弗斯特罗定富马酸酯

1月29日，欧盟成员国通过了“保证含有富马酸二甲酯的消费品不会投放欧洲市场”的决议草案。目前，该决议仍处于欧洲议会审查阶段，预计将在5月1日前正式生效。 　　草案明确规定，如果消费品或其部件中富马酸二甲酯的含量超过了0.1毫克/千克，或者产品本身已声明了其富马酸二甲酯的含量，就将被认定为“含有富马酸二甲酯”的产品，其将禁止进入欧盟市场流通和销售。 　　富马酸二甲酯(简称DMF)通常被用作防腐防霉剂产品，常用于皮革、鞋类、纺织品等的生产、储存、运输中。但从去年10月起，欧盟方面就陆续通报了多起因消费者接触含有富马酸二甲酯的鞋、皮沙发等而产生皮肤过敏、急性湿疹及灼伤的案例，使其受到了广泛关注。欧盟也在此后进行了研究和分析，并最终出台了上述草案及限量标准。 　　在欧盟草案通过之前，法国、比利时已采取了具体措施，禁止进口和销售含富马酸二甲酯的鞋和座椅。西班牙也出台规定，禁止任何接触到皮肤的产品含有富马酸二甲酯。而且，自去年年底开始，已有多批中国产品因富马酸二甲酯含量超标被法国等国扣留。 　　富马酸二甲酯在国内产品中的应用十分广泛，相当多的鞋类、皮革家具及家纺等产品都会在包装中放入含该成分的防潮袋，用于防潮防霉。而在我省，温州、海宁等地的皮革类产品是传统的外贸出口产品，仅温州一地，其2008年鞋类产品出口就达到了2.76亿美元。纺织品更是浙江的出口优势产品，每年约有400亿的出口量。上述出口产品占了欧盟市场相当大的份额。更让人担心的是，据资料显示，由于富马酸二甲酯具有毒性低、抑菌能力强、抑菌种类多、不受环境影响等特点，还被广泛用于食品、粮食、饲料、化妆品、烟草等防腐防霉及保鲜，因此，欧盟此次对所有含有富马酸二甲酯的消费品颁布禁令，势必将给我省相关行业带来很大的不利影响。 　　面对该禁令的巨大挑战，检验检疫部门提醒相关出口企业应及时进行调整，换用更为环保和健康的防潮防霉产品，以符合草案的要求，并积极与国外客户进行沟通，减少草案对产品出口的影响。近期，检验检疫部门也将对辖区内的相关企业加强检验和监管，避免不合格产品运至欧盟后，造成更大的经济和声誉上的损失。

5月15日，欧盟发布政府公报，颁布(EU)No 412/2012指令，将富马酸二甲酯加入REACH法规附件17(对某些危险物质、混合物、物品在制造，投放市场和使用过程中的限制)物质清单第61项，法令在自欧盟公报发布之日20天后执行，并要求成员国将其无条件转化为本国法律。这预示着6月4日起，全欧盟限制富马酸二甲酯。 　　富马酸二甲酯是一种挥发性化合物，通常用作真菌杀灭剂，也可用于干燥剂袋中，以防止皮革、家具、鞋或皮革配件在储存或运输过程中产生霉菌。人体吸入、摄入或与之接触，会对皮肤、眼睛和上呼吸道造成刺激和伤害。 　　针对富马酸二甲酯对人体的伤害作用，欧盟发布2009/251/EC规定，2009年5月1日后，欧盟市场上流通的产品或产品零件中富马酸二甲酯的含量不应超过0.1ppm，产品及包装内不得使用含有富马酸二甲酯的干燥剂、防霉剂小袋。欧盟又于2012年1月26日发布了该禁令的修订指令2012/48/EU，将2009/251/EC指令的有效期延至2013年3月15日。2012/48/EU指令明确指出，若富马酸二甲酯列入REACH法规附录17中进行强制管控的提案正式通过的时间早于前者，则富马酸二甲酯禁令即时生效。 　　根据此次修订，用于物品及物品的任一成分中的富马酸二甲酯含量不得超过0.1mg/kg，物品及物品中任一成分富马酸二甲酯含量超过0.1mg/kg不得置于市场销售。在此，检验检疫部门建议广大出口企业：继续严格遵守欧盟富马酸二甲酯指令，确保出口产品符合进口国的相关要求。

据chemicalwatch网站消息，近日欧盟修订了REACH法规附录XVII,将富马酸二甲酯限令纳入其中，本次修订草案公布于欧盟相关文件中(comitology register)。 　　据了解，此项草案有望于11月份在REACH委员会会议上获得通过，它体现了欧洲化学品管理局风险评估委员会与社会经济委员会的观点。

近日，欧盟将一项有关富马酸二甲酯（Dimethyl Fumarate，DMFu）的法令合并到了REACH法规附件十七中。新法规已于2012年6月4日生效。 2009年3月，欧盟采纳2009/251/EC指令，采取临时措施限制消费品中的DMFu，该措施的有效期被3项进一步的指令延长，最新的2012/48/EU指令将于REACH生效时适用或于2013年3月15日生效，以时间早者为准。 2012年5月16日，欧盟官方公报（OJEU）公布了(EU) 412/2012法规。根据新法规，DMFu临时限制法规将被整合成永久性限制令列入REACH法规附件十七中。新法规已于2012年6月4日生效（公布于OJEU的20天后）。新法规的重点如表格一所示： 物质 引证 范围 要求 注意事项 富马酸二甲酯（DMFu） (EU) 412/2012法规 物品或零部件 ≤ 0.1 毫克/千克 目前受2012/48/EU指令规管，直至2012年6月4日。 根据REACH法规附件十七第61条整合为永久性限制令。

近期，为应对欧盟关于禁止含有富马酸二甲酯的产品投放市场或在市场上销售的有关决议，辽宁检验检疫局加强了出口轻纺产品中使用富马酸二甲酯的监测工作，辽宁局技术中心轻纺实验室发挥技术优势开展业务攻关，进行了一系列测试试验，努力改进试行的标准方法，通过确认试验，证实测试结果准确可靠。 　　目前，辽宁局已具备了轻纺产品中富马酸二甲酯成分检测能力，检测方法已投入应用，为辽宁口岸出口检验监管工作提供了强有力的技术支持

软体家具遭遇DMF(富马酸二甲酯)污染风险 　　前不久，国家质检总局在对全国85家木质家具制造企业进行检测后发现，甲醛超标的企业占76.9%，最高超标116倍。在板式家具尚未能摆脱甲醛阴影的此时，软体家具又蒙上DMF的新罪。 　　板式家具必须使用的板材、油漆、胶水等材料大多含有甲醛成分，虽然市面上有达到E1级和E0级甚至零甲醛的板材以及环保漆，但成本高昂，令很多企业望而却步。有业内人士透露，市场上标有“零甲醛”的产品基本都是在忽悠消费者。 　　欧美的板式家具也有很大的市场份额，记者了解发现，美国加州的CARB(California Air Resources Board，加州空气资源委员会)法规最为严厉。它不仅严格规定了各类板材的甲醛含量，还要求工厂必须建立质量管理体系和品质控制实验室，并必须强制第三方认证，产品必须贴上合格标签。而国内的板式家具，很多连规范的使用说明书都没有。 　　记者在了解欧盟对家具的相关环保要求时，发现其不仅对甲醛有相应规定，还对REACH(化学品注册、评估、许可和限制，影响化工、纺织、机电、玩具、家具等行业)有严格的规定，DMF(Dimethyl fumarate，富马酸二甲酯)更是在禁止之列。 　　据悉，DMF主要存在于沙发、床等软体家具之中，用于皮革和纺织品的生产、储存、运输等过程的杀菌和防霉，它虽然能抑制30多种霉菌、酵母菌和细菌，特别对肉毒梭菌和黄曲霉菌有很好的抑制作用，但根据相关专家论证，该物质在常温下升华具有熏蒸性，对眼睛、呼吸系统、皮肤和黏膜具有一定的刺激作用，与皮肤接触后易发生过敏、可引起皮肤湿疹和灼伤。

欧盟委员会近日公布一项法规草案，限制在消费品中使用富马酸二甲酯(DMF)。法规将在草案公布于欧盟《官方公报》的二十天后生效。该限制法规也将被收录进REACH法规附件十七条中。 　　富马酸二甲酯一直作为防腐剂在欧盟制造业中使用，直至98/8/EC指令颁布。但是该指令并未限制经DMF处理后的商品进口至欧盟。因此，欧盟采取紧急措施，决定采纳2009/251/EC指令以确保含有DMF的商品不会进入或在欧盟范围内生产。 　　作为临时措施，2009/251/EC指令被扩展为2010/153/EU指令和2011/135/EU指令，在2012年3月15日之前有效。此次，若DMF被添加至REACH法规附件十七中，临时限制将成为永久性限制措施。

全国制鞋标准化技术委员会第一届三次会议日前在福建省龙岩市召开。会上对四项标准进行了审查，分别为国家强制性标准《鞋类钢勾心》、国家标准《鞋类化学试验方法富马酸二甲酯检测方法》、行业标准《鞋类帮面试验方法抗张强度和伸长率》和《鞋类、包装、运输和贮存》。与会委员完善了该四项标准的内容，一致同意秘书处将该标准整理形成报批稿上报。该四项国家、行业标准审查单独形成审查会议纪要。会上，中国皮革协会制鞋办公室主任卫亚非还对制鞋业要密切关注的几个问题和未来中国鞋业市场的预测做了分析。卫亚非从用工环境、内销市场、产业集群、进出口情况、资本运行情况诠释了2009年行业运行情况和特点。她认为，影响鞋业发展的因素已由原来关注的原材料价格、劳动力成本等传统因素方面转向更为关注石油价格、人民币汇率、人口因素、环境保护等。在国际金融危机影响的大环境下，未来还有许多不确定因素。卫亚非指出，制鞋业要密切关注人民币升值、劳动力资源短缺、城市化建设、石油价格、外资零售业的进入、物流业的建设等问题。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经审核，现批准富马酸一钠等4种物质为食品添加剂，批准瓜尔胶等20种食品添加剂和食品营养强化剂左旋肉碱扩大使用范围及使用量，批准留兰香等30种物质为食品用香料。 　　特此公告。 　　附件: 1.食品添加剂新品种.doc 　　2.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc 　　3.扩大使用范围及使用量的食品营养强化剂.doc 　　4.食品用香料新品种.doc

2011年6月14日-16日，欧盟社会-经济分析委员会(SEAC)在赫尔辛基会议上一次通过了在物品中限制富马酸二甲酯(DMFu)的意见，并同意了两项限制提议草案，包括对测试仪器中汞的限制和对苯基汞盐的限制。 　　在物品中限制DMFu的提议由法国提出，ECHA风险评估委员会(RAC)在2011年3月已经一次通过该项限制提议。 　　而关于此前RAC通过的关于汞和苯基汞盐限制提议，SEAC在同意的基础上建议还要限制200°C以上温度测量工业用的水银玻璃温度计的市场投放，并给出证据表明存在经济上可行的替代品。此外，SEAC还支持限制水银压力计的市场投放，而没有提议限制苯基汞盐(用于生产制造水银压力计)。 　　SEAC的这些提议将要举行公众咨询，最终意见预期在2011年9月通过。 　　SEAC表示限制提议被通过后应该延后5年实施，以实现物质和工艺的替换。

毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发，食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此，作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月，台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件，食物中惊现含有顺丁烯二酸（酐） 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）积极响应，针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性，提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）的解决方案。 顺丁烯二酸（HO2CCH=CHCO2H），又称&ldquo 马来酸&rdquo ，是饱和二元羧酸，可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸，可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而，长期超标食用含顺丁烯二酸的食品，将极大程度损伤人体肾脏功能，甚至引发不孕不育。令人担忧的是，食品专家指出，顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在一定滥用现象，成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸（酐）作为食品添加剂，以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐） 顺丁烯二酸与反丁烯二酸（又称&ldquo 富马酸&rdquo ）互为几何异构体，其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中，主要起酸度调节剂作用，是食品添加剂卫生标准（GB2760-2011）允许添加的食品添加剂。相反，顺丁烯二酸（酐）则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在的滥用现象，赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的方法，以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸，因此可以通过检测样品中马来酸的含量，得到顺丁烯二酸（酐）的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性，运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的测定方法。 与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比，赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐），不但样品前处理简单、便捷，而且方法稳定，线性范围内相关性好，准确度高，受其他因素干扰小，可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。 赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患 作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷，赛默飞采取快速应对方式，在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作，及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ，赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。 早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时，美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年，美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪，建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术，赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合，使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外，赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），瘦肉精中的&beta -受体激动剂，以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯（DMF）等食品添加剂推出了简单易行，分析时间短，且适用于大规模筛选的处理办法。 不止如此，赛默飞立足于整个食品安全的产业链，涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合，为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。 了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息，请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

事关家具行业核心质量控制的四项家具国家标准在成都通过了来自全国各地的数十名专家审定。据成都市质检院专家介绍，随着国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》以及轻工行业标准《软体家具沙发》等四项家具标准在成都通过全国家具技术专家的审定，对家具原辅材料选择、生产工艺改进和规范提出更高的要求，四项家具标准的实施，必将使家具中的有害物质得到有效控制，产品质量安全也将更有保障。 　　床垫产品质量有标准可依 　　新买的床垫，有的会出现异味，消费者怀疑床垫产品存在质量问题，但送检时却发现检测无标准可依，检测机构要确定其是否质量安全却存在技术上的困难。据市质检院专家介绍，目前国内、国外的家具标准或认证规则主要侧重于床垫原料的控制和生态指标的限定，尚无针对完整产品有害物质限量要求的标准，难以适用于我国软床垫产品生产的现状，更难以指导其生产和控制其质量安全。 　　在本次家具标准审定会上通过的由成都市质检院主持起草的国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》就对床垫中的有害物质做出明确限定，有利于科学地选择、使用床垫原辅材料，帮助生产企业规范、改进生产工艺，进一步提升软床垫产品质量，降低产品中有毒有害物质对人体健康可能造成的伤害，降低室内空气污染，使产品更卫生、更安全，生活环境更美好，社会效益显著，同时对指导企业生产出质量高、安全性好的软床垫具有实际意义。 　　2008年以来，欧洲相继发生我国出口的家具产品使用含富马酸二甲酯防霉剂致消费者皮肤过敏和丘疹的事件，对我国家具产品出口尤其是皮革沙发、布艺沙发产品的出口造成严重影响。 　　目前，国内外还没有针对家具产品中该类有害物质的检测方法，本次标准审定会通过的国家标准《家具中富马酸二甲酯含量的测定》，将为我国家具产品中富马酸二甲酯含量的测定提供强有力的技术支持，切实保证我国家具产品的质量安全。 　　控制软体家具有害物质 　　轻工行业标准QB/T1952.1-2003《软体家具沙发》自2003年10月1日发布实施以来已有7年时间。此次对《软体家具沙发》行业标准的修订，将进一步规范机关、团体、企业、事业等单位及民用条件下沙发产品的质量，给沙发产品的设计、生产、销售、售后、质检、仲裁等提供依据，使沙发产品市场更加秩序化、规范化，有利于沙发产品质量的提高以及沙发生产企业的国际竞争力。 　　随着沙发产品加工工艺的改变及新材料的应用，沙发中有害物质也逐渐成为消费者非常关注的一个突出问题，特别是作为与使用者身体直接接触的产品，对于沙发产品环保性能的争论一直没有间断过。成都市质检院参与了国家标准《软体家具沙发中有害物质限量》起草工作，本标准作为国际上第一部全面的对于沙发中有害物质进行限量控制的国家标准，使得我国在对软体家具有害物质的控制方面走在了世界前列，对于提高我国沙发产品国际竞争力具有重要的意义。

2013年1月8日消息，OEKO-TEX® 在其年会上发布了最新OEKO-TEX® Standard 100纺织品有害物质检验的测试标准和限量值要求，新标准于2013年1月1日起生效 2013年4月1日开始正式实施。与2012年版本相比，主要有以下新增变化： 　　1. 未来将对候选认证纺织品中新增8 项多环芳烃(PAHs) 含量检测，合计24项。规定产品类别一(婴幼儿产品)中将现有苯并(a) 芘、及PHAs总和由原先的1.0mg/kg、10mg/kg分别降低至0.5mg/kg、5mg/kg。 　　2. 考虑到REACH法规高关注物质清单(SVHC)的更新情况，将二甲基甲酰胺(DMFa)列入受监管溶剂清单，限量值为0.1 %。 　　3. 将对候选样品中的邻苯二甲酸盐要求中增加邻苯二甲酸二戊酯(DPP)，从11项增至12项，12项总和限值保持之前的0.1%的要求。 　　4. 考虑到REACH法规附件XVII限制物质清单的最新修订情况，将富马酸二甲酯(DMFu) 作为添加物质列入OEKO-TEX® 受监管残留化学物质清单，并对相关成pan。 　　5. 调整可萃取镍含量限值：调整针对所有四个OEKO-TEX® 产品级别进行了调整。产品级别I 的新限量值由1.0mg/kg调低为0.5 mg/kg，产品级别II 至IV 为由4.0mg/kg调至1.0 mg/kg。 　　6. 将原先对辛基酚(OP)、壬基酚(NP)、辛基酚聚氧乙烯醚(OPEO(1-9)s)、壬基酚聚氧乙烯醚(NPEO(1-9)s的单项要求改为加和要求，如下： 　　OP +NP= 50 mg/kg(相当于纺织物重量的0.005 %) 　　OP+NP+OPEO(1-9)s+NPEO(1-9)s= 500 mg/kg(相当于纺织物重量的0.05 %)

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。其核心是保证仿制药在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，可以在临床上替代原研药。目前，我国生产的药品，多以仿制为主。其在我国的公共卫生体系中发挥着举足轻重的作用，是我国医疗保障制度的重要基础。因此，保证仿制药的质量安全就是保障我们的用药安全。仿制药一致性评价发展进程对仿制药进行一致性评价是根本性提升我国仿制药质量的重大举措，也是落实医药领域的供给侧改革，促进产业升级，提升国际竞争力的有效措施。2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》和2013年国家食品药品监督管理局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，要求全面提高仿制药质量，使其质量与疗效达到和原研药相同的水平。2015年之后，国务院办公厅相继印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列相关政策，开启口服固体制剂一致性评价。2017年，上市化学仿制药注射剂征求意见稿的出台，开启了注射剂一致性评价。2020.年，国家药品监督管理局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。截至2021年2月，国家局共有732个品种（3643个受理文号），涉及768家生产企业。其中，已通过366个品种（1477个批准文号），涉及419家企业。其中，仿制药一致性评价过审最多的省份是江苏省，共277种。山东以通过164种排行第二，浙江以通过156种排行第三。序号省份通过数1江苏2772山东1643浙江1564广东1505四川1126河北987北京958湖南599上海5410重庆492016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中，明确提出2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录，共298种。截止到2021年2月，过评的“289品种”有108个（491个文号），其中， 北京药品公司过审的有26个。批准文号药品名称剂型规格批准日期上市许可持有人国药准字H20010700苯磺酸氨氯地平片片剂5mg(按C20H25ClN2O5计)2018/7/24华润赛科药业有限责任公司国药准字H11020127盐酸二甲双胍片片剂0.25g2018/9/26北京四环制药有限公司国药准字H10970081盐酸特拉唑嗪片片剂2mg（以C19H25N5O4计）2018/12/28华润赛科药业有限责任公司国药准字H20066824苯磺酸氨氯地平片片剂5mg（按C20H25ClN2O5计）2019/3/4北京万生药业有限责任公司国药准字H11021518盐酸二甲双胍片片剂0.25g2019/4/15北京京丰制药集团有限公司国药准字H20041838格列美脲片片剂2mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20010567格列美脲片片剂1mg2019/6/21北京北陆药业股份有限公司国药准字H20023132富马酸比索洛尔片片剂2.5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H10970082富马酸比索洛尔片片剂5mg2019/6/21北京华素制药股份有限公司国药准字H20133084盐酸帕罗西汀片片剂20mg(按C19H20FNO3计)2019/9/9北京福元医药股份有限公司国药准字H20093622蒙脱石散散剂每袋含蒙脱石3克2019/10/18北京韩美药品有限公司国药准字H20074084苯磺酸氨氯地平片片剂5mg2019/10/23乐普药业（北京）有限责任公司国药准字H20058628吲达帕胺片片剂2.5mg2019/11/11国药集团工业有限公司国药准字H20193360阿卡波糖片片剂50mg2019/12/6北京福元医药股份有限公司国药准字H11020957盐酸二甲双胍片片剂（薄膜衣）0.25g2019/12/10北京利龄恒泰药业有限公司国药准字H20058155阿奇霉素胶囊胶囊0.25g2019/12/10北京四环制药有限公司

全国制鞋标准化技术委员会第一届三次会议日前在福建省龙岩市召开。会上对四项标准进行了审查，分别为国家强制性标准《鞋类钢勾心》、国家标准《鞋类化学试验方法富马酸二甲酯检测方法》、行业标准《鞋类帮面试验方法抗张强度和伸长率》和《鞋类、包装、运输和贮存》。 　　与会委员完善了该四项标准的内容，一致同意秘书处将该标准整理形成报批稿上报。该四项国家、行业标准审查单独形成审查会议纪要。 　　会上，中国皮革协会制鞋办公室主任卫亚非还对制鞋业要密切关注的几个问题和未来中国鞋业市场的预测做了分析。 　　卫亚非从用工环境、内销市场、产业集群、进出口情况、资本运行情况诠释了2009年行业运行情况和特点。 　　她认为，影响鞋业发展的因素已由原来关注的原材料价格、劳动力成本等传统因素方面转向更为关注石油价格、人民币汇率、人口因素、环境保护等。在国际金融危机影响的大环境下，未来还有许多不确定因素。 　　卫亚非指出，制鞋业要密切关注人民币升值、劳动力资源短缺、城市化建设、石油价格、外资零售业的进入、物流业的建设等问题。

日前，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制修订计划的通知，通知中总共制修订标准748项，其中涉及大量分析测试标准的制修订，部分制修订分析测试国家标准列举如下： 序号 计划编号 项目名称 标准性质 制/修订 完成年限 主管部门 技术归口单位 起草单位 1 20091130-T-424 防霉剂中富马酸二甲酯含量的测定 推荐 制定 2010 国家质量监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会 广东出入境检验检疫局、福建出入境检验检疫局 2 20091131-T-608 纺织品 富马酸二甲酯的测定 气相色谱/质谱法 推荐 制定 2010 中国纺织工业协会 全国纺织品标准化技术委员会 深圳出入境检验检疫局、浙江省检验检疫科学技术研究院、浙江理工大学 3 20091132-T-607 鞋类 富马酸二甲酯的测定 推荐 制定2010 中国轻工业联合会 全国制鞋标准化技术委员会 中国皮革和制鞋工业研究院、广东省检验检疫局技术中心 4 20091133-T-607 皮革和毛皮 化学实验 富马酸二甲酯含量的测定 推荐 制定 2010 中国轻工业联合会 全国皮革工业标准化技术委员会 广东出入境检验检疫局、国家皮革质量监督检验中心（浙江）、福建出入境检验检疫局、中国皮革和制鞋工业研究院 5 20091134-T-607 玩具产品中富马酸二甲酯含量的测定 GC-MS法 推荐 制定 2010 中国轻工业联合会 全国玩具标准化技术委员会 深圳市计量质量检测研究院、广东出入境检验检疫技术中心、国家日用小商品质量监督检验中心等单位 25 20091154-T-312 海洛因的GC、GC/MS 分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 26 20091155-T-312甲基苯丙胺的GC、HPLC、GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 27 20091156-T-312 氯胺酮的GC、GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 28 20091157-Q-312 人血红蛋白金标检验试纸条 强制 制定 2010 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 29 20091158-T-312 生物样品中毒鼠强的GC及GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 31 20091160-T-312 刑事技术微量物证的理化检验 第13部分:X射线荧光光谱法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 32 20091161-T-312 刑事技术微量物证的理化检验 第14部分:离子色谱法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 33 20091162-T-312 血液中巴比妥、苯巴比妥、速可眠及异戊巴比妥的GC、GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 34 20091163-T-312 血液中对硫磷、马拉硫磷、乐果、乙酰甲胺磷的GC和GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 35 20091164-T-312 血液中氯丙嗪、异丙嗪的GC、GC/MS分析方法 推荐 制定 2011 公安部 全国刑事技术标准化技术委员会 公安部物证鉴定中心 213 20091342-T-469 饲料中多氯联苯和六氯苯的测定--气相色谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所(国家饲料产品质量监督检验中心 (北京)) 214 20091343-T-469 饲料中黄曲霉毒素总量的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 浙江大学饲料科学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、北京中检维康技术有限公司 215 20091344-T-469 饲料中角黄素和阿朴胡萝卜素酸乙酯的测定 液相色谱-串联质谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 农业部饲料质量监督检验测试中心(南京) 216 20091345-T-469 饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇(呕吐毒素)的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会 农业部饲料质检中心(南昌)、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)] 上海市农业科学院农产品质量标准与检测技术研究所、 上海市饲料质量监督检验站 217 20091346-T-469 饲料中玉米赤霉烯酮的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、北京中检维康技术有限公司、农业部饲料质检中心(南昌)、上海市饲料质量监督检验站 218 20091347-T-469 饲料中皂化值的测定 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 上海市农业科学院农产品标准与检测技术研究所、广东恒兴集团有限公司、广州天科科技有限公司、上海市饲料质量监督检验站 219 20091348-T-469 饲料中赭曲霉毒素A的测定 免疫亲和柱-高效液相色谱法 推荐 制定 2010 国家标准化管理委员会 全国饲料工业标准化技术委员会 农业部饲料质检中心(南昌)、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、上海市农业科学院农产品质量标准与检测技术研究所 482 20091611-T-361 化妆品中去屑剂的标准检验方法 推荐 制定 2010 卫生部 卫生部 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 483 20091612-T-361 化妆品中亚硫酸盐还原菌的检验方法 推荐 制定 2010 卫生部 卫生部 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 534 20091663-T-608 纺织品 多环芳烃的测定 气相色谱/质谱法 推荐 制定 2010 中国纺织工业协会 全国纺织品标准化技术委员会 浙江省检验检疫科学技术研究院、浙江理工大学 535 20091664-T-608 纺织品 防花粉性能试验方法 推荐 制定 2010 中国纺织工业协会 全国纺织品标准化技术委员会 上海出入境检验检疫局 553 20091682-T-605 金属材料 单轴拉伸蠕变及持久试验方法 推荐 修订 2011 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 钢铁研究总院 555 20091684-T-605 炼铁粉尘X荧光光谱分析 推荐 制定 2011 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 宝山钢铁股份有限公司、冶金工业信息标准研究院 556 20091685-T-605 锰矿石-筛分粒度的测试方法 推荐 制定 2011 中国钢铁工业协会 全国钢标准化技术委员会 宁波出入境检验检疫局、冶金工业信息标准研究院 557 20091686-T-605 铁矿石 钒含量的测定 硫酸亚铁铵法 推荐 修订 2011 中国钢铁工业协会 全国铁矿石与直接还原铁标准化技术委员会 攀钢(集团)公司 662 20091791-T-491 导电原子力显微镜检测纳米医药晶体通用方法 推荐 制定 2011 中国科学院 全国纳米技术标准化技术委员会 复旦大学附属中山医院、复旦大学、纳米技术国家应用工程研究中心 663 20091792-T-491 碳纳米管直径的测定方法 推荐 制定 2011 中国科学院 全国纳米技术标准化技术委员会 清华大学、冶金工业信息标准研究院 664 20091793-T-491 用原子力显微镜测定纳米薄膜厚度的方法 推荐 制定 2011 中国科学院 全国纳米技术标准化技术委员会 上海交通大学微纳科学技术研究院、纳米技术及应用国家工程研究中心 665 20091794-T-603 固体生物质燃料灰成分分析方法 推荐 制定 2011 中国煤炭工业协会 全国煤炭标准化技术委员会 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 722 20091851-T-606 化肥中阴离子硫氰酸根、亚硝酸根、氟/氯/溴根等测定---离子色谱法 推荐 制定 2010 中国石油和化学工业协会 全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会 上海出入境检验检疫局、国家化肥检测中心等 723 20091852-T-606 LCD用三醋酸纤维素酯(TAC)膜翘曲度测定方法 推荐 制定 2011 中国石油和化学工业协会 全国光学功能薄膜材料标准化技术委员会 中国乐凯胶片集团公司 724 20091853-T-606 液体二氧化硫及其试验方法 推荐 修订 2011 中国石油和化学工业协会 全国化学标准化技术委员会 浙江巨化股份有限公司硫酸厂 　　附：通知内容： 各有关单位： 　　经研究，国家标准化管理委员会决定下达2009年第二批国家标准制修订计划(项目汇总表见附件)。请你单位组织、监督有关全国专业标准化技术委员会和主要起草单位，抓紧落实和实施计划，保证制修订国家标准质量，按时完成国家标准制修订任务。 　　附件：2009年第二批国家标准制修订计划项目汇总表.xls 　　二○○九年十一月二十六日

近日，中山大学材料科学与工程学院王山峰教授团队创新地使用超支化反应型稀释剂去优化聚富马酸丙二醇酯（PPF）树脂，充分利用了面投影微立体光刻技术（nanoArch P140，摩方精密）的快速制备优势，实现了可降解、无细胞毒性组织工程用多孔支架的超快、高精度打印，同时显著提高支架结构的模量、韧性、和形变回复率。相关成果以“Projection printing of scaffolds with shape recovery capacity and simultaneously improved stiffness and toughness using an ultra-fast-curing poly(propylene fumarate)/hyperbranched additive resin”为题发表在国际著名期刊《Additive Manufacturing》上（Doi：10.1016/j.addma.2021.102446）。该期刊的影响因子为10.998，在工程-制造领域中排名第一。PPF是一种可注射、可光固化、可降解不饱和聚酯，在骨组织工程上具有优异应用前景。在以往使用PPF树脂和立体光刻技术打印组织工程支架的报道中，富马酸二乙酯（DEF）是作为反应型稀释剂来调节树脂粘度以获得流动性和可打印性，然而在固化速度和所制备支架结构的力学性能上需要提高。在此论文中，经筛选后超支化聚酯丙烯酸酯（HPA）作为反应型稀释剂与PPF形成新型光固化树脂，并与PPF/DEF树脂在流变性质、热性能、固化速度、固化深度、临界固化能量、打印速度、打印精度，以及打印出的多孔支架结构的力学性质上进行全面的对比研究。实验结果表明HPA可有效降低PPF的玻璃化转变温度和粘度，以获得打印时的流动性，同时，HPA极大加速了PPF的光交联过程。PPF/HPA树脂固化需要的临界能量极低，仅为2.1 mJ/cm2，低于PPF/DEF树脂的六分之一。在保证高精度的前提下，使用面投影微立体光刻3D打印技术快速成型的特性最为亮眼。对于PPF/HPA树脂，每打印一层曝光时间仅为0.1-2 s，比目前已公开报道的使用紫外光交联方法的3D打印技术至少缩短了一半。在50微米的分辨率下，PPF/HPA树脂的打印速度可达18 cm/h，而PPF/DEF树脂的打印速度仅为其五分之一。得益于更完善的交联网络，使用PPF/HPA树脂打印的支架结构比PPF/DEF树脂支架具有更低的收缩率、更高的刚度和韧性，以及更好的形变回复能力，具有4D打印的特性。初步体外细胞实验也证明这些支架的细胞相容性好，为在支持骨组织修复上使用奠定了基础。图1 面投影微立体光刻技术（nanoArch P140，摩方精密）快速制备PPF/HPA支架图2 PPF/HPA、PPF/DEF两种树脂的打印速度对打印分辨率和光强的依赖关系图3 PPF/HPA支架结构的优异力学性能论文为中山大学材料科学与工程学院独立完成，第一作者为硕士研究生利文杰，第二作者为博士研究生成肖鹏，其导师王山峰教授、王苑讲师为共同通讯作者。该研究得到中国国家自然科学基金（51973242）、中山大学“百人计划”启动经费、广州市科技计划重点项目（201704020145）、和广东省基础与应用基础区域性联合研究计划（2020A1515110674）的支持。原文链接：https://doi.org/10.1016/j.addma.2021.102446

导语2020年山西省运城市垣曲县北白鹅村发现一处古墓，山西省考古研究院等对该处墓地进行了抢救性发掘，经认定这是西周到东周时期召氏家族的墓地。2022年2月12日，中国科学院大学人文学院考古学与人类学系杨益民教授课题组在《Microchemical Journal》期刊发表关于《中国中部北白鹅遗址酒类残留物的表征》的文章。该研究设计了一套GC-MS和HPLC-MS/MS分析疑似古酒残留的综合分析流程，并将其应用于中国中部北白鹅墓地（约公元前8世纪）出土铜壶内的液体和淤泥，研究认为北白鹅遗址出土的这批酒类遗存为非葡萄原料的果酒，这是目前东亚地区经过科学分析确认的最早果酒。研究成果快览山西省运城市垣曲县北白鹅村对于大多数人可能比较陌生，但对于考古届是一个非常著名的地方，早在上世纪50~70年代，这里曾先后发现数十处遗址，这些遗址的年代跨越旧石器时代、新时期时代以及夏商周代。2020年4月12日，山西省考古研究院等对垣曲北白鹅村的一处墓地进行了抢救性发掘，发现两周之际高等级墓葬九座，并初步认定该墓地为召氏家族太保匽中(燕仲)一支在东周王畿内的采邑公共墓地。其中M1、M2、M5等墓葬出土铜壶中含有液体或土样（图1），怀疑是古酒遗存。图1 山西垣曲白鹅墓地出土铜壶及其内部液体和淤泥遗存为确认铜壶内液体残留物的成分组成，中国科学院大学人文学院考古学与人类学系与山西考古院、岛津北京分析中心合作，对M1铜壶内液体残留物、器底土样和M2、M5铜壶器底土样进行取样研究。科研人员建立了一系列标准化测试流程，从液体样品、土样中提取有机残留物，利用气相色谱质谱（GCMS-QP2020NX）检测到乙醇、乙酸、乙酸乙酯等挥发性有机物，并开发出一套利用高效液相色谱-串联质谱（LCMS-8045）快速、准确测试成分复杂的考古样品中多种有机酸的定量方法。图2 中国科学院大学硕士研究生李敬朴在岛津北京分析中心开展部分实验气相色谱质谱仪分析北白鹅墓地铜壶内残留物科研人员从液体样品、土样中提取有机残留物，液体样品采用顶空-气相色谱质谱仪，检测出乙醇等成分。土样样品使用有机溶剂提取后，进行衍生化处理，采用GCMS仪器检测出有机酸、酯、醇酯、糖类等与酒直接相关的物质。图3 岛津气相色谱四极杆质谱仪GCMS-QP2020 NX仪器及其特点图4 BBE-1顶空进样GC-MS分析的TIC谱图（峰2为乙酸乙酯；峰3为乙醇；峰5为乙酸）液相色谱质谱仪分析北白鹅墓地铜壶内有机酸科研人员建立了一种使用岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8045测定考古残留物中的7种有机酸的方法。将液体样品过滤后，用超高效液相色谱分离，三重四极杆质谱仪进行定性定量分析。研究结果显示，垣曲北白鹅墓地铜壶残留物中发现较多的酒石酸、丁香酸、富马酸、苹果酸、琥珀酸、草酸、乳酸等多种有机酸。丁香酸的存在，证实残留物为果酒遗存。通过分析酒石酸的相对含量判断该遗存并非葡萄酒。图 5 岛津超高效液相-三重四极杆质谱联用仪 LCMS-8045及其特点图6 标准样品(混标中酒石酸、丁香酸、苹果酸、琥珀酸、富马酸浓度均为500 ng/mL，乳酸，富马酸浓度为5000ng/mL)的MRM色谱图表1 古代样品、现代参考样品和古代对照样品中七种有机酸的含量专家心声中国科学院大学人文学院考古学与人类学系杨益民教授杨益民教授指出，对古酒残留的鉴定需要对其中的多种有机物进行分析。现代质谱分析技术具有检测信息丰富与对复杂基质样品的高耐受性的特点，特别适合于分析如酒类残留物等有机质考古遗存样品。本研究使用了岛津的GCMS与LCMSMS对北白鹅墓出土的酒类遗存样品进行了检测，实现了对样品中醇类、酯类，特别是有机酸类物质的综合分析，为确认样品为果酒遗存提供了让人信服的证据，这将果酒在中国的历史提前约五百年，改变了过去酿酒史学界关于东亚缺乏果酒酿造传统的观点。参考文献Jingpu Li , Jiyun Yang , Jun Cao , Puheng Nan , Jie Gao , Danshu Shi , BinHan , Yimin Yang *. Characterization of liquor remains in Beibaie site, central China during the 8th century BCE. Microchemical Journal.177(2022)107293.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

“我们研究传统的行业方法来预测技术创新，它们都是基于直觉，对行业高管、新闻来源或其他滞后指标进行调查，我们知道必须有一个更好的方法来进行预测。我们利用我们的智能平台引领数字化转型，我们的智能平台旨在展示真正的领先指标，并为分析师提供专有数据和分析工具，帮助我们的成员更快地做出更好的决策。”——Lux研究、产品和运营的高级副总裁Andrew Stockwell p 　　为了帮助企业更好地关注未来，近日，技术创新研究与咨询机构Lux Research发布了一份名为《展望2018：未来这些颠覆性技术将重塑世界》(18 for 2018: Transformational Technologies Reshaping the World)的报告，它使用专家分析和专有数据分析平台相结合的方式回答了“未来十年，哪些技术最有可能改变世界?” /p p 　　从机器学习到合成生物学，从固态电池到微生物，Lux Research的“2018年18项技术”报告确定和排列了18项重塑世界的技术。 /p p 　　18项重塑世界的技术 /p p 　　1)机器学习和深度神经网络：注意机器学习专利每年增长30%所带来的影响。 /p p 　　2)3D打印和增材制造：Lux预计到2025年3D打印将达到200亿美元的市场。 /p p 　　3)基因组编辑：12亿美元的风险投资将影响从食品到医疗行业。 /p p 　　4)5G网络：超过70000项专利为2018年推出5G网络奠定了基础。 /p p 　　5)微生物：利用个性化微生物对健康和营养的力量。 /p p 　　6)固态电池：丰田等初创企业和巨头追求的更安全和更好的电池。 /p p 　　7)合成生物学：Ginkgo Bioworks最近获2.75亿美元的融资，突出了该技术的潜力。 /p p 　　8)增强现实(AR)：企业应用程序现在正在进行44亿美元融资。 /p p 　　9)智能手表：专利在不到五年的时间内从零增长到超过23000项。 /p p 　　10)无线充电：现在用于消费电子产品，研发推动电动汽车的使用。 /p p 　　11)材料信息学：使用IT和AI来打破慢速的材料开发周期。 /p p 　　12)物联网安全：随着连接设备的激增，专利数量增长了13倍。 /p p 　　13)边缘计算：当毫秒重要时，分析可以是本地的，而不是云。 /p p 　　14)能源分配系统监测：不断增长的需求和可再生能源需要技术来平衡电网。 /p p 　　15)富马酸聚乙烯酯(PEF)：创新以每年87%的速度增长，以改善PET。 /p p 　　16)降糖：超过16.2万个专利旨在防止糖分过多导致的健康问题。 /p p 　　17)神经界面：阅读和刺激大脑的技术将在2018年得到越来越多的验证。 /p p 　　18)合成气和电力气：从二氧化碳生产燃料推动能源转型。 /p p 　　根据不同的方式，Lux Research将这18项技术分为了三类： /p p 1. 目前最热领域：3D打印(#2)、5G网络(#4)、智能手表(#9) /p 2. 面临重大难题的领域：生物学(#7)、能量分配系统监测(#14)、降糖(#16) p 3. 潜力巨大即将爆发的领域：固态电池(#6)、材料信息学(#11)、边缘计算(#13) /p p 　　这些技术被形容为“还在积极酝酿，从绝对的角度上还没有吸引太多的创新注意力，但是它们正处于一个迅速崛起的阶段。”Lux Research提出，企业现在就应该考虑建立相关的项目，以争取在其早期爆发阶段占据主导地位，获得丰厚回报。 /p p 　　Lux Research在报告大纲中提出，主要的技术范围将涉及： /p p 　　- 材料创新(Materials Innovation) /p p 　　- 高级材料(Advanced Materials) /p p 　　- 农业创新(Agro Innovation) /p p 　　- 替代燃料(Alternative Fuels) /p p 　　- 自治系统2.0(Autonomous Systems 2.0) /p p 　　- 生物基材料和化学品(Bio-based Materials and Chemicals) /p p 　　- 消费者食物健康选择(Consumer Choices in Food, Health, and Wellness) /p p 　　- 化学品和材料(Chemicals and Materials)、数字健康和福利(Digital Health and Wellness) /p p 　　- 数字化转型(Digital Transformation) /p p 　　- 分布式发电(Distributed Generation) /p p 　　- 电子用户界面(Electronic User Interfaces) /p p 　　- 储能(Energy Storage) /p p 　　- 勘探与生产(Exploration and Production) /p p 　　- 食物和营养(Food and Nutrition) /p p 　　- 未来的网格(Future Grid) /p p 　　- 未来的平台(Future Platforms) /p p 　　- 工业大数据和分析(Industrial Big Data and Analytics) /p p 　　- 工业物联网(Industrial Internet of Things) /p p 　　- 材料设计和制造(Materials Design and Manu2facturing) /p p 　　- 下一代电力(Next Generation Power) /p p 　　- 能源转型(Owning the Energy Transition) /p p 　　- 传感器(Sensors) /p p 　　- 太阳能(Solar) /p p 　　- 水(Water) /p p 　　- 可穿戴电子产品(Wearable Electronics) /p

□ 王华锋 　　作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 　　通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。 　　紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。 　　在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。 　　高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。

分离纯化贝达喹啉的四种异构体结核病(TB)是导致残疾和死亡的全球性流行病。据估计，世界上多达三分之一的人口感染了结核病，主要由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis, M. tuberculosis)感染引起。由于患者停药或不正确的药物处方导致病原体突变，结核分枝杆菌对一线结核病治疗产生了多药耐药。2005 年，Andries 及其同事报告了第一种耐多药抗结核药物 TMC 207，现在被称为富马酸贝达喹啉(BDQ)，成为40年来首个抗结核特异性药物。Andries 等人进行了实验测试四种立体异构体对耐多药结核分枝杆菌菌株的活性。他们报告了每种异构体以及两种异构体的混合物对细菌生长产生 90% 抑制的浓度(IC90)。如图1所示，(R,S)和(S,R)的值分别为 0.03 和8.8μg/mL，组合后的值为 1.8μg/mL。(R,R)和(S,S)同分异构体的IC90值分别为 4.4 和 8.8μg/mL，而混合物的 IC90 值为 4.4μg/mL。这些结果表明，需要对(R,S)异构体进行优化分离，以专门治疗结核分枝杆菌。▲图1：贝达喹啉的四种异构体，及其抗结核分枝杆菌活性(IC90)本文介绍了一种利用 BUCHI Sepiatec SFC-50 仪器分离纯化 BDQ (R,S)异构体的方法。SFC 仪器与蒸发光散射检测器(ELSD)相连。为了提高生产效率，采用了堆叠注入模式。▲图2：BUCHI Sepiatec SFC-501实验条件设备 BUCHI Sepiatec SFC-50色谱柱 Chiralpak IA (4 x 100mm)流动相条件 93.7%二氧化碳、6%（50/50甲醇: 异丙醇）和 0.3%异丙胺，等度洗脱流速 5ml/min背压 150 bar柱温 40℃样品 (RS, SR)对映体BDQ进样量 285mg 叠层进样，每次 100uL检测波长 220nm2结果与讨论通过图3我们可以观察到 BDQ 的两种异构体（RS,SR）在 Sepiatec SFC-50 上能呈现有效的基线分离，并且分离时长控制在 10 分钟以内。▲图3：通过Sepiatec SFC-50以叠层进样的方式获取BDQ (R,S)异构体由于本次实验使用的色谱柱规格较小（4x100mm），不适用于大量样品（285mg）的纯化分离，因此我们采用叠层进样的方式，通过多次进样来高效获取大量目标化合物。

p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 摘要： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1、仿制注册申请回升，一致性评价申请同比基本持平& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2、有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3、人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4、TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5、多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6、华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市，视同通过一致性评价 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 总体承办情况：仿制申请回升，一致性评价申请持平 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年10月CDE共承办药品注册申请587个，总体有所下滑，从申请类型看，新增新药申请为17个，同比出现明显下滑，仿制申请和进口申请同比均有所上升，补充申请(一致性评价)有83个，同比基本持平。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 图1：2018年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计) /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71b49a58-8eb0-40f7-a1ea-ed9a4a1bba8d.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p br/ /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一致性评价承办情况： 6家企业申报阿莫西林胶囊一致性评价 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 10月有51个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加(9月有47个品种)，其中注射剂有11个。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 10月再有6家企业的阿莫西林胶囊一致性评价申请进入CDE。据MED中国药品审评数据库2.0统计，截至10月31日，申报阿莫西林一致性评价的企业已达17家，其中胶囊剂有16家，颗粒剂有1家，通过一致性评价目前有2家(珠海联邦制药股份有限公司中山分公司以及浙江金华康恩贝生物制药有限公司的胶囊剂)。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表1：2018年10月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0aa13d57-ce0c-4900-b1e1-6bc158267047.jpg" style=" " title=" 22.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/04cd7b14-7326-47b7-ad29-d4b1ff6ede3a.jpg" style=" " title=" 333.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7826c3c2-210a-4ea7-aaa3-0433ee2d17da.jpg" style=" " title=" 444.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内1类新药承办情况：人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月共有10个1类新药进入CDE。宜昌人福药业有限责任公司和四川大学华西医院联合提交麻醉新药注射用磷丙泊酚二钠上市申请。据了解，磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药。其他情况请见下表。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表2：2018年10月国内1类新药承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/14349198-d4df-4a72-92a3-54492eff5b0b.jpg" title=" 555.png" alt=" 555.png" / /p p br/ /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内仿制申请承办：富马酸替诺福韦艾拉酚胺首仿申请进入CDE /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月CDE共长湴47个品种的仿制申请，其中有27个品种目前为国内独家品种，6个品种目前已有企业通过一致性评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 正大天晴和江西青峰药业在10月先后提交TAF(磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)的仿制申请。目前福建广生堂药业(临床试验登记号：CTR20181674)、齐鲁制药 (CTR20181971)以及四川科伦药业(CTR20182012)也在布局TAF，生物等效性试验(BE)尚在进行中。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 广东东阳光药业以及齐鲁制药在10月份各有5个仿制药进入CDE。长春西汀注射液(16家)、替格瑞洛片(14家)、他达拉非片(10家)等品种仿制申请在审厂家超过10家，竞争十分激烈。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表3：2018年10月仿制药承办情况 /strong /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ae968f63-f71f-405d-a31f-7f34f7187e79.jpg" style=" " title=" 666.png" / /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0da7035f-f263-4b89-bf40-8a4e361bf497.jpg" style=" " title=" 777.png" / /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7406f7a9-91ba-4b7d-9a6e-60593807a7fc.jpg" style=" " title=" 888.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 进口申请承办情况：多个印度仿制药申请进口 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 10月CDE共承办35个品种的进口申请，ABTL0812、BAY1895344、BMS-986165、Enzalutamide、Guselkumab、LAE001、LB1148等品种为CDE首次承办品种。印度瑞迪博士实验室、阿拉宾度制药、印度太阳药业等印度企业均有仿制品种提交进口申请，详细情况请见下表。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表4：2018年10月CDE进口品种承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fb2f35a4-0d75-41b6-9860-6e116bb5443c.jpg" style=" " title=" 1111.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d281911b-807f-42a1-9fab-b9797f07f120.jpg" style=" " title=" 2222.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/1f52b092-6fbb-429a-9ed5-12e36d4905c2.jpg" style=" " title=" 3333.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 获批情况：华海药业盐酸多奈哌齐片获批 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，10月有多个品种通过仿制药一致性评价。华海药业4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批生产，视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: center " strong 表5：2018年10月部分品种获批情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4d200ab6-4ddd-4ee0-9604-526d91288ba5.jpg" style=" " title=" 4444.png" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/05ebf9af-dfa6-4079-8a85-8ca69686b581.jpg" style=" " title=" 5555.png" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " strong 文章作者：菜小白& nbsp /strong /span /p

2010年6月10日，据CHEMICAL WATCH的消息，法国卫生部说，欧洲化学品管理局(ECHA)已接受他们4月15日提交的关于在REACH中对限制在珠宝中使用铅以及在物品处理时禁止使用富马酸二甲酯(DMF)的卷宗。据ECHA的网站上的消息，这是唯一已提交的关于REACH限制物的卷宗，到目前为止，虽然还有六种物质，包括汞，也有可能进入限制提案。 　　法国卫生部说，几起案件由于吸吮或吸入含有铅及其化合物小珠宝首饰的引起中毒的已被报道，还有一些由于接触DMF引起皮炎的案件报道。 　　去年欧盟提出了一项关于DMF的临时禁令。法国向ECHA建议在整个欧盟对DMF实行永久禁令。法国环境和职业健康安全机构(AFSSET)将对限制草案进行咨询。在此之后，ECHA、欧盟委员会将决定是否引入禁令。

国家家具标准化技术委员会近日通过了4项软体家具新标准的审定，现已到报批通过阶段。4项软体家具标准正式执行后，消费者家中不可缺少的沙发、软床、床垫等软体家具中的有害物质将有新标准进行控制，产品质量和安全性将得到更好的保障。 　　通过审定的4项新标准分别为《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》、《软体家具沙发》。 　　新标准对软体家具产品中的甲醛、富马酸二甲酯、偶氮染料等确定了限量指标。 　　而《软体家具沙发》行业标准的修订，主要是增加了面料方面的要求，同时增加了安全性活动部件要求，对沙发产品的回位等位置固定方面做出了规定。在《软体家具床垫中有害物质限量》标准中，对有害物质的界定上与沙发类产品相比有所增加，对床垫的面料中抗阻燃剂对人体的危害进行了介绍，并明确规定禁用的5种阻燃剂。

自2017年央视3.15曝光瘦肉精事件后，时隔4年之久，瘦肉精问题又再度登上315晚会。据315晚会报道，沧州青县是河北省的重要养殖基地，每年大约产出70万只羊，养殖户为了增加羊的出肉率，在饲料中偷偷混入“瘦肉精”，喂羊吃下，吃了瘦肉精的羊“一只可以多卖五六十元”。为了逃避监管，当地人一般会在运羊车上装上几只没有喂过瘦肉精的“绿色羊”应付检查。一肉联厂的负责人称：“无锡有客户，天津也有客户，河南也有客户。”目前，相关涉事企业负责人已被控制，郑州连夜突查流入市内的问题羊肉。什么是瘦肉精？瘦肉精的学名叫做「β2 肾上腺素受体激动剂」，它是一类物质的总称，而不是代表一种物质，任何能够促进瘦肉生长、抑制肥肉生长的物质都可以叫做“瘦肉精”，如一代瘦肉精：克伦特罗（clenbuterol）、沙丁胺醇（Salbutamol）和二代瘦肉精莱克多巴胺（Ractopamine）等等，这些药物都可以使动物体产生较多的瘦肉。使用“瘦肉精”后会在动物组织内形成残留，消费者食用后直接危害人体健康。国务院食品安全委员会办公室《“瘦肉精”专项整治方案》（食安办〔2011〕14号）规定的“瘦肉精”品种目录：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗、硫酸特布他林、苯乙醇胺A、班布特、盐酸齐帕特罗、盐酸氯丙那林、马布特罗、西布特罗、溴布特罗、酒石酸阿福特罗、富马酸福莫特罗。民以食为天，为了保障广大群众餐桌上的安全，支持国家和各地瘦肉精相关药物残留监测工作的开展，坛墨质检多年以来持续进行瘦肉精相关兽药残留的标准物质研制工作，为食品安全保驾护航。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。

卫生部监督局关于公开征求拟批准食品添加剂意见的函 卫监督食便函〔2009〕483号 各有关单位： 　　根据《食品安全法》的规定，经全国食品添加剂标准化技术委员会审核，拟批准富马酸一钠、核酸酶等4种物质及留兰香提取物等30种香料为食品添加剂，拟批准富马酸等8种食品添加剂扩大使用范围及使用量(见附件)，现公开征求意见，请于2010年1月20日前按下列方式提出意见和建议。 　　传 真：010-87720035 　　邮 箱：gb2760@gmail.com 　　附件：1.拟批准的食品添加剂 .doc 　　　 　2.拟批准的食品用香料.doc 　　　 　3.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc 　　二○○九年十二月十七日

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。 　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了! 　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种 　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂 《中华人民共和国药典》中的相应品种 1 胆钙化醇 维生素D3 2 d-α醋酸生育酚 维生素E 3 植物甲萘醌 维生素K1 4 氰钴胺 维生素B12 5 烟酰胺 烟酰胺 6 泛酸钙 泛酸钙 7 硫酸镁 硫酸镁 8 氧化镁 氧化镁 9 硫酸亚铁 硫酸亚铁 10 富马酸亚铁 富马酸亚铁 11 氧化锌 氧化锌 12 柠檬酸锌 枸橼酸锌 13 碘化钠 碘化钠 14 碘化钾 碘化钾

人们比较关注木家具中的甲醛污染，但常常忽视软体家具中的苯污染。实际上，软家具经常大量使用含苯胶黏剂，人吸入过量的苯系列物质后，轻者头晕、恶心、乏力、皮肤干燥、意识模糊，重者可致昏迷，甚至肝肾衰竭，引发血液病。 　　在选购和使用软体家具时要注意以下几个方面。首先选购家具时，切勿贪便宜，而应认品牌、去大店，最好签合同。其次，新买的家具最好先放置在无人的房间，让家具里的有害气体释放一段时间后再搬入居室。 　　如果家具买回家后觉得有明显的气味，最好马上请具有资质的检测机构测试。如确实存在问题，应立刻采取措施，如加强通风换气、使用甲醛吸附器、安装空气净化器、种植绿色植物等等。必要时，可以向商家和厂家索赔，甚至诉诸法律。 　　近日，国家家具标准化技术委员会通过了对软体家具国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》，及轻工行业标准《软体家具沙发》四项软体家具标准的审定。 　　据悉，这四项关于软体家具质量控制的标准目前正进入报批阶段，所需时间预计约为2-3个月，报批通过后将正式发布执行。 　　首次明晰相关物质含量 　　据悉，四项新标准对产品的原辅材料选择、生产工艺均做出了最新的规定。记者了解到，《软体家具床垫中有害物质限量》标准，首次对床垫中有害物质做出了明确限定，打破了原有侧重于床垫原料的控制和生态指标的限定，实现了对完整产品有害物质限量标准要求的规定。 　　中国家具协会理事长朱长岭表示，《软体家具沙发中有害物质限量》是第一个全面针对沙发中有害物质进行限量控制的国家标准，首次提出了针对软体家具中有害物质的检测方法。此外，《家具中富马酸二甲酯含量的测定》标准实施，将能有效杜绝消费者由此引起的皮肤过敏和丘疹现象。 　　将促软体家具行业洗牌 　　据了解，我国现有的家具标准或认证规则，一直难以适用于软体家具产品的生产质量控制，对消费者购买软体家具产品缺乏安全性指导意义。喜临门北方家具有限公司副总经理王振中表示，新标准的出台尤其是对有害物质限量的明确规定，有助于消费者提升软体家具使用的自我保护意识，并进一步依据标准选择品牌和产品。 　　卡萨迪尼软体家具全国执行副总经理杨振华则表示，软体家具各项具体标准出台并能执行到位，将会加速行业间洗牌和品牌的重组，促使整个行业更加规范，而这又将会有效减少消费者辨别产品质量的时间。

自4月1日起，欧盟新版“生态纺织品标准100”已正式实施，自此，中国纺织品企业出口到欧美的商品将增加更多变数。 　　生态纺织品标准100是由欧盟发起的世界上最权威影响最广的生态纺织品标准，该标准不是进入欧美市场的硬性指标，但很多进口商对其非常重视。 　　目前，该标准在有害物质类别上增加了不少新的检测项目，这一纺织品有害物质检测的最新检测标准当中，涉及到了邻苯二甲酸酯、富马酸二甲酯等6个检测方面的调整。具体调整的监测项目，比如邻苯二甲酸酯，今年欧盟生态纺织品技术规范当中，候选样品的邻苯二甲酸酯由原来的6项增加到了12项，并且这12项的总和限制仍然是保持在此之前的0.1%。富马酸二甲酯是常见的纺织类产品的防潮防霉剂之一，新标准当中将它作为添加的物质列入到受监管的残留化学物质当中的清单，并且也是设置了相应的限量。这一切都意味着在欧盟市场上最新销售上市的这些纺织品必须要符合欧盟生态纺织品相关法规的要求。中国作为世界上最大的纺织品生产和出口大国，如果要想在纺织品服装国际贸易当中继续保持良好的发展态势，大力发展生态纺织的产品将成为未来的趋势之一。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：深入了解新版生态纺织品标准内容，密切关注其具体实施日期，严格按照新的标准进行产品设计和生产 规模化的纺织品出口企业尽可能成立技术性贸易措施信息收集及应对部门，及时对出口的纺织品法规进行研究，提出对策 积极采用生态纺织原料，申请生态纺织品认证 加强与政府相关部门、协会的联系，争取政策、资金和技术支持，为产品出口拓宽途径。