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雷美替胺杂质
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雷美替胺杂质相关的方案
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺的化学式是NR2NO(R代表H或烃基)。大量的动物实验已确认,亚硝胺是强致癌物,并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时,亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明,人类某些癌症,如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中也检出了各类亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁、二甲双胍),亦有亚硝胺类杂质的检出。因此为了保证药品的安全和质量可控,有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。
LC-MS/MS检测雷尼替丁中11种亚硝胺基因毒性杂质
本文利用岛津三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁胶囊中11种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用外标法定量,在1-500 ng/mL的范围内,11种亚硝胺线性相关系数r均在0.999以上,线性良好;2 ng/mL标准溶液连续进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0.02~0.26%和2.28~7.47%之间,重复性良好;雷尼替丁胶囊平行6份加标样品加标回收率在79.5~103.88%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统对沙坦药物中的多种亚硝胺类基因毒性杂质进行定量分析
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.004~0.045 ppm之间;低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57%,峰面积RSD%为0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠,可用于实际样品的检测。实验结果表明,该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针,6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中,以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度,四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
使用 Ultivo 三重四极杆液质联用系统测定亚硝胺杂质
Agilent Ultivo 三重四极杆 LC/MS 系统可以在监管要求的低浓度水平下分析亚硝胺杂质。本应用简报表明 Ultivo LC/TQ 在检测某些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。该方法可用于不同 ARB 药品中杂质的定量,并可根据药品的洗脱模式改变色谱条件。
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.001~0.01 ppm之间;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间,平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
使用 Agilent 6475 三重四极杆液质 联用系统测定亚硝胺杂质
亚硝胺杂质是药品生产过程中产生的痕量副产物。这些杂质被归类为潜在遗传毒性杂质,长期摄入可能致癌。因此,以高灵敏度和可靠性测定它们在成品药中的含量水平非常重要。本应用简报评估了 Agilent 6475 三重四极杆 LC/MS (LC/TQ) 系统、Agilent 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和大气压化学电离 (APCI) 离子源组合对8 种亚硝胺杂质的定量性能。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质
Agi l ent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 能够分析低浓度水平的 NDMA亚硝胺杂质。高分辨率质谱仪能够可靠检测雷尼替丁原料药与成品药的亚硝胺化合物。本应用证明了 6546 LC/Q-TOF仪器在检测低浓度 NDMA 方面的灵敏度。本方法的质量准确度优异,能够对尼替丁中的 NDMA 进行可靠定量分析。由于分析雷尼替丁片剂时检出了高浓度NDMA 的存在,这使得本方法可用于满足USFDA 对雷尼替丁原料药与成品药中低浓度 NDMA 的检测要求。
台式MALDI-8030快速分析寡核苷酸化学合成原料亚磷酰胺单体的分子量及杂质
亚磷酰胺单体是寡核苷酸药物化学合成的关键物料,对亚磷酰胺单体进行分子量及杂质分析是寡核苷酸药物生产质量控制的重要内容。本文应用台式MALDI-8030分析了16种常见的亚磷酰胺单体,包括8种用于合成DNA的亚磷酰胺单体及8种用于合成RNA的亚磷酰胺单体,可以快速获得样品的精确分子量及杂质组成情况,为寡核苷酸药物化学合成物料的质量控制提供直接依据。
岛津LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考FDA的测试条件与前处理方案,采用外标法定量,线性相关系数在0.999以上;定量限在1 ng/mL;不同浓度的重复性考察,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13%和1.68~2.96%之间;雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
岛津LCMS-8060液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量
该方法简单、快速、且灵敏度和准确度高,实用性强,可用于甲磺酸伊马替尼中2-甲基-5-硝基苯胺遗传毒性杂质的检测。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质
血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明,一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质,导致许多这类药物被召回。因此,行业迫切需要一种常规分析方法,来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法,其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺,并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。
利用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH-C8 色谱柱分析奥美拉唑中的杂质
根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法,在表面多孔的 2.7 μ m Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计,可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。
丙胺卡因与其强极性杂质的分离
本实验需将样品丙胺卡因与4种杂质乙酸、溴乙酸、2-溴丙酸、杂质I(丙氨酸类似物)完全分离,通过分析5种化合物酸性及极性特点,我们决定尝试同时具有反相和阳离子交换两种保留机理的CAPCELL PAK CR柱和对极性化合物具有良好保留的CAPCELL PAK ADME两款色谱柱进行分析。 实验结果表明,使用CAPCELL PAK CR 1:4和CAPCELL PAK ADME色谱柱均能得到主成分与4个杂质峰的良好分离,但使用ADME色谱柱流动相条件更为简单,客户可依据自身需求自行选择合适的色谱柱。
离子色谱法电导检测考来维仑中有机胺杂质
本文采用采用离子色谱方法抑制电导检测,简单灵敏地测定出考来维仑中有机胺杂质的含量。方法操作简单便捷,且重现性好,回收率高,适用于此类样品分析。
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单,适合用于遗传毒性杂质NDMA的定量检测。建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法
利用 6470B 三重四极杆串联质谱测定利福平中的亚硝胺类基因毒性杂质
本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色谱与 6470B 三重四极杆串联质谱联用系统,开发出一种分析利福平中的两种亚硝胺类基因毒性杂质(即 1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP) 和 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪 (CPNP))的方法。方法性能评估结果表明,该方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的灵敏度、线性范围、系统适应性和准确度。最后利用该方法对在售的利福平胶囊样品进行了含量测定,在该样品中检出 MNP,但其相对含量低于 FDA 规定的报告限。
电位滴定 N,N-二甲基丙烯酰胺中杂质胺的含量
1前言N,N-二甲基丙烯酰胺,无色透明液体,容易生成高聚合度的聚合物,可与丙烯酸类单体、苯乙烯、乙酸乙烯等共聚,聚合物或加成物有优异的吸湿性、防静电性、分散性、相容性、保护稳定性、粘接性等,有广泛的用途。可广泛用于化纤、塑料、造纸、印刷等领域, 是一种重要的精细化工产品。工业上常用的是丙烯酸酯合成法,但在合成过程中常有杂质出现影响其纯度,本文采用高氯酸冰乙酸溶液来滴定杂质,以甲基异丙酮为溶剂,获得了不错的效果。
使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定亚硝胺杂质
Agilent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 可以在低浓度水平下分析亚硝胺杂质,高分辨率质谱能够可靠地检测药品中存在的亚硝胺化合物。本应用简报证明了 6546 LC/Q-TOF 仪器在检测这些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。此方法可用于定量分析不同 ARB 药品中的这些杂质,并能根据药品的洗脱模式改变色谱条件,确保可以将药物峰转移到废液中,以避免质谱仪污染。
电位滴定N,N-二甲基丙烯酰胺中杂质胺的含量
1 前言N,N-二甲基丙烯酰胺,无色透明液体,容易生成高聚合度的聚合物,可与丙烯酸类单体、苯乙烯、乙酸乙烯等共聚,聚合物或加成物有优异的吸湿性、防静电性、分散性、相容性、保护稳定性、粘接性等,有广泛的用途。可广泛用于化纤、塑料、造纸、印刷等领域,是一种重要的精细化工产品。工业上常用的是丙烯酸酯合成法,但在合成过程中常有杂质出现影响其纯度,本文采用高氯酸冰乙酸溶液来滴定杂质,以甲基异丙酮为溶剂,获得了不错的效果。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
利用GC-MS分析酒精类手消毒剂中的杂质
本文所述的分析条件可用于测定酒精类消毒剂中的杂质含量和酒精浓度。此外,所列出的杂质可以在较宽的浓度范围内检测到,满足系统适应性的要求。
基因毒性杂质检测 — 安捷伦完整解决方案
?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务,药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性,因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索,安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案,开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享,包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例,是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具,同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时,根据不同客户需求,我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件,有适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件,也有完全合规的Chromeleon软件,针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案
LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定普萘洛尔中亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔。该方法在13 min内完成测试。方法学结果表明,N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好,仪器检出限为0.08 ng/mL。1 ng/mL标准溶液重复进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.12 %和2.10%之间。1 ng/mL浓度的加标回收率测试,平均回收率为108.52%,相对标准偏差为1.07%。该方法满足检测要求,能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。
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