马来酸氨氯地平检测方案_马来酸氨氯地平行业应用

苯磺酸氨氯地平，苯磺酸氨氯地平片中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法，用YMC Hydrosphere C18（P/N：HS12S05-1546WT）测定苯磺酸氨氯地平含量，试验结果符合规定。

厂商：凯米斯科技
超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法测定人血浆中氨氯地平
该解决方案使用岛津LCMS-8060建立对人血浆中氨氯地平含量的检测方法，并完成生物样品定量分析方法全验证。所建方法定量限达到0.03 ng/mL，可更为灵敏、高效地监控人血浆中氨氯地平浓度。整体方案具有分析速度快、灵敏度高、重现性好的特点，适合血浆中氨氯地平含量的快速准确检测，也可用于人体内氨氯地平浓度的测定及其人体药代动力学研究，为指导临床氨氯地平浓度检测提供帮助。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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苯磺酸氨氯地平片中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法，用YMC-Triart C18杂化硅胶色谱柱（P/N：TA12S05-1546WT）测定苯磺酸氨氯地平崩解片含量，氨氯地平色谱峰的理论塔板数、拖尾因子及相对标准偏差等均符合规定。

厂商：凯米斯科技
离子色谱法定量分析丁酸氯维地平中的哌啶
0.999，准确度在97.2%~105.4%之间；加标回收和精密度实验测试表明，方法准确度高，重复性好，适合丁酸氯维地平中哌啶含量的快速准确检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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岛津GC-MS/MS法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量
基于岛津公司三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，建立了测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛方法。此方法灵敏度高，结果准确，可为丁酸氯维地平中丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛准确定量提供参考。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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日立高新：淀粉中马来酸的测定
马来酸酐在精细化工中作为一种合成原料有着广泛的用途，可用于制备不饱和聚酯树脂、有机酸及树脂改性剂等。2013年5月，在台湾的木薯粉、关东煮及肉丸等与淀粉有关的食品中检出了马来酸，调查结果显示，是因为这些食品在制造过程中违规使用了以马来酸酐加工而成的淀粉。将这样的淀粉添加到这些食品中，的确能够改善口感，但是大量食用将导致肾功能衰竭，在台湾已禁止应用于食品中。我国河北省地方法规《DB13/T 1081.24-2009 食品用包装材料及制品塑料第24部分：马来酸和马来酸酐特定迁移量的测定》规定可以采用高效液相色谱仪对马来酸及马来酸酐进行检测。在日本，马来酸及马来酸酐作为添加剂使用的话将被视为违反食品卫生法，厚生劳动省发布了马来酸及马来酸酐的检测方法。本文根据此测定条件，对马来酸进行了测定。并进一步对实际样品也进行了包含前处理在内的研究，在此予以介绍。

厂商：日立高新

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淀粉中马来酸的测定
马来酸酐在精细化工中作为一种合成原料有着广泛的用途，可用于制备不饱和聚酯树脂、有机酸及树脂改性剂等。2013年5月，在台湾的木薯粉、关东煮及肉丸等与淀粉有关的食品中检出了马来酸，调查结果显示，是因为这些食品在制造过程中违规使用了以马来酸酐加工而成的淀粉。将这样的淀粉添加到这些食品中，的确能够改善口感，但是大量食用将导致肾功能衰竭，在台湾已禁止应用于食品中。我国河北省地方法规《DB13/T 1081.24-2009 食品用包装材料及制品塑料第24部分：马来酸和马来酸酐特定迁移量的测定》规定可以采用高效液相色谱仪对马来酸及马来酸酐进行检测。在日本，马来酸及马来酸酐作为添加剂使用的话将被视为违反食品卫生法，厚生劳动省发布了马来酸及马来酸酐的检测方法。本文根据此测定条件，对马来酸进行了测定。并进一步对实际样品也进行了包含前处理在内的研究，在此予以介绍。

厂商：日立高新

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2020版《中国药典》药用辅料富马酸、马来酸的分析
富马酸（反丁烯二酸），多用作pH调节剂和泡腾剂等，与马来酸（顺丁烯二酸）互为顺反异构体。在2020年版《中国药典》四部中，要求对富马酸中的马来酸和有关物质进行分析。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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乙醛酸中的马来酸和草酸测定
目前生产乙醛酸的工艺有乙二醛HNO3氧化法、马来酸(顺丁烯二酸)O3氧化法以及草酸电解还原法。乙二醛HNO3氧化法优点在于工艺成熟，乙二醛反应程度高。由于HNO3腐蚀设备，加之氮氧化物污染环境，影响操作工的身体健康，该方法应用空间较小。马来酸O3氧化法是一种新型的乙醛酸生产工艺，逐渐受到人们的关注。由于O3具有较强的氧化性以及该反应较高的选择性，马来酸反应较为完全且无副产物生成。但大规模生产O3较为困难，且需要后续使用Zn粉还原，使该方法成本较高。草酸电解还原法是一种成本低廉的方法，使用草酸为原料，阴极电解还原得到乙醛酸，缺点是草酸不能完全反应，影响产品乙醛酸的纯度。上述几种有机酸虽然适用于液相色谱柱分离，紫外方式检测，但液相色谱柱对分析物选择性较差，而离子色谱法分离上述有机酸可将一价的乙醛酸先洗出，而后将二价的马来酸和草酸洗出。而且可以通过改变淋洗液的组成及浓度实现保留时间及选择性的改变。因此采用离子色谱法分析。

厂商：青岛普仁

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马来酸氯苯那敏片的含量测定
2020版《中国药典》二部第71页下的马来酸氯苯那敏片含量测定，要求理论塔板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

厂商：华谱科仪（北京）科技有限公司

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在线固相萃取-高效液相色谱-紫外检测法测定鼠血浆中氢氯噻嗪和尼群地平
在用大鼠进行抗高血压联合用药氢氯噻嗪和尼群地平（结构图见图1）药代动力学实验中，每次取血量有限，且血药浓度较低，要求最好可同时测定氢氯噻嗪和尼群地平。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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日立高新：感冒药中对马来酸氯苯那敏的测定
对乙酰氨基酚、乙柳酰胺和马来酸氯苯那敏是感冒药中常见的成分，在此，我们分别采用常规液相和超高速液相对这几种物质进行同时分析。

厂商：日立高新

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赛默飞化妆品中致敏香精香料马来酸二乙酯的分析
本方法建立了一种分析化妆品中致敏香精香料马来酸二乙酯的分析方法，方法采用10% 甲醇- 乙酸乙酯来进行提取，采用T-SIM 扫描方式，有效的去除了基质干扰，方法有效，适用于香精香料的分析。

厂商：赛默飞色谱及痕量元素分析

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采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质
本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中，依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内，线性相关性良好，相关系数均大于0.999；依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24％，峰面积RSD%为0.03~1.28 %，稳定性良好；依那普利拉（杂质Ⅰ）、依那普利双酮（杂质Ⅱ）校正因子分别为0.85和0.94，加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明，该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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马来酸氯苯那敏中主要物质含量分析检测方案(液相色谱柱)
参考日本药典规定的液相色谱法，用YMC-Pack ODS-A色谱柱(订货号：AA12S11-3004WT)测定马来酸氯苯那敏的含量，色谱方法详见谱图标注。

厂商：凯米斯科技
感冒药中对乙酰氨基酚、乙柳酰胺、马来酸氯苯那敏的测定
对乙酰氨基酚、乙柳酰胺和马来酸氯苯那敏是感冒药中常见的成分，在此，我们分别采用常规液相和超高速液相对这几种物质进行同时分析。

厂商：日立高新

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参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析马来酸氟伏沙明
采用东曹C18色谱柱TSKgel Octyl-80Ts（4.6mmI.D. *250mm）分析马来酸氟伏沙明的分离效果，系统适用性溶液色谱图中，主峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度为6.67大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比为1176.4大于10，达到2020版中国药典的分离要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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尼群地平片的测定
【有关物质】避光操作，取含量测定项下细粉适量（约相当于尼群地平50mg），置50ml量瓶中，加四氢呋喃12ml，振摇10min，再加乙腈-水（20:56）混合溶液适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45um的滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加四氢呋喃适量使溶解，用乙腈-水（20:56）混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加水2ml，四氢呋喃2ml，振摇10min，再加乙腈-水（20:56）混合溶液适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45um滤膜滤过，测定。

厂商：迪马科技

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对马来酸氯苯那敏中残留溶剂四氢呋喃检测方案(顶空进样器)
一、实验简介：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》（2010）所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法，通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验，实验结果表明：四氢呋喃等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果，精密度实验四种组分RSD%均小于5%，符合国标《中国药典》（2010）规定；结论：TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析：操作自动化程度高，简单方便，重现性好，提高了灵敏度，适用于检测药物中残留溶剂的含量。

厂商：北京北分天普

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对马来酸氯苯那敏中残留溶剂甲苯检测方案(顶空进样器)
一、实验简介：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》（2010）所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法，通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验，实验结果表明：甲苯等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果，精密度实验四种组分RSD%均小于5%，符合国标《中国药典》（2010）规定；结论：TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析：操作自动化程度高，简单方便，重现性好，提高了灵敏度，适用于检测药物中残留溶剂的含量。

厂商：北京北分天普

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对马来酸氯苯那敏中残留溶剂吡啶检测方案(顶空进样器)
一、实验简介：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》（2010）所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法，通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验，实验结果表明：吡啶等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果，精密度实验四种组分RSD%均小于5%，符合国标《中国药典》（2010）规定；结论：TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析：操作自动化程度高，简单方便，重现性好，提高了灵敏度，适用于检测药物中残留溶剂的含量。

厂商：北京北分天普

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在线固相萃取-高效液相色谱-紫外检测法测定鼠血浆中氢氯噻嗪和尼群地平
本研究利用戴安公司UltiMate 3000 双三元梯度液相色谱系统建立了同时检测氢氯噻嗪和尼群地平的分析方法。该方法方便，准确，重现性好，适合对血浆样品定量分析。用CAPCELL MF C8固相萃取柱对血浆进行在线前处理，避免手动样品前处理带来的误差，样品基质干扰少，此分析方法可以为进一步的药代动力学-药效学联合模型建立提供支持。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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对马来酸氯苯那敏中残留溶剂二氧六环检测方案(顶空进样器)
一、实验简介：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯。根据国标《中国药典》（2010）所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法，通过运用北京北分天普仪器技术有限公司研制生产的TP-6000全能型顶空进样器对本规定进行实验，实验结果表明：二氧六环等4种成分在11min内完成测定并具有较好的分离效果，精密度实验四种组分RSD%均小于5%，符合国标《中国药典》（2010）规定；结论：TP-6000全能型顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析：操作自动化程度高，简单方便，重现性好，提高了灵敏度，适用于检测药物中残留溶剂的含量。

厂商：北京北分天普

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使用安捷伦在线固相萃取系统测定化妆品中的马来酸二乙酯
在本应用简报中，参考《化妆品安全技术规范（2015 版）》和《化妆品相关检验方法制修订概况表》的相关规定，开发出一种基于在线固相萃取和超高效液相色谱 (UHPLC) 的快速在线净化及分析方法，用于分析化妆品中的马来酸二乙酯。对该方法的检测限 (LOD)、定量限 (LOQ)、重现性、回收率等进行了考察，并对典型化妆品样品进行了检测。结果显示，所开发的在线固相萃取-超高效液相色谱法在特异性、灵敏度等方面完全满足国标的相应要求，线性、重现性良好，并解决了化妆品基质所可能导致的柱压升高和色谱柱污染的问题，极大地提升了方法稳定性并延长了色谱柱使用寿命。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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尼莫地平片的测定
【有关物质】避光操作。取含量测定项下细粉适量（约相当于尼莫地平10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15min使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10min（3000r/min），取上清液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20ug的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15min使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10min（3000r/min），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，测定。

厂商：迪马科技

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使用安捷伦在线固相萃取系统测定化妆品的中的马来酸二乙酯
在本应用简报中，参考《化妆品安全技术规范（2015 版）》和《化妆品相关检验方法制修订概况表》的相关规定，开发出一种基于在线固相萃取和超高效液相色谱 (UHPLC)的快速在线净化及分析方法，用于分析化妆品中的马来酸二乙酯。对该方法的检测限(LOD)、定量限 (LOQ)、重现性、回收率等进行了考察，并对典型化妆品样品进行了检测。结果显示，所开发的在线固相萃取-超高效液相色谱法在特异性、灵敏度等方面完全满足国标的相应要求，线性、重现性良好，并解决了化妆品基质所可能导致的柱压升高和色谱柱污染的问题，极大地提升了方法稳定性并延长了色谱柱使用寿命。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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感冒宁颗粒—咖啡因与马来酸氯苯拉敏在ChromCore120C18上的分离与检测（中国药典）
采用纳谱分析ChromCore 20 C18色谱柱，各峰形良好，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于感冒宁颗粒中咖啡因与马来酸氯苯拉敏的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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岛津LC2010CHT高效液相法测定尼莫地平片剂的含量
目的：通过HPLC方法测定尼莫地平片剂的含量。结果：尼莫地平在11.07ug· mL-1?～55.35ug· mL-1范围内线性关系良好，线性方程为：Y?=6921.2X-4311.6（r=0.9994），？平均回收率为100.97%，RSD=1.5%。结论：采用高效液相色谱方法，可有效评估尼莫地平片剂中尼莫地平的含量，本法简单、灵敏度高、结果准确。

厂商：北京京科瑞达科技有限公司

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傅里叶红外光谱法快速定量分析高分子聚合物中马来酸酐含量
马来酸酐接枝改性聚烯烃是聚烯烃化学改性的有效途径之一。通过加入少量的马来酸酐接枝聚烯烃就可赋予非极性聚烯烃树脂很多宝贵性质，如大幅度提高其与玻纤、滑石粉、云母等无机填料的粘合力，提高改性聚烯烃的抗张强度、弯曲强度、抗冲击性能等。这些性质在很大程度上与接枝率的大小有关。因此，需要准确测试改性聚烯烃的接枝率。本文采用ATR（衰减全反射）法进行测试，该方法操作简便、快捷，无需样品前处理。

厂商：赛默飞世尔科技（中国）有限公司集团展位

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硝苯地平在ChromCore 120C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对硝苯地平进行分离和检测，主峰具有良好的峰形，主峰与杂质峰具有良好的分离度，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于硝苯地平的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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