奥美沙坦杂质

质量检测作为食品、医药、化工等行业的重要环节，关系到产品、企业甚至整个行业的发展，而被检测物的提取分离更是起着至关重要的作用，不论在欧洲标准、美国标准……对于数据及效果起到决定因素的正是萃取柱、色谱柱等材料。　　据了解，人、动物、植物的体液和组织中微量物质的定性定量分析，如药物代谢研究、违禁药鉴别和食品的安全检测，通常要求使用固相萃取柱做样品预处理去掉绝大部分杂质,以确保分析检测的精确性和灵敏度，也最少程度污染昂贵的仪器。　　但是，作为固相萃取柱的主要类型，石墨、聚合物和硅胶基质的“三国演义”，已慢慢呈现出硅胶基质独步天下的局面。尤其是当科奥美萃在全球率先推出以球形B型硅胶作为材料骨架的固相萃取产品之后，彻底改变了原有硅胶基质不规则、无定形等属性所带来的影响。　　球形B型硅胶固相萃取产品键合技术好，因此保证了其对于分析物样品的处理能够达到高回收率，低干扰的效果。采用球形B型硅胶固相萃取产品的InnovationTM 系列，经过多方测试得出以下结果：PSA固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，乙酰甲胺磷回收率85% Aminopropyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，乙酰甲胺磷回收率85% C8+SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% C18固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% 羧酸型WCX固相萃取柱上司来吉兰(Seligiline)回收率(pH1上样，500mg/3cc)95% EDTA型WCX固相萃取柱上百草枯和敌草快回收率(pH7上样，500mg/3cc)95% Phenyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% DEAE固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率95% SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% C8+SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% Cyano固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% Diol固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%，Fk506回收率(pH10上样)95%。　　可见球形B型硅胶不论在清洁度还是在回收率上均能够帮助使用者获得最佳效果。　　而且球形B型硅胶的压力降小，通透性好，对血浆等较为粘稠的样品很好操作，没有无定形无机硅胶固相萃取产品经常会发生的粘稠样品阻塞问题。因此球形B型硅胶固相萃取产品可以保证在背景清洁效果的条件下，有效的减少发生粘稠样品阻塞问题，既保证了实验效果，又达到了保护仪器的目的。　　在此基础上，无锡科奥美萃生物科技公司(Chrom-Matrix Inc.)使用高纯度球形B型硅胶和独一无二的键合技术研发出InnovationTM 系列的17种固相萃取柱能够适用于顾客的绝大部分应用，在国内国际竞争中，产品质量和成本上有明显的竞争优势：　　1) Chrom-Matrix Inc.使用B型高纯度球形硅胶 　　2) 键合技术好，因此在SCX、WCX、WAX、SAX、PSA、aminopropyl、C8+SCX、C8+SAX (or WAX) 上Chrom-Matrix Inc.独步天下 　　3) 分析物样本在Chrom-Matrix Inc.的产品上回收率高、干扰少 　　4) 有LC/MS/MS，GC/MS和其他技术提供售后服务。　　科奥美萃所研发的以球形B型硅胶为材质的InnovationTM 系列萃取产品，充分考虑了各类企业、机构、部门等在实际操作中的应用需求，因此对于检测效果能够达到更佳的状态，以保障检测工作的顺利执行，为安全检测的效果提供有效的保证。

仪器信息网讯 8月5日早间，奥美医疗公告称，子公司奥美（荆门）医疗用品有限公司有部分员工出现身体不适症状，经诊断为中毒事件。43名员工住院治疗，1人病亡截至公告披露之时，经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测，共有指标异常人员43人，均在医院进行治疗，其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡，其余员工尚在治疗中。经初步判断，疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。奥美医疗公告称，该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品，所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程，所涉生产流程仅限于荆门奥美，不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。8月4日晚，有消息称，上市公司奥美医疗位于荆门的工厂近日多名员工出现中毒。荆门市应急管理局相关人士在接受采访时称，“前几天在内部系统看到相关通知，有奥美医疗员工上班期间感到身体不舒服，目前应在住院治疗。初步判定是中毒，具体原因，卫健委正在调查。”毒胶水"复出"?四氯乙烷毒性为氯仿3.5倍事实上，类似于“毒胶水”中毒事件并非全国首例，2011年广州也发生了多起广州打工者胶水中毒事件，导致数十名年轻工人突然晕倒，出现丧失记忆、目光呆滞、手脚发抖等症状。央视曾揭露广东胶水作坊大肆生产“毒胶水”事件，问题胶水导致工厂多人中毒、制作的皮鞋导致多位消费者股骨头坏死。经过调查，当时的劣质胶水二氯乙烷含量超标15倍。而二氯乙烷和上述的四氯乙烷，都属于危化品。多年前“毒胶水”事件新闻四氯乙烷百科四氯乙烷（C2H2Cl4）是有氯仿样气味的无色液体。不燃，有毒，具刺激性。CAS No.：79-34-5四氯乙烷分子式健康危害：对中枢神经系统有麻醉作用和抑制作用，可引起肝、肾和心肌损害。 短期吸入主要为粘膜刺激症状。急性及亚急性中毒主要为消化道和神经系统症状。可有食欲减退、呕吐、腹痛、黄疸、肝大、腹水。长期吸入可引起无力、头痛、失眠、便秘或腹泻、肝功损害和多发性神经炎。燃爆危险：本品不燃，有毒，具刺激性。急救措施：皮肤接触：脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入：饮足量温水，催吐。就医。操作注意事项：严加密闭，提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具（半面罩），戴安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴防化学品手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。曾被曝多起质量事故？总市值82亿人民币根据奥美医疗官网资料显示，其主体公司为奥美医疗用品股份有限公司，1997年创立于香港，2019年3月于深交所上市，专注一次性医用敷料、器械及卫生用品的研发、生产与销售。2021年营收29.26亿，净利润4.3亿，当前市值80亿左右。奥美医疗旗下位于荆门的公司为“奥美（荆门）医疗用品有限公司”，由奥美医疗全资控股，是一家从事医药制造业为主的企业。奥美医疗官网值得注意的是，从2014年至2018年，FDA 在其官方网站披露了24起涉及到奥美医疗产品的质量事故，涉及的具体产品包括：手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等，可见奥美医疗内部或存在生产、品控制度流程不规范的问题。据了解，奥美医疗全新股票价格为12.87元/股,总的市值为82亿人民币。作为国内医用品行业龙头企业之一，奥美医疗近些年受新冠疫情危害营业收入暴增。其2020年主营业务收入大约为38.34亿人民币，同比增加63%；隶属于上市公司股东的纯利润大约为11.58亿人民币，同比增加255.27%。2021年，随着中国防疫物资价钱下降，奥美医疗的营业收入也同比下滑，2021年主营业务收入约29.26亿人民币，同比减少23.7%；隶属于上市公司股东的净利约4.31亿人民币，同比减少62.75%。从年报数据看，奥美医疗的商品关键远销国外，在境外的产品渠道建设方面合理布局比较早，具备一定基本。2015年-2021年，企业海外销售总额占总营业额的比重分别是86.12%、91.40%、95.38%、88.76%、88.44%、68.68%、79.84%。

近日，奥美医疗检测中心正式取得由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，标志着奥美医疗已具备遵循ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及CNAS特定认可要求开展检测服务的管理体系与技术能力。　　CNAS全称为中国合格评定国家认可委员会，取得CNAS实验室认可，意味着国家权威机构对奥美医疗检测中心管理体系与技术水平的高度认可，标志着其检测质量管理体系已达到与国际接轨的实验室水准，检测结果已纳入国际互认范围。检测中心通过的79个检测项目涉及一次性使用医用敷料、一次性使用卫生用品、敷布生产用非织造布、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺、医用一次性防护服、医用外科口罩、医用口罩、医用防护口罩等多个检测对象，涵盖对应检测对象的生物负载、无菌检查、拉伸强度、液体吸收量、过滤效率、环氧乙烷灭菌残留量等检测项目，为奥美医疗充分发挥在医用敷料、感染防护产品领域的全产业链制造优势提供了坚实保障。　　奥美医疗检测中心拥有安捷伦气相色谱仪和液相色谱仪、TSI自动滤料测试仪、TSI口罩密合性测试仪、静压透水性测试仪、INSTRON材料试验机等稳定的国内外先进检测仪器和设备220余台/套，可检测涉及伤口护理、手术外科、感染防护、医用组合包、家庭护理等产品领域270个检测项目。检测可实现从基材、半成品到成品的产品生产全流程监测，涵盖无菌保持包装功能性试验、产品稳定性试验、模拟运输试验、产品生物负载测试、致病菌检测、无菌测试、环氧乙烷残留量测定等全方位检测。　　奥美医疗是全球范围内唯一一家实现医用纱布、无纺布敷料全产业链制造的厂商，产品远销六大洲近40个国家或地区。此次奥美医疗检测中心正式取得CNAS实验室认可，再次证明了奥美医疗15年来稳居中国医用敷料出口行业第一的质量控制水平与技术支持实力。

背景介绍缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物，用于各类轻中度高血压的治疗，尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月，药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺（NDMA）。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质，例如N-二乙基亚硝胺（NDEA）、N-二异丙基亚硝胺（NDIPA）、N-乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此，对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回，导致缬沙坦药品暂时短缺。 图1 N-亚硝胺的分子结构 根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。沙坦类药物大多含有四唑环，四唑环的形成需要亚硝酸钠；药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。欧洲药典 (Ph. Eur.) 委员会将 API 中亚硝胺的临时限值设定为低于 1 ppm，且于2020年底降至30 ppb。 低限值设定就需要使用灵敏度高和选择性好的分析方法。本应用参照美国FDA指南的方法进行优化，通过GC/MS/MS在EI源 MRM模式下痕量检测缬沙坦药品中的5种亚硝胺杂质 (NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA)，并根据USP要求进行方法学验证。 实验条件GC-MS/MS 方法检测不同的亚硝胺化合物，使用液体直接进样方式。与FDA方法相比，选择了膜厚更薄（0.5µm而不是1µm）的Supelcowax柱，符合USP通则中621色谱法的规定。色谱条件以及质谱条件见表1-3。 表1 色谱条件色谱柱SUPELCOWAX 10, 30 m x 0.25 mm I.D., 0.5µm (24284)检测器MS/MS进样口温度250℃柱温箱程序40℃保持0.5min，20℃/min至200℃, 60℃/min 至250℃保持3min载气及流速氦气，1.0mL/min衬管4 mm单径锥衬管带玻璃棉进样量2 µL进样模式脉冲不分流样品稀释剂二氯甲烷样品制备使用切片工具，取药片的四分之一放入15mL离心管，加入5mL二氯甲烷。将样品涡旋1分钟，并置于离心机中以4000 rpm离心2.5min。取二氯甲烷层上清液2mL，用0.45µm PVDF膜过滤。取续滤液0.5mL到2mL样品小瓶中并加盖。标准溶液二氯甲烷作为溶剂，配制得到浓度分别2.5、5.0、10、20、40、80、100ng/mL的5种亚硝胺(NDMA/NDEA/NEIPA/NDIPA/NDBA)校准溶液。 表2 质谱条件调谐自动调谐离子源及采集模式EI源，MRM碰撞气体氮气 @ 1.5mL/min淬灭气体氦气 @ 4.0mL/min 溶剂延迟7 min离子源温度230°C四极杆温度150°C电离电压70 eV驻留时间50 ms 表3 MRM 离子对参数列表峰化合物Transition保留时间1N二甲基亚硝胺MRM274→426.952N二甲基亚硝胺MRM174→446.9522N-二乙基亚硝胺MRM 1102→857.533N-二乙基亚硝胺MRM2102→567.5283N-乙基异丙基亚硝胺MRM1116→997.784N-乙基异丙基亚硝胺MRM271→567.7874N-二异丙基亚硝胺MRM1130→427.971N-二异丙基亚硝胺MRM2130→887.9765N-亚硝基二丁胺MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494 五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离，且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离（图 2）。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱，与 FDA 方法相比，分离时间更短。图2：40 ng/mL系统适用性溶液色谱图，峰表见表3.实验得出：N-二乙基亚硝胺(NDEA)和N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)的多反应监测MRM Transition最低检测限浓度为2.5ppb，如图3所示。图3 NDEA（上图）和 NDIPA（下图）最低检测限谱图 方法适用性经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。 使用我们的方法，连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质，在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5，如表4所示。化合物MRM1 RSD%MRM2 RSD% N二甲基亚硝胺1.81.3N-二乙基亚硝胺1.11.1N-乙基异丙基亚硝胺4.21.5N-二异丙基亚硝胺0.92.2N-亚硝基二丁胺4.33.0表4 40ng/mL 亚硝胺标准品连续六次进样的精密度此外，线性校准曲线的相关系数R2应≥ 0.998。本方法中五种亚硝胺杂质的两个 MRM都超过了这一标准（表 5）。杂质MRM 1MRM 2N二甲基亚硝胺0.99940.9995N-二乙基亚硝胺0.99910.9995N-乙基异丙基亚硝胺0.99950.9995N-二异丙基亚硝胺0.99960.9994N-亚硝基二丁胺0.99830.9981表5 两种MRM定量中两种亚硝胺的相关系数 (R2)缬沙坦制剂中亚硝酸胺的检测在药店购买的缬沙坦药品中加入亚硝胺杂质，浓度为10 ppb（NDBA为40 ppb），5种亚硝胺的回收率在94.5%～105.7%之间。（表6）。杂质10ppb回收率NDMA99 %NDEA103.5 %NEIPA94.5 %NDIPA103.9 %NDBA105.7 %表6缬沙坦药品中5种亚硝胺的加标回收率对于缬沙坦药品中5种亚硝胺的检测，OTR 方法的定量限 (LOQ) 范围是 8 – 40 ppb，本实验方法的 LOQ见表 7。 LOQ 是根据每种化合物校准曲线信噪比 (S/N) 为 10 浓度计算得出的，并且通过缬沙坦片剂的标准添加实验进行了验证。 检出限LOD是信噪比 (S/N) 为 3 的浓度计算得到 。杂质FDA方法 LOQ [ppb]本实验方法LOQ [ppb]NDMA133NDEA85NEIPA83NDIPA85NDBA4032表7 OTR和实验方法LOQ结果结论综上，参考FDA 建议方法，使用 SUPELCOWAX 色谱柱通过 GC-MS/MS在 MRM 模式下可以轻松实现亚硝胺杂质的测定。所有亚硝胺化合物之间以及与溶剂和基质峰的分离良好，满足所有系统适用性要求。 该方法已成功应用于缬沙坦药物中亚硝胺类杂质的分析。 相关产品描述货号链接SUPELCOWAX 10 气相毛细管柱30 m × 0.25 mm，0.50 μm24284 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/24284 SupraSolv GC-MS二氯甲烷 1.00668 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/mm/100668 N二甲基亚硝胺NDMA认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液CRM40059 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/crm40059N-二乙基亚硝胺NDEA 认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液40334 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/40334N-亚硝基二丁胺NDBA 分析标准品442685 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/442685 N-乙基异丙基亚硝胺NEIPA EP标准品Y0002262 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002262N-二异丙基亚硝胺NDIPA EP 标准品Y0002263 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002263

惠氏营养品在南京铭奥购买了德国盖博的牛奶杂质度测定仪/杂质度检测仪/杂质度分析仪SEDILAB-E。 技术参数 全自动杂质度测定仪 → 用于乳品，牛奶杂质度的测试→ 检测速度：800样品/小时→ 每一滤膜可测500ml牛奶溶液→ 杂质度板直径：32mm

奥美泰克实际行动，抗击新冠病毒疫情——在疫情面前责任无大小，关键要落实 随着2019-nCov新型冠状病毒肺炎的确诊病例及疑似病例地不断增加，在当前严峻形势下，尽快完成大量疑似病例的病毒核酸检测，收治确诊病例是防控的重要措施之一。此次疫情武汉作为发源地情况异常严峻，救灾刻不容缓！据相关专家报道：新冠病毒传播迅速，已造成大量人员感染，疑似病人更多，医院检验科、疾控中心、有资质的第三方检测机构早已超负荷运转，可还是造成样品大量积压，继而引起病人隔离、治疗的延迟。早筛早诊已成为抗疫重灾区的瓶颈，武汉抗疫指挥部紧急指定了一批新第三方检测机构心。奥美泰克的高效高通量核酸提取自动化是适合目前新冠核酸检测的样品处理设备，接到武汉抗议指挥部指定机构请求后，奥美泰克立即组织尚在休假中的员工对设备完成了方案定制、出厂检测、包装、联系物流发货、总经理带头前往疫区安装调试等系列工作。疫情当前，人人有责，奥美泰克人用实际行动，默默贡献着国人、行业人应尽的一份责任。疫情当急，时间就是生命，紧急投入战斗1月25日，在武汉“封城”之后，公司高层意识到疫情的严重性，立即主动组织市场部和销售部召开会议，讨论和确定了2019-nCov 自动化解决方案，并结合康为世纪、圣湘、天根等公司病毒核酸提取试剂盒和新冠病毒检测试剂盒，细化自动化流程。做好抗击疫情的准备，时刻待命。时不我待，主动出击，寻求重灾区切入点1月25-29日，销售部联系各地CDC、三甲医院、第三方医学检验所，沟通自动化方案。1月30日，在行业朋友努力引荐，成功对接武汉抗疫指挥部指定的第一批13家第三方检验机构中的其中2家（武汉凯德维斯医学检验实验室、武汉平安好医医学检验实验室有限公司），并迅速组织公司技术人员对接需求，快速达成方案一致，最终确定了AMTK全自动核酸提取纯化仪和样品前处理系统的自动化解决方案。争分夺秒、快速落实1月31日，应用工程师根据核酸检测流程需求，编写自动化程序，优化参数。2月4日， 在设备上验证程序，跑程序，跑水。2月5 日， AMTK全自动核酸提取纯化仪发货 。AMTK全自动核酸提取纯化仪发货2月6日， AMTK样品前处理系统发货， 奥美泰克拿到前往武汉通行证。AMTK样品前处理系统发货武汉通行证困难面前挡不住必胜的决心2月7日， AMTK总经理程总只身前往武汉，早上6:30从北京出发，北京高铁至长沙，长沙租车去武汉，但因长沙租车过程出现问题，无法租车成功。焦急尝试各种办法未果，最终想到新闻中的一次报道，从长沙高铁去xxx，途中武汉会停车，于是抱着一线希望，从长沙启程，最终如愿地20:20在武汉火车站下车了。全程带口罩，一天整都没有吃饭，晚上到达住处，幸好有个小卖店还开放，此刻一碗泡面就是幸福。门口空无一人2月8日， 早上去公司装机，街上公共交通全无，为了不占用第三方专车有效资源，果断选择骑共享单车前往，在寒冷中整整骑了1个半小时才到现场，此时程总体力有点透支，加之昨日行程过于劳累，嗓子有些疼痛。中午吃饭吞咽困难，强忍着给实验人员讲解自动化操作流程。晚上第一次认真地学习穿防护衣，和实验室的伙伴们一起搬运200kg的机器至实验室，非常困难，足足花了半个小时，此时已经筋疲力尽的程总必须一人完成装机和调试工作，大汗淋漓、嗓子疼得难受，但眼前任务紧迫，也顾不了自己的身体了。只是没想到一开始装机，问题就来了，护目镜有水汽，什么都看不清，只能摸索着插线，接线、排线， 拧螺丝、校准等，在实验室待了4个小时之后，身体难以支撑，最后还是在未做完调试之前出实验室，后续找同行人帮忙调试完成，装机全程都有团队人员远程指导，关键时刻需要团队力量！ 搬运200kg的设备至实验室机器调试远程指导样品运行机器调试运行中的机器 此次武汉抗击疫情过程，困难重重，感谢一路上给予奥美泰克帮助之人感谢武汉凯德维斯医学检验实验室杨总及实验室小伙伴们提供帮助与支持！感谢同行人给予现场机器调试！

近些年，我国仪器仪表产业有一定的发展，但发展速度远远不能满足国民经济、科学研究、国防建设以及社会生活等各个方面日益增长的迫切需求，特别是许多关键零部件和配套设备,国外公司更是占有国内市场大部分份额｡ 值得庆幸的是，国内一些有识之士已经看到了关键配件的巨大市场，积极研发有自主知识产权的产品。 北京奥美泰克科技发展有限公司是由一批长期从事光机电一体化、软硬件和自动化等领域研究开发的海外归国人员创立的高科技公司。公司逐步消化吸收与引入国外成熟技术，开发国内急需的分析仪器类关键部件，“液相色谱自动进样器”是奥美泰克公司的第一个产品。该产品性能样机开发工作用时不到六个月，即全面实现设计要求，性能指标尤其是稳定性达到国外同类仪器的水平。近日，仪器信息网编辑(以下简称Instrument)走访了奥美泰克科技有限公司，与刘东先生、金鹤鸣先生就关于其自主研发的“自动进样器”的情况有一段访谈。刘东先生　　Instrument：刘先生，据我所知您在美国一直从事通讯、软硬件和自动化等领域研究开发工作，您当初从美国回来的时候，是怎么想到做自动进样器的呢?　　刘东先生：最初我们从美国回来的时候并没有想过要涉及自动控制领域。当时回国的目的很单纯，就是想把国外的成熟技术引进到中国市场，在此基础上开发出满足国内需要的新型实用产品。我以前是金总的部下，回国前向金总咨询了一下国内的情况，金总说国内现在是大好时机，只要有好的技术、好的项目都会有发展的。金总建议我们做分析仪器，直接利用我们在国外相关工作的经验和技术。通过了解发现自动进样器还是个空白，国家关于自动进样器的攻关项目几次都没有成功。根据我们的了解，自动进样器并不复杂，指标也不是很高，技术原理属于七十年代的产物。我们认为利用我们现有的技术积累，结合国内的需要，完全有信心在国内生产出高水平的自动进样器。　　在研发过程中，我们得到大连依利特的李彤博士、张庆和博士的大力支持，他们给我们介绍了很多关于液相色谱的知识和情况，在此，我们表示衷心的感谢。我们边开发边研究，终于将自动进样器研制成功了。　　金鹤鸣先生：我国仪器产业落后的问题之一就是自动化的问题，是我们落后于国际先进水平很重要的一个方面。自动进样器这个项目也是“十一五”攻关项目之一，确定“十一五”攻关计划前，通过我们的调研，发现影响国内分析仪器发展的几大问题中有一项就是关键部件的问题。当时张玉奎院士非常支持我们进行HPLC自动进样器的研发，并鼓励我们说：“国家已不缺少能在文献上发表文章的专家，但是需要大量能做出稳定、可靠仪器的工程技术人员”。我们写材料报到科技部时，关键部件已经引起了科技部的重视，所以我们很顺利的争取到了这个课题。自动进样器样机　　Instrument：自动进样器的研制历经多长时间?其研制成功后的销售、应用情况又是怎样的?　　刘东先生：自动进样器的研制从2005年10月份开始调研至2006年4月份第一台样机完成共历经七个月时间。我们将自动化这部分完成后，为配合液相色谱应用，我们请大连依利特的李彤博士给我们提意见，另外，张玉奎院士、刘虎威老师、张新荣老师等也给我们很多建议，对我们帮助很大。根据专家们的宝贵意见，我们将应用部分添加进自动进样器，于2007年的6月份全部完成。　　产品定型之后我们就着手考虑销售方面的问题，现在我们给温岭福立、普析通用做OEM配套。在应用方面，我们产品的指标并不比进口产品差。我们与温岭福立合作之前，他们已经在考虑用国外知名品牌的自动进样器，后来用我们的产品做了测试，发现我们的自动进样器指标比国外的还好一点，最后决定用我们的产品做配套。我们为福立做了OEM的样机，在BCEIA上也展出了。 现在他们在销售带有这种自动进样器的产品，而且使用的情况也很稳定。　　我们生产的自动进样器正在进行客户工作环境下每天24小时不间断的使用。其中中国农业大学的李重九老师的一台已经用了一年多了，李老师在使用过程中，在机器功能方面给我们提出了很多改进建议，对我们帮助很大，使我们改进后的自动进样器在应用方面更加方便用户，节省开支。像李老师这样的老专家 们，都是无私的在帮助我们，为我们出谋划策，他们都迫切的希望国产仪器能够迅速发展起来。　　从长远观点看，我们的自动进样器跟国外的产品价格相比会有很大优势。但在近期，我们使用的某些元器件(如：导轨、阀门等)还是进口产品。我们正在寻找国内适合的元器件生厂商，有一些在测试过程中，如果验证合适，我们会逐渐替代进口元器件。如果使用国内元器件并结合国内廉价的劳动力，这必然创造很大的价格优势。另外，我们的自动进样器的后续维护费用就便宜太多了，这是进口产品跟我们没办法比的。我们的产品的性能参数以及可靠性不比进口产品差，这是经过我们特殊方法验证的，我们用了60天的时间，平均一分钟进一针，一天24小时做，这就相当于正常情况下每半小时进一针的5年时间。也就是我们用两个月的时间来推算5年时间的产品稳定性，结果证明我们的产品质量及稳定性都不输给进口产品。新一代自动进样器　　Instrument：我很好奇，之前几次关于自动进样器的攻关计划都没有成功，而您的团队在这么短的时间内，就研制成功了品质不输进口产品的自动进样器，其中的奥秘是什么?您的团队有什么独到之处吗?　　金鹤鸣先生：刘东他们并不认为自动进样器非常复杂，我们也在考虑为什么别人做不出来，具体原因也不太容易解释清楚。据我分析，刘东他们具有很成熟的自动控制和软件技术的基础，可能他们认为成熟的技术，在别人看来还是陌生的，还需要时间达到成熟的阶段。　　现在国内的分析仪器技术来源是个大问题。我希望更多的像刘东他们这样的海外学子能够带着所学的先进技术回国报效，将自己的经验应用在国产仪器研发上，做出一番事业。我认为他们把国外成熟技术带到中国来，在这基础上进一步研发新技术，这应该是最快的发展途径。　　以前的国家攻关计划在自动进样器方面为什么没有成功，我也问过刘东，但他们不知道人家的研制过程，所以不敢下定论。我们也做课题研究，最后总结出一点就是系统设计能力，也就是一个课题最开始的设计思路，细节问题一定要考虑全面，不要小看细节，可能细微的差别就会导致不同的结果。刘东他们认为如何最合理的将软件、硬件、机件结合起来，统一分配指标，让每一部分都承担相应的工作，这是比较关键的工作。我觉得这方面的思考和设计是刘东他们的长处。他们拿到这个课题之后，能够充分的研究设计，利用他们已经掌握的成熟的技术应用于研发过程，所以很快就得到了很好的结果。　　刘东先生：仪器研发的过程会涉及到很多方面，不只是单独的某个方面好就可以。比如电路板，中国的电路板可以做的非常好。软件和机械部分也可以做的很精。但是要将这几大部分结合在一起，怎样实现最佳效果是关键。每个部分不一定都要做到最好，对于整个系统来说最稳定、最可靠就可以了。我们曾经跟一个研究所讨论，他们的设计思路有些问题，他们将仪器的每一部分分开由不同的人去开发，最后再将每部分合在一起。实际上他要实现的目的用一个闭环系统可以很容易实现，但是他们做成了三个开环，然后设计上要达到非常精细，结构要非常复杂才能达到他们想要的结果，这就导致研发过程非常吃力，成本还非常高。其实如果换个思路就能很容易实现，过程简单、省时省力。所以我强调设计思路要做的合理、稳定、可靠。研发小组讨论现场　　Instrument：您研发的自动进样器具有与其他品牌仪器的兼容性吗?　　刘东先生：从硬件来讲，我们的自动进样器与其他品牌的仪器能够百分百兼容，比如：我们的自动进样器与Waters、Agilent、Shimadzu、Thermo Fisher、SSI、Beckman等品牌的仪器都联接测试过，实践证明兼容性没有问题。在软件控制方面，随机带有我们自己的控制软件，这个控制软件可以实现对我们自动进样器的电脑反控。我们也在努力将我们的控制软件植入HPLC厂商的工作站中，因为大多数HPLC厂商不开放他们的工作站软件，将我们控制软件集成到他们工作站中，目前，还不是他们的主要任务。如果软件是开放式的，如Agilent的ZEChrom, 我们就可以自己将软件加进去。另外，还有一些专门提供独立工作站的厂家，现在，我们正与捷克的一个色谱工作站厂家合作，将我们的自动进样器程序集成到他们的工作站中，作为他们工作站的一部分了，他们的工作站可以控制多个厂家的仪器，这样软件兼容的问题就解决了。我们与国内的N2000工作站也有合作，现在他们将我们的自动进样器控制程序集成到他们的工作站中了，即将推出他的升级产品。　　我们的软件采用Active X结构，各个仪器厂家可以很快的实现与我们软件的整合。我们与普析通用公司的合作，就是只用了两周的时间完成了软件的整合，相比之下，国外知名OEM自动进样器的机器代码是一条条写的，控制上比较麻烦。我们的程序都是模块化的，这样就节省了调试程序的时间，减少了不必要的麻烦。　　国外产品是不可以改样式，而我们却可以根据厂家的要求量身定制自动进样器，并设计外观。我们跟温岭福立和普析通用合作的自动进样器就是根据他们仪器的式样设计的，外观风格都是统一的。办公室一角　　Instrument：贵公司现在的规模有多大?售后服务如何保障?对未来的发展又是如何规划的呢?　　刘东先生：我们现在的规模还比较小，目前年产能只是400台左右。宣传力度也不够，所以外界还不太知道我们有这么强的实力可以跟国外产品竞争。但随市场需要，我们可随时扩大生产规模。　　在售后服务方面我们并不担心，因为我们的自动进样器在用户24小时使用过程中，很少出现问题。其中有件很有意思的事情，一家制药企业用了一台我们的自动进样器，安装使用不久他们的仪器工作站突然无法调用以前存储的数据了，他们最先怀疑的就是我们自动进样器出问题，这可以理解，毕竟我们是新产品嘛。结果我们去检测时，发现是他的仪器工作站的使用方法有问题，工作站软件没有自检功能，数据出现二次覆盖，不是我们自动进样器的问题，后来我们与他们一起规范了工作站的使用方法。　　我们是仪器制造厂家，所有的元器件都有备件，我们的售后服务工程师，随时接受电话咨询解决简单的问题，如需上门服务，我们也会在24小时内作出安排。我们也在培训合作伙伴的维修人员，让仪器在最短的时间内得到维修。　　对于未来的发展方向，我们初步设想在自动进样器的基础上，利用这个平台再开发新产品。比如，我们正在与一家研究所谈合作开发一套样品前处理方法的项目。这家研究所在实验过程中，样品前处理柱前衍生的部分操作过于繁琐，需要花费很长的时间。当他们听说我们的自动进样器可以做自动柱前衍生时，他们兴奋不已，要求与我们共同开发一个方法。这个方法从原理上看是没有问题的，我们现在就要结合他们的应用去做相应的设计，如果开发成功了，将最大程度的解放他们的劳动力。而且手动做柱前衍生工作，实验结果的误差很难确定是操作误差还是样品本身的问题，如果用仪器自动完成这一套过程，就能够很好的排除这些问题。他们以前听说过国外有这样的产品可以实现自动化柱前衍生，但是非常贵，要几十万美金，很少有单位愿意花这么多钱在样品前处理上，所以他们认为如果能够用国产的方法实现，这方面的市场需求还是非常大的。刘东先生和金鹤鸣先生　　金鹤鸣先生：我觉得中国的分析仪器产业的发展应该是将大厂家的规模和小厂家的专业相结合，这是一个趋势。我们还是坚持小公司要做专的原则，我们希望和大公司合作。因为大公司有成熟的销售团队，市场大，用户广，也知道应用的方向在哪里，我们自身并不想建立销售团队，我们还是希望利用我们的平台，多做一些新的研发。大企业的产品线铺的很广，在开发新的配件方面做起来不是那么容易，所以我们愿意做他们的配角，我们开发自动进样器不单单是开发一个产品，而是开发了一个平台，利用这个平台可以做各种各样的功能，如果厂家提出其他的功能要求，我们可以很快实现，因为我们核心的技术已经很成熟了，只是样式以及软件方面的衔接根据需求不断改进。我希望能有更多的中西方技术交流，通过交流能够使我们的国产仪器得到发展。无论成功与否，我认为这都是非常有意义的事情。　　编者后记：奥美泰克的“液相色谱自动进样器”虽然不是高端大型仪器，但是通过它让我们看到了国产仪器发展的“希望之光”。正如“红花需要绿叶”，我们认为：国产仪器产业需要大量专业优质的配套厂商，不怕仪器小，只要能够做精、做专，小配件也能变成“聚宝盆”。我们衷心希望奥美泰克的产品能尽快被广大中国用户接受，我们期待中国仪器市场能多涌现出一批有自己知识产权的专业化的核心部件和配套产品的生产厂家！采访编辑：杨 旭

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "“武汉的检测样品积压，我们必须要做出贡献！”程鹏在与公司管理层讨论后，大家一致做出了决定。鉴于积压样品严重制约抗疫的展开，武汉抗疫指挥部又指派13家第三方检测中心，以增加对样品的检测。有幸程鹏所在的奥美泰克公司承接了其中3家检测中心的设备请求。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "奥美泰克公司是国内第一家生产高通量液体处理工作站的自动化公司。美泰克公司的高通量核酸提取自动化，一个小时可以处理近200个样品，极大地提高了样品的检测效率，降低了实验员接触样品的风险，同时也减少了实验室对操作人员数量的需求，成为新冠病毒检测检疫的有力武器。/pp style="text-align: center " /pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 428px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e99b786c-8b3d-43fe-96fa-2e1fffa23075.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="550" height="428" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "AMTK® CL-ME96/192全自动核酸提取纯化仪/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "奥美泰克公司规模虽小，但面对疫情，不仅快速响应号召，为武汉抗疫第一线慷慨捐献设备，同时还调派专门的技术人员前去安装调试。由于2月初中美航班中断，负责安装的同事被困在了国外，原本不擅长设备安装的程鹏作为总经理挺身而出，在疫情最为严峻的2月6号身先士卒，只身前往武汉安装设备。“我是武汉人，我不尽力，谁尽力？”程鹏说服为他担忧的家人，告别年幼的孩子，毅然踏上逆行去武汉的行程。往日高效便捷的交通网络，在疫情的威逼下无奈地冻住了。作为国家交通枢纽的武汉，此时因为疫情与外界的交通全部中断。程鹏从北京辗转长沙，再北上武汉。本来列车不在武汉停靠，程鹏凭着奔赴一线奋战的满腔热血，怀揣着武汉实验室十几个人的请战书和特别通行证，打动了列车长。列车在武汉特意为程鹏停车30秒。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/258ce1e8-38f0-4ca6-b273-e10f48a14269.jpg" title="图片2.png" alt="图片2.png"//pp style="text-align: center "特别通行证/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 472px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/54543f26-d42f-42be-a55f-ccb9b500f59d.jpg" title="图片3.png" alt="图片3.png" width="550" height="472" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "武汉站停车30秒/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "第二天在武汉，因为交通停运，程鹏骑了一个半小时的自行车到达实验室，马不停蹄地安装、调试仪器。在程鹏以及整个技术支持团队的协作努力下，24小时后，成功开启了对患者病毒样本的检测。由此，在武汉，奥美泰克公司打响了病毒检测战斗的第一枪。紧接着，奥美泰克公司又与武汉病毒研究所制定了病毒核酸检测全自动化解决方案，达成战略合作协议。同时，奥美泰克公司又将第二批核酸提取工作站发往武汉疫情的核心区域，为疫情重灾区的患者能够得到更迅速的确诊、更及时的救治贡献了自己的一份力量。span style="text-align: center " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 412px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/944240fa-5d8c-4b27-80eb-136f5eb7f13c.jpg" title="图片4.png" alt="图片4.png" width="550" height="412" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "程鹏在三级实验室内进行机器安装及调试/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 561px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7202d0b3-319f-4e09-aaf1-2715027550d2.jpg" title="图片5.png" alt="图片5.png" width="550" height="561" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "为中国科学院武汉病毒研究所捐赠样品前处理系统/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "武汉之外，奥美泰克公司也接到了国内其他省市疫区的核酸检测自动化求援，其中福建某大型临检中心更是提出了日检测10,000例新冠病毒检测自动化的求助。公司上下迅速对接检测任务，从制定方案到设备发货以及安排人员到场安装调试，72小时内快速响应、高效完成。奥美泰克公司在新冠状病毒肆虐的疫情面前，快速启动，高效调配，充分发挥其在工作站技术领域的专业技术优势、灵活方案优势，将疫情期间的整个供应链体系效率达到最优状态，极大地满足了疫情灾区紧急、快速、超高通量的检测要求。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "目前，在程鹏临危不惧、为国分忧解难的精神感召下，奥美泰克公司的员工们克服种种困难，正纷纷前往全国各个抗疫检测中心安装调试设备，为一线检测人员提供坚强有力的后盾。/p

近日，北京奥美泰克科技发展有限公司、苏州奥美泰克生物技术有限公司，双双收到来自国家科技、财政、税务部门联合颁发的高新技术企业证书。这是北京奥美泰克系原证书有效期满后再次获得高新技术企业认定、苏州奥美泰克首次获得高新技术企业认定。发证时间同为2020年12月2日，有效期三年。高新技术企业认定是在国家重点支持的高新技术领域内，对持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展生产经营活动的企业的认可，旨在培育创造新技术、新业态，促进经济升级发展。高新技术企业证书的获得是对公司科技创新能力、核心自主知识产权、科技成果转化能力、研究开发的组织管理水平及企业成长性的充分肯定。技术创新是驱动企业高质量发展的源动力，奥美泰克自成立以来，一直把技术创新摆在企业发展的核心位置，深入实施创新驱动发展战略，坚持中国智造，先后研发、生产出一系列实验室液体处理工作站、样品前处理系统，并为IVD诊断市场提供整体自动化解决方案。本次通过高新技术企业认定是对公司在近几年来坚持自主创新、自主研发工作的一种肯定与认可。公司将以此为契机，不断加大研发投入，加快技术创新步伐，打造高素质科技人才队伍，提升企业品牌形象，为生命健康事业增添动力，争取打造成为行业首选的样品前处理自动化解决方案合作伙伴，为用户提供更高品质的服务。

实验室自动化系统的出现，极大提高了现代实验室的工作效率，在制药、检验医学等领域应用非常广泛。早期，中国实验室自动化市场一直被进口企业垄断。进口仪器由于价格高、型号少、不支持软件二次开发等限制了实验室自动化产品在国内市场的普及。这些弊端给了本土企业发展突围的机会，近十几年来，越来越多的国产实验室自动化公司开始崭露头角，北京奥美泰克科技发展有限公司（以下简称“奥美泰克”）就是其中的优秀代表。近日，仪器信息网CEO唐海霞一行走访来到奥美泰克位于苏州的生产基地，受到奥美泰克总经理程鹏的热情接待。经过面对面交流，仪器信息网深入了解了奥美泰克的发展历程，以及实验室自动化产业现状。奥美泰克总经理 程鹏程鹏与唐海霞合影留念立足生命科学 推动实验室自动化“大概从2009年我们就有了机械臂技术，但一直沉淀了6年，非常不好做。因为自动化设备如果有0.1 mm的误差，就会导致实验结果整体上不理想。如今，我们的产品已经实现了可以适配不同品牌单通道、4通道、8通道、32通道的移液枪，机械臂的结构做到了能够通用。”奥美泰克成立于2004年，是一家研发、生产及销售实验室液体处理工作站，并提供整体自动化解决方案的专业技术公司。基于国家“十一五”科技项目支撑，从2007年开始相继研制出了AS115-HPLC进量器，高、中、低各通量的液体处理工作站等一系列设备。2009年，奥美泰克与华大基因合作，正式进入了精准医疗领域，开发和生产与分子诊断相关的前处理设备。目前，已经形成了一系列以二代测序为基础的样品处理全自动化解决方案。产品线涵盖各种通量的液体处理工作站、血液处理工作站、核酸提取纯化工作站、酶反应体系构建工作站、全自动化样品制备工作站及软件。奥美泰克移液工作站工作画面程鹏介绍，近年来，实验室自动化可以解决实验室面临的许多问题，比如保障生物安全、提高实验结果重现性以及提升实验室工作效率等等。不同的实验室利用各种自动化实验设备实现了测量、实验和数据处理的自动化，减轻了实验人员的手工操作，提高了工作效率。产品研发过硬 迎接疫情大考“目前新冠病毒核酸检测，处理病毒样本管的操作是有风险的，因为设备没有生物安全柜的功能。所以我们今年专门针对这个环节的痛点做了新产品，整体上用二级生物安全柜包装，集‘开盖’、‘扫码’、‘转样’于一体，这样就完全不用担心操作者被感染，或者其他实验室污染。”就在疫情爆发之初，程鹏和团队带着奥美泰克高通量移液工作站、全自动核酸提取工作站等设备，在抗疫最紧要关头义无反顾前往疫情肆虐的武汉。通过为武汉病毒所等多家单位提供技术支持，使武汉的检测能力增加了3,000份/天。疫情期间在武汉实验室安装现场新冠疫情产生的大量检测样本，对核酸提取仪、移液工作站等前处理设备是一次很大的考验。为了应对新冠病毒核酸检测的紧迫需求，奥美泰克团队加班加点，研发出了基于奥美泰克LH1406多功能液体处理工作站的“2019-nCoV核酸检测的自动化方案”。该工作站采取独特的开放式平台版面设计，结合丰富的移液头库，可以根据不同的移液体积和样本通量灵活选择从单通道到32通道移液头，范围可达0.5–1000 μL，实现整板、单列、单孔或单管样品的自动化转移、分配及混合等液体批量处理，大幅减少了人工操作和时间。据介绍，奥美泰克团队的研发负责人拥有30年以上的医疗产品研发经验。该团队在国内最早从事液体处理工作站的开发工作，自主研发出了移液工作站的核心零件、结构与相关软件，并开发出了“一键式”自动化解决方案。为避免进口设备昂贵的后期维护成本，针对不同客户的个性化需求，奥美泰克研发团队可以根据应用场景定制开发硬件及软件，体现出了国产设备的可定制化、高性价比的优势。经过了十多年的发展，奥美泰克公司在北京已经有了十分完善的生产体系与稳定的客户群体。由于市场需求增大、订单增多，公司产能出现不足。奥美泰克高层领导便来到长三角地区生物医药产业核心聚集区走访寻址，准备建立分公司及生产基地。苏州的生物医药产业规划完善、产业链相对完整，程鹏团队很快就确定将分公司设在这里。目前，北京公司主要负责技术开发，为公司提供智力支持；苏州分公司专注品质并实现规模化生产，为IVD诊断市场提供服务。瞄准精准医疗 打破进口垄断“我们的设备和进口设备相比较来看，从技术上来讲都是移液工作站以及液体处理相关，没有本质的差异。但是，我们产品的优势主要是进入领域早，设备可靠性强，可定制化程度高，性价比也高，也拥有相关的专利和配套附件。”从2017年开始，奥美泰克聚焦精准医疗以及体外诊断IVD市场，目前主要为三甲医院、第三方医学检测中心、诊断试剂公司及科研院校提供专业的自动化移液解决方案。未来奥美泰克计划重点扩展基因组学和临床应用、蛋白组学、农业育种以及药物研发等领域的市场。苏州分公司生产车间程鹏陪同唐海霞一行参观奥美泰克注重终端客户体验，以技术为核心解决客户需求，构建系统的解决方案。比如，奥美泰克根据应用场景开发出的几个解决方案：根据新冠病毒核酸检测开发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测的自动化方案”；利用HTRF技术筛选PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的方法推出“AMTK液体处理工作站应用于药物筛选领域”解决方案；为了提高目标区域捕获建库的效率与通量，降低人工操作带来的不确定性推出的“NGS杂交洗脱自动化解决方案”以及基于全自动核酸提取仪的“NIPT二代测序基因检测自动化解决方案”等等。“实验室前处理自动化将成为今后诊断市场的竞争力主要工具。随着技术和市场的推动，液体处理工作站将继续向低成本、一键式、一体化、多应用场景等方向发展。因此，奥美泰克未来的研发重点将放在更高的精度、更灵活的量程以及更广泛的应用场景中。借助已经拥有的CE和FDA等认证，其竞争力还将进一步增强。”程鹏说到。据程鹏介绍，目前国内市场的移液工作站仍然主要由TECAN、Hamilton等国际巨头所主导。经过多年发展，国产品牌已经逐渐打破海外公司垄断中国市场的局面。越来越多的国内的用户已在更新设备时选择国产品牌。由于移液工作站没有明显的技术壁垒，且国产品牌与国际品牌的技术差异在逐步缩小，在售后服务、二次开发等方面，国产品牌发挥着更多的本土化优势。后记程鹏本科有分子生物学背景，硕士毕业后进入了华大基因工作，期间一直从事前处理自动化应用工作。当时我国自动化液体处理工作站基础比较薄弱，进口设备费用高，不能满足我国科研工作者的需求。同时，程鹏发现，进口的设备定制化开发的程度也较低，这些都成为他今后决心发展民族品牌的动力。作为武汉人，程鹏认为自己身上天生背负着对家乡责任。在本应欢聚团圆的春节，程鹏只身前往武汉。起初家人不理解他，但他态度坚定，说服了家人。他说：“我是武汉人，我的身份证上至今还是武汉的地址，我不回去谁回去？”他乘坐的那列路过武汉的火车本来计划在武汉不开门，程鹏坚持找列车长协商申请。最终，程鹏如愿，同支援“火神山”医院的医生一道在武汉站下了车。

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP232对元素杂质的限量要求及USP233对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP233规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

仪器信息网讯 走进奥美泰克，几位工程师正忙碌的组装着四台自动化样品处理系统，过几天，这些仪器将分别发往深圳和武汉，为生物信息界龙头华大基因提供测序样品前处理服务，是什么原因让华大选择奥美泰克呢?带着这个问题，仪器信息网编辑采访了北京奥美泰克科技发展有限公司董事长刘东。北京奥美泰克科技发展有限公司董事长刘东和他自主研发的自动化样品处理系统　　刘东回忆道：“奥美泰克与华大的合作要追溯到2010年10月，那时，华大基因有意推进自动化的国产化，之前华大所使用的都是进口仪器，使用，维修成本高，而且对于有着强烈民族自尊心的华大执掌者汪建来说，终究是一个心结。”　　“当时华大基因的需求是用于前处理的自动化样品处理系统，国内没有这类仪器，需要找到有雄厚技术实力的公司完成产品的研发，制造。我们在那时得到了科技部‘十一五’科学仪器研发专项的大力支持。之前自主研发的‘AS1000液相色谱自动进样器’是国内首家推出的国产自动进样产品。填补了国内空白，打破了国外仪器在中国的垄断现象。说明我们有能力完成华大基因的项目。”　　“在前期评估过程中，我们对华大提出的每一个问题都进行了细致的解答，对于在研发，制造过程中可能出现的每一个难点都认真给出了解决方案。这些努力让华大认可了我们。”　　奥美泰克当时毕竟是刚刚起步的小型公司，要想完全赢得生物信息界龙头华大基因的信任并非易事。刘东说：“华大当时只给我们一个采购意向书，没有给定金，我们为证明自己的实力接受了对方的条件。”　　2011年，奥美泰克技术团队进行了自动化样品处理系统的研发和生产，对96通道和移液头的精确度等难点进行技术攻关，并按时向华大基因交付设备，奥美泰克所生产的自动化样品处理系统经华大深圳总部检测，精确度等各项指标均符合国际相关标准，完全可以实现全部所需功能。　　刘东说：“我们的自动化样品处理系统与国外样品相比具有很多优点，一是节省维修时间，我们是随时进行维修，而进口产品大多为国内代理的销售模式，维修时只能等待国外的配件，耽误时间。二是节省维修等各项费用，国外大多数公司的年保服务一年10万以上，还不含元器件费用，我们的维修费用仅仅是国外公司的零头。三是我们的产品更符合中国国情，使用进口仪器必须配用国外的耗材，成本太高，我们的产品适配国内耗材，不容易损坏。”　　奥美泰克的自动化样品处理系统赢得了与华大基因的合作，随后的一件事情更加增进了华大对于奥美泰克的信任。　　刘东回忆说：“2012年初，华大接到了国外一个数百万英镑的意向订单，需求方来华大考察时，认可了华大的技术实力，但对于手工点样操作时万分之二的错误率提出了质疑，需求方要求华大三个月内进行改进，用仪器设备实现操作零错误率，但当时市场上根本就没有这种防止操作出错的设备，焦急之时，华大找到了奥美泰克，仅仅两个月时间，就要研发制造出一台新仪器，时间紧，任务重，但为了华大顺利接下国外订单。奥美泰克技术人员毅然决定接受任务，仅用了三天时间，完成及机器的设计，两个月的时间内，完成了仪器的生产制造调试工作，2012年3月需求方再次来华大考察时，奥美泰克生产的血液防错机是华大订购的一批仪器中唯一一台到货的仪器，这台仪器为华大成功签下国外订单起到了至关重要的作用。”　　奥美泰克仪器研发的顺利开展，源于企业技术掌门人刘东长期的海外科研背景，刘东之前在美国一直从事通讯、软硬件和自动化等领域研究开发工作，这为奥美泰克消化吸收与引入国外成熟技术，开发国内急需的仪器及关键部件起到了重要作用。　　谈及奥美泰克未来的发展，刘东说：“未来生物仪器具有广阔的市场空间，生物学领域仪器市场的特点是，每种仪器的量比较小，但仪器种类非常多。这些大的公司因收益等原因不愿意做，小的公司又因技术壁垒无法做的仪器，为奥美泰克带来了广阔的发展空间。我们要把握这样的市场空白，让奥美泰克获得更好的发展。”　　关于奥美泰克：　　奥美泰克公司创建于2004年，是一家由长期从事光机电一体化、自动化以及软件硬件等领域研究开发的海外归国人员创立的高新技术企业。总部位于北京海淀高新技术开发区，研发中心设立于美国硅谷高科技重镇。目前主要致力于分析仪器附件设备的研制开发与生产。　　奥美泰克公司自主创新的起步阶段得到了科技部“十一五“科学仪器研发专项的大力支持。其自主研发的“AS1000液相色谱自动进样器”是国内首家推出的国产自动进样产品。填补了国内空白，为国产分析仪器实现全自动化作出了贡献，并且打破了国外仪器在中国的垄断现象，进一步提升了产品国有化市场，使国内产品逐步与国际市场和标准接轨。奥美泰克的自动进样技术广泛地应用于生化、医疗、制药、环保以及分析仪器领域。奥美泰克拥有国际先进的研发技术与团队为客户解决复杂的系统问题,为分析仪器主机提供稳定可靠部件，为科学家提供自动控制解决方案。 撰稿：裴熙详

导读2021年欧洲药品质量管理局（EDQM）发布：四氮唑环的沙坦活性物质中存在致突变性叠氮杂质的风险，并根据ICH M7的要求对数据进行审核，确保叠氮杂质的水平低于毒理学关注阈值（TTC）。其后某国际医药公司因叠氮杂质而被召回多批厄贝沙坦药物。沙坦中叠氮类杂质，是继亚硝胺类杂质后又一类需重点关注的基因毒性杂质。 叠氮杂质的由来叠氮化合物是医药行业中常见的化工原料，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，在厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环，如厄贝沙坦原料药中的4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），见下图。 分析方案l 两种叠氮化合物分析采用岛津超高速LC-MS/MS技术，可分别建立快速、稳定、高灵敏度的叠氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。 超高效液相色谱-质谱联用仪 AZBC和MB-X的线性范围分别为0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且线性回归系数R20.999，各标准点校准误差均在±5%以内。 空白厄贝沙坦样品分别加入低、中、高三种不同浓度的标准溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之间，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之间。 AZBC和MB-X加标回收率 l 岛津遗传毒性杂质解决方案近年来，随着药物杂质分析研究的不断深入，新遗传毒性杂质不断发现，已上市药品中因痕量遗传毒性杂质残留而发生大范围的召回事故，如N-亚硝胺类、磺酸酯类等基因毒性杂质给制药企业带来巨大经济损失。岛津紧跟法规动态，在相关遗传毒性杂质分析检测方面积累了丰富的经验，目前已发布多份关于遗传毒性杂质的解决方案，具体内容可关注“岛津应用云”—方案下载—应用文集，敬请下载。 结语在化学药物研发和生产过程中，杂质分析一直是重要而关键的检测领域，岛津一直积极响应和应对行业最新动态，积极参与新化合物、新药物杂质、新法规指南等分析方法的开发和研究，及时为客户提供完整、准确的应对解决方案，助力客户掌握行业最新的检测技术。 撰稿人：孟海涛 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2018年中旬，长春长生的疫苗案还未彻底了结，缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺（NDMA）又一次上了热搜。 时至今日，风波犹存，欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报，分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中，同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物，并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。 “治病”？“致病”！众所周知，药品是特殊的商品，它可以预防、治疗、诊断人的疾病。近年来，多种新药例如PD1/PD-L1免疫抑制剂的问世，让攻克癌症不再是梦想。 同时，药品的副作用及其安全性很大程度上决定其使用效果，有时不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全，所以药品生产商和监管部门对药品追溯和管理承担着不可或缺的责任。 揭开“基因毒性杂质”真面目NDMA是亚硝胺化合物的一种，而亚硝胺化合物、甲基磺酸酯、烷基-氧化偶氮等又均为常见的基因毒性杂质。基因毒性杂质（或遗传毒性杂质， Genotoxic Impurity， GTI）一般指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质，具有致癌可能或者倾向。 基因毒性杂质向来受到了严格的监控，2006年爆发甲磺酸奈非那非(维拉赛特锭)事件后，欧洲药品管理局（ EMA）随即颁布了《基因毒性杂质限度指南》，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）与美国食品与药品监督管理局（ FDA）出台了相应的法规，中国国家食品药品监督管理总局也密切跟踪国际药品质量控制技术要求，不断完善现有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价指导原则以及药品基因毒性杂质评价技术指南等。 药物合成、纯化和储存运输（与包装物接触）等过程中，多个环节均有产生或有可能产生基因毒性杂质。在工艺研究中采用“避免-控制-清除(ACP)”的策略能够最大限度减少基因毒性杂质对原料药物的影响，从而快速灵敏的监测分析手段变得尤为重要。 这时候，飞飞在此！今天赛默飞借助全新一代LC-QQQ技术，让我们一起助力“解密N-二甲基亚硝胺”。 赛默飞针对药品中基因毒性杂质液质检测解决方案 飞飞芳基磺酸酯类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ 全新液相色谱三重四极杆质谱TSQ Fortis™ 平台建立了检测8种磺酸酯类的方法（苯磺酸酯类3个、对甲苯磺酸酯类3个、1,5-戊二醇单苯磺酸酯、 1,5-戊二醇二苯磺酸酯）。本方法灵敏度高、专属性强、稳定性好，可以满足各药企对此类基因毒性杂质的检测要求，可为基因毒性杂质风险监控提供有效的技术支持。结果如下：图1. 8种芳基磺酸酯提取离子流图（点击查看大图） 图2. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 可以看出实验建立了三重四极杆液质联用仪（TSQ Fortis）分析8种芳基磺酸酯类的检测方法。实验结果表明，基于Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围，同时具备良好的重现性。本方法可用于芳基磺酸酯类基因毒性化合物的日常分析检测。 飞飞N-亚硝基类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立了稳定灵敏的分析方法。该方法在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，该方法稳定，快速，满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。图3. 10个N-亚硝基化合物的色谱图（5ng/mL）（点击查看大图） 图4. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 从上图中可以看出建立的方法灵敏，快速和稳定性，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。 飞飞总结语此次的应用案例就分享到这里了，不过难道只有这些？不！后续赛默飞更会带来应对基因毒性杂质的多平台解决方案，令“NDMA们” 无所遁形，敬请期待！扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯

得利特（北京）科技有限公司专注油品分析仪器领域的开发研制销售，致力于为国内企业提供高性能的自动化油品分析仪器。公司推出系列精品润滑油分析检测仪器、燃料油分析检测仪器、润滑脂分析检测仪器等。垂询电话：010-80764046，807640561、什么叫做试油的机械杂质?答：试油中的机械杂质是指存在于油品中所有不溶于溶剂（汽油，苯）的沉淀状或悬浮状物质。这些杂质多由砂子，粘土、铁屑粒子等组成。现行方法测出的杂质也包括了一些不溶于溶剂的有机成份，如碳青质和碳化物等。2、油品中机械杂质对机组运行以下危害：（1）可引起调速系统卡涩和机组的转动部分磨损等潜在故障。（2）引起绝缘油的绝缘强度、介质损耗因数及体积电阻率等电气性 能下降。（3）影响汽轮机油的乳化性能和分离空气的性能。（4）堵塞滤油器和滤网，影响油箱油位的显示，磨损油泵齿轮。（5）影响变压器散热，引起局部过热故障。相关仪器ENDENDA1280机械杂质测定仪符合GB/T511标准,适用于测定石油产品中的各类轻、重质油、润滑油及添加剂的机械杂质的含量。可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。仪器特点1.数码显示，智能温控表控温2.外观美观，测试方便，性能稳定可靠3.实现按标准要求的升温速率4.仪器主要由玻璃器皿、恒温水浴、真空 泵、电子控温箱组成技术参数• 工作电源： AC 220V±10%，50Hz• 水浴加热功率： 1000W• 水浴控温范围： 室温～90℃内可调• 水浴温度显示： LED数字显示• 水浴控温精度： ±1℃• 漏斗控温范围： 室温∼90℃内可调• 漏斗控温显示： LED数字显示• 漏斗控温精度： ±2℃• 环境温度： 5℃∼45℃• 相对湿度： ≤85％• 整机功耗： ≤1200W• 外形尺寸： 400*380*600• 重 量： 7.5KG

材料是社会进步的重要物质条件，半导体产业近年来已成为材料产业中备受瞩目的焦点。从沙子到晶片直至元器件的制造和创新，都需要应用不同的表征与检测方法去了解其特殊的物理化学性能，从而为生产工艺的改进提供科学依据。仪器信息网策划了“半导体检测”专题，特别邀请到布鲁克光谱中国区总经理赵跃就此专题发表看法。布鲁克光谱中国区总经理 赵跃赵跃先生拥有超过20年科学分析仪器领域丰富的从业经历，先后服务于四家跨国企业，对于科学分析仪器以及材料研发行业具有深刻理解，促进了快速引进国外先进技术服务于中国的科研创新和产业升级。2020年9月，习近平主席在第75届联合国大会上，明确提出中国力争在2030年前实现“碳达峰”，2060年前实现“碳中和”的目标。“双碳”目标的直接指向是改变能源结构，即从主要依靠化石能源的能源体系，向零碳的风力、光伏和水电转换。加快能源结构调整，大力发展光伏等新能源是实现“碳达峰、碳中和”目标的必然选择。目前，光伏产业已成为我国少有的形成国际竞争优势、并有望率先成为高质量发展典范的战略性新兴产业，也是推动我国能源变革的重要引擎。太阳能光伏是通过光生伏特效应直接利用太阳能的绿色能源技术。2021年，全球晶硅光伏电池产能达到423.5GW，同比增长69.8%；总产量达到223.9GW，同比增长37%。中国大陆电池产能继续领跑全球，达到360.6GW，占全球产能的85.1%；总产量达到197.9GW，占全球总产量的88.4%。截止到2021年底，我国光伏装机量为3.1亿千瓦时。据全球能源互联网发展合作组织预测，到2030、2050、2060年我国光伏装机量将分别达到10、32.7、35.51亿千瓦时，到2060年光伏的装机量将是今天的10倍以上。从发电量来看，虽然其发电容量仍只占人类用电总量的很小一部分，不过，从2004年开始，接入电网的光伏发电量以年均60%的速度增长，是当前发展速度最快的能源。2021年我国光伏发电量3259亿千瓦时，同比增长25.1％，全年光伏发电量占总发电量比重达4％。预计到2030年，我国火力发电将从目前的49%下降至28%，光伏发电将上升至27%。预计2030年之后，光伏将超越火电成为所有能源发电中最重要的能源，光伏新能源作为一种可持续能源替代方式，经过几十年发展已经形成相对成熟且有竞争力的产业链。在整个光伏产业链中，上游以晶体硅原料的采集和硅棒、硅锭、硅片的加工制作为主；产业链中游是光伏电池和光伏组件的制作，包括电池片、封装EVA胶膜、玻璃、背板、接线盒、逆变器、太阳能边框及其组合而成的太阳能电池组件、安装系统支架；产业链下游则是光伏电站系统的集成和运营。硅料是光伏行业中最上游的产业，是光伏电池组件所使用硅片的原材料，其市场占有率在90%以上，而且在今后相当长一段时期也依然是光伏电池的主流材料。在2011年以前，多晶硅料制备技术一直掌握在美、德、日、韩等国外厂商手中，国内企业主要依赖进口。近几年随着国内多晶硅料厂商在技术及工艺上取得突破，国外厂商对多晶硅料的垄断局面被打破。我国多晶硅料生产能力不断提高，综合能耗不断下降，生产管理和成本控制已达全球领先水平。2021年，全球多晶硅总产量64.2万吨，其中中国多晶硅产量50.5万吨，约占全球总产品的79%。全球前十硅料生产企业中中国有7家，世界多晶硅料生产中心已移至中国，我国多晶硅料自给率大幅提升。与此同时，在多晶硅直接下游硅片生产中，因单晶硅片纯度更高，转化效率更高， 消费占比也不断走高，至 2020 年，单晶硅片占比已达 90%的水平。用于光伏生产的太阳能级多晶硅料一般纯度在6N～9N之间。无论对于上游的硅料生产，还是单晶硅片、多晶硅片生产，硅中氧含量、碳含量、III族、V族施主、受主元素含量、氮含量测量是硅材料界非常重要的课题，直接影响硅片电学性能。故准确测试上游硅料、单晶硅片中相应杂质元素含量显得尤为必要、重要。在过去的十几年中，ASTM International（前身为美国材料与试验协会）已经对上述杂质元素的定量分析方法提出了国际普遍通行的标准，其中，分子振动光谱学方法因其相对低廉的设备成本、快速、无损、高灵敏度的测试过程，以及较低的检测下限，倍受业内从事品质控制的机构和组织的青睐。值得一提的是，我国也在近几年陆续制定和出台了多个以分子振动光谱学为品控方法的相关行业标准 （见附录）。这标志着我国硅料生产与品控规范进入了更成熟、更完善、更科学、更自主的新阶段。德国布鲁克集团，作为分子振动光谱仪器领域的领军企业，几十年来坚持为工业生产和科学研究提供先进方法学的助力。由布鲁克光谱（Bruker Optics）研发制造的CryoSAS全自动、高灵敏度低温硅分析系统，基于傅立叶变换红外光谱技术，专为工业环境使用而设计。顺应ASTM及我国相关标准中的测试要求，此系统可以室温和低温下（＜15K）工作，通过测试中/远红外波段（1250-250cm-1）硅单晶红外吸收光谱（此波段红外吸光光谱涵盖了硅晶体中间隙氧，代位碳，III-V族施主、受主元素以及氮氧复合体吸收谱带。），可以直接或间接计算出相应杂质元素含量值。检测下限可低至ppta(施主，受主杂质)和ppba量级(代位碳，间隙氧)，很好地满足了上游硅料品控的要求，为中游光伏电池和光伏组件的制作打下了扎实的原料品质基础。随着硅晶原料产能的逐年提高，布鲁克公司的 CryoSAS仪器作为光伏产业链上游的重要品控工具之一，已在全球硅料制造业中达到了极高的保有量。随着需求的提升，电子级硅的生产需求也在持续增加。布鲁克公司红外光谱技术也有成熟的方案和设备，目前国内已有多个用户采用并取得了良好的效果。低温下(~12 K)，硅中碳测试结果（上图），硅中硼、磷测试结果（下图）附录：产品国家标准：《GB/T 25074 太阳能级多晶硅》《GB/T 25076 太阳能电池用硅单晶》测试方法国家标准：《GB/T 1557 硅晶体中间隙氧含量的红外吸收测量方法》《GB/T 1558 硅中代位碳原子含量红外吸收测量方法》《GB/T 35306 硅单晶中碳、氧含量的测定 低温傅立叶变换红外光谱法》《GB/T 24581 硅单晶中III、V族杂质含量的测定 低温傅立叶变换红外光谱法》（布鲁克光谱 供稿）

超高通量全自动核酸提取系统奥美泰克ME-480超高通量全自动核酸提取系统是一款基于磁棒法核酸提取的全自动化样品制备设备，具有高通量、高精度、高性价比、高开放性等特点。系统配置96道超高通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块。可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。产品特点96道超高通量磁棒：采用96×5道超高通量磁棒头，可并行操作480个样本，处理核酸速度为单个手工提取的8-10倍，只需15-30分钟。磁棒套自动装卸：配备磁棒套自动装卸模块，省去人工操作时费时费力的烦恼，同时还降低了样本间交叉感染的风险，使运行更加稳定可靠。Dispenser：采用蠕动泵原理自动分装试剂，可同时处理6组试剂，适用于大液量、高效率、高精度的分装。技术优势●95×5超高通量磁棒头，适用于高通量处理需求。●高精度样品处理，样品间差CV＜5%。●高速度样品处理，根据不同试剂盒1次提取时间仅需15-60分钟。●配备加热模块，温控范围为室温-100°C。●紫外线、抽滤式消毒，消除气溶胶污染风险。●兼容不同磁珠法试剂盒。●操作界面直观易懂，实验过程简单方便。●经验丰富的技术支持，提供优质的解决方案。技术参数超高通量提取工作站指标单道通量96单道板位6加热板位2加热温度100°C通道数5处理体积20-1000μL样品间差CV＜5%使用环境指标温度23°C±5°C湿度30-80%功率800W尺寸外形110cm×95cm×77cm重量120Kg消除气溶胶紫外、抽滤自动分液器指标试剂种类6种每板分液速度＜3秒分液精度（10μL）CV＜5%最小分液体积1μL创新点：奥美泰克ME-480超高通量全自动核酸提取系统是一款基于磁棒法核酸提取的全自动样品制备设备，采用96× 5道超高通量磁棒头，最大可并行操作480个样本，处理核酸速度为单个手工提取的8-10倍，只需15-30分钟。是目前市面上通量最大的核酸提取设备，适用于超高通量的处理需求。AMTK ME-480 超高通量全自动核酸提取仪

玉米赤霉醇是略带雌激素活性的合成激素，有催生长、提高瘦肉率的药物特性，作为家畜增重的外源激素，效果良好，但对人体生殖系统的形成和血浆中的甲状腺素水平有影响。家畜组织中玉米赤霉醇残留量一般为&mu g/kg水平，尽管极微量，但它仍对人体有潜在的危害。目前，许多国家对玉米赤霉醇用作动物促蛋白合成激素有严格控制，甚至禁止使用。我国农业部第235号公告明确规定玉米赤霉醇禁止用于所有食用动物，所有可食动物尿液。 &alpha -玉米赤霉醇结构式如图1所示。 图1：&alpha -玉米赤霉醇结构图 本文在研究&alpha ‐玉米赤霉醇(&alpha ‐zearalanol)标准物质时，采用高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪（HPLC‐IT‐TOF MS）对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪（IONS TRAP）以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来，使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高，仪器具备高分辨率性能，能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱，对碎片裂解规律进行了探索，利用TOF较高的质量准确度，推测了杂质的可能结构，并用标准品对方法进行验证，结果表明，高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。 有关玉米赤霉醇及其杂质的离子阱-飞行时间串联质谱定性方法的详细内容请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_171768.htm。岛津高效液相色谱‐离子阱‐飞行时间质谱LCMS‐IT‐TOF LCMS-IT-TOF是岛津公司的高端质谱仪，该仪器曾于2005年3月获得了全球著名分析仪器匹兹堡展会的银奖，这是该年度质谱仪整机产品得到的最高奖。而后，又获得了国际权威的分析仪器杂志R&D的2006年新产品大奖。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。4.辅料峰药用辅料是指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。例如，在配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、组溶剂、抑菌剂和抗氧剂等，注射剂中所用到的辅料应在标签及说明书中说明。对于在HPLC法中会出峰的辅料，在对药物进行有关物质检测时，应扣除辅料峰的影响。《中国药典》收载了利巴韦林原料及利巴韦林注射液，标准规定利巴韦林原料及其注射液中单个杂质的峰面积应不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。研究发现，采用《中国药典》的方法检查利巴韦林注射液的有关物质时，对于加有氯化钠的利巴韦林注射液而言，氯化钠会在利巴韦林的杂质峰处同样出现吸收峰。文献报道，氯离子在200~220nm范围内有较弱的紫外吸收，而且氯离子在磺酸型阳离子交换柱上存在离子排斥，故氯化钠在色谱柱上基本不保留，对有关物质检查干扰很大，故在有关物质检测时应排除氯化钠峰的影响，或者建议企业在利巴韦林注射液的处方中标注氯化钠的量或不加氯化钠以利于检测。 同时，在对硝酸甘油片有关物质研究中，建立了液质联用法确证了色谱图中保留时间2.8min前的色谱峰为聚维酮K29/32的辅料峰，解决了硝酸甘油片质量标准中有关物质辅料峰的判定和扣除问题。在扣除辅料峰后，3批硝酸甘油片样品的有关物质结果均符合规定，为《中国药典》中硝酸甘油片质量标准修订提供了参考。 此外，《中国药典》收载的阿奇霉素分散片的有关物质检验明确规定了计算时予以扣除相对保留时间0.12之前的色谱峰为辅料峰，必要时应取辅料进行对照。研究表明，罗红霉素分散片中的辅料糖精钠的保留时间受仪器、色谱柱、流动相配比影响不大，在一定的流速范围内只根据保留时间就能很好地对其进行定性，在做有关物质检查时可以直接将其扣除。国家药典委员会药典业化函8号文对杂质峰的问题作了如下规定：“杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰，药品说明书应列出制剂中所用辅料名称”。按照理解，已被确认的辅料峰在有关物质判定时不被认为是杂质峰，可以将其扣除。但将其扣除前必须对其进行研究，以确认其确实为某种辅料峰，而非辅料中的杂质峰，如无法确认是何种辅料则无法扣除。笔者建议，在制剂的有关物质方法开发中，也可以避开辅料存在的吸收波长，同时选取主成分和各杂质的特征波长，使辅料无吸收或有较低吸收，以消除或降低辅料峰的干扰；或者更改提取溶剂，利用药用辅料和主药的溶解性差异，在充分了解辅料和主药理化性质的情况下更换提取溶剂，将辅料峰降至最低干扰，以便可以忽略不计。5. 结语药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

5月19日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情防控国际合作与交流工作情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋指出，自3月11日新冠肺炎疫情构成全球大流行以来，全球新增确诊病例超过450万例，同期中国新增境外输入确诊病例1622例、本土确诊病例207例。全国疫情形势总体稳定，但外防输入压力持续加大，近期部分地区出现散发病例和聚集性疫情，决不能掉以轻心，要完善常态化、精准化防控措施，自觉做好个人防护和健康管理，严防疫情反弹。面对检测需求逐日上升的趋势，迪安诊断仅用7天迅速建成占地1200平方、配套200多台设备的雷迪快速检验实验室，日检测产能预计达到7万例。作为迪安诊断自动化设备供应商之一的奥美泰克，经充分的准备和协调后，两天内安装及测试了数台CL-ME192全自动核酸提取纯化仪、LH-1406多功能液体处理工作站以及LH-1808全自动液体处理工作站，将完成高通量核酸提取→自动化QPCR体系建立→上机前的模板自动加入等检测流程，保证实验室超高样本检测的时效要求。其中，CL-ME192全自动核酸提取纯化仪每小时可处理192个样本的核酸提取，在无人值守的情况下自动完成转板、移液、振荡混匀、磁分离、孵育加热等功能。LH-1406多功能液体处理工作站每小时可完成2.8万1500个样本的QPCR Mix的体系配制，LH-1808全自动液体处理工作站对模板自动加样达到1280个样本/小时，具有原管扫码、原管上样、移液头自动切换、液体处理功能全面等特点，支持各种通量的液体处理。自动化设备的应用，使雷迪快速检验实验室检测效率得到了巨大提升，其中采用CL-ME192核酸提取通量达4600例/24H/套，采用LH-1406工作站试剂准备通量达到68万例/24H/套，采用LH-1808工作站转样通量为3万例/24H/套。满足了高通量核酸检测的需求，可使各类检测对象都能够在24小时内拿到核酸检测报告。人类同疾病较量最有力的武器是科学技术，雷迪快速检验实验室的火速建成，充分体现迪安诊断基因检测技术临床应用方面的优势、奥美泰克设备专业先进的技术优势，携手贡献抗击疫情中的硬核科技力量。疫情期间，奥美泰克的全自动核酸样本处理方案同时应用于多家独立实验室，为尽早结束新冠疫情做出了自己应有的贡献。

基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质，是指能直接或间接损伤细胞 DNA，产生致突变和致癌作用的物质。其主要来源有：- 原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物；- 药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物；- 部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质，如化疗药物顺铂等。有关基因毒性杂质的英文文献报道出现于 2006 年。近年来，对于药物研发而言，基因毒性杂质已经不再是新闻：从沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物，到美罗培南中的 318BP、M9、S5，再到阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等，人们对于特定药物品种中基因毒性杂质的研究不断深入。同时，随着 EMA，FDA 及 CFDA 对于原料药和制剂中的基因毒性杂质监管和控制法规的不断强化，目前对于基因毒性杂质的评估要求无疑正在朝着更为严格的趋势发展。安捷伦作为药物杂质分析领域全面解决方案的领导者，可提供涵盖液相、气相、液质、气质、色谱柱与方案包、计算机认证与合规软件在内的完整基因毒性杂质检测技术。在当前市场背景和法规驱动下，继 2018 年发布《安捷伦基因毒性杂质检测解决方案》后，我们持续对市场动态和用户需求以及法规升级保持高度关注，并针对常见药物基因毒性杂质分析方法进行了系统的更新与梳理，适时推出《安捷伦基因毒性杂质检测简报》。简报对于常见的基因毒性杂质类型如卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、氨基甲酸乙酯、肼类及其他近二十几类典型基因毒性杂质的分析进行了系统的方法开发，并对方案特点进行了客观详细的说明和总结，对于从事相关研究的用户来说，将是非常有助益的研究工具。访问 www.agilent.com/zh-cn/technology/yaodian，阅读安捷伦药典系列文章。[本文转自“安捷伦视界”公众号，作者为安捷伦 MKT 和 SDT 团队]关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

岛津中国创新中心与北京阳光诺和药物研究股份有限公司和中国食品药品检验研究院合作，采用岛津二维高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱法（2D-LC-QTOF），对头孢美唑钠热降解的未知杂质进行了定性鉴定。 背景介绍β-内酰胺类抗生素，主要包括头孢菌素类、青霉素类和碳青霉烯类。头孢美唑是第二代半合成的头孢类抗生素。2020版《中国药典》，美国药典（USP43）和日本药典（JP17）都收录了注射用头孢美唑钠。在注射用头孢美唑钠的质量研究中，发现其对热比较敏感，头孢美唑内酯（cefmetazole lactone）和1-甲基-5-巯基四氮唑（1-methyl-5-mercaptotetrazolium）在高温条件下均有明显增加，主峰后出现3个明显的未知杂质。 某仿制药和参比制剂样品中实际检出的未知杂质含量超过了ICH Q3B规定的鉴定阈值（头孢美唑日用最大剂量为4g，对应的杂质鉴定阈值为0.10%；部分样品中如图1所示杂质3的量超过0.10%），故尝试对注射用头孢美唑钠检出的未知杂质进行结构分析。图1给出了注射用头孢美唑钠热解样品的一维（图1A）和3种目标杂质（杂质1-3）的二维（图1B）紫外色谱图。图1 注射用头孢美唑钠热解样品的一维(1A)和3种目标杂质（杂质1-3）的二维(1B)色谱图 解决方案岛津液相系统Nexera LC-40 +高分辨质谱仪LCMS-9030 基于二维液相色谱-高分辨质谱系统，采用中心切割技术将在一维中采用含非挥发性盐的流动相中分离得到的目标未知物导入二维色谱，在二维色谱中采用质谱兼容的挥发性流动相，进而采用高分辨质谱对未知物进行定性鉴定。一维色谱采用《中国药典》中注射用头孢美唑钠的有关物质检查方法，流动相中含不挥发的磷酸盐和离子对试剂（四丁基氢氧化铵，TBAH）。二维色谱采用C18色谱柱，利用磷酸盐在色谱柱上不保留，TBAH在高比例水相下不易洗脱等性质，通过阀切换技术和改变流动向比例等方法洗脱导入废液，避免质谱污染。 表1 头孢美唑钠中杂质的分子式、加和离子和误差 在结构解析中，通过比较头孢美唑钠和未知降解杂质的母离子及特征碎片离子的相关性，结合文献报道的头孢类抗生素及杂质的裂解规律，对头孢美唑钠中的三种未知杂质进行科学合理的定性分析。表1列出了三种未知杂质的分子结构和误差。以杂质2为例，在正模式下的一级质谱图（见图2A）：主要离子为m/z 488.0320，m/z 372.0160，m/z 505.0586。m/z 488.0320与m/z 505.0586相差17，可推断m/z 505.0586为m/z 488.0320的[M+NH4]+峰。m/z 488.0320的二级产物离子质谱图（见图2B）。推测杂质2的结构和裂解规律（见图3），杂质2可能为7-甲巯基头孢美唑。同时，7-甲巯基头孢美唑也是一种常见的头孢美唑杂质。 图2 杂质2在正模式下的扫描离子(2A)和m/z 488.0320的产物离子质谱图(2B) 图3 杂质2可能的结构和质谱裂解规律 结论本研究对头孢美唑中的3种未知杂质进行了科学合理的定性分析，对于头孢美唑的质量控制及安全性评价具有重要意义。本分析方法适用于β-内酰胺类抗生素中未知杂质的分离和定性，具有很强的通用性，同时可对化学药物、天然产物、多组分生化药等复杂组成体系进行定性鉴别，从而提供可靠的质量控制分析方法。 本工作基于创新中心搭建的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台（2D-LC-QTOF）和开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》，该数据库收录了β-内酰胺类抗生素的一般杂质和聚合物杂质的色谱和高分辨质谱数据，还登录了抗生素相关杂质的液相色谱-三重四极杆质谱分析方法。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。 参考文献：《采用二维高效色谱-串联四级杆飞行时间质谱法对注射用头孢美唑钠的未知杂质进行结构解析》《中国药学杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1001-2494(2022) 08-0645-06 doi: 10.11669/cpj.2022.08.009

近日，四川日报记者探访了建成不久的成都市临床检验中心，据介绍，该中心按照单日50万管核酸检测量进行设计，具备成都市最大核酸检测能力。截至8月5日，成都市临床检验中心累计核酸检测超2000万人次。成都市临床检验中心采用的核酸提取设备是奥美泰克奔赴在全国各地战疫的“老兵”——ME-480 全自动核酸提取仪。成都市临床检验中心工作人员、成都市第三人民医院医务部部长郭华向记者介绍：“现在不少核酸检测实验室的自动提取仪一次只能提取96管核酸样本，而成都市临床检验中心使用的高通量自动提取仪一台机器可以完成480（96*5）管样本自动提取，提取量是以往的5倍，目前我们一共有20台高通量自动提取仪可以同时使用，效率也大大提高了。”奥美泰克 ME-480 全自动核酸提取仪具有高通量、高精度、高性价比、高开放性等特点。系统配置5个96道超高通量磁棒头，可一次完成96/192/288/384/480管样本的核酸提取，配备的H14级HEPA高效过滤系统、UV紫外消毒系统，磁棒套自动装卸模块及防残留低落挡板可有效避免交叉污染，适用于各类型样本的大规模自动化核酸提取与纯化。

随着实验室硬件设施的逐步完善，相关实验设备及仪器数量大幅度增加，致使操作人员仪器操作学习成本增高，实验室空间利用率降低，工作效率低下、出错率高。奥美泰克为解决上述痛点，推出了全新的DNP-96开盖分杯提取一体机，一次可实现1-96个样本的信息录入、样本管开关盖、样本分杯、核酸提取及PCR体系构建。流水线式的工作模式，极大地简化了工作流程，且占地面积小于1平方米。仪器特点：样本管原位开关盖样本管装载区兼容试剂采集管、采血管、冻存管、各种规格离心管原管上样，原位开盖、闭盖，节省空间时间。开盖模块配备超声探测头，确保样本转移的高效与精准。自动切换移液头独特的自动切换移液头技术，设备可自动切换单通道、8通道移液头及抓手组件，通量灵活且高效。移液头具备压力感应装置，避免样本空吸漏吸。试剂平台开放兼容各类品牌的瓶装及预分装试剂，核酸提取试剂与体系配置试剂分区放置，体系配置试剂区配置制冷模块。三组独立提取模块三组独立的核酸提取模块，并行运行独立的提取程序，互不干扰。提取模块顶部的专用通风管道，可有效避免样本间的交叉污染。流水线式运行节奏开盖、分杯、提取、体系构建独立运行，独特的运行节拍，流水线式的样本处理过程，可一次配置九种反应体系，实现多种项目同时检测。96个样本仅需60-70分钟（实验时间与提取试剂盒有关），整个实验流程无缝衔接。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

奥美泰克ME-32全自动核酸提取仪采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。技术优势?触屏操作7寸触摸屏，简单易用，反应快。?精确控制单机操作。?多方式运行扫码方式、列表方式、快捷方式、查看方式。?温度控制根据需求自定义裂解、洗脱温度。?自由编程强大的程序编辑功能，满足不同试剂需求。?快速提取操作时间短，15-30 分钟（与试剂有关），可以同时提取 32 份样品。?提取效率可以根据不同试剂优化提纯方案，实现更高的提取效率和纯度。?稳定可靠全程自动化完成，避免人工操作引起的差异及错误，结果稳定，重复性好。?污染防控内置紫外消毒功能，可定时消毒，杜绝交叉污染。?安全可靠安全门打开后自动暂定程序运行，安全门关闭后可继续运行程序，避免伤害人体。?试剂开放可使用各种厂家的试剂提取。技术参数最大处理体积1200μl样品通量8-32磁珠回收率大于 95%孔板类型96 孔深孔板加热温度可选配加热模块（室温至+100℃）震荡混合多档可调试剂种类磁珠法开放式平台提取时间15-30 分钟/次（由所用试剂决定）操作界面中英文可切换、系统触摸操作内部程序可储存100 组程序程序管理新建、编辑、删除模式程序紫外通风功能有创新点：奥美泰克ME-32全自动核酸提取仪采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。AMTK ME-32 磁棒法全自动核酸提取仪

日前，由奥美泰克自主研发的ME-32全自动核酸提取仪正式上市，进一步助力新型冠状病毒快速检测。该设备采用磁棒法吸附转移核酸纯化方式，具有高性价比、高时效性、高开放性等特点。系统配置32通量磁棒头、温控模块及磁棒套自动装卸模块，可广泛应用于第三方医学检测中心、血站、医院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多个领域。工作原理利用磁珠吸附方法将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混合，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度核酸。技术优势触屏操作7寸触摸屏，简单易用，反应快。精确控制单机操作。多方式运行扫码方式、列表方式、快捷方式、查看方式。温度控制根据需求自定义裂解、洗脱温度。自由编程强大的程序编辑功能，满足不同试剂需求。快速提取操作时间短，15-30 分钟（与试剂有关），可以同时提取 32 份样品。提取效率可以根据不同试剂优化提纯方案，实现更高的提取效率和纯度。稳定可靠全程自动化完成，避免人工操作引起的差异及错误，结果稳定，重复性好。污染防控内置紫外消毒功能，可定时消毒，杜绝交叉污染。安全可靠安全门打开后自动暂定程序运行，安全门关闭后可继续运行程序，避免伤害人体。试剂开放可使用各种厂家的试剂提取。技术参数最大处理体积1200μl样品通量8-32磁珠回收率大于 95%孔板类型96 孔深孔板加热温度可选配加热模块（室温至+100℃）震荡混合多档可调试剂种类磁珠法开放式平台提取时间15-30 分钟/次（由所用试剂决定）操作界面中英文可切换、系统触摸操作内部程序可储存100 组程序程序管理新建、编辑、删除模式程序紫外通风功能有

p style="text-indent: 2em "不同的药物的生产工艺决定了来源各异、种类众多的杂质类型。杂质的成份复杂且含量较低，难以检测。然而，药品的安全关系到千千万万人的生命安全，必须制定严格的要求来控制药品的质量。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong相关政策/strong/spanbr//pp style="text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px "为控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020版中国药典/strong/span四部通则部分，添加了span style="color: rgb(255, 192, 0) "strong《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》/strong/span。这个新的指导原则为药品标准制修订、上市药品安全性再评估提供参考。br//pp style="text-indent: 2em "药物杂质包括有机杂质、无机杂质以及残留溶剂等等。其中，2006年提出的基因毒性杂质是近两年关注的热门。该杂质又叫遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），是指能引起遗传毒性的杂质。包括直接或间接损伤细胞DNA产生致突变和致癌作用的物质，也包括其他类型无致突变性杂质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "EMEA和FDA发布了相应的指南。2007年欧洲药品局EMEA实施了关于基因毒性杂质的解决方案。2008美国FDA发布了《Guidance for industry—Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches》/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对于未知数据的基因毒性杂质，制定了span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong相关摄入阈值TCC/strong/span（span style="color: rgb(255, 192, 0) "strongThreshold of Toxicological Concern，毒性物质限量/strong/span），也叫做毒理学关注阈值。其意义在于最大程度上保证服药的安全，使致突变的风险低于相关限度。span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongTTC的限度为1.5 μg/d/strong/span。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 20px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong基因毒性杂质来源与分类/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px "基因毒性杂质可能产生的环节包括：1）新药合成；2）原料纯化；3）存储运输（与包装物接触）等。其主要来源有：原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂、反应副产物；药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产物；部分药物通过激活正常细胞而产生基因毒性物质。常见类型有卤代烷烃、磺酸酯/烷基磺酸酯/芳基磺酸酯、氮亚硝胺类化合物、硫酸二甲酯和硫酸二乙酯、双烷基硫酸酯、氨基甲酸乙酯、环氧化合物、四甲基哌啶氧化物、肼类、芳香胺、硼酸以及乙酰胺等，在列表中的种类有1,574种。这些结构在药物中就是“警示结构”。（如下图）/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 505px height: 423px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8020e615-ec50-477a-954a-243f7067ac87.jpg" title="种类.jpg" alt="种类.jpg" width="505" height="423"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "化药中基因毒性杂质的案例有很多报道，比如沙坦类药物中的叠氮化物、亚硝胺类化合物，美罗培南中的318BP、M9、S5，抗艾滋药物Viracept (nelfinavir mesylate)中的甲基磺酸乙酯，以及阿瑞匹坦中的对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸异丙酯等等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong基因毒性作用原理/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "根据Miller理论，基因毒性试剂是亲电试剂或者可以代谢成亲电试剂，与DNA上的亲核基团反应生造成基因毒性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong酰基卤化物：/strong/span由于卤原子电负性较大，吸引电子，导致羰基碳非常缺电子，一旦和DNA接触，会和腺嘌呤的羰基氧发生酯化反应。二甲氨基甲酰氯和二乙氨基甲酰氯被IARC归为致癌物2A类。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong甲醛：/strong/span高活性致癌物，与DNA发生多种反应。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong卤代脂肪族类：/strong/span毒性取决于卤素的性质、数量和位置以及化合物的分子大小。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "一卤甲烷的肝脏代谢的第一步是与谷胱甘肽(GSH)结合，导致S-甲基谷胱甘肽的形成。最终可能转化为甲硫醇（有毒的代谢物）。甲醛产生也可能导致细胞损伤。甲醛来源于细胞色素P450直接氧化母体化合物或甲硫醇的代谢。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "二卤代烷烃通常通过谷胱甘肽或者细胞色素P450代谢后活化，产生遗传毒性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "三卤代烷烃容易被P450氧化活化，产生光气，光气是一种高活性的亲电中间体。完全卤代烷烃倾向于自由基机理反应。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "四氯化碳在P450中被还原成三氯甲基自由基，该自由基和DNA之间的加合物是导致肝癌的主要原因。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong亚硝酸烷基酯亚硝酸酯：/strong/span亚硝酸酯和DNA上的氮发生酯交换反应。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongα，β-不饱和羰基：/strong/span活泼的迈克尔受体，容易被亲核试剂进攻β碳或者羰基碳。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong醌：/strong/span亲核剂的烷基化。易于被亲核试剂进攻，可以和蛋白质上GSH、半胱氨酸烷基化。氧化还原反应。它们可以与相应的半醌自由基进行酶促(即细胞色素P450/P450还原酶)和非酶氧化还原循环，导致ROS的形成，包括超氧阴离子，过氧化氢，并最终形成羟基自由基。ROS是造成衰老和癌变的主要元凶。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong烷基化间接作用试剂：/strong/span单卤代烯烃卤代烯烃经过P450代谢后会被氧化成环氧化合物，然和和DNA反应诱导癌变。多卤代烯烃的反应更为复杂，三氯代乙烯进过P450代谢可以生成酰氯、环氧、氯代醛，这些物质均会诱导癌变。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong肼类：/strong/span该类物质通过P450中氧化酶的催化，肼被氧化成偶氮类化合物。然后反应生成一系列碳正离子、自由基等活性物质，最终导致DNA烷基化，诱导癌变。脂肪族偶氮化合物该系列化合物是肼的氧化中间体。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongN-亚硝胺化合物：/strong/span一类非常稳定的化学致癌物。代谢得到活性烷基和大分子（DNA或者蛋白质）烷基化是产生遗传毒性和致癌性的主要原因。得到的小分子醛会进一步和DNA结合造成额外的损伤。NDMA在缬沙坦中的限度被要求限制到＜0.3 ppm。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong芳香胺：/strong/span必须代谢为反应性亲电试剂，才发挥致癌作用。对于芳香胺和酰胺，这通常涉及N-羟基芳胺和N-羟基芳酰胺的初始N-氧化。这是由细胞色素P450介导的。在通过酶的酯化作用进一步活化，形成活性亲电物种。最终造成DNA损伤。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong检测方案/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "对于基因毒性杂质，只有高灵敏度、高选择性的分析方法才能为更好地选择和建立基因毒性杂质的检测方法提供重要参考。分析方法包括span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongGC、LC、GC-MS和LC-MS法/strong/span等，还有相关的前处理技术包括span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong顶空分析法、固相萃取法和衍生化法/strong/span等。下图所示为，不同的基因毒性杂质的检测策略。/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px "strong表1 /strong不同类型杂质的检测方法和前处理办法/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 443px height: 475px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/09a28c14-95da-4f42-8d1f-76fe5f0190fc.jpg" title="不同杂质的解决方案.png" alt="不同杂质的解决方案.png" width="443" vspace="0" height="475" border="0"//pp style="text-align: center margin-top: 20px "span style="font-size: 14px "strong表2 /strong常用分析方法的特点/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 461px height: 303px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/7c9ec587-73dc-4805-9637-bff9c8d74d87.gif" title="分析方法特点.gif" alt="分析方法特点.gif" width="461" height="303"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 525px height: 428px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3c20ff8e-079b-469e-ba13-e1236aea38f9.jpg" title="决策树.png" alt="决策树.png" width="525" height="428"/br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong具体解决方案【附连接】/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：卤代烷）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "【Agilent GC-MS】N,N-二甲基-3-氯丙胺盐酸盐（1,3-溴氯丙烷）br/ Intuvo 9000 气相色谱系统+5977B单四极杆质谱检测器/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：N-亚硝基二甲胺，NDMA）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-928363.html#advant" target="_blank"【Thermo】缬沙坦及雷尼替丁/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-924963.html" target="_blank"【岛津】氯沙坦： LCMS-8050 高效液相色谱-三重四极杆质谱/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912288.html" target="_blank"【WATERS】缬沙坦——UPLC I-Class,Xevo TQ-S micro/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：环氧化物/醚）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-911034.html" target="_blank"【Thermo】盐酸普萘洛尔：高分辨液质Q Exactive Focus+ESI和APCI/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：磺酸类、磺酸酯、氨基酯类）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-871218.html" target="_blank"【Thermo】Triplus 300 顶空自动进样器+1300GC+ISQ-MS/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912519.html" target="_blank"【SHIMADZU】维格列汀：GCMS-TQ8050 NX/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-926017.html" target="_blank"【SHIMADZU】酸肌酸钠/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-532949.html" target="_blank"【WATERS】——Waters Xevo TQD 三重四极杆质谱：快速正负切换的模式/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-813258.html" target="_blank"【Gs-Tek】(毛细管柱)气相柱GSBP-INOWAX 30m-0.25mm-0.25um液体直接进样法/abr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：4-硝基卞醇）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-912413.html" target="_blank"【Thermo】 TSQ 8000 Evo+Unknown Screening 插件/abr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：氯苯胺）/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-822564.html" target="_self"【SHIMADZU】/aspan style="color: rgb(255, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "（杂质：丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛）/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-910495.html" target="_blank"【SHIMADZU】丁酸氯维地平/a/ppbr//pp（文中图片来自文献：汪生, 杭太俊. 药物中基因毒性杂质检测策略的研究[J]. 中国新药杂志, 2019(23).）/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 151px height: 46px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/857572b4-04e8-4c23-8b52-b8b57dd8fb2c.gif" title="箭头分割线.gif" alt="箭头分割线.gif" width="151" height="46"//pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e377c5b6-1a94-40a2-b0ba-868cd2c52f62.jpg" title="w640h110impurity.jpg" alt="w640h110impurity.jpg"//a/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong span style="color: rgb(0, 0, 0) " 欲了解更多”药典与化药杂质“相关内容，请点击span style="background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(255, 0, 0) "图片/span进入以上专题~/span/strong/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/yoloChemDrug2020/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 640px height: 110px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ab578eb9-cc5b-4578-a6d9-26c3d27e426d.jpg" title="2020 banner.jpg" alt="2020 banner.jpg" width="640" vspace="0" height="110" border="0"//a/pp strong2020年“化药杂质研究与技术”WEBINAR【戳链接，看回放】/strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong/strong/spanbr//p

Nature Energy｜梅赛德斯-奔驰联合研究成果：减少锂电池生产过程中杂质颗粒的 4 种方法目前，尽管在实验室研究的锂离子电池材料的研发已经取得巨大进展，但是从实验室几克材料的合成，到千克、以及吨级大规模生产，还存在许多质量控制的盲点。本文作者重点关注下一代锂离子和锂金属电池，分别从电池的原材料、正负极加工工艺、超轻量集流体、以及电池生产过程中的清洁度把控（锂电池清洁度分析）等方面出发，给出了锂电池大规模量产的机遇和挑战。这一研究成果《锂电池从实验室研究到大规模量产》，由太平洋西北国家实验室、华盛顿大学、宾夕法尼亚州立大学和梅赛德斯 - 奔驰北美研发公司以及赛默飞世尔科技共同完成，并发表在国际顶级期刊《nature energy》上。原文链接：https://doi.org/10.1038/s41560-023-01221-y文章解读文中在“对锂电池原材料和生产过程的表征”部分指出，为了实现可控且高品质的电池材料生产，先进的表征手段在这个过程中非常关键。品质把控包括原材料、电极形貌和成分、以及表面处理等众多步骤。在品质把控的过程中，来料中有 2 类金属杂质对于电池性能危害最为严重。一种是非磁性颗粒，比如铜 (Cu)、锌 (Zn) 类。另一种是磁性颗粒，比如铁 (Fe)、铬 (Cr)、镍 (Ni) 以及合金颗粒。目前电池制造商们主要采用以下 4 种策略来减少生产过程中的杂质颗粒。对原料进行严格的品质把控 策略一 这一过程可以借助电感耦合等离子体发射光谱仪、光学显微镜和扫描电镜（ParticleX Battery 锂电清洁度检测系统），来识别原材料的杂质颗粒并分析其成分，这些方法对于磁性颗粒和非磁性颗粒都具有适用性。使用 ParticleX Battery 锂电清洁度检测系统，识别到的磁性和非磁性异物颗粒某些生产环节加入除磁步骤策略二生产工艺中（如搅拌池），添加除磁工艺，以去除磁性颗粒物。监测生产车间的环境清洁度 策略三 生产车间中任何金属零件的磨损，都有可能产生异物颗粒，都会影响生产环境的清洁度。这一过程可以使用光学显微镜和扫描电镜（PaticleX Battery 锂电清洁度检测系统）来追溯污染来源。生产设备的金属表面涂覆防护涂层 策略四 比如在金属储罐表面涂覆聚四氟乙烯涂层，以减少浆料中混入金属碎片的风险。/ ParticleX Battery 全自动锂电清洁度检测系统 /文中使用扫描电镜进行的清洁度检测，正是使用飞纳电镜的 ParticleX Battery 锂电清洁度系统完成的。锂电池中金属异物可能导致严重的安全事故，对金属异物的管控也已经成为行业共识。飞纳电镜 ParticleX Battery 全自动锂电清洁度分析系统，从异物颗粒的图像出发，结合颗粒的能谱（成分）信息，可以自动识别、分析和统计铜（Cu）、锌（Zn）、铁（Fe）等金属异物，进而帮助准确分析异物来源，改善生产条件，减少安全事故的发生。- 自动杂质颗粒识别- 自动高清图像采集- 自动能谱成分分析- 自动杂质颗粒分类

p style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/23bbbddb-dca5-4a13-aea3-4a0b5dcacc1e.jpg" title="奥美泰克.jpg"//pp　　AMTK® LH1406低通量自动液体处理工作站基于低通量液体处理而研发的一款设备，该设备具有体积小巧、灵活、可整合性强、移液头自动切换、高性价比、高开放性等特点。/pp　　可整合磁分离模块、加热、制冷模块、震荡模块。该系统可用于单管、整板单排转管、配液、液体梯度稀释等流程，应用于NGS样品前处理、检验检疫、法医、药物筛选、基础科研、分子生物学等多个行业领域 软件人机交互界面友好， 编程灵活、并具有断点续接功能可从任意一步开始，停止，和实时板位图对照等独特功能，并可实现样品条码跟踪和内部管理系统信息互通功能。/ppbr//p