[font=宋体]◇关于瑞格非尼杂质[/font][font=宋体][color=#1f1f1f]瑞格非尼杂质[/color][/font][font=宋体][color=#1f1f1f]是[/color][/font][font=微软雅黑]一种多激酶抑制[/font][b][font=微软雅黑]杂质，它的作用机制主要是[/font][/b][font=微软雅黑]通过抑制多种蛋白质激酶[/font][font=微软雅黑]和[/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2]干扰肿瘤细胞的生长和进化来发挥作用[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2]，[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2]从而[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]减少了生长因子对肿瘤细胞的[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]作用[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]，[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]达到[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]抑制了细胞的生长和分裂[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]的作用。它主要有以下四个作用：一[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]抑制酪氨酸激酶[/color][/font][font=宋体][color=#333333]；[/color][/font][font=宋体][color=#333333]二阻断肿瘤生长信号传导，抑制了肿瘤细胞的增长；三[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]诱导肿瘤细胞凋亡；四[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]抑制肿瘤的血管的生成，降低肿瘤细胞对血液供应的依赖。[/color][/font][font=宋体][color=#333333] [/color][/font][font=宋体][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品提供的瑞格非尼杂质[/font][/font][font=微软雅黑]，在治疗一些类型的癌症上具有十分显著的疗效。[/font][img=,603,512]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402042208499344_2683_6381607_3.png!w603x512.jpg[/img]
瑞卢戈利是一种硫酸盐矿物，也是重要的铁矿石。瑞卢戈利杂质对其性质、结构、颜色、光泽等都有重要影响。1.改变瑞卢戈利的颜色：瑞卢戈利杂质的存在可以改变瑞卢戈利的颜色，让它呈现出多种颜色变化，增加了瑞卢戈利的观赏性。2.影响瑞卢戈利的硬度：杂质的存在增强了瑞卢戈利的硬度，使其更能抗磨损，延长使用寿命。3.改变瑞卢戈利的比重：杂质的存在使瑞卢戈利的密度增大，从而改变了其比重，这对物理、化学等实验研究具有重要的参考价值。4.影响瑞卢戈利的光泽：杂质的存在可以增强瑞卢戈利的光泽，提高其观赏性。总的来说，瑞卢戈利杂质的作用是通过影响瑞卢戈利的物理和化学性质，达到改变其颜色、硬度、比重、光泽等目的，CATO标准品能对其在地质研究、工业生产等方面的利用提供帮助。[img=,601,520]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021643477609_8603_6381668_3.png!w601x520.jpg[/img]
普瑞巴林我们用0.01mol/l磷酸氢二钠溶液：甲醇：乙腈=80：15：5来检测杂质，其中出峰在2.733min的杂质重现性很差，同一批产品检测结果都不一样，最大结果相差0.1%，请问该怎么解决呢？
非奈利酮（Fentanyl）是一种强效的合成阿片类药物，常用于治疗严重的疼痛，特别是术后疼痛、慢性疼痛或疼痛癌症。然而，非奈利酮可以引起严重的副作用，包括呼吸困难、心跳异常、意识模糊、过敏反应等。非奈利酮的杂质则对药效和安全性有重大影响。这些杂质可能是生产过程中的副产品，也可能是储存或运输过程中引入的。这些杂质如果不被有效地去除，可能会干扰药物的作用，影响疗效，甚至引起不良反应或毒性反应。例如，一些杂质可能会增加药物的毒性，引起伤害，另一些可能会降低药效，导致疼痛得不到有效的控制。CATO标准品非奈利酮的杂质还可能导致药物稳定性降低，影响药物的质量和有效性。[img=,603,535]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041445203398_9273_6381668_3.png!w603x535.jpg[/img]
尼达尼布杂质可能会对药物的药理活性产生不利影响，导致药效降低。比如，有可能降低尼达尼布对肿瘤细胞的抑制作用，从而影响治疗效果。另一方面，尼达尼布杂质可能对人体产生毒性反应，对患者的身体健康产生不良影响。例如，有可能引起过敏反应，导致患者出现皮疹、呼吸困难等症状。但是，值得注意的是，这些展示都是可能性，并不一定在所有情况下都会发生。具体情况需要根据尼达尼布药品中杂质的类型和含量来判断。为了避免杂质对药物效果的影响，CATO标准品在药品生产中会进行严格的质量控制，对杂质进行有效的控制和清除。同时，掌握和理解杂质的产生机制，也有助于进一步完善和优化药品的生产工艺。[img=,604,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041439114552_8061_6381668_3.png!w604x514.jpg[/img]
在甲基培尼皮质醇的制造过程中，可能会生成一些杂质。这些杂质可能会出现在原料中，也可能在制药过程中的化学反应中产生。不论其来源，杂质的存在都可能影响到药物的质量、安全性和疗效。例如，甲基培尼皮质杂质可能增加药物的毒性，或导致不良反应。同样，杂质也可能对甲基培尼皮质醇的药效产生影响。因此，制药公司必须在生产过程中严格检测和控制这些杂质。检测和控制药品中的杂质是药品质量控制的重要组成部分。CATO标准品对杂质的研究不仅有助于保证药品的质量和安全性，也可以为优化制药过程提供参考。比如，通过对杂质的研究，可以找到产生这些杂质的原因，从而改进制药过程，减少杂质的生成。[img=,600,588]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052058222428_1748_6381668_3.png!w600x588.jpg[/img]
阿伐那非杂质是阿伐那非的同分异构体或相关化合物，其纯度、含量和杂质情况对阿伐那非的药效和安全性有重要影响。在药物研发和生产过程中，需要使用标准品来检测和鉴定阿伐那非及其杂质的性质和含量。COTO标准品是一种高纯度的标准物质，用于测定阿伐那非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析，可以确定阿伐那非及其杂质的结构、组成和含量，从而保证阿伐那非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中，COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物，用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品，可以确保阿伐那非及其杂质的准确性和可靠性，为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说，COTO标准品在阿伐那非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品，可以更好地了解阿伐那非及其杂质的性质和含量，从而确保药物的安全和有效性。同时，也需要加强生产过程中的管理和监督，加强质量标准和监管措施的执行力度，确保药物质量和安全。
索非布韦杂质是一种化学物质，它是索非布韦的同分异构体或相关化合物。索非布韦是一种直接作用在肝脏的抗病毒药物，用于治疗丙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质，用于测定索非布韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析，可以确定索非布韦及其杂质的结构、组成和含量，从而保证索非布韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中，COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物，用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品，可以确保索非布韦及其杂质的准确性和可靠性，为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说，COTO标准品在索非布韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品，可以更好地了解索非布韦及其杂质的性质和含量，从而确保药物的安全和有效性。同时，也需要加强生产过程中的管理和监督，加强质量标准和监管措施的执行力度，确保药物质量和安全。
他达拉非杂质是一种化学物质，它是他达拉非的同分异构体或相关化合物。他达拉非是一种磷酸酯酶抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。COTO标准品是一种高纯度的标准物质，用于测定他达拉非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析，可以确定他达拉非及其杂质的结构、组成和含量，从而保证他达拉非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中，COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物，用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品，可以确保他达拉非及其杂质的准确性和可靠性，为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说，COTO标准品在他达拉非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品，可以更好地了解他达拉非及其杂质的性质和含量，从而确保药物的安全和有效性。同时，也需要加强生产过程中的管理和监督，加强质量标准和监管措施的执行力度，确保药物质量和安全。
布美他尼杂质是药物布美他尼制剂中可能存在的杂质，这些杂质可能来源于原料药的生产过程、制剂的准备过程或者储存过程。1. 影响药效：药物中含有过多的杂质可能会影响药物的药效，产生药效不稳定、药效降低等问题。2. 影响安全性：部分杂质可能具有潜在的毒性，长期或高剂量使用可能对人体造成伤害。严重情况下可能出现药品不良反应甚至中毒。3. 影响药物的稳定性：不同类型的杂质结构，可能影响药物的稳定性，例如酸性或碱性杂质可能引起药物分解，导致药效降低或失效。4. 影响药物的外观质量：杂质可能会影响药物的外观性状，如颜色、透明度和溶解性等。因此，确定和控制药物中的杂质是药品质量控制的重要环节。CATO标准品对于药物杂质的研究，主要包括杂质的来源、形成机理、控制策略和杂质的鉴定、定量测定等内容。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041444015575_2473_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]
厄洛替尼杂质是药物制备过程中的副产品或污染物，可能会影响药物的安全性和有效性。常见的杂质有重金属、溶剂残留、有毒化合物等。对于厄洛替尼来说，杂质可能会影响其药效和安全性。一方面，杂质可能降低药物的纯度，从而降低其抑制肿瘤生长的效果。另一方面，某些杂质可能具有毒性或致敏性，可能导致患者出现不良反应。因此，对厄洛替尼的杂质进行检测和控制是药品质量控制的重要环节。这需要使用一种或多种分析方法，如高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法、质谱法等，以检测并定量药物中的杂质。CATO标准品针对可能的杂质源（如起始材料、反应条件、催化剂、溶剂等）进行控制，可以有效地减少杂质的生成。[img=,603,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021655361773_9862_6381668_3.png!w603x517.jpg[/img]
在做注射剂成品的杂质含量测定，是用的瑞士万通的电位滴定，那需要做哪些验证项目呢，具体每个项目应该怎么做呢
◇帕唑帕尼杂质 帕唑帕尼杂质是在帕唑帕尼药物制备或存储过程中可能产生的物质。帕唑帕尼杂质有多种，其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如，帕唑帕尼杂质（Pazopanib Impurities）的CAS号为59816-94-3，化学式为C22H22N8，分子量为398.46。此外，帕唑帕尼杂质还包括一些异构体和其他结构类似物，如Pazopanib Isomer等。 CATO标准品提供的帕唑帕尼全套的杂质，这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要，也是药物研发过程中不可或缺的一部分。[img=,605,510]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402192050040241_6306_6381607_3.png!w605x510.jpg[/img] 广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性，CATO标准品厂家，提供帕唑帕尼全套的杂质，为客户提供更加精准、可靠的分析标准品，助力药物研发事业的快速发展，以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。
请问各位专家，我在用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]测量金属杂质的时候，酸空白中杂质的含量比样品中杂质的含量还大，（我们待测样品金属杂质含量一般为几个ppb），请问当酸空白的金属杂质含量大到什么程度的时候，就会干扰，或者是覆盖我的样品的金属杂质呢，从而影响测试结果呢？？
我认为杂质是个好东西。 看看大自然中的那些天然的植物、动物，他们的成份、结构何等复杂。n多种复杂的成份被上帝巧妙搭配，最终成型。这些天然的东西被我们食用了以后，会对我们的身体产生奇妙的作用。这些奇妙的作用，我们很难指出是其中某几种成份起了关键的作用。就算我们找到里面的关键成份，经过化学或物理手段，将其提取、提纯，用于治疗某些疾病，但是效果却不尽如人意。 例如：我们说水果的主要营养是里面的维生素，尤其是维生素C，但是人工合成的维生素C吃下去，没有多大作用。也许是天然水果中的成份复杂且合理，各种成份互相搭配，极易被人体吸收。 再如：我们知道水是个好东西，多喝水可以避免上火，感冒时多喝水可以帮助痊愈。但是大家有没有发现，现在办公室和家里基本都是喝桶装的纯净水，这个纯净水喝下去，对于去火没什么效果，只是解渴而已。 还有，酿造醋，与人工合成的醋酸勾兑而成的醋相比，具有更加醇厚的香味，并且对人的健康更有利。就是因为酿造醋采用发酵的自然过程，不是人工刻意的往里面加什么。 还有很多例子，欢迎大家举例。 综上，我的结论是，上帝的智慧远高于人的智慧，上帝造物极其巧妙，没有多余，也没有浪费，连那些天然产物中的“杂质”也都起着关键的作用。 欢迎大家热烈讨论，呵呵！
我是一个新手，我做乙醇挥发性杂质时，我们的样品里面均未检出各杂质，是否合理？怎么感觉多少都应该有点呢？还是因为我是放置了几天以后才做样的缘故？请教各位！谢谢谢谢！
[font=宋体] 阿戈美拉汀杂质是在阿戈美拉汀的生产或保存过程中产生的非目标化合物。这些杂质可能会影响阿戈美拉汀的纯度和药效。阿戈美拉汀[/font][font=宋体]在临床上[/font][font=宋体][font=宋体]是一种治疗抑郁症的药物，属于褪黑素受体激动剂和[/font][font=Calibri]5-[/font][font=宋体]羟色胺受体拮抗剂。[/font][/font][font=宋体][font=宋体] 阿戈美拉汀杂质有多种类型，每一种都具有不同的化学特性，如[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号、分子式、分子量等。例如，阿戈美拉汀杂质[/font][font=Calibri]7-Desmethyl-3-hydroxyagomelatine[/font][font=宋体]（[/font][font=Calibri]3-Hydroxy-7-desmethyl agomelatine[/font][font=宋体]）是[/font][font=Calibri]Agomelatine[/font][font=宋体]的代谢产物，其[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]166526-99-4[/font][font=宋体]，纯度为[/font][font=Calibri]98%[/font][font=宋体]，具有特定的化学结构和性质。另一种阿戈美拉汀杂质是[/font][font=Calibri]AgoMelatine DiMer Urea[/font][font=宋体]，其[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]185421-27-6[/font][font=宋体]。[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品提供的阿戈美拉汀全套的杂质[/font][/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要，也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[img=,606,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402182106267012_9724_6381607_3.png!w606x514.jpg[/img][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体]，[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家，提供阿戈美拉汀全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质，为客户提供更加精准、可靠的分析标准品，助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]
沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生，也可能是原料中的不纯物。当杂质的总量超过了允许的范围，可能会对药品的质量、安全性和疗效产生影响。例如，部分杂质可能会导致药物的疗效降低，或者引发不良反应、毒性增加等问题。因此，对于沙格列汀这类药物，对其杂质进行严格的检测和控制是保证药品质量的重要环节。只有将杂质控制在安全的范围内，才能保证药物的有效性和安全性。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程，找出产生过多杂质的环节，从而改进工艺，提高药品的质量和疗效。沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生，也可能是原料中的不纯物。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052059405101_6177_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]
目前是不是所有的期刊杂志投稿都要交什么审稿费啊，版面费什么的？收费是否合理呢？大家所知道的仪器行业的杂志收费标准一般是多少呢？
[font=宋体]◇来那替尼杂质[/font][font=宋体] 来那替尼杂质是在来那替尼药物制备或存储过程中可能产生的物质[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体][font=宋体]这些杂质可能会影响药物的纯度和效果，因此对其进行研究和控制对于确保药物的安全性和有效性至关重要。来那替尼杂质有多种，它们具有不同的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号、化学式和分子量。例如，来那替尼杂质[/font][font=Calibri]NOQ[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]1348481-03-7[/font][font=宋体]，纯度通常为[/font][font=Calibri]95% HPLC[/font][font=宋体]。此外，还有其他来那替尼杂质，如来那替尼杂质[/font][font=Calibri]1144516-15-3[/font][font=宋体]等。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的来那替尼全套的杂质[/font][/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要，也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[img=,602,518]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402192110007699_8786_6381607_3.png!w602x518.jpg[/img][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体]，[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家，提供来那替尼全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质，为客户提供更加精准、可靠的分析标准品，助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]
乐伐替尼，作为现代医学的瑰宝，广泛应用于肿瘤治疗领域。然而，就像其他药物一样，乐伐替尼在生产过程中也可能会产生杂质。这些微小的杂质，虽然量少，却可能对药物的疗效和安全性产生不可忽视的影响。为了确保乐伐替尼的纯净与安全，科学家们引入了CATO标准品进行杂质分析。CATO标准品，就像一把精准的尺子，能够帮助研究人员准确地检测和衡量乐伐替尼中的杂质。通过对比和分析，我们可以清楚地了解杂质的种类、数量以及可能对药物产生的影响。这项应用研究不仅提升了乐伐替尼的生产质量，更为患者的安全用药提供了有力保障。借助CATO标准品，我们能够及时发现并控制杂质，确保每一颗乐伐替尼都是纯净、有效的。未来，随着科学技术的不断进步，我们期待看到更多关于乐伐替尼杂质分析的研究成果，为患者带来更加安全、可靠的治疗方案。同时，也期待CATO标准品在更多药物杂质分析中发挥重要作用，守护人类的健康与安全。[img=,603,515]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021836237186_8744_6381568_3.png!w603x515.jpg[/img]广州佳途科技股份有限公司是一家专业的CATO标准品生产厂家，我们目前库存有全套乐伐替尼杂质，能够提供相应的系列图谱和产品COA证书，并支持溯源。我们公司已经通过了国内外双ISO 17034质量体系认证，欢迎广大客户选购。
化药质量控制CTD申报资料中杂质研究的几个问题张哲峰成海平宁黎丽田洁化药药学二部 摘要：杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。 关键词：杂质研究与控制 杂质谱 CTD格式 杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。CTD（Common Technical Document）申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。 1、CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块。如制剂的原辅料控制中，原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求（杂质等）为核心，必要时进行精制处理并制定内控标准；关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一；制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况；包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控范围内为核心等等。实际上这正是源头控制、过程控制与终点控制相结合的杂质控制理念的体现，在研发工作及申报资料的整理中都需要针对性的贯彻实施。 问题与案例：有些申报资料在某种程度上未能充分体现杂质研究的整体性，对杂质控制措施仅强调了终点控制措施，尚未充分体现源头控制与过程控制的基本思路，具体表现在如下方面： （1）制剂杂质控制受制于原料药质控水平的约束，以目前国内批准的原料药杂质水平现状为由，未能根据该品当前杂质控制的水平与趋势，对原料药提出较为严格的针对性的杂质控制要求，并进行质量内控，因而难以确保制剂杂质控制水平与目前国际水平相适应； （2）在论述说明制剂相关特性时，未提供与原研产品杂质谱的对比分析情况； （3）关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程相关内容中未详细说明杂质谱的变化情况，缺失关键质量数据的支持。 2、CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一。比如对原料药而言，杂质分析与控制的相关内容会分布在分析方法（3.2.S.4.2）、方法学验证（3.2.S.4.3）、杂质对比研究与杂质谱分析（3.2.S.4.5）、杂质情况分析总结（3.2.S.3.2）、样品检测与数据积累（3.2.S.4.4）、控制限度（2.3.S.4.1）等各模块中，但杂质研究又是一项系统工程，具有统一的整体性，因此，不要因为申报资料格式的模块化而人为割裂各项研究内容的相互联系，甚至遗漏相关研究内容，要高度关注杂质分析与控制的系统性与整体性，将杂质研究与控制的全部内容和信息体现在相应模块中。如详细的杂质研究报告可以体现在3.2.S.4.5中；3.2.S.3.2要报告杂质研究的结果；杂质分析方法的筛选、研究与验证内容要在3.2.S.4.3中体现；对仿制药而言，杂质限度确定的论证与依据需要在与原研产品进行全面的杂质谱对比研究基础上进行论证说明，因此，与原研产品的对比研究及结论要在3.2.S.4.5中体现。 问题与案例：有些申报资料忽视了各项研究间的关联性，未能充分突出仿制药研发的特点，具体体现如下： （1）对分析方法的来源没有足够明确的说明，在分析方法的筛选、优化等方面做了哪些研究等信息缺失，只有方法学验证内容，缺失方法学筛选研究的相关信息； （2）没有比较说明采用的杂质分析方法与USP、BP/EP、JP等药典同品种分析方法相比有哪些区别和优势，未能从分析方法、杂质控制种类及限度要求等方面的比较情况评估拟定质量标准的杂质控制水平； （3）缺失放行标准质控限度确定的依据进行论述，3.2.S.4.5中只对货架期标准限度的确定进行了相关说明，未从杂质来源与特点、数据积累、稳定性考察等角度论述放行标准中相关限度确定的依据。 3、从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路。杂质谱包括药物中所有杂质的种类、来源及特性等信息，通过杂质谱分析较为全面地掌握产品中杂质概貌（种类、含量、来源和结构等）；有针对性地选择合适的杂质分析方法，以确保杂质的有效检出和确认；通过与原研产品杂质谱的对比研究，根据各相应杂质的一致性求证，或跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，评估各杂质的安全性风险和可接受水平；结合规模化生产时杂质谱的变化情况，确立安全合理的杂质控制水平。 基于杂质谱分析的杂质研究是一种“以源为始”的主动思维模式，以“质量源于设计”的观点，从杂质来源入手，从制备工艺、化学结构、处方组成的分析出发，评估、预测产品中可能存在的及潜在的副产物、中间体、降解物以及试剂、催化剂残留等大体的杂质概况，辅以适当的强制降解、对照物质的加入等验证的手段，考证建立的分析方法是否能够将它们逐一检出，并进行相应的方法学验证工作；相比之下，传统的杂质研究是一种“以终为始”的被动行为和逆向思维模式，从杂质分析的结果出发，仅从建立的某种检测方法所检出的有关物质中归属其来源情况，而未充分分析与验证可能存在的潜在杂质情况，建立的分析方法能否全面检出这些杂质，故容易出现杂质漏检的情况，难以全面掌握产品的杂质谱。 问题与案例：杂质谱分析表明某原料药所采用的合成路线会产生具有遗传毒性的双叠氮杂质ROX，但最初建立的分析方法未检出该杂质，但不能确定是产品中的确不存在该杂质，还是建立的分析方法不能有效检出该杂质，经定向制备该杂质，采用标准加入法有针对性的分析考查，采用改进后分析方法在正常产品中检测到该物质，尽管其含量极低，考虑到其较强的毒性情况，质量标准中仍作为特定杂质予以严格控制，保证了其临床应用的安全性。因此，基于杂质谱分析的杂质研究是一种相对科学的思维模式，对于有效掌控杂质安全性风险具有重要意义。 4、分析方法的验证应具备针对性和全面性。杂质的微量性和复杂性，使得检测方法的专属性、灵敏度和准确度十分关键。杂质分析方法的对象是各个潜在的杂质，因此，其分析方法的验证需要根据不同杂质的特点综合设计验证方案，进行有针对性的规范验证。 问题与案例：一些申报资料中对杂质分析方法的灵敏度、准确度等仅仅针对主药化合物进行验证，仍无法说明是否适用于相关杂质的检出和定量。如下是某药物有关物质测定方法学验证总结，基本体现了方法学验证的针对性与全面性，建议参考。 项目验证结果专属性①统适用性良好，峰形、峰纯度、柱效参数等符合要求。②在酸、碱、高温、氧化各破坏条件下的主峰峰纯度角均小于纯度阈值，主峰峰纯度良好，破坏后的主峰与各杂质峰均能有效分离，分离度均大于1.5。③供试液加入起始原料、反应试剂、副产物及中间体等，均可有效检出，并良好分离。线性和范围①质A浓度在0.036μg/ml～1.204μg/ml范围内，线性关系良好（n=8）；y=13703x-174.83；R2＝0.9991。②杂质B浓度在0.089μg/ml～1.192μg/ml范围内，线性关系良好（n=7）；y=10941x-517；R2＝0.9995。③杂质C浓度在0.299μg/ml～4.784μg/ml范围内，线性关系良好（n=7）；y=13257x-492.44；R2＝0.9999。④主药浓度在0.3μg/ml～4.8μg/ml范围内，线性关系良好（n=6）；y=15008x+565.48；R2＝0.9999。灵敏度杂质A、B、C及主药最低检出限分别为0.012ng、0.0
ICP-AES法测定氧化铥中14种稀土杂质元素研究郑建明摘 要： 采用ICP-2000等离子发射光谱仪对纯度99.8%～99.99%的氧化铥中14种稀土杂质的分析线和基体效应进行了分析。详细考察了谱线干扰情况，选定了合适的分析谱线，并测定了14种稀土杂质的方法检出限（0.002~0.181 μg/mL），同时通过样品测量分析了基体匹配效应。该方法简单、快速、准确，对实际样品的测定具有一定的参考价值。关键词： 稀土； 氧化铥； ICP- AES随着工业及高科技的发展, 稀土金属和氧化物已经在发光材料、磁性材料、激光器、新型光电源等各个领域获得广泛应用。稀土金属用作反应堆的结构材料和控制材料, 起着其他化学原料不可替代的作用。稀土重要地位的日益体现, 使得对稀土分析的要求也越来越高。氧化铥作为价格昂贵的稀土氧化物, 市场需求量日益递增。因此，对氧化铥中稀土杂质的全分析显得十分必要。本文采用ICP-2000等离子发射光谱仪, 通过谱线描迹考察了纯Tm2O3基体对其余14种稀土杂质元素的谱线干扰情况，归纳出了合适的分析谱线，并选择以上谱线制作工作曲线，得出每个元素在纯Tm2O3中的方法检出限。同时，通过比较纯Tm2O3基体和无Tm2O3基体中14种元素的标准曲线和样品测量结果，分析基体匹配效应。该方法简单、快速、精密度好，检出限低，应用于实际样品的测定，结果满意。1 实验部分1 .1 仪器及试剂 ICP-2000等离子体发射光谱仪（江苏天瑞分析仪器股份有限公司）（主要工作参数见表1），实验室级超纯水器（南京易普易达科技发展有限公司），DB-3不锈钢电热板（金坛市杰瑞尔电器有限公司）。高纯氧化铥，质量分数大于99.99%
[img=,690,337]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906141645148522_8346_1925586_3.jpg!w690x337.jpg[/img]最近在接到个黄铜的样品，需要判定。看标准发现有个杂质总和的项目。[img=,690,76]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906141648248781_1429_1925586_3.jpg!w690x76.jpg[/img]这个杂质总和究竟是指只有具体限量值的，还是包括打横杠的元素呢？
[font=宋体]◇达沙替尼[/font][font=宋体]杂质[/font][font=宋体] 达沙替尼[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]其英文名为[/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]Dasatinib[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]，）是一种创新的第二代双重酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也被称作DASA锡IB或商品名SPRYCEL（施达赛）。[/back][/color][/font][font=宋体]达沙替尼[/font][font=宋体][font=宋体]杂质过抑制[/font][font=Calibri]BCR-ABL[/font][font=宋体]蛋白的活性来发挥治疗作用。达沙替尼能够与[/font][font=Calibri]BCR-ABL[/font][font=宋体]蛋白结合并抑制其激酶活性，从而阻断白细胞的异常增殖，并促进正常白细胞的生成。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的达沙替尼杂质用途主要是用于分析化学物质和质量控制的化学物质。[img=,603,608]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402062123365450_9441_6381607_3.png!w603x608.jpg[/img][/font][/font][font=宋体][font=宋体] 广州佳途科技股份有限公司，[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家，提供达沙替尼全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质，通过全面的检测、高效的沟通、专业的服务和完善的售后，确保所有产品均能现货供应[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]致力于为客户提供高质量的产品和优质的服务，以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]
无机分析少不了酸，因此酸的质量很重要，这当中又以硝酸首当其冲。如果你做PPM级别的分析，可能对酸的杂质含量没什么感觉，如果你上升到ppb级甚至ppt级那就不能不关心酸的杂质含量了。我记得自己有一次带教实验课的时候，有个同学用石墨炉做铅，无论如何都不成线性，而且空白是平时的数十倍，我问他用的哪瓶酸，指给我的是一瓶标着“AR”的某厂家的硝酸，顺便又给他们讲了AR、GR及MOS等分级的概念。 废话不说，无非就是想说做ICP-MS的分析，少说也要个GR的酸，如果你跟我钻牛角尖说分析某些元素无需那么严格，那绝壁是正确的，故，一般来说做ICP-MS分析要GR以上的酸。但是，也千万别相信森严的等级能给你的分析结果保驾。所以，通常情况下，一批酸从你的手上进来了，我们至少要分点出来，上ICP-MS上看看，跟你以往的酸比价下，可接受否？ 我用过的酸，厂家蛮多，国药、北分、默克、Sigma、苏州晶锐等吧，单从品牌上分可能不公平，但是默克、sigma等你能Hold住价格吗？前几天我闲来无事，刚好又刚做了水全分析，仪器还没熄火的时候，我找了不同牌子的4种酸，配成10%的质量浓度，测试了其中24种元素的CPS，并与放了1个晚上的“超纯水”作对比。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/11/201411010118_521241_1615758_3.jpg天平称重http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/11/201411010118_521242_1615758_3.jpg
原来土豆文章中提到，仪器档案里应该放什么，大家都说的很仔细了。现在，又出现一个[color=#DC143C]“杂质档案”[/color]的问题，大家是否有所了解呢？[em09511][em09511]
一待分析混合溶液，对二甲苯含量在99%左右，其中的杂质有甲苯，邻位二甲苯，间位二甲苯等，具有这些杂质的纯溶液，如果分析这些杂质的含量，能否用待分析混合溶液作为标准物质的溶剂做标准曲线呢？还是应该选择一个不含待分析杂质的有机试剂作为溶剂？为什么有的人说可以用待分析的混合溶液可以作为溶剂做标准曲线呢，我觉得不对呢，因为里面含有待测的杂质啊，是不可以的吧？如果用其它溶剂，用哪一样比较合适呢？正己烷？正壬烷？还是其它？如果用其它的溶剂，会不会存在基体影响？造成基体差别？多谢大家哦~~~~
大家在冲调奶粉的时候，很少有观察里面杂质的吧。如果不细致的观察，细小的颗粒里面 杂质很难看到。今天在验收一批全脂粉原料的时候，就发现了大量的杂质。晒出来给大家看一下。大家讨论一下 奶粉中的杂质是从哪里来的呢？ http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/02/201402191858_490605_2227357_3.jpg
在当今的医疗领域，药物的质量控制至关重要，直接关系到患者的生命健康。替罗非班是一种广泛应用于心血管疾病治疗的药品，其质量控制尤为重要。而杂质分析作为药物质量控制的关键环节，能够准确评估药物的安全性和有效性。本文将重点探讨替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究的重要性。首先，杂质分析是确保药物质量的重要手段。在替罗非班的制备过程中，可能会产生一系列杂质，这些杂质的存在可能对药物的疗效和安全性产生不良影响。CATO标准品作为一种有效的分析工具，能够准确鉴定和量化替罗非班中的杂质，为药物的质量控制提供科学依据。其次，CATO标准品的应用有助于深入了解杂质的来源和性质。通过与标准品的比对分析，研究人员可以追溯杂质的产生途径，从而优化生产工艺，降低杂质的产生。此外，CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险，为药物的安全性评价提供有力支持。此外，CATO标准品在指导药物生产和改进方面也具有重要意义。通过对替罗非班中杂质的准确分析，生产商可以针对性地优化生产工艺、加强质量控制，从而提高药物的纯度和安全性。这不仅有助于保障患者的用药安全，还有助于提升企业的生产效益和市场竞争力。综上所述，替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究在药物质量控制中发挥着关键作用。通过深入研究替罗非班中的杂质，并借助CATO标准品这一强大工具，我们能够更好地了解杂质的来源、性质和影响，从而优化药物的生产工艺、提升药物的安全性和有效性。[img=,601,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021849065001_3752_6381568_3.png!w601x514.jpg[/img]欢迎有需要的各位联系
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