布比卡因杂质

乐卡地平杂质的作用是多方面的，并且主要取决于它们的类型和含量。1. 降低药效：如果杂质的含量过高，可能会降低乐卡地平的药效。例如，杂质可能会与乐卡地平的活性成分竞争，降低其与体内靶点的结合能力，从而降低其药效。2. 引发副作用：某些类型的杂质可能会引发副作用，例如过敏反应、肝脏损伤等。这通常取决于杂质的类型和含量，以及患者的个体差异。3. 质量控制：在药品制造过程中，杂质也被用作一种质量控制的手段。通过测量杂质的含量，可以评估药品的纯度和质量，以确保药品的安全性和有效性。CATO标准品药品中杂质的含量都会严格控制在一定范围内，以确保药品的安全性和有效性。药品在上市之前，必须经过严格的质量检测，以确保其杂质含量符合法定标准。[img=,601,522]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041448095358_8809_6381668_3.png!w601x522.jpg[/img]

◇关于氟替卡松杂质[font=宋体] [/font][font=宋体]氟替卡松杂质[/font][font=宋体]是一种糖皮质激素类杂质，它主要有四个作用：一、抗炎作用，[/font][font=宋体]氟替卡松杂质[/font][font=宋体]主要是[/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]通过抑制炎症介质的产生和释放，[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]从而降低[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]呼吸道炎症[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]反应。二、免疫抑制作用，[/font][/color][/font][font=宋体]氟替卡松杂质[/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]可以调节免疫系统的活性，[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]降低气道炎症。三、抗过敏的作用，[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]氟替卡松可以抑制过敏反应中的组织炎症和免疫细胞活性，[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]降低[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]过敏引起的症状[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]。四、缓解症状，[/font][/color][/font][font=宋体]氟替卡松杂质[/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]通过减轻气道炎症、免疫反应和过敏症状，有效缓解患者的呼吸困难、咳嗽、喘息等症状[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]。[/font][/color][/font][font=UICTFontTextStyleBody] [/font][font=UICTFontTextStyleBody]CATO[/font]标准品提供的[font=宋体]氟替卡松杂质[/font][font=宋体]，在呼吸道疾病中有十分显著的功效和作用[/font][font=宋体]。1[img=,604,541]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041611066438_1004_6381607_3.png!w604x541.jpg[/img][/font]

作者：兰文; 杨汉初; 黄莉;（湖南省药品检验所;）摘要：目的建立反相高效液相色谱法测定复方明矾布比卡因注射液的有关物质及盐酸布比卡因的含量。方法采用Diamonsil C18柱,以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.94g,磷酸氢二钾2.48g,加水溶解并稀释至1 000mL,调节pH 6.8)(65∶35)为流动相;流速为1.0mL.min-1;有关物质检测波长为215nm,含量测定检测波长为263nm;柱温:30℃。结果在该色谱条件下,杂质峰与主峰均能有效分离,盐酸布比卡因在44.31～177.26μg.mL-1与峰面积线性关系良好(r2=0.999 7);平均回收率为99.7%(n=9),RSD=0.4%。结论本法简便、快速、准确,专属性好,可用于复方明矾布比卡因注射液的质量控制。谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208061043_381724_1606903_3.jpg

依折麦布是一种抗凝血药物，用于预防和治疗血栓和栓塞疾病。然而，在其生产过程中可能会生成杂质。依折麦布杂质可能会影响依折麦布的质量、疗效和安全性。如果杂质存在过多，可能对药物的抗凝作用产生干扰，造成药效减弱；此外，某些杂质可能对人体产生毒性，增加药物的副作用，甚至引发不良反应。因此，对于依折麦布的杂质需要通过有效的生产工艺和质量控制手段进行控制，以确保药物的质量和安全性。同时，药物注册时，也需要对杂质进行详细的评估，并提供关于杂质来源、性质、水平以及控制措施等的信息。在实际研究过程中，杂质的研究和控制也是药品研发的重要部分。CATO标准品通过研究依折麦布的杂质，可以进一步了解其化学性质和生理作用，有助于更好地理解和优化药物的生产过程，提高药品的质量和疗效。[img=,604,583]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021712539448_6005_6381668_3.png!w604x583.jpg[/img]

◇关于帕布昔利布杂质 帕布昔利布杂质是一种治疗乳腺癌的杂质，它也是一种新型的CDK4/6抑制剂，它是FDA首个获得批准的药物。帕布昔利布杂质是通过调节细胞周期，抑制CDK4和CDK6的活性，从而阻止细胞从G1期进入到S期，进一步抑制DNA的合成。 帕布昔利布首次于 2015 年 2 月在美国获得批准，CATO标准品提供的帕布昔利布杂质，在妇女绝经后的人群中还显示它还可以与来曲唑合并用于 HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗。[img=,600,523]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402040904326373_1427_6381607_3.png!w600x523.jpg[/img]

伊伐布雷定是一种用于治疗成人和儿童音乐综合症等疾病的药物。在伊伐布雷定的制造过程中，可能会产生一些杂质。这些伊伐布雷定杂质可能由化学反应生成，也可能来自原始材料。无论杂质来源如何，过多的杂质可能会影响药品的质量、疗效和安全性。例如，一些杂质可能会导致药物的疗效降低，或者引发不良反应。因此，制药公司必须在生产过程中严格检测和控制这些杂质，以确保药品的质量和安全性。CATO标准品对杂质进行研究和分析也可以有助于优化制药过程，例如，找出产生杂质的环节并进行调整，以减少杂质的生成。这有助于提高药品质量，保证疗效，保证患者的安全。[img=,613,522]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052104420028_3541_6381668_3.png!w613x522.jpg[/img]

尼达尼布杂质可能会对药物的药理活性产生不利影响，导致药效降低。比如，有可能降低尼达尼布对肿瘤细胞的抑制作用，从而影响治疗效果。另一方面，尼达尼布杂质可能对人体产生毒性反应，对患者的身体健康产生不良影响。例如，有可能引起过敏反应，导致患者出现皮疹、呼吸困难等症状。但是，值得注意的是，这些展示都是可能性，并不一定在所有情况下都会发生。具体情况需要根据尼达尼布药品中杂质的类型和含量来判断。为了避免杂质对药物效果的影响，CATO标准品在药品生产中会进行严格的质量控制，对杂质进行有效的控制和清除。同时，掌握和理解杂质的产生机制，也有助于进一步完善和优化药品的生产工艺。[img=,604,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041439114552_8061_6381668_3.png!w604x514.jpg[/img]

布美他尼杂质是药物布美他尼制剂中可能存在的杂质，这些杂质可能来源于原料药的生产过程、制剂的准备过程或者储存过程。1. 影响药效：药物中含有过多的杂质可能会影响药物的药效，产生药效不稳定、药效降低等问题。2. 影响安全性：部分杂质可能具有潜在的毒性，长期或高剂量使用可能对人体造成伤害。严重情况下可能出现药品不良反应甚至中毒。3. 影响药物的稳定性：不同类型的杂质结构，可能影响药物的稳定性，例如酸性或碱性杂质可能引起药物分解，导致药效降低或失效。4. 影响药物的外观质量：杂质可能会影响药物的外观性状，如颜色、透明度和溶解性等。因此，确定和控制药物中的杂质是药品质量控制的重要环节。CATO标准品对于药物杂质的研究，主要包括杂质的来源、形成机理、控制策略和杂质的鉴定、定量测定等内容。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041444015575_2473_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]

[align=center][b]【国家药品标准】林可霉素利多卡因凝胶的分析[/b][/align][align=center][b][/b][/align][align=right][b]——依据国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法[/b][/align][b]林可霉素利多卡因凝胶[/b]为复方制剂，每克含林可霉素5毫克，利多卡因4毫克。适应症为用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。 [img=,193,127]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260834522166_2994_2222981_3.gif!w193x127.jpg[/img] [img=,140,64]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260834520028_3541_2222981_3.gif!w140x64.jpg[/img] 林可霉素 利多卡因 Lincomycin Lidocaine M.W.: 406.54 M.W.: 234.34客户提供林可霉素利多卡因凝胶样品，希望本实验室帮忙通过筛选色谱柱及调节分析条件，依据[color=#ff0000][b]国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002[/b][/color]方法，实现林可霉素利多卡因凝胶样品的良好分析。首先，使用能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱[color=#ff0000][b]CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ S5 4.6 mm i.d. × 150 mm[/b][/color]，对林可霉素利多卡因凝胶样品进行分析，结果如图1所示，[color=#330099]利多卡因与其峰后杂质之间分离度为1.77[/color]。[align=center][img=,690,437]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260858200006_8607_2222981_3.png!w690x437.jpg[/img][/align][align=center]图1 CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ分析所得色谱图[/align]注：峰上标数字为分离度。[img=,528,205]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260858202566_2695_2222981_3.png!w528x205.jpg[/img]为进一步提高利多卡因与其峰后杂质之间的分离度，在原条件基础上将柱温由30℃降低至25℃，并分别使用 CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ、CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] MG及高含碳量ODS色谱柱SUPERIOREX ODS进行分析，结果如图2所示。[align=center][img=,690,490]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260859201516_7229_2222981_3.png!w690x490.jpg[/img][/align][align=center]图2 25℃条件下不同色谱柱分析结果对比[/align]注：峰上标数字为分离度。[img=,637,223]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807260859204236_7198_2222981_3.png!w637x223.jpg[/img]如图2所示，在柱温25℃条件下使用三款色谱柱进行分析，其中，[color=#ff0000][b]CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ色谱柱分析结果最好，利多卡因与其峰后杂质分离得到最佳分离，分离度为4.23[/b][/color]；[color=#330099][b]使用CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] MG色谱柱进行分析时，利多卡因与其峰后杂质分离度为3.27[/b][/color]；而使用SUPERIOREX ODS色谱柱分析时，利多卡因与其峰后杂质未得到有效分离。综上，在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上，将色谱柱柱温由30℃降低至25℃，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] MG进行分析，均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析，并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。[align=right][/align][align=right][/align][align=right] [/align][align=right]三耀精细化工品销售（中国）有限公司[/align][align=right]技术开发部[/align][align=right]地址：北京经济技术开发区宏达南路5号[/align][align=right]宏达利德工业园1栋418室[/align][align=right]邮编：100176[/align]

[align=center][b]火花直读光谱法测定银中杂质元素的检出限探讨[/b][/align][align=center]张帆（南京质检院NQI）[/align][color=#333333] 火花[url=https://baike.so.com/doc/6549047-6762794.html][color=#333333]直读光谱仪[/color][/url]以其分析速度快，准确度高，适用波长范围较宽，可在同一分析条件下对样品中多种元素同时进行分析测试，并且线性范围宽，可做高含量分析而在金属材料生产和检测企业受到广泛的应用，随着银饰品由以前的作坊式生产逐渐变成企业量化生产，应用火花直读光谱进行银料的测试越来越受到银饰品生产企业的青睐。[/color]本文通过实验给出了火花直读光谱仪检测银中杂质元素的检出限，并探讨了检出限的影响因素，为银中杂质元素的检测提供数据基础。 实验使用德国AMETEK SPECTRO火花直读光谱仪，型号：LAB LAVM11。外部配有稳压器及氩气净化装置，检测波长范围：120nm-780nm。分光装置为帕邢-龙格装置。光学系统为密封充氩自循环系统。采用火花倍增管与CCD结合的检测器。 火花直读光谱分析曲线采用基体元素银为内标元素，根据其他元素干扰情况和浓度灵敏度选择分析线，检出限的测定方法为：使用银含量﹥99.99%的样品重复测定10次，计算其标准偏差（SD），用3倍的标准偏差做为检出限。样品检测结果见表1-1及1-2。由实验结果可知，银中杂质元素的检出限在0.311mg/Kg-1.229mg/Kg之间，铝、金和铂的检出限略高，金的检出限略高是由于火花台底座受到金基体样品污染所致。[img=,690,337]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251438_01_3048281_3.png[/img][img=,682,339]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251438_02_3048281_3.png[/img] 检出限的影响因素。[color=#333333]要获得较低的检出限，首先需要火花直读光谱仪具有较好的稳定性，其稳定性影响因素主要有：[/color][color=#333333]1.[/color][color=#333333]此型号火花直读光谱的光室要求工作温度较低，为[/color][color=#333333]17℃[/color][color=#333333]，虽然仪器内部配有空气冷却系统，但室内温度过高会导致制冷用压缩机超负荷工作，温度过高也会导致光室温度不能降到工作温度，无法测试，因此夏季应注意仪器室内温度最好控制在[/color][color=#333333]25℃[/color][color=#333333]以下，避免阳光直射在设备上，且保持室内温度稳定，以免由于光室温度不稳定影响数据的稳定性；[/color][color=#333333]2.[/color][color=#333333]仪器最好保持开机状态，如果必须要关机，则再开机后需等待[/color][color=#333333]4[/color][color=#333333]小时以上，待仪器状态稳定再进行测试。除了仪器要有较好的稳定性，测定检出限的样品也要满足以下几点：[/color][color=#333333]1.[/color][color=#333333]样品表面应平整、激发时不漏气；[/color][color=#333333]2.[/color][color=#333333]样品表面无其它杂质污染；[/color][color=#333333]3[/color]样品中元素分布均匀性越高越好，分布不均会导致检出限偏高；4.样品应选择基体纯度高且含有所需的杂质元素，并且每种元素含量较低为佳。为获得准确的检出限还应注意，不同基体单独使用一套配件，更换基体配件时，要彻底清洁干净，避免不同基体样品间相互污染的问题。

药物杂质是药物活性成分（原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分，会对用药的安全性和有效性带来隐患，因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门制定了相应的指导原则对其进行严格管控。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577892_3005330_3.jpg 独有的四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus高分辨液质联用技术，凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力，可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer™，以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程，对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定，工作流程如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577893_3005330_3.jpg 通过软件对样品数据的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果，从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况，获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577894_3005330_3.jpg 在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后，软件将调用碎裂数据库（Fragmentation Library）快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属，该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献，保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上，通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对，可进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中，通过152、185等共有碎片和200、216等特征差异碎片的比对，推测出该杂质为泮托拉唑砜：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577895_3005330_3.jpg 基于新一代四极杆-静电场轨道阱质谱Q Exactive Focus和新一代小分子化合物分析软件Compound Discoverer，建立了药物杂质鉴定的新流程。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美的实现。在本例中，共鉴定到泮托拉唑杂质15个，其中可能的降解杂质9个，可能的工艺杂质6个，为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。（分享）

[align=center]Ghost-Buster 流动相杂质捕集柱[/align][align=center][img=,300,242]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709061345_01_932_3.jpg[/img][/align][align=left][b]ghost peak (鬼峰）[/b]是指，在某个谱图里出现，可能同样的条件再做一次又不出现了，时有时无，没有规律的异常色谱峰。鬼峰一般在梯度洗脱时出现的几率更大，它的出现意味着 流动相中的微小成分和杂质 在柱子的初始比例平衡过程中富集在柱子上，当梯度中流动相洗脱能力变大时，这些东西会象样品一样从柱子上脱离出现峰。[/align][align=left][b]危害[/b]：对样品成分误判断与目标峰重叠，影响分离度增加工作量要做更多的验证工作去判定这个物质是否是目标物质污染仪器[b][/b][/align][align=left][b]来源：[/b]水有很多途径带来杂质净化系统本身存储容器引入和放置时间太长导致细菌生长各种流动相添加剂，盐，酸，碱等一系列的有机污染物[b] 杂质捕集柱使用方法：[/b]1、使用时将杂质捕集小柱安装在梯度混合器和进样器之间。2、流动相中如果使用离子对试剂时，可能会吸附离子对试剂进而影响目标物的保留时间或者峰型[b]，这一类的流动相条件建议试用[/b]。3、捕集小柱的寿命与色谱分析条件、流动相品牌及其纯度相关，如捕集效果变差后，[b]建议及时更换，并不是连接上以后无限次使用的[/b]。4、杂质捕集小柱作为仪器的一个小部件，相当于仪器上的在线过滤器，只是说在线过滤器只能过滤固体颗粒物，而杂质捕集小柱不仅仅过滤固体颗粒物，还能净化流动相中的有机污染物，对仪器和色谱柱是更好的保护；5、使用缓冲盐流动相前后注意使用高比例的水进行过渡冲洗，避免换成盐析出，导致填料堵塞。[/align][align=left][/align][align=center][img=,500,197]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709061347_01_932_3.jpg[/img][/align][align=center][/align][align=center][img=,500,224]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709061347_02_932_3.jpg[/img][/align][align=left][b]使用杂质捕集柱的效果：[/b]消除梯度条件流动相中紫外吸收的杂质产生的鬼峰；消除了梯度条件下基线漂移现象；对目标物进行准确的定量。[/align][align=left][b]其他常见问题：[/b]1、 检测不同的品种，流动相不一样需要取下吗？答：不需要刻意取下来，除非出现出峰位置改变等不满足要求的情况。2、 等度条件需要使用吗？答：建议使用，等度条件下没有检测出来异常峰，只是在等度条件下流动相的洗脱能力都是一样的，所以一般检测不到峰，不代表流动相就没有污染物。3、 在梯度系统中，增加的混合滞后体积影响分离效果怎么办？答：一般杂质捕集小柱是链接在混合器和进样器之间，4.6*50mm规格的体积是[color=#ff0000]400ul，[/color]对常规检测的影响不大，如果有影响，请将捕集柱链接到混合器或者切换阀前水相通道。[/align][align=left]4、 仪器空间不大，客户反馈放不进去，怎么办？答：可以送给客户一定长度的peek管和接头，或者客户自己实验室里的都可以，连接到进样器上流动相入口位。[/align]

◇关于埃索美拉唑杂质 埃索美拉唑杂质是一种质子泵抑制剂，它不仅是[font=UICTFontTextStyleBody]治疗胃食管反流性杂质，还可以防止胃酸形成，[/font]它的原理主要是通过抑制胃壁细胞中[font=.pingfang sc]的[/font]H+/K+-ATP酶来达到减少胃酸分泌。埃索美拉唑杂质是一种高效且广泛应用于胃酸相关疾病治疗的质子泵抑制剂，通过抑制质子泵的活性，它不仅可以减少胃酸的分泌，还可以帮助溃疡的愈合。其作用机理是通过与胃腺细胞内的质子泵结合，形成稳定的复合物来发挥作用。[font=UICTFontTextStyleBody] [/font][font=UICTFontTextStyleBody]CATO[/font]标准品提供的[font=宋体]埃索美拉唑杂质[/font][font=宋体]，在治疗肠胃道疾病中发挥着重要的作用，并且有针对性的抗菌作用。[img=,603,525]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402040930531289_1324_6381607_3.png!w603x525.jpg[/img] [/font]