丹参酮标准品

p 　　近日，中国中医科学院 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药 /strong /span /a 研究所陈士林团队和中国科学院植物研究所漆小泉团队联合中国医学科学院药用植物研究所、澳大利亚昆士兰大学、美国田纳西州大学健康科学中心、美国爱荷华州立大学、澳门大学、英国桑格研究院和广药集团等单位，在著名植物学杂志《Molecular Plant》发表丹参全基因组，标志着作为常用中药丹参的遗传密码被破译，为揭示丹参主要药理活性成分丹参酮和丹参酚酸生物合成及其调控的分子机制，促进丹参优良品种选育提供了重要的遗传背景基础。 /p p 　　丹参全基因组解析项目的完成极大促进了丹参生物学研究，已支撑一批高水平研究成果相继完成或发表。陈士林团队与广药集团等企业形成产学研互动，为丹参栽培和质量控制提供理论基础，为创新性药物生产提供新的手段。以上系列工作确立了以基因组为突破口的药用模式植物研究与应用新思路，继灵芝基因组之后再次引发本草基因组效应，创建了以药用模式生物为平台的中药研究新理念。 /p p 　　丹参基因组的成功完成，证实混合拼接技术能显著改善拼接效果，可有效促进次生代谢产物合成相关基因簇的鉴定，证明多种测序平台组合应用具有良好的应用前景。 /p p 　　该文通讯作者是陈士林和漆小泉研究员。陈士林现任中国中医科学院中药研究所所长、世界卫生组织传统医学合作中心主任、教育部长江学者和创新团队发展计划“中药资源学”负责人，首次提出本草基因组的学术方向并开展了大量相关研究工作。漆小泉为中国科学院“百人计划”入选者。 /p p br/ /p

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

p 　　中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　2004年，上海药物所中药现代化研究中心落户张江的郭守敬路。周边荒芜，一天看不到几辆车，看不见几个人。2010年，中药标准化技术国家工程实验室搬到了更偏僻的海科路。一到晚上，连个路灯都没有。如果加班做实验，只能啃方便面，因为这里只有药物所孤零零的一幢楼。 /p p 　　在一次次的垦荒辟地中，中药标准化技术国家工程实验室渐成气候。而这也正暗合了中药标准国际化的拓荒之旅。 /p p 　　有人说中药是自然之道，也有人说它“丸散膏丹，神仙难辨”，这里暗藏着一个玄机：中药的化学成分和作用机理非常模糊。正是由于缺乏科学、全面的中药质量控制标准，中药无法被世界广泛接受，同时还受到日本、韩国、印度等传统医药产品的冲击，目前只占国际草药市场销售份额的10%。中药要为世界接受，就要用世界语言表达，用现代科技给出科学证据。由首席科学家果德安领衔的上海药物所中药现代化研究团队，作为中国学者，制订了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准，初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制订”战略目标。 /p p 　　 strong 一次失利，刺激出一位拓荒者 /strong /p p 　　褐色的秦皮，刚从各地采集来，整齐地铺陈在上海药物所实验室里，散发着淡淡的中药味。首席科学家果德安，就是在这药香中，娓娓道来他和中药的不解之缘。 /p p 　　他给记者讲了个故事，里面有他挥之不去的心结。2008年，中美在国家层面上签订了药典合作备忘录。当时有140多个国家应用美国药典药品标准，该药典在方法学上比较科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。我国曾经向美国药典委提交过4个中药标准，分别是丹参、葛根、穿心莲和积雪草。美国药典委员会说不符合要求，药品控制的成分太单一，比如丹参只提供了主要成分丹参酮，其它成分如何控制并没有提及。而这时，印度“悄无声息”提交了穿心莲和积雪草，并获得美国药典委的认可。这件事情，让果德安和团队一直“耿耿于怀”，制定标准才能掌握话语权。当时美国药典还没有中国学者提供的中药标准，果德安决定做拓荒者。他从美国带回比砖头还要厚的美国药典技术指南，带领团队一起攻关。冲刺的3个月里，大家一天只睡五六小时，技术指南也被翻得破旧。天道酬勤，果德安团队提交的丹参标准以全票通过，成为由中国学者制订的、第一个进入美国药典的中药标准。美国药典委员会副总裁詹卡斯普罗博士称赞该团队制订的植物药标准在他们所有标准中质量最高，药典委员会明确提出将这一标准作为今后中药进入美国药典的“模板与典范”。中药国际化走出了具有历史意义的一步。随后灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者制定的9种中药标准被美国药典收录。 /p p 　　紧接着，欧洲药典成为团队下一个目标。欧盟37个成员国均执行欧洲药典药品标准。该药典专家委员会没有来自成员国以外的专家，也不允许成员国以外的专家制定中药标准。欧盟规定2011年5月1日之后，未经注册的中成药不得在欧盟市场上销售。然而，到禁令截止的时间，没有一个中成药成功注册。果德安起初只是欧洲药典委员会的观察员，就连发言也受到限制，后来他在药材来源、质量控制指标、验证方法上提出了许多独到见解，因此在2014年破例进入欧洲药典委员会。果德安也因此成为唯一在中国、美国和欧洲药典同时担任药典委员的学者。当时，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有头绪。果德安主动提出协助完成附子标准的起草工作，不到半年，带领团队交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家认可，即将在欧洲药典论坛公示。正是一次次攻坚克难，果德安团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者独立完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/623080e6-8ff5-4c6f-a044-4b68c4653104.jpg" title=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 首席科学家果德安教授 /span /strong /p p 　　 strong 不是制定一个不可企及的标准 /strong /p p 　　有的制药企业起初不理解，觉得把标准提高了，中药销路更窄了。“我们做的事情是强调标准的科学性，而不是制定一个不可企及的高标准。”果德安说。美国药典原本想规定丹参酮在丹参中所占总量不得少于0.2%，这样就把中国许多产地的合格丹参挡在了标准外面。后在果德安据理力争下，并提供了大量“让人信服”的数据，使得这一标准下降到了0.1%。如此一来，中国许多产地的丹参都可以入药了。 /p p 　　欧美的药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，也没有用药经验，果德安多次往返美国和欧洲，有时甚至自费出去，与之建立了长期的合作机制。如今每年一次的中美药典论坛，使得两国的研究理念逐渐达成共识。欧洲药典则与我国中医药管理局签署了中药标准研究的合作协议。果德安先后获得美国国际植物药科学大会首届杰出贡献奖、美国植物药委员会诺曼· 方斯沃斯卓越研究奖、张安德中医药国际贡献奖和美国生药学会瓦罗· 泰勒杰出贡献奖等奖项。其中，在美国颁发的三个国际奖项，他是唯一的亚洲和华人获奖学者。 /p p 　　不同于传统的中药质量标准研究方法，果德安创新了“化学分析-体内代谢-生物机制”的系统分析方法，制定简便、可行适用的中药质量控制标准。这一系统分析方法获得了2012年度国家自然科学奖二等奖。 /p p 　　不为人所知的是，在拿下这个重要奖项的前后，正是这个团队最艰难的时候。科研人员的工资长达一年时间没有着落，果德安天天晚上睡不着，甚至掉头发。相比美国高达50%的科研人头费，当时的这个科研团队按规定只能拿出5%科研经费作为劳务费，偏偏那时候新药研发还没有阶段性成果，也缺乏企业的横向经费支持。为了让团队安心工作，果德安一个人扛下此事，“偷偷地”向所里打了一年“白条”。就算在最困难的时候，这个团队也没有裁减过一个人。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/89e52c78-2aed-48ad-9573-78ff9b016131.jpg" title=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 以果德安教授为首席科学家的中国科学院上海药物研究所中药现代化研究团队 /strong /span /p p 　　 strong 用科学技术解开中药密码 /strong /p p 　　中药是个富矿，不仅仅有青蒿素。最近临床发现，靛玉红可用于治疗慢性粒细胞白血病。“年轻人不太接受中药，这正说明中药现代化不够。”果德安介绍，早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就确立“用现代科学技术研究中药”的目标，开创了用植物化学方法进行中草药系统研究的先河。 /p p 　　中药现代化研究中心的宣利江研究员，对丹参进行了长期研究，找到了其中最为有效的成分，从而建立了包括指纹图谱在内的明确有效成分、充分反映疗效和安全性的质量标准。“大多数传统药物的质量控制只有10%左右，而丹参多酚酸盐的质量控制近乎100%，这样就使得其疗效和安全性得到了很好的保证。”2005年，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，被国家发改委列为中药现代化示范工程项目。2006年药品上市后，累计销售额超过170亿元，惠及1000万患者。据统计，该药已进入中国医院用药前10位。 /p p 　　在丹参进入美国药典之前，果德安团队就对现代中药丹七通脉片进行了成药的研究。丹七方始于清末名医施今墨先生，对冠心病心绞痛有较好的疗效。丹参中的活性成分长期存在口服吸收差的问题，丹七通脉片成功解决了这一难题。目前正进行二期临床研究。 /p p 　　果德安提出的中药标准国际化“三步曲”：建立系统分析方法——构建整体标准体系——国际主流药典广泛采纳与应用，如今前两步路径已通，第三步已经破冰，正在路上。 /p p 　　接下来，果德安团队将筹建国家中药第三方质量检测中心。等待他们的，也许又是一次拓荒征程。 /p p br/ /p

4月4日，中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料团体标准编制通则(一)》(T/CNHFA 111.1-2023)等20项团体标准，现予公告，自2023年4月10日起实施。 在这20项团标中，T/CNHFA 111.1-2023 为保健食品用原料团体标准编制通则（一），其他19项为保健食品用原料。标准中对原料的范围、规范性引用文件和技术要求进行了严格的要求，其中各标准附录对标志性成分检验方法进行规定。原料的标志性成分检测方法为薄层层析、紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法。推荐发布团体标准信息序号标准编号标准名称标志性成分检验方法1T/CNHFA 111.1-2023保健食品用原料团体标准编制通则（一）//2T/CNHFA 111.2-2023保健食品用原料 枸杞子分枸杞多糖紫外-可见分光光度法3T/CNHFA 111.3-2023保健食品用原料 西洋参人参皂苷高效液相色谱法4T/CNHFA 111.4-2023保健食品用原料 黄芪黄芪甲苷高效液相色谱法5T/CNHFA 111.5-2023保健食品用原料 人参人参皂苷高效液相色谱法6T/CNHFA 111.6-2023保健食品用原料 茯苓茯苓薄层色谱7T/CNHFA 111.7-2023保健食品用原料 葛根葛根素反相高效液相色谱8T/CNHFA 111.8-2023保健食品用原料 银杏叶总黄酮醇苷高效液相色谱法9T/CNHFA 111.9-2023保健食品用原料 决明子大黄酚和橙黄决明素反相高效液相色谱10T/CNHFA 111.10-2023保健食品用原料 金银花皂苷类薄层色谱11T/CNHFA 111.11-2023保健食品用原料 红景天红景天苷反相高效液相色谱12T/CNHFA 111.12-2023保健食品用原料 丹参丹参酮类和丹酚酸 B反相高效液相色谱13T/CNHFA 111.13-2023保健食品用原料 三七人参皂苷和三七皂苷高效液相色谱法14T/CNHFA 111.14-2023保健食品用原料 淫羊藿淫羊藿苷和朝藿定高效液相色谱法15T/CNHFA 111.15-2023保健食品用原料 骨碎补柚皮苷高效液相色谱法16T/CNHFA 111.16-2023保健食品用原料 益智仁益智仁薄层色谱法17T/CNHFA 111.17-2023保健食品用原料 吴茱萸吴茱萸碱、吴茱萸次碱和柠檬苦素反相高效液相色谱18T/CNHFA 111.18-2023保健食品用原料 石斛石斛碱气相色谱法19T/CNHFA 111.19-2023保健食品用原料 铁皮石斛铁皮石斛多糖紫外-可见分光光度法20T/CNHFA 111.20-2023保健食品用原料 越橘花青素紫外-可见分光光度法[230404]111.1-2023 保健食品用原料团体标准编制通则（一）.pdf.[230404]111.2-2023 保健食品用原料 枸杞子团体标准.pdf.pdf[230404]111.3-2023 保健食品用原料西洋参团体标准.pdf.pdf[230404]111.5-2023 保健食品用原料人参团体标准.pdf.pdf[230404]111.6-2023 保健食品用原料茯苓团体标准.pdf.pdf[230404]111.4-2023 保健食品用原料黄芪团体标准.pdf.pdf[230404]111.7-2023 保健食品用原料葛根团体标准.pdf.pdf[230404]111.8-2023 保健食品用原料银杏叶团体标准.pdf.pdf[230404]111.9-2023 保健食品用原料金银花团体标准.pdf.pdf[230404]111.10-2023保健食品用原料决明子团体标准.pdf.pdf[230404]111.11-2023 保健食品用原料红景天团体标准.pdf.pdf[230404]111.12-2023 保健食品用原料丹参团体标准.pdf.pdf[230404]111.13-2023 保健食品用原料三七团体标准.pdf.pdf[230404]111.14-2023 保健食品用原料淫羊藿团体标准.pdf.pdf[230404]111.15-2023 保健食品用原料骨碎补团体标准.pdf.pdf[230404]111.16-2023 保健食品用原料益智仁团体标准.pdf.pdf[230404]111.17-2023 保健食品用原料吴茱萸团体标准.pdf.pdf[230404]111.18-2023保健食品用原料石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.19-2023 保健食品用原料铁皮石斛团体标准.pdf.pdf[230404]111.20-2023 保健食品用原料越橘团体标准.pdf.pdf

2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。但四川升和药业股份有限公司召回措施不得力，召回产品不彻底，以致没有及时控制风险，造成又有个别地区多名患者使用后发生类似事件。对此四川省局已约谈企业，要求企业全面停产并深入查找原因。 　　该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视，对可能对患者造成的危害认识不足，敷衍塞责，没有发挥产品召回应有的风险控制作用。总局要求各省(区、市)局将有关情况通报给辖区药品生产企业，督促企业从该事件中汲取教训，举一反三，加强药品不良反应监测，对暴露出可能存在安全隐患的药品要及时采取切实有效的风险控制措施，对发生问题产品要坚决、彻底召回，杜绝类似事件再次发生。

近日，伴随着香港新冠疫情趋于缓和，人们越来越多的认识到中医药在治疗奥密克戎病毒中发挥的「神奇」功效。日前，一份「世卫组织关于传统中药治疗COVID-19的专家评估会议报告」也对中医药治疗新冠肺炎的有用功效进行了热烈探讨。中医药，这一中华传统文化的瑰宝，再度在国际舞台彰显非凡魅力。以中医药学科优势见长的香港浸会大学，在创新中药领域再有重大突破。凭借发现猪胆酸用于治疗2型糖尿病而出圈的国际知名的代谢组学专家、浸大中医药学院副院长（国际合作）贾伟教授近日携他的另一项重要研究出现在人们的视野。贾伟教授研究团队最新科研成果刊登于知名国际学术期刊Advance Science贾伟教授率领的研究团队首次证实了胆汁酸-微生物的串扰与反流性胃炎引起的胃癌发生机制。该项研究揭示了结合型胆汁酸与致炎性微生物的增殖在促进胃癌病变中的有害作用，证实了中药丹参中的一种有效成分隐丹参酮能有效抑制胆汁酸反流引起的胃癌病变。这一研究成果为针对胆汁反流性胃炎的癌变提供了新的预防和治疗策略，并已刊登于国际科学期刊Advance Science。胆汁反流性胃炎之谜胆汁反流性胃炎是一种非常常见的疾病，它是指十二指肠内的胆汁反流进入胃内，引发胃黏膜炎症、糜烂、出血，进而出现一些上腹部不适的症状。最近的研究发现，胆汁反流性胃炎存在向胃癌演进的可能性。因此，胆汁反流性胃炎引发的胃癌病变越来越受到大家的重视。胆汁反流性胃炎与胃癌前病变相关胆汁反流与胃癌前病变密切相关，但具体的机制尚不清楚。贾伟教授领导的研究团队收集了胆汁反流性胃炎（BRG）及胃癌（GC）患者的胃液样本，通过超高效液相色谱串联三重四级杆质谱分析分析胃液中胆汁酸的水平和成分，结果发现，胆汁反流性胃炎患者胃液中胆汁酸浓度显著高于健康对照组。反流后胃液pH值也显著升高，说明当胆汁反流入胃后，改变了胃内的微环境。研究团队通过相关性分析发现，结合型胆汁酸中的牛磺脱氧胆酸（TDCA）与pH值的相关性最强。过去较长的时间内，因为胃内极酸的环境，人们普遍认为胃内是没有菌可以生存的。直到1983年幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，Hp）的发现，才纠正了胃内无菌的这一错误认识。在中国，幽门螺旋杆菌的感染率高达60%。越来越多的研究发现，即使利用抗生素根除幽门螺旋杆菌，也不能完全阻止胃癌的发生，这提示了研究团队还有其它因素参与其中。贾伟教授（右上）目前担任浸大中医药学院教学科研部讲座教授、香港中医药表型组学研究中心主任，他的实验室位于香港科学园。贾伟教授的研究团队透过进一步研究发现，结合型胆汁酸增加胃腔内分泌产脂多糖（LPS）的微生物丰度，促进了胃癌的发生。研究团队对胆汁反流性胃炎和胃癌患者的胃液进行16S rRNA三代全长测序以及宏基因组测序分析。结果发现，产脂多糖（LPS）这一类细菌的丰度大幅度升高，其中，有一种名为产黑素普雷沃菌（Prevotella melaninogenica）变化尤为显著，并且该菌与牛磺脱氧胆酸（TDCA）之间存在强正相关的关系。研究人员透过细胞实验和动物实验对胆汁酸回流如何影响胃癌的癌变机制进行了研究。细胞实验中，研究团队发现牛磺脱氧胆酸（TDCA）和产脂多糖（LPS）能够加速胃上皮细胞的繁殖。动物实验中，研究团队发现二者也能促进小鼠的胃炎。实验揭示了牛磺脱氧胆酸（TDCA）和产脂多糖（LPS）通过激活IL-6/JAK1/STAT3炎症通路促进胃部炎症和癌变的重要机制。此通路在包括胃癌在内的多种癌症的发生过程中发挥着较为重要的作用.隐丹参酮：有效阻断胃癌演变丹参首载于《神农本草经》：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，止烦满，益气”。至宋代《证类本草》时，医界对丹参功效又有了新的认识，除之前原有的功效外，《药性论》中记载：“主中恶，治百邪鬼魅，腹痛，气作声音鸣吼，能定精”。隐丹参酮，是中药丹参中一个重要的活性物质，是天然的STAT3抑制剂，具有抗氧化、抗炎、抗菌等活性。贾伟教授领导的研究团队给予胆汁反流模型小鼠隐丹参酮，发现隐丹参酮能够阻断由胆汁酸反流造成的胃癌前病变。研究团队通过构建的胆汁反流手术模型小鼠，进一步验证了胆汁反流长期干预可通过激活IL-6/JAK1/STAT3通路而促进胃癌的发生，而隐丹参酮可以通过抑制STAT3的激活达到预防胆汁反流性胃癌发生的效果。贾伟教授的研究揭示了胆汁酸反流胃炎促进胃癌转变的重要新机制，为胆汁反流导致的炎症治疗和癌症预防找到了有效的中药药物，具有非常重要的临床意义。同时，研究团队建立了更贴近临床表型的小鼠胆汁反流模型，为后续研究其它相关代谢通路在胆汁反流性胃炎中的作用提供了有效的科学研究手段。该项研究与上海交通大学附属第六人民医院科研团队合作完成。隐丹参酮作为中医药的瑰宝，具有抗炎甚至抗癌的效果，希望在不久的将来，可以看到其在癌症治疗中的巨大临床应用价值。

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

在当前消费者越来越注重产品成分天然健康的市场环境下，植物提取物因其独特的功效和相对较低的副作用风险，成为化妆品研发的重要方向。化妆品中的天然提取物以其绿色、自然和健康的特性，在现代化妆品行业中的应用日益广泛，据不完全统计，天然化妆品在整个化妆品中的比例已经达到40%。本文汇总了天然提取物在美白祛斑、防晒、抗衰老、保湿、乳化、防腐、透皮吸收促进、香料等8个方面的应用情况，供大家阅读参考。1、天然提取物-美白剂传统美白剂有稳定性不佳，刺激，功效显现缓慢等劣势。而天然来源的美白剂可结合多成分、多靶点与多功效的优势，同时还兼具温和、安全、持久的特点，已成为美白化妆品行业的一个趋势。常见的天然美白成分有金银花、茶多酚、石榴、花青素、珍珠等。化妆品常见天然美白提取物汇总2、天然提取物-抗衰剂以天然提取物为原料的抗衰老化妆品同样越来越多的被应用于化妆品中。根据衰老学说，天然提取物的抗衰机制主要有以下几点：①通过提取物中的抗氧化组分，减少皮肤的自由基损伤，来调节皮肤免疫和提高自我保护作用。②通过抑制MMP表达，或促进组织型抑制剂(TIMP)表达来维持真皮层的结构。此外，防晒组分可有效防止紫外线对皮肤的伤害。而由于天然物种中组分较为复杂，往往能够多靶点协同作用起到抗衰老的效果，因此备受市场欢迎。常见天然抗衰剂有番红花素、人参皂苷、姜黄提取物、丹参酮、牡丹花等。化妆品常见天然抗衰提取物汇总3、天然提取物-保湿剂天然提取物在保湿方面的机制一般为：1、天然多酚羟基与水以氢键形式结合，形成锁水膜。2、其中的神经酰胺成分可以修护皮肤屏障，从而提高锁水能力。3、抑制透明质酸酶活性，减少皮肤保湿剂-HA的降解。常见的天然保湿成分有白及成分、竹叶黄酮、甘草提取物、芦荟有机酸、百合提取物等。化妆品常见天然保湿提取物汇总4、天然提取物-防晒剂目前市面上的防晒产品多为物理紫外屏蔽剂、化学紫外吸收剂，这两种类型的防晒剂均会给皮肤造成不同程度的负担，同时对水体生态环境也是造成了不小的压力。天然来源的防晒剂则具有广谱防晒、副作用小等特点。我国目前已将芦荟、黄岑、甘草、桂皮、沙棘等用于防晒产品中。化妆品常见天然防晒剂汇总5、天然提取物-毛发用剂发用化妆品中添加一些中药提取物已经比较常见，主要是可以使头发柔软、促进头发生长等。如何首乌、五味子、黑芝麻、人参、侧柏叶等都具有不错的养发护发的功效。此外，有一部分的收涩药含有的有机酸和鞣质能与美发剂中的铁、铜结合，用于染发剂的制备。化妆品常见天然护发剂汇总6、天然提取物-防腐剂化妆品中常用的防腐剂有尼泊金酯类、咪唑烷基脲、苯甲酸及其衍生物、醇类及其衍生物类等。安全的天然防腐剂一直成为化妆品研究的热点。常用的天然防腐剂有芦荟、益母草、黄岑、月见草、金缕梅等。化妆品常见天然防腐剂汇总7、天然提取物-香精天然香料是指以自然界存在的动植物的芳香部位为原料提取加工而成的原态香材天然香料。动物香料常用的有香、龙涎香、灵猫香、海狸香和香鼠香等，一般作定香剂使用，价格比较昂贵。植物性香料由植物的花、果、叶、茎、根、皮或者树木的木质茎、叶、树根和树皮中提取的易挥发芳香组分的混合物。常见的天然香精有玫瑰、薰衣草、苦橙叶、迷迭香、茉莉等。化妆品常见天然香精汇总8、天然提取物-其他功能① 乳化乳化剂是化妆品的重要辅助原料，具有乳化作用的天然提取物一般含有皂苷、树胶、蛋白质、胆固卵磷脂、明胶等。② 头皮吸收促进剂如月桂氮卓酮之类的化学合成促进剂，毒性大，长时间会对皮肤造成伤害。对比之下，天然的促进剂如薄荷油、桉油、丁香油、蛇床子油、当归挥发油、川芎挥发油等则有促渗作用强，不良反应小等特点。9、品牌天然提取物及功效举例

为期两天的“2010年中国药学大会暨第十届中国药师周”11月7日在天津落下帷幕。14位两院院士及2000余位海内外专家学者齐聚津门，就我国医药卫生产业的未来展开深入探讨。不少与会专家认为十二五期间，我国应把推进中医药标准化、国际化作为一项战略重点，着力推进中医药现代化进程，以此带动我国生物医药产业的整体升级。 　　我国化学药物开发落后西方40年 　　在今年10月国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的规定》中，生物医药产业成为七大战略性新兴产业之一，这让与会的2000多位专家倍感振奋。据统计，2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元，同比增长22%，明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场，相关资料却显示，2006年中国注册的6500多种新药中，真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。 　　但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?在本届年会上，不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由，“化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年，而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队，即使这样西药现在逐渐逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态，中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有，而中国有大量的历史研究经验，给了我们一个非常好的机遇，所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。” 　　中医药标准化难控制 天士力迈出第一步 　　中医药开发要实现质的飞跃，并最终走向国际市场，一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言，目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难，首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量，而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外最重要的是由于中药的多组分成分，也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。 　　孙鹤说，由于中药是多组分的岩体，对于那些治疗窗比较宽的好办，因为安全性很高，因此即便是有10%-15%的误差也无所谓。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的，像地高辛它只有一倍，也就是说一份剂量有效，两份剂量人的生命就会有危险，“像这样的单独成分还能控制很好，但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了”。 　　但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。今年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核，终于通过了美国食品和药物管理局的Ⅱ期临床实验，成为中国首例通过美国FDA认证的复方中药制剂，确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说，复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。“因为西药的评价标准和我们对中药的评价它是不一样，丹参滴丸是走了一个很好的开头，因为它很多做法可以让美国FDA认可，那这里面可以积累很多经验，让更多的产品更多地走向国际，我想这是一个趋势”。 　　专家建言中医药开发亟待建立“中国标准” 　　在中国科学院院士、南开大学校长饶子和看来，中药制剂通过美国的严格审查固然可贵，但长期来看，中医药作为我国独有的资源，中药企业须苦练内功，努力提升药品科技含量，最终建立“中国标准”才是上上之选。“中药标准是国外给我们设置的一个门槛，这个门槛要适应中国的标准，所以说我个人认为是两个方面，一个是我们被国际接受，另外一个方面更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。” 　　饶子和院士的观点得到了孙鹤的赞同。他表示，中医药的标准化是一个漫长的过程，单靠一两个企业根本不可能实现，而鉴于近年来韩国不时上演的“拟将中医改为韩医申报世界遗产”的闹剧，国家应必须尽快建立我国中药生产的标准。另外，孙鹤说，目前我国的26家药企已经组成了一个中国医药国际化联盟，这个联盟不仅将协同与各国药监部门谈判，还将力争通过产品的输出，让世界上更多的人了解并信赖中医药。“如果你一个药品打到美国市场你还形不成气候，最好有十个产品都是治疗美国疑难杂症的，那中药的品牌和地位一下就竖起来了，等于无形之间，中国的十几家企业就在制定国际植物药的标准，不光光是买药这一件事，实际上是在影响一个认知度和生活理念，最后实际上是一个文化输出”。

细胞工厂操作系统 图片来源：百度图片 　　自然微生物能生产的化学品种类很少，远不能满足生产能源、化工、材料和药物领域各种化学品的需求。另一方面，自然微生物即使能生产某些化学品，其产量也很低，不具备经济可行性。 　　如何拓展微生物细胞生产化学品的种类和如何提高细胞的生产效率是限制细胞工厂产业化的两个关键技术问题。 　　生物制造瓶颈 　　石油资源是目前运输燃料和整个化工产业的基础。然而，石油资源是不可再生的，并且以其为基础的化工炼制是一个高能耗、高污染的过程。 　　而从另一个角度看，天然产物在药物开发方面有着广泛的应用，很多产物具有抗肿瘤、消炎、抗寄生虫、抗氧化防衰老等功效，一直是新药来源的重要组成部分。 　　天然产物的生产目前主要从药用植物中直接提取分离。然而，植物生长周期长、产物含量低，导致这种生产方式对野生植物资源造成严重破坏。 　　如何以一种可持续、绿色清洁的方式生产燃料、大宗化学品和天然产物，对于保障社会经济可持续发展至关重要。 　　生物质是一种可再生的清洁资源。通过生物制造技术，生物质可以被转化为燃料、大宗化学品和天然产物，从而替代石油化工炼制和植物资源提取。生物制造的核心技术是构建高效的微生物细胞工厂，将生物质原材料转化为各种终端产品。 　　然而，自然微生物能生产的化学品种类很少，远不能满足生产能源、化工、材料和药物领域各种化学品的需求。另一方面，自然微生物即使能生产某些化学品，其产量也很低，不具备经济可行性。 　　如何拓展微生物细胞生产化学品的种类和如何提高细胞的生产效率是限制细胞工厂产业化的两个关键技术问题。 　　合成生物学助力 　　合成生物学技术的发展极大地提升了细胞工厂的构建能力。通过以下四个方面的改造，可以快速构建出生产各种化学品的高效细胞工厂： 　　最优合成途径的设计：生产目标化学品的合成途径可能不存在于单一生物中，通过计算机模拟设计，可以将不同的生化反应组装到一个细胞中，形成一条完整的合成途径。在此基础上，根据基因组代谢网络和调控网络模型，设计出目标化学品的最优合成途径，使其合成过程中能量供给充足、氧化还原平衡，碳代谢流最大程度地流入产品合成。另一方面，自然界中可能不存在某步关键的生化反应，导致合成途径不能被打通。通过计算机模拟设计，可以人工合成出一个全新的蛋白，使其催化该步生化反应，从而进一步拓展化学品的合成种类。 　　合成途径的创建：目标产品合成途径由一系列生化反应及相关的编码基因组成，其中某些基因是外源生物的。传统的PCR(聚合酶链式反应)扩增方法周期长，而且很多外源基因在宿主细胞中的表达及翻译效率很低。DNA合成技术的发展很好地解决了这一问题。基于芯片的高通量、高保真DNA合成技术显著降低了合成时间、合成成本和错误率 单个酶的大量合成和高通量筛选相结合，能有效解决外源基因的表达和翻译问题。另外，标准化的结构元件和调控元件文库，如启动子、核糖体结合位点和信使RNA稳定区文库，为合成途径的创建提供了坚实的物质基础。多片段DNA组装技术，如酵母体内同源重组技术，则能快速高效地实现功能模块组装和合成途径创建 　　合成途径的优化：合成途径创建完之后，通常效率都很低，远远达不到产业化生产的要求，因此需要对合成途径进行优化，提高其效率。高效的合成途径很多时候不仅仅只受限于某个单一的限速反应步骤，而且需要多个酶的协同平衡。基于标准化调控元件文库，可以对合成途径各个基因的表达进行精确调控，从而获得多个基因协调表达的状态。多重基因组自动改造技术则可以同时对染色体上的多个基因进行改造，结合高通量筛选技术，可以快速高效地鉴定出最优的调控组合。另外，通过人工合成的蛋白骨架，既可以使合成途径相邻的两个酶聚集在物理空间比较近的区域，提高两个生化反应的速率，也可以获得这些酶的最优组合比例。 　　细胞生产性能的优化：合成途径优化完之后，可以获得一个初步的人工细胞。需要进一步提高人工细胞的生理性能和生产环境适应能力，才能将其转变为实际生产可用的细胞工厂。进化代谢和全局扰动等技术的发展可以有效地提高细胞的生产性能。在此基础上，使用各种高通量组学分析技术可以解析细胞性能提升的遗传机制，并可用于新一轮细胞工厂的构建。 　　产业化初见成效 　　使用上述的合成生物学技术，科学家们成功构建出一系列高效的细胞工厂。在燃料化学品方面，生产长链醇(丙醇、异丁醇、异戊醇)、脂肪酸酯、脂肪醇、烷烃、烯烃等燃料的细胞工厂相继面世。 　　另外，利用二氧化碳和钢厂废气为原料生产乙醇、脂肪醇等燃料的细胞工厂也被成功开发。在大宗化学品方面，科学家们成功开发出生产C3(乳酸、聚乳酸、1,3-丙二醇、1,2-丙二醇、3-羟基丙酸、丙烯酸、丙氨酸)、C4(丁二酸、苹果酸、富马酸、1,4-丁二醇、异丁烯、丁二烯)、C5(异戊二烯、戊二胺、戊醇、木糖醇)和C6(己二酸、葡萄糖酸、甘露醇)等化学品的细胞工厂，其中很多已实现产业化生产，并被进一步用于塑料、纤维、尼龙、橡胶等一系列终端产品的生产。 　　在天然产物方面，生产青蒿素、紫杉醇、银杏内酯、丹参酮、吗啡、白藜芦醇、莽草酸、番茄红素、虾青素、辅酶Q10等产物及其关键前体化合物的细胞工厂也被成功开发。 　　随着合成生物学各种新技术的不断发展，微生物细胞工厂的构建技术也将越发完善。其必将极大地推动石油化工制造和药物生产的产业升级，为人类社会的可持续发展作出巨大的贡献。

2023年9月份有167项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年9月份将有167项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：在9月份新实施的标准中，与食品相关的标准有85个，占据了51%，紧随其后的领域为医药卫生、环境保护。医药卫生领域标准23个，主要为行业标准，包括医疗器械产品标准、医疗用品标准及各种规范类标准。环境保护领域标准16个，主要涉及土壤、废水、废气等。在9月份新实施的标准中，包含了多品类科学仪器，如：离子色谱仪、原子吸收光谱 仪、辉光放电质谱 仪、电感耦合等离子体发射光谱法等。具体2023年9月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准（85个）LS/T 6145-2023 粮油检验 粮食中铅的测定 胶体金快速定量法 LS/T 6144-2023 粮油检验 粮食中镉的测定 胶体金快速定量法 LS/T 6143-2023 粮油检验 谷物中黄曲霉毒素 B1 的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法 LS/T 6142-2023 粮食真菌毒素快 速检测方法性能评价 LS/T 6141-2023 粮油检验 大米水浸裂纹粒的测定 LS/T 3273-2023 米皮 LS/T 3272-2023 面皮 LS/T 3271-2023 蒸谷米 LS/T 1805-2023 粮食数据采集技术规范 政策性粮食收购 LS/T 1232-2023 粮油储藏 简易仓囤储粮通风技术规程 LS/T 1231-2023 稻米加工技术规程 DB4104/T 129-2023 郏县饸饹面烹饪技艺 DB12/T 1225-2023 茄果类蔬菜秸秆好氧堆肥技术规程 DB12/T 1224-2023 叶菜类蔬菜尾菜饲料 化技术规程 DB12/T 1223-2023 菜地烟粉 虱 信息素诱捕防控技术规程 DB12/T 1222-2023 梨园主要病虫害绿色防控技术规程 DB12/T 1221-2023 日光温室草莓生产技术规程 DB43/T 1588.37-2023 小吃湘菜 第 37 部分：栖凤渡鱼粉 DB43/T 2650-2023 低温粮仓通用技术要求 DB43/T 2649-2023 食品接触材料及制品 1- 己烯迁移量的测定 DB43/T 2648-2023 一次性竹质餐具（刀、叉、匙）通用技术要求 DB43/T 2645-2023 油茶农业气象观测规范 DB14/T 2793—2023 南方红豆 杉 播种育苗技术规程 DB14/T 2792—2023 文冠果育苗造林技术规程 DB14/T 2791—2023 金黑杨 扦插育苗技术规程 DB14/T 2790—2023 香椿播种育苗技术规程 DB14/T 2789—2023 白桦播种育苗技术规程 DB14/T 2788—2023 栎类轻 基质无纺布容器育苗技术规程 DB14/T 2787—2023 平欧杂种榛 弓形压条育苗技术规程 DB14/T 2786—2023 油松母树林营建技术规程 DB14/T 2785—2023 主要造林针叶树种容器苗质量分级 DB14/T 2784—2023 主要造林树种采种技术规程 DB14/T 2783—2023 草地围栏建设技术规程 DB14/T 2782—2023 通道绿化抚育技术规程 DB14/T 2781—2023 天然 辽东栎林大径材培育技术规程 DB14/T 2780—2023 秸秆容器苗边坡绿化技术规范 DB14/T 2779—2023 营造林工程监理规范 DB14/T 2778—2023 黄土丘陵区水土保持林营造技术规程 DB14/T 2777—2023 植树造林种草技术规范 DB14/T 2776—2023 森林康养基地 导引指南 DB14/T 2775—2023 林业技术推广实训基地建设规范DB14/T 2774—2023 堆肥法处理绿化废弃物技术规程 DB14/T 2773—2023 常见落叶行道树修剪规范 DB14/T 2772—2023 晋北风沙 源治理 技术规程 DB14/T 2771—2023 沙化土地修复治理技术规程 DB14/T 2770—2023 常绿针叶树养护技术规程 DB4115/T 086-2023 茶树花加工技术规程 DB50/T 1442-2023 合川黑猪品种鉴别和种猪等级评定 DB50/T 1441-2023 中蜂生产性 能测定技术规范 DB50/T 1440-2023 中蜂 介 王技术规范 DB50/T 1439-2023 中蜂蜂群 转场技术规范 DB50/T 1438-2023 中蜂蜂群 扩繁技术规范 DB50/T 1437-2023 中蜂蜂蜜 溯源管理规范 DB50/T 1436-2023 丘陵地区油菜飞播生产技术规程 DB50/T 1435-2023 郎氏十 框箱继箱生产中蜂成熟蜜 技术规范 DB50/T 1434-2023 桑叶 茶加工 技术规程 DB50/T 1433-2023 桑葚 酱 加工技术规程 DB43/T 2641-2023 稻谷低温储藏技术规范 DB43/T 2640-2023 储备粮油 扦样技术 规范 DB43/T 2636-2023 即食鱼 豆腐加工技术规程 DB 4407/T 101-2023 潭碧冬瓜生产技术规程 DB41/T 974-2023 地理标志产品 内黄大枣 DB41/T 456-2023 丹参生产技术规程 DB41/T 455-2023 连翘生产技术规程 DB41/T 325-2023 南湾鳙鱼 DB41/T 2434-2023 老龄牡丹复壮技术规程 DB41/T 2423-2023 蜡梅 造型苗木生产技术规程 DB41/T 2422-2023 蜡梅 多干大苗培育技术规程 DB41/T 2421-2023 淫羊藿 （ 箭叶淫羊藿 ）加工技术规程 DB41/T 2420-2023 丹参烘干储存技术规程 DB41/T 2419-2023 桑稚蚕颗粒人工饲料共育技术规程 DB41/T 2417-2023 烟田滴灌施肥一体化技术规程 DB41/T 2416-2023 高标准农田智慧灌溉技术规程 DB41/T 2415-2023 高标准农田建设项目验收规程 DB4112/T 315—2023 灵绿麦 1 号生产技术规程 DB4112/T 314—2023 旱作夏芝麻生产技术规程 DB4112/T 313—2023 果园再植障碍防控技术规程 DB31/T 645-2023 上海果品等级　葡萄 DB31/T 1406-2023 农用地现状分类 DB3601/T 7—2023 大塘清明酒生产工艺规范 GB/T 42679-2023 农业废弃物资源化利用 生物质资源综合利用 GB/T 42550-2023 农业废弃物资源化利用 农业生产资料包装废弃物处置和回收利用 GB/T 42546-2023 农业废弃物资源化利用 农产品加工废弃物再生利用 GB 23350-2021 限制商品过度包装要求 食品和化妆品 GB/T 42778-2023 无土草毯 环境环保标准（16个）GB/T 18916.6-2023 取水定额 第 6 部分：啤酒 GB/T 18916.12-2023 取水定额 第 12 部分：氧化铝 GB/T 18916.7-2023 取水定额 第 7 部分：酒精 GB/T 18916.16-2023 取水定额 第 16 部分 : 电解铝 GB/T 42642 -2023 海洋底栖动物种群生态修复监测和效果评估技术指南 GB/T 42643-2023 海底沉积物声学特性原位调查规范 GB/T 33233-2023 节水型企业 电解铝行业 GB/T 42637-2023 大洋多金属硫化物资源调查规范 DB5301/T 91-2023 城镇排水系统溢流污染控制技术指南 DB12/T 1228-2023 农村生活污水设施运行检查技术规范 DB12/T 1226-2023 农药包装废弃物回收处理技术规程 DB14/T 2769—2023 表面流人 工湿地治理煤矿废水工程 技术规范 DB31/T 310016-2023 工业园区挥发性有机物传感器法网格化监测技术规范 DB31/T 310015-2023 环境空气气态污染物（ SO2 、 NO2 、 NO 、 O3 、 CO ）传感器法自动监测系统技术要求及检测方法 DB31/T 310014-2023 固定污染源废气　氯气的测定　离子色谱法 DB43/T 2 637-2023 土壤中总镉的测定 固体进样电热蒸发原子吸收光谱法 医药卫生标准（23个）YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 YY/T 1872-2022 负压引流海绵 YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（ TOTM ）溶出量测试方法 YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用 液中铵离子 的测定 YY/T 1851-2022 用于增材制造 的医用纯钽粉末 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第 6 部分：神经应用 YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 3 部分：数据标注通用要求 YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方 法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 4 部分：氧 化指数 测试方法 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1790-2021 纤维蛋白 / 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） YY/T 1780-2021 医用个人防护系统 SB/T 11234-2023 商场消毒操作指南 DB52/T 1744-2023 学校和托幼机构传染病报告及疫情处置管理规范 DB52/T 1742-2023 农村集中式供水单位卫生管理规范 DB4112/T 317—2023 畜牧兽医技能竞赛 兽医化验员现场技能操作规范 DB4112/T 316—2023 畜牧兽医技能竞赛 兽医 防治员 现场技能操作规范 DB31/T 713-2023 零售药店服务规范 DB31/T 12-2023 化妆品皮肤病评判技术规范 石油天然气标准（11个）GB/T 42440-2023 页岩气 工厂化压裂用水输送系统技术要求 GB/T 35212.4-2023 天然气处理厂气体及溶液分析与脱硫、脱碳及硫磺回收分析评价方法 第 4 部分：用离子色谱法测定醇胺脱硫溶液中钠、镁、钙离子组成 GB/T 39139.2-2023 页岩气 环境保护 第 2 部分：生产作业环境保护推荐作法 GB/T 11060.2-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 2 部分：用亚甲蓝法测定硫化氢含量 GB/T 11060.13-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 13 部分：用紫外吸收法测定硫化氢含量 GB/T 11060.1-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 1 部分：用碘量法测定硫化氢含量 GB/T 11060.12-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 12 部分：用激光吸收光谱法测定硫化氢含量 GB/T 35210.1-2023 页岩甲烷等温吸附 / 解吸量的测定 第 1 部分：静态容积法 GB/T 34533-2023 页岩孔隙度、渗透率和饱和度测定 GB/T 6683.3-2023 石油及相关产品 测 量方法与结果精密度 第 3 部分：试验方法已发布精密度数据的监测和验证 GB/T 17476-2023 润滑油和基础油中多种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法 冶金矿产标准（6个）GB/T 42439-2023 锑 矿石化学物相分析方法 锑华、辉锑矿和 锑酸 盐中 锑 含量的测定 GB/T 25283-2023 矿产资源综合勘查评价规范 MT/T 1198-2023 煤矿井下人员位置监测系统使用与管理规范 GB/T 42518-2023 锗酸铋 (BGO) 晶体 痕量元素化学分析 辉光放电质谱法 DB41/T 2430-2023 煤炭勘查阶段煤层气试井钻杆地层测试技术规程 DB43/T 2635-2023 大口径 凃 塑复合钢管通用技术要求 电力半导体标准（12个）GB/T 15879.604-2023 半导体器件的机械标准化 第 6-4 部分：表面安装半导体器件封装外形图绘制的一般规则 焊球阵列 （ BGA ）封装的尺寸测量方法 GB/T 42706.5-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 5 部分：芯片和 晶圆 GB/T 42706.2-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 2 部分：退化机理 GB/T 42709.5-2023 半导体器件 微电子机械器件 第 5 部分：射频 MEMS 开关 GB/T 42706.1-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 1 部分：总则 GB/T 19749.4-2023 耦合电容器及电容分压器 第 4 部分：直流或交流单相电容分压器

日前，国务院印发《中医药发展战略规划纲要》，中医药发展规划升级至国家战略。《纲要》指出，到2020年，中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要的就是建立细致的中药质量标准体系。　　作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制已经获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。　　三届药典委委员，杭州民生药业有限公司的首席科学家郭殿武先生，针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。　　问：何谓生物学标准?　　生物学标准(生物效价)是以药物的生物效应为基础，利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型，评价药物有效性或安全性，从而达到控制或评价药物质量的基本目的。　　对于成分复杂及药理作用多样的中药以及制剂，目前仅仅能控制少数成分，尚不能完全控制质量或反映疗效。因此，非常有必要建立一个行之有效的生物学标准(评价方法与指标)方法，尤其对于多组分多靶点天然药物，要找出一个或几个主要作用靶点，针对主要靶点建立药理模型。同时，化学标准是不能排斥的，但不能用单一标准来控制临床安全性和有效性，以及不同厂家不同批次的质量一致性。　　问：就目前来说什么样的中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?　　理论上讲，生物学标准(生物效价)可适用于所有的中药，特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性的中药。 最早应用生物效价测定方法的是在抗生素领域，其以抗生素的杀菌力作为衡量效价的标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具有节省动物、设备简单、操作简便等优点，后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域，板蓝根类、金银花类等抑菌制剂的生物效价测定，可建立其对敏感菌株的剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业的中药皮重效价，从而建立其中药品种的质量标准。　　对于“有毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制，以附子为代表，可建立基于最小致死量检测的毒价测定法，为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确的技术支持。　　近日在昆明举行的“全国中药材资源与生态种植研讨会”中，国家中医药管理局局长王国强就直言不讳的表示，中医有可能会毁在中药上。“中医毁于中药”的说法给大家提出了一种警示，就是中药材的质量要引起大家的关注。　　问：针对日前由中药材质量下降引发行业内“中医可能毁在中药”上的担忧，生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?　　道地药材及其商品规格等级，是历代中医评价药材质量优劣的重要标准。采用生物效价技术，研究发现，不同商品规格的大黄药材泻下生物效价差异显著。不过，有些药材的生物效价与现行的商品规格等级划分无关。目前有很多的药材商品等级不能有效的反映药材质量的优劣，因此有专家就提出，生物效价等级概念，使药材质量标准直接关切临床疗效，为临床合理用药提供参考。　　随着现代科学技术的发展,植物药越来越受到人们的青睐和各国政府的关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国的植物药市场以每年20%的速度递增。与此同时,其他发达国家的植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70% 法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行业内掀起植物药开发的浪潮。　　问： 生物学标准的建立对中药品种开展国际申报能有什么好处与挑战?　　目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，杭州民生药物研究院的参芍降脂片也已完成其生物学标准的研究，已正向CFDA申请临床批件中。　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。　　问：中药质量生物评价中有哪些容易混淆的误区?　　中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密，但不是取代或减少化学和常规检验方法 实践中，往往会忽视中药生物学评价的分析属性，其并不等同于中药品种的药理药效分析 另外也会忽视生物评价自身的特点，以理化检定的方法学质量苛求中药生物学评价方法，不可否认，生物评价标准的方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

11月20日，国家标准委发布了包括野山参鉴定及分等质量，以及红参、生晒参、鲜人参、活性参、移山参、保鲜参、大力参、糖参、蜜制人参分等质量国家标准和野山参繁衍护育操作规程国家标准，2009年5月1日起实施。11项人参国家标准的发布实施，对促进我国人参产业的发展将发挥重要作用。 　　据国家参茸产品质量监督检验中心主任、全国参茸产品标准化技术委员会秘书长仲伟同介绍，我国人参产量占世界人参产量的70%，而吉林省人参产量占我国人参产量的80%，人参产业发展急需一批国家标准。长期以来，我国人参及其产品标准严重缺失，远远满足不了生产、流通以及人参产品多样化的需求。此次发布的11项标准中，只有《野山参鉴定及分等质量》是对2002年发布的《野山参分等质量》国家标准的修订，其他10项均属首次制定发布的标准。早在2006年，国家标准委就下达了这批人参国家标准的制定、修订任务。国家参茸产品质量监督检验中心组织了近40家科研院所、大专院校、人参加工和经销企业的70名教授、研究员、高级农艺师、高级工程师、中药师，经过广泛调研和大量实验验证，查阅了国内外相关标准，在广泛征求相关地方、相关行业意见的基础上，完成了11项标准的制修订，并于2007年7月通过审定。 　　据了解，一段时间以来，由于部分消费者、相关产业及研究人员误认为人参是药品，野山参是濒危保护植物，使已经通过审定的11项国家标准的发布推迟了一年多。吉林省政府为此向国务院提出将人参列入药食产品目录的申请，在经过严格的毒性试验的基础上，有关部门已原则同意将人参列入药食产品目录。据权威部门查实，野山参没有纳入濒危保护植物目录中。 　　据介绍，10项人参分等质量标准分别就标准的适用范围、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装、储藏及运输等作出了规定。野山参繁衍护育操作规程对野山参繁衍护育的环境选择、选种标准、播籽、生长期护育、虫鼠害防治、采收、质量检验作出了规定。 　　新闻链接 　　11项标准的名称和编号 　　《野山参鉴定及分等质量》(GB/T 18765-2008)，《红参分等质量》(GB/T 22538-2008)，《生晒参分等质量》(GB/T 22536-2008)，《鲜人参分等质量》(GB/T 22533-2008)，《活性参分等质量》(GB/T 22535-2008)，《移山参鉴定及分等质量》(GB/T 22532-2008)，《保鲜参分等质量》(GB/T22534-2008)，《大力参分等质量》(GB/T 22537-2008)，《糖参分等质量》(GB/T 22539-2008)，《蜜制人参分等质量》(GB/T 22540-2008)，《野山参繁衍护育操作规程》(GB/T 22531-2008)。 　　11项国家标准中相关术语和定义 　　野山参：自然生长于深山密林下的人参。 　　蜜制人参：用蜂蜜做为辅料，经蜜制工艺加工而成的人参制品。 　　大力参(烫通参)：以普通鲜人参为原料，水洗后下须、烫制、凉水漂凉、干燥的人参制品。 　　糖参：鲜人参通过排针、顺针、浸糖、干燥等工艺加工制成的人参制品。 　　园参：人工栽培的人参。 　　活性参(冻干参)：以鲜人参为原料，刮去表皮，采用真空低温冷冻(-25℃)干燥技术加工的制品。 　　保鲜人参：以鲜人参为原料，洗刷后经过保鲜处理，能够较长时间贮藏的人参制品。 　　生晒参：以鲜人参为原料刷洗下须后晒干或烘干而成的人参。 　　红参：以鲜人参为原料，经过刷洗、蒸制、干燥的人参产品。 　　移山参：移栽在山林中具有野山参部分特征的人参。

p 　　面对中医药在世界医药市场中难寻一席之地的局面，越来越多的中药界人士开始认识到，中药走向世界，必须适应现代医学的话语体系。近日，由中国科学院上海药物研究所中药中心主任果德安领衔完成的“中药整体 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量控制标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 体系构建及其应用”获得了2015年度“康缘杯”中华中医药学会科学技术奖一等奖，也为中药国际化的瓶颈问题提供了有益借鉴。 /p p 　　 strong 效果显著，评价质量优劣的创新性策略 /strong /p p 　　现实中，我国大多数中药因为质量标准制订的理念滞后、指标成分简单、方法更新慢、难以进行有效地、全面地质量控制。针对这一问题，研究团队创新性地提出整体质量控制策略，并将其应用到国内外主流药典的中药(植物药)质量标准构建中，无论是定性分析还是定量分析，都秉持着一个原则，让更多能够代表该中药的指标性成分或者有效成分来鉴别药材真伪与评价质量优劣。 /p p 　　肾康注射剂和丹参类注射剂是项目聚焦的两个核心中药产品。研究团队表示，该标准体系从整体上更好地控制了产品均一性，有效保证了产品的安全性，提升了产品的质量可控性，提高了相关产品的市场份额，为企业带来了可观的经济效益，通过本项目研究涉及的相关产品的经济效益达到近43亿元，同时保证了临床用药安全。此外制定的标准还利于企业提升产品的知识产权保护。 /p p 　　中药注射剂的整体质量控制标准的研究因为其临床的安全性和不良反应而更为重要，中药注射剂往往因为较长生产过程中的某个参数的变化引起某些成分的变化，从而影响终产品的质量控制。为解决这一问题，项目率先采用指纹图谱与化学计量学相结合的分析方法，对中药肾康注射液质量标准进行研究，完成从药材到中间体(半成品)以及成品的全部生产过程的质量控制研究。 /p p 　　据悉，项目团队同时还与企业合作完成了注射用丹参多酚酸盐(上海绿谷制药有限公司)、丹参注射液(神威药业集团有限公司)、丹参滴注液(安徽天洋药业)质量标准研究项目，采用多指标成分和指纹图谱相结合的方法，提升了相应产品的质量标准。 /p p 　　 strong 立足国际，中药标准进入美国药典的模板 /strong /p p 　　中药质控标准是中药标准的一部分，其质量好坏，直接影响到检验结果的准确度。果德安介绍，目前本项目已经成功地为美国药典灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁及欧洲药典钩藤等标准建立了一测多评含量测定方法。灵芝标准的含量测定项以灵芝酸A测定十个三萜酸及三萜烯酸的含量，其技术资料已被美国药典委员会认定为中药标准进入美国药典的模板。 /p p 　　研究团队介绍，该项目基于在中药化学、中药分析及中药标准研究的多年实践，开展了构建符合中药复杂体系特点的整体质量标准体系的探索与研究，建立了系列被国家药典和国际主流药典采纳的中药整体质量标准，这为更多中药标准进入欧美药典起到了示范作用，同时将标准体系应用到中药产品的质量标准提升中，有力地推动了中药标准的科学化与国际化。 /p p 　　同时，研究团队还主编《常用中药超高效液相色谱分析》，将中药整体质量控制标准体系构建的四个核心要素成功应用于美国药典质量标准中。 /p p 　　据悉，由研究团队成员撰写的“中药整体质量控制方法”一文还已发表在《科学》杂志上。 /p p br/ /p

各会员单位及相关企业：深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》，推动广东化妆品行业团体标准建设，构建广东省化妆品行业团体标准体系，引导社会团体制定高质量标准，根据《广东省化妆品科学技术研究会团体标准管理办法》相关规定，经我会标委会专家组研究审议，批准《化妆品微生物防控效能验证方法》团体标准立项。化妆品微生物防控体系是确保化妆品质量安全、保障消费者健康的基础，传统化妆品防腐挑战实验采用标准菌作为目标挑战菌种，但其难以应对微生物进化性导致的微生物防腐体系崩溃的情况。建立根据企业日常击破微生物体系的事故菌种库，利用它们补充传统防腐挑战实验利用标准菌的缺陷具有重要的现实意义。根据挑战结果即时升级产品防腐体系，确保整个公司产品的微生物控制始终处于安全状态，对于企业正常经营和保障消费者健康权益都具有重要的意义。为了做好标准编审工作，确保标准内容的规范性和科学性，使标准更具实用性、广泛性、代表性，现公开征集标准参编单位与起草人，申报事项如下：一、参编单位、起草人资格条件1.参编单位应在行业中具有较高社会影响力和美誉度，且为依法经营的企业；2.标准起草人由参编单位推荐，应熟悉标准相关工作，具有丰富的理论水平和实践经验，并积极参与标准起草的各项工作，确保标准的先进性、全面性、创新性和可验证性。二、参编单位、起草人享有以下权利和义务1.参与标准制定，成为标准起草组成员，并在标准文本中体现单位名称和起草人姓名（原则上每个单位限定为1人）；2.标准升级成国家标准、行业标准、区域国际标准或修订时，优先享有参与标准制修订的权利；3.优先组织符合条件的单位开展科技成果评价；4.全面负责所参与起草标准的质量及其技术内容，按时完成标准编制工作 5.全程参加标准起草相关工作会议、调研分析及实验验证等活动，按时完成标准起草工作组安排的各项工作任务 6.保证在标准起草过程中提供的信息真实、有效。三、申报要求申请参与标准起草的相关单位需填写《团体标准起草参编单位申请表》并加盖单位公章，将申请表以邮件形式发送至研究会邮箱：3126145286@qq.com，并将原件快递至广东省化妆品科学技术研究会。四、广东省化妆品科学技术研究会联系方式联系人：林芝电话：18520226299邮箱：3126145286@qq.com地址：广东省广州市天河区东莞庄路110号中创汇赛宝科技园E栋104室广东省化妆品科学技术研究会2024年3月4日

第二届全国代谢组学及蛋白质组学双星峰会现场 11月28-29日，由上海百趣代谢组学技术研究中心主办的「第二届全国代谢组学及蛋白质组学双星峰会」在上海市嘉定喜来登酒店成功举办。本次峰会大咖云集、嘉宾汇聚！以26场主题报告、充分的现场答疑、1大主会场报告、2大分会场报告、1场圆桌论坛等丰富的形式开展研讨交流。峰会邀请到26位国内外知名专家、学者就代谢组学及蛋白质组学领域的前沿技术研究进展和应用作深度报告，吸引了线上线下共1200多人参会。 为期一天半的会议，内容多样，干货满满！接下来让我们重拾精彩瞬间，回顾峰会盛况！徐美芳女士为双星峰会开场主持、陆叶青女士、黄宝康教授致辞 峰会伊始，上海嘉定先进技术创新与育成中心常务副主任徐美芳担任开场主持人，对会议议程、现场报告和云报告的专家、学者作了介绍，对莅临现场的领导、专家以及参会人员表示热烈的欢迎。上海嘉定工业区党工委委员、嘉定工业区集团公司党委副书记、总经理陆叶青女士，上海市植物学会理事长黄宝康教授为开幕式致辞，预祝本次峰会圆满成功。 随后，上海市嘉定区科学技术委员会副主任陈鑫、上海百趣代谢组学技术研究中心主任吴洪强共同为“上海百趣代谢组学技术研究中心”（民非组织）揭牌。陈鑫、吴洪强在揭牌仪式上合影 下面，让我们一起来回顾本次峰会专家们都有哪些前瞻观点和深度思考。 中国科学院分子植物科学卓越创新中心研究员、中国科学院院士陈晓亚长期从事植物的次生代谢研究，尤其是在萜类活性成分、棉花纤维发育以及RNA介导抗虫技术等方面取得了一定的研究成果。在本次峰会上，陈晓亚研究员就目前研究的三个主要课题方向做了一个介绍，向我们详细地讲解了丹参酮等萜类成分的合成调控途径；棉酚的生物合成通路及相关的转录调控因子；利用基因克隆和共表达分析等手段，揭示了辅酶Q在植物中的生物合成，并和大家分享了最新研究成果。陈晓亚研究员、院士在峰会现场作报告 洛杉矶加利福尼亚David Geffen分校生理学教授，医学、心脏病学和生物信息学主任PeipeiPing，介绍了不同的蛋白质翻译后修饰(PTM)类型，并以心脏生理和病理学为例，阐述了这些修饰在调节蛋白酶体功能方面的重要性。并通过O-PTM层面的分析，提出基于机器学习(ML)的整合方法有助于发现新的生物标志物，促进了精准医学的发展和进步。 军事医学研究院生命组学研究所研究员、北京蛋白质组研究中心主任秦钧，首先回顾了国家蛋白组学平台建设历程，强调中国人类蛋白组计划的特色是从临床来到临床去，致力于建设世界首个胃癌精准医疗体系。表明目前蛋白组学研究延续了小分子检测和基因组检测的思路，具有一定的局限性。应用于精准医疗的蛋白检测IVD不会只做一个或几个，几十个蛋白的绝对定量，而是将大数据应用于整个蛋白组图谱，开发符合蛋白组学特色的方法。未来我们需要再解放思想，引领行业创新发展。 香港中文大学终身教授、香港中文大学消化疾病研究所所长于君，分享了其研究团队与消化系统肿瘤有关项目的研究思路及成果。主要内容包括：阐述胆固醇在脂肪肝相关性肝癌发生和发展的作用机制；通过研究肠道微生物和代谢的改变，探索发现了与脂肪肝相关性肝癌相关有促进作用及潜在抑制作用的代谢产物；分享寻找肠癌疾病潜在诊断标志物的研究成果。报告围绕着研究的开展和发现，揭示了微生态及代谢的改变与消化系统肿瘤的密切关联。 会上，由上海交通大学吕海涛教授主持圆桌论坛，邀请五位不同研究方向的嘉宾围绕各自擅长的领域进行了充分的交流与讨论。吕海涛教授、朱正江研究员戴绍军教授、段大跃教授尹慧勇研究员、百趣生物CEO邓军亮进行圆桌讨论 中国科学院生物与化学交叉研究中心朱正江研究员就“如何扩大对代谢产物群的认知、如何鉴定更多的代谢产物尤其是新代谢产物”这一代谢组学的难题进行了分享。他表示，在代谢领域有很多已知功能代谢物和未知代谢物，如何把质谱信号转化为代谢物的化学结构存在巨大挑战。最传统的是采用核磁共振进行结构解析，但对于微量样本、生物样本来说，无法从样本里面将每一个组分分离出来进行核磁鉴定，所以现在主要是依赖质谱来进行物质鉴定。质谱进行物质鉴定通常采用标准品建立标准谱图库，包括精确质量数MS1，保留时间RT，二级谱图MS2以及朱正江实验室创新性开发的离子淌度碰撞截面积数据库，形成一个四维的(4D)代谢组学物质鉴定模式，同时结合代谢反应网络，生物信息从头推导的方式，极大地推动了已知的甚至是未知代谢物的鉴定。 上海师范大学戴绍军教授对“植物蛋白质组未来的走向”发表了自己的看法。植物蛋白组的起步很早，但发展势头没有医学快、猛。一个主要原因是植物的种类太多，国内的植物学家和农学家更多关注植物育种，蛋白质组和脂质组只是作为一个育种提供大数据的手段。未来随着高分辨质谱技术的发展，植物蛋白质组学应该会发展得很好。非常可喜的是，在今年十四五的重点研发计划里，专门列出了重要经济农作物蛋白质组学图谱的绘制。所以，植物，尤其是作物蛋白质组学在这样的时代背景下应该会有一个很好的发展，大家一起努力。 西南医科大学的段大跃教授围绕“在中医药表型组层面，如何去引入和利用好蛋白组和代谢组讲好表型组的故事”中讲到了三点。目前蛋白质组、代谢组、宏基因组等组学检测，大部分还只是集中在一个表型上，容易出现检测结果的多样性，应该上升到解决复杂的表型问题，这个复杂的表型就是表型组。整个现代医学是用一个表型来定义和分类的，中医定义疾病不是用表型而是用症候，如果理解症候就是一个表型组的话，就能很好地理解为什么要做中医药的表型组。如果说中医药表型组是一把非常复杂的锁，那么蛋白质组和代谢组等组学技术则是打开这把锁的钥匙。 中科院上海营养与健康研究院尹慧勇研究员主要研究方向是功能脂质组学，在圆桌论坛上给“未来想做脂质功能”的老师们提供了一些建议。尹教授表示，脂质代谢是代谢中非常大的一类，做代谢组学大概三分之二都是做脂质组学。脂质结构复杂，丰度差异大概在10个数量级以上，脂质代谢跟很多疾病息息相关，但同时受生活方式和饮食习惯的影响，中西方代谢差异较大，跟疾病本身的发病也有一些潜在的不同。脂质的功能要结合向肠道菌群等前沿技术来进行临床验证。尹教授希望大家多关注脂质代谢，开发更多的工具来启动基础和临床的研究。 上海百趣生物医学科技有限公司董事长、CEO邓军亮从企业和学术层面，对“未来组学应用走向和下一步战略”发表了看法。百趣生物积极响应国家号召，注重产学研融合，专注于质谱平台型技术的应用和发展，历经10年，百趣的科研服务平台日臻完善。在未来，百趣生物会从服务端延伸到产品端，百趣的产品端主要是往临床、大健康方向发展，具体来讲就是充分结合市场需求，利用质谱一次性检测很多物质的核心优势来设计产品，以试剂盒或小型仪器的形式呈现，最终为临床贡献新型、简单、好用的产品。 28日下午，峰会开设两大分会场。“组学前沿技术与方法”及“组学前沿应用研究”。朱正江研究员在峰会现场作报告 代谢组学发展和应用的先锋、美国加州大学戴维斯分校Oliver Fiehn教授、中国科学院生物与化学交叉研究中心朱正江研究员、江南大学纪剑副研究员、南京师范大学陈大勇教授、复旦大学陆豪杰教授、复旦大学张旭敏教授、复旦大学的乔亮教授出席“组学前沿技术与方法”分会场，分别带来《Beyond plasma: metabolomics of the brain and the gut》《代谢组学：从代谢物测量到代谢调控机制研究》《基于GCMS代谢组学的技术现状与发展趋势》《提高组学分析数据质量的新方法》《基于质谱的蛋白质糖基化分析方法》《LysC+ArgC，蛋白质组工具酶组合探讨》《数据非依赖采集模式(DIA)定量蛋白质组学新方法和新应用》 的主题报告。 南京医科大学研究生院夏彦恺教授、深圳市人民医院肾内科主任医师、内科学戴勇教授，中科院上海营养与健康研究院尹慧勇研究员、北京大学郑乐民教授、北京大学黄超兰教授、上海师范大学戴绍军教授、中国科学院生物与化学交叉研究中心张耀阳研究员出席“组学前沿应用研究”分会场，分别带来《 联通环境与健康研究的桥梁-整合代谢组 》《系统性红斑狼疮诊断生物标志物及疾病活动性标志物研究》《代谢组学在代谢疾病研究的应用》《琥珀酸与血管功能研究》《基于质谱的蛋白质组学在基础和临床上的角色》《利用氧化还原蛋白质组学技术解析植物盐逆境应答机制》《“老药新用”的药物靶标发现及作用机制研究》的主题报告。 29日上午，西南医科大学的段大跃教授、河南中医药大学第一附属医院李素云教授、上海交通大学吕海涛教授、国家蛋白质科学中心于晓波教授、复旦大学附属中山医院任骏教授、中科院分子植物科学卓越创新中心李大鹏研究员、赛默飞世尔科技（中国）有限公司范自全先生、上海百趣代谢组学技术研究中心刘志鹏研究员，分别作了《中医证候表型组的代谢组学机制》《中医辩证治疗对支气管扩张症呼吸道微生态的影响初步探讨》《基于质谱的功能代谢组学研究》《新冠疫情下的精准医学研究》《肥胖中的代谢小分子与心血管病》《基于代谢组学的植物代谢多样性解析》《组学前沿-超高分辨质谱技术在组学研究中的应用及进展》《肠道细菌和病毒微生态及其代谢物在临床疾病中的研究应用》的主题报告。上海百趣生物医学科技有限公司董事长、CEO邓军亮为闭幕式致辞 最后，上海百趣生物医学科技有限公司董事长、CEO邓军亮为本次峰会闭幕式致辞。对支持单位：上海市嘉定区经济委员会、上海市嘉定区科学技术委员会、上海市植物学会、上海嘉定工业区、上海嘉定先进技术创新与育成中心；赞助单位：赛默飞世尔科技（中国）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司、普敦实验室设备（上海）有限公司、北京曼哈格生物科技有限公司；媒体支持：北京热心肠生物技术研究院、转化医学网，以及所有到场的专家、学者、嘉宾表示感谢。并表示，百趣生物将会继续为做代谢组学和蛋白质组学相关研究的学者提供学习和交流的平台，共同推动代谢组学与蛋白质组学的发展。

标准是经济社会的重要技术基础，国家和上海市积极实施标准化战略，以高标准助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展、支撑高效能治理。近年来，在上海市委、市政府的坚强领导下，上海市深入贯彻《国家标准化发展纲要》《上海市标准化发展行动计划》，各领域标准化工作全面推进，形成了一批具有国际国内先进水平、发挥重要作用的标准，涌现出一批对上海标准化工作作出重大贡献的单位和个人，为加快构建上海高质量发展标准体系、建设国际标准化高地提供了有力支撑。为表彰先进、鼓励创新，市市场监督管理局、市人力资源和社会保障局决定授予上海市质量和标准化研究院等5家单位上海市标准创新贡献奖组织奖；授予沈远东等10人上海市标准创新贡献奖个人奖；授予DB31/T 1106.1—2018《政务服务“一网通办”全流程一体化在线服务平台技术规范　第1部分：统一受理平台接入》等45个标准上海市标准创新贡献奖标准项目奖。其中上海仪电（集团）有限公司副总裁徐建平荣获上海市标准创新贡献奖个人奖；上海天美科学仪器有限公司的塑料 灰分的测定 第1部分：通用方法（ISO 3451.1：2019）荣获上海市标准创新贡献奖标准项目奖三等奖。组织奖（5个）上海市质量和标准化研究院上海材料研究所上海市疾病预防控制标准化技术委员会上海市环境工程设计科学研究院有限公司上海市医疗器械检验研究院科研与标准部个人奖（10名）沈远东 上海中医药大学附属曙光医院徐建平 上海仪电（集团）有限公司周歧斌 上海大学吴小东 上海电器科学研究所（集团）有限公司赵　洋 上海市气象灾害防御技术中心岳 鹏（女） 上海建科集团股份有限公司黄士新 上海市动物疫病预防控制中心胡　巍 中国船舶集团有限公司第七〇四研究所殷海成 中国电子科技集团公司第二十三研究所谢　燕（女） 上海市标准化协会项目奖（45个）一等奖（5个）1．政务服务“一网通办”全流程一体化在线服务平台技术规范　第1部分：统一受理平台接入（DB31/T 1106.1—2018）申报单位：上海市大数据中心2．食品和饲料中动物源成分实时荧光PCR检测等7项标准（ISO/TS 20224-1:2020等）申报单位：上海海关动植物与食品检验检疫技术中心3．自升式钻井平台建造质量要求（GB/T 37747—2019）申报单位：上海外高桥造船有限公司4．信息安全技术　网络安全等级保护测评要求（GB/T 28448—2019）申报单位：公安部第三研究所5．数字海上广播（NAVDAT）（ITU-RM.2010-1）申报单位：上海埃威航空电子有限公司二等奖（10个）1．平板玻璃工厂设计规范（GB 50435—2016）申报单位：中国建材国际工程集团有限公司2．太阳电池量子效率测试方法（GB/T 38200—2019）申报单位：上海空间电源研究所3．中医药　丹参（ISO 21314:2019）申报单位：上海上药华宇药业有限公司4．制造执行系统（MES）规范（SJ/T 11666—2016）申报单位：上海宝信软件股份有限公司5．生活饮用水水质标准（DB31/T 1091—2018）申报单位：上海市供水调度监测中心6．全过程信用管理要求　第1部分：数据清单编制指南等3项标准（DB31/T 968.1—2016等）申报单位：上海市质量和标准化研究院7．电梯主要部件报废技术条件（GB/T 31821—2015）申报单位：上海市特种设备监督检验技术研究院8．学校运动场地合成材料面层有害物质限量（T/SHHJ 000003—2018）申报单位：上海市化学建材行业协会9．空间生物学实验装置通用设计规范（GB/T 32700—2016）申报单位：中国科学院上海技术物理研究所10．铝合金结构设计规范（GB 50429—2007）申报单位：同济大学三等奖（30个）1．中医药　板蓝根（ISO 21316：2019）申报单位：上海中医药大学2．螺钉螺母装配工具　棘轮扳手　技术要求（ISO 21982:2020）申报单位：上海市工具工业研究所有限公司3．港口固定式起重机（GB/T 29561—2013）申报单位：上海振华重工（集团）股份有限公司4．旅游志愿者服务规范（DB31/T 1203—2019）申报单位：上海市文化和旅游局5．养老机构设施与服务要求（DB31/T 685—2019）申报单位：上海市民政局6．中小学生屈光不正筛查规范（DB31/T 1171—2019）申报单位：上海市眼病防治中心7．节水抗旱稻　术语（NY/T 2862—2015）申报单位：上海市农业生物基因中心8．电站锅炉技术条件（GB/T 34348—2017）申报单位：上海发电设备成套设计研究院有限责任公司9．建筑给排水设计标准（GB 50015—2019）申报单位：华东建筑集团股份有限公司10．航天器SpaceWire总线技术要求（GB/T 38065—2019）申报单位：上海航天计算机技术研究所11．镍系低温钢菱形液货舱建造质量标准　第1部分：5Ni钢液货舱（JNS50-026—2019）申报单位：江南造船（集团）有限责任公司12．海上结构物　海上移动平台　系泊定位用锚绞车（ISO 9089:2019）申报单位：中国船舶集团有限公司第七〇四研究所13．YE4系列（IP55）三相异步电动机技术条件（机座号80-450）（JB/T 13299—2017）申报单位：上海电机系统节能工程技术研究中心有限公司14．钎焊板式热交换器（NB/T 47045—2019）申报单位：上海蓝滨石化设备有限责任公司15．中医药　可计算的舌象图像分析系统　第二部分　光源环境（ISO 20498-2:2017）申报单位：上海道生医疗科技有限公司16．机关办公建筑合理用能指南（DB31/T 550—2015）申报单位：上海市机关事务管理局17．植物新品种特异性、一致性和稳定性测试指南　香菇（NY/T 2560—2014）申报单位：上海市农业科学院18．亲权鉴定技术规范（GB/T 37223—2018）申报单位：司法鉴定科学研究院19．化学品　稀有鮈鲫急性毒性试验（GB/T 29763—2013）申报单位：上海市检测中心20．能源审计技术通则（DB31/T 733—2013）申报单位：上海市能效中心（上海市产业绿色发展促进中心）21．古树名木和古树后续资源养护技术规程（DB31/T 682—2013）申报单位：上海市绿化管理指导站22．中小学校及幼儿园教室照明设计规范（DB31/T 539—2020）申报单位：上海市教育委员会教育技术装备中心23．塑料　灰分的测定　第1部分：通用方法（ISO 3451.1：2019）申报单位：上海天美科学仪器有限公司24．蓝宝石晶体缺陷图谱（GB/T 35316—2017）申报单位：中国科学院上海光学精密机械研究所25．人造板及其制品用甲醛清除剂清除能力的测试方法（GB/T 35239—2017）申报单位：上海木材工业研究所有限公司26．罐式叠压给水设备（GB/T 24912—2015）申报单位：上海熊猫机械（集团）有限公司27．上海轨道交通全自动运行线路运营要求（Q/SD-JS-J-QC-YG0007—2019）申报单位：上海申通地铁集团有限公司技术中心28．锅炉大气污染物排放标准（DB31/ 387—2018）申报单位：上海市环境监测中心29．家具　床　稳定性、强度和耐久性测试方法（ISO 19833:2018）申报单位：上海市质量监督检验技术研究院30．化工园区公共管廊管理规程（GB/T 36762—2018）申报单位：上海化学工业区公共管廊有限公司

2017年4月20-22日，第五届中国（上海）国际技术进出口交易会（以下简称“上交会”）于上海世博展览馆成功举行。作为中医药创新领域的先驱者，中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程实验室亮相展会，吸引了众多业内人士的关注。沃特世（Waters）公司为仪器运行提供现场支持。本届上交会以“创新驱动发展、保护知识产权、促进技术贸易”为主题，齐聚了国内外各个领域的先进技术。在科技部的指导下，上海市科委以“促进科技成果转移转化、建设全球技术转移枢纽”为主题承接本届上交会“技术转移展区”的组展和相关活动工作。应上海市科委邀请，由果德安教授领导的中药标准化技术国家工程实验室在“技术转移展区”展示了中医药国际化、标准化的最新突出成果。中药标准化技术国家工程实验室亮相上交会“技术转移展区”上海市委书记韩正亲临展会现场、吴婉莹博士介绍中药标准国际化技术体系的构建及应用中药标准化技术国家工程实验室目前已制订了丹参、三七、五味子、钩藤等16个中药32个美国药典和欧洲药典的标准，是第一个制定国际主流药典中药标准的中国学者团队，并于上交会现场采用Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱系统不断重复进样三七总皂苷样品，展示进入美国药典的三七标准检测方法的稳定性及可靠性。作为创新中心计划（COI）全球合作伙伴，沃特世公司与上海药物所紧密合作，致力于传统中药的现代化及国际标准化研究，开发出更多高效、精准的中药解决方案。上交会期间，沃特世安排了多位技术工程师亲临现场答疑解惑，全力协助及保障药典标准展示活动的顺利进行。Waters ACQUITY UPLC H-Class重现美国药典标准关于沃特世创新中心计划（COI）沃特世创新中心计划（Centers of Innovation, COI）着力于表彰并支持科研人员在健康与生命科学研究、食品安全与食品科学、环境保护、运动医学以及其它许多领域中为促进突破性进展所作出的努力。沃特世将为参加该计划的科学家及其机构提供优先使用尚未商业化的创新技术的机会，这些技术可能会带来突破性的科学进展和促进新研究项目的产生。2015年10月21日，果德安教授领导的上海药物研究所中药现代化研究中心加入沃特世COI计划，作为中国大陆第一个荣获COI认可的实验室，该研究中心在传统中药认证分析和组分完整性分析的标准化方法开发领域发挥着主导作用，致力于让传统中药符合中国食品药品监督管理局（CFDA）制定的质量标准。关于上交会上交会是经国务院批准的中国首个国家级、国际性、专业型的技术贸易展会，由商务部、科技部、国家知识产权局和上海市政府共同主办。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 在体内代谢分析方面，率先开展中药复杂体系的体内代谢及药代动力学分析研究，提出并建立了生物转化作为中药体内代谢研究的体外研究模型，为中药的体内代谢研究增加了新的研究手段 在中药复杂体系作用的生物学机制的系统研究方面，建立了以蛋白质组为主的系统生物学方法运用于中药生物学作用研究的新模式 本项目对“化学分析-体内代谢-生物机制”的中药现代化研究方法体系进行了10多年的研究与实践，提出了“深入研究，浅出标准”构建现代中药质量标准的基本理念。该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

众瑞针对《环境空气质量标准》不在执行标准状态， 改为参比状态或监测时状态的解决方案告知函 尊敬的各位众瑞客户：生态环境部新发布了《环境空气质量标准》（gb 3095-2012）修改单以及《环境空气 二氧化硫的测定 甲醛吸收—副玫瑰苯胺分光光度法》（hj 482-2009）等19项标准修改单公告。标准修改单自2018年9月1日起实施。根据生态环境部《环境空气质量标准》（gb 3095-2012）修改单，3.14“标准状态standard state 指温度为273 k，压力为101.325 kpa时的状态。本标准中的污染物浓度均为标准状态下的浓度”修改为：“参比状态 reference state 指大气温度为298.15 k，大气压力为1013.25 hpa时的状态。本标准中的二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、氮氧化物等气态污染物浓度为参比状态下的浓度。颗粒物（粒径小于等于10 μm）、颗粒物（粒径小于等于2.5 μm）、总悬浮颗粒物及其组分铅、苯并[a]芘等浓度为监测时大气温度和压力下的浓度”。 众瑞参与此次软件升级的仪器清单如下：zr-3922型环境空气颗粒物综合采样器zr-7200系列扬尘在线监测系统zr-3920系列环境空气颗粒物综合采样器zr-5410a便携式气体、粉尘、烟尘采样仪综合校准装置zr-3920g型高负压环境空气颗粒物采样器zr-5040孔口流量校准器zr-3930系列环境空气颗粒物采样器zr-5220烟尘采样器校准仪zr-3500系列大气采样器zr-5330a智能质量流量计zr-3950环境空气有机物采样器zr-5320智能皂膜流量计zr-3620abc小流量气体采样器zr-5400气体罗茨流量计zr-7010便携式空气颗粒物浓度测定仪zr-5420孔口流量校准装置升级内容包括：空气颗粒物采样器：所有保持不变，在采样、查询、u盘导出和打印过程中，增加“参比体积”； 空气颗粒物直读采样器：所有保持不变，在采样、查询、u盘导出和打印过程中，增加“参比体积”，仪器显示的颗粒物浓度值更改为“工况浓度”；环境空气气态污染物的采样器：所有保持不变，在采样、查询、u盘导出和打印过程中，增加“参比体积”；环境空气气态污染物直读类仪器：所有保持不变，在采样、查询、u盘导出和打印过程中，增加“参比体积”；把原来的“标况浓度”更改为“参比浓度”；我司提供的解决方案：1、在上述仪器不进行软件升级的情况下，您依然可以使用，只要通过以下公式即可将标准状态下的采样体积换算为参比状态下的采样体积，再进行浓度的计算。v参体= v标体*298.15/273=v标体*1.09式中：v参体——参比状态（298.15k，1013.25 hpa）下的采样体积，l；v标体——标准状态（273k，101.325kpa）下的采样体积，l。2、颗粒物（粒径小于等于10 μm）、颗粒物（粒径小于等于2.5 μm）、总悬浮颗粒物及其组分铅、苯并[a]芘等浓度为监测时大气温度和压力下的浓度”。 备注：众瑞相关仪器原来就有大气温度和压力下体积（实体）的显示和存储，所以仪器不需要改变。3、近期内（1～2个月）没有仪器使用情况，您可联系我司当地客服工程师，预约时间为您上门升级程序。注意：因程序升级将改变数据的存储格式，仪器中原保存的数据可能会发生变化，请客户提前做好相关数据的备份。 我们会尽快为您安排仪器软件升级，因升级给您带来的不便敬请谅解！ 特此函达青岛众瑞智能仪器有限公司二〇一八年八月二十九日

同田高速逆流色谱重点合作单位上海药物所获2012年度国家自然科学二等奖 　　1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　中国科学院上海药物研究所上海中药现代化研究中心现有实验室面积 2500 多平方米，是上海中医药创新平台和基地之一。拥有液 - 质联用仪、TAUTO高速逆流色谱仪，高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器、蛋白质双相电泳系统、紫外分光光度仪、酶标仪、 ADI 血流仪、荧光显微镜等价值 1000 余万元的先进仪器设备。 　　作为我们同田生物公司的重点合作单位，上海中药现代化研究中心目前有5台TAUTO系列高速逆流色谱仪，覆盖分析型，半制备型，制备型。后续公司将继续保持与中药现代化研究中心的紧密联系，不断提供优质的服务和技术支持。 　　TBE系列高速逆流色谱仪，主要用于天然产物中某一单一有效成分单体的有效分离，从而获得99%高纯度的对照品、标准品，用于后续的科学研究。　　 　　“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。 　　http://www.simm.ac.cn/xwzx/kydt/201301/t20130118_3753032.html 　　http://www.tautobiotech.com/Products_06.ht

中国科学院长春应用化学研究所联合吉林农业大学等十余家单位，经多年不断开拓，在人参、西洋参的种植与加工的标准化、炮制与配伍的机理研究，及系列产品开发、绿色生产技术示范推广等方面取得了可喜进展，成果“人参、西洋参标准化及系列产品开发研究”近日荣获吉林省科技进步奖一等奖。 　　该成果通过对人参化学成分的深入研究，进一步阐明了人参中的主要活性成分人参皂苷的水解转化机理 通过对在炮制、加工、配伍过程中，人参主要成分的化学变化产物的分析，诠释了人参炮制、配伍的化学物质基础 通过等离子种子处理技术，以及施用有机肥等手段，保证了人参皂苷的含量 建立了相应产品的质量评价及控制方法，如化学指纹图谱及基因组文库技术、多指标成分含量测定技术等 筛选出的生物农药解决了有机氯农药残留污染严重的问题。 　　该成果的取得对于促进我国人参的生产、加工，以及相关新药开发的持续稳定、健康发展具有重要意义。

各有关单位：湖南省仪器仪表行业协会正在组建《乳制品专用离心机》、《监测水质专用离心机》和《高等级公路专用离心机》等3项团体标准的编制工作组，此3项团体标准的主笔单位为湖南德诺科学仪器有限公司和长沙平凡仪器仪表有限公司。为切实做好上述团体标准的立项、编制、审核等相关工作，提高标准编制宣贯工作的开放性、公正性、透明性，按照《中华人民共和国标准化法》和《湖南省仪器仪表行业协会团体标准管理办法》等有关规定，现面向全社会公开征集上述3项团体标准的参编单位和起草人。有关事项通知如下：一、参编单位资格条件1、依法经营的相关企事业单位、科研院所、检测机构和高职院校，具有独立法人资格。2、单位近三年未发生较大及以上安全、质量等事故。二、参编单位、参编人要求1、参编单位应为标准所涉及的相关领域上下游单位，具有行业代表性以及较高的制造和科研水平，重视标准化工作。2、起草人员应熟悉行业相关工作，具有丰富的实践经验和较高的专业素养与理论水平，能够积极参加标准研讨会，按时、保质量完成标准编制的各项内容。3、参编单位能够提供标准工作经费、技术和人力支持。三、参编方式请有意向报名参加上述团体标准参编的单位填写附件《湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申报表》，并于2023年7月27日前将报名表盖章扫描件和电子版以电子邮件方式反馈至湖南省仪器仪表行业协会。四、联系方式联系人：彭主任13687379815（微信同号）邮箱：hunanyibiao@163.com附件：《湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申报表》 湖南省仪器仪表行业协会2023年6月29日关于公开征集《乳制品专用离心机》等3项团体标准参编单位和起草人的通知.pdf附件 湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申请表.doc

1月9日，2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中，由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。　　据记者了解，该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则，开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河，为中药标准国际化做出了开拓性贡献。　　致力于建立科学可循的中药质量标准　　中药标准走进美国药典一直是中国学者在努力的事情。此前中国学者提交过的积雪草、穿心莲标准，因为标准制定的理念和起草的方式与美国药典差别较大，未被采纳。而印度学者制定的标准却被认可。　　“目前中医药行业正处于黄金时期，我希望能够将体系推向国际，让标准由国人来制定。”果德安认为：“标准，是国际的通用语言。如果没有科学、可循的中药质量标准，中药很难走出去，也很难国际化。”　　经过几年锲而不舍的拓荒，果德安团队硕果累累：2012年，由果德安团队提交的丹参药材标准成为由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准 领衔的“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”项目荣获2012年度国家自然科学奖二等奖。　　做“有力”的第三方检测平台　　回想一路走来，果德安在谈话过程中提及最多的词语为：科学、可循、实用。鉴于此，他提出了“深入研究，浅出标准”构建中药现代质量标准的基本概念。　　“我的理想是做第三方国家中药质量检测中心。”果德安制定的人生三步曲，如今已顺利迈过前两步。　　第一步，解决基础科学问题，了解中草药含哪些成分、哪些成分有效 第二步，是构建科学可循实用的中药质量标准体系，把标准运用到实践当中，用到最高的药典标准中。　　果德安告诉记者，现在以研究团队为主要力量建成了具有国际影响力的中药质量标准研究平台，成功组建了“中药标准化技术国家工程实验室”。　　“平台通过国家专项资金和自筹资金共3.3亿元建立第三方中药质量检测技术平台——国家中药质量检测中心”。果德安表示，第三方平台并非执法部门，但会比执法部门更有力。他希望借此，健全中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制，全面推动中药产品质量的提升。　　“我们研究所虽然体量小，但战斗力强。”果德安期待，未来中药标准能逐渐在国际上占据主导地位，在国际上拥有发言权。

国家药监局重新修订儿童感冒药品说明书 　　1岁内婴儿禁用“好娃娃”、“优卡丹” 　　感冒发烧是儿童常见疾病，有关用药问题倍受家长关注，日前国家药监局下发通知，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 　　药监局：1岁以内禁用 　　根据国家药监局的通知，含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书已被重新修订：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”,修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　市场：此类品牌药很常见 　　记者采访了几位妈妈，她们表示，孩子很容易感冒发烧，一般都会到药店购买一些类似的感冒药备在家中。而在记者走访的几家药店，发现药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药大多是“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)、葵花康宝(小儿氨酚烷胺颗粒)以及“迪龙”(氨金黄敏颗粒)这几个品牌产品。 　　“您这里有1岁以下幼儿能服用的感冒药吗?”在广州五羊新城附近一家名为居嘉堂的药店，记者以消费者身份向一位女营业员询问，营业员询问了小孩的感冒症状之后推荐了迪龙牌氨金黄敏颗粒。记者又问：“1岁以下婴儿服用安全吗?”“只要按照说明书上的剂量服用就行了。”营业员见记者犹豫不决，又推荐了另外一种针对婴幼儿服用的感冒药。在另一家名为大参林的药房，营业员同样推荐了类似成分的“好娃娃”、“优卡丹”两大品牌儿童感冒药，并说“这个小孩服用不会有什么副作用”.药店营业员大多医学知识不全面，对这些药品的具体成分、药理性能了解不到位，只是一味地向消费者推荐各种品牌的感冒药。 　　专家：医院临床极少用此类药 　　盐酸金刚烷胺类药物属抗病毒药。南方医院儿科腾志丽副教授在接受记者采访时明确表示，“我们医院没再用含‘金刚烷胺’的儿童感冒药品”,临床上该类药也不常用于儿童。她解释说，一般儿童感冒症状无非是鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏等，只要没有细菌感染，三至七天就能康复。若是细菌感染，一般就会使用一些抗生素进行治疗。一般五岁以下儿童前来就诊，首先都要进行初步检查，分清是细菌感染还是病毒感染引起的，再针对性治疗。儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，很容易因感冒引发各种并发症，因此针对儿童感冒最主要的是进行并发症的预防。防止儿童因感冒引发心肌炎、肺炎等症状。 　　对于儿童感冒用药，腾志丽说：如非特殊的细菌感染型感冒，一般情况的感冒只需使用一些清热解毒的中成药，如板蓝根冲剂就够了。就含金刚烷胺这类药，主要对甲型流感病毒有一定效果，但对抗普上呼吸道病毒感染没有明显优势，相关的安全性也未经证实，医院一般不会进这类药品给儿童用。儿童感冒的表现复杂多变，目前为止没有一种药物可以治疗所有症状，通常对症处理，一般不主张吃药，家长因特别注意，一般儿童感冒，不打针吃药，在3-7天内，只要注意营养、多喝水、多休息，通过自身免疫系统就会康复，根本无须吃一些重症西药。 　　另外，需要提醒的是，除了小儿氨酚烷胺颗粒现在被禁之外，一些氨基苷类抗生素，如诺氟沙星等，家长也不要擅自给孩子服用。药物进入人体后，一般要通过肝脏、肾脏代谢转化、排泄清除。3岁以下的婴幼儿，尤其是一岁以内的孩子，肝、肾等器官发育未成熟，肝、肾功能不全，器官很容易被药物损伤。

中国药典-沃特世联合开放实验室成立一周年成果初显 中国上海 - 2016年2月5日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典-沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）近日迎来其一周岁生日。联合开放实验室成立一年来，沃特世公司大力支持实验室建设成为一个坚持公益性、开放性、创新性和互利性原则的实验平台，并在检测技术培训、药典标准热点问题方法学研究等方面进行了广泛合作。未来，沃特世公司与国家药典委员会将进一步深化合作，加强联合开放实验室建设，助力国家制药标准研究与发展，为维护公众用药安全做出贡献。 针对制药标准建设与用药安全保障，沃特世公司协助联合开放实验室于2015年进行了一系列相关培训与科研工作。联合开放实验室不仅与药典委共同举办了“基于‘质量源于设计’（QbD）理念的药品质量控制研究高级培训班”， 还在药典科学年会和行业研讨会上就药典标准分析和检测技术发展展开交流，以帮助众多药品生产企业的检验研发人员了解世界药品标准现状、掌握相关政策法规和学习生产质量控制的先进理念，为促进我国医药产品走向国际搭建平台。 而在科研领域，沃特世与联合实验室为推进小颗粒色谱柱在制药行业的应用，尝试建立了从5微米到亚2微米色谱方法转换的原则和可接受标准，并以阿托伐他汀类药物与银杏叶检测为例，验证了方法转换的可行性与检测结果的平行性。同时，实验室也尝试建立了ACQUITY UPLC与HPLC方法并行的药典标准，为愿意尝试新技术，提高检验效率的企业提供了法规上的依据。此外，为了推动中药标准现代化，联合开放实验室积极参与了连翘子、连翘、黄芩、丹参、黄花等多个品种的标准研究工作。 新年伊始，沃特世公司总裁兼首席执行官Chris O' Connell先生即访问了联合开放实验室，国家药典委员会秘书长张伟先生对Chris的来访表示欢迎，并指出：“中国药典-沃特世联合开放实验室成立一年来，已经取得了重大的工作进展与学术成果，并在药典标准制定中体现出兼具‘前瞻性、引领性、示范性和基础性’的重要作用。未来，我们要充分发挥联合开放实验室的技术优势，更好地支持药典标准发展，造福社会公众。” Chris也表示：“沃特世非常重视与国家药典的合作，希望沃特世在中药、天然药物和植物药的领域的丰富经验与众多解决方案，双方能够进一步深化合作，从而加速联合开放实验室发展，并在药品质量标准建设、先进检测技术的推广应用、技术培训等方面为中药产业的现代化与全球化做出更大的贡献。” 面对当前中国中药市场药材质量差异大，质量不稳定，尤其真、伪、优、劣难以辨认的客观现实，沃特世公司作为科技创新的领导者，在中药、天然药物和植物药等领域与包括国家药典在内的众多合作伙伴及客户进行了广泛紧密的科研合作，并开发了众多完整解决方案，广泛应用于中药及天然产物中的成分鉴定、中药复方的组分研究、药物溯源、中药农残筛查、中药打假等领域。例如UPLC技术能够解决中药成分复杂、分离难度大、分离周期长的难题；ACQUITY UPC2（超高效合相色谱）则针对中药中异构体、脂溶性成分、易挥发性组分等实现技术互补；最新UNIFI天然产物解决方案则为科研人员设计了一个高效简便的工作流程及多种实用的模板，并且该流程中嵌入了独特的中药数据库，为天然产物的组分分析及鉴定提供了一体化的平台。 以银杏叶检测为例，为了保护银杏叶制剂的产品安全，沃特世与联合开放实验室共同开发了槐角苷检查方法。为了提高检验效率，同时保证方法的普适性，实验室同时建立了基于UPLC（亚2微米）、UHPLC（亚3微米）、HPLC（5微米）平台的三种方法，企业可根据实际需求选取其中一种进行槐角苷检测。此后， 沃特世公司也利用其全球资源帮助联合实验室开展国际合作，继续致力于银杏叶的特征性鉴别相关研究工作，为保护中国银杏叶市场贡献力量。 2016年，中国正致力于建设中药化学物质数据库，以保障中药质量与临床用药安全，建立中药质量控制的公共服务体系。沃特世将积极支持联合开放实验室这一公益实验平台，在2015年推出方法转换原则的基础上，继续以实际样品为例，验证方法转换的可行性，为企业在新技术应用上扫清法规上的障碍，并参与配方颗粒标准的制定工作，帮助规范药品质量。 沃特世还将协助联合开放实验室，结合中国药品质量标准建设（特别是中药标准建设）的发展需要，积极参与相关培训与行业活动，并针对药品质量研究和质量管理技术人员举办相关培训，利用最前沿的分析仪器及技术，理论结合操作为新技术及新理念的推广提供技术支撑，如针对2015版药典附录新增的分析检测技术SFC（超临界流体色谱）进行解读及应用培训等。随着2015版药典正式颁发，对现有药典标准进行转换需要做哪些工作一直是困扰分析工作者的问题之一。沃特世与联合实验室将与广大业内同仁共同努力，不断完善技术方案，提高国内药品的研究分析工作，并为全球制药及天然产物质量标准的提高以及国际标准的协调统一提供支持。 关于中国药典-沃特世联合开放实验室“中国药典-沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、UPC2 和UNIFI是沃特世公司的商标。

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批) 　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。 　　联系电话：(010)67079567 67079565 　　传　　真：(010)67156315 　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处 　　邮政编码：100061 　　附件： 　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种 【注意】 一捻金 【注意】不宜久用。 一捻金胶囊 【注意】不宜久用。 九味肝泰胶囊 【禁忌】孕妇忌用。 三七通舒胶囊 【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。 大七厘散 【注意】孕妇忌服，但可外用。 小儿热速清颗粒 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。 小柴胡片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡泡腾片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡胶囊 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡颗粒 【注意】风寒表证者不宜使用。 川芎茶调丸（浓缩丸） 【注意】 孕妇慎服。 女金丸 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 女金胶囊 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 天智颗粒 【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。 天舒片 【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 比拜克胶囊 【注意】孕妇忌服。 牛黄上清丸 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清片 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清软胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 丹益片 【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。 丹蒌片 【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。 六味香连胶囊 【注意】孕妇忌服。 心可舒咀嚼片 【注意】孕妇慎用。 心可舒胶囊 【注意】孕妇慎用。 心可舒颗粒 【注意】孕妇忌服。 心速宁胶囊 【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。 心脑宁胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 心舒胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 双黄连滴眼剂 【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。 玉泉胶囊 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 玉泉颗粒 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 正天丸 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 正天胶囊 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 血栓心脉宁片 【注意】孕妇忌服。 血脂康片 【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。 灯盏花素片 【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者 安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。 安神补心丸 【注意】孕妇慎用。 安神补心颗粒 【注意】孕妇慎用。 抗宫炎颗粒 【注意】孕妇忌服。 芪冬颐心口服液 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 利膈丸 【注意】孕妇忌服。 辛芩片 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 辛芩颗粒 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 启脾口服液 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 启脾丸 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 灵泽片 【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。 枣仁安神颗粒 【注意】孕妇慎用。 败毒散 【注意】忌生冷油腻食物。 金黄利胆胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 乳康丸 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 乳康胶囊 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 鱼腥草滴眼液 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 京万红软膏 【注意】孕妇慎用。 泻青丸 【禁忌】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷膏 【注意】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷滴丸 【注意】孕妇忌服。 降脂通络软胶囊 【注意】偶有腹胀腹泻。 参芍片 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 参芍胶囊 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 茵栀黄软胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄泡腾片 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 荡石胶囊 【注意】孕妇忌服。 胃康灵片 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵胶囊 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵颗粒 【禁忌】青光眼患者忌服。 咳特灵片 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 咳特灵胶囊 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 骨质宁搽剂 【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。 骨疏康胶囊 【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 复方土槿皮酊 【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。 复方川芎片 【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。 复方丹参丸 【注意】孕妇慎用。 复方龙血竭胶囊 【注意】上消化道疾病的患者应慎服。 复方芩兰口服液 【注意】病重者应配合其它治疗措施。 复方黄柏液 【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。 便通片 【注意】孕妇忌服。 便通胶囊 【注意】孕妇忌服。 独活寄生丸 【注意】孕妇慎用。 养血清脑丸 【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 养血清脑颗粒 【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 活血壮筋丸 【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。 恒古骨伤愈合剂 【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。 宫瘤清片 【注意】经期停服，孕妇禁用。 穿心莲内酯滴丸 【注意】脾胃虚寒者慎用。 祛风止痛丸 【注意】孕妇忌服。 祛风止痛胶囊 【注意】孕妇忌服。 都梁软胶囊 【注意】忌食辛辣食物。 都梁滴丸 【注意】忌食辛辣食物。 桂枝茯苓丸 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 桂枝茯苓片 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 致康胶囊 【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。 柴银口服液 【注意】脾胃虚寒者宜温服。 脂康颗粒 【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。 脑心通胶囊 【注意】孕妇禁用。 脑栓通胶囊 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 消栓口服液 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。 消栓颗粒 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片 【注意】孕妇忌服。 消瘀康胶囊 【注意】孕妇忌服。 调经活血胶囊 【注意】孕妇禁服。 通络祛痛膏 【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。 通痹胶囊 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。 培元通脑胶囊 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 清眩丸 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 清眩片 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 颈痛颗粒 【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤颗粒 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 舒胆胶囊 【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。 舒筋通络颗粒 【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。 滑膜炎片 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎胶囊 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎颗粒 【注意】孕妇慎用。 滋补生发片 【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。 疏风活络丸 【注意】高血压患者及孕妇慎用。 新癀片 【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。 豨红通络口服液 【注意】孕妇禁用。 豨莶通栓丸 【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 稳心片 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心胶囊 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心颗粒 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 鼻炎灵片 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 糖尿乐胶囊 【注意】严忌含糖食物，烟酒。 糖脉康片 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 糖脉康胶囊 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 癫痫平片 【禁忌】孕妇忌服。 麝香通心滴丸 【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。 品种 【功能与主治】 三七通舒胶囊 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。 天菊脑安胶囊 平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 心速宁胶囊 清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。 心脑宁胶囊 活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。 正天胶囊 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 甘桔冰梅片 清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 百令胶囊 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 血脂康片 化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 全杜仲胶囊 补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 妇科止带片 清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 克咳片 止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。 治咳川贝枇杷滴丸 清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。 参芍片 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 参芍胶囊 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 宫炎平片 清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 脂康颗粒 滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。 通络祛痛膏 活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 葛根汤颗粒 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 舒胆胶囊 疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。 裸花紫珠片 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 裸花紫珠胶囊 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会 　　2015年1月21日

《医药经济报》记者获悉，在1月底闭幕的上海市十三届人大三次会议上，上海市市长韩正在政府工作报告中首次正式发布了“国际标准化组织(ISO)中医药技术委员会秘书处落户上海”的消息。 　　有业内人士相信，上述事件标志着我国开始把握中医药国际标准化的主导权，并将在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。 　　发展的必然要求 　　“国际标准组织如果要做中药标准，特别是中药原料药材的标准，肯定要与中国接轨，因为日本、韩国乃至其他许多国家和地区，所用的中药原料多数来自中国。”暨南大学药学院名誉院长、中国工程院院士姚新生在接受本报记者采访时如是说。 　　记者从国际标准化组织中医药技术委员会秘书处(代号：ISO/TC249)了解到，此番ISO为中医药设立单一的技术委员会，旨在协调全球中医药行业各类技术标准的研究和制定。截至目前，该委员会已包含18个参加成员国，10个国家以观察成员国身份加入。秘书处落户浦东张江高科技园区，挂靠于上海市中医药研究院。 　　据该秘书处张姓负责人介绍，设想中的国际标准内容涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、疾病诊断、教育机构设立等等。事关中医药技术国际标准的具体框架，秘书处方面则表示，按照ISO的工作流程，TC249的具体工作范围和范畴将会在2010年6月初的第一次正式大会上讨论决定。 　　记者从TC249处了解到，目前该秘书会已经启动相关工作。今年1月25～26日，TC249的前期筹备讨论会议暨中医药标准化国际研讨会在上海召开，共有来自奥地利、瑞典、荷兰、西班牙、澳大利亚、韩国、日本、中国、越南、新加坡等19个国家的60余名中医药专家和标准化官员参加。会上，中国、日本、韩国、德国及西班牙专家就中医药国际标准化的必要性、规划及需要注意的问题进行专题报告。与会专家还就中医药技术委员会的工作范畴进行了讨论。 　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上指出， 　　TC249的成立说明了国际标准组织对传统医药标准化特别是中医药标准化的认同和期待，是国际传统医药进一步发展的必然要求。 　　记者了解到，在“十一五”规划中，积极推进中医药国际标准化建设已被列入了国家战略。“我国现有27项中医药国家标准、209项行业标准，秘书处将从中选择已经成熟的，利用合理程序推进为国际标准。”该秘书处工作人员如是表示。 　　悬疑种种 　　由于涵盖内容极其驳杂，中医药国际标准的制定过程备受各方关注。 　　天士力医药营销集团复方丹参滴丸产品经理刘晋平对记者表示，虽然目前在各个环节均有独立标准，譬如种植源头的GAP标准、提取标准GEP、生产标准GMP、终端的GSP标准，但这些标准彼此分离，所以如果能站在整个产业链的角度上，建立一整套涵盖各环节的标准，对保证中药产品的稳定性意义十分重大。 　　上海中药标准化研究中心主任王峥涛教授此前曾多次参与中医药技术国际标准的讨论，其对记者表示，目前倾向的标准制定路径应该是在现有的各种国家标准及行业标准中提炼出一部分标准，通过专家讨论，并在临床上试行验证，因此会是一个漫长的过程。“但国际标准的制定总归是大势所趋，因为要在国际间相互认同，标准首先就要一致。而相比中医诊断标准，中药标准可能相对容易操作。”王峥涛如是分析。 　　记者了解到，目前国际上通行的中药(植物药)标准除了中国之外，主要来自日、韩、美、欧四大区域。在王峥涛看来，由于国际上植物药标准已经相对成熟，故而在制定国际通行标准的过程中，相比技术难题，政府政策层面的门槛以及涉及贸易保护、技术贸易壁垒等问题，似乎更加难以克服。 　　制定标准其实是为了监控和保证原料药材或其成品的质量，以确保它在用药时的有效性和安全性。一种中药可能出现在不同功效的方剂中，很难把不同方剂的功效简单均归结为某种中药的某种活性成分。就这个意义上说，阐明中药的作用物质基础和作用机理，可能是实现中药现代化，也是制定中医药国际标准的必要条件。 　　质量标准必须与有效性及安全性相联系，否则没有任何意义。现在的问题是，如果中药的活性成分不清楚，活性成分的量效关系更不清楚，很难制定出与某种功效相关的活性成分在原料药材或者成品中的含量标准，无法确保药材及其成品的“有效性”。另外，如果某个中药原料药材或其成品有某种不良反应，则必须阐明与该不良反应相关的毒副作用成分，并在探讨毒副作用成分的量-毒关系基础上，制定出它的含量限度，以确保原料药材或其成品的“安全性”。姚新生表示，上述问题正是制约中药有效性、安全性的关键，也是中药国际标准在制定过程中需要克服的难题。 　　姚进一步表示，从中药原料药材角度，或许还可以提出相对质量标准 至于成品，如果处方各异，更谈不上制定统一的国际标准。总之，在实现中药现代化与推进国际化过程中，既要保证达到作为现代药物必须具备的“安全、有效、稳定、可控”的条件，又必须设法适当保留中药及其成品作为复杂体系的特点，力求做到两者兼顾，才是应当坚持的正确方向。 　　民间组织辅导国际化路径 　　在探明中药作用机理等中药现代化难题之外，中医药技术ISO标准若要真正国际化依然需要各方条件的成熟。 　　正因为如此，在单个国家内部的标准实施往往需要相关立法作为配套。但国际间标准通行的惯例又与之不同。王峥涛表示，与政府行为相比，通过民间的世界性行业协会或者国际组织来推动标准的国际化反而更加现实和容易操作。 　　但王峥涛也认为，最大的制约还是中医药如何在国际上被更多国家认可的问题。针对目前不少国家只将中药当作保健品或食品补充剂应用的情况，王峥涛表示，如何让很多国家将中医药纳入国家医保体系并给予法律保护是解决中医药国际化发展的关键。如此一来，中医药国际标准与中医药合法地位似乎又成了“鸡与蛋的悖论”。 　　另一方面，由于新的标准制定或将决定未来行业的准入门槛，并提高整个产业的创新能力，对中药企业而言意义重大。刘晋平表示，在国际标准的制定过程中，特别需要中药现代化的标杆企业尤其是原创型企业加入其中，充分互动。