大囊接霉

从2008年“毒奶粉”震惊全国开始，食品安全开始成为新闻热词。2012年，骇人的“瘦肉精”、“地沟油”还未退隐，“含铬胶囊”、“塑化剂”、“黄曲霉素”等新鲜词语又露头角，公众心理承受力不断受到新的挑战，同时对食品安全的信心一降再降。 　　媒体应履行社会职责 　　2011年，面对新形势下涉关国计民生的公共卫生面临的诸多挑战，一批优秀的公共卫生专家和优秀的传媒工作者携起手来，成立了中华医学会公共卫生分会信息传播学组，并肩履行社会职责。 　　中华医学会公共卫生分会前任主任委员、中国疾病预防控制中心首席流行病学专家曾光强调，媒体是社会公正的捍卫者、人民呼声的放大器、决策信息的重要来源，是沟通政治家、民众和专家的主渠道。在涉及国计民生的公共卫生挑战前，该学组将促进公共卫生专家和媒体人的共同进步——建立公共卫生新思维，认真履行社会职责，科学解读健康信息，引领社会树立公共卫生观念，帮助人们把握健康行为，促进大众维护健康环境，共同促进社会和谐与进步。 　　问题明胶等事件上榜 　　由于2011年成功开展了2010年“媒体关注的十大公共卫生热点”和首届“中国公共卫生新视角新闻奖”评选活动，受到了新闻媒体和公共卫生专家的广泛好评，为了更好地提高公众对食品安全的认识，5月10日，由中华医学会公共卫生分会联合新探健康发展研究中心、中华医学会健康大讲堂携手赛诺菲巴斯德共同举办了2012“中国公共卫生信息传播新视角”沟通会，组织50多家媒体记者对2011年以来“媒体关注的10大公共卫生热点”进行了评选。其中，备受关注的含铬工业明胶被用于制造药用胶囊，位列第一位。十大事件中，三大事件与控烟有关。 　　2011年—2012年十大公共卫生事件中问题胶囊/双汇瘦肉精事件均榜上有名： 　　含铬工业明胶被用于制药胶囊，销售广泛 　　我国开始采用PM2.5作为环境监测指标 　　烟草专家当选中国工程院院士受到质疑 　　双汇瘦肉精事件，被央视曝光 　　中国控烟成绩37.3分，排名世界倒数 　　台湾塑化剂事件流毒广泛 　　中国乳业新国标低于欧美标准引发争议 　　浙鲁豫破获食用地沟油生产销售团伙案件 　　“中式卷烟”研究在反对声中退出申报国家科技奖 　　蒙牛牛奶一批产品被检出黄曲霉毒素M1超标。 　　零级预防是政府责任 　　“食品安全是天大的事，因为民以食为天。”针对 26个选票中有一半是涉及到食品安全，中华医学会公共卫生分会副主任委员、国家食品安全风险评估中心首席专家吴永宁教授表示“食品安全没有零风险”。 　　对于食品安全，吴永宁非常推崇媒体人的社会监督精神。无论是瘦肉精还是工业明胶，都是媒体率先登出来的。吴永宁认为，现在的食品安全不仅仅是公共卫生的问题，已经变成了刑法和司法的问题，这是国家的法律。 　　曾光指出，纵观2011年以来的公共卫生热点问题依然成堆，首推食品、药品安全，众多名企业落马太不正常，企业需要加强自律、强化管理 控烟与反控烟博弈激烈，需要唤醒国家意志 尽管我国意外输入脊灰病例，但全球消除脊灰的形势空前乐观 有关公共卫生的谣言一个个破灭，质疑声音明显减少 零级预防是政府责任，专家和媒体都要出谋划策。 　　“公共卫生是以保障和促进公众健康为宗旨的公共事业。”曾光再三强调，通过国家和社会共同努力，预防和控制疾病与伤残，改善与健康相关的自然和社会环境，提供预防保健与必要的医疗服务，培养公众健康素养，创建人人享有的健康社会。公共卫生属于国家的公共事业，同时具备公有、公平、公益、公开和公信的性质。 　　媒体公共卫生素养明显提高 　　曾光指出，回顾一年多来的公共卫生热点，可以看出，媒体的公共卫生素养有了明显的提高，公共卫生谣言成了过街老鼠。2011年4月，香港某媒体《惊世阴滋病杀入港》，卫生部反应迅速，新闻媒体密切配合，成为成功应对的经典案例，相对境外某些媒体，大陆媒体集体冷静，不被忽悠，体现了较高素质，主流媒体是中流砥柱 2011年11月，网络“在食物中滴血传播艾滋病”传闻被及时平息 2012年2月，河北保定252医院出现非典疫情的传闻，造谣者受到法律惩罚，卫生、司法、新闻界有了联合应对。 　　“目前我国已经全面进入网络化多元化公共卫生信息时代，对一个特定公共卫生事件有来自不同视角的各种观点和越来越多的评论，其中可能涉及复杂的自然科学和社会科学的知识，因此对媒体的责任心和专业化水平都有越来越高的要求。”为了避免误读、误传公共卫生信息，曾光建议记者在发表相关新闻时要广泛收集不同专家意见，更多地听取具备以下四方面优势和风范的专家意见：包括“长期从事该项工作，承担相应责任”、“了解相关学科的新知识、新进展”、“掌握流行病学数据，有国际视野，无个人偏见和商业利益”等。

2022年4月4日，厦门大学颜晓梅团队在Journal of Extracellular Vesicles（IF=26）在线发表题为“Analysis of extracellular vesicle DNA at the single-vesicle level by nano-flow cytometry”的研究论文，该研究通过纳米流式细胞仪 (nFCM) 可以检测直径小至 40 nm 的单个 EV 和 SYTO 16 染色后 200 bp 的单个 DNA 片段，用于研究单个囊泡处的 EV-DNA。通过同时对单个颗粒进行侧向散射和荧光 (FL) 检测并结合酶处理，本研究表明：(1) 裸 DNA 或与非囊泡实体相关的 DNA 大量存在于由细胞培养物制备的 EV 样品中（超速离心培养基）；(2) 单个 EVs 中 EV-DNA 的数量表现出很大的异质性，DNA 阳性 (DNA+) EVs 的数量在 30% 到 80% 之间变化，具体取决于细胞类型；(3) 外部 EV-DNA 主要定位在相对较小的 EVs 上（例如，HCT-15 细胞系+ EVs 的释放增加，外部DNA+ EVs和内部DNA+ EVs的数量以及单个EVs中的DNA含量均显着增加。这项研究为深入了解 DNA 与EV的关联提供了直接和确凿的实验证据。细胞外囊泡 (EVs) 是由几乎所有细胞类型分泌的纳米级膜囊泡，通过将蛋白质、核酸和脂质从供体细胞转移到受体细胞来介导细胞间通讯。最近的研究表明，EV中存在基因组 DNA、线粒体 DNA 甚至病毒 DNA。通过 DNA 的包装和水平转移，EV 在维持细胞稳态、调节免疫反应和调节肿瘤进展方面发挥着至关重要的作用。最近，基于 EV 中的 DNA (EV-DNA) 开发了用于肿瘤诊断的液体活检测试。尽管已经认识到 EV-DNA 的生物学意义，但对 EV-DNA 的探索较少，许多基本特征仍存在争议，例如 DNA 是否与所有或部分 EV 亚群相关？EV-DNA 是否位于内腔和/或 EV 表面？DNA含量和EV大小之间有什么关系？EV-DNA 是单链 DNA (ssDNA) 还是双链 DNA (dsDNA)？对 EV-DNA 的研究通常通过从 EV 分离物中提取 DNA，然后进行丰度、片段长度和序列评估来进行。通过将 DNase 酶消化与 Fragment Analyzer 系统相结合，研究了 DNA 的相对丰度和定位（管腔内或与 EV 表面相关）。为了阐明 EV-DNA 在 EV 亚群之间的异质性，对分离的 EV 进行 DNA 分析通过密度梯度离心或不对称流场-流分馏已经进行。尽管批量分析能够识别不同 EV 亚群中的 DNA，但结果可能存在争议，因为 EV-DNA 无法与无细胞 DNA 区分开来。由于 EV 的大小和货物含量差异很大，因此迫切需要单粒子技术来破译 EV-DNA 的巨大内在异质性，并将 EV-DNA 与游离 DNA 或其他污染物区分开来。然而，EV 的纳米级粒径（大多数大小一直致力于开发一种高灵敏度的纳米流式细胞仪（nFCM）。它已实现对单个 EV、病毒、二氧化硅纳米粒子和金纳米粒子的光散射检测，分别小至 40、27、24 和 7 nm。对于荧光 (FL) 检测，检测到单个 R-藻红蛋白分子的信噪比为 17，有机染料的检测限确定为三个 Alexa Fluor 532 分子。在本研究中，尝试通过将酶消化与 nFCM 相结合，在单囊泡水平上分析外部和内部 EV-DNA。研究了 DNA+ EV 的百分比以及 DNA 含量分布与 EV 大小、ssDNA 和 dsDNA 之间的区别、EV-DNA 和组蛋白的关联以及抗癌药物治疗后 DNA 含量的改变。通过同时对单个颗粒进行侧向散射和荧光 (FL) 检测并结合酶处理，本研究表明：(1) 裸 DNA 或与非囊泡实体相关的 DNA 大量存在于由细胞培养物制备的 EV 样品中（超速离心培养基）； (2) 单个EVs 中 EV-DNA 的数量表现出很大的异质性，DNA 阳性 (DNA+) EVs 的数量在 30% 到 80% 之间变化，具体取决于细胞类型； (3) 外部 EV-DNA 主要定位在相对较小的 EVs 上（例如，HCT-15 细胞系 外部 DNA+ EVs 的分泌可以通过抑制外泌体分泌途径显著减少； (4) 内部 EV-DNA 主要封装在相对较大的 EV 的管腔内（例如 HCT-15 细胞系为 80-200 nm）； (5) 双链 DNA (dsDNA) 是外部和内部 EV-DNA 的主要形式； (6) EVs 中未发现组蛋白 (H3)，EV-DNA 与组蛋白不相关，(7) 基因毒性药物诱导 DNA+ EVs 的释放增加，外部DNA+ EVs和内部DNA+ EVs的数量以及单个EVs中的DNA含量均显着增加。这项研究为深入了解 DNA 与EV的关联提供了直接和确凿的实验证据。论文链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jev2.12206

p 　　近日，以岭药业生产的治感冒抗流感药物连花清瘟胶囊获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复，同意在美国进行二期临床研究，这是我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流行性感冒的中药。 /p p 　　此次申报美国FDA二期临床的连花清瘟胶囊是我国治疗感冒、流感的代表性中成药，被列入国家基本药物目录、国家医保品种、国家级重点新产品，2015年荣登中国非处方药品畅销中成药榜单，获得感冒咳嗽类非处方药第二名。2009年，国内9家医院通过与国际接轨的连花清瘟胶囊治疗甲流循证医学研究表明：连花清瘟胶囊在退热、缓解鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、肌肉酸痛等症状优于达菲，且治疗费用低廉。此循证医学研究为这次美国FDA注册提供了有力的临床证据。 /p p br/ /p

据美国《汽车新闻》1月3日消息，英国捷豹路虎公司将在美国召回3912辆揽胜越野车，因为前排座椅侧安全气囊可能存在无法展开的故障隐患。 　　据美国国家公路交通安全管理局文件，路虎即将召回的车型为2013至2014年款揽胜SUV，因为安全气囊系统中的连接器可能断开，造成驾驶员和副驾驶位置的安全气囊不能展开，这增加了意外事故和伤害的风险。目前为止，尚未出现涉及此问题的事故或伤亡报告。 　　捷豹路虎公司将通知车主，经销商将修改连接器周围区域，以防止其断开。此次召回预计于1月17日开始。 文章转载自：腾讯网

药监局：暂不能确定问题胶囊铬超标 将进行抽检 　　尽管13个药用胶囊产品已经被停止销售和使用，但其是否铬超标依然存疑。4月17日，来自国家食品药品监督管理局的最新消息是，该局督察组已经到达浙江省新昌县，会同当地食品药品监管部门对药用空心胶囊生产企业进行检查。 　　4月15日，一则报道将药用空心胶囊推到风口浪尖。根据这则报道，有9家企业生产的13个批次的胶囊产品铬超标。 　　“对媒体报道的这13个批次的胶囊产品，我们很重视。所以暂停其销售和使用，但现在还是存疑阶段。这些产品是否真的铬超标，还要看抽检之后的结果。”国家食品药品监督管理局内部人士这样对中国青年报记者说。 　　由此看来，尽管媒体的报道拿出了检测数据，但国家食品药品监督管理局认为，这些数据尚不能作为执法依据。换句话说，只有在国家食品药品监督管理局进行了抽检之后，才能确定哪些产品铬超标。 　　现有检测结果可否作为药监局执法依据 　　据知情人士透露，4月15日晚，中国食品药品检定研究院紧急召开会议，研究如何检验媒体所报道的13个批次的胶囊产品。该院是国家食品药品监督管理局下属的检验机构。 　　16日凌晨，国家食品药品监督管理局在其网站就药用空心胶囊铬超标一事表态：对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　“这样的表述其实很有意思，一般老百姓会觉得药监局反应挺快的——媒体一报道，药监局就马上查处了。”一位知情人士告诉记者，媒体报道明明有检测结果，为什么国家食品药品监督管理局还要监督检查相关产品?而且，还要在监督检查之后才能确定如何处理相关企业? 　　据悉，媒体的记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 　　这个检测结果有没有法律效力?能不能作为相关部门执法的依据? 　　如何判断权威检测机构资格 　　国家食品药品监督管理局表示，要对相关企业进行处理，必须依据中国食品药品检定研究院拿出的相关检测结果。 　　根据公开资料，中国检验检疫科学研究院是一家隶属于国家质检总局的国家级公益型科研机构，是在原中国进出口商品检验技术研究所(1979年成立)和原国家质检总局动植物检疫实验所(1954年成立)的基础上组建而成的，2004年经国务院批准成立。该研究院下面有若干个检测中心，综合检测中心就是其中一个。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测项目包括食品保健品、快速消费品、电子电器产品、化工产品(材料类)等。 　　“如果中国检验检疫科学研究院综合检测中心承担相关的检测任务，其检测结果是可以作为执法依据的。”中国行政体制改革研究会秘书长、国家行政学院教授汪玉凯告诉中国青年报记者，我国还没有真正意义上的独立第三方检测机构，基本上检测机构都是依附于相关部委。如果这些检测机构被授权，其出具的检测结果具有相应的法律效应。 　　但汪玉凯也表示，一家隶属于国家质检总局的检测机构出具的检测结果，是否可以成为国家食品药品监督管理局的执法依据，还不是很清楚。我国的相关部委往往都设立自己的检测机构，这些检测机构也曾经出现过偏袒行业、掩盖行业问题的事情。 　　但在国家行政学院教授竹立家看来，这根本就不是一个需要讨论的问题。 　　“中国检验检疫科学研究院综合检测中心，是权威部门的检测机构，其检测结果理所当然具有法律效力，当然可以作为相关部门的执法依据。”竹立家说，国家食品药品监督管理局不需要再进行抽检了，可以依据中国检验检疫科学研究院综合检测中心的检测结果，判断那13个批次的胶囊产品是否存在铬超标的问题。 　　在竹立家看来，如果国家食品药品监督管理局不承认中国检验检疫科学研究院综合检测中心出具的检测结果，那该局下属的中国食品药品检定研究院出具的检测结果也存在是否可以被信赖的问题。 　　竹立家说，只要是我国政府认定的权威检测机构，其出具的检测结果都是具有法律效力的。不能因为这个检测机构隶属于另一个部委，就不予承认。 　　国家食品药品监督管理局目前还没有给出抽检结果的时间表。众多业内人士关注的是，如果中国食品药品检定研究院最终给出的检测结果与中国检验检疫研究院综合检测中心出具的检测结果不一样，该以哪个检测结果为准? 　　食药领域如何杜绝问题频发 　　人们迫切想知道的是，这些产品是如何避开药监部门的监管，流入市场的? 　　据知情人士透露，国家食品药品监督管理局将在18日召开专家研讨会，以搞清楚目前药用空心胶囊的安全性究竟如何。 　　“在药品的生产过程，有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP(良好作业规范)，实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者，该公司进入我国内地市场的时候，一直找不到合适的药用空心胶囊，没办法只能选择进口产品，后来在我国内地买了一家企业自行生产药用空心胶囊。 　　这家合资药品生产的企业的总监告诉记者，所有药品生产企业对这个事情都心知肚明。即使是在空心胶囊质量普遍不高的情况下，也依然有质量高下之分。为什么一些企业，就敢选择那些质量更低的空心胶囊? 　　在我国，药用空心胶囊的市场非常大。此次媒体调查的浙江新昌县儒岙镇，就有胶囊工厂43家，年产胶囊1000亿粒，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 　　按照中国医药包装协会的数据：明胶价格以1万粒为计价单位，优等明胶价格150元上下，平均1分多一粒 而工业明胶仅60元上下，平均1粒仅为两三厘钱。 　　“在我国，很多企业还处在为了积累资本而不惜采取非法手段的阶段，不仅药品行业存在这种情况，其他行业也同样存在。”卫生部全国合理用药监测系统专家、国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实告诉记者，此次媒体曝光的企业用工业明胶替代药用明胶，就是图利。 　　不过，在孙忠实看来，之所以这些企业敢这样做，也跟我国相关标准有关。 　　“2010年之前，我国是没有铬的检测指标的。”孙忠实说，当时除了极个别研究所有检测铬的仪器设备外，绝大多数机构都没有这样的设备。当时对铬的认识并不多，还没有认识到这是一个多么重要的成分。 　　2010年，《中国药典》被修订，其中明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。 　　不过，这个新的规定也似乎没有得到企业的足够重视。 　　“药典规定了铬的标准之后，药厂就应该严格执行。但事实上，很多药厂依然购买那些没有执行新标准的药用空心胶囊。”孙忠实说，很多企业就是图便宜，却忘记了责任。 　　在孙忠实看来，我国药品有成千上万种，食品的种类就更多，仅仅依靠国家食品药品监督管理局，无法做到完全的监管。“药监局肯定有责任，但实话实说，药监工作人员才有多少?根本不可能深入到每一家药厂的每一个环节，明明制定了GMP，但企业就是不执行，该怎么办?” 　　“在食品药品领域已经有太多沉痛的教训，该怎么做才能杜绝这些层出不穷的问题?”竹立家告诉记者，相关的监管部门要提高责任心，真正做到为百姓负责。此外，还需要加大惩处力度，让那些弄虚作假的企业家再也不能进入这个行业。

近日，有关工业明胶非法使用的报道一波接着一波。16日，由于涉嫌使用铬超标的空心胶囊，阿莫西林、诺氟沙星、羚羊感冒等13类受检药物被暂停销售。烟台该类药物是否还存在销售?市民对此反应如何?YMG记者走访发现，市场上已经看不到与被公布厂家、批号相一致的阿莫西林等药物，但批号和产家不同的同名药物仍在销售。 　　现场调查：不同厂家的阿莫西林仍在售 　　“没有蜀中制药的阿莫西林了。”在北马路联生药房，一位销售人员称，药铺一直没有售卖蜀中制药生产厂家的阿莫西林和诺氟沙星，而一般用哈药生产的。记者发现，该药铺售卖的阿莫西林消炎药有很多的生产厂家，包括山东鲁抗、长春海外药业、吉林通化等。 　　随后，记者走访了火车站附近的立健、金康、本草等大药房，得到几乎同样的答复。 　　北马路一家药房销售人员称，自己在网上了解到阿莫西林等药物胶囊铬超标，就第一时间对存有的被公布的药物做下架处理，并将其退回厂家。在走访过程中，记者没有发现和国家食品药品监督管理局公布的同批号、同生产厂家的阿莫西林等药物，但与被公布涉嫌铬超标同名的不同批号、不同厂家药物仍在销售。 　　公众声音：药用胶囊铬超标市民期盼安稳药 　　在北马路汽车站，来自湖北的杨先生近日出差至烟台，期间曾因感咽喉不适，服用过从药店购买的阿莫西林胶囊。“太坑爹了，谁知道里面是否含有毒素?”杨先生得知吃过的药可能含有重金属，非常愤怒，称希望监管部门加大监管力度，让老百姓吃上安稳的药。 　　在火车站附近一家杂货店，一个年轻小伙称已经知道阿莫西林、羚羊感冒胶囊等药中铬金属超标。“我吃过，而且还给老爸买过，一家人都吃过。”他称想起自己吃过这类药，对此倍感恶心，直想吐。 　　北马路汽车站旁餐厅工作的王大爷则表示，药本身是用来治病，现在吃了反而中毒，太缺德。采访中，不少市民已经知道类似药物胶囊铬超标，希望国家有关部门加强监督和管理，让老百姓吃上放心药。 　　市药监局：紧急下发通知停售有毒胶囊 　　昨日下午两点，记者致电市食药监督管理局办公室，就药用胶囊铬超标一事进行采访。一位工作人员称，已接到上级药监部门的通知。当天，市食品药品监督管理局已将此通知转到各县市区相关部门、药品生产和销售企业。 　　据悉，烟台食药监督管理局对此事非常重视，将组织精干力量奔赴各大胶囊生产厂家进行排查。一位工作人员告诉记者，“一旦有新的进展，会第一时间通过媒体告知市民。” 　　医生说法：铬元素超量摄入可致肾衰竭 　　据悉，涉嫌铬超标的药物胶囊取材于工业废弃皮革、废料，皮革的加工过程中使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种材料加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都远远超过食用上限2mg/kg。 　　“药片胶囊应使用食用明胶，一般取材于动物的骨头、皮毛，具有可食用性。”烟台毓璜顶医院药剂科副主任医师赵泉告诉记者，人体本来含有微量的铬、铜、锌、硒等元素，但是相互之间在一定的量上达到平衡，才可维持机体的正常运转。一旦其中任何元素过多或者过少，都会引起一些疾病。 　　“目前所谓‘蓝矾胶囊’(即铬超标胶囊)多含三价铬和六价铬，其毒素巨大。”赵泉告诉记者，长期摄入三价铬导致体内铬元素失去平衡，易破坏体内抗氧化系统，易引起高血压、糖尿病、乃至肿瘤。而六价铬毒性更超三价铬百倍，长期摄入易引起皮炎、肺炎、气管炎，严重者将会破坏人体消化系统，致胃溃疡、肠道溃疡、肾衰竭乃至癌症。 　　“铬中毒多见于慢性中毒，很少发生急性中毒事件。”赵泉称，市民不必过于担心，慢性中毒是个很漫长的时间，一般少量摄入铬元素不至于引发疾病。急性铬中毒事件一般不会发生。 　　延伸阅读：铬中毒表现及处理措施 　　据赵泉介绍，急性中毒分为吸入性中毒和口服性中毒。吸入性中毒临床表现为哮喘，呼吸道炎症 而口服性中毒临床表现为恶心、呕吐、腹泻、便血，严重者会休克、肝功能衰竭，神经上表现为异常惊厥和亢奋。“对于吸入性铬中毒，应尽快脱离有毒环境，呼吸新鲜空气。”对于口服性中毒，也有不少法子可以急用。“喝牛奶、蛋清、有条件的口服氢氧化铝明胶，严重者应立即去医院，可用1%的硫代硫酸钠洗胃。”赵泉建议市民，一旦发生疑似铬中毒情况，除采取紧急措施之外，应立即到医院就诊。

流入广东的6种“铬毒胶囊” 　　6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位 　　去年全省耗资37万元采购这6种药品，流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停 　　央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后，昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示，曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注：四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格)，入围了广东省药品招标采购平台。前年起，这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有部分大医院。 　　国家食药监局：检查检验范围将进一步扩大 　　国家食药监局昨日发出紧急通知，要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用，责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　该局内部人士透露，对相关产品的检验正在进行，尚未收到结果报告，目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大，不仅局限于13个产品。 　　广东省卫生厅：叫停采购使用6种问题药品 　　昨日，广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称，前晚，已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见，只要是这涉事的药品，不管批次，都暂停使用。” 　　昨日，省药品采购中心主任杨哲称，他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上，并且下发到2400个医疗机构。 　　他们在系统上作了设置，医疗机构选品种时也看不到这6种产品了，也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标，专家也会把关。”杨哲称，下一步等待国家食药监局的具体要求。 　　广东省食药监局：外省药品入粤将不定期抽查 　　昨日广东省食药监局称，接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位，立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源：南方都市报 南都网) 　　该局要求，辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊，并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作，有新情况将及时向社会公布。 　　其他省份药品进入广东市场前，广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称，按照药品管理法，是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测，其次出厂后有一次强检，以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。 　　“毒胶囊”去向追踪 　　流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大 　　广东省药品采购中心主任杨哲介绍，央视曝光的13个铬超标产品中，有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计，去年，全省药品采购耗资397亿元，其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。 　　这6种药品中，采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒)，单价20多元/盒，采购总额达到12万多元，数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。 　　据悉，今年1月1日至昨日，全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心，还有个别大医院。 　　药房开卖已两年多销售数量尚不清楚 　　上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示，暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名，怕他们压力太大了。” 　　目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到，这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说，当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后，从2010年元旦开始，这6种药品就进入了采购平台，可以进入省内的医疗单位的药房了。 　　据称，2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少，尚不清楚。 　　“铬毒胶囊”如何逃过层层监管 　　据南都记者了解，从工业明胶以原料身份进入药厂，到“铬超标毒胶囊”被生产出来，再从药厂流向医疗市场，整个过程本有层层“关卡”。 　　然而令人疑惑的是，使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”，依然轻松越过监管部门的层层防线，以及制药企业的自我审查，最终流入市场、进入患者体内。 　　对此，食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出：“规定上没有盲区，现实中有盲区”。 　　1　　[相关规定] 　　胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实? 　　据了解，对药用胶囊的生产标准，我国曾于2010年3月进行过重新修订，当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求，相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定，每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。 　　然而，此次央视曝光的13种问题胶囊中，有8种每千克含铬量超过10m g，其中最高的达到181.54m g，超标90倍还多。对此，一名不愿具名的业内人士指出，作为强制性标准的国家药典，原本应该起到把关的作用，但显然这一关并未把好。 　　丽珠制药集团的一名负责人亦表示，国家对于药品的生产有严格规定，药企只要真正落实好这些规定，有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示，每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验，即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题，肯定可以发现。” 　　此外，惠州等地一些药企还向南都记者介绍，目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外，还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此，“制药之前我们也还要进行再次检测，确保安全”。 　　2　　[企业自检] 　　自检重金属检测成本高 原料把关难严格 　　采访中，对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊，药企技术人员普遍认为，主要原因还是对原料进厂把关不严。 　　据丽珠制药集团的相关负责人介绍，包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料，在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查，其中就包括对重金属含量的检测。目前，监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。 　　然而，由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵，少则数十万元，质量好的动辄上百万元，部分药企并没落实好这一要求，没有配置相应检测设备，从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。 　　“这些药企因为自身没有条件，只能将重金属的检测委托给其它机构进行，导致检测结果和生产脱节，当检测结果出来发现重金属超标时，使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。 　　3　　[政府抽检] 　　政府监管多为抽检方式 药企规避太容易 　　除了药企的自我检查外，药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者，药品的检测一般有如下几个环节：药品出厂时要进行一次全部检测，一般由药品生产厂家自检 药品出厂后，药监部门会进行一次强制抽查 此后，药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。 　　根据药品质量抽查检验管理规定，药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中，评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外，药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主，后者以监督抽验为主。 　　不过，“上有政策下有对策”，有业内人士指出：“如今，一个企业生产的药品往往有多个版本，现在一些企业为了应付检查，往往会生产‘应付药检的药’。”此外，由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查，往往是以抽检方式，“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。 　　市场走访 　　南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店，调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前，大多数医院和药店均已开展自查，对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。 　　广州：少数药店仍在售问题胶囊 　　记者走访发现，大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊，有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药，需要出示医生处方才能购买。 　　但在广医二院附近一家药店的柜台内，记者发现，由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外，机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。 　　佛山：五种被曝光胶囊已被停售 　　佛山市民田小姐介绍，一周前，自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查，发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期，却是同一厂商的同一产品，总量约为3500盒。”目前，佛山市食药监局已要求暂停销售，个别企业已开始下架封存。 　　东莞：药企称已售问题胶囊可退货 　　药品价格315网站显示，央视曝光问题胶囊前，东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司，都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。 　　对此，一君药业公司坦承，此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示，长春海外制药的产品在东莞销售良好，还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查，但由于时间相隔已久，无法确定具体批次是否与曝光的相同。 　　该负责人还称，目前这些药品均已下架，如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品，或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话，可以前来办理退货。 　　药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的? 　　业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料 　　南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。 　　以安徽省为代表，目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即“质量分” 另一个是商务标书，即“价格分”。其中，“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标，即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 　　2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”：“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示“向全国推广”。在这一思想指导下，多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基本药物主流。 　　一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就是想低价中标。” 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　此番被央视曝光的几家涉事药业中，于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示，蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻，后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过，业内一些企业对于这一认定始终另有看法，并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例，多次提及。 　　国药控股高级研究员干荣富指出，“此次空心胶囊铬超标的问题，蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见，蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。 　　业内声音 　　知情人介绍，由于招标价过低，药品原料价格又节节攀升，很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3，普通药企减少到1/4，某些大胆的药企可以减少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康报》 　　央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉，缺乏科技含量，属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响，这些药物因为较低端，竞争也十分激烈，价格被压得非常低，即便是按正常程序生产，成本都会超过售价，在这种情况下，一些药企为了实现低端市场的占有率，就开始采购价格极低的有毒胶囊，给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人 　　药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好，二是价格便宜，这两者都缺一不可，而且质量应当放在首位，但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格，忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海医药商会负责人 　　算账 　　使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角 　　据南都记者了解，国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个，而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算，使用“蓝皮胶”，每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。 　　这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言，占比很小，但在一些经过数次降价，价格已经低至1元以下的药品当中，则显得十分关键。 　　工业、食用明胶差别究竟在哪里? 　　中国食品安全专家董金狮表示，目前从食品中检测工业明胶存在盲区 　　昨日，中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示，食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来，国家对食品中检测工业明胶的环节，制度上不是盲区，但在检测方法和源头监管上，还要下功夫。 　　2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 　　工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比较高。 　　食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药品中使用的。 　　董金狮说，在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　另外食用、药用明胶还包含微生物等指标，共20多项，限制严格，而工业明胶限制的指标就比较少。 　　对于铬超标会对人体健康产生的危害，董金狮指出，工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因D N A。 　　食品中测工业明胶方法上存在“盲区” 　　本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。 　　此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检测方法。(来源：南方都市报 南都网) 　　董金狮看来，国家对工业明胶的食品检测环节，从制度上来讲不是盲区，但是从检测的方法上来讲，确实是盲区。 　　目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶，但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 　　“有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起，进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样，在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。” 　　标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管 　　董金狮说，尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准，但问题在于标准制定了企业不执行。 　　现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责，药品是药监部门负责，两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管，要求很高，但是企业并没有按照要求去做。 　　“中国现在缺的不是标准，不是检测手段，而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为，工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题，解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。 　　他建议，法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂家进行监管，建立台账记录，禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶就不会流入食品、药品行业。 　　鉴别 　　“毒”胶囊质脆色艳口松易拧 　　董金狮说，工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异： 　　第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆，因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。 　　第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 　　第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。

细胞外囊泡是对包括外泌体、微囊泡、凋亡小体等在内的具有封闭膜的非细胞结构的统称。它们可以携带DNA、RNA、蛋白质等生物活性分子广泛参与各种生物学过程，是近些年的研究热点领域。每年有大量研究人员进入这一领域，为了加强国内细胞外囊泡领域的学术交流，提高我国细胞外囊泡研究的整体水平，推进细胞外囊泡研究成果的转化应用，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用专委会（CSEV）将于2021年11月5-7日在广州召开“第五届全国细胞外囊泡大会”。大昌华嘉作为仪器应用专家，深耕细胞外囊泡领域多年，针对细胞外囊泡研究应用场景，提供完善的解决方案。在此，我们诚邀各位业界同仁届时莅临展位，共商前沿科技。DKSH展位：B7会议时间：2021年11月5-7日（11月5日报道）会议地点：广东省广州市越秀区寺右一马路2号 珠江宾馆

8月20日上午，广州市政协主席苏志佳率队督导检查广州市“三打两建”工作，苏志佳先后视察了黄沙水产市场、市食品药品监管局“三打”成果展。市政协副主席杨建城, 市政协秘书长何继青参加督导工作。记者在市食品药品监管局“三打”成果展上看到，近日，白云区石井查获150万假保健品和假药胶囊，工作人员表示，经过检测，所有送检胶囊全部“铬超标”。 　　8月20日上午，苏志佳率队首先来到广州市荔湾区黄沙水产市场。荔湾区区长晏拥军介绍，“三打两建”启动后，黄沙水产市场针对群众反映强烈的缺斤少两问题进行了整治，为提升市场声誉，黄沙市场除统一食品包装袋、统一量秤并提供购物小票，市场还不定期派出便装人员抽检商家，并提醒群众复秤。 　　随后，苏志佳来到市食品药品监管局“三打”成果展。工作人员介绍，5月份，该局破获了一起特大假药案，收缴150多万粒假药胶囊，全部为保健药胶囊和减肥胶囊，最让人吃惊的是，所有送检胶囊全部显示“铬超标”。工作人员表示，这些胶囊可能使用了工业明胶生产。 据了解，5月9日，广州市食品药品监督局接到省打假办转来的一份投诉材料，称在白云区石井镇大冈西街有一制售假劣保健食品、假冒药品地下加工厂。举报人称，该地下加工厂出场的产品覆盖了广州40%以上的假劣保健食品、药品市场份额。 　　5月10日，稽查分局、公安机关和举报人来到制假窝点。白天，该窝点卷帘门紧闭，没有任何异常，只是看到该地点排气扇不断排出热气。报料人表示，该加工厂一般晚上作业，手段非常隐蔽。接下来的两天，稽查人员和公安人员对该窝点进行摸排，通过外围调查，该窝点情况被警方掌握。 　　5月15日，30多名联合执法人员对该窝点进行突击检查，一举捣毁了这个假冒伪劣保健食品、假冒药品地下生产窝点。现场查获标示“美×达”、“金×人”、“鹏×生物健康世家”、“花×语”、“圣×康”、“×芦荟”、“减肥×排养颜”等7种涉嫌假冒保健食品和药品胶囊约150多万粒，酚酞、西布曲明、大黄、丹参等原料共500多公斤，空心胶囊2万多粒，已填粉末胶囊33万多粒，用于违法生产的4条生产线和一线生产工具，价值2000余万元。现场抓获邹某等6名涉案人员。6月21日，6人分别被检察机关批捕。 　　苏志佳随后和市“三打办”和各专项办工作人员进行了座谈。苏志佳在座谈会上说，要从战略高度充分认识抓好“三打”工作的重大意义，要从深入贯彻落实科学发展观的高度去认识“三打”工作 要从有效推进新型城市化发展战略中去认识“三打”工作 要紧紧围绕“率先转型升级、建设幸福广州”的目标去认识“三打”工作。 　　苏志佳强调，“三打”工作要打建结合，坚决打击，重在建设，要贯彻“以打促建、以建带打、打建交叉、贯穿全年”的原则。 　　苏志佳建议，全市各级政协组织和广大政协委员要严格贯彻落实省市有关决策部署，继续积极参与、主动服务“三打”工作。

新华社专电 美国食品和药物管理局8日说，号称“纯草药”成分的“瘦美人苦橙减肥胶囊”含有兴奋类药物，消费者不要使用。 　　药管局说，“瘦美人苦橙减肥胶囊”含有西布曲明，但未在成份表中注明。西布曲明是一种强力兴奋类药物，使用时必须遵照医嘱。 　　药管局实验结果显示，这款减肥产品含有“过量”西布曲明。有心血管疾病史者服用后患高血压、中风、心脏病等疾病风险升高，健康人服用后则可出现焦虑、恶心、心慌、心跳加速、失眠、血压升高等症状。西布曲明还可能与一些药物发生反应，产生严重副作用。 　　药管局说，“瘦美人”减肥胶囊通过互联网销售，产品上标有“100%纯草药”。它的试用款说明具有误导性，称这是一种适合2岁以上儿童服用的纯天然维他命和钙胶囊。

日前，记者从河南农业大学了解到，该校蒋士君/崔江宽研究团队联合河南农业大学学术副校长、省部共建小麦玉米作物学国家重点实验室主任汤继华教授系统开展了河南玉米作物线虫危害损失和监测预警的相关研究，取得了重要进展。玉米是我国第一大粮食作物，常年播种面积在6.5亿亩左右，在粮、果、饲料和工业等方面的多元用途，使其在农业生产中占有重要地位。河南省地处黄淮海平原，是全国四大玉米主产区之一，河南玉米产量的变化对国家粮食安全有着举足轻重的作用。玉米孢囊线虫是玉米的重要新发病害，主要危害玉米根部，能够导致玉米根系发育不良，扭曲畸形，阻碍植株的正常生长和发育，造成玉米产量和品质下降。玉米孢囊线虫并非只侵害玉米这一种作物，它主要寄生在禾本科作物和杂草上，同时还可侵染茄科蔬菜和扁桃树、无花果等。自1971年印度拉贾斯坦邦首次发现玉米孢囊线虫以来，目前在巴基斯坦、埃及、泰国、尼泊尔、葡萄牙、美国、希腊、阿富汗以及我国广西等地均有报道。在我国，玉米孢囊线虫最早于2015—2016年在广西壮族自治区来宾市玉米田被发现。2017年，河南农大科研团队在河南省禹州市玉米田发现玉米孢囊线虫，调研发现，这些玉米孢囊线虫分布比较密集，繁殖力惊人。随后，研究团队在河南省郑州市荥阳、濮阳市清丰县韩村镇、许昌市长葛市董村镇和禹州市范坡镇检测点再次发现玉米孢囊线虫。“科研数据表明，当每毫升砂壤土里有5～6条玉米孢囊线虫J2幼虫时，便可造成玉米总产量下降21%～29%。”崔江宽说，而研究数据显示，河南省许昌市长葛市董村镇、禹州市范坡镇和濮阳市清丰县韩村镇地区的玉米孢囊线虫土壤中卵含量分别达到23.0、54.2和6.8粒/毫升，均已超出玉米孢囊线虫卵量的危害经济阈值。“学界之前普遍认为，玉米孢囊线虫主要分布在热带地区，而我们经过调研发现，我国黄淮海平原等温带地区也极可能是玉米孢囊线虫的重灾区。同时，根据室内接种发现，玉米孢囊线虫可以侵染小麦、水稻、大麦、谷子和高粱等多种禾本科作物，并完成其生活史。”崔江宽告诉记者。为探究河南省主要禾谷类作物的孢囊线虫发生分布，明确不同作物孢囊线虫的危害情况，团队于2017—2021年对河南省18个市50个县（区）的小麦、玉米和水稻作物的孢囊线虫种类和发生分布进行了系统取样调查。该研究共采集全省土壤样品308份，其中224份样品检测到孢囊，孢囊检出率为72.7%，覆盖了调查地区的92.0%。为监测玉米孢囊线虫在我国发生扩散，防止对玉米造成严重的减产损失，开发一套玉米孢囊线虫快速分子检测技术体系迫在眉睫。“在我国，玉米孢囊线虫是一个近几年才被发现的‘新物种’，我们是凭借经验和技术识别到它的。但其他科研人员不了解，也不好识别这种病原物的危害，我们想通过研发出玉米孢囊线虫检测‘试剂盒’，让科研机构、农业技术员和检测人员等能够简单、快速地识别到它，有针对性地进行防治。”崔江宽说。检测技术的研发需要大量样本作为支撑。5年来，河南农业大学崔江宽博士跑遍了河南省及其周边省市，采集了2500余份土壤样本，通过近缘种群大批量筛选，终于获得了玉米孢囊线虫的特异RAPD片段，进而设计出SCAR-PCR检测引物，建立了一套快速、准确、稳定的玉米孢囊线虫检测技术体系，为玉米孢囊线虫的检测和防治提供了有力技术支持。据介绍，该检测体系既避免了孢囊线虫ITS区异质现象而导致RFLP酶切图谱的差异，也弥补了RAPD技术的重复性差、结果不稳定的缺点，能够快速将玉米孢囊线虫从禾谷孢囊线虫、菲利普孢囊线虫、大豆孢囊线虫、旱稻孢囊线虫和甜菜孢囊线虫种群中区分开，极大地提高了检测效率，可用来对玉米孢囊线虫的传播、扩散进行监测预警，相关研究成果已申请国家发明专利，并获得授权。“玉米线虫对玉米的危害非常严重，常与多种其他病原微生物复合侵染，引起多种玉米土传病害的发生。然而玉米线虫尤其是玉米孢囊线虫的研究人员非常稀缺，这对玉米线虫的监测和防治非常不利。目前我们这项研究成果的意义主要有两点：第一，系统普查了河南及其周边省市地区玉米线虫的发生种类和危害情况，首次明确了玉米孢囊线虫的潜在威胁；第二，我们研发的微量检测技术可以在土壤中线虫密度非常低的情况下完成，对玉米孢囊线虫的早发现、早预警具有非常重要的实用价值。”汤继华告诉记者，“未来，我们将集中重要科研力量，完成我国玉米孢囊线虫基因组学、转录组学、蛋白组学和代谢组学的相关研究，系统解析玉米孢囊线虫的侵染发病机制。同时，我们将深入开展玉米抗线虫和抗病育种的相关工作，早谋划、早着手，为我国玉米抗病、育种等种业‘卡脖子’问题贡献自己的一份力量。”

捷辰仪器提供&ldquo 铬毒胶囊&rdquo 检测方案 近日，国家曝光了部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮工业边角料生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体有较大的毒性, 环境中低浓度的铬会引起亚急性慢性中毒, 粉尘还会引起肺炎、溃疡、肺癌等疾病。捷辰公司作为实验室分析检测整体应用解决方案的提供者，参照2010年版《中国药典》为&ldquo 铬毒胶囊&rdquo 提供检测方案。 本方案参考2010年《中国药典》，以硝酸钯为基体改进剂，采用微波消解石墨炉原子吸收法测定了胶囊中的铬含量，结果表明，在0～10 &mu g/L范围内线性关系良好，相关系数r=0.9999，方法检出限为0.15 &mu g/L，加标回收率在91.07%～93.35%之间，该方法可满足药用空心胶囊中微量铬元素的测定。 详情请致电400 008 5117，让我们携手保障食品安全，为全民健康努力。

在现代生物医学研究中，流式细胞术（Flow Cytometry）已经成为不可或缺的分析工具。它能够通过分析单细胞的多参数特性，揭示细胞间的复杂异质性。而在这一领域，流式细胞指纹（Flow Cytometry Fingerprint）作为一种前沿技术，正在为我们揭示细胞微观世界的更多奥秘。本期，我们跟随贝克曼库尔特一同探究流式细胞指纹，特别是在纳米流式领域，CytoFLEX nano凭借其独特的技术优势，正在引领这一领域的进展。 什么是流式细胞指纹？流式细胞指纹是指通过流式细胞术获得的细胞或颗粒的特定光学特征，这些特征包括散射光和荧光信号。每一种细胞或颗粒都有其独特的指纹图谱，这些图谱反映了它们的物理和生物化学特性。通过对这些指纹图谱的分析，研究人员能够识别并分类不同类型的细胞，甚至可以在同一细胞群体中发现不同的亚群。传统纳米流式在细胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）领域的挑战尽管流式细胞术在细胞分析中取得了巨大进展，但在传统纳米流式领域仍面临一些独特的挑战。一个主要问题是缺乏免疫分型的共识，并且同时检测的荧光信号非常有限。目前，细胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）亚群的研究还在起步阶段，并没有像免疫学中那样成熟。免疫细胞可以通过多色免疫分析，利用不同的CD分子的表达谱型（指纹）去定义其亚群，但在EV的研究中，类似的标记和分类标准尚未建立,并且相较于免疫细胞，EV有着更丰富的多样性，可供标记的潜在靶点也更多。 CytoFLEX nano的突破2024年3月份发布的CytoFLEX nano作为一款先进的纳米流式细胞仪（查看：3i流式新品|贝克曼库尔特发布CytoFLEX nano纳米流式分析仪），通过结合散射光和荧光信号的综合分析，显著提高了检测的准确性和灵敏度。CytoFLEX nano纳米流式分析仪品牌：贝克曼库尔特型号：CytoFLEX6荧光通道检测能力，实现精准指纹描述CytoFLEX nano能够同时检测6 个荧光通道，提供更加全面和详细的EV荧光指纹信息。5散射光通道检测能力，释放无限潜力CytoFLEX nano分析仪通过提供5个侧向散射通道扩展了您的研究可能性。通过分析不同散射的比率来研究新群体，而无需依赖染料进行鉴定或分离。这种创新方法不仅提高了实验的灵活性和精度，还为细胞外囊泡研究提供了新的可能性和洞察力。CytoFLEX nano分析仪无疑是未来EV多样性研究的重要工具。高灵敏度，确保捕捉每一个潜在的实验现象与信号在一个细胞外囊泡（EV）上，可能只有10个抗原的拷贝，而目前的流式细胞仪无法测量如此少量的抗原。CytoFLEX nano流式细胞仪的主要优势在于其改进的散射和荧光灵敏度，使得可以测量更小的颗粒并检测低密度的抗原。高阶算法应用：利用Cytobank解析EV“指纹”高阶算法的引入为细胞外囊泡（EV）研究带来了一定的变化。Cytobank平台提供了一系列强大的高阶数据分析工具，如ViSNE、FlowSOM、SPADE和CITRUS，这些工具能够高效解析流式细胞数据，揭示复杂的生物学特征。这些高阶算法在解析EV“指纹”中的应用，使得研究人员能够更精准地解析流式细胞数据，发现传统方法难以识别的细微差异。例如：癌症诊断：利用ViSNE分析癌症患者血液中的EV，发现特定的EV亚群与癌症类型和阶段相关联，为早期诊断和个性化治疗提供了新的生物标志物。心血管疾病研究：通过FlowSOM聚类分析心血管疾病患者的EV数据，识别出与疾病进展相关的特定EV亚群，为疾病机制研究提供了重要线索。免疫监测：利用SPADE分析免疫治疗前后患者的EV变化，揭示免疫反应的动态过程，为评估治疗效果提供了新的视角。差异分析：使用CITRUS对不同病理状态下的EV进行差异分析，发现与疾病相关的特定细胞亚群，帮助识别潜在的生物标志物。von Lersner, Ariana K., et al. "Multiparametric single-vesicle flow cytometry resolves extracellular vesicle heterogeneity and reveals selective regulation of biogenesis and cargo distribution." ACS nano 18.15 (2024):10464-10484.所见即所得，利用CytoFLEX SRT实现分选与分析的相互验证。CytoFLEX nano不仅让研究人员能够在EV分析阶段实现“所见”，更通过CytoFLEX SRT的精确分选功能，将这些识别出的EV亚群进行进一步的分选和深入分析，实现“所得”。这种协同工作流程，确保了数据的准确性和可靠性。CytoFLEX nano与CytoFLEX SRT的结合，为EV研究提供了一个强大的工具组合。前者通过高灵敏度的多通道检测，实现对细胞群体的初步识别；后者则通过精准的分选功能，对这些群体进行进一步的验证和分析。这一协同工作流程，使研究人员能够在分子水平上揭示EV的复杂特征和生物学功能，开拓新的研究领域和应用前景。通过这种多种方法的联动，科学家们能够更全面地理解EV的特性，从而在疾病诊断、治疗和预防中发挥更大的作用。CytoFLEX nano和CytoFLEX SRT的完美结合，真正实现了分选与分析的相互验证，尽可能捕捉到每一个潜在的EV亚群。John Tigges, DirectorFlow Cytometry Core Facility and Center for Extracellular Vesicle Detection, Beth lsrael Deaconess Medical Center“Having all these scatters at hand together with the greater sensitivity gives you the power to ask, what could I do now?lt opens up new research possibilities.“拥有这些散射通道以及更高的灵敏度，让你可以问自己，我现在还能做些什么?这开启了新的研究可能性。” 数据示例通过流式分选验证散射光流式细胞指纹的真实性在细胞外囊泡（EVs）的研究中，准确识别和表征其特性是至关重要的。使用CytoFLEX Nano流式细胞仪，我们能够通过高灵敏度的散射光检测捕捉到EVs的初步指纹信号。然而，为了验证这些散射光指纹的真实性，我们进一步利用CytoFLEX SRT进行精确分选。通过分选前后的对比分析，并使用标准微球验证散射光信号的差异，我们确保了这些指纹的准确性和可靠性。使用CytoFLEX SRT对在CytoFLEX Nano上观察到的不同散射差异信号进行分选，并通过回测确认这些差异的真实存在。同时，CytoFLEX SRT的精确分选功能也得到了验证。 结语CytoFLEX家族和Cytobank的结合，为细胞外囊泡（EVs）研究提供了一个强大且全面的分析工具组合。通过纳米流式细胞术，研究人员能够捕捉到EVs的复杂指纹信号，并通过精确分选技术，进一步验证和深入分析这些信号的真实性。这种多方法学联动，不仅提高了数据的准确性和可靠性，还揭示了EVs在不同生理和病理状态下的潜在作用。高灵敏度的散射光和荧光检测能力，加上Cytobank平台的高阶算法，使得研究人员能够更全面地理解EVs的特性，从而在疾病诊断、治疗和预防中发挥更大的作用。通过这些先进技术的应用，EVs研究已经进入了一个新的纪元，开创了更多的研究领域和应用前景。CytoFLEX nano和CytoFLEX SRT的完美结合，为现代生物医学研究带来了前所未有的便利和创新。未来，我们有理由相信，随着技术的不断进步和应用的不断深入，流式细胞术将继续在EVs研究中发挥关键作用，为生命科学的探索开辟更多可能性。贝克曼库尔特CytoFLEX SRT桌面型流式细胞分选仪品牌：贝克曼库尔特型号：CytoFLEX

近日，胶囊中铬含量超标事件成为各大媒体报道的热点，国内多家制药厂商被披露胶囊中铬含量严重超标。在我国，药用空心胶囊的市场非常大，仅在浙江新昌县儒岙镇，每年胶囊的产量几千亿粒。胶囊的主要成分为明胶，优质的明胶和工业明胶价格差三倍以上，在部分药厂，采购部门会采购工业明胶来替代食品级明胶，而绝大部分的药厂的质检部门没有测定重金属铬的方法，2010版药典只有测定重金属总量的要求。铬是一种致敏源，六价铬有刺激性和腐蚀性，口服可刺激和腐蚀消化道，引起恶心、呕吐、腹痛、血便等 重者出现呼吸困难、紫绀、休克、肝损害及急性肾功能衰竭等。药品中含有高含量的重金属铬，严重危机患者健康！ 如何更为精准分析铬含量？如何通过分析技术判断生产线上是否曾使用过铬含量超标的劣质胶囊呢？ 作为当今世界唯一全方位涵盖各类不同离子分析技术的国际化分析仪器公司，瑞士万通一直密切关注有关人类健康、环境等方面的社会问题。针对国内胶囊中铬含量超标，瑞士万通推荐伏安极谱法测定法：采用797伏安极谱仪，HMDE模式，采用氧弹燃烧的方式处理样品。此方法不仅简化了样品的前处理。仪器本身的测量铬的灵敏度可高达ppb、甚至ppt级别的铬含量。结果回收率高，重现性好、操作简便。 伏安极谱法，非常准确地测出铬的含量，适合胶囊铬含量标准方法的研究。 相关报告下载：痕量铬的测量关于瑞士万通：1950年，瑞士万通发明了第一支复合pH电极。1954年，瑞士万通设计出第一台用于痕量分析的实用自动极谱仪。1956年，瑞士万通开发出第一支活塞型滴定管。1968年，在瑞士万通诞生世界首台数字化滴定仪，第一台数字化电子滴定管。……2007年，瑞士万通研发出首台智能型离子色谱仪。2010年，瑞士万通研制出世界首台紫外离子色谱。Metrohm - 瑞士万通，是当今世界唯一全方位涵盖各类不同离子分析技术的国际化分析仪器公司。

2022 年 10 月，达普生物联合南方医科大学南方医院正式推出单囊泡分析仪器 ExoStar。ExoStar 是一种基于液滴微流控技术的单分子绝对定量技术的分析仪器，原理是将待测细胞外囊泡（EVs）与抗体偶联核酸复合物一起孵育，所述抗体偶联核酸复合物由 EVs 普适性表达和/或特异的抗体与核酸偶联而成，随后，将预处理好的 EVs 与核酸信号扩增体系在微流控芯片上经液滴生成仪产生微液滴，实现单个 EV 的包裹，接着将装有液滴的 EP 管移至普通 PCR 仪器上进行热循环反应，随后将液滴转移至液滴分析芯片，通过液滴分析仪的识别读取每一个微液滴荧光信号后，根据荧光信号及泊松分布原理实现对单囊泡的绝对定量。南方医科大学珠江医院党委书记王前、南方医科大学南方医院检验科主任郑磊与达普生物创始人许潇楠、达普生物市场总监朱林为单囊泡分析仪器 - ExoStar 揭幕。从 EVs 的首次发现至今，有关 EVs 的研究突飞猛进。特别是近年来，随着 EVs 作用机制及其与疾病之间关系的深入研究，证实 EVs 已成为一类具有广阔应用前景的新型生物标志物。但是，EVs 可被任何有核细胞分泌，展现了巨大的异质性，携带特异标志物的 EVs 极易被大量正常 EVs 信号稀释，会忽视、掩盖或者遗失单个 EV 的所携带的分子信息，可能导致那些低丰度的特异 EV 亚群信息的缺失。单囊泡分析技术平台可以实现EVs数字化超灵敏检测，对特异 EVs 亚群实现精准分析。可见对 EV 群体进行单个 EV 精度的分析显得越来越迫切。单囊泡分析仪器 ExoStar 应用场景细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）是由细胞向细胞外环境释放的直径在 30-2000 nm 的具有脂质双分子层膜的膜性结构。细胞把特异的生物活性分子如核酸、蛋白质等包裹到 EVs 中或结合于 EVs 表面，使其稳定地存在于几乎所有生物液体中，如血清、尿液、羊水、脑脊液和唾液等，可以通过非侵入性的方式获得。目前，已有许多研究表明 EVs 蛋白可作为多种疾病的标志物，包括恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病等。因此，通过精准的分类分析这些携带特异标志物的 EVs 亚群，有望获取疾病信息，在疾病早期诊断、治疗决策、疗效评估和耐药监测中具有巨大的发展潜力与临床应用前景。Exostar 将 EVs 检测精度提升至单囊泡水平，可有效避免传统批量检测方法中低丰度标志物信息被掩盖的缺陷。此外，Exostar 基于抗体特异性识别 EV 上的蛋白标志物，经抗体核酸标志物巧妙将蛋白质信息转换为核酸信号，进一步级联放大信号，实现特异蛋白标志物EV亚群的精准定量分析，特异性和灵敏度高。目前，Exostar 可同时检测单个 EV 上的 3 类蛋白标志物，实现 EVs 亚群的 8 分类定量分析，已在乳腺癌、肝癌等肿瘤疾病上进行验证与应用。后续通过改变蛋白标志物的 panel 可进一步扩展应用至其他疾病。单囊泡分析仪器 ExoStar 系统特点检测灵敏度高：可将 EVs 检测精度提升至单囊泡水平专利微流控液滴生成技术：液滴大小均一，扩增稳定，以保证数据精准自动化程度高：有效避免人为操作误差平面拍照式检测：可实现数据回溯封闭式芯片：可杜绝污染通用性广：通过改变蛋白标志物可扩展应用至其他疾病单囊泡分析仪器 ExoStar 部分数据展示单囊泡分析仪器 ExoStar 发布会第六届全国细胞外囊泡大会（CSEV 2022）于 2022 年 10 月 14 日在广州市广东迎宾馆隆重召开。会上，达普生物与南方医科大学南方医院合作开发的单囊泡分析仪器 - ExoStar 顺利揭幕。南方医科大学珠江医院党委书记王前、南方医科大学南方医院检验科主任郑磊以及CSEV组委会专家、达普生物创始人许潇楠、达普生物市场总监朱林、南方医科大学南方医院检验科刘春辰博士参加揭幕仪式。基于达普生物的星云数字 PCR 平台和微液滴技术，达普生物与南方医科大学南方医院郑磊教授研究团队合作开发单囊泡分析仪器 - ExoStar 及其相关检测试剂盒，致力于解决细胞外囊泡定量工作。相关研究成果“Single-Exosome-Counting Immunoassays for Cancer Diagnostics”发表于《Nano Lett》(IF：12.262)、“Multiplexed analysis of small extracellular vesicle-derived mRNAs by droplet digital PCR and machine learning improves breast cancer diagnosis”发表于《Biosensors and Bioelectronics》(IF：12.545)。达普生物与南方医科大学南方医院合作历程2018 年郑磊教授团队与姚舒怀教授团队首次基于液滴微流控技术报道了一种单个 EV 的数字化检测新方法。2021 年达普生物与郑磊教授团队开发了一种基于 4-plex ddPCR 技术并联合机器学习算法的新策略，通过分析 sEVs 来源的 mRNA，构建了 3 种乳腺癌诊断模型。2022 年《肿瘤液体活检关键技术研究及应用》荣获 2021 年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖！达普生物科技有限公司达普生物科技有限公司孵化于香港科技大学，于 2018 年由多位海归博士共同创立。在深圳、嘉兴、香港三地设有研发中心，研发团队近 100 人，建立了集微流控芯片、仪器及试剂生产为一体的 GMP 厂房。公司专注于将液滴微流控技术应用于精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂的研发和生产于一体的完整解决方案提供商。公司自主研发、生产两大技术平台：数字 PCR 系统和单细胞组学系统，应用于癌症研究、癌症早期筛查、靶向治疗、无创产前诊断、病毒定量检测、高通量药物和抗体筛选等领域。南方医科大学南方医院南方医科大学南方医院是南方医科大学第一附属医院、南方医科大学第一临床医学院，承担临床医疗、医学教育、医学科研和预防保健等任务，是大型综合性三级甲等医院和国家区域医疗中心。医院综合实力雄厚、学科特色突出、管理水平先进、文化底蕴深厚、是在全国乃至国际享有崇高声誉影响的高水平研究型医院。医院拥有国家级重点学科 5 个、国家级临床重点专科 17 个，国家临床重点专科建设项目 1 个，临床医学、口腔医学为一级学科博士学位授权点。近年来，在国内权威医院排行榜中，医院稳居国内综合医院前 15–20 名，10–15 个专科进入全国前十或得到提名。参考文献：[1] van Niel, G. D'Angelo, G. Raposo, G. Shedding light on the cell biology of extracellular vesicles. Nat Rev Mol Cell Biol 2018, 19, 213-228.[2] Zabeo, D. Cvjetkovic, A. Lasser, C. et al. Exosomes purified from a single cell type have diverse morphology. J Extracell Vesicles 2017, 6(1): 1329476.[3] Urbanelli L, Buratta S, Tancini B, et al. The Role of Extracellular Vesicles in Viral Infection and Transmission. Vaccines（Basel）2019，7（3）：102.[4] Atsunori Tsuchiya, Shuji Terai, Ikki Horiguchi et.al.,Basic points to consider regarding the preparation of extracellular vesicles and their clinical applications in Japan，Regenerative Therapy 21 (2022) 19e24

4月23日，记者通过多方渠道证实，修正药业正在全国范围内组织召回全部胶囊类产品。 　　原本计划4月20日抵达合肥，并明确参加第67届全国药品交易会的修正药业董事长修涞贵临时爽约，令多路守候在合肥的记者扑了个空。修正新闻发言人李佳透露：公司上下正全力组织药品召回一事，因此企业高层将缺席此次药交会。 　　广州一家药店证实，修正药业电话通知所有胶囊类产品暂停销售，药店正配合其做好封存工作，并称是“药监局要求的召回”。不过，吉林省药监局稽查分局4月23日表示：“并不知道相关情况，稽查分局未参与封存和召回工作。” 　　4月21日，卫生部发布公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。 　　2010年，修正药业实现销售收入171亿元，2011年公司宣称有可能接近300亿元。有机构曾经估算过，修正药业共有13个品种单品销售额超过1亿元，其中包括了斯达舒等8个胶囊类产品和肺宁等其他品种。 　　此次“毒胶囊”事件的召回案例中，丹东市通远药业两个批次的牛黄甲硝唑胶囊共生产5000盒，召回2757盒。 　　2010年10月的太极集团曲美的召回或许更有参照价值。2010年上半年，曲美召回之前，共实现销售收入1.22亿元。而太极召回曲美，包括药品损失、召回成本等，给公司带来的实际损失约为1.01亿元，几乎达到该产品半年的销售额。 　　由于修正药业并未公布胶囊剂产品的实际销售额，因此尚无法估算实际可能造成的损失。 　　有药业人士因此表示，在销售数据未公开的情况下，或可按照年销售额近50%的比例估算召回损失。2010年，修正药业的明星产品斯达舒胶囊销售额在8亿元以上，一旦实施召回，涉及市值可能达到4亿元以上。而目前修正药业胶囊类药品共有67款，其召回的总市值或许将是个天文数字。

最近，小贝家分别在北京和广州举办了“细胞外囊泡专题研讨班”，获得老师和同学们空前热情的参与，有的甚至千里迢迢、不远万里专程参加。是什么引起大家如此高涨的参与热情呢？当前研究的热点——外泌体。对于外泌体（又称细胞外囊泡，Extracellular Vesicles），相信大家都不陌生，它是指细胞膜上脱落或由细胞分泌的，具有双层膜结构囊泡状异质性群体，包括外泌体（Exs）、膜微粒（MP）和微囊泡(EVs)。细胞外囊泡和细胞内囊泡，有着相似的磷脂双分子层结构，包含有蛋白和核酸等生物大分子，大小在40nm-1000nm，是细胞进行物质运输、信号转导、实现生理功能的重要工具。细胞外囊泡广泛存在于细胞培养上清及各种体液，参与细胞间通讯、细胞迁移和免疫调节等多种反应。囊泡水平升高与糖尿病、艾滋病以及癌症等疾病相关，有望成为这类疾病的诊断及评估疾病预后标志物。如今，越来越多的研究者开始着眼于对细胞外囊泡进行准确的定型和定量研究。2013年10月7日，诺贝尔生理学或医学奖授予了发现细胞囊泡运输调控机制的三位科学家。外周血中有着大量的外泌体，来自不同的细胞。另外，外泌体和肿瘤微环境、肿瘤细胞迁移有着神秘联系。对于这些未知的领域，目前还缺乏研究，主要原因在于对于这种200nm以下颗粒的检测，显微镜显得力不从心，电镜又高不可及。因此强大的工具和完美的解决方案的显得尤其重要。有鉴于此，我们有幸邀请到了来自 Beth Israel Deaconess Medical Center and Harvard Medical School的Vasilis Toxavidis和John Tigges——两位有着丰富的流式细胞术和外泌体研究经验的学者，请他们和国内的学者进行外泌体研究的交流，分享经验。8月24日，首都北京，骄阳似火，然而参加“贝克曼库尔特细胞外囊泡专题研讨班-北京站”活动的老师和同学，有着胜似骄阳的热情，有图为证。现场不得不临时加座，才能满足大家学习和交流的热情。8月29日，羊城广州，骤雨初歇，寒潮来袭，公路上随处可见台风肆略的痕迹，这些却丝毫没有阻挡来自全国各地的40多位老师的脚步。大家齐聚中山大学，热情参与我们广州站的活动。两场研讨班，早上均为报告部分。Vasilis Toxavidis和John Tigges从理论角度讲述了外泌体检测的问题、误区和解决方案；从散射光检测原理、流式细胞仪硬件、再到样本制备，系统的阐述了外泌体的检测，并以实例讲述了心肌细胞源外泌体和红细胞源外泌体的研究结果，提出了Nano Flow Cytometry（NanoFACS）的概念。首先，来自美国哈佛干细胞研究所资源总监、哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心流式技术平台负责人Vasilis Toxavidis先为大家做了流式分析EVs的技术原理、硬件可行性等方面的报告。Vasilis以MoFloXDP和CytoFLEX为教学案例，深入浅出地讲解，时时博得与会者的掌声，给大家提供了流式在微颗粒检测研究的新思路。随后，美国哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心外囊泡检测中心主任John Tigges进一步介绍了利用流式细胞术研究细胞外囊泡， 并结合HF患者EVs检测案例，抽丝剥茧，逐一分析如何解决细胞外囊泡检测中问题、缺陷，阐述EVs在疾病研究中的实际意义，使大家茅塞顿开。其幽默的演讲风格也深受老师们喜爱，引得台下提问连连，将整个研讨会推上了小高潮。接着，来自贝克曼库尔特生命科学部的霍德华，讲述了贝克曼库尔特的超高速离心机——Optima XPN在样本制备和外泌体获取方面的完整工作流程。超速离心分离，是从生物体液和细胞培养样品中分离纯化外泌体的黄金标准，可以准确地重复获取外泌体，同时最大限度减少蛋白质聚集体和其他膜离子的共纯化。上午的理论部分结束后，大家对细胞外囊泡检测，超离技术助力样本采集和精准流式技术助力囊泡研究有了全面、清晰、深刻的认识。北京站的实验操作部分，在中科院过程工程研究所的、阵容强大的三台CytoFLEX流式细胞分析仪旁展开。John Tigges和Vasilis Toxavidis现场演示了如何在CytoFLEX上进行外泌体的检测。利用CytoFLEX的WDM技术和灵活的滤光片调整特点，John Tigges轻松实现200nm以下的颗粒检测，并找到外周血中神秘的外泌体。CytoFLEX使用VSSC检测Megamix-Plus微球结果及线性表现：CytoFLEX检测血液中的细胞外囊泡结果：由于FAPD的优势CytoFLEX对颗粒大小的检测保持很好的线性。出众的分辨率不仅能将噪音与细胞外囊泡很好的分开，而且还可以对外囊泡群体进行细分，分别研究其抗体表达情况。广州站的实践操作部分在中山大学北校区医学院实验室进行。大家在两位美国专家的指导下，领略了MoFloAstrios EQ和CytoFLEX精准检测细胞外囊泡的神奇魅力。EVs的大小通常只有40nm-100nm，超出传统流式的检测范围。但MoFlo Astrios EQ的增强型双前向角设计和CytoFLEX的雪崩光电二极管以超高的分辨率和灵敏度，有效地区分噪音信号和检测囊泡。连续五轮操作培训，让操作者切身感受了一把迅速快捷、多参数细胞外囊泡检测。两场培训班内容丰富、实用，而又易于理解。到会的老师和同学纷纷表示获益匪浅。贝克曼库尔特的超高速离心机（Optima XPN）和超灵敏流式细胞仪（CytoFLEX）实现了双剑合璧，为科研工作者提供了完美且可行的外泌体检测解决方案。* 本产品仅用于科研，不用于临床诊断。(此项活动得到中国科学院过程工程所和中山大学的大力协助，特此表示感谢！)

细胞外囊泡(extracellular vesicles, EVs)/外泌体(exosomes)是几乎所有细胞在其生命活动中分泌的一种具有生物膜结构的纳米尺度的小囊泡。作为细胞间通讯的一种途径，广泛参与并调控着生命机体的多种生理和病理过程(图1)。外泌体独特的物理和生化性质，赋予了这些小囊泡诸多特性，如低免疫原性、良好的生物相容性以及高效的生物屏障穿透能力，使它们在疾病治疗领域备受关注。图1. 外泌体生物发生和分泌示意图来自美国化学协会的学者检索并分析了CAS数据库中EVs在治疗和诊断领域中应用研究的发表情况，统计结果显示干细胞来源EVs(stem cells derived EV, SC-EVs)的相关研究位列第2，其中间充质干细胞来源的EVs(mesenchymal stem cells derived EVs, MSC-EVs)研究热度最高，发表文章数量高达4000篇。图2. 不同细胞来源外泌体在疾病诊断与治疗领域研究的论文情况本期文章，小编对MSC-EVs在疾病治疗、食品以及医美等领域的应用进行了简单综述，并进一步梳理了目前基于MSC-EVs的临床进展。MSC-EVs的疾病治疗研究及其产业化MSC是一种来源于成体组织和器官的多能干细胞，MSC-EVs具备免疫调节特性，且可以促进血管生成，给予细胞保护和抑制细胞凋亡等功能，因此，MSC-EVs在疾病治疗中具有极大的潜力。研究表明，来自MSC-EVs的miRNAs，特别是miR-320C，能够促进骨关节炎软骨细胞增殖。在一项心肌缺血再灌注I/R损伤研究中，携带miR-182-5p的MSC-EVs显示出改善心功能和减少心肌梗死的心脏保护作用，并伴有减少体内炎症反应。另外，MSC-EVs携带的miR-27b可诱导促炎细胞因子的下降，用于治疗脓毒症。当然，MSC-EVs本身可通过表达杀菌肽及抗菌肽如LL-37、人β-防御素2、肝素和脂钙蛋白-2和/或通过免疫调节来治疗传染病。除了直接以天然MSC-EVs作为治疗或者辅助治疗剂外，具有特定组织器官靶向功能的功能化的MSC-EVs也成为新一代研究和探索的重点，以便在治疗疾病时获得更有针对性的特异性。如图3所示，CAS数据库检索2017-2021年外泌体在不同研究领域的论文情况，表明EVs在治疗和诊断领域中应用研究的文章发表呈逐年递增情况，其中，EVs的靶向递送研究稳居C位，数量高达6000+篇。图3. 外泌体在不同研究领域的论文情况及趋势此外，来自美国化学协会的学者收集并总结了部分投身于开发EVs靶向性功能的公司在靶向不同疾病类型的布局，其中癌症、神经系统疾病、肺部疾病和伤口愈合是最受关注的疾病类型（如图4所示)。图4. 有潜力的外泌体治疗公司和靶向的疾病类型来自华南理工大学的研究者们通过疏水插入法将纤维蛋白靶向肽CREKA修饰到MSC-EVs表面，显著提高了MSC-EVs在骨缺损部位的富集和停驻，调节炎症反应和促进细胞成骨分化以实现骨骼组织的修复。该研究表明靶向修饰在骨组织修复中具有很大的应用价值，为提高MSC-EVs的治疗效率提供了一种新的策略。位于美国加州的Aetholon Medical公司另辟蹊径，开发了一款名为Hemopurifier的研究性医疗设备。Hemopurifier将细胞膜分离技术和亲和层析(affinity chromatography)技术结合在一起，可特异性地从血液循环系统中捕捉表面具有特定聚糖修饰的纳米颗粒，而病毒以及肿瘤来源的EVs往往正是通过这些聚糖修饰逃逸免疫系统。Hemopurifier在黏附和捕获表面修饰聚糖的EVs和病毒颗粒的同时，将血细胞再次送回到患者体内。该技术获得美国FDA授予的突破性设备(Breakthrough Device)认定。Aethlon公司已经通过实验证明Hemopurifier能够捕捉多种类型肿瘤分泌的EVs，其中包括乳腺癌、卵巢癌和转移性黑色素瘤。迄今为止，Aetholon Medical已使用该技术用于多种癌种、埃博拉、丙型肝炎、HIV和COVID-19等疾病的治疗。基于MSC-EVs的临床治疗试验EVs的研究已经从实验室开始进入临床阶段。Clinical trials网站数据显示，截至文章发表时共有59个注册在案的基于EVs的治疗项目处于临床试验阶段，其中超过60%的项目为MSC-EVs。如表1所示，排名靠前的研究项目包括肺部疾病(11项临床试验)、SARS-CoV-2感染(9项临床试验)、癌症、心脏病和神经系统疾病(均有4项临床试验)。其中，FDA已授权Direct Biologics公司的骨髓MSC-EVs治疗产品ExoFlo再生医学先进疗法，用于治疗COVID-19急性呼吸窘迫综合征(ARDS)(NCT04657458)。它还在对溃疡性结肠炎(NCT05176366)、克罗恩病和肠易激病(NCT05130983) 、实体器官移植排(NCT05215288)和轻/中度COVID-19(NCT05125562) 进行临床试验。Aruna Biomedical公司正在研究神经干细胞来源的外泌体(neuralstem cells derived extracellular vesicles, NC-EVs)，用于治疗卒中以及其他神经系统和神经退行性疾病，候选基因AB126具有穿过血脑屏障的能力和中枢神经系统特异性。临床前数据表明，NC-EVs在改善测试小鼠血栓栓塞性中风模型中的细胞、组织和功能结果方面比MSC-EVs更有效。表1. 外泌体治疗性临床试验（部分）其他应用：食品和化妆品（医美）此外，EVs在食品、医美等领域的应用也被不断发掘和报道。CAS资源库的检索显示，在过去3年中，与EVs在化妆品和食品中的应用相关的文献数量亦呈现急剧增加趋势(图5)。图5. CAS数据库中与化妆品（A）和食品（B）中外泌体应用相关的文献发表趋势MSC-EVs已被证明在皮肤美容中发挥重要作用，如促进伤口愈合、缓解皮肤老化和防止疤痕形成等方面。源自诱导多能干细胞的EVs能够调节MMP-1/3的表达并增强衰老皮肤成纤维细胞中I型胶原蛋白的表达。而来自脂肪干细胞的EVs能够通过PI3K / Akt信号传导途径促进伤口愈合，并增加成纤维细胞中I型和III型胶原蛋白的数量。多酚、维生素、多不饱和脂肪酸等生物活性化合物是常见的提高营养价值的食品补充剂。然而，它们的生物利用度差、水溶性较差和代谢改变可能会降低它们的效果。借由EVs作为载体，可实现其有效递送。展望干细胞EVs在疾病治疗的赛道俨然已成一匹黑马，但是EVs如何与靶细胞通信，以及如何实现组织器官选择性的潜在机制尚不清楚，而这些机制的研究是开发针对外泌体通讯的有效治疗方法和开发工程外泌体衍生的治疗载体的先决条件。此外，该领域尚无统一的分析表征标准、纯化方法、表征技术及数据分析等的差异都会导致难以获得稳定且批间一致性良好的EVs。这些均是横亘在EVs研究以及产业化道路上的问题。在此过程中，EVs的基础研究以及新分析技术的迭代，有望为干细胞EVs疗法带来新的见解和策略，并可能激发下一代递送系统的设计与开发。截至目前，纳米流式检测技术已经进入由中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会围绕SC-EVs制定的两项全国团体标准中，以及由上海市生物医药行业协会依据协会制定的《间充质干细胞外泌体质量控制标准》(T/SBIAORG 001-2023)团体标准中，NanoFCM将紧跟行业发展，在外泌体大规模生产、纯化工艺和表征质控等过程提供完整的解决方案。参考文献Rumiana Tenchov, Qiongqiong Angela Zhou*,et al.Exosomes – Nature’s Lipid Nanoparticles, a Rising Star in Drug Delivery and Diagnostics[J].ACS Nano 2022, 16, 17802&minus 17846Y W,et al. Requirements for human mesenchymal stem cell‐derived small extracellular vesicles[J].Interdisciplinary Medicine, 2023 1:e20220015.中国研究型医院学会.T/CRHA001-2021人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡[S].全国团体标准信息平台(ttbz.org.cn)中国研究型医院学会.T/CRHA002-2021人多能干细胞来源的小细胞外囊泡[S].全国团体标准信息平台(ttbz.org.cn)上海市生物医药行业协会.T/SBIAORG001-2023间充质干细胞外泌体质量控制标准[S].上海,上海市生物医药行业协会(sbia.org.cn）部分数据来自于ClinicalTrials网站(ClinicalTrials.gov)

所涉及药物品牌 　　每周质量报告：共同打造高质量的生活，欢迎收看《每周质量报告》。大家都知道，药品安全，人命关天，党中央国务院一直高度重视药品质量安全，今年一月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。今天，我们就来关注胶囊类药品。因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。在调查中我们栏目的记者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。 　　儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 　　药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。记者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。 　　在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理向记者透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、山西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。 　　记者：材料不是一样的吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：材料不一样。 　　记者：为什么? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：就不可能一样的，一个是两万多(一吨)，一个是三万多。 　　在这家厂的原料库房，记者只见到了这名销售经理所说的每吨售价三万多的明胶，并没有见到所谓两万多一吨的明胶。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：两万的一般不放在这里，这里是有随时进行检查。 　　记者：你两万的那个还怕检查吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：那个是不合格的胶，合格的胶现在最起码三万多(一吨)。 　　记者：三万多 　　这种两万多一吨的明胶为什么要藏在别的地方防范检查呢?记者跟随这名销售经理，在另外一个原料库房见到了这种明胶的真面目。这种明胶用白色编织袋包装，上面没有厂名厂址等任何产品标识。 　　记者注意到，这种两万多一吨的便宜明胶同三万多一吨的明胶比较，外观非常相似，都是呈淡黄色颗粒状，肉眼几乎看不出有什么差别。 　　那么，这种没有厂名厂址等产品标识的白袋子明胶来自哪里?为什么厂家对外严格保密?这当中究竟有怎样的隐情呢?对此，这名销售经理不肯透露。 　　在随后的调查中，记者发现当地其他一些厂家也在暗中使用这种白袋子明胶生产药用胶囊。 　　新昌县华星胶丸厂是当地一家规模较大的胶囊生产企业，有二十多条生产线，每天可生产几千万粒药用胶囊，产品主要供应吉林、青海、四川等省的多家药厂用来生产胶囊类药品。 　　在这家厂的一个原料库房里，同样存放着这种无任何标识的白袋子明胶。 　　生产线上的一名负责人介绍，这种价格相对便宜的明胶。用来加工药用胶囊能够大大降低成本，所以在当地非常畅销。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我们这个镇上，普通胶两万以上，三万以下的比较抢手。 　　记者：比较好卖? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：比较好卖。 　　对于这种白袋子明胶的来源，这名负责人同样守口如瓶。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：这个我们跟你说是商业机密，我们要保密的，因为价格上面有不同。 　　记者在新昌县走访的多家胶囊厂，都在暗中使用这种来路不明的白袋子明胶加工药用胶囊。一提到这种明胶的来源，厂家都非常警惕，不愿多讲。 　　随着调查的深入记者发现，这种神秘的白袋子明胶一般都是通过经销商，偷偷卖给胶囊厂用来加工药用胶囊。 　　在华星胶丸厂，记者碰到一个前来送货的人，三轮车上装的正是白袋子明胶。他告诉记者，他是卓康胶囊厂生产线的一名负责人，卓康胶囊厂老板既生产药用胶囊，同时也经销这种明胶原料。 　　在这名负责人的带领下，记者在一个隐蔽的原料存放点见到了大量的白袋子明胶。这名负责人表示，这种白袋子明胶除了供应华星、卓康胶囊厂使用，还卖给其他一些相对熟悉的固定客户。 　　记者：你这个都是固定的客户要的?　　 药用胶囊铬超标药品名单 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：固定的。 　　记者：固定的厂家都是华星那边的? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：不是。上面(工业)园区也有。 　　在新昌县做药用胶囊的厂家圈内，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售和使用已是公开的秘密。 　　记者：你这经销商多吗?你这边卖这个白袋子胶的经销商? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：有。 　　记者：很多? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：哎呀，你不知道，地下的。 　　记者：地下的，你老跟搞地下党似的?地下的，动不动。 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：那是。他们这种白袋子的不能拿出来卖的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线前负责人徐学明：哪里最多呢，我给你说，最多的是河北，他们说是叫衡水一带。 　　根据掌握的线索，记者随后来到河北省衡水市追查白袋子明胶的真相。 　　河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。 　　在这家厂的库房里，记者看到了大量白袋子包装的明胶。据厂里的一名经理介绍，他们厂去年生产了一千多吨这种白袋子明胶，其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：有，都去新昌那边，头年我跟你说,我这百分之七八十的胶都跑那边去了。 　　记者：去年。 　　这名经理告诉记者，白袋子包装的明胶之所以便宜，是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。浙江新昌儒岙镇一些厂加工药用胶囊所用的白袋子明胶，实际上就是这种“蓝皮胶”。 　　记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，记者原以为这些堆得像小山一样的东西是厂里的生产垃圾和废料，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。 　　据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，所以价格便宜，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。　　 胶囊里的秘密　　 工业明胶 　　《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。 　　那么，这种被明令禁止使用的工业皮革废料究竟是如何变成药用胶囊原料的呢? 　　在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。这些又脏又臭的碎皮子首先要进行前处理。 　　记者：你们的话一般还加什么原料吗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：灰，加白灰。 　　记者：就是生石灰。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：生石灰。 　　用生石灰处理后的碎皮子必须进行脱色漂白和多次清洗。 　　记者：你这个脱色工艺是什么工艺啊? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：酸碱中和的。 　　记者：酸碱中和，强酸强碱呗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：对。 　　就这样，原本又脏又臭的工业皮革废料，经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，变得又白又嫩，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：漂完了以后,你看不出是鲜皮蓝皮来，鲜皮洗完也是这样的。 　　记者：鲜皮洗完也这样。 　　在熬胶车间，清洗后的皮子被放入这口直径达三四米的熬胶锅里熬成胶液。 　　记者注意到，正在熬制的皮子里面竟然还夹杂着其他异物。 　　记者：我看这是啥?这口罩这是，什么卫生? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：里面脏东西啊熬完胶以后都清出去了，有没有脏东西没关系。 　　熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变，成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。 　　厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶，然而，他却信誓旦旦地向记者保证，这种工业明胶完全能够用来生产药用胶囊。 　　记者：胶囊的话能不能用? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：百分之百没问题。 　　原来，在浙江新昌儒岙镇被用来加工药用胶囊的白袋子明胶，实际上就是使用这种又脏又臭的“蓝矾皮”生产的工业明胶。 　　“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰： “蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标。 　　记者：超标多少?有没有测过? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：一般十五六(倍)吧。 　　在包装车间，记者注意到，这种工业明胶被分别装入两种包装袋，一种包装上赫然印着“工业明胶”的字样，另一种包装上则是一片空白，没有任何产品标识。 　　同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明工业明胶的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的白袋子胶，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：胶是一样的，说白了，蓝皮你们用也是自己后面用，不是说明目张胆地用。 　　记者：对对，你说做胶囊那一块吧? 　　随着调查的步步深入，记者又获得了新的线索。江西省弋阳县也有厂家在用工业废料“蓝矾皮”加工这种白袋子工业明胶。 　　龟峰明胶有限公司位于江西省弋阳县，是一家有着二三十年生产经验的老牌明胶厂，年产明胶一千多吨。公司董事长直言不讳地告诉记者，他们厂使用“蓝矾皮”生产的工业明胶也是通过白袋子包装，大量卖到新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊，客户多达上百人。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：新昌儒岙镇那里跟我做生意的起码七八十个、百八十个人是有的。 　　记者：多少人? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：一百个人是有的。 　　在明知这种白袋子明胶卖到胶囊厂是生产药用胶囊的情况下，这家厂竟然还专门拟定了一个工业明胶购销合同，并在合同中声称，厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶，不得用于食用和药用，购买方如违反则承担完全责任，提供产品的厂方不负任何责任。 　　记者：那儒岙那边买你这个胶做胶囊的还都跟你签这个合同了? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对。要不就不买，要买就要签合同。 　　据他透露，在浙江新昌县，业内使用工业明胶生产药用胶囊的现象非常普遍。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：前两年反正也不讲什么蓝皮不蓝皮，在新昌我专门有个经销部。 　　记者：专门有个经销部? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对，全国八年，四年五年(前)，都是用我的这种胶。 　　《食用明胶》行业标准明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而在河北、江西两地，这种使用鞣制后的皮革废料“蓝矾皮”生产的工业明胶，采用白袋子包装作掩护，通过隐秘的销售链条，最后流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊加工厂，冒充食用明胶，生产加工药用胶囊。 　　那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的?调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标?哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢?记者继续回到新昌县调查。 　　胶囊作为药品辅料，生产环境和加工过程必须卫生。但是在新昌县卓康、华星等胶囊厂，记者却看到了另外一幕：人员未经消毒，便可随意出入生产车间。负责挑拣整理的工人直接用手接触胶囊。一些掉在地上的破损胶囊被扫起来，连同切割下来的胶囊废料一起回收使用。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：废料肯定是要放进去的。 　　记者：废料都要放进去。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：煮出的废料肯定要放进去。 　　记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。 　　由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：明胶比较脏，然后高温之中可以，也是高温杀菌也可以的。然后就是加进去，然后把油脂什么的清洁掉。 　　就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。　　 图片解析 　　按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。 　　在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。 　　记者：你这设备有没有能检测铬的? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：铬的没有。 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。那么，这种白袋子包装的工业明胶，以及使用这种工业明胶为原料做出来的药用胶囊，重金属铬的实际含量究竟是多少呢? 　　记者在华星、卓康两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，按照国家标准中铬含量不得超过2mg/kg的规定，这两种明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍。两家厂的药用胶囊样品中铬含量分别为42.19mg/kg和93.34 mg / kg，分别超标20多倍和40多倍。 　　事实上，在新昌县儒岙镇，部分药用胶囊生产商对白袋子工业明胶铬超标的事实心知肚明。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：国家标准规定铬不能超过百万分之二，像这个百万分之十多一点。 　　记者：百万分之十多一点。等于超标四五倍了? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：超标五倍、六倍。 　　这种铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了一些大药厂。　　记者：你这有什么大厂子?叫什么，有名一点的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：青海格拉丹东。 　　在新昌华星胶丸厂，生产线的另一名负责人还向记者透露了采购这种胶囊的其他药厂。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我这十几箱胶囊要发到吉林海外，海外制药集团都很大了吧，都在做啊。 　　随后，记者分别对青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司两家制药厂进行了调查，发现这两家药厂的确都在使用浙江华星胶丸厂生产的药用胶囊。 　　青海格拉丹东药业公司总经理声称，他们厂对采购的药用胶囊都进行了严格把关。 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定正规。达到我们这一个要有资质，再一个每一批货进来必须经过我们药检，必须经过我们质量检验。 　　记者：你们那个空心胶囊还要检测啊? 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定要检，我们都要检。 　　在吉林长春海外制药集团公司，记者看到，仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬的检测项目写上了合格的结论。 　　吉林长春海外制药集团公司检验人员：(铬)上原子吸收的(检测)它那比较麻烦，得安排时间才能上，先写上了，所以先写上了。 　　厂里的生产车间主任告诉记者，药品生产所用的药用胶囊一般不检测铬。 　　记者：它的(胶囊)的铬什么的都不检? 　　吉林长春海外制药集团公司车间主任程兆平：铬啊，含铅啥的都不检，正常应该检的，对身体都有害的。 　　在前后长达8个月的调查中，记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　随后，根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 　　这些药品分别是： 　　1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。 　　2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。 　　3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。 　　4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。 　　5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。 　　6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。 　　7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。 　　8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。 　　9，四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg。 　　10，修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg。 　　11，通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg。 　　12，通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg。 　　13，通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg。 　　明胶厂明明知道这些工业明胶被胶囊厂买去加工药用胶囊，却给钱就卖 胶囊厂明知使用的原料是工业明胶，却为了降低成本、不顾患者的健康，使用违禁原料加工药用胶囊 而制药企业呢，则没有尽到对药品原料的把关责任，使得这些用工业明胶加工的胶囊一路绿灯流进药厂，做成重金属铬超标的各种胶囊药品，最终被患者吃进了肚子里。接下来我们还有一连串的问号，还有多少食用明胶厂暗中生产销售工业明胶?片子当中这些明胶厂生产的工业明胶还流向了哪些胶囊厂?胶囊厂用工业明胶加工的药用胶囊还卖到了哪些药厂?我们新闻频道的记者目前已经达到浙江、江西、河北三省的事发地，随时给您到来最新的追踪报道。好，感谢收看《每周质量报告》，下周同一时间再见。

9家药厂13个批次药品被曝铬含量超标名单 　　蜀中制药涉事四川食药监局已着手部署全省药用胶囊专项检查 　　一波未平，一波又起。 　　继老酸奶被川含有工业明胶后，今日(4月15日)，央视《每周质量报告》报道称，有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、蜀中制药、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90余倍。 　　“我们家的胶囊经过检验是完全合格的，没有发现铬超标。”修正药业集团董事长修涞贵今日傍晚向《每日经济新闻》记者表示，修正药业在今日下午对“羚羊感冒胶囊”的留样进行了自检，并未发现铬超标。他同时表示，随后要将留样送至第三方机构进行检测。 　　有“普药大王”之称的四川蜀中制药所生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊也被爆铬超标。今日傍晚，《每日经济新闻》记者多次致电蜀中制药董事长安好义，他均未接听记者的电话。 　　一位知情人士向《每日经济新闻》记者表示，针对蜀中制药被爆镉超标一事四川省食品药品监督管理局紧急召开会议，着手部署全省药用胶囊专项检查。 　　今日(4月15日)晚间，四川省食品药品监督管理局向媒体回应称，对于央视曝光中涉及的我省制药企业，省局要求当地药监部门依照法定程序立即开展调查，如果发现问题将严格依法处理，有关结果将及时予以公布。 　　隐现工业明胶胶囊被曝铬超标 　　药品安全，人命关天。 　　《每周质量报告》今日中午播出节目，称经过记者长达8个月的调查，揭开了隐藏在工业明胶背后的灰幕。 　　报道称，一些地方利用皮革下脚料等受到污染的材料制造工业明胶，之后通过隐秘的渠道销售到了浙江新昌等地，当地的部分胶囊厂采购后用于生产药用胶囊。 　　这些不合格的胶囊又流向了何处? 　　对此情况，央视记者在市场上购买了相应的胶囊药品产品，送往权威检测机构——中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测，检测结果显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　公开资料显示，铬属于有毒有害微量元素，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。 　　修正：将委托第三方机构进行检测 　　“我们家的胶囊经过检验是完全合格的，没有发现铬超标。”修正药业集团董事长修涞贵今日傍晚向《每日经济新闻》记者表示，修正药业在今日下午对“羚羊感冒胶囊”的留样进行了自检，并未发现铬超标。他同时表示，随后要将留样送至第三方机构进行检测。 　　此外，修正药业高级副总裁王之光回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。王之光强调，央视报道有所失实，作为制剂生产商，其明胶空心胶囊外壳由药品包装供应商提供。央视送检的羚羊感冒胶囊供应商目前暂时未能确定，而其公司在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎，并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。 　　据了解，我国2010年版《中国药典》(十七) 明胶空心胶囊标准于当年3月22日由卫生部发布。此前用于硬胶囊剂的空心胶囊的标准，是2000年版中国药典。2010年版标准与2000年版标准相比较，增加了铬检查，限度为百万分之二，即2mg/kg. 　　四川食药监局：已着手部署全省药用胶囊专项检查 　　有“普药大王”之称的四川蜀中制药所生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊也被爆铬超标。 　　今日晚间，四川省食品药品监督管理局向媒体回应称，央视曝光浙江部分企业使用工业明胶生产药用胶囊，指出有工业明胶制成的胶囊流入了国内9家制药企业，样品被检出铬含量严重超标。 　　对此，四川省食品药品监督管理局高度重视，已经着手部署全省药用胶囊专项检查，要求省内所有制药企业购进的空心胶囊必须资质合法，并且必须按照相关规范落实空心胶囊的购进检验，消除安全隐患。对于央视曝光中涉及的我省制药企业，省局要求当地药监部门依照法定程序立即开展调查，如果发现问题将严格依法处理，有关结果将及时予以公布。

p style=" text-align: center " 国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告(2015年 第142号) /p p 　　中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件： /p p 　　1. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/448be5f3-3e70-445b-be0e-f5751bce84c3.docx" style=" line-height: 16px " 银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.docx /a /p p 　　2. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/b0a62dd1-27e7-4dc3-863e-984418c79e8a.docx" style=" line-height: 16px " 银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.docx /a /p p 　　3. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/dd0eed4d-b572-4145-a370-704c2208c9d0.docx" style=" line-height: 16px " 舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.docx /a /p p 　　4. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/99def0e8-5aad-4dea-8b63-120a66dd4d02.docx" style=" line-height: 16px " 银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.docx /a /p p 　　5. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/315b4c96-2037-42ef-bcfa-ad2c846b7ceb.docx" style=" line-height: 16px " 银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法.docx /a /p p 　　6. img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px " / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/053ee677-eef0-4100-8555-0fc74e1cfa07.docx" style=" line-height: 16px " 银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法.docx /a /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年8月10日 /p p br/ /p

毒胶囊激起公众愤怒。药，原本是治病的，如今却因企业的贪婪而致命。新浪财经多方追问，探询其中原因，业内认为，企业不择手段惟利是趋固然应该受到惩罚，但医药政策导向错误、药品流通监管不严才是造成今天局面的深层原因，我国虽颁布了众多药品规范和标准，但在现行监管体制下，标准成了一纸空文。 　　“唯低价”招标 良心企业难存活 　　“这是多年来积累矛盾的爆发，是唯低价招标制度错误导向的结果。” 中国医药企业管理协会会长于明德说。 　　牛黄解毒片12粒1袋0.1元、复方丹参片一瓶60片0.95元、5克装板蓝根每袋0.12元，部分基本药物在一些省市的中标价格令人吃惊。此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊，20粒装2011年在广东的中标价为2.18元，每粒的售价仅为0.1元。 　　如果只看胶囊的价格，似乎并不足以让企业冒风险。国内优质食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个空心，在药品价格中所占成本并不高，但在“唯低价”招标制度的选择取向下，在现行监管制度执行不严的漏洞下，药厂为了占领市场不惜把报价降到成本线以下，进而弄虚作假、以次充好尽可能减少损失，之前就有蜀中制药以苹果皮替代板蓝根，因此业内对此次胶囊被曝铬超标普遍不感到惊奇。 　　行业资深人士姜广策称，医药市场近年出现了一批价格奇低的药品，其中多来自东北地区，当地不少药厂的出厂价不到零售价的十分之一。这次被曝光的13个批次9个批次来自东北药厂。 　　“我们呼吁了两年多，两年多了医改办一点都听不进去来自医药行业的意见。”一位不愿透露姓名的业内人士为此痛心疾首。“好的企业因为不肯对质量妥协，价格太高，总是进不到各省的招标目录中。” 　　他称，北京一家百年老店生产的六味地黄丸成本价就要6元左右，而一些省份的中标价只有2元左右。“怎么做?不牺牲质量怎么能把价格降到那么低?” 　　“唯低价肯定是个坏政策。有些守不住底线的企业，他就会做违法的事情，全国有5646家药企，假如有1%的企业没有守住，那也是50家企业啊，他们生产的药品有多少?”上述人士说，“基药招标制度如果不调整，事情只会更加严重。” 　　值得庆幸的是，“唯低价是取”的招标思路已经出现转变迹象。3月22日，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，明确强调基本药物的集中采购要更加注重药品质量，“坚持质量优先、价格合理”。多位业内人士认为，毒胶囊事件或许会加快基药招标政策的纠偏进程。 　　工业明胶制胶囊是业界潜规则 　　据多名业内人士透露，此次曝光的胶囊事件早已有之，至少存在了10年之久。多年前一家香港药企进入中国市场，遍寻内陆找不到一家合格的胶囊提供商，无奈之下只好自建工厂生产胶囊。 　　“胶囊生产也是相当专业的一个领域，不是什么人搭个大棚就可以开工的。一粒胶囊从配料、调色、生产、质检、印字、装箱要求都很高。”南方某胶囊厂的工作人员介绍，胶囊厂运营成本较高，只要管理稍松就很难盈利。“而一些地方之所以有大的利润，这和他们什么人都敢参与，什么料都敢用应当有直接的关系。” 　　让人疑惑的是，业内众所周知的潜规则竟能瞒过质量监管部门，多年来从未见药监局发布过有关胶囊质量不合格的公告。就在今年1月19日药监局抽检了10个国家基本药物品种和10个制剂品种，近2000个批次，其中胶囊类的包括八珍益母丸(胶囊)、格列吡嗪片(胶囊)，公告显示抽检结果全部符合标准规定。 　　知名地产商人任志强今日在新浪微博质问：“十三家的毒胶囊，居然一家都没被专管药监的政府部门发现。却由媒体所揭发。税收都在被这样的机构浪费了。民众还能相信他们吗?”这条微博发布12小时后，转发过两万。 　　方恩公司是一家具备药物安全评价检测能力的企业，其总裁张丹称，以目前的技术手段而言，测量铬是否超标并不困难，药监局有自己相应的检测机构和检测流程，每年都会根据年度抽检计划安排进行检测，同时要求企业按照GMP规范建有质量监督部门进行自检，甚至规定出厂后还要进行持续稳定性考察，以监测已上市药品的质量。 　　然而重重检测标准和规定下，毒胶囊大行于市面之上长达十年之久。新版GMP明显增强了对企业自检的要求，针对包装材料，规定药厂包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 　　但依靠企业自检发现并公布问题显然不够现实，央视曝光的药厂车间情况已经清楚说明企业自觉性不强。张丹认为，第三方检测机构更能发挥监督作用，但目前他们在这方面的业务占比并不大，企业寻求帮助多是委托其对尚处于开发阶段的新药给予安全评价。 　　质量监管标准成一纸空文 　　为保证药品质量，我国颁布的相关文件有《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等，但众多标准和规范在胶囊铬超标的事实面前，显得异常薄弱，失去了他们本该有的权威。 　　于明德认为，如果被曝企业的胶囊供应商是无资质企业，则此次事件的责任将主要由药厂承担，如果供应商是正规企业，则不仅药厂需要负起责任，给不合格胶囊厂颁发资质的监督管理部门也应该承担一定的责任。 　　修正药业在昨日发布的声明中称，他们的羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业，针对复检结果，将保留依法追究相关供应商责任的权利。 　　此外，央视曝光的两家胶囊厂，浙江新昌县卓康胶囊有限公司和华星胶丸厂，均具有国家认证的生产资质，通过药监局官网可以查到其编号分别为浙20000251、浙20000246。 　　按照《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 　　药品监督管理部门若有以下情况：对不符合有关规范的企业发给符合有关规范的认证证书的、对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责、对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的，应由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　药监局有关《药品生产监督管理办法》中也明确规定，其担负的监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查和日常监督检查等。可惜的是，无论是哪项检查，都没有揭开毒胶囊这个行业公开的秘密。 　　一位业内人士表示：“毒胶囊事件，从企业角度来看，不管大环境怎样，你都不能做坑害百姓的事 从政策制定者来说，也应该反思，为什么这些年医药的质量变差了?为什么弄虚作假的事情越来越多了?”

检测背景： 2012年4月15日，&ldquo 一周质量报告&rdquo 栏目率先爆料9家知名药厂生产的13个批次药品所用胶囊铬超标，最高超标90倍。国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国食药监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派人员赴现场进行督查。 明胶是胶原的水解产物，是一种无脂肪的高蛋白，且不含胆固醇，是一种天然营养型的食品增稠剂。食用后既不会使人发胖，也不会导致体力下降。明胶还是一种强有力的保护胶体，乳化力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝聚作用，从而有利于食物消化。 明胶可分为食用、药用、照相及工业明胶。食用明胶主要用于糖果、果冻、奶制品、肉罐头等食品生产，其衍生产品水解胶原蛋白也广泛应用于保健食品和化妆品生产。工业用胶作为工业粘结剂材料被广泛应用。　 正规药用食用明胶跟工业明胶间差价巨大。正规骨明胶是从牛骨中提取，而工业明胶从皮革的下脚料中获得。工业明胶大多采用以下工艺皮革下脚料&rarr 生石灰浸渍膨胀&rarr 工业强酸强碱中和脱色&rarr 多次清洗&rarr 熬胶锅里熬成胶液&rarr 工业明胶，制革的时候有一道工序是鞣质，就是加进重金属铬，这样皮革就不容易变形，这种皮革俗称&ldquo 蓝矾皮&rdquo ，制作成明胶之后，如用在药用胶囊上肯定会出现铬超标的情况。 2010版 《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。如果长期大量摄入4，容易得糖尿病、高血压等疾病，并且容易引发肿瘤。六价铬的毒素比较强，会损害皮肤和呼吸化系统，导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等，严重的会导致肾功能衰竭，甚至癌症。 检测原理：试样经消解处理后，采用石墨炉原子吸收光谱法，在357.9nm处测定吸光度，与标准系列比较定量。 下载： 空胶囊中铬的检测.pdf 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

4月15日，央视《每周质量报告》报道，使用废旧皮革等制成的工业明胶胶囊流入修正药业、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90余倍，涉及13个铬超标产品。 　　同日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对央视报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。 　　4月16日，修正药业就《每周质量报告》报道修正药业羚羊感冒胶囊关于空心胶囊“铬”超标事宜发布官方声明如下：修正药业集团第一时间组建了“羚羊感冒胶囊安全检查小组”进行调查，并第一时间停止该产品的销售。 　　然而，修正药业官方声明回应铬超标胶囊事件显得苍白无力。由于修正药业拒绝承认其药品存在安全问题，15日晚其官网被黑客攻破，16日再次被黑。 　　对于铬超标是否会对人体健康产生危害，17日，国际食品包装协会常务副会长兼秘书长、食品安全专家董金狮告诉中国经济时报记者，“工业明胶中的有害物质有很多种，不仅仅是铬，还有很多其他重金属及微生物。” 　　同日，著名职业投资人姜广策告诉本报记者，“适量的铬对人体健康是必须的，铬的缺乏和过量都会带来问题，在适宜摄入量下(中国标准是成人每日不超过200微克)，铬对心血管和糖尿病有益处，国外有很多由啤酒酵母制成的铬补充剂，用于提高胰岛素活性。” 　　本报记者了解到，在现有的检测铬的标准中，铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 　　董金狮表示，“铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害，还会对血液系统及细胞造成破坏，导致骨骼方面的疾病，对神经系统也有影响，并带来致癌的隐患，甚至还会影响人的遗传基因DNA。” 　　“但铬过量摄入，尤其是高毒性的六价铬会对健康带来严重损害，其具有致癌性，对皮肤、呼吸、消化系统都有损害。”姜广策认为。 　　供应商魅影 　　16日，修正药业发表声明称，羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊来自正规企业，目前正在配合国家相关机构进行复检，并保留依法追究相关供应商责任的权利。 　　然而，修正药业在声明中并未提及“正规企业”供应商究竟是谁，明胶空心胶囊产品的“正规企业”供应商到底在哪里呢？修正药业等九大药企真的像央视报道的那样是使用废旧皮革等制成的工业明胶制造胶囊吗？针对这种疑惑，本报记者数次拨打修正药业相关人士的手机，却一直没有得到回复。 　　董金狮指出，“食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的，对于动物的来源有要求，比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。” 　　本报记者在国际食品包装协会网站上查到的资料显示，食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1mg/kg，B类、C类均为2mg/kg. 　　姜广策告诉本报记者，“准确讲，药企使用废旧皮革等制成的工业明胶制造胶囊的行为，不能说是潜规则，而应该是说在超低价招标的畸形政策压力下，低限投料，导致以次充好的现象时有发生。” 　　业内专业人士直言，“迄今为止，修正药业在声明中并未提及”正规企业“供应商究竟是谁，因此，修正药业需要在药品质量和安全等方面建立完善的责任追溯体系，以便确保产品质量安全，以便消费者重拾对修正药业的信心。” 　　姜广策指出，“这一系列明胶事件对于药企的警示就是要言行合一，知行合一，不能一面天天在电视上说做良心药放心药，一面又偷工减料。” 　　2mg/kg标准之憾 　　据央视调查，在修正药业生产的羚羊感冒胶囊中，所用药用胶囊铬的含量为4.44mg/kg，这超出了国家的相关规定。中国2010年版《中国药典》明胶空心胶囊标准显示，重金属铬的限度在百万分之二，即2mg/kg. 　　17日，董金狮告诉本报记者，“工业明胶和食用明胶的差别是看不出来的，有可能存在产品符合标准，但事实上不排除对人体造成危害的可能。” 　　董金狮进而指出，“现实中，某些企业违规操作，用工业明胶代替民用明胶，或者把工业明胶掺进民用明胶，这是很难被检测机构发现的。” 　　据《法制周报》报道，目前工业明胶在我国的检测技术还是空白，在卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》中，工业明胶在列，检测方式是“无”。 　　董金狮分析，“企业可能是用十成的工业明胶来掺一成的民用明胶，掺多少企业会控制的，而国家现有的检测手段一般是检测不出来有任何超标等问题的，这就涉及到国家检测的标准问题。” 　　据悉，卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品中，但是注明没有检测方法。 　　在董金狮眼里，其实国家对制药企业以及其上下游的规定是很完善的，但是在具体检测明胶的问题上存在一些无法检测的地方，就好比城市的交通规则很完善，现实中大家却不按照交通规则办事。 　　为此，董金狮建议，“当务之急是要提高相关的检测标准，建议修改现有的2mg/kg标准。” 　　为此，本报记者致电卫生部以及国家药监局，到截稿前，并没有得到相关人士的回应。 　　胶囊事件未了局 　　姜广策认为，此次明胶事件反衬出药用辅料的重要性，假如唯低价招标政策能纠正过来，国家代之以建立科学合理的药品质量评价体系，推进药物辅料DMF制度，则药物辅料这一细分行业的发展空间相当大。 　　“虽然胶囊的颜色是另外一个问题，但是胶囊的颜色也存疑：现在胶囊的颜色是五颜六色，而好的明胶应该是透明的，是没有颜色的。”董金狮指出。 　　对于如何选择胶囊药品，董金狮表示，“先看胶囊的颜色，不要太鲜艳，因为很有可能里面的颜色超标；其次要看胶囊是否脆软，有些外壳太脆的胶囊壳中可能就有淀粉等非明胶成分；最后，在吃胶囊以前，再看看有没有细缝。” 　　董金狮指出，“现在被曝光的用工业明胶代替民用明胶的现象可能只是冰山一角而已。” 　　要求匿名的业内人士表示，“能否彻查与明胶相关的胶囊是否系废旧皮革等制成的工业明胶制造而成，以及老酸奶和果冻中是否含有破皮鞋炼制的明胶等问题，关键是看政府的决心。” 　　“现实中，企业更多的是把工业明胶掺进民用明胶来降低成本，而现有的检测方法和标准很难查出问题，因此，下一步政府和媒体的注意力应该关注‘掺’的问题，而非‘代替’的问题，即重点关注和打击那些现实中把工业明胶掺进民用明胶的企业。”董金狮直言。

近日，关于问题胶囊的话题不绝于耳，国家食品药品监督管理局4月16日发出紧急通知，要求对媒体曝光的涉嫌铬超标的13种药用空心胶囊产品暂停销售和使用，对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业依法严肃查处。事件回顾： 中央电视台《每周质量报告》在4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，铬含量严重超标。报道称，在浙江省新昌县，一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶，代替食用明胶作原料生产药用胶囊，并将这些胶囊卖到药企。央视记者对胶囊类药品进行了买样送检，发现包括制药行业中9家知名药品生产企业生产的13种产品铬超标。曝光的药用胶囊中，部分铬含量大幅超过国家标定的2毫克/公斤标准上限，其中，部分胶囊产品中铬含量甚至达到181.54毫克/公斤。　 铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。《中国药典》对明胶空心胶囊产销使用有明确的规定。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售；药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。该局已责成相关省药监局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理；对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。检测方法： 本该治病救人的药品，竟然成了重金属严重超标的“毒药”，实在令人震惊。而国家有明确的国家标准用来检测食品中的金属铬。光谱法采用石墨炉原子吸收法检测重金属铬和其他重金属，检测方法非常成熟，检测限优于国家标准中对铬含量的要求，可以用来进行相关重金属的检测。采用色谱法，可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取，萃取产物采用离子色谱进行分析，检测含量的同时，还可以进行形态分析。除此之外，这样的突发事件，重金属含量往往非常高，已经远远超过了食品所要求检测的范围，如果实验室没有国家标准规定采用的仪器，也可以采用ICP和ICP-MS等其他的仪器进行快速的定性。之后再用标准方法准确检测。只要严格的按照国家的标准进行检测，这些潜在的危害都可以提前发现，并且避免造成恶劣的后果。 AN43059使用ICP-OES检测药品中符合要求的杂质元素的方法.pdfAN43100采用Thermo Scientifi c iCAP Q ICP-MS进行制药制备中的多元素检测.pdf石墨炉原子吸收法测定明胶空心胶囊样品中铬的含量.pdf Thermo Scientifi c iCE 3000系列原子吸收光谱仪 Thermo Scientifi c iCE 3000原子吸收光谱仪有别于其他传统设计的原子吸收光谱仪，是令人耳目一新的仪器。她们结构紧凑、时尚并以使用方便为优先而设计。iCE 3000原子吸收光谱仪分析效率高，灵敏度高，同时火焰气体消耗低，石墨管寿命长，通用型燃烧头耐腐蚀等都能降低用户的使用成本，使用的SOLAAR Security软件满足CFR21 规范，而Wizards向导软件，方便仪器的使用/掌握。 Thermo Scientifi c iCAP 6000系列等离子体发射光谱仪 iCAP 6000系列等离子体发射光谱仪体积小而性能极高，有优异的稳定性、灵敏度以及极低的气体消耗。一体化结构设计和精密控温的光学系统保证最佳的分辨率、检出限和极好的长期稳定性，全新一代的RACID86检测器具有更高的灵敏度、更低的读出噪音和更宽的线性范围，此外最佳化进样模块只需简单插拔而无须复杂连接，可以方便的处理任何类型的样品。 Thermo Scientifi c iCAP Q ICP-MS——与众不同 iCAP Q是ICP-MS发展的一个跳跃，采用人体工程学和多项突破性的技术，具有卓越的仪器操控性,维护简单便捷,与同类仪器相比将带给您全新的操作体验和卓越性能。iCAP Q具有三个配置方案，可以满足各种类型实验室的使用需要。iCAP Qa可进行多元素每周7天24小时不间断连续分析需要，操作简单的同时，还能够满足各种级别检测的需要。iCAP Qc适用于对定量分析有较高要求和那些日常测试样品量非常大的实验室，比如环境分析、食品质量控制和地矿等行业的相关实验室。而对于如半导体行业这样对分析有着很高要求的行业，iCAP Qs满足超痕量分析的需要，操作简单便捷。 ICS-4000毛细管高压离子色谱（HPIC）系统 ICS-4000毛细管高压离子色谱（HPIC）系统重新定义了毛细管离子色谱，以其无以伦比的分辨率、分析速度及灵敏度满足常规分析中各种应用挑战。整合式系统在简化运行流路的同时增加分析效率及产率。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致 　　祸起“铬超标” 　　治病药竟然也“致病” 　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。 　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。 　　记者明察暗访 　　13种问题药品宜昌未现 　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。 　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。” 　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。 　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。 　　市药监局排查问题胶囊 　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。 　　相关链接 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　胶囊铬含量超标药品 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg 　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg 　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg 　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg 　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

工作人员为记者现场展示 　　近日，媒体视曝光了多家药厂使用工业明胶，制作问题药品胶囊的事件，本是治病救人的药丸，竟然化身有毒之物，令人倍感心惊。今天，记者从东骏药业获悉，为了践行“专业的药房、放心的药房”的承诺，东骏药业已经花巨资率先引进了目前最先进的两套仪器，通过简单的测试，快速，准确的测试出胶囊中的重金属及有毒物质含量。据悉，这在目前我省尚属首例。 　　新闻回放：铬毒胶囊流入药企业 　　据报道，一些药用胶囊生产厂采用工业明胶作为药用胶囊原料，而工业明胶则是由皮革的下脚料中获得。皮革在工业加工鞣制时，往往会导致铬残留，这种鞣制过的含铬革皮废料俗称“蓝矾皮”。使用“蓝矾皮”加工的工业明胶，铬含量往往超标。 　　铬是一种有毒的重金属，根据价态不同，分为三价铬和六价铬。如长期大量摄入三价铬，容易得糖尿病、高血压等疾病，并且容易引发肿瘤。六价铬的毒素更强，会损害皮肤和呼吸消化系统，导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等，严重的会导致肾功能衰竭，甚至癌症。 　　“铬毒”胶囊最终流入药企，并被制成诺氟沙星、阿莫西林等常用药售予患者。其危害不言而喻。 测试仪 　　国典规定 药用胶囊必须检测重金属 　　据悉，2010年版《中国药典》对明胶空心胶囊有明确规定：生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准，且出厂前必须检测铬、铅、砷、锰、镉等重金属含量。 　　按照QB/T 4087-2010《食用明胶》行业标准，食用明胶应使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。而国标GB6783-94《食品添加剂-明胶》，亦明文规定了食用明胶含量：食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水平，对于铬的限量为A类1mg/kg B类为国际一般水平，C类为合格产品，对铬的限量均为2mg/kg。 　　此次被曝光的13中铬超标空心胶囊产品中，铬含量最高达181.54mg/kg，超出国标限制90余倍。 　　分析仪器使毒胶囊无处遁形 　　记者了解到，针对“铬毒胶囊”事件，东骏药业行动迅速，4月15日央视曝光“问题胶囊”事件当日，东骏药业公司高层便在在总部召开紧急会议，会议主题为彻底清查、清理被曝光的问题胶囊，并对各供应商(生产企业、经销企业)，东骏所属各分公司、各部门、连锁店，由东骏药业购进胶囊剂品种的客户，对这三方下发了紧急通知。同时成立了专人检查小组对已曝光的胶囊制剂的各品种进行跟踪管理。 　　除了开展地毯式排查外，东骏药业还斥巨资引进了目前最先进的“毒胶囊检测仪”——微波消解萃取系统、原子吸收分光光度计，前者产自意大利，后者由日本科学家研发，可实现对药品硬胶囊壳中铬及其他重金属的检测，具备高灵敏度、无损、快速、操作简便等优势。 　　“为了保证每一个批次，每一个药品，每一粒胶囊质量是可靠的，顾客服用是安全的。为消费者负责同时也为企业负责。”此外，东骏药业表示今后将采购进货的胶囊剂型批批检测达到合格后再上柜。在采购环节上把好质量关，把“毒胶囊”挡在企业的第一个关口之外，杜绝进入企业，流入市场。东骏也非常欢迎与同行携手，创造云南药界良好的质量口碑。

日前，有媒体报道，有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、蜀中制药、海外药业等九大药企，样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90余倍。4月16日记者来到了地处四川广汉市的蜀中制药有限公司进行采访。蜀中制药相关负责人表示，已暂停对胶囊明胶的使用，同时，暂停销售媒体报道中所涉及的两批次的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊。 　　蜀中制药总经办经理安国勇表示暂停相关生产线，也对未出厂的制剂，进行停止出厂，暂停出厂。并根据国家食药局的指示和要求，对央视报道的，出现的，两个批次的，要求市场进行停止销售。 　　记者在广汉市随机采访了三家药房，有两家药房表示并无销售蜀中制药所生产的阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊，其中一家销售的蜀中阿莫西林胶囊批次属于未检测出问题的批次。 　　药房销售人员汪巧灵表示出问题的那个批次的阿莫西林没有销售，也没有那个批次的阿莫西林，目前销售的阿莫西林属于正常的，能够销售的。 　　据了解，胶囊中铬超标将对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，铬在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。对于蜀中制药所生产的胶囊的明胶来源，广汉市副市长李玉波表示，在检测中，明胶来源符合国家相关规定。 　　广汉市副市长李玉波表示检测的结果从蜀中制药来看，第一个他们的来源，应该说都来源于具备药品生产许可的这些企业。 　　记者了解到，四川蜀中制药有限公司在2011年曾经出现质量问题而被有关部门责令停产整改。广汉市食药局称，该企业整改后，还派出了两名工作人员进行驻厂监督。 　　广汉市食药局局长张路表示一共有两名同志，对蜀中在生产的环节，全过程当中，关键环节的时候。从投料开始是否按照处方工艺，进行生产等这些，都进行了按照日常监管的要求，都进行了监管。 　　对于这次被检测出现问题的两批次胶囊，安国勇表示，目前还不能评价媒体报道中所提及的中国检验检疫科学研究院的检测结果。 　　蜀中制药总经办经理安国勇表示对于这样的一个检测的结果，作为企业，目前没有办法评价该结果，没办法评价。为什么这样，因为这个究竟是受到一个什么样的情况，作为企业本身也不是很了解。那么作为企业，目前做的，那么就是结合国家(食药)局，省食药局，地市县主管部门的监督，并且包括检测。相信主管部门的检测绝对也应该是客观的属实的。 　　据了解，目前四川省食品药品监管局相关领导已率药品安监处、稽查总队等部门赶往广汉市对四川蜀中制药有限公司药用胶囊有关问题展开调查工作，待监督检查和产品检验明确后，合格产品继续生产销售使用，不合格产品依法立案查处

胶囊和片剂用明胶为动物(包括鱼和家禽)胶原蛋白不完全酸水解(A 型)、碱水解(B 型) 或酶降解后纯化得到的制品，是上述3 种不同型明胶的混合物。我国2010 版药典对胶囊用明胶的冻力强度、酸碱度、透光率、电导率、亚硫酸盐、过氧化物、干燥失重、炽灼残渣、铬含量、重金属含量、砷盐、微生物限度等指标都有明确的规定。 目前，国家曝光了部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体有较大的毒性, 环境中低浓度的铬会引起亚急性慢性中毒, 粉尘还会引起肺炎、溃疡、肺癌等疾病。2010 版药典中明确规定了药用明胶中铬含量不得超过2ppm。检测方法为以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法进行检测。 具有百余年历史的世界先进分析仪器制造厂商岛津公司作为药品开发、药理研究、制剂研究、毒性研究、临床试验等医药品制造和品质保证领域的整体应用解决方案的提供者，参照2010 年版《中国药典》为“铬毒胶囊”提供检测方案，以供相关行业参考采用。并且，还在仪器的售后服务、技术应用等方面对用户进行全面支持，为更快更好地开展分析检测工作提供保障。 本解决方案的主要内容包括：一、分析仪器制造厂商暨解决方案提供者—岛津公司简介二、药用空心胶囊铬含量评价背景介绍三、药用空心胶囊铬含量评价解决方案介绍四、售后服务承诺 欲知详情请点击药用空心胶囊铬含量评价解决方案。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

由于动物性胶囊重金属超标问题难根治，专家呼吁用植物胶囊来替代 　　今年4月发生的“毒胶囊”事件让公众对所有胶囊制剂的药品(食品)惶恐不安，如何消除安全隐患，保障胶囊剂药品(食品)安全已成为当下亟待思考的问题。日前，在由广东省保健行业协会等机构主办的“胶囊剂质量安全思考与解决方法讲座暨研讨会”上，国家食品药品监督管理局药品注册司原副司长、中国医药包装协会副会长冯国平教授表示，由于动物明胶胶囊人为掺入或人为污染原因造成的重金属超标很难根治，植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径，但现实情况是植物胶囊的成本要稍高一些。 　　冯国平介绍说，胶囊剂是口服制剂中的第二大剂型，据统计，2011年我国药品、保健食品以及用硬胶囊灌装的食品总量约2500亿粒，软胶囊剂约500亿粒，其中95%以上为动物明胶胶囊。但是，当前我国胶囊剂的质量却令人担忧。 　　冯国平介绍，药用空心胶囊是一种药用辅料，目前，世界上药用空心胶囊主要为动物性胶囊，是从猪、牛等动物骨骼、皮中提取的明胶为主要原料制成的。动物明胶本身的理化性质和来源的复杂性、难控性决定了产品存在诸多难以克服的性能和安全方面的缺陷，已成为业界的共识。对于动物明胶胶囊来说，人为掺入或人为污染原因造成重金属超标很难根治，而且鉴于动物性胶囊保存时间短等问题，许多国家都在开发植物性药用空心胶囊方面做了大量的研究。 　　“植物胶囊人为污染的途径和可能较小，因此，用植物胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。”冯国平介绍说，近年来，发达国家植物胶囊应用已是趋势，每年都以30%的速度在增长。 　　据统计，我国胶囊剂药品在药品制剂中占很大比例，年需药用空心胶囊千亿粒以上，市场需要量很大。但是由于植物胶囊的生产成本较高，目前在我国使用的比例还非常少。冯国平呼吁，要彻底解决药用胶囊的安全性问题，需要国家在植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持，也需要有责任感的制药企业多采用植物胶囊，同时提倡患者注意选用采用植物胶囊的药品(食品)。