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[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

最近要用HPLC测橙皮苷，谁有这方面的资料发上来，讨论一下。谁知道哪有卖橙皮苷标准品的在北京？

请问怎样可以买到像槲皮素等类黄酮物质的标准品？最好有电话，谢谢！

现需要桑白皮药材中的黄酮类化合物的标准品,请帮忙!!

我国食品卫生标准的组织制定与批准发布机关 依照《食品卫生法》的有关规定，我国食品卫生标准按其适用的地区范围，其组织制定与批准发布的机关主要有以下两类。 1国家食品卫生标准 所谓国家食品卫生标准，是指适用于全国范围的标准，依照《食品卫生法》第十四条规定，该类标准由国务院卫生行政部门组织制定或者批准发布。目前，我国的国家食品卫生标准由国务院卫生行政部门组织制定并会同国家标准委联合批准发布，但属于国家食品卫生标准的食物中毒诊断标准由国务院卫生行政部门组织制定并单独批准发布。 2地方食品卫生标准 所谓地方食品卫生标准，是指适用于某一地区的标准，依照《食品卫生法》，该类标准由省、自治区、直辖市人民政府制定。需要指出的是，食品卫生地方标准不仅弥补了尚无食品卫生国家标准的管理需要，而且，因为食品卫生地方标准更适应于各地的经济和社会发展水平，所以食品卫生地方标准在进一步完善和提高我国食品卫生标准的整体管理水平上具有十分重要的作用。

Pirimiphos-methyl-N-desethyl 安谱标准品网页http://www.instrument.com.cn/reagent/P1174340.htmPirimiphos-methyl-N-desethyl，CAS#:，纯品,0.1gPirimiphos-methyl CAS：29232-93-7

我国国家食品卫生标准的制定与批准程序 依照《食品卫生法》第十四条规定，我国的国家食品卫生标准由国务院卫生行政部门组织制定或者批准发布。国务院卫生行政部门为了保证我国食品卫生标准工作的科学化和规范化，颁布实施了《卫生部卫生标准管理办法》和《卫生部卫生标准委员会章程》，同时，专门组成了由资深专家担任主任委员的“卫生部全国食品卫生标准委员会”；并且严格按照以下程序制定与审查批准我国的食品卫生标准。 （1）立项建议——任何法人和自然人，包括企业和消费者等； （2）立项审查——卫生部全国食品卫生标准专家委员会； （3）计划——卫生部（国标委）； （4）选择研制单位并组成研制协作组（相关的科研、检测、监督、企业、行业协会、非政府组织）——卫生部全国食品卫生标准专家委员会秘书处； （5）标准研制——标准研制协作组； （6）征求意见——标准研制协作组、卫生部； （7）技术审查——卫生部全国食品卫生标准专家委员会； （8）行政审查——卫生部； （9）对外通报——国标委； （10）批准发布——卫生部（1998年前），卫生部和国标委联合（2003年后）。

如题请问用芦丁对照品绘制标准曲线是否能用槲皮素或其他的黄酮对照品替代？由于实验室的芦丁标准品不见了，老师建议先用槲皮素替代，请问是否可行？

比如我们从欧洲药监局买了一个标准品， 批号是2， 然后现在他网站上买的批号是3 ，那我的那个批号2 还有效吗？

不知道哪位大哥有关于皮革和皮革化学品方面的标准,最好国外的,例如DIN这些,尤其关于欧盟禁用物品的,万分感谢.国内的能找到一些,也找不全,希望帮忙.

标准中每批（不多于20个）同是进行一次空白试验/加标，这里面的每批也应该怎么理解是样品的每批还是我实验的每批或者前处理的每批，例如0001样品有三个土，0001样品有6个土，0003样品有5个土。我需要0001 0002 0003分别带空白/加标，还是0001 0002 0003是一起进行前处理的时候才可以做为一批 只做一个空白/加标或者是同一天进行检测的时候做一个空白/加标 这三种哪种才是符合标准规定的，肯请大神们给个意见

中国将制定一批新食品安全标准

根据《中华人民共和国国家标准批准发布公告》（2014年第18号）公告，《去角质啫喱》等17项化妆品国家标准已发布，现将标准相关信息予以公布，请各单位抓紧做好标准实施前的准备工作。全国香料香精化妆品标准化技术委员会化妆品分技术委员会秘书处

Talin?索马甜提取自非洲竹竽（Thaumatococcus Daniellii），现已正式被批准列入中国食品国家标准，继Talin?索马甜成功进入欧洲、日本和韩国等多个市场后，我们将Talin?索马甜进而带入了庞大的中国市场。Talin?为Naturex索马甜产品之品牌凭借30余载之经验，Naturex可谓索马甜的全球引领者。Talin?为一种多功能食品添加剂，于食品饮料具有口感改良作用，同时可掩盖不良口感，此外亦可增强风味从而改善糖和盐的口感。索马甜采自于西非雨林地带，其果实称为西非竹竽（Thaumatococcus Daniellii），此果通过水提取可确保索马甜的百分百天然特质。纯度标准及分析方法的建立Naturex于2010年启动Talin?索马甜在中国的食品添加剂法规项目的申请工作，此次得到中国卫生部官方批准并公布，着实是对我们团队做出努力的最佳回报。中国法规中的纯度标准以及严格的分析检测方法皆基于Naturex所开发和使用的独有的测试方法。使用范围及市场机遇此次荣获批准，为我们中国食品饮料行业带来了绝佳的机遇。Talin?索马甜目前可使用范围为绝大多数饮料类，加工坚果与籽类，焙烤食品以及餐桌甜味剂等。Naturex预见在“低热量”饮料类中索马甜将大显神通，因其可使口感更圆润，甜味更丰满；对于餐桌甜味剂，由于Talin?索马甜为一天然甜蛋白，加之其热量极低，可谓是更健康的选择。

据新西兰初级产业部（MPI）消息，针对新西兰牛奶中检出低含量双氰胺的报道，新西兰两家最大的肥料公司已暂停双氰胺的销售，新西兰初级产业部对两家公司采取的行动表示支持。 双氰胺是肥料辅助品，用于牧场可增加牧草的产量，还可防止肥料的副产品硝酸盐流入河流和湖泊，并减少温室气体的排放。 新西兰初级产业部表示，目前双氰胺在食品中的限量尚无国际标准，使用双氰胺不存在食品安全风险，而且双氰胺毒性较低，未发现高剂量使用会出现不良反应。 然而新西兰MPI担心，由于目前尚无国际标准，消费者不能接受牛奶中检出双氰胺的事实，这可能会对新西兰的乳品贸易产生影响。 原文链接：据了解，现在有很多第三方机构及政府机构提供双氰胺检测的方法有HPLC \LC-MS\LC-MS-MS ，后者居多，本机构也是提供LC-MS-MS 检测方法检测

为进一步做好应对日本肯定列表制度的第二批检验检疫行业标准制（修）订工作和食品添加剂国家标准的制订工作，完善我国食品检测标准体系，2008年1月21日-25日，国家认监委在河北香河召开应对日本肯定列表制度第二批检验检疫行业标准和食品添加剂国家标准审定会。总局食品局、标准委、认监委、标法中心、检科院、各地方检验检疫局等160余人参加了会议。

新华网北京６月１３日电 国家质检总局进出口食品安全局局长俞太尉提请进口商注意，进口没有国家安全标准的食品，必须经过卫生部门审核批准。　　俞太尉是在１２日举行的“２００９中国食品安全高层论坛”上透露这一信息的。他说，企业进口尚无国家安全标准的食品，若未经卫生部门批准，食品到达口岸后，各地检验检疫机构不能接受报检，更不能通关。　　但是，国家质检总局已经和卫生部达成共识，在６月１日前已经进口的没有国家安全标准的食品，仍按照原来各地检验检疫部门依据的法律标准进行检验。　　６月１日，《中华人民共和国食品安全法》正式实施，其中明确规定，进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。

首批97项食品添加剂量化国家标准实施来源：北方网 谱尼测试周刊 时间：2011-2-23从中国食品添加剂和配料协会获悉，卫生部发布的《食品添加剂琼脂(琼胶)》(GB1975―2010)等97项食品安全国家标准正式开始实施，这也是我国首批对于食品添加剂制定的详细量化标准。“这部分食品添加剂企业的生产及流通使用环节将更加规范。因有标可依，也将降低政府监管部门的检测难度。”中国食品添加剂和配料协会副理事长张泽生表示。记者看到，新国家标准对各种添加剂的分子式、结构式及感官要求、理化指标甚至检验方法等都做了详尽的量化规定，而此前通用的《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760―2007)只规定了食品添加剂的安全性及使用范围和最大使用量等，且最大使用量一项多标示“按生产需要适量使用”。

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《皮鞋》等40项轻工行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2015年8月6日。　　以上标准报批稿请登录《标准网》（www.bzw.com.cn）“行业标准报批公示”栏目阅览，并反馈意见。　　附件：40项轻工行业标准名称及主要内容工业和信息化部科技司2015年7月6日附件：40项行业标准报批公示 序号标准编号标准名称主要内容代替标准采标情况报批稿轻工行业 1QB/T 1002-2015皮鞋　 本标准规定了各种工艺制作的皮鞋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验项目及结果判定、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于天然皮革、人造材料等做帮面的一般穿用皮鞋（含靴）。 本标准不适用于安全、防护及特殊功能的鞋类。本标准不适用于婴幼儿、儿童穿用的皮鞋（含靴）。QB/T 1002-2005 http://www.standardcn.com/standard_bp/images/pdf1.gif 2QB/T 2267-2015计时仪器用极限与配合 公称尺寸至18 mm插入中间公差等级的标准公差数值　 本标准规定了公差等级IT 5～IT 10中插入中间公差等级的标准公差数值。 本标准适用于计时仪器中公称尺寸至18 mm的圆柱面及其他表面或结构的尺寸公差。QB/T 2267-1996 http://www.standardcn.com/standard_bp/images/pdf1.gif 3QB/T 2062-2015贵金属饰品　 本标准规定了贵金属饰品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于金、银、铂、钯贵金属及其合金制成的首饰和摆件。金、银、铂、钯贵金属及其合金制成的工艺品可参照本标准。QB/T 2062-2006 http://www.standardcn.com/standard_bp/images/pdf1.gif 4QB/T 1714-2015自行车 命名和型号编制方法　 本标准规定了自行车的分类、命名和型号编制方法等。 本标准适用于各种类型的自行车。QB 1714-1993 http://www.standardcn.com/standard_bp/images/pdf1.gif 5QB/T 2437-2015啤酒计量杯　 本标准规定了啤酒计量杯的产品规格、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于具有容量标志的盛装啤酒的玻璃容器。QB/T 2437-1999 http://www.standardcn.com/standard_bp/images/pdf1.gif 6QB/T 2830-2015榨菜盐　 本标准规定了榨菜盐的定义、分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于采用特殊工艺生产的、专门用于蔬菜脱水加工生产的食品加工用盐。QB/T 2830-2006 [

工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。 　　法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。 　　工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。 　　一、工作标准品的标定 　　1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。 　　2、如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。 　　3、工作标准品的标定过程 A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B 选用两个熟练的人员进行标定；C 各称取一份法定标准品，三份样品；D 系统适应性试验应合格； E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%； F 平均后作为标定结果 。 　　4、当无标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的纯度值。 　　5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。 　　二、工作标准品的有效期及复标日期 　　1、工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算，短于原料药的有效期)。 　　2、工作标准品含量每半年复标一次。 　　3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。

近日，澳新食品标准局（FSANZ）近日批准了一项关于拟提高甜菊糖甙（Steviol Glycosides）最大容许限量（MPL）的申请，同时还批准了一项在食品中使用一种脂肪酸特性被改良的转基因大豆的申请。澳新食品标准局首席执行官Steve McCutcheon称，目前，这两项申请已提交至澳新食品监督部长理事会批准。一旦FSANZ通知理事会其已批准该申请，理事会将会有60天的时间决定是否对其进行审核。据悉，澳新食品标准局已批转了一项来自嘉吉公司（Cargill）的申请，该公司要求将甜菊糖甙在冰激凌、水基饮料、酿造软饮料、配方饮料和风味大豆饮料中的最大允许限量（MPL）提高至200mg/kg，其在普通大豆饮料中的使用量提高至100 mg/kg。此外，另一项被批准的申请则要求在食品中使用一种特殊的转基因大豆，该种大豆含有被改良的脂肪酸，改良后的大豆增强了营养品质，且包含的不饱和脂肪酸的特性与橄榄油与菜籽油相似。

1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。 3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。 6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。

一般分析方法可以分成两大类，一是绝对的方法，另外就是相对的方法。绝对的方法是不需要使用标准品的。可是相对的分析方法就需要使用标准品了。 借着与标准品在同一条件下的比较，就可以完成对样品的定性与定量。所以如何来决定标准品自然就成为很重要的课题。一般的标准品可以分成几类，分别讨论如下。对於一个崭新的分子(new molecular entity)，我们首先是需要完成纯化的制备，然后完成分析分子的物理特征（physical characterization)。纯化的制备方法可根据分子而使用不同的方法。譬如小分子而言，可以使用一般的再结晶方法。当然最理想还是使用制备色谱。不管使用何种纯化的方式，在做物理特征定性之前，我们必须取得高纯度的样品。而一般纯度就是使用高效液相色谱来做初步的决定。换句话说就是取得色谱纯度(chromatographic purity，也就是我们说的homogeneity)。要决定色谱纯度，自然需要开发出色谱的方法。一般可以使用梯度或等度方法，唯一的要求就是要能够检测到所有可能存在0.1%以上的杂质。有了这种方法，我们必须调整进样量，使我们能够检测到0.1%的杂质。根据峯面积的百分比，我们可以求得主峰的色谱纯度。一般的要求就是要达到99.9% 以上。换句话说就是只有单一主峰的存在。这也是使用制备色谱纯化标准品的主要原因。这一类的标准品，我们叫做原始标准品(primary reference standard)。取得此类标准品后，就需要做一系列的化学构造鉴定。一般使用UV/Vis, FT-IR, NMR, MS, X-Ray等等来确定分子的结构式。然后就需要使用绝对的分析方法来做化学定量。对小分子可以使用DSC, 酸碱滴定，NMR, 电化学，也可以使用元素分析等。使用元素分析就是做C, H, 等等元素的分析。然后根据分子的理论值来计算标准品的化学纯度。当然，我们还需要其他的无机成分（如水，阴阳离子等）以取得标准品含量的物质平衡(material balance)。如此，我们就可以知道这个原始标准品的化学纯度(chemical purity)。一般原始标准品的制备是很花时间，所以不需过多的量。一般有个20-30毫克就足够使用了。主要的用途就是用於鉴定化学构造及纯度。一旦有了原始的标准品，我们就可以拿这个标准品，用色谱方法来定量了。另外一类的标准品就是所谓药典标准品 (compendial standard)。这种标准品相当的昂贵。其实这类标准品就可以视为上述的原始标准品。只是我们可以直接使用，而不需要经过上列的构造鉴定程序。一般可向美国的USP, 欧洲的EP采购。每一个标准品都带有使用的手续。譬如贮存的情况，是否在使用前需要干燥，干燥的时间等等。这些标准品都是假设是100%纯度。换句话说我们如果制备1.00微克每毫升，那相对的浓度就是1.00。这类的标准品的保存期是一直到下一个批号的标准品上市以前。也就是说一旦新的一个批号标准品出来后，前一个批号的标准品就自然的作废了。前面提到这类的标准品相当的昂贵，为了有充足的标准品做一般实验，因此就必须选择所谓的工作标准品 (working standard)。这一类的标准品也可以称为二级标准品(secondary reference standard)。工作标准品，可以选择一般的原料药，或着市面上出售的化学药品。一般我们都是选用某一个批号的化学原料药。可以取出100克的药量，发配一个标准品的批号。然后使用高效色谱的方法，用前述的原始或药典标准品来定量工作标准品的纯度。这个纯度就是化学纯度。有一点需要注意的就是这个工作标准品的纯度可能不会到99.9%，他的色谱纯度也许也不高。但是我们仍旧可以使用，只要我们能够从正确的色谱方法取得有重复性的纯度。当然这个标准品的稳定性，保存方法，保存期是可以参考化学原料药来处理。最后一类的标准品就是色谱工作液标准品 (working standard solution)。

槲皮素，山奈酚，异鼠李素它们三个标准品跑板时常用什么做展开剂？用什么显色？Rf值是多少？谢谢，谢谢。

无特殊规定时，有效期及复标期如下：1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用geng严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期)，可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期(失效期)同该产品的有效期。标准品一般在0℃~10℃之间冷藏保存（原则上保存在15℃以下的阴凉处），但相对于产品运输时，并不是所有产品的运输温度与储存温度一致，冷冻保存的温度在0℃以下。有些产品在运输时有暂时升温的可能性，个别产品特殊要求，我们将冷藏运输。为了增加稳定性，化学对照品的包装应能防潮、避光和抗氧化。一般固体韧应分装在可重新封闭的容器内，以便于多次使用.液体或易潮解物质分装在熔封的玻璃安瓶内。易氧化的物质可充氮包装。化学对照品的保存应以提高物质稳定性为原则.尽可能在干燥、低温条件下储藏。但易吸湿潮解的样品在普通冰箱或冷库中保存会因相对湿度较高而降低其稳定性.必须置密封容器中。

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

关于征求部分食品添加剂食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函(第四批)各有关单位、各位专家：根据卫生部下达的食品安全国家标准制订计划，食品添加剂辣椒油树脂等24项标准被列入2010年食品安全国家标准制修订计划，项目编号为20100103，完成年限为1年。中国食品添加剂和配料协会为标准的主承担单位，负责标准的制定及组织协调工作。按照制标程序，各标准起草工作组在研究了相关标准技术资料、行业调研、检测方法验证、样品检测及数据分析等工作的基础上，提出了标准文本及编制说明的征求意见稿。为使标准更加科学、合理、适用，现将标准征求意见稿发送给各相关单位及有关专家，广泛听取意见。请贵单位在认真研究的基础上，提出修改意见及建议并务必将意见填写到“意见反馈表”（见附件）中，请务必于2011年3月3日前以电子邮件或传真反馈意见，标准起草工作组将根据所收集的合理建议及意见对标准进行修改。“标准征求意见反馈表”请发至：cfaa2003@yahoo.com.cn和foodstan@sohu.com联系方式：一、中国食品添加剂和配料协会电子信箱：cfaa2003@yahoo.com.cn电话：010-59795833 传真：010-59071335联系人：薛毅 孙瑾 杜鉴二、全国食品发酵标准化中心电子信箱：foodstan@sohu.com电话/传真：010－64645335 联系人：李惠宜 柴秋儿附件 食品安全国家标准《食品添加剂××××》（征求意见稿）意见反馈表中国食品添加剂和配料协会 2011年2月18日 第四批征求意见的食品添加剂包括: 辛烯基琥珀酸淀粉钠，共1项。 辛烯基琥珀酸淀粉钠文本和编制说明下载

我们常说的标准品，标准样品，标准物质，参考物质等，都是具有相同的意思，是根据英文名称reference material 翻译而来的，国外也有称analytical standard。这一类化学物质，往往分量少而价格贵，常见规格为100mg，250mg等。 那么，到底什么是标准品呢？根据GB/T15000.2-94 标准样品工作导则（2）－标准样品常用术语及定义，标准品的定义为：标准样品reference material(RM) ：标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。注：标准样品可以是纯的或混合的气体、液体或固体，也可以是一件制品或图像。多数标准样品是批量鉴定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能满足要求的一部分，它能够代表整批物料在规定的不确定度限内的性能数值；少数标准样品是逐个鉴定的单个制品；还有些标准样品由于它们的特性不能用已经建立的化学结构和其他原因进行说明，因此它们的特性不能用成分、质量和数量来表示，也不能用严格定义的测试方法来测定，这类标准样品包括某些生物性质的、工程技术和或感官的标准样品。根据ISO-Guides 30， Reference material (RM): Material or substance one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well established to be used for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for assigning values to materials.有证标准样品certified reference material (CRM )有证标准样品是具有一种或多种性能特征，经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书，并经国家标准化管理机构批准的标准样品。根据ISO-Guides 30，Certified Reference Material (CRM): Reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.从ISO指南和国标工作导则来看，标准品的特性是：性质均匀：由于标准品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值，再装瓶。所以标准品必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的。只有当这个条件满足时，证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的。 定值准确：标准品由于用于做为测量的标准，其特性或值必须是非常准确的。这和一般的试剂是不一样的。试剂的含量定值通常是一个比较宽松的范围，如大于98％等。而标准品的含量不仅仅是高，而且生产商对标准品的定值负责，保证标准品的值在证书定值的一定范围以内。因此，标准品的特点不在于含量高，而在于定值准。即使某些标准品由于技术上面的原因纯度较低，如低于90％，只要其定值准，仍是合格的标准品。 证书：标准品的证书上一般包含需要定值的信息，如化学物质标准品包括含量等。需要区别的概念：RM和CRM：目前一般的标准品都带有证书，这不是RM和CRM的区别。而CRM的通常是用多种分析方法定值，带有不确定度，可溯源的标准品，通常由国家标准化管理机构批准的，如美国的NIST，欧盟的IRMM所提供的标准品等。因此，个人认为RM和CRM的区别主要是定值的机构级别和定值方法的不同。药物分析中标准品和对照品：在药物分析中，有标准品和对照品两个概念。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。我们在前文提到的由标准样品简化而来的标准品和这个“标准品”不是一个概念，而更接近于“对照品”。以上是严格意义上的标准品的定义。但是由于化学物质多种多样，在实际使用的时候，往往实验人员找不到相应的严格意义的标准品，只能寻求非严格意义的标准品来替代使用。非严格意义的标准品可能有以下情况：有纯度，但不能提供证书 有证书，有纯度，但是纯度定值不够严格 无纯度，无证书，可用于定性实验

标准物质：GBW和GSB的区别1、管理机构的区别　　标准物质（GBW）和标准样品（GSB）都是由国际技术监督局标准司批准，国家技术监督局发布，但是标准物质是由全国标准物质管理委员会组织和审查，而标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。2、代号不同标准物质的代号是GBW：国家标准物质的汉语拼音“Guo Jia Biao Zhun Wu Zhi”中“Guo”“Biao”“Wu”三个字的字头作为国家级标准物质的代号“GBW”表示。标准样品的代号则是GSB：国家实物标准样品的编号为国家实物标准的汉语拼音“Guo Jia Shi Wu Biao Zhun”中“Guo”“Shi”“Biao”三个字的字头作为国家实物标准的代号“GSB”表示。3、定义不同标准物质：是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值；标准样品：是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有有关性能数据证书的一批样品。4、制备过程的区别 标准样品制备要经过制备物料，对成品物料进行均匀性检验、定值，稳定性检验，包装，审查，批准，发布等步骤； 标准物质的制备过程与标准样品基本相同，只是要求要高很多。5、用途不同 标准样品是为实施和制定标准的需要而制定，一般只在标准所涉及的范围使用，它在实物标准（相对文字标准而言）不能用作计量的传递；　　标准物质是计量标准，可以作计量的传递，用于校正仪器、评价测量方法、确定物料的量值，只要适宜可以代替标准样品在制定、实施标准中使用。