佐米曲坦异构体检测方案_佐米曲坦异构体行业应用

使用 Agilent 7100 毛细管电泳仪拆分佐米曲普坦手性异构体
本文采用 Agilent 7100 毛细管电泳系统来拆分佐米曲普坦手性异构体。以内径50 µ m、有效长度 56 cm 石英毛细管为分离通道，以 30 mmol/L 羟丙基-β -环糊精溶液为电泳缓冲液，佐米曲普坦对照品与 R-异构体分离度为 3.1，R-异构体在1.25 µ g/mL 到 10 µ g/mL 之间线性关系良好 (r = 0.9994)，定量限为 1.25 µ g/mL，连续进样 6 次 R-异构体峰保留时间 RSD 为 0.135%，峰面积 RSD 为 3.5%，佐米曲普坦理论塔板数为27000，符合中国药典相关要求。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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依据2020年版药典使用 LUMEX毛细管电泳Capel分析佐米曲普坦手性异构体
2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用，丰富了色谱检测器的类型，加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导，如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多，药典通则0542中提到以（1）毛细管区带电泳（CZE）和胶束电动毛细管色谱（MEKC）使用较多，常用来解决异构体拆分，也可用于无机离子检测等，LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测，提供可靠的分析方法。本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度，通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化，选择较佳的手性分离条件，基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离，分离良好，为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。

厂商： LUMEX INSTRUMENTS (鲁美科思分析仪器)

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盐酸舍曲林中手性异构体检测方案
用YMC CHIRAL Amylose-C手性柱（L51）分离测定盐酸舍曲林对映异构体，分离完全，满足美国药典及欧洲药典规定。

厂商：凯米斯科技
兰索拉唑对映异构体的拆分
本实验使用资生堂手性分析色谱柱Chiral CD-Ph对兰索拉唑的对映异构体进行拆分。结果如图1，左旋与右旋单体得到良好分离，分离度为4.69。进一步，按照客户要求，使兰索拉唑左旋单体浓度为右旋单体浓度的0.5%，再次分析，结果如图2，兰索拉唑左旋与右旋单体峰之间分离度为4.17。另外，按照客户要求进行了灵敏度实验，结果如图3，右旋与左旋单体信噪比分别约为12.5与10，符合客户要求。由于灵敏度在不同的检测器下结果有很大不同（本实验室使用二极管阵列检测器进行检测），此结果仅供参考。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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拉米夫定中对映异构体检测方案(手性柱)
参照美国药典方法用YMC CHIRAL β -CD手性柱（P/N：DB12S05-2546WT）测定拉米夫定对映异构体的含量。

厂商：凯米斯科技
盐酸去氧上腺素及其对映异构体的手性拆分
去氧肾上腺素，为人工合成的拟肾上腺素类药物，主要是兴奋α 受体，因此可以起到升高血压的作用，通过收缩血管使血压升高，它的作用比去甲肾上腺素较弱，但持续的时间较久，毒性较小。本篇解决方案是提供一个盐酸去氧上腺素及其对映异构体的手性拆分方法。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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SepaFlash 高效系列分离柱应用于合成小分子异构体的分离纯化
化学上，同分异构体是一种有相同化学式，有同样的化学键而有不同的原子排列的化合物。简单地说，具有相同分子式而结构不同的化合物互为同分异构体，很多同分异构体有相似的化学性质。异构体包含构造异构体（结构异构体）和立体异构体（构型异构体）。构造异构又分为（碳）链异构、位置异构和官能团异构（异类异构）。立体异构又分为非对映异构和对映异构。在医药中间体的化学合成过程中，往往会同时合成出多种异构体，而由于其化学性质相似，导致分离纯化难度较大，因此常采用高压制备方法对其进行分离纯化，但高压制备成本较高，因此近些年逐渐有客户采用中低压反相制备的方法进行纯化，获得较好的效果，降低了研发成本，而本案例中尝试采用正相分离方案为异构体的纯化提供更多的选择。

厂商：常州三泰科技有限公司

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对映异构体的纯化
药物的立体异构体组成是目前药物开发中的一个关键问题。药品申报需要纯的药物异构体，在筛选阶段需评价两种异构体在疗效、毒性或药代动力学方面的差异。因为，实际上在早期开发中进行相关实验只需要有少量的有效药物，所以制备高效液相色谱是从消旋体中分离纯异构体的适当工具。在本应用报告中报道了克级呼吸系统候选药物外消旋体的分离。分离在Agilent 1100 纯化系统上进行。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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安非他明相关药物的对映体及其结构异构体的分离
本应用简报介绍了使用 Agilent 1260 Infinity II SFC 对 4-EAPB、5-EAPB 和 6-EAPB 的所有六种可能异构体的分离以及仅对三种相应结构异构体的分离。摘要本应用简报介绍了对安非他明相关药物的对映体及其位置异构体以及相同化合物对映体的分离。使用手性柱和 Agilent 1260 Infinity II SFC 系统进行该分离。采用 Agilent 6495 三重四极杆质谱仪和 Agilent 6150 单四极杆质谱仪，实现对结构异构体以及对映体的定性检测和定量测定。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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毛细管区带电泳分离甲酚异构体的研究
摘要：本文系统地研究了邻、间、对甲酚三种异构体在毛细管区带电泳中的迁移行为。通过实验研究讨论了缓冲溶液类型、缓冲溶液的pH值、缓冲溶液的浓度和添加剂等因素对三种异构体分离的影响,获得了优化的分离条件。结果表明,在使用未涂层石英毛细管柱(50μm×50cm,有效长度为45 cm),检测波长225 nm,磷酸盐-环糊精-硼砂缓冲溶液浓度30 mmol/L,缓冲液pH值为11.60,分离电压为15 kV的条件下,甲酚三种异构体得到基线分离。关键词：毛细管区带电泳甲酚异构体

厂商：北京华阳利民

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位置异构体分离
分别使用资生堂CAPCELL CORE PFP和CAPCELL PAK ADME对以下位置异构体进行分离。柱型分别选用内径2.0mm和4.6mm两种，有机溶剂分别使用甲醇和乙腈进行分析

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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采用手性色谱柱对啤酒中12种酒花香气及异构体的分析研究
研究啤酒中酒花香气,采用单一手性色谱柱结合实验室现有的四级杆气质联用仪,建立了12种酒花香气成分及立体异构体的分析方法。色谱柱类型为:RESTEK Rt?-β DEXsa手性色谱柱。样品在45℃的水浴温度下,以550 r/min搅拌并萃取40 min后,取出手柄,直接进样,并解析5 min。采用标准加入法定量,相关系数为0.9900~0.9993 精密度2.26%~11.35% 检出限0.21~1.18μ g/L 回收率81.10%~118.70%,表明该法准确可靠。研究检测了国内6种知名啤酒中酒花香气及立体异构体,其与富含典型酒花香气的国外2种啤酒存在着明显的分布差异。其中R-(-)-里那醇占里那醇总含量的55.47%~70.07%,S-(+)-里那醇占29.93%~44.53% 香叶醇含量差异也非常显著 β -香茅醇和α -萜品醇二者有85%及以上的比例都是以(+)形式存在。

厂商：北京豫维科技有限公司

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托非索泮对映异构体和构象异构体的分离——在 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 系统上应用 Daicel 固定化多糖衍生型手性柱
由于对映体具有不同的生理活性，因此对其进行色谱分离是药物研发的一个重要任务。通常采用超临界流体色谱 (SFC) 结合手性固定相，测定对映异构体过量值 (ee)。由于很难预测哪种固定相最适合用于分离待测对映异构体，因此，最好对不同固定相和流动相进行自动化筛选。本应用简报将介绍 Agilent 1260 Infinity 分析型 SFC 和 Daicel 固定化多糖衍生型手性柱用于分离托非索泮对映异构体和构象异构体时对流动相和固定相进行的筛查。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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氧氟沙星中对映异构体检测方案(手性柱)
采用YMC公司CHIRAL ART Cellulose-SC键合型手性柱分离氧氟沙星(Ofloxacin)手性对映异构体，色谱条件请见谱图说明，左旋和右旋异构体分离效果令人满意。

厂商：深圳凯米斯科技有限公司
YMC手性色谱柱在氯喹和羟氯喹手性异构体分析中的应用
YMC对于羟氯喹和氯喹手性异构体等等抗病毒药物做了一些研究，根据以下检测图谱可以发现使用YMC键合型手性分析色谱柱KSA99S05-2546WT可以有效分离检测羟氯喹和氯喹的手性异构体

厂商：上海汉尧仪器设备有限公司

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非对映异构体的分离纯化
在本应用案例中，样品来自某新药研发公司的合成实验室，为合成过程中得到的一对非对映异构体。常规的正相分离无法达到纯化目的，反相高压制备则由于其上样量限制和成本问题也不适合。因此，三泰科技的应用工程师尝试利用快速制备液相色谱仪SepaBean machine T配合SepaFlash C18反相分离柱对样品进行分离纯化，成功获得了满足纯度要求的目标产物，为此类非对映异构体的快速制备纯化提供了经济高效的解决方案。

厂商：常州三泰科技有限公司

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pH 梯度离子交换色谱高分辨率分离单抗唾液酸化异构体
探索在Thermo Scientific UltiMateTM 3000 双三元生物兼容高压液相系统上使用ProPac® SCX-10 色谱柱用盐梯度或pH 梯度离子交换色谱完成单克隆抗体唾液酸化异构体更高分辨率的分离。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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顺反异构体的分离纯化
本文中，合成人员在合成过程中得到了一对顺反异构体，通过减压蒸馏和重结晶的纯化方法无法达到纯度要求，基于这种情况，纯化人员尝试利用快速制备液相色谱仪SepaBean machine配合SepaFlash系列反相纯化柱对样品进行分离纯化。

厂商：常州三泰科技有限公司

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盐酸乐卡地平及其异构体的拆分
使用对异构体有良好拆分能力的键合五氟苯基色谱柱CAPCELL PAK PFP进行拆分，得到良好分离，而C18色谱柱则未得到良好分离结果。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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重组蛋白表征——电荷异构体分析
在生产和纯化过程中，蛋白质能表现出多种电荷异质性改变。这些变化不仅影响稳药物的定性，也影响活性，而且还可能导致有害的免疫反应。所以，开发和生产过程中蛋白药物的电荷异构体分析非常关键。电荷变异体的表征通常是用等电聚焦或离子交换色谱进行的。等电聚焦 (IEF) 通过等电点 (PI) 进行蛋白质的分离，常规用于重组蛋白电荷异构体的指纹图分析。与传统的平板凝胶等电聚焦电泳相比，毛细管等电聚焦电泳 (cIEF) 具有更高的分离度、分析速度，定量能力和自动化性能。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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在线固相萃取-二维液相色谱法分析配方奶粉中的维生素A、D和E异构体含量
本文基于赛默飞Vanquish液相色谱系统，建立了在线固相萃取-二维液相色谱分析定量配方奶粉中维生素A、D和E异构体的方法。双三元的两个泵分别作为SPE泵和一维泵，另外一台四元泵作为二维泵，采用聚合物基质的在线固相萃取柱可以实现皂化液定容后直接上样测定，简化了前处理步骤，减少了人与有机试剂的大量接触，提升了分析效率。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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采用Agilent Poroshell 120 PFP 色谱柱分析位置异构体
Agilent Poroshell 120 PFP（五氟苯基）固定相可以为卤代化合物的位置异构体提供卓越的保留和选择性。PFP 色谱柱还可以用于非卤代化合物的选择性分析，如含羟基、羧基、硝基和其他极性基团的极性化合物。当官能团处于芳香或其他刚性环状系统上时，色谱柱选择性会增强。在本篇应用简报中，我们采用 Agilent Poroshell 120 PFP 柱对三种三甲氧基苯和二硝基苯位置异构体进行了分离。另外，还显示了对 EPA 8330 所列的 14 种爆炸化合物的分离。该混合物含有几对位置异构体。在许多情况下，只有用 Poroshell 120 PFP 柱才能对这些位置异构体进行完全分离。而在其他情况下，当有机相比例降低时才能在某些其他色谱柱上实现完全分离。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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化学药中对映异构体检测方案(手性柱)
采用YMC公司CHIRAL ART Cellulose-SB键合型手性柱分离华法林(Warfarin)手性对映异构体，色谱条件请见谱图说明，色谱峰对称性及分离度均令人满意。

厂商：深圳凯米斯科技有限公司
对甲基环乙烷甲酸几何异构体的分离
对甲基环乙烷甲酸几何异构体的分离一试验条件1．仪器：GC6890A 检测器：FID 2．色谱工作站：N20003．色谱柱：β—DEX/30m×0.25mm×0.25µ m 4．色谱空气源：无油、无水、静音，2000ml/min5．温度：柱室 160℃ 汽化室250℃ 检测器230℃ 6．载气：N2 柱前压力：0.04MPa 分流比:50:17. 氢气: 0.08Mpa8. 空气:0.05Mpa9. 溶剂:丙酮10.进样量:0.6µ L

厂商：中科惠分

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【应用分享】氟比洛芬手性异构体正相及反相两种不同模式的分离
上海汉尧选用Chiral Art Amylose-SA (250*4.6mm,5um)，P/N: KSA99S05-2546WT手性色谱柱，对氟比洛芬两种异构体可以分别使用正相及反相两种不同的分离模式及液相条件进行分离，异构体分离度均大于1.5，结果表明相关色谱柱满足分离要求。

厂商：上海汉尧仪器设备有限公司

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贝前列素钠中异构体检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的色谱方法，用YMC-Pack Pro C18色谱柱(P/N：AS12S05-1506WT)分离测定贝前列素钠异构体比例，分离度等完全满足药典规定。

厂商：凯米斯科技
BELSORP MAX II 助力二甲苯同分异构体分离材料的性能研究
工业中二甲苯同分异构体的分离与纯化是一项重要且极具挑战的任务。开发高效的吸附剂对于实施用于工业分离这些异构体的模拟移动床技术至关重要。浙江大学任其龙院士、鲍宗必教授团队和美国罗格斯大学李静教授团队在最近一次的Science期刊中发表了相关研究进展。该团队研究了一种高效的聚合物材料Mn-dhbq，对二甲苯异构体具有非常独特的识别和捕获能力。在不同的温度下，对邻，间，对-二甲苯有不同的吸附捕获性能。精巧的结构赋予这种多孔材料超高的灵活性和稳定性，展现良好的吸附能力，高选择性，模拟工业条件下的动力学反应。这项研究为工业中二甲苯的分离与纯化工艺提供了一种高效节能的吸附替代方法。

厂商：大昌华嘉科学仪器

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利用全自动毛细管等电聚焦 — 质谱联用技术鉴定单克隆抗体的电荷异构体
本应用展示了在 7100 毛细管电泳仪和 TOF/Q-TOF 质谱仪上进行的全自动在线 CIEF-MS 方法。使用电动泵送鞘流溶液纳米喷雾 CE/MS 联用技术实现该 CIEF-MS 工作流程。碱性蛋白和单克隆抗体的 CZE-MS 结果以及达雷木单抗电荷异构体分析的 CIEF-MS 结果表明，EMASS-II CE/MS 离子源在安捷伦系统上具有出色的性能。还提供了 CEIF-MS 方法的详细信息，包括毛细管性能验证和系统性能检查。在此 Agilent-CMP CIEF-MS工作流程中，对于通过毛细管等电聚焦分离得到的完整 mAb 电荷异构体，可以直接进行质谱鉴定。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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【应用分享】罗替高汀对映异构体反相色谱的分离
上海汉尧使用YMC Chiral Art Cellulose-SB (250*4.6mm,5um)，P/N: KSB99S05-2546WT手性色谱柱，对罗替高汀中对映异构体检测中使用反相色谱模式进行分离。

厂商：上海汉尧仪器设备有限公司

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利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品，需要详细表征其关键质量属性 (CQA)，例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比，这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程，对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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