左旋泮托拉唑钠检测方案_左旋泮托拉唑钠行业应用

注射用泮托拉唑钠有关物质的分析
本实验使用擅长在中性条件下分析碱性化合物的CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照客户指定方法对其所提供注射用泮托拉唑钠样品进行分析。首先，按照有关物质项下方法进行分析，结果如图1、2。泮托拉唑钠峰理论塔板数为173948，远超标准要求的2500；杂质A与泮托拉唑钠主峰得到良好分离，分离度为7.83。其次，按照有关物质项下杂质D、F的色谱条件与系统适用性方法进行分析，结果如图3、4。泮托拉唑钠峰理论塔板数为18314，杂质D、F之间分离度为1.24，符合分离度不小于1.2的要求。接下来，按照含量测定项下方法进行分析，结果如图5。泮托拉唑钠峰理论塔板数为20149，超过要求的2500。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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泮托拉唑钠在Ecopak 120 C18上的分离
泮托拉唑钠，Pantoprazole sodium，通常为一水物或倍半水物。泮托拉唑钠是医保类非处方药。适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。常用的有片剂，胶囊以及注射剂。泮托拉唑钠，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐，分子式：C16H14F2N3NaO4S。本次参考中国药典二部2020年版，采用高效液相色谱法(HPLC)，选用纳谱分析ChromCore Ecopak 120 C18色谱柱对泮托拉唑钠中泮托拉唑钠杂质A（泮托拉唑砜）的含量进行分离和检测。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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泮托拉唑钠在ChromCore 120 C18上的分离
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对泮托拉唑钠有效成分进行检测, 各峰具有良好的峰形和分离度, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于该药物的检测, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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采用TSKgel色谱柱参考2015版中国药典分析泮托拉唑钠
采用C18柱TSKgel ODS-100V（I.D.4.6mmX250,5um）分离泮托拉唑钠，柱效可达14000，远高于药典柱效2500的分离要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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基于Orbitrap技术实现泮托拉唑杂质谱分析
基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer?的药物杂质鉴定的新流程，实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美实现。

厂商：赛默飞质谱分析

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电位滴定法帕托拉唑钠含量
泮托拉唑，又名5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑，常温下为近乎白色的固体。临床上是一种质子泵抑制剂药物，抑制胃酸分泌。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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牛奶中左旋咪唑的测定
迪马科技建立牛奶中左旋咪唑解决方案，对比《GB 29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》，本方案：(1) 简化前处理步骤，避免乳化现象：采用10 g/L三氯乙酸、三氯甲烷作为提取液，取代碳酸盐饱和溶液和乙酸乙酯完成左旋咪唑提取，避免了牛奶和乙酸乙酯会出现乳化现象的问题；(2) 优异的回收率结果：采用ProElut PXC 固相萃取柱，氨水甲醇洗脱，减少杂质的干扰，回收率达80%以上，保证实验结果的准确性、重现性；(3) 本方案定量限为5 μg/kg，与国标方法《GB29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》一致，可供广大分析工作者使用。

厂商：迪马科技

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迪马科技：牛奶中左旋咪唑的测定
迪马科技建立牛奶中左旋咪唑解决方案，对比《GB 29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》，本方案：(1) 简化前处理步骤，避免乳化现象：采用10 g/L三氯乙酸、三氯甲烷作为提取液，取代碳酸盐饱和溶液和乙酸乙酯完成左旋咪唑提取，避免了牛奶和乙酸乙酯会出现乳化现象的问题；(2) 优异的回收率结果：采用ProElut PXC 固相萃取柱，氨水甲醇洗脱，减少杂质的干扰，回收率达80%以上，保证实验结果的准确性、重现性；(3) 本方案定量限为5 μg/kg，与国标方法《GB29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》一致，可供广大分析工作者使用。

厂商：迪马科技

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药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被药物杂质鉴定新流程— Q Exactive Focus 结合 CompoundDiscoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析周哲赛默飞世尔科技（中国）有限公司AN_C_LCMSMS_10_201507Y图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程广泛的应用于药物杂质鉴定，Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，被越来越多的应用于定性分析中。本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™ ，以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程

厂商：赛默飞色谱与质谱

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国标优化：牛奶中左旋咪唑残留量的测定 GB 29681-2013
左旋咪唑主要用于治疗畜禽胃肠道线虫、肺线虫病和猪肾虫病，在畜牧业中广泛应用。不合理地使用左旋咪唑会造成动物产品中残留，残留的左旋咪唑对人体的主要潜在危害是致畸作用和致突变作用。方法优势迪马科技建立牛奶中左旋咪唑解决方案，对比《GB 29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》，本方案：1.简化前处理步骤，避免出现乳化现：采用10 g/L三氯乙酸、三氯甲烷作为提取液，取代碳酸盐饱和溶液和乙酸乙酯完成左旋咪唑提取，避免了牛奶和乙酸乙酯会出现乳化现象的问题；2.优异的回收率结果：采用ProElut PXC固相萃取柱，氨水甲醇洗脱，减少杂质的干扰，回收率达80%以上，保证实验结果的准确性、重现性；3.本方案定量限为5 μg/kg，与国标方法《GB 29681-2013 食品安全国家标准牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》一致，可供广大分析工作者使用。

厂商：迪马科技

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安捷伦：使用固相萃取-高效液相色谱法对牛奶中左旋咪唑残留量进行测定
左旋咪唑 (Levamisole) 是四咪唑的左旋体，常用其盐酸盐，它是一种高效、低毒、广谱驱肠虫药物，主要用于控制动物胃肠道、肺中的线虫，在畜牧业中被广泛使用。不合理的使用左旋咪唑会造成动物产品中的残留，残留的左旋咪唑对人体的主要潜在危害是致畸作用和致突变作用。本方法参照食品安全国家标准 GB 29681-2013，建立了牛奶中左旋咪唑残留分析的固相萃取-高效液相色谱法。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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兰索拉唑对映异构体的拆分
本实验使用资生堂手性分析色谱柱Chiral CD-Ph对兰索拉唑的对映异构体进行拆分。结果如图1，左旋与右旋单体得到良好分离，分离度为4.69。进一步，按照客户要求，使兰索拉唑左旋单体浓度为右旋单体浓度的0.5%，再次分析，结果如图2，兰索拉唑左旋与右旋单体峰之间分离度为4.17。另外，按照客户要求进行了灵敏度实验，结果如图3，右旋与左旋单体信噪比分别约为12.5与10，符合客户要求。由于灵敏度在不同的检测器下结果有很大不同（本实验室使用二极管阵列检测器进行检测），此结果仅供参考。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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使用固相萃取-高效液相色谱法对牛奶中左旋咪唑残留量进行测定
左旋咪唑 (Levamisole) 是四咪唑的左旋体，常用其盐酸盐，它是一种高效、低毒、广谱驱肠虫药物，主要用于控制动物胃肠道、肺中的线虫，在畜牧业中被广泛使用。不合理的使用左旋咪唑会造成动物产品中的残留，残留的左旋咪唑对人体的主要潜在危害是致畸作用和致突变作用。本方法参照食品安全国家标准 GB 29681-2013，建立了牛奶中左旋咪唑残留分析的固相萃取-高效液相色谱法。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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采用TSKgel色谱柱参考GB 29681-2013测定牛奶中左旋咪唑残留量
使用TSKgel ODS-100Z（4.6 mm I.D.× 15 cm，5 μ m）测试左旋咪唑标准品溶液，其线性关系优异，满足食品安全国家标准《GB 29681-2013牛奶中左旋咪唑残留量的测定高效液相色谱法》的要求。

厂商：东曹（上海）生物科技有限公司

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泮托拉唑钠USP方法对有关物质的检测
选用CAPCELL PAK C18 AQ S5；4.6mmI.D.× 150mm和MGII S3；4.6mmI.D.× 150mm色谱柱各杂质之间分离度均可达到大于2.0的分离要求，本实验选用资生堂NANOSPACE二元高压泵系统。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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LC-MS/MS法测定动物性食品中左旋咪唑残留量
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用技术测定动物性食品中左旋咪唑残留量的方法。采用外标法建立基质匹配校准曲线，在0.5~50 μg/L浓度范围内线性关系良好，相关系数大于0.999。在高、中、低三个浓度下，化合物的保留时间和峰面积的RSD%分别在0.26~0.58%和0.72~2.12%之间，仪器精密度良好。对空白样品进行了1、5、10 μg/kg三个浓度水平的加标回收实验，回收率在79.7~92.7%之间。该方法灵敏度高，分析时间短，结果准确，可用于动物性食品中左旋咪唑残留的准确定量检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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奥美拉唑钠含量
奥美拉唑(omeprazole)，白色或类白色，粉末状或疏松块状，属于胃壁细胞质子泵抑制药，可以较好的抑制人体内胃酸的分泌，其对各因素引起的胃酸分泌均有明显抑制作用，如基础胃酸分泌、夜间酸分泌和五肽胃泌素等因素。另外，静脉注射用奥美拉唑钠还常用于治疗消化性溃疡急性出血，其效果较好。本文参照药典中使用的电位滴定法进行试验，结果准确可靠，符合国标中对于精密度的要求。

厂商：海能未来技术集团股份有限公司

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雷贝拉唑钠有关物质分离-USP
上海汉尧使用YMC-Triart C18反相色谱柱，依照美国药典相关方法对雷贝拉唑钠有关物质检测，实验结果显示各峰均拥有良好的峰型，且分离度满足检测需要。

厂商：上海汉尧仪器设备有限公司

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采用安捷伦三重四极杆液质联用系统对畜禽产品中兽药左旋咪唑多残留进行分析
此方法使用配有 Agilent Poroshell 120 EC-C18 色谱柱（薄壳型反相 C18 填料）的 Agilent 1290 Infinity 液相色谱系统进行分离，使用配有安捷伦喷射流 (AJS) 电喷雾离子源和 iFunnel 离子传输聚焦技术的 Agilent 6495 三重四极杆液质联用系统在正离子模式下进行监测。畜禽产品中左旋咪唑检测

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中左旋肉碱含量
本方法采用亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中的左旋肉碱，以乙腈和简单低浓度醋酸缓冲盐做流动相，使左旋肉碱得到良好分离，可以作为左旋肉碱测定的成熟分析方法应用。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中左旋肉碱含量
本方法采用亲水液相色谱-电喷雾检测器测定左旋肉碱片中的左旋肉碱，以乙腈和简单低浓度醋酸缓冲盐做流动相，使左旋肉碱得到良好分离可以作为左旋肉碱测定的成熟分析方法应用。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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雷贝拉唑钠在ChromCore120C18上的分离（中国药典）
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对雷贝拉唑钠的系统适用性溶液进行分离和检测，主峰具有良好的峰形和分离度，周围无干扰杂峰，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，可用于雷贝拉唑钠的系统适用性溶液的分离和测定，为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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兽药解决方案--注射用苯唑西林钠中苯唑西林钠的测定
仪器配置:LC5190低压超高效液相色谱仪，包括自动进样器、输液泵、脱气机、检测器和柱温箱苯唑西林钠标准溶液

厂商：浙江福立分析仪器有限公司

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可乐中左旋肉碱的测定
《SN/T 5146-2019 出口食品中左旋肉碱的测定高效液相色谱和液相色谱-质谱/质谱法》《SN/T 5146-2019 出口食品中左旋肉碱的测定高效液相色谱和液相色谱-质谱/质谱法》

厂商：月旭科技（上海）股份有限公司

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热成型托盘无损检测
问题/目标：制药厂都需要一种无损检测方法来检测带有焊封膜盖的灭菌热成型托盘。客户要求检测系统必须能够按照客户的判断在最短的过渡时间内完成压力衰减或真空衰减空腔检测。

厂商：美国工业物理集团

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可乐中左旋肉碱的测定 SN/T 5146-2019
适用于乳粉、饮料等食品中左旋肉碱的测定（该实验选用基质为可乐）参考标准：《SN/T 5146-2019 出口食品中左旋肉碱的测定高效液相色谱和液相色谱-质谱/质谱法》

厂商：月旭科技（上海）股份有限公司

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奥美拉唑中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按照美国药典规定的液相色谱法，用YMC-Triart C8(P/N：TO12S05-1546WT)色谱柱测定奥美拉唑含量，以奥美拉唑色谱峰计，容量因子、理论塔板数计拖尾因子完全符合规定。

厂商：凯米斯科技
非抑制离子色谱法测定减肥产品中的左旋肉碱
我们通过实验，摸索出左旋肉碱的非抑制型离子色谱测定方法。该方法中前处理使用水作为提取溶剂，超声提取、检测快速，干扰少，用于减肥产品中左旋肉碱的检测，结果令人满意。

厂商：色谱及痕量元素分析

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Ultimate XB-C18 测定雷贝拉唑钠肠溶片溶出度
流动相 A：称取磷酸氢二钠 2.1g，溶于 1000ml 娃哈哈水中，用磷酸调节 pH 值至 6.0，混匀抽滤，即得；流动相 B：取色谱纯乙腈，超声脱气，即得；

厂商：月旭科技（上海）股份有限公司

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非抑制离子色谱法测定减肥产品中的左旋肉碱
离子色谱法可测定在水溶液中能电离的物质。在酸性溶液中，左旋肉碱表现为阳离子特性，带正电荷，可用阳离子交换色谱柱分离。但左旋肉碱的两性特征使其无法采用抑制型电导检测。为此，我们通过实验，摸索出左旋肉碱的非抑制型离子色谱测定的新方法。该方法前处理简便、检测快速，用于实际样品的检测，结果令人满意。

厂商：赛默飞世尔

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左旋泮托拉唑钠

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