克拉维酸钾杂质检测方案_克拉维酸钾杂质行业应用

克拉霉素(Clarithromycin)有关物质分析的色谱柱筛选
在使用资生堂数款色谱柱对克拉霉素进行分析后，碳载量最高的ODS色谱柱保留时间相对较长，主峰的不对称因子也较小。通过调整色谱条件可以实现对克拉霉素主峰峰形的改善，将温度降低至25°C，pH调整至3.5时，主峰的前延和拖尾都有一定的改善，主峰与杂质D的分离度为2.27，主峰的不对称因子为1.99，满足药典要求。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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贝克曼库尔特：克拉霉素生物粘附缓释微囊的制备及性能
以克拉霉素为模型药物，通过液中干燥法制备克拉霉素-乙基纤维素微球，并用海藻酸钠进行包裹，最后壳聚糖包衣以增强微囊的生物粘附性能，制备出以乙基纤维素为核心材料，海藻酸钠、壳聚糖为包衣材料的克拉霉素-乙基纤维素-海藻酸钠-壳聚糖微囊。考察了影响微囊体外释药的因素及其在大鼠胃粘膜上的粘附性能。结果表明，克拉霉素-乙基纤维素-海藻酸钠-壳聚糖微囊不仅具有显著的缓释效果，且在大鼠胃粘膜上具有良好的粘附性能。

厂商：贝克曼库尔特

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超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用检测人血浆中克拉屈滨、克罗拉滨、奈拉滨
使用高灵敏度的LCMS-8050系统，人血浆样品仅需乙腈沉淀蛋白，无需复杂萃取净化过程，即可在6 min内快速、准确地对人血浆中克拉屈滨、克罗拉滨、奈拉滨进行同时测定。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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AKF-V6卡尔费休水分测定仪测定克拉霉素水分
克拉霉素是红霉素的衍生物，20世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。试验采用AKF-V6卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定克拉霉素中的水分含量。

厂商：上海禾工科学仪器有限公司

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Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点（基因、蛋白等）发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的，但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质，因此，如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中，反相离子对色谱法（RP-IP）是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中，分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化，但是，变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等，因此，针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD，针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质，分别通过筛选和优化阶段，高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，以亚2 µ m填料色谱柱进行分离，建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品，该产品秉承了岛津一直以来的设计理念，同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线，因此，即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分，可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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岛津GC-MS/MS法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量
基于岛津公司三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，建立了测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛方法。此方法灵敏度高，结果准确，可为丁酸氯维地平中丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛准确定量提供参考。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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北京豫维：碳酸二苯酯中微量杂质的高效液相色谱分析
碳酸二苯酯和双酚A产生酯交换和缩聚反应,制得聚碳酸酯.聚碳酸酯耐压、透明性好,在机械制造、电子电器、军事及照明工业.安全与医疗器械等许多方面有着广泛的用途,是一种性能优良的工程塑料.聚碳酸酯的色泽与许多因素有关.由于原料碳酸二苯酯在制造过程中,一些沸点与之相近的杂质极易残留在产品里.要想得到高质量的聚碳酸酯,必须使其每一种杂质含量控制在100μ g/g以下.至今未见报道同时检测碳酸二苯酯中3种微量杂质的分析方法.因此,本文结合单位工艺研究建立了一种用液相色谱进行分析的方法.

厂商：北京豫维科技有限公司

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LC-MS/MS法测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质含量
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰含量。方法学结果表明，N-亚硝基伐尼克兰在0.5~50 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.006 ng/mL。0.1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.100%和3.64 %。1 ng/mL和10 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.13%-112.99%，相对标准偏差为0.24%-0.58%。该方法满足法规对于灵敏度检测要求，能快速、有效的分析N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质的含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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人克拉拉细胞蛋白(CC16) 检测试剂盒
人克拉拉细胞蛋白(CC16) 检测试剂盒人克拉拉细胞蛋白(CC16) 检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围：规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人克拉拉细胞蛋白(CC16) 含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人克拉拉细胞蛋白(CC16) 水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人克拉拉细胞蛋白(CC16) 抗原、生物素化的人克拉拉细胞蛋白(CC16) 抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人克拉拉细胞蛋白(CC16) 呈正相关。使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

厂商：信裕生物

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GCMS法测定左乙拉西坦中4-氯丁酸甲酯与4-氯丁酸乙酯两种遗传毒性杂质含量
本文利用岛津GCMS-QP2050气质联用仪，建立了左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质的检测方法。在1.0~100 ng/mL浓度范围内两种物质线性关系良好，相关系数分别为0.9997与0.9999。取浓度为1.0 ng/mL的标准溶液连续进样6针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以20、40、100 ng/g为三个加标浓度，两种物质的平均回收率分别在94.90~108.12%之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控左乙拉西坦原料药中4-氯丁酸甲酯与4-丁酸乙酯两种遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中Co杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Co等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Co等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中Cr杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Cr等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Cr等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中Al杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Al、等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Al等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中Ca杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Ca等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Ca等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中Cd杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Cd等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Cd等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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ICP-5000测定仲钨酸铵中15种杂质元素含量
仲钨酸铵（APT）是其他钨化合物和钨合金制备的原料，作为添加剂常用于石油化工行业，其杂质元素含量直接影响产品的质量。APT中杂质元素含量极低（0.001%），不同APT牌号对杂质含量要求不同（GB10116-2007），其中Bi、Pb等元素要求处于痕量级，因此，在高钨的基体下杂质元素的检测存在很大的困难。目前，国标GB/T 4324中已经使用ICP-OES测量仲钨酸铵中Co、Ni、Cr、Al、Ca、V、Cd、Mn等杂质元素的含量。ICP-5000垂直观测模式，具有检出限低、灵敏度高、抗基体干扰的优点，本文采用氨水和双氧水溶解样品，并用盐酸除去基体中钨，随后用ICP-5000检测仲钨酸铵中Al、Ca、Cd等15种杂志元素含量。

厂商：聚光科技（杭州）股份有限公司

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使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法
3 m的色谱柱，这些方法可在多种LC系统上有效地运行。本研究在三种不同的LC系统上(Alliance HPLC系统、ACQUITY Arc UHPLC系统和ACQUITY UPLC H-Class PLUS系统)成功运行了USP富马酸喹硫平杂质分析方法。这三种液相色谱系统上的结果均符合USP系统适应性要求，并且在分析未知样品中的杂质浓度时得到了非常一致且重现性良好的结果。

厂商：上海暄泓科学仪器有限公司

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ICP-MS测定原料药碳酸镧中杂质元素含量
本文使用3%甲醇作为增敏剂，建立了使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定原料药碳酸镧中杂质元素含量的方法。分析结果显示，线性范围 0.1-2.0 μ g/L之间，各元素线性相关系数均大于0.9995，仪器检出限在0.003-0.05 μ g/L之间，加标回收率在102.0%-118.0%之间，该方法检出限低、准确度良好、分析效率高，可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供可靠数据支撑。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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使用多种液相色谱系统运行USP富马酸喹硫平杂质分析方法
在本应用纪要中，我们将在Alliance HPLC、ACQUITY Arc UHPLC和ACQUITY UPLC H-Class PLUS这三种不同类型的液相色谱系统上运行富马酸喹硫平杂质的USP分析方法，并根据USP各论中所列的系统适应性要求评估这些系统能否成功运行该USP分析方法。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

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氨基丁二酸及其杂质的分离报告
客户所提供三样品分别为氨基丁二酸与杂质A混合溶液、氨基丁二酸不同处理方法溶液及氨基丁二酸单标，由于使用CAPCELL PAK C8DD色谱柱无法将样品①中氨基丁二酸与杂质A分离，因此我们选择使用具有高表面极性、可以对极性样品有良好保留的CAPCELL PAK ADME色谱柱进行尝试

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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酒石酸长春瑞滨杂质分离
尝试使用资生堂三款C18 色谱柱，UG120、ODS、MG分别对客户提供酒石酸长春瑞滨，按照15药典系统适应性条件进行分析，对比分析结果如图1所示，三款色谱柱均未得到长春瑞滨和杂质I良好分离，杂质I（图中箭头指出）被包裹在主峰中，且出峰顺序与药典要求不符（药典要求杂质相对保留时间1.2）。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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杭州科晓：iCAP 7400 DUO在工业氢氟酸中杂质元素的分析
本文采用赛默飞世尔iCAP 7400DUO ICP-OES分析了38.52%工业无水氢氟酸和33.08%工业粗制氢氟酸，分析结果表明除As 和K以外的其他元素可以直接上机或者稀释后测试，2种上机溶液结果偏差不大，而As需要稀释5倍以上才能确保结果的准确性，鉴于 iCAP7400 DUO测试的高效、简单、快捷，数据准确、稳定、灵敏，它是分析工业氢氟酸中金属杂质元素的首选分析仪器。

厂商：杭州科晓化工仪器设备有限公司

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LCMS快速分离反义寡核苷酸及其杂质并测定其分子量
本文使用生物惰性超高效液相色谱仪Nexera XS inert与单四极杆质谱LCMS-2050联用，快速分离反义寡核苷酸（ASO）及其杂质，并测定分子量信息。通过优化流动相，2 min内将ASO主成分及杂质分离，通过多电荷解卷积测定ASO主成分和杂质的分子量，从而推断杂质类型。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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离子色谱法测定三（乙基膦酸）铝原药纯度及磷酸二乙酯等杂质的含量
三（乙基膦酸）铝属于农药中的杀菌剂，国内生产厂家大多采用铵盐二步法进行生产。该工艺简单，反应平稳，原料易得。但由于在生产中用到过量的硫酸铝，导致原药中的主要杂质为硫酸盐，另外还包括磷酸二乙酯、亚磷酸根、氯离子和磷酸根等杂质。关于三（乙基膦酸）铝及其杂质的分析方法已经有较多的文献报道，主要包括化学滴定法、分光光度法、气相色谱法、液相色谱法、离子色谱法等，但是对杂质磷酸二乙酯进行分离分析的报道较少。本文优化了分离条件，实现同时分离三（乙基膦酸）铝原药中六种阴离子的目的。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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使用LabSolutions Insight? Biologics进行寡核苷酸杂质分析的工作流程
近年来，核酸药物飞速发展，作为一种新的药物发现方式受到了广泛关注。但是，为了确认作为药物的安全性和有效性，需要对杂质进行全面检测和鉴定。本文中介绍了利用四极杆飞行时间质谱仪LCMS-9050和LabSolutions Insight Biologics进行杂质分析的工作流程。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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利用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH-C8 色谱柱分析奥美拉唑中的杂质
根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法，在表面多孔的 2.7 μ m Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计，可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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华谱科仪S3000分析复方阿莫西林可溶性粉
华谱科仪参照《复方阿莫西林可溶性粉质量标准》对复方阿莫西林可溶性粉相关含量测试条件，对复方阿莫西林可溶性粉样品进行分析。可以实现复方阿莫西林可溶性粉样品目标峰与杂质峰的分离，液相色谱分离结果理论板数分别按阿莫西林及克拉维酸计算，均大于1500，各色谱峰的分离度均应符合要求。

厂商：华谱科仪（北京）科技有限公司

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他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18，（3μm，4.6×150mm）色谱柱与Kinetex Biphenyl（5 μm；4.6×250 mm）串联，对他克莫司及两种杂质进行测试，实验结果表明，两根色谱柱串联后，主成分与两种杂质均实现了良好分离。

厂商：天津博纳艾杰尔科技有限公司

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药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被药物杂质鉴定新流程— Q Exactive Focus 结合 CompoundDiscoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析周哲赛默飞世尔科技（中国）有限公司AN_C_LCMSMS_10_201507Y图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，被越来越多的应用于定性分析中。本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™ ，以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程

厂商：赛默飞色谱与质谱

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