没药醇标准品

2010年4月起，上海安谱公司与日本林纯药达成长期合作意向，并签署了合作协议，成为日本林纯药公司在中国的独家代理。 　　上海安谱公司将向广大中国客户提供林纯药公司生产的各种农药和兽药残留检测标准品。部分日资企业在中国实验室如果要购买总公司指定的林纯药标准品，可以直接向上海安谱公司咨询订购。 　　这一合作关系使上海安谱公司标准品产品线进一步扩大，上海安谱作为专业的色谱耗材和实验室小型仪器的生产商和代理商，必将为广大实验室客户提供更多优质产品和服务。欢迎来信来电咨询和订购：021-54890099 shanpel@anpel.com.cn 　　日本林纯药公司介绍：　　 　　(HAYASHI PURE CHEMICAL IND.,LTD) 　　1904年以销售化学药品为目的创建了本公司，至今通过试药的研究开发和制造献身于科学技术的发展。特别是在近年经营含有农药标准品、内分泌搅乱化学物质相关物质标准品在内的三千多种类标准品，提供给全国的各种研究和调查机关。 　　另外，在电子工业用药品中，光阻用剥离液和清洗液的回收再生化事业以外，从1995年开始从事半导体用C.D.S.的设计/生产/销售，我们确信在用户的企业合理化和环境保证对策上做出了可观的贡献。并且通过C.D.S的生产部门取得ISO9000系列的认证等，强化品质管理体制的同时，从1999年通过与海外(台湾)企业协作，不断扩大面向全球的药液供给体制。为了更进一步提升技术力和综合力，快速且准确地应对顾客的广泛要求和成为对社会有贡献企业，我们将不断地进行努力。

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

标准品，国内和国际上有很多叫法，不同体系的称呼也不同，这里只是遵循国际上常规的称呼，即用RM即Reference Materials作为标准品的统称。在ISO体系中有参考物质(RM)和认证参考物质（CRM）两种计量的标准物质。根据ISO Guide 30规定, 参考物质/标准物质是含有一种或多种特定属性值并且足够均匀和稳定的物质，专用于测量过程，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。认证参考物质的特点是通过可计量的有效程序指定一个或多个属性，并连同一证书，提供指定属性的值，相关的不确定度，以及计量的可追溯性的声明。认证参考物质和参考物质的相同点和不同点主要见下表：标准品是按照ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》来指导生产，那么什么是ISO 17034?• ISO 17034是标准物质/标准样品生产者能力认可的国际标准。• 从原材料选择、生产、质量控制、运输和储存到售后实行质量监管。• 生产：原材料选择和纯化，生产计划和控制；• 描述：检测方法、不确定度、溯源性；• 批次稳定性评估；• ISO Guide 34 从2016年11月已经正式更名ISO 17034。试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。1.优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度zui高，杂质含量zui低，适合于重要jing密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。2.分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。3.化学纯（CP），又称三级试剂，≥99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）瓶签。4.实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥99.99%）。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度zui高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低2个、3个、4个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种jing密分析的要求。除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯（ExtraPure）、超纯、光谱纯等不同叫法。[1]高纯试剂通常应用于色谱使用的色谱纯试剂、光谱使用的光谱纯试剂，此外，电路、液晶等领域都有各自行业标准的高纯试剂。但是高纯试剂通常不使用在分析纯试剂使用的领域，如配制标准溶液、滴定剂等，高纯的单质例外。也就是说高纯试剂不是一个计量学概念的物质，而标准品是在计量学范畴内的。高纯试剂遵循的生产标准是ISO9001。不同行业使用的高纯试剂有各自的标注方式，通用的标注是用9的数目来表示。例如，纯度为99.999%，含五个九则表示为5N；纯度为99.995%，含四个九一个五，表示为4.5N。高纯试剂不需要确定不确定度，溯源性，主要是对试剂的纯度和杂质的控制，没有计量学的要求，所以标准品的生产在jing准方面，要求会更高。月旭提供的A2S在生产有机标准品方面已经通过ISO9001, ISO Guide 34 （现ISO17034）资质认证，目前可以提供高品质纯品型标准品、单标溶液、混标溶液，并且可以为客户提供混标个性化定制服务，如GB2763、GB23200系列多农残查混标定制，欢迎大家咨询选购！

2013年12月4日，日本厚生劳动省医药食品局发布食安发1204第3号：部分修订食品卫生法实施规则(省令)及食品、添加剂等规格标准(告示)。内容包括： 　　1. 省令： 　　根据食品卫生法第10条规定，在食品卫生法实施规则附表1中追加醋酸钙。 　　2. 告示： 　　(1)根据食品卫生法第11条第1项的规定，设定醋酸钙的成分规格。 　　(2)根据食品卫生法第11条第1项的规定，修订异丙醇的成分规格和使用标准。 　　该修订自发布之日起实施。

瑞士步琦天然化妆品创新成分开发知多少化妆品应用”1介绍多年来，世界化妆品市场一直在不断发展，法国凭借其所传达的品牌形象和质量成为该领域的主要参与者[1]。尽管有这种营销优势，但化妆品公司必须创新，适应消费者的新期望，势必要转向更“天然”的化妆品[2]。消费者越来越关注他们购买产品的成分，并逐渐拒绝合成物质的添加，在他们心目中，合成成分是危害健康和污染的代名词。为了满足这些新兴趋势的需求，全球化妆品行业一直在寻找传统合成成分的天然替代品，为了实现这一目标，他们倾向于使用更尊重环境的可持续工艺进行生产[3]。在这场“绿色优化”的竞赛中，技术进步是一项不可否认的资产。步琦开发的设备可以在开发天然化妆品活性成分的经典过程中实现几个阶段的自动化和可持续优化(图1)。▲ 图1:天然来源的化妆品活性成分的开发过程[4]2化妆品活性成分的研发过程天然活性成分的开发是一个漫长而微妙的过程，通常需要几个阶段。2.1 原料供应这个过程的第一阶段是为化妆品工业寻找有潜在价值的蔬菜原料。原料的预选是根据几个标准进行的:创新方面(存在从该物种或相关物种开发的化妆品成分等)，立法(受保护物种，名古屋议定书等)，相应提取物的生物活性或建立可持续和有利可图的供应链的可能性，严格来说，所有参数都是考虑到上游研发阶段。筛选众多原料是必要的，以便选择那些可能是创新化妆品活性物质发展的起源物质。2.2 提取预先选定的原料筛选大量预先选定的植物必然需要进行多次提取。迄今为止最常用的提取技术是冷浸或热浸，索氏萃取设备被广泛使用，而且产量更高，使用该系统也更经济和环保的。为了优化萃取步骤，可以使用步琦全频固液萃取仪 E-800(图2)。该技术基于索氏原理，可以在完美控制的温度条件下进行 6 次平行萃取，从而加速萃取步骤。该系统的各种特点是可以使用具有广泛极性的溶剂，并且通过调整液位传感器的高度，可以根据要工作的萃取物的体积轻松调整萃取腔体的体积。由于该系统是由玻璃制成的，因此可以直观地跟踪提取过程(图3)，这有利于提取后的清洁阶段。加热功率控制的精度，以及系统达到这个设定点的速度，使得温度控制非常严格。▲ 图2：步琦全频固液萃取仪 E-800▲ 图3：平行萃取 3 种不同原料物质表1：黑加仑皮在热浸过程中所使用的参数参数热浸法原料/溶剂比例1/10 （20g/200g）溶剂EtOH时间（h）2H温度（℃）80-85 ℃压力（KPa）常压表2：全频固液萃取仪 E-800 参数参数E-800原料/溶剂比例1/10 (20g/200g)方法索氏萃取溶剂EtOH循环数5加热等级-萃取10阀门开启时间Long淋洗（min）10加热等级-淋洗10干燥时间（min）-加热等级-干燥-萃取完成后，溶剂或溶剂混合物的去除是必要的，最常用的技术是使用旋转蒸发仪对溶剂进行真空蒸馏。高性能冷凝器的表面积更大，可以同时冷凝更多的蒸汽，因此可以在最佳蒸馏参数下实现更快的蒸馏速度。当 Rotavapor® R-300 配备 B-305 水浴锅、F-314 冷水机、I-300 Pro 控制器、V-300 真空泵和泡沫传感器干燥没药水醇提取物时，得到以下结果(表4)。表3：没药提取物蒸发参数_标准冷凝器高效冷凝器表面积 [cm2]15003000水浴温度 [℃]45冷水温度 [℃]5压力 [mbar]10转速 [rpm]250总体积 [mL]50蒸发时间 [min]47.5832.28蒸发速率 [mL/h]6393当高性能冷凝器与没药的最佳温度条件下使用时，观察到 50mL 没药提取物体积的蒸发显著节省时间。▲ 图4：Rotavapor® R-300▲ 图5：Rotavapor® R-300的泡沫传感器2.3 植物化学特性和生物活性研究这些提取物的生物活性是通过测试来评估的，通常是在体外，根据所寻求的活性类型进行选择。美容学中最常见的测试是酶或化学还原测试，用于测量提取物的抗氧化性(铁还原-抗氧化能力测试，ORAC [氧自由基吸收能力]抗氧化指数等)，美白(左旋多巴)，抗炎，抗透明质酸酶或抗胶原酶活性。其中有部分非常具体的测试，也可以在体外或体内模型上进行。2.4 活性分子/活性分子家族的鉴定一旦选定了感兴趣的物质种类，下一步就是分子/活性分子家族的特征确定。在新开发的方法中，步琦开发了一种功能齐全且具有双重功能的 C-850 快速制备系统(图6)，其软件界面非常容易操作。在系统内集成紫外和 LED 双检测器对于控制化合物的分离也是一个相当大的优势。C-850 快速制备系统结构非常紧凑，馏分收集器是一个封闭系统，能够节省实验室空间，并且可以在没有特定的工作台的情况下使用。系统各部分方便维护也是该设备的一大优点。▲ 图6：Pure Flash-prep C-850这样分离的组分可以从植物化学的角度进行表征，并可以对其生物活性进行评估。这样就有可能确定产生活性的化合物或化合物家族。2.5 萃取优化鉴定活性分子家族对于优化植物的提取条件至关重要，全频固液萃取仪 E-800 提供了同时测试不同萃取方法(包括不同溶剂)的可能性，因此通过促进萃取优化的这一阶段，再次支持化妆品成分开发的选择。随后，通过 Rotavapor® R-300 浓缩获得的不同提取物的化学特征和产量，允许选择最佳提取条件。2.6 提取物变色和/或除臭根据所使用的原料、溶剂和/或提取条件的不同，所获得的提取物在配制成成品时可能具有未知的颜色和/或气味。事实上，这种成分的掺入可能会引起成品化妆品带有强烈着色或显著气味，这将特别取决于配方成分的浓度。为了满足配方研究者和最终消费者的期望，需要对提取物进行脱色和/或除臭阶段。分子蒸馏或活性炭吸附等不同技术可用于此阶段的脱色(图3)和脱臭[5]。▲ 图7：对 3% 浓度配方的李子提取物进行优化脱色对比，未脱色(左)和脱色(右)2.7 成分配方制备获得的植物提取物通常呈现糊状，无法配制，因此有必要对其进行加工。应配方研究者的要求，同时为方便将成分并入化妆品配方中，化妆品成分有液体和固体两种形式。液体成分是通过在与化妆品配方，如乙二醇或植物油相容的溶剂中直接浸渍目标植物，或通过在适当的液体中稀释活性提取物而获得的。此外，固体状态的活性成分，是通过例如干燥或雾化处理进行制备。喷雾使提取物沉积在载体材料上，如麦芽糊精，以获得均匀、稳定的粉末，可以很容易地加入到化妆品配方中。这步处理和条件优化(图7)可以很容易地使用小型喷雾干燥仪 S-300 进行（图8）。雾化条件的优化使 S-300 的产量可以超过 70%，这对于工业转换来说是非常鼓舞人心的。▲ 图8：步琦小型喷雾干燥仪 S-3003结论开发天然来源的化妆品活性成分的传统方法不断受到质疑，我们需要优化方法并确保其符合当前的可持续发展政策。活性物质开发阶段必须适应所使用的原材料，同时支持“绿色”生态提取和研发技术，用以开发已证实活性的成分物质。在寻找优化的过程中，步琦已被证明是首选的玩家；其仪器设备可以提供更好的实验可重复性和更高的结果精度，同时使研发者的任务更加容易，减少方法开发过程对环境的影响(节能，减少溶剂量等)。4参考文献Business France, Fiche secteur Cosmétiques 2017, 2017.A. Beyer, Benchmarking Co. 2009.Agrobiobase 2011.H. Plainfossé, P. Burger, S. Azoulay, A. Landreau, G. Verger-Dubois, X. Fernandez, Development of a Natural Anti-Age Ingredient Based onQuercus pubescens Willd. Leaves Extract A Case Study. Cosmetics. 2018, 5,15.A. Kerdudo, P. Burger, F. Merck, A. Dingas, Y. Rolland, T. Michel, X. Fernandez, Comptes Rendus Chim. 2016, 19, 1077.H. Plainfossé, P. Burger, G. Verger-Dubois, X. Fernandez, Eco-conception of an anti-age ingredient based on Quercus pubescens Willd. Leaves extract. H&PC Today. 2018, 13(4).

昨日，记者从省安监局下属的四川省安全科学技术研究院(以下简称“省安科院”)获悉，四川省刚建立了全国首家“重大危险源测控重点实验室”，该实验室就设在省安科院。以后，实验室将为四川所有重大危险源建立档案，对重大危险源进行动态监管，推动四川省安全生产形势根本好转。 　　目前，四川省安科院刚从以色列引进一批高科技设备——手持式和防爆三维激光扫描测量仪。目前，省安科院的科研人员正在对其研究，以后将开发系列软件，为建立重大危险源档案服役。 省安科院工作人员在调试“刷子” 　　利器1 “刷子” 　　能看清油气管1毫米的变化 　　记者在省安科院见到了引进的高科技设备。5个黑灰色箱子里，装着手持式三维激光扫描测量仪。黑色的测量仪高度不足30厘米，只有3.5公斤重。 　　“它也有眼睛、嘴巴和大脑。”安全信息技术研究所所长郭万佳指着有摄像头和激光的一端说，这就是它的眼睛，负责把它看到的信息存入大脑。数据线的另一端，是一块约50平方厘米的触摸屏，操作键轻轻一碰就能发出指令。不仅如此，它还能读出相关信息。 　　“手持式三维激光扫描测量仪适宜于近距离(5米-10米内)捕获信息。”郭万佳说，这种设备尚没有一个通俗易懂的名字，他们叫它“刷子”。 　　“刷子”除了能拍摄到影像外，每秒钟还能在一平方米内固定10万个坐标原点。通过软件，工作人员可准确绘制出被拍摄物体的三维图，从而进一步分析它的动态变化。 　　“它能在技改、事故调查、建立案件档案库等方面发挥非常重要的作用。”郭万佳举例说，如果对可视的石油天然气输配气管线定期扫描，对比多次扫描结果，可迅速确定毫米级的变化，帮助工作人员对管线存在的潜在爆裂和泄漏风险作出判断和评估，及时采取相应措施。此外，它还能广泛用于事故发生后的安全调查，用于固定相关证据。 　　利器2防爆测量仪 　　能找出黑煤窑里藏的暗门 　　除了“刷子”，引进的设备还有防爆三维激光扫描测量仪。 　　“这套设备能在矿井里发挥重要的安全监管作用。”郭万佳说，近年来发生的很多起矿难，绝大多数都与非法偷采和盗采有关。 　　事故调查情况反映，许多黑心矿主在井下设置有暗门，安监部门检查时，他们关闭暗门 检查人员一走，他们重启暗门让矿工进入非法开采区暗中作业。非法开采区的安全设施得不到保障，导致事故频现。 　　以后，安监工作人员定期带着防爆三维激光扫描测量仪深入矿井，采集回井下的数据，再根据井下一些细微处变化判断出哪里可能存在暗门，也可判断安全监管的探头是否安在了有效监管区域内。 　　“防爆三维激光扫描测量仪的原理和‘刷子’一样，有了这个利器，可以让暗门无处可躲，从而起到更加有效的监管作用。”郭万佳说，防爆三维激光扫描测量仪能读出方圆100米-300米之间的数据。 　　省安科院党委书记秦跃进说，这种技术在国际上都比较新。除了近距离、中距离的设备外，该院还有车载式和飞机载式的远距离高科技设备，它们能监测的范围更大。目前，省安科院引进的这些设备还处于科研阶段。 　　秦跃进说，实验室为四川所有重大危险源建立档案，摸清重大危险源的分布、分类和动态情况，对重大危险源进行系统、动态的监管，建立起重大事故监测、控制、预警系统和应急救援体系。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

10月11日上午，常州市市长丁纯、市委副书记蔡俊，副市长梁一波，市政府秘书长杭勇，发改、科技、工信、公安等市级机关部委办局等一行参观考察坛墨质检科技股份有限公司。坛墨质检于2007年成立于北京，是一家专业研发标准物质标准品的高科技企业，获得了中国CNAS标准物质/标准样品生产者能力认可，并通过ISO9001质量管理体系认证。目前拥有各类产品近3万个，成功申报标准物质500多个。主要服务于国家出入境检疫检验系统、食药监系统、各省市环境监测站、第三方检测机构以及科研院所等。2018年6月坛墨质检公司总部迁至常州，成立“坛墨质检科技股份有限公司”，注册资本5000万元。建立现代化的标准物质常州研发服务中心5400㎡，购置专业的研发/分析仪器二百多余套。坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士就坛墨质检的发展情况、公司定位、企业价值观和企业愿景等方面内容向丁市长等领导做了详细汇报。丁纯市长对坛墨质检的公司定位、企业价值观、企业使命给予充分的肯定和鼓励！ 坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士向丁纯市长等领导介绍公司情况。丁纯市长一行领导详细参观了标准物质领域目前国内专业、智能的冷冻仓库。 2-8度冷藏库 零下18度冷冻库坛墨质检冷库总长度是40米，共1200立方米丁纯市长重点参观了坛墨质检公司的系列研发实验室坛墨质检公司的有机标准物质研发实验室。丁纯市长参观坛墨质检公司的同位素标记研发实验室。坛墨质检实验室配备有排风、全新风、恒温恒湿等系统，技术参数完全满足CNAS对检验检测实验室的要求。稳定同位素稀释质谱法是国际公认的痕量残留检测的“金标准”，但所使用的稳定同位素相关产品长期被国外垄断，从而使得我国农兽药残留检测技术应用受到了很大限制。坛墨质检为了填补了国内空白，改变进口产品垄断国内市场供应现状。目前，坛墨质检公司已研发出上百种国内食品安全、环境监测领域所急需同位素标记标准品，技术水平处于国际先进地位，并有多个产品已申请发明专利，其中1个产品在短短7个月就获得发明专利授权。由于该类产品国内无其他研发企业，使得我们形成了“技术高新专有，产品需求迫切，市场前景广阔”的产业链格局，满足了我国食品安全、环境监测领域迫切的溯源需求，能产生巨大的经济效益和社会效益丁纯市长表示，标准物质行业具有十分广阔的发展前景，希望坛墨质检进一步加快科研成果产业化的步伐，持续保持高速增长，企业要用新产品、新技术努力提升核心竞争力，掌握行业话语权。坛墨质检环境检测类标准物质标准品坛墨质检食品安全检测标准物质标准品坛墨质检拥有一支年轻富有创造力的专业团队，常州总部目前拥有员工150人，其中技术团队超过60人，2019年申报专利近20项，目前已获授权专利3项，其中发明专利1项。

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》（以下称旧标准），并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度)的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OML-TS-90国际酒精度表，扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围：修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔：修订了密度瓶法的适用范围；修订了酒精计法的原理及部分内容：修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容：修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中重要的检测项目，是评价饮料酒质量的关键指标。那么，新标准与旧标准比较，主要有哪些变化呢？修改标准名称旧标准名称：《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为：《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准：适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准：适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准：适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒（除啤酒外）。新标准：适用于酒（除啤酒外）和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称：数字密度计法新标准名称：U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围：啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围：酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整，而不再要求100mL的取样量，调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正，新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围，填补了检测范围的空白，避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围：0.00—70.00 %vol ，91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围：0.00—100.00 %vol乙醇浓度（酒精度）是酒类食品中最常见的检测项目，是判断酒类品质好坏的重要标志，2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总，对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订，最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施，能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求，有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化，从而推动万亿酒类产业的高质量发展。

货号：CDGG-020202-59 产品描述：乙醇溶液 800 mg/L 标准品 英文：Ethanol Solution 规格：800mg/L于HPLC水，10x1ml CAS# ：64-17-5 应用：《车辆驾驶人员血液、呼气酒精含量阈值与检验》(GB19522&mdash 2004 醉酒驾车的测试) 该规定指出，饮酒驾车是指车辆驾驶人员血液中的酒精含量大于或者等于20mg/100ml，小于80mg/100ml的驾驶行为。醉酒驾车是指车辆驾驶人员血液中的酒精含量大于或者等于80mg/100ml的驾驶行为。 原价：400.00元 优惠价：320.00元 促销时间：2012-2-20至2012-04-20 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。 　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了! 　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种 　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂 《中华人民共和国药典》中的相应品种 1 胆钙化醇 维生素D3 2 d-α醋酸生育酚 维生素E 3 植物甲萘醌 维生素K1 4 氰钴胺 维生素B12 5 烟酰胺 烟酰胺 6 泛酸钙 泛酸钙 7 硫酸镁 硫酸镁 8 氧化镁 氧化镁 9 硫酸亚铁 硫酸亚铁 10 富马酸亚铁 富马酸亚铁 11 氧化锌 氧化锌 12 柠檬酸锌 枸橼酸锌 13 碘化钠 碘化钠 14 碘化钾 碘化钾

近期我会拟组织制定《造纸化学品中氯丙醇含量的测定 气相色谱-质谱法》团体标准，现将立项说明如下：目的：建立一种针对造纸化学品中氯丙醇含量的测试方法，为造纸化学品生产企业提供一种有效的检测技术手段，为食品接触用纸的生产企业在选择原材料和上游供应商时提供技术性参考依据，确保食品接触用纸的安全性，保障消费者健康与安全。意义及必要性：自从新修订的GB 4806.8-2022《食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品》于2022年6月30日正式发布以来，标准中新增加的氯丙醇水提取物指标受到行业和监管部门的高度关注，因为这个项目不仅在当前的食品接触用纸制品中检出率和不合格率都较高，而且在检测方法上也具有较大的难度和挑战性。因此对于食品接触用纸制品的生产企业来说，如何做好产品中的氯丙醇含量管控、确保产品复合新修订的GB 4806.8-2022产品标准要求、保障消费者健康与安全成为亟待解决的重要任务。对于造纸企业来说，产品中氯丙醇的来源主要有聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型湿强剂（PAE湿强剂）、聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型粘缸剂（PAE型粘缸剂）、环氧氯丙烷改性松香、环氧氯丙烷改性淀粉、环氧氯丙烷改性纤维素等造纸化学品，因此确保这些造纸化学品中不含或尽量少含氯丙醇成为确保纸制品中不含或尽量少含氯丙醇的关键。但是到目前为止，国内外对于造纸化学品中氯丙醇的测试方法并没有官方检测标准，这对造纸化学品生产企业有效管控造纸化学品中氯丙醇的残留、以及造纸企业选择尽量低氯丙醇残留的造纸化学品原材料都带来巨大的挑战，也为检测机构对相关产品和原材料提供检测技术服务造成困难。因此亟需尽快建立造纸化学品中氯丙醇含量的检测方法标准，为造纸和造纸原材料生产企业做好各自的产品质量控制提供技术支持。本标准的制定和实施，将有效填补国内尚无造纸助剂氯丙醇检测标准的空白，为造纸和食品包装行业及相关机构提供一种科学有效的定量检测手段，并将在提升企业的产品质量合格率、引领行业发展、保障消费者健康等方面发挥积极作用。我会现就以上立项计划征求意见，如有不同意见，请于2023年7月14日前将意见及理由返回至我会邮箱：cnfia@vip.163.com到期无回复视为同意。中国食品工业协会标准化工作委员会2023年6月30日

赤藓糖醇，是一种填充型甜味剂，是四碳糖醇。赤藓糖醇在自然界中广泛存在，如真菌类蘑菇、地衣，瓜果类甜瓜、葡萄、梨，动物的眼球晶体、血浆、胎液、精液、尿液中也能少量检测到，在发酵食品葡萄酒、啤酒、酱油、日本清酒中也有少量存在。可由葡萄糖发酵制得，为白色结晶粉末，具有爽口的甜味，不易吸收，高温时稳定，在广泛pH范围内稳定，在口中溶解时有温和的凉爽感，适用于多种食品。近年来赤藓糖醇被应用于新型零热量、低热量饮料的研制。赤藓糖醇可以增加饮品的甜度、厚重感和润滑感，同时减少苦味，还可以掩盖其他气味，提高饮料风味。然而，近期权威期刊Nature Medicine杂志发表的一项来自美国克利夫兰诊所的新研究指出：赤藓糖醇会提升心血管疾病风险。在体外，赤藓糖醇通过增强血小板活化和聚集，促进血栓形成，形成的凝块可能会脱落，移动到心脏可引发心脏病发作，移动到大脑可引发中风。在体内，提高赤藓糖醇水平，血管损伤后血流停止更快。此外，健康个体摄入赤藓糖醇甜味饮料后，会导致血浆中的赤藓糖醇升高超过引起血小板聚集所需的水平，且这一影响将持续7天以上。根据国家卫生健康委员会下达的 2023年度食品安全国家标准立 项计划，中国食品添加剂和配料协会单位与发酵行业生产力促进中心共同承担了 《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》（GB 26404-2011）的修订任务。为科学合理地做好标准工作，现征求标准修订意见及建议。在GB 26404-2011中，对赤藓糖醇的使用范围、分子式、结构式和相对分子质量、技术要求有详细的规定。并且在附录A中将其检验方法进行规定，检测方法采用高效液相色谱（配备示差折光检测器）测定。附表1 《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》修订意见反馈表.doc21-关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇》修订意见的通知.pdf

国家标准计划《保健食品中肌醇的测定》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。附件： 国家标准《保健食品中肌醇的测定》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中肌醇的测定》编制说明.pdf

6月2日，日本厚生省召开了第175次进口食品检验促进会，主要对日本拟对食品农产品调整药残标准进行说明。 　　本次对食品农产品药残标准的调整，有放宽的部分，例如参照美国标准，放宽了大白菜、花菜、西兰花中烯酰吗啉的最高残留限量(MRL值)，但增加了我国出口日本数量较大的菠菜、芹菜、蘑菇中MRL值，还将干辣椒设为强制检测项目 对鱼虾贝类增加灭藻醌残留要求，并对所有产品提高了残留限量标准 对杏子、樱桃等增加了四环素类抗生素限量要求 对所有蔬菜、水果增加了吡唑酰胺的限量要求。 　　日本对瘦肉精等调整了检测方法，其中，调整后检测方法要求瘦肉精的灵敏度为0.00005ppm(mg/kg)，即0.05ppb(ug/kg)。瘦肉精包括克伦特罗、沙丁胺醇、特布他林、莱克多巴胺等，按照我国目前的检测能力，很难达到灵敏度为0.05ppb的要求，目前，检验检疫部门最先进的仪器是液相色谱-串极质谱仪(LC-MS/MS)，该设备检测克伦特罗的灵敏度可以达到0.05ppb，检测沙丁胺醇、特布他林、莱克多巴胺等其他瘦肉精的灵敏度一般为0.5ppb，很难达到检测要求。 　　出口企业的应对措施：一是强化标准意识，培育创新能力。重视、尊重、积极采用标准，特别是先进的标准，努力使生产、经营、产品质量达到高水平 二是全面实施绿色战略。企业应充分利用当地特色资源和优势资源，大力发展特色农产品、有机农产品，按照绿色产品生产操作规程生产国外很少生产或根本不生产的农产品 三是发展农产品深加工。发展农产品深加工，提高技术含量不仅能够提高产品的附加值，而且可以避开苛刻的检疫限制 四是建立质量安全追溯体系和主动召回制度。建立以原料批为单元的企业产品流向登记记录，能及时、准确地由产品追溯到原料，当发现不合格产品时，能通过产品识别代码从产品到原料每一环节逐一追溯，迅速查找不合格产品的去向，及时召回不合格产品，分析不合格原因，及时采取有效整改措施。

10月22日，食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号），正式对《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》公开征求意见。 　　该标准修订任务来源于国家卫生健康委员会委托修订的食品安全国家标准项目，适用于酒中乙醇浓度的测定。其中，第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第二法酒精计法适用于酒（除啤酒外）和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度（酒精度）的测定；第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度（酒精度）的测定。　　本次修订主要技术内容有以下变化： 　　1、标准修订充分考虑饮料酒行业发展，主要参照OIML-ITS-90国际酒精度表，扩展了GB 5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量（酒精度）对照表（20 ℃）和附录B.1 酒精计温度与20 ℃乙醇含量（酒精度）换算表的范围； 　　修订了附录B中90%vol以上温度和酒精度的间隔； 　　修订了密度瓶法的适用范围； 　　修订了酒精计法的原理及部分内容； 　　修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容； 　　修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。 　　对修订的方法进行了系统研究，并开展实验室间方法验证。 　　2、密度瓶法，范围增加了食用酒精。 　　3、酒精计法，对其部分内容进行了规范整理，使其更简单明了。 　　4、气相色谱法，范围从适用于葡萄酒、果酒、啤酒修改为无醇啤酒。 　　5、U型振荡管数字密度计法，测试范围从适用于啤酒、白兰地、威士忌和伏特加扩展为食用酒精和酒。 按照通知要求，反馈意见需于2021年11月20日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交。 相关报道：食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》等34项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2021〕12号）日期：2021-10-28

我g作为茶叶生产、消费和输出的大g，有着悠久的茶文化，但是茶叶中农药残留c标却时刻威胁茶文化的传承和人们的身体健康。研究表明，饮用农残c标茶叶，可致癌、损害生育能力和胎儿发育，甚至损害人的神经系统和遗传基因。y边是农残c标质量堪忧的茶叶，y边是浑然不觉、盲目饮用消费，茶叶是否正悄悄成为&ldquo 荼叶&rdquo &mdash &mdash 荼毒生灵之叶？百灵威提供与g家检测标准相符合的农残标准品，帮助各质检单位及时发现有害茶叶，以保障大家饮茶安全与身体健康。 百灵威大型标准品库产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照品都达到或c过美g化学会z新的分析试剂标准。所有分析标准品都符合ISO34以及ISO 17025认证，并可溯源到NIST、BAM或IRMM等g立计量科学研究院，可满足z高质量控制体系要求。每份标准样品均附带原批次质检报告和材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标准品的定制服务。 ■ 茶叶中常检农残标准品 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-445N 联苯菊酯 Bifenthrin 10 mg ￥590 P-595N 噻嗪酮 Buprofezin 10 mg ￥450 P-577N 杀螟丹 Cartap 10 mg ￥730 P-447N 苯醚甲环唑 Difenoconazole 10 mg ￥309 P-377N 除虫脲 Diflubenzuron 10 mg ￥169 P-091N &alpha -硫丹 Endosulfan I 10 mg ￥309 P-092N &beta -硫丹 Endosulfan II 10 mg ￥309 P-015N 草甘膦 Glyphosate 10 mg ￥169 P-057N 三氯杀螨醇 Kelthane 10 mg ￥309 P-032S 灭多威 Methomyl 1 mg/mL in MeOH 1 mL ￥518 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 116481 甲醇, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥180 134752 乙腈, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥400 187553 水 [HPLC] 4 L ￥375 S02302 J&K C18柱（250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m） 1 支 ￥2,800 S010125-3002 AB-1气相柱, 30 m × 0.25 mm × 0.25 &mu m 1 支 ￥3,960 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m（有机） 100 片/包 ￥150 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m（水相） 100 片/包 ￥380 901275 J＆K瓶口分配器（5.0-50.0 mL） 1 支 ￥2,000 958945 J＆K单道手动可调移液器（100-1000 &mu L） 1 支 ￥340 928429 J＆K磁力搅拌器（数显、加热、不锈钢） 1 台 ￥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶（蓝色螺纹盖，PTFE红色硅橡隔垫） 100 个/包￥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖（无隔垫） 100 个/包 ￥109 5183-4759 高j绿色隔垫（带预穿孔） 50 个/包 ￥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ￥240 以上价格仅供参考，详情请致电400-666-7788！

近日，全国标准物质管理委员会召开国家二级标准物质评审会，江苏省计量院化学所研制的甲醇中胆固醇溶液标准物质(2种)通过专家评审。 　　评审会上，项目负责人就此次申报的溶液标准物质的制备过程、定值方法、均匀性及稳定性考察、不确定度评定等方面内容进行了汇报。最终，专家组一致同意江苏省计量院研制的甲醇中胆固醇溶液标准物质(2种)通过国家二级标准物质的定级鉴定。 　　液相色谱仪作为一种常见的分析仪器，广泛应用于食品医药、环境化学、石油化工等行业相关产品的分析，台件保有量巨大。本次通过的甲醇中胆固醇溶液标准物质可用于液相色谱仪示差折光检测仪和蒸发光散射检测器的检定和校准工作。 　　近5年来，江苏省计量院化学所在各类科研项目的支持下，研制并获批国家有证标准物质19种，包括气体、有机溶液、无机溶液等多个品种。通过总结研制经验和专家指导意见，江苏省计量院将加大标准物质研制投入力度，为提升检测技术和科研能力，拓宽产业计量业务维度贡献更多力量。

总有机碳TOC检测，自2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。高合规性并可追溯的TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。美国Sievers分析仪，隶属于法国苏伊士（SUEZ）集团，为您提供业内严格质量保证的TOC标准品与专用样品瓶。对于TOC分析仪，检测可追溯性，是指对某个已知的标准品用此仪器检测，检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业，校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法，用于确定仪器的精确度和准确度。Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证为什么标准品生产工厂的认证很重要？ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平，并证明制造商的流程符合严格准则规定，并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性，并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。如果没有上述认证（无论从供应商购买，还是自己配制），药品制造商无法保证标准品的一致性，因而无法保证标准品的可追溯性。苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德（Boulder）的工厂于2017年通过了ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证。- ISO 17034（原ISO Guide 34）认证确认了：Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品；分析证书符合严格的准则，并包含所有的不确定因素。- ISO/IEC 17025认证确认了：Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器，其检测和校准数据的准确性和精确性。ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025认证的目的，在于确保按照严格的质量标准，以始终如一的方式，生产、控制和审计标准品，获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。Sievers分析仪在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗Sievers分析仪：全面的可追溯性制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高，包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此，工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034（原ISO Guide 34）和ISO/IEC 17025，可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比，其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求，开发出重复性极佳的方法，能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品。Sievers标准品的污染控制策略玻璃量具污染- 在经验证的清洁装置中清洗容量瓶。- 在使用容量瓶之前，用超纯水漂洗容量瓶三次。- 所有玻璃量具均专用于标准品溶液。- 总的来说，上述措施确保将标准品溶液的TOC或电导率背景降至最低。在制备过程中的人为误差- 自动化系统最大程度地减少在关键的灌装过程中的人员接触。- ISO注册的质量体系中的一系列标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOP）严格控制生产工艺，以制备经认证的参考物质。、- 在标准品放行之前，复查和批准每批标准品的批次记录。试剂水的纯度- 采用专利技术的3步水系统来提供大量的生产用试剂用水。- 所有的试剂用水在投入使用之前，都必须严格达到TOC和电阻率规格。原材料的纯度- 只使用NIST和USP可追踪的原材料。样品瓶污染- Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶，采用专利的、经验证的、备有证明文件的清洁工艺来严格清除样品瓶中的有机残留物。- 在样品瓶投入使用之前，对每批样品瓶进行取样、测试、记录，以达到Sievers分析仪标定的规格。控制良好的存储- 标准品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中，以防止背景污染和紫外线。- 在装运之前，所有标准品都保存在冷藏室内，温度控制在5±4℃。- 标准品由高资质的快递运输，美国境内可通宵快递。Sievers标准品生产实验室注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在当预算有限时，我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制，同时，周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。Sievers样品瓶的污染控制策略降低污染和操作误差- Sievers经认证的TOC样品瓶带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片，可以保护样品的完整性。- 每个样品瓶的瓶盖都是防尘设计，避免了可能由实验室或工厂内的误操作所导致的潜在污染。超洁净- Sievers经认证的TOC样品瓶是在ISO 9001质控环境中，用经验证的自动设备进行清洗的。样品瓶在最后清洗步骤时，用低TOC试剂水进行冲洗，因此有机物残留很低，洁净度高。- 每批次都经过检测，确保TOC低于10ppb，适用于符合药典的水质检测。Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪，并提供预酸化的样品瓶，用于清洁验证，以确保所有有机物都能被分析，样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸，能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术，保证每个样品瓶都经过酸化处理，能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果（OOS）调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。Sievers认证的预酸化样品瓶标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量，并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。立刻联系我们，订购方便好用的TOC标准品与样品瓶！背景介绍什么是ISO 17034（原ISO Guide 34）？ISO 17034（原ISO Guide 34）全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》，是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求，才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。什么是ISO/IEC 17025？ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可，就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，其技术能力就有保障，可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。对于客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

p 　　为了促进全球药品标准物质生产与管理领域的合作与交流，提高药品标准物质量值一致性，进而确保药品质量安全可控，2017年10月16日-17日，由中国食品药品检定研究院主办，主题为“精益过程，创新发展”的第九届国家药品标准物质委员会全体委员大会暨标准物质学术研讨会在中检院新址隆重召开。本届委员会由部分中国工程院院士担任顾问，由中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、部分检验机构，以及USP、EDQM、LGC、Lilly公司等国际知名机构的171位专家组成。 /p p 　　会议由中检院副院长张志军主持。标准物质与标准化管理中心主任肖新月向大会作了第八届国家药品标准物质委员会工作报告，回顾了四年来的主要工作与取得的成效，提出标准物质工作未来五年规划，并介绍了本届委员会的机构调整和委员会章程修订情况。 /p p 　　第九届委员会主任委员，中检院院长李波向委员会顾问和委员代表颁发了聘书并作大会发言。他指出，一直以来，国家药品标准物质在服务食品药品监管、服务医药产业发展方面发挥着巨大的作用，是药品标准执行所必须的基本准绳。自2013年9月，第八届委员会成立以来，各位委员努力履行各项职责，坚持科学发展精神，以国家药品标准物质为坚强后盾，服从药品监管大局，较好地完成了工作任务。委员会在保持平稳较快发展的同时，提出新理念、新思路，积极创新，努力探索，使得国家药品标准物质工作不断完善和提高。中检院标准物质已经从1956年仅有3个品种，发展到现今的十三大类，3958个品种。标准物质工作正处于大发展、大变革、大调整的时代，大家一定要继续团结一心、砥砺奋进，积极配合总局严格落实“四个最严”要求，进一步增强忧患意识和责任意识，着力解决标准物质生产、研制、供应中发生的突出问题，不断完善标准物质质量体系，为保障国家药品标准物质的持续健康发展。保护公众健康做出努力和贡献。 /p p 　　国家药典委秘书长张伟就药品标准与标准物质的关系，国家药典委员会与中检院在标准与标准物质等相关工作中紧密配合的重要性进行了阐述，并着重介绍了2020版《中国药典》中对于国家药品标准物质的相关工作规划。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局办公厅副主任吕玲代表总局领导对第九届国家药品标准物质委员会提出如下期望：一要主动跟踪药品标准的发行与发展。二要进一步加强标准物质管理体系建设。三要加强队伍建设。四要加强国际交流与合作。每位委员都要树立强烈的使命感和责任心，以高度负责的精神投入到新一届委员会的工作中。 /p p 　　副院长王佑春在会议闭幕讲话中说国家药品标准物质工作要继续秉承“服务食药监管、服务产业发展”的方针，坚持稳中求进，靠技术、靠创新、靠管理，沉着应对风险与挑战。 /p p 　　国内外的委员、专家和标准物质相关工作人员在学术研讨会上听取了LGCDerek Craston博士的《复合基质标准物质及其均匀性与互换性》、中国科学计量院李红梅博士的《有证标准物质计量溯源性及有关技术》、CNAS 何平博士《ISO 17034：2016情况介绍》、EDQM Andrea Lodi博士的《欧洲药典化学对照品》、USP马翠英博士的《美国药典委员会植物药和天然产物标准物质》、礼来公司Matthew 博士的《药品标准物质制备规程》、LGC Jens Boertz博士的《杂质标准物质的合成、纯化和工业化生产》及中检院多位知名专家研究员的精彩学术报告。会议期间，副院长路勇带领外籍、外单位委员代表参观了标物中心，实地了解了标准物质的生产流程和环节。参观者对中检院标准物质规范的管理、先进的设备、高效的产能留下了深刻的印象。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/8f516218-c2ac-4f6e-9c19-0516a55cd95b.pdf" 中检院第九届国家药品标准物质委员会委员名单.pdf /a /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f9b1bd01-1a27-4aa2-91f1-1ddb6c8341b1.jpg" style=" " title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/cade59f1-0e4d-4119-b22a-e23c508a4e55.jpg" style=" " title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6672e9dd-54dc-46a4-86d6-bffa92c71bd9.jpg" style=" " title=" 3_副本.jpg" / /p p br/ /p

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

各有关单位及专家：由上海市食品接触材料协会归口，上海市质量监督检验技术研究院等相关单位共同起草的《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准已完成征求意见稿（附件1-14）的编制，现面向社会公开征求意见。诚请有关单位及行业专家积极提出宝贵意见和建议，并填写《意见反馈表》（附件15），于2023年8月10日之前将书面意见以邮件或寄送方式反馈至上海市食品接触材料协会。联 系 人： 陈宁宁 黄 蔚联系电话： 021-64372216 邮 箱：safcmxh@163.com邮寄地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室上海市食品接触材料协会2023年7月10日附件下载附件1《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件2《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准编制说明.pdf附件3《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件4《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准编制说明.pdf附件5《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件6《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件8《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准编制说明.pdf附件9《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件7《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件12《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准编制说明.pdf附件10《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准编制说明.pdf附件11《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准征求意见稿.pdf附件14《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件13《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf关于征求《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准意见的通知1.pdf

喝果汁当然是越纯越好，也正由于此，号称&ldquo 100%果汁&rdquo 的果汁饮料产品，受到商家的大力宣传和消费者的青睐。很多人认为，&ldquo 100%果汁&rdquo 的意思是什么都没添加的原榨果汁，但近日有媒体调查指出，很多号称&ldquo 100%果汁&rdquo 的果汁饮料，其实并非都很&ldquo 纯&rdquo ，只不过是浓缩果汁加水复原而来。而由于相关标准缺失，果汁的真正含量几何，消费者只能蒙查查。 　　100%果汁并不&ldquo 纯&rdquo 　　记者走访发现，在超市或便利店果汁饮料的货架上，很多果汁饮料都宣称自己是100%果汁、纯果汁。在价格上，&ldquo 100%果汁&rdquo 产品的价格比普通果汁饮料要贵上一倍。 　　&ldquo 100%果汁&rdquo 的价格如此给力，缘于消费者对其的推崇。家住广州越秀区的胡女士表示，现在很多饮料都含有各种添加剂、防腐剂，喝饮料其实等于是在喝水加添加剂，而选购&ldquo 100%果汁&rdquo 感觉更健康、放心。 　　不过，也有消费者对&ldquo 100%果汁&rdquo 表达出了困惑：瓶子上明明写着100%果汁，可其配料表上却又写着某种水果的浓缩汁、纯净水，这到底是怎么回事? 　　对此，中国农业大学食品科学与营养工程学院教授侯彩云在接受媒体采访时表示，所谓&ldquo 100%果汁&rdquo ，应该算是通俗的叫法。就字面而言，消费者很容易认为是&ldquo 除了果汁本身什么都不加&rdquo 。但实际上，目前商家宣称的&ldquo 100%纯果汁&rdquo ，其实是&ldquo 浓缩还原果汁&rdquo ，即用水果浓缩汁和水为配料制成的果汁。据其介绍，果汁经浓缩后制成浓缩汁，有利于贮藏和运输。而经还原制成&ldquo 浓缩还原果汁&rdquo 也是允许的，但应在标签中予以标注。 　　据国际食品包装协会常务副会长、秘书长董金狮介绍，以橙汁为例，橙汁分为非复原橙汁、复原橙汁和橙汁饮料。根据国家标准，果汁和果汁饮料是完全不同的。在我国，果汁含量不低于10%就可以叫做果汁饮料。市面上所谓的&ldquo 100%纯果汁&rdquo ，是在浓缩汁中加入与果汁浓缩过程中所失去水分同等量的水生产而成，这种果汁确切的叫法应是&ldquo 复原果汁&rdquo ，而不是消费者通常认为的原榨果汁。 　　那么，市面上现场鲜榨的果汁是否是纯果汁呢?对此，专家表示，可以肯定不是纯果汁，因为一般都会添加东西。而近日有媒体调查得出的结论则称，除非消费者自己动手鲜榨的果汁，市面上销售的果汁饮料都不能算是真正意义上的100%果汁。 　　含量标准缺失无据可依 　　在消费者看来，所谓&ldquo 100%果汁&rdquo 就是没有加任何添加物的果汁。而目前对于到底什么样的果汁才能称之为100%果汁，并没有相关的标准。 　　据了解，目前，通过国家标准的《饮料通用分析方法》，只能对橙、柑、橘浓缩汁和果汁以及饮料，根据其果汁中可溶性固形物和6种组分实测值经计算后求得样品中的果汁含量，对其他类别果汁的含量则并没有可测定的标准。 　　&ldquo 国标中并没有关于纯果汁的定义，纯字到底该如何定义，让人很纠结。&rdquo 业内人士表示，市面销售的除了浓缩橙汁、橙汁及橙汁饮料果汁含量有据可依外，其他果汁饮料的标准可谓一片乱象。 　　由于很多水果浓缩汁、果汁和果汁饮料的果汁含量测定均没有国家标准，果汁企业均是根据自己工厂制定的标准进行生产。号称&ldquo 100%果汁&rdquo 的纯果汁，到底含果汁量几何，消费者只能蒙查查。 　　标准的缺失，导致果汁含量的数据沦为摆设。中国农业大学食品学院高彦祥教授在接受媒体采访时指出，并不排除一些小型或是不负责任的果汁企业会利用法规漏洞，生产并不符合相关果汁含量的果汁饮料。而目前由于连相关的标准都没有，导致没有什么好的方法可以对此进行检测。

p style=" text-align: center " 　　 strong 液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用（一） /strong /p p style=" text-align: right " strong ——液相色谱柱及其填料种类 /strong /p p 　　高效液相色谱法(HPLC)已成为药物分析，特别是多组分分析和杂质控制中最重要、最广泛的分析技术之一。伴随着理论体系不断完善，分离方法不断更新，仪器性能不断改进，应用领域不断扩展，液相色谱分析技术已经、正在和必将继续飞速发展。就技术领域发展而言，主要包括仪器性能、数据处理以及色谱柱技术等方面的提高和改进。如今，色谱柱技术的不断改进创新，填料种类的日益丰富，分离模式和分离方法的逐步完善，为分离分析科学描绘了一幅幅绚丽的图景。由于色谱柱是液相色谱分离的核心，开发新型或高性能的高效液相色谱填料(又称为填充剂、固定相)，提供多种色谱柱类型一直是色谱研究中最丰富、最有活力、最富于创造性的内容。本文将主要讨论液相色谱柱及其填料的进展分类，以及在药品标准、特别是在药典中的应用现状。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 1　液相色谱柱及其填料种类 /strong /span /p p 　　改善分离度和色谱峰形一直是分析工作者关注的主要问题，通过改变流动相组成来提高色谱柱的选择性是分析工作中常用的手段。不过，由于改变流动相如有机相比例、pH、缓冲盐浓度等以提高色谱柱的选择性或分离能力有限，为适应日益增加的分离要求，开发选择性更高、性能更优越的色谱柱就成为液相色谱法的研究热点之一。如今，为适应分离工作数量和难度的需求，越来越多的色谱固定相被开发出来，并不断地被应用于实际分析包括药物分析工作中。色谱柱填料的基质、形状、尺寸、类型、直径、孔径、比表面积等因素将影响色谱柱的性能。为便于理解，下文按不同的方式对色谱柱或填料进行分类。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.1　按色谱填料种类不同分类 /strong /span /p p 　　按基质材料化学组成的不同，液相色谱填料主要分为两大类：有机基质填料和无机基质填料。无机基质填料是研究和应用的主流，其中应用最多的材料是硅胶，其具有机械强度高，比表面积大及表面易于修饰等特点，是开发最早，研究最为深入，应用最为广泛的液相色谱填料，其应用占液相色谱填料的90%以上。硅胶表面覆盖着强极性的硅醇基，在非极性流动相中与样品分子发生作用，也可以作为化学键合相的反应位点。因此，硅胶、键合硅胶是正反相液相色谱法中最常用的色谱柱填充剂。 /p p 　　最初使用的硅胶填料是无定形微粒硅胶，无定形硅胶易于制备，价格低廉，但涡流扩散大，渗透性差，柱效不高，重现性较差。20世纪70年代，科克兰(J. J. Kirkland)采用硅珠堆砌技术制备全多孔球形ZORBAX 硅胶，该填料平均粒径约7微米，具有更好的渗透性、比表面积和更高的柱效，而且球形填料易于填装，重现性好。到1995年，在分析色谱中不定型填料基本被5-10微米的球形颗粒填料取代，前者因为价格便宜，主要是用于制备色谱分离 现在的分析色谱中，球形颗粒硅胶基质的色谱填料已经占绝对地位。 /p p 　　硅胶基质分为A型硅胶和B型硅胶：A 型硅胶金属含量较高，导致硅胶纯度较低，且酸性较强，从而导致色谱峰拖尾和某些化合物回收率很差 B 型硅胶是通过全合成获得的填料，称之为高纯硅胶，可有效地控制金属离子的含量(一般控制在0.05%以内)，避免活性化合物在色谱柱上与金属离子产生螯合，也降低了硅醇基的活性，有利于避免碱性化合物拖尾。另外，为了提高硅胶基质的稳定性，在硅胶表面进行有机改性，如聚合物包覆，或引入有机杂化基团，可以使基质填料表面的部分硅羟基被有机基团代替，从而提高pH 耐受性，也能降低碱性化合物的拖尾。 /p p 　　有机基质填料主要分为多糖型和聚合物型两大类，前者是以天然多糖化合物为原料，用物理方法加工成微球并经过交联而得到的凝胶，如葡聚糖、琼脂糖等基质的凝胶，主要用于凝胶渗透色谱(GPC)。后者以合成单体与交联剂为原料，用化学聚合方法制备的交联高聚物微球，如苯乙烯- 二乙烯基苯共聚物以及聚甲基丙烯酸酯类树脂等，有机聚合物填料排除了硅醇基的影响，具有较强的色谱容量，不容易产生不可逆的非特异性吸附，有较好的化学稳定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.2　按键合相种类不同分类 /strong /span /p p 　　中国药典(0512 高效液相色谱法)按键合相种类不同分类如下： /p p 　　反相色谱柱：以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。常见的载体有硅胶、聚合物复合硅胶和聚合物等 常用的填充剂有十八烷基硅烷键合硅胶(C18)、辛烷基硅烷键合硅胶(C8)和苯基键合硅胶等。 /p p 　　正相色谱柱：用硅胶填充剂或键合极性基团的硅胶填充而成的色谱柱。常见的填充剂有硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等，在使用正相体系时，一般都采用弱极性的溶剂作为流动相。此类极性固定相如硅胶、氨基键合硅胶和氰基键合硅胶等也可使用含水的流动相，此时化合物的保留随着流动相中水的比例增加而减弱，这种分离模式称为亲水作用液相色谱(hydrophilic interaction liquid chromatography，HILIC)。 /p p 　　离子交换色谱柱：用离子交换填充剂填充而成的色谱柱。有阳离子交换色谱柱和阴离子交换色谱柱。 /p p 　　手性拆分色谱柱：用手性填充剂填充而成的色谱柱。 /p p 　　在中国药典分类所述的各类色谱柱中，反相色谱柱是应用最广泛、最常见的一种。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.3　按色谱柱填料粒径大小分类 /strong /span /p p 　　根据色谱填料粒径的大小，色谱柱可分为常规色谱柱、亚2 微米填料色谱柱和大粒径色谱柱。常规的色谱柱内径一般为3.9~4.6 mm，填充剂粒径为3~10微米。限于仪器系统、载样量、柱效、分离度等因素的影响，5微米粒径，4.6 mm× 250 mm 尺寸的色谱柱依然是常规液相分析中最广泛的色谱柱尺寸。但在常规液相体系中使用3微米或3.5微米的填料时，可在获得较快分析速度的同时，节省溶剂，故又称溶剂节省柱。 /p p 　　亚2微米填料色谱柱通常填充1.3~2.0微米 的颗粒填料，色谱柱内径一般为2.1~3.0 mm，长度一般为30~150 mm。由于这样的色谱柱填料粒径小，在液相系统中会产生极高的反压，压力通常大于40 MPa，故需要在更高的超高压(或超高效)液相色谱系统中使用。 /p p 　　大粒径色谱柱(粒径大于10微米)现主要用于制备色谱分离纯化，即制备色谱柱 或者用于大分子物质分析如凝胶渗透色谱或体积排阻色谱(GPC/SEC)。用于大分子物质，如聚合物、蛋白、单抗等分析时，一般相对分子质量都大于2000，采用的色谱填料孔径应大于300 。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1.4　按色谱柱填料结构类型分类 /strong /span /p p 　　在色谱分离过程中，溶质分子与固定相间的传质速率通常被其在色谱柱填料中的扩散所左右。颗粒形状和大小，孔的结构、孔径及其分布等与比表面积有关。按照色谱填料孔结构类型主要有无孔型、全多孔型和表面多孔型。 /p p 　　无孔型的填料表面无孔，消除了溶质在孔内较慢地扩散传质引起的谱带展宽效应，可提高柱效，但由于其比表面积非常小，载样量也很小，故应用不多。一般使用非常细的填料(1~1.5 微米)，填充于较长的色谱管柱中，用于大分子物质分析。 /p p 　　全多孔型填料是在硅胶制备过程中形成的多孔硅胶，多孔体系的形成有利于提高溶质在固定相中的分配和保留，具有柱容量大和选择范围宽等优点。全多孔型填料又分为颗粒型(particles)和整体化色谱柱(monolithic column)，其中全多孔型填料颗粒(total porous particles)是目前使用最多的液相色谱固定相材料。 /p p 　　表面多孔型填料是在无孔实心的硅胶核外面生成一个均匀的多孔外壳。由于颗粒内核是实心的，溶质成分在通过固定相时，只在颗粒填料表面的多孔成分进行吸附和分配，其扩散路径缩短，传质效率提高，只需要花费少量的时间便能扩散至硅球表面的颗粒孔中，在较短时间完成扩散，更快地传质。与相同粒径的全多孔型填料相比，其传质速度和柱效得到大大提高。全多孔颗粒填料和核壳型填料的颗粒构造如图1所示。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8a99a421-5f3e-456d-aac4-1acc6d21ba4a.jpg" title=" 图1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 图1　全多孔颗粒填料与表面多孔壳填料比较示意图 /strong /span /p p 　　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。 /span /p p 　　 span style=" font-family: 黑体, SimHei " 本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的第一部分，详细介绍了液相色谱柱及其填料的种类。仪器信息网后续还将发布该论文其余内容，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供相关参考。 /span /p p 　　 br/ /p p br/ /p

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

中国石油和化学工业联合会副秘书长胡迁林日前透露，低比例甲醇汽油国家标准(M15)的相关实验工作已经完成，目前正在做补充、完善和标准修订的工作，今年下半年或明年上半年将有望出台。 　　据中国石油和化学工业联合会副会长周竹叶介绍，目前我国醇醚燃料产品滞销严重，甲醇、二甲醚开工率不足。 　　我国甲醇的生产能力已突破3000万吨，但由于甲醇制烯烃项目仍在示范中，M15标准尚未出台，再加上国外低价甲醇的倾销，目前甲醇行业整体开工率不到50%，全国二甲醚装置平均开工率已降至20%左右，生产运行困难。 　　胡迁林认为，标准的缺失是制约醇醚燃料发展的突出问题。他认为，在新兴能源产业发展的背景下，醇醚燃料等洁净煤利用技术将和风能、太阳能一样，成为重要的替代能源。他表示，一方面，醇醚燃料的资源能够得到保证，生产甲醇二甲醚用劣质煤，我国12亿亿吨的煤炭储量中有20%是劣质煤，通过现代煤化工技术可以实现洁净转化，技术上也没有瓶颈 另一方面，实践证明，醇醚燃料的经济性、清洁型、车用适应性都没有问题。 　　此前，我国2007年立项，2009年正式颁布了车用燃料甲醇汽油标准和高比例甲醇汽油国家标准(M85)。胡迁林表示，只有这三个标准还不够，要推广醇醚燃料是一个系统工程，除了三个产品标准外，配套的加注系统、输配系统等的标准也应当及时出台。

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”）组织开展了2024年化妆品标准制修订项目立项遴选工作，经公开征集立项、标委会组织审查，确定了2024年55项化妆品标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2024年化妆品标准立项计划反馈意见”）附件：2024年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值修订通用技术要求分技术委员会2二噁烷限值修订通用技术要求分技术委员会34-甲基苄亚基樟脑修订通用技术要求分技术委员会46-氨基间甲酚修订通用技术要求分技术委员会5丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）修订通用技术要求分技术委员会6环四聚二甲基硅氧烷（D4）修订通用技术要求分技术委员会7全氟辛基磺酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会8全氟辛酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会9汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外）修订通用技术要求分技术委员会10吡硫鎓锌修订通用技术要求分技术委员会11水杨酸（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会12氯咪巴唑（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会13甲基异噻唑啉酮（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会14聚氨丙基双胍（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会15二苯酮-3（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会16胡莫柳酯（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会17奥克立林（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会18邻苯基苯酚及其盐类（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会19酸性紫43号（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会20甲苯-2,5-二胺（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会21甲苯-2,5-二胺硫酸盐（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会22细菌回复突变试验修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞染色体畸变试验修订安全评价分技术委员会24亚慢性经口毒性试验修订安全评价分技术委员会25亚慢性经皮毒性试验修订安全评价分技术委员会26啮齿动物体内外周血Pig-a基因突变试验方法制定安全评价分技术委员会27体外重建3D模型试验方法制定安全评价分技术委员会28 人体皮肤斑贴试验修订人体安全与功效评价分技术委员会29人体试用试验安全性评价修订人体安全与功效评价分技术委员会30防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会31防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会32化妆品祛斑美白功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会33化妆品防脱发功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会34胶原类制定原料和包装材料分技术委员会35透明质酸类制定原料和包装材料分技术委员会36卡波姆制定原料和包装材料分技术委员会37对苯二胺制定原料和包装材料分技术委员会38甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1 ）制定原料和包装材料分技术委员会39珍珠提取物制定原料和包装材料分技术委员会40芦荟类提取物制定原料和包装材料分技术委员会41玫瑰花提取物制定原料和包装材料分技术委员会42石榴提取物类制定原料和包装材料分技术委员会43化妆品产品标准通则制定产品分技术委员会44冻干粉制定产品分技术委员会45次抛型化妆品制定产品分技术委员会46喷雾产品制定产品分技术委员会47气雾产品制定产品分技术委员会48化妆品中N-亚硝基二甲胺等多种亚硝胺组分的检验方法制定检验检测方法分技术委员会49化妆品中32种禁用着色剂的检验方法制定检验检测方法分技术委员会50化妆品中有机溶剂的检验方法（二氯甲烷等15种组分的检验方法、乙醇等37种组分的检验方法）修订检验检测方法分技术委员会51铜绿假单胞菌检验方法修订检验检测方法分技术委员会52牙膏分类目录制定 牙膏通用要求分技术委员会53牙膏中多组分防腐剂的检验方法制定 牙膏检验检测分技术委员会54牙膏中抗感染组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会55牙膏中多西拉敏等60种组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会

9月25日—27日,2023北京微电子国际研讨会暨IC WORLD大会在北京经开区举办,通过高规格、系列化的学术会议与博览会有机联动,为中国集成电路产业新一轮的创新发展集聚智慧和力量。作为与集成电路生产息息相关的超纯水领域科技企业,高频科技受邀出席,展出行业先进的超纯水工艺与循环再生解决方案,以及在材料研发与生产、水系统的运维服务等方面的创新成果,从而对接产业的多元化需求,与众企业一起推动半导体行业增长新态势。超纯水在半导体生态地位日益提升,本土企业争创“芯”标准本次展会上,高频科技在内的超纯水企业备受关注,这不仅展示了企业的强大实力,也侧面反映了超纯水在半导体产业链中的地位不断提升。在半导体生产中,超纯水被广泛应用于制造过程中的清洗、蚀刻、光刻、掺杂等多个环节,超纯水的品质与半导体的良品率直接相关。因此,半导体企业十分重视选择超纯水供应商。不过,由于超纯水制造工艺的复杂性和高难度,本土企业在这一领域起步较晚,面临着较大的技术挑战。首先是高纯度要求。半导体超纯水技术需要达到极高的纯度要求,通常要求水中杂质浓度低至ppb(亿分之一)甚至ppt(万亿分之一)级别,这对水处理设备和工艺提出了极高的要求。其次是高稳定性要求。半导体生产过程对水质的稳定性要求非常高,要求水中的各种离子、微生物和有机物的浓度保持稳定,不能有剧烈的波动。这对水处理设备和工艺的控制能力提出了挑战,需要采用先进的自动控制系统和在线监测技术来实现水质的稳定控制。半导体超纯水生产还需要考虑资源利用率以及成本节省等问题。这是因为半导体生产需要耗费大量的水资源,如何提高资源利用率、减少水资源的消耗,同时降低废水的排放,对于半导体超纯水技术来说是一个重要的挑战。高频科技先进超纯水工艺,推动产业高标准发展近年来以高频科技为代表的超纯水企业稳步发展,不断进行研发突破,努力争创行业标杆。在超纯水制备与回收、材料的研发与生产、水系统的运维等方面取得令人瞩目成绩,积极推动着我国半导体产业跃升发展。超纯水制备方面,高频科技聚焦超纯水国际化标准,通过自主研发和创新,接连突破ppb级别的TOC、溶解氧去除,以及ppt级别的硼、硅等特殊物质的去除方面等行业难题,目前已掌握了先进半导体制程所需的超纯水全部核心工艺。高频科技研发的超纯水系统,涉及超过18项专业处理工艺环节,8次增压提升,以行业性的应用创新成果,使产水水质接近绝对纯度,电导率无限接近18.24MΩ•厘米的理论极限值,其纯度可达99.9999999999%(ppt 级别——万亿分之一),实现了“纯度”护航半导体良率,满足半导体制程升级过程中对超纯水质量不断提高的需求,推动集成电路行业向高端化发展。为了帮助企业提升水资源利用率,提高用水效率和效益,高频科技不断提升半导体回用水系统及废水收集处理系统的工艺技术,打造了电子级水系统的循环再生系统,实现水资源及其他相关资源的循环再生。目前高频科技已经研发交付了超过30种可选回用水工艺技术,已实现水制程回收率75%-90%,可有效帮助企业提升水效,节约大量的水资源成本支出,释放出降本增效潜能。同时,还可通过节能减排和保障微量元素回收利用来让真正的绿色厂务方案落地,满足企业可持续发展需求。在超纯水材料研发和应用方面,高频科技也已经深入布局,并取得了重要成果。本次展会上,高频科技展示了GOALPURE反渗透膜元件、树脂系列产品等半导体水系统关键工艺产品及相关化学药剂,这些都是企业长期研发创新的成果。这些材料可以帮助持续优化并赋能先进的超纯水与循环再生解决方案,进而推动半导体产业高质量发展。在半导体水系统运维方面,高频科技通过产品和服务创新为行业带来新价值。高频科技依托公司大批自有优秀半导体水系统专家的资深经验,创立标准化运维专家模型,为半导体工厂量身定制一体化运维服务体系。该体系在保证设备的稳定运行,降低能耗和成本,提高水质和环境保护,延长设备寿命,提高安全性等方面都具有重要作用。这些价值直接影响到半导体制造过程的效率和产品质量,对企业的竞争力和可持续发展具有重要意义。值得一提的是,此体系将逐步实现专家数据化,通过数字化运维让客户感到更加省事和舒心。作为我国华北地区规模最大的集学术会议与博览会为一体的集成电路大会,2023北京微电子国际研讨会暨IC WORLD大会为半导体企业提供了展示自身技术和产品的机会,促进了产学研合作,推动了半导体产业链的协同发展。高频科技在内的半导体产业链企业,也积极应对产业发展路上的机遇和挑战,通过协同合作,寻找产业发展的最佳路线,推动半导体产业向高标准、高效能、高质量方向发展。

农药残留是影响农产品质量安全的重要因素。制定农药最大残留限量标准是加强农药残留风险管理的重要技术手段，也是世界各国的通行做法，对我国科学规范合理用药、加强农产品质量安全监管、维护农产品国际贸易等方面具有重要意义。《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763）是目前我国统一规定的食品中农药最大残留限量的强制性国家标准。一、食品中农药最大残留限量标准制修订情况2009年《食品安全法》颁布实施前，我国农药残留限量标准主要由原卫生部和原农业部制定，截至2009年底，农药残留限量仅有870多项，存在标准缺失、重复和矛盾等诸多问题。根据《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》（国办发〔2009〕8号）和《卫生部、农业部关于印发2010 年食品安全国家标准清理工作方案的通知》要求，原农业部对农药残留相关国家和行业标准进行了清理，2012年将相关标准统一合并后发布为2012版GB 2763，实现了农药残留食品安全国家标准的统一发布，提高了标准的系统性和实用性。此后，2014年、2016年、2018年、2019年和2021年先后五次进行修订。其中，2021版GB 2763规定了2,4-滴等564种农药在376种（类）食品中10092项残留限量标准。其中，谷物、油料和油脂、蔬菜、干制蔬菜、水果、干制水果、坚果、糖料、饮料类、食用菌、调味料、药用植物、动物源食品的限量总数分别为1415、758、3226、55、2468、152、148、180、196、70、360、161、903项。全面覆盖了我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，完成了国务院批准的《加快完善我国农药残留标准体系的工作方案》规定的“十三五”末1万项的目标任务，农药品种和限量标准数量达到国际食品法典委员会（CAC）相关标准的近2倍，标志着我国农药残留标准制定工作迈上新台阶。二、2021版GB 2763标准的主要变化（一）新增部分农药残留限量2985项。与2019版GB 2763相比，2021版GB 2763的农药残留限量标准数量增加2985项。其中，蔬菜、水果等居民日常消费的重点农产品的限量标准数量增长明显，分别增加了960项和615项，占新增限量总数的32.2%和20.6%，两类限量总数分别占2021版GB 2763食品限量总数的32.0%和24.5%。（二）修订农药残留限量194项。由于实施禁限用管理政策、获得新的农药登记残留试验数据或规范统一残留物定义等原因，基于膳食风险评估结果，对2,4-滴等46种农药在玉米等106种（类）食品中194项残留限量标准进行了修订。同时，由于推荐增补了配套农药残留检测方法，将2甲4氯（钠）等17种农药的176项限量由临时限量修改为正式限量；由于缺乏配套检测方法，将噻草酮等3种农药的19项限量由正式限量修改为临时限量。需要重点关注的是，此次制修订涉及的胺苯磺隆等7种禁用农药和毒死蜱等9种限用农药，均按照检测方法的定量限水平设定限量值，实现了对相应禁限用范围食品种类的全覆盖。（三）新增农药品种81种。与2019版GB 2763相比，2021版GB 2763 新增了81种农药，相应增加限量标准1343项。其中，42种农药已在我国批准登记，39种农药尚未在我国取得登记。（四）修订部分农药残留物监测定义和每日允许摄入量（ADI）。为保证膳食风险评估数据的科学性，参考FAO/WHO农药残留专家联席会议（JMPR）评审结果，2021版GB 2763修订了2,4-滴异辛酯、吡氟禾草灵和精吡氟禾草灵、氟噻草胺、甲基碘磺隆钠盐、井冈霉素、喹禾灵和精喹禾灵、螺虫乙酯、氰霜唑、三唑醇、噻唑锌等12种农药残留物监测定义及表述，修订了丁苯吗啉、氟苯脲、喹禾灵和精喹禾灵等4种农药每日允许摄入量（ADI）。 （五）新增或修订食品名称。根据农产品商品形态、主要用途以及相关残留限量制定等情况，2021版GB 2763修订了规范性附录A（食品类别及测定部位），增加了小麦全粉、黄花菜（干）、番茄干、马铃薯干、香瓜茄、柑橘肉（干）、苹果干、茉莉花、蒌叶、马郁兰、夏香草、番茄酱、贝母（鲜）、贝母（干）、百合（干）、三七花（干）、哺乳动物脂肪（乳脂肪除外）、鸡脂肪、鸭脂肪、鹅脂肪等20种食品名称，修订了小茴香、莲子、人参、三七、白术、百合、元胡、石斛、黄花菜、菊花、浆果和其他小型水果、热带和亚热带类水果、羊肉、羊脂肪、羊乳等15种食品名称，并将枸杞（干）的食品类别从干制水果调整为药用植物的花及果实类。（六）调整部分配套农药残留检测方法。根据农药残留限量标准制修订情况，2021版GB 2763增加了GB 23200.116、GB 23200.117、NY/T 1721、SN/T 1971、SN/T 4066、SN/T 4591、SN/T 4655共7项农药残留检测方法标准；由于检测方法标准进行了修订，对引用的2项检测方法标准表述作了相应更新，即更新后的《出口水果中克菌丹残留量的检测　气相色谱法和气相色谱-质谱/质谱法》（SN/T 0654）和《进出口植物性产品中氰草津、氟草隆、莠去津、敌稗、利谷隆残留量检验方法　液相色谱-质谱/质谱法》（SN/T 1605）；由于前处理要求使用危险化学品等原因，不再推荐《植物性食品中氯氰菊酯、氰戊菊酯和溴氰菊酯残留量的测定》（GB/T 5009.110）和《食品安全国家标准 食品中苯酰胺类农药残留量的测定　气相色谱-质谱法》（GB 23200.72）等2项检测方法标准。三、2021版GB 2763标准的主要特点（一）涵盖农药品种和限量标准数量大幅增加。2021版GB 2763规定了564种农药残留限量标准，包括我国批准登记农药428种、禁限用农药49种、我国禁用农药以外的尚未登记农药87种，同时规定了豁免制定残留限量的低风险农药44种。从涵盖的农药品种数量看，已超过CAC、美国，基本接近欧盟。与2019版GB 2763相比，新版标准中农药品种增加81个，增幅为16.7%；农药残留限量标准增加2985项，增幅为42%，基本覆盖我国批准使用的农药品种和主要植物源性农产品，为加强我国农产品质量安全监管提供了充分的技术支撑。（二）高风险农药品种监管力度持续加大。2021版GB 2763重点突出高风险禁限用农药的监管，规定了29种禁用农药792项限量值、20种限用农药在限用作物上的345项限量值。按照农药残留检测方法能够检测的最低浓度水平（定量限），制修订了胺苯磺隆等16种禁限用农药的限量值，实现了禁用农药在12类植物源性农产品、限用农药在相应限用农产品种类上限量的全覆盖，强化了禁限用农药监管。同时，通过评估转化CAC标准等方式，制定了除我国禁用农药外的87种尚未在我国批准使用农药的1742项残留限量，为加强进口农产品监管、保障我国居民消费安全提供了技术依据。（三）蔬菜等特色小宗作物限量标准显著增加。特色小宗作物用药登记是一个国际性难题，由于农药市场小、回报低等原因，企业主动申请农药登记的积极性不足，导致无合法药可用、无限量标准可依的问题突出。近年来农业农村部高度重视，重点针对社会关注度高的蔬菜、水果等鲜食农产品，制修订了5766项残留限量，占目前限量总数的57.1%。同时，在广泛开展农业生产实际用药调研、验证试验、征求意见和专家论证等基础上，制定了阿维菌素等67种农药589项特色小宗作物上的限量标准，发布了505项农药残留风险控制技术方案，指导地方制定临时用药措施并鼓励企业申请农药扩大使用范围登记，创新探索解决特色小宗作物“无药可用、无标可依”难题的工作机制，一些区域性集中种植、产业规模大的特色作物用药短缺问题得到有效缓解。（四）农药残留限量配套检测方法标准更加完善。2021版GB 2763新增推荐7项配套检测方法，同步发布了《食品安全国家标准　植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定　液相色谱－质谱联用法》等4项新制定的农药残留检测方法国家标准，可以作为相关农药残留限量的配套检测方法，将有效解决1000多项农药残留限量标准“有限量、无方法”问题。同时，为提高配套检测方法的适用性，2021版GB 2763按照每种农药同类基质不超过5个且同类仪器的检测方法仅限1个的原则推荐配套检测方法，以兼顾不同检测机构的实际需要。