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替格瑞洛侧链杂质

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替格瑞洛侧链杂质相关的论坛

  • 瑞卢戈利杂质的作用

    瑞卢戈利杂质的作用

    瑞卢戈利是一种硫酸盐矿物,也是重要的铁矿石。瑞卢戈利杂质对其性质、结构、颜色、光泽等都有重要影响。1.改变瑞卢戈利的颜色:瑞卢戈利杂质的存在可以改变瑞卢戈利的颜色,让它呈现出多种颜色变化,增加了瑞卢戈利的观赏性。2.影响瑞卢戈利的硬度:杂质的存在增强了瑞卢戈利的硬度,使其更能抗磨损,延长使用寿命。3.改变瑞卢戈利的比重:杂质的存在使瑞卢戈利的密度增大,从而改变了其比重,这对物理、化学等实验研究具有重要的参考价值。4.影响瑞卢戈利的光泽:杂质的存在可以增强瑞卢戈利的光泽,提高其观赏性。总的来说,瑞卢戈利杂质的作用是通过影响瑞卢戈利的物理和化学性质,达到改变其颜色、硬度、比重、光泽等目的,CATO标准品能对其在地质研究、工业生产等方面的利用提供帮助。[img=,601,520]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021643477609_8603_6381668_3.png!w601x520.jpg[/img]

  • 厄洛替尼杂质的作用

    厄洛替尼杂质的作用

    厄洛替尼杂质是药物制备过程中的副产品或污染物,可能会影响药物的安全性和有效性。常见的杂质有重金属、溶剂残留、有毒化合物等。对于厄洛替尼来说,杂质可能会影响其药效和安全性。一方面,杂质可能降低药物的纯度,从而降低其抑制肿瘤生长的效果。另一方面,某些杂质可能具有毒性或致敏性,可能导致患者出现不良反应。因此,对厄洛替尼的杂质进行检测和控制是药品质量控制的重要环节。这需要使用一种或多种分析方法,如高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法、质谱法等,以检测并定量药物中的杂质。CATO标准品针对可能的杂质源(如起始材料、反应条件、催化剂、溶剂等)进行控制,可以有效地减少杂质的生成。[img=,603,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021655361773_9862_6381668_3.png!w603x517.jpg[/img]

  • CATO独家 |非甾体抗炎杂质——洛索洛芬杂质

    CATO独家 |非甾体抗炎杂质——洛索洛芬杂质

    ◇关于洛索洛芬杂质 洛索洛芬杂质是一种[font=Arial][color=#333333][font=宋体]非甾体抗炎[/font][/color][/font]杂质,具有镇痛、抗炎症以及解热作用。索洛芬钠杂质主要通过以下机制发挥药效:一、抑制环氧化酶:这种酶在炎症过程中起着重要作用,通过抑制它能够减少前列腺素的生成。二、[font=.pingfang sc]阻断前列腺素合成:洛索洛芬钠片通过作用于环氧合酶([/font]COX)的特定位置,阻止了前列腺素的合成,从而起到了抗炎和镇痛的效果。[font=UICTFontTextStyleBody] [/font][font=UICTFontTextStyleBody]CATO[/font]标准品提供的[font=宋体]洛索洛芬杂质[/font][font=宋体],有着广泛的作用,其中它的镇痛效果十分显著。[img=,601,511]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041058193581_5312_6381607_3.png!w601x511.jpg[/img][/font]

  • CATO独家 | 新型肿瘤生长抑制杂质——瑞格非尼杂质

    CATO独家 | 新型肿瘤生长抑制杂质——瑞格非尼杂质

    [font=宋体]◇关于瑞格非尼杂质[/font][font=宋体][color=#1f1f1f]瑞格非尼杂质[/color][/font][font=宋体][color=#1f1f1f]是[/color][/font][font=微软雅黑]一种多激酶抑制[/font][b][font=微软雅黑]杂质,它的作用机制主要是[/font][/b][font=微软雅黑]通过抑制多种蛋白质激酶[/font][font=微软雅黑]和[/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2]干扰肿瘤细胞的生长和进化来发挥作用[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2],[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666][back=#f2f2f2]从而[/back][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]减少了生长因子对肿瘤细胞的[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]作用[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333],[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]达到[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]抑制了细胞的生长和分裂[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]的作用。它主要有以下四个作用:一[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]抑制酪氨酸激酶[/color][/font][font=宋体][color=#333333];[/color][/font][font=宋体][color=#333333]二阻断肿瘤生长信号传导,抑制了肿瘤细胞的增长;三[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]诱导肿瘤细胞凋亡;四[/color][/font][font=Arial][color=#333333][font=宋体]、[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]抑制肿瘤的血管的生成,降低肿瘤细胞对血液供应的依赖。[/color][/font][font=宋体][color=#333333] [/color][/font][font=宋体][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品提供的瑞格非尼杂质[/font][/font][font=微软雅黑],在治疗一些类型的癌症上具有十分显著的疗效。[/font][img=,603,512]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402042208499344_2683_6381607_3.png!w603x512.jpg[/img]

  • 阿洛利汀杂质的作用

    阿洛利汀杂质的作用

    阿洛利汀杂质可以作为标准物质,用于评价阿洛利汀的质量和纯度。通过测量此类杂质的含量,可以对阿洛利汀的生产过程进行控制和优化,以制造出更优质的药物。此外,某些类型的杂质还可能被用作药物的标记物,以跟踪药物在体内的分布和代谢。CATO标准品目前的药品生产技术已经可以有效地降低杂质的含量,保证药品的质量和安全性。任何药物在上市之前,都需要经过严格的质量控制检测,以确保其杂质含量符合规定的标准。此外,药品在上市后也会进行定期的质量监控,以确保其安全性和效力。[img=,607,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041447097355_1644_6381668_3.png!w607x516.jpg[/img]

  • CATO独家 | 新型抗炎杂质——酮洛芬杂质

    CATO独家 | 新型抗炎杂质——酮洛芬杂质

    [font=宋体]◇关于酮洛芬杂质[/font][font=微软雅黑]酮洛芬杂质[/font][font=微软雅黑][color=#666666]是一种非甾体类抗炎[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]杂质[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666],[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]它的两个[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]主要成分为对乙酰氨基酚、阿司匹林。[/color][/font][font=微软雅黑]酮洛芬杂质[/font][font=Helvetica][color=#333333]具有镇痛、消炎及解热作用[/color][/font][font=宋体][color=#333333],[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]临床上主要用于缓解轻至中度疼痛以及发热等症[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666],[/color][/font][font=微软雅黑]酮洛芬杂质[/font][font=微软雅黑]的原理机制是[/font][font=微软雅黑][color=#666666]通过与体内前列腺素合成途径中的环氧合酶结合而起[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]效果[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666],并且可以减少细胞内花生四烯酸转化为前列腺素的过程[/color][/font][font=微软雅黑][color=#666666]。[/color][/font][font=宋体][color=#333333]相比其他抗炎杂质,其不良反应更小[/color][/font][font=Helvetica][color=#333333]30%一90%[/color][/font][font=宋体][color=#333333]是以尿液[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E8%91%A1%E8%90%84/0?fromModule=lemma_inlink][font=Helvetica][color=#136ec2]葡萄[/color][/font][/url][font=Helvetica][color=#333333]糖醛酸结合物形式[/color][/font][font=宋体][color=#333333][font=宋体]在[/font][font=Helvetica]24[/font][font=宋体]小时内排[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333]出。[/color][/font][font=宋体][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品提供的酮洛芬杂质[/font][/font][font=宋体],[/font][font=宋体]对[/font][font=宋体][color=#333333]各种关节炎以及痛风有十分显著的效果。[/color][/font][img=,604,513]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402042137581297_3118_6381607_3.png!w604x513.jpg[/img]

  • 奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定是一种用于治疗孤独症、精神分裂症和双相情感障碍的药物。在其生产过程中可能产生一些杂质。这些杂质可能源于原料、废弃的生产物或制造过程中的化学反应。过多的杂质可能会干扰药物的效力,引起不良反应,甚至影响患者的安全性。因此,对奥洛他定药品的杂质进行严格的检测和控制是非常重要的。制药公司必须遵循严格的质量控制程序,以保证药品的质量和安全性。CATO标准品对奥洛他定杂质进行研究和分析,可以为改善和优化制造过程,以及提高药品质量提供有价值的信息。通过了解含有哪些杂质,及其如何形成,制药厂商可以改进其生产过程,以减少杂质的产生,并提高药物的纯度和效力[img=,601,547]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052109512474_2064_6381668_3.png!w601x547.jpg[/img]

  • 头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析

    头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析

    [align=center][b]头孢克洛有关物质——与9种杂质的共同分析[/b][/align]头孢克洛(cefaclor)为白色至微黄色粉末或结晶性粉末的化学品,微臭,本品在水中微溶,在甲醇、乙醇、三氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶,分子式:C15H14ClN3O4S。头孢克洛是β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类药,是第二代头孢菌素,主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。[align=center][img=,144,171]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140859582934_5220_2222981_3.gif!w144x171.jpg[/img][/align][align=center]头孢克洛[/align][align=center]M.W.: 367.81[/align]本实验对客户提供的头孢克洛原料药以及9种杂质(杂质A、B、C、D、E,7-ACCA,头孢克洛δ-3异构体,α-苯甘氨酸,苯甘氨酸甲酯盐酸盐)进行分析,希望得到杂质混合对照溶液及供试品溶液中各杂质的良好分离。客户反馈,将流动相磷酸盐体系的pH值由4.0提高到4.5可得到杂质混合对照溶液中7-ACCA和α-苯甘氨酸之间的良好分离,但头孢克洛与其相邻杂质E峰之间分离较难。客户前期使用了CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]MGII S3 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱进行分析,在此基础上,我们尝试了其他填料的几款色谱柱进行分离尝试,分别为CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ(S3& S5)、CAPCELL PAK ADME(金刚烷基)、SUPERIOREX ODS、CAPCELL PAK PFP(五氟苯基)、CAPCELL PAK CN(氰基)。首先,参考客户提供的液相条件,使用高极性色谱柱[b]CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ[/b]对杂质混合对照溶液进行分析尝试;为了得到杂质间的更好分离,粒径选择3 μm,如图1,[color=#2F5496]各杂质间均能得到良好的分离结果,头孢克洛与杂质[/color][color=#2F5496]E[/color][color=#2F5496]的分离度为[/color][color=#2F5496]2.70[/color][color=#2F5496],达到基线分离。[/color][color=#2F5496][/color][align=center][img=,690,405]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902184290_9307_2222981_3.png!w690x405.jpg[/img][/align][align=center]图1 AQ S3 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 头孢克洛 9. 杂质E [/color]10.杂质D[/align][color=#2F5496][img=,555,311]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140902187828_2715_2222981_3.png!w555x311.jpg[/img][/color]进一步分析供试品溶液,如图2,由于样品浓度较高,导致头孢克洛主峰向后展宽,进而将杂质E包于其中。[color=#2F5496][/color][align=center][color=#2F5496][img=,659,441]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140915544228_5404_2222981_3.png!w659x441.jpg[/img][/color][/align][align=center]图2 AQ S3 分析供试品溶液结果[/align][align=center][/align][align=left]为使头孢克洛和杂质E之间得到更好的分离,我们尝试对色谱条件进行调整。[/align][align=left][/align][align=left][b]1.调整柱温[/b][/align][align=left][b][/b]首先对温度进行调整:实验过程中发现柱温对头孢克洛与杂质E的出峰行为有较大影响——当柱温设置为20 ℃时,头孢克洛和杂质E之间能够得到良好分离;将温度提高到30℃时,杂质E向前移动趋势较大。为使杂质E峰出在头孢克洛峰前,避免由于供试品中头孢克洛峰的展宽而使杂质E被包于其内,进一步将柱温提高到40℃,发现头孢克洛与杂质E峰重合;最终,将柱温提高到45℃,此时杂质E峰移至头孢克洛峰前,但未能得到理想的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,659,430]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140916597550_373_2222981_3.png!w659x430.jpg[/img][/align][align=center]图3 不同柱温条件下AQ S3分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center][/align][align=left][b]2.调整流动相[/b][/align][align=left][b][/b][/align][align=left]考虑到提高柱温对色谱柱寿命的影响,仍选择初始使用的20℃,对流动相梯度条件进行调整。在增强整体保留时间的同时,发现[color=#538135]头孢克洛和杂质[/color][color=#538135]E[/color][color=#538135]的出峰顺序发生了颠倒[/color],且[color=#538135]分离良好[/color],进而有效避免了杂质E被包于头孢克洛主峰中的问题;而在主峰后出峰的杂质D与头孢克洛之间分离度亦较高,即使供试品溶液中的头孢克洛峰展宽,也不会出现将杂质D包于其中的问题。[/align][align=left]因此我们在此梯度条件下进一步对供试品溶液进行分析,如图4,头孢克洛与各杂质峰之间均能得到良好的分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,679,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140917450308_6331_2222981_3.png!w679x417.jpg[/img][/align][align=center]图4 AQ S3分析杂质混合对照溶液及供试品溶液结果(调整梯度)[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][img=,587,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918136074_9375_2222981_3.png!w587x335.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]为使客户有更多的色谱柱选择,本实验室也尝试使用键合金刚烷基的高极性色谱柱CAPCELL PAK ADME分析杂质混合对照溶液和供试品溶液,如图5,在分析杂质混合对照溶液时,能够得到各组分的良好分离,同时发现杂质E和头孢克洛出峰顺序发生颠倒,但同时也发现头孢克洛峰与其后相邻杂质D峰之间分离度较低(Rs=1.71);因此,如图6,在分析供试品溶液时,由于色谱峰向后展宽,使得杂质D被包于头孢克洛主峰中,未能得到理想分离结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,690,426]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918484278_6616_2222981_3.png!w690x426.jpg[/img][/align][align=center]图5 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=center] [/align][align=center]1.α-苯甘氨酸 2. 7-ACCA 3. 杂质A 4. 杂质B 5. 苯甘氨酸甲酯盐酸盐 6.杂质C[/align][align=center]7. 头孢克洛δ-3异构体 [color=#ff0000]8. 杂质E 9. 头孢克洛[/color] 10.杂质D[/align][align=left][/align][align=center][img=,689,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140918485898_9906_2222981_3.png!w689x417.jpg[/img][/align][align=center]图6 ADME 分析杂质混合对照溶液结果[/align][align=left][img=,585,336]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806140919331328_5070_2222981_3.png!w585x336.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left]之后,我们也尝试使用了CN(氰基柱)和PFP(五氟苯基)以及高碳载量的SUPERIOREX ODS色谱柱,在客户提供的色谱条件下对杂质混合对照溶液进行分析,均未能得到更理想的分离结果。[/align]

  • CATO独家 | 奈必洛尔杂质标准品

    CATO独家 | 奈必洛尔杂质标准品

    [font=宋体]◇[/font][b][font=宋体]奈必洛尔[/font][/b][font=宋体]杂质[/font][font=宋体][font=宋体] 奈必洛尔杂质是指在奈必洛尔([/font][font=Calibri]Nebivolol[/font][font=宋体])的生产或保存过程中产生的非目标化合物。奈必洛尔杂质有多种,包括但不限于以下几种:奈比洛尔杂质([/font][font=Calibri]L-[/font][font=宋体]奈必洛尔),英文名称为[/font][font=Calibri](-)-Nebivolol[/font][font=宋体],[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]118457-16-2[/font][/font][font=宋体];[/font][font=宋体][font=宋体]奈必洛尔杂质[/font][font=Calibri]9[/font][font=宋体],[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]920275-23-6[/font][/font][font=宋体];[/font][font=宋体][font=宋体]奈必洛尔杂质[/font][font=Calibri]C[/font][font=宋体](非对映体混合物),英文名为[/font][font=Calibri]Nebivolol Impurity C (Mixture of Diastereomers)[/font][/font][font=宋体];[/font][font=宋体][font=宋体]奈必洛尔杂质[/font][font=Calibri]B[/font][font=宋体],英文名为[/font][font=Calibri]Nebivolol impurity B[/font][font=宋体],[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]119365-25-2[/font][/font][font=宋体];[/font][font=宋体][font=宋体]去氟奈必洛尔,英文名为[/font][font=Calibri]Desfluoro Nebivolol[/font][/font][font=宋体];[/font][font=宋体][font=宋体]奈必洛尔杂质[/font][font=宋体]Ⅰ和奈必洛尔杂质Ⅱ等。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的[/font][/font][b][font=宋体]奈必洛尔[/font][/b][font=宋体]全套的杂质[/font][font=宋体],[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[/font][img=,605,513]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402182153192686_9605_6381607_3.png!w605x513.jpg[/img][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体],[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家,提供[/font][/font][b][font=宋体]奈必洛尔[/font][/b][font=宋体]全套[/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体],[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]

  • 布洛芬中杂质4-异丁基苯基乙酮的测定

    请问大家布洛芬中杂质4-异丁基苯基乙酮是用什么方法测定的,我按欧洲药典中的梯度洗脱怎么测出来只有一个主峰呢,其他的峰都是很小很小,几乎看不出来,具体方法:流动相A是乙腈:水:磷酸=340:660:0.5,流动相B是乙腈,梯度洗脱,柱温=30,流速=2,波长=214,你们都是用什么方法测这个杂质的呀,求指教!

  • 乌洛托品中的杂质有哪些?

    工业生产中,采用甲醛与液氨反应,生成乌洛托品。再经结晶、离心机分离、干燥得到乌洛托品成品。已知甲醛会带入微量的甲酸及少量的甲醇,液氨中也有0.2%左右的油性杂质。成品中除了有小于0.5%的水份外,还含有什么杂质啊?

  • 23.8 高效液相色谱-质谱联用分析洛伐他丁中的杂质

    23.8 高效液相色谱-质谱联用分析洛伐他丁中的杂质

    【作者】 吴永江; 朱炜; 邵青; 程翼宇;【Author】 Wu Yongjiang,Zhu Wei,Shao Qin,Cheng Yiyu~*(College of Pharmaceutical Sciences,Zhejiang University,Hangzhou 310031)【机构】 浙江大学药学院; 浙江大学药学院 杭州310031; 杭州310031;【摘要】 利用高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱联用方法对洛伐他丁及其杂质成分进行分离分析和结构鉴定。实验采用D iamonsil C18(5μm,4.6 mm×250 mm)为分离柱,乙腈-水(含0.1%乙酸)(65∶35)为流动相,分离并检测了洛伐他丁及其杂质;通过与DAD检测器和离子阱质谱联用,获得了它们的紫外光谱和质谱数据;紫外光谱表明除氢化洛伐他丁外其余杂质与洛伐他丁基本结构相同,利用MS和MS2数据确定了杂质的分子量和侧链结构,由此鉴定了其中10个杂质的结构。实验结果表明,高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱联用技术可以快速鉴定洛伐他丁中的杂质化学成分。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207301723_380642_2379123_3.jpg

  • 替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    在当今的医疗领域,药物的质量控制至关重要,直接关系到患者的生命健康。替罗非班是一种广泛应用于心血管疾病治疗的药品,其质量控制尤为重要。而杂质分析作为药物质量控制的关键环节,能够准确评估药物的安全性和有效性。本文将重点探讨替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究的重要性。首先,杂质分析是确保药物质量的重要手段。在替罗非班的制备过程中,可能会产生一系列杂质,这些杂质的存在可能对药物的疗效和安全性产生不良影响。CATO标准品作为一种有效的分析工具,能够准确鉴定和量化替罗非班中的杂质,为药物的质量控制提供科学依据。其次,CATO标准品的应用有助于深入了解杂质的来源和性质。通过与标准品的比对分析,研究人员可以追溯杂质的产生途径,从而优化生产工艺,降低杂质的产生。此外,CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险,为药物的安全性评价提供有力支持。此外,CATO标准品在指导药物生产和改进方面也具有重要意义。通过对替罗非班中杂质的准确分析,生产商可以针对性地优化生产工艺、加强质量控制,从而提高药物的纯度和安全性。这不仅有助于保障患者的用药安全,还有助于提升企业的生产效益和市场竞争力。综上所述,替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究在药物质量控制中发挥着关键作用。通过深入研究替罗非班中的杂质,并借助CATO标准品这一强大工具,我们能够更好地了解杂质的来源、性质和影响,从而优化药物的生产工艺、提升药物的安全性和有效性。[img=,601,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021849065001_3752_6381568_3.png!w601x514.jpg[/img]欢迎有需要的各位联系

  • 话说“杂质”是个好东西

    我认为杂质是个好东西。 看看大自然中的那些天然的植物、动物,他们的成份、结构何等复杂。n多种复杂的成份被上帝巧妙搭配,最终成型。这些天然的东西被我们食用了以后,会对我们的身体产生奇妙的作用。这些奇妙的作用,我们很难指出是其中某几种成份起了关键的作用。就算我们找到里面的关键成份,经过化学或物理手段,将其提取、提纯,用于治疗某些疾病,但是效果却不尽如人意。 例如:我们说水果的主要营养是里面的维生素,尤其是维生素C,但是人工合成的维生素C吃下去,没有多大作用。也许是天然水果中的成份复杂且合理,各种成份互相搭配,极易被人体吸收。 再如:我们知道水是个好东西,多喝水可以避免上火,感冒时多喝水可以帮助痊愈。但是大家有没有发现,现在办公室和家里基本都是喝桶装的纯净水,这个纯净水喝下去,对于去火没什么效果,只是解渴而已。 还有,酿造醋,与人工合成的醋酸勾兑而成的醋相比,具有更加醇厚的香味,并且对人的健康更有利。就是因为酿造醋采用发酵的自然过程,不是人工刻意的往里面加什么。 还有很多例子,欢迎大家举例。 综上,我的结论是,上帝的智慧远高于人的智慧,上帝造物极其巧妙,没有多余,也没有浪费,连那些天然产物中的“杂质”也都起着关键的作用。 欢迎大家热烈讨论,呵呵!

  • “2018化学药物杂质研究及检测技术网络研讨会” 8.30就要开讲啦!!!

    “2018化学药物杂质研究及检测技术网络研讨会” 8.30就要开讲啦!!!

    药物杂质即影响药物纯度的物质。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系[b][color=#ff0000]。杂质直接关系到药品的质量可控性与安全性[/color][/b],在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面,规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,才能保证药物的有效性和安全性。[color=#ff0000][b]因此杂质的研究及检测技术是药品研发的一项重要内容[/b][/color]。 [color=#3366ff][b]2018年8月30日[/b][/color],仪器信息网网络讲堂栏目将为您呈现“化学药物杂质研究及检测技术”主题网络研讨会。届时将邀请业内专家及技术人员为大家介绍化学药物杂质研究的最新进展及检测技术。 [b]如果你是一个对知识渴望的化学药物研究者或从业人员,想了解药物杂质的最新研究进展;又或者是不安于现状的检验检测机构工作者,想要提高检测技术水平,那就千万不要错过这个难得的沟通交流机会,保证会让你有意想不到的收获哦~欢迎大家踊跃报名[/b]([b][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icd/]点击即可传送至免费报名处[/url],[color=#ff0000]报名截止日期8月29日[/color][/b])![url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icd/][img=,690,636]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808281042237666_6386_3429861_3.jpg!w690x636.jpg[/img][/url][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icd/][img=,690,724]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808281042363056_2579_3429861_3.png!w690x724.jpg[/img][/url]

  • CTD申报资料中杂质研究的几个问题

    化药质量控制CTD申报资料中杂质研究的几个问题张哲峰成海平宁黎丽田洁化药药学二部 摘要:杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一,基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践,需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑,而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足,结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念,探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路,提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。 关键词:杂质研究与控制 杂质谱 CTD格式 杂质研究与控制是一项系统工程,需要以杂质谱分析为主线,安全性为核心,按照风险控制的策略,将杂质研究与CMC各项研究,乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑,而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维,不是一项孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念,更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起,药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物,对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用,但就目前阶段的申报情况看,有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足,仅仅是形式上的CTD格式,尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题的一些考虑。 1、CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节,而不是仅仅局限在“质量控制”模块。如制剂的原辅料控制中,原辅料的选择与控制要考虑以符合制剂质量要求(杂质等)为核心,必要时进行精制处理并制定内控标准;关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程等要考虑以杂质是否得到有效控制为重点关注之一;制剂相关特性中要体现与原研产品杂质谱等的对比情况;包材、贮藏条件以及有效期的确立等也要以杂质是否处于安全合理的可控范围内为核心等等。实际上这正是源头控制、过程控制与终点控制相结合的杂质控制理念的体现,在研发工作及申报资料的整理中都需要针对性的贯彻实施。 问题与案例:有些申报资料在某种程度上未能充分体现杂质研究的整体性,对杂质控制措施仅强调了终点控制措施,尚未充分体现源头控制与过程控制的基本思路,具体表现在如下方面: (1)制剂杂质控制受制于原料药质控水平的约束,以目前国内批准的原料药杂质水平现状为由,未能根据该品当前杂质控制的水平与趋势,对原料药提出较为严格的针对性的杂质控制要求,并进行质量内控,因而难以确保制剂杂质控制水平与目前国际水平相适应; (2)在论述说明制剂相关特性时,未提供与原研产品杂质谱的对比分析情况; (3)关键工艺步骤及参数的确立、工艺开发过程相关内容中未详细说明杂质谱的变化情况,缺失关键质量数据的支持。 2、CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现,但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性,不能割裂各项内容的必然联系和有机统一。比如对原料药而言,杂质分析与控制的相关内容会分布在分析方法(3.2.S.4.2)、方法学验证(3.2.S.4.3)、杂质对比研究与杂质谱分析(3.2.S.4.5)、杂质情况分析总结(3.2.S.3.2)、样品检测与数据积累(3.2.S.4.4)、控制限度(2.3.S.4.1)等各模块中,但杂质研究又是一项系统工程,具有统一的整体性,因此,不要因为申报资料格式的模块化而人为割裂各项研究内容的相互联系,甚至遗漏相关研究内容,要高度关注杂质分析与控制的系统性与整体性,将杂质研究与控制的全部内容和信息体现在相应模块中。如详细的杂质研究报告可以体现在3.2.S.4.5中;3.2.S.3.2要报告杂质研究的结果;杂质分析方法的筛选、研究与验证内容要在3.2.S.4.3中体现;对仿制药而言,杂质限度确定的论证与依据需要在与原研产品进行全面的杂质谱对比研究基础上进行论证说明,因此,与原研产品的对比研究及结论要在3.2.S.4.5中体现。 问题与案例:有些申报资料忽视了各项研究间的关联性,未能充分突出仿制药研发的特点,具体体现如下: (1)对分析方法的来源没有足够明确的说明,在分析方法的筛选、优化等方面做了哪些研究等信息缺失,只有方法学验证内容,缺失方法学筛选研究的相关信息; (2)没有比较说明采用的杂质分析方法与USP、BP/EP、JP等药典同品种分析方法相比有哪些区别和优势,未能从分析方法、杂质控制种类及限度要求等方面的比较情况评估拟定质量标准的杂质控制水平; (3)缺失放行标准质控限度确定的依据进行论述,3.2.S.4.5中只对货架期标准限度的确定进行了相关说明,未从杂质来源与特点、数据积累、稳定性考察等角度论述放行标准中相关限度确定的依据。 3、从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路。杂质谱包括药物中所有杂质的种类、来源及特性等信息,通过杂质谱分析较为全面地掌握产品中杂质概貌(种类、含量、来源和结构等);有针对性地选择合适的杂质分析方法,以确保杂质的有效检出和确认;通过与原研产品杂质谱的对比研究,根据各相应杂质的一致性求证,或跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响,评估各杂质的安全性风险和可接受水平;结合规模化生产时杂质谱的变化情况,确立安全合理的杂质控制水平。 基于杂质谱分析的杂质研究是一种“以源为始”的主动思维模式,以“质量源于设计”的观点,从杂质来源入手,从制备工艺、化学结构、处方组成的分析出发,评估、预测产品中可能存在的及潜在的副产物、中间体、降解物以及试剂、催化剂残留等大体的杂质概况,辅以适当的强制降解、对照物质的加入等验证的手段,考证建立的分析方法是否能够将它们逐一检出,并进行相应的方法学验证工作;相比之下,传统的杂质研究是一种“以终为始”的被动行为和逆向思维模式,从杂质分析的结果出发,仅从建立的某种检测方法所检出的有关物质中归属其来源情况,而未充分分析与验证可能存在的潜在杂质情况,建立的分析方法能否全面检出这些杂质,故容易出现杂质漏检的情况,难以全面掌握产品的杂质谱。 问题与案例:杂质谱分析表明某原料药所采用的合成路线会产生具有遗传毒性的双叠氮杂质ROX,但最初建立的分析方法未检出该杂质,但不能确定是产品中的确不存在该杂质,还是建立的分析方法不能有效检出该杂质,经定向制备该杂质,采用标准加入法有针对性的分析考查,采用改进后分析方法在正常产品中检测到该物质,尽管其含量极低,考虑到其较强的毒性情况,质量标准中仍作为特定杂质予以严格控制,保证了其临床应用的安全性。因此,基于杂质谱分析的杂质研究是一种相对科学的思维模式,对于有效掌控杂质安全性风险具有重要意义。 4、分析方法的验证应具备针对性和全面性。杂质的微量性和复杂性,使得检测方法的专属性、灵敏度和准确度十分关键。杂质分析方法的对象是各个潜在的杂质,因此,其分析方法的验证需要根据不同杂质的特点综合设计验证方案,进行有针对性的规范验证。 问题与案例:一些申报资料中对杂质分析方法的灵敏度、准确度等仅仅针对主药化合物进行验证,仍无法说明是否适用于相关杂质的检出和定量。如下是某药物有关物质测定方法学验证总结,基本体现了方法学验证的针对性与全面性,建议参考。 项目验证结果专属性①统适用性良好,峰形、峰纯度、柱效参数等符合要求。②在酸、碱、高温、氧化各破坏条件下的主峰峰纯度角均小于纯度阈值,主峰峰纯度良好,破坏后的主峰与各杂质峰均能有效分离,分离度均大于1.5。③供试液加入起始原料、反应试剂、副产物及中间体等,均可有效检出,并良好分离。线性和范围①质A浓度在0.036μg/ml~1.204μg/ml范围内,线性关系良好(n=8);y=13703x-174.83;R2=0.9991。②杂质B浓度在0.089μg/ml~1.192μg/ml范围内,线性关系良好(n=7);y=10941x-517;R2=0.9995。③杂质C浓度在0.299μg/ml~4.784μg/ml范围内,线性关系良好(n=7);y=13257x-492.44;R2=0.9999。④主药浓度在0.3μg/ml~4.8μg/ml范围内,线性关系良好(n=6);y=15008x+565.48;R2=0.9999。灵敏度杂质A、B、C及主药最低检出限分别为0.012ng、0.0

  • 沙格列汀杂质的作用

    沙格列汀杂质的作用

    沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生,也可能是原料中的不纯物。当杂质的总量超过了允许的范围,可能会对药品的质量、安全性和疗效产生影响。例如,部分杂质可能会导致药物的疗效降低,或者引发不良反应、毒性增加等问题。因此,对于沙格列汀这类药物,对其杂质进行严格的检测和控制是保证药品质量的重要环节。只有将杂质控制在安全的范围内,才能保证药物的有效性和安全性。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程,找出产生过多杂质的环节,从而改进工艺,提高药品的质量和疗效。沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生,也可能是原料中的不纯物。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052059405101_6177_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]

  • 检测一个样品的杂质情况

    检测一个样品的杂质情况:现在做了恒流 但是杂质和样品在同一时间出峰,有什么方法能把它分开啊那个老师知道啊

  • 【原创大赛】利用中心切割技术实现杂质峰检测的实验记录

    【原创大赛】利用中心切割技术实现杂质峰检测的实验记录

    [align=center][size=24px]利用中心切割技术实现杂质峰检测的实验记录[/size][/align][align=center]概述[/align]化工品纯度分析过程中,与样品主要组分分离度较差的低含量杂质的定量较为困难,主峰的严重拖尾可能会使得色谱峰的识别和积分发生问题。中心切割手段可以用以应对此类微量杂质的检测工作。[align=center]背景介绍[/align]某化工企业用户分析某卤代烃类气体样品,当分析纯度较高的样品时,由于主峰超载造成的拖尾较为严重,某些较为重要的杂质恰巧处于主峰拖尾部分。如果含量较低,杂质的色谱峰可能会表现为肩峰造成色谱积分的困难。并且由于主峰的干扰,杂质峰的准确积分相对比较困难。该用户采用的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]实验分析条件:[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]: Shimadzu [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]-2030 AF色谱柱: HP-Al2O3,50m*0.53mm*15um柱温: 80℃,恒温分流比: 10:1进样体积: 1mL,采用气密性注射器进样检测器: FID, 200℃进样口温度: 200℃用户色谱分析样品的典型谱图如图1所示,主峰的拖尾部分存在强度较低的两个杂质峰,当杂质浓度更低时容易发生积分不良问题。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111022100485932_7531_1604036_3.jpg[/img][/align][align=center]图1 用户样品的原始谱图[/align][align=center]中心切割的实验记录[/align]用户采购Shimadzu的AFT中心切割模块试图处置此问题,(AFT模块与Agilent的Deans Switch技术类似)。选用三根规格相同的HP-Al2O3毛细管、两个FID检测器并组合AFT模块进行系统搭建,系统的结构如图2所示。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111022100489057_3322_1604036_3.jpg[/img][/align][align=center]图2 系统结构图[/align][align=center]实验谱图[/align]样品进样的瞬间Col2色谱柱串联在Col1色谱柱之后,当样品中的主要组分流入Col2色谱柱之后,在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]gc[/url]编制中心切割程序控制AFT动作进行流路切换。主峰拖尾的小半部分以及杂质进入进入Col3色谱柱并在检测器2上出峰,此时杂质峰的响应受主组分拖尾的影响变小,可以改善杂质峰的积分和检出限,如图3中的紫色谱图所示。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111022100490536_7461_1604036_3.jpg[/img][/align][align=center]图3 中心切割谱图[/align]

  • 【天瑞仪器报-优秀文稿】ICP-AES法测定氧化铥中14种稀土杂质元素研究

    【天瑞仪器报-优秀文稿】ICP-AES法测定氧化铥中14种稀土杂质元素研究

    ICP-AES法测定氧化铥中14种稀土杂质元素研究郑建明摘 要: 采用ICP-2000等离子发射光谱仪对纯度99.8%~99.99%的氧化铥中14种稀土杂质的分析线和基体效应进行了分析。详细考察了谱线干扰情况,选定了合适的分析谱线,并测定了14种稀土杂质的方法检出限(0.002~0.181 μg/mL),同时通过样品测量分析了基体匹配效应。该方法简单、快速、准确,对实际样品的测定具有一定的参考价值。关键词: 稀土; 氧化铥; ICP- AES随着工业及高科技的发展, 稀土金属和氧化物已经在发光材料、磁性材料、激光器、新型光电源等各个领域获得广泛应用。稀土金属用作反应堆的结构材料和控制材料, 起着其他化学原料不可替代的作用。稀土重要地位的日益体现, 使得对稀土分析的要求也越来越高。氧化铥作为价格昂贵的稀土氧化物, 市场需求量日益递增。因此,对氧化铥中稀土杂质的全分析显得十分必要。本文采用ICP-2000等离子发射光谱仪, 通过谱线描迹考察了纯Tm2O3基体对其余14种稀土杂质元素的谱线干扰情况,归纳出了合适的分析谱线,并选择以上谱线制作工作曲线,得出每个元素在纯Tm2O3中的方法检出限。同时,通过比较纯Tm2O3基体和无Tm2O3基体中14种元素的标准曲线和样品测量结果,分析基体匹配效应。该方法简单、快速、精密度好,检出限低,应用于实际样品的测定,结果满意。1 实验部分1 .1 仪器及试剂  ICP-2000等离子体发射光谱仪(江苏天瑞分析仪器股份有限公司)(主要工作参数见表1),实验室级超纯水器(南京易普易达科技发展有限公司),DB-3不锈钢电热板(金坛市杰瑞尔电器有限公司)。高纯氧化铥,质量分数大于99.99%

  • 【生活中的仪器分析】-------乳品杂质度的测定

    【生活中的仪器分析】-------乳品杂质度的测定

    喝奶的时候你可能喝出过凝结的团块,但是如果里面有很多的细小杂质,除非经过过滤你才可以看到的。这些杂质大家在平时几乎不会去关注。杂质出现的原因分析:1) 原料奶里面就可能含有,按工艺流程来说,在过均质机的时候会有过滤的过程,如果机器出现故障,那么就出现了隐患。2) 管道的清洗,液奶前期处理的CIP,或者是后端出粉的干燥塔,都要定期做清洗。尤其是在对干燥塔清洗时,必须要将糊粉冲洗干净。3) 清洗剂造成的污染,清洗过程中,清洗剂本身的污染4) 机械杂质,工艺上的每一个螺丝铁钉都要有编号,随时进行保养防止机械杂质的脱落。运气不好的出现过铁钉螺丝。再说说杂质的危害:机械性的螺丝铁钉就不用说了,很容易喝道肚子里面的。其他的细小杂质很容易造成微生物的污染。用于巴氏杀菌乳、灭菌乳、生乳、炼乳及乳粉杂质度的测定,不适用于含非乳蛋白质、淀粉类成分、不溶性有色物质及影响过滤的添加物质。原理试样经过滤板过滤、冲洗,根据残留于过滤板上的可见带色杂质的数量确定杂质量。仪器和设备1.过滤设备:杂质度过滤机或配有可安放过滤板漏斗的2000 mL~2500 mL抽滤瓶。2.过滤板:直径32 mm,单位面积质量为135g/m,过滤时通过面积的直径为28.6 mm。3.杂质度标准板(附带图片)。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405231325_500242_2227357_3.jpg实验过程:液体乳样量取500 mL;乳粉样称取62.5 g(精确至0.1 g),用8倍水充分调和溶解,加热至60 ℃;炼乳样称取125 g(精确至0.1 g),用4倍水溶解,加热至60 ℃,于过滤板上过滤,为使过滤迅速,http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405231325_500243_2227357_3.jpg可用真空泵抽滤,用水冲洗过滤板,取下过滤板,置烘箱中烘干,将其上杂质与标准杂质板比较即得杂质度。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405231326_500244_2227357_3.jpg当过滤板上杂质的含量介于两个级别之间时,判定为杂质含量较多的级别。异常的杂质版:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405231326_500245_2227357_3.jpg合格的杂质版:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2014/05/201405231327_500246_2227357_3.jpg

  • 乌拉地尔杂质的作用

    乌拉地尔杂质的作用

    乌拉地尔(Uradil)是RNA分子中的一种核苷酸,通常聚合在RNA链上对编码蛋白质起重要作用。然而,乌拉地尔杂质通常被认为是DNA序列中的错误或错误的插入。乌拉地尔杂质的存在可能会导致DNA复制和转录的错误,从而导致基因表达的改变或突变,进而可能导致细胞功能异常,诱发一些健康问题,比如癌症等。由于这个原因,CATO标准品生物体内有专门的机制,例如尿苷DNA糖苷酶,可以检测并修复DNA中的乌拉地尔杂质,以维持DNA的稳定性和遗传信息的准确性。[img=,612,525]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041442469549_3655_6381668_3.png!w612x525.jpg[/img]

  • 硼替佐米杂质的作用

    硼替佐米杂质的作用

    硼(B)和磷(P)是半导体硅中最常用的杂质原子,它们的加入可以改变硅的导电特性,使其成为p型或者n型半导体。具体地说,当硅中掺入硼后,每个硼原子都可以提供一个空穴,所以硅就成为了p型半导体。在p型半导体中,空穴是主导电荷传递的“粒子”。替佐米是一种用于掺入硼杂质的化学源。硼替佐米杂质在化学[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]沉积(CVD)过程中,通常利用替佐米中的硼与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]中的硅反应,形成掺硼的硅薄膜。在这种情况下,替佐米的主要作用是提供掺杂元素硼。CATO标准品掺杂硅可以大大改善其半导体特性,例如增加载流子浓度,调整能带结构,改善导电性能等。这些特性使得掺杂硅在微电子、光电子和太阳能电池等领域有着非常重要的应用。[img=,606,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052111488377_830_6381668_3.png!w606x517.jpg[/img]

  • 【讨论】液相测杂质(一个基本检测项)

    大家做分析的不知道有没有这样的同感,就是每分析一批成品检验记录就一大叠(检测项),什么气相(手性、含量、内标)、液相(有时分外标、杂质)、红外、紫外、水分、失重、灰分。。。头疼吧呵呵,要是什么时候能开发出适应各物质的单一检测项的方法,不用这么多检测项综合起来鉴别跟定量。哈哈,那可是我们分析人员的福啦。从耗材上讲也省去了人力、物力、财力!

  • 警惕药物中的“基因毒性杂质”

    近几年频频出现药物制剂中检出基因毒性杂质残留而被召回的事件。何为基因毒性杂质呢?“基因毒性杂质”(又称遗传毒性杂质Genotoxic Impurity ,GTI),是指本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向的化合物。其主要来源为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物,此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因为降解而产生基因毒性杂质,因其特点为毒性极强,在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤的发生,对用药的安全性产生了强烈的威胁。化学药品中的典型基因毒性杂质包括亚硝胺类杂质和磺酸酯类杂质,它们经过代谢激活后基因毒性非常强,是药物研发过程当中最易产生且需严格把控的基因毒性杂质。因此,各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求,越来越多的药企在创新药和仿制药研发过程中也更加关注基因毒性杂质的控制和检测。2020 版《中国药典》四部通则中新增了《遗传毒性杂质控制指导原则》,本指导原则对基因毒性杂质的监管策略与ICH M7指导原则几乎保持一致。2020年5月国家药监局药审中心网站发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》,该原则为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供了指导。在理论上,大部分药物都存在残留基因毒性杂质或被基因毒性杂质污染的风险,因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。

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