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托彻普标准品

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  • 【转帖】关于实施摩托车及轻便摩托车国家第三阶段排放及燃油蒸发标准的公告

    环境保护部公告 中华人民共和国环境保护部公告 2008年 第40号 关于实施摩托车及轻便摩托车国家第三阶段排放及燃油蒸发标准的公告     为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》,保护环境,防治污染,现就实施《摩托车污染物排放限值及测量方法(工况法,中国第III阶段)》(GB14622-2007)、《轻便摩托车污染物排放限值及测量方法(工况法,中国第III阶段)》(GB18176-2007)和《摩托车和轻便摩托车燃油蒸发污染物排放限值及测量方法》(GB20998-2007)的有关要求公告如下:    一、自本公告发布之日起,所有新定型的摩托车、轻便摩托车必须符合GB14622-2007、GB18176-2007和GB20998-2007排放限值的要求。    生产、进口或销售新定型摩托车、轻便摩托车的企业,应按标准要求向环境保护部提出污染物排放达标车型的型式核准申报。环境保护部将对通过审核的车型颁发环保型式核准证书(样本见附件),每月向社会公告已核发型式核准证书的车型。    已获得型式核准证书的车型,如出现生产企业、车型号、配置、企业代码及商标发生变化及停止生产等情况,企业应及时向环境保护部申请变更或撤销型式核准证书。经审核批准后,发放型式核准变更或撤销通知书。    二、所有拟新定型的符合国三标准的摩托车、轻便摩托车型号必须与国二车型的型号加以区别。     三、摩托车、轻便摩托车的型式核准试验应由环境保护部认可的排放检测单位进行。    各检测单位应按要求向环境保护部机动车排污监控中心报送摩托车、轻便摩托车的检验报告。    四、摩托车、轻便摩托车生产企业必须采取有效措施,保证所有已获得型式核准车型的环保生产一致性。    五、环境保护部将组织对制造、进口、销售的摩托车、轻便摩托车进行环保生产一致性检查,发现不符合规定的摩托车、轻便摩托车,由生产企业负责限期整改。整改后仍不符合规定的,取消该车型的达标车型核准,并予以公布。    对制造、进口、销售超标摩托车、轻便摩托车的企业,由环保部门依据《中华人民共和国大气污染防治法》第五十三条的规定实施处罚。    六 、有关型式核准的具体技术要求由环境保护部机动车排污监控中心另行下发。    本公告自发布之日起实施。

  • NU-CHEK标准品

    有知道nu-chek的标准品怎么样的大侠么,我们这次报的脂肪酸标样是这个牌子的,之前没用过这个牌子的标样,跟sigma比哪个好?

  • CATO独家 | 依托考昔杂质标准品

    CATO独家 | 依托考昔杂质标准品

    [font=宋体]◇依托考昔杂质[/font][font=宋体][font=宋体] 依托考昔杂质是在依托考昔的生产或保存过程中产生的非目标化合物。这些杂质可能会影响依托考昔的纯度和药效,因此在依托考昔的生产和质量控制过程中需要严格控制其含量。依托考昔杂质有多种类型,每一种都具有不同的化学特性,如[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号、分子式、分子量等。例如,依托考昔杂质[/font][font=Calibri]K[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]349536-41-0[/font][font=宋体],分子式为[/font][font=Calibri]C18H15ClN2O3S[/font][font=宋体]。依托考昔杂质[/font][font=Calibri]Etoricoxib[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]202409-33-4[/font][font=宋体],分子式为[/font][font=Calibri]C18H15N2O2SCl[/font][font=宋体],别名包括依托考昔、[/font][font=Calibri]5-[/font][font=宋体]氯[/font][font=Calibri]-2-(6-[/font][font=宋体]甲基吡啶[/font][font=Calibri]-3-[/font][font=宋体]基[/font][font=Calibri])-3-(4-[/font][font=宋体]甲基磺酰苯基[/font][font=Calibri])[/font][font=宋体]吡啶等。依托考昔杂质[/font][font=Calibri]Q[/font][font=宋体]的[/font][font=Calibri]CAS[/font][font=宋体]号为[/font][font=Calibri]292067-97-1[/font][font=宋体],分子式为[/font][font=Calibri]C18H15ClN2S[/font][font=宋体]。此外,依托考昔还可能存在其他未具体命名的杂质。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的依托考昔全套的杂质[/font][/font][font=宋体],[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要,也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[img=,604,518]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402182043373327_8351_6381607_3.png!w604x518.jpg[/img][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体],[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家,提供依托考昔全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质,为客户提供更加精准、可靠的分析标准品,助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体],[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]

  • 工程院院士陈君石:中国食品标准就是妥协产物

    工程院院士陈君石:中国食品标准就是妥协产物作者:吕宗恕字号:陈君石——访国家食品安全标准审评委员会副主任委员陈君石某种程度上说,没有妥协,就没有办法制定标准。很多道理在全世界行得通,但在中国就行不通。76岁的陈君石又被“骂”了。一周前还躺在病床上的这位中国工程院院士,在蒙牛黄曲霉素超标处于群情激愤时刻,还是忍不住要发言。他通过网络提醒公众,“对于此次事件,公众没有必要惊慌,因为大家不会天天吃到含黄曲霉素的食品。” 此言刚出,网上一片骂声。这已经不是他第一次挨骂了。“阜阳奶粉没有有毒有害物质,它只造成了人体健康的影响”、“我们政府对食品安全的监管力度在全世界绝对是第一”……近年多起食品安全事件中,这个直言不讳的老头屡屡被骂,就连他身边的朋友也有耳闻。不过,在一些人眼中,他的这些话不过是对常识的重申。陈君石]中国食品[/url][5.85 -0.34%]毒理学学科的创始人之一,中国疾控中心营养与食品安全所研究员。他还是国家食品安全风险评估专家委员会主任委员、国家食品安全标准审评委员会副主任委员,此外,他还在国际食品添加剂法典委员会等多家权威机构兼任要职。面对公众和媒体对食品标准一波又一波的“讨伐”,半躺在病床上的陈君石细心回答南方周末记者的每一个问题,他说,“别人有顾忌,但我没有,该讲的还得讲,哪怕有骂名。” 国标不是落后,而是矛盾易见南方周末:您参加了2011年12月初召开的食品安全国家标准审评委员会第六次主任会议,这次会议研究了食品安全国家标准规划(2011-2015)征求意见稿,可否谈下该规划的出台背景?陈君石:背景很重要。在食品安全法颁布之前,中国是世界上唯一有多套国家级食品标准的国家,这种现象只有中国有。就同一食品而言,根据食品卫生法,有食品卫生标准,主管部门是卫生部;根据产品质量法,有产品质量标准,主管部门是国家质检总局;根据研报[/url]]质量安全法,有农产品质量安全标准,主管部门是农业部。这三套标准都具有国家强制性,其间矛盾显而易见,企业苦不堪言。因为不是一个部门制定的,互相不通气,在安全指标这一共同指标上,比如,同一食品测定铅含量,若按这个标准是合格,按那个标准就不合格了。所以,2009年颁布的食品安全法规定,今后我们国家只有一套国家级强制性的食品安全标准。也就是说,质量的指标不纳入国家食品安全标准体系。从2009年开始,国家开始清理整顿。南方周末:两年多来,这项清理整顿工作进展如何?遵循原则是什么?遇到的最大困扰又是什么?陈君石:按照工作步骤,以标准审评专业委员会、大委员会(指标准制定中的分级统筹),到卫生部层面,一步一步地推进中。遵循原则是只有一套国家强制性食品安全标准,整顿过程中最大的困难就是清理整顿标准中,各部门、各位专家之间的看法不一,存在分歧,不过,最后总能通过妥协达成一致意见。南方周末:公众喜欢拿中国食品标准和国外相比,有时会得出“落后”等评价,你如何评价?陈君石:我不认为中国标准是落后的,国与国之间的情况不同,食品标准不尽相同,不能简单、机械化地比较。标准不是越高越好,关键在执行。简单来说,我国的食品标准总体上是适用的。修订前存在多套标准,修订时参照国外标准,兼顾本国国情,这是世界通行做法。南方周末:比如乳品新国标,媒体和公众都说是二十年来的倒退,为什么?陈君石:倒退不是事实。与过去相比,乳品新国标突出与人体健康相关的限量规定以及标准的强制性,其中对餐桌上可见产品的各项指标均有提高。以婴儿配方食品为例,新国标增加了十多项检测内容,有些标准比国际标准还严格。在新国家食品安全标准中一般不包括质量指标,但并不等于标准中不能有质量指标或标准。如根据质量,将产品分成一、二、三级,但与食品安全没有关系,不能说一级就是安全的,二级就不安全,三级就更差劲了。没有妥协,就没有办法制定标准南方周末:乳品新国标出台之前,各方争执不休,这些争执有无依据?陈君石:两年多来,新乳品标准修订至少开了五六十次各种各样的专家会议,还不包括领导阶层的会,争得不亦乐乎。我不理解为什么生鲜乳要规定蛋白质含量。蛋白质多一点少一点跟食品安全有什么关系?一个是每百克鲜乳蛋白质含量2.8克,一个是2.95克,也就是每百克鲜乳蛋白质含量差0.15克,喝500克牛奶也差不了一克蛋白质。而我们通常一天三餐要吃70克蛋白质,我们讨论这不到一克蛋白质的问题有什么意义?乳品新国标一共公布了66个标准,真正引起广泛争论的只有其中一个标准的两个指标,即生鲜乳标准中的蛋白质含量和菌落总数。就算这两项落后的话,也不能判定我们这个标准就是全世界最落后的标准。还有几百项指标不落后,为什么就没人说呢?南方周末:您的意思是反对者是以点代面,不看整体水平?陈君石:是的。在制定乳品标准过程还有一个争论是要不要制定生鲜乳的标准,我们搞公共卫生的人认为没有必要。因为谁喝生鲜奶?收购时生鲜乳蛋白质含量是每百克鲜乳蛋白质含量2.8克,但最终产品的蛋白质含量多少取决于厂家,厂家根据不同的产品来规定不同的蛋白质含量。南方周末:您怎么看标准制定中的妥协问题?陈君石:某种程度上说,没有妥协,就没有办法制定标准。标准是一个妥协的产物。很多道理在全世界行得通,但在中国就行不通。有的部门、专家同意,可是别的部门、专家就不同意,一定要制定生鲜乳的标准。这个乳品标准来回讨论不知道多少次了,最后只有妥协。南方周末:公众对企业参与标准制定意见也很大,如何来理性对待?陈君石:公众是被媒体误导了。起草某些标准需要企业参与,因为企业不仅最了解生产情况,也是标准的执行者,如果一套标准出台后,超过50%的样品不合格,那这套标准还有何意义?在整个国家食品安全标准的制定过程中,企业只参加起草,并不参与评审和最后的卫生部行政审查。食品安全不可能零风险南方周末:乳品新国标争议未了,即将实施的速冻食品新国标再起波澜,这种争议背后有什么社会背景?陈君石:速冻食品中的金黄色葡萄球菌不是最要命的最厉害的致病菌,沙门氏菌、李斯特氏菌等比它厉害多了,尽管葡萄球菌靠后,但是原有标准规定葡萄球菌不得检出是非常不科学的。什么叫食品安全?食品安全就是讲风险,不得检出在国际上是一个不科学的做法,这次,我更不明白,为什么公众说这个标准倒退了?现在我们的做法是,五个样品允许有一个样品呈阳性,而且还有一定的细菌量,这不是中国人的发明,只不过跟国际接轨而已。南方周末:这是不是说,公众得到的信息容易出现偏差?陈君石:对,这就是我过去讲到的我们食品安全是没有零风险的。你今天来采访我就没风险吗?当然有风险,坐飞机、打出租也有风险。但部分公众没有明白其中的道理,只看到数字的高低,以此来判断倒退与否。南方周末:您认为应该如何避免上述争议的出现?陈君石:一边倒声音出现后,政府应该设有专门部门、人员及专门经费来沟通,这称之为风险交流。这不是信息发布,信息发布仅仅是风险交流的一部分。现在,政府往往反应滞后,透明度不够,话也讲得不够多,因为讲多了怕出毛病。此外,社会还缺少一个风险交流的平台——一个民间的,能专门提供科学知识的平台。其实,中国每年因食品安全事故死的人数并不多,国务院为什么唯独要成立食品安全委员会,而不成立车祸委员会、癌症委员会或心脏病委员会呢?因为食品安全远远不是公共卫生问题,而是社会问题、政治问题,甚至是社会安定团结问题。

  • 你支持《电动摩托车和电动轻便摩托车通用技术条件》吗?

    2010年1月1日起,《电动摩托车和电动轻便摩托车通用技术条件》实施。40公斤以上、时速20公里以上的电动车,将划入机动车范畴。执行新标准后,那些拥有电动自行车的人们,首先需要先去考驾照,然后去交管部门进行牌照申请,否则那些电动自行车将不能上路。你如何看待呢?转载部分电动自行车将划入机动车 上路需考驾照2009-12-03 20:19:20 来源: 千龙网 跟贴 2977 条 手机看新闻 核心提示:国家标准管理委员会近日公布《电动摩托车和电动轻便摩托车安全要求》等标准。其中一项称“40公斤以上电动自行车划入机动车范畴”。这意味着,明年再骑电动车可能就要经过考驾照、上牌、买保险等手续。据悉,这项规定将影响2000多家电动自行车企业和1.2亿人口。千龙网12月3日报道 中华人民共和国国家标准《电动摩托车和电动轻便摩托车通用技术条件》(下称《电摩标准》),将于2010年1月1日开始实施。这个标准的核心,是将40公斤以上、时速20公里以上的电动车,称之为轻便电动摩托车或电动摩托车,划入机动车范畴。这个区间的划定,等于是把刀直接架到了2000多家电动自行车企业的头上。“标准里面有一个具体的数字:40公斤的质量,而这个数字,就像是在我们家门口紧贴着门起了一堵墙,这堵墙一建起来,我们没有活路了。”清华大学教授马贵龙,这个被业内人士称为“中国电动车第一人”的学者对CBN记者表示。“低于40公斤的车做不出来”在《电摩标准》的报批稿中,关于电动轻便摩托车的定义规定,最高设计车速大于20km/h且不大于50km/h,整车整备质量大于40kg且最高设计车速不大于50km/h。“我是搞技术的,现在最低配制的电动自行车,应该是36V、10Ah铅酸电池。按照这个最低配置,整车质量也将远远超过40公斤,现在用40公斤这个数字,把我卡住了,我车做不出来了。”马贵龙表示。“车架钢管的管壁不能低于1.2mm,否则不安全,必须用管壁为1.4mm的钢管。这样,单纯车架的重量就9公斤,电池的重量为17公斤,再加上零配件,低于40公斤的电动自行车做不出来。”爱马电动自行车董事长张剑对CBN表示。如果这项标准实施,将使2000多家企业失去希望,1.2亿电动自行车消费者的生活方式将会改变。从1995年清华大学研制的第一台轻型电动车出世开始,它独有的属性,节能、环保、便捷、价廉,使得它的市场日益扩大,电动自行车生产厂家增加到2000多家。2005年到2008年,全国电动自行车销量超过9000万辆。目前,我国拥有1.2亿辆电动自行车的市场保有量。有专家预测,轻型电动车产业一直保持80%以上的增长速度,产销量已经占到全球90%以上。到2010年,中国电动自行车产量将超过3000万辆,出口达500万~600万辆,并将逐步取代中国农村摩托车市场,向东南亚、南亚国家蔓延。10年前的标准然而,电动自行车的标准却是“10年一贯制”,没有变过。“电动自行车的标准是10年前的,时速低于20公里,已经不适合市场的需求了。在行业标准还没有出现的时候,电摩的标准出来了,把电动自行车的领域划为己有,如果电动自行车企业想生产质量大于40公斤、时速高于20公里的产品,必须申请电摩的批件,要求企业必须有8000万的注册资金,2个亿的固定资产,具备一定的检测能力,否则不能申请。事实上,电摩行业现在是限入,不接受新的申请。”张剑表示。而事实上,在这2000多家电动自行车企业中,能有这个经济实力的只有20多家,但是由于政策限制,即使有实力也不能从申请这条路上走过去,只能去找其他路子走。“我们只能去整合一些摩托车生产企业,只有这样,才能够继续生存下去。”张剑表示。《电摩标准》这把刀,把电动自行车的前路和末路,都给切断了,而相应的配套措施并没有出台。而执行了新标准之后,那些拥有电动自行车的人们,首先需要先去考驾照,然后去交管部门进行牌照申请,否则那些电动自行车将不能上路。作为《电摩标准》的起草人之人,全国汽车标准化技术委员会摩托车分标委会秘书长缪文泉在接受CBN记者采访时表示,《电摩标准》与电动自行车标准是两个完全不同的标准,很多人产生了误解。《电摩标准》是按照摩托车的制动安全、灯光要求等来制订的,也是根据国家的道路交通安全法来制定的。但事实上,电动自行车的时速标准在美国是32公里,欧洲25公里,日本是24公里,只有中国还是10年前的标准。“把电摩新国标与本来要修订的电动自行车标准‘无缝对接’,显然不合适。”马贵龙表示。以“安全”之名《电摩标准》的出台,是为了整顿交通安全,更好地管理电动摩托车。但是这个安全之名,在数据面前,似乎又显得无力。“在电动自行车事故中,95%是由于被撞,而不是电动自行车撞死人。”马贵龙表示。《电摩标准》在事实上把电动自行车划入机动车领域,反而增加了安全隐患。“准车质量大于40公斤,就是列为机动车了,车速大于20公里,也被列为机动车,从这两个最关键的技术数据来看,将有大量车速大于每小时20公里的电动轻便摩托车在机动车道上行驶,将大大增加车祸的发生率。如果在慢车道上将减少这种车祸发生率。”中国自行车协会电动车委员会主任陆金龙对CBN表示。建设部原副部长周干峙表示,对于交通的管理,关键是在车速上,城市限制摩托车是对的,关于电摩在交通管理上要考虑大家的安全,根据实际情况,进行分类控制,不能简单地不让它上慢车道,也不能让它上人行道。

  • 【转帖】混合动力汽车排放标准等六项国家环境保护标准通过开题论证

    2009年12月23日—24日,环境保护部科技标准司在北京组织召开了国家环保标准开题论证会,对《混合动力汽车排气污染物排放限值及测量方法》、《摩托车排气污染物排放限值及测量方法(Ⅳ、Ⅴ)》、《轻型摩托车排气污染物排放限值及测量方法(Ⅳ、Ⅴ)》、《非道路移动机械用压燃式发动机排气污染物排放限值及测量方法(Ⅲ)》、《船舶发动机大气污染物排放限值及测量方法》和《低速货车与三轮汽车用柴油机排气污染物排放限值及测量方法(Ⅲ)》等六项国家环境保护标准制修订工作方案和技术路线进行论证。 以机动车、非道路发动机为代表的移动污染源的大气污染物排放,对环境质量的影响日益突出,为了改善环境质量,必须进一步加大对移动源污染防治工作的力度,制定和实施排放标准是解决该类污染问题的重要手段。 随着国家对新能源汽车各项鼓励政策的推出和实施,混合动力汽车的市场将逐步扩大,而轻型混合动力汽车排放标准仍停留在第二阶段,重型混合动力汽车更是尚无排放标准。面对即将出现的快速发展、却无排放标准可循的局面,启动混合动力汽车排放标准的制订工作非常必要。 我国已实施摩托车和轻便摩托车第三阶段排放标准,非道路移动机械、低速货车和农用运输车均已实施第二阶段排放标准,着眼“十二五”期间乃至更长时期内防治机动车污染工作的需要,目前启动相应的新一阶段的排放标准制订工作十分必要和及时。 船舶大气污染物排放标准为首次制定,将控制PM、CO以及NOx和HC的排放。我国内河船舶污染问题已相当突出,该标准的制订与实施将对内河沿岸的空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量改善发挥重要作用。 各标准编制组分别介绍了标准制修订工作方案和技术路线,论证委员会经质询、讨论,分别通过了上述六项标准的开题论证。

  • 为什么标准品浓度不一样?峰型也不一样? 峰拖尾严重如何处理?标准品怎么会有两个峰?

    为什么标准品浓度不一样?峰型也不一样?  峰拖尾严重如何处理?标准品怎么会有两个峰?

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310152015_471106_2803904_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310152015_471108_2803904_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310152015_471109_2803904_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310152016_471110_2803904_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310152016_471111_2803904_3.jpg为什么标准品浓度不一样?峰型也不一样? 峰拖尾严重如何处理?标准品怎么会有两个峰?我的用的是C18拄,色谱条件是甲醇:水(0.1%甲酸,10mm的乙酸铵90:10,等度洗脱。做所得是2种磷脂分子,分子式如上

  • 被4个找不到的标准品拖累的竞标,深深的探寻这4位大神在哪里!

    4位大神:橙色B 、棕色FK、反,反-9,12-十八碳二烯酸-14,15,16,17,18-13C5、脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其衍生物混合标准溶液(含:DON,deepoxy-DON,3-ADON,15-ADON,NIV,Fus-X;纯度≥99%)我是怎么都找不到你们,这也成了我无法中标的一个原因,望高手们帮我找出他们。昨天去了一家很牛气的单位开标,一上来就把我的标准品那包给撤标了,真实理由就是没有理由。引用标文一句经典的话:希望投标方完全理解我方不一定要接受最低价的投标或收到的任何投标。只有开标结果出来之后,才能深深体会此话的深意。望着那二百多页的标书,感叹一句我们这些孩纸不环保啊

  • HJ 648 水质中硝基苯类化合物标准品峰型拖尾

    HJ 648 水质中硝基苯类化合物标准品峰型拖尾

    做HJ 648 水质中硝基苯类化合物的检测,15种标准品的色谱峰拖尾,DB-1701柱子,30×0.32×0.25,进样口250°,检测器300°,柱子流量1ml,初温50°保持2min.,以每分钟10°升到200°,保持1min.,再以每分钟12°升到250°,保持2min.,换过非极性的柱子OV-101,分离效果更差,请问这里有没有做过这个标准的老师指导一下。[img=,690,322]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/12/201812140954328263_5265_1620184_3.png[/img]

  • 委托加工应该怎么使用执行标准?

    [font=&][size=18px][color=#333333] 按照《企业标准化促进办法》第十五条 企业应当在提供产品或者服务前,完成执行标准信息的自我声明公开。委托加工生产产品或者提供服务的,由委托方完成执行标准信息的自我声明公开。使用其他企业的企业产品标准的,应事先获得其授权。委托方对公开企业产品标准的真实性、准确性、合规性负责。 食品生产企业制定食品企业标准的,依据相关法律法规要求报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案,具体请咨询当地省级人民政府卫生行政部门。 我们在实际执行的时候,一般以使用受委托方的标准为主,个别情况下会使用委托方的标准,但使用这个标准,一个是委托方的授权,授权方式是单独进行授权或者是在企业标准中把受委托方增加进去,另外就是将此使用此标准的情况,同步向监管部门进行备案。[/color][/size][/font]

  • 【分享】药品注册现场核查工作方案、要点及判定标准

    《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版(幻灯片)药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个(附表1药品注册撤回申请表,附表2药品注册申请撤回汇总报表,附表3药品注册自查报告表,附表4药品注册全面现场核查报告表,附表5药品注册全面现场核查汇总报表,附表6药品注册现场核查委托表,附表7药品注册现场核查委托报告表)[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(2)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7661700512 色氨酸杂质A Tryptophan Related Compound A 对照品/标准品1700501 L- 色氨酸 L-Tryptophan 对照品/标准品1700002 结晶胰蛋白酶 Trypsin Crystallized 对照品/标准品1699005 托吡卡胺 Tropicamide 对照品/标准品1698002 氨丁三醇 Tromethamine 对照品/标准品1697000 醋竹桃霉素 Troleandomycin 对照品/标准品1696958 三乙醇胺 Trolamine 对照品/标准品1696200 三水杨酸 Trisalicylic Acid 对照品/标准品1696109 盐酸曲普利啶 Z- 异构体 Triprolidine Hydrochloride Z-Isomer 对照品/标准品1696007 盐酸曲普利啶 Triprolidine Hydrochloride 对照品/标准品1695004 盐酸曲吡那敏 Tripelennamine Hydrochloride 对照品/标准品1693009 三甲沙林 Trioxsalen 对照品/标准品1692710 三甲丙咪嗪杂质A Trimipramine Related Compound A 对照品/标准品1692709 三甲丙咪嗪马来酸盐 Trimipramine Maleate 对照品/标准品1692527 甲氧苄啶杂质B Trimethoprim Related Compound B 对照品/标准品1692516 甲氧苄啶杂质A Trimethoprim Related Compound A 对照品/标准品1692505 甲氧苄啶 Trimethoprim 对照品/标准品1692006 盐酸曲美苄胺 Trimethobenzamide Hydrochloride 对照品/标准品1690000 三甲双酮 Trimethadione 对照品/标准品1689001 酒石酸阿利马嗪 Trimeprazine Tartrate 对照品/标准品1687006 盐酸苯海索 Trihexyphenidyl Hydrochloride 对照品/标准品1686310 曲氟尿苷杂质A Trifluridine Related Compound A 对照品/标准品1686309 曲氟尿苷 Trifluridine 对照品/标准品1686003 盐酸三氟丙嗪 Triflupromazine Hydrochloride 对照品/标准品1685500 2--chlorobenzophenone 对照品/标准品1685000 盐酸三氟拉嗪 Trifluoperazine Hydrochloride 对照品/标准品1683606 枸橼酸三乙酯 Triethyl Citrate 对照品/标准品1683504 盐酸曲恩汀 Trientine Hydrochloride 对照品/标准品1683005 曲地氯铵 Tridihexethyl Chloride 对照品/标准品1682217 三氯生杂质混合物A Triclosan Related Compounds Mixture A 对照品/标准品1682206 三氯生 Triclosan 对照品/标准品1681000 三氯噻嗪 Trichlormethiazide 对照品/标准品1680801 美曲膦酯 Trichlorfon 对照品/标准品1680685 三丁基氧化磷 Tributyl Phosphine Oxide 对照品/标准品1680608 枸橼酸三丁酯 Tributyl Citrate 对照品/标准品1680506 三唑仑CIV Triazolam CIV 对照品/标准品1680030 氨苯蝶啶杂质C Triamterene Related Compound C 对照品/标准品1680029 氨苯蝶啶杂质B Triamterene Related Compound B 对照品/标准品1680018 氨苯蝶啶杂质A Triamterene Related Compound A 对照品/标准品1680007 氨苯蝶啶 Triamterene 对照品/标准品1679008 己曲安奈德 Triamcinolone Hexacetonide 对照品/标准品1678005 醋酸曲安西龙 Triamcinolone Diacetate 对照品/标准品1677002 曲安奈德 Triamcinolone Acetonide 对照品/标准品1676000 曲安西龙 Triamcinolone 对照品/标准品1675007 三醋汀 Triacetin 对照品/标准品1674004 维 A 酸  Tretinoin 对照品/标准品1673839 醋酸群勃龙系统适用性实验用混合物 CIII Trenbolone Acetate System Suitability Mixture CIII 对照品/标准品1673828 醋酸群勃龙 CIII  Trenbolone Acetate CIII 对照品/标准品1673806 群勃龙CIII  Trenbolone CIII 对照品/标准品1673715 海藻糖 Trehalose 对照品/标准品1673500 盐酸曲唑酮 Trazodone Hydrochloride 对照品/标准品1673012 曲沃前列素杂质A Travoprost Related Compound A 对照品/标准品1673001 曲沃前列素 Travoprost 对照品/标准品1672916 苯环丙胺杂质A Tranylcypromine Related Compound A 对照品/标准品1672905 硫酸苯环丙胺 Tranylcypromine Sulfate 对照品/标准品1672803 反铂  Transplatin 对照品/标准品1672756 氨甲环酸杂质C Tranexamic Acid Related Compound C 对照品/标准品1672745 氨甲环酸 Tranexamic Acid 对照品/标准品1672712 群多普利杂质D Trandolapril Related Compound D 对照品/标准品1672701 群多普利杂质C Trandolapril Related Compound C 对照品/标准品1672687 群多普利 Trandolapril 对照品/标准品1672621 曲马多杂质B Tramadol Related Compound B 对照品/标准品1672610 曲马多杂质A Tramadol Related Compound A 对照品/标准品1672600 盐酸曲马多 Tramadol Hydrochloride 对照品/标准品1672337 托拉塞米杂质C Torsemide Related Compound C 对照品/标准品1672326 托拉塞米杂质B Torsemide Related Compound B 对照品/标准品1672315 托拉塞米杂质A Torsemide Related Compound A 对照品/标准品1672304 托拉塞米 Torsemide 对照品/标准品1672210 托吡酯杂质A Topiramate Related Compound A 对照品/标准品1672206 托吡酯;托佩马特 Topiramate 对照品/标准品1672100 含番茄红素的番茄提取物 Tomato Extract Containing Lycopene 对照品/标准品1672020 对甲苯磺酰胺 p-Toluenesulfonamide 对照品/标准品1672010 邻甲苯磺酰胺 o-Toluenesulfonamide 对照品/标准品1671006 托萘酯 Tolnaftate 对照品/标准品1670502 托美丁钠 Tolmetin Sodium 对照品/标准品1670229 托卡朋杂质 B Tolcapone Related Compound B 对照品/标准品1670218 托卡朋杂质 A Tolcapone Related Compound A 对照品/标准品1670207 托卡朋 Tolcapone 对照品/标准品1670003 甲苯磺丁脲 Tolbutamide 对照品/标准品1669004 盐酸妥拉唑林 Tolazoline Hydrochloride 对照品/标准品1668001 妥拉磺脲 Tolazamide 对照品/标准品1667938 替扎尼定杂质C Tizanidine Related Compound C 对照品/标准品1667924 替扎尼定杂质B Tizanidine Related Compound B 对照品/标准品1667916 替扎尼定杂质A Tizanidine

  • 【转】标准品的探讨

    【转】标准品的探讨

    在分析技术的园地里发现许多朋友提到有关标准品的各种问题。其实我想主要的就是很少有人把这个题目讲解的透彻一点,让大家都能够一次彻底了解。自己在美国工作了30余年,也一直在分析的领域上,所以决定花时间把它写下来与大家共享。也算是抛砖引玉,能够给大家一个思考的机会,同时大家也互相交流,相得益彰。闲话少说,言归正传。分析的方法分成两种,一种就是绝对的方法,是不需要标准品,当然使用这种方法必须使用相当纯度的化合物。分析的方法譬如元素分析,DSC,NMR, 滴定,电化学等等,这些方法都可以用来决定化合物的纯度。如何取得相当纯度的化合物,一般我们就用色谱,首先肯定色谱的纯度(其实是均匀度homogeneity),当然在注射相当量的前提下(要能察觉到0.1%的杂质),只能看见一个主峰,也就是说均匀度接近100%(根据峰面积计算)。此时我们拿这个接近100%均匀度的化合物来定性,我们必须确认其专有性(specificity,属性)的存在,然后再定量得出此化合物的纯度。这里说的纯度是指化学组成分而言(composition)。因为这些方法没有办法测出金属盐类,或非金属盐类。因此我们要有另外的方法来决定离子的存在与其含量。当然还有其它成分如水分,有机溶剂等等。当我们把所有的成分定出来之后,总和就是我们这个化合物的组成成分。有了这些数据,自然我们可以求得物质平衡。所以,任何标准品的订定都必须经过这个程序。另外一种分析的方法就是相对的方法。顾名思义,就是需要标准品来对比。除了上述的绝对的方法外,其它的方法都是相对的。看看我们做色谱,就是一个最好的例子。我们需要标准品来定性及定量我们所要分析的样品。我以前曾经开发过新药(New Molecular Entity),标准品就需要自己来定了。经过色谱的分离,纯化干燥后,进行了如上段所叙述的定性,定量工作,我们取得了化学纯度。这个标准品,我们把它叫做原始标准品(primaryreference standard)。如果说化学纯度是95%,也就是说每次我秤了1毫克,里面含有此化合物0.95毫克。因为这种原始标准品,制备很繁杂而且获得的量也不大(在一定时间内),所以没有必要每次都使用这种原始标准品来进行色谱或其它相对分析方法分析样品。因此我们可以拿我们的化学原料药(一般就是工艺开发后的产品)来订为二级标准品(secondaryreference standard)。有人把它说成工作标准品,其实是有商酌余地的。工作标准品也可以是原始标准品,我们不需费力,可以采购而来。我们所要的做的工作,就是把这个二级标准品做色谱分析,然后用原始标准品来做工作标准品,完成定性,定量。如此,我们可以根据峰面积,及原始标准品的相应比(responsefactor = peak area / concentration)求出二级标准品的含量。以后我们做色谱的时候,就可以把这个订好的二级标准品拿来做我们的工作标准品来分析我们的样品。前面提到原始标准品的由来。可以自己定,当然也可以购买。在美国就是美国药典(USP),它不是一个官方机构。但是只要有官方承认的标准品,自然就去买,不管贵贱。如果太贵,那就买一次,然后用来做原始标准品,定出我们自己的二级标准品。一般美国药典的标准品都有规定干燥的程序。在执行干燥完成后,如果没有表明纯度,那就是100%。当下一个批次原始标准品发行的时候,前一批次自动失效。也就是有效期完全看新的批次何时出现。这样也避免了稳定性的考察。当然我们可以拿这个原始标准,来考察我们二级标准品的稳定性。国内的情形我不太清楚,我相信只要官方机构认可的标准品,都可以直接使用的。一般最常用的化学原料药的美国药典标准品,200毫克在200美元左右。如果我们使用微量天平,每次用量1.000毫克,那就可以每次使用原始标准品来做色谱,就避免再去设定二级标准品的麻烦了。另外我想大家都知道,当我们定量的时候,同一个标准品,我们必须秤两次,配置两个不同浓度的工作液。这样可以确认两个工作液是否配置正确。关于到底应该进样几针。我一向的做法就是第一个进样六针,做为系统适应度(system suitability)的检查,其它的任何样品,一律三针。有的人说两针就可以了。我要提醒的是两点决定一条线,得出的统计结论那是数学公式计算出来的。三点才能决定一个面,也就是高斯的分配图(GaussianDistribution)。所以至少在统计学上三点比两点得出的结果要好。又有人说了,如果我一个样品,要走60分钟,那不是完蛋了。首先,是否有必要要走60分钟。我认为最理想的方法是在30-45分钟(当然看功力了),这是指对杂质的分析,必须走梯度。我曾经用5厘米的柱子,梯度,30分钟分出17个化合物,包刮两个主要成分,两个抗氧剂,其它的就是杂质,分解物。如果走等梯度,一般是不超过10分钟为原则。这样就没有问题了。如果真的要走60分钟,那就必须选择好的仪器。并不是所有HPLC的仪器都可以无忧的走完全部样品。当然,柱子也十分重要。扯远了,以后有时间再分开来讨论。

  • 标准品峰形

    标准品峰形

    下图是我做的PMMA标准品的混标(2个)分子量采集图谱,不知道怎么回事,标准品会拖尾,而且几乎每个分子量都会有这样的现象。之前没出现过,现在的条件只不过是多加了一根更大范围的色谱柱,有老师遇到过这种情况吗?(流动相是六氟异丙醇+三氟乙酸钠)之前没出现过。[img=,690,387]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302211754554286_8410_3929349_3.png!w690x387.jpg[/img]

  • 【转帖】韩国拟修订食品标准规范

    韩国近日发出G/SPS/N/KOR/355/356等多项通报,拟对食品标准规范以及畜产品加工标准与成分规范进行修改。其中食品标准规范拟修订的内容包括:11种农业品及肉类副产品中的铅和镉含量,果脯内总黄曲霉毒素的含量,粮谷及其简单加工品内的霉菌毒素,粮谷加工食品、婴幼儿食品及熏肉制品内的苯并芘含量,葡萄酒内的铅含量,小麦粉内的铅和镉含量。考虑到使用农业杀虫剂的植物的特性,对植物源性材料进行了重新分类,并制定了一份不得被检出杀虫剂的名单,同时还制修订了部分农用杀虫剂的最高残留限量标准。另外,对水果蔬菜饮料内肠出血性大肠杆菌(Enterohemorrhagic Escherichia coli)制定了检测标准和方法,并对无须再加工或热处理的水产品内金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)的检测标准进行了修订。 畜产品加工标准与成分规范拟修订的内容包括:瓶装/罐装畜产品成分规范(删除固体及含量成分规范),甜炼乳、脱脂甜炼乳及甜奶粉的加工标准(糖类增加寡糖),菜蛋储存和分销标准(储存和分销建议温度为0~15°C)。 上述标准规范的拟批准日期待定。(来源:中国农药信息网)

  • 你知道国家药品对照品和标准品的区别吗?看完彻底弄懂了

    什么是药品标准品?是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求? 标准品和对照品如何区分?有什么不同?标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 共同点:标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。 “标准品都是按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的,不是按纯度来标示,此种标示法对单组分或多组分物质均适用,尤适用于多组分物质,如乙酰螺旋霉素标准品,是由4种有效成分组成,若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的,但用效价(即生物活性)来标示是可行的; 对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中,标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例,现今是国家标准品与对照品并存,以抗生素微生物检定法测其含量时,必须使用罗红霉素标准品;但以HPLC法测定其含量时,又必须使用罗红霉素对照品,不可混淆。”

  • 原理上是否可以彻底摆脱控制(类型)样品

    火花直读光谱仪虽然内置工作曲线,但是仍然要依赖控制(类型)样品来提高测试准确度。是否可以彻底摆脱控样呢?比如XRF的FP法(基本参数法/归一法),就不依赖于控样,当然了,本身XRF就是定性半定量的仪器,不能类比,但是这种另辟蹊径的思路是否可以借鉴。备注:我大概听说过有关于火花光谱仪不能使用FP法,而只能用标准曲线法的原因。比如含量强度比不固定,会受到基体效应,谱线干扰,元素干扰,光路污染等等影响。我只希望从分析方法理论上听取百家争鸣。

  • 标准品大调查

    经常看到寻标品的帖子,所以想把主流的标准品品牌,特点,厂商等整理下,方便大家日后查找。还有哪些?大家一起补充啊。sigma :旗下品牌较多,种类较全,DR:德国的,安谱在卖,Chemservice:农残类的为主,迪马在卖,

  • 【求助】苯妥英钠的标准红外图谱

    一直买不上苯妥英钠的标准样品,实验室用苯妥英加氢氧化钠合成了一些,做了红外图谱,始终同2002药典的标准图谱不吻合,药典上羰基峰有2个,而我们只有一个,请各位做过的大侠帮忙。

  • 做液相色谱时标准品不出峰是什么原因

    做液相色谱时标准品不出峰是什么原因

    [color=#444444] 今天做液相色谱测青藤碱的标准曲线,可是后来不出峰了。流动相-甲醇:磷酸盐(0.02mol/LNaH2PO4用磷酸调pH至3)=50:50,柱温30度,流速:1.0mL/min 检测波长:260nm,进样量:20μL,柱压130bar左右。刚开始几个标准品还有峰,但是很乱,在网上查了下,有说流动相问题的,也有说进样量过多或标准品浓度太大的。后来改用梯度洗脱,峰也不好。最后条件又重新换回等度洗脱,进样量换为10μL可是不出峰了。[/color][color=#444444]不出峰的[/color][color=#444444][img=,690,339]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906171604278573_4784_1806906_3.jpg!w690x339.jpg[/img][img=,690,511]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906171604283443_4365_1806906_3.jpg!w690x511.jpg[/img][/color][color=#444444]刚开始出峰的标准品[/color]

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