帕洛诺司琼杂质检测方案_帕洛诺司琼杂质行业应用

(原资生堂)头孢克洛有关物质——9种杂质的分析
使用能在100%水相条件下稳定使用的高极性C18色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱，通过调整梯度条件来增强保留，最终实现了头孢克洛杂质混合对照溶液及供试品溶液中所有物质的良好保留与分离结果。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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盐酸雷莫司琼中对映体分析检测方案(手性柱)
本文转载于中国新药杂志2007年第16卷第13期：用于手性手性拆分盐酸雷莫司琼对映异构体，建立检查盐酸雷莫司琼原料药中S-异构体的HPLC方法。

厂商：深圳凯米斯科技有限公司
LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定普萘洛尔中亚硝胺药物成分相关杂质N-亚硝胺普萘洛尔。该方法在13 min内完成测试。方法学结果表明，N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.08 ng/mL。1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.12 %和2.10%之间。1 ng/mL浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.52%，相对标准偏差为1.07%。该方法满足检测要求，能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法检测美罗培南中的遗传毒性杂质NDMA
本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，适合用于遗传毒性杂质NDMA的定量检测。建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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LC-MS/MS法测定普萘洛尔中的基因毒性杂质N-亚硝胺普萘洛尔
本文建立了使用岛津超高效液相色谱串联质谱联用仪测定普萘洛尔中的N-亚硝胺普萘洛尔杂质。该方法在7 min内完成测试。方法学结果表明，N-亚硝胺普萘洛尔物质在0.1~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.01 ng/mL。0.2 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0..29 %和2.43%之间。1 ng/mL和20 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为95.63-102.55%，相对标准偏差为1.95-2.32%。该方法满足检测要求，能快速、有效的分析普萘洛尔中N-亚硝胺普萘洛尔杂质的含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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赛默飞世尔高分辨液质系统 Q Exactive Focus 在药物基因毒性杂质盐酸普萘洛尔醚化物检测中的应用
本文分别采用两种电离的 H-SIM 模式对基因毒性杂质盐酸普萘洛尔醚化物建立了快速的高分辨液质检测方法。结果显示在正离子条件下，ESI 和 APCI 均能获得良好的质谱响应，其线性范围达到三个数量级以上，线性关系良好。在该检测方法中，盐酸普萘洛尔醚化物在APCI 中的灵敏度优于 ESI。传统的三重四极杆质谱定量使用 MRM 扫描模式，需要优化碰撞能量等参数。而该实验方法快速简单，利用 Q Exactive Focus 的超高分辨率提高特异性，采用一级离子即可进行定量检测，对此类环氧化基因毒性杂质的检测具有指导意义。

厂商：赛默飞色谱与质谱

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他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18，（3μm，4.6×150mm）色谱柱与Kinetex Biphenyl（5 μm；4.6×250 mm）串联，对他克莫司及两种杂质进行测试，实验结果表明，两根色谱柱串联后，主成分与两种杂质均实现了良好分离。

厂商：天津博纳艾杰尔科技有限公司

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ICP-AES法检测工业硅中杂质元素钙
本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品，用ICP-AES 法同时测定工业硅中的铁等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好，对产品质量控制及检验杂质元素含量，具有可操作性和很好地应用价值。

厂商：岛津
ICP-AES法检测工业硅中杂质元素铁
本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品，用ICP-AES 法同时测定工业硅中的铁等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好，对产品质量控制及检验杂质元素含量，具有可操作性和很好地应用价值。

厂商：岛津
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法用于甲苯磺酸拉帕替尼的基因毒性杂质分析
超高效液相色谱仪同三重四级杆质谱联用分析检测药物中的痕量基因毒性杂质，分析速度快、方法特异性强、灵敏度高、简单前处理后即可进样分析，高效经济。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素
"文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La、Ce、Sm、Dy、Gd、Co、Mn、Zr、B、Ga、Pr、Nd、Al和Cu的方法,结果表明：，本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。"

厂商： PerkinElmer

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左卡尼汀及其杂质分离报告
左卡尼汀和其2个中间体杂质均为带正电荷化合物，因此我们首先选择使用CAPCELL PAK SCX色谱柱对其进行保留，并使用PDA检测器检测。由左卡尼汀杂质结构式可知，两杂质紫外吸收非常弱，因此我们使用质谱对左卡尼汀及其两杂质进行检测，并使用CAPCELL PAK CR 1:4色谱柱对其进行了保留和分离。使用CAPCELL PAK CR 1:4柱进行LC-MS分析，左卡尼汀、杂质1、杂质2间得到了较好分离结果。在进行LC-MS分析时，由于带正电荷化合物的静电吸引作用，我们发现左卡尼丁及杂质2均有一定程度的残留。因此建议客户在分析前对进样浓度进行考察，杂质浓度建议设置为定量限浓度，左卡尼汀浓度设置为杂质浓度100倍，以避免残留的发生。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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ICP-AES法检测工业硅中杂质元素钠
本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品，用ICP-AES 法同时测定工业硅中的钠等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好，对产品质量控制及检验杂质元素含量，具有可操作性和很好地应用价值。

厂商：岛津
ICP-AES法检测工业硅八种杂质元素
本方法采用HF和HNO3(6:2) 微波消解工业硅样品，用ICP-AES 法同时测定工业硅中的Cu、Mn、Fe、Ni、Ti、Al、P和B等八种杂质元素。该方法快速简便、准确率高、精密度好，对产品质量控制及检验杂质元素含量，具有可操作性和很好地应用价值。

厂商：岛津
盐酸格拉司琼在ChromCoreCN上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore CN色谱柱对盐酸格拉司琼系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于盐酸格拉司琼中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性，开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件，支持基于分析质量源于设计（AQbD）的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠（一种用于哮喘维持治疗的药物）杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器（PDA）准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质，但LCMS-2050可以解决这个问题。此外，利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间，可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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GCMS法同时测定福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质
本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Ce
文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Ce等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

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采用单四极杆质谱分析仪对孟鲁司特钠进行杂质分析
本报告中介绍了一个使用示例，即如何采用高效液相色谱仪NexeraTM系列产品和高效液相色谱质谱分析仪LCMS-2050所组成的系统来分析孟鲁司特钠中的杂质。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物，收载于日本药典第十七修订版中。在本项测定中，不仅确认了杂质的分子量，还使用源内CID进行了结构分析。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Dy、
文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Dy等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中Dy等主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

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PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La
"文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

相关产品: 等离子体发射光谱仪PerkinElmer Optima 8000

PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Sm
文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Sm等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中Sm等主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

相关产品: 等离子体发射光谱仪PerkinElmer Optima 8000

PerkinElmer：ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Gd
文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素Gd等的方法,结果表明：本方法快速、准确，可以满足钕铁硼合金中Gd等主量和杂质元素的测定要求。

厂商： PerkinElmer

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（原资生堂）间三氟甲基苯丙醇和杂质I的分离——CAPCELL PAK C18 MGII
客户提供了间三氟甲基苯丙醇和相关杂质I，并反馈曾尝试使用反相C18柱对两化合物进行分离，但未能得到基线分离结果。本实验室进行色谱柱筛选及色谱条件优化，最终，使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. × 250 mm，能够在间三氟甲基苯丙醇浓度为1 mg/mL，杂质I为1 µ g/mL情况下，满足两化合物间分离度大于1.50的要求，实现了间氟甲基苯丙醇及其相关杂质I的基线分离。

厂商：三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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使用 Ultivo 三重四极杆液质联用系统测定亚硝胺杂质
Agilent Ultivo 三重四极杆 LC/MS 系统可以在监管要求的低浓度水平下分析亚硝胺杂质。本应用简报表明 Ultivo LC/TQ 在检测某些低浓度亚硝胺杂质方面的灵敏度。该方法可用于不同 ARB 药品中杂质的定量，并可根据药品的洗脱模式改变色谱条件。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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丙胺卡因与其强极性杂质的分离
本实验需将样品丙胺卡因与4种杂质乙酸、溴乙酸、2-溴丙酸、杂质I（丙氨酸类似物）完全分离，通过分析5种化合物酸性及极性特点，我们决定尝试同时具有反相和阳离子交换两种保留机理的CAPCELL PAK CR柱和对极性化合物具有良好保留的CAPCELL PAK ADME两款色谱柱进行分析。实验结果表明，使用CAPCELL PAK CR 1：4和CAPCELL PAK ADME色谱柱均能得到主成分与4个杂质峰的良好分离，但使用ADME色谱柱流动相条件更为简单，客户可依据自身需求自行选择合适的色谱柱。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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使用 Agilent 6475 三重四极杆液质联用系统测定亚硝胺杂质
亚硝胺杂质是药品生产过程中产生的痕量副产物。这些杂质被归类为潜在遗传毒性杂质，长期摄入可能致癌。因此，以高灵敏度和可靠性测定它们在成品药中的含量水平非常重要。本应用简报评估了 Agilent 6475 三重四极杆 LC/MS (LC/TQ) 系统、Agilent 1290 Infinity II 生物液相色谱系统和大气压化学电离 (APCI) 离子源组合对8 种亚硝胺杂质的定量性能。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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茶碱中杂质分析
药物杂质研究对于研究者来讲是一个具有挑战性的领域。该实验使用离子阱串联飞行时间分析器对国际计量局（BIPM）分发的CCQM（国际物质量咨询委员会）样品进行了杂质的定性分析，LC-PDA-ESI-IT-TOF的结果显示该样品含有种杂质成分。根据从不同串级质谱采集的精确质量，4种杂质被分别确认为3-甲基黄嘌呤；可可碱；咖啡因和三甲基黄嘌呤，定性结果也被其他参与对比的国际实验室所证实。第5种杂质相对更加复杂并详细研究了其结构和裂解途径。

厂商：岛津

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如何测定琼脂的凝胶强度
琼脂，学名琼胶，英文名（agar），又名洋菜(agar-agar）、海东菜、冻粉、琼胶、石花胶、燕菜精、洋粉、寒天、大菜丝，是植物胶的一种，常用海产的麒麟菜、石花菜、江蓠等制成，为无色、无固定形状的固体，溶于热水。在食品工业中应用广泛，亦常用作细菌培养基。为什么叫琼脂，主要是用海南的麒麟菜或石花菜制作出来的。海南的简称就是琼。

厂商：上海腾拔仪器科技有限公司

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氨基丁二酸及其杂质的分离报告
客户所提供三样品分别为氨基丁二酸与杂质A混合溶液、氨基丁二酸不同处理方法溶液及氨基丁二酸单标，由于使用CAPCELL PAK C8DD色谱柱无法将样品①中氨基丁二酸与杂质A分离，因此我们选择使用具有高表面极性、可以对极性样品有良好保留的CAPCELL PAK ADME色谱柱进行尝试

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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