四亚甲基亚砜

顶空气相色谱法（HS-GC）已经被制药企业的实验室采用了很多年，但是人们尚未找到过一种挥发性有机物杂质背景值含量极低的溶剂。最近几年，随着检测器的灵敏度不断的增加，残留溶剂最小量的控制要求也越来越严格，所以寻找一种高质量并且适用于HS-GC-FID/HS-GC-MS分析的溶剂成为大势所趋。 气相色谱顶空溶剂中如甲醇、乙腈、乙醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、环己烷、正己烷、正庚烷、二恶烷、二氯甲烷、吡啶、四氢呋喃、叔丁基甲醚、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙酸异丙酯、苯系物（甲苯、乙苯、二甲苯）等数十种有机挥发性化合物杂质背景值极低，均低于1ppm。 产品货号:4.109003.1000 产品名称：气相顶空级二甲基亚砜，DMSO 报价：520.00元/瓶 促销价：416.00元/瓶 促销日期截止2012.6.30日 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

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由广东省食品流通协会提出的《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》团体标准已完成征求意见稿，为保证团体标准的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿提出宝贵的意见和建议，并将意见反馈表于2023年10月28日前反馈至协会标准化专委会处，意见接收邮箱：gdfcastandard@126.com。附件1、《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》（征求意见稿）附件2、《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》（征求意见稿）编制说明附件3、广东省食品流通协会团体标准征求意见表关于对《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》团体标准征求意见的函.pdf附件1、《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》（征求意见稿）.pdf附件2、《农药中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》（征求意见稿）编制说明.pdf附件3、广东省食品流通协会团体标准征求意见表.docx

各有关单位及专家：广东省农药协会立项的《农药产品中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》团体标准已完成征求意见稿，为保证团体标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并请于2023年12月3日前将《标准征求意见汇总表》（见附件1）以电子邮件的形式反馈至广东省农药协会秘书处，逾期未回复将按无异议处理。感谢您对我们工作的大力支持！联系人：沈文胜；联系电话：020-37288797， 13802631090；电子邮箱：swsg@163.com 附件：1. 标准征求意见汇总表2. 《农药产品中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》征求意见稿 广东省农药协会2023年11月3日广东省农药协会关于征求《农药产品中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定》团体标准意见的通知.pdf附件1：标准征求意见汇总表.docx附件2：农药产品中涕灭威砜、涕灭威亚砜、3-羟基克百威、氟甲腈、氟虫腈砜、氟虫腈硫醚、甲拌磷砜、甲拌磷亚砜的测定（征求意见稿）.pdf

2018年中旬，长春长生的疫苗案还未彻底了结，缬沙坦原料药事件让N-二甲基亚硝胺（NDMA）又一次上了热搜。 时至今日，风波犹存，欧盟范围内对所有沙坦类药物进行审查。之后EMA通报，分别在印度药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma生产的氯沙坦及厄贝沙坦原料药中，同样发现了含量极低的亚硝胺类化合物。美国FDA 仍在继续评估含缬沙坦的药物，并将获得的新信息持续更新「召回范围内的药物清单」和「不在召回范围内的药物清单」。 “治病”？“致病”！众所周知，药品是特殊的商品，它可以预防、治疗、诊断人的疾病。近年来，多种新药例如PD1/PD-L1免疫抑制剂的问世，让攻克癌症不再是梦想。 同时，药品的副作用及其安全性很大程度上决定其使用效果，有时不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全，所以药品生产商和监管部门对药品追溯和管理承担着不可或缺的责任。 揭开“基因毒性杂质”真面目NDMA是亚硝胺化合物的一种，而亚硝胺化合物、甲基磺酸酯、烷基-氧化偶氮等又均为常见的基因毒性杂质。基因毒性杂质（或遗传毒性杂质， Genotoxic Impurity， GTI）一般指能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的物质，具有致癌可能或者倾向。 基因毒性杂质向来受到了严格的监控，2006年爆发甲磺酸奈非那非(维拉赛特锭)事件后，欧洲药品管理局（ EMA）随即颁布了《基因毒性杂质限度指南》，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）与美国食品与药品监督管理局（ FDA）出台了相应的法规，中国国家食品药品监督管理总局也密切跟踪国际药品质量控制技术要求，不断完善现有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价指导原则以及药品基因毒性杂质评价技术指南等。 药物合成、纯化和储存运输（与包装物接触）等过程中，多个环节均有产生或有可能产生基因毒性杂质。在工艺研究中采用“避免-控制-清除(ACP)”的策略能够最大限度减少基因毒性杂质对原料药物的影响，从而快速灵敏的监测分析手段变得尤为重要。 这时候，飞飞在此！今天赛默飞借助全新一代LC-QQQ技术，让我们一起助力“解密N-二甲基亚硝胺”。 赛默飞针对药品中基因毒性杂质液质检测解决方案 飞飞芳基磺酸酯类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ 全新液相色谱三重四极杆质谱TSQ Fortis™ 平台建立了检测8种磺酸酯类的方法（苯磺酸酯类3个、对甲苯磺酸酯类3个、1,5-戊二醇单苯磺酸酯、 1,5-戊二醇二苯磺酸酯）。本方法灵敏度高、专属性强、稳定性好，可以满足各药企对此类基因毒性杂质的检测要求，可为基因毒性杂质风险监控提供有效的技术支持。结果如下：图1. 8种芳基磺酸酯提取离子流图（点击查看大图） 图2. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 可以看出实验建立了三重四极杆液质联用仪（TSQ Fortis）分析8种芳基磺酸酯类的检测方法。实验结果表明，基于Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围，同时具备良好的重现性。本方法可用于芳基磺酸酯类基因毒性化合物的日常分析检测。 飞飞N-亚硝基类基因毒性解决方案Thermo Scientific™ TSQ Fortis™ 针对基因毒性物质10个N-亚硝基化合物建立了稳定灵敏的分析方法。该方法在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，该方法稳定，快速，满足日常微量基因毒性物质N-亚硝胺类化合物的分析要求。图3. 10个N-亚硝基化合物的色谱图（5ng/mL）（点击查看大图） 图4. 部分化合物标准曲线图（点击查看大图） 从上图中可以看出建立的方法灵敏，快速和稳定性，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。 飞飞总结语此次的应用案例就分享到这里了，不过难道只有这些？不！后续赛默飞更会带来应对基因毒性杂质的多平台解决方案，令“NDMA们” 无所遁形，敬请期待！扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯

2015年7月28日，北京——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布了使用GC-FID法测定清漆中六亚甲基二异氰酸酯单体（HDI）的解决方案。六亚甲基二异氰酸酯是全球应用发展十分迅速的一种新型聚氨酯原料。HDI 及 HDI 缩二脲、三聚体是生产聚氨酯涂料及聚氨酯弹性体的重要原料，广泛用于航空、汽车、建筑、木器、塑料皮革等行业和领域。HDI吸入有毒，会强烈腐蚀皮肤，引起红肿、胀痛、感染和皮疹。本品蒸气会刺激眼睛粘膜和呼吸道，引起流泪和咳嗽，可能会引起永久性眼部疾病。接触皮肤或吸入其蒸气可能会引起过敏。目前六亚甲基二异氰酸酯单体检测的检测方法有《GB/T 18446-2009 色漆和清漆用漆基 异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定》，但是方法老旧，单点校正不准确，恒温分析会导致峰型较差，油漆残留在色谱柱内等缺点，因此需要改进。此次赛默飞发布的解决方案基于《GBT18446-2009 色漆和清漆用漆基 异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定》，采用Thermo ScientificTM TRACE 1310气相色谱仪，搭配FID检测器，通过优化子内标物和HDI的浓度比，并将原来的130℃恒温模式分析改为程序升温模式分析（在高温度下运行几分钟，降低色谱柱污染，延迟使用寿命），对相应的气相色谱条件进行了优化；色谱柱由15m毛细管柱改为通用型的 30m 毛细管柱；同时采用多点校正的方式，使得内标物和待测组分的分离度更高、峰型更好，定量更加准确。产品链接：TRACE 1310 气相色谱仪www.thermoscientific.cn/product/trace-1310-gas-chromatograph.html解决方案下载：www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/Chrom/petrochemical/documents/Measurement-of-HDI-in-varnish.pdf-------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

测定N-二甲基亚硝胺的新标准！本次标准更新，新增了QuEChERS法测定，Detelogy带你一起解读！亚硝酸盐广泛存在于食品之中，很容易与胺化合，生成亚硝胺。亚硝胺与苯并(α)芘、黄曲霉素是世界公认的三大强致癌物质。N-二甲基亚硝胺是N-亚硝胺类化合物的一种，食品中天然存在的N-亚硝胺类化合物含量极微，但其前体物质亚硝酸盐和胺类广泛存在于自然界中，在适宜的条件下可以形成N-亚硝胺类化合物。N-二甲基亚硝胺是国际公认的毒性较大的污染物，具有肝毒性和致癌性。N-二甲基亚硝胺在啤酒、肉制品及鱼类腌制品等食品和环境中广泛存在。肉制品加工过程中会使用亚硝酸盐添加剂，使其产生理想的粉红色，增加风味，且还具有抗氧化的效果。但是，亚硝酸盐在腌肉中可以转化为亚硝酸，极易反应生成致癌性物质：N-亚硝胺类化合物；水产品腌制过程中使用的粗盐通常含有硝酸盐、亚硝酸盐，加上微生物能将硝酸盐还原成亚硝酸盐，从而蓄积亚硝酸盐。在适宜的条件下，亚硝酸盐与胺类发生亚硝基化作用，最终生成N-二甲基亚硝胺。2023年9月25日，国家卫生健康委员会发布了85项食品安全国家标准和3项修改单（卫健委2023年第6号公告），其中就有GB 5009.26-2023《食品中N-亚硝胺类化合物的测定》。此次更新，大家的目光都聚焦在新增的第二法：QuEChERS-气相色谱-质谱/质谱法上，相比起其他实验方法，不仅精简了实验设备，在一定程度上也加快了实验的效率。下面一起来看看！实 验 步 骤 提 取 干制品称取5g于50mL离心管，加入5mL水，振荡混匀（鲜样品称取10g置于50 mL离心管中），加入N-二甲基亚硝胺内标中间液(1μg/mL)50μL，向其准确加入10mL乙腈，MultiVortex多样品涡旋混合器调节3000rpm，涡旋振荡2min后置于-20℃冰箱冷冻20min，取出后加入陶瓷研磨珠1粒以及4g硫酸镁和1g氯化钠，放入MGS-24高通量智能动植物研磨均质仪振荡2min，置于冷冻离心机中，转速9000r/min,10℃离心5min，上清液待净化。 净 化 称取150mgPLS-A粉末(或1g增强型脂质去除EMR-Lipid萃取粉剂或同级品)于15mL离心管中，加入5mL水于MultiVortex多样品涡旋混合器涡旋振荡，立即加入5mL待净化上清液涡旋振荡1min，置于冷冻离心机，9000r/min，10℃离心5min，待除水。 除 水 称取1.6g硫酸镁和0.4g氯化钠于另一15mL离心管，加入上述待除水净化液于MultiVortex多样品涡旋混合器涡旋振荡2min，置于冷冻离心机中，转速9000r/min，10℃离心5min。取上层有机相经0.22μm微孔滤膜过滤后。上机测定。“PreferenceDetelogy优选仪器

亚硝酸盐在腌肉中转化为亚硝酸，极易生成致癌性物质：N-亚硝胺类化合物。在适宜的条件下，亚硝酸盐与胺类发生亚硝基化作用，最终生成N-二甲基亚硝胺。N-二甲基亚硝胺广泛存在于啤酒、肉制品及鱼类腌制品等食品和环境中，可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷，用于制造二甲基肼，是国际公认的毒性较大的污染物，具有肝毒性和致癌性。2023年9月25日，国家卫生健康委员会发布了85项食品安全国家标准和3项修改单（卫健委2023年第6号公告），其中就有GB5009.26-2023《食品中N-亚硝胺类化合物的测定》。此次增加QuEChERS-气相色谱-质谱/质谱法（第二法），QuEChERS方法相较于其他前处理方法操作更简单，更容易实现批量前处理，试剂使用量更少，更环保。 样品前处理步骤提取 干制品称取5g于50mL离心管（RC-50004M，50mL尖底） 加入5mL水，振荡混匀（鲜样品称取10g置于50mL离心管中） 加入N-二甲基亚硝胺内标中间液（1μg/mL）50μL，向其准确加入10mL乙腈 MTV3000多管涡旋混合仪2500rpm，涡旋振荡2min，置于-20℃冰箱冷冻20min 取出后加入1颗陶瓷均质子（RC-5003C）以及提取盐包（RC-50106M，内含4g硫酸镁和1g氯化钠） 置于V20垂直振荡器，1300rpm振荡2min 置于冷冻离心机中，转速9000r/min，10℃离心5min 上清液待净化净化 量取5mL水加入15mL净化管（RC-15164M含有150mgHLB-2粉末或RC-15165M，含有1gHolipid） 置于MTV 3000多管涡旋混合仪，2500rpm 涡旋混匀，立即加入5mL待净化上清液涡旋振荡1min 取出置于冷冻离心机，9000r/min，10℃离心5min 待除水除水 取上述待除水净化液加入15mL除水净化管中（RC-15166M，含有1.6g硫酸镁和0.4g氯化钠） 置于MTV3000多管涡旋混合仪，2500rpm涡旋振荡2min 置于冷冻离心机中，转速9000r/min，10℃离心5min 取上层有机相经0.22μm微孔滤膜过滤后 上机测定前处理仪器及耗材推荐Raykol V20垂直振荡器 振荡方式：垂直振荡 振荡速度：500-1800rpm 振幅：32mm样品数量：50mL*20，15mL*38，100mL*10，2mL*52等，96孔板*6，可定制 7寸彩色触摸屏，实时显示速度、工作时间及倒计时等 预约启动，预约时间0-840minRaykol MTV3000多管涡旋混合仪 振荡方式：偏芯振荡 振荡速度：最高速度3000rpm 操作简单，适配各种管架 7寸彩色触摸屏，实时显示速度、工作时间及倒计时等耗材RC-50004M50mL螺口尖底管，PP材质，25支/包，2包RC-50106M萃取盐包：4g MgSO4+1g NaCl，50/盒RC-5003C陶瓷均质子，用于50mL萃取管，100个/瓶RC-15164M15mL净化管：150mg HLB-2，25支/盒RC-15165M15mL净化管：1g Holipid，25支/盒RC-15166M15mL净化管：400mg NaCl+1600mg MgS04， 50支/盒

表观遗传学与干细胞研究的科学前沿—— 2009密理博亚洲生物高峰论坛(上海站) 论坛背景 　　2008年3月5日，Millipore(密理博)公司与北京大学干细胞研究中心和生命科学院干细胞与再生生物学实验室成功在北京国际会议中心联合举办了第一届“Millipore亚洲生物高峰论坛-中国站”。本网作为特约媒体，曾予以报道。详细 　　应用户的强烈要求，密理博总部于2009年6月在东京、首尔和上海三地再次举办主题为“表观遗传学与干细胞研究科学前沿”的亚洲生物高峰论坛。本次论坛邀请了包括纽约州立大学Scott Tenenbaum教授， 北京大学邓宏魁教授、中科院健康中心金颖教授、同济大学医学院康九红教授、中科院广州生物医药与健康研究院裴端卿教授、清华大学医学院表观遗传学与癌症研究所孙方霖教授以及同济大学医学院孙毅教授等8位国内外知名科学家作为演讲嘉宾...... 　　为了加强全球用户学术和技术的沟通与交流，体现表观遗传及干细胞领域的最新研究进展，密理博公司于2009年6月19日在上海青松城大酒店四楼百花厅隆重举行了主题为“表观遗传学与干细胞研究的科学前沿”的亚洲生物高峰论坛。 密理博亚洲生物高峰论坛现场 　　逾500人参加了此次高峰论坛，其中有120为高校PI(系主任、实验室教授、研究员、项目负责人和VIP) 近20名博士后 逾100名Ph.D.学生。 　　密理博公司CSO Dennis Harris博士作了精彩的开场报告，表示科学是驱动密理博公司发展的原动力，因此加强国内外生命科学研究人员的合作与交流就成了密理博的灵感源泉。他很荣幸将和大家一起分享以下8位国内外知名科学家的精彩演讲。 密理博公司CSO Dennis Harris博士作开场报告 　　密理博公司技术总监John Archdeacon先生介绍了一种利用mRNA结合蛋白(RBPs)来研究基因调控，特别是转录后调控的新方法——RIP (RNA-Binding protein immunoprecipitaiton)，该方法将RNA类似物与染色体免疫共沉淀(Chromatin Immunoprecipitation，ChIP)技术相结合，以鉴定和分离那些可与特定核内或胞外蛋白发生相互作用的特定RNA分子。该方法的研发和推广有助于进一步研究由RNA结合蛋白和RNA所引起的多种疾病，比如脆性X 综合征(FXS)，肌强直性营养不良(DM1), 脊椎肌肉萎缩(SMA)等。 密理博公司技术总监John Archdeacon先生作报告 　　纽约州立大学Scott Tenenbaum教授认为，复杂的生物调控多数是发生于细胞质内的修饰过程。他以干细胞的神经分化为例，进一步介绍将RIP-Chip与芯片技术相结合，大规模筛选与RNA结合蛋白或microRNA有相互作用的mRNA，以揭示转录后基因调控网络的作用规律。 纽约州立大学Scott Tenenbaum教授作演讲 　　清华大学的孙方霖教授主要介绍了位于染色质上的果蝇接头组蛋白H1，可以影响神经干细胞分化和细胞发育过程，呈现表观遗传的作用机制——在调控体内的中心组蛋白修饰过程中起作用。 清华大学孙方霖教授详细讲解所作报告 　　此外，同济大学医学院干细胞中心主任孙毅教授围绕DNA甲基转移酶Dnmt3a展开讨论；密理博公司研发总监Matthew Hsu先生介绍了密理博公司在Guava PCA系列微毛细管式细胞分析技术基础上开发的FlowCellectTM 系列检测试剂盒 清华大学长江学者特聘教授裴端卿教授课题组在总结了iPS cell(多潜能干细胞)研究进展的基础上，针对再生医学的应用前景，提出并分离了和人同源性较高的猪源iPS细胞，为再生医学开辟出新的发展思路 北京大学邓宏魁教授提出了提高胰岛分泌细胞诱导和纯化效率的新思路，其最新的2项研究成果发表于2008年的Cell stem cell上 发育生物学研究组组长兼中国科学院干细胞生物学重点实验室主任金颖教授，首度报道了她的研究小组在胚胎干细胞分化方面的最新研究成果。 同济大学医学院干细胞中心主任孙毅教授围绕所作报告展开讨论 密理博公司研发总监Matthew Hsu先生介绍新技术 　　本次论坛在茶歇时间还设立了紧张有趣的参赛海报评审环节，十多位青年的科学家通过海报方式展出了他们的最新研究数据，这些代表着生命科学领域的部分前沿成果，吸引了络绎不绝的参观人群。而每位出席论坛的研究人员均有一张选票，可根据海报的内容和科学性，为自己欣赏的研究成果投出宝贵的一票。在论坛的最后，密理博公司根据选票的多少，分别颁出了参与奖和优胜奖。奖项的颁发不仅奖励了参与海报展示的青年科学家，同时也鼓舞更多的年轻人投入到表观遗传学与干细胞研究领域中。 　　整个论坛现场气氛热烈，密理博亚洲生物高峰论坛的成功举办和圆满落幕，为讲课的专家和相关研究领域的重要科学家和研究者提供了很好的交流和讨论平台。 　　关于Millipore(密理博) 　　密理博作为全球领先的生命科学公司，为生物科学研究和生物制药研发提供前沿的技术、工具和服务。作为策略性合作伙伴，我们携手客户共同面对人类健康问题的挑战。从科研、开发到生产，我们的科学专家和创新的解决方案帮助客户处理最复杂的问题以加速实验进程。 　　密理博公司是标准普尔指数500成分股之一，全球雇员人数超过6100人，遍布全球47个办事处。了解更多信息，请浏览密理博全球官方www.millipore.com，或拨打亚洲区技术服务热线：400-889-1988。 　　ADVANCING LIFE SCIENCE TOGETHERTM　　Research. Development. Production.

2019年3月1日，美国食品和药物管理局(FDA)在官网发布血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）药物氯沙坦的自愿召回公告，涉及到印度Hetero Labs Ltd.生产的87批氯沙坦钾片，而导致该召回的主要原因是发现其中含有N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质。由于NMBA是已知动物和潜在人类的致癌化学物质，是继N?亚硝基二甲胺（NDMA）和N?亚硝基二乙胺（NDEA）之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后，FDA相继公布了Teva Pharmaceuticals和Vivimed Life Sciences Pvt Ltd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品，其原因为检出含有NMBA。同时，加拿大卫生部（HC）及英国卫生部（DHSC）也在官网上发布了氯沙坦类药物的召回公告。直至2019年6月12日，Teva Pharmaceuticals仍在扩大自愿召回7批检出NMBA氯沙坦钾片，可见药物中的遗传毒性杂质仍受到公众及药品监管机构的高度关注。　　在FDA已公布的ARBs药物亚硝胺杂质限度表中，NMBA的日允许摄入量最大值为0.96ppm。 FDA评估了暴露于9.82ppm水平NMBA相比于终生暴露于0.96ppm NMBA的服药水平，表明6个月的暴露量不会存在患癌风险。N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyricacid(NMBA)CAS. 61445-55-4 　因此，为了确保患者在缓冲期可获得氯沙坦类药物，FDA不反对含NMBA低于9.82ppm的氯沙坦保持销售。该过渡缓冲期FDA设为6个月，直至生产企业提供亚硝胺杂质符合要求的氯沙坦药物来填补市场。目前，关于氯沙坦钾中NMBA的检测方法尚未见公开报道，为及时应对市场检测需求，岛津中国率先推出了基于LC-MS/MS技术的检测方法，该方法操作简单，灵敏度高，适用性强，可有效用于氯沙坦钾中NMBA的分析检测。 1、 实验部分 1.1 仪器： LCMS-8050三重四极杆质谱仪联用仪，含有：LC-30AD×2输液泵，DGU-20A5R在线脱气机，SIL-30AC自动进样器，CTO-30A柱温箱，CBM-20A系统控制器，LCMS-8050三重四极杆质谱仪，LabSolutions（Version 5.82 SP1）色谱工作站。 1.2 分析条件： 液相色谱条件质谱条件 1.3 标准品溶液：取NMBA标准贮备液，以纯甲醇逐级稀释为0.5、1、2、5、10、20、50、100 ng/mL的八个不同浓度的混合标准工作溶液。 1.4 样品溶液：取氯沙坦钾三批原料药（符合EP9.0）0.1 g于10 mL容量瓶中，加甲醇适量，超声1 min至全部溶解，放冷至室温，用甲醇定容待测。 2、 结果 2.1标准品色谱图图1. NMBA标准品色谱图（100 ng/mL）（黑色-总离子流；粉色-MRM147.15/117.10；蓝色-MRM147.15/87.10；棕色-MRM147.15/44.10） 2.2 线性关系及检出定量限图2. NMBA标准曲线检出限（LOD）0.5 ng/mL(MRM147.15/117.10)，定量限（LOQ）1.0 ng/mL (MRM147.15/117.10) 2.3 精密度实验：10 ng/mL标准溶液为样本连续进样，日内及日间保留时间相对标准偏差低于0.1%，峰面积低于1.10%。 2.4 加标回收实验 取0.1 g氯沙坦钾样品于10 mL容量瓶中，加入NMBA标准品溶液(相当于50、100、200 ng NMBA标准品)，按照1.4中的方法进行处理，上机分析。加标的氯沙坦钾溶液色谱图（以200 ng加标量为例）见图3。三个平行样品的低中高平均回收率分别为98.04%，94.40%，95.61%。 图3 NMBA加标量为200 ng时氯沙坦钾溶液色谱图 2.5 检测结果：三批样品中NMBA均低于最小检出限（LOD）。 3、 结论 　　本工作建立了使用LCMS-8050三重四极杆质谱联用仪测定氯沙坦钾原料药中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质的方法，在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，检出限和定量限分别为0.5 ng/mL和1.0 ng/mL。使用此方法对三批次氯沙坦钾原料药进行了测定，结果为NMBA未检出。本方法简单、快速、灵敏、准确，可有效用于氯沙坦钾原料药中NMBA的分析检测。

1.文章信息标题：Sunlight-drivenphotocatalyticoxidationof5-hydroxymethylfurfuraloveracuprousoxide-anataseheterostructureinaqueousphase中文标题：水相中氧化亚铜-锐钛矿异质结上太阳光驱动的5-羟甲基糠醛催化选择氧化页码：AppliedCatalysisB:Environmental320(2023)122006DOI：https://doi.org/10.1016/j.apcatb.2022.1220062.文章链接https://doi.org/10.1016/j.apcatb.2022.1220063.期刊信息期刊名：AppliedCatalysisB:EnvironmentalISSN：0926-33732021年影响因子：24.319分区信息：中科院一区Top涉及研究方向：化学4.作者信息第一作者是：云南大学张奇钊；通讯作者：云南大学方文浩。5.光源型号：CEL-HXF300-T3文章简介将5-羟甲基糠醛（HMF）选择氧化为2,5-二甲酰基呋喃（DFF）是糠醛类生物质平台分子转化利用的重要途径之一。DFF是合成糠基生物聚合物、药物中间体、杀菌剂以及荧光剂等的重要单体。传统的热催化氧化技术通常依赖于苛刻的温度和氧压，容易诱发安全和环境隐患。因此，迫切需要开发在温和条件下高效转化HMF为DFF的环境友好型催化体系。于是，光催化氧化技术，因为具有光生空穴和氧气存在下产生的活性氧物种可以在温和条件下驱动该反应的进行而成为科学家们研究的热点。然而现有的金属氧化物光催化剂的制备大部分较为复杂或者以有机试剂（即乙腈、三氟化苯等）作为反应溶剂导致较高的制备成本和环境污染。因此，非常需要低成本、易于制备和易于调节的氧化物催化剂。此外，使用水代替有机溶剂作为反应介质更环保，但对于金属氧化物催化剂来说可能具有很大的挑战性。因为作为副产物的水往往会阻碍正向反应，并且水也可能加剧金属浸出。基于上述研究背景，云南大学化学科学与工程学院方文浩教授课题组通过化学还原沉淀法制备了具有p-n异质结的(Cu2O)x‖TiO2光催化剂，实现了以H2O为反应溶剂，O2作为氧化剂，在无任何添加剂条件下高效利用太阳光催化氧化HMF制DFF。通过调变两种金属的比例和二氧化钛的晶相，深入研究了催化剂能带结构对反应机理的影响。研究发现Cu2O的含量决定HMF的转化率，而TiO2的晶相（即锐钛矿和金红石）影响DFF的选择性。通过清除剂实验研究揭示了空穴（h+）会将HMF深度氧化为CO2，而单线态氧（1O2）能够将HMF选择氧化为DFF。结合莫特肖特基曲线和价带谱数据可以推出半导体的能带结构，由此可得Cu2O的价带位置显然比HMF氧化为DFF的氧化电位更正，但比DFF的氧化电位更负。这表明Cu2O的价带上的光生空穴可以将HMF氧化成DFF，但不能进一步氧化DFF。相反，TiO2的价带位置比DFF的氧化电位更负，因此TiO2价带上的光生空穴能够进一步氧化DFF。p-n异质结的形成不仅抑制了TiO2上羟基自由基（•OH）的产生，而且还促进了O2在Cu2O上活化产生1O2。因此p-n异质结的形成增强了Cu2O的氧化还原能力同时增强了TiO2光利用效率。此外，通过光致发光谱，光电流响应以及电化学阻抗谱表征发现(Cu2O)0.16‖TiO2(A)具有最佳的光生电子和空穴的分离效率以及最佳的电荷迁移效率。与此相对应的，(Cu2O)0.16‖TiO2(A)催化剂在水相、35℃、10mLmin-1O2和模拟太阳光下的温和条件下（如图1所示），产生64.5mggcatal.-1h-1的DFF生成速率。这是目前文献报道的以水为反应介质金属氧化物光催化剂上取得的最佳结果。此外，该催化剂可直接在太阳光和空气下工作，且多次循环使用未见失活。该工作通过一系列的光电性质与形貌表征，深入揭示了异质结催化剂中两种半导体间的强相互作用。研究了在光催化反应过程中光生空穴与各个活性氧物种的作用。并通过能带结构解释了晶相与催化活性的构效关联问题。期望本研究建立的反应选择性和能带结构之间的关系可以应用于其他异质结光催化体系。

运动发酵单胞菌运动亚种的特点与优势及培养方法！ 运动发酵单胞菌运动亚种是Zymomonas属的微生物，原产地为美国。G-，细胞具有圆端的短杆状，丛生鞭毛运动，单个或成对排列。主要用途为研究，具体用途为用于细菌发酵酒精的研究。 一、菌种简介平台编号：Bio-66722提供形式：冻干物拉丁属名：Zymomonas Mobilis Subsp. Mobilis中文名称：运动发酵单胞菌运动亚种属名：Zymomonas种名加词：mobilis subsp. mobilis其它中心编号：ATCC 31821来源历史：←北京工商大学化工学院(31821)收藏时间：2008.10.31原始编号：WAY资源归类编码：15131139101模式菌株：非模式菌株主要用途：研究具体用途：用于细菌发酵酒精的研究特征特性：G-，细胞具有圆端的短杆状，丛生鞭毛运动，单个或成对排列。利用葡萄糖、蔗糖或果糖产乙醇和CO2，利用山梨醇，不发酵麦芽糖、阿拉伯糖、鼠李糖、木糖。不还原硝酸盐，不液化明胶，接触酶阳性。 生物危害程度：四类致病对象：无培养基：葡萄糖 100.0g，酵母膏 5.0g，(NH4)2SO4 1.0g，KH2PO4 1.0g，MgSO4?7H2O 0.5g，琼脂 20.0g，蒸馏水 1.0L, pH7.0。培养温度：30℃资源保藏类型：培养物保存方法：真空冷冻干燥法实物状态：有实物共享方式：公益性共享；资源纯交易性共享；合作研究共享；资源交换性共享用途：研究；用于细菌发酵酒精的研究注意事项：仅用于科学研究或者工业应用等非医疗目的不可用于人类或动物的临床诊断或治疗，非药用，非食用（产品信息以出库为准） 二、产品特点1、菌种功能明确、品种稳定、应用 2、产品仅限用于科研本品芽孢含量高,稳定性好、耐高温和挤压 3、繁殖能力快、定植能力强、易存活、耐受低pH值环境 4、复活迅速,可在短期内成为优势种群 5、本品安全高效、无抗药性、不污染环境 6、对多数抗生素不敏感,可与低浓度抗革兰氏阴性菌抗生素同时使用。 三、产品优势1、产品质量稳定,是为科研和提供微生物菌种资源共享服务的专业平台。2、国内首创封闭管包装,冻干后的菌株使用时添加配套的复苏培养基后迅速而完全溶解。针对不同的菌株提供八种不同的培养方法,保证菌种的复苏质量。3、严格的质检程序,确保产品质量的稳定性。4、该类产品广泛使用到食品、药品、化妆品、水产品、化工等行业,疾控中心、质检局、出入境、药检局等等,得到广泛好评。 四、菌种的培养1、菌种是指食用菌菌丝体及其生长基质组成的繁殖材料。菌种分为母种(一级种)、原种(二级种)和栽培种(三级种)三级。工业发酵的有用菌种,其筛选步骤包括菌种分离、初筛和复筛。2、挑选具有某种能力的有用菌种,也称种子制备,是指菌种在一定条件下,经过扩大培养成为具有一定数量和质量的纯 菌种的制备过程。以作接入发酵罐中进一步扩大菌体量及合成产物之用。3、种子制备包括孢子制备和菌丝体制备菌种制备。4、保存在沙土管或冷冻管中的菌种,用无菌手续挑取少许,接入琼脂斜面培养基上,在25℃(或较高温度)下培养5~7天(或较长时间。所得孢子还需进一步用较大表面积的固体培养基以获得更多孢子(对于霉菌类孢子制备,多数采用大米、小米之类的天然培养基)。5、将培养成熟的斜面孢子制成悬浮液,接种到扁瓶固体培养基上,于25~28℃培养14天。将成熟的扁瓶孢子于真空中抽干,使水分降至10%以下,并放入 4℃冰箱中备用。一次制得的孢子瓶可在 上延续使用半年左右。6、如果有些菌种不产孢子,如赤霉素产生菌或产孢子不多的,则可采用摇瓶液体培养制得菌丝体,作种子罐的种子。种子罐的目的是使接入有限的孢子或菌丝体迅速发芽、生长、繁殖成大量菌体。其中的培养基组分应是易于被菌体利用的碳源(如葡萄糖)和氮源(如玉米浆),及无机盐(如磷酸盐)等。作为发酵罐的种子应生命力旺盛、染色深、菌丝粗壮,无杂菌及异常菌体。接种量一般在10%~20%。 五、保藏方法1、传代培养保藏法又有斜面培养、穿刺培养、疱肉培养基培养等(后者作保藏厌氧细菌用),培养后于4-6℃冰箱内保存。2、液体石蜡覆盖保藏法是传代培养的变相方法,能够适当延长保藏时间,它是在斜面培养物和穿刺培养物上面覆盖灭菌的液体石蜡,一方面可防止因培养基水分蒸发而引起菌种死亡,另一方面可阻止氧气进入,以减弱代谢作用。3、载体保藏法是将微生物吸附在适当的载体,如土壤、沙子、硅胶、滤纸上,而后进行干燥的保藏法,例如沙土保藏法和滤纸保藏法应用相当广泛。4、寄主保藏法用于目前尚不能在人工培养基上生长的微生物,如病毒、立克次氏体、螺旋体等,它们必须在生活的动物、昆虫、鸡胚内感染并传代,此法相当于一般微生物的传代培养保藏法。病毒等微生物亦可用其他方法如液氮保藏法与冷冻干燥保藏法进行保藏。5、冷冻保藏法可分低温冰箱(-20-30℃,-50-80℃)、干冰酒精快速冻结(约-70℃)和液氮(-196℃)等保藏法。6、冷冻干燥保藏法先使微生物在极低温度(-70℃左右)下快速冷冻,然后在减压下利用升华现象除去水分(真空干燥)。有些方法如滤纸保藏法、液氮保藏法和冷冻干燥保藏法等均需使用保护剂来制备细胞悬液,以防止因冷冻或水分不断升华对细胞的损害。保护性溶质可通过氢和离子键对水和细胞所产生的亲和力来稳定细胞成分的构型。保护剂有牛乳、血清、糖类、甘油、二甲亚砜等。 欢迎访问微生物菌种查询网，本站隶属于北京百欧博伟生物技术有限公司，单位现提供微生物菌种及其细胞等相关产品查询、咨询、订购、售后服务！与国内外多家研制单位，生物医药，第三方检测机构，科研院所有着良好稳定的长期合作关系！欢迎广大客户来询！

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年7月28-29日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾第四届创新药国际峰会7月28-29日（周四~周五） 大会 全体大会7月28日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式王晶翼，前副总经理&全球研发总裁，四川科伦药业09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐论坛一 505b2&新型复杂注射剂7月28日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发7月28日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药09:15 话题确定中符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司09:45 吸入制剂的注册路径10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司13:45 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所14:30 茶歇15:00 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现7月28日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发7月28日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司09:45 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 合成工艺开发中的质量控制13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发7月28日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发7月28日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制吴四清，总经理，湖南醇健制药09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00分析研究与产品CQA/CPP的确立马元辉，CMC副总裁，海和药物 12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS20227月28-29日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发7月28日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 话题确定中马建国，总裁，朗华制药15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺7月28日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求10:30 茶歇11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发7月28日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求7月28日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 仿制药eCTD申报最新法规解读与应用安稳定，副总经理，浙江海正药业10:30 茶歇11:00 话题确定中梁毅，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计7月28日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮Jeff Wu，前研究员，强生09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 影响生物等效性的关键制剂参数分析及评价方法程泽能，教授，中南大学湘雅药学院14:30 茶歇15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价7月28日（周四）13:30 注射剂生产场地变更及技术转移尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年5月26-27日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾5月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐第13届给药系统峰会|DDF&第四届创新药峰会|NIS论坛一 505b2&新型复杂注射剂5月26日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发5月26日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司09:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所13:45 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药14:30 茶歇15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现5月26日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？蔡遂雄，首席技术官，英派药业关慧平，研发副总，扬子江药业张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 多肽、小分子等为配体的新型偶联药物（XDC）的发展邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发5月26日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:30 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 盐型筛选和多晶型13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发5月26日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发5月26日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00 分析研究与产品CQA/CPP的确立12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS2022 5月26-27日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 化药原料药当前药学审评技术要求15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺5月26日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:15 制剂逆向工程的重要性，策略和方法15:00固体制剂关键工艺参数的控制及特殊工艺苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学10:30 茶歇11:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发5月26日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30 会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求5月26日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展10:30 茶歇11:00 仿制药申报CDE最新政策法规的解读12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计5月26日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 BE试验的统计分析和常见问题14:30 茶歇15:00 BE试验设计的关键问题与考虑15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价5月26日（周四）13:30 话题确定中尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点10:30 茶歇11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点12:00 午餐13:00 冻干制剂一致性评价的考虑13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用14:30 茶歇15:00 一致性评价中包材相容性研究要点张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：https://www.bagevent.com/event/8019353媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

举办时间丨2022年5月26-27日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕13年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾第13届仿制药国际峰会 | GIS20225月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 全球仿制药市场现状及发展建议分析09:15 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略10:00 茶歇10:30 针对新冠疫情的小分子药物研发进展11:15 未来仿制药竞争格局和机会12:05 午餐论坛一 仿制药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药的粒度分析方法14:15 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响15:00 茶歇15:30 化学原料药生产过程有机溶剂挥发的分析16:15 原料药的晶型进行比较和分析17:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 化药原料药当前药学审评技术要求09:15 化学原料药生产工艺变更研究10:00 茶歇10:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院11:15 原料药的元素杂质研究和风险评估12:00 午餐13:00 原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略13:45 绿色化学在原料药开发中的应用14:30 茶歇15:00 流动化学在原料药开发中的应用15:45 化学原料药工艺申报要求16:30 会议结束论坛二 仿制药制剂工艺5月26日（周四）13:30 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析14:15 新药制剂和工艺在中国的专利申请和授权情况分析15:00 茶歇15:30 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药16:15 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略17:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求09:15 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 10:00 茶歇10:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法11:15 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求12:00 午餐13:00 中美产品包装的不同和仿制药研发中应考虑的问题和解决方法13:45 III 类新药在中国申报中的临床要求分析和对应策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 仿制药项目管理及质量体系建设16:30 会议结束论坛三 仿制药分析方法开发5月26日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:15 FDA EMA 对辅料控制新要求15:00 茶歇15:30 非紫外吸收药物检测技巧16:15 全球分析方法变更管理比较17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:15 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院10:00 茶歇10:30 In-use 稳定性研究要求11:15 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 色谱流动相选择依椐14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法论坛四 仿制药法规与监管要求5月26日（周四）13:30 中美仿制药首仿的政策和法规对比14:15 仿制药首仿的legal strategies 对比15:00 茶歇15:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案16:15 中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战17:00 药品专利纠纷的解决机制和案例介绍17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量09:15 管控类仿制药的监管要求和产品开发（如大麻相关产品）10:00 茶歇10:30 体外释放实验(IVRT) 和体外透皮实验(IVPT)在皮肤外用仿制药开发中的应用11:15 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 全球注册申报中的eCTD的实施和挑战16:30 会议结束论坛五 仿制药BE设计5月26日（周四）13:30 BE试验失败的常见原因解析14:15 BE试验样本量估算的考虑15:00 茶歇15:30 BE试验数据管理的常见问题16:15 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 BE试验的统计分析和常见问题17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计09:15 以PD为指标的BE试验与关键问题10:00 茶歇10:30 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学11:15 高风险药物的BE试验设计12:00 午餐13:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题13:45 中美双报对生物等效研究的要求和策略14:30 茶歇15:00 激素类外用药物的BE试验设计15:45 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略16:30 会议结束论坛六 注射剂一致性评价5月26日（周四）13:30 原料药质量对注射剂一致性的影响14:15 注射剂包装材对一致性的影响15:00 茶歇15:30 注射剂辅料对产品一致性的影响16:15 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药17:00 一致性评价中包材相容性研究要点17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 多肽注射剂体一致性评价技术要点09:15 脂质体类注射剂一致性技术要点10:00 茶歇10:30 脂质体药物BE试验的关键问题11:15 冻干制剂一致性评价的考虑12:00 午餐13:00 一致性评价注射剂生产场地变更及技术转移13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用14:30 茶歇15:00 一致性评价产品稀释相容性研究要点15:45 注射剂质量研究的特殊点16:30 会议结束第四届创新药国际峰会5月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）08:30 内卷时代，创新药竞争加速下如何选择赛道？09:15 面对多样化的临床需求，该怎样探索合适的研发产品10:00 茶歇10:30 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式11:15 3D，植入给药等新型前沿给药技术的前景及市场机会分析12:05 午餐论坛七 505b2&新型复杂注射剂5月26日（周四）13:30 美国近几年批准的505 b2新药分析和对中国505 b2新药开发的启示14:15 505b2新药成功的关键因素解析15:00 茶歇15:30 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药16:15 缓释制剂在改良新药中的应用和成功关键因素考虑17:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略09:15 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点10:00 茶歇10:30 复杂注射剂临床研究过程中批量及产地转移要求经验分享11:15 核酸类药物给药的技术要点12:00 午餐13:00 脂质纳米（LNP）给药系统中阳离子磷脂的研发及工艺选择13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 复杂注射剂仿制的技术难点解析-脂质体，纳米，微球15:45 小组讨论：复杂注射剂药学研究要点16:30 会议结束论坛八 吸入剂开发5月26日（周四）13:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）14:15 前沿技术在吸入制剂中的应用15:00 茶歇15:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药16:15 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战17:00 吸入制剂在改良新药中的应用和成功的关键因素17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司09:15 QBD在吸入制剂开发中的应用10:00 茶歇10:30 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所11:15 吸入制剂的注册路径12:00 午餐13:00 哮喘慢阻肺的诊治与临床用药策略13:45 吸入制剂临床综合评价14:30 茶歇15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：吸入疫苗研发的最新进展16:30 会议结束论坛九 新药发现5月26日（周四）13:30 变构抑制剂药物发现的案例研究14:15 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:00 茶歇15:30 利用AI/CADD技术加速先导化合物优化16:15 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 靶向Kras驱动肿瘤的SHP-2抑制剂的发现与开发09:15 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:00 茶歇10:30 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发11:15 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）13:45 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂14:30 茶歇15:00 创新性小分子研发的思考崔海峰，首席科学家，济民可信集团研发中心15:45 针对免疫肿瘤学的小分子抑制剂（VISTA、TGF-β、ROR-γT、ATA2受体）发现的最新进展16:30 会议结束论坛十 创新药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药开发中的新技术14:15 不同开发阶段的原料药开发策略15:00 茶歇15:30 原料药开发中溶剂的选择策略16:15 注册批起始物料选择策略17:00 大量生产原料和中间体的策略17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 原料药中残留金属的控制09:15 QbD和DOE在原料药开发中的应用10:00 茶歇10:30 结晶与制品粒度分布11:15 盐型筛选和多晶型12:00 午餐13:00 药物化学工艺路线和放大13:45 合成路线优化-案例分析14:30 茶歇15:00 原料药工艺路线选择原则15:45 原料药开发中的技术转移16:30 会议结束论坛十一 创新药制剂设计与研发5月26日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:15 使用生物预测工具进行创新药物可开发性评估15:00 茶歇15:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业16:15 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用09:15 早期表征候选药物对创新药物开发中的重要性10:00 茶歇10:30 无定形固体分散体：早期与晚期开发中的桥接策略11:15 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究12:00 午餐13:00 从临床到商业化阶段成功研发创新药的包装考量13:45 IVIVC在创新药成功研发的考虑14:30 茶歇15:00 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药15:45 QbD在创新药商业化制剂研发中的生物药剂学考量16:30 会议结束论坛十二 创新药分析方法开发5月26日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略14:15 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:00 茶歇15:30 新药制剂产品中的溶出度方法的开发与验证16:15 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求17:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制09:15 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:00 茶歇10:30 強降解的研究与解读11:15 稳定性研究与评估12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 分析研究与产品CQA/CPP的确立14:30 茶歇15:00 QbD应用于分析方法开发与优化15:45 分析方法的开发及验证16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：https://www.bagevent.com/event/8019353媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

中国是世界最大的化纤生产国，作为纺织工业的重要组成部分，化学纤维已占纺织纤维加工总量近三分之二，化纤工业的发展直接影响到我国纺织工业发展的整体水平和竞争能力。 而当前的各类化纤生产工艺中，形成了各具特点的工艺路线。这些工艺路线的共同点是：采用溶液(湿法和干法)纺丝方法，有相应的溶剂回收处理等。这些工艺路线的不同点是：不同的共聚物组成；不同的聚合(非均相沉淀聚合或均相聚合)方法；不同的纺丝溶剂(可采用二甲基甲酰胺，二甲基乙酰胺，二甲基亚砜，碳酸乙烯酯，硫氰酸钠，硝酸，氯化锌等)：不同的纺丝方法(湿法或干法纺丝，湿法中采用不同凝固浴)；不同的牵伸、后处理工艺；不同的溶剂回收工艺。各种工艺中，最主要的因素是溶剂，不同的溶剂决定了纺丝液的制备条件、纺丝条件、溶剂回收方法和废水处理方法等一系列工艺特点，也影响到防火、防毒及设备选材等许多方面。 例如在碳纤维生产工艺的纺丝溶剂选择中，二甲基亚砜（DMSO）以其独特的优势成为当前的首选，日本ATAGO(爱宕)生产的折光仪、浓度计在纺织、化纤行业的已经有了比较广泛的应用。如PAL-1手持折射仪、PR-40DMF手持浓度计、RX-5000a全自动折光仪、PRM-100a在线浓度计等，用于测量纺丝溶液浓度、凝固浴浓度，保证原丝品质。 现在溢达纺织、拓展纤维、常州纺织等纺织、化纤用户都有在使用日本ATAGO(爱宕)的在线折光仪和RX-5000a的台式折光仪，手持式浓度计的使用就更多了。

关于公布2021年社会化农产品质量安全与营养品质检验检测技术能力验证通过结果的函各农产品质量安全检验检测机构、营养品质评价鉴定等技术机构：为满足各相关农产品质量安全检验检测、营养品质评价鉴定等技术机构检验检测评价鉴定技术水平与业务能力提升需要，确保检验检测结果的准确性、稳定性、可靠性、一致性和可比性，2021年10-11月，农业农村部农产品质量安全中心（简称“国家农安中心”）依托农业农村部环境保护科研监测所、中国兽医药品监察所、中国水产科学研究院等技术单位，启动探索开展了例行化、常态化、社会化服务的农产品质量安全检验检测与营养品质评价鉴定技术能力验证工作，统称“国农验证”（CAQS验证）。经考核评价和综合分析，78家农产品质量安全检测机构和营养品质评价鉴定技术机构通过了农产品中农药残留检验检测、农产品中重金属检验检测、农产品中营养品质评价鉴定、畜禽产品中兽药和违禁添加物残留检验检测、水产品中药物残留检验检测、牛奶营养品质评价鉴定与污染物检验检测、土壤中全量和有效态元素检验检测、肥料中养分和重金属检验检测等8个项目（参数）481类次能力验证考核，具体能力验证考核通过单位及项目（参数）信息见附表。2022年国家农安中心将根据需要常态化启动实施国农验证，如需咨询可随时与国家农安中心检验检测管理处联系。电话：010-59198536 010-59198576；邮箱：nongyezhijian@163.com。附表：2021年社会化农产品质量安全与营养品质检验检测技术能力验证机构通过结果一览表农业农村部农产品质量安全中心2021年12月13日附表：2021年社会化农产品质量安全与营养品质检验检测技术能力验证机构通过结果一览表注：1.农产品中农药残留检验检测项目具体参数：A类参数：甲胺磷、甲拌磷（含甲拌磷砜、甲拌磷亚砜）、氧乐果、对硫磷、甲基对硫磷、毒死蜱、敌敌畏、甲氰菊酯、乙酰甲胺磷、三唑磷、水胺硫磷、杀螟硫磷、马拉硫磷、伏杀硫磷、亚胺硫磷、氯氟氰菊酯、异菌脲、丙溴磷、溴氰菊酯、克百威（含3-羟基克百威）、甲萘威、灭多威、腐霉利、三唑酮、涕灭威（含涕灭威砜、涕灭威亚砜）、滴滴涕、六六六、氯氰菊酯、氰戊菊酯、异丙威。B类参数：倍硫磷、辛硫磷、治螟磷、蝇毒磷、灭线磷、杀扑磷、乐果、甲基异柳磷、二嗪磷、氟氯氰菊酯、联苯菊酯、氟胺氰菊酯、氟氰戊菊酯、氯菊酯、百菌清、五氯硝基苯、乙烯菌核利、三氯杀螨醇、多菌灵、吡虫啉、氟虫腈（含氟甲腈、氟虫腈硫醚、氟虫腈砜）、啶虫脒、苯醚甲环唑、哒螨灵、嘧霉胺、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、烯酰吗啉、虫螨腈、咪鲜胺、嘧菌酯、二甲戊灵、噻虫嗪、氟啶脲、灭幼脲、阿维菌素、除虫脲、吡唑醚菌酯、多效唑、甲霜灵、氯苯嘧啶醇、氯虫苯甲酰胺、醚菊酯、灭蝇胺、敌百虫、莠灭净、特丁硫磷（含特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜）、异丙甲草胺、霜霉威、氯吡脲、虫酰肼。C类参数：抗蚜威、氟硅唑、唑螨酯、己唑醇、丙环唑、腈苯唑、杀虫脒、氯唑磷、戊唑醇、久效磷、内吸磷、硫环磷、狄氏剂、莠去津、乙螨唑、茚虫威、肟菌酯、噻虫胺、噁唑菌酮、唑虫酰胺。2. 畜禽产品中兽药及违禁添加物残留检验检测项目具体参数：猪肉中β-受体激动剂：克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺。鸡肉中氟喹诺酮类药物：达氟沙星、恩诺沙星、环丙沙星、沙拉沙星。3．水产品中药物残留检验检测项目具体参数：8种磺胺类化合物：磺胺噻唑、磺胺异恶唑、磺胺二甲嘧啶、磺胺嘧啶、磺胺甲恶唑、磺胺喹恶啉、磺胺间二甲氧嘧啶、磺胺甲基嘧啶。4.牛奶营养品质评价鉴定与污染物检验检测项目具体参数：磺胺类：磺胺二甲基嘧啶、磺胺嘧啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺噻唑。

【12月7-10日】CIS-Asia2021｜第十二届化学制药国际峰会-亚洲举办时间丨2021年12月7-10日举办地点丨中国 北京丰大国际大酒店主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、每日经济新闻参会注册通道及展商参展通道即将关闭期待与您相会北京扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系赞助商第12届仿制药国际峰会第12届给药系统与制剂研发亚洲峰会12月7-9日（周二~周三） 大会 全体大会12月7日（周二）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 新形势下药企如何构筑仿制药竞争壁垒俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:15 高端创新制剂的发展现状与挑战张强，特邀教授，北京大学10:00 茶歇10:30 日本药物研发特色与实例初探刘世成，副总经理，云鹏医药集团11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来如何选择？刘万卉，副总裁，绿叶制药刘世成，副总经理，云鹏医药集团张强，特邀教授，北京大学魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司12:05 午餐论坛一 制剂工艺12月7日（周二）论坛主持：曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司13:30 固体制剂连续制造系统的要点曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司14:30 中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素张津州，研发总监，华海药业15:30 茶歇16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点陈洪，副总经理，苑东生物17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司张津州，研发总监，华海药业叶启丞， 中试负责人，苑东生物17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药10:00 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）徐兵，副总经理，创志科技10:30 茶歇11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所12:00 午餐论坛主持：魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认吴正红，教授，中国药科大学13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战李三鸣，教授，沈阳药科大学14:30 茶歇15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性祁小乐，副教授，中国药科大学15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享程秀秀，资深顾问，国内外药企魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药吴正红，教授，中国药科大学16:30 会议结束论坛二 分析方法开发12月7日（周二）论坛主持：严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技13:30 杂质限度法妙用陈洪，副总经理，苑东生物14:30 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m）赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司15:30 茶歇16:00 质量体系对制药工业的作用严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析何威轩，国际部总经理，成都倍特药业严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技陈洪，副总经理，苑东生物17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁08:30 怎样确认和验证溶剂残留方法周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所09:30 溶出技术在药物研发及生产中的关键作用（30m）陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司10:30 茶歇11:00 如何衔接研发分析与商业生产QC实验室田芸，副总经理，普霖贝利生物医药12:00 午餐论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所13:00 药用辅料吐温分析新方法研究与应用张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所13:45 应用矩阵法进行杂质的风险评估奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁14:30 茶歇15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？奚凤德，首席科学家，京新药业刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所16:30 会议结束论坛三 专利研究与分析12月7日（周二）论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）程秀秀，资深顾问，国内外药企14:30 药物专利授.确权程序实验数据的补充（30m）胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权15:00 国内仿制药专利挑战策略（45m）曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达15:30 茶歇16:00 仿制药晶型专利无效案例分析耿佳，知识产权总监，石药集团17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？程秀秀，资深顾问，国内外药企曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达耿佳，知识产权总监，石药集团17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团08:30 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战（40m）张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部09:10仿制药晶型开发与专利保护和突破（40m）郝红勋，教授，天津大学09:50 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）（40m）孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团10:30 茶歇11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团12:00 午餐论坛主持：杨建红，主任药师，前CDE13:00 中美药品专利链接制度比较杨建红，主任药师，前CDE13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业14:30 茶歇15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所16:30 会议结束论坛四 505(b)2药物研发12月7日（周二）论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司13:30 改良型创新研发中的风险及其控制赵大川，首席科学官，越洋医药14:30 长效局麻改良型新药中美研发策略研究陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司15:30 茶歇16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点刘志，制剂研究院副院长，华海药业17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益叶英，董事长，力品药业（厦门）股份有限公司赵大川，首席科学官，越洋医药陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药08:30 505b2产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点陈永奇，董事长，珠海瑞思普利09:30 儿童制剂与规格改良赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院10:30 茶歇11:00 全球专利布局、专利及数据保护、解析及案例分享耿文军，副总裁，正大天晴药业12:00 午餐论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药13:00近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所13:45 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药14:30 茶歇15:00 前药技术在口服505(b)(2)产品中的应用向家宁，创始人兼首席科学官，凯瑞康宁15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药陈永奇，董事长，珠海瑞思普利16:30 会议结束论坛五 新型复杂注射剂12月7日（周二）论坛主持：刘万卉，副总裁，绿叶制药13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心14:30 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用（30m）胡勇刚，首席科学家，普萃超临界15:00 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章（45m）赵俊兴，首席科学家，浙江医药15:30 茶歇16:00微球制剂前景分析及产业化刘万卉，副总裁，绿叶制药17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法刘万卉，副总裁，绿叶制药赵俊兴，首席科学家，浙江医药胡勇刚，首席科学家，普萃超临界17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：徐宇虹，创始人，杭州高田生物08:30 纳米脂质体创新药开发及临床药代分析徐宇虹，创始人，杭州高田生物09:30 艾博生物的高体内活性阳离子脂质在核酸递送系统中的应用张志一，制剂副总裁，艾博生物10:30 茶歇11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用吕万良，教授，北京大学12:00 午餐论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药13:00 PLGA微球缓释注射液的体外/体内相关性金拓，合作创始人，百剂博递13:45 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价陈涛，董事长，西安力邦制药14:30 茶歇15:00 体内植入长效制剂的开发王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨陈涛，总裁，西安力邦制药王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 徐宇虹，创始人，杭州高田生物霍秀敏，主任药师,高级审评员，前CDE16:30 会议结束论坛六 透皮给药研发12月7日（周二）论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所13:30 国家药审中心《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读张星一，高级审评员，前CDE14:30 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所15:30 茶歇16:00 从FDA积极获批的皮肤局部复杂制剂中获得的研发思考与案例分享罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所张星一，高级审评员，前CDE 罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学08:30 透皮制剂的开发 - 从实验室筛选到产业化章新，董事长，鑫稳生物科技09:30 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS10:30 茶歇11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐论坛主持：杨永胜，资深副总裁，浙江海昶13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性汪晴，药学系主任，大连理工大学13:45 皮肤局部用药的生物等效性研究以及监管考量杨永胜，资深副总裁，浙江海昶14:30 茶歇

背景介绍缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物，用于各类轻中度高血压的治疗，尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月，药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺（NDMA）。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质，例如N-二乙基亚硝胺（NDEA）、N-二异丙基亚硝胺（NDIPA）、N-乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此，对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回，导致缬沙坦药品暂时短缺。 图1 N-亚硝胺的分子结构 根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。沙坦类药物大多含有四唑环，四唑环的形成需要亚硝酸钠；药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。欧洲药典 (Ph. Eur.) 委员会将 API 中亚硝胺的临时限值设定为低于 1 ppm，且于2020年底降至30 ppb。 低限值设定就需要使用灵敏度高和选择性好的分析方法。本应用参照美国FDA指南的方法进行优化，通过GC/MS/MS在EI源 MRM模式下痕量检测缬沙坦药品中的5种亚硝胺杂质 (NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA)，并根据USP要求进行方法学验证。 实验条件GC-MS/MS 方法检测不同的亚硝胺化合物，使用液体直接进样方式。与FDA方法相比，选择了膜厚更薄（0.5µm而不是1µm）的Supelcowax® 柱，符合USP通则中色谱法的规定。色谱条件以及质谱条件见表1-3。 表1 色谱条件色谱柱SUPELCOWAX® 10, 30 m x 0.25 mm I.D., 0.5µm (24284)检测器MS/MS进样口温度250℃柱温箱程序40℃保持0.5min，20℃/min至200℃, 60℃/min 至250℃保持3min载气及流速氦气，1.0mL/min衬管4 mm单径锥衬管带玻璃棉进样量2 µL进样模式脉冲不分流样品稀释剂二氯甲烷样品制备使用切片工具，取药片的四分之一放入15mL离心管，加入5mL二氯甲烷。将样品涡旋1分钟，并置于离心机中以4000 rpm离心2.5min。取二氯甲烷层上清液2mL，用0.45µm PVDF膜过滤。取续滤液0.5mL到2mL样品小瓶中并加盖。标准溶液二氯甲烷作为溶剂，配制得到浓度分别2.5、5.0、10、20、40、80、100ng/mL的5种亚硝胺(NDMA/NDEA/NEIPA/NDIPA/NDBA)校准溶液。 表2 质谱条件调谐自动调谐离子源及采集模式EI源，MRM碰撞气体氮气 @ 1.5mL/min淬灭气体氦气@ 4.0mL/min 溶剂延迟7 min离子源温度230°C四极杆温度150°C电离电压70 eV驻留时间50 ms 表3 MRM 离子对参数列表峰化合物Transition保留时间1N二甲基亚硝胺MRM274→426.952N二甲基亚硝胺MRM174→446.9522N-二乙基亚硝胺MRM 1102→857.533N-二乙基亚硝胺MRM2102→567.5283N-乙基异丙基亚硝胺MRM1116→997.784N-乙基异丙基亚硝胺MRM271→567.7874N-二异丙基亚硝胺MRM1130→427.971N-二异丙基亚硝胺MRM2130→887.9765N-亚硝基二丁胺MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494 五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离，且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离（图 2）。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱，与 FDA 方法相比，分离时间更短。图2：40 ng/mL系统适用性溶液色谱图，峰表见表3.实验得出：N-二乙基亚硝胺(NDEA)和N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)的多反应监测MRM Transition最低检测限浓度为2.5ppb，如图3所示。图3 NDEA（上图）和 NDIPA（下图）最低检测限谱图 方法适用性经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。 使用我们的方法，连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质，在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5，如表4所示。化合物MRM1 RSD%MRM2 RSD% N二甲基亚硝胺1.81.3N-二乙基亚硝胺1.11.1N-乙基异丙基亚硝胺4.21.5N-二异丙基亚硝胺0.92.2N-亚硝基二丁胺4.33.0表4 40ng/mL 亚硝胺标准品连续六次进样的精密度此外，线性校准曲线的相关系数R2应≥ 0.998。本方法中五种亚硝胺杂质的两个 MRM都超过了这一标准（表 5）。杂质MRM 1MRM 2N二甲基亚硝胺0.99940.9995N-二乙基亚硝胺0.99910.9995N-乙基异丙基亚硝胺0.99950.9995N-二异丙基亚硝胺0.99960.9994N-亚硝基二丁胺0.99830.9981表5 两种MRM定量中两种亚硝胺的相关系数 (R2)缬沙坦制剂中亚硝酸胺的检测在药店购买的缬沙坦药品中加入亚硝胺杂质，浓度为10 ppb（NDBA为40 ppb），5种亚硝胺的回收率在94.5%～105.7%之间。（表6）。杂质10ppb回收率NDMA99 %NDEA103.5 %NEIPA94.5 %NDIPA103.9 %NDBA105.7 %表6缬沙坦药品中5种亚硝胺的加标回收率对于缬沙坦药品中5种亚硝胺的检测，OTR 方法的定量限 (LOQ) 范围是 8 – 40 ppb，本实验方法的 LOQ见表 7。 LOQ 是根据每种化合物校准曲线信噪比 (S/N) 为 10 浓度计算得出的，并且通过缬沙坦片剂的标准添加实验进行了验证。 检出限LOD是信噪比 (S/N) 为 3 的浓度计算得到 。杂质FDA方法 LOQ [ppb]本实验方法LOQ [ppb]NDMA133NDEA85NEIPA83NDIPA85NDBA4032表7 OTR和实验方法LOQ结果结论综上，参考FDA 建议方法，使用 SUPELCOWAX® 色谱柱通过 GC-MS/MS在 MRM 模式下可以轻松实现亚硝胺杂质的测定。所有亚硝胺化合物之间以及与溶剂和基质峰的分离良好，满足所有系统适用性要求。 该方法已成功应用于缬沙坦药物中亚硝胺类杂质的分析。 相关产品描述货号链接SUPELCOWAX® 10 气相毛细管柱30 m × 0.25 mm，0.50 μm24284 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/24284 SupraSolv® GC-MS二氯甲烷 1.00668 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/mm/100668 N二甲基亚硝胺NDMA认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液CRM40059 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/crm40059N-二乙基亚硝胺NDEA 认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液40334 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/40334N-亚硝基二丁胺NDBA 分析标准品442685 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/442685 N-乙基异丙基亚硝胺NEIPA EP标准品Y0002262 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002262N-二异丙基亚硝胺NDIPA EP 标准品Y0002263 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002263

舌尖上的安全蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法 为确保国民“舌尖上的安全”，农业部建立了农药残留例行监测制度，每年多次检测全国多个城市的蔬菜水果等农产品。在农业部规定的70多种例行监测农残中，有51种农药适用于液质联用 (LC-MS/MS) 分析 ，本方法可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残。 1. 此方法同时分析51种农药，分析时间仅7.5min，大大节省了样品分析时间。2. 样品前处理采用国际通用的QuEChERS (AOAC 2007.1) 方法，样品处理简单、干净。3. 该方法在Triple Quad™ 3500, 4500仪器上，韭菜、豆角和草莓3种基质中经过验证，真正地可用于实际样品的检测。4. 连续分析120个样品15小时，仪器分析结果稳定可靠。5. 现成方法包括所有样品处理，标准曲线配制，数据采集方法， 定量分析和报告模板。 应用于中文Cliquid® 软件中，简单、易上手，客户省去实验方法开发，直接应用方法分析样品，让初学者很快可以得到专家级的结果。 Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯Figure 2. 连续分析15小时典型农药的峰面积变化图Table 1. 在韭菜基质中，典型农药的回收率和线性相关系数 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M 51种农药混标，10ppm订货信息产品名称订货信息产品名称订货信息产品名称1ST21058多菌灵1ST20348氟啶脲1ST20140甲基对硫磷1ST20297啶虫脒1ST25000阿维菌素1ST20111杀螟硫磷1ST20298吡虫啉1ST20167氧乐果1ST20065倍硫磷1ST20001毒死蜱1ST20345除虫脲1ST20173水胺硫磷1ST20350噻虫嗪1ST20127甲基异柳磷1ST20434对硫磷1ST21145烯酰吗啉1ST20097敌敌畏1ST21202三唑酮1ST21189苯醚甲环唑1ST20093甲胺磷1ST20094二嗪磷1ST21226腐霉利1ST20449灭多威1ST20349灭幼脲1ST20305氟虫腈1ST20144乙酰甲胺磷1ST20189亚胺硫磷1ST20438三唑磷1ST21161嘧霉胺1ST20168马拉硫磷1ST20155丙溴磷1ST20277甲萘威1ST25016哒螨灵1ST22249二甲戊灵1ST20273涕灭威亚砜1ST20172伏杀硫磷1ST20271克百威1ST20375涕灭威1ST21157嘧菌酯1ST20170辛硫磷1ST20098乐果1ST25001甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1ST21164异菌脲1ST202593-羟基克百威1ST20222甲氰菊酯1ST20182敌百虫1ST20266涕灭威砜1ST20210联苯菊酯1ST21247咪鲜胺1ST20124甲拌磷1ST20396虫螨腈

第十二届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia 20212021年10月26-29日 北京 丰大国际大酒店主办单位：百世传媒｜Best Media & 中国药学会制药工程专业委员会感谢各位专家和同仁的支持！第十二届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2021将于2021年10月26-29日（周二至周五）在北京举办。百世传媒|Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。新的十年新的起点，4月上海春季场已圆满出发聚焦近2000位业内同仁，100多家展商，新的起点北京秋季场我们将继续为业内奉上更华丽精彩的医药研发交流合作盛会，届时将三大峰会并举，共同探讨新形势下；仿制药发展战略及竞争壁垒分析；改良型新药领域如何实现突破，有哪些高端复杂给药途径适合选择；面对如火如荼的生物药研发的冲击，化药创新药的研发前景和现状怎样，又该如何在竞争中取胜？ CIS-Asia 2021将从战略、技术、市场，法规等多维度多领域作为切入点，通过三大主论坛，12大分论坛来与您一同探索寻求答案。峰会连续4天，聚焦制剂工艺，专利，505(b)2，注射剂，透皮给药，创新药领包含药物发现，原料药，制剂，分析，法规，临床全领域多方位近140位国际国内一线大咖的经验分享，同时将汇聚1500位业内同仁共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。所有精彩尽在第十二届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia2021 。CIS-Asia2021大会将由三大主论坛： 第12届仿制药国际峰会-亚洲|GIS2021 第12届给药系统与制剂研发峰会|DDF2021 第三届创新药研发峰会|NIS2021CIS-Asia2021将涵盖十二大分论坛：走过十年，初心依旧，我们也期望有更多源自中国的高品质药品来保障国人和全世界人民的生命健康。怀着这种期望，我们致力于服务中国医药行业同仁，以更专业更精彩的峰会向行业致敬，向同仁致敬！现CIS-Asia2021参会注册通道及展商参展通道现已正式开启，期待与您相会上海！CIS2021部分确定演讲嘉宾GIS2021&DDF2021部分确定演讲嘉宾俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会刘志，制剂研究院副院长，华海药业杨永胜，首席科学家，百洋医药程秀秀，首席科学家，方达医药李三鸣，教授，沈阳药科大学魏世峰，总经理，北京罗诺强施奚凤德，首席科学家，京新药业雷继锋，总经理，上海安必生杨建红，研究员，沈阳药科大学亦弘商学院汪晴，药剂系主任，大连理工大学章新，董事长，鑫稳生物科技陈涛，董事长，西安力邦陈洪，副总经理，苑东生物刘雷，知识产权总监，江苏恩华药业向家宁，创始人兼首席科学官，凯瑞康宁孔祥生，总裁助理/研究发展总部总经理，丽珠医药集团何威轩，国际部总经理，成都倍特药业王震宇，副总经理，四川普锐特何军，研究员，上海医药工业研究院刘世成，副总经理兼北京研究院院长，云鹏医药集团刘万卉，CMC中心副总裁，绿叶制药全丹毅, 所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所耿文军，知识产权总监，正大天晴药业耿佳，知识产权总监，石药集团Stefan Arnold,亚洲业务发展总监，LTS王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药贺辰阳，副总经理，创志科技周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所田芸，副总经理，普霖贝利生物医药窦夏睿, 知识产权总监, 扬子江药业集团张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所张星一，副主任药师，前CDE胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权高春生，研究员，军事医学研究院毒物药物研究所郭涤亮，注册事务副总监，默沙东中国研发中心徐波，副总裁，华海药业吕万良，教授，北京大学杨建海，研发中心API开发总监，杭州领业赵大川，首席科学官，越洋医药徐宇虹，创始人，杭州高田生物霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达张志一，制剂副总裁，苏州艾博生物科技有限公司陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所吴正红，教授，中国药科大学赵俊兴，首席科学家，浙江医药叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司涂家生，教授，中国药科大学刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技汤秀珍，研发总监，上海复耀医药 NIS2021第三届创新药国际峰会部分确定演讲嘉宾闫小军，高级副总裁，百济神州郭明，联合创始人，亚盛医药邵军，高级副总裁，浙江海正药业佘劲，高级副总裁，华领医药单波，首席科学官，德琪医药党群，总裁，河南真实生物华烨，董事长，烨辉医药科技夏广新，中央研究院院长，上药集团陈蔚春，副总裁，箕星药业陈霖，总监，Bayer习宁，总裁，北京范恩科尔生物刘晓宇，创始人，成都凡诺西崔海峰，首席科学家，济民可信胡邵京，研发总裁，北京加科思王泽人，创始人兼首席科学官，深圳药欣生物张大为，总经理，江苏迈度药物曹海峰，副总裁/法规及药学开发部负责人，瑞石生物房杏春，副总经理，重庆两江药物研发丁俊杰，总监，阿斯利康邓永奇，董事长/总经理，凯复生物 胡新辉首席技术官，Everest Medicines黄金昆，创始人，西岭源药业郭振荣，CMC小分子执行副总裁，同润生物刘利平，创始人，深圳君圣泰张和胜，总经理，天津合美医药科技有限公司吴振平，高级副总裁，和记黄埔周振华，CMC副总裁，康龙化成王勇，副总裁，DataRevive周文来，首席生物学家，加科思黄钦，高级副总裁，先声药业郭彤，总裁，宝石花医药科技（北京）有限公司刘东舟，首席科学官，华东医药邹晓明，首席执行官，亿腾景昂药业首席执行官顾虹, 总经理, 上海奥博生物医药刘艳玮, 副总裁/注册事务部负责人, 武田中国Wu Kai，CMC副总监，强生制药陈勇，副总裁，康龙化成刘平，首席医学官，福贝生物吴正宇，注册事务总监，诺和诺德王海盛，副总经理，哈药集团股份有限公司 张唐志，高级副总裁，上海凌凯医药刘恒利，高级研发总监，凯信远达胡怀忠，首席科学官，成都创宜生物杜争鸣，高级副总裁，百济神州严立, 首席医学官, 腾盛博药张晞晨，生产高级副总裁，创胜集团柏旭，董事长，厦门博瑞来医药郭晓宁，首席医学官，赛生医药尹鹤群，集团副总裁，齐鲁制药何润泽，董事长，上海胜普泽泰赵冰，首医学官，徐诺药业秦进郁，高级注册总监, Bayer龚俊波，教授，天津大学Jianfeng Wen，高级副总裁，亚盛医药李娅杰，技术副总裁，精鼎医药刘波，教授，武汉工程大学马元辉，CMC副总裁， 海和药物李洪明，首席运营官，福建广生堂龚焱，中国开发负责人，诺华全球药物开发部徐兵，副总经理，创志科技贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所杨建海， 原料药开发总监，杭州领业高青，主任药师，北京食品药品检验所兰炯，CEO, 劲方医药 曾琢，创人，苏州沃时数字科技刘学明，执行总监，百济神州张磊，pCMC制剂负责人，罗氏回爱民，执行总裁，复星医药 了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：http://www.bestmediaworld.com/CIS-Asia/媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

倍他司汀（Betahistine 1）是临床上常用的药物。主要用于治疗缺血性脑血管病，血管性头疼、眩晕综合征和梅尼埃综合征。方案 1. 倍他司汀合成示意图目前常见合成方法之一是甲胺（3）和2-乙烯基吡啶（2）之间通过氮杂迈克尔（胺烯加成）反应得到。（方案1， （a）） 常规釜式工艺中，需要较长的反应时间（8小时）来提高转化率（方案1，（b））； 2-乙烯基吡啶受热易发生聚合产生杂质（化合物4、5、6），很难获得高纯度产品； 2-乙烯基吡啶为易燃危险化学品，其蒸气与空气混合，能形成爆炸性混合物，生产中存在不安全因素。为了提高生产过程的安全性以及产品质量，该过程的连续流工艺研究具有重要意义。本文将介绍华东理工大学药学院叶金星课题组于2021.5.15发表在OPR&D上，关于倍他司汀连续流工艺研究成果（方案1，（d））。 该工艺以2-乙烯基吡啶和饱和甲胺盐酸盐水溶液为起始原料，同时使用哈氏合金盘管反应器和碳化硅微反应器进行了连续流工艺研究。研究过程考虑到生产成本和安全性，作者选用盐酸甲胺作为胺化试剂。为了避免连续流合成过程产生沉淀堵塞反应通道，作者首先对溶剂进行了筛选。二甲基甲酰胺(DMF)、二甲亚砜(DMSO)、 i-PrOH、EtOH和水加热在110oC， 5 小时高压封管反应。如表1所示，在上述溶剂中均未观察到沉淀。实验表明，水作为溶剂可以得到较高的转化率和选择性(表1，entry 7)。表 1. 合成倍他司汀的溶剂筛选 二、哈氏合金盘管反应器连续流工艺研究1、研究者首先研究了在哈氏合金盘管反应器中的连续化工艺（如图1）。 图 1. 倍他司汀合成的连续流设置经过实验分析在3.0 mL哈氏合金反应器上，可连续合成倍他司汀。在反应温度170 °C ，停留时间为2.1分钟，系统压力7bar的条件下，反应转化率可达98%，选择性为94%。三、在 SiC微反应器中的连续流工艺研究由于在高温高压条件下反应体系中氯离子的强腐蚀作用，哈氏合金反应器盘管在长期工业生产中不可避免地会被腐蚀。高的流量可能会使加热操作变得更加困难和危险，需要更安全的保护。烧结碳化硅 (SiC) 的耐腐蚀性远远大于哈氏合金，可应用于更苛刻条件下的高腐蚀性试剂。故在倍他司汀的连续流放大合成中，作者使用了带有静态混合元件的市售模块化 SiC 反应器（图 2)。图 2. 在 SiC 反应器中合成倍他司汀的连续流设置使用SiC微反应器，在 45 mL min-1 的总流速下，将甲胺盐酸盐的量增加到 1.9 当量，可实现完全转化（99.94%，表 4 Entry4）。表 4. 在 SiC 反应器中连续流动合成倍他司汀的放大实验SiC 反应器中的优化条件：2-乙烯基吡啶（流速：15 mL min-1），甲胺盐酸盐 (9.0 M) 水溶液（流速：30 mL min-1），在 170 °C ，停留时间为 2.4 分钟的条件下，转化率 99.94%，选择性为 94%。在上述条件下长时间运行，过程稳定，没有发生堵塞现象。 连续流反应与釜式反应的比对研究者同时进行了纯化改进和杂质分析，得到高纯度产品（99.9%）。连续流工艺与间歇工艺的比较（表 5）。表 5. 合成 1.0 kg 倍他司汀的间歇法和连续流法的比较结果讨论本研究成功实现了倍他司汀的连续合成；在 SiC 反应器中， 170 oC， 2.4 分钟，总流速为 45 mL min-1 的条件下，实现了高转化率 (99.94%) 和高选择性 (94%) ，该结果优于盘管反应器的实验结果；长时间连续运行，过程稳定，产品质量可靠；通过优化精馏提纯工艺，得到高纯度产品（99.9%）；以水作为溶剂的新工艺节能、省时且经济，与釜式工艺相比，PMI 降低了 50%。参考文献:OPR&D, 2021,5(15)

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亚低温对细胞的影响亚低温对细胞的影响，无论是动物实验研究，还是临床实践，绝大多数研究都表明28℃～35℃的亚低温具有积极的作用。（一般哺乳类与禽类细胞在体外培养的适宜温度是37～38℃）探讨亚低温对缺氧缺糖星形胶质细胞活力的影响方法：原代培养大鼠大脑皮层星形胶质细胞，设亚低温组(34℃)和常温组(37℃)，同时于缺氧缺糖条件下培养，在相应时间点观察细胞形态，并用台盼兰排染法检测细胞存活率，四甲基偶氮唑盐(MTT)比色法检测细胞活力。结果，亚低温组各项指标均优于常温组(P〈0.01)。结论：亚低温对缺氧/缺糖星形胶质细胞具有保护作用。（参考文献）更有其它研究表示，亚低温可保护脑组织，减轻脑外伤后神经功能障碍，改善预后，已普遍应用于临床；亚低温培养可有效保持肝细胞形态和维持肝细胞功能，有望为临床生物人工肝治疗提供一种较好的肝细胞保存和运输方法；亚低温可以通过抑制细胞凋亡，抑制凋亡相关基因的表达等机制发挥对缺氧缺血性脑损伤的保护作用。如今亚低温的研究和应用已经十分广泛和深入，目前研究得比较多的是在脑复苏和脑损伤、心脏手术方面的应用。这些研究进一步加深了人们对于低温保护作用的理解，并为其在临床上的应用带来新的思路。右图为胰岛细胞培养阶段。胰岛细胞分离制备流程：胰腺切取、器官修剪、胰腺灌注、器官消化、组织收集、组织纯化、胰岛收集、细胞培养、胰岛移植WIGGENS能提供采用帕尔贴制冷套件的全尺寸低温型二氧化碳培养箱，从40L-120L-180L-260L-650-850L多种类型可供选择，温度范围20℃~60℃，为您的神经干细胞、肿瘤细胞等提供均匀稳定的亚低温环境，方便多种细胞培养研究！

2016年6月5日世界环境日当天，首届亚洲环保投资峰会如期在深圳五洲宾馆隆重召开，国际投资大师吉姆罗杰斯(Jim Rogers)先生领衔亚洲各国环保精英，顶级金融顾问团、及社会各界近千位支持环保的企业家、专家学者共同出席峰会，上海泽权仪器设备有限公司的孙海龙总经理受邀参加了此次峰会。 此次峰会不仅有世界顶尖级别的投资大师分享其对中国环保产业商机的认知，更有来自亚洲各国的环保产业知名人士在峰会现场深入分享及碰撞。吉姆罗杰斯认为中国有巨大的投资机会在环保产业上，“环境恶化是一个全球性的挑战，无论是大气治理，还是污水处理，以及土壤污染治理，都需要投入大量的资金，这令整个环保产业的发展无限前景。” 引用中禾环保创始人曹平的原话，此次峰会目的在于撬动国际国内资本与中国环保产业实现对接，响应国家“PPP战略合作”的发展战略，推动环境治理中小企业健康发展。 上海泽权仪器设备有限公司是一家进口设备的供应商，多年来一直服务于环保行业，如土壤场地修复领域的土壤重金属的快速筛查、空气颗粒物PM2.5/10的快速监测等等。公司目前是美国Innov-X伊诺斯手持X荧光光谱仪环保行业的独家代理，美国TSI空气颗粒物监测仪华东区总代理。使用Innov-X手持XRF仪器能够帮助客户现场筛选土壤中重金属的含量，可以帮助客户现场的取样工作。如需获取更多资讯，请关注泽权仪器官方微信公共号，或登录泽权仪器官方网站www.zeal-quest.com 电话：021-62837112/21/20E-mail：sales@zeal-quest.com地址：上海市徐汇区肇嘉浜路798号坤阳国际商务广场303室

主要用途：此标准溶液完全符合国标《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014)的要求，其中的51种农药均在农业部规定的70多种例行监测农残中，可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残的定性与定量。该产品已应用到SCIEX发布的"51种农药检测软件库和方法包 "中，是例行监测解决方案必备品！订货号1ST27019-10M 产品名51种农药混合标准溶液规格10ppm浓度10ug/ml溶剂甲醇包装??1ml/支成分如下：产品号产品名称英文名称CAS#1ST21058多菌灵Carbendazim10605-21-71ST20297啶虫脒Acetamiprid135410-20-71ST20298吡丙醚Imidacloprid138261-41-31ST20001毒死蜱Chlorpyrifos2921-88-21ST20350噻虫嗪Thiamethoxam153719-23-41ST21145烯酰吗啉Dimethomorph110488-70-51ST21189苯醚甲环唑Difenonazole119446-68-31ST21226腐霉利Procymidone32809-16-8????1ST20305氟虫腈Fipronil120068-37-31ST20438三唑磷Triazophos24017-47-81ST20155丙溴磷Profenofos41198-08-71ST22249二甲戊灵Pendimethalin40487-42-11ST20271克百威Carbofuran1563-66-2??1ST20170?辛硫磷Phoxim14816-18-3??1ST21164异菌脲Iprodione36734-19-7?1ST20182敌百虫Trichlorphon52-68-61ST21247咪鲜胺Prochloraz67747-09-51ST20348氟啶脲Chlorfluazuron71422-67-81ST25000阿维菌素Abamectin71751-41-21ST20167氧乐果Omethoate1113-02-61ST20345除虫脲Diflubenzuron35367-38-51ST20127甲基异柳磷Isofenphos-methyl?99675-03-31ST20097敌敌畏Dichlorvos62-73-71ST20093甲胺磷Methamidophos10265-92-61ST20449灭多威Methomyl16752-77-51ST20144乙酰甲胺磷Acephate30560-19-11ST21161嘧霉胺Pyrimethanil???53112-28-01ST20277甲萘威Carbaryl63-25-21ST20273涕灭威亚砜Aldicarb-sulfoxid?1646-87-31ST20375涕灭威Aldicarb116-06-31ST20098乐果Dimethoate60-51-51ST202593-羟基-呋喃丹 3-羟基克百威Carbofuran-3-hydroxy16655-82-61ST20266涕灭威砜 涕灭氧威Aldicarb sulfone1646-88-41ST20124甲拌磷Phorate298-02-21ST20140甲基对硫磷Parathion-methyl298-00-01ST20111杀螟硫磷Fenitrothion 122-14-51ST20065倍硫磷Fenthion55-38-91ST20173水胺硫磷Isocarbophos24353-61-5??1ST20434对硫磷Parathion56-38-21ST21202三唑酮Triadimefon43121-43-3?1ST20094二嗪磷Diazinon333-41-51ST20349灭幼脲Chlorobenzuron Chlorbenzuron57160-47-11ST20189亚胺硫磷Phosmet732-11-61ST20168马拉硫磷Malathion121-75-5?1ST20406哒螨灵Pyridaben96489-71-31ST20172伏杀硫磷Phosalone2310-17-0??1ST21157嘧菌酯Azoxystrobin131860-33-81ST20288甲氨基阿维菌素苯甲酸盐Emamectin Benzoate155569-91-81ST20222甲氰菊酯Fenpropathrin39515-41-81ST20210联苯菊酯Bifenthrin82657-04-31ST20396虫螨腈Chlorfenapyr122453-73-0附：SCIEX——蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯

我们对自来水消毒早就习以为常。消毒可以杀死水中病原体，防止疾病传染，何乐而不为？而默默无闻的自来水消毒问题，最近却站到了舆论的风口浪尖。 是什么让媒体各执一词、争锋相对？起因是清华大学环境学院国家环境模拟与污染控制重点实验室课题组发表了一项关于我国城市自来水消毒副产物的普查测试报告，涵盖全国23个省、44个大中小城市和城镇、共155个点位，采集164个水样，包括出厂水、用户龙头水和水源水。结果显示：其中含有健康风险很大的消毒副产物，致癌物质亚硝基二甲胺（NDMA）浓度最高。 起底消毒副产物类别消毒类副产物即亚硝胺类物质，即含有亚硝基功能团的一类物质，是自来水处理中较为常见的氯消毒副产物。若水源含有二甲胺，一旦与消毒剂氯胺反应，就会形成二甲基亚硝胺。 目前，国际癌症研究机构把“亚硝胺”列为B类致癌物，对动物具有强致癌性，而对人类为可疑性致癌物。虽然，亚硝胺是一种危险的化学物质，但不应抛开剂量讨论毒性。 是否一定致癌？含有亚硝胺类物质的自来水就一定会致癌吗？其实这取决于NDMA浓度是否超标。世界卫生组织提出，饮水NDMA含量的推荐值为100ng/L，而该课题组采集的44个水样中，仅有一个城市含量超标。 精准检测亚硝胺类物质是前提对于水质检测问题不管哪种观点，都需精准的检测亚硝胺类物质检测都是必要的。对此，沃特世提倡联用Waters® ACQUITY UPLC I-Class系统与Xevo TQ-S micro检测自来水中的亚硝胺类物质NDMA含量。 富集净化方案使用Oasis HLB SPE小柱富机集净化水样。 UPLC-MS分析采用ACQUITY UPLC I-Class系统和ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱进行色谱分析。采用Xevo TQ S-micro质谱仪电离，以配备RADAR的MRM进行采集。使用MassLynx软件的IntelliStart™ 功能自动优化电离参数和离子对，IntelliStart自动参数调谐功能可以确定最优电离参数，提升易操作性，减少用户之间的差异。 本研究分析的8种N-亚硝胺的基质加标标准品（加标浓度为法规限值50 μg/kg）的示例色谱图仪器控制、数据采集和结果处理利用MassLynx软件控制ACQUITY UPLC I-Class系统和Xevo TQS-micro，并进行数据采集。使用TargetLynx™ 应用软件执行数据定量分析。 配备TargetLynx的MassLynx质谱软件 应用优势：1）使用LC-MS整体解决方案，包括SPE小柱富集净化水样，可分析非挥发性和挥发性亚硝胺，且无需进行衍生化。2）通过缩短运行时间提高样品通量和减少溶剂用量。3）可定量分析浓度在法规限值50 μg/kg以下的N-亚硝胺。4）可利用RADAR™ 数据采集软件挖掘出更多未知物。 有关该方案的中文版完整应用纪要，请至Waters.com搜索关键词"720005664zh"进行查阅及下载。

在食品科技不断进步的今天，食品却变得越来越不安全了，发生在世界各地的各种各样的食品安全事故不绝于耳，食品安全问题一直是人们关注的热点。另外，随着全球食品贸易的发展，食品安全已突破国界，某一地区的食品安全问题很可能会波及其他国家和地区，给全球带来巨大影响。要解决食品安全问题，一方面需要集中各方智慧，借鉴全球经验；另一方面需要从科学的视角出发，充分利用科技创新提高食品的生产经营水平，提升食品安全监管能力。在这种背景之下，以推动亚太地区食品工业科技发展、商业机会拓展以及国际交流合作为目标的第四届亚太食品科技创新国际峰会于2015年6月17日至18日在上海虹桥万豪大酒店圆满召开。第四届亚太食品科技创新国际峰会 睿科仪器长期关注食品安全问题，全力赞助并出席了本次会议。食品安全问题涉及到的检测项目多种多样，在样品检测中，人们需要花费60%的时间用于样品制备，并且几乎90%的误差来自于样品制备。如果样品制备操作不当，典型的例子是样品没有重现性和代表性，使用任何先进的仪器也不可能得到准确的检测结果。因此，做好检测工作，样品的准备很重要，检测的瓶颈越来越多的体现在样品前处理领域，样品前处理和取制样技术的好坏，完善与否均直接关系到检测结果的准确性和重现性。目前，国内样品前处理的手段还是集中在人工处理，离发达实验室的高度自动化处理还有一定的距离。这其中既有硬件方面的差距如预算，投入等经济因素，也有分析实验从业人员思想重视程度，接受新观念新方法的程度等软件方面的因素。 睿科仪器针对这些因素，致力于自动化样品前处理设备的研发和生产，服务于广大实验室，以高性价比、高度自动化的产品提高您实验的效率和结果的准确性。此次会议展示了两款高通量全自动的样品前处理设备：Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪和AH-20全自动均质器。Fotector Plus是专门针对目前实验室样品量大、实验操作人员少、要求自动化程度高等特点而设计的一款高通量全自动固相萃取系统，可在无人值守的情况下，自动连续处理48个以上样品。AH-20是一款可实现多任务的高通量的均质器，它能一次处理最多32个样品，大大提高了样品前处理效率。这两款产品广泛的应用于食品安全检测领域，全自动化操作，不仅节省了时间，更减少了人为误差，让实验工作者更有精力投入到食品安全检测中。 睿科仪器通过参与此次会议，加强广大食品分析工作者对样品前处理新技术的了解，同时也彰显了睿科仪器在自动化前处理设备制造领域的领先地位。相关链接：Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪AH-20全自动均质器

第十一届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia 2021 化学药产业是我国医药产业的重要组成部分，化学原料药和化学制剂整体生产规模已经破万亿，受带量采购、鼓励创新等政策的影响，制药企业不断增加研发投入，走向研发创新驱动发展道路，同时关注上下游一体化，通过规模优势和成本优势提高企业竞争力。 岛津此次受邀参与第十一届化学制药国际峰会-亚洲（CIS-2021），会议将于2021年4月21日-24日（周三-周六）在上海举办，会议将从战略、技术、市场等多维度多领域作为切入点，通过四大主论坛，12大分论坛共同探索化学药研发的未来方向，会议聚焦化学仿制药、505（b）2，改良剂型新药以及创新药，近140位国际国内顶级大咖经验分享，共同协助国内药企研发，集中展示目前国际上最前沿研发和质量控制技术新产品、新设备。4月21日上午，岛津中国分析计测事业部市场部医药组担当许磊磊将围绕“基因毒性杂质分析中常见问题的解决”进行报告，与参会专家、同仁一起探讨药物杂质分析检测的新方法以及新技术。 岛津制作所是著名的测试仪器、医疗器械及工业设备的制造厂商，自1875年创业以来始终坚持“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术，开发生产具有高附加值的产品。并以实现“为了人类和地球的健康”这一愿望作为公司的经营思想，以光技术、X射线技术、图像处理技术这三大核心为基础，不断革新，不断挑战，一如既往地对科学技术发展做出贡献。岛津致力于提供领先的分析仪器解决方案，并提供全面的抗体药物研发与质量分析解决方案。期待您来到岛津展台（B80）探讨技术与行业交流。如果您对岛津分析仪器产品有兴趣，请联系相关市场销售人员咨询，谢谢关注！

仪器信息网讯 2014年5月21日，第十二届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2014)在京开幕。 中国仪器仪表学会分析仪器分会理事长 关亚风 　　在大会报告环节，中国仪器仪表学会分析仪器分会理事长关亚风提到：&ldquo 两年前，我向多家国产仪器制造商提出了13个仪器设计过程中的细节问题，希望他们能够给出答案，但是直到今天为止，我没有得到任何一家国产仪器制造商的反馈。没办法，今天借此机会，我就&lsquo 自问自答&rsquo 来给出这13个问题的答案。&rdquo 　　这13个细节问题集中在仪器研发过程中的电子电路设计、材料选择、光学设计等3个环节。 　　其中，电子电路设计方面的6个问题包括印刷电路板(PCB)的体电阻和表面电阻、PCB板上焊点的微小电阻和温度系数对电桥的影响、焊点热电偶产生的电动势以及该电动势的温度系数、插接头接触电阻、铜导线电阻的温度系数等。 　　仪器选材方面的4个问题则包括材料的热导率、材料的热膨胀系数、材料的形变&mdash 内应力和冷流特性、材料的化学性能等。 　　光学设计中的3个问题包括光学玻璃器件内的微气泡和杂质、光路器壁的反射、光路密封等。 　　乍看之下，这些都是一些微不足道的小细节，很容易被仪器设计人员忽视，&ldquo 但正是这些小细节决定了国产仪器的成败。&rdquo 关亚风最后强调到。 （编辑：刘玉兰）