粒度对原料药性能的影响一、原料药的市场情况一览医药行业分为医药制造和医药商业,医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中,化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中,化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料,主要通过化学合成所制备的药物活性成份,但病人尚无法直接使用,仍需经进一步加工制成药品,即制剂。2012年医药制造业整体的销售收入同比增长19.27%,利润总额同比增长16.83%。虽然行业收入和利润同比增速与2011年同期相比有所放缓,但增长态势依然较为稳健。化学原料药销售收入同比增长13.03%,利润总额同比上升6.59%,且2012年下半年原料药同比增速有所回升。2013年也有望维持温和增长的态势。在全球原料药市场中,除专利原料药形成一定垄断性质的供需结构外,化学原料药市场是一个完全竞争市场。同时,随着全球医药产业的发展、仿制药消费比例的上升以及原料药生产格局的转移,国际制剂厂商越来越多的采取原料药外包生产,即从发展中国家原料药厂商和制剂厂商采购生产所需的原料药。在全球原料药市场上述趋势影响下,以中国、印度、巴西和俄罗斯为代表的新兴市场中越来越多的原料药和制剂厂商参与国际原料药供求体系。作为全球最大的原料药生产与出口国,中国原料药企业不但随时面对来自国内其他企业的竞争,而且还承受国外特别是印度原料药企业同类产品竞争的压力,其所面临的市场化程度不断提高,竞争也日趋激烈。二、原料药生产中对粒度的要求药物在人体内的吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。药物在溶剂中溶解的速度与程度用溶出度来表示,片剂是口服制剂中一种常用剂型,其溶出度与原料、辅料,处方组成、粒度分布、颗粒硬度、工艺条件等密切相关。在原料药的生产中,粒度是其一项不可或缺的指标。根据不同的片剂溶出度的要求,原料药的粒度应该控制在不同的粒度段,以达到药效最大化。三、激光粒度仪在生产中的应用http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305271059_441766_388_3.jpg四、激光粒度仪的应用前景激光衍射法是当前最先进的粒度分析方法,颗粒通过激光束时,每一个颗粒的散射光并行的照亮设置在不同散射角的探测器上,探测器的光能强弱行程散射谱,计算机将散射谱反演为粒度分布,就是我们所需的颗粒的粒度分布。前一过程是为了获得颗粒群的散射谱,信息是以光速并行传输的,所有测试快;后一过程是以MIE散射理论为基础,由计算机以数字方式串行完成,所以测试准确。医药行业包括医药制造和医药商业,整体处于一个行业上扬的阶段,行业保持持续增长的态势,2012年行业利润率持续增长。激光粒度仪以其优良的性能简便的操作将会在医药行业得到更加广泛的应用。
普伐他丁钠原料药的激光粒度分布有人做过吗?想问下那什么作为分散介质,因为这种原料药溶于水、乙醇、甲醇、磷酸盐、醋酸盐等,都不知道拿什么来当分散介质好,请各位大神指教下。谢谢
有测过原料药粒径的吗?如果原料药密度较低,静电强,在水表面漂浮,如何处理较好呢
结合印度药企Ranbaxy的制剂转型途径,我们对制剂出口对原料药企业的意义,制剂出口的方式,国内药企转型的基础和制剂出口所面临的主要问题等进行了阐述。制剂转型打破原料药成长瓶颈。受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制,原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型,原料药企业打通了产业链,提升了企业的盈利能力,同时巨大的市场和需求的稳定性解决了原料药企业因为原料药价格波动引发的业绩波动。通过成本比较,我们发现制剂出口的利润空间可高达80%,而不断扩大的仿制药市场为原料药企业的制剂转型提供契机。国际经验显示制剂转型带给原料药企业超乎寻常的成长。印度药企Ranbaxy经过制剂代工、收购美国药企进入美国市场、仿制药出口美国,最后实现创新研发,以这种方式逐步转型为制剂厂商。尽管转型过程中的股价由不足80卢比大幅上涨超过600卢比,但是迅速增长的盈利带来PE由转型前夜的超过60倍降低为25倍左右。这个过程清晰的表明转型前夜是最佳投资期。中国的药企业已经具备了转型的基础。欧美发达国家在技术和市场准入筑就了高壁垒。突破壁垒的基础在于1)政府通过提高制剂与原料药的出口退税的差额和加大环保的标准促进企业向制剂转型。2)中国药企具备的全面成本优势使产业转移成为趋势。3)原料药企业在技术水平、认证能力以及企业规模等方面已经全面提高。国际合作是主要的出口方式。受到市场销售环节缺失的制约,国内原料药企业进行制剂出口不得不以OEM、制剂代工、合作开发的形式与国际医药企业进行合作。基于企业研发的合作开发因为享受销售利润分成,获利的空间远远大于前两种合作方式,也是未来转型的主要方式。国内制剂转型的代表企业。海正药业的多模式合作、丰富的产品线和强大的研发能力使之成为制剂转型的代表性企业。他汀类药物在今年出口、与菲玛合资于明年投产都将推动业绩持续增长。华海药业则在抗老年痴呆药物的进展迅速,逐渐成型的研发体系、灵活的管理机制将是其未来转型的最大动力。以海正和华海为代表的中国化学制药业正处在由初级原料药制造企业向下游制剂生产商的转变阶段。在本篇报告中,我们结合了印度的案例对这一转变过程能够带给原料药企业什么,现有条件下那些途径可以实现角色转变,角色转变的障碍和风险在哪里,最后有哪些企业能够成功完成角色转变进行了初步的阐述。由于我国的化学原料药企业主要是以出口为主,未来制剂转型的主要方式也是以向欧美发达国家的制剂出口为主。因此我们报告中的制剂转型指的是企业由原料药出口转向制剂出口的经营模式变化。一、制剂出口带给原料药企业的不仅仅是盈利方式的增加制剂转型推动原料药企业成长模式的转变原料药企业的产品本质是化工产品,因此其市场竞争与医药产业的其他企业相比具有自己的特点。原料药企业的成长瓶颈成长的周期性:由于新产品的价格远高于成熟的老产品,因此对于原料药企业而言成长的基本模式是在旧有产品量价齐跌之前尽快推出新产品以替代老产品。但是缺乏下游制剂的支持使新产品的开发具有相当大的市场风险,即使是研发力量雄厚、产品丰富的企业仍然有可能因为新产品价格下跌过快,后继产品断档引发衰退。成长的空间限制:原料药市场的多品种,小需求量并且附加值低的特点决定了原料药企业的长期成长性远弱于制剂生产企业。产业升级改变成长模式原料药企业进行制剂转型后形成了产业链,通过赚取原料药及制剂的双重利润提升盈利水平。制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂,上游的原料药可以避免激烈的市场竞争,减少了因为原料药的价格变化引发的企业盈利波动。原料药企业制剂转型是突破瓶颈最直接的方式。制剂的市场规模和产品的附加值远高于原料药,原料企业实现制剂转型是企业实现价值增长的主要方式。制剂出口巨大的盈利空间欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑了较高的市场壁垒,通常我们称之为规范市场。由于竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于中国为代表的非规范市场。以辛伐他汀为例,原料药的国内报价仅为2700~2900元/kg之间,但是制成制剂在美国销售后产品增值超过500倍。为了大致估算从原料药到制剂出口过程中的利润空间,我们比较了辛伐他汀从原料药到国内制剂生产的成本以及国际惯例的批发价格。按照欧洲医药市场药品分销的过程,例如:DPPH出口的价格是终端销售价格的25%~30%,药品由药厂向药店流通环节的批发价格则是终端价格的50%。以此推算由原料药到最后的销售分成,国内原料药企业制剂出口的最大毛利率将在80%以上。由于制剂的销售是由合作伙伴所承担的,因此销售费用率将远远低于国内的制药企业约30%水平,最终的净利润率不低于20%,有可能超过30%。当然不同形式的出口以及合作条件的不同所产生的毛利会有很大的偏差。制剂出口的市场空间惊人以欧美发达国家为代表的医药市场价值已经超过了6000亿美金,占世界医药市场份额的80%以上。相比之下2006年国内化学制剂业的销售收入仅1382.5亿元人民币,约合192亿美金,不到发达国家医药市场价值的1/30。近年来受到人力成本上升、环保压力加大的驱使,欧美制药公司进行制剂生产转移的趋势愈加明显。辉瑞、GSK、罗氏等国际制药巨头纷纷开始在国内寻找合作伙伴进行制剂生产。仿制药市场的不断扩大为制剂出口提供了契机自2002年起,一批重磅炸弹级的专利药品逐渐结束保护期,专利药品的市场迅速扩大。截至2006年,仿制药的市场价值已经高达2400亿,远高于原料药的300亿美金。另一方面,迫于不断高涨的医疗支出,欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划也促进了仿制药市场的增长,IMS预计未来仿制药的市场将保持15%增长率,大大超过了世界医药市场的7%~8%的增长。二、国际原料药企业转型案例分析原料药的生产企业目前主要集中在中国、印度以及意大利为代表的南欧国家。中国和
庆大霉素原料药是粉末,易吸潮,请教:用什么方法怎么测其粒度?
谁能帮我找到美国辉瑞“伏立康唑”原料药的标准?不甚感激!!!
导语:化学原料药是我国医药工业的战略支柱之一。全球医药产业升级为化学原料药产业带来机遇。近年来环保、物流、能耗等原因造成了我国化学原料药行业成本急剧上涨。药物创新和制剂成药成为化学原料药产业升级之路的必然选择。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311061329_475593_2814858_3.jpg 化学原料药产业已发展成为我国医药战略支柱 化学原料药是我国医药工业的战略支柱之一。通过几十年来的发展,行业已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。随着国际化学原料药产业的转移,我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。 全球医药产业升级为化学原料药产业带来机遇 1、规模稳定增长:近年来,我国化学原料药行业规模稳定增长,约占整个医药制造业的19%左右。 2、特色化学原料药在国际市场占较大份额:中国已是世界上最大的原料药生产国和出口国之一。特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额,如抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等。 3、全球医药产业升级带来机遇:欧美国家的医药企业为控制成本,积极将生产和研发外包给发展中国家。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。 化学原料药产业发展近年来面临产业升级压力 近年来,受欧美经济疲软的影响,我国化学原料药出口增长乏力,行业利润显著下滑。与此同时,国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高,我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战。 2012年,我国原料药市场再遇寒冬,产量同比仅增长7.47%,而2011年同期增速为23.3%。初步估计2013年全年增长速度将低于7%。预计这一趋势将延续至2015年。 化学原料药工业生产工序多,原材料利用率低,能源消耗较高。以青霉素生产为例,每生产青霉素工业盐5吨,需要耗水大约200吨。 据估计,跨国公司的生产成本只占其总成本的25%,而中国企业一般都高于50%。此外,我国劳动力成本、能源价格、物流成本的不断攀升,也加大了化学原料药行业成本急剧上涨的趋势。 化学原料药产业升级应逐步向创新和制剂发拓展 发达国家停止生产的品种,我们也将逐步退出。我们必须在巩固和依托原料药现有优势地位的基础上,加大研发和技术的投入,逐步向创新药物和制剂成药领域拓展。中国的原料药出口将继续增长,我国化学原料药比较优势将继续保持,原料药生产大国的地位将进一步巩固和提高。 结束语:在过去的两年,我国化学原料药行业市场增速放缓,有分析表明,2016年我国化学原料药产量增速将逐渐回升至10%左右,据此推断,到2017年我国化学原料药产量或将达到450万吨左右。化学原料药产业中长期市场前景良好。
哪位有孟鲁司特钠原料药标准,可否上传分享一下,谢谢。
美国药典新章节/将于2018年1月1日正式发布。新方法将会取代当前的方法,届时方法也会失效。新方法将在赋形剂和原料药方面,给样品前处理及药物样品分析带来重大意义上的改变。一些形态的原料药是非常稳定的化合物,很难被消解。因此,消解这些原料药对传统的波消解方法来说无疑是一个巨大的挑战。 CEM最近推出了一款iPrep消解罐,具有双重密封专利,相对标准的消解罐,它可以承受更高的温度和压力。使用iPrep消解罐和iWave温度控制可以对难以消解的样品(原料药和凝胶胶囊)进行消解。[b]过程与方法[/b] 将原料药各样品称重,分别加入到装有10mL酸溶液(HNO3:HCL=9:1)的iPrep反应罐中。原料药样品的名称、结构和称重见表1。将反应罐密封组装好,放入MARS 6中进行消化反应。常用方法的消化参数见表2。预消解过程,可更完全地消解胶囊,释放胶囊内的鱼油。如无此步骤可能引起反应罐内的火灾,导致反应罐不可恢复的损害。 预消解即是在通风柜中,向装有胶囊的反应罐中加入5mL H[sub]2[/sub]O[sub]2[/sub]。反应罐无需加盖,反应10min。过氧化过程使胶囊软化,结构破坏,进而将胶囊中的油暴露出来。图2和图3表明消解过程是加入样品和酸,拧紧反应罐,进行消解反应。10min后,10mL配比为9:1的HNO[sub]3[/sub]和HCL加入各反应罐中。在预消解未完成之前不要加入HNO3和HCL溶液,否则样品将会泡沫化溢出反应罐。鱼油胶囊消解可选择一键式药物消解方法。[align=left]表1:样品及称重[/align][table][tr][td][align=center]样品[/align][/td][td][align=center]Trixiphos Pd [/align][/td][td][align=center]苏丹橙[/align][/td][td][align=center] 4-Fluorophenyldiphenyl-sulfonium triflate[/align][/td][td][align=center]鱼油[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]称重(mg)[/align][/td][td][align=center]100[/align][/td][td][align=center]500[/align][/td][td][align=center]250[/align][/td][td][align=center]一个胶囊[/align][align=center](约1.0g)[/align][/td][/tr][/table][align=left]表2:MARS 6 消解原料药参数[/align][table][tr][td][align=center]阶段[/align][/td][td][align=center]程序升温(min)[/align][/td][td][align=center]保持时间(min)[/align][/td][td][align=center]温度(℃)[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]25[/align][/td][td][align=center]30[/align][/td][td][align=center]250[/align][/td][/tr][/table]酸:每个样品中加入9mL HNO3,1mL HCL。[b]结果与讨论[/b] 在消解胶囊的过程中,MARS 6 使用iPrep反应罐和iWave温度控制系统,能够完全消解每一个原料药材料,并且很好地控制压力。每个原料药样品都一式两份,以确认样品制备是否成功。图4阐明了TRIXIEPhos 材料的消解条件。图5阐明了胶囊的消解条件。在高温反应过程中,系统自动快速地调整功率,精准地控制消解条件。所有的样品都被完全消解为透明的溶液,如图6所示。MARS6 系统具有iPrep反应罐,对于难以消化的医药原料是一个非常理想的选择。(图片请参见附件)[align=center][img=MARS 6,330,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709201140_01_471_3.jpg[/img][/align]
化学原料药是我国医药产业的一个重要组成部分。当前我国化学原料药产业发展面临诸多挑战,加速推进产业转型升级、提高产业国际竞争力,是新时期我国化学原料药产业发展所面临的一项重大课题。 我国化学原料药产业发展现状分析 近年来,受欧美经济疲软的影响,我国化学原料药出口增长乏力,行业利润显著下滑。与此同时,国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高,我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战,多年来粗放式发展累积的各种矛盾日趋凸显,行业发展正在陷入困境。 一是产业规模稳步增长,经济效益不断下滑。2003—2011年,化学原料药行业规模以上企业数从750家增加到1075家,在整个医药制造业中所占的比例基本保持稳定,约为19%左右。同期,化学原料药产业的主营业务收入增长了三倍,但主营业务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%,利润总额占全行业比重也呈逐年下降之势。化学原料药行业的销售利润率仅为6.9%,为七大子行业中的最低。 二是主要产品产能过剩,价格低位运行。我国大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的窘境。2010年,我国原料药出口额排名前10位的品种中有7个品种均价同比下降,其中出口数量增长最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C情况也不例外,2010—2012年,我国维生素C的出口量一直保持在5000—13000吨之间,但是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨,降幅也达到了65%。 三是生产过程污染较大,能源消耗较高。据环保部数据显示,2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%,仅次于造纸与纸制品业。特别是合成型原料药,因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂,污染物处理难度较大,处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5—8倍。此外,化学原料药工业生产工序多,原材料利用率低,能源消耗较高。以青霉素生产为例,每生产青霉素工业盐5吨,需要耗水大约200吨。 作为世界化学原料药第一大生产和出口国,我国化学原料药产业的年产值占整个医药制造业比近20%,出口占比超过50%。就产品种类看,目前我国生产的化学原料药种类丰富,抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额。近年来,我国劳动力成本、能源价格、物流成本不断攀升,带动化学原料药行业成本急剧上涨,长期支撑化学原料药企业的比较优势将不复存在,出口价格优势明显下降。此外,国家加大节能减排力度,化学原料药企业面临不断加大的环保压力,环保费用不断提高,产业升级压力越来越大。 当前全球医药产业加速整合为产业升级带来空前机遇。一方面,欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研发效率带来的一系列问题,纷纷推行成本控制,积极将生产和研发外包给发展中国家。另一方面,通用名药生产企业为规避价格竞争,应对专利纠纷,纷纷发展生物仿制药、通过合同生产来增强竞争力。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。目前,全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选,包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家,正在成为全球合同研发(CRO)和合同生产(CMO)的重要基地。2006—2010年期间,全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元,年均复合增长率达到16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。在我国,CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元,年均复合增长率为34.44%。其中,临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元,年均复合增长率达到34.72%。 化学原料药产业升级的路径选择 产业升级意味着向产业分工价值链的高端迈进,但从现实情况来看,不同规模和实力的企业产业升级的路径还是有所不同。 路径之一:大宗原料药→优化品种结构→多元化发展 对于大部分中小型大宗化学原料药企业而言,产业升级的基本路径就是通过多途径优化品种结构实现多元化发展。鉴于化学原料药品种繁多,企业在优化品种结构时既要考虑品种收益率,也要考虑自身的资源能力。实践中,将企业对某一品种拥有的主导权和优势用“屏障点拥有度”(CPH)表示,构成CPH的因素可以是品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业在进行品种选择时必须从品种的收益率和该品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率和企业对该品种的CPH均高时,可以集中资源于该品种的发展;当品种收益率高,但CPH低时,可选择以并购或合作的方式形成较高的CPH,以规避企业该品种CPH较低的劣势;当品种的收益率低,但CPH高时,可以对该项业务进行再分解,挖掘和创造出高收益率的业务;当品种的收益率低,且企业的CPH也较低时,企业必须放弃该品种,或将此品种外包给其他企业。 路径之二:代工生产→制剂转移生产→合作开发 对于一些生产经验丰富,但研发和创新能力不足的化学原料药企业而言,承担研发和生产外包是现有技术水平下实现升级的最佳途径。实践中,首选的策略就是积极寻求与国际大型企业的广泛合作。国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的知识,为最终实现制剂独立出口做准备。具体到合作方式,一般有三个层次:一是代工生产(OEM),即由委托企业提供原料药和制剂生产技术,国内企业负责制剂加工,赚取相对较少的加工费;二是制剂转移生产,即依托国内原料药基础,外方提供制剂研发,国内企业进行原料药和制剂生产,赚取按规范市场价格销售带来的利润,以及制剂研发和加工费;三是合作开发,即双方共同研发原料药和制剂,进行联合申报,国内企业提供生产,外方企业负责销售,国内企业在赚取按规范市场价格销售带来的利润和制剂加工费的同时,实现销售利润分成。 路径之三:制剂独立出口→仿制药海外上市 对于部分资金雄厚、研发能力较强、制剂生产经验丰富的原料药企而言,以制剂独立出口为突破、积极争取通用名药海外上市是实现升级的合适路径。一是专利挑战,即通过对跨国企业的药品专利进行研究,找出漏洞诉其专利无效,或通过避开专利保护范围合成药物;二是加速简化新药申请(ANDA)注册申请,即在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子,化合物专利一到期就马上上市自己的非专利产品;三是获得原研药生产商“授权首仿药”,即专利到期前以合同形式获得专利药企授权生产销售该专利药的首仿药,并可获得180天的市场独占权。 路径之四:创新药研发→新药海外上市 对于极少数大型原料药企业而言,凭借自身在行业中强大的技术、人才优势,可以充分利用国家的扶持政策,通过创新药物研发、生产和销售,实现创新药在海外上市,提升国际市场的竞争力。与其他升级路径相比,该路径对企业的要求很高。以在美国上市为例,创新药(专利药)进入市场必须获得FDA审批,这一审批过程非常复杂,费时很长(一般为10年),耗资也在十亿美元以上。但是,一旦成功后利润非常可观。 我国化学原料药产业升级的政策建议 一是严格抑制产能过剩。对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策,给予一年以上的市场独占权(类似欧美首仿药的180天的市场独占权)及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。对于产能已经过剩的品种,制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实,部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。 二是加大科研投入力度。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来,政府的高额科技投入起到了极为关键的作用。从我国的现实情况来看,政府对原料药的科研投入不足,未来增加投入非常必要。要加大对企业引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度,促进企业开发、引进和使用新技术,积极鼓励社会资本、风险投资基金投入化学原料药的科技创新。 三是鼓励企业兼并重组。鼓励和支持原料药和制剂企业之间通过相互持股、并购、战略合作等方式实现资源整合,从而避免恶性竞争,实现共同发展。进一步放开行业并购贷款,在风险可控的基础上,为企业的并购提供资金支持。对于符合国家产业政策、列入行业重点发展的、规模效应明显的产品,鼓励商业银行给与并购贷款的支持,在放开行业并购贷款的同时,进一步落实税收优惠,加大金融支持力度。 四是提升原料药的战略地位。制订产业发展指导目录,建立行业标准和重要产品技术标准体系,完善市场准入制度和产业布局。建设产业创新支撑体系,推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。引导外资投向高技术原料药的研发和生产,积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移,支持有条件的企业开展境外投资。建立原料药国家战略储备机制,加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。 五是强化行业管理和引导。建立和完善化学原料药行业发展的中介服务体系,包括咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研发服务外包、教育培训、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和纽带作用,及时反映行业情况和问题以及企业诉求。配合开展原料药行业信息和数据库建设,行业统计及经济运行监测分析,为企业产品注册认证等提供信息咨询服务。 (代晓霞 作
[align=center][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/?bbs][img=,640,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/06/202006151341345729_7007_3295121_3.jpg!w640x300.jpg[/img][/url][/align]6月23日“2020药典之原料药物性检测新技术及应用”主题网络研讨会,深入剖析收录在药典中的物性检测新技术以及物性检测技术在原料药领域的前沿新应用。崔福德(沈阳药科大学 )《介绍国内外药典收载的原辅料粒度的测定方法》孙永达(深圳市思瑞爱斯制药工程有限公司)《药品原料微粉的物性检测及应用》杨腊虎(中国食品药品检定研究院 )《化学药原料中有关杂质检测》高原(北京理化分析测试中心)《颗粒材料物理性能检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用》李忠红(江苏省食品药品监督检验研究院)《X-射线粉末衍射法在药品质量控制中的应用》杜世超(天津大学)《原料药晶体形态学指标表征与分析方法探讨》免费报名地址:[url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/?bbs[/url]
我最近在准备一个甾体原料药的申报资料,资料中要求做有关溶剂的残留的项目。在制备过程中用到了比较大量的乙酸,请问如何测定乙酸在一个甾体原料药里的溶剂残留?
大家好,最近在帮药厂做一个一类原料药,主成分是β构型的苷。我们都知道糖优势构型是β构体,但也存在少量α构体,两者会互相转化,成苷后就不会转化。现在在做这原料药的有关物质项,想问下要把α构体当做杂质专门建方法去控制吗?α构体和主成分(β构体)在目前的色谱条件下分不开。问过药厂,他们没做过α构体的药理和毒理。谢谢~
我们公司做原料药标定实验,那个红外鉴别实验,我做了原料药和对照品的红外图谱,除了要跟标准图谱对比之外,还需要把原料药和对照品的红外图谱每个吸收峰都进行对比,还是只需对个别强峰进行对比?
公司产品需要检测原料药中三苯基膦氯化铑的残留含量,希望有人告知哪里有检测的,最好有相关的资质。谢谢。
(一)FDA是如何对原料药厂进行检查的一、前言本文作者从1981年起开始涉及原料药的FDA申请事务,从1992年一直专门从事这项专业工作至今。其间先后参与或主持了近20个原料药产品的FDA申请工作,制作归档了十几个DMF文件,与十多位美国代理商或美国终端用户的GMP符合及FDA申请顾问一起工作,九次参加FDA官员对我国一些制药企业进行的GMP符合性现场检查,其中8个品种通过了FDA的现场检查,从而积累了一些有益的经验。作者现任北京康利华公司咨询服务有限公司终身董事和监事,仍专门从事FDA的申请工作。本文就FDA对原料药管制的有关文件的学习了解,结合作者20年来的实际经验,对FDA官员对原料药厂如何进行现场检查作了简要的叙述,希望能给我国广大原料药企业提供有益的参考。 1.定义 1.1原料药通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药物活性、符合一定质量标准的物质。原料药通常只供生产制剂之用,不可直接用于临床。欧美对原料药的称呼有以下几种:Bulk Pharmaceutical Chemical简称BPC。现常用:Active Pharmaceutical Ingredient简称API,或Drug Substance。生产原料药的起始物料在生产过程中都要经历明显的化学变化,然后经分离纯化制成具有药物活性、且符合一定质量标准的原料药。原料药又分为无菌(Sterile)和非无菌(Non—sterile)两种级别。前者常用于生产非消化道给药的制剂药,后者常用于生产口服制剂或外用制剂,或再经过无菌处理生产非消化道制剂药。 1.2制剂药将原料药与辅料一起进一步加工,制成的适合临床应用的各种形式,所得到的产品为制剂药。欧美常把制剂药称作: Finished Pharmaceutical,Finished Product,Dosage Form,Finished Dosage Form或Drug product。在20世纪50年代中期,为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品,除了要对该产品的样品进行质量检查之外,还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。 2.FDA对国外原料药生产商的检查 2.1检查的历史 FDA从1955年开始进行第一次国外检查(抗生素)。1961年国外检查达13项,以后继续增加。1971年成倍增加,达到80项。此后,在整个70年代里不断增加。到了80年代及至90年代初,达到了每年检查160项之多。1993年FDA计划要进行340项检查·2000年进行的48项检查中,批准了28项。在未批准的项目中,有14个是问题很大的。发出了1l封警告信(2001年发出9封)。2002年和2003年FDA都派了检察官来我国检查一些药厂。 2.2 FDA国外检查的范围检查地域的面较广,主要有欧洲的意大利、荷兰、德国、俄罗斯、波兰、匈牙利等国,亚洲的中国、日本及印度等国。只有加拿大,瑞典和瑞士与美国订有双边协议,美国不派员去检查,由他们自己的官员进行检查,FDA认可检查结果,并彼此交换检查信息。 2.3 FDA国外检查的情况:一美国制剂制药企业使用的原料药有70%来自国外。一接受FDA检查的企业有三分之二是生产原料药的。一有17%的原料药制药企业和11%的制剂制药企业不符合检查要求。一外国接受检查的制药企业有六分之一不符合GMP要求。一FDA向一些检查结果不能令人满意的制药企业发出了警告函。一不合格的企业的医药产品被禁止进入美国。一在欧洲拥有良好的符合要求记录国家是意大利。一日本是接受FDA检查制药企业最多的国家,占总数的百分之十六。并有良好的符合要求的记录。 3.FDA对我国原料药厂的检查自从八十年代初我国的原料药企业开始向美国FDA提出申请,接受FDA官员的检查,迄今,已有一些企业的生产原料药的设施通过了检查,得到FDA的认可,已有为数可观的各种原料药(如四环素,土霉素,庆大霉素,链霉素,金霉素,洁霉素,依维菌素,硫链丝菌素等抗生素,甲硝唑,扑热息痛等合成药)进入美国市场,占有了一定的份额。自从八十年代初以来,我国药厂取得FDA批准出口美国的原料药主要还是非无菌级的原料药。二、FDA对原料药管制的依据原料药要接受什么法规管制?简单说来,就是要接受cGMP的管制。具体地说,就是要接受美国“食品、药物及化妆品法案”(FDCA)第501款(a)(2)(b)的管制,即所有药物的制造、加工和包装,均要严格符合cGMP的要求。 GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过,自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明:虽然它不是用于原料药,但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此,FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上,FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格,没有区别。1997年9月,国际协调会议(ICH:InternationalConference 0fHarmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案,更切合原料药的生产实际。2001年8月,美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南:Guidance for Industry Q7A—GoodManufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients),即Q7A GMP。此后,FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准,并以此对原料药厂进行符合性检查。三、规章的实施与指导文件 1
[size=2]1、国内外原料药市场的发展趋势以及监管现状--程毓渡博士2、化学药品稳定性研究的技术要求--李眉3、化学药品原料药药理毒理技术要求与问题--程鲁榕老师4、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析--李眉5、化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析--李眉6、美欧原料药注册--程毓渡博士7、原料药质量研究与质量标准的建立--谢沐风老师[/size]
来源:中国医药报因受环保压力的影响,近来国内多家青霉素原料药生产企业包括联邦制药彭州生产基地、阿拉宾度(大同)生物药业、四川制药等都处于停产或大幅减产状态,使青霉素工业盐的市场价格大幅攀升。目前,原料药价格涨潮已进一步传导到商业渠道——本月以来,青霉素工业盐的下游制剂产品阿莫西林已在全国范围内普遍提价。 “阿莫西林的采购价已经涨了20%左右,几乎要把进销差价抹平了。”广东金康大药房总经理郑浩涛说,“如果涨价再持续一段时间,我们就要考虑终端提价了。”在全国其他一些地区,零售药房已开始提高阿莫西林终端售价。 同时,笔者从全国三大阿莫西林生产厂家中的四川蜀中制药和石药集团中诺药业获悉,目前在全国范围内都出现了阿莫西林出厂价提价现象。“有些企业的产品价格甚至提高了30%。”蜀中制药常务副总经理刘文武说。 此番提价的主要是低端普药阿莫西林胶囊和注射剂,并不包括阿莫西林/克拉维酸钾、阿莫西林/舒巴坦钠等复方制剂。 根据价格监测统计,阿莫西林原料药已从低潮时期不到200元/千克涨至目前300元/千克左右。“现在有的原料药厂的报价甚至达到了330元/千克。”中诺药业总经理李猛说,原料药成本大概占到该制剂成本的80%。 “我们正在计划暂停原料药的采购,现在的采购价太高了,我们目前的原料储备还可以用到6月份。”刘文武说。 而中诺药业和哈药集团制药总厂则不同,这两家企业由各自的集团供应原料药。 “依靠外部供应原料的企业确实比较难受,对小企业来说不只是原料价格高的问题,而是根本就没有原料可供采购。”李猛说。据悉,目前阿莫西林上游中间体6APA正处于脱销状态,下游制剂企业根本不敢轻易下订单。 据了解,阿莫西林是目前应用广泛的抗感染类药物。此前阿莫西林已过了“黄金时期”,其价格低廉,国内竞争非常激烈,生产企业多达两三百家,年产量接近200亿粒。经历多轮的国家降价和企业间的价格战,阿莫西林的利润原本已极其微薄,如0.25克×24粒包装的阿莫西林胶囊零售价已由前几年的10多元/盒降至4元/盒,50粒装零售价也基本上在5~7元左右,比国家制定的零售价还低很多。 “阿莫西林生产的集中度正在提高,目前生产量最大的前三家企业的产能每年大概在120亿粒,占有60%的市场份额。”李猛说:“下一步,几大厂家不再打价格战了,供求将会趋于稳定。”但据李猛估计,上游货源紧张的问题可能要持续到今年下半年,而目前阿莫西林原料药的需求量仍然保持上升势头。
ICH指导原则分享-Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用Q1DBracketing and matrixing designs for stabilitytesting of drug substances and drug productsStep 2 9 November 2000
原料药检测过程中通常会用到对照品,对于药典(USP、EP、CP等)里没有收载的原料药,中检所、官方网站都买不到的情况下,你所用到的对照品来源是什么?制剂厂家可能会找原料药生产厂家购买或免费提供,那么原料药厂家是怎么解决这个问题的?自制后内部标定?如何标定的?
在FDA的植物药工业产品指南(Guidance for IndustryBotanical Drug Products)中,有如下几个概念: [B]植物药产品[/B](botan ical drug product botanical drug) : 植物药是指作为药物使用的植物产品 由植物原料药制备的药品称植物药产品, 有溶液(例如茶)、粉末剂、片剂、胶囊剂、酊剂、外用药和局部用药等多种剂型。 [B]植物药原料药[/B](botanical drug substance) : 来自一种或一种以上植物、藻类或肉眼可见真菌的药物。它由[B]植物原料药[/B]经过如下的一种或多种加工方法, 如粉碎、煎煮、压榨、水提、醇提或其他类似方法制备而成。它以诸如粉末、泥膏、浓缩液、汁、胶、糖浆或油等多种物质形态出现。植物原料药可以由一种或一种以上植物原药材(见单味和复方植物原料药或产品) 制得。植物原料药不包括天然来源的高度提纯或化学修饰的物质。我读了半天也没明白植物原料药、植物药原料药和植物药产品这三者到底分别是指什么,三者之间是什么关系,请教高手帮忙解释一下。万分谢谢!!!
我们公司最近开展一个项目,需要国外的进口原料药,我们进口这个原料药都要什么程序和资质啊?跪求啊!
请教 各位大侠原料药 检测项目(残渣 灰分 纯度 熔点)之前需要把样品烘干 这个出处是哪里? 药典?凡例?
原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系 (1)地位 原料药是药品的主要组成部分,原料药的制备是药品生产的重要环节,是药品研究和生产的基础。 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。制备工艺可以给质量研究提供杂质信息,质量研究必须基于制备工艺进行,根据制备工艺引入的杂质情况,进行方法专属性的研究,这样的方法才能有效地检出杂质,质量标准也必须根据工艺中可能引入的杂质情况,制订相应的控制项目和限度,质量标准才能有效的控制产品的质量。 原料药的制备工艺反映了药物研发水平。有实力、科研水平高的企业,会采用先进技术或试剂,不断的提高工艺水平,降低产品成本、提高收率,提高产品的质量,增加产品的竞争力,反之,采用落后工艺的生产企业会逐步的被市场淘汰,因此,原料药制备工艺水平反映了生产企业的技术水平。 (2)关联关系 由于原料药的制备工艺与药品研究的基础,原料药的工艺变更不仅仅是简单的变化,和药物研究的其他方面有必然的联系,因此当原料药的制备工艺发生变更必须考虑其他方面的情况。 结构研究 制备工艺的不同或变更可能引起化合物的结构发生变化,同时会引起异构体的异构化或比例的变化,也会引起原料药的结晶溶剂(种类、数量)发生变化。 质量研究和质量标准 不同的工艺可以使产品的杂质水平发生变化,或产生新的杂质、或使产品的杂质增加,这些方面的变化会影响产品的质量,也可以使杂质检查的方法发生变化。质量标准也需要调整考察的项目和限度,质量标准也会发生变化。 稳定性研究 由于不同的工艺会产生不同的杂质,或使产品的晶型、结晶水或结晶溶剂等发生变化,这些变化会引起药物稳定性的变化。 药物的安全性和有效性 由于制备工艺的变化使得产品的杂质含量增加,或产生了新的杂质,可能会使产品产生新的毒副作用,或使药效降低,因此当质量降低时应考虑产品的安全性和有效性的问题。 所以说,原料药的制备在药品的生产和研究中处于非常重要的地位,是基础,如果原料药的制备工艺发生变化,也就是基础发生变化,那么药品的其他方面也需要进行相应的研究和变化,以适应这种变更。 二、原料药制备工艺变更的目的 一个药物特别是原料药批准生产后并非一成不变的,出于各种目的其制备工艺、质量标准、产品的有效期和包装材料等均有可能发生变化,就原料药的制备工艺来说基于以下的目的和原因需要不断的进行优化。 (1)保证产品质量的需要 产品工业化生产后,为保证产品质量的稳定或提高产品的质量,需要对生产工艺进行不断的优化调整,以达到保证产品质量的目的。 (2)工业化的需要 原料药批准生产后,由于扩大生产的需要,所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化,所用的设备需要根据生产的需要进行调整,对于苛刻的工艺条件需要调整,工艺会发生变更。 (3)利润的需要 一个产品批准生产后,随着竞争产品的增加,需要降低成本,提高收率,增加利润,增强产品竞争力,因此需要变更生产工艺,采用价廉的试剂或溶剂,或缩短工艺路线等手段,但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 (4)环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高,需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂,避免使用危险的操作,减少污染环境的排放物,也需要变更生产工艺。 (5)专利保护的需要 一方面要避免专利侵权,另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用,也需要变更工艺,提高收率、降低成本,同时也需要申报专利保护自己的创新路线,增加产品的竞争力。 所以说,对于原料药出于各种目的其制备工艺会发生变更,由于原料药制备工艺的地位以及与其他方面的重要关系决定了如果工艺发生了变更,可能会引起产品的质量问题,从而会因起产品的安全性或有效性方面的担忧,因此需要对药物研究其他方面进行考虑以确定是否需要进行相应的变更研究。
[center]金融风暴侵袭 原料药或难独善其身[/center]在退税下调、环保标准提高、人民币升值等多重压力下生存的原料药产业,下半年又遭遇金融风暴的侵袭。 作为基本消费品和具有保障性的医药类产品,并不会直接卷入金融危机,但在全球经济日趋一体化的今天,包括原料药生产在内的医药产业很难不受牵连。 今年前8个月原料药出口形势可谓一片大好,但是否可以据此认为金融危机对中国原料药出口影响甚微? 乐观者表示,全民对医药健康的需求不会因金融危机的到来而改变,健康产业永远是朝阳产业;悲观者则认为,今年下半年至明年,中国原料药出口或会出现大幅下滑。 反应不一 白云山化学制药厂某区域经理李建向记者分析:目前情况看,头孢拉啶等老牌抗生素原料药和制剂的销售受影响并不大。“而且伴随新医改、《基本药物目录》等政策的出台,相信这些普药类产品未来几年在国内市场的份额会进一步扩大。” 记者在采访中发现,与李建持相同观点的企业不在少数。但也有一些贸易公司似乎不太乐观。“上半年情况还好,但下半年我们接到的订单少了20%左右,不知明年怎样,大概也不会十分理想。”深圳安成药业有限公司商务经理朱瑜说。 供职于南京冠华贸易有限公司进口部的邵凯则认为“可能不止减少20%”。“我接触到的贸易公司下半年的情况都不十分乐观,订单减少量在40%左右。” 事实上,金融危机直接影响到的是房地产和汽车等领域,作为基本消费品和具有保障性的医药类产品并不会直接卷入危机,但在全球经济日趋一体化的今天,医药行业很难独善其身。 由于健康需求具有较强的刚性,制药业成为目前金融风暴中受影响较为有限的行业,从国内外多数医药企业的三季报看,并未因金融危机出现明显的盈利下滑。但衰退效应或会滞后3~6个月。业内分析人士认为,以往出现经济衰退时,医疗保健支出会出现短暂上涨,随后便急剧下滑。美国医疗团体协会主席DonaldFisher也曾表示,经济危机来临时,医疗保健领域真正遭受打击一般要滞后3~6个月。 影响渐显 “今年前8个月对中国药品进口额最高的20个国家中,印度为负增长,为-4.22%,韩国仅为3.55%,日本为15.37%,主要就是受金融危机影响,这几个国家的货币贬值幅度较大。”健康网首席研究员吴惠芳分析道。 她指出,进入9月,特别是10月初欧洲CPHI结束后,部分出口型企业明显感觉到订单咨询量下降,而在以往,进入10月便开始接受12月的订单生产,但现在某些产品特别是维生素、抗生素类出现了订单减少的现象。 “而且回款周期有的已从原来的30~60天拖延到180天,这多少也与需求方观望的态度和资金周转受阻有关,与前段时间过度的采购和销售也有关联,未必一定与金融危机有关,但这是不是一种信号,值得警惕。”吴惠芳说。 她进一步分析说,应对金融危机对我国医药产品出口的影响有所警惕。 因为我国出口过多依赖欧美及亚洲的印度、日本和韩国等,而这些国家都是金融危机的重灾区。 美国金融危机不断向世界各国蔓延,先是影响到欧洲,现在已到俄罗斯、日本和韩国。韩日都是出口导向型经济,很多企业的盈利都靠海外市场特别是欧美市场,一旦欧美市场出现问题,与这些国家和地区有贸易、资金关系的企业难免不受牵连。亚洲这次虽然不像1997~1998年的金融危机那样处于风暴中心,但周边的越南、韩国以至巴基斯坦和印度,都相继出现股市泡沫,现在外贸也开始大幅下滑,从而影响对华医药贸易往来。 我国对韩出口医药贸易总额居于前10位,而韩国在金融危机中是所受打击较大的亚洲国家之一,韩元贬值加上美元贬值的双重损失,使该国企业出现资金链问题,无法像往年那样顺利收回货款,因此,我国对韩医药贸易也在一定程度上有所缩减。 而印度是我国第二大医药出口目的国。印度采购中国原料药多为生产制剂,根据健康网监测到的数据显示,我国对印度青霉素、头孢中间体和原料药的出口均有明显下降。 乐观与谨慎 为刺激经济,央行连续出台降息、放宽信贷等政策,但一些证券分析师对此并不看好。 兴业证券分析师王晞表示:放宽信贷等政策对原料药出口影响不大,出口能否增长,主要看下游需求。目前欧美市场需求受阻,对日、印、韩等出口不畅,下游没有需求,再怎么降息也不能根本扭转局面。 而机遇或许就在国内市场。正如前述企业所言,新医改带来的医药市场扩容,为广大普药生产企业提供了很好的机遇,势必带动国内原料药的需求,但能否进入《基本药物目录》,则是关乎企业生存的转捩点。 以下一组数据或许更能提振信心:巴菲特旗舰企业伯克希尔哈撒韦公司年报显示,巴菲特今年大量增持医药类股票。伯克希尔还披露持有欧洲最大制药企业葛兰素史克的151万份美国存托凭证,价值约6540万美元。而在过去一年中,伯克希尔先后投资多只医疗股,包括美国最大的两家医疗保险企业UNITEDHEALTH和WELLPOINT;伯克希尔还投资了强生公司,并持有法国最大制药商赛诺菲-安万特的股份,年初又买入GSK股票。医药保健类属于防御型股票,企业的主要收入来自药品及医疗服务的需求,与经济景气度好坏关联性较低,股息率高。 另据WHO统计,医疗保健已成为全球最大的服务项目,预计到2015年,该产业还将随全球GDP增长9%~11%。 面对危机,我们有必要保持乐观,亦须谨慎。
【序号】:2【作者】:宋文姬刘印扈长青【题名】:顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法测定左卡尼汀原料药中三甲胺的含量【期刊】:药学研究. 【年、卷、期、起止页码】:2020,39(12)【全文链接】:https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7iy_Rpms2pqwbFRRUtoUImHWCSJY7JagDwGs0CICG7oUnjaf9tw-1jy67mbk3usdEN&uniplatform=NZKPT
初学者,对DSC不太懂,上传一张简单的原料药的DSC图,求专家讲解,谢谢。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405311704_500979_2275509_3.jpg问题:1、所有的原料药都有晶型吗?2、原料药成盐后晶型会消失吗?3、为什么有的药物成盐后没有DSC吸收峰(成一条有波动的上升的线,不是很直)?4、没有晶型的药物不会有DSC峰吗?5、该原料的熔点是多少(如图)?6、图中最后的那段曲线为什么是上升的?7、116.2、130.67、139.11这三个温度分别表示什么温度,是什么意义(如图)?8、这个图还能看出什么信息?9、DSC图还能做什么用(原料药方面)?
往年6至8月份本来就是淡季,现在分级目录又还没有定,企业都很迷茫啊。进不进得了目录结果完全不一样,所以下游制剂企业观望情绪很重。”华北制药一位人士对记者说。 《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)将于7月1日正式实施。自5月中旬办法发布以来,国内抗生素原料药企业“置身冰窟”,多数品种量价齐跌,其中头孢菌素类原料药厂商受苦最甚。 “医药中间体7ACA从去年年底的830多元/公斤跌到了现在的560元/公斤。”广东一家生产抗生素原料药的上市公司杨先生告诉记者。7ACA是头孢制剂最重要的中间体之一,广泛用于合成头孢曲松等抗生素。 在日前结束的中国原料药大会上,丽珠集团、联邦制药等多家抗生素原料药生产企业反映,办法严格限制抗生素使用的效应已经显现,目前下游制剂企业观望情绪浓重,造成上游原料药降价滞销。 剑指抗生素滥用 办法规定,三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种,二级应用不得超过35种。 “头孢在医院里用得太多了。同样是抗感染药,安乃近和青霉素比头孢要便宜很多,但是医生不愿意开。”浙江一家生产头孢类抗生素的公司经理金先生表示,由于头孢类药物相较其他抗感染药定价更高,医生得到的回扣也较多,因此占据了市场较大的份额。
请问各位大虾,原料药标准如何得到,小弟刚刚开始做质量标准研究,还请各位帮忙,谢谢!
面对今年前3个月原料药贸易总体下滑态势、广交会上医药出口订单缩水以及国际经济景气度滑坡,原料药企业和行业应该如何应对? 不过,行业内仍对2009年原料药产业发展持乐观态度:在国际市场,国内主要的原料药企业的主导地位仍难撼动;国内市场则在新医改语境下,将迎来更大的扩容机遇。 “危”中寻“机” 目前大家谈论最多的一个词就是“危机”。原料药产能全球迁移、新医改下市场扩容等利好因素,无疑将是原料药产业格局又一次重组再发展的机遇。但对于国内原料药企业来说,低水平重复建设以及由此衍生的环保压力,仍是悬在企业头上的“达摩克利斯剑”;此外,日益频繁的国际贸易摩擦,也是对原料药市场的一大考验。 “产能过剩、购买力压缩、行情不稳定和贸易保护主义抬头,给不少企业带来了经营风险。另外,在人民币升值、原辅材料价格大幅上涨、人力成本上升等客观因素影响下,靠劳动密集、规模效益降低成本对医药行业的推动已经接近极限。” 中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬如是说。 而在国内市场,围绕价格展开的竞争依然惨烈。原料药市场的多变坑苦了许多企业,特别是一些中小型企业。新医改背景下,制剂企业对原料药市场感到非常茫然。 值得注意的是,在新医改方案公布之后,面对新机遇和新挑战,“科技创新、转型升级”成为许多企业的核心共识。 “未来原料药市场走势肯定不平坦,但随着国家政策的引导,市场将更加规范,优势企业增速将加快。”石药集团董事长蔡东晨表示,理性研判市场、技术创新是提高市场竞争力的必由之路,企业出手要快,积极利用国家的一些鼓励创新的政策,加强技术联合研究。“一些中小生产企业、医药包装企业以及产品结构不合理的制剂生产企业,要高度重视政府公关,节约成本,同时要找准细分市场,走联合重组之路。” 沈贤姬亦表示,抗生素类、维生素类、解热镇痛药物等品种的生产,短期内没有国家可以取代我国在国际上的地位,但要抗风险、抓机遇,创新升级是不二法门. 结构升级迫在眉睫 据医保商会统计数据显示,今年1~2月份,我国原料药进出口增幅首次出现负增长,进出口为30.69亿美元,同比减少15.16%,占医药保健品类商品同期进出口总额的45.79%。其中,进口金额8.13亿美元,同比减少21.27%;出口金额22.57亿美元,同比减少12.72%。 这是一个非常危险的信号。刚结束的广交会就是一个不争的事实。国际买家的观望情绪影响了购买力或购买周期,部分市场环境在恶化。进一步优化产业结构迫在眉睫。尽管在全球我国原料药价格的比较优势仍然存在,但企业要居安思危,未雨绸缪,坚持“人无我有,人有我优”的特色创新理念,抢夺市场话语权。 当前,产能过剩已成为制约企业发展的首要难题。尽管今年原料药市场仍有增长势头,但产能过剩、低水平的重复建设将是引发新一轮价格战的导火索。“眼光有多远,企业就能走多远。要改变低水平的恶性竞争,关键看企业决策者的战略眼光。只有从长远的角度谋划,企业才能走得更远、更高。”沈贤姬说。 以抗生素为例,本次展会上价位均在50元左右(税前),几乎就是成本价,上游中间体7-ACA、6-APA 的价格继续下滑。 上游原料药价格的大幅攀升,在成本转嫁中给下游企业带来巨大的压力。而(这种压力)如果在终端无法释放,就会反向回馈到上游。为了规避恶性价格竞争给企业造成的伤害、保证市场供需平衡,产业升级是不能避免的。