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樟脑磺酸氯吡格雷

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  • 卧室变毒气室 樟脑球至苯超标30倍
    王女士的套二房子装修后,卧室的苯污染竟是客厅的30倍,家具、涂料都是一样的,这是怎么回事?当检测员束手无策的时候,衣橱里的樟脑球为我们揭开了谜底,都是它释放的。近日,记者跟随青岛福莱仕空气检测治理有限公司室内污染检测员一起排查“有毒物 ”。你可能想象不到,一个很小的橱柜是让你头疼的罪魁祸首。   苯超30倍是樟脑球惹的祸   家住市北区的刘先生,今年8月份新房装修完毕,用的都是豪华家具,墙面涂料也是上等的,然而检测却发现二甲苯超标25倍。经过一上午的排查,检测员找到了元凶——一面墙,颜色太花哨,不停释放二甲苯。“没有请装修公司,主要是自装或是社会装修,家具主要是华谊家具。家庭装修过于花哨,每面墙的颜色都不相同,虽然很好看,但是存在很多隐患。经过检测,卧室甲醛超标1.2倍,二甲苯超标25倍,TVOC超标7倍 客厅甲醛超标0.9倍,甲苯超标21倍,二甲苯超标23倍,TVOC超标7倍。”检测员介绍说。   王女士,家住西藏路,2012年5月装修好房子。房子未找装修公司,属于雇人自装。所用家具主要是德尔、金柜、酷漫居等品牌。经过检测,卧室甲醛超标1.2倍,苯超标近30倍,甲苯超标20倍,二甲苯超标近20倍,TVOC超标6倍 客厅甲醛超标0.7倍,苯未超标,甲苯超标21倍,二甲苯超标23倍,TVOC超标6倍。   这个检测结果让检测员王先生摸不着头脑了。到底是怎么回事?最后,才发现是樟脑球的问题。王先生告诉记者,卧室与客厅相比,最大的区别在苯,原因是卧室的大衣橱中放置了几包樟脑球,以前的樟脑球是天然樟脑做的,但因成本过高,后被化工合成的樟脑代替。近几年的新闻多次报道了樟脑球含苯,对人体有害,请慎用。其他几种有害气体的超标都是涂料、墙面漆、油漆等惹的祸。   这几天,记者先后跟随王师傅探访了三次室内污染检测过程。可能你想象不到,3个瓶子就搞定整个过程。首先在甲醛检测的时候师傅会从盒子里拿出三个瓶子。第一个试剂是酚试剂,把酚试剂放在水里(酚试剂溶于水)。   第二个试剂是蒸馏水。摇晃均匀酚后倒入甲醛测试仪的吸气口的试管里,进行甲醛空气采样,这时候你会看到由于空气压力试管的水吸入空气在冒泡,一般取样是十分钟,结束后开始下个环节。第三个试剂是酸性溶液。仪器停止采样后把刚才的酸性溶液(确切地说现在应该是嗪试剂)倒入试剂三,与试剂三中的高铁离子氧化形成兰绿色化合物、过程大约需要七八分钟。反应过后,根据试剂颜色的轻重来辨别甲醛的含量是否超标。整个检测过程大约1个小时的时间。   超标可试试这些方法   对于室内污染问题,青岛福莱仕空气检测治理有限公司检测员王先生向记者介绍说,可以试试这几种方法,是我个人总结的。“通风法这是最有效的一种方法。但是不适宜急于入住的人们使用。甲醛是一种慢性挥发气体,无色无味,而且甲醛的挥发点是18℃左右,挥发时长3~15年。如果您装修好房屋,等个三五年入住,这是最好的一种方法。但是急于入住的人们,不要认为通风3~5个月没味了,就可以了,要知道,甲醛是无色无味的,如果感觉到刺激性气味,说明已经很严重了。”   “活性炭去除法是市场上最常见的除甲醛的东西,而且有的还带有各种芳香气味,家庭污染较轻可以用,但不可用带香味的。空气净化器去除甲醛,这是现在高科技的产物,对于污染较轻,对于非常注重室内空气质量的家庭来说,可以采用。现在的空气净化器除了除尘、除菌、加湿的作用外,都加入了除甲醛的作用,当然也是甲醛挥发才可以起作用,所以适合室内污染较轻的场所使用。它的主要作用是除尘、除菌、加湿,改善室内空气的指数。”
  • 再度出击,聊聊亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质检测方案
    遗传毒性(Genotoxicity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性,而不参考诱发该变化的机制,又称为基因毒性。遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities, GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质(Mutagenic Impurities)指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤,导致NDA突变,从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质,亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来,出现多起已上市的药品中发现遗传毒性,继而被召回的案例。  例如某制药企业在欧洲推出的抗艾滋药物Viracept(nelfinavir mesylate),EMA在2007年7月暂停了它在欧洲的所有市场活动,因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标。经自查,发现存储罐中乙醇残留,放置3个月导致甲磺酸乙酯达到2300ppm,去掉存储罐,增加对甲磺酸乙酯的控制要求低于0.5ppm,EMA对新工艺重新评估,对工厂进行现场检查,2007年10月重新获得上市许可。2018年7月,欧盟药品管理局报道在其对某企业含有ARB药物缬沙坦原料药的药物抽查汇总发现了杂质NDMA,其平均含量达66.5ppm,超过欧盟标 准0.3ppm。随后全球已有包括美国,加拿大,挪威,德国等22个国家召回共2300批该企业的含有沙坦类原料药的降压药。相关药企沙坦原料药中的NDMA经推断疑似来源于药物合成过程中使用的溶剂N,N-二甲基甲酰胺(DMF)与亚硝酸钠在酸性条件下反应产生的微量副产物,即NDMA。随后FDA发布了GCMS测定NDMA和NDEA的方法。2019年3月,又一种亚硝胺类杂质(NMBA)在ARB药物氯沙坦中被发现,但是该物质不能直接被GCMS测定。 9月FDA发表声明,在雷尼替丁中发现NDMA,但是不适用于GCMS方法测定。原因是雷尼替丁结构中,硝基和二甲胺在高温下从母核解离,结合成NDMA,对GCMS法测定产生干扰。  岛津中国创新中心,不仅致力于科研领域,同时时刻关注各行业的发展和社会的需求,秉承着以科学技术向社会做贡献的宗旨不断前行。本项目针对部分亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质在药品原料药中的测定提供检测方法,为行业客户提供参考。针对客户比较关心的几种遗传毒性杂质分别建立了方法,并完成完整的方法学验证。  2019年6月,创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA(N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸)LC-MS/MS解决方案。与此同时,对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表;关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述,供行业客户参考。 1. HS-GC-MS检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器,建立了原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的同时测定方法。在10~500ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,100ng/mL标准品溶液连续进样6针,各组分峰面积RSD均小于2.40%。阴性空白样品在40,80,160ng/mL加标浓度时,回收率为100.6%-104.6%,阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便,顶空进样不污染气化室,能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。 2. 岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)解决方案   本文利用岛津公司LCMS-8050高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪,建立了原料药中氯沙坦钾中NMBA的测定方法。该方法中NMBA在0.1 ~ 50.0 ng/mL范围内线性关系良好,日内和日间的精密度保留时间和峰面积的重复性良好(RSD均小于1.10%,n = 6和n = 18),在低中高3个浓度的平均回收率在94.40 ~ 98.04%之间。该方法简单方便,能够快速有效的检测氯沙坦钾原料药中NMBA的含量。 3. GC-MS内标法测定甲磺酸中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪,参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则,建立了以甲磺酸丁酯(BMS)为内标测定甲磺酸中甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(MES)和甲磺酸异丙酯(IMS)的方法并完成方法学验证。在1~10000ng/mL浓度范围内甲磺酸甲酯线性关系良好,在1~100ng/mL内甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,样品平行测定6次,计算各组分含量RSD均小于3.33%。样品在650,850,1000ng/mL加标浓度时,MMS回收率为91.85%-103.09%,在10ng/mL加标浓度时,EMS、IMS回收率为92.21%-105.93%。该方法灵敏度和准确度高,能够有效的检测甲磺酸中MMS、EMS和IMS的含量。 4. GC-MS内标曲线法测定甲磺酸中甲磺酰氯   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪,参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则,建立了以甲磺酸丁酯(BMS)为内标测定甲磺酸中甲磺酰氯的方法并完成方法学验证。在1~5000ng/mL浓度范围内甲磺酰氯线性关系良好,相关系数达到0.999,样品平行测定6次,计算组分含量RSD为1.19%。样品在320,400,480ng/mL加标浓度时,甲磺酰氯回收率为100.09%-109.84%。该方法灵敏度和准确度高,能够有效的检测甲磺酸中甲磺酰氯的含量。 5. HS-GC-MS法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器,参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则,建立了以甲磺酸丁酯(BMS)为内标,通过碘化钠衍生化,测定甲磺酸倍他司汀原料药中甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(MES)和甲磺酸异丙酯(IMS)的方法并完成方法学验证。在1~250ng/mL浓度范围内MMS和EMS线性关系良好,在1.5~250ng/mL内IMS线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,样品加标平行测定6次,计算各组分含量RSD均小于2.40%。样品在80,100,120ng/mL加标浓度时,MMS、 EMS和IMS回收率在93.86%~112.21%之间。该方法操作简单,灵敏度和准确度高,能够有效的检测甲磺酸倍他司汀中MMS、EMS和IMS的含量。 6. HS-GC-MS法测定甲苯磺酸舒他西林中甲苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器,参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则,建立了以甲磺酸丁酯(BMS)为内标,通过碘化钠衍生化,测定甲苯磺酸舒他西林原料药中甲苯磺酸甲酯(MTS)、甲苯磺酸乙酯(ETS)和甲苯磺酸异丙酯(ITS)的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MTS和ETS衍生化后的碘甲烷(MeI)和碘乙烷(EtI)线性关系良好,在3~250ng/mL内ITS衍生后的(iPrI)线性关系良好,相关系数均达到0.998以上,样品加标平行测定6次,计算各组分含量RSD均小于4.50%。样品在20,40,60ng/mL加标浓度时,MTS、 ETS和ITS回收率在92.50 %~108.13%之间。该方法操作简单,灵敏度和准确度高,能够有效的检测甲苯磺酸舒他西林中MTS、ETS和ITS的含量。 7. HS-GC-MS法测定苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯   本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器,参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则,建立了以甲磺酸丁酯(BMS)为内标,通过碘化钠衍生化,测定苯磺酸氨氯地平原料药中苯磺酸甲酯(MTS)、苯磺酸乙酯(ETS)和苯磺酸异丙酯(ITS)的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MBS和EBS衍生化后的碘甲烷(MeI)和碘乙烷(EtI)线性关系良好,在3~250ng/mL内IBS衍生后的(iPrI)线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,样品加标平行测定6次,计算各组分含量RSD均小于5.46%。样品在5,10,15ng/mL加标浓度时,MBS、 EBS和IBS回收率在85.4 %~104.70%之间。该方法操作简单,灵敏度和准确度高,能够有效的检测苯磺酸氨氯地平MBS、EBS和IBS的含量。 [1] 《中国药典》2020年版四部通则增修订内容:遗传毒性杂质控制指导原则审核稿(新增)
  • 多款化妆品检测不合格,防晒、美白功能成问题
    在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验,产品标签标示为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司生产的薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++等36批次化妆品不符合规定(见附件)。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药品监督管理局要求浙江省、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。  特此通告。36批次不符合规定化妆品信息如下:(原文查看附件:国家药品监督管理局2024年第33号附件.doc.doc)序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不符合规定项目检验结果规定要求备注1薇诺娜清透防晒乳SPF48 PA+++云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司国妆特字G20151938云妆20160004福建省食品药品质量检验研究院成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、甲氧基肉桂酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司提出样品真实性异议。经云南省药品监督管理局审查,该企业未生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品。2塑美大健康隔离防晒乳注册人:广东御神健康咨询管理股份有限公司,生产企业:广州市绮易美化妆品有限公司国妆特字G20180369粤妆20160695宁夏回族自治区药品检验研究院成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/3塑美大健康隔离防晒乳注册人:广东御神健康咨询管理股份有限公司,生产企业:广州市绮易美化妆品有限公司国妆特字G20180369粤妆20160695广西壮族自治区药品检验研究院成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致 /4塑美大健康隔离防晒乳注册人:广东御神健康咨询管理股份有限公司,生产企业:广州市绮易美化妆品有限公司国妆特字G20180369粤妆20160695广西壮族自治区药品检验研究院成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/5水焕玑防晒霜SPF50+PA+++广东全力医药科技有限公司国妆特字20221913粤妆20200203广西壮族自治区药品检验研究院成分比对(1)检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂:亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚。(2)未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/6雪佳漾美白防晒喷雾SPF50+PA+++广东全力医药科技有限公司国妆特字20221568粤妆20200203广西壮族自治区药品检验研究院成分比对 (1)检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂:苯基苯并咪唑磺酸。(2)未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、甲氧基肉桂酸乙基己酯、胡莫柳酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/胡莫柳酯未检出6.40%(w/w)-9.60%(w/w)甲氧基肉桂酸乙基己酯未检出5.60%(w/w)-8.40%(w/w)水杨酸乙基己酯0.49%3.20%(w/w)-4.80%(w/w)亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚0.048%0.80%(w/w)-1.20%(w/w)4-甲基苄亚基樟脑未检出1.60%(w/w)-2.40%(w/w)7安罗拉冰爽防晒喷雾SPF50 PA++++注册人:广州市阿西娜化妆品制造有限公司,生产企业:惠州市宝姿生物科技有限公司国妆特字20221573粤妆20190024广西壮族自治区药品检验研究院4-甲基苄亚基樟脑1.03%2.96%(w/w)-4.00%(w/w)/奥克立林2.03%5.24%(w/w)-7.86%(w/w)(以酸计)丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷0.96%3.60%(w/w)-5.00%(w/w)二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯1.00%2.64%(w/w)-3.96%(w/w)双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪0.92%2.64%(w/w)-3.96%(w/w)乙基己基三嗪酮0.96%3.60%(w/w)-5.00%(w/w)8ANGEYI美白防晒喷雾广州安歌依健康产业有限公司国妆特字20233258粤妆20200166广西壮族自治区药品检验研究院成分比对(1)检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、甲氧基肉桂酸乙基己酯。(2)未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奥克立林产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/9OEANHUT水感透亮美白防晒乳SPF50+广州雅升生物科技有限公司 国妆特字20221486粤妆20180244广西壮族自治区药品检验研究院4-甲基苄亚基樟脑1.94%3.2%(w/w)-4%(w/w)/甲氧基肉桂酸乙基己酯4.98%8%(w/w)-10%(w/w)水杨酸乙基己酯2.32%4%(w/w)-5%(w/w)10海圣美白隔离防晒乳SPF50+PA+++注册人/生产企业:广州姿采化妆品厂,品牌商:广州仟色生物科技有限公司国妆特字G20212375粤妆20160994广东省药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/11雪媚格舒缓防晒乳经销商/境内负责人:广州雪媚格医学美容科技有限公司,生产商:克里斯廷施拉默克医学博士美容有限及两合公司国妆特进字J20200017/广东省药品检验所成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:甲氧基肉桂酸乙基己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/12YIMIAOSI美白防晒乳广州函美诗生物科技有限公司国妆特字20234456粤妆20190245四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)成分比对未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂:双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、苯基苯并咪唑磺酸产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/13摩肯樱桃花润泽BB霜21号境内责任人:杭州喆仁贸易有限公司,备案人:玥之秘株式会社,生产企业:COSMAX,INC国妆网备进字(浙)2019000160/初检机构:江苏省食品药品监督检验研究院,复检机构:上海市食品药品检验研究院成分比对检出备案资料载明的技术要求未标示的防晒剂:甲氧基肉桂酸乙基己酯(复检结果)产品检出成分应当与该产品备案资料载明的技术要求一致/14颜乐滋轻润隔离防护乳广东人和国妆生物科技有限公司粤G妆网备字2023134498粤妆20210257贵州省食品药品检验所成分比对检出备案资料载明的技术要求未标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、奥克立林产品检出成分应当与该产品备案资料载明的技术要求一致/15尚惠鱼子酱精华轻垫粉底液备案人/生产企业:广州市巧迪精细化工有限公司,授权:尚惠国际集团有限公司粤G妆网备字2021573800粤妆20160591重庆市食品药品检验检测研究院成分比对检出备案资料载明的技术要求未标示的防晒剂:甲氧基肉桂酸乙基己酯产品检出成分应当与该产品备案资料载明的技术要求一致/16贝丽贝拉水润修颜隔离霜 02#清新绿广州市露琪化妆品有限公司粤G妆网备字2023395933粤妆20170202初检机构:陕西省食品药品检验研究院,复检机构:浙江省食品药品检验研究院铅934mg/kg(复检结果)≤10mg/kg/17克璐丝清爽净透隔离乳东莞市国丰化妆品有限公司 粤G妆网备字2022127019粤妆20161795广西壮族自治区药品检验研究院成分比对检出备案资料载明的技术要求未标示的防晒剂:4-甲基苄亚基樟脑、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯产品检出成分应当与该产品备案资料载明的技术要求一致/18鲜比淡斑净白精华液广东芭薇生物科技股份有限公司国妆特字G20202950粤妆20160687初检机构:湖南省药品检验检测研究院,复检机构:湖北省药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂:3-邻-乙基抗坏血酸(复检结果)产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/19鲜比焕采透白亮肤霜广东芭薇生物科技股份有限公司国妆特字G20202516粤妆20160687初检机构:湖南省药品检验检测研究院,复检机构:湖北省药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂:3-邻-乙基抗坏血酸(复检结果)产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/20衡美肤焕彩臻白乳广州青岚生物科技有限公司国妆特字G20190229粤妆20160605初检机构:湖南省药品检验检测研究院,复检机构:湖北省药品监督检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白剂:3-邻-乙基抗坏血酸(复检结果)产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/21肤研美白祛斑霜广州市爱莲化妆品有限公司国妆特字G20191511粤妆20170506上海市食品药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的祛斑美白剂:α-熊果苷产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/22景颜堂染发膏(棕黑色)广州市绮妆化妆品有限公司国妆特字20233703粤妆20161398安徽省食品药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:4-氨基-2-羟基甲苯产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/23红鑫龙染发膏(栗棕色)广州红鑫龙化妆品有限公司国妆特字20223599粤妆20170252广东省药品检验所成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示染发剂:对氨基苯酚产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/24凯维斯染发霜(酒红色)广州市凯维斯化妆品有限公司国妆特字G20202055粤妆20161261初检机构:湖北省药品监督检验研究院,复检机构:广东省药品检验所成分比对 检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:1-萘酚(复检结果) 产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/25澳亿染发膏-棕黑色注册人:广州市澳亿化妆品有限公司,生产企业:广州市贝嘉欣化妆品有限公司国妆特字20222929粤妆20170041宁夏回族自治区药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:苯基甲基吡唑啉酮产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/26益孝堂炫彩染发膏(栗棕色 5.4)广东益孝堂医药科技有限公司国妆特字20222051粤妆20210101广西壮族自治区药品检验研究院成分比对检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂:对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、2-氨基-3-羟基吡啶产品检出成分、产品标签应当与该产品注册资料载明的技术要求一致/27寇之肤玫瑰籽海藻面膜佛山市诗曼诺化妆品有限公司 粤G妆网备字2023490719粤妆20220134贵州省食品药品检验所菌落总数1.2×103CFU/g≤1000CFU/g/28凯秀野生小颗粒海藻面膜广州市凯秀化妆品有限公司 粤G妆网备字2019016812粤妆20161740贵州省食品药品检验所菌落总数1.8×104CFU/g≤1000CFU/g/霉菌和酵母菌总数1.0×103CFU/g≤100CFU/g29花芝语石斛润颜海藻面膜广州柏美生物医药科技有限公司 粤G妆网备字2022217325粤妆20180036贵州省食品药品检验所菌落总数2.0×105CFU/g≤1000CFU/g /30NUDUUN植物香氛润肤露汕头市嘉华日化有限公司粤G妆网备字2021768262粤妆20210379广西壮族自治区药品检验研究院菌落总数48000CFU/ml≤1000CFU/ml /31NUDUUN植物香氛润肤露汕头市嘉华日化有限公司粤G妆网备字2021768262粤妆20210379广西壮族自治区药品检验研究院菌落总数82000CFU/ml≤1000CFU/ml/32肤秘堂明魅眼部喷雾精华液广州天新生物科技有限公司粤G妆网备字2023387747粤妆20160270广西壮族自治区药品检验研究院菌落总数12000CFU/ml≤500CFU/ml/33伊露莹赋颜抗皱嫩滑霜兴富生物科技(广东)有限公司粤G妆网备字2023328730粤妆20230009上海市食品药品检验研究院菌落总数2.1×104CFU/g ≤1000CFU/g /34上官博士紧致抗皱盈润面霜广州欧丽雅生物科技有限公司粤G妆网备字2023291329粤妆20190191福建省食品药品质量检验研究院菌落总数3.0×103CFU/g≤1000CFU/g/35瓷龄堂洋甘菊修护精华水广州市皇熙化妆品有限公司粤G妆网备字2020239775粤妆20190051广西壮族自治区药品检验研究院菌落总数71000CFU/ml≤1000CFU/ml/36KOUQI蔻琦B5保湿舒缓喷雾广东艾琪生物科技有限公司粤G妆网备字2023263566粤妆20200032云南省食品药品监督检验研究院菌落总数7.9×103CFU/ml≤1000CFU/ml/霉菌和酵母菌总数3×103CFU/ml≤100CFU/ml
  • 全球防晒产品法规差异:出海必备指南
    近年来随着防晒化妆品市场需求不断增加,越来越多的国货防晒产品进入国际市场。如不了解拟出口国家或地区对防晒剂的监管规定,可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。中贸合规中心在此总结中国、欧盟、美国、东盟以及中国台湾地区对防晒剂的监管规定,对比防晒剂使用限制,帮助企业防晒产品顺利出海。1 中国 防晒产品在中国属于特殊化妆品,所用的防晒剂成分需满足《化妆品安全技术规范》(2015年版)化妆品准用防晒剂(表5)的规定要求。其中,当二氧化钛或氧化锌用作防晒剂又用作着色剂时,防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。《化妆品安全技术规范》(2015年版)收录了27种化妆品准用防晒剂,但需要注意的是,早在2021年5月,国家药监局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告(2021年第74号),将“3-亚苄基樟脑”列为禁用组分,因此目前我国共有26种化妆品准用防晒剂。2 欧盟防晒产品在欧盟属于化妆品,在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中的防晒剂须满足欧盟化妆品法规EC 1223/2009附录VI《化妆品准用防晒剂清单》中的限制要求。欧盟委员会根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的防晒剂评估意见,对防晒剂清单进行修订和更新。目前,欧盟《化妆品准用防晒剂清单》所列防晒剂共有34种,其中5种原料的纳米形式也被收录在内。2021年12月,欧盟委员会对胡莫柳酯在化妆品中的安全用量重新修订,由之前的最大安全用量10%降至7.34%,并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”。相关法规规定,不符合该要求的化妆品,自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市,自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。3 美国美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药(OTC)专论的要求,则不需要美国食品药品监管局(FDA)批准即可投放市场,但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂,则作为新药管理,需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药(OTC)专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。需要注意的是,美国不同州对防晒剂的管理存在差异,例如美国夏威夷、佛罗里达等部分地区禁止在州内销售含有二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品。4 东盟防晒化妆品在东盟属于化妆品,在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中使用的防晒剂须满足《东盟化妆品指令》附录VII 《化妆品准用防晒剂清单》限制要求。东盟化妆品委员会(ACC)参考欧盟化妆品法规、SCCS评估意见结论,通过召开会议,动态调整化妆品防晒剂及其限制要求。东盟化妆品防晒剂清单中共有35种防晒剂,其中5种原料的纳米形式也被收录在内。与欧盟准用防晒清单相似,但也存在差异之处,例如“薄荷醇邻氨基苯甲酸酯”在东盟可作为防晒剂,但未被纳入欧盟准用防晒剂清单中。需要注意的是,东盟各成员国的防晒剂清单也存在差异,例如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基亚苄基樟脑在泰国禁止用于防晒产品中,但在新加坡、马来西亚等国家均属于准用防晒剂。5 中国台湾地区2024年5月30日,中国台湾地区卫生福利部发布公告,为保障消费者的化妆品使用安全,参考国际间的化妆品管理规范,并根据《化妆品卫生安全管理法》规定,有关特定用途化妆品的规定于2024年7月1日停止适用,所有化妆品统一按照登录制进行管理。在中国台湾地区,防晒剂的使用需满足《化妆品防晒剂成分使用限制表》要求,该表由原《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》中防晒剂部分及《化妆品成分使用限制表》中的二氧化钛相关规定合并而成,共计27个成分,已于2024年7月1日生效。6 总结由上文可知,不同国家地区对防晒剂的监管方式不同,准用防晒剂清单也存在很多差异:①从数量上来看,欧盟、东盟的防晒剂数量最多,而美国的防晒剂最少。对于有出口美国市场需求的国内企业,需注意防晒产品使用的防晒剂是否已收录于非处方药(OTC)专论中。②同一防晒剂,INCI名称可能不同。例如乙基己基三嗪酮在中国和欧盟的INIC名称均为“Ethylhexyl triazone”,但在东盟为“Octyl triazone”。③欧盟禁用成分在中国仍作为防晒剂使用。例如,4-甲基苄亚基樟脑在欧盟属于禁用原料,但在中国仍作为防晒剂使用,最大安全浓度为4%。④防晒剂使用限制条件不同,例如,胡莫柳酯在欧盟的限用浓度为7.34%,并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”,但在美国为15%,中国和东盟为10%,且未限制应用的产品类型。不同国家或地区的部分防晒剂在化妆品使用时的最大允许浓度对应汇总梳理如下。从表中可以看出,目前我国的防晒剂清单与其他国家及地区有一定的差异。故企业应了解拟出口国家或地区相关法规,关注产品处罚通报案例,并对产品及时进行自查,在产品进入市场前做好合规,以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。序号中文名称化妆品使用时的最大允许浓度中国欧盟美国东盟台湾地区14-甲基苄亚基樟脑4%禁用/4%4%2二苯酮-310%(a)面部产品、手部产品和唇部产品,不包括推进剂和泵喷雾产品:6%(b)身体产品包括推进剂和泵 喷产品:2.2%(c)其他产品:0.5%6%(夏威夷、弗罗里达州禁用于防晒产品)(a)面部产品、手部产品和唇部产品,不包括推进剂和泵喷雾产品:6%(b)身体产品包括推进剂和泵 喷产品:2.2%(c)其他产品:0.5%6%(作为保护剂用途,限量≤0.5%)3丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷5%5%3%5%5%4甲氧基肉桂酸乙基己酯10%10%7.50%10%10%5胡莫柳酯10%7.34%(仅限除气雾剂产品外的面部产品)15%10%10%6奥克立林10%(以酸计)(a)气雾剂:9%(b)其他产品:10%10%(a)气雾剂:9%(b)其他产品:10%10%(以酸计)7苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇铵盐8%(以酸计)8%(以酸计)苯基苯并咪唑磺酸4%8%(以酸计)8%(以酸计)(表格来源:中贸合规中心)
  • 国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示
    根据《化妆品标准制修订工作程序规定(试行)》,国家药监局化妆品标准化技术委员会(以下简称“标委会”)组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作,经公开征集立项、标委会组织审查,确定了2024年55项化妆品标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱:hzpjgs@nmpa.gov.cn(邮件主题请注明“2024年化妆品标准立项计划反馈意见”)附件:2024年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1菌落总数(眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品)限值修订通用技术要求分技术委员会2二噁烷限值修订通用技术要求分技术委员会34-甲基苄亚基樟脑修订通用技术要求分技术委员会46-氨基间甲酚修订通用技术要求分技术委员会5丁苯基甲基丙醛(铃兰醛)修订通用技术要求分技术委员会6环四聚二甲基硅氧烷(D4)修订通用技术要求分技术委员会7全氟辛基磺酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会8全氟辛酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会9汞及其化合物(化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外)修订通用技术要求分技术委员会10吡硫鎓锌修订通用技术要求分技术委员会11水杨酸(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会12氯咪巴唑(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会13甲基异噻唑啉酮(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会14聚氨丙基双胍(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会15二苯酮-3(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会16胡莫柳酯(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会17奥克立林(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会18邻苯基苯酚及其盐类(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会19酸性紫43号(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会20甲苯-2,5-二胺(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会21甲苯-2,5-二胺硫酸盐(最大允许浓度)修订通用技术要求分技术委员会22细菌回复突变试验修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞染色体畸变试验修订安全评价分技术委员会24亚慢性经口毒性试验修订安全评价分技术委员会25亚慢性经皮毒性试验修订安全评价分技术委员会26啮齿动物体内外周血Pig-a基因突变试验方法制定安全评价分技术委员会27体外重建3D模型试验方法制定安全评价分技术委员会28 人体皮肤斑贴试验修订人体安全与功效评价分技术委员会29人体试用试验安全性评价修订人体安全与功效评价分技术委员会30防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会31防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会32化妆品祛斑美白功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会33化妆品防脱发功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会34胶原类制定原料和包装材料分技术委员会35透明质酸类制定原料和包装材料分技术委员会36卡波姆制定原料和包装材料分技术委员会37对苯二胺制定原料和包装材料分技术委员会38甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1 )制定原料和包装材料分技术委员会39珍珠提取物制定原料和包装材料分技术委员会40芦荟类提取物制定原料和包装材料分技术委员会41玫瑰花提取物制定原料和包装材料分技术委员会42石榴提取物类制定原料和包装材料分技术委员会43化妆品产品标准通则制定产品分技术委员会44冻干粉制定产品分技术委员会45次抛型化妆品制定产品分技术委员会46喷雾产品制定产品分技术委员会47气雾产品制定产品分技术委员会48化妆品中N-亚硝基二甲胺等多种亚硝胺组分的检验方法制定检验检测方法分技术委员会49化妆品中32种禁用着色剂的检验方法制定检验检测方法分技术委员会50化妆品中有机溶剂的检验方法(二氯甲烷等15种组分的检验方法、乙醇等37种组分的检验方法)修订检验检测方法分技术委员会51铜绿假单胞菌检验方法修订检验检测方法分技术委员会52牙膏分类目录制定 牙膏通用要求分技术委员会53牙膏中多组分防腐剂的检验方法制定 牙膏检验检测分技术委员会54牙膏中抗感染组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会55牙膏中多西拉敏等60种组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会
  • 化妆品中7种禁用物质检测方法公布
    据国家食品药品监督管理局网站消息,为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求,进一步提高化妆品卫生质量安全,化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过。   上述7种禁用物质或限用物质检测方法分别为:化妆品中二氧化钛的检测方法、化妆品中氧化锌的检测方法、化妆品中二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯的检测方法、化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮的检测方法、化妆品中二苯酮-2的检测方法、化妆品中亚苄基樟脑磺酸的检测方法、化妆品中二噁烷的检测方法。
  • 化妆品中二氧化钛等7种禁限用物质检测方法征求意见
    关于征求化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)意见的函   食药监许函[2010]374号   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:   为进一步加强化妆品安全评价工作,规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法,我司组织起草了化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见,请将修改意见于9月24日前反馈我司。   联 系 人:马辰,陈志蓉  联系电话:010-88330402  传  真:010-88373268  电子邮件:machench@163.com   附件:  1、《化妆品中二氧化钛检测方法》(征求意见稿)  2、《化妆品中氧化锌检测方法》(征求意见稿)  3、《化妆品中二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸已酯检测方法》(征求意见稿)  4、《化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮检测方法》(征求意见稿)  5、《化妆品中二苯酮-2检测方法》(征求意见稿)  6、《化妆品中亚苄基樟脑磺酸检测方法》(征求意见稿)  7、《化妆品中二噁烷检测方法》(征求意见稿)  8、反馈意见表   国家食品药品监督管理局食品许可司  二〇一〇年九月十五日
  • FDA建议消费者应避免使用箭牌药油和涂擦剂
    2010年5月27日,美国食品和药物管理局(FDA)警告消费者不要购买或使用一种称为 “箭牌驱风油和涂擦剂”的产品,该产品也被标记为 "Aceite Medicinal La Flecha (西班牙语) 或 "箭嘜驅風油 (普通话)"。该产品具有潜在毒性并含有两种物质:水杨酸甲脂和樟脑,如果咽下会中毒。   如果将水杨酸甲脂和樟脑涂于较大面积的皮肤上或使用时加热以增加对其活性成分的吸收,也会造成中毒。其成分特别容易使儿童中毒。   这些成分中毒的症状可能包括:腹疼、恶心、呕吐、腹泻、头疼、视力变化、头昏眼花和精神错乱。过量使用水杨酸甲脂和樟脑甚至可能有致命风险。   FDA在对该产品进行初步测试时还发现一种化合物,似二甘醇 (DEG),一种用于防冻的成分,如果咽下可能中毒。需做进一步的测试以确认二甘醇 (DEG)的存在。   该产品主要在互联网上和面向亚裔与拉丁裔的专卖店内销售。除了警告消费者不要使用或购买该产品外,美国食品和药物管理局还在要求零售商将该产品从商店的货架上拿掉。
  • 涉及上百台仪器,晶瑞光刻胶研发工艺曝光
    IC光刻胶开发一般来说会涉及研发设备和测试设备,其中研发设备主要就是以混配釜和过滤设备为主,此类设备需考虑纯度控制,设备内一般使用PFA内衬或PTFE涂层,避免金属离子析出。测试设备(必备的)ICP-MS、膜厚仪、旋涂机、显影器、LPC、质谱、GPC,另外关于光刻机也是核心部分。光刻胶是半导体产业重要的耗材,而有这样一家企业从事光刻胶研发多年,去年却因采购光刻机投入了人们的视野,登上了风口浪尖。苏州晶瑞化学股份有限公司(已更名为“晶瑞电子材料股份有限公司”)是一家微电子化学品及其它精细化工品生产商,公司的产品主要包括超净高纯试剂、光刻胶、功能性材料以及锂电池粘结剂等,可应用于半导体、光伏太阳能电池、LED等相关行业,具体应用到下游电子信息产品的清洗、光刻、制备等工艺环节。其采购光刻机主要用于晶瑞化学集成电路用高端光刻胶研发项目。近日,仪器信息网从公开文件了解到该项目的相关信息,涉及工艺流程和仪器配置等信息,详情如下:项目主体工程研发方案建设项目工程一览表本项目主要生产设备一览表营运期工艺流程及产污分析:工艺流程及简述:本项目通过小试实验为晶瑞化学股份有限公司生产提供技术支撑,不产生具体产品,实验室在进行实验后得到的合成树脂与光产酸剂用于合成光刻胶,光刻胶性能测试结束后剩余物料作为危险废物委托有资质单位处理,不作为产品销售或外卖。1. 研发工艺流程图因研发中心项目每次开发过程中所使用的化学原料、可能发生的化学反应等均具有不确定性,因此研发中心项目的流程以实验研发中心为单元进行表示如下:本次研发中心项目工作流程图工艺流程描述研发中心项目具体操作流程如下:a、实验前风险评估:在此阶段科学家将对需进行的研究进行预研发风险分析,并通过相关的安全分析得出需研究项目的试验安全等级,确定试验过程中需采取的安全和环保措施。b、风险评估通过后将进入研发小试实验阶段:因研发中心项目每次实验需用到的物料和用量均无法事先设定,需根据具体的研发方向和实验要求来确定,因此研发中心项目的物料使用种类和使用量具有不确定性。但公司从环保角度考虑,研发中心项目各实验室均按标准化实验室进行建设,本次研究实验除光刻胶制备与测试在密闭的光刻机中进行,其他实验步骤均在实验室通风橱内进行,通风橱收集率为 90%,光刻机为密闭系统,产生的废气由单独的管道收集,收集率为 98%。收集后的废气经一套“蜂窝活性炭+袋式活性炭”两级活性炭处理装置处理后由 30m 高排气筒 P4 排放。研发中心项目实验过程得到的合成树脂与光产酸剂用于合成光刻胶,光刻胶性能测试结束后剩余物料均收集后作为危废委外处理,有妥善的处理处置方式。具体研发实验工艺:1、树脂合成工艺:树脂合成工艺流程树脂合成工艺流程简述如下:除氧:常温、常压下,向搭载机械搅拌、冷凝管和温度计的四口烧瓶中持续通入氮气,除去反应瓶中的氧气,氮气作为保护气体,可以保护后续反应不受氧气干扰。聚合反应:除氧后向四口烧瓶中依次加入反应所需单体,引发剂及适量溶剂后,将四口烧瓶置于油浴锅(加热辅材为硅油)中使用机械搅拌器搅拌至四口烧 瓶中的物料搅拌成透明均一的溶液,于设定温度条件下油浴锅加热反应,红外监测反应进程。油浴加热为间接加热,使用硅油作为加热辅材,硅油的沸点高于100摄氏度,油浴加热所需的加热温度为 20~60 摄氏度,该温度下硅油几乎不产生油雾,反应在通风橱中进行。引发剂和溶剂的添加种类与添加量,单体的配比等根据设定的工艺路线及实验的测试结果进行优化。该过程使用的单体有:(A)丙烯酸酯类单体(甲基丙烯酸 5-氧代四氢呋喃 -3-基酯,2-甲基 2-金刚烷基甲基丙烯酸酯,丙烯酸叔丁酯);(B)马来酸酐;(C)降冰片烯;加入的溶剂为二氧六环;引发剂为:对甲基苯磺酸、偶氮二异庚腈、偶氮二异丁酸二甲酯、偶氮二异丁腈、过氧化苯甲酰,以及氨水。反应过程中无废液产生,反应装置使用自来水间接冷却。该反应过程产生 G1-1 有机废气、G1-2 氨气。聚合反应方程式一次清洗、过滤、干燥:使用滴液漏斗将树脂溶液用丙酮稀释,通过滴液漏斗缓慢滴加到 5 倍用量纯水中,将上述混合物倒入布氏漏斗,并用真空泵抽滤,得到白色粉末产物,将得到的产物放置于 65 ℃ 烘箱烘 20h(仪器可定时,烘干结束后自动停止)。树脂沉淀过滤过程中,产生 S1-2 废滤材及 S1-2 清洗废液,均作为危废委托有资质单位进行处理。干燥过程产生 G1-2 有机废气。金属离子去除:将离子交换树脂填充到离子交换柱中。将醋酸丁酯和聚合物 粉末于烧杯中溶解,并调节体系固含至 15-20 wt%。将树脂溶液直接倒入离子交 换柱中,流经离子交换树脂,循环多次,ICP-MS 金属离子浓度低于 10 ppb。该过程产生固体 G1-3 有机废气、S1-3 离子交换树脂。二次清洗、过滤、干燥:将树脂溶液缓慢滴加到去 5 倍用量的纯水中(1L 废水量),抽滤得到白色粉末状聚合物,将得到的产物放置于 65 ℃ 烘箱烘 20h(仪器可定时,烘干结束后自动停止),产生 S1-4 废液、S1-5 废滤材、G1-4 有机废气。水分测试:加入卡尔菲休试剂,使用水分仪检测水分含量至 2000ppm,该过程产生 G1-5 有机废气,S1-6 测试废液。理化性质测试:树脂经过真空干燥后,在测试实验室中使用四氢呋喃、DMF、四氢呋喃、重水、氘代丙酮、氘代氯仿、DMSO-d6、甘油、丙二醇甲醚醋酸酯、乙腈、丙酮、溴化钾、硝酸钾等溶剂对树脂的理化性质进行测试。通过核磁测试聚合物结构,通过凝胶渗透色谱测定聚合物分子量大小,该过程产生 G1-6 有机废气以及 S1-7 测试废液。2、光产酸剂制备工艺:光产酸剂制备工艺流程生产工艺流程简述如下:备料:光产酸剂制备研发实验常用的原料包括:对羟基苯磺酸钠、十二烷基苯磺酸、樟脑坤磺酸钠、和三苯基氯化硫鎓盐,二苯基氯化碘鎓盐、醋酸酐、间苯二酚等;溶剂包括:纯水、甲醇等;该工序产生 G2-1 有机废气。合成:将光产酸合成所需原料钠盐加入到搭载机械搅拌的四口烧瓶中,用水溶解。光产酸剂合成反应方程式萃取:通过滴液漏斗向烧瓶中缓慢滴加鎓盐溶液,于室温下反应 3-5 个小时。静止分层,除去上层水溶液,并继续用水洗涤 3 次,用甲醇萃取产物,该工序产生 S7 废液。该工序产生 S2-1 废液以及 G2-2 有机废气。干燥、过滤:用无水硫酸钠干燥甲醇萃取液 24h,然后过滤。该工序产生 S2-2 硫酸钠以及 S2-3 废滤材。旋蒸:使用旋转蒸发仪将滤液旋蒸后得到产物光产酸剂。该过程产生 G2-3 有机废气。3、光刻胶制备与测试:光刻胶制备与测试工艺流程该工艺全部在光刻机中进行,工艺流程简述如下:样品制备与测试:样品制备所用树脂为实验室自主研发合成,光致产酸剂为自主研发合成;所用溶剂包括:丙二醇甲醚醋酸酯、乳酸乙酯、二甲苯、γ -丁内酯、丁酮、丙二醇单甲醚、醋酸丁酯、石油醚、二甘醇单丁醚、甲基异丁基酮、DMAC、NMP等。调制时根据设定的工艺路线或前次的测试结果选择加入不同的树脂和溶剂。将所用的树脂与光致产酸剂、碱性添加物三辛胺等和溶剂按照一 定的比例混合、溶解。样品调制用树脂主要包括:酚醛树脂、重氮萘醌磺酸酯、叠氮类化合物、甲醚化三聚氰胺等。光产酸剂有:三苯基硫鎓盐、二苯基碘鎓盐、三嗪类化合物等。样品制备过程中无化学反应发生,不产生污染物。过滤:使用漏斗等过滤仪器将样品过滤,该工序产生 S3-1 废滤材。光刻胶成膜、烘干:使用匀胶显影涂布机将调制好的光刻胶涂布在硅片上, 涂布好的硅片用100℃热板烘干。涂布、烘干过程中光刻胶中的有机溶剂挥发产生 G3-1 有机废气;剩余的光刻胶报废处理,产生 S3-2 废光刻胶。冷却:将涂布、烘干后的硅片冷却至室温,该工序产生 G3-2 有机废气。光刻胶曝光显影:将冷却至室温的硅片放入曝光机内曝光。曝光结束后将硅片放入显影液中显影,显影后使用纯水清洗硅片即可得到微米或纳米级别图案。实验室常用的显影液包括:四甲基氢氧化铵、氢氧化钾、氢氧化钠溶液等,该工序产生 S3-3 碱性废液。成像测试:主要通过显微镜、椭偏仪等仪器观察光刻胶图形的成像效果。测试后产生 S3-4 废硅片。4、仪器清洁:仪器清洗工艺流程工艺流程简述如下:残余物溶解:加丙酮溶解仪器内残留的光刻胶或树脂,产生溶解废液 S4-1,丙酮挥发产生有机废气 G4-1;清洗溶剂:加少量纯水,清洗仪器内残留的废液,产生含有机溶剂的清洗废液 S4-2,丙酮挥发产生有机废气 G4-2;擦拭:使用无尘布蘸取少量丙酮擦拭干净仪器内壁,产生有机废气 G4-3。润洗:待仪器干燥后,使用纯水对仪器进行润洗,产生的 W1 润洗水排入污水管网;干燥:仪器清洗干净后放在置物架自然晾干或放入烘箱烘干。上述流程除光刻胶制备与测试在密闭的光刻机中进行,其他实验步骤均在实 验室通风橱内进行。5、设备清洗设备清洗工艺流程使用纯水对设备进行清洗,使用的工段有:(1)显影工艺中对硅片进行喷淋清 洗;(2)湿法曝光工段中作为镜头与硅片间的浸没液体;该工序产生清洗废液,作为危废委托有资质单位进行处理。 纯水使用情况详情见下表:设备清洗用水汇总
  • 芳疗精油质量堪忧 岂一个“乱”字了得
    精油按摩、花草茶之类,眼下正越来越成为人们生活中的享受。但是如果告诉你并不是所有的薰衣草花都能用于芳疗,有些薰衣草品种因为樟脑含量过高甚至都不适合入茶,你还敢使用那些品种不确定、身份来源不明的薰衣草精油吗?如果你知道美容会所里常用的抗过敏的拳头精油——德国甘菊精油,很可能是用非天然蓝色素勾兑而成,甚至可能成为你过敏的源头时,你还敢躺在那里任由美容师用力按摩吗?当你知道檀香种植40年以上才能产油,檀香精油今年伦敦市场的价格达到了1995美元一公斤,你还敢对网上那些号称纯正的低价产品下手吗?……   “芳疗行业早就过了讲精油故事的阶段。至今尚未建立行业规范和关于芳疗产品的标准,正使这个行业变得越来越乱!”上海交通大学芳香植物研发中心负责人姚雷教授显得十分着急,“这个行业乱得几乎会使人做噩梦,必须尽快予以规范!”   公司销售2500公斤 海关进口仅20公斤   芳香保健行业最常用的四大精油,目前都不可避免地成了造假的目标。一位业内专家告诉记者,“如果不造假,纯正的精油不仅价格高,味道还不如合成的好,在市场上根本没有竞争力。一旦造假,低成本的假玫瑰精油,就能轻易卖到真玫瑰精油的价钱”。   据成立时间不长的全国高科技健产委芳香保健专业委员会一位负责人介绍,精油行业的混乱几乎到了无以复加的地步。他举了个例子,国内某家公司去年的精油销售总量达到2500公斤,而专家调研发现,当地海关一年的精油进口量只有区区20公斤。这样的情况并非个别。   一位专家分析道,玫瑰精油通常要用大马士革玫瑰提取,而目前国内的大马士革玫瑰还刚刚在引种阶段,根本没有成熟的种植基地。如果充斥市场的玫瑰精油仅仅是以国内的玫瑰冒充大马士革玫瑰进行提取,那至少说明卖的还是真正的玫瑰精油。为此,专家们直接对国内的两大精油玫瑰种植基地进行调查,结果发现:山东平阴去年因为玫瑰干花价格高,几乎没有提取玫瑰精油 甘肃苦水去年玫瑰精油提取总量不超过100公斤。以3500公斤提取一公斤玫瑰精油的最高比例来算,足以使人对市面上的大马士革玫瑰精油来源打一个大大的问号。至于市面上畅销的玫瑰精油口服胶囊,经过有关权威部门测定,玫瑰精油的含量不超过1%。   中科院植物研究所芳香课题组专家白红彤告诉记者,精油效果关键由植物活性决定。仅几块钱成本的精油,大都是化学合成的,没有植物活性,不仅没有效果,还会对皮肤造成伤害,引发皮炎,严重者甚至会毁容。   以香精香料的产品标准 “对付”纯天然芳疗精油   芳香保健行业正以每年20%-30%的速度迅速增长,中国每年在芳香美容及芳香产品方面的消费额高达几百亿元。这个巨大的市场吸引了世界上主要的精油生产和销售企业入驻中国。遗憾的是,我国至今没有芳疗产品的质量标准。于是,精油生产行业的海外巨头直接把香精香料行业的产品质量标准拿来“对付”,这一看上去非常主动的规范行为,却使出现在中国市场上的精油很可能不再是这些企业在海外销售的纯天然产品——很可能变成了香精香料产品。   姚雷教授称,香精香料行业的产品标准和芳疗产品的标准有着本质的区别——香精香料行业的目标是赋香,即任何提取自天然香料植物的精油或者芳香提取物,都可以在分子水平进行切割或重组,也可以重新勾兑或加入人工合成成分,关键是产品可以达到或实现某种味道。而芳疗精油恰恰相反,它需要的是纯天然,不添加或切割任何成分。在精油中,所有的成分都是协同作用的,如果有某一种成分含量特别高,反而容易给人体带来副作用。   香精行业规范和香精产品标准被作为芳疗产品标准,顿时给不规范行为制造了空间。即使国际知名企业也不乏造假行为。据一位业内人士介绍,价格便宜的香叶油中有两种成分:香茅醛和香叶醇,也是玫瑰精油中的主要成分之一,因此曾经有知名的国际企业在中国把这两种成分从香叶油中提取出来,加入其他成分制造成玫瑰精油,利润由此增加10倍。   而另一位业内专家也告诉记者,曾经有某知名国外企业在中国地区的负责人送给他一瓶茉莉精油,闻上去味道非常纯正,可在色谱仪上分析出来的结果,却是添加了人工合成的茉莉酮。严格意义上来说,这瓶精油已经变成了“香水”,根本不具有芳疗效果。   开发环节漏洞百出 监管部门无法可依   薰衣草最佳提油期是盛开前,但是盛开后再提油却可以使产油量增加两倍,当然质量也会下降。同样,玫瑰等芳香植物提取精油都必须有合适的提油时间和方式。芳香植物被看作是高附加值的产品,国外的后端开发产品都很广,但在国内,法规缺失状态导致整个行业的每个环节都漏洞百出。例如,工商局的注册分类里,根本找不到芳疗这一项,有洗脚店、洗头店、美容院,却没有芳疗机构。缺少行业规范的后果,直接导致监管部门无法可依。   姚雷教授为了做市场调研,曾经到多家号称专业的芳疗机构去体验,发现那里精油开背用薰衣草和玫瑰精油,脸部抗过敏也用薰衣草和玫瑰精油,解除疲劳环节用的依然是这两种精油。她说,芳疗应该根据不同的人使用不同的精油,甚至根据季节的变化进行增减。在德国,芳疗师必须具备医学本科学历,修读专门的课程才能申请从事芳香治疗。而在国内,准入门槛几乎是零。至于销售,目前市场上把精油放在各种彩色瓶子里销售的比比皆是。其实,精油作为一种溶解性很高的物质,几乎任何有颜色的瓶子所含有的色素都会被溶解,只能装在不加色的咖啡色瓶子或者是深蓝色玻璃瓶中。   专家们建议,中国在短期内可以引入日本的行业标准和产品规范,扶植国内的种植基地,进而形成相关的产业链。只有这样,精油的质量和附加值才能得到提升。
  • 北京脑科学与类脑研究中心184.80万元采购共聚焦显微镜
    html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容: 共聚焦显微镜 开标时间: null 采购金额: 184.80万元 采购单位: 北京脑科学与类脑研究中心 采购联系人: 邢永涛 采购联系方式: 立即查看 招标代理机构: 华诚博远工程咨询有限公司 代理联系人: 于曼 代理联系方式: 立即查看 详细信息 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告 北京市-昌平区 状态:公告 更新时间:2022-03-11 招标文件: 附件1 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告 公告概要: 公告信息: 采购项目名称 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 品目 货物/专用设备/专用仪器仪表/其他专用仪器仪表 采购单位 北京脑科学与类脑研究中心 行政区域 昌平区 公告时间 2022年03月11日 16:02 获取采购文件时间 2022年03月11日至2022年03月18日每日上午:9:30 至 11:30 下午:14:00 至 17:00(北京时间,法定节假日除外) 响应文件递交地点 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 响应文件开启时间 2022年03月24日 09:30 响应文件开启地点 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 预算金额 ¥184.800000万元(人民币) 联系人及联系方式: 项目联系人 于曼 项目联系电话 15811596673 采购单位 北京脑科学与类脑研究中心 采购单位地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路26号院 采购单位联系方式 邢永涛,010-81912615代理机构名称 华诚博远工程咨询有限公司 代理机构地址 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 代理机构联系方式 于曼,15811596673 附件: 附件1 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告.pdf 项目概况 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 采购项目的潜在供应商应在北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A获取采购文件,并于2022年03月24日 09点30分(北京时间)前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号:HCZB2022-058 项目名称:北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 采购方式:竞争性磋商 预算金额:184.8000000 万元(人民币) 采购需求: 名称、数量、简要技术需求如下: 序号 货物名称 数量 简要技术需求 1 ▲高分辨快速双扫描共聚焦显微镜 1套 …… 4.1 同一软件控制显微镜、激光器、扫描器,所有硬件均由软件控制。 …… (详见竞争性磋商文件第五章) 注: 1.标注 ▲ 的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如供应商所响应货物为进口产品,其响应文件按无效响应处理。 2.本项目共1个包,供应商只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行响应。 合同履行期限:合同签订后,乙方应在3个月内完成供货。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: (1)供应商不为 信用中国 网站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商,不为中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商(以评审现场查询为准);(2)供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参加同一合同项下的政府采购活动;(3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加本次采购活动; 3.本项目的特定资格要求:/ 三、获取采购文件 时间:2022年03月11日 至 2022年03月18日,每天上午9:30至11:30,下午14:00至17:00。(北京时间,法定节假日除外) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 方式:现场领购。获取竞争性磋商文件需携带以下资料:1.经办人员需携带法定代表人身份证明书(适用于法定代表人的,加盖供应商公章)或法定代表人授权委托书(适用于非法定代表人的,授权内容需包含其办理本项目购买竞争性磋商文件等手续,加盖供应商公章、法定代表人签字或盖章),个人有效身份证明文件(居民身份证、护照、军人身份证件、驾驶证其中一项)原件及复印件或扫描件(加盖供应商公章)。2.如自然人参加磋商的,上述资料仅需签字或盖章即可。3.经办人应严格遵守北京市政府及相关部门发布的现行关于新冠肺炎疫情防控的有关要求,需配合大厦物业工作人员出示北京健康宝、进行体温检测及人员信息登记等事宜,自觉做好个人防护。 售价:¥200.0 元(人民币) 四、响应文件提交 截止时间:2022年03月24日 09点30分(北京时间) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 五、开启 时间:2022年03月24日 09点30分(北京时间) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.竞争性磋商文件编号:HCZB2022-0582.评审标准和方法:采用综合评分法;满分为 100分:经济部分30分,商务部分36分,技术部分34分。3. 需要落实的政府采购政策:《中华人民共和国政府采购法》(主席令第68号)、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》(财库[2006]90号)、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库[2019]9号)、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》(国办发[2007]51号)、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》(财库[2011]124号)、《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》(财库[2020]46号)、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库[2017]141号)、《北京市财政局关于进一步完善市级科研仪器设备政府采购管理有关事项的通知》(京财采购[2016]2862号)、《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)、《关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》(财库[2019]27号)、《北京市财政局北京市生态环境局关于政府采购推广使用低挥发性有机化合物(VOCs)有关事项的通知》(京财采购[2020]2381号)等。4.本公告在中国政府采购网发布。5.由于系统原因,其他未尽事宜及公告显示内容与附件不同的,以附件为准。 八、凡对本次采购提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称:北京脑科学与类脑研究中心 地址:北京市昌平区中关村生命科学园科学园路26号院 联系方式:邢永涛,010-81912615 2.采购代理机构信息 名 称:华诚博远工程咨询有限公司 地 址:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 联系方式:于曼,15811596673 3.项目联系方式 项目联系人:于曼 电 话: 15811596673 × 扫码打开掌上仪信通App查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容:共聚焦显微镜 开标时间:null 预算金额:184.80万元 采购单位:北京脑科学与类脑研究中心 采购联系人:点击查看 采购联系方式:点击查看 招标代理机构:华诚博远工程咨询有限公司 代理联系人:点击查看 代理联系方式:点击查看 详细信息北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告 北京市-昌平区 状态:公告 更新时间: 2022-03-11 招标文件: 附件1 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告 公告概要: 公告信息: 采购项目名称 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 品目 货物/专用设备/专用仪器仪表/其他专用仪器仪表 采购单位 北京脑科学与类脑研究中心 行政区域 昌平区 公告时间 2022年03月11日 16:02 获取采购文件时间 2022年03月11日至2022年03月18日每日上午:9:30 至 11:30 下午:14:00 至 17:00(北京时间,法定节假日除外) 响应文件递交地点 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 响应文件开启时间 2022年03月24日 09:30 响应文件开启地点 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 预算金额 ¥184.800000万元(人民币) 联系人及联系方式: 项目联系人 于曼 项目联系电话 15811596673 采购单位 北京脑科学与类脑研究中心 采购单位地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路26号院 采购单位联系方式 邢永涛,010-81912615 代理机构名称 华诚博远工程咨询有限公司 代理机构地址 北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 代理机构联系方式 于曼,15811596673 附件: 附件1 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目竞争性磋商公告.pdf 项目概况 北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 采购项目的潜在供应商应在北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A获取采购文件,并于2022年03月24日 09点30分(北京时间)前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号:HCZB2022-058 项目名称:北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目 采购方式:竞争性磋商 预算金额:184.8000000 万元(人民币) 采购需求: 名称、数量、简要技术需求如下: 序号 货物名称 数量 简要技术需求 1 ▲高分辨快速双扫描共聚焦显微镜 1套 …… 4.1 同一软件控制显微镜、激光器、扫描器,所有硬件均由软件控制。 …… (详见竞争性磋商文件第五章) 注: 1.标注 ▲ 的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如供应商所响应货物为进口产品,其响应文件按无效响应处理。 2.本项目共1个包,供应商只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行响应。 合同履行期限:合同签订后,乙方应在3个月内完成供货。 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定; 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: (1)供应商不为 信用中国 网站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商,不为中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商(以评审现场查询为准);(2)供应商单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参加同一合同项下的政府采购活动;(3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加本次采购活动; 3.本项目的特定资格要求:/ 三、获取采购文件 时间:2022年03月11日 至 2022年03月18日,每天上午9:30至11:30,下午14:00至17:00。(北京时间,法定节假日除外) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 方式:现场领购。获取竞争性磋商文件需携带以下资料:1.经办人员需携带法定代表人身份证明书(适用于法定代表人的,加盖供应商公章)或法定代表人授权委托书(适用于非法定代表人的,授权内容需包含其办理本项目购买竞争性磋商文件等手续,加盖供应商公章、法定代表人签字或盖章),个人有效身份证明文件(居民身份证、护照、军人身份证件、驾驶证其中一项)原件及复印件或扫描件(加盖供应商公章)。2.如自然人参加磋商的,上述资料仅需签字或盖章即可。3.经办人应严格遵守北京市政府及相关部门发布的现行关于新冠肺炎疫情防控的有关要求,需配合大厦物业工作人员出示北京健康宝、进行体温检测及人员信息登记等事宜,自觉做好个人防护。 售价:¥200.0 元(人民币) 四、响应文件提交 截止时间:2022年03月24日 09点30分(北京时间) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 五、开启 时间:2022年03月24日 09点30分(北京时间) 地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A会议室 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.竞争性磋商文件编号:HCZB2022-0582.评审标准和方法:采用综合评分法;满分为 100分:经济部分30分,商务部分36分,技术部分34分。3. 需要落实的政府采购政策:《中华人民共和国政府采购法》(主席令第68号)、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》(财库[2006]90号)、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库[2019]9号)、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》(国办发[2007]51号)、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》(财库[2011]124号)、《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》(财库[2020]46号)、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库[2017]141号)、《北京市财政局关于进一步完善市级科研仪器设备政府采购管理有关事项的通知》(京财采购[2016]2862号)、《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)、《关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》(财库[2019]27号)、《北京市财政局北京市生态环境局关于政府采购推广使用低挥发性有机化合物(VOCs)有关事项的通知》(京财采购[2020]2381号)等。4.本公告在中国政府采购网发布。5.由于系统原因,其他未尽事宜及公告显示内容与附件不同的,以附件为准。 八、凡对本次采购提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称:北京脑科学与类脑研究中心 地址:北京市昌平区中关村生命科学园科学园路26号院 联系方式:邢永涛,010-81912615 2.采购代理机构信息 名 称:华诚博远工程咨询有限公司 地 址:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A 联系方式:于曼,15811596673 3.项目联系方式 项目联系人:于曼 电 话: 15811596673
  • 517.5万!北京脑科学与类脑研究中心双光子显微成像系统采购项目
    项目概况北京脑科学与类脑研究中心双光子显微成像系统采购项目 招标项目的潜在投标人应在北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A获取招标文件,并于2022年03月22日 09点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:HCZB2022-005项目名称:北京脑科学与类脑研究中心双光子显微成像系统采购项目预算金额:517.5000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1▲双光子显微成像系统1套… … 3.2.3 配置高功率长寿命LED荧光光源;… … (详见招标文件第六章) 注:1.标注“▲”的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。2.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:合同签订后,乙方在收到甲方供货需求后4个月内完成供货。本项目( 不接受 )联合体投标。
  • 610万!北京脑科学与类脑研究中心半导体参数分析仪等设备采购项目
    项目编号:JW-ZBDL-2201项目名称:北京脑科学与类脑研究中心半导体参数分析仪等设备采购项目预算金额:610.0000000 万元(人民币)最高限价(如有):610.0000000 万元(人民币)采购需求:包数采购设备名称数量简要说明1▲ 半导体参数分析仪等设备1套包括:半导体参数分析仪2台、探针台1台及配套全部附件。… 3.1 测量频率范围1kHZ-5MHZ,最小设定分辨率1mHZ。… 详见招标文件“第五章——二.技术性能参数”备注:⑴.标“▲”项为允许提供进口产品。未标明允许提供进口产品的,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。⑵.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:采购合同签订后半导体参数分析仪40周内完成交货安装;探针台20周内完成交货安装。本项目( 不接受 )联合体投标。
  • 媲美人脑能效的类脑突触原型器件问世
    8日,记者从中国科学技术大学获悉,该校李晓光教授团队在前期研究基础上,基于对铁电畴形态和翻转动力学的设计,在铁电量子隧道结中实现了亚纳秒电脉冲下电导态可非易失连续调控的类脑突触器件,可用于构建人工神经网络类脑计算系统。研究成果日前表于《自然通讯》杂志上。  以神经网络为代表的类脑人工智能技术正深刻影响人类社会。但目前运行神经网络计算的硬件系统依然基于传统硅基运算器与存储器,能效远低于人脑。研发具有神经形态模拟功能的类脑器件,如神经网络硬件系统的核心器件——电子突触,是进一步推进人工智能发展的重要途径之一。为执行复杂的人工智能任务,神经网络硬件系统对电子突触器件提出了诸多苛刻要求,然而,已报道的类脑突触器件无法全面满足相关的指标要求。  李晓光教授团队制备了高质量的铁电隧道结,通过PZT(压电陶瓷驱动器)超薄厚度和取向的设计,获得了更小的铁电畴和更连续的翻转动力学行为,更丰富的铁电多畴亚稳态利于类脑突触器件中多态的可控调节。该器件表现出优异的综合性能:其8比特线性电导调控和高耐久性,满足类脑突触器件的核心性能指标要求。基于该器件性能仿真构建的神经网络具有高图像识别率,即使在图片中引入椒盐噪声或高斯噪声,其识别图片的准确率仍然大于85%。此外,该器件具有亚纳秒超快操作速度,而且其能耗低至飞焦级。研究人员经过推算表明,该铁电隧道结构建的神经网络计算系统,有可能实现相当于人脑的优秀能效,而人脑神经元突触单次脉冲能耗约10飞焦。人脑突触响应速度约亚毫秒,其响应速度也比人脑突触快6个量级,堪称媲美人脑突触的能效表现。  这一研究成果展现了铁电隧道结在构建未来高性能类脑人工智能计算硬件系统方面的重要潜力。
  • 815万!北京脑科学与类脑研究中心流式细胞仪采购项目
    项目编号:HCZB2022-282项目名称:北京脑科学与类脑研究中心流式细胞仪采购项目预算金额:815.0000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1▲流式细胞仪2套… … 2.2具备独立的液流车系统,可自动完成分选仪管路无菌制备,自动完成分选仪关机程序。… … (详见招标文件第六章) 注:1.标注“▲”的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。2.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:合同签订后4个月内完成供货。本项目( 不接受 )联合体投标。
  • 欧盟将全面禁用全氟己烷磺酸
    近日,欧盟委员会在其官方公报上发布法规(EU)2023/1608,对关于持久性有机污染物法规(EU)2019/1021进行修订,正式将全氟己烷磺酸和盐类及其相关物质列入欧盟持久性有机污染物法规禁用物质清单。新法规于官方公报发布后的第20天起生效。全氟己烷磺酸及其盐此前已经于2017年7月7日列入SVHC候选物质清单。现在此类物质被加入《斯德哥尔摩公约》,日后将在全球范围内淘汰。2023年3月,欧洲化学品管理局已经公布了针对超过1万种全氟或多氟烷基类物质的REACH法规限制提案,相关企业必须做好市场评估和化学品替代的准备。全氟和多氟烷基化合物由数千种物质组成,由于其含有极其稳定的碳氟键,使得此类物质具有很强的化学稳定性和表面活性、优良的热稳定性和疏水疏油性,被广泛应用于工业生产和生活消费领域。但此类物质具有蓄积性、生殖毒性、诱变毒性、发育毒性、神经毒性、免疫毒性等多种毒性,是一类具有全身多脏器毒性的环境污染物,目前各国已经在逐步管控此类化合物。
  • 美国公布食品中全氟烷基磺酸盐检测结果及检测方法改进情况
    2023年5月31日,美国食药局(FDA)公布了一般食品供应中的PFAs(全氟烷基磺酸盐)检测结果、海产品相关检测工作的进展以及检测方法改进情况,主要内容如下:   (1)FDA称在2 个鳕鱼和2个虾样本中检测到PFAS,在罗非鱼、鲑鱼和碎牛肉各1个样本中检测到 PFAS.FDA认为在7个样本中检测到的PFAS 暴露水平不太可能对幼儿或一般人群造战健康问题;   (2)对于进口自中国的给蜊罐头,因PFAS问题两家公司发布了自愿召回令,FDA正在继续对边境的有限数量的进口货物和市场上的国内产品进行检测。滤食性动物,如给蜊以及其他双壳克类软体动物(包括牡蛎、贻贝和扇贝),比其他海产品类型有可能积累更多的环境污染物。因此,FDA正在对进口和国产双克类软体动物进行额外采样,以更好地了解商业海产品中的PFAS情况;   (3)FDA将采用高分辨率质谐分析方法进行检测,以测定食品中PFAS情况。
  • 395万!北京脑科学与类脑研究中心计划采购中通量测序仪
    一、项目基本情况项目编号:HCZB2022-279项目名称:北京脑科学与类脑研究中心中通量测序仪采购项目预算金额:395.0000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1中通量测序仪1套……3、加载系统:能满足自带或选配外置样本加载系统的功能,完成载片制备及样本加载。……(详见招标文件第六章)注:1.本项目不允许采购进口产品,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。2.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:合同签订后1个月内完成供货本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:(1)投标人不为“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人,不为中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的投标人(以开标现场查询为准);(2)投标人单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参加同一合同项下的政府采购活动;(3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加本次采购活动;3.本项目的特定资格要求:/。三、获取招标文件时间:2022年10月19日 至 2022年10月26日,每天上午9:30至11:30,下午14:00至17:00。(北京时间,法定节假日除外)地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A方式:现场领购 。获取招标文件需携带以下资料: 1.经办人员需携带法定代表人身份证明书(适用于法定代表人的,加盖投标人公章)或法定代表人授权委托书(适用于非法定代表人的,授权内容需包含其办理本项目购买招标文件等手续,加盖投标人公章、法定代表人签字或盖章),个人有效身份证明文件(居民身份证、护照、军人身份证件、驾驶证其中一项)原件及复印件或扫描件(加盖投标人公章)。 2.如自然人投标的,上述资料仅需签字或盖章即可。 3.经办人应严格遵守北京市政府及相关部门发布的现行关于新冠肺炎疫情防控的有关要求,需配合大厦物业工作人员出示北京健康宝、进行体温检测及人员信息登记等事宜,自觉做好个人防护。售价:¥200.0 元,本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间:2022年11月09日 13点30分(北京时间)开标时间:2022年11月09日 13点30分(北京时间)地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A层会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.招标文件编号:HCZB2022-2792.评标方法和标准:采用综合评分法;满分为100分:投标报价部分30分,商务部分36分,技术部分34分。 3.需要落实的政府采购政策:《中华人民共和国政府采购法》(主席令第68号)、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》(财库[2006]90号)、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库[2019]9号)、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》(国办发[2007]51号)、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》(财库[2011]124号)、《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》(财库[2020]46号)、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库[2017]141号)、《北京市财政局关于进一步完善市级科研仪器设备政府采购管理有关事项的通知》(京财采购[2016]2862号)、《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)、《关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》(财库[2019]27号)、《北京市财政局北京市生态环境局关于政府采购推广使用低挥发性有机化合物(VOCs)有关事项的通知》(京财采购[2020]2381号)、《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》(财库〔2022〕19号)等。4.本公告在中国政府采购网发布。5.由于系统原因,其他未尽事宜及公告显示内容与附件不同的,以附件为准。七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。1.采购人信息名 称:北京脑科学与类脑研究中心     地址:北京市昌平区中关村生命科学园医药科技中心3号楼        联系方式:邢永涛 010-81912615      2.采购代理机构信息名 称:华诚博远工程咨询有限公司            地 址:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼13A            联系方式:刘天泽 18500706692            3.项目联系方式项目联系人:刘天泽电 话:  18500706692
  • 【仪器测评:国药龙立单冲压片机 DP30A 】"使用安全,手摇、电动双模式可选"
    环球影城门票、百元京东卡等你来拿 ↑ 点击查看大赛详情 单冲压片机(点击进入压片机仪器专场)将各种颗粒状原料压制成圆片,适用于实验室试制或小批量生产各种药片、糖片、钙片、异型片等。是一种小型台式电动(手动)连续压片的机器,机上装一付冲模,物料的充填深度,压片厚度均可调节。可根据客户要求提供各种形状的模具。单冲压片机适合压制咀嚼片、中药片剂、泡腾片、纽扣电池、西药片剂、电子元件、钙片、化肥片、口含片、调樟脑丸(卫生球)、螺旋藻片、奶片、糖果片、消毒片、芳香片、味块、催化剂、农药片、冶金粉末陶瓷粒等。本期,来自仪器论坛的用户郭玲玲分享国药龙立单冲压片机 DP30A视频测评,点击下方查看。https://bbs.instrument.com.cn/topic/7899972_1_1_2_1_1点击上方测评链接,为TA点赞/留言/收藏吧!助力TA赢取大奖~查看拍摄剪辑教程,上传作品赢大奖【测评教程】如何拍摄、剪辑仪器测评类视频?仪器测评“小红书”活动火热进行中!仪器选型的难、烦、累,懂的都懂!这可是个技术活!仪器信息网特举办首届仪器测评“小红书”短视频大赛,分享你的宝贵测评经验助同行们一臂之力吧!更有环球影城门票、百元京东卡等多个大奖等你来拿!点击下图参赛
  • 235万!北京脑科学与类脑研究中心计划采购质谱分析系统
    一、项目基本情况项目编号:HCZB2023-033项目名称:北京脑科学与类脑研究中心质谱分析系统采购项目预算金额:235.0000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1▲质谱分析系统1套……1.1配备独立的可加热电喷雾离子源ESI……(详见招标文件第六章)注:1.标注“▲”的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。2.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:合同签订后3个月内完成供货。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:(1)投标人不为“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)中列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单的投标人和被列入拖欠农民工工资失信联合惩戒对象名单的主体,不为中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的投标人(以开标现场查询为准);(2)投标人单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得参加同一合同项下的政府采购活动;(3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商,不得再参加本次采购活动;3.本项目的特定资格要求:/三、获取招标文件时间:2023年02月21日 至 2023年02月28日,每天上午9:30至11:30,下午14:00至17:00。(北京时间,法定节假日除外)地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼19层方式:现场领购。获取招标文件需携带以下资料:1.经办人员需携带法定代表人身份证明书(适用于法定代表人的,加盖投标人公章)或法定代表人授权委托书(适用于非法定代表人的,授权内容需包含其办理本项目购买招标文件等手续,加盖投标人公章、法定代表人签字或盖章),个人有效身份证明文件(居民身份证、护照、军人身份证件、驾驶证其中一项)原件及复印件或扫描件(加盖投标人公章)。2.如自然人投标的,上述资料仅需签字或盖章即可。售价:¥200.0 元,本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间:2023年03月15日 13点30分(北京时间)开标时间:2023年03月15日 13点30分(北京时间)地点:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼17层会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.招标文件编号:HCZB2023-0332.评标方法和标准:采用综合评分法;满分为100分:投标报价部分30分,商务部分36分,技术部分34分。3.需要落实的政府采购政策:《中华人民共和国政府采购法》(主席令第68号)、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》(财库[2006]90号)、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》(财库[2019]9号)、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》(国办发[2007]51号)、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》(财库[2011]124号)、《关于印发〈政府采购促进中小企业发展管理办法〉的通知》(财库[2020]46号)、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库[2017]141号)、《北京市财政局关于进一步完善市级科研仪器设备政府采购管理有关事项的通知》(京财采购[2016]2862号)、《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)、《关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》(财库[2019]27号)、《北京市财政局北京市生态环境局关于政府采购推广使用低挥发性有机化合物(VOCs)有关事项的通知》(京财采购[2020]2381号)、《关于进一步加大政府采购支持中小企业力度的通知》(财库[2022]19号)等。4.本公告在中国政府采购网发布。5.由于系统原因,其他未尽事宜及公告显示内容与附件不同的,以附件为准。七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。1.采购人信息名称:北京脑科学与类脑研究中心地址:北京市昌平区中关村生命科学园医药科技中心3号楼联系方式:邢永涛,010-819126152.采购代理机构信息名称:华诚博远工程咨询有限公司地址:北京市西城区宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼19层联系方式:于曼,158115966733.项目联系方式项目联系人:于曼电话:15811596673
  • 2016年国内1类新药申请汇总(化学药)
    1.正大天晴药业集团  正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片(胶囊)化药1类申请,分别是TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233、TQ-A3334、TQ-B3525。  另外今年有四款1类新药获批临床,均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病,乙肝,抗肿瘤,类风湿关节炎等。  2.艾滋病药物  江苏艾迪药业:ACC007原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂,拟用于治疗艾滋病。2015年, ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。  3.众生药业  (1)众生药业在2016年9月12日公告,小细胞肺癌(SCLC)1类创新药 ZSP1602 原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP1602 是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。  (2)ZSP1601片,是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1类新药。 相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利,是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。  (3)2015年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为2015-2019年,共同进行 1.1 类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM003、治肿瘤1类新药ZSYM004、甲型流感和人禽流感1类新药 ZSYM005、肝癌1类新药ZSYM006 、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM007、ZSYM008和ZSYM009”的合作研发项目。  4. 磷酸盛格列汀片  盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理,该药是一种DPP-IV抑制剂,拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。官网显示,磷酸盛格列汀的体内外活性,稳定性,生物利用度,药代动力学,毒性等数据优于默克公司的西格列汀。  5.杭州民生药业  注射用NL-101,是一种DNA损伤和组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双重抑制剂,拟用于治疗血液癌症与实体瘤等癌症。分析表明,NL-101不同于苯达莫司汀和SAHA(Vironastat),具有新的作用机制,可能与传统药物无交叉耐药。  NL-101由Mundi开发,2011年7月杭州民生药业获得了该产品在中国的专利权及研发、生产、销售权。  6.广东东阳光  (1)苯磺酸克立福替尼片:可能为FLT3靶点的抑制剂,适应症是AML   (2)盐酸伊非尼酮胶囊:适应症为肺纤维化。  此前东阳光申报的对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊、盐酸博昔替尼胶囊、马来酸英利替尼胶囊均获批临床。  7.山东丹红制药  BC0335颗粒为山东丹红制药申报的第二个项目,第一个新药1类项目。目前该公司申请的大部分为丹红注射液的相关专利,未查到本品信息。此前申报的为2012年申报的注射用多利培南。公开信息显示,山东步长持有山东丹红75%股份。  8.康缘药业  2016年11月底,康缘药业递交了公司第一个化药1类申请,代号:KY0467颗粒。此前笔者根据公司申请专利等猜测为一款EGFR/ErbB2抑制,拉帕替尼改良药物。(早在2008年,康缘就成立了美国团队,致力于新药开发。)  不过在收稿前,有知情人士表示,这不是抗肿瘤药物,也不是海外新药团队开发,所以等公告?  9.海思科药业  (1)HEISCO-149及 HEISCO-149片:是一款肝病1类新药。这是海思科申报的为数不多的1类化药。  (2)在2016年3月份,海思科收获了自主研发产品 HSK3486 乳状注射液的临床批件,HSK3486 是注射用全身麻醉剂(拟用于门诊手术的麻醉、无痛胃镜等检查的麻醉和全身麻醉的诱导),已在澳大利亚完成 I 期临床试验,共纳入92例受试者。  10.信立泰  注射用信立他赛:2016年8月,信立泰时隔十多年申报了一个1.1类新药,推测是多西他赛改良药物。  11. 辰欣药业  盐酸美呋哌瑞片由中科院上海药物研究所缪泽鸿博士主持开发,山东辰欣共同开发,是 一款PARP 抑制剂类抗肿瘤药物,入选“重大新药创制”重大专项。在2016年11月底获批临床。  12.罗欣药业  SCC-31胶囊:罗欣药业与中科院上海药物所及复旦大学联合开发的SCC-31胶囊在2016年2月向CFDA递交了临床申请,在9月已获批临床。该药是一种ATP竞争性mTOR选择性抑制剂,拟用于抗肿瘤。此药品为罗欣药业申报的第一个1.1类新药。此前有报道上海药物所及复旦大学将以1.3亿元加销售提成转让给了罗欣药业。  13. EGFR T790M突变第三代小分子靶向药物  (1)豪森药业:  HS-10296片,已经在美国、台湾、韩国三地的开展国际多中心临床研究。  (2)再鼎医药:  ZL-2303片,于2015年11月从韩美引进,今年5月向CFDA递交临床申请。  (3)杭州鸿运华宁药业:  GMA204胶囊:新一代的酪氨酸激酶抑制剂,分子量小,可以透过血脑屏障,在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs对于化疗无效或者第一代EGFR抑制剂产生耐药性和产生新的T790M变异的晚期患者或提供了新的希望和选择。于2016年7月递交临床申请。  (4)其他针对T790M同类药物国内在研的厂家还有艾森生物(艾维替尼)、华东医药(迈华替尼)、贝达药业、百济神州等。  14.天津尚德药缘  ACT001胶囊:一款抗脑胶质瘤新药。ACT001是小白菊内酯的衍生物,克服了小白菊内酯不稳定、水溶性低等缺点,具有很好的安全性。ACT001能够穿过血脑屏障,在动物模型实验中,对脑胶质母细胞瘤具有良好的疗效。  2016年9月, ACT001在澳洲首例肿瘤患者安全完成首次给药。  15.卡南吉医药  CM082片是VEGF/PDGF双靶点抑制剂,与舒尼替尼具有相似骨架结构。目前在海外开发的适应症有黄斑湿性病变(wAMD)、 非小细胞肺癌、肾癌等。在今年8、9、11月拿到三个适应症国内临床批件。  16.军科院毒物药物研究所  (1)盐酸阿姆西汀肠溶片在2016年9月获得临床批件:  盐酸阿姆西汀是一种结构全新的5-HT及NE再摄取抑制剂类药物,拟用于抗抑郁的治疗。为石药中奇与军科院联合申报。  (2)左旋盐酸去甲基苯环壬酯片2016年2月递交临床申请。为盐酸苯环壬酯改良新药,用于晕动症治疗。  17.北京赛林泰  CT-1530胶囊:一款BTK激酶抑制剂,拟用于慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤治疗等。经过7个月审评在今年9月获得临床批件。(为特殊审批品种,入选重大新药创制项目)  18.康乃德生物  CBP-307胶囊: 今年5月CDE受理。本品是一种S1P1激动剂,拟用于治疗自身免疫疾病,如多发性硬化症、银屑病和炎性肠病等。2016年1月,澳洲CBP-307的1b期临床研究完成。  公司其他在研项目包括:CBP-174 、 CBP-201、CBP-104。  19.上海唐润医药  今年8月申报的TP-168片是一款丙肝药物(HCV蛋白酶抑制剂)。唐润医药开发聚焦在抗丙型肝炎,抗感染,抗肿瘤领域。  20.浙江尖峰制药  (1)注射用去氧鬼臼毒素 :属于微管结合药物,用于抗肿瘤治疗。于2016年8月向CFDA递交IND申请。  (2)2012年4月,尖峰药业与中国药科大学签订一类抗癌新药去氧鬼臼毒素(DPT)合作开发协议,合同金额3000万元人民币。  21. 深圳明赛瑞霖药业  希列克托灵片 :一款抗糖尿病视网膜病变的药物。  深圳瑞霖创立于1996年,一家总代理,眼科为优势领域。通过国际合作,希列克托灵片(MS-553)在中美同时申报,目前已经完成美国临床一期,2016年开始二期。  22.扬子江药业  (1)YZJ-0318 马来酸盐片 :一款抗肿瘤药物来自扬子江海雁。扬子江海雁位于张江高科,专注于1类创新药,生物大分子药物及伴随诊断试剂的研发。  (2)托西酸伊菲替尼片:来自四川海容的一款抗肿瘤药。海容同时承担4项十二五重大新药创制项目。  (3)YZJ-1139片 :未查询到相关信息。  23. 沪云肿瘤研究中心  (1)SPT-07A注射液:该药是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物,拟用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。  (2)公司聚焦在急性缺血性脑卒中、银屑病和红斑狼疮、三阴乳腺癌和前列腺癌等领域。在2015年9月挂牌新三板。  24. 湖北生物医药研究院  说明:湖北生物医药产业技术研究院有限公司为武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司。  (1)WXFL10040340胶囊 :与武汉珂美立德生物联合申报1类新药WXFL10040340胶囊。本品可能为PARP抑制剂,用于治疗恶性实体瘤。  (2)WXFL10230486 胶囊:与人福医药集团联合开发,是一款BTK抑制剂,拟用于类风湿关节炎治疗。  25. 上海星泰医药  说明:上海星泰医药为复星医药子公司。  PA-824片:于今年4月申报,11月拿到临床批件。  公告显示:PA-824片主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好 对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期,与现临 床使用的抗结核药物无交叉耐药性。 在2月公告时已投入研发费用约为 1,400 万元。  26.合肥医工医药  HY-021068片 :本品为公司申请的第二个1类新药,根据公司申请的专利猜测本品为一款心脑血管疾病药物。上一个为2013年的吡拉格雷钠注射液,Ⅱ/Ⅲ期临床申请在2016年10月获批。2016化药1类新药申请汇总表.pdf
  • 10年催生28个一类新药,我国“重大新药创制”进入冲刺阶段
    p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/25ecf99f-6cd4-465a-9203-e32ee6433983.jpg" / /p p   近日,2018年“重大新药创制”科技重大专项(下称新药专项)开始申报。申报指南明确,“十三五”期间要聚焦重点领域,实施重大项目,实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室(下称专项办)负责人提醒企业:“2018年可能是专项支持力度最大的一年,申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p   规模以上医药工业增加值同比增长11.3%,增速较上年同期提高1个百分点,高于全国工业整体增速4.4个百分点,位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据,显示了我国医药产业的蓬勃发展,也凸显新药专项的实施效果。 /p p   10年催生28个一类新药 /p p   “中国老百姓为什么看病贵,原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性,专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来,情况正在逐步改善。 /p p   “10年来,新药专项共部署项目(课题)1641项,投入中央财政资金143亿元,新药专项支持的94个品种获得新药证书,其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩:自2008年实施以来,新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然,催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用,缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p   贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳),是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药,打破了国外药品在此领域的垄断,迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后,将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示,在评估期内,凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙,在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底,凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据,2016年凯美纳实现营收10.35亿元,销量同比增长31.46%。 /p p   新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破,其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明,EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%,能有效降低手足口病的发病率和病死率,是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示,得益于该疫苗的使用,今年上半年,北京市共报告手足口病病例4652例,较去年同期下降55.77%,无死亡病例报告。 /p p   新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物,其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦),是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物,上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维,打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断,迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外,新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品,均实现了进口替代。 /p p   “我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市,拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%,乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p   协同创新疏通研发渠道 /p p   圆梦诺贝尔奖的青蒿素,是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说,新药专项实施以来,专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调,为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p   2016年2月,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,优先审评制度正式落地。截至今年7月,已有200余种药品进入优先审评审批程序,一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上,在此之前,专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐,我们协调开通优先审评通道,对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评,凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后,这一通道直接并入“绿色通道”,新药专项的支持成为药品准入的条件之一,“基本每年都有新药出来,今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’,有望今年上市。” /p p   此外,CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验,缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH),中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说:“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p   新药进入招标采购,也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中,获得新药专项支持被列入技术加分项,在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进,在2017版医保目录中,从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券,而在此之前,国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前,专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示:“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴,而创新药价格相对较高,这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入,对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p   此外,专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调,推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策,国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一,相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持,而且获得了低息贷款,得以扩大产能,保证疫苗供应。 /p p   在专利法的修订中,相关部门也积极为创新药争取权益,努力为企业争取良好的政策环境。“一方面,我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护,以此鼓励大家的创新积极性 另一方面,我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计,以便于我国企业在与外国药企接触时,能合理利用法律武器和贸易规则,进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p   明年或是专项支持力度“最强年” /p p   日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称,“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”,将“遴选优秀项目,查缺补漏、完善布局,同时立足长远,进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p   “接下来的几年,无论从项目申报、评审还是管理,我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍,专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上,专项办正配合科技体制改革,优化重大专项的管理体制,从管理上响应国务院“放管服”号召,积极与国际接轨。据了解,专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级,在明晰各层级职责的同时,实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接,进行战略规划,确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面,将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导,规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位,我们将加速从科研管理向创新服务转变,为科研人员和企业创造更好的内外部环境,从资金支持和政策保障上入手,让他们能更安心地做研发,加快成果产出。”该负责人说。 /p p   据介绍,为把财政支持用在“刀刃”上,专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估,试图建立国家新药创新能力评估体系。这个体系将进行横向和纵向比较,在横向与欧美日等研发强国比较,并通过纵览我国创新研发历史进程,定位我国目前新药创新能力所处的位置。“希望通过评估,查找我国在新药研发能力上的短板,明确重大专项应该重点支持哪些领域、哪些单位、哪些阶段,据此研究制定相关政策。”该负责人认为,这将有利于为牵头组织部门决策提供精准服务。 /p p   2018年无疑也是企业申报新药专项的最好时期。曾益新要求,“我们必须抓住今明两年任务部署的窗口期,严格依据国务院批准的‘十三五’专项实施计划,进一步聚焦2020年预期重大标志性成果。” 据了解,2017年和2018年是新药专项“十三五”任务部署的重要阶段。而在此之前,由于国家重大专项管理体制整体改革进程的调整和新药专项本身的计划部署,新药专项“十三五”的部署略有收缩。“‘十三五’的任务进程有点慢,但实际上我们在‘十三五’阶段的支持力度和资金投入是最大的。”专项办负责人介绍,2016年是对“十二五”期间项目的补充,部署的课题相对较少,2017年的项目目前尚未完成立项工作,2018年的项目理论上应该在2017年底确定,而2019年专项办将要开始对项目成果进行梳理和验收。据此他认为,中间的2018年在获取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露,在新药专项方面,中央财政2018的投入将达到50亿元——这一数额已超过此前几年累计投入的1/3。 /p p   近日,2018年“重大新药创制”科技重大专项开始申报。申报指南明确,“十三五”期间要聚焦重点领域,实施重大项目,实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室负责人提醒企业:“2018年可能是专项支持力度最大的一年,申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p /p
  • 国家市场监督管理总局对《表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 直接两相滴定法测定烷烃单磺酸盐含量》等130项拟立项国家标准项目公开征求意见
    各有关单位:经研究,现对《涤棉混纺色织布》等130项拟立项国家标准项目公开征求意见,征求意见截止时间为2024年8月4日。请登录请登录标准技术司网站征求意见公示网页http://std.samr.gov.cn/gb/gbSuggestionPlan?bId=10001901,查询项目信息和反馈意见建议。2024年7月5日相关标准如下:#项目中文名称制修订截止日期1玻璃制品 玻璃容器内表面耐水侵蚀性能 用滴定法测定和分级修订2024-08-042表面活性剂 工业烷烃磺酸盐 直接两相滴定法测定烷烃单磺酸盐含量修订2024-08-043洗涤剂中无机硫酸盐含量的测定 重量法修订2024-08-044首饰 镍释放量的测定 光谱法修订2024-08-045玩具及儿童用品材料中总铅含量的测定修订2024-08-046纸、纸板和纸浆 水抽提液电导率的测定修订2024-08-047瓦楞芯(原)纸修订2024-08-048瓦楞芯纸 实验室起楞后平压强度的测定修订2024-08-049瓦楞纸板修订2024-08-0410瓦楞纸板 边压强度的测定(边缘补强法)修订2024-08-0411瓦楞纸板 厚度的测定修订2024-08-0412医用电气设备 剂量面积乘积仪修订2024-08-0413纸、纸板、纸浆及相关术语修订2024-08-0414纸、纸板和纸浆 包装、标志、运输和贮存修订2024-08-0415造纸原料和纸浆 多戊糖的测定修订2024-08-0416纸板 耐破度的测定修订2024-08-0417纸和纸板 不透明度(纸背衬)的测定(漫反射法)修订2024-08-0418纸和纸板 厚度的测定修订2024-08-0419纸和纸板 孔径的测定修订2024-08-0420纸和纸板 伸缩性的测定修订2024-08-0421纸和纸板 撕裂度的测定修订2024-08-0422纸和纸板 颜色的测定(C/2°漫反射法)修订2024-08-04
  • 传感器阵列以最高分辨率记录脑信号 为中长期脑机接口研究提供新的可能
    一个由工程师、外科医生和医学研究人员组成的团队发布了来自人类和大鼠的数据,证明一种新的大脑传感器阵列可直接从人脑表面记录电信号,并实现破纪录的细节处理。该大脑传感器具有密集网格,由1024或2048个嵌入式皮质电图(ECoG)传感器组成。如果获准用于临床,传感器将直接从大脑皮层表面为外科医生提供大脑信号信息,且分辨率比目前可用的高100倍。该论文于19日发表在《科学转化医学》杂志上。  人的大脑总是在运动,例如,随着每一次心跳,大脑会随着流过它脉动的血液而发生活动。从直接放置在大脑表面的传感器网格记录大脑活动,已经被外科医生普遍用作一种工具,用来切除脑肿瘤和治疗对药物或其他药物无反应的癫痫症。  此次新研究提供了广泛的同行评审数据,证明具有1024或2048个传感器的网格可用于可靠地记录和处理直接来自人类和大鼠大脑表面的电信号。相比之下,当今手术中最常用的ECoG网格通常具有16到64个传感器。  能够以如此高分辨率记录脑信号,可提高外科医生尽可能多地切除脑肿瘤的能力,同时最大限度地减少对健康脑组织的损害。对于癫痫,更高分辨率的脑信号记录能力可提高外科医生精确识别癫痫发作起源的大脑区域的能力,这样就可在不接触附近未参与癫痫发作的大脑区域的情况下移除这些区域。通过这种方式,这些高分辨率网格可以增强正常功能脑组织的保存。  研究团队表示,此次能以更高的分辨率记录大脑信号,归因于他们能够将单个传感器放置得更靠近彼此,而不会在附近的传感器之间产生干扰。例如,该团队的3厘米×3厘米网格和1024个传感器直接记录了19名志愿者的脑组织信号。在这种网格配置中,传感器彼此相距一毫米。相比之下,已经批准用于临床的ECoG网格通常具有相距1厘米的传感器。这为新网格提供了每单位面积100个传感器,而临床使用的网格每单位面积1个传感器。  该项目由加州大学圣地亚哥分校雅各布斯工程学院领导,团队其他成员来自马萨诸塞州总医院和俄勒冈健康与科学大学。该团队正在研究这些高分辨率ECoG网格的无线版本,可用于对顽固性癫痫患者进行长达30天的大脑监测。
  • 561万!北京脑科学与类脑研究中心纳升超高效液相色谱仪、质谱仪采购项目
    项目编号:HCZB2022-147项目名称:北京脑科学与类脑研究中心纳升超高效液相色谱仪、质谱仪采购项目预算金额:561.0000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1▲串联四极杆质谱仪、纳升超高效液相色谱仪1套… … 3.1.1设备应是采用成熟技术生产而非实验性的工业产品,且适用于代谢组学分析的成熟系统。… … (详见招标文件第六章) 注:1.标注“▲”的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如投标人所投货物为进口产品,其投标无效。2.本项目共1个包,投标人只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行投标。合同履行期限:合同签订后3个月内完成供货。本项目( 不接受 )联合体投标。
  • 184.8万!北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目
    项目编号:HCZB2022-058项目名称:北京脑科学与类脑研究中心高分辨快速双扫描共聚焦显微镜采购项目采购方式:竞争性磋商预算金额:184.8000000 万元(人民币)采购需求:名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1▲高分辨快速双扫描共聚焦显微镜1套… … 4.1 同一软件控制显微镜、激光器、扫描器,所有硬件均由软件控制。… … (详见竞争性磋商文件第五章) 注:1.标注“▲”的,允许提供进口产品;未标注允许采购进口产品的,如供应商所响应货物为进口产品,其响应文件按无效响应处理。2.本项目共1个包,供应商只可投完整包,不允许将一包中的内容拆开进行响应。合同履行期限:合同签订后,乙方应在3个月内完成供货。本项目( 不接受 )联合体投标。
  • 日本:牛磺酸被列为不影响人体健康的物质
    2009年6月23日,日本厚生劳动省发布食安发第0623002号通知:近日,日本厚生劳动省对食品卫生法第11条第3项中所规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)进行了部分修改。具体情况如下:   第1 修改的摘要   在食品卫生法(1947年法律第233号)第11条第3项的规定的不对人体健康造成影响的物质(厚生劳动省大臣所指定的物质)中追加牛磺酸。   第2 实施、应用日期   自公布之日起开始实施   第3 其他   根据有关确保饲料安全性以及改善质量的法律(1953年法律第35号),由农林水产部指定牛磺酸及制定其标准、规格。
  • 止咳药含吗啡被FDA召回,厂家回应称其质量符合2015年版《中国药典》
    p   2016年1月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布的警告信息提示:FDA在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)中含有吗啡,但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药,FDA已建议消费者不要服用该药品,并通知经销商对该药品进行召回。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" FDA截图_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1410a2d7-54fe-43cc-806f-799d0ec12d8f.jpg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp /strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" FONT-FAMILY: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 COLOR: rgb(0,0,0)" FDA官网警告信息 /span br/ /p p strong br/ /strong /p p & nbsp /p p   FDA认为,如果服用这种止咳糖浆,对吗啡过敏的患者可能会产生严重的过敏反应,另外,还有一部分患者会出现其他不良反应或者上瘾。 /p p   消息一出,不少中国消费者表示担忧,但据马应龙负责人回应,在我国,这款产品是符合2015年版《 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国药典 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 》质量标准的。 /p p   复方甘草口服溶液现行质量标准收载于2015年版《中国药典》二部,为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。根据2015年版《中国药典》二部规定,复方樟脑酊的主要成份为:每1000ml含樟脑3g、阿片酊50ml、八角茴香油3ml,其中阿片酊中含有约1%的吗啡成分,本品为临床较常使用的中枢镇咳类处方药物。 /p p   据悉,在遵医嘱服用的情况下,复方甘草口服溶液并不会产生严重不良反应,其在美国被召回的主要原因是两国政策法规的不同,国内市场并不会对此产品进行召回。 /p p br/ /p p strong br/ /strong br/ /p
  • 北京脑科学与类脑研究中心预算230万元购买1台激光共聚焦显微镜
    4月27日,北京脑科学与类脑研究中心公开招标购买1台激光共聚焦显微镜,预算230万元。  项目编号:PXM2020_015202_000032_00396632_FCG-JH0013-XM001  项目名称:北京脑科学与类脑研究中心激光共聚焦显微镜采购项目  预算金额:230 万元(人民币)  采购需求:  名称、数量、简要技术需求如下:序号货物名称数量简要技术需求1激光共聚焦显微镜1套工作环境温度:温度范围:+20oC 至+ 24oC;(详见招标文件第六章)  开标时间:2021-05-18 09:30(北京时间)北京脑科学与类脑研究中心激光共聚焦显微镜采购项目公开招标公告.pdf
  • Detelogy应用分享:化工产品中全氟辛烷磺酸(PFOS)的测定的前处理方案
    全氟辛烷磺酸类物质(PFOS)作为一种重要的全氟化表面活性剂,因其具有疏油疏水的特性,被广泛用于民用和工业产品生产的多个领域,如我们日常熟悉的一次性饭盒,食品塑料包装袋、不粘锅、纺织品、皮革、地毯、油墨行业、消防泡沫、影像材料和航空液压油等产品中都含有它。在生产和使用过程中,PFOS会释放到环境中,研究发现各种环境介质都有PFOS的存在,是最难降解的污染物之一。同时PFOS还被发现能在生物体中蓄积,并可对肝脏、神经和免疫等系统造成一定的损伤。鉴于PFOS具有POPs的这些特征,2009年,PFOS被列入《关于持久性有机污染物(POPs)的斯德哥尔摩公约》,成为受控POPs之一,PFOS污染已成为全球性的环境污染问题。下面以SN/T 2392-2009《进出口化工产品中全氟辛烷磺酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》Detelogy提供化工产品中全氟辛烷磺酸的测定的实验方案实验流程01 石蜡样品称取试样约2g(半固体样品需加入约1g硅藻土,搅拌均匀)。放入iQSE-06智能快速溶剂萃取仪萃取池中,池内样品的上下两层均用专用滤膜保护,轻轻压实至池底部,按下面条件进行提取。提取完毕后,将提取液转移至200mL浓缩管中,置于FlexiVap-12全自动平行浓缩仪在40℃水浴中进行浓缩,用甲醇定容至20mL,取1mL溶液用0.2μm滤膜过滤,滤液供LC-MS/MS测定。02 溶剂性涂料及胶粘剂样品称取2g试样于50mL离心管中,加入30mL甲醇,用MultiVortex多样品涡旋混合器振荡提取30min,再超声提取20min。置离心机中,以4000r/min离心10min。吸取上清液于200mL浓缩管中。重复上述提取步骤,合并提取液,置于FlexiVap-12全自动平行浓缩仪在40℃水浴中进行浓缩。用甲醇定容至20mL,取1mL溶液用0.2μm滤膜过滤,滤液供LC-MS/MS测定。03 润滑油样品称取2g,于50mL离心管中,加入5mL甲醇,用MultiVortex多样品涡旋混合器混匀,置离心机中,4000r/min离心10min。上清液待净化。将C18柱固定于iSPE-864全自动智能固相萃取仪。洗脱液置于FV32Plus全自动高通量智能平行浓缩仪于40℃水浴中旋转浓缩。用甲醇定容至20mL,取1mL溶液经0.2μm滤膜过滤,滤液供LC-MS/MS测定。上述智能方案中使用到的仪器
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