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头孢他啶杂质

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头孢他啶杂质相关的论坛

  • 头孢他啶试剂里有头孢他啶聚合物,含量%?分子结构?

    用Sephadex G-10做头孢他啶,个别能分离,大多数不能分离,之所以这样,头孢他啶里有头孢他腚聚合物,但是我一直不没搞清楚这聚合物含量是多少呢,它分子结构是什么样呢?还有,我用的是G-10,10mmX300mm的柱子?望各位大虾多指教和发表言论![em09]

  • 检测头孢他啶聚合物

    我按照药典规定的方法测定头孢他啶聚合物含量,可做了好多次也检测不出头孢他啶聚合物峰,这是怎么回事?望各位大虾指教!

  • 【讨论】生产头孢他啶的过程监测

    那位同行做过头孢他啶的中间过程检测?主要是7-ACA残留检测和碘代物(7-AMCA)残留检测,碘代物的峰型怎么样?能否交流一下分析方法和分析结果?

  • 头孢他啶 残留溶剂

    头孢他啶[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]残留溶剂有没有大神做过?有没有方法?

  • 6.8 高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质

    作者:鲁瑞娟; 薛静; 曹晓云;天津市药品检验所; 中美天津史克制药有限公司; 天津市药品检验所 天津;摘要:目的:采用高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质。方法:迪马钻石柱C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5μm),流动相为三乙胺醋酸溶液-水-乙腈(12∶924∶70),用1 mol/L醋酸溶液调节pH值至5.0,检测波长为254 nm,以主成分自身对照外标法进行结果计算。结果:头孢他啶0~0.3μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 7,最低检出量为0.005μg。结论:本法检测注射用头孢他啶中有关物质的含量,简便、快速,结果准确。

  • 【原创大赛】HPLC法测定注射用头孢他啶聚合物含量

    【第十一届原创】HPLC法测定注射用头孢他啶聚合物含量1样品简介注射用头孢他啶,主要成份为头孢他啶,加适量碳酸钠做助溶剂。2.仪器设备、试剂与对照品2.1仪器设备:waters e2695高效液相色谱仪赛托利斯 CPA225D分析天平色谱柱:天津开发区色谱分析仪器有限公司葡聚糖G-10 凝胶色谱柱 400mm×14mm2.2试剂:硫酸铵(AR) 广州化学试剂厂磷酸二氢钠(AR) 广州化学试剂厂磷酸氢二钠(AR) 广州化学试剂厂碳酸钠(AR) 广州化学试剂厂2.3 对照品:头孢他啶(来源是齐鲁安替制药有限公司,批号为WST-C-8034EJ82JC,含量85.81%)蓝色葡聚糖2000(来源是Bei Jing Biodee Biotechnology Co.Ltd,批号为9004-54-01,含量100%)3.色谱条件流动相:以含3.5%硫酸铵的pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液为流动相A,以水为流动相B,波长:254nm 流速:0.8ml/min 温度:室温洗脱方式:等度 进样体积:100ul4.样品制备4.1系统适用性溶液制备4.1.1 1.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液制备:称取37.5mg蓝色葡聚糖2000至25ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。4.1.2 系统适用性溶液制备:称取头孢他啶约0.2g 与碳酸钠20mg,置10ml量瓶中,用1.5mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。4.2 对照溶液制备取头孢他啶对照品约12mg,精密称定,加水溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg的溶液。4.3供试品溶液制备取本品,按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含头孢他啶聚合物的量不得过标示量的1.0%。4.4测定法4.4.1 量取100μl系统适用性溶液注入液相色谱仪,用流动相A进行测定,记录色谱图。高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于1.5。4.4.2 量取1.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100μl注入液相色谱仪,分别以流动相A,B进行测定,记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500,拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93~1.07之间,对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。4.4.3 另以流动相B为流动相,精密量取对照溶液100μl,连续进样5次,峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。5. 结果讨论系统适用性结果报告:流动相A中蓝色葡聚糖2000理论塔板数为1875,拖尾因子为0.93。流动相B中蓝色葡聚糖2000理论塔板数为1356,拖尾因子为0.79。在两种流动相中蓝色葡聚糖2000峰保留时间比值0.98,对照溶液主峰中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间比值为1.00,供试品溶液主峰中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间比值为1.00。系统适用性溶液以流动相A测定,记录图谱,高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比值为3.9。结果表明:葡聚糖G-10凝胶色谱柱能满足分析要求。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221931500102_136_3170710_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221931501152_5601_3170710_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221931503923_2007_3170710_3.jpeg[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808221931506933_7008_3170710_3.jpeg[/img]

  • 头孢他啶有关杂质

    头孢他啶有关杂质

    [img=,690,]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/11/202011021021258034_8911_5070279_3.png!w690x976.jpg[/img][img=,690,]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/11/202011021021338463_116_5070279_3.png!w690x976.jpg[/img][img=,690,]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/11/202011021021442797_9497_5070279_3.png!w690x976.jpg[/img]

  • CATO独家 | 头孢呋辛杂质标准品

    CATO独家 | 头孢呋辛杂质标准品

    头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。 CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。[img=,602,511]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402192104451830_7644_6381607_3.png!w602x511.jpg[/img] 广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[list][*]原创检测区[/list]◇头孢呋辛杂质头孢呋辛是一种广泛使用的抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的各种感染。在生产、储存和使用头孢呋辛的过程中,可能会产生一些杂质。这些杂质的存在可能会影响头孢呋辛的纯度和疗效,因此了解和控制这些杂质对于确保药物的安全性和有效性至关重要。头孢呋辛的杂质有多种,其中一些具有特定的CAS号、化学式和分子量。例如,头孢呋辛杂质33(Cefuroxime Impurity 33)的CAS号为929531-94-2,分子式为C16H16N4O9S,分子量为440.38。此外,还有其他一些头孢呋辛杂质,如头孢呋辛杂质A、B、C、D、E、F、G、H等。CATO标准品提供的头孢呋辛全套的杂质,这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分。广州佳途科技股份有限公司深知药物研发与质量控制的重要性,CATO标准品厂家,提供头孢呋辛全套的杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展,以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。

  • 头孢唑肟杂质的作用

    头孢唑肟杂质的作用

    有关头孢唑肟杂质的作用,以下是要注意的一些可能性:1.负面作用:过多的杂质可能导致药物效力下降,并可能引发不良反应或副作用。例如,有些杂质可能导致过敏反应。2.毒性:某些杂质可能具有毒性。例如,某些杂质可能具有致癌性。3.影响药效:杂质可能会影响药物的生物利用度,即药物进入体内后能达到预期药效的能力。CATO标准品药品生产中的质量控制步骤非常重要,目的就是要尽可能减少杂质的存在。任何药品都必须经过严格的质量检测,确保其安全有效。[img=,607,531]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041449269442_4660_6381668_3.png!w607x531.jpg[/img]

  • 头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析

    头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析

    [align=center][b]头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析[/b][/align]头孢克洛(cefaclor)为白色至微黄色粉末或结晶性粉末的化学品,微臭,本品在水中微溶,在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶,分子式:C15H14ClN3O4S。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类药,是第二代头孢菌素,主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。[align=center][img=,144,171]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140859582934_5220_2222981_3.gif!w144x171.jpg[/img][/align][align=center]头孢克洛[/align][align=center]M.W.: 367.81[/align]本实验对客户提供的头孢克洛原料药以及9种杂质(杂质A、B、C、D、E,7-ACCA,头孢克洛δ-3异构体,α-苯甘氨酸,苯甘氨酸甲酯盐酸盐)进行分析,希望得到杂质混合对照溶液及供试品溶液中各杂质的良好分离。客户反馈,将流动相磷酸盐体系的pH值由4.0提高到4.5可得到杂质混合对照溶液中7-ACCA和α-苯甘氨酸之间的良好分离,但头孢克洛与其相邻杂质E峰之间分离较难。客户前期使用了CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]MGII S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱进行分析,在此基础上,我们尝试了其他填料的几款色谱柱进行分离尝试,分别为CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ(S3& S5)、CAPCELL PAK ADME(金刚烷基)、SUPERIOREX ODS、CAPCELL PAK PFP(五氟苯基)、CAPCELL PAK CN(氰基)。首先,参考客户提供的液相条件,使用高极性色谱柱[b]CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ[/b]对杂质混合对照溶液进行分析尝试;为了得到杂质间的更好分离,粒径选择3 μm,如图1,[color=#2F5496]各杂质间均能得到良好的分离结果,头孢克洛与杂质[/color][color=#2F5496]E[/color][color=#2F5496]的分离度为[/color][color=#2F5496]2.70[/color][color=#2F5496],达到基线分离。[/color][color=#2F5496][/color][align=center][img=,690,405]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902184290_9307_2222981_3.png!w690x405.jpg[/img][/align][align=center]图1 AQ S3 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 头孢克洛 9. 杂质E [/color]10.杂质D[/align][color=#2F5496][img=,555,311]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902187828_2715_2222981_3.png!w555x311.jpg[/img][/color]进一步分析供试品溶液,如图2,由于样品浓度较高,导致头孢克洛主峰向后展宽,进而将杂质E包于其中。[color=#2F5496][/color][align=center][color=#2F5496][img=,659,441]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140915544228_5404_2222981_3.png!w659x441.jpg[/img][/color][/align][align=center]图2 AQ S3 分析供试品溶液结果[/align][align=center][/align][align=left]为使头孢克洛和杂质E之间得到更好的分离,我们尝试对色谱条件进行调整。[/align][align=left][/align][align=left][b]1.调整柱温[/b][/align][align=left][b][/b]首先对温度进行调整:实验过程中发现柱温对头孢克洛与杂质E的出峰行为有较大影响——当柱温设置为20 ℃时,头孢克洛和杂质E之间能够得到良好分离;将温度提高到30℃时,杂质E向前移动趋势较大。为使杂质E峰出在头孢克洛峰前,避免由于供试品中头孢克洛峰的展宽而使杂质E被包于其内,进一步将柱温提高到40℃,发现头孢克洛与杂质E峰重合;最终,将柱温提高到45℃,此时杂质E峰移至头孢克洛峰前,但未能得到理想的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,659,430]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140916597550_373_2222981_3.png!w659x430.jpg[/img][/align][align=center]图3 不同柱温条件下AQ S3分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center][/align][align=left][b]2.调整流动相[/b][/align][align=left][b][/b][/align][align=left]考虑到提高柱温对色谱柱寿命的影响,仍选择初始使用的20℃,对流动相梯度条件进行调整。在增强整体保留时间的同时,发现[color=#538135]头孢克洛和杂质[/color][color=#538135]E[/color][color=#538135]的出峰顺序发生了颠倒[/color],且[color=#538135]分离良好[/color],进而有效避免了杂质E被包于头孢克洛主峰中的问题;而在主峰后出峰的杂质D与头孢克洛之间分离度亦较高,即使供试品溶液中的头孢克洛峰展宽,也不会出现将杂质D包于其中的问题。[/align][align=left]因此我们在此梯度条件下进一步对供试品溶液进行分析,如图4,头孢克洛与各杂质峰之间均能得到良好的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,679,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140917450308_6331_2222981_3.png!w679x417.jpg[/img][/align][align=center]图4 AQ S3分析杂质混合对照溶液及供试品溶液结果(调整梯度)[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][img=,587,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918136074_9375_2222981_3.png!w587x335.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]为使客户有更多的色谱柱选择,本实验室也尝试使用键合金刚烷基的高极性色谱柱CAPCELL PAK ADME分析杂质混合对照溶液和供试品溶液,如图5,在分析杂质混合对照溶液时,能够得到各组分的良好分离,同时发现杂质E和头孢克洛出峰顺序发生颠倒,但同时也发现头孢克洛峰与其后相邻杂质D峰之间分离度较低(Rs=1.71);因此,如图6,在分析供试品溶液时,由于色谱峰向后展宽,使得杂质D被包于头孢克洛主峰中,未能得到理想分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,690,426]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918484278_6616_2222981_3.png!w690x426.jpg[/img][/align][align=center]图5 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][/align][align=center][img=,689,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918485898_9906_2222981_3.png!w689x417.jpg[/img][/align][align=center]图6 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=left][img=,585,336]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140919331328_5070_2222981_3.png!w585x336.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left]之后,我们也尝试使用了CN(氰基柱)和PFP(五氟苯基)以及高碳载量的SUPERIOREX ODS色谱柱,在客户提供的色谱条件下对杂质混合对照溶液进行分析,均未能得到更理想的分离结果。[/align]

  • 头孢硫醚杂质峰面积不稳定,主峰和其他杂质峰稳定????

    同一瓶样品,重复称样、定容、手动进样8次。C18柱流动相:按药典缓冲盐:乙腈(80:20),主峰前有3个杂质峰,主峰后有一个,只是第一个杂质峰面积不稳定,上下波动。第一个杂质峰第一针峰面积156;第一个杂质峰第一针峰面积52第一个杂质峰第一针峰面积49第一个杂质峰第一针峰面积40第一个杂质峰第一针峰面积57第一个杂质峰第一针峰面积32第一个杂质峰第一针峰面积50第一个杂质峰第一针峰面积49又对另一个批次样品进样2针(重复称样)第一个杂质峰第一针峰面积 159第一个杂质峰第一针峰面积 83老师们分析下,到底是系统问题还是样品中相关杂质不稳定?又该如何调整?跪求答复!进样前基线和空白对照都很好!不同样品间都走空白,空白此杂质的积分面积只有1个单位!可以忽略1

  • 【原创大赛】高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质

    【原创大赛】高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质

    高效分子排阻色谱法测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质头孢替安是杀菌性头孢菌素类广谱抗生素,头孢替安不但对革兰氏阳性菌有效,而且对革兰氏阴性菌。如流感嗜血杆菌,大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌等的作用更强。对肠杆菌,枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌等,也有抗菌作用头孢替安在肺中药物浓度较高,其它脏器和肌肉也有一定的浓度。临床应用于敏感菌所导致的感染,如肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜炎、尿路感染以及手术后或外伤引起的感染和败血症等。其基本结构同已上市的的头孢菌素类抗生素一样,头孢替安也会形成高分子聚合物,也会在临床使用中引发速发型过敏反应。对患者危害极大。已有的注射用盐酸头孢替安国家药品标准未将盐酸头孢替安高分子聚合物列为检定项目,国内的药学研究也未见头孢替安高分子聚合物的研究和报道。从临床用药安全性考虑,根据中国药典2010年版二部附录凝胶色谱原理。采用常用的葡聚糖凝胶G-10检测聚合物时由于头孢替安分子结构自身的原因,头孢替安不能完全缔合,因些我们采用高效分子排阻色谱法,以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填充剂 TOSOH TSKgelG2000SW(7.5*300mm),测定注射用盐酸头孢替安高分子杂质1.仪器与试剂(1)仪器:岛津LC-10ATvp泵 岛津SPD-10AVP紫外可见光多波长检测器 浙大2010色谱数据工作站 色谱柱:TOSOH TSKgelG2000SW(7.5*300mm) (2)试剂: 乙腈 (色谱纯,天津市四友生物医学技术有限公司) 磷酸氢二钠(分析纯,北京化学试剂公司) 磷酸二氢钠(分析纯,北京化学试剂公司)双蒸水 (自制)2 色谱条件色谱柱:TOSOH TSKgelG2000SW(7.5*300mm)流动相:磷酸盐缓冲液(p H:6.8[/color

  • 奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定是一种用于治疗孤独症、精神分裂症和双相情感障碍的药物。在其生产过程中可能产生一些杂质。这些杂质可能源于原料、废弃的生产物或制造过程中的化学反应。过多的杂质可能会干扰药物的效力,引起不良反应,甚至影响患者的安全性。因此,对奥洛他定药品的杂质进行严格的检测和控制是非常重要的。制药公司必须遵循严格的质量控制程序,以保证药品的质量和安全性。CATO标准品对奥洛他定杂质进行研究和分析,可以为改善和优化制造过程,以及提高药品质量提供有价值的信息。通过了解含有哪些杂质,及其如何形成,制药厂商可以改进其生产过程,以减少杂质的产生,并提高药物的纯度和效力[img=,601,547]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052109512474_2064_6381668_3.png!w601x547.jpg[/img]

  • 【甲午3月原创】盐酸头孢他美酯有关物质初摸

    【甲午3月原创】盐酸头孢他美酯有关物质初摸

    盐酸头孢他美酯是种广谱抗生素,可用于对它敏感细菌感染所引起的炎症。该产品为口服用。化学名:(6R,7R)-3-甲基-7-结构式:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/03/201403302127_494735_1621890_3.gif  英文名:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets  药物别名:威锐片  成份:本品主要成分为盐酸头孢他美酯  性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后呈白色、类白色,有引湿性。  药代动力学:本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3~4小时,血药浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90%以头孢他美形式随尿液排出,清除半衰期为2~3小时。肾衰竭患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。  适应症:本品适用于敏感菌引起的下列感染:1.耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2.下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。3.泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。注意事项  1.对青霉素类药物过敏者慎用。  2.若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。  3.在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生假膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古毒素)。  4.本品应放到儿童触及不到的地方。  孕妇及哺乳期妇女用药:1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分权衡利弊。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。  儿童用药:本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。  药物相互作用: 抗酸剂,H2受体拮抗剂对本品的药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。  药物过量: 若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。  贮藏:遮光、密封、在干燥处保存。详见:http://baike.so.com/doc/6048874.html该品种国内批准文号有40个,见国家药监局网。截图如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646694_1621890_3.png试验条件:主要参照中国药典2010年版二部。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水-磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g,加水溶解并稀释成1000ml)(360:95:500:45)为流动相;检测波长为263nm。取头孢他美酸和头孢他美酯对照品适量,用乙腈溶液(9→20)溶解并稀释制成每1ml中约含头孢他美酸0.05mg和含头孢他美酯1.4mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,头孢他美酯峰与头孢他美酸峰的分离度应不小于28.0,头孢他美酯峰与其相对保留时间约为0.9和1.1处杂质峰的分离度均应大于于2.0,理论板数按头孢他美酯峰计算不低于3000。取本品的细粉适量,加乙腈溶液(9→20)溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量,用乙腈溶液(9→20)定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液,作为对照溶液。照含量项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。色谱柱信息:月旭Welchrom C18, 5μm, 4.6×250mm(货号:00310-02043;序列号:w13211564)试验图谱:1.系统适用性溶液:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/03/201403302057_494730_1621890_3.png2.供试品溶液:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/03/201403302112_494732_1621890_3.png3.对照溶液:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/03/201403302121_494734_1621890_3.png

  • 【已应助】求 CNKI 文献 2篇,谢谢~

    【序号】:1【作者】:侯少瑞; 冯艳春; 胡昌勤;【题名】:近红外光谱法快速分析注射用头孢曲松钠及其水分的含量【期刊】:药物分析杂志 , 【年、卷、期】:2008年 06期 【全文链接】:http://epub.cnki.net/grid2008/detail.aspx?QueryID=211&CurRec=1【序号】:2【作者】:王学良; 胡昌勤; 杭太俊;【题名】:近红外漫反射光谱法测定注射用头孢他啶中头孢他啶、水分和助溶剂精氨酸的含量【期刊】:药物分析杂志 , 【年、卷、期】:2010年 09期 【全文链接】:http://epub.cnki.net/grid2008/detail.aspx?QueryID=74&CurRec=1谢谢 ~~

  • 富马酸卢帕他定杂质

    下面的结构式是富马酸卢帕他定的一个氧化杂质,我想请问下这是哪个化合物,N旁边的O是怎么结合的?[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/10/202110201856032930_4323_3860760_3.png[/img]

  • 布美他尼杂质的作用

    布美他尼杂质的作用

    布美他尼杂质是药物布美他尼制剂中可能存在的杂质,这些杂质可能来源于原料药的生产过程、制剂的准备过程或者储存过程。1. 影响药效:药物中含有过多的杂质可能会影响药物的药效,产生药效不稳定、药效降低等问题。2. 影响安全性:部分杂质可能具有潜在的毒性,长期或高剂量使用可能对人体造成伤害。严重情况下可能出现药品不良反应甚至中毒。3. 影响药物的稳定性:不同类型的杂质结构,可能影响药物的稳定性,例如酸性或碱性杂质可能引起药物分解,导致药效降低或失效。4. 影响药物的外观质量:杂质可能会影响药物的外观性状,如颜色、透明度和溶解性等。因此,确定和控制药物中的杂质是药品质量控制的重要环节。CATO标准品对于药物杂质的研究,主要包括杂质的来源、形成机理、控制策略和杂质的鉴定、定量测定等内容。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041444015575_2473_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]

  • 23.8 高效液相色谱-质谱联用分析洛伐他丁中的杂质

    23.8 高效液相色谱-质谱联用分析洛伐他丁中的杂质

    【作者】 吴永江; 朱炜; 邵青; 程翼宇;【Author】 Wu Yongjiang,Zhu Wei,Shao Qin,Cheng Yiyu~*(College of Pharmaceutical Sciences,Zhejiang University,Hangzhou 310031)【机构】 浙江大学药学院; 浙江大学药学院 杭州310031; 杭州310031;【摘要】 利用高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱联用方法对洛伐他丁及其杂质成分进行分离分析和结构鉴定。实验采用D iamonsil C18(5μm,4.6 mm×250 mm)为分离柱,乙腈-水(含0.1%乙酸)(65∶35)为流动相,分离并检测了洛伐他丁及其杂质;通过与DAD检测器和离子阱质谱联用,获得了它们的紫外光谱和质谱数据;紫外光谱表明除氢化洛伐他丁外其余杂质与洛伐他丁基本结构相同,利用MS和MS2数据确定了杂质的分子量和侧链结构,由此鉴定了其中10个杂质的结构。实验结果表明,高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱联用技术可以快速鉴定洛伐他丁中的杂质化学成分。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207301723_380642_2379123_3.jpg

  • 【求助】求助:杂质检测问题?

    分子量为226的抗生素头孢类母环的杂质检测我这有一头孢克肟初始原料,简称7-AVCA,是工厂作完,让我分析的。归一法,峰面积主峰占99.2%,单一杂质占0.6%。主峰分子量为226的小分子,如果要对单一杂质鉴别,做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用[/color][/url],对仪器的要求是什么,用什么样的仪器可以进行检测。

  • 【求助】求助:杂质检测问题?

    分子量为226的抗生素头孢类母环的杂质检测我这有一头孢克肟初始原料,简称7-AVCA,是工厂作完,让我分析的。归一法,峰面积主峰占99.2%,单一杂质占0.6%。主峰分子量为226的小分子,如果要对单一杂质鉴别,做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用[/color][/url],对仪器的要求是什么,用什么样的仪器可以进行检测。

  • 丁醇中杂质组分

    丁醇产品中除了有异丁醇、辛醇异戊醇等杂质外,还可能有哪些杂质?

  • 【讨论】头孢哌酮S异构体的结构问题。。。

    【讨论】头孢哌酮S异构体的结构问题。。。

    哪位老师知道头孢哌酮的s异构体是哪个C原子的手型导致的啊?就是药典中所述头孢哌酮s异构体是指哪个C原子? 另外有文献指出如下:“头孢哌酮钠在C3位可形成同分异构体,即日抗基所称副产物II,质量标准中控制限度1.5%。需要注意的是,头孢哌酮常有一未知杂质容易被误为认为是S-异构体,但是其UV吸收与S-异构体不同,可采用二极管阵列检测器进行鉴别或者控制。”这里所说的一未知杂质具体是哪个有老师知道吗?另外一篇文献显示头孢哌酮手性碳如图,该碳引起的异构体是否是药典中的S异构体呢?file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/PQL651~GYQV‚3)CJ$JHK2.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/01/201101102123_273270_1352078_3.jpg这EP中有关物质F的手性碳不同。有没有可能该图即为上一文献中的未知杂质呢???谢谢指导。。

  • 伊伐布雷定杂质的作用

    伊伐布雷定杂质的作用

    伊伐布雷定是一种用于治疗成人和儿童音乐综合症等疾病的药物。在伊伐布雷定的制造过程中,可能会产生一些杂质。这些伊伐布雷定杂质可能由化学反应生成,也可能来自原始材料。无论杂质来源如何,过多的杂质可能会影响药品的质量、疗效和安全性。例如,一些杂质可能会导致药物的疗效降低,或者引发不良反应。因此,制药公司必须在生产过程中严格检测和控制这些杂质,以确保药品的质量和安全性。CATO标准品对杂质进行研究和分析也可以有助于优化制药过程,例如,找出产生杂质的环节并进行调整,以减少杂质的生成。这有助于提高药品质量,保证疗效,保证患者的安全。[img=,613,522]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052104420028_3541_6381668_3.png!w613x522.jpg[/img]

  • 阿伐他汀杂质液相分析

    最近我们在做阿伐他汀中3位上的羟基变成甲氧基那个杂质,我们判断它相对阿伐他汀峰的相对保留时间是0.89,但是阿伐他汀前面一直没有峰出现,我想请我问下是不是我们的判断是错误的,还是我们这个杂质一直没有做出来。

  • 【求助】液相,主峰前有一个大杂质峰不能分离?

    【求助】液相,主峰前有一个大杂质峰不能分离?

    本人最近按照新药典方法检测头孢西丁有关物质,遇到问题难以解决!主峰前有一个大杂质峰不能分离,不但本产品如此,其他厂家以及进口产品也是如此,见附图。色谱条件如下:用苯基键合硅胶为填充剂;流动相A为水(用无水甲酸调pH至2.7),流动相B为乙腈,线性梯度洗脱;检测波长为 235nm。时间(min)流动相A(V/V) 流动相B(V/V)0 90 1012 90 1037 80 2050 60 4055 20 8060 20 8062 90 1070 90 10 [img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/07/201007090909_229453_1919829_3.jpg[/img]

  • 月旭G-10色谱柱有何不同?

    月旭G-10色谱柱有何不同?

    [img=,660,176]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151333_01_1628076_3.png[/img]月旭科技经过严格的色谱柱工艺研究,全新推出符合《2015版中国药典》要求的Xtimate G-10色谱柱。该色谱柱是月旭科技基于《2015版中国药典》中关于β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的分析而专门开发的专用色谱柱,适合于《2015版中国药典》中规定的阿莫西林高分子聚合物、头孢拉定高分子聚合物、头孢曲松钠高分子聚合物和头孢他啶高分子聚合物等多种抗生素的高分子聚合物的测定。Xtimate G-10 对球状蛋白质和葡聚糖的分级分子量范围均小于700。[img=,641,463]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151338_01_1628076_3.png[/img][img=,690,807]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709151339_01_1628076_3.png[/img]

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