碘曲仑标准品

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

安捷伦科技公司日前宣布，公司于2010年3月5日起任命霍丰担任安捷伦科技全球副总裁兼大中华区总裁，负责安捷伦科技在中国整体战略的制定和执行。前任总裁杨世毅于2010年3月退休。对此，新浪科技近日邀请霍丰做客新浪访谈，聊安捷伦在中国未来的业务发展以及安捷伦在中国3G市场的布局。 　　嘉宾简介： 　　霍丰先生，北京人，生于1962年5月。1985年毕业于清华大学电子工程系。1996年，霍先生曾参加美国西北大学Kellogg商学院高级经理人培训课程。 　　于2010年3月被任命为安捷伦科技副总裁兼大中华区总裁。在此之前，他曾任安捷伦科技(成都)有限公司总经理，全面负责公司的经营管理。在他的领导下，安捷伦科技成都公司在短短四年内，推出了五款本地研发的高性能、高可靠性的测试测量产品，并先后销售到全球70多个国家和地区，为中国和全球的客户提供了满足当前和未来的应用需求的、灵活的、低成本的产品解决方案。 　　霍先生于1985年加入中国惠普公司任销售工程师。1989年因业绩突出而升任销售部门经理，并于1994年被任命为中国惠普广州分公司总经理。霍先生于1996年3月起在美国惠普Spokane无线产品分部担任培训经理，1997年底回国任中国惠普电子仪器部副总经理。2000年起，霍先生就任安捷伦科技通讯系统事业部中国总经理。2003年5月，霍丰被提升为安捷伦科技有限公司(中国)总经理，是安捷伦培养的首位本地中国区总经理。此外，于同年8月，他还被任命为安捷伦科技通讯系统事业部亚洲区总经理。 　　精彩观点摘要： 　　• 作为一个安捷伦中国的代表，同时作为一个中国人，我们希望尽最大的努力去影响我们海外的研发部门、机构，使得他们更多关注中国标准，关注中国客户的需求。同时利用我们本土研发的力量，来更好地满足我们本土用户的需求。 　　• 能够成为安捷伦培养出的全球第一位本土的副总，很关键的一点是我一直没有轻易地离开安捷伦公司，也包括它的前身——惠普公司，这给我一个很大的优势。我在安捷伦公司工作了25年，中间的起起落落，逆境和顺境是不可避免要经历的，虽然中间也受到过种种诱惑，但是最终我还是决定留在公司，回过头来看，回报也是非常巨大的。 　　• 我喜欢阿森纳队，应该说阿森纳的管理风格跟安捷伦的管理风格相近。比如阿森纳不像很多其他的球会是靠高薪从外面买来球星来组合一个球队，而是靠从培养十几岁年轻球员开始，把这些年轻球员打造成球星、世界级的球星。安捷伦也是靠培养本地的员工，安捷伦也可以用高薪从其他公司聘请所谓的“空降兵”来管理公司，但是这个不是安捷伦人才培养的政策，不论是我的前任、我的前任的前任也都是在安捷伦服务过很多年的。我相信我的继任也是会从公司内部培养出来的。 　　以下为访谈内容实录： 　　主持人康钊：各位网友大家好!坐在我身边的是安捷伦科技大中华区总裁霍丰先生，我们今天之所以请他来给我们做这场访谈和网友交流，主要是因为霍总刚刚升任安捷伦大中华区总裁这个职务。这是一个非常令人振奋的消息，因为这个职务是首次由一个中国籍的，地地道道中国人担任。这在外企中也是不多见的，所以我们今天很高兴请到霍总来坐客这场访谈，我们先请霍总给网友问个好。 　　霍丰：各位网友你们好!我是安捷伦新任大中华区总裁霍丰。 　　主持人：霍总实际上还被任命为安捷伦全球公司的副总裁，这也是安捷伦培养出的全球第一位本土的副总。我想问一下，您大概上任应该没有10天吧，您任命之后有什么样的感觉呢? 　　霍丰：首先我要感谢安捷伦公司长期以来对本地人才的培养，我这个任命就是安捷伦在培养发展本地人才战略的一个成功案例之一。我个人也为这个新工作感到非常兴奋。 　　主持人：我们代表新浪科技表示衷心的祝贺。 　　霍丰：谢谢。 　　主持人：在上任之后，我想您肯定要考虑安捷伦的未来规划，您大概是怎么样的一个规划呢? 　　霍丰：安捷伦在中国开展业务将近25年了，经过过往25年的发展，安捷伦中国已经成为在业务方面除美国本土以外最大的国家。安捷伦中国也已经有了1500名员工。我的工作就是要继续加大安捷伦在中国的业务发展，同时加大安捷伦在中国团队的发展。另外我也要尽一切努力，让安捷伦在中国的投资进一步加大，使得我们的业务、团队以及投资随着中国经济的发展而发展，同时为中国经济的发展做出我们应有的贡献。 　　主持人：从安捷伦公司2010年财年业务发展战略来看，这一年中安捷伦在化学分析和生命科学领域有强劲的增长。我当时也看到财报了，这方面尤其是中国市场发展速度惊人。作为安捷伦大中华区新的掌舵人，您如何解读这一战略呢? 　　霍丰：安捷伦的全球目标是成为一个在测量测试领域领先的公司，同时也专注在生命科学和化学分析领域的业务发展。这一战略正好也和我们中国近几年的经济发展是高度吻合的。大家知道，中国现在更加关注民生，随着人民生活质量日益提高，大家对环境保护、食品安全、医药、生命科学更加重视，政府在这方面的投资也日益加大，正好这也是安捷伦在技术、服务和产品解决方案方面居全球领先地位的领域。我们在这些方面也不断地加大对中国的投资，同时也和中国在这方面的发展一起来增长。 　　这几年大家也可以看到环保、食品安全，甚至谈到未来的低碳经济都会保障同时进一步加大我们在中国的业务发展。同时我在这里想承诺的是，安捷伦将会进一步加大对中国的投资，进一步加快我们中国团队的发展，以便更好地支持我们在中国的客户，同时帮助中国在这些领域得到长足的进步。 　　主持人：您能不能给我们具体介绍一下，比如说在生命科学和化学分析方面。我记得2008年的时候，尤其在奥运的时候，化学分析这些设备，当时对奥运安全保障起了非常大的作用，使得这块市场在中国也得到了非常快速的增长。在后来，您觉得这块市场会不会继续以非常快的速度增长? 　　霍丰：大家也知道历届奥运会反兴奋剂中心的法定测试设备，都是由安捷伦公司所提供，包括即将在广州召开的亚运会也是采用了安捷伦提供的化学分析仪器来进行反兴奋剂的测试。除此之外，我想提到的是，在食品安全方面，我们也给相关的质检部门、给相关的用户提供先进的测试手段，以确保我们食用的食品是安全的。比如说前年的三聚氰胺奶粉的事件，包括一些其他食品安全的事件，增大了企业的责任心，也给政府相关部门敲响了警钟，大家都在加强这方面的投资。安捷伦不光是提供测试的仪器，同时我们也要提供一些测试的方法。比如说怎么样来分析海产品里面的有害物质，更快地识别不同的海产品等，还包括奶粉和瓶装水的测试方法。这一系列有关民生的食品方面的检测方法，也是由安捷伦的工程师和用户一起来开发出来的，所以在这方面不仅仅是提供诸多的解决方案，同时我们也帮助用户开发相应的测试方法，使得用户能够尽快地检测出食品的有害物质，为食品安全提供更高级的保障。 　　主持人：安捷伦在电子、电信测量设备上也是非常有名的。前两年安捷伦宣布提供WCDMA的测试设备，CDMA2000的设备和TD-SCDMA的测试设备方面都引起了很大的关注，因为包括我去一些工业和信息化部、电器研究院，我都亲眼看到安捷伦的测试设备在里面，我还看到过中国普天的实验室里也摆放了你们的测试设备。所以我想请霍总能不能给我们介绍一下，安捷伦在3G测量仪器设备方面的一些情况。 　　霍丰：安捷伦是全球最大的电子测量仪器的供应商。在中国，过去几年，由于中国几乎是全球最大的制造工厂，特别是在电子产品制造方面，我们的产品因此被大量地用于手机的生产制造、基站的生产制造、还有一些其他的电子产品、电子设备生产制造的测试方面。由于去年的经济危机，很多以出口为主的、以生产制造为主的企业，在经济危机当中受到了很大的影响。 　　但是我们也注意到，中国正在进行产业的转型，也就是由劳动密集型、生产制造密集型的企业，向资本密集型、创新型企业来转变，这方面就需要用大量的电子测量仪器用于研究开发，那么在这些方面也是安捷伦公司最强的一方面，因为我们可以给用户提供更高性能的、灵活的、全面的解决方案，帮助电子工程师进行研究开发。 　　其中一个例子就是中国在过去几年，一直专注在中国本土化的3G、甚至4G的中国标准研究开发。像TD-SCDMA，像TD-LTE，这方面安捷伦很早以前已经开始跟国内的研发企业、大型企业一起合作，给用户提供这方面的解决方案。 　　比如说。当你设计新标准的产品的时候，你需要从元器件、模块设计开始，这方面我们就提供自动的设计软件，我们叫EEsof，它擅长于在射频、微波、模块、元器件方面的设计，这一个平台，安捷伦也是全球领先的。再往下一步，当你设计成系统级的，比如说基站、甚至手机、收发射机的方式的时候，我们可以提供完整的从3G信号的生成，把它发给3G的接收机，一直到3G信号的详细的解调、分析，可以用它来测中国3G标准的发射机。把这个综合起来，帮助国内很多的用户来开发3G，特别是TD-SCDMA基站的方案。大家也可以看到，这些新的基站已经从中国移动开始在中国开始布网，同时我们还跟有关用户合作，展开第四代通讯解决方案的研制与开发。 　　主持人：您刚才提到安捷伦正在研发第四代移动通信TD设备和终端的方案，是有终端吧? 　　霍丰：对，也有终端。 　　主持人：其实终端是现在TD-LTE的一个薄弱环节。终端如果要出来，它首先必须是测量测试设备要出来，如果你没有相关的检测标准，什么终端也出不来。不知道这个安捷伦什么时候能够出来TD-LTE，或者4G的终端测试设备。 　　霍丰：我们现在正在跟我们工厂的研发部门紧密合作，进一步地加快这方面测试设备的研发，争取让这些方面的解决方案尽快上市，给我们的用户提供这方面的解决方案。这也是我们要努力的地方，因为现在的技术的演进越来越迅速，而且标准越来越多。很多情况公司需要在开发顺序方面、投资方面做一个取舍。作为一个安捷伦中国的代表，我们希望尽最大的努力去影响我们海外的研发部门、机构，使得他们更多关注中国标准，关注中国客户的需求。同时利用我们本土研发的力量，来更好地满足我们本土用户的需求。 　　主持人：今天我们的访谈同时又是针对您个人的总裁在线的一个访谈，所以说我们现在要把这个话题深入到您本人了。我首先想请问，在您服务于安捷伦，以及包括它的前身——惠普公司，已经是25年了，那么您觉得哪些是您成长中的关键点?因为从一个惠普的普通员工，成长到现在安捷伦全球的副总裁、大中华区的总裁，这个可是要经历相当多级别的跨越。您觉得在您的职业生涯中，哪些是您的关键点? 　　霍丰：我想首先是，我很幸运地选择加入安捷伦，也包括它的前身——惠普公司。对于一个年轻人来讲，择业是很重要的，选择一个适合自己的价值观，同时又愿意培养员工、培养本地人才的一个公司，对我的职业发展是非常非常重要的。我很幸运从一毕业就加入了安捷伦公司的前身——惠普公司，一直工作了25年。这一点是非常重要的。 　　那么另外一点，我觉得关键点是，我没有轻易地离开安捷伦公司，也包括它的前身——惠普公司，这给我一个很大的优势，就是说，你用25年的时间，能够赢得公司高层、包括员工、同事的信任，这一点对我个人的成长进步是很关键的。因为能力是很容易找到的，从社会上、市场上都能找到非常能干的人，但是赢得信任，没有足够的时间很难赢得别人的信任。只有能力可以有捷径，但是信任是不可以有捷径的。我很幸运，在安捷伦公司工作了25年，中间的起起落落，逆境和顺境是你不可避免要经历的，你这些经历被更多的人看到，被更多的同事看到，被更多的公司高层看到，这种信任是很难被其他人所取代的。这一点也是我职业生涯当中一个幸运的部分，虽然中间也受到过种种诱惑，但是最终我还是决定留在公司，回过头来看，回报也是非常巨大的，这一点也是我职业生涯当中，取得今天进步的一个关键点。 　　总结一下，第一要选择一个价值观跟本人的价值观比较吻合的。另外选择一家公司要愿意培养员工，而不是利用员工能力，榨干你所有的智力、才力，然后把你给抛弃掉，我想这个是很重要的。第二，一旦你选对了公司，不要轻易离开，公司对你有承诺，你也要对公司有长期的承诺。只要有这样长期的发展，彼此建立高度的信任，那你就会有更多的机会承担更重要、更大的责任，就会有更大的进步。 　　主持人：您大学刚毕业的时候是80年代中期，那时候外企刚刚基本存活，你怎么想到从一个学生直接就跨到外企，没有想到去国营单位? 　　霍丰：这也是机缘巧合。我大学毕业的时候，中国那时候刚刚改革开放，我那时候就有一个意愿，希望做营销。恰巧当时的惠普公司到大学去定向招聘，我由于机缘就加入了这家高科技公司，而且那时候公司确实也在寻找做营销的。在那个时候有两个比较大的阻力：第一，员工都希望搞技术，不希望做市场，做营销。第二，大家对外资企业还是有很多不了解，觉得不是铁饭碗，但那时候我因为年轻没有这些条条框框，只是凭兴趣来做选择。很幸运这个选择是正确的，同时这也是一个很重要的选择。一个是选择工作，一定选择你喜欢做的，而不是看周围社会的评价。因为社会的评价是随着经济的发展而有所变化的，而兴趣跟爱好会持之以恒地帮助你把工作做好，让你成为这个工作里边的佼佼者之一。 　　主持人：是不是从您一开始跨入惠普/安捷伦到现在，像您周边的人都还是一直以羡慕的眼光看着您，因为好像您一直比较辉煌? 　　霍丰：也不能这么说，我觉得在安捷伦，包括前身——惠普公司，我愿意在公司工作很长时间，还有一个原因就是我的同事包括我的领导，甚至我的下级都是非常优秀的员工。从他们身上，我也能够学到很多的东西，这个团队是让我除了公司专注在员工培养之外，另外一个我愿意在公司里工作的原因是，我从他们那里学到很多东西，当然我也希望他们通过跟我一起工作，也能够有所得，互相长进。就像打球时说的，在球队里面你经常会产生一些化学反应，彼此之间的技能能够提高，同时让团队成功，成为一个能够赢，能够成为一个冠军的团队，这样的话让大家都觉得工作起来非常愉快，彼此羡慕。大家都可以从对方学到很多东西，愿意互相学习，同时共同进步。我有很多同事，在公司里也取得了很大的进步，个人的职业生涯也得到了非常好的发展。 　　主持人：您一些年前就已经当到了安捷伦中国区的总裁，后来又调动其他位置。现在又升任全球副总裁兼大中华区总裁。每一次职业变迁您的感受是怎么样的? 　　霍丰：每一次职业变迁，我觉得都是一个新的挑战，同时也是一个新的学习机会。我在安捷伦25年的职业生涯中，大概每三到五年，我就换了一个工作，每个新工作都让我的能力得到了很大的提高。都让我认识了一些新的同事，新的朋友，新的领导。让我的眼界也不断得到了扩展，所以并不意味着说第一，在一家公司工作25年，好像是不是很枯燥，其实不是的。因为在这一个公司里，只要这个公司足够大，其实有足够大的空间，还有足够多的选择，让你做不同的工作，来开阔你的眼界，认识更多的人。比如说我在这25年里头，我做过营销，我也做过研发和工厂的管理，同时我也做过现在这种行政方面的管理。我也在不同的地方工作过，这些经历其实对我来讲也是非常丰富多彩的，并不是说在一家公司25年，25年只做一个工作，这一点上还是有很大的不一样。 　　主持人：作为一个跨国公司高级的职业经理人，与安捷伦的总部还有其他地区的沟通都是非常重要的，这也是一个外企高级职业经理人的一种宝贵财富，在这方面有什么经验可以和我们外企的同仁们分享呢? 　　霍丰：很重要一点就是要抱着开放地学习的心态，要了解，愿意去了解不同国家、不同文化甚至不同宗教背景的人员或者是社会的文化差别。尽可能地改变自己的习惯，来适应这样的一些不同文化的差别，使得你能够跟不同文化背景的人，都能够很顺利地工作在一起，这里边就包括你要了解人家的工作习惯，你要了解别人思维的习惯，你要了解别人考虑问题、分析问题的这些习惯，只有这样，你才可以知道怎么样让别人觉得跟你一起工作是一个很愉快的经历。 　　举个很简单的例子，一般中国人做决策很多人是基于直觉，这个直觉是一个优势，但是很多西方人做决策希望基于缜密的分析、数据。当你依靠直觉做出一个你觉得正确决定的时候，你就不应该用直觉的方式去把这个决定去沟通给西方的管理者，因为人家会觉得你的决定不是经过深思熟虑的，在这一点上你就需要改变一种沟通的方式，努力地用数字或者其他缜密的分析来去证明你的决定是正确的。这个方面有两个好处，第一可以让不同文化背景的人更容易接受你的决定，同时用一种新的角度去验证你更多的依靠直觉所做的决定，来确保你的决定是正确的，同时这又容易让不同文化背景的人来接受，我觉得这一点是比较重要的。另外一点就是在跟不同文化背景的人一起工作的时候，事先要做好准备，要做好家庭作业，因为每一次沟通工作，时间都相对比较短暂。如果你在这期间做不好准备的话，你的印象会持续很长时间。如果你做好的话，好的印象同样会持续很长时间。这两点在这里提出来，供网友们来参考。 　　主持人：记得您在一次采访的时候曾经说过，在世界足球队中，你喜欢阿森纳队，您是否觉得阿森纳队跟您的管理风格有关系呢? 　　霍丰：我喜欢阿森纳队，应该说阿森纳的管理风格不是跟我的管理风格相近，更多的是跟安捷伦公司的管理风格、管理文化更吻合。我觉得有几点，阿森纳球队跟安捷伦比较吻合的地方。 　　第一，如果大家是球迷的话，大家可能知道，阿森纳的球票价格在英超是最贵的。首先是它在伦敦，除了它在伦敦以外，很重要的是，它是靠它华丽的打法，很流畅的进攻，场面上赏心悦目的球风给球迷一种非常舒服的感觉。球迷看球不光是看一种结果，更多的是要看一种过程，球迷透过看阿森纳的打法，得到了极大的享受，因此他愿意付出高的票价，来买阿森纳的球票。这一点跟安捷伦的产品策略是非常吻合的，因为安捷伦的产品不是靠价格取胜，我们不是靠我们产品多便宜，我们是靠我们产品的质量，我们是靠我们给用户的服务来取胜的，所以我们的产品永远不是最便宜的，但是我们给用户带来的体验永远是最好的。我讲的这是第一点，阿森纳的风格、票价的政策、服务的政策跟安捷伦的产品政策其实是很吻合的。　　第二，是在人员培养方面，我觉得阿森纳跟安捷伦看起来在策略上也是非常吻合的。如果你是阿森纳的球迷，你会发现，阿森纳是以培养年轻球员著称的，它不像很多其他的球会是靠高薪从外面买来球星来组合一个球队。他们很多是靠从十几岁年轻球员开始，注重它的年轻球员的培养，把这些年轻球员打造成球星、世界级的球星。它不靠高薪，而是靠给新球员发展的机会，让新球员在球会能够学到更多的东西来成功的。那么，你看安捷伦也是靠培养本地的员工，我想我本人就是个例子，我们公司也可以用高薪从其他公司聘请所谓的“空降兵”来管理公司，但是这个不是安捷伦人才培养的政策，不论是我的前任、我的前任的前任也都是在安捷伦服务过很多年的。我相信我的继任也是会从公司内部培养出来的。 　　我觉得第三点就是在财务政策方面，阿森纳也跟安捷伦公司是非常类似的。如果你研究安捷伦的报表，再看一下阿森纳的财务报表，两家公司都不是靠大规模举债，冒险投资来维持球会的经营，或者是公司的经营，我们都希望采取一个相对保守的财务政策来确保球会或者是公司能够可持续地发展，能够长期的生存下去。我觉得这点也是我喜欢阿森纳球队的一个原因。 　　主持人：我觉得您总结的非常好。那么，我们最后一个问题，您最喜欢读的书是什么?您有什么可推荐给我们员工阅读的书? 　　霍丰：我想，首先读书是一个好的习惯，希望从小就能养成。人生在不同的阶段你会发现你愿意读不同的书，比如说现在我接近50岁了，我现在有时间的时候会看看《周易》，因为孔子有一句话 “加我数年，五十以学易，可以无大过矣!”。我也希望透过读这本书让自己在这个岗位上，不要犯太大的错误，能够确保安捷伦中国更成功。所以如果有年龄和我相仿的网友的话，大家也可以抽空看看这本书。如果是对普通的网友，或者是其他人来说，如果有时间，我也推荐看看网上非常流行的《明朝那些事儿》，我觉得读史对一个人的价值观的建立还是有很大的帮助，而且会给你很多启发，而且这本书是用一种调侃的语气，很轻松的笔调写就，但它会带给你很多很深刻的哲理。让你读起来很愉快，但是读完了以后很容易又陷入比较有深度的思考。 　　主持人：今天霍总谈到的，我是获益匪浅。我也觉得很多在外企公司或者希望到外企工作的网友肯定是会拜读你的讲话，学习您的经验，由于时间关系我们访谈就结束了，请霍总您最后给我们网友说几句话，道个别。 　　霍丰：各位网友你们好，最后我想说一句话，其实我们很幸运生在中国，现在中国是全球经济的中心。我们应该无论做什么工作，都应该共同努力，让中国的经济继续健康地发展，同时我们每一个人也能在这一独特的经济发展阶段中取得更大的进步。谢谢大家! 　　主持人：好!非常感谢霍总，也感谢广大网友的积极参与，本次访谈到此结束。谢谢，再见。 　　霍丰：再见。

国家药典委员会有关负责人6月19日在深圳第五届中国生物产业大会相关论坛上表示，目前我国已经启动2015版《中国药典》制定工作。新版药典将建立更严格的药品标准，原则上中药将新增800个品种，但以野生濒危动植物为原料的新研发中成药不会被收入。使用该类资源、已经被长期收录的一些传统中药则会首次增加警示语，以更好地保护我国濒危野生动植物资源。 　　在当天的论坛发言上，国家药典委员会副秘书长周福成说，新版药典将积极探索和完善药品标准的形成与淘汰机制，“使得药品不仅能够被收录进来，也会被淘汰出去，从而更好的维护公众健康。” 　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，周福成说，本轮修订将坚持建立更严格药品标准、坚持系统规划和整体推进、坚持推进国内国际协同发展、坚持药品标准的相对稳定等原则，目标是强化科技创新成果在药典标准中的应用，同时支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，从而大幅提高我国药品质量控制水平和中国药典的国际地位。 　　他说：“我们希望通过不断的完善和发展，让中国的中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步。” 　　他介绍说，在本轮修订中，中成药收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，重点收载常用中药材(民族药)和饮片，除使用濒危野生动植物资源的中成药外，资源枯竭、商品匮乏和有违社会伦理的中药材也不再被收入药典。 　　他说，本轮药典修订将继续完善中药质量控制模式，体现现代科技的成功应用，特别是制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物标准，对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定，不断完善中药分析方法，提高中药质量控制水平。

各有关单位：根据《团体标准管理规定》及《山东省日用化学工业协会团体标准管理办法》要求，由通标标准技术服务（青岛）有限公司牵头的《点涂类祛痘化妆品祛痘功效人体测试方法》团体标准经山东省日用化学工业协会标准化委员会专家立项评审，符合立项条件，现批准立项并予以公告。请标准起草单位按照《山东省日用化学工业协会团体标准管理办法》的规定和要求，严把质量关，广泛听取意见，确保高质按期完成制定任务。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入标准起草制定工作。 山东省日用化学工业协会秘书处联系方式：联系人：韩 腾电 话：15953113910邮 箱 ：sdryhgxh@126.com地 址 ：济南市历下区历山路80号 山东省日用化学工业协会2024年8月23日

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

会议日期： 2011年10月20-21日 　　举办城市： 青岛 　　会议地址： 青岛海情大酒店 　　主办单位： AOAC中国分部，中国国家认证认可监督管理委员会 　　承办单位： 山东出入境检验检疫局食品农产品检测中心 世界展览服务有限公司 　　2011食品安全技术与标准国际研讨会暨AOAC中国区年会，会议将汇聚来自海内外化学和微生物学等领域著名的专家和学者，围绕着“加强国际交流与合作，提高我国食品安全标准和检测水平”这一宗旨从科学技术、最新产品、检测方法以及解决方案等视角展开研讨，因此，本届会议将是一次与业内精英学习、交流和分享在农业、食品、医药以及环境科学等领域科学发展的良好机会。 　　会议主要议题 　　 食品安全形势、突发事件及对策(主论坛) 　　 方法验证、质量控制和实验室认可(主论坛) 　　 食品中污染物质和残留的检测技术 (分论坛) 　　 微生物、基因检测技术(分论坛) 　　 天然毒素的检测技术(分论坛) 　　 食品添加剂、食品营养与过敏原检测(分论坛) 　　大会日程公布如下： 2011年10月20日 (星期四) 开幕式主持人：鲍蕾 09:00 K1 开幕致词国务院参事、全国政协委员、中国出入境检验检疫协会会长 葛志荣先生 09:10 K2 开幕致词中国国家认证认可监督管理委员会副主任 王大宁先生 09:20 K3 开幕致词山东出入境检验检疫局局长 周建安先生 09:30 K4 开幕致词AOAC主席 罗素.弗劳尔博士 09:40 茶歇 主题报告主题：食品安全形势、突发事件及对策 主持人：梁成珠 罗素.弗劳尔 10:00 K5 主题演讲"中国食品安全检测技术研究与进展"国家质检总局科技司司长 武津生先生 10:30 K6 主题演讲"中国进出口食品安全法律法规体系"国家质检总局进出口食品安全局副局长 林伟博士 11:00 K7 主题演讲"确保食品安全的实用微生物检测方法"AOAC主席 罗素.弗劳尔博士 11:30 K8 主题演讲"中国食品进出口与检验检疫行业标准"国家认监委科技与标准管理部主任 史小卫 12:00 午餐 主题报告主题：食品安全形势、突发事件及对策主持人：梁成珠 罗素.弗劳尔 13:30 K9 主题演讲"AOAC SPIFAN (婴儿配方奶粉及成人营养素国际标准)项目进展"AOAC理事、婴儿配方奶粉及成人营养素国际标准项目主席 戴尔.苏利安博士 14:00 K10 主题演讲"应对食品安全事件，安捷伦全方位检测方法和解决方案介绍"安捷伦全球食品应用首席专家 Paul Zavitsanos 博士 14:30 K11 主题演讲"AOAC国际标准协作研究：茶叶中农药多残留检测技术"中国工程院院士、食品科学检测技术专家 庞国芳先生 15:00 茶歇 主题报告主题：方法验证、质量控制和实验室认可主持人：梁钧 Hilde Skå r Norli15:20 K12 主题演讲"微生物性食品安全问题与现代控制技术"中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员 刘秀梅 15:50 K13 主题演讲"AOAC国际标准的验证" 美国FDA科学家 Mary W. Trucksess 16:20 K14 主题演讲"新奇样品前处理方法进展"中国科学院院士 张玉奎先生 16:50 K15 主题演讲"NMKL的方法验证和质量保证"NMKL/NordVal （北欧食品分析委员会）秘书长 Hilde Skå r Norli 17:20 K16 主题演讲"真菌毒素的方法验证—是质量控制中的最后还是第一个环节"欧盟生物毒素标准实验室,欧盟标准物质与测量研究院 Joerg Stroka博士 17:50 K17 主题演讲"检验检疫行业标准的验证技术和程序"深圳检验检疫局 岳振峰博士 19:00 优秀论文颁奖晚宴 2011年10月21日 (星期五) 专题一：天然毒素检测技术主持人：鲍蕾、Mary W.Trucksess 专题二：食品中污染物质和残留的检测技术主持人：王功明、岳振峰 08:30 T101 "大米中的霉菌毒素"美国FDA、真菌毒素专家Mary W. Trucksess博士 T201 "食品和农产品中多种农药残留分析的进展与挑战"美国FDA资深科学家Jon Wong 博士 09:00 T102 "AOAC国际标准室内验证和协同研究：植物油中黄曲霉毒素的检测技术"山东检验检疫局生物毒素实验室主任、国家质检总局生物毒素基准实验室技术领衔人 鲍蕾博士 T202 "安捷伦食品安全筛查全新解决方案"安捷伦科技(中国)食品项目经理 张伟国 博士 09:30 T103 "欧盟国家基准实验室霉菌毒素实用方法验证透视"欧盟生物毒素标准实验室, 欧盟标准物质与测量研究院 Joerg Stroka博士 T203 "复杂化合物分离分析的解决方案"岛津公司产品经理 靳松 10:00 T104 "天然毒素检测技术的'质'的飞跃"沃特世科技（上海）有限公司市场发展部经理 蔡麒 T204 "借助液相色谱与质谱（LC / MS）实现对食品安全的高通量分析"美国FDA资深科学家王功明 博士 10:30 茶歇 10:50 T105 "同位素内标在真菌毒素液-质/质联用检测技术中的应用"ROMER国际贸易（北京）有限公司技术与市场部经理 张喆 T205 "食品与食品安全"中国检验检疫科学研究院 彭涛博士 11:20 T106 "中药中真菌毒素的检测"上海市食品药品检验所 胡青 T206 "在高流通量食品检测实验室中高质量标准的农药检测"欧陆分析技术服务（苏州）有限公司技术总监Helmut Rost博士 11:50 T107 "麻痹性和腹泻性贝毒毒素的高效液相色谱-串联质谱检测方法研究"山东出入境检验检疫局食品农产品检测中心生物毒素试验室副主任 吴振兴 工程师 T207 "食品安全快速检测技术研究与应用"北京勤邦生物技术有限公司副总经理 万宇平 12:20 午餐 专题三：微生物、基因检测技术主持人：王甲正、罗素.弗劳尔 专题四：食品添加剂、食品营养与过敏原检测主持人：邹志飞 戴尔.苏利安 13:30 T301 "转基因农产品生产现状、安全性评价与对策"青岛农业大学食品学院 王宝维教授 T401 "色质联用技术在保健食品违禁添加物分析中的应用"广东出入境检验检疫局食品实验室工作副主任 邹志飞 14:00 T302 "微生物检测方法的验证"AOAC主席 罗素.弗劳尔博士 T402 "离子淌度差分质谱在食品安全分析中的最新应用"AB-SCIEX公司亚太区技术支持中心 李立军 14:30 T303 "生物计量、标准和生物分析（基因/转基因）"国家计量测试院, 中国计量测试学会生物计量专业委员会副主任王晶博士 T403 "毛细管电泳分析食品添加剂"北京大学 刘虎威 博士 教授 15:00 T304 "食品和环境中微生物的检测"3M 公司食品安全部全球技术服务与监管事务经理KEVIN F. MCGOLDRICK T404 "满足产品标签和食品安全要求的新的分析方法和技术"AOAC理事、婴儿配方奶粉及成人营养素国际标准项目主席 戴尔.苏利安博士 15:30 T305 "一种可能存在的超小微生物"山东检验检疫局食品农产品检测中心副主任 徐彪博士 T405 "饮料与香精香料中的塑化剂检测：方法、挑战及展望"可口可乐公司全球研究和发展分析科学总监杨生生 博士 16:00 茶歇 16:20 T306 "PCR-ELISA检测方法的研究与应用"天津出入境检验检疫局，郑文杰博士 T406 "食品安全完整工作流程解决方案"赛默飞世尔科技中国有限公司食品安全市场开发经理 郭久和 16:50 T307 "食品微生物检测方法体系和应用"国际食品微生物标准委员会（ICMSF）中国分委会观察员雷质文 高级工程师 T407 "电感耦合等离子体质谱法从测定婴儿配方奶粉中的有毒有害元素"山东出入境检验检疫局食品农产品中心重金属检测实验室主任 江志刚教授 17:20 T308 "牛奶中无乳链球菌DNA提取方法的比较"江苏出入境检验检疫局 祝长青 T408 中国检验检疫科学研究院 陈冬东 18:00 晚宴

我国是中药资源最丰富的国家，随着近年来国际国内对中药材认识的提高，中药材的产业发展日益受到人们的重视。然而，”吃中药?吃农药？”, 为了追求最大化的经济效益，在中药种植和保存过程中不合理地滥用农药的行为屡见不鲜，这为中药的健康发展埋下了巨大的安全隐患。中国药典明确中药中农残检测标准为避免药材种植成为继食品安全之后的又一农业灾难，2019 年 8 月，国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “ 0212 药材和饮片检定通则”，对检定对象及限量指标进行了明确规定，即在 2015 版药典中分类为药材和饮片的单品全部都需要符合 0212 检定通则，并在第五法（“ 2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法）中给出禁用农药的具体测定方法。其中，新法规的更新与制定对中药材中农药残留检测的分析质量控制起到举足轻重的作用，同时也加快了符合中药材特点的有害成分残留风险评估体系的建立。药典第四法及第五法的要点梳理2341 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 为主要检测手段，检测的农药有 33 种，共计 55 个化合物，并规定所有禁用农药都不得检出（测定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg ）。其中，涉及到 LC-MS/MS 方法检测的化合物有 31 种，GC-MS/MS 方法检测的化合物有 35 种，有 11 种化合物可以用两种方法同时进行检测。2341 第四法 农药多残留测定法中 LC-MS 法对 526 种农药（包括 3 种内标化合物）规定了检出限，增加了近 370 种农药，增幅接近 250%；GC-MS 法增至 153 种。中药材中农药残留分析特点目前中药材中农药残留分析的特点和现实技术挑战:农药检测指标种类多，且性质各异。禁用农药的多残留检测对灵敏度要求较高。中药材药用部分复杂，基质类型多样，每种药材各不相同。方法适应性强，系统复杂，影响因素多，对操作使用者要求较高等。安捷伦中药材中禁用农药完整解决方案安捷伦作为分析行业的领导者，针对 2341 第四法和第五法，可提供从样品前处理、分析仪器、配件及消耗品、数据处理及报告的全流程整体解决方案，助力您完美应对中药材中农药分析中的各种困境。图 1. 中药材中禁用农药分析流程应对“药典第五法”时，安捷伦整体解决方案有如下突出优势：全面的应用支持：基于中药材基质复杂多样、种类繁多的检测现状，安捷伦实验室选择代表性药材作为研究对象，全面展开对基质效应、回收率及定量限等综合影响因素的考察。为后期客户开展不同的实验项目提供真实、有效、合理的分析建议和指导方案。完整的样品前处理解决方案：QuEChERS 快速样品处理法，满足中国药典 2020 版（征求意见稿）中对中药材中残留农药的提取（部件号：5982-5755CH）和净化（部件号：5610-2048）的要求；固相萃取法 Bond Elut Plexa（部件号：12109206）和 Bond Elut Carbon/NH2 （部件号：12252202） 对于复杂中药材基质的净化作为重要的补充。卓越的气相色谱/质谱产品：安捷伦气相色谱/质谱产品一直就是高灵敏度、高可靠性、高耐用性的代名词。Agilent 8890 气相色谱 / 7000 三重串联四极杆质谱仪同样不负盛名: 采用远高于药典要求的严苛条件对中药样品进行检测, 以考察气质平台的性能，包括：在保证灵敏度的前提下，一针进样检测包括农药和环境污染物在内的 1033 种化合物；几百针长时间连续进样测试系统对污染的耐受性；对色谱和质谱参数进行优化，以提高分析效率并简化样品前处理步骤（如图 2）。集成熟与创新为一体的液质联用平台：安捷伦液质联用平台能够为中药材中农药残留分析提供高通量、高稳定性、高灵敏度的检测技术。最优化的 LC-MS/MS 检测方法不仅能够提高工作效率，还可同时适用于 Agilent Ultivo、6470、6495 等不同型号的三重四极杆串联质谱仪器，方法转移无缝对接。液相系统及色谱柱的完美配合：高灵敏度、低扩散、低残留的 Agilent Infinity II HPLC & UHPLC 液相色谱系统，同时搭配 Agilent InfinityLab Poroshell 120 EC-C18 液相色谱柱（部件号：685775-902），可最大程度减少或消除中药材对于分析仪器和测试结果的不利影响，为禁用农药的分析检测保驾护航。Masshunter 软件：分析多残留筛查数据的最佳软件助手，操作流程向导化、数据处理简便、量身“定量”并同时兼容 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 数据处理。智能化的动态多反应监测模式：与传统的 MRM 扫描模式相比，Dynamic MRM 动态多反应监测模式可以智能化的自动分配离子扫描时间，适用于高通量的多组分化合物分析，并能够同时兼顾灵敏度与数据采集质量，应用实例如图 3 所示。独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式：针对于复杂多样的中药材基质，安捷伦独有的触发式多反应监测 tMRM 采集模式和 tMRM 农残数据库在满足定量需求的基础上，可同时采用多达 10 个 MRM 离子实现定性确证，最大程度的降低了农药筛查的风险，同时提高了筛查结果的准确性。安捷伦数据安全性的整体解决方案。图 2. 采用安捷伦 GC/QQQ 对 33 种农药进行高灵敏度（4.0-10.0ug/kg）、快速（https://www.agilent.com/zh-cn/zhenjundusu-cn3. 2020 版《中国药典》系列探讨 | 来聊聊往复筒法的“那些事儿”https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-wangfutongfa4. 安捷伦适用于高级质谱应用的 MassHunter 软件https://www.agilent.com/zh-cn/products/software-informatics/masshunter-suite/masshunter-for-pharma5. 安捷伦液质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/liquid-chromatography-mass-spectrometry-lc-ms 6. 安捷伦气质联用系统https://www.agilent.com/zh-cn/products/gas-chromatography-mass-spectrometry-gc-ms 关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

p 　　作为一家国际性生命科学、计量分析和检测服务公司，英国LGC有限公司(Laboratory of the Government Chemist，英国政府化学家实验室，以下简称“LGC公司”)拥有诸多的原创成果和知识产权，产品和服务类型包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂，以及样品测试和解析等。其服务的领域涵盖医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。 /p p 　　在第十七届北京BCEIA展会上，LGC公司展示了众多主打产品。仪器信息网编辑就LGC标准品业务特点、优势等问题采访了LGC标准品中国区总经理孔祥锋先生，并请他介绍了LGC公司在中国食品、药品、环境等热点市场的发展规划。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2e97a53c-0214-4dd0-9ff5-f6ebc0c193dc.jpg" title=" LGC采访.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 采访现场(左：LGC标准品中国区总经理孔祥锋) /span /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 　仪器信息网：能否请您为我们介绍一下LGC公司?LGC是何时进入中国的?在中国包含哪些业务? /span /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 　孔祥锋： /span /strong LGC公司成立于1842年，距今已有175年的历史，公司总部位于伦敦，拥有2600多名员工，并在全球22个国家设有分支机构。LGC是一家国际性的生命科学、计量分析和检测服务公司，我们拥有诸多的原创成果和知识产权，提供包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂，以及专业的样品测试和解析在内的一系列产品和服务，客户则包括医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。 /p p 　　同时，LGC在英国还承担了许多项政府职能，包括：国家计量研究院(化学与生物分析领域)，政府化学家实验室(英国国内食品和农业等实验室数据纠纷的最高仲裁)，为政府提供食品安全风险预警和监管法规方面的建议，管理一些政府部门的科研经费，代表英国药品和健康产品管理局(MHRA)及英国药典(BP)委员会运营实验室等。我们的业务通过了多项国际质量标准认证，如ISO/IEC 17025、ISO 13485、GMP、GLP和ISO Guide 34等，这些强大的质量保证体系确保了LGC能够为客户提供高品质的产品和服务。 /p p 　　在中国，LGC于2009年成立了代表处，并在2012年正式成立中国分公司。目前中国的团队已达30余人，并已在北京及上海设立了销售及技术服务办公室。LGC于2016年建立了中国仓库，这样就可以更方便、快捷地为中国客户提供优质服务。 /p p 　　LGC中国区分为4大业务部门，包括Standards(标准品)、Proficiency testing(能力验证)、Genomics(基因组学)和HS& amp I(Health Science and Innovation，健康科学与创新)。经过多年的发展和持续的战略并购，LGC目前已经是全球最大的标准品供应商之一 能力验证部门主要提供提供国际实验室能力验证项目，服务于全球150余个国家的12000多家试验机构 我们的基因组学部门在基因分型上拥有完整的解决方案 健康科学与创业部门的主要业务则是第三方检测和研发外包，包括但不限于药物开发服务、兴奋剂检测、食品与农业分析检测、毒品与酒精检测、消费品检测、化妆品、玩具等。另外这个部门还提供ParaDNA核酸检测平台、分析质量培训和实验室咨询等服务内容。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网：LGC标准品在全球和中国的市场包括哪些领域?全球市场以及中国市场是否有不同之处?LGC标准品在全球以及中国市场的表现如何? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋： /span /strong LGC标准品服务的行业很多，通过积极的合作，LGC一直为帮助从航空航天、汽车、制药到食品、兽医学和环境检测等领域的客户实现其需求而不懈努力。无论客户是从事制药或生物技术行业、食品生产和供应、饮料或其他日用消费品、水中污染物测试、汽车、飞机和重型装备生产以及机械制造，还是精炼和开采诸如原油和金属矿石，LGC Standards都能提供参考标准品或测试方案以满足其分析业务需求。 /p p 　　目前LGC农残检测标准品在中国市场占有率较高，而医药杂质标准品也在杂质标准品这一细分市场表现出色。得益于各国政府及公众对食品安全的持续监管和关注，以及对于仿制药研发的巨大投资，LGC标准品中国区及全球业务一直保持着高速增长态势。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网：相对其他同类供应商，LGC的标准品有何独特之处? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋： /span /strong LGC标准品的独特之处在于其涵盖的应用领域非常广泛，食品、环境、油品、金属、制药都是我们的服务范围 LGC的产品线也非常齐全，我们可以提供多种形式的标准品 同时，LGC标准品根据当地市场的需求，也在不断进行标准研究以推出针对国内特定检测需求的定制化标准品，以求充分满足国内的某些特殊市场要求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网：在当前的中国市场，食品安全与化学仿制药一致性评价等市场可谓“炙手可热”，类似的市场热点给LGC的标准品业务带来了哪些影响?LGC有何应对之策? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋： /span /strong 对于食品安全领域，我们一直紧跟最新的监管政策要求，积极研究相关的国家法规政策、国家标准、行业标准和其他检测方法，同时协调LGC的全球化生产工厂定制满足本地检测需求的标准品。同时我们时刻关注国内的食品安全问题，随时准备提供相应的标准物质以帮助客户尽快应对突发事件。如近日热门的“毒鸡蛋”事件，LGC在第一时间向国内市场提供了氟虫腈及其代谢物标准品的现货，帮助客户快速完成了相关检测任务。 /p p 　　而对于进行的如火如荼的仿制药一致性评价工作，LGC可以提供匹配289个首批一致性评价品种的丰富的杂质标准品，以满足一致性评价工作对于杂质检测的相关要求。同时，为了进一步满足中国区医药客户对于医药标准品的需求，LGC还于2017年4月在中国区推出了API原料药标准品。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网：未来，LGC标准品在中国市场都有哪些规划? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 孔祥锋： /span /strong 除了目前可提供的食品、环境、医药、工业等领域内的各种形式的标准品，LGC还在不断推出新的产品，以便将我们的产品扩展到各个检测领域。同时我们还在不断增加新的能力验证方案，除了帮助客户完成检测需求外，LGC也一直致力于帮助客户提升检测能力。此外，为了满足国内客户的特定检测需求，LGC还可提供定制化服务，并且时刻关注中国政府在食品和环境等领域的监管政策，针对中国法规方法，LGC将推出一系列新产品，以应对中国食品和环境领域的检测要求。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/14ca1883-f0d4-4679-b29a-eaad4f04e342.jpg" title=" LGC展位.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " LGC在BCEIA2017的展台 /span /strong /p p br/ /p

安捷伦本周二表示收购了聚合物标准品制造商Polymer Standards Service(PSS)，交易的财务条款未披露。　　PSS公司是全球知名的凝胶渗透色谱 (GPC) 和尺寸排阻色谱 (SEC)高品质标准品制造商之一，可提供从小型实验室规模(1克)到量产级别(5千克或更多)的聚合物标准品、特制聚合物、聚合物颗粒、聚合物网络等产品，专注用于表征分子结构的构建和修饰的硬件和软件解决方案。　　此次收购拓宽和扩展了安捷伦的产品组合和客户服务范围，特别是在化学和生物制药行业，用于分析核酸、蛋白质、单克隆抗体、多糖和合成塑料等天然和合成聚合物。　　据悉，安捷伦还将添加一个关键软件组件，以补充其凝胶渗透色谱/尺寸排除色谱产品组合。　　同时，安捷伦覆盖全球的业务范围也将助力用户更广泛地使用PSS产品和专业知识。　　安捷伦生命科学和应用市场集团总裁 Jacob Thaysen 表示：“我们非常高兴PSS团队加入安捷伦，帮助我们扩大在液相色谱和 GPC/SEC 市场的领导地位。即将添加到安捷伦产品组合中的先进的 PSS 硬件、软件、色谱柱和参比材料，将增强我们的产品，并确保我们提供客户重视的广泛的液相色谱设备、GPC/SEC 分析以及软件。”　　PSS 董事总经理 Thorsten Hofe 表示：“这对 PSS 和安捷伦来说都是非常具有战略意义的举措。我们可以一起为客户提供全系列的 GPC 和 LC 产品，并将 PSS 产品的覆盖范围扩展到快速增长的新市场。对于 PSS 团队来说，这是一个激动人心的时刻。”

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

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在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。 　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。 　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。 　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

p style=" text-align: center " strong 　　关于举办2019AOAC食品安全技术与标准 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　研讨会的通知(第一轮) /strong /p p 　　各有关单位： /p p 　　食品安全是全球消费者关心的问题，为进一步交流国内外最新食品安全检测技术与标准 跟踪AOAC标准项目进展 了解AOAC/ISO/IDF国际乳品标准项目的进展 搭建有利于我国检测方法与国际检测标准沟通与合作的桥梁，我们将举办2019年AOAC食品安全技术与标准研讨会。 /p p 　　现将有关事项通知如下： /p p 　　一、会议时间 /p p 　　2019年5月13日- 15日，13日注册报到，14-15日会议。 /p p 　　二、会议及报到地点 /p p 　　上海浦东绿地假日酒店。 /p p 　　地址：中国上海浦东新区秀沿路1088号 /p p 　　电话：021-38291888 /p p 　　三、会议内容 /p p 　　1、食品安全检测技术进展、热点及解决方案研讨： /p p 　　包括化学污染物、食品营养物质、特殊医学用途食品、食品中过敏原、食品接触材料、食品真伪鉴定及溯源研究、微生物、可替代检测方法、快速测试方法、功能性食品及膳食补充剂等最新检测技术进展，标准物质和质量控制。 /p p 　　2、AOAC标准项目进展 /p p 　　包括AOAC SPIFAN乳品国际标准项目、AOAC ISPAM关于可替代快 /p p 　　速检测方法评估项目、AOAC SPSFAM关于社会急需的食品检测方法项目。 /p p 　　3、AOAC/ISO/IDF国际合作乳品标准项目的进展 /p p 　　4、食品安全国家标准跟踪评价进展 /p p 　　四、参会嘉宾(包括演讲专家)主要来自与： /p p 　　1. ISO/IDF技术工作组成员、AOAC 技术工作组成员、AOAC 标准起草人及国际食品检测领域专家 /p p 　　2. 国家食品安全标准审评委员会专家、食品安全国家标准跟踪评价工作组成员、国家标准起草人、高校及政府实验室专家 /p p 　　3. 企业专家(乳品企业、食品企业、第三方检测实验室、试剂耗材仪器设备企业等) /p p 　　五、论文与演讲征集 /p p 　　本次会议面向全体参会代表征集优秀演讲和论文，并遴选优秀论文刊登于Journal of AOAC International杂志，有意向者请与静平联系，电话：17853278002，邮件：jingp@aoacchina.org。 /p p 　　六、会议报名方式及会议注册费 /p p 　　请将附件参会报名表发送至section@aoacchina.org，或者登陆http://www.aoacchina.org/col.jsp?id=109 进行报名。 /p p 　　会议不统一安排住宿，食宿、交通费用自理。 /p p 　　会议注册费： /p p 　　2019年5月7日前报名并缴费，会议费1500元 /p p 　　2019年5月7日后报名并缴费，会议费1800元。 /p p 　　具体事宜请联系： /p p 　　梁军舰 电话：18615951165 E-mail: section@aoacchina.org /p p 　　张晓梅 电话：18562789878 E-mail: zhangxm@aoacchina.org /p p style=" text-align: right " 　　2019年1月25日 /p p & nbsp /p

为进一步开展好药品标准提高行动计划，完善药品标准提高科研立项工作、鼓励社会各界积极参与药品标准提高和药品标准制修订工作，体现药品标准制定公开、公平、公正的原则，不断提高药品标准制定的科学性、规范性和先进性，国家药典委员会向社会各界广泛征集2017年年度药品标准提高科研课题立项建议，各级药品检验机构、科研院所、相关药品生产企业对当前批准上市的药品，包括药用辅料以及药包材标准，《中国药典》相关通用性要求、检验方法通则、总论、指导原则以及各论品种需要增订和完善的意见和建议反馈国家药典委员会，(2009-2016年度设立未完成的课题不再重复申报)。　　请各有关单位于2016年11月16日前，将相关意见或提议以电子邮件的方式反馈国家药典委员会。国家药典委员会将结合反馈意见，组织相关专业委员会审议确定2017年度药品标准提高研究课题。　　联系方式：　　药典一部　　联系人：高洁　　联系电话：010-67079627　　电子邮箱：zy@chp.org.cn　　药典二部　　联系人：王志军　　联系电话：010-67079559　　电子邮箱：hybztg@chp.org.cn　　药典三部　　联系人：王晓娟　　联系电话 67079563　　电子邮箱：wangxiaojuan@chp.org.cn　　药典四部　　联系人：靳桂民　　联系电话：67079527　　电子邮箱：jinguimin@163.com

食品法典委员会(The Codex Alimentarius Commission)周二对袋装沙拉生产过程设立了新标准，并称婴儿配方奶粉和食品中仅允许有微量的三聚氰胺存在。 　　路透日内瓦7月6日电(记者 Laura MacInnis)---一家国际食品安全机构周二对袋装沙拉生产过程设立了新标准，并称婴儿配方奶粉和食品中仅允许有微量的三聚氰胺存在。 　　食品法典委员会(The Codex Alimentarius Commission)在日内瓦召开的会议上做出决定，那就是不应该用动物肥料给“生吃型”新鲜蔬菜产品施肥，以避免食用者患病。 　　该委员会还规定，未经加热处理的“生吃”袋装农产品不应与受过污染的水接触。这些新规定可能会改变全世界的蔬菜生产标准。 　　世界卫生组织食品安全、人畜共患病和食源性疾病司司长Jorgen Schlundt说：“这个问题是全球性的。”他把用动物肥料给农作物施肥的做法与美国等地的疾病疫情联系起来。 　　食品法典委员会由世界卫生组织和世界粮农组织共同建立，职责是为进口商和出口商设立食品安全规则。

澳新食品标准局2013年8月1日发布公告，修订澳新食品标准法典第1.1.1条(基本规定-申请，阐述及常规禁律)、第1.3.3条(加工助剂)、第2.9.1条(婴儿配方产品)、第2.9.2条(婴儿食品)、第2.9.3条(配方膳食替代品及配方辅助食品)。 　　此次修订的依据是A1055号提案《短链低聚果糖》，该提案申请批准短链低聚果糖可作为菊源果糖的替代品用于婴儿配方产品、婴儿食品和幼儿辅助食品。

【编者按】本专题由编委天津阿尔塔科技有限公司张磊博士进行组稿，共收录了3篇文章，分别涉及稳定同位素氘标记盐酸曲托喹酚的制备、氘标记克伦丙罗新的合成方法研究与结构表征，以及盐酸莱克多巴胺-D6新的合成方法研究与结构表征。借助内标试剂的同位素稀释质谱法，只需对样品进行简单的前处理即可利用高分辨质谱进行检测，既便捷高效、降本降耗，又大大提高检测的准确性和灵敏度。因此，对天然丰度的检测用标准品进行稳定同位素标记，高效地合成出相应的内标物，对于食品检测领域具有重要意义。一、稳定同位素氘标记盐酸曲托喹酚的制备1、背景介绍盐酸曲托喹酚又名喘速宁，是β2受体激动剂。目前世界范围内均采用传统的外标法进行测定，但存在着物质浓度低、样品基质复杂、干扰物质多、代谢物多样等问题。而同位素稀释质谱法（IDMS）很好的解决了这一问题。因此，合成稳定同位素标记的盐酸曲托喹酚对于准确检测食品和人体代谢物中曲托喹酚的含量具有重要意义。当前，天然丰度的盐酸曲托喹酚的合成已经有了成熟报道，但关于稳定同位素标记的盐酸曲托喹酚的合成文献还未见报道。本文以廉价的2-(3,4,5-三甲氧基苯基)乙酸为起始原料，将其具有天然丰度的三个甲基通过化学手段置换为具有氘标记的甲基，进而在曲托喹酚分子中引入9个氘原子，使其具有 “内标试剂”的特性。具有较高化学纯度与同位素丰度的盐酸曲托喹酚-D9可以作为药品质检领域、运动员药检以及盐酸曲托喹酚代谢机理研究的内标物，具有重要的实际应用价值。2、文章亮点1）本文参考天然丰度曲托喹酚的合成方法，并在此基础上做进一步地改进，最终合成了稳定性同位素标记的盐酸曲托喹酚（盐酸曲托喹酚-D9）。2）将文中碘甲烷-D3替换为其他标记试剂，如13C标记或者13C和D双标记的碘甲烷，可方便地合成相对应的多种标记化合物，如曲托喹酚-13C3等，均可以作为内标试剂满足曲托喹酚的定性与定量分析。引用本文：秦爽，韩世磊，邵文哲，等. 稳定同位素氘标记盐酸曲托喹酚的制备[J]. 化学试剂, 2022, 44(4): 599-603.二、氘标记克伦丙罗新的合成方法研究与结构表征1、背景介绍克伦丙罗属于一种β2-受体激动剂，我们国家严格禁止将该类药物给动物使用，并要求动物性食品中不得检出。目前国内关于食品中克伦丙罗残留检测方法主要有高效液相色谱法、气质联用法、液质联用法、放射免疫法、酶联免疫吸附测定法等，但是这些方法存在各种各样的问题，对测定结果影响较大。采用同位素稀释质谱法（IDMS），可有效地解决上述问题，能够有效校正方法中出现的误差，显著提高检测方法的稳定性。目前，对于稳定同位素氘标记的克伦丙罗的合成已有文献报道但是存在路线反应步骤较长，且合成过程中的中间体分离纯化难度高，胺化过程中副产物较多等问题，无法从根本上解决制约我国食品安全检测领域严重依赖进口产品的问题。为解决当前合成方法中的不足，本文设计了一条全新的合成路线，以4-氨基-3,5-二氯-α-溴代苯乙酮原料，通过改良的Gabriel方法合成了氨基醇中间体，然后直接与廉价的丙酮-D6缩合得到克伦丙罗-D7。2、文章亮点1）本文以4-氨基-3,5-二氯-α-溴代苯乙酮为起始原料，经4步常规化学反应合成了克伦丙罗-D7，产物经1HNMR和ESI-MS表征确证结构正确，同位素丰度达到了98.3 atom%D，工艺稳定、操作简便，总产率可达40.9%，可实现规模化生产。2）本文设计的新合成路线，以廉价的丙酮-D6作为标记源在最后一步反应中引入，极大地提高了工艺的可操作性和原子经济性，降低了克伦丙罗标记产品的合成成本。此外，若将文中丙酮-D6替换为其他标记原子，如13C或者13C和D双标记试剂，或将第4步还原胺化反应中硼氘化钠替换为硼氢化钠，可方便地合成相对应的多种类标记化合物。引用本文：曹炜东，韩世磊，马秀婷，等. 氘标记克伦丙罗新的合成方法研究与结构表征[J]. 化学试剂, 2022, 44(4):604-607.三、盐酸莱克多巴胺-D6新的合成方法研究与结构表征1、背景介绍日前，关于盐酸莱克多巴胺的检测方法主要有高效液相色谱-质谱联用法（LC-MS）、酶联免疫法检测、荧光免疫分析法等，但这些方法具有一定的局限性。而同位素稀释质谱法（IDMS）很好的解决了这一问题，是唯一一种可用于微量、痕量和超痕量元素权威的测量方法。当前，关于稳定同位素标记的莱克多巴胺的合成方法已有报道。但存在路线较长、操作复杂，且烷基化这步反应收率较低，副产物较多等缺点。本文针对现有合成方法存在的不足，设计了一条全新的合成路线，以廉价易得的4-(4-甲氧苯基)-2-丁酮（1）作为原料，进行氢-氘交换反应，高效的合成了关键的氘标记中间体，进而经过还原胺化、脱保护基等反应得到氘代莱克多巴胺-D6。与文献方法相比，此方法路线简短、条件温和、操作简便，收率较高，可以制备较高同位素丰度的产物，具有大批量制备生产的前景。2、文章亮点1）首次以4-(4-甲氧苯基)-2-丁酮为起始原料，以廉价易得的重水为稳定同位素标记源，经氢-氘交换反应得到关键中间体4-(4-甲氧苯基)-2-丁酮-D5，再经还原胺化、脱保护基反应合成目标产物。2）所设计的合成路线短、原料廉价、反应条件温和、操作简单、工艺易控，总产率以4-(4-甲氧苯基)-2-丁酮来计达到了44%，以关键标记中间体4-(4-甲氧苯基)-2-丁酮-D5计产率为47%，该合成路线较为方便地引入6个标记原子，为食品安全检测领域的内标研发提供新的合成思路。引用本文：刘晓佳，韩世磊，孔香玲，等. 盐酸莱克多巴胺-D6新的合成方法研究与结构表征[J]. 化学试剂, 2022, 44(4) ：608-612.以上文章转载自“ 全国化学试剂信息总站”。

根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》相关规定，经专家审查，中国认证认可协会批准《食品中克仑特罗、克仑丙罗、莱克多巴胺等24种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法》等3项团体标准。现予以发布。特此公告。附件：团体标准名单2023年10月26日中国认证认可协会附件团体标准名单序号标准编号标准名称代替标准号1T/CCAA 71-2023食品中克仑特罗、克仑丙罗、莱克多巴胺等24种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无2T/CCAA 72-2023食品中氯米芬、曲美他嗪和美度铵3种代谢调节剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无3T/CCAA 73-2023食品中泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙等34种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无

国家药典委员会拟修订《中国药典》2015 年版四部 “0212 药材和饮片检定通则”，并在“2341 农药残留量测定法”中公示新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”（以下简称“第五法”），在检定通则中加入了33 种禁用农药（55 种化合物）的定量限。第五法中同时采用了 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 分析农药残留。GC/MS/MS 可用于分析 35 种化合物，LC/MS/MS 可用于 31 种化合物的检测，如下图所示。图 1. GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可检测化合物的数量对应新公示的 33 种禁用农药清单和公示的第五法方法中 GC/MS/MS 和 LC/MS/MS 可分析的农残清单，我们发现：GC/MS/MS 方法可以覆盖禁用清单中的 22 种农残（35 种化合物）；LC/MS/MS 方法同样覆盖禁用清单中的 22 种农残（31 种化合物）。表 1. 0212 标准中 33 种禁用农药列表（注*：根据限量，按照 1:1 折算出限量值）上表中，11 种化合物按标准既可以使用 GC/MS/MS 分析，也可以采用 LC/MS/MS 分析。事实上，不是两个平台针对这些农残分析的效果都是一样出色的。因此，也许实验室人员会困扰于应该采用 GC/MS/MS 平台亦或 LC/MS/MS 分析这些农残。安捷伦凭借农残分析领域的深厚基础以及业界领先的中药检测方法，针对此次药典更新，提供了完整的中药农残分析解决方案：包含第五法中 GC/MS/MS 平台的全部 31 种农残分析方案，以及 LC/MS/MS 平台的全部 30 种农残分析方案。而对于交集的 11 种化合物，安捷伦工程师能给出明确的专业建议，帮助分析人员采用更为合理的分析手段。31 种 GC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 2. 8890-7000D GC/MS/MS1. 气相色谱和质谱操作的完美匹配：8890气相色谱以其高效的方案以及完全同步的质谱操作成为 7000D GC/MS/MS 的重要伙伴2. 灵敏及精确的三重四极杆气质联用仪：7000D GC/MS/MS 配置了Extractor 离子源，再加上唯一可在高达 200 °C 下运行的四极杆，可以始终如一地提供稳定、卓越的性能3. 软件可在最短时间内得到最佳的结果：从仪器设置到数据分析以及报告生成，通过 MassHunter 软件，可以完全控制每一个步骤，再结合安捷伦农药与环境污染物 MRM 数据库，使 MS/MS 分析成为常规手段图 3. 人参基质加标谱图（浓度:10μg/L）30 种 LC/MS/MS 目标农残分析及出峰图 4. Ultivo、6470（右上）和 6495（右下） LC/MS/MS1. VacShield 真空盾、气旋离子导轨、涡旋碰撞室、双曲面四极杆等创新技术不仅最大程度提高了小体积仪器的定量分析性能，而且改善了仪器可靠性和稳定性，延长了正常运行时间2. Ultivo 可以减少用户对系统维护的干预，使非专业质谱用户能够从容应对系统运行和维护3. MassHunter 软件简化数据采集、方法设置、数据分析和报告，从采集到报告的时间大大缩短，从而提高实验室分析效率 图 5. 药典新增第五法 30 种禁用农药，人参基质加标液谱图（浓度:5 μg/L）如果您想详细了解中药农残检测的完整解决方案，可以与安捷伦当地销售联系。推荐阅读：1. 实验室痛点 | 实验室空间太小，不妨看看这四台体积小巧的仪器 https://www.agilent.com/zh-cn/xiaoyiqi 2. 实验室痛点 | 移液、封膜太麻烦，试试样品前处理自动化解决方案 https://www.agilent.com/zh-cn/pain-point-auto 3. 实验室痛点 | 打通实验快车道，不做实验室的加班“汪” https://www.agilent.com/zh-cn/workflow2关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

食品健康问题一直是关系国计民生的大事，而婴儿食品、辅食品更是关系到下一代健康快乐成长的关键因素之一。为此2016年10月实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》也是灌注了“史上最严”之名。可见国家对于婴幼儿食品、辅食品的关注程度之高。在“十三五”伊始，国家发布了一系列有关食品的法规、政令，关系到祖国未来的婴幼儿食品、辅食品自然不会被落下。前不久就有消息提到国家已经开始启动了国内婴幼儿奶粉配方标准的修订，让配方奶粉更适合中国的婴幼儿。在我国，现行的婴幼儿奶粉配方标准是《GB 10769—2010 食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》，按照国家标准要求，添加藻类的产品其无机砷的含量应不超过0.3mg/kg，其他产品应不超过0.2mg/kg。在GB 10769—2010中还提到可以按照GB/T 5009.11-2014中的液相色谱原子荧光联用法检测样品中无机砷的含量。当2016年新国标发布实行时，为液相色谱原子荧光仪的发展带来了新的活力。液相色谱原子荧光联用技术并不是一项新的技术。实际上元素形态分析已经成为分析科学领域的一个重要分支，它主要是一种仪器联机分析方法，其实质是分离技术与检测技术的联用。目前主要的联用方式有液相色谱(LC)、气相色谱(GC)等分离设备和原子荧光(AFS)、原子吸收(AAS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等元素检测仪器联用。而原子荧光光度计是中国具有自主知识产权的分析仪器，具有分析灵敏度高、线性范围宽、光谱干扰及化学干扰少、仪器结构简单、成本低廉、易于维护等优点。所以液相色谱原子荧光联用成了近几年快速发展起来的一种联用技术。 北京金索坤技术开发有限公司作为原子荧光技术的发源地和原子荧光技术的领跑者，很早就开始了对液相色谱原子荧光联用技术的探索并取得了丰硕的成果。在新的食品安全国家标准颁布实施的同时，金索坤同样推出了产品SK-乐析-LC液相色谱原子荧光联用仪。SK-乐析-LC液相色谱原子荧光联用仪汇聚了金索坤公司多年的研究成果。它既可以作为原子荧光光谱仪检测样品中被测元素的总量，也可以作为液相色谱原子荧光联用仪检测被测样品中无机砷、甲基汞的总量。一机两用。SK-乐析-LC除了延续了金索坤产品独特的检测速度快、技术指标好、安装省事维护省心等特点之外，在进行砷元素的形态分析上面也有着它的独到之处！首先，它以其特有的连续流动进样方式可以配合任何型号的液相色谱对接进行砷、汞等元素的形态分析。相比使用传统进样方式（样品、载流交替进样）的原子荧光产品，连续流动进样方式使得原子荧光无需转化进样方式即可与液相色谱进行无缝对接，减少中间的转化环节，不但精简了结构，提高检测效率，提高仪器的稳定性。目前已经与安捷伦、岛津、PE等品牌液相成功对接应用于食品检测工作中。而且，金索坤的研发团队还对紫外消解单元进行了改进，采用石英毛细管与PEEK 管融合连接技术，消除死体积，减少峰展宽，可抗紫外，耐腐蚀，耐老化；具有消解功率及时间可调功能（专利），增强了消解能力；再加上使用无光泄露冷却式技术，避免了紫外光对人体产生伤害，同时消除了因热量产生气阻带来的峰型展宽现象。据了解，在2016年废止的GB/T 5009.11-2003版国标是因为在使用原子荧光法测试无机砷的时候，甲基胂、乙基胂可能混入样品影响测试结果，可见标准是随着人们不断提高的检测需求而提高的，而相关标准的修订定然会给仪器厂家带来新的变化。北京金索坤公司籍着此次婴幼儿奶粉配方标准的修订之际也会研究出更好地检测仪器积极响应国家的新奶粉政策。 金索坤SK-乐析-LC液相色谱原子荧光联用仪

p 　　近日，国家药典委员会在京召开媒体通气会，介绍即将开始编制的2020年版《中国药典》的重点内容和方向。国家药典委员会秘书长张伟表示，2020年版药典收载品种将适度增长，重点转向原料药、中药材、药用辅料，以及批准上市的新药和新产品。同时，建立国家药品标准淘汰机制，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，淘汰一些落后产品和落后标准。 /p p 　　张伟表示，现行《中国药典》能够适应临床用药的需要，2020年版药典提出了品种收载适度增长，考虑医保目录的调整，由注重药品收载数量向注重药品内在质量的提升转变。 /p p 　　第十一届药典委员会针对国内外普遍关注的中药农药残留、重金属问题，新设立了中药风险评估专业委员会。张伟介绍，2020年版药典将全面制定中药材及中药饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准 重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准 制定中药安全用药检验标准及指导原则 强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法 重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。 /p p /p

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。 　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了! 　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种 　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂 《中华人民共和国药典》中的相应品种 1 胆钙化醇 维生素D3 2 d-α醋酸生育酚 维生素E 3 植物甲萘醌 维生素K1 4 氰钴胺 维生素B12 5 烟酰胺 烟酰胺 6 泛酸钙 泛酸钙 7 硫酸镁 硫酸镁 8 氧化镁 氧化镁 9 硫酸亚铁 硫酸亚铁 10 富马酸亚铁 富马酸亚铁 11 氧化锌 氧化锌 12 柠檬酸锌 枸橼酸锌 13 碘化钠 碘化钠 14 碘化钾 碘化钾

据联合国粮农组织消息，7月14日至18日负责制定国际食品标准的&ldquo 国际食品法典委员会&rdquo (CAC)2014年度大会在日内瓦举行，来自170个成员国的约700名代表出席。 　　据媒体报道，中国此次派出20余人的代表团出席会议，成员来自国家卫生计生委、农业部、国家质检总局、工信部等。 　　本次会议讨论通过一系列新的食品安全标准，这包括重金属、农残等限量标准以及部分操作规范。 　　新通过的食品安全标准可分为以下几个方面： 　　1.农残限量 　　CAC提议将香蕉中敌草快的最大残留限量修订为0.02mg/kg，将丙环唑在李子中的最大残留限量修订为0.6mg/kg。 　　2.玉米与玉米产品当中伏马菌素的最大限量 　　CAC将玉米当中伏马菌素的限量定为4mg/kg，将玉米粉与玉米制品当中的限量定为2mg/kg。 　　3.无机砷在大米当中的残留限量 　　CAC建议将无机砷在大米当中的残留限量定为0.2mg/kg。 　　4.婴儿配方食品当中的铅含量 　　CAC将婴儿配方食品当中铅残留限量定为0.01mg/kg。 　　5.部分食品添加剂的最大残留限量 　　CAC提议修订一系列食品添加剂在意大利面、鱼、蔬菜、婴儿奶粉等食品中的最大残留限量。 　　6、 百香果、榴莲、秋葵标准 　　CAC制定了百香果、榴莲、秋葵的卫生、成熟度、贮藏方式等最新质量标准。 　　7、新鲜与速冻扇贝产品标准 　　CAC建议扇贝肉当中的磷酸盐含量应不超过2200mg/kg。 　　8、兽药 　　CAC建议禁止部分药物用于产肉动物，同时还建议部分药物在肉、乳、蛋、蜂蜜当中的残留限量。 　　9、香料与干制草本香料植物的卫生操作规范 　　CAC采纳了一系列操作规范，用于各个生产环节降低污染，确保消费者健康。这包括生产选址、人员健康与卫生状况、设备、贮藏与运输等方面。 　　&ldquo 国际食品法典委员会&rdquo 由联合国粮农组织和世界卫生组织共同建立，主要任务是负责国际食品安全标准、准则和操作规范的制定，保障消费者的健康，确保食品贸易公平。中国于1985年加入该组织。 　　FAO官网报道见：http://www.fao.org/news/story/en/item/238558/icode/

近日，新西兰食品安全局(NZFSA)发布了对《新西兰(澳大利亚、新西兰食品标准法典)食品标准2002》的第31号修订案。 　　该修订案对《食品标准法典》作了第117号修订，主要内容如下： 　　1、允许在糖霜和糖粉中使用食用色素3号赤藓红 　　2、允许使用由转基因玉米(耐除草剂)LineDP-098140-6加工的食品 　　3、允许使用β-半乳糖苷酶作为加工助剂(酶) 　　4、允许使用麦芽四糖淀粉酶作为加工助剂(酶)。 　　该修订案将于2010年9月2日生效。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。但目前标准物质术语众多，本文就国际/国内相关法规和定义，解读标准物质基本概念、质量级别和分析证书(COA)，以方便分析检测工作者选择合适的标准物质。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 目前国内标准品行业良莠不齐，尤其是CRM 级别。标准物质是应用于各个不同行业质量控制关键要素。中国产业的升级，尤其制药行业质量控制、一致性评价等全面与国际法规接轨，推动着我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调，因此选择高质量CRM级别的标准物质是明智之选。 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 什么是标准物质？ /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 根据国际ISO/SEC 指南30 和我国计量技术规范 JJF1005《标准物质通用术语和定义》中， /span strong span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " 参考物质/标准物质（RM，Reference Material）是 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " ，具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 认证参考物质（CRM, Certified Reference Material）是 /span /strong span style=" text-indent: 2em font-family: 宋体, SimSun " ，采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 也就是说RM，是一个通用术语，是认证参考物质、参考物质的统称。它可以是定性的，也可以是定量的，是为了某一特定分析测量用途而生产和研制的。RM的特点是：均匀性、稳定性、特定属性值。CRM是RM，比RM要求更高，它的生产和特性值认定，需采用计量学上有效程序。CRM的特点是：均匀性、稳定性、特定属性值和不确定度、可溯源性。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 主要的法规有哪些？ /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 和分析检测及标准物质相关的法规有很多，受文章篇幅所限，列出3个主要的： /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " ISO指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者才被视为是有能力的。根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。标准物质生产者所提供的证书和标签，需符合ISO指南31的要求。 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 有哪些质量级别？ /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 不同的生产能力和认证水平，决定着标准物质不同的质量等级，一般分为：认证参考物质（CRM）、参考物质（RM）、分析标准品（Analytical Standard）。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/0993280a-0500-4ee7-bb9c-f631ad86fb3d.jpg" title=" 31.png" alt=" 31.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 分析证书（COA）举例 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 默克Sigma-Aldrich官网上标准物质的纯度级别和本文中的3个质量级别是一致的。因此在查询产品时可以很方便选择您所需要的Certified Reference Material（即CRM）。另一重要的分辨标准物质级别的途径就是查看其分析证书。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 同时，在分析证书（CoA）上可检查标准品生产商的质量体系，特定属性值的认证过程，及CRM可追溯性信息。CoA上的这些文档信息，确保其满足法规要求及符合预期用途。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 符合ISO指南31的认证参考物质（CRM）分析证书（CoA），举例如下。尤其是关键参数：特定属性值（如：纯度）、可溯源性、不确定度、一致性、均匀性、和稳定性。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/47274cc5-ddbc-4640-9ea0-5c94c4673be1.jpg" title=" 32.png" alt=" 32.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 关于默克Supelco& reg 标准物质 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 自2015年，默克（Merck）收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)后，原Sigma-Aldrich、Merck、Supelco等品牌标准品，均并入默克Supelco& reg 品牌旗下。可提供的标准物质超过20,000种，涵盖制药、临床和毒理学、刑侦、食品、化妆品、环境、石化等领域。我们标准物质四大生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证，使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质，还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。另外SPE/SPME、GC/HPLC色谱柱、TLC板、仪器分析试剂等也可从默克Supelco& reg 一站式购齐。 /span /p p br/ /p

p 　　为了深入了解国外 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 药典 /strong /span /a 标准情况，借鉴国外先进经验，提升中国药品标准水平，国家药典委于2016年3月10日在京组织部分省市药检所的专家就启动国外药品标准追踪与研究课题项目召开研讨会。 /p p 　　经过热烈的讨论，与会同志一致认为，组织开展国外药品标准情况追踪研究工作，不仅对我国药品标准事业发展意义重大，还可以为促进世界各国药典机构的交流与合作搭建平台，并为扩大中国药典的国际影响力创造机遇和空间。 /p p 　　研讨会进一步明确了项目的具体实施办法，与会各方依据自身优势主动认领任务，对药品标准跟踪研究按照国别进行了分工。 /p p 　　研讨会明确了项目研究成果可通过世界药典之窗网站、《中国药品标准》杂志和专题报告等载体多角度、多层次、多维度地展现，使业界快捷、准确、全面了解各国药品标准动态，促进药品标准的完善和药品质量的提高。 /p p 　　会议一致认为该项目的启动势在必行，符合中央提出的建立“最严谨的标准”和国务院部署的“对标国际先进标准，实施药品标准提高行动”的要求。 /p p 　　研讨会还就药品标准工作成果认定评估工作进行了研究。 /p p br/ /p

p 　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 /p p 　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 /p p 　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。 /p p 　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p 　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p 　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。 /p p 　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p 　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p 　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p 　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p 　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p 　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。 /p p 　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p 　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。 　　“新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成，估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿，8月底将完成定稿。”近日，《医药经济报》记者从相关知情人士处获悉。 　　近年来，国家对药用辅料非常重视，药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分，药用辅料的安全标准将大幅提高。 　　收录品种增加 　　安徽山河药辅董事长尹正龙表示，目前使用的药用辅料涉及范围非常广，但很多药用辅料并没有药用标准，约束了药用辅料的发展。而目前美国药典收载的辅料品种已达500多种，远远高于我国。 　　目前，我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏，以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。“希望能通过扩大药用辅料的收载范围来体现药用辅料的药用性质和指标。”四川省药监局法规处处长宋民宪表示。 　　2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。 　　2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料)，其中修订2005版71种，拟新增134种，但由于部分样品来源提供不足，缺乏代表性，数据不足，检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因，质量标准的完整性无法达到，预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种，其中修订2005年版51种，半修订21种，共收载138种，比2005年版数量大幅增加，尹正龙透露。 　　“一些没被收录的品种将陆续在增补本中添加进去。”尹正龙表示。 　　本次药用辅料品种收载的基本原则为：一是国内已生产的常用品种 二是国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种 三是已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确是成熟的标准才可以收入药典 四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。 　　促进产业升级 　　我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种和规格少，产品真正符合药典标准的则更少，某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。 　　目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理，新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，注射用辅料实现标准管理的路途较长，而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。 　　目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。 　　尹正龙表示，下一步，对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。 　　本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑，药典委员会委员周建平介绍，本次药典修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。 　　在“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。 　　同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。 　　对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。 　　与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面，尹正龙介绍。 　　尹正龙认为，药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。 　　但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响，宋民宪表示。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）结合了等离子体光源的稳定性和质谱的高灵敏度，诞生即自带光环，商品化后更成为微量和痕量元素分析的不二之选。值得一提的是，安捷伦在 1987 年制造了世界上第一台电脑控制的 ICP-MS，成为 ICP-MS 自动化控制的开端。2016 年，食品国标 GB 5009.268-2016 将 ICP-MS 推到多元素分析的聚光灯下，成为食品实验室多元素分析的首选仪器。经过食品行业分析专家四年的探索、优化，食品中碘的测定国标方法 GB 5009.267-2020 发布（ 2021 年 3 月实施）， ICP-MS 站上 C 位，成为食品中碘元素通用分析的第一法。不以提高实验室工作效率的方法改进只能叫“炫技”，表 1 总结了GB 5009.267-2020 中四种推荐方法分别用到的试剂和设备，从使用的试剂种类上，便可以推想其它方法的复杂程度。而 ICP-MS 方法只需恒温提取-离心-过滤-上机测量，行云流水般的样品处理过程极大地提高了实验室工作效率，妥妥证明了 ICP-MS 方法的简单高效。“简单高效”只是 ICP-MS 方法通往 C 位路上的鲜花，真正成为新国标碘元素测定第一法还是要靠过硬本领。对比四种方法的检测能力，ICP-MS 方法以 0.5 g 的较低取样量实现了 0.03 mg/kg 的方法定量限，即使在应对更低碘含量的分析时，仍然保持过量的检测能力。表 1. 新国标碘元素测定推荐方法比较最简单的样品处理过程，最广泛的使用范围，最低的定量限，使得 ICP-MS方法成为食品碘元素分析的第一法。真正想站稳 C 位，作为硬件的 ICP-MS 仪器还需要证明一件事——连续分析 0.5% 四甲基氢氧化铵（TMAH）的稳定性。这个不难，安捷伦的 UHMI 专利技术可以帮你做到！只需将等离子体条件设置为 UHMI-4 或者按照国标参考条件中将稀释气设到 0.3 - 0.4 L/min，就可以长时间分析0.5% 四甲基氢氧化铵而不用担心内标漂移。2020 年，安捷伦全新发布 7850 ICP-MS, 全线升级配备UHMI，复杂食品样品基体耐受性大幅提升。ICP-MS 超高基质进样系统 (UHMI) 附件（上图右）您在碘元素测定过程中面临过哪些问题？欢迎在文章下方留言交流。接下来，安捷伦还将介绍乳品中碘元素测定方案，敬请关注！参考文献及标准：1. GB 5009.267-2020 食品安全国家标准 食品中碘的测定2. 安捷伦 ICP-MS 技术简介：高基质进样技术（5994-1170ZHCN）关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯