埃索美拉唑杂质检测方案_埃索美拉唑杂质行业应用

利用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH-C8 色谱柱分析奥美拉唑中的杂质
根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法，在表面多孔的 2.7 μ m Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计，可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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基于Orbitrap技术实现泮托拉唑杂质谱分析
基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer?的药物杂质鉴定的新流程，实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美实现。

厂商：赛默飞质谱分析

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奥美拉唑肠溶胶囊的分析方法
本实验按照中国药典2020版二部奥美拉唑肠溶胶囊项下检测方法，以pH7.6的磷酸盐缓冲溶液与乙腈为流动相，使用KeKao 5µm C8，250×4.6mm 色谱柱对奥美拉唑肠溶胶囊的系统适用性溶液进行测试，实验结果表明，理论塔板数按奥美拉唑峰计算为16277，奥美拉唑峰与杂质I峰的分离度为6.98，大于2.0，满足检测要求。

厂商：天津博纳艾杰尔科技有限公司
药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被药物杂质鉴定新流程— Q Exactive Focus 结合 CompoundDiscoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析周哲赛默飞世尔科技（中国）有限公司AN_C_LCMSMS_10_201507Y图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，被越来越多的应用于定性分析中。本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™ ，以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程

厂商：赛默飞色谱与质谱

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左卡尼汀及其杂质分离报告
左卡尼汀和其2个中间体杂质均为带正电荷化合物，因此我们首先选择使用CAPCELL PAK SCX色谱柱对其进行保留，并使用PDA检测器检测。由左卡尼汀杂质结构式可知，两杂质紫外吸收非常弱，因此我们使用质谱对左卡尼汀及其两杂质进行检测，并使用CAPCELL PAK CR 1:4色谱柱对其进行了保留和分离。使用CAPCELL PAK CR 1:4柱进行LC-MS分析，左卡尼汀、杂质1、杂质2间得到了较好分离结果。在进行LC-MS分析时，由于带正电荷化合物的静电吸引作用，我们发现左卡尼丁及杂质2均有一定程度的残留。因此建议客户在分析前对进样浓度进行考察，杂质浓度建议设置为定量限浓度，左卡尼汀浓度设置为杂质浓度100倍，以避免残留的发生。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用定性检测头孢替唑钠及其杂质
利用Q-TOF 9030的高灵敏度、高质量准确性和良好的稳定性并结合ACD/Labs等软件，定性分析头孢替唑钠中未知杂质并推测其结构。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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岛津液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用定性检测头孢替唑钠及其杂质
利用Q-TOF 9030的高灵敏度、高质量准确性和良好的稳定性并结合ACD/Labs等软件，定性分析头孢替唑钠中未知杂质并推测其结构。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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埃索美拉唑钠的测定
分析条件色谱柱： Diamonsil C8(2)，150× 4.6 mm，粒径 5m (Cat#：99650)流动相：乙腈- 7.87 Mmol/L磷酸氢二钠+1.51Mmol/L磷酸二氢钠，磷酸调pH至7.7缓冲溶液（23:77）流速： 1.0 mL/min柱温： 30 ℃检测器： UV 280 nm进样量： 20 μ L

厂商：迪马科技

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电位滴定法测定奥美拉唑的含量
奥美拉唑是临床常用的一种质子泵抑制剂类药物，主要通过调节人体胃酸的分泌，主要用于胃及十二指肠溃疡、反流性或糜烂性食管炎、佐-埃二氏综合征等，对用H2受体拮抗剂无效的胃和十二指肠溃疡也有效，达到预防、治疗溃疡的功效。因此测定其含量对药理研究及临床医学具有重要意义。本文根据药典采用电位滴定法测定其含量，实验结果重复性良好。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时，能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱，提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。

厂商：沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时，采用高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪（HPLC‐IT‐TOF MS）对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪（IONS TRAP）以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来，使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高，仪器具备高分辨率性能，能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱，对碎片裂解规律进行了探索，利用TOF较高的质量准确度，推测了杂质的可能结构，并用标准品对方法进行验证，结果表明，高效液相色谱/离子阱－飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。

厂商：岛津
CT-1Plus自动电位滴定仪测定奥美拉唑含量
奥美拉唑，主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。本例通过电位滴定法测定奥美拉唑的含量。

厂商：上海禾工科学仪器有限公司

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奥美拉唑钠含量
奥美拉唑(omeprazole)，白色或类白色，粉末状或疏松块状，属于胃壁细胞质子泵抑制药，可以较好的抑制人体内胃酸的分泌，其对各因素引起的胃酸分泌均有明显抑制作用，如基础胃酸分泌、夜间酸分泌和五肽胃泌素等因素。另外，静脉注射用奥美拉唑钠还常用于治疗消化性溃疡急性出血，其效果较好。本文参照药典中使用的电位滴定法进行试验，结果准确可靠，符合国标中对于精密度的要求。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，以亚2 µ m填料色谱柱进行分离，建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品，该产品秉承了岛津一直以来的设计理念，同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线，因此，即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分，可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，适合用于遗传毒性杂质NDMA的定量检测。建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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使用Avio ICP-OES 根据伦敦金属交易所要求测定纯镍中杂质
伦敦金属交易所（LME）就不同金属杂质的镍发布了不同规格的要求。本文的重点是利用珀金埃尔默Avio® ICP发射光谱仪（ICP-OES）对镍中的杂质进行分析，使用“原料镍要求”作为待测元素和所需浓度的指南。

厂商：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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注射用泮托拉唑钠有关物质的分析
本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先，按照有关物质项下方法进行分析，结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948，远超标准要求的2500；杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离，分离度为7.83。其次，按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析，结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314，杂质D、F之间分离度为1.24，符合分离度不小于1.2的要求。接下来，按照含量测定项下方法进行分析，结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149，超过要求的2500。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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使用岛津Trap-Free二维HPLC和LC/MS/MS测定药物中的杂质
本文介绍使用Trap-Free二维HPLC，分析雷贝拉唑钠样品，对不挥发性流动相中检测到的杂质。在不进行预处理的条件下在线转换为挥发性流动相，并使用三重四极杆液质联用仪LCMS-8040进行分析。可以高精度识别杂质峰并推测其结构。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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利用CORTECS 2.7 μm色谱柱进行奥美拉唑的强制降解分析
本实验采用配有PDA和QDa质谱检测器的Alliance HPLC系统，利用CORTECS C18+, 2.7μm色谱柱对奥美拉唑进行了强制降解研究。CORTECS色谱柱展现出对两组关键的同分异构体降解物的高分离度，以及其反压与传统HPLC完全兼容（5000 psi）。使用 CORTECS C18+ 色谱柱分析奥美拉唑（一种弱碱性化合物）及其降解物能获得清晰且对称的峰形，即使是使用低pH，低离子强度pH改性剂（比如甲酸），也丝毫无损分离度。

厂商： Waters

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用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布
Imaging the impurity distribution in glacier ice cores with LA-ICP-MS. J. Anal. At. Spectrom.,2020, 35, 2204-2212用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布

厂商：仪真分析仪器有限公司

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Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点（基因、蛋白等）发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的，但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质，因此，如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中，反相离子对色谱法（RP-IP）是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中，分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化，但是，变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等，因此，针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD，针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质，分别通过筛选和优化阶段，高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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兰索拉唑对映异构体的拆分
本实验使用资生堂手性分析色谱柱Chiral CD-Ph对兰索拉唑的对映异构体进行拆分。结果如图1，左旋与右旋单体得到良好分离，分离度为4.69。进一步，按照客户要求，使兰索拉唑左旋单体浓度为右旋单体浓度的0.5%，再次分析，结果如图2，兰索拉唑左旋与右旋单体峰之间分离度为4.17。另外，按照客户要求进行了灵敏度实验，结果如图3，右旋与左旋单体信噪比分别约为12.5与10，符合客户要求。由于灵敏度在不同的检测器下结果有很大不同（本实验室使用二极管阵列检测器进行检测），此结果仅供参考。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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FLASH色谱纯化案例小讲堂--杂质提纯的应用案例
在药物研发过程中，对药物中的杂质含量控制是药物质量控制的关键，而对杂质控制的核心是对药物中每一个杂质的活性逐一制定质量控制限度，这就要求对该药物中所有杂质进行分离纯化、结构确证并进行相关测试。

厂商：常州三泰科技有限公司

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奥美拉唑中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按照美国药典规定的液相色谱法，用YMC-Triart C8(P/N：TO12S05-1546WT)色谱柱测定奥美拉唑含量，以奥美拉唑色谱峰计，容量因子、理论塔板数计拖尾因子完全符合规定。

厂商：凯米斯科技
GCMS法测定左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷含量
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪，建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液，采用液液萃取法进行前处理，在10~1000 ng/mL浓度范围内，S-环氧氯丙烷线性关系良好，相关系数R为0.9998，方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD为2.6%。加标实验中，以100 ng/g与200 ng/g加标浓度，加标回收率分别为95.8 %与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La
"文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

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使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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茶碱中杂质分析
药物杂质研究对于研究者来讲是一个具有挑战性的领域。该实验使用离子阱串联飞行时间分析器对国际计量局（BIPM）分发的CCQM（国际物质量咨询委员会）样品进行了杂质的定性分析，LC-PDA-ESI-IT-TOF的结果显示该样品含有种杂质成分。根据从不同串级质谱采集的精确质量，4种杂质被分别确认为3-甲基黄嘌呤；可可碱；咖啡因和三甲基黄嘌呤，定性结果也被其他参与对比的国际实验室所证实。第5种杂质相对更加复杂并详细研究了其结构和裂解途径。

厂商：岛津

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岛津ICPMS-2030测定缩宫素注射液中的元素杂质
参考ICH Q3D的限量要求和USP 方法规程，采用直接稀释法处理注射液样品，使用岛津 ICPMS-2030 测定了注射药物中多种杂质元素含量。该方法操作简单，定量准确，可以满足 ICH Q3D 对注射药物中杂质元素限量值的测定要求。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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