白色念珠菌

p 　　2018年4月20日美国食品及药物管理局(FDA)发布重要新闻，批准首个鉴定新型致病菌耳念珠菌 (C.auris) 新方法 -- Bruker MALDI Biotyper CA系统。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 400" title=" 1.jpg" style=" width: 500px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/5cd41583-a716-46e4-9cc9-6863c8489cb5.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong Bruker & nbsp MALDI Biotyper CA系统 /strong /p p 　　耳念珠菌(C.auris)是一种近年来新出现的致病性真菌，可引起侵袭性感染，往往导致严重的院内感染，如血流感染、心包炎、泌尿道感染和肺炎等。耳念珠菌容易对治疗念珠菌感染的多种抗真菌药物呈现多重耐药性，感染患者具有较高的死亡率，所以耐药的耳念珠菌堪称“超级病菌”。美国疾控中心把它列为“对人类健康有重大威胁”的致病菌。 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 485" title=" 2.jpg" style=" width: 500px height: 485px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9c3b7d37-ab67-44aa-857d-258f91af9fa6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 耳念珠菌平板培养 /strong /p p 　　FDA在新闻发布中指出：今年，FDA综合评估了耳念珠菌录入Bruker MALDI Biotyper CA数据库的标准流程，严格考察了Bruker MALDI Biotyper CA鉴定28个耳念珠菌样品的鉴定结果。这些耳念珠菌样品来自不同实验室，其中包括美国疾控中心和FDA抗生素耐药菌株库。试验结果表明Bruker MALDI Biotyper CA系统能够可靠地鉴定耳念珠菌，正确鉴定率为100%。为此，2018年4月20日FDA特别批准将耳念珠菌添加到Bruker MALDI Biotyper CA数据库中，用于耳念珠菌 (C.auris) 的鉴定。 /p p 　　因此，继2017年10月Bruker MALDI Biotyper CA更新升级的数据库获得FDA认证，数据库在包括333个菌种或菌群，覆盖424个临床相关菌种的基础上，又新增一位新成员 -- 耳念珠菌 (C. auris) 。 /p p 　　Bruker MALDI Biotyper CA系统采用MALDI-TOF质谱与微生物数据库相结合的技术。用患者样本培养的菌落，经过MALDI-TOF质谱仪测定，获得微生物独特的质谱图，与数据库里的谱峰比对，最终得到种水平可靠的鉴定结果。Bruker MALDI Biotyper CA系统能够可靠地、大范围地鉴定病原菌，快速鉴定引起院感爆发的病原体，提高实验室常规检测大批样本的能力，改进治疗方案和对病人的有效护理。 /p p 　　美国FDA医疗器械和辐射健康中心办公室执行主任Donald St. Pierre在新闻发布中指出：“虽然20世纪80年代以来质谱技术就已经成为有效的科学工具，但是仅在近五年之内，质谱才真正有效地用于微生物鉴定。现在微生物质谱鉴定技术已经成为临床微生物实验室广泛认可的标准方法。” Donald St. Pierre主任进一步阐明：“FDA不仅对这项技术有充分的信心，且意识到必须通过快速识别和准确鉴定新型感染病原菌，才能及时应对耳念珠菌和其他致病菌的疫情爆发，从而有效保护民众的健康。” /p p 　　编者的说明：除了美国以外，Bruker IVD MALDI Biotyper已经在全球多个国家和地区获得医疗器械许可证，并且配备的数据库均已包含耳念珠菌(C. auris)，其中包括已获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的IVD MALDI Biotyper数据库。 /p

大多数人身上携带真菌白色念珠菌，没有它会引起很多问题。然而，这种真菌的全身感染是危险的并且难以治疗。很少有抗菌剂是有效的，而且它的耐药性正在增加。包括格罗宁根大学副教授 Albert Guskov 在内的一个国际科学家小组已经使用单粒子冷冻电镜来确定真菌核糖体的结构。他们的研究结果近日发表在《科学进展》上，揭示了新药的潜在目标。白色念珠菌通常不会引起任何问题，或者只是容易治疗的皮肤瘙痒感染。然而，在极少数情况下，它可能会导致可能致命的全身感染。现有的抗真菌药物会引起很多副作用并且价格昂贵。此外，白色念珠菌的耐药性越来越强，因此确实需要新的药物靶点。“我们注意到没有抗真菌药物针对蛋白质合成，而一半的抗菌药物会干扰这个系统，”Guskov说。造成这种情况的一个原因是真菌核糖体，即将遗传密码转化为蛋白质的细胞机器，在人类和真菌中非常相似。所以，你需要一种非常有选择性的药物来避免杀死我们自己的细胞。——Albert Guskov，格罗宁根大学副教授原子分辨率因此，Guskov 和他的合作者推断，获得白色念珠菌核糖体的结构对于寻找药物靶点很有价值。经典的方法是从纯化的核糖体中生长晶体，并使用 X 射线晶体学确定它们的结构；然而，这是一项费力的技术。相反，他们使用单粒子冷冻电镜，其中大量单粒子在电子显微镜中在非常低的温度下成像。从不同角度看到的单个粒子的图像随后被组合以产生原子分辨率的结构。突变' 通过这种方式，我们解决了空缺和抑制剂结合的真菌核糖体的结构，并将它们的功能与酵母和兔子的核糖体进行了比较——后者作为人类核糖体的模型——并重复了与不同核糖体结合的核糖体抑制剂，”Guskov 解释道。其中一种抑制剂是抗微生物放线菌酮 (CHX)，已知白色念珠菌对其具有抗药性。通过比较这些结构，科学家们注意到在蛋白质合成中起关键作用的 E 位点的单个突变阻止了 CHX 与白色念珠菌核糖体结合。 ' 突变将这个E位点结构中的一个氨基酸从脯氨酸改变为谷氨酰胺。这种替代减少了结合位点的大小，因此抑制剂不能附着，因此无效。另一种抑制剂叶花苷不会被突变阻断。威胁' 通过比较白色念珠菌和人类空缺核糖体中 E 位点的结构以及不同抑制剂与该位点结合方式的信息，我们可以开发出一种特异性抑制剂，它可以阻断真菌核糖体，但不能阻断人类的核糖体。这将成为治疗真菌感染的选择性药物。科学家们目前正在筛选分子库以寻找药物先导物。 “开发针对白色念珠菌的疫苗极具挑战性，就像我们针对冠状病毒所做的那样。因此，我们需要药物来治疗全身感染，”Guskov解释道。 “这种真菌日益增加的耐药性是一个真正的威胁。如果这种情况继续下去，除非开发出新药，否则我们可能会遇到严重的麻烦。Source:University of GroningenJournal reference:Zgadzay, Y., et al. (2022) E-site drug specificity of the human pathogen Candida albicans ribosome. Science Advances. doi.org/10.1126/sciadv.abn1062.

广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 美国两大机构正在调查其安全性 　　广告里，当洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品标榜“能杀死更多细菌”时，是不是更能引起你的注意?不过，杀菌却不一定安全。 　　美国《纽约时报》今晨报道称，这些卫生用品中的常见活性成分——三氯生的安全性遭到质疑，美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其安全性进行审查。 　　广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 　　报道称，三氯生是洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品中常见的活性成分，能有效杀灭细菌等微生物。40多年前，三氯生面世，当时主要用于手术前的清洗。 　　目前，三氯生被广泛应用于肥皂、厨房砧板，以及牙膏等产品。高露洁全效牙膏就含有该成分。 　　美国疾病控制和预防中心指出，现在三氯生的使用非常普遍。 　　报道称，有研究显示，在动物实验中，三氯生可能会改变体内的激素分泌，或导致细菌产生抗药性。因此，一些消费者组织和美国国会议员要求禁止在杀菌产品中添加这种化合物。 　　此外，FDA曾表示，含三氯生的肥皂和普通的肥皂比起来，功效上没有什么区别。不过，这一结论自然引起制造商的不满。 　　三氯生安全性 遭美两大机构调查 　　报道称，几个月前，FDA曾表示，将对三氯生的安全性进行研究。不过FDA表示，研究结果什么时候能出炉尚不确定。 　　此外，美国环境保护署也正在对三氯生的安全性进行调查。 　　在美国，整个洗手液市场达到7.5亿美元，其中抗菌剂和抗菌洗手液就占了一半，因此三氯生的调查对这些制造商而言是个相当危险的信号。 　　其实，几十年前科学家就曾对三氯生的安全性表示过担忧。 　　去年，马萨诸塞州众议员爱德华马基曾向FDA施压，要求其对三氯生在洗手液等产品中的使用进行管理。 　　与此同时，爱德华马基呼吁禁止在洗手液、和食品接触以及儿童产品中使用三氯生。 　　美国第五大畅销洗手液品牌Dial Complete表示，目前并没有确凿证据证明三氯生对人体有害。相反的，研究显示，三氯生确实能有效杀灭细菌。 　　由于消费者组织已对三氯生发出反对的声音，一些企业已经不再使用该成分。不过，报道称，高露洁仍将继续使用三氯生，因为高露洁全效牙膏已经证明对抵抗牙龈炎有效。 　　●记者追访 　　是否安全需长期研究 　　上午，朝阳医院职业病与中毒科主任郝凤桐接受本报记者采访时表示，由于三氯生被广泛地应用于生活用品中，它的安全性要根据它可能存在的风险来判断，例如一些日常生活用品可能会污染食品。 　　不过，它的安全性等问题，需要进行长期的研究，通过一定人群的数据积累，才能进行评价。 　　三氯生是二氯苯氧氯酚的俗称，是外用高效抗菌消毒剂，可杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌及白色念珠菌等真菌，对病毒(如乙型肝炎病毒等)也有抑止作用。

“生物传感器的广泛开发与应用，主要归功于生物元件对于其敏感的分析物具有很强的特异性，不会识别其他分析物。利用生物传感器，可以快速、实时获得有关分析物准确可靠的信息。”袁吉锋说。合成生物学的发展推动了细胞生物传感器的开发。这种生物传感器以活细胞为生物元件，基于活细胞受体检测细胞内外的微环境状况和生理参数的变化，并通过两者之间的相互作用产生细胞信号转导，进一步激活不同的信号输出模块，从而产生不同的信号。袁吉锋介绍，从本质上讲，其他类型的生物传感器使用的是从生物中提取出的生物元件。而基于活细胞的细胞生物传感器是一种独特的生物传感器，它可以通过模拟细胞正常的生理生化变化来检测信号。目前，这种生物传感器已成为医疗诊断、环境分析、食品质量控制、化学制药工业和药物检测领域的新兴工具。“用于构建细胞生物传感器的生物元件包括细菌细胞、真菌细胞以及哺乳动物细胞。我们这次所构建的工程化酵母生物传感器，正是基于酿酒酵母细胞所构建的真菌细胞传感器。”袁吉锋说，酿酒酵母细胞用于生物传感器的构建，在细胞性能上具有优势。作为一种真核生物，酿酒酵母细胞与哺乳动物细胞的大多数细胞特征和分子机制一致，特别是与感知和响应环境刺激密切相关的GPCR信号通路具有极高的相似性；酿酒酵母是酵母物种中第一个基因组已完全测序的真核生物，并且遗传修饰工具非常完备；酿酒酵母的培养条件简易、培养成本低、生长速度快、温度耐受范围宽，可以通过冷冻或脱水等方式进行储存和运输，具有生物安全性。可进一步设计改造成检测试纸基于工程化酵母细胞构建生物传感器多年来一直是研究热点。袁吉锋团队此次通过人工转录因子，将GPCR信号通路与高效基因转录模块——半乳糖调控模块进行耦合，在酵母生物传感器中引入了一个额外的正反馈回路，以此来增强酵母生物传感器的灵敏度和信号输出强度。袁吉锋解释说：“我们相当于设计了一种正反馈放大器，让酿酒酵母细胞中GPCR在识别到白色念珠菌的信息素信号之后，不仅能通过人工转录因子激活下游信号报告模块的表达，同时还能驱动半乳糖调控模块自身的转录因子Gal4表达。两个转录因子协同作用，就能持续激活和放大报告基因的输出信号。”数据显示，相比于初始传感器的性能，改造后的酵母生物传感器的检测限提升了4000倍，激活浓度提升了9700倍，信号输出强度提升了近3倍，尤其是信号输出的持续时间得到了明显提升。初始传感器在检测使用2小时后就出现荧光信号的衰退，而改造后的传感器在使用12小时后仍可产生明显的荧光信号。“此次构建的酵母生物传感器，可以设计成一种简单、低成本的检测试纸，用于检测医疗样本或环境样本中的病原真菌。”袁吉锋介绍，只需将试纸浸入待检测液体样本中，即可实现对该样本快速灵敏和可视化的检测。

近日，英国《每日邮报》援引相关机构的研究结果报道：公厕座便器上每平方英寸(合6.45平方厘米)“潜伏”大约80个细菌，而轿车方向盘、变速杆和后座等部位的同样面积上所检测到的细菌数量接近800个，几乎是公厕座便器的10倍。 　　汽车真有这么脏吗?根据有关机构的研究表明，车内空气环境质量之恶劣，堪比垃圾填埋场，并且科研人员还在汽车内检测到了10级致病菌中的三甲选手。 　　中国科学院所属中科理化环境分析研究中心通过气象色谱法、称重法、撞击法、擦拭法等四种实验方法，对车辆的TVOC(总挥发性有机化合物)、可吸入颗粒物、菌落总数和菌种等情况涉及汽车空气状况的物质进行了全面的检测与研究，并最终发布了一份“汽车空气质量检测报告”。 　　据悉，本次汽车空气质量检测，共检测了50个样品，而这些样品汇集了包括：大众、通用、丰田、本田、马自达等在内的数十个主流汽车品牌旗下的主力车型，至于车辆的使用年限则从1年到15年不等，相对应的行驶里程则在1-27万公里之间。可以说，本次检测的样品基本覆盖了我国当下汽车使用的现状，而由此所获得的结果。应该说，也极具真实性与权威性。 　　根据检测报告显示，除可吸入颗粒物基本符合国家标准(0.15mg/)外，TVOC、菌落总数情况堪忧。特别是菌落总数方面的情况让人触目惊心。根据《国家室内空气质量标准》，TVOC应0.60mg/，但本次检测的结果，汽车内TVOC超标30%(平均数) 在菌落总数方面，国家标准为1000cfu/，而实际结果为2174.75cfu/(平均值)，超标近174.75%。如果与更严格的新加坡标准相比，此次测得的车内空气质量更是超标了近449.5%。此外，研究人员还在某部车内测得了22603cfu/的惊人数据，要知道垃圾填埋场的标准也仅为2500cfu/(新加坡标准)。 　　在中科理化环境分析研究中心进行的汽车空气质量全面检测中，研究人员不仅检测了可吸入颗粒物、TVOC和菌落总数的数据，并且对车内菌种的情况，进行分析。根据报告显示，研究人员从样本车内检测出，包括：金黄葡萄球菌、大肠杆菌、霉菌、绿脓杆菌和肺炎链球菌在内的多种病菌。此外，研究人员综合各类因素后，认为车内应该还会存在溶血性链球菌、白色念珠菌、沙门氏菌、蜡质芽孢杆菌、节杆菌和感冒病毒等在内的数十种病菌。 　　在诸多菌类中金黄葡萄球菌、肺炎链球菌和溶血性链球菌这三种病菌应该引起我们的重视。根据细菌的致病性，通常可以将致病细菌封为10个等级，而我们刚刚说到的那三种病菌，在其中恰恰位列三甲。 　　金黄色葡萄球菌是人类的一种重要病原菌，隶属于葡萄球菌属，可引起局部化脓感染，也可引起肺炎、伪膜性肠炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。并且有“嗜肉菌"的别称。根据统计，在美国由金黄色葡萄球菌肠毒素引起的中毒，占整个细菌性食物中毒的33%，加拿大则更多，占到45%，我国每年发生的此类中毒事件也非常多。 　　肺炎链球菌简称肺炎球菌，它是引发人类大叶性肺炎的元凶。根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，人间传播的微生物名录(待颁布)肺炎链球菌属于三类，也就是最危险的一类。 　　溶血性链球菌又称沙培林对热，可引起皮肤、皮下组织的化脓性炎症、呼吸道感染、流行性咽炎的爆发性流行以及新生儿败血症、细菌性心内膜炎、猩红热和风湿热、肾小球肾炎等病态反应。 　　相比TVOC和菌落总数的超标，在专家看来，金黄葡萄球菌、肺炎链球菌和溶血性链球菌的大量存在，是对健康的更大危险，作为位居致病细菌三甲的细菌，它们不仅致病性更强，同时被灭杀的难度也更大。可以说，它们的存在就如同一个个隐形的杀手，对人民的健康造成了直接，但又是相当隐蔽的危险。

“防甲流口罩研制成功”，成为昨天最受关注的新闻之一。相关媒体报道称天津明大科技开发有限公司研制的这种口罩，对甲型H1N1流感病毒抑制率达92%。“防甲流口罩”真的比普通口罩更好？昨日，卫生部新闻办特别发布信息称，医用外科口罩即可满足甲型H1N1流感个人防护需求，个别口罩生产及销售单位宣传的“抑制或杀灭微生物”功能对防控甲型H1N1流感并无特别显著功效。昨日，记者多次拨打天津明大科技的电话，但始终无法拨通。 　　卫生部： 　　“防甲流口罩”无特别功效 　　昨日，有媒体报道，一种可有效抑制流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世，经过国家相关部门检测，这种专用口罩对甲型H1N1流感病毒抑制率达92%。这种抗病毒防流感的新型口罩，由天津市明大科技开发有限公司科技人员运用分子链接抗微生物技术和远红外技术研制而成。中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心对这种口罩针织材料所作的检测报告称，该材料可杀死大量对人体有害的细菌，尤其是对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的杀灭率高达99%以上。 　　对此，昨日卫生部新闻办所公布的信息显示，卫生部疾病预防控制中心专家指出，甲型H1N1流感主要通过飞沫传播，合格的医用外科口罩即可满足个人防护需求。身体健康的公众在日常生活和正常的社会活动中，不建议佩戴口罩。如需与甲型H1N1流感患者接触，或长时间处于人员密集且不通风的场所，则应当通过佩戴口罩进行个人防护。公众可以到正规药房或商店购买医用外科口罩。个别口罩生产及销售单位宣传的“抑制或杀灭微生物”功能，对防控甲型H1N1流感并无特别显著功效。 　　中科院： 　　没检测口罩，只检了内衣 　　昨天，记者试图联系天津市明大科技开发有限公司，但是始终无法拨通该公司网站上所公布的一系列联系电话。不过，“防流感杀菌美容口罩”的相关介绍出现在该公司网站的显著位置上，介绍材料中还引用了包括中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心在内的多家检测机构的检测报告。 　　对此，中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心相关工作人员告诉记者，该检测中心并未对“防流感口罩”进行检验，而是对该公司生产的抗菌内衣进行了大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抗菌检测，检测结果并非是“灭杀率高达99%”，而是“抗菌率为99%”。 　　据相关业内人士分析，该公司对所生产的口罩进行甲流病毒抑制率的测试，更多的可能一种商业炒作。 　　市卫生局： 　　接种疫苗是最有效措施 　　记者了解到，本市目前没有所谓的“防甲流口罩”，就是专业的医疗机构也没有打算使用这类口罩。上海市卫生局昨天强调，市民预防甲流，时下接种疫苗是最有效的特异性措施，同时需要加强个人卫生。 　　市卫生局有关人士昨天在接受记者采访时说，目前，本市正在对重点人群实施免费接种甲流疫苗。根据测算，人群中若能达到40%至50%的有效接种率，便可保证重大传染病不会暴发。待本市完成重点人群的接种工作后，全市范围内便已基本形成甲流防线。所以，市卫生局对甲流防范的重点是接种疫苗，不会考虑购买口罩分发。 　　由于最近温差变化较大，有利于流感病毒的传播和流行。为此，市卫生局指出，如果感冒了，外出时最好能戴口罩出门，避免交叉感染。

10708 肠道沙门氏菌肠道亚种猪霍乱血清型 9199 serotypa 19404 生孢梭菌6633 枯草芽孢杆 9027 奇异变形杆菌14028 肠道沙门氏菌 8739 大肠埃希氏菌 19433 粪肠球菌 16404 黑曲霉 10231 白色念珠菌 9080 酿酒酵母7469 鼠李糖乳杆菌 7830 德氏乳杆菌乳酸亚种 8014 植物乳杆菌以上货号都有现货 亲们赶紧来囤吧~

可有效抑制流感病毒口罩研发成功 　　对甲型H1N1流感病毒抑制率达92% 　　据新华社北京11月8日电 一种可有效抑制流感病毒的抗病毒口罩日前研发成功并面世，经过国家流感中心检测，这种专用口罩对甲型H1N1流感病毒抑制率达92%。 　　这种抗病毒防流感的新型口罩，由天津市明大科技开发有限公司科技人员运用分子链接抗微生物技术和远红外技术研制而成。 　　中国科学院理化技术研究所抗菌材料检测中心对这种口罩针织材料所做的检测报告说，该材料可杀死大量对人体有害的细菌，尤其是对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的杀灭率高达99%以上。 　　据介绍，这种口罩具有长效抗病毒、杀病菌作用，水洗也不失效。

11月19日，天津检验检疫局工业产品安全技术中心主持的国家质检总局科研项目“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”通过专家组验收，该项目针对当前一次性使用纸质卫生品前处理过程冗长、操作不方便的现状，采用多重荧光PCR技术，解决了以往检测时间长、通关速率低等问题，为该类型产品大批量检测提供了技术支持。 　　传统方法亟须改进 　　一次性使用纸质卫生品是与使用者皮肤直接接触产品，其卫生安全性能尤其重要，如果生产工厂在原料控制、环境消毒、清洁制度、生产过程等方面管理不善，都可能孳生对人身体有害的微生物。 　　对进出口一次性使用纸质卫生品进行微生物项目检测是国内外标准最重要的安全卫生项目要求，我国国家标准规定了一次性使用纸质卫生品要进行微生物检测，包括初始污染菌、细菌菌落总数、大肠菌群致病性化脓菌、真菌菌落总数的检测，国外大多数国家标准对一次性使用纸质卫生品安全卫生也有类似的要求。 　　目前国内外进行一次性使用纸质卫生品微生物检测一般采用细菌培养方法。其优点是方法可靠成熟，但目的微生物都需要分别进行培养及检测，每次检测需要至少7天时间才能完成，导致检测时间长，远不能适应进出口检验工作需要。 　　近年来，我国各口岸进口一次性使用纸质卫生品数量呈增长趋势。据统计，2012年天津口岸全年进口357批，货值1500万美元，2013年上半年进口达214批，货值1200万美元。进口量的不断增加给检验检疫部门提出了更高的要求。 　　为进一步提高针对一次性使用纸质卫生品的检验监管水平，保证产品质量，保障消费者身体健康安全，天津检验检疫局落实“检得快、检得出、检得准”要求，在现在检测方法的基础上开展科研攻关，旨在建立一套快速高效、高通量的检测方法，为检验检疫执法提供技术保障。 　　天津检验检疫局纸张纸浆检测重点实验室是第一批国家级重点实验室。近几年来，实验室先后引进了荧光PCR等高端检测设备，技术实力大幅提高。针对国外一次性使用纸质卫生品大量进口国内的现状，实验室科研人员先后走访上海、广东、山东等口岸，在深入调研、了解需求的基础上，于2011年向国家质检总局提出“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”课题，并于2012年经批准立项。 　　科研创新破解难题 　　易感染致病菌是影响一次性使用纸质卫生品安全的主要因素之一。根据现行国家卫生用品安全监管体系，沙门氏菌(Salmonella spp)、绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)，大肠杆菌(E.coli)和白色念珠菌(Candida albicans)均属重点关注的卫生用品致病菌。用传统方法检测这类致病菌，程序较繁琐，准确度不高，在检测速度、敏感性与特异性等方面也有局限性。 　　用细胞生物学和分子生物学方法代替动物实验和菌类培养，是目前国内外检测科研技术的研究方向。天津检验检疫局工业产品安全技术中心实验室人员开展以分子生物学方法为基础的一次性使用纸质卫生品毒理学和微生物快速检测技术研究，经过反复比较，课题组最终确定选用多重PCR技术，在同一反应体系中同时加入多对引物扩增多条目的DNA片段，实现多种病原微生物的同时检测，为病原微生物的鉴定提供了快速、灵敏、经济的方法。 　　课题组参照文献中沙门氏菌的invA基因、绿脓杆菌的ETA基因、金黄色葡萄球菌的nuc基因，大肠杆菌的phoA基因和白色念珠菌5SrRNA区特异的非转录区为靶基因，选取这5个基因序列所设计的引物，对上述菌株进行PCR检测。对选取的目的菌株进行单重及多重PCR扩增，结果目的菌株均能显示出特异条带，说明本反应体系稳定，引物特异性良好。 　　课题组采用单管多重PCR体系，通过二重PCR随机组合、三重PCR随机组合方法对实验菌株进行检测，均得到了较为满意的检测灵敏度。 　　科技成果实用有效 　　课题建立的多重PCR方法可完成对多种病原微生物的检测，有较好的特异性和敏感性，并实现了高通量检测，为卫生用品中致病菌的快速筛查提供了一种重要技术手段。比传统的细菌学方法简便经济，采用该方法目前可以在两天之内完成样品的检测，大大提高了检测速度。该方法目前已在天津市纸质用品生产企业得到应用，并拟在全国各大口岸进行推广。 　　项目还设计了一套一次性使用纸质卫生品的前处理装置。该装置针对目前纸质卫生品处理过程通过人工完成，存在自动化程度低、样品反应效率低、人工取样精度低等问题，研发了一套全自动的纸质卫生品前处理装置，该装置可以将整块纸质卫生品裁切成块状的结构，便于做进一步检测，提高了纸质卫生品与试剂之间的反应效率，满足大规模的处理需求。同时采用了电子称重计和试剂计量模块，具有计量精度高、处理结果可靠度高的优点。目前，该装置已获得国家知识产权局两项实用新型专利授权。

大肠菌群平板计数法的常见问题有哪些？1、VRBA培养相关问题（1）所用器皿是否需要灭菌？答：不需要。配制培养基所用到的锥形瓶、玻璃棒、勺子等均不需要灭菌，但要求一定要清洗干净，表面无污渍、无残留。煮沸完成后，取下锥形瓶，用一般常用的卫生纸（软纸）覆盖瓶口，用橡皮筋缠绕，待冷却至适宜温度即可倾注培养基。在倾注培养基时，须点燃酒精灯，稍微灼烧锥形瓶口。（2）如何保持“煮沸2min”？答：可以用电磁炉或电热板进行加热煮沸，在该培养基即将煮沸时调低温度。实际操作时，不需要严格按照此要求进行，加热煮沸数秒即可。原因：本培养基很难保持煮沸2min，一旦煮沸，则培养基很快上涌、翻腾，若不调低温度或立刻采取其他措施，则培养基可在数秒内喷涌出来，严重者可喷涌2米以上、电磁炉周围1—2米范围内都是培养基飞溅的范围（实验室危险因子之一）。（3）若培养基未用完，是否可以冷藏起来下次用？答：不可以。4789.28中已规定，固体培养基最多允许熔融1次（指的是经过高压灭菌冷却后的培养基还可以熔融一次后使用）。且VRBA培养基冷却后，再次熔融时非常容易喷涌，若温度控制不当，底部培养基熔融后很快就会发生喷涌（即培养基未完全熔融就会发生喷涌现象）。（4）倾注完成后是否需要“覆盖一层”？如何覆盖？答：一般情况下不需要覆盖。在实际操作过程中，若检验员初次接触该食品（或食品品类），则有必要在倾注培养基后再覆盖一层（原因是不清楚该样品是否会发生蔓延）。而如此往复测试几次后，若该样品或食品品类均不存在蔓延现象，则以后的实验中都不需要进行覆盖。若重复多次测试后都有蔓延现象，则以后的检验中zuihao都进行覆盖，zuihao是在原培养基已凝固或半凝固（不会发生晃动）时再倾注一层培养基（“一层”是指缓慢倾注培养基至培养基刚好能够覆盖整个平皿）。 2、如何确定培养基上长的是不是大肠菌群？答：建议新手们认真按照标准进行证实试验，此证实试验简单易操作，每一次VRBA上有菌落生长都进行证实试验，如此往复3-4次，对于哪种形态才是大肠菌群已经能够了然于心。3、两个梯度都长了菌，如何选取？答：选取15-150CFU之间的平板（指的是VRBA平板上所有菌落数在此范围），挑取可疑菌落进行证实试验。详细举例说明：若有两个连续梯度的4个平板上菌落数均在15-150之间，则4个平板上的菌落都要挑取进行证实试验，实际操作时，可灵活操作，如：1:10的两个平板上的菌落数分别为120、123，1:100的两个平板的菌落数分别为16、18，严格来讲必须至少在每个平板上分别挑取5个可疑菌落、5个典型菌落进行证实试验，如此需要40根GBLB肉汤管。建议使用镍合金接种环（即传统的接种环，而不是一次性塑料接种环），因为VRBA上生长的菌落（无论典型或可疑）大部分长在底层、且菌落一般较大，被培养基覆盖，传统的接种环较细，用以刮去上层培养基较方便，挑取菌落也较方便。 4、如何进行证实试验？菌落选取数量？答：同上所述，建议新手们VRBA上的所有不同形态的菌落都进行证实试验。每种不同形态都挑取5-10个进行证实试验（若BGLB管足够，建议多挑取几个进行试验）。注意：A.每种可疑菌落挑取5个，每个菌落放入1管GBLB管中；B.“产气者，记为大肠菌群阳性管”，就要求在实验前须认真筛选BGLB管，凡产气的GBLB管应弃去不用。 5、结果如何计算？答：首先，在VRBA培养24h后进行计数，分别计数可疑大肠菌群和典型大肠菌群（何为可疑、何为典型？同“2”，检验员多进行几次实验后自然很清楚典型的大肠菌群是何种形态）的数量。假如在1:10的平板上可疑大肠菌群有10个，典型大肠菌群有6个；其次，进行证实试验，挑取上述可疑和典型大肠菌群各5个（或者全部挑取），假如10个可疑大肠菌群中有3个证实为阳性，6个典型大肠菌群中有5个证实为阳性，则计算方法如下：最终大肠菌群数=经证实的大肠菌群数=可疑大肠菌群经证实的数量+典型大肠菌群经证实的数量=10×（6/10）×10+6×（5/6）×10=110。 6、若平板上很多菌落，最终证实全部为阴性，结果如何计算？答：根据第3条,选取适宜菌落数的平板挑取菌落进行证实试验，若证实全部为阴性，则需要再挑取更低稀释度的平板上的菌落（建议可疑和典型菌落分别挑取10个）进行证实试验，若第二次证实试验均呈阴性，以＜1乘以zuidi稀释度进行计算，如：1:10的平板菌落数分别为120、123，1:100的平板上菌落数分别为16、18，首先挑取1:100的两个平板上的菌落进行证实试验，若全部为阴性，再挑取1:10的两个平板上的菌落进行证实试验，若1:10的平板上的菌落数证实为阴性，则最终计算过程为＜1x10，最终结果为＜10；若1:10的的平板上的菌落有阳性管，则按照第5条进行计算。中国微生物菌种查询网专业为各企事业单位，科研院所，各级学校提供微生物菌种产品查询、购买服务！网站主要提供的产品：质控菌种，标准菌种，中国微生物菌种4万多株，细胞系/株1万多株其中金黄色葡萄球菌，大肠埃希氏菌（大肠杆菌），沙门氏菌，黑曲霉，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，链球菌，白色念珠菌，志贺氏菌等为常用菌株。

近期随着多种新冠高传染性变异病毒来袭，全球疫情再次升温。因此面对疫情的二度打击，我们除了通过广泛接种疫苗、建立群体免疫屏障外，科学消毒也是有效阻止病毒传播的必要手段。　　近日，湖南福嘉环境安全科技有限公司成功研制出能快速灭活SARS-COV-2病毒且能直接用于人体皮肤表面的消毒液。　　据悉，该消毒液主要有效成分为复合季铵盐，它是一种阳离子表面活性剂，由四个碳原子通过共价键与氮原子相连。目前公认最新一代季铵盐为第七代季铵盐，它对细菌、真菌杀灭率达到99.999%，安全无毒、无痛无刺激、杀菌快、创面快速愈合、物理杀菌不改变腔道内环境。与乙醇、含氯消毒剂等常见的消毒剂相比，季铵盐类消毒剂没有酒精的刺激性，也没有含氯消毒剂的腐蚀性、强氧化性。　　这款最新研制的消毒液其第三方权威机构检测结果显示，它能有效灭杀新型冠状病毒SARS-COV-2(灭活率99.99%)(1min)，时间稍长即全灭杀。对皮肤无害消毒，对环境无异味杀病毒细菌，另外，消毒液喷撒到机场、地铁，就可以杀死病毒，且能灭杀大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌等。　　目前，该消毒液已严格按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求完成了产品的卫生安全评价和备案工作，将准予全国销售。

根据《国务院办公厅转发的通知》、《科技型中小企业技术创新基金项目管理暂行办法》、《科技型中小企业技术创新基金财务管理暂行办法》和《科技型中小企业创业投资引导基金管理暂行办法》的有关要求，经科技部科技型中小企业技术创新基金管理中心组织有关专家和单位进行评审、评估，科技部和财政部已完成了2011年度科技型中小企业技术创新基金第二批立项项目的审定工作。现将有关事项通知如下： 　　一、科技型中小企业技术创新基金第二批立项项目共计2707项，全部为无偿资助项目，中央财政预算计划安排资金19.8791亿元，首次拨付资金15.3881亿元。其中技术创新项目2009项，计划安排资金14.9701亿元 公共技术服务机构补助资金517项，计划安排资金3.409亿元 创业投资引导基金181项，计划安排资金1.5亿元。现予以公布(见附件)。 　　二、为提高创新基金工作的公开性、公正性，接受社会监督，在项目公布之日起2周内，接受社会各界对立项项目提出的异议和举报。详情请查阅科技型中小企业技术创新基金网站，网址为www.innofund.gov.cn。联系电话：63923520。 　　三、请各省、自治区、直辖市及计划单列市科技、财政厅(委、局)对公示项目进一步予以复核。并在公示期内，将复核意见报科技部和财政部。科技部联系电话：58881609 财政部联系电话：68551954。 　　其中与仪器有关的项目有： 项目名称 承担单位 金额/万元 超精密光学干涉三维表面形貌测量仪 北京普瑞微纳科技有限公司 50 在线HK-118W硅酸根监测仪 北京华科仪电力仪表研究所 160 生物制药用新型高效分离介质的研发与工业化试 天津博纳艾杰尔科技有限公司 70 NLB系列智能流量控制仪表 丹东耐能仪表电器有限公司 90 水浸悬浮法快速粮食水分测定仪 沈阳龙腾电子有限公司 80 小型乳品成分分析仪 吉林省海辰科技有限公司 50 Kras基因突变检测试剂盒研制及产业化 上海源奇生物医药科技有限公司 50 用于生物反应器的在线细胞/颗粒显微观测仪 上海科源电子科技有限公司 70 抗体分离介质及高效色谱柱的研发与产业化 苏州赛分科技有限公司 50 大流量工业粉尘分布式快速检测装置 江苏盛仕达重型机械装备有限公司 50 EST污废水资源化综合利用成套设备 常州爱思特净化设备有限公司 180 连续旋转高精度三维成像分布光度计 杭州创惠仪器有限公司 80 多波段水冷式日晒气候老化仪 温州方圆仪器有限公司 80 地面静态激光三维扫描仪 杭州中科天维科技有限公司 50 新型乙肝病毒标记物前S抗原化学发光免疫定量检测试剂的研制与产业化 福建省洪诚生物药业有限公司 60 YSM-A型氨氮自动检测仪 江西怡杉环保有限公司 80 高精度室内环境监测仪 青岛中和实验室技术装备有限公司 50 水质生物毒性在线自动分析仪 武汉泰肯环保科技发展有限公司 90 金属设备及管线氢探测仪 长沙新中大环境科技有限公司 80 铅/镉/锌/六价铬便携式重金属传感器 湖南友能高新技术有限公司 50 重金属废水处理用S系列生物制剂 长沙赛恩斯环保科技有限公司 50 新型高通量全自动酶免分析系统 深圳市汇松科技发展有限公司 50 总氮、总磷在线监测系统的研发及应用 南宁市普日优环保科技有限公司 50 白色念珠菌快速鉴定培养药敏试剂盒 陕西百盛园生物科技信息有限公司 80 乳品致病微生物核酸提取检测仪 西安华伟科技有限公司 90 一种中药连续提取设备的产业化 兰州蘅玮生物科技有限公司 50 附件：2011年度科技型中小企业技术创新基金第二批立项项目汇总表

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，每年导致约180万人死亡，其中肺腺癌（LUAD）是主要的病理类型。肿瘤内微生物组是肿瘤微环境的重要组成部分，其与宿主的相互作用对癌症的发生、发展至关重要，因此肿瘤内微生物研究为癌症的诊断、筛查和治疗提供了崭新的视角。虽然“多形态微生物组”已经成为癌症的标志之一，但关于肿瘤内真菌群（mycobiome）作为活体微生物在癌症进展中的作用还知之甚少。2023年9月21日，上海交通大学医学院王慧/刘宁宁、同济大学张鹏以及中科院巴斯德所陈昌斌课题组共同通讯在国际顶尖肿瘤学期刊Cancer Cell（IF=50.3）上发表题为“The intratumor mycobiome promotes lung cancer progression via myeloid-derived suppressor cells”的文章。本文使用富含真菌的DNA提取和深度宏基因组测序，发现了肺腺癌（LUAD）患者中富集的肿瘤驻留的聚多曲霉A. sydowii。通过三种不同的同系肺癌小鼠模型，我们发现聚多曲霉通过IL-1b介导的骨髓抑制细胞（MDSCs）的扩增和激活，抑制细胞毒性T淋巴细胞的活性，并促进PD-1+ CD8+ T细胞的积累，从而形成免疫抑制的肿瘤微环境促进肺肿瘤的进展。这是通过b-葡聚糖/凝集素-1/CARD9途径介导的IL-1b分泌实现的。人体样本的分析证实，富集的A. sydowii与免疫抑制和患者预后不良相关。研究结果表明，肿瘤内的真菌生物群，尽管生物量较低，但会促进肺癌的进展，并且可以作为改善LUAD患者预后的潜在靶点。实验部分相比针对癌症的一般研究，本文作者关注于真菌菌群失调对癌症的影响及作用机制，并借助FISH染色技术对目标菌群进行了标记。根据研究的需要，迫切需要解决的问题，一是从宏观角度理解菌群与肿瘤之间的关系，二是从微观角度解析真菌与细胞的作用机制。为了对以上两个问题进行深度探索，作者采用了StrataQuest定量分析软件建立了精准量化的分析标准。由于技术原理导致FISH染色成像结果经常会呈现的高背景、低信号状态。StrataQuest定量分析软件作为Tissue Cytometry技术数据分析层面的强大工具，对于FISH染色标记的点状荧光信号也有其独到的分析策略：首先在识别精度上，可以精准识别到高背景下的每个信号点，对核酸片段进行计数分子；其次在识别并计数的基础上，结合细胞核的定位，以及某蛋白染色的细胞质轮廓定位，在微观水平实现了核酸表达的空间定位，并可同时获得真菌及其相关细胞的作用情况数据。这种方法也可以用于对某些特定基因复制、转录及翻译过程的一致性定位分析，对中心法则传递性的验证是极其具有价值的。在宏观层面，Tissue Cytometry技术也可以通过肿瘤识别，并在肿瘤周边对微环境空间位置进行自由定义，以此来分析肿瘤微环境内不同表型的单细胞的空间分布关系，通过简单的数据统计，即可获得以往需要生信分析算法才能获得的作用关系数据，例如菌群与肿瘤见的互相作用，或者肿瘤微环境中不同炎性细胞的相互作用情况等。Figure 1 A.sydowii的高丰度与免疫抑制和患者预后不良有关A）LUAD患者临床样本的多色免疫荧光显示瘤内的A.sydowii与A.sydowii特异的FISH图像。红色，A.Sydowii；蓝色，DAPI。(B）LUAD患者的临床样本的肿瘤内MDSCs的多色免疫荧光图像(CD11b+CD33+HLADR-)。粉色，CD11b；绿色，CD33；红色，HLADR；蓝色，DAPI。(C)LUAD患者临床样本中的肿瘤内Tregs(FOXP3+)的多色免疫荧光图像。绿色，FOXP3；蓝色，DAPI。(D)LUAD患者临床标本中肿瘤内PD-1+CD8+T细胞(PD-1+CD8+)的多色免疫荧光图像。绿色，CD8；红色，PD-1；蓝色，DAPI。(E-G)LUAD患者肿瘤组织样本中A.sydowii丰度与MDSCs(E)、Tregs(F)和PD-1+CD8+T细胞(G)的相关性。Figure 2 A.Sydowii没能够促M2巨噬细胞的免疫抑制活性。（C）通过在皮下LLC小鼠模型中用D223 28S rRNA探针对真菌进行FISH染色，比较感染A.111 sydowii、烟曲霉、白色念珠菌或载体的小鼠中肿瘤内真菌的丰度。红色真菌FISH探针；蓝色，DAPI。

8月23日，由中山大学附属第一医院医学检验科、广东省真菌病监测网、广州禾信仪器股份有限公司联合举办，以“‘质’同道‘禾’”，上下求索”为主题的多学科抗感染论坛-真菌专场交流会圆满落幕。点击图片跳转观看精彩回放温馨提示此次论坛干货满满，特意准备了汇集6位教授学术精华的真菌专场知识地图，8月26日17：00后，在本公众号后台回复 CMI-1600 便可获取。本次论坛大咖云集，北京协和医院徐英春教授、张丽教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞云松教授，中山大学附属第一医院谢灿茂教授、廖康教授、郭鹏豪教授齐聚一堂，以线上主题演讲的形式聚焦真菌感染的诊疗与检测，为大家呈现了一场饕餮学术盛宴。左右滑动查看更多《念珠菌感染诊治现状》浙江大学医学院附属邵逸夫医院 俞云松教授俞云松教授分享了从侵袭性真菌病趋势、易感高危人群类型、IFD诊断困惑、抗真菌治疗策略、念珠菌定植与感染、念珠菌病原学检测方法和治疗方案、抗真菌药物的选择等方面，进行了多维度、全面系统地论述。俞云松教授指出：侵袭性真菌病的临床管理面临诸多挑战，突破重点仍在于诊断技术的不断改进与升级。《真菌感染实验室诊断操作规范》中国医学科学院北京协和医院 张丽教授张丽教授从真菌概况、国内真菌检测能力、真菌实验室诊断相关指南、真菌实验室仪器设备基本配置、各种标本的采集和处理、真菌培养基接种选择和方式、真菌培养条件和时间等方面展开细致讲解。在培养后菌株鉴定方法板块中，张丽教授提到，在酵母菌的鉴定中，MALDI TOF-MS的准确性能达到90%以上，其在丝状真菌的鉴定上也有相关应用。《"重"中之"重"一例血流感染案例分享》中山大学附属第一医院 郭鹏豪教授郭鹏豪教授以一例血流感染的案例抛砖引玉，在对患者惊险起跌的病情进行了详细介绍后，不断抛出问题，并由俞云松教授和张丽教授针对性地给予详细专业点评及解答。最后郭鹏豪教授对该案例进行总结：真菌性心内膜炎是一种死亡率极高的感染病，不明原因发热的患者，需关注心内膜炎的可能性，实验室可借助MALDI TOF-MS技术缩短病原体鉴定的时间。最后名家论道环节，教授们就“真菌病诊疗的困难与挑战”发表见解，多学科精彩思维齐碰撞，直将热度推向最高峰，评论区内大家直呼“内容丰富，精彩纷呈，值得回看”。本次论坛展示了多学科合作模式在真菌病诊疗中的价值，各专家共同为真菌病诊疗事业贡献了一份力量。温馨提示此次论坛干货满满，特意准备了汇集6位教授学术精华的真菌专场知识地图，8月26日17:00后，在本公众号后台回复 CMI-1600 便可获取。MALDI-TOF MS检测是近年发展起来的一种快速准确、经济可靠的病原微生物鉴定方法。通过绘制具有保守特征的微生物核糖体蛋白指纹图谱并与标准数据库进行比对，实现对病原菌的快速鉴定。全自动微生物质谱检测系统CMI-1600禾信仪器在此方面，已自主研发出全自动微生物质谱检测系统CMI-1600，目前已获得发明专利15项，实用新型专利14项，是国内唯一在核心期刊上以封面论文形式介绍该仪器研制的国产仪器。01关联案例：马尔尼菲篮状菌采用全自动微生物质谱检测系统CMI-1600，利用甲酸-乙腈蛋白提取法分别对酵母相和丝状真菌相的数十株临床分离的马尔尼菲篮状菌进行检测，并批量采集高质量图谱，使用禾信仪器自主研发的MicroCreate软件进行特征峰提取建立专项子谱库。部分马尔尼菲篮状菌质谱图马尔尼菲篮状菌特征谱初步验证表明，6株从病患样本分离的马尔尼菲篮状菌种级鉴定准确率达到100%。因此，马尔尼菲篮状菌自建库可实现相关样本的快速准确鉴定，CMI-1600对临床少见疑难菌株有良好的鉴定潜力。02关联案例：109种1710菌株采用全自动微生物质谱检测系统CMI-1600对临床即时分离的109种1710菌株进行鉴定，包括肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、无乳链球菌、头状葡萄球菌、流感嗜血杆菌、产吲哚金黄杆菌、新型隐球菌、阿莎丝孢酵母、成团泛菌、小孢根霉菌、白色假丝酵母、热带假丝酵母、光滑假丝酵母等临床病原菌。鉴定结果与医院LIS系统最终诊断结果（某进口质谱及生物鉴定结果为主）进行比对显示：CMI-1600种水平鉴定一致率为99.18%（1669/1710），属水平鉴定一致率为99.88%（1708/1710），表明对临床微生物鉴定结果与医院检验科鉴定结果具有高度的一致性。

污染是细胞培养的大敌。预防和避免污染是细胞培养成功的关键之一。一开始就要十分重视，防止污染，否则会前功尽弃，不仅浪费时间，而且浪费人力、物力，甚至造成无法弥补的损失。 　　(一)污染的类型 　　细胞培养过程中的污染不仅仅指微生物，而且还包括所有混入培养环境中的、对细胞生存有害或造成细胞不纯的物质，包括生物和化学物质。 　　1、细菌污染 　　细菌污染是实验室细胞培养中常见的污染，即使在细胞培养液中加入了抗菌素，也可能因为操作不慎而引起污染。最常见的有革兰氏阳性菌，如枯草杆菌以及大肠杆菌、假单胞菌等革兰氏阴性菌，其中又以白色葡萄球菌较常见。 　　培养细胞受细菌污染后，会出现培养液变混浊，pH改变。污染后细胞发生病理改变，胞内颗粒增多、增粗，最后变圆脱落死亡。 　　2、真菌污染 　　真菌污染是细胞培养过程中最常见的一种，最常见的真菌有烟曲霉、黑曲菌、孔子霉、毛霉菌、白色念珠菌和酵母菌。 　　培养细胞受真菌污染后，可见培养液中漂浮着白色或浅黄色的小点，有的散在生长，培养液一般不发生混浊 倒置显微镜下可见丝状、管状或树枝状的菌丝纵横交错在细胞之间或培养基中，有的呈链状排列。 　　真菌污染后，细胞生长变慢，但最后由于营养耗尽及毒性作用而使细胞脱落死亡。 　　 丝状菌污染 　　3、支原体污染 　　支原体是介于细菌与病毒之间能独立生活的最小微生物，最小直径0.2&mu m，一般过滤除菌无法去除它，光镜下难以看清它的形态结构。开始不易发现，能在偏碱条件下生存，对青霉素有抗药性。多吸附于细胞表面或散在于细胞之间。 　　培养细胞受支原体污染后，部分敏感细胞可见细胞生长增殖变慢，部分细胞变圆，从瓶壁脱落。但多数细胞污染后无明显变化，或略有变化，若不及时处理，还会产生交叉污染。 阳性 阴性 　　4、病毒污染 　　组织细胞培养过程中，如果没有除去潜在的病毒，就会产生病毒污染。目前，从原代猴肾细胞的培养中已发现不少于20种血清性病毒。 　　尽管病毒污染的细胞不影响原代培养，但生产疫苗是不安全的。因此，潜在病毒是细胞大量生产和疫苗、干扰素等生物制品制作中的难题。 　　5、非同种细胞污染 　　由于细胞培养操作时各细胞株所需的器材和溶液没有严格分开，往往会使一种细胞被另一种细胞污染。目前，世界上已有几十种细胞都被HeLa细胞所污染，致使许多实验宣告无效。 　　非细胞培养物所造成的化学成分的污染也偶有发生，大多是由于细胞培养所需物品清洗消毒不彻底而带入一些有毒化学物质所致。 　　(二)污染的鉴别 　　1、细菌、真菌污染的检测　　(1)肉眼观察 　　细菌、真菌污染常在传代、换液、加样等开放性操作之后发生，而且增生迅速，若有污染，在48小时内可明显观察到，例如培养液变混浊，或略加振荡有很多漂浮物漂起。 　　(2)接种观察 　　采用普通肉汤接种或用未加双抗药物的培养液接种，也可发现是否有污染。 　　(3)镜下观察 　　在倒置显微镜的高倍镜下可见培养液中有大量圆球状颗粒漂浮，即为细菌污染。 　　若细胞之间有丝状、管状、树枝状或卵形的物质常为真菌污染。 　　2、支原体污染的检测 　　(1)相差显微镜观察 　　直接取少许培养液滴在载物片上，再盖上盖片观察，支原体在镜下呈暗色微小颗粒，多位于细胞与细胞之间，有时可见类似于布朗运动的表现。应注意与细胞破碎溢出的内容物如线粒体等相区别。 　　(2)荧光染色法观察 　　用荧光染料Hoechst33258，此染料能与DNA特异地结合，可使支原体内的DNA着色，荧光显微镜下支原体呈绿色小点，散在于细胞周围或附于细胞表面。 　　(3)电镜检测 　　若条件许可，可用扫描电镜或透射电镜观察。一般在细胞培养48～72小时，细胞接近汇合前，用胰酶消化细胞制成细胞悬液后进行固定、包埋、切片后才能进行观察。 　　 支原体扫描电镜图片 　　(4)培养检测 　　将细胞悬液5mL加入45mL支原体肉汤培养基，培养14天后观察肉汤培养有无雾状沉淀，然后取0.5ml加入已冷却到50℃的培养基中，再用琼脂培养基做分离培养，37℃培养3天观察有无&ldquo 荷包蛋&rdquo 菌落出现。 　　3 、病毒的检测 　　1) 应用电镜技术快速诊断动物病毒病 　　 冠状病毒电镜图 　　2) 逆转录_聚合酶链反应RT_PCR检测病毒 　　(三)污染的清除 　　培养细胞一经污染，多数较难处理。如果污染细胞价值不大，宜弃之 在寻找原因后彻底消毒操作室，复苏或重新购置细胞，再培养。 　　若污染细胞价值较大，又难于重新得到，可采取以下办法清除。 　　一、细菌和真菌的清除 　　1、使用抗生素 　　抗生素对杀灭细菌较有效。联合用药比单独用药效果好。预防用药比污染后再用药效果好。预防用药一般用双抗生素，污染后清除用药需采用大于常用量5～10倍的冲洗法，于加药后作用24～48小时，再换常规培养液。此法在污染早期有效。 　　二、支原体的清除 　　1、用MRA处理 　　用MRA(Mycoplasma Removal Agent)处理细胞，每4天换一次液,连续处理15天以确保细胞纯洁健康，效果好. 　　2、用清洗纯化法清除支原体污染的方法 　　细胞营养驯化&rarr 优质细胞群的筛选&rarr 细胞清洗&rarr 反复离心洗涤 　　其原理是利用离心力、细胞、微生物质量和悬液的浮力差达到清除支原体的目的。由于支原体个体小且除发酵支原体外多为细胞外寄生,所以通过反复洗涤细胞和低速离心换液使其中潜在的支原体数量降低至极限。 　　如结合敏感抗生素的抑杀作用，可达到更好的效果。 　　3、药物辅助加温处理 　　先用药物处理后，再将污染的组织培养物放在41℃培养18小时，可杀死支原体，但对细胞有不良影响。 　　4、使用支原体特异性血清 　　用5%的兔支原体免疫血清可去除支原体污染，因特异抗体可抑制支原体生长，故经抗血清处理后11天即转为阴性，并且5个月后仍为阴性。但此法比较麻烦，不如用抗生素方便、经济。 　　(四)、污染的预防 　　预防是防止细胞培养过程中发生污染的最好办法。只有预防工作做在前，才能将发生污染的可能性降到最小程度。 　　一般预防可从以下几方面着手： 　　1、添加抗生素 　　2、从物品、用品消毒灭菌着手 　　细胞培养所用物品清洗、消毒要彻底，各种溶液灭菌除菌要仔细，并在无菌试验阴性后才能使用。 　　操作室及剩余的无菌器材要定期清洁消毒灭菌。 　　3、从操作者做起 　　(1)进无菌室前要用肥皂洗手，按规定穿隔离衣。工作开始要先用75%酒精棉球擦手、擦瓶口和烧灼瓶口。 　　(2)操作者动作要轻，必须在火焰周围无菌区内打开瓶口，并将瓶口转动烧灼。操作时尽量不要谈话，若打喷嚏或咳嗽应转向背面。 　　(3)操作时要常更换吸管，一旦发现吸管口接触了手和其他污染物品应弃去。实验完毕用消毒水浸泡的纱布擦台面。 　　4、防止细胞交叉污染 　　在进行多种细胞培养操作时，所用器具要严格区分。 　　在进行换液或传代操作时，注射器和滴管不要触及细胞培养瓶瓶口，以免把细胞带到培养液中污染其他细胞。 　　细胞一旦购置或从别处引入，均应及早留种冻存，一旦发生污染可重新复苏培养。 　　5、无菌室的彻底消毒 　　1) 0.1%新洁尔灭全面彻底擦洗无菌室 　　2)甲醛熏蒸法：甲醛是一种广谱灭菌剂菌，其水溶液和气休对各种细菌、芽孢及真菌等微生物均有杀灭作用。

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

2013年1月31日，中国政府采购网公布了宁夏回族自治区疾病预防控制中心2013年食品安全风险监测试剂耗材采购项目招标公告，此次采购包括微生物培养基、化学试剂及玻璃器皿、生化诊断试剂、仪器配件及专用耗材等，详情如下所示： 　　一、委托编号：2013NCZ0037 招标编号：HSZB-2013ZC004 　　二、采购方式：公开招标 　　三、采 购 人：宁夏回族自治区疾病预防控制中心 　　联 系 人：李 银 联系电话：0951-4085393 　　四、招标代理机构：宁夏恒盛招标有限公司 　　联 系 人：李 慧 　　电 话：0951- 5031788 传 真：0951-5058301 　　电子邮箱: nx.hs@163.com 　　地 址：银川市国际贸易中心C栋12楼008室 　　户 名：宁夏恒盛招标有限公司 　　开 户 行：银川市农行开发区支行 　　账 号：140001040016999 　　五、评标办法：最低评标价法 　　六、采购内容简述： 　　一标段: 微生物培养基 序号 名称 规格 总数 单位 1 平板计数琼脂 250g/瓶 5 瓶 2 LST肉汤 250g/瓶 4 瓶 3 BGLB肉汤 250g/瓶 2 瓶 4 EC肉汤 250g/瓶 2 瓶 5 EMB琼脂 250g/瓶 3 瓶 6 致病性大肠埃希氏菌诊断血清 18瓶/套 2 套 7 产肠毒性大肠埃希氏菌诊断血清 10瓶/盒 2 盒 8 肠侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清 11瓶/盒 2 盒 9 出血性大肠杆菌O157诊断血清 1mL/瓶 2 瓶 10 出血性大肠杆菌O157：H7诊断血清 1mL/瓶 2 瓶 11 CN琼脂 250g/瓶 3 瓶 12 CN琼脂配套试剂 10支/盒 3 盒 13 金氏B培养基 250g/瓶 2 瓶 14 乙酰胺肉汤 100g/瓶 2 瓶 15 钠氏试剂 5mL/支×2 2 盒 16 Api 20NE生化条（带配套盐水及试剂） 25条/盒 5 盒 17 BPW 250g/瓶 3 瓶 18 SC增菌液 100g/瓶 2 瓶 19 TTB培养基基础 250g/瓶 2 瓶 20 碘液 20支/盒 3 盒 21 0.1%煌绿 20支/盒 3 盒 22 沙门氏菌显色培养基 1000mL/瓶 5 瓶 23 TSI琼脂 250g/瓶 1 瓶 24 MIU培养基 20支/盒 6 盒 25 靛基质试剂 10mL/瓶 3 瓶 26 软琼脂 250g/瓶 2 瓶 27 Api 20E生化条（带盐水） 25条/盒 15 盒 28 Api 20E配套试剂 7支/套 2 套 29 氧化酶 瓶 2 瓶 30 矿物油 125mL/瓶 2 瓶 31 沙门氏菌A-F多价诊断血清 1mL/瓶 3 瓶 32 沙门氏菌诊断学清 60种/套 2 套 33 志贺氏菌增菌肉汤 250g/瓶 4 瓶 34 志贺氏菌增菌肉汤配套试剂 10支/盒 6 盒 35 志贺氏菌显色琼脂 1000mL/瓶 5 瓶 36 XLD琼脂 250g/瓶 1 瓶 37 克氏双糖琼脂 250g/瓶 3 瓶 38 志贺氏菌属四种多价血清 1mL/支 3 支 39 志贺氏菌属福氏多价血清 1mL/支 3 支 40 志贺氏菌属诊断血清 50种/套 2 套 41 7.5%氯化钠肉汤 250g/瓶 5 瓶 42 Baird-parker基础 500g/瓶 2 瓶 43 脑心浸液500g/瓶 1 瓶 44 冻干血浆 12瓶/盒 3 盒 45 金葡显色培养基 500mL/瓶 3 瓶 46 10%氯化钠胰酪胨大豆肉汤 250g/瓶 6 瓶 47 Baird-parker基础 250g/瓶 1 瓶 48 亚蹄酸盐卵黄增菌液 100mL×6瓶/盒 2 盒 49 胰酪胨大豆多粘菌素B肉汤 250g/瓶 4 瓶 50 胰酪胨大豆多粘菌素B肉汤配套试剂 10000IU×10支/盒 3 盒51 MYP琼脂基础 250g/瓶 2 瓶 52 MYP琼脂配套试剂 10支/盒 3 盒 53 50%卵黄乳液 5mL/支×10 6 盒 54 蜡样芽胞杆菌显色琼脂 1000mL/瓶 3 瓶 55 酪蛋白琼脂 100g/瓶 2 瓶 56 蜡样芽胞杆菌生化鉴定盒 10次/盒 6 盒 57 Api CHB生化条（带培养基及配套试剂）(进口) 10条/盒 6 盒 58 磷酸盐缓冲液 250g/瓶 1 瓶 59 大肠杆菌IMVC生化鉴定盒 10次/盒 3 盒 60 BPW 250g/瓶 3 瓶 61 mLST-Vm基础 250g/瓶 2 瓶 62 mLST-Vm配套试剂 5支/盒 3 盒 63 阪崎显色培养基 1000mL/瓶 3 瓶 64 LB基础 250g/瓶 2 瓶 65 LB1配套试剂 10支/盒 5 盒 66 LB2配套试剂 10支/盒 2 盒 67 单增李斯特菌显色平板 20块/盒 6 盒 68 SIM琼脂 250g/瓶 2 瓶 69 半固体琼脂 250g/瓶 2 瓶 70 Api Listeria生化条(进口) 10条/盒 10 盒 71 木糖生化管 20支/盒 3 盒 72 鼠李糖生化管 20支/盒 3 盒 73 Phoenix阳性鉴定板(进口) 25块/盒 4 盒 74 Phoenix阴性鉴定板(进口) 25块/盒 4 盒 75 Phoenix鉴定培养液(进口) 100支/盒 2 盒 76 一次性血平板 20块/盒 10 盒 77 百日咳诊断血清 1mL/瓶 1 瓶 78 脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 11瓶/套 1 套 79 脑膜炎奈瑟氏菌乳胶凝剂试剂盒 25人份/盒 1 盒 80 DR585链球菌分型试剂盒 盒 1 盒 81 亚碲酸钾培养基 500g/瓶 1 瓶 82 3.5%亚碲酸钾溶液 10瓶/盒 1 盒 83 裂解马血 10瓶/盒 1 盒 84 炭琼脂 500g/瓶 1 瓶 85 炭琼脂培养基添加剂 10瓶/盒 1 盒 86 Api NH生化鉴定条（带配套盐水及试剂）(进口) 10条/盒 1 盒 87 Api Staph（带配套试剂）(进口) 25条/盒 1 盒 88 Api 20 Strep（带配套试剂）(进口) 25条/盒 1 盒 89 Api Coryne生化鉴定试剂条（带配套试剂）(进口) 12条/盒 1 盒 90 O157胶体金测试条 10条/包 3 包 91 国产霍乱弧菌O1群胶体金快速检测试剂盒 10条/包 3 包 92 国产霍乱弧菌O139群胶体金快速检测试剂盒 10条/包 3 包 93 肉毒毒素诊断血清 7支/盒 4 盒 94 A型肠毒素快速检测试剂 10条/包 5 包 95 B型肠毒素快速检测试剂 10条/包 5 包 96 C型肠毒素快速检测试剂 10条/包 5 包 97 沙门氏菌抗原快速检测试剂 10条/包 5 包 98 革兰氏染液 套 2 套 99 细菌双向血培养瓶 12瓶/箱 8 箱 100 大肠杆菌 8099 2 株 101 金黄色葡萄球菌 ATCC 6538 2 株 102 铜绿假单胞菌 ATCC 15442 2 株 103 白色念珠菌 ATCC 10231 2 株 104 枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372 2 株 105 藤黄微球菌 CMCC（B）28001 1 株 106 生孢梭菌 CMCC（B）64941 1 株 107 白色念珠菌 CMCC（F）98001 1 株 108 药敏检测试剂盒 12种/盒 50 盒 109 药敏板 套 150 套 　　第二标段: 化学试剂及玻璃器皿 序号 名称 规格/型号 数量 单位 1 丙酮 500ml/瓶 10 瓶 2 三氯甲烷 500ml/瓶 15 瓶 3 无水乙醇 500ml/瓶 20 瓶 4 三氯醋酸 500g 2 瓶 5 蒽酮 25g 1 瓶 6 硫脲 500g 1 瓶 7 CuSO4 25g 1 瓶 8 NaF 500g 1 瓶 9 钨酸钠 500g 1 瓶 10 对羟基联苯 100g 1 瓶 11 乳酸锂 5g 1 瓶 12 乳酸钙 500g 1 瓶 13 硝酸 500mL 20 瓶 14 硝酸 2500mL 8 瓶 15 抗坏血酸 100g 10 瓶 16 硝酸镁,六水 50g 2 瓶 17 氧化镧 500g 1 瓶 18 甲醇 4L 10 瓶 19 乙腈 4L/瓶 8 瓶 20 正己烷 4L 6 瓶 21 氯化钠 500g 20 瓶 22 无水硫酸钠 500g 20 瓶 23 乙酸乙酯 4L 4 瓶 24 丙酮 4L 4 瓶 25 二氯甲烷 4L 2 瓶 26 磷酸 500mL/瓶 3 瓶 27 硫酸铈铵 25g/瓶 10 瓶 28 次氯酸钠 500mL/瓶 5 瓶 29 环己烷 500mL/瓶 5 瓶 30 三氟乙酸 500mL/瓶 2 瓶 31 Hydrolysis Reagent C47TM CB130（氧化剂） 4×950mL/包 3 包 32 o-Phthalaldehyde DiluentCB910（OPA稀释剂） 4×951mL/包 3 包 33 巯基乙醇 10g 1 瓶 34 邻苯二甲醛OPA 5g 1 瓶 35 2-硝基苯甲醛2-Nitrobenzaldehyde 25g/瓶 1 瓶 36 二甲基亚砜 500ml/瓶 1 瓶 37 甲酸Formic acid 100mL/瓶 1 瓶 38 β-葡萄糖醛酸苷肽酶/芳基磺酸酯酶β-Glucuronidase/sulfatase 5ml，100000单位/mg 3 瓶 39 蛋白酶 100mg 1 瓶 40 高氏淀粉酶 500g 1 瓶 41 β-葡萄糖苷酶/硫酸酯酶 2mL 3 瓶 42 正丙醇 500mL/瓶 1 瓶 43 盐酸羟胺 100g/瓶 2 瓶 44 对甲苯磺酸 101g/瓶 2 瓶 45 乙酸铵 500g 2 瓶 46 石油醚 500ml/瓶 5 瓶 47 乙二胺 500ml/瓶 2 瓶 48 氢氧化钾 500g 4 瓶 49 冰醋酸 500ml/瓶 10 瓶 50 无水乙醇 500mL/瓶 12 瓶51 95%乙醇 500mL/瓶 10 瓶 52 甲基叔丁基醚 500ml/瓶 5 瓶 53 对氨基苯磺酰胺 50g 2 瓶 54 盐酸N-（1-萘）-乙二胺 25g 2 瓶 55 二苯碳酰二肼 25g 2 瓶 56 异烟酸 25g 2 瓶 57 砒唑酮 25g 2 瓶 58 N-二甲基甲酰胺 25g 2 瓶 59 氯胺T 25g 2 瓶 60 安替比林 50g 2 瓶 61 4-氨基安替比林 50g 2 瓶 62 碘化钾晶体 50g 1 瓶 63 次氯酸钠 500ml 2 瓶 64 36%过氧化氢 500ml 2 瓶 65 冰醋酸 500m110 瓶 66 碘化钾 250g 1 瓶 67 无水磷酸氢二钠 500g 1 瓶 68 无水磷酸氢二钾 500g 1 瓶 69 乙二胺四乙酸二钠 250g 1 瓶 70 盐酸N,N-二乙基对苯二胺 100g 1 瓶 71 硫酸N,N-二乙基对苯二胺 100g 1 瓶 72 无氯纯水 1000ml 1 瓶 73 亚砷酸钾 1 瓶 74 硫代乙酰铵 250g 1 瓶 75 氯胺T 500g 1 瓶 76 吡啶 500ml 1 瓶 77 巴比妥酸 250g 2 瓶 78 一水磷酸二氢钠 500g 1 瓶 79 二水磷酸二氢钠 500g 1 瓶 80 二乙酰一肟 25g 2 瓶 81 二硫化碳 500mL 1 瓶 82 氯化钾 250g 1 瓶 83 20-30目沙子 500g 2 瓶 84 盐酸 500m1 2 瓶 85 三氧化铬 100g 2 瓶 86 对氨基苯磺酸 100g 2 瓶 87 硫酸 500m1 2 瓶 88 氯化汞 500g 3 瓶 89 碘化钾 500g 2 瓶 90 氢氧化钠 500g 3 瓶 91 磷酸 500m1 2 瓶 92 甲醛 501ml 2 瓶 93 环已二胺四乙酸 100g 2 瓶 94 氨基磺酸 100g 2 瓶 95 盐酸副玫瑰苯胺 100g 2 瓶 96 邻苯二甲酸氢钾 500g 2 瓶 97 亚砷酸钠 500g 2 瓶 98 可溶性淀粉 500g 2 瓶 99 硝酸银 250g 2 瓶 100 碳酸铵 500g 2 瓶 101 丙酮 500m1 4 瓶 102 乙酸 500m1 2 瓶103 磷酸二氢钾 500g 2 瓶 104 磷酸氢二钠 500g 2 瓶 105 异烟酸 100g 2 瓶 106 硫氰酸汞 500g 2 瓶 107 乙醇 500m1 2 瓶 108 硫酸铁铵 100g 2 瓶 109 氨水 500m1 2 瓶 110 丙三醇 500m1 2 瓶 111 溴甲酚绿 100g 2 瓶 112 柠檬酸三钠 500g 2 瓶 113 氯化钠 500g 2 瓶 1 比色管 100ml 100 只 2 比色管 25mL 50 只 3 容量瓶 10mL 30 支 4 具塞锥形瓶 250ml 60 支 5分液漏斗 1L 5 支 6 分液漏斗 250mL 30 支 7 玻璃吸管glass pasteur pipettes 230mm,250支/盒 1 盒 8 容量瓶 100mL,5个/盒 4 盒 9 具塞玻璃刻度试管 10mL 300 个 10 具塞玻璃刻度离心管 25mL 200 个 11 玻璃吸管（尖头）glass pasteur pipettes 150mm,250支/盒 5 盒 12 玻璃吸管（尖头）glass pasteur pipettes 230mm,250支/盒 4 盒 13 棕色磨口具塞试剂瓶 500mL 200 个 14 量筒 100mL 5 个 15 棕色容量瓶 100ml 20 个 16 250mL具塞锥形瓶 250mL 30 个 17 圆底烧瓶 100mL 30 个 18 10mL具塞玻璃刻度试管试管架 　 5 个 19 25mL具塞玻璃刻度离心管试管架 　 5 个 20 石油醚 500mL 2 瓶 21 定量滤纸 内径12.5 20 盒 22 定量滤纸 内径15 20 盒 23 定量滤纸 内径18 20 盒 24 定性滤纸 内径12.5 20 盒 25 定性滤纸 内径15 20 盒 26 定性滤纸 内径6cm 10 盒 27 定性滤纸 内径18 20盒 28 橡胶手套 中 10 双 29 橡皮塞子 1号-10号 各10 只 30 多孔玻板吸收管 棕色 10 个 31 多孔玻板吸收管 白色 10 个 32 大炮吸收管 白色 30 个 33 具塞比色管 10m1 30 个 34 量筒 20ml 5 个 35 量筒 50ml 3 个 36 量筒 250mL 3 个 37 量筒 500mL 3 个 38 量筒 1000mL 5 个 39 烧杯 25mL 20 个 40 烧杯 50mL 20 个 41 烧杯 100mL 20 个 42 烧杯 100mL 20 个 43 烧杯 1000mL 15 个 44 烧杯 3000ml 20 个 45 烧杯 2000ml 20 个 46 吸管 1mL 20 个 47 吸管 2mL 20 个 48 吸管 5mL 20 个 49 吸管 10mL 20 个 50 移液管 1mL 20 个 51 移液管 2mL 20 个 52 移液管 5mL 20 个 53 移液管 10mL 20 个 54 温度计 360° 10 个 55 大口瓶 2500mL 10 个 56 比色管（具塞） 10ml 20 个 57 棕色容量瓶 50ml 20 个 58 塑料量筒 250ml 2 个 59 标本缸(圆筒型) 高20cmX直径25cm 10 个 60 标本缸 10 个 　　第三标段: 生化诊断试剂 序号 名称 规格/型号 数量 单位 1 流行性出血热IgG抗体检测试剂盒 96人份／盒 8 盒 2 流行性出血热抗体检测试剂盒（胶体金法） 20人份/盒 2 盒 3 出血热荧光抗体（直接法） 15 ml 4 流行性出血热IgM抗体检测试剂盒 96人份／盒 2 盒 5 登革热IgM抗体检测试剂盒(进口) 96人份／盒 1 盒 6 狂犬病毒荧光PCR检测试剂盒 20人份/盒 4 盒 7 乙脑IgM抗体检测试剂盒 48人份／盒 2 盒 8 呼吸道病毒15联RT-PCR检测试剂盒(进口) 50人份/盒 1 盒 9 BED新发感染检测试剂盒(进口) 192人份／盒 4 盒 10 丙肝病毒抗体检测试剂盒（酶免法） 48人份／盒 1 盒 11 梅毒螺旋体抗体试剂盒（ELISA） 48人份／盒 1 盒 12 梅毒螺旋体抗体试剂盒（TPPA） 100T/盒 1 盒 13 乙肝表面抗原检测试剂盒（酶免法） 48人份／盒 1 盒 14 风疹IgM抗体检测试剂盒 48人份／盒 20 盒 15 麻疹IgM抗体检测试剂盒 48人份／盒 20 盒 16 麻疹IgM抗体检测试剂盒 96人份／盒 2 盒 17 乙肝DNA检测试剂盒 20人份/盒 1 盒 18 布病IgM ELISA检测试剂盒(进口) 96人份/盒 3 盒 19 布病IgG ELISA检测试剂盒(进口) 96人份/盒 3 盒 20 甲肝病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免法） 96人份／盒 200 盒 21 戊肝病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免法） 96人份／盒 200 盒 22 麻疹荧光PCR检测试剂盒 规格：48T／盒 9 盒 23 风疹荧光PCR检测试剂盒 规格：48T／盒 5 盒 　　第四标段: 仪器配件及专用耗材 序号 名称 规格/型号 数量 单位 1 25mL EPA样品瓶 140×27.5mm，100个/包 1 包 2 色谱柱ACQUITY UPLC HSS T3(进口) 1.8um 2.1mm*50mm 1 根 3 水相针式滤器 100只/包 4 包 4 水相针式滤器 100只/包 4 包 5 有机相针式滤器 100只/包 4 包 6 有机相针式滤器 100只/包 8 包 7 样品瓶存放盒 　 2 只 8 Ag-H离子交换树脂柱(进口) 2.5cc，48个/包 2 包 9 玻璃纤维滤纸GF/C 47mm，1.2µ m,100张/盒 5 盒 10 玻璃纤维滤纸GF/C 110mm，1.5µ m,100张/盒 3 盒 11 PriboFast玉米赤霉烯酮免疫亲和柱(进口) 25/包 5 包 12 黄曲霉毒素B1B2G1G2M1免疫亲和柱(进口) 25/包 6 包 　 黄曲霉毒素M1免疫亲和柱 25/包 8 包 13 固相萃取小柱（中性氧化铝） 30/包 1g/6mL 10 包 14 Oasis MAX固相萃取柱(进口) 6cc/150mg，30/包 5 包 15 Oasis HLB固相萃取柱(进口) 200mg/6cc, 30/盒 5 盒 16 Oasis MCX固相萃取柱(进口) 150mg/6cc,30/盒 5 盒 17 Oasis MCX固相萃取柱(进口) 60mg/3cc, 100/盒 5 盒 18 Oasis WCX固相萃取柱(进口) 150mg/6cc, 30/盒 5 盒 19 Oasis WAX固相萃取柱(进口) 150mg/6cc, 30/盒 5 盒 20 塑料巴斯德吸管 2ml 1000/盒 3 盒 21 MycoSep 230-雪腐镰刀菌烯醇多功能净化柱(进口) 25支/pk 每支小柱5ml 5 盒 22 PriboFast 226-玉米赤霉烯酮多功能净化柱(进口) 25支/pk 每支小柱5ml 5 盒 23 PriboFast 200-玉米赤霉烯酮多功能净化柱(进口) 25支/pk 每支小柱5ml 5 盒 24 DONStar R呕吐毒素免疫亲和柱(进口) 25支/pk 每支小柱3ml 5 盒 25 ZearaStar玉米赤霉烯酮免疫亲和柱(进口) 25支/pk 每支小柱3ml 5 盒 26 SupelMIP® 固相萃取 — 氯霉素 25 mg/10 mL , (LRC), pk of 50 4 盒 27 SILICA/PSA混合玻璃固相萃取柱 1.0g/6mL，10个/盒 30 盒 28 Florisil玻璃固相萃取柱 1.0g/6mL，10个/盒 30 盒 29 PSA玻璃固相萃取柱 1.0g/6mL，30个/盒 30盒 30 LC-Si固相萃取柱 200mg，3mL，30个/包 3 包 31 LiChrolut EN固相萃取柱 200mg，3mL，30个/包 3 包 32 50uL微量进样针 50μL 4 支 33 封口膜 　 2 卷 34 PTFE针头过滤器 0.22um,13mm，100/pk 10 包 35 BEH-C18色谱柱(进口) 150mm*d2.1mm，1.7um 2 根 36 R95口罩 (20个/盒)防酸碱 4 盒 37 R95口罩 (20个/盒)防有机 4 盒 38 sunfire-C18色谱柱(进口) 150mm*2.1mm，5um 2 根 39 氨基甲酸酯分析柱(进口) 150mm*3.9mm 1 根 40 氨基甲酸酯Sentry保护柱芯(进口) 2个/包 1 包 41 Sentry保护柱套(进口) 　 1 个 42 PAH C18 分析柱(进口) 250mm*4.6mm，5um 1 根 43 PROTEIN-Pak sp阳离子交换色谱柱(进口) 10mm*100mm,8um 1 根 44 无尘抽纸 200抽/盒 20 盒 45 塑料容量瓶 25mL, 5个/盒 36 盒 46 塑料容量瓶 50mL, 5个/盒 36 盒 47 塑料容量瓶 100mL, 5个/盒 36 盒 48 塑料刻度吸管 2mL 60 支 49 塑料刻度吸管 5mL 60 支 50 塑料刻度吸管 10mL 60 支 51 O型环(进口) 10/包 3 包 52 分流用玻璃衬管(进口) 5个/包 3 包 53 毛细管用压环 (进口) 10/包 3 包 54 惰性处理石英棉(进口) 3g/包 1 包 55 进样针(进口) 10uL 3 支 56 氟离子选择电极 　 2 支 57 甘汞电极 　 2 支 58 硅胶管（溶剂解吸型） 6*120mm 5 支 59 硅胶管（溶剂解吸型）

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

2013.8.21，FDA批准美国第一个质谱仪检测系统用于自动识别已知能导致人体严重疾病的细菌和酵母的上市。该质谱仪系统VITEK MS能鉴定出193不同微生物，可在一系列自动化测试过程中进行192种不同的测试，而且每个测试只需要大约一分钟。 　　谱仪系统VITEK MS可以鉴别诸如念珠菌、隐球菌和马拉色氏霉菌属组的酵母茵和葡萄球菌科、链球菌科、肠杆菌科、假单胞菌科和类杆属组的细菌，这些酵母茵和细菌跟皮肤感染、肺炎、脑膜炎和血液感染有关。HIV或AIDS、癌症治疗或器官移植后的抗排斥治疗损害或削弱免疫系统的患者特别容易受到这些细菌感染。 　　VITEK MS采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,该技术利用激光打破酵母和细菌标本成小颗粒,形成一个独特的微生物模型。VITEK MS在检测系统数据库自动将这些微生物模型与193种已知的酵母和细菌进行比对，从而鉴别微生物。 　　此与其他要求大量微生物繁殖来检测的鉴别方法相比,质谱分析方法只需要少量的酵母或细菌繁殖,所以只要微生物生长到可视程度后就可以马上开始检测，通常在在18到24小时内。传统的方法需要五天才能得出相同的鉴别结果。 　　FDA通过新型分类程序审查了VITEK MS,这是对一些新型低中度风险且不完全等同于已知合法市售的医疗设备的调控途径。 　　VITEK MS再临床上用于鉴别由人体标本培养得到的微生物，它与联合其它临床和实验室发现相互结合，从而辅助诊断细菌和真菌感染。 　　VITEK MS的制造商为北卡罗来纳州达勒姆的生物梅里埃公司。

美国《大众科学》（Popular Science）每年都会评选全球最佳科技创新大奖，这一评选已经坚持了30余年。其选择趋势从以前的优秀技术成果，已经转向那些会引领未来的科研创新。2021年获奖名单分为几个类别：医疗、电子产品、汽车、个人护理、航空航天、工程设计、娱乐、家居、安全、体育和户外活动，有哪些产品和技术上榜，一起来看看医疗篇有哪些吧。2021年的 “最佳新事物 ”奖（Best of What’s New awards）去年的 “最佳新事物奖”（Best of What’s New awards）颁发时，我们并不确定未来会发生什么。新冠疫苗正在进入公众的怀抱，这激发了希望，但迫在眉睫的供应链问题让我们对未来一年的创新潜力感到疑惑。因此，当我们聚集在一起讨论获奖者时，已经做好了充分的准备，但是面对有限的资源、芯片短缺和持续的大流行病的挑战，工程师、开发人员和科学家们利用他们所拥有的资源做了很多事情。在所有的10个类别中，效率的提高展示了我们优化世界的努力。一个新的洗发系统用更少的水带来舒适的泡沫，一个聪明的人工智能给航空公司的路线提供建议，以提高效率，一个简单的遥控器消除了对一次性电池的需求。同时，还有新冠疫情的预防、测试和治疗方面取得的成果，这些将成为我们在未来几年内抵御这一疾病的支柱。为了在这份名单上的100项技术中获得一席之地——自1988年以来，我们每年都会对这份综述进行讨论——我们相信每一位获奖者都让我们走在通往更健康、更安全、更智能、更快乐的道路上。获奖名单分为几个类别：健康、电子产品、汽车、个人护理、宇宙飞船、工程类、娱乐、家具、安全、体育和户外活动本篇为医疗篇近几十年来，世界从来没有像现在这样如此关注科学过程中最平凡的阶段。但在过去的两年里，科学的每一个渐进式进步——从了解新冠疫情的演变和开发疫苗来对抗病毒的实验室研究，到临床试验，再到药品批准——都意味着一件事：希望。而这正是这份年度最佳健康创新名单所强调的。除了为对抗我们这个时代最致命的流行病而发布的两种新型疫苗之外，世界上还出现了有史以来第一个获准用于治疗罕见的早衰症的药物，一种新的胰岛素配方可能最终使所有人都能负担得起这种拯救生命的疗法，以及一种酝酿了几十年的疟疾疫苗。年度创新：新冠肺炎的两种突破性疫苗Pfizer/Moderna为了使人类摆脱新冠疫情，医生和公共卫生专家知道我们需要一种安全有效的疫苗。世界各地的制药公司争先恐后地了解SARS-CoV-2病毒的特征，了解它如何入侵我们的免疫系统，并开发出一种有针对性的注射剂来进行预防。截至2021年11月，至少有28种有希望的疫苗已经在人类身上进行了试验，15种疫苗已经被授权在世界各地紧急使用。但有两个项目足够突出，赢得了我们的最高奖项。辉瑞公司与德国生物技术公司BioNTech合作开发的Comirnaty，以及马萨诸塞州剑桥市的Moderna公司在美国国家过敏和传染病研究所的帮助下开发的SpikeVax。这种疫苗不同于目前市场上的任何其他接种方式。它们是第一个所谓的mRNA疫苗——一种已经发展了几十年的技术。它们利用信使RNA发挥作用，信使RNA是告诉我们的细胞如何制造蛋白质的遗传代码。这些疫苗携带的mRNA含有制造一种在SARS-CoV-2（导致COVID-19的新型病毒）外部发现的蛋白质的指令。我们的身体迅速摧毁了错误的mRNA指令，但在我们的细胞建立相应的蛋白质之前，这些蛋白质然后附着在专门的免疫细胞上，触发系统将它们识别为入侵者并产生针对其同类的抗体。如果一个接种过疫苗的人接触到SARS-CoV-2，这些抗体可以在病毒复制失控之前就开始行动、繁殖并摧毁它，从而阻断疾病。这种针剂的效果也非常好。在临床试验中，两种剂量的方案在预防新冠肺炎的症状性病例方面至少有94%的效果。这些疫苗还几乎百分之百地抵御了住院治疗。虽然多种接种方案对遏制病毒的传播至关重要，但这两种mRNA疗法尤其有望改变大流行病的进程以及预防医学的未来。一种罕见的致命疾病的新疗法Eiger Pharmaceuticals确诊为早年衰老综合症(Hutchinson-Gilford Progeria syndrome)的人很少能活过15岁，而且直到现在，治疗方法也只能针对其症状和并发症。当基因突变改变了携带者细胞核中一种蛋白质的形状时，该疾病就会发生。这种有缺陷的蛋白质被称为早衰素，导致细胞过早死亡。Zokinvy 能防止有缺陷的早衰素的堆积，从而将其可能造成的损害降至最低。除了能延长数年寿命之外，这种新药还能减少与这种罕见病症相关的心脏和骨骼问题的症状，全世界大约有400名儿童受到这种病症的影响。基因治疗的一大进步Intellia Therapeutics可以轻松编辑人类基因组的基因编辑工具。但直到2021，这种涉及向病人注射经过调整的干细胞的方法只被用于治疗血液中突变的疾病，如镰刀形红细胞贫血症(sickle-cell anemia)。2021年8月，研究人员公布了一项六人临床试验的结果，医生试图修复导致罕见肝脏疾病的遗传缺陷，即转甲状腺素淀粉样变。基因编辑技术被包装在一个称为脂质纳米颗粒的小圆球内进入肝脏，在那里它开始运作，纠正有缺陷的细胞。在这种处于临床试验第一阶段的治疗方法进入市场之前，仍有很长的路要走。但是，如果成功的话，它可以为治愈各种遗传病铺平道路。变革性的埃博拉疫苗Regeneron Pharmaceuticals, Inc.感染埃博拉病毒后，人们会出现高烧、严重出血和器官衰竭，有一半人因为出现这些症状死亡。生物技术公司Regeneron的研究人员现在已经创造了单克隆抗体——实验室制作的分子，模仿免疫系统的自然防御系统的运作来针对这种疾病，以帮助打倒入侵病毒。Inmazeb是三种抗体的组合，针对埃博拉病毒表面的一种蛋白质。在一项临床试验中，接受Inmazeb治疗的154人中有66.2%存活，而没有接受的153人中只有49%存活。虽然不是万全之策，但单克隆抗体在治疗许多病毒性疾病方面一直是至关重要的。美国食品和药物管理局在2021年对两种治疗新冠肺炎的单克隆抗体疗法给予了紧急使用授权，并且还批准了另一种治疗埃博拉的单克隆抗体。第一个在家检测新冠肺炎的产品根据疾病预防控制中心的数据，美国每年约有140万人因阴道酵母菌感染去看医生。虽然非处方药治疗通常效果很好，但更顽固的病例可能会反复发作。Brexafemme是二十多年来第一种新型抗真菌药物，代表了一种称为三萜类的全新类别。它通过阻断一种有助于在念珠菌周围形成保护层的酶而起作用，念珠菌会导致阴道酵母菌感染。没有这种保护层，微生物很快就会死亡。这种两片的配方在几天内就开始起作用，并在人的系统中保持长达两周的时间以防止复发。译者：蒂克伟

p 　　卫生部临检中心组织的2018年第一次临床微生物室间质评已经结束，但关于流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的鉴定问题，在微信朋友圈里谈得正热烈 (见文《溶血 or 流感?傻傻分不清?》)[1]。主要是因为在这次质评中，生化鉴定仪和有些品牌的质谱仪的鉴定结果出错了。令小布自豪的是，布鲁克MALDI Biotyper质谱的鉴定结果与标准答案完全相符!所以小布在这里来一段点评。 /p p 　　流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌虽然同属，但属于两个不同的种，致病性和临床意义也大不相同，前者是上呼吸道感染的常见致病菌，而后者是上呼吸道的正常定植菌。小布认为要认真、仔细地把它们区分开，千万不要混淆! /p p 　　可是这两种菌的亲缘关系很近，用传统的形态学和生化方法难以区分。虽然产荚膜的流感嗜血杆菌可以通过荚膜肿胀实验区别于溶血嗜血杆菌，但有些流感嗜血杆菌是不产荚膜的，通常被认为是无法分型的。同样，虽然有的溶血嗜血杆菌能够通过卫星试验观察到溶血环，但不是所有的溶血嗜血杆菌都能观察到明显的溶血环。 /p p 　　难道就没有好办法了吗?当然不是! /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 质谱是区分流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的好方法 /strong /span /p p 　　早在2013年中国CDC的研究人员就通过质谱图的聚类分析，发现质谱可以把流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌清楚地分成两类，甚至可以把不同地区来源的菌株进一步细分(见图1)[2]。 /p p style=" text-align: center" strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/dfbc448c-6829-4363-bbc8-eb80e5161d6e.jpg" title=" 1.jpg" width=" 450" height=" 409" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 450px height: 409px " / /strong /p p strong 　　▲图1. 流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的聚类分析树状图(MALDI Biotyper结果) /strong /p p 　　2014年荷兰公共卫生区域实验室、荷兰医学中心与布鲁克微生物研发中心共同发表了MALDI Biotyper能够正确鉴定流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的文章 [2]，专家们通过分析不同来源的277个菌株，发现质谱法与测序法鉴定流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的结果几乎完全一致(见表1)。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/5e7cf664-5cee-4464-b1b3-ac63e6d76a51.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　 strong ▼表1.流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌的MALDI Biotyper质谱法与测序法鉴定结果比较 /strong /p p 　　另外，布鲁克公司在美国FDA注册进行临床试验的结果显示：通过对74个流感嗜血杆菌和31个溶血嗜血杆菌的检测MALDI Biotyper质谱法鉴定100%正确!(结果摘自布鲁克公司提交美国FDA的报告) /p p 　　可见，质谱是区分流感嗜血杆菌和溶血嗜血杆菌可以信赖的方法!有些老师不免心生疑问：既然布鲁克质谱的鉴定结果都是正确的，那为什么其它品牌的质谱鉴定错了呢? /p p 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 质谱法的数据库和鉴定结果的算法非常重要 /span /strong /p p 　　原来呀，质谱鉴定微生物时，需要通过软件拿采集到的样品“蛋白指纹图”到数据库里进行逐个比对，因此，数据库建立与比对时所采用的理念与算法，以及数据库的容量，是影响鉴定结果非常重要的因素。 /p p 　　布鲁克MALDI Biotyper的建库理念是以菌株为单位，数据库中每个条目都是一个独立的菌株。它的比对算法是采用指纹识别中的“模式识别”算法，就是把样品的“蛋白指纹图”与数据库中所有菌株的“蛋白指纹图”快速自动地进行逐个图逐个峰的比较，看看每对比对的“蛋白指纹图”之间有哪些峰是匹配的，哪些峰是不匹配的，以及匹配的谱峰之间相对强度的相关性，从而得到一个综合的匹配分数，并根据分数值告诉我们鉴定的可信程度。 /p p 　　MALDI Biotyper的算法看上去通俗、简单，正可谓“大道至简”吧，不仅非常实用!而且最大程度上避免了误判!就像警察通过指纹比对来识别罪犯一样，只要数据库里有罪犯的指纹，它就能正确地识别出罪犯 即使数据库里没有罪犯的指纹，它也不会找错，只是告诉我们当前数据库里没有匹配的指纹，只要扩大搜索数据库的范围，定会让罪犯无以循形，不会造成冤假错案! /p p 　　有些老师可能会问：我们是做菌种鉴定，MALDI Biotyper的数据库为什么不以菌种为单位，而是以菌株为单位建立的呢?难道它能鉴定到菌株吗? /p p 　　大家知道，微生物种类繁多，每种微生物又包含丰富多样的不同菌株，而同一菌种内不同菌株之间的差异是天然存在的，并和微生物的种类有关，有的种内差异大，有的种内差异小。所以，布鲁克决定在菌株水平上建库，并在选择每个菌种的建库菌株时，尽可能包含差异大的菌株，而剔除差异小的菌株。MALDI Biotyper在菌株水平建库，具有以下优势： /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 给代表性菌株预留了充分的覆盖范围 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　避免了数据库不必要的冗余 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　容易实现数据库的扩充和更新 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　能快速适应分类学的改变 /span /p p 　　充分发挥了质谱技术分辨能力远远高于传统方法(如生 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span 化方法)的特点，不丢失种水平之内菌株之间的差异。 /p p 　　正是由于上述优势，美国CDC、加拿大国家微生物实验室和美国NIH等多家机构也在采用布鲁克的仪器和理念建立数据库并对外开放。 /p p 　　通过以上对布鲁克MALDI Biotyper质谱的数据库与软件算法的简单介绍，相信各位老师就能理解为什么这次卫生部的质评中，布鲁克质谱的鉴定结果是正确的，也就很好理解为什么美国FDA批准Bruker MALDI Biotyper CA系统作为首个鉴定新型致病菌耳念珠菌(C. auris) 的新方法了[4-6]。 /p p 　　参考文献 /p p 　　1. 溶血 or 流感?傻傻分不清? /p p 　　2. B. Q. Zhu, D Xiao et al. MALDI-TOF MS Distinctly Differentiates Nontypable Haemophilus influenzae from Haemophilus haemolyticus.PLoS One. 2013 8(2): e56139 /p p 　　3. J. P. Bruin, M. Kostrzewa et al. Identification of Haemophilus influenzae and Haemophilus haemolyticus by matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 2014, 33:279–284 /p p 　　4. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm605336.htm /p p 　　5. FDA首次批准质谱方法鉴定新型致病菌耳念珠菌 (Candida auris) /p p 　　6. “布”下天罗地网，防止“耳念”侵袭 /p

2022年，原位质谱和原位检测迈入4.0黄金时代！快捷、灵敏地检出并有效监控有毒有害物质的污染迁徙，或准确、高效定位核心营养及病变成分的分布变化，仍然是全球分析检测人的崇高责任和远大目标。缘由新冠爆发，核酸检测已人尽皆知；更多物种的分析检测，仍属局内人员的专业领地，尚非公众常识。即便是与国计民生的方方面面紧密关联的食品安检或临床检验，因所采用的检验设备异常昂贵或技术储备高企，还普遍停留在高能低效和聚集在大学研究院等象牙塔级别的中心实验室来完成。原位电离质谱（Ambient Ionization Mass Spectrometry，简称 AIMS）技术作为质谱学和分析科学领域的重大变革，近十年来始终引领行业大潮，盘踞头条，在临床检验、生命科学和分析测试各个行业快速下沉，突破传统技术瓶颈，逐步形成行业新趋势和新标准，契合时空多组学发展大势和地标特优大数据开发，推动着质谱快检技术的进步和创新，助力实现应检尽检、早查预警和诊疗前移，大大降低社会运营成本和化学危害风险。“探寻风味密码”、“揭示病理变化”… … AIMS 原位质谱既保持了质谱系统后端质量分析器的灵准特点，又增加了原位电离特有的快与广谱的优势，实现样品的应检快检全检，大数据捕获因而更加精准高效。经十多年积淀，原位质谱分析检测方案已演化为一支最有活力和潜力的分析科学生力军。因其特有的原位、无损、实时、快速、低耗和易上手等优点，原本高门槛的质谱技术为各行业快速熟悉、接纳、和喜爱；应用场景也由初期的刑侦司法理化物证分析，演绎至食药分析、材料表征、商贸检疫、农渔环监、物种识别、风味剖析、烟酒茶检、医药临检、卫检疾控、组学研究、生产质控、成像研究、疾病筛查和手术监控等领域。基于此，华质泰科（华质生物）与仪器信息网将于2022年8月24日联合举办“2022原位质谱网络主题研讨会”，聚焦精准食药检测、风味聚类溯源、生命组学成像和现场环境毒检等国际应用热点场景和原位质谱技术前沿。特邀演讲嘉宾多为一线知名科学家，长期浸润于质谱学前沿和分析应用高地，学术造诣与行业实践高度结合，其成果分享将为国内各行各业深挖检测分析新技术和促进环球产业合作提供重要的窗口和契机。诚挚邀请您莅临这一网络盛会，与同僚共享共鸣，推动实时科学与先进分析检测技术的高水平发展！扫码报名 / 会议网址David D.Y. Chen 陈大勇 教授南京师范大学，加拿大英属哥伦比亚大学主持人简介：David D.Y. Chen 陈大勇，教授，博士生导师，南京师范大学，加拿大英属哥伦比亚大学。本科毕业于厦门大学、博士毕业于艾伯特大学。1993年在艾伯塔大学医学微生物学与传染病学系从事博士后研究。1999年任职加拿大 UBC 至今，2013年起聘任南京师范大学教授。专注于研究分离、纯化、质谱新方法和新技术，开发新装备及其在生物医学中的应用。David D. Y. Chen 是国际上分析化学领域的知名学者，在国际分析化学的权威性杂志上发表研究论文100多篇，被引用3900余次，H-index 为36 (Google Scholar Citations)。先后获得了英国皇家化学会的分析方法奖；加拿大化学会的分析科学 W.A.E. McBryde 奖章；不列颠哥伦比亚大学的最高自然科学和工程学奖-CharlesMcDowell 金奖和加拿大化学会分析化学杰出贡献奖（Maxxam Award）。演讲嘉宾蔡宗苇 教授，香港浸会大学Prof. Zongwei CaiHong Kong Baptist UniversityAmbient Ionization Mass Spectrometry Imaging in Research of Environmental Toxicology大气压电离质谱成像在环境毒理研究中应用简介：蔡宗苇教授1982年毕业于厦门大学化学系，获得理学学士学位，1990年获得德国马尔堡大学博士学位。1991-1993年在美国 Nebraska 大学担任博士后，1994-1996年任研究助理教授。1996-2000年，蔡教授在 GSK 工作，领导一个质谱组，从事药物代谢和药代动力学研究。现任香港浸会大学化学系讲座教授，二噁英分析实验室主任，环境与生物分析国家重点实验室主任。蔡宗苇教授从事质谱化学分析的基础理论及其在环境、生物、药物和痕量有机污染物的应用，目前主要研究与环境污染物相关的人体健康和疾病，已在国际学术刊物上发表论文600多篇。他的研究小组配备了一系列先进的质谱仪，用于药物代谢、蛋白质组学和代谢组学等研究。Brian Musselman 博士美国 IonSense 技术顾问主持人Pulsing Ambient Ionization Mass Detection for High Throughput DART-based Analysis脉冲式原位电离质谱用于高通量 DART 分析简介：Brian D.Musselman 博士，美国 IonSense 技术顾问。质谱发明家、质谱工业资深顾问。曾任 JOEL (美国) 质谱产品、应用、市场部高级经理，AB SCIEX 生物质谱市场高级总监，IonSense 总裁兼首席执行官。曾获 Pittcon’ 97 ESI-TOF 质谱发明银奖，IR100’ 94 台式高分辨 GCMate 质谱发明奖。曾任美国质谱学会 ASMS 副总裁，ALA 委员，ABRF 委员和财经主席。Terry Bates美国康奈尔大学 Gavin Sacks 组SPMESH DART-MS: super-rapid, robust, repeatable, and quantitative analysis of volatile odorants挥发性气味剂的超快、皮实耐用、可重复定量的增强型筛网顶空吸附富集结合 DART 原位质谱分析方法摘要：食品和饮料行业经常对气味挥发物进行针对性的分析。例如，在某些葡萄品种中，3-异丁基-2-甲氧基吡嗪（IBMP，青椒味）可作为葡萄品质的标志；而愈创木酚和甲酚等挥发性酚类可作为葡萄生长在野火附近的“烟味”标志。由于这些气味剂在复杂基质中以痕量水平存在（mg/kg 至 ng/kg），常规分析方法提取复杂，步骤耗时缓慢，且通量较低（单个样品需 15 分钟或更长），不适合在收获期间短时内分析大量样品。为解决这个问题，开发了一种新优化的 SPMESH-DART-MS 方法，用于快速分析多个加州商业葡萄园的酿酒葡萄（赤霞珠，300份样品）中的 IBMP。SPMESH 方法能够达到亚 ng/L （亚 ppb）的检测限，每个样品所需的时间 1 分钟，并且与 SPME-GCMS 显示出良好的相关性 (R2=0.84)。目前正在进行的工作是扩大目标挥发物的检测范围（包括酚类和醛类）。简介：Terry Bates，康奈尔大学 Gavin Sacks 博士实验室博士生，并担任系课程开发委员会、教师高管招聘委员会、康奈尔大学本科研究委员会的博士代表、以及众多本科生和硕士级实验室成员的导师。主要研究分析风味化学，致力于开发新的提取方式和高通量分析方法，对痕量挥发性气味进行法分析，包括对葡萄种群的挥发性化合物分析，鉴定新番茄品系中的异味等。在攻读博士学位之前，Terry 在丹佛大学获得了分子生物学学士学位，并在康奈尔大学获得了化学硕士学位。Gavin Sacks 实验室关注研究收获前后的环境因素对农产品感官特性的影响（风味、颜色），特别是葡萄酒和果汁。该实验室在开发利用快速灵敏的原位质谱新技术和应用于风味化合物的表征分析方面处于领先地位。Benjamin Draper 博士/创始科学家美国 Megadalton Analysis of Gene Therapy Vectors by Charge Detection Mass Spectrometry基因治疗载体的电荷检测质谱分析 CDMS by LESA-MS摘要：质谱已成为表征生物大分子的最有力的分析技术。非变性电喷雾电离（Native ESI）是电离生物药的首选方法，但其对分子量特大的分析物的分析存在瓶颈和局限。因质量异质性，大多数常规质谱仪无法分辨超过100万分子量（Da）的生物大分子的电荷状态。我们提出了一种全新的基于 LESA 的电荷检测质谱（CDMS）技术。CDMS 的质量测定能力远超100万分子量（Da）。因可直接测量单个离子的质荷比及电荷数，生物大分子质量的直接测定便成为了可能。很多超出传统质谱能力的检测需求，可以通过 CDMS 来实现。本文专注于基因治疗载体和从十万到超过几百万分子量的大型寡核苷酸的分析应用。简介：Benjamin Draper 于2018年在印第安纳大学 Martin Jarrold 的领导下完成了他的博士研究工作——电荷检测质谱（CDMS）的开发。作为博士研究工作的一部分，他简化了 CDMS 数据采集和分析，以实现100倍的加速，从而可以进行实时数据分析。这彻底改变了 CDMS，为分析包括下一代疫苗在内的各种高分子量样品打开了窗口。Benjamin 还对灵敏度的提高做出了贡献，使得 CDMS 对百万道尔顿分子量的样品能达到飞摩尔级的灵敏度，并因此大大缩短了测量所需的时间。目前 Benjamin 负责 Megadalton Solution 的分析开发，重点关注 AAV 等基因治疗载体。Ronald Emmons 博士美国托莱多大学Solid Phase Microextraction Hyphenated to Direct Analysis in Real Time: Robust Quantitation in Minutes固相微萃取与实时直接分析 DART 相结合：分秒实现皮实稳定的定量摘要：原位质谱（AIMS）尤其是 DART 技术的出现使得各个领域对更快、更皮实耐用的分析需求日增。此前，人们多着眼于它优秀的快筛定性能力，忽视了其同样卓越的定量表现。定量的主要障碍是如何提高样品均一性、减少离子化基质效应和稳定电离环境。前置固相微萃取（SPME）是规避这些问题的理想选择之一；SPME 可预浓缩分析物，可直接与 DART 源串联。利用改进型、大体积的 SPME-Arrow 和热解吸装置（TDU）对农药和药物定量，富集充分，解吸附彻底，不受现场环境干扰。样品自制备到完成 DART-MS 分析共需3.5分钟，大多数化合物的线性动态范围（LDR）为2.5 - 500 μg/L，日间重复性好（＜10%）。用于分析饮用水和鱼类组织难以降解具有生物链聚集毒性的全氟和多氟烷基（PFAS）化合物的灵敏度达到了优异的 ppt 级别。简介：Emanuela Gionfriddo 博士，美国托莱多大学助理教授。2013年获得意大利卡拉布里大学分析化学博士学位。2014年，在加拿大滑铁卢大学 Pawliszyn 教授团队担任博士后研究员和负责工业重点分析实验室（InFAReL）气相色谱。Gionfrido 博士发表论文50多篇，1项基于 PTFE 的 SPME 涂层专利，托莱多大学 Nina McClelland 博士水化学和环境分析实验室的创始成员之一，被任命为俄亥俄州总检察长 Yost 环境顾问委员会成员。Ronald V. Emmons，美国托莱多大学化学系 Emanuela Gionfriddo 实验室在读博士，主导多个关于 DART-MS 与 SPME 结合的研究项目，有效地预富集和定量环境污染物。研究领域：环境化学、微萃取技术、生物相容性萃取；探索开发不断出现的新型快速分析技术与质谱仪直接耦合方法及应用，使用绿色提取方法分析复杂的生物和环境样品。Laure Menin 博士/平台负责人瑞士联邦理工学院SICRIT® Exploris™ Orbitrap setup: a Smart tool for a Mass Spectrometry facility to expand its range of covered applications新一代轨道阱质谱鼻 SICRIT-Exploris: 助力质谱中心提能增效移星换斗的智能装备摘要：瑞士联邦理工（洛桑）（EPFL）化学科学与工程研究所（ISIC MSEAP）的质谱分析平台为瑞士的100多个实验室提供分析测试服务，涵盖了从有机小分子到生物大分子及金属的广泛应用。除最常用的电离技术（ESI、APCI、APPI、MALDI、EI/CI 和 ICP）外，冷喷雾电离（CSI）还允许分析敏感的超分子结构。电子轰击 EI 电离常搭配低分辨率 GC-MS，高分辨率质谱通常搭配电喷雾等（ESI-APCI/APPI-FTMS）；业界不太投资高分辨质谱搭配电子轰击源（EI-HRMS）。我们平台的 Orbitrap 搭配 SICRIT 在线软电离质谱鼻（Plasmion），可直接引入气味儿样品或 GC 馏分，便捷灵敏，分子离子信号完整，指征简单。使用该 SICRIT-Orbitrap 技术已完成300多个用户的样本分析测试服务，部分成果将予以示例和讨论。简介：Laure Menin 1997年获得生物化学、微生物学和细胞生物学博士学位。曾在法国和瑞士的不同公司担任项目经理，如 Entomed SA、Geneprot 从事大规模蛋白质组学领域，Atheris 实验室从事药物发现和有毒动物毒液的肽组学分析。自2008年以来，Laure Menin 一直在管理瑞士联邦理工学院化学科学与工程研究所（ISIC MSEAP）的质谱设备。该平台配备了10套质谱，拥有自上而下蛋白质组学以及蛋白质复合物分析方面的强大专业知识，为 EPFL 研究小组、外部学者以及行业外部客户提供科学支持。Gilles Frache 博士/首席工程师卢森堡科学技术研究所（LIST）Atmospheric Pressure MALDI coupled to Orbitrap(s), principle and applications大气压基质辅助激光解吸电离源耦合轨道阱的原理及应用摘要：近年人们对质谱成像（MSI）的兴趣日增，其生物医学应用也在逐步开发。然而，基于真空 MALDI 的 MSI（基质辅助激光解吸电离质谱成像）在对生物分子辨别的准确性和空间分布的分辨率方面有待提升。本报告主要分享大气压基质辅助激光解吸电离源（AP-MALDI）耦合高分辨轨道阱（Orbitrap）质谱的质谱成像技术（MSI），及其在生物分子辨别的准确度和空间分布定位的分辨率方面的显著优势。首先，AP-MALDI 源偶联最新一代轨道阱高分辨质谱仪（Orbitrap Exploris 480）与其前代相比，在灵敏度上有提升。其次，应用场景涵盖聚合物、多肽、和生物组织切片的脂质成像分布。采用了全自动基质喷涂仪（SunChrom）进行基质喷涂。使用多重软件工具实现了数据可视化与图像解析。两代轨道阱质谱仪的灵敏度确有代差；靶点空间分辨率都达到了10μm甚至更低。该技术在非靶向标志物的质谱成像应用方面，具有高灵敏度、高图像采集速度、及高空间分辨率的发展潜力。AP-MALDI（MassTech）偶联轨道阱高分辨质谱成像技术可成为传统的 MALDI-MS 的替代方案；该项技术具备独特的几分钟内将搭载液相 LC 的轨道阱谱仪（即LC/MS 模式）快速变为为搭载原位成像源的高清高敏质谱成像（即 MSI 模式）的能力。最新一代轨道阱质谱仪性能的提升也为 MSI 技术的发展和应用打开了更加广阔的前景。简介：Gilles Frache 博士，卢森堡科学技术研究所材料研究与技术表征平台首席工程师。化学及分子物理化学硕士、法国梅兹大学博士，博士后。自2008年起，肩负起卢森堡科学技术学院材料研究与技术表征平台的分子分析和质谱成像团队负责人。专注于利用色谱，质谱分析以及利用质谱成像技术在有机材料及生命科学领域的研究。在欧洲建立了 AP/MALDI 质谱成像演示实验室并且利用多种质谱成像技术包括 AP/MALDI-MS 和 TOF SIMS 方法应用于皮肤质谱成像。Peter Verhaert 教授/创始人比利时 ProteoFormiXAP-MALDI MS Histochemistry for disease biomarker discovery in patient samples archived at tissue banks大气压基质辅助激光解析电离 AP/MALDI 组化方法用于自组织银行存档的患者样本中发现疾病生物标志物摘要：直接运用分子成像技术（MSI）在病人或供体材料上发现高度符合医疗需求的疾病候选生物标志物。以福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）组织切片作为样本，在识别生物标志物的同时，标记其在组织切片上的分布位点。类比免疫组化法，可将该成像方法称之为质谱组化法（MSHC）。借助 MSHC，我们研究了世界各地生物样本库中保存的大量的人体健康和疾病组织，其中包括现代医院病理留存样本以及世界著名研究机构的科研样本。通过绘制所有 FFPE 待检生物分子（肽、神经递质、代谢物）的指纹和分布，我们编制了《人体福尔马林固定 - 石蜡包埋生物分子图谱》。该方法优点除了 FFPE 的样品量足够大，其稳定性足够好以外，MSHC 的另一优点是它完全为非靶向和无需标记的技术，可直接将所有的现存组织病理学知识与新颖生物分子信息相关联。所用设备为高分辨质谱（LTQ Orbitrap Velos）偶联高分辨 AP-MALDI (ng) UHR。组织切片 5μm 厚，平铺在常用显微镜载玻片上，以自动喷涂装置喷涂 MALDI 基质如二羟基苯甲酸。利用生物样本库中的人类 "模型 "组织切片来衡量 MSHC 的性能，结果显示 MSHC 可轻松实现 10~20μm 的横向分辨率，分辨率可低至 ~5μm，对生物分子包括神经肽、生物胺和代谢产物的成像，准确度较高。借用 HistoSnap 软件及高性能质谱成像软件平台 Mozaic（瑞士 SpectroSwiss）对各种尚无生物标志物报道的疾患者的活检和尸检样本进行了高达几个 GB 的数据采集和整合，建立了人类下丘脑核神经分泌肽的单细胞分辨率的 MSHC 空间“组学”技术。热忱欢迎意向合作者加入这一“智人生物分子 FFPE 组织图谱”项目。简介：Peter D.E.M. Verhaert，教授兼 ProteoFormiX BV 创始 CEO & CSO（强生创新中心）。1987年，比利时鲁汶大学生物学博士（比较神经生物学）；1988年，加拿大滑铁卢大学生物化学与毒理学博士后；1989-1999年，比利时鲁汶大学比较生理学系研究教授；1998年，比利时 Sabattical Innogenetics NV；2000-2004年，荷兰 Oss Organon NV 高级研究员；2005-2016年，荷兰代尔夫特理工大学生物分析技术与创新肽生物学教授；2017年至今，比利时 Proteformix BV 创始人兼首席执行官。主要从事自上而下蛋白质组学、肽组学和质谱成像（MS 组织化学）及在神经退行性疾病和癌症中的应用，是肽组学和自上而下蛋白质组学的先驱（自2000年起）；欧洲药物蛋白质组学实验室联合创始人和前主席（2000-2005年）；EUPA Open Proteomics 主编（2013-2016）。Jan-Christoph Wolf 博士/CEO德国 Plasmion Recent advances in SICRIT applications from liquid chromatography to Hydrogen-GC在线软电离质谱鼻 SICRIT 最新进展：从偶联液相 LC 到承接氢气 GC 馏分简介：Jan-Christoph Wolf 博士，曾在瑞士苏黎世联邦理工学院 ETH Zurich（2013-2015年，师从 Renato Zenobi 教授）和德国慕尼黑工业大学分析化学系（2010-2013年）从事博士后研究工作，项目有化学战剂现场检测，柴油机微粒过滤器中硝基多环芳烃的形成，柴油机排气中颗粒数的测定，气溶胶化学，仪器方法发展等。目前是德国 Plasmion 联合创始人兼首席执行官，是质谱电离新方法（即原位质谱）领域的领先专家。Rian L Griffiths 博士/研究员诺丁汉大学药学院Probing Interspecies Microbial Metabolites via LESA-MS通过 LESA-MS 探秘微生物代谢助力感染医学诊疗摘要：在医疗、保健、工业和环境设施中普遍存在的多种微生物的生物膜基本已具有抗菌素耐药性。微生物通过产生群体感应信号分子（QSSM）来协调生物行为。通过液质 LC-MS 分析囊性纤维化患者的血浆，已经确定了肺感染的 QSSMs生物标志物。铜绿假单胞菌（PA）有三个群体感应（QS）系统，其中一个就是基于假单胞菌的喹诺酮信号系统（pqs），而先前已有研究证实它会受到金黄色葡萄球菌（SA）和白色念珠菌（CA）的影响。液滴萃取表面分析质谱（LESA-MS）允许快速直接的表面分析，已在 PA、SA 和分枝杆菌的蛋白质和脂类研究中得到应用，而 QSSMs 以及绿脓菌素等代谢产物以前就在唾液中被检到过。所以，本工作旨在探索 PA、SA 和 CA 生物膜中 QSSMs 扩散和分泌的差异以及它们在不同组合中的差异。采用 LESA-MS 可直接对不同微生物的培养基采样，研究代谢产物扩散和分泌，推断出与感染相关的代谢差异，检出了从 PA 扩散而来的烷基喹诺酮（AQ）QSSMs 与主动分泌的毒力因子（绿脓菌素）。通过子离子扫描 MSMS 鉴定了 AQ 的同分异构体，研究了 SA 或 CA 或两者组合培养的 PA 的混合生物膜的外源代谢物。本文展示了 LESA-MS 新方法；设想若代谢产物可无创自唾液获取，那么，通过代谢物的直接原位分析就能快速鉴定感染性病原体，从而快速确定相应的诊疗方案。此探索在临床医学及感染研究方面将有长远的重要意义。简介：Rian Griffiths 2010年毕业于伯明翰大学化学系，获理学硕士学位；在 Josephine Bunch 教授的指导下继续攻读博士学位，研究通过 MALDI-MS 控制复杂生物样品中脂质复合物形成的途径，2015年获伯明翰大学分析化学博士。2014-2018年，在 Helen Cooper 教授的实验室（伯明翰大学生物科学学院），开发了液体萃取表面分析（LESA）质谱法，用于直接分析变性和折叠的完整蛋白，以及来自生物样品如干血斑和薄组织切片的非共价蛋白复合物。2019年，Rian Griffiths 在诺丁汉大学 Morgan Alexander 教授的实验室担任研究员。2019年10月，成为独立的 Anne McLaren 研究员。Griffiths 博士拥有广泛的表面采样质谱和成像经验，包括基质辅助激光解吸/电离（MALDI）、液体萃取表面分析（LESA）、Flowprobe 和二次离子质谱（SIMS）。她的研究包括小分子代谢物、脂质、完整蛋白质和非共价蛋白质复合物的分析。8月24日/周三 9:00-17:30报名及会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/aims2022/

为展示我国重要医学科技成果，弘扬科学精神，普及科学知识，引导我国医学科技创新的方向，2022年4月17日，中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。《中国21世纪重要医学成就》聚焦我国自2000年以来具有显著科学价值、技术价值、经济价值、社会价值、文化价值（以下简称“五元价值”）且同行高度认可的重要医学与卫生成果。在遴选程序上，首先由中国医学科学院学术咨询委员会学部委员（以下简称“学部委员”）、领域专家、学术组织、学术期刊、公众等多渠道推荐，再由医学信息学研究团队逐项进行支撑材料的补充完善，并基于五元价值对每项成就进行多维量化分析。经同行评议、学部委员推荐、审核委员会审核、中国医学科学院学术咨询执行委员会（以下简称“执委会”）审定，最终产生“朗格汉斯细胞生物学功能基础研究与临床转化”“中国血液净化医疗质量管理与控制体系的创建、实施与引领”“脊柱畸形的分子遗传学研究及临床应用”“首次揭示人类生殖细胞与胚胎发育过程的遗传和表观遗传调控规律，诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿”4项重要医学成就，由王志珍学部委员予以发布。《中国2021年度重要医学进展》聚焦该年度产生的具有一定学术影响力、社会影响力和促进学科发展、改进“促防诊控治康”实践、推动健康产业进步潜力的医学科技进展，遴选采取“多元化计量指标”与“多主体研判”相结合的分类评价方式，无偏倚纳入多源数据，包括我国研究者在2021年度发表的医学研究论文、获授权的国际专利、获批上市的国产药物产品、批准注册的国产创新医疗器械产品，收集总计多达27.6万余条数据作为遴选基础数据。研究团队进行量化分析、专家评价和综合研判，形成77个备选项，经学部委员推荐、审核委员会审核、执委会审定，最终产生31项年度重要进展。学部委员樊嘉、张志愿、林东昕、丛斌、沈洪兵、骆清铭分别代表中国医学科学院学术咨询委员会临床医学部、口腔学部、基础医学与生物学部、药学部、卫生健康与环境学部和生物医学工程与信息学部予以发布。中国医学科学院副院长、中国医学科学院学术咨询执行委员会秘书长王健伟就《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》遴选的目的、标准、方法及程序在中国医学发展大会上作了详备的说明。中国医学科学院认真贯彻新发展理念，积极推进国家医学科技创新体系建设，积极探索科技评价新模式，把每年研究发布《中国21世纪重要医学成就》和《中国年度重要医学进展》作为发挥高端智库作用的一项重要举措，期望与全国同道一起推动我国医学领域高水平创新发展。注：“促防诊控治康”是健康促进，疾病预防、诊断、控制、治疗、康复的简称，包括了实行全面健康照护的六个方面。(按第一完成人姓氏拼音排序)成就1：朗格汉斯细胞生物学功能基础研究与临床转化国际上首次发现朗格汉斯细胞是重要的免疫细胞；系统研究了朗格汉斯细胞的来源、分布、转换、抗原表型、免疫功能和病理生理功能等；发明设计了可控波红外线皮肤病温热治疗设备，提出创新临床干预治疗方案“3+2温热疗法”。主要完成单位：中国医科大学附属第一医院。主要完成人：陈洪铎、高兴华、齐瑞群，等。推荐理由:该研究成果显著地推动了免疫生物学的发展，为器官移植、感染性皮肤病的治疗提供了理论基础，是免疫学领域的重要突破，为肿瘤和病毒感染性疾病的治疗开辟了新方向。发明医疗设备及创新的治疗方案，成功治愈了多种顽固性病毒感染性疾病，具有极高的临床价值及广泛的社会意义。成就2：中国血液净化医疗质量管理与控制体系的创建、实施与引领首创血液净化诊疗技术与医疗质量控制相结合的三级管理实时在线血液净化病例信息登记系统，制定中国首部《血液净化标准操作规程》以及多项血液净化新冠肺炎防控指导建议，显著提高中国血液净化诊疗和医疗质量控制水平。主要完成单位：中国人民解放军总医院。主要完成人：陈香美、蔡广研、孙雪峰、周建辉、曹雪莹、赵德龙、李平，等。推荐理由:创建中国血液净化医疗质量管理体系，制定国家血液净化行业规范，引领并实施中国血液净化医疗质量控制，推进中国血液净化创新发展，达到国际领先水平。成就3：脊柱畸形的分子遗传学研究及临床应用牵头建立了“系统解析脊柱畸形及相关合并症”研究协作组，构建我国首个国际领先骨骼畸形遗传研究体系，揭示了先天性脊柱侧凸最重要的遗传学病因，定义了一种全新的先天性脊柱侧凸疾病亚型，被称为“中国模型”。主要完成单位：中国医学科学院北京协和医院、复旦大学。主要完成人：邱贵兴、吴南、吴志宏、仉建国、张锋，等。推荐理由:实现中国脊柱侧凸患者的“早筛”、“早诊”，标志着从分子遗传学研究走入临床应用的国内首个骨骼畸形遗传咨询门诊模式的成功落地，显著促进了我国脊柱畸形筛查、预防、诊断及治疗的标准化、均质化。成就4：首次揭示人类生殖细胞与胚胎发育过程的遗传和表观遗传调控规律，诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿揭示人类生殖发育过程中基因表达与表观遗传学调控机制，完整绘制了人类生殖细胞及早期胚胎的高精度单细胞转录组图谱；通过“单细胞基因组扩增”技术，在国际上率先完成了人类单个卵细胞的高精度全基因组测序；成功诞生世界首例高通量测序单基因遗传病和染色体异常筛查试管婴儿。主要完成单位：北京大学第三医院、北京大学生命科学学院生物医学前沿创新中心。主要完成人：乔杰、汤富酬、谢晓亮，等。推荐理由:研究团队多年致力于揭示人类发育过程中基因表达与表观遗传学调控机制，创新研发全基因组扩增技术，提高疑难不孕患者的治疗成功率，攻克“出生缺陷”重大生殖健康难题，使我国胚胎着床前遗传诊断技术达到世界领先水平，大力推动了我国优生优育，为改善女性生育力、防治遗传性出生缺陷以及我国生殖健康科研事业发展均做出重要贡献。临床医学领域（7项）进展1：确立老年高血压患者降压控制目标主要完成单位：中国医学科学院阜外医院等。主要完成人：蔡军、张伟丽、张舒媛、邓越、吴寿岭、任洁、孙刚、杨金凤、姜一农、徐新娟、王宗道、陈有仁，等。主要呈现形式：论文:Trial of intensive blood-pressure control in older patients with hypertension. The New England Journal of Medicine. 2021 385(14): 1268-1279.进展2：发现新冠肺炎康复者远期临床结局及危险因素主要完成单位：中日友好医院、武汉金银潭医院、中国医学科学院病原生物学研究所等。主要完成人：曹彬、王健伟、张定宇、王先广、黄朝林、黄立学、王业明、任丽丽、李霞、谷晓颖、康亮、郭丽、刘敏；姚群、王琼娅、胡萍，等。主要呈现形式：论文:（1）6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. The Lancet. 2021 397: 220–232；（2）1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. The Lancet. 2021 398: 747-758.进展3：发现PD-1抗体联合化疗可显著延长晚期食管鳞癌患者的生存时间主要完成单位：中山大学肿瘤防治中心等。主要完成人：徐瑞华、骆卉妍，等。主要呈现形式：论文：Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients with Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. Journal of the American Medical Association. 2021 326(10): 916-925.进展4：无创的计算生理学技术指导冠脉介入治疗改善临床预后主要完成单位：中国医学科学院阜外医院、上海交通大学等。主要完成人：徐波、涂圣贤、宋雷、乔树宾，等。主要呈现形式：论文：Angiographic quantitative flow ratio-guided coronary intervention (FAVOR III China): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2021 398: 2149-2159.进展5：鼻咽癌放化疗后使用卡培他滨节拍化疗辅助治疗改善局部晚期鼻咽癌患者生存期主要完成单位：中山大学肿瘤防治中心、中南大学湘雅医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等。主要完成人：马骏、孙颖、谢方云、唐玲珑、陈雨沛、刘需、周琴、杨坤禹、金风、朱小东、石梅、胡国清、胡伟汉，等。主要呈现形式：论文：Metronomic capecitabine as adjuvant therapy in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2021 398: 303-313.进展6：基于乳腺癌基因图谱开发三阴性乳腺癌精准治疗方案主要完成单位：复旦大学附属肿瘤医院等。主要完成人：邵志敏、江一舟、胡欣、龚悦、吉芃、杨云松；王中华、刘引、肖毅，等。主要呈现形式：论文：（1）Metabolic-Pathway-Based Subtyping of Triple-Negative Breast Cancer Reveals Potential Therapeutic Targets. Cell Metabolism. 2021 33：51–64；（2）Molecular subtyping and genomic profiling expand precision medicine in refractory metastatic triple-negative breast cancer: the FUTURE trial. Cell Research. 2021 31: 178–186.进展7：验证雾化接种重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）具有良好的安全性和免疫原性主要完成单位：军事科学院军事医学研究院生物工程研究所、武汉大学中南医院等。主要完成人：陈薇、侯利华、王行环、吴诗坡、黄建英、张哲、吴建元、张金龙、胡汉宁，等。主要呈现形式：论文：Safety, tolerability, and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV) in adults: preliminary report of an open-label and randomised phase 1 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. 2021 21: 1654–1664.口腔医学领域（1项）进展8：揭示白色念珠菌在促根面龋发生发展过程中的作用主要完成单位：四川大学华西口腔医（学）院、中国科学院微生物研究所等。主要完成人：徐欣、周学东、张立新、杜倩、任彪，等。主要呈现形式：论文：Candida albicans promotes tooth decay by inducing oral microbial dysbiosis. The ISME Journal. 2021 15(3): 894-908.基础医学与生物学领域（8项）进展9：揭示新冠病毒mRNA加帽、基因组复制矫正、逃逸核苷类抗病毒药物的分子机制主要完成单位：清华大学、上海科技大学等。主要完成人：娄智勇、饶子和、高岩、闫利明、杨云翔、李明宇、张盈、郑礼涛、葛基、黄雨岑、刘震宇，等。主要呈现形式：论文：（1）Coupling of N7-methyltransferase and 3′-5′ exoribonuclease with SARS-CoV-2 polymerase reveals mechanisms for capping and proofreading. Cell. 2021 184(13): 3474-3485；（2）Cryo-EM structure of an extended SARS-CoV-2 replication and transcription complex reveals an intermediate statein cap synthesis. Cell. 2021 184(1): 184-193.进展10：揭示转录前起始复合物识别启动子及动态组装机制主要完成单位：复旦大学等。主要完成人：徐彦辉、陈曦子、阴晓彤、李佳蓓、武子涵、戚轶伦、王鑫鑫；赵丹、侯海峰，等。主要呈现形式：论文：（1）Structures of the human Mediator and Mediator-bound preinitiation complex. Science. 2021 372(6546): eabg0635；（2）Structural insights into preinitiation complex assembly on core promoters. Science. 2021 372(6541): eaba8490进展11：揭示下丘脑中枢对肝脏糖代谢的昼夜节律调控作用及相关分子机制主要完成单位：山东大学齐鲁医院、复旦大学等。主要完成人：陈丽、丁国莲、侯新国，等。主要呈现形式：论文：REV-ERB in GABAergic neurons controls diurnal hepatic insulin sensitivity. Nature. 2021 592(7856): 763-767.进展12：揭示DNA同源重组过程中3' -单链DNA保持完整的机制主要完成单位：北京大学等。主要完成人：孔道春、刘思杰、华余、王静娜、李凌彦，等。主要呈现形式：论文：RNA polymerase III is required for the repair of DNA double-strand breaks by homologous recombination. Cell. 2021 184(5): 1314-1329.进展13：发现皮肤成纤维细胞在白癜风发病中的作用主要完成单位：北京生命科学研究所、北京医院等。主要完成人：陈婷、常建民、徐子健、陈道明，等。主要呈现形式：论文：Anatomically distinct fibroblast subsets determine skin autoimmune patterns. Nature. 2022 601(7891): 118-124.进展14：发现志贺氏菌逃避蛋白酶caspase-4/11介导的细胞焦亡的机制主要完成单位：北京生命科学研究所、北京大学等。主要完成人：邵峰、刘小云、李子霖，等。主要呈现形式：论文：Shigella evades pyroptosis by arginine ADP-riboxanation of caspase-11. Nature. 2021 599(7884): 290-295.进展15：揭示人体正常组织中体细胞突变积累及克隆演化规律主要完成单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京大学、清华大学等。主要完成人：吴晨、白凡、王建斌、黄岩谊、林东昕、李若岩、狄琳、李杰、樊文艺，等。主要呈现形式：论文：A body map of somatic mutagenesis in morphologically normal human tissues. Nature. 2021 597(7876): 398-403.进展16：发现IL-27信号调控肥胖和2型糖尿病的新机制主要完成单位：暨南大学附属珠海市人民医院、暨南大学附属第一医院等。主要完成人：尹芝南、杨恒文、陆骊工、王倩、李德海、曹广超、石绮屏，等。主要呈现形式：论文：IL-27 signalling promotes adipocyte thermogenesis and energy expenditure. Nature. 2021 600(7888): 314-318.药学领域（8项）进展17：中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗和罗米司韦单抗获批生产单位：上海药明生物技术有限公司、无锡药明生物技术股份有限公司。主要呈现形式：产品：（1）安巴韦单抗注射液，国药准字S20210050；（2）罗米司韦单抗注射液，国药准字S20210051。进展18：双靶点抗艾药阿兹夫定获批生产单位：北京协和药厂。主要呈现形式：产品：阿兹夫定片，国药准字H20210035、国药准字H20210036。进展19：小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批生产单位：江苏恒瑞医药股份有限公司。主要呈现形式：产品：海曲泊帕乙醇胺片，国药准字H20210021、国药准字H20210022、国药准字H20210023。进展20：胆固醇吸收抑制剂海博麦布片获批生产单位：浙江海正药业股份有限公司。主要呈现形式：产品：海博麦布片，国药准字H20210030、国药准字H20210031。进展21：第三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼片获批生产单位：江苏宣泰药业有限公司。主要呈现形式：产品：奥雷巴替尼片，国药准字H20210048。进展22：靶向MET激酶的小分子抑制剂赛沃替尼片获批生产单位：上海合全医药有限公司。主要呈现形式：产品：赛沃替尼片，国药准字H20210026、国药准字H20210027。进展23：多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼片获批生产单位：苏州泽璟生物制药股份有限公司。主要呈现形式：产品：甲苯磺酸多纳非尼片，国药准字H20210020。进展24：抗体偶联药物注射用维迪西妥单抗获批生产单位：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司。主要呈现形式：产品：注射用维迪西妥单抗，国药准字S20210017。卫生健康与环境领域（3项）进展25：武汉血清流行病学研究揭示武汉新冠肺炎感染率及感染者血清抗体动态变化规律主要完成单位：中国医学科学院北京协和医学院、武汉市疾病预防控制中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院等。主要完成人：王辰、杨维中、王健伟、何振宇、任丽丽、杨俊涛、郭丽、冯录召，等。主要呈现形式：论文：Seroprevalence and humoral immune durability of anti-SARS-CoV-2 antibodies in Wuhan, China: a longitudinal, population-level, cross-sectional study. The Lancet. 2021 397(10279): 1075-1084.进展26：发现高危型HPV检测更适合我国子宫颈癌初筛主要完成单位：中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、四川省肿瘤医院等。主要完成人：郎景和、乔友林、张俊吉、赵宇倩、戴毅、党乐，等。主要呈现形式：论文：Effectiveness of High-risk Human Papillomavirus Testing for Cervical Cancer Screening in China: A Multicenter, Open-label, Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology. 2021 7(2): 263-270.进展27：证实短期NO2暴露可增加死亡风险主要完成单位：复旦大学等。主要完成人：阚海东、孟夏、刘聪、陈仁杰，等。主要呈现形式：论文：Short term associations of ambient nitrogen dioxide with daily total, cardiovascular, and respiratory mortality: multilocation analysis in 398 cities. British Medical Journal. 2021 372: n534.生物医学工程与信息领域（4项）进展28：分支型外科手术专用支架系统获批主要完成单位：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司。主要呈现形式：产品：分支型外科手术专用支架系统，国械注准20213131059。进展29：植入式左心室辅助系统获批主要完成单位：苏州同心医疗器械有限公司。主要呈现形式：产品：植入式左心室辅助系统，国械注准20213120987。进展30：纯人造材料合成人工角膜获批主要完成单位：北京米赫医疗器械有限责任公司。主要呈现形式：产品：纯人造材料合成人工角膜，国械注准20213161017。进展31：颅内药物洗脱支架系统获批主要完成单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司。主要呈现形式：产品：颅内药物洗脱支架系统，国械注准20213130575。

猪肉含有丰富的蛋白质、脂肪、维生素和矿物质，是人体重要的食物源和营养源，是居民菜篮子中的当家品种和餐饮业的主要原料。中国是世界上最大的猪肉生产国和消费国，猪肉产量近5年一直稳居全球首位。2000-2018年，我国猪肉产量从3966万吨上升至5404万吨，猪肉占肉类总产量比重由65.9%下降至62.7%，受非瘟影响，2019年我国猪肉产量大降至4255万吨，占比大幅下滑至55.6%；2020年猪肉产量4113万吨，下降3.3%。2020年末，生猪存栏、能繁殖母猪存栏比上年末分别增长31.0%、35.1%。抽检结果分析市场监督管理局维德维康对2020年国家及部分省级市场监督管理局（山东、贵州、河南省等等市场监督管理局）网站通告的猪肉及副产品中兽药残留不合格项目进行了统计，共统计220批次不合格，其中占比较大的不合格项目为磺胺类（总量）、恩诺沙星(以恩诺沙星与环丙沙星之和计)、氯霉素、氧氟沙星和五氯酚酸钠。农业农村部农业农村部1月13日发布2020年农产品质量安全例行监测合格率，畜禽产品合格率为98.8%，其中，猪肉、猪肝、牛肉、羊肉、禽肉和禽蛋合格率分别为99.5%、99.6%、99.4%、99.3%、98.9%和97.1%。重点药物介绍磺胺类: 磺胺类药物是一种人工合成的抗菌谱较广、性质稳定、使用简便的抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，广泛用于防治鸡球虫病。养殖环节未严格控制休药期或超量使用可能导致残留超标。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定磺胺类药物在肌肉、脂肪、肝和肾中残留限量为 100 μg/kg。恩诺沙星：恩诺沙星，又名恩氟奎林羧酸，属于氟奎诺酮类之化学合成抑菌剂，用于治疗动物的皮肤感染、呼吸道感染等，是动物专属用药。喹诺酮类药物因其抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、毒副作用小、价格低廉等特点，被广泛应用于畜禽和水产养殖业，用于防治动物的细菌性疾病。《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）中规定恩诺沙星在禽肌肉、皮+脂 中残留限量为 100 μg/kg，肝中残留限量为 200 μg/kg，肾中残留限量为300 μg/kg。氧氟沙星: 氧氟沙星属于氟喹诺酮类药物，因具有抗菌谱广、抗菌活性强等特点，曾被广泛用于畜禽细菌性疾病的治疗和预防。《中华人民共和国农业农村部公告第2292号》中规定，在食品动物中停止使用氧氟沙星。 五氯酚酸钠：五氯酚酸钠，又名五氣酚钠，易溶于水、醇、丙酮，不溶于苯，有臭味。它属于有机氯农药，常被用作除草剂或者杀菌剂。畜禽肉中检出五氯酚酸钠的原因可能是畜禽养殖场使用其对圈舍进行消毒，动物吸入体内并残留。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。 氯霉素：氯霉素是一种杀菌剂，也是高效广谱的抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的抑制作用。长期食用检出氯霉素的食品可能引起肠道菌群失调，导致消化机能紊乱。人体过量摄入氯霉素可能引起人肝脏和骨髓造血机能的损害，导致再生障碍性贫血和血小板减少、肝损伤等健康危害。《中华人民共和国农业农村部公告第250号》中规定在食品动物中禁止使用氯霉素。抽检依据市场监督管理局国家食品安全监督抽检实施细则（2020 年版）产品种类畜肉主要包括猪、牛、羊及兔、驴、马等畜的肌肉组织。畜副产品主要包括猪、牛、羊及其他畜类的肝、肾以及头、肠、肚、蹄、耳等其他畜副产品。检验依据下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。● GB 2707 食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品● GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量● GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定● GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定● GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定● GB 5009.228 食品安全国家标准 食品中挥发性盐基氮的测定● GB/T 20746 牛、猪的肝脏和肌肉中卡巴氧和喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法●GB/T 20756 可食动物肌肉、肝脏和水产品中氯霉素、甲砜霉素和氟苯尼考残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20762 畜禽肉中林可霉素、竹桃霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、克林霉素、螺旋霉素、吉它霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 20763 猪肾和肌肉组织中乙酰丙嗪、氯丙嗪、氟哌啶醇、丙酰二甲氨基丙吩噻嗪、甲苯噻嗪、阿扎哌隆、阿扎哌醇、咔唑心安残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB/T 21311 动物源性食品中硝基呋喃类药物代谢物残留量检测方法 高效液相色谱/串联质谱法● GB/T 21312 动物源性食品中 14 种喹诺酮药物残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 21317 动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法与高效液相色谱法● GB/T 21318 动物源性食品中硝基咪唑残留量检验方法● GB/T 21981 动物源食品中激素多残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法● GB/T 22286 动物源性食品中多种 β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法● GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定● GB 23200.92 食品安全国家标准 动物源性食品中五氯酚残留量的测定 液相色谱-质谱法● GB 29690 食品安全国家标准 动物性食品中尼卡巴嗪残留标志物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● GB 31650 食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量● GB 31660.5 食品安全国家标准 动物性食品中金刚烷胺残留量的测定 液相色谱-串联质谱法● SN/T 1777.2 动物源性食品中大环内酯类抗生素残留测定方法 第 2 部分：高效液相色谱串联质谱法● SN/T 1865 出口动物源食品中甲砜霉素、氟甲砜霉素和氟苯尼考胺残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● SN/T 1928 进出口动物源性食品中硝基咪唑残留量检测方法 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4253 出口动物组织中抗病毒类药物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 4519 出口动物源食品中利巴韦林残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法● 农业部公告 第 235 号 动物性食品中兽药最高残留限量● 农业农村部公告 第 250 号 食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单农业部公告 第 560 号 兽药地方标准废止目录● 农业部公告 第 2292 号 发布在食品动物中停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种兽药的决定● 农业部 1031 号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测 液相色谱-串联质谱法● 整顿办函〔2010〕 50 号 全国食品安全整顿工作办公室关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第四批）》的通知● 产品明示标准和质量要求● 相关的法律法规、部门规章和规定——猪肉检验项目————猪肝检验项目————猪肾检验项目——农业农村部国家农产品质量安全例行监测（风险监测）方案判定依据和原则禁用药物瘦肉精类（克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林、西马特罗、非诺特罗、氯丙那林、妥布特罗、喷布特罗）在猪肉、猪肝中的判定限为0.5 μg /kg 常规药物磺胺类和四环素类在猪肉、猪肝中的残留按《食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）判定。

侵袭性真菌感染高发于器官移植、血液系统肿瘤、艾滋病等人群，死亡率极高，其诊断和治疗已成为世界性难题。　　中国工程院院士、海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)廖万清4日接受采访时直言：“在血清学检测技术方面，中国的生物科技企业已经掌握了关键技术，全国各大医院用的基本都是中国自主开发的产品，产品销售到全球各个国家。近年来，中国企业还开发了真菌血清学化学发光法检测等新平台；曲霉菌抗体等新靶标也逐步在临床应用，帮助慢性曲霉病以及曲霉过敏症精准诊断。”　　据全球抗真菌病行动基金会(GAFFI)统计，曲霉菌、隐球菌、念珠菌、肺孢子菌等常见真菌病原体每年导致1490万人感染，170万人死亡，已成为全球重大公共卫生的挑战之一。专家呼吁要加强真菌病的早期精准诊断，以提高临床救治率。　　廖万清院士介绍，精准的检测是遏制抗生素滥用的关键，可以为患者带来获益。快速、精准、低成本的临床诊断技术，对于启动早期精准治疗、遏制病原传播有着重要的意义。“以往真菌感染难以诊断。很多不明原因感染而病死的患者，经过尸检才确诊真菌感染。”廖万清院士指出，“随着真菌病诊断技术的进步，这一情况已大为改善，大部分患者入院第二天，甚至当天就用上了对症的抗真菌药。”　　如今，真菌病分子诊断技术速度快、精度高，是真菌诊断未来发展方向。今年三月，中国药监局批复了真菌多联检荧光PCR三类注册证。上海长征医院皮肤病科专门从事真菌病分子诊断研究的方文捷医生告诉记者：“这标志着中国临床真菌病诊断进入了‘分子时代’”。　　上海长征医院皮肤病科主任潘炜华教授认为，要积极开发真菌识别的AI模型。真菌菌种在显微镜下及培养基中有较为鲜明的特征，通过大量图形进行AI训练，可形成很好的识别模型，辅助基层医院医生进行诊断。据悉，他所在的上海长征医院皮肤科团队正在攻克这一方向的技术难题。　　记者当日了解到，廖万清院士、潘炜华教授团队从传统诊断技术、分子诊断技术以及AI技术在真菌诊断上的进展等方面，系统性阐述了国内外真菌感染诊断领域的重要研究成果。相关研究成果发表在国际生物医药领域权威期刊《生物医药科学杂志》上。在采访中，记者了解到，抗击真菌感染，需要临床学科协同防控。《侵袭性肺部真菌病诊断路径中国专家共识》在上海启动撰写。该共识由廖万清院士发起，邀请国内医学真菌学、血液科、感染科、重症医学科领域逾30位知名专家共同撰写，将以临床思维串联最新的检验技术进展，拟形成针对侵袭性肺真菌病临床诊断路径的中文和国际共识。廖万清表示，这一成果将有力地促进侵袭性肺部真菌病的规范化诊治。

蘑菇“漂洗”厂房内，用于“漂洗”蘑菇的池子和工具。 　　 　　“漂洗”厂房内，用于装蘑菇的筐上残留有许多白色粉末。 　　 　　“漂洗”蘑菇被箱式货车运往新发地市场。本报记者 王贵彬 摄 　　“北京"蘑菇"被漂白事件”追踪 　　日前，中国政法大学公共决策研究中心主任何兵教授发博文称，针对“蘑菇漂白”事件，他组织学生在北京市(含郊区县)采集22组蘑菇样品，通过自购的紫外分析仪检测，发现3组样品存在明显的荧光斑点。何兵表示，准备起诉一家民营检测机构及北京市工商局。 　　对此，有学者认为，蘑菇普遍存在一定荧光物质，理论上仅紫外线照射不足以判定是否遭荧光增白剂漂白，但不排除确曾被漂白。也有食用菌学者认为，禁止水洗口蘑进入市场，不失为好办法。 　　教授自购仪器测荧光 　　据何兵称，他曾将在市场上采集的蘑菇样品送往多个检测机构，但均遭到拒绝或以某种理由推脱。一家检测机构原本已接受其检测样本，但最终告知其，限于某种原因，检测不能进行。 　　本月17日，分别从市区及郊区县多个超市采集的22组蘑菇被放置于紫外灯下检测，其中包括口蘑、平菇等7种蘑菇。何兵说，他们从相关部门拿到于2006年农业部颁发的《食用菌中荧光物质的检测》标准。“国家不检测，我们自己动手。” 　　据一名参与检测的研一学生说，按照上述检测标准的具体步骤，在避光条件下，其中3组蘑菇在紫外灯下显现出蓝紫色光斑。 　　“北京市两千多万市民的食品安全，根本没有保障。”何兵在博客中称，作为事件的后续，他已经让学生草拟好诉状，准备状告北京市工商局和一家检测机构。“一个是行政诉讼，一个是民事诉讼。” 　　何兵博文中称，北京市场两千万市民的食品安全，不能仅仅靠工商局自己检测。必须设立制度，动员社会和广大人民群众参与。政府应当在批发市场和零售市场设立检测机构，免费让消费者送检。此外，要鼓励社会资金设立检测机构，用市场的方法解决问题。同时，修订规则，加大对不安全食品的赔偿和处罚力度等。 　　工商称了解情况后答复 　　对于此事，北京市工商局相关人员表示，他们将在了解详细情况后再作答复。 　　探访 　　有口蘑在销售前被“漂洗” 　　昨日下午2时许，记者再次来到新发地中央交易市场销售蘑菇的地方发现，市场工作人员正在对口蘑销售进行检查，一辆销售一半的大车由于不能出示检测报告被检查人员询问并提取了样本。市场工作人员表示，市场内禁止销售“漂洗”的口蘑，而且销售蘑菇要有检测合格报告，否则会被清理出市场。 　　销售 　　“洗过的”口蘑市场有售 　　12月10日下午1时许，一辆白色箱式货车停靠在新发地农副产品批发市场西门一侧的路边，在狭窄的过道一侧放着台秤。几名商贩在进行口蘑交易。一位年轻女子对正在记账的人说：“两筐干的，一筐洗的。” 　　当记者佯装买家上前询问价钱时，一名男子说“看你挺眼生的，没见过你啊。”当记者表示自己以前在菌类交易大厅进货时，其才将信将疑地告诉记者价钱，但是对于口蘑是否经过“漂洗”没有回答。 　　在新发地中央批发市场销售蘑菇的某商铺前，一辆红头白箱的大车每天下午1时左右来此销售口蘑。该经营者称其口蘑都是“洗过的，但没有萤光粉，只用清水洗，很多商户都在这里进货。” 　　运输 　　运蘑菇车车身水流不断 　　12月10日晚7时许，记者跟随其中一辆外地牌照的货车，一路来到大兴区观音寺附近的一片厂房区。货车随后驶入一家门前没有任何标志的厂房大院。据附近的居民称，该大院是出租房，这个院子已经租出去两年左右了，“是干蘑菇的”。 　　11日上午，一辆车身写有“出售蘑菇”字样的面包车，在该厂房区出出进进。进门时，车上要有人先下车进去通报后，方可进入。上午10点，一辆箱式货车驶入该厂房内。随后，大门紧闭。约两小时后，10日晚的箱货驶出厂房。车身随着颠簸摇晃，不断有水从车厢内淌出。水流沿着车轮不断外流，清晰的车轮水印连绵数公里。 　　加工 　　浑水池里有蘑菇残渣 　　该厂院共有前后两排房子，临街一排为低矮的平方，门窗较新。坐北朝南的一排大型厂房被两个金属推拉门遮挡得严严实实，厂房内部则全部贯通。厂房内的墙皮星星点点地脱落，上面泛着霉斑。数百平的房内堆放着少量杂物，一堆用来盛放蘑菇的塑料筐整齐地码放在墙下，筐上残留有许多明显的白色粉末痕迹。 　　地面上大部分被四个浅水池覆盖。中间两个水池距地面20余厘米，只剩少量水渍。靠近东门的两个水池内装满略带暗红色的浑水。其中一个水池内漂浮着星星点点的蘑菇残渣。水池边有电泵和水管。 　　检测 　　奶白色黏稠液体无处鉴定 　　一个白色带把手的塑料壶摆放在水池边，泛白的标签已经磨损得看不出任何字样。塑料壶内盛着10余厘米深的奶白色黏稠液体。 　　记者将一滴这种液体放入一杯清水中时，液体迅速溶解，整杯水出现牛奶般的色泽。截至目前，多家检测机构及院校均表示，无法对此物质进行鉴定。 　　讲述 　　新型添加剂“漂洗”口蘑 　　业内人士称，新添加剂属勾兑物，不易被检测、不会有残留 　　据一位口蘑种植户称，政府相关部门对种植口蘑的基地检测相对严格，会不定期进行抽检，只有检测合格才能够进行销售。检测范围较广，包括增白添加剂、农药残留、重金属等项目都有检测，所以，“漂洗”不会在种植环节出现。 　　另一位从事口蘑销售的行业内人士表示，北京市场的口蘑以山东、河南、河北等地居多，当地对蘑菇的管理和检测相当严格。有些地方在种植基地附近，都会有标语提醒不得违法使用添加剂。 　　该人士介绍，荧光增白剂一般会出现在蘑菇的流通环节。口蘑在从种植园采摘之后，会用盐水处理一次，目的是保持水分和定型，而且能够加重分量。有些还会用冰盖，在低温下保鲜。然后会由货车运送到某地进行“漂洗”。 　　该人士表示，以前有人用荧光粉等物质，但是目前又有一种新的化学添加剂代替了荧光粉。据称，此种添加剂为合成物质，具体成分不详，具有强效增白效果，而且不像荧光粉在“漂洗”后会在表层遗留颗粒状物质，更不容易被检测，属于勾兑物，呈乳白色膏状液体，1.5升-2升左右可以勾兑10吨-15吨清水，“漂洗”数千斤口蘑。 　　据介绍，口蘑的漂洗基本都在距离市场比较近的地方，在处理后能够很快运到市场出售。他说，“漂洗”口蘑一方面是增加分量，100斤口蘑经“漂洗”后分量能够增加到130斤-150斤 另一方面能够让口蘑看起来更“美观”，而且具有增加保质期的功能，可以延长保质期一倍左右。

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}详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：基因测序仪,流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,核酸提取仪,液相色谱仪,PCR开标时间：2022-08-2409:30预算金额：576.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：陕西西北民航招标咨询有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf

p 　　北美时间2016年1月11～15日，备受全球医药企业及投融资机构关注的第34届JP摩根健康大会(JP Morgan Health Conference)在旧金山举办，这是一场产业与资本融合的盛会，并将引领2016年乃至今后一段时期全球医药健康领域的发展与投资风向。如往年一般，各家公司都派出重量级阵营，公布上年度经营业绩，发布最新产品，给市场打入强心剂，以获得投资人的青睐。 /p p 　　JP摩根健康大会第四天：Luminex、Exact Sciences等公司参会。 /p p 　　 strong Luminex /strong br/ /p p 　　Luminex CEO Homi Shamir在大会上强调了该公司在分子诊断领域的增长空间，在Luminex推出其分子诊断产品Aries系统与组分特异性试剂之后，该公司市场估值得到了可观的上升。 /p p 　　自从去年十月Luminex推出的分子诊断产品Aries系统与Aries疱疹病毒(HSV) 1& amp 2测试得到美国FDA的认证之后，这家公司紧接着在2015年第四季度推出了一个基于实时PCR的样本应答系统。 /p p 　　Shamir强调，Luminex预计该公司2015年分子诊断产品的销售额将高于1亿美元，同比增长十二个百分点。在分子诊断领域，该公司一共推出了大约12500个不同的检测与成像系统，其中包括10000个LX 100/200系统 2000个MagPix系统以及500个3D Flex Map系统。 /p p 　　该公司2015年全年盈利预计在2.35亿美元至2.38亿美元之间。 /p p strong 　　Exact Sciences /strong /p p 　　Exact Sciences CEO Kevin Conroy对于该公司的发展十分乐观。Kevin Conroy和与会者们探讨了该公司接下来的发展策略，Exact Sciences计划继续采用其Cologuard结直肠癌筛选测试。同时，该公司计划开发其他多种测试并督促其销售团队加强与其他公司的合作，提高该公司在初级保健市场的销售额。 /p p 　　报道显示Exact Sciences本周共售出38000次Cologuard测试，低于该公司预计的42000次。 /p p 　　Conroy表示在一两年之后，该公司希望以其现有的销售力推出更多的新型产品。他强调该公司正积极地与包括制药、技术支持以及诊断公司在内的一系列潜在的合作者建立联系。 /p p strong 　　T2 Biosystems /strong /p p 　　T2 Biosystems CEO John McDonough公布了该公司T2Dx核磁共振快速诊断平台的升级产品以及基于该平台的第一项产品T2 Candida。该产品得到美国FDA认证用于检测败血症引起的念珠菌感染。同时McDonough也向与会者展示了其公司检测服务体系的更新与发展。 /p p 　　T2 Biosystems相信该公司的核磁共振技术在全球拥有极大的市场，同时McDonough表示他和他的同事们对于努力开发在经济和疗效方面有益于病人的医疗系统有着极强的意愿，该公司将通过加强合作来推动其多项医疗系统的研发进展。 /p p strong 　　Singulex /strong /p p 　　Singulex& #39 s CEO Guido Baechler表示该公司将于2016年在欧洲市场推广其拥有 CE-IVD标志的单分子计数平台 Singulex Clarity，最早的两个平台系统将在五月被安装在伦敦和巴塞罗那，同时Baechler表示他希望该设备可以在九月得到欧盟的使用许可。同时Baechler表示该公司正在寻求美国FDA对于将该系统用于排除急性心肌梗塞病人的许可。 /p p 　　Singulex的单分子计数技术兼容多种生物标记，该技术的多种应用可用心肌肌钙蛋白I作为参照，心肌肌钙蛋白I可用于排除心血管疾病或诊断疾病领域。 /p p 　　Baechler 表示Singulex将于2016年在该公司的医疗实验室中提供PSA测试。同时，该公司计划在2017年在感染性疾病与神经变性病领域部署其单分子技术服务。 /p p br/ /p

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

在猪场上中，仔猪的多系统衰竭综合征、各种呼吸道疾病和种猪的繁殖与呼吸综合征的发病率极高。虽然免疫程序一步不缺、常规消毒按规定进行，用药也很到位，但是猪的各种疾病依然是层出不穷。其原因主要是猪场上存在着隐形杀手——霉菌毒素。不管过去对霉菌污染下过多大功夫及防患措施，霉菌毒素的产生至今仍是全世界养猪业无时不存在的自然威协，给饲养者*大的危害与损失。本文主要针对各种霉菌毒素对猪只的影响及预防措施作一一的阐述。 霉菌毒素是某些霉菌在基质上生长繁殖过程中产生的有毒二次代谢产物。毒素在谷物的生产过程、饲料制造、贮存及运输过程中都会产生。畜禽食入这些毒素污染的饲料后可导致急性或慢性中毒，称为霉菌毒素中毒。霉菌毒素产生的临床症状会因饲料中毒素的含量、饲喂的时间、其他霉菌毒素的存在与否、动物本身的物种、年龄及健康状况而有所不同。 一、黄***素黄***素主要是黄曲霉和寄生曲霉产生的。其他曲菌、青霉菌、镰孢霉菌和链霉菌属的放线菌也能产生黄***素。所有的动物对黄***素敏感，然而不同动物的敏感性差异较大。在家禽中以雏鸭尤其敏感，在家畜中以仔猪*为敏感。依污染的严重程度，造成的损失包括饲料效率下降、生长延迟、屠体品质不佳、死亡。在20~200ppb的低浓度时，黄***素减少饲料摄入量、降低饲料利用率和免疫抑制。泌乳母猪的饲粮中若出现500ppb以上含量时，则会因乳汁中的黄***素而造成仔猪迟缓和死亡。即使离乳后不再饲喂含黄***素饲粮，但是仔猪生长受阻，饲养效果下降的情况一直至上市。而且低浓度的黄***素还会造成微血管脆弱而容易引起皮下出血及挫伤等。长期饲喂含有黄***素的动物，其肝脏、免疫系统及造血功能都会受损。黄***素通过干扰肝脏中脂肪向其它组织的输送，使脂肪大量堆积在肝脏而产生斑点，同时还会干扰肝脏的合成维生素和解毒的其他功能。 而黄***素对免疫系统所造成的伤害比肝脏要严重，即使是在较低剂量下的黄***素也会伤及免疫系统。黄***素通过与DNA和RNA结合并抑制其合成，引起胸腺发育不良和萎缩，淋巴细胞减少，影响肝脏和巨噬细胞的功能，抑制补体（C4）的产生和T淋巴细胞产生白细胞介素及其他淋巴因子。黄***素还能通过胎盘影响胎儿组织的发育。而且黄***素还能危害通过接种疫苗的获得性免疫，如黄***素B1会干扰猪丹毒免疫所获得的免疫力。 二、呕吐毒素直到最近，呕吐毒素已被作为梭霉菌属的霉菌毒素污染的“标记”，故即使在饲料中发现含量很低的呕吐毒素，但仍会有梭霉菌属霉菌毒素中毒症的出现。对生长肥育猪而言，含有14ppm呕吐毒素的饲料饲喂后10~20分钟内即会出现呕吐、不正常的焦虑和磨牙现象。呕吐现象仅发生*一天（Williams et al.,1988）。持续低剂量饲喂会导致皮肤温度下降、胃食管部增生和血浆中α-球蛋白含量降低（Rotter et al.,1994）。呕吐毒素会强力抑制猪的采食量和生长速度，在呕吐毒素的含量在0~14ppm的试验中，Williams et al（1998）发现饲粮中每增加1ppm呕吐毒素，生长肥育猪的采食量即减少6%，在含毒量10ppm以上即完全拒食。而且呕吐毒素是潜在的蛋白质合成抑制剂，主要对快速生长的组织（如皮肤和粘膜）和免疫器官产生影响，导致对传染病的易感性。 三、玉米赤霉烯酮玉米赤霉烯酮也称为F2毒素，是由禾谷镰孢霉菌产生，具有雌激素作用的霉菌毒素，其临床症状随接触剂量和猪年龄不同而异。在所有的圈养动物中，猪对玉米赤霉烯酮*为敏感，而受影响最大的部位主要是其生殖系统。较低浓度会诱发女性化现象，较高浓度会干扰排卵、受孕、植入及胚胎的发育。后备母猪*为敏感，0.5~1.0ppm低含量下即可造成假发情和阴道脱垂或脱肛（Blaney和 Williams，1991）。玉米赤霉烯酮会增加怀孕母猪发生流产及死产的几率、初生仔猪的存活率较差、出现八字腿及外阴*肿胀（Vanyi，1994）。Golhl（1990）指出饲粮中10ppm的F-2毒素会延长母猪自离乳至配种的间隔时间，降低窝仔数和增加畸形猪的数量。F-2毒素使年轻公猪*欲下降、睾丸变小、睾丸生精细胞上皮细胞变性最后形成精子发育不良和不孕、生精细管周围组织的炎症反应等。 四、T-2毒素T-2毒素是由念珠球菌属产生的新月毒素中的一种，新月毒素已超过100种，饲粮中的含量超过0.4ppm的毒素就会对动物产生中毒症状。T-2毒素属于组织刺激因子和致炎物质，直接损伤皮肤和粘膜。表现为厌食，呕吐，瘦弱，生长停滞，皮肤、粘膜坏死，胃肠机能紊乱，繁殖和神经机能障碍，血凝不良，肝功能下降，白细胞减少和免疫机能降低。T-2毒素通过影响DNA和RNA的合成及其通过阻断翻译的启动而影响蛋白质合成，而且T-2毒素还会引起胸腺萎缩，肠道淋巴腺坏死；破坏皮肤粘膜的完整性。抑制白细胞和补体C3的生成，从而影响机体免疫机能。 五、麦角毒素麦角毒素是麦角霉产生的一种毒素，它对所有的猪都会产生危害。其中毒的症状在数天内或数周内出现，包括精神沉郁，采食量减少，脉搏和呼吸加快，全身状况不佳，后腿常发生跛行，严重者尾巴、耳朵和蹄坏死及腐肉脱落，寒冷气候可使病情加重。麦角毒素还会通过引发无乳症而间接影响猪的繁殖。在妊娠期给怀孕青年母猪饲喂含0.3%麦角毒素的饲料，可导致新生仔猪出生体重下降，存活率降低和增重缓慢。日粮中含有0.1%的麦角毒素会使肥育猪生长缓慢。 六、赭曲霉毒素赭曲霉毒素是由赭曲霉（Asp.ochraceus）及鲜绿青霉(P.viridicatum)等所产生的一种霉菌肾毒素，它分为A、B两种类型。赭曲霉毒素A的毒性较大，且在自然污染的饲料中常见。猪摄入1ppm的赭曲霉毒素A可在5~6天致死。饲喂养含1ppm浓度的赭曲霉毒素的日粮，3个月后可引起烦渴、尿频、生长迟缓和饲料利用率降低；对于受霉菌毒素污染的饲料预防很重要，需要借助专业的仪器对以上多种霉菌毒素进行检测筛查，如果发现饲料中含量超标，及时处理预防后续引发的相应疾病的产生，给养猪户少一分危险多一份保障。 深芬仪器生产的霉菌毒素快速检测仪能够快速定量检测粮食、饲料、谷物、食用油、调味品等食品中黄***素、T2毒素、呕吐毒素、赭曲霉毒素、伏马毒素、玉米赤霉烯酮含量。霉菌毒素快速检测仪适用于粮油监测中心、粮油饲料生产加工、食品加工贸易、畜禽养殖户自查、工商质监部门用于市场快速筛查等。