罗汉果提取物

在当前消费者越来越注重产品成分天然健康的市场环境下，植物提取物因其独特的功效和相对较低的副作用风险，成为化妆品研发的重要方向。化妆品中的天然提取物以其绿色、自然和健康的特性，在现代化妆品行业中的应用日益广泛，据不完全统计，天然化妆品在整个化妆品中的比例已经达到40%。本文汇总了天然提取物在美白祛斑、防晒、抗衰老、保湿、乳化、防腐、透皮吸收促进、香料等8个方面的应用情况，供大家阅读参考。1、天然提取物-美白剂传统美白剂有稳定性不佳，刺激，功效显现缓慢等劣势。而天然来源的美白剂可结合多成分、多靶点与多功效的优势，同时还兼具温和、安全、持久的特点，已成为美白化妆品行业的一个趋势。常见的天然美白成分有金银花、茶多酚、石榴、花青素、珍珠等。化妆品常见天然美白提取物汇总2、天然提取物-抗衰剂以天然提取物为原料的抗衰老化妆品同样越来越多的被应用于化妆品中。根据衰老学说，天然提取物的抗衰机制主要有以下几点：①通过提取物中的抗氧化组分，减少皮肤的自由基损伤，来调节皮肤免疫和提高自我保护作用。②通过抑制MMP表达，或促进组织型抑制剂(TIMP)表达来维持真皮层的结构。此外，防晒组分可有效防止紫外线对皮肤的伤害。而由于天然物种中组分较为复杂，往往能够多靶点协同作用起到抗衰老的效果，因此备受市场欢迎。常见天然抗衰剂有番红花素、人参皂苷、姜黄提取物、丹参酮、牡丹花等。化妆品常见天然抗衰提取物汇总3、天然提取物-保湿剂天然提取物在保湿方面的机制一般为：1、天然多酚羟基与水以氢键形式结合，形成锁水膜。2、其中的神经酰胺成分可以修护皮肤屏障，从而提高锁水能力。3、抑制透明质酸酶活性，减少皮肤保湿剂-HA的降解。常见的天然保湿成分有白及成分、竹叶黄酮、甘草提取物、芦荟有机酸、百合提取物等。化妆品常见天然保湿提取物汇总4、天然提取物-防晒剂目前市面上的防晒产品多为物理紫外屏蔽剂、化学紫外吸收剂，这两种类型的防晒剂均会给皮肤造成不同程度的负担，同时对水体生态环境也是造成了不小的压力。天然来源的防晒剂则具有广谱防晒、副作用小等特点。我国目前已将芦荟、黄岑、甘草、桂皮、沙棘等用于防晒产品中。化妆品常见天然防晒剂汇总5、天然提取物-毛发用剂发用化妆品中添加一些中药提取物已经比较常见，主要是可以使头发柔软、促进头发生长等。如何首乌、五味子、黑芝麻、人参、侧柏叶等都具有不错的养发护发的功效。此外，有一部分的收涩药含有的有机酸和鞣质能与美发剂中的铁、铜结合，用于染发剂的制备。化妆品常见天然护发剂汇总6、天然提取物-防腐剂化妆品中常用的防腐剂有尼泊金酯类、咪唑烷基脲、苯甲酸及其衍生物、醇类及其衍生物类等。安全的天然防腐剂一直成为化妆品研究的热点。常用的天然防腐剂有芦荟、益母草、黄岑、月见草、金缕梅等。化妆品常见天然防腐剂汇总7、天然提取物-香精天然香料是指以自然界存在的动植物的芳香部位为原料提取加工而成的原态香材天然香料。动物香料常用的有香、龙涎香、灵猫香、海狸香和香鼠香等，一般作定香剂使用，价格比较昂贵。植物性香料由植物的花、果、叶、茎、根、皮或者树木的木质茎、叶、树根和树皮中提取的易挥发芳香组分的混合物。常见的天然香精有玫瑰、薰衣草、苦橙叶、迷迭香、茉莉等。化妆品常见天然香精汇总8、天然提取物-其他功能① 乳化乳化剂是化妆品的重要辅助原料，具有乳化作用的天然提取物一般含有皂苷、树胶、蛋白质、胆固卵磷脂、明胶等。② 头皮吸收促进剂如月桂氮卓酮之类的化学合成促进剂，毒性大，长时间会对皮肤造成伤害。对比之下，天然的促进剂如薄荷油、桉油、丁香油、蛇床子油、当归挥发油、川芎挥发油等则有促渗作用强，不良反应小等特点。9、品牌天然提取物及功效举例

p style=" text-align: center " img width=" 598" height=" 148" title=" 4444.jpg" style=" width: 539px height: 118px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/cb2775ae-cfc0-49d9-aa29-dedf08ad738f.jpg" / /p p 　　产品定义 /p p 　　植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等 按照性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。[2] /p p 　　市场供求 /p p 　　植物提取物有许多不同品种[3] ，这些产品供需随年份及各种市场因素不断变化，供需不平衡的情况时有发生。 /p p 　　① 产品供给影响 　由于植物提取物行业原材料为农林产品，容易受天气、病虫害、播种面积等因素影响，不同年份的原材料收购价格及数量会出现波动，原材料价格波动使天然植物提取物产品的价格、产量会有一定程度的变动，发生市场供需失衡。 /p p 　　② 市场需求影响 /p p 　　多数生产企业对海外市场需求认识有限，可能对市场需求缺乏科学和长期准确判断。当某一产品市场需求较好时，短期内会出现供不应求的市场失衡情况，但随着市场信息的传播，大量企业会一拥而上重复生产，导致产品供大于求。 /p p 　　生物碱 /p p 　　是一类复杂的含氮有机化合物，具有特殊的生理活性和医疗效果。如麻黄中含有治疗哮喘的麻黄碱、莨菪中含有解痉镇痛作用的莨菪碱等。 /p p 　　苷类又称配糖体 /p p 　　由糖和非糖物质结合而成。苷的共性在糖的部分，不同类型的苷元有不同的生理活性，具有多方面的功能。如洋地黄叶中含有强心作用的强心苷，人参中含有补气、生津、安神作用的人参皂苷等。 /p p 　　挥发油 /p p 　　又称精油，是具有香气和挥发性的油状液体，由多种化合物组成的混合物，具有生理活性，在医疗上有多方面的作用，如止咳、平喘、发汗、解表、祛痰、驱风、镇痛、抗菌等。药用植物中挥发油含量较为丰富的有侧柏、厚朴、辛夷、樟树、肉桂吴茱萸、白芷、川芎、当归、薄荷等。 /p p 　　单宁(鞣质) /p p 　　多元酚类的混合物。存在于多种植物中，特别是在杨柳科、壳斗科、蓼科、蔷薇科、豆科、桃金娘科和茜草科植物中含量较多。药用植物盐肤木上所生的虫瘿药材称五倍子，含有五倍子鞣质，具收敛、止泻、止汗作用。 /p p 　　其他成分 /p p 　　如糖类、氨基酸、蛋白质、酶、有机酸、油脂、蜡、树脂、色素、无机物等，各具有特殊的生理功能，其中很多是临床上的重要药物。 /p p 　　综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。中国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品(植物药或食品补充剂)有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。 /p p 　　中国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。 /p p 　　产品功效——遏制癌症 /p p 　　美国科学家说，他们通过对膀胱癌的研究，证实了绿茶提取物能有效遏制癌肿瘤发展，同时不损害健康细胞。由美籍华人科学家领导的这个研究小组认为，绿茶提取物可能成为一种有效的抗癌药物。 /p p 　　这一成果当天发表在《临床癌症研究》杂志上。主持这项研究的加利福尼亚大学洛杉矶分校副教授饶建宇说，他们的成果“增进了对绿茶提取物作用机理的理解”。如果人们对绿茶提取物遏制肿瘤的机理有所了解，就能确定哪种类型的癌症患者能从绿茶提取物中受益。 /p p 　　研究人员在论文中写道，癌肿瘤的发展与癌细胞的扩散运动密切相关，癌细胞要运动，就必须启动一个被称为“肌动蛋白重塑”的细胞进程。一旦这一进程被激活，癌细胞就能够侵入健康的组织，导致肿瘤扩散。而绿茶提取物能破坏“肌动蛋白重塑”进程，使得癌细胞粘附在一起，其运动受到阻碍，此外它还能使癌细胞加快老化。 /p p 　　饶建宇说，癌细胞具有“侵略性”，而绿茶提取物打破了它“侵略”的路径，能限制癌细胞，使其“局部化”，使癌症治疗和预后工作都变得相对简单。 /p p 　　此前，已经有一些研究成果揭示了绿茶提取物对包括膀胱癌在内的许多癌症具有效果，它能够引起癌细胞过早凋亡，并阻断肿瘤组织的血液供应。饶建宇对新华社记者说，他们研究小组的一些成员正在验证绿茶提取物对胃癌等其他癌症的效力。 /p p 　　他说，与以前类似的研究不同，他们使用的绿茶提取物，其成分和饮用的绿茶非常相似，这意味着常饮绿茶可能有某种抗癌效果，至少可以增强人体对癌症的防御能力。不过研究人员也认为，目前他们只实验了有限的几个膀胱癌细胞系，要揭示绿茶的抗癌机理还有待进一步的研究。 /p p 　　其他科学家当天评论说，这一研究成果进一步证实了绿茶在预防和治疗癌症方面所具有的潜力。尤其在膀胱癌治疗方面，新成果有助于发现膀胱癌的易感者，降低发病率。 /p p 　　产品功效——抗氧化性 /p p 　　自1900年Gomberg提出自由基(tripheylemthylradical)学说以来，人们对自由基的研究逐渐加深。传统合成的抗氧化剂虽然抗氧化能力比较强，但长期食用有潜在的毒性，有的甚至会产生致畸、致癌作用，因此愈来愈受到人们的排斥 而蜂花粉是蜜蜂从花朵上采集的花粉粒，含有黄酮类、维生素、激素、核酸、酶类和微量元素等，具有抗衰老作用，是良好的抗氧化食品。葛 根 、杜仲叶、 枸 杞 、 枳 椇 子 、 茯 苓 、 五 味 子 、 银 杏 、 竹叶、柠檬、柑橘和蜂胶的抗氧化作用均已得到实验证明。因此，从天然产物中筛选具有抗氧化和清除自由基活性的物质对食品和医药工业都有重要意义。 /p p /p

又到了炎热夏季，许多饮料型凉茶都颇受民众欢迎，如王老吉、邓老凉茶等。凉茶的药材丰富，如金银花、罗汉果等。适饮于四季，清热解表、润燥化湿。生产罐装饮料的企业也有许多用户是安东帕密度仪的客户，安东帕的产品适用于以提取物（茶叶、果汁）为主要成分的饮料厂家，可渗透于质量控制的整个过程。 通过安东帕的微波消解/萃取仪用于检测药材重金属和有效成分的前处理，在实验室密度仪可检测浓缩液、融糖和成品，在线可控制加糖量，可为客户打造完美的解决方案，渗透到质量控制的整个过程。 安东帕的DMA 4500M在测量高黏度样品的准确性和稳定性都很高。数字式密度仪可以通过多点取样，重复测量，可以通过凉茶浓缩液的密度值，转换为糖度，将凉茶浸膏有效药物成分稳定在合格范围内。可改善由于凉茶浸膏性质不稳定而导致的浸膏含量测定结果偏差较大的问题。 安东帕密度折光联用仪：

p 　　20日，食药总局通报了26家问题药品企业名单，并将在全国范围内组织开展银杏叶药品专项治理。 br/ /p p 　　据悉，食药总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司违规改变银杏叶提取生产工艺、非法生产提取物，并将这些产品销售给包括云南白药(000538.SZ)、仟源医药(300254.SZ)、方盛制药(603998.SH)三家上市公司在内的24家医药企业。 /p p 　　对此，仟源医药证券事务代表薛媛媛向21世纪经济报道记者表示，双方合作之前有考察过公司资质，并通过了备案审查，但是后期为什么出现这一产品质量问题，还需要进一步的调查。 /p p 　　“企业改变加工工艺，主要是为了节约成本，同时形成价格优势。”卓创资讯中药行业分析师张斌认为：“中药提取物目前也没有明确的行业标准。之前在中药提取物行业并没有强制进行GMP改造，加上委托代加工现象比较多，行业监管难以展开。” /p p 　　26家药企中招 /p p 　　根据通报，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　而万邦德(湖南)天然药物有限公司则是用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　“银杏片的主要药效成分是黄酮，黄酮是属于脂类，不是溶性物质，所以在提取过程中必须使用醇类物质。因为使用甲醇提取的成品毒性会比较大，所以主要使用稀乙醇。”张斌告诉记者，该企业使用盐酸来提取会不会导致酸性超标，是一个比较重要的检测方向，需要看企业的用量和使用方式。 /p p 　　据了解，银杏叶提取物的化学成分中含有银杏酸这一有害成分，可引起严重的过敏反应，还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此，2010年版《中国药典》对银杏叶制剂规定，银杏酸含量应在10ug/g以下。而市场上银杏叶提取物的质量参差不齐，主要表现在银杏酸含量的控制的不同，其价格亦相差悬殊。 /p p 　　“相比较稀乙醇，盐酸成本便宜很多，价格大概是稀乙醇的六分之一。但是盐酸是强酸，按照制作的过程中加入的比重，对最后成品的影响会不同，酸含量超标也是很有可能的。”医药行业分析师赵镇说道。 /p p 　　不过，云南白药对这一通报予以否认。21日午间，云南白药发布澄清公告称：“云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品，也从未使用过通告中所提及的& quot 银杏叶提取物& quot 。” /p p 　　同日，方盛制药亦发布公告称，已成立了由质量部、生产技术部、采购部等相关部门组成的调查小组，对桂林兴达供应的银杏叶提取物展开全面的内部调查。“公司已终止与桂林兴达的所有业务往来，并将依法向其索赔。” /p p 　　监管难题 /p p 　　“中药行业所有的标准和行业规范，都是针对原料、饮片和中成药，在中药提取物和制剂领域并没有明确的法律法规和行业标准。提取物在中国药典里面有提到相关的限定和检测，以及生产检测工艺的要求，但也只是一个指导性的大纲。”张斌说道。 /p p 　　据国家食药监总局(CFDA)数据库资料显示：截止2015年1月，国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有113家，其中注射剂13家，口服制剂100家。据不完全统计，全国现在银杏加工产业链上的生产经营厂商有300多家，主要生产银杏叶提取物及下游产品，包括药品、保健品、化妆品、食品和饮料等系列产品。 /p p 　　“虽然生产加工的企业并不多，但是监管还是比较难。”张斌告诉记者，一方面，长期以来中药的加工环节凭借自身的经验，许多加工企业就钻监管的漏洞，按照自己的古方子或者自己比较擅长和习惯的加工流程来操作。另一方面，中药加工企业的整体规模都比较小，在市场竞争中，尤其是面对外资这些外来竞争者，主要还是选择降低成本来获得价格优势。 /p p 　　而北京鼎臣医药咨询负责人史立臣则认为：“银杏叶提取物行业算不上价格战，厂家转变加工工艺更多的是为了获得更高的利润，因为银杏叶应用领域很多，所以下游的需求也很大。” /p p 　　据了解，中国是全球第一大银杏叶提取物生产国。由于有效成分含量较多、应用较广，银杏叶提取物制剂早已载入2009年《国家医保药目录》的药物，并牢牢占据了脑血管疾病及抗痴呆中药提取类药物的市场平台。据不完全统计，截止至2013年，国内医院脑血管及抗痴呆药物市场达到225亿元，其中银杏叶制剂市场占据了20%，国内银杏叶制剂市场约为45亿元。 /p p 　　另据博思数据显示，目前全球银杏叶提取物生产主要集中在中国、德国和法国，2013年，上述三国年度产量占全球总产量的78.3%。 其中，中国银杏叶提取物产量为348.6吨，占同期全球产量的48.52% 德国产量为107.3吨，占比为14.93% 法国产量为106.8吨，占比为14.86%。 /p p 　　“之前在中药提取物并没有强制进行GMP改造，如果该生产车间是严格按照GMP标准生产的话，那么后期还可以查出问题主要出现在哪个环节。但是如果没有按照GMP改造的话，那很难去追查。”赵镇补充说道。值得一提的是，银杏叶提取物行业迎来整顿潮。国家食药监总局表示，将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。 /p p br/ /p

根据标准化工作的总体安排，现将申请立项的《日用陶瓷行业绿色工厂评价要求》等122项轻工行业标准计划项目予以公示（见附件1），截止日期为2023年9月18日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写《标准立项反馈意见表》（见附件2）并反馈至我部，电子邮件发送至qgbz445@163.com（邮件注明：轻工行业标准立项公示反馈）。联系电话：010-68396445附件: 1. 2023年9月轻工行业标准制修订计划（征求意见稿）2.标准立项反馈意见表中国轻工业联合会质量标准部2023年9月11日相关标准如下：序号标准项目名称制、修订代替标准项目周期（月）1玻璃容器 食品罐头瓶修订QB/T 4594-2013182玻璃容器 牛奶瓶修订QB/T 4622-2013183纸餐具原纸修订QB/T 4033-2010184食品接触用纸和纸板材料及制品专用纸浆修订QB/T 5051-2017185黄瓜罐头修订QB/T 4625-2014186竹笋罐头修订QB/T 1406-2014187果酱类罐头修订QB/T 1386-2017188蛋白质谷氨酰胺酶制定249纤维二糖酶（β-葡萄糖苷酶）制定2410白芸豆提取物制定2411膳食纤维 第2部分：果蔬纤维修订QB/T 5027-20171812吡咯喹啉醌 （吡咯并喹啉醌二钠盐）制定2413红茶菌发酵剂制定2414食用发酵微藻 第2部分：裸藻制定2415预制菜肴 第5部分：水生蔬菜类制定2416特种葡萄酒 第3部分：利口葡萄酒制定2417果酒 第11部分：黑果腺肋花楸果酒制定2418厨房用空调器性能评价技术规范制定2419家用和类似用途咖啡机制定2420普通陶瓷烹调器修订QB/T 2579-20181821精细陶瓷烹调器修订QB/T 2580-20181822食糖预混粉制定2423生活用纸和纸制品 乙二醛含量的测定制定2424纸、纸板和纸制品 铅、砷、镉、铬、汞含量的测定 ICP-MS法制定2425食品中罗汉果甜苷含量的测定制定2426葡萄酒中2,4,6-三氯苯甲醚、2,3,4,6-四氯苯甲醚、五氯苯甲醚和三溴苯甲醚的测定方法修订QB/T 5198-20171827膳食纤维 第1部分：膳食纤维分类导则制定2428食品用益生元通用技术要求制定2429日用陶瓷行业绿色工厂评价要求制定2430食品接触金属制品制造业绿色工厂评价要求制定2431食品接触金属制品制造业绿色供应链管理评价规范制定2432家具绿色工业园区评价导则制定2433节水型企业 纸浆模塑行业制定2434取水定额 纸浆模塑制品制定24

据美国FDA官方网站统计，今年8月份，中国输往美国的植物提取物有6批次因“含有一种杀虫剂”和“含有一种不安全的农药”而遭拒绝入境，而该类产品2012年全年都未见类似通报。主要产品涉及红景天提取物、欧洲越橘提取物、银杏提取物等。 　　　　植物提取物是应用现代提取分离技术从植物原料(水果、药食两用植物、中草药等)中定向获取和浓缩的某一种或多种成分，而不改变其有效成分而形成的产品。按照提取植物的成分不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等。其用途非常广泛，不仅可作为制药行业的主要原料，还可应用于普通食品、保健品、膳食补充剂、化妆品、食品添加剂(色素、甜味剂等)、香精香料等行业。在美、日、韩和欧洲等发达国家和地区，以植物提取物为原料的保健品备受消费者青睐，市场需求逐年上升。 　　　　中国提取物出口美国量近两年来不断增长，美国FDA今年以来对植物提取物的关注度提高，对农残限量要求呈不断加严趋势。由于植物提取原料来源广泛，目前FDA对植物提取的质量和农药残留进行判定主要基于以下标准：一是对所有在美国药典(USP-NF)中已经列名的提取物，依据美国药典(USP36-NF31)标准进行判定。二是对于其他在药典中无列名的提取物，农残则按照NF28进行检测和判定(NF28相当于USP36，比USP36的限量指标稍微宽松)。美国基于技术性贸易壁垒的考量，不断加重农残限量检测砝码，一些农药检测限量值一般要求在0.01PPM以下，中国部分野生植物和中药材原料的提取物，都有可能被检测出微量残留而遭拒绝入境，今年国内一些大公司出口量比较大的产品而因此遭到美国FDA退货。 　　美国是宁波地区植物提取物出口的重要出口市场，为防止相关企业再遭美国通报，检验检疫部门提醒各出口企业一定要谨防输美产品杀虫剂和农药残留：一是要把好植物原料、中药材等采购关，对于种植的原料，要调查清楚种植户的用药情况或相关记录。二是要把好原料验收关，原料进厂时，企业应加强抽样自检，有代表性的抽样送往专业机构检测杀虫剂、农药残留等项目，同时，做好原料的批次验收和核销记录，确保植物提取物产品质量可追溯。三是要把好产品出厂检验关，加强成品检验，尤其是针对提取物有效成分高的产品，由于提取浓缩幅度大，溶剂残留和农药残留更容易超标，一定要加大检测把关力度，以避免不必要的退货损失。

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

由广东省食品流通协会提出的《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》团体标准已完成征求意见稿，为保证团体标准的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿提出宝贵的意见和建议，并将意见反馈表于2023年11月14日前反馈至协会标准化专委会处，意见接收邮箱：gdfcastandard@126.com。附件1、《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》（征求意见稿）附件2、《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》（征求意见稿）编制说明附件3、广东省食品流通协会团体标准征求意见表关于对《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》团体标准征求意见的函.pdf附件1、《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》（征求意见稿）.pdf附件2、《光果甘草根提取物的真伪鉴别 高效液相色谱法》（征求意见稿）编制说明.pdf附件3、广东省食品流通协会团体标准征求意见表.docx

应用指南 | CMS-TLC 用于天然产物肉豆蔻提取物的分析鉴定 天然产物及其潜在的活性成分及其在传统医学中的应用在药学研究领域日益引起人们的兴趣。天然产物的活性成分是理想的化学起始结构，可以在药物开发过程中进行改进，因此，目前批准的药物中有很多是基于天然产物开发的。本文介绍了利用 Advion expression CMS 和 Advion Plate Express TLC 薄层色谱质谱接口对肉豆蔻醇提物进行分析的工作流程。实验仪器质谱：expression CMS 小型台式质谱仪TLC：薄层色谱质谱接口实验方法TLC 方法 采用TLC硅胶60 F254 分离化合物，展开剂为80/20 石油醚 (bp.60-80) /二恶烷。 提取:有机肉豆蔻香料坚果磨成粗粉，取 500mg 加入 10mL 甲醇中，超声处理15min。将浆液过滤后，20000g 离心 5min，上清液储存在棕色玻璃小瓶中，5°C 保存，待进一步分析使用。 衍生:新鲜配制固蓝RR盐，浓度为 200 mg/100 mL甲醇，使用前与 0.1N 氢氧化钠溶液 2:1 混合，在室温下干燥20分钟。TLC/FIA/CMS 分析 TLC 分析:采用Advion TLC薄层色谱质谱接口进行直接提取分析，流动相为甲醇＋0.1%甲酸，流速为200 μL/min。 HPLC 分析:样品通过高效液相色谱分析系统进行分析，流速为 350 μL/min，时间 5 min，流动相为乙腈＋0.1% 甲酸，梯度从 50% 到 90%。 MS分析: Advion expression CMS 采用极性切换和源内 CID 扫描，质量范围为 m/z 100 到 m/z 1000。结果分析 肉豆蔻具有精神活性，它是少数能干扰大麻素的化合物之一。与另一种天然产物大麻相比，肉豆蔻提取物在紫外下对大麻素标准品（如大麻酚 (CBN)、大麻二酚 (CBD) 和四氢大麻酚 (THC)）的 Rf 区域仅显示出轻微的响应。用 TLC/FIA/MS 分析 TLC 板上的该区域显示没有 THC 的质量信号，并且当通过 UHPLC/CMS 分析时，也没有迹象表明肉豆蔻提取物中存在大麻素。此外，在 Rf 值为 0.4 时，没有形成经典的固蓝 RR 颜色反应；而肉豆蔻提取物在 Rf=0.2 时呈现紫色。在紫外照射下，相应的分析物有强烈的信号，可能不是大麻素，而是肉豆蔻的主要成分之一，如黄芩苷或肉豆蔻酸。图2 肉豆蔻提取物的 TLC 和 TLC/FIA/MS 分析结果图。与 Rf = 0.40 的三种大麻素标准品（CBN、CBD 和 THC）相比，紫外下 THC 区域有轻微的阳性反应；但是，(B) 图显示在用固蓝 RR (A) 衍生时，没发生标志性颜色反应。推导表明，Rf=0.21 的未知化合物对颜色反应有干扰。同时进行了相应位置的 MS 分析（2B 中的红色椭圆形）显示，负离子模式 MS 扫描 (C) 中 m/z 402.2 处的信号和丰富的源内 CID MS 信息 (D)。 进一步的 TLC/FIA/MS 分析表明，该分析物在负离子模式下质荷比为 m/z 402.2，排除了该化合物为三肉豆蔻精的可能性。然而，CID表明甘油三酯至少含有部分月桂酸。在 UHPLC/CMS 分析( 图3 )中也确认了相同的分析物，UHPLC 保留时间为 9.02 min, MS 数据包括正、负离子模式数据以及源 CID 数据。关于该分析物确切的化学结构的进一步研究还在进行中，但表明使用 expression CMS 从天然产物分析中获得的信息更丰富。图3 (A) 肉豆蔻提取物的 UV 谱图，(B) 负离子模式下的 MS TIC 谱图，(C) 正离子模式下的 TIC 谱图，(D) t=0.92 分钟的负离子模式质谱图，和 (E) 各自的正离子模式质谱图。结论 TLC/FIA/MS 工作流程为从植物材料中提取的天然产物和药用化合物的分析增加了有价值的信息和特定的数据。 Advion Plate Express 是一种创新的样品提取设备，用于从 TLC 薄层板上直接提取化合物，提供天然产物的快速分析。 Advion expression CMS 小型台式质谱仪，具有更快的扫描速度，在线极性切换和源内 CID ，可快速提供化合物基本信息。

3月2日，记者从南宁市发改委高技术产业科了解到，《南宁国家高技术生物产业基地生物医药核心区规划》日前通过专家评审。根据规划，南宁生物医药核心区总体目标是建成东盟地区世界级生物医药核心区，发展的重点领域包括中药及民族药(壮、瑶药)领域、国际天然药物领域等。 　　2015年前初步建立总部基地 　　根据规划，南宁国家高技术生物产业基地生物医药核心区主要区域在宝塔医药产业园(位于隆安县城东北面3公里处)范围内。将立足广西、服务东盟、走向世界，打造“一中心、二园区、三平台”，一中心即是东盟生物医药中心，二园区指天然药物产学研园区和中医药养生文化园区，三平台分别为国际合作交流平台、科技成果转化平台、产业升级换代平台。 　　在2015年前，南宁将在广西药用植物园和宝塔医药产业园形成生物医药核心区雏形，初步建立核心区产业总部基地，并在宝塔园区进行产业转化，核心区内吸引10个以上大型生物制药类企业、30个中小型生物制药企业、5—10个医疗器械类和有机食品加工企业，并形成30家以上相关配套服务性企业，核心区内年产值达到150亿元，形成东盟区域内最重要和最有活力的制造中心。 　　至2020年，南宁将完善产业总部基地相关平台建设，加强与华南地区、香港地区、东南亚地区科研院所的合作交流，并在宝塔园区形成富有竞争力的生物医药产业集群，形成10—15个上市企业，年产值达400亿元，成为名副其实的东盟生物医药核心区。 　　利用广西优势开发天然药物 　　南宁生物医药核心区的发展方向和潜力在天然药物。天然药物在恶性肿瘤、心脑血管疾病、精神性疾病等领域的治疗中异军突起。 　　核心区将利用广西丰富的自然资源和现有的天然药物产业的技术研发和企业，建立产学研结合、科工贸一体的天然药物研发、创新机制，重点发展国家基本药物、优势出口产品、独家产品等。 　　在这些生物医药领域，南宁将重点开发用于治疗恶性肿瘤的紫杉醇、喜树碱类产品和原料药 开发天然植物提取药物中的银杏叶制剂、三七、葛根、血竭等具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等心脑血管疾病的药物 开发苦瓜提取物、木瓜提取物等天然治疗代谢病药品及保健品 开发针对SARS、 H1N1等病毒性疾病的莽草酸、石斛碱等。 　　让中药及民族药生产现代化 　　根据规划，南宁建设生物医药核心区，中药、民族药(壮、瑶药)现代化是其支柱之一。未来10年，南宁计划投资60亿元，用于中药、民族药现代化技术开发与产业化。到2020年，实现年销售收入 150亿元左右，民族药成为医药基地最具成长潜力的支撑行业之一，让壮药、瑶药等民族药业走向国际市场。也就是说，南宁将让民族药大放异彩，进入现代化生产。 　　据悉，南宁将建立从药材保存繁育、规模化种植、药物深度开发、药品专业生产到药品终端销售的完整产业链开发。将重点开发用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等疗效确切、毒副作用小、质量稳定可控、具有自主知识产权并能进入国际市场的中药一、二类新药。 　　广西是多民族聚居地区，民族药业经过多年的发展，已经形成了若干品牌系列和产业链：以花红片为代表的妇科用药系列、以西瓜霜为代表的清热解毒系列、以中华跌打丸为代表的跌打损伤系列和罗汉果产业链、八角产业链等。但民族药基本上都未形成完整的体系，仍处于民族药和民间药交融的状态。 　　南宁将在保证疗效的前提下，采用先进技术对传统中药、民族药(10—20种)进行二次开发改进剂型，提高质量控制水平和产品质量，多发展南方常见病和多发病治疗药物。

中国工程院院士陈君石近日在一场论坛上就中国居民面临的减糖问题建言。他表示，饮料行业用甜味剂取代糖将是一种趋势，但这不意味着不再有含糖饮料，而是给消费者更多的选择。　　摄糖过量影响健康　　“糖不是‘毒药’，人们对甜味的喜好是与生俱来的。”陈君石说，从营养学角度来说，糖也是人体所必须的营养物质。此外，从食品加工业来说，具有一定体积、粘稠性的糖也满足工艺需要。　　谈及吃多了糖会产生什么影响，陈君石说，很可能提供比人体所需能量更多的能量。　　他强调，肥胖是一种慢性疾病，并非仅由于吃糖造成。至于龋齿，如果人们吃完糖后及时漱口，避免微生物存留，也不一定出现蛀牙。此外，糖尿病并不是“吃糖吃出来的”，但是糖尿病患者必须控制摄入糖的量。　　每日摄入量“底线”　　陈君石援引中国居民膳食指南称，有关糖摄入量的推荐值是每人每日50克。“但最好少于25克。”他说，“50克”是底线，人们要注意看食品标签配料表避免“越线”。　　至于哪些产品含糖量更多，陈君石举例说有饮料、烘焙类、乳制品等。“糖果、巧克力等的含糖量当然很高，但大部分人不会吃太多，所以我们关注的是人们食用含糖食品摄入的糖。”他解释说。　　他特别提到，根据食品安全风险评估中心发布的健康风险评估报告，在中国人平均每人每日“吃”进去的糖中，24%来自酸奶，而饮料“贡献”只有17.7%。　　饮料行业新的趋势　　“食品企业要响应‘健康中国2030’规划纲要的规定，帮助实现‘合理膳食’。”陈君石强调，要尽可能地想办法把糖的含量降下来。　　他建议采取多种方法。比如，逐步通过技术创新减糖，并让消费者逐渐适应这种口味。再如，使用甜味剂。同时，消费者也要提高认识，自觉地控制糖的摄入量。　　陈君石还谈到，一些人认为甜味剂是添加剂、不安全，这是一种误解。他强调，无论是罗汉果提取物、糖精、阿斯巴甜、木糖醇、赤藓糖醇等，被用于食品中的甜味剂都必须经过相关部门批准，且规定了最大添加量，人们可以放心食用。　　他在展望饮料行业发展前景时说，含糖饮料并不会被完全取代，甜味剂也是给消费者更多的选择。他强调，重要的还是消费者在科学知识指导下，合理选择一日三餐，为自己的健康负责。

Aqualab研发实验室发表了最近一项研究的结果，该研究探讨了食品公司在产品配方中替代糖时必须考虑的顶级替代甜味剂的利弊。 来自消费者和政府机构的压力，要求减少食品中的糖含量，使代糖行业变成了一个价值180亿美元的市场。 “随着对更健康零食和零食的需求不断增长，创新的新型甜味剂比比皆是，”Aqualab食品研发实验室经理Mary Galloway说。“食品公司热衷于开发下一个低热量但味道仍然很好的清洁标签零食，他们发现每种代糖都面临着一系列特殊的挑战。简单地说，代替糖似乎很简单，但事实并非如此。 虽然替代甜味剂可以创造消费者爱最的旧甜味剂的无糖版本，但糖及其替代品不仅仅是味道。去除糖会影响食物的甜度、颜色、发酵、嫩度、水分、质构、冰点等。 目前，全球代糖生产公司都采用Aqualab水分活度仪测量代糖的水分活度。 由于甜叶菊、山梨糖醇和罗汉果提取物等替代品并不能美完地模仿糖的特性，食品科学家必须找到新的方法来获得满足消费者的含糖味道、质地、保质期和外观。为了实现他们的目标，配方设计师和食品公司需要确定并优先考虑他们试图模仿的糖的哪些特征，以及他们希望避免哪些特征。 研究结果确定了顶级替代甜味剂的好处和挑战，以及解释糖特独特性的科学概念。Galloway为配方设计师提供了一份路线图，证明水分活度测量是最大限度地减少与代糖相关的挑战的最效有方法，以及混合不同的代糖如何产生更好的结果。 “不幸的是，没有美完的代糖。许多（如果不是全部）替代品都有缺点——味道不好、缺乏保湿性、热量或升糖指数、无法变成褐色或其他，“Galloway补充道。寻求糖保湿能力的配方设计师应该注意，结晶状态的替代甜味剂不能很好地结合水。如果配方设计师不小心，替代甜味剂可能会在最终产品中结晶并释放水分，从而影响风味、质地、稠度和保质期。 Galloway指出，该项目的数据可以用Aqualab VSA动态水分吸附仪分析吸湿等温线。等温线可视化了设定温度下材料中水分含量和水分活度水平之间的关系。等温线可帮助配方设计师和食品科学家预测其产品的物理特性、保质期和包装需求，以及许多其他见解。

p 　　“我们在对桂林和宁波两家企业的案件调查中发现，这些非法银杏叶提取物已流向了保健食品企业。因此，食药总局要求所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业立即开展自查。”食药总局食监三司司长王红6月9日对《经济参考报》记者表示，这也意味着今年保健食品大排查的开始。 br/ /p p 　　按照有关规定，银杏叶及其提取物可用作保健食品原料。截至2015年5月28日，共批准含银杏叶及其提取物的保健食品457个，其中含银杏叶产品175个，含银杏叶提取物产品282个。 /p p 　　食药总局监督检查时发现，桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营用盐酸工艺生产的银杏叶提取物，5月20日和29日已经要求企业采取停产、召回已售出产品等措施。 /p p 　　“包括进口厂家和国产产品的所有产品都必须进行自查，自查内容包括是否从上述企业购进银杏叶提取物以及使用该原料生产成品及销售情况，是否在使用的银杏叶提取物原料中违法添加其他物质等。”王红说，企业自查和问题产品召回工作应于6月15日前完成并向所在地省级食品药品监管部门报告。 /p p br/ /p

前言研究表明，石油醚提取物的含量与烟草的香气量有关，烟草石油醚提取物随成熟度增加而增加。随着人们对烟叶香气质量的关注程度的增加，一般把石油醚提取物含量的高低作为评价烟叶内在品质优劣的重要指标之一。用石油醚浸提烟草样品，可将烟草中的芳香油、树脂、色素、醛、蜡、脂肪酸等物质提取出来，通过烘干、称取质量，即得到烟草中石油醚提取物的质量分数。对于烟草中石油醚提取物的测定，传统的索式提取法耗时耗力，很难满足大量样品的检测需求，现使用莱伯泰科全自动高效快速溶剂萃取仪（Flex-HPSE）提取烟草中的石油醚提取物，MultiVap-10定量平行浓缩仪浓缩后用天平精准称重，从而测定烟草中石油醚提取物的含量，方法快速、高效、稳定。1、仪器设备1.1 Flex-HPSE全自动高效快速溶剂萃取仪（莱伯泰科公司）；1.2 MultiVap-10定量平行浓缩仪（莱伯泰科公司）；1.3 恒温干燥箱；1.4 干燥器：变色硅胶为干燥剂；1.5 分析天平：感量为0.001g。2、试剂石油醚，分析纯，沸程：30℃~60℃，重蒸。3、分析步骤3.1 式样的制备按YC/T31-1996制备试样。3.2 水分含量的测定按YC/T31-1996测定试样的水分的含量。3.3 石油醚提取物的提取3.3.1 准确称量接收瓶的重量。3.3.2 称取约2g试样置于萃取池中，将萃取池放入烘箱（80℃±1℃）中干燥2小时。取出后，立刻放入干燥器，冷却30分钟。3.3.3 将萃取罐放入Flex-HPSE萃取仪中，按照如下条件萃取（萃取液收集到50mL浓缩杯中）：萃取压力：10.34Mpa；萃取温度：80 ℃；加热平衡时间：5 min；静态萃取时间：5 min；冲洗体积：20 %；氮吹时间：60 s；循环：1 次；溶剂：石油醚（30-60°）。3.3.4 萃取结束后，将50mL浓缩杯取出，放入MultiVap-10中60℃浓缩至近干。3.3.5 把50mL浓缩杯置于烘箱（80℃±1℃）中干燥2小时。取出后，立刻放入干燥器，冷却30分钟，准确称重。4、结果的表述4.1 计算方法样品的石油醚提取物总量以干燥样品的百分比表述，计算公式如下：式中：PE: 石油醚提取物总量；M1： 提取前浓缩杯质量，单位g；M2： 提取后浓缩杯质量，单位g；M0： 样品质量，单位g；W： 含水率，%。5、实验结果 6、讨论在本次实验中，使用Flex-HPSE全自动高效快速溶剂萃取仪和MultiVap-10定量平行浓缩仪对烟草中的待测物进行提取、浓缩，整个实验过程用时短、节省人力，并且在后续浓缩步骤中，无需转移样品提取液，减少了目标物损失并减少了实验的系统误差和时间，具有快速、高效、自动化程度高等优势。

通过 SFC-UV/MS 分离西红花主要提取物 西红花，又称藏红花，是世界上最昂贵的香料之一，其花朵呈现一种精致的紫色色调，内部的丝状红色柱头非常珍贵。在秋天，红色柱头通过手工采摘并分离，生产一磅(0.45公斤)的西红花柱头需要7万朵花。这些红色柱头可以用作香料、染料并且具有药用价值。▲ 图1：西红花花朵与柱头西红花内有非常多的提取物，主要成分为西红花苷、苦番红花素、西红花酸等。其中许多化合物有公认的药理活性， 比如西红花苷在治疗心血管疾病方面具有一定的作用。西红花苷存在于西红花及栀子属植物中，比较常见的分离法是采用高压液相色谱法（HPLC），C-18色谱柱，流动相为水/乙腈或水/甲醇体系。初始梯度为高含水量，有机溶剂含量随时间而增加，以洗脱非极性化合物，分离过程中也会加入甲酸以改善峰型。[2-6]栀子类药材中西红花苷类成分的定性定量分析：▲ 图2：A.混合对照品；B.栀子；C.水栀子的 HPLC 分离图西红花苷Ⅰ 5. 西红花苷Ⅱ 8. 西红花苷Ⅳ 17. 西红花苷ⅢAcchrom XCharge C18 色谱柱（4.6 mm×250 mm，5μm）；流动相为乙腈（A）和0.1%甲酸水溶液（B），梯度洗脱，洗脱程序为：0～15min，22% A；15～30min，22%～25% A；30～35min，25%～28% A；35～50min，28% A；50～72min，28%～45% A；72～85min，45%～55% A；流速1mLmin-1，柱温30℃，检测波长440 nm，进样体积10μL。本文介绍了一种利用BUCHI Sepiatec SFC-50分离西红花柱头主要提取物的方法。SFC-50内置紫外检测器并与MS（质谱检测器）相连，从而判断峰物质。▲ 图3：Sepiatec SFC-UV/MS系统1实验条件设备Sepiatec SFC-50(UV/MS)色谱柱Nucleodur NH2 5μm 250 x 4 mm流动相种类A=CO2 B=甲醇流动相条件平衡色谱柱5分钟0-1 min: 14 % B1-18 min: 14-18 % B18-40 min: 18-50 % B40-44 min: 50 % B 流速7 mL/min紫外检测器440 nm MASS 检测器ESI (+/-)背压150 bar柱温40 ℃样品1000mg 西红花柱头 10mL 热甲醇提取物进样量100 uL2结果与讨论▲ 图4：西红花提取物在紫外波长440nm下的分离图用甲醇对西红花柱头的主要成分进行了提取后，得到的多数为极性化合物。图4为紫外波长 440nm 下的分离图。在前18分钟，由于流动相为弱极性(86- 82% CO2)，紫外检测器下无化合物被洗脱下来。当流动相的极性通过梯度增加时，几种极性化合物被依次洗脱。其中的主要提取物西红花酸易与几种糖(葡萄糖、龙胆二糖和三氯蔗糖)结合形成西红花苷。因为西红花酸与糖分子的共价键导致极性的强烈增加，并使西红花苷具有亲水性，所以在氨基柱上的分离出峰时间比较晚[7-9]。在质谱检测上，我们使用电喷雾离子源（ESI），这是一种常压下的温和电离方法，可以在正离子(ESI+)或负离子(ESI-)下进行。在正离子模式下，通常会形成钠加合物([M+Na]+)或质子加合物([M+H]+)。在负离子模式下，([M-H]-)离子通常是由于失去一个质子而形成的。根据样品及其性质的不同，也可以形成多种带电产物。▲ 图5：(a) UV-440 nm (b) mass 999-999.5 (ESI+) (c) mass 836.9-837.4 (ESI+) (d) mass 674.8-675.3 (ESI+) (e) mass 975.5- 976 (ESI-) (f) mass 813.4-813.9 (ESI-) (g) mass 651.4-651.9 (ESI-) (h) mass 341.2-341.7 (ESI-)▲ 图6：西红花苷Ⅰ(a) ESI+ and (b) ESI-, 西红花苷Ⅱ(c) ESI+ and (d) ESI-, 西红花苷Ⅲ (e) ESI+ and (f) ESI- 以及西红花酸单甲酯(g)ESI-的质谱图图5与图6展示了西红花甲醇提取物通过 Sepiatec SFC-50 结合 MS 检测器后的分离图谱，信号基于不同的 m/z（质子数/电荷数）。根据质谱结果我们可以推断出表1的结构式结果。No.化合物名称结构式m/z1西红花苷Ⅰ976.4C44H64O242西红花苷Ⅱ814.8C38H54O193西红花苷Ⅲ652.7C32H44O144西红花酸单甲酯342.4C21H26O4▲ 表1：根据图5推断的西红花主要提取物的结构式和摩尔m/z西红花苷Ⅰ是由西红花酸和两个龙胆二糖分子组成。在图5中，该化合物 ESI+ 模式下的检测 m/z 为 999-999.5，其加合物由钠(m/z 23 g/mol)和样品分子(m/z 976.4 g/mol)组成。在 ESI- 模式下也可以检测到西红花苷Ⅰm/z 为975.5-976。其对应的图6质谱图为(a)与(b)。西红花苷Ⅱ由西红花酸、葡萄糖和龙胆二糖分子组成。在 ESI+ 模式(图5(c))和 ESI- 模式(图5(f))下，分别为(m/z 836.9-837.4[M+Na]+)和(m/z 813.4-813.9[M- H]-)。其对应的图6质谱图为(c)与(d)。西红花苷Ⅲ在 ESI+ 模式(图5(d))和 ESI- 模式(图5(g))下，分别为(m/z 674.8-675.3[M+Na]+)和(m/z 651.4-651.9[M-H]-)。其对应的图6质谱图为(e)与(f)。西红花酸单甲酯只能在 ESI- 模式(图5(h))下鉴别，m/z为341.2-341.7[M-H]-。其对应的图6质谱图为(g)。在 ESI 过程中，样品分子会被碎片化，特别是在 ESI- 模式中。例如，西红花苷Ⅰ和西红花苷Ⅱ上的葡萄糖基团在ESI-模式下的脱离，导致其在图5(g) m/z 651.4-651.9[M-H]- 中也被鉴定出来。3结论Sepiatec SFC-50 可以有效分离西红花柱头内结构相似的提取物，为了鉴别里面的未知成分，采用 SFC-UV/MS 结合的形式，适用于多数天然产物应用。相比 HPLC 的流动相，超临界二氧化碳具有高扩散系数和低粘度的特点，并且得益于二氧化碳的弱酸性，无需加入甲酸也能获得不错的峰型。在选择性上，由于 SFC 属于正相色谱，在出峰顺序和时间上与传统的 RP-LC 完全不同，这使得 SFC 在分离一些化合物组分时具备出峰时间上的优势。比如本次分离中的西红花苷Ⅲ，在图2的 RP-LC 中，出峰顺序靠后，时间在 60 分钟之后；而在图5的 SFC 中，其出峰顺序靠前，时间在 28-29 分钟。这在分离一些极性偏弱的化合物时可以节省很多时间。4参考DOI: 10.13140/RG.2.2.19634.40649http://dx.doi.org/10.1016/j.foodchem.2015.06.090DOI: 10.1081/FRI-100100281DOI: 10.1016/j.foodchem.2005.11.020https://doi.org/10.1016/j.jpba.2020.113094叶潇，张东，冯伟红，梁曜华，刘晓谦，李春，王智民．栀子类药材中西红花苷类成分的定性定量分析[J/OL]．中国中药杂志.https://doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20220214.301https://doi.org/10.1021/acs.jafc.5b03194https://doi.org/10.1073/pnas.140462911DOI: 10.1007/s00425-004-1299-1

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： /p p 　　2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)，请各省(区、市)食品药品监管部门认真组织落实。现将有关事项通知如下： /p p 　　一、督促企业开展自检工作。各省(区、市)食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业(含未取得药品生产许可证的企业)、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求，对本企业自2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批进行检验(包括已召回批次和未召回批次)，并向所在地省(区、市)食品药品监管部门报告检验结果。企业自检不晚于2015年6月15日完成，同时向社会公布检验结果(包括合格与不合格的)。其中，凡检验不合格的，企业应当立即停止生产、销售和使用，并召回已上市产品，召回信息向所在地省(区、市)食品药品监管部门报告，并向社会公布。对已按照国家食品药品监督管理总局通告2015年第15、第17号召回及正在召回的药品，凡检验不合格的，还要向所在地省(区、市)食品药品监管部门报告其原料购进企业、数量，用于生产产品的批次，并向社会公布。 /p p 　　对其他剂型的银杏叶药品以及可能存在的其他质量风险，也要一并督促企业自查自纠，发现问题及时采取措施。 /p p 　　二、督促企业报告银杏叶药品生产和销售流向。各省(区、市)食品药品监管部门要组织企业对2014年1月1日后生产的所有批次银杏叶药品生产情况和销售流向进行全面梳理，于2015年6月15日前报告所在地省(区、市)食品药品监管部门。对持有银杏叶药品批准文号，但自2014年1月1日以来没有生产，且市场上无产品的，也应当核实清楚，由企业负责人和负责检查的食品药品监管部门负责人签字背书。 /p p 　　三、对企业自检情况进行抽查复核。各省(区、市)食品药品监管部门要加强对企业自检工作的督促检查，保证自检工作快速有效开展。同时，组织食品药品检验检测机构对企业检验结果进行抽查复核。发现不合格产品的，要督促企业立即召回。 /p p 　　四、及时上报结果。各省(区、市)食品药品监管部门应当于2015年6月10日起，向国家食品药品监督管理总局逐日报告当地银杏叶提取物生产企业和制剂企业的自检结果及召回情况(附件1)。2015年6月18日前，汇总企业自检结果(附件2)、抽查复核结果(附件3)以及产品生产情况和主要销售流向(附件4)，向食品药品监管总局报告。对检查和复核中发现的问题及采取的措施，应当一并报告。 /p p 　　五、开展专项监督抽验。目前，总局正在组织制订针对非法添加的补充检验方法，以及除片剂、胶囊剂以外其他剂型的补充检验方法，并将尽快颁布实施。总局将于2015年6月下旬组织部分省(区、市)食品药品监管部门对市场上销售的所有银杏叶药品进行专项监督抽验，以彻底净化银杏叶药品市场，保障广大公众用药安全。抽验结果将及时对社会公布。 /p p 　　附件： /p p & nbsp & nbsp 1. img style=" LINE-HEIGHT: 16px" src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" LINE-HEIGHT: 16px" href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/a2c5aecf-9fec-4d04-be4f-af5596def74b.doc" 企业自检结果及召回情况日报表.doc /a /p p 　　2. img style=" LINE-HEIGHT: 16px" src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" LINE-HEIGHT: 16px" href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/2eae747c-48ba-415c-acab-6006baf96f57.doc" 企业自检结果汇总表.doc /a /p p 　　3. img style=" LINE-HEIGHT: 16px" src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" LINE-HEIGHT: 16px" href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/4f09b17d-0e83-4fef-ad8c-82e39bf9f643.doc" 抽查复核结果汇总表.doc /a /p p 　　4. img style=" LINE-HEIGHT: 16px" src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" LINE-HEIGHT: 16px" href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/4b267524-e889-4429-aaa7-b3b834aa6be1.doc" 银杏叶药品生产销售情况统计表.doc /a /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　食品药品监管总局 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2015年6月8日 /p p br/ /p

各有关单位：为贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》，增加标准的有效供给，根据市场需求，经我会研讨、审查，批准《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖》团体标准进行立项，我会将牵头开展此团体标准的制定工作，特此公告。如有单位或个人对该标准项目存在异议，请在公告之日起 30日内将意见反馈至我会。 联系人：郭老师联系电话：13609019500电子邮箱：1448008158@qq.com附件：广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准立项公告广东省生物医药产业高质量发展协会2023年9月28日广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准立项公告.pdf

广西极尽山水之魅，更蕴藏着丰富的天然植物资源，天然产物产业早已是广西的优势产业。分析技术在天然产物生产和研究中的应用日益广泛，现已成为制药领域安全保障体系的重要支撑和技术手段。近日，岛津公司联合广西植物功能物质研究与利用重点实验室，走进广西桂林市，与桂林地区的用户、专家，就增进分析测试技术在天然产物分析中的应用水平展开了卓有成效的交流。广西植物研究所的李典鹏副所长，北京大学药学院的徐风博士，中科院昆明植物所的耿长安博士为此次交流会献上了非常精彩的报告。 交流会开始后，李典鹏副所长首先介绍了广西特产药用植物罗汉果的生药学、化学成分、药理学、提取分离方法。李所长在报告中对岛津液相色谱仪在上述研究中出色的表现给予高度评价。岛津液相色谱应用在罗汉果质量控制中，通过液相色谱建立罗汉果指纹图谱，对罗汉果生长过程中化学成分变化规律有充分的了解，以确定罗汉果的生长最佳时期。 李典鹏副所长介绍罗汉果化学成分及质量控制 徐风博士介绍了IT-TOF在天然药物代谢研究中的应用，重点介绍岛津LCMS-IT-TOF技术特点,天然产物的体内外代谢产物轮廓分析及鉴定，毛芯异黄酮的肝S9组分代谢研究，单味中药的代谢研究等内容。 徐风博士介绍IT-TOF在天然药物代谢研究中的应用 耿长安博士介绍IT-TOF在天然产物化学中的应用，离子阱飞行时间质谱同时具有多级和高分辨的功能。LC-IT-TOF/MS 在天然药物化学研究中的应用，结构鉴定，质谱裂解规律, LC-PDA-MSn定性研究,LC-MS导向的化学成分分离等内容。 耿长安博士介绍IT-TOF在天然产物化学中的应用 随后，岛津公司梁炳焕先生介绍制备纯化新技术的应用，从制备纯化技术面临的挑战，到岛津提供的制备液相方案，制备LC-20AP能在分析/制备两种模式下提供卓越的重现性，无论是等度还是梯度洗脱都可获得良好的重现性。当目标产物有一部分和副产物共流出时，收集的组分将受到副产物污染，通过制备液质可以提高分离的准确性和稳定性。 梁炳焕先生介绍岛津制备纯化新技术应用 岛津公司邱雄雄先生介绍岛津Crude 2 pure系统应用，自动化合物纯化、捕集、并粉末化系统，从天然产物到固体粉末全自动处理。C2P系统由开放、便捷的Open Solution Crude2Pure 工作站以向导方式控制捕集系统和回收系统的操作流程。在捕集和回收过程进行时，Open Solution Crude2Pure 通过调用LabSolutions工作站中方法文件实现对C2P系统中各硬件单元的控制。 邱雄雄先生介绍岛津C2P应用 岛津公司莫海清先生介绍岛津液相色谱的维护保养，从液相常见6大问题出发，对可能存在的故障做判断。压力异常问题（压力偏高、波动），漏液问题（泵、进样器、流通池、接头），基线问题（漂移大、噪声大、异常），进样精度问题（面积重现性差），保留时间重现问题（保留时间变化大），杂质峰问题（鬼峰）能常见问题，可能的原因。对岛津液相各个部件的维护保养，进行逐一的讲解。 莫海清先生介绍岛津液相色谱维护保养 此次技术交流会上的广西植物研究所的李典鹏副所长，北京大学药学院的徐风博士，中科院昆明植物所的耿长安博士的高水准报告以及岛津公司带来的天然产物全面检测解决方案，令与会者耳目一新，深受启发。在交流会中与会后，与会者热烈互动，深入探讨，并对岛津先进的技术和解决方案充满期待。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

p style=" text-align:center line-height:50px" strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 药点笔记 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" | /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法 /span /strong strong /strong /p p style=" text-align:left" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/81ab8e72-9dc6-48a3-85fc-5f0cd138a2d2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080638696952.jpg" title=" image001.jpg" / br/ /span strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 药点笔记 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" | /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性生产组件标准化的可提取物研究方法 /span /strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" “ /span /i i span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 如果一项决定没有强有力的科学依据， /span /i strong i span style=" font-family:宋体 color:black" 赛多利斯 /span /i /strong i span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 将通过科学研究来支持该依据 /span /i i span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" ” /span /i span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 作者 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" |& nbsp Hovery Yin /span span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" Elin Sun br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 编辑 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" | Johnson& nbsp Wang /span span style=" font-family:宋体 color:#A0A0A0" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#A0A0A0" Hester Pan /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2020 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 年 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 月 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 日，国家药监局药品评审中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 赛多利斯作为一家引领了可提取物科学 sup （ /sup /span sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2?10 /span /sup sup span style=" font-family: 宋体 color:#565656" ） /span /sup span style=" font-family:宋体 color:#565656" 并持续 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 20 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 多年为我们的产品发布可提取物数据的供应商，在多年的研究中发展，完善并建立了能够充分满足各个药品监管机构标准的内部方法来对一次性组件进行可提取物分析，用可提取物数据和服务来支持生物制药客户实施一次性产品。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为了定义我们的研究方法，我们需要询问和回答几个与研究目的、提取溶液、提取条件和分析方法有关的问题。其他考虑因素包括要提取的批次数量、报告限的定义和第三方组件。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" “ /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 如果一项决定没有强有力的科学依据，赛多利斯将通过科学研究来支持该依据。 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" ” /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 各种可提取物方法的所有差异都源于一项研究的既定目的以及由此产生的数据的后续使用。例如，考虑讨论哪些特定的提取液应用于可提取物研究： /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/35b728c6-4035-4bb1-aaf8-02c541e73e11.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080638943968.jpg" title=" image002.jpg" / /span br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 如果某个版本的维恩图没有显示浸出物是可提取物的子集，则可提取物和浸出物的介绍将不完整。在图 /span /i i span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1 /span /i i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 中，我们包含了一个针对工艺相关可提取物的中间类别。我们确定内部方法时，我们认为维恩图的最大部分应由供应商负责。 /span /i /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" i span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 我们需要定义表征研究组件的潜在可提取物的范围，并在材料选择、早期毒理学风险评估和变更控制方面提供帮助。这个意图驱动了我们整个方法的定义。 /span /i span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 如果目的是生成数据以模拟生物工艺条件，那么实际的溶液（例如缓冲液）可能是正确的提取液。然而，如果一项研究的目的是对组件进行化学表征，那么更具侵蚀性、提取能力更高的溶液可能更为合适。在确定新的可提取物方法的过程中，这个逻辑驱动了许多决策。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 一次性组件的风险评估与分类 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 赛多利斯对可能留在工艺流体中并最终转移到活性药物成分（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" API /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的化合物的提取进行了风险评估。该评估是根据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Merseburger /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人发表的行业和权威观点进行的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (11, 12) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。确定了风险因素，如温度、表面积与体积的比值、接触时间、与靠近患者的因素等，因为它们影响生物制药工艺中一次性组件的可提取物浓度。同时考虑了可能稀释、浓缩或去除工艺流中浸出物的所有纯化步骤。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (4) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/992b3d42-f595-48d2-a3bc-94e30a51b72e.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639044648.jpg" title=" image003.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 为了确定每个因素的风险值（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 5 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 10 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" L /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）、中等风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）和高风险（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" H /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1480ef4d-a675-4645-993f-0a7a0873b8c2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639067596.jpg" title=" image004.jpg" / /span /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#4F6B72" 对工艺应用中的一次性组件确定了不同的风险分类（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" ）。为可提取物研究设置参数时考虑了这些风险等级。根据风险评估，确定了以下提取时间： /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" ●& nbsp /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 对于低风险和中等风险的一次性组件，除菌级过滤器和无菌连接器使用一次较短的接触时间（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 1 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" ● /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 对于高风险一次性组件，储存袋和管道有两个长期接触的时间点（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#4F6B72" 天）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 2. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取液 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 其目标是确定最少种类的提取溶液，产生全面的数量和质量的可提取物，能够在不溶解组件的基础聚合物，同时对给定一次性组件的预期用途的情况下。尽管赛多利斯已经为不同的目的进行了数千项研究，但没有单一项研究试图确定最少提取液种类，以确定在生物制药工艺使用条件下潜在可提取物的范围。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 对于可提取物研究， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Dorey /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (6) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 选择纯乙醇和纯水，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下不溶解聚合物。纯乙醇显示出很强的提取能力，这是材料表征所必需的；而纯水对亲水性化合物显示出良好的提取能力，可应用于各种分析方法。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 氢氧化钠和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 M /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 盐酸可增加小分子靶向有机化学品的极性，提高其溶解度和其可检测性。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/343daa16-82fb-44ca-8ddf-207416d35824.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639163992.jpg" title=" image005.jpg" / /span br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/425e8943-3a68-4473-8d9a-3f38f4e2cf24.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639176816.jpg" title=" image006.jpg" / img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9f8e73e6-db29-4030-a0a9-55e8526ba109.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639188252.jpg" title=" image007.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 与原料生产过程中使用的酸性和碱性溶液（如缓冲液）相比，所选择的提取溶液被认为是最坏的情况，它们还能够覆盖浓酸性和碱性溶液的储存应用。选择了这组溶剂，就可以从生物制程应用中的各种一次性组件中提取所有潜在的可提取物。因为在实际应用中，灌装针头通常只接触中性 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" pH /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 值的溶液，所以只用纯水和纯乙醇进行测试。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/4b8fdb8d-85b5-41bf-8ede-ccd8c52c952f.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639202440.jpg" title=" image008.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 3. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取条件 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 我们研究的目的要求明显超出实际使用条件及在实验室研究中仍然可行的提取条件。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 表面积 /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" / /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 体积比（ /span /strong strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" SA/V /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" ） /span /strong span style=" font-family: & #39 & amp color:#565656" : USP & lt 661& gt /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 要求每毫升提取液中待提取组件的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 cm2/mL(13) /span span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 。尽管这一比率的设定依据没有记录在案，但它确实明显夸大了实际应用中的预期 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，并且已证明接近实验室环境中可行的最大 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。对于过滤器，接受的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1cm /span sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" 2 /span /sup span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" /mL, /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 这也被夸大了，但实际可行 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (14) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 因此，对于过滤器、切向流装置和膜吸附器，我们将 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 确定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1 cm sup 2 /sup /mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，对于所有其他组件， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 确定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 cm sup 2 /sup /mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。我们要强调的是， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比对可提取物浓度的影响取决于接触时间和给定化合物的物理性质 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (15) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。在不超过 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天的短期提取过程中，可提取化合物的释放受聚合物内扩散的控制（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 因此，对于短期提取，可提取物的浓度将由 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的比率控制。对于长期接触提取，平衡浓度不再受扩散控制，而是受聚合物与溶剂的分配控制。在分配系数较大（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Kp/l /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的化合物中，浓度与 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比无关 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (15) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/918f986c-3118-4653-aa71-ffec5eb16f81.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639273280.jpg" title=" image009.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取温度 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：提取温度应允许在不损害组件物理和化学完整性的情况下全面提取化合物。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 第一个基本原理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：选择的温度是加速提取的温度 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (17, 18) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 第二个基本原理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：最坏情况下的温度由组件的最高工作温度确定，而不影响其完整性 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (18) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 提取温度低（例如 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 23° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）导致可提取物浓度低（低至无法测量）。相比之下，随着提取温度的升高（例如 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和提取时间的延长（大于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天），大多数化合物的可提取物产量增加。在动力学研究中 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 本文未给出的结果是基于对高效液相色谱紫外检测峰强度和气相色谱质谱（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）分析峰强度的定性评估 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 结果表明，在少数情况下，浓度在长时间（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天）内降低。具体而言，对储存袋（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和囊氏滤器（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的动力学研究表明，浓度明显依赖于温度和接触时间。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 数据（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）表明，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天的提取时间后，所有测试温度（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 23° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 、 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）下，所有检测化合物的浓度之和到平衡。采用气相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 质谱扫描法，检测和鉴定了广泛的化学物质。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 60° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下提取是不可行的，因为在提取过滤囊式过滤器时会发生泄漏。对于所有提取时间点，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 20° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 之间可以看到提取效率的有效加速因子约为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" （图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。根据结果和我们的基本原理，提取温度设定为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取时间 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：接触时间是相关的，以确保组件材料与提取溶剂之间的相互作用，从而产生高提取物浓度进行分析 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (16, 17) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。通过对储存袋膜材料进行动力学研究（图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和图 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ），我们观察到延长接触时间可提高可提取物水平。了解每个组件的预期用途和预期的过程中接触时间，我们可以确定夸大实际使用时间的提取时间。此外，对于滤膜，动力学研究表明，在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下提取 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 21 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" / /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 或 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天可检测到大量可提取物（未显示详细数据）。大多数可提取物在 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 40° C /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 下大约 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 70 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 天后达到平衡浓度。表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 显示了每种组件类别的提取时间。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 试样制备 /span /strong span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" : /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 较高剂量的伽马辐射对可提取物含量的增加有已知的影响 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (19) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。根据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ISO 11137 (20) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，我们采用了 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 25 kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的最小剂量对一次性系统进行灭菌，典型的最大辐照剂量为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 45 kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。因此，我们需要一个目标剂量来预处理 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 50kGy /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 提取的组件，并且我们在一次性组件的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" γ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 射线照射和提取开始后采用了最长 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 周的时间间隔。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 批数 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：下一个评估 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 设置研究用物品的数量 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" —— /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 是评估不同过滤器和滤膜批（中间精密度）和一批内（重复性）可提取物结果的变异性。影响整个提取研究变异性的最重要参数是提取过程、样品制备和分析过程（包括分析方法）。如果所用分析方法的重复性优于提取研究中的批次间的重复性，则有可能在提取研究中检测到一次性组件之间的批次间变化。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" br/ span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/68482f2c-274a-4671-adbc-c763c69af196.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639304676.jpg" title=" image010.jpg" / /span /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 在本研究中，使用高效液相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" / /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 紫外光谱、气相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 质谱和总有机碳（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background:white" TOC /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）分析来测定批次间的变化。这些分析技术的重复性和中间精密度实验数据低于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 10% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" （表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 3 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" ）。然而，必须指出的是，对于某些用 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 分析的化合物，其中间精密度可达 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" 25% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656 background:white" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656 background: white" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/103db15b-f0ee-4ce1-831f-8040289c09fe.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639337020.jpg" title=" image011.jpg" / /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 例如， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Menzel /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人报道的三种常见可提取化合物的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" GC-MS /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 分析数据 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (5) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 表明重复性和中间精密度在同一水平上（十二烷分别为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1.2% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5.6% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ），低于 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 10% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" （表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 4 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。即使在单一化合物之间，一个批次内的重复性（十二烷为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 1.2% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2,4 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 二 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 叔丁基苯酚为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6.5% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）也与中间精密度（十二烷为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5.6% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ， /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 2,4- /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 二 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 叔丁基苯酚为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7.7% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）处于同一水平。分析系统的重复性相当于过滤器的批次间变化。因此，分析方法不显示任何批次间变化。基于这些数据，在进行可提取物研究时，不需要对多个批次进行相关测试。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" TOC /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 和高效液相色谱 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" - /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 紫外检测结果也得出了同样的结论。重复性和中间精密度显示相同的水平。未检测到囊氏滤器的批次间变化。从这些数据中得出的结论是可提取物研究只需测试一批一次性组件。可将多个批次的提取物混合起来进行分析。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" & nbsp /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom:auto" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 提取条件和提取物的处理 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：通过浸泡或灌装一次性组件（袋或管）来提取一次性组件。刚性一次性组件，如过滤器和外壳，通过摇动彻底湿润，以降低一次性组件和溶剂之间的界面阻力，并使表面易于接触溶剂。只要有可能达到所需的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" SA/V /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 比，一次性组件就可无须分割整个使用。不执行切碎等操作。按照预期用途对组件进行处理：对于使用前可能经过辐照和高压灭菌的组件，提供每个预处理步骤的数据。按照说明书冲洗用于保存一次性组件的液体（如切向流盒、膜吸附器）。使用已清洁的设备进行提取。空白样品、样品制备和测量细节见 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Menzel /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人的文章 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (5) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。关于根据实验室工作的基本原则处理提取物的其他建议可在文献中找到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" span (17, 18, 21) /span /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/93308a80-54f0-4669-87bf-d6d42f93dfd2.jpg" alt=" https://www.bio-equip.com/imgatl/2020/2020080639363796.jpg" title=" image012.jpg" / /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ /span strong span style=" font-family:& #39 & amp color:black" 4. /span /strong strong span style=" font-family:宋体 color:black" 分析方法 /span /strong /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 我们结合了最先进的分析技术，用于检测、鉴定和定量挥发性、半挥发性和非挥发性可提取物，包括元素。我们的分析方法如表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 所示。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 报告限的定义 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：美国药典第 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" & lt 1663& gt /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 章提到 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" “ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 表征是发现、鉴定和量化超过规定水平或阈值的提取物中存在的每个有机和无机化学实体。这些阈值可以基于患者安全考虑、材料考虑、分析技术能力等 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ”(16) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。许多文献描述了用不同分析方法测定可提取化合物的检出限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoD /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）和定量限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的适用方法 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (22, 23) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" Jenke /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 等人报道了一次性组件中约 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 500 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 种不同的潜在可提取化合物 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" (24) /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 。由于所列可提取化合物的极性和挥发性的化学多样性，不能期望 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoD/LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 值在相同或甚至相似的水平上。美国药典第 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" & lt 1663& gt /span span style=" font-family: 宋体 color:#565656" 章讨论了定性可提取物评估，并建议至少有一种浓度为 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 5µ g/mL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 的可提取化合物来进行结构确证。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 在可提取物研究中，扫描方法允许检测浓度范围为十亿分之几（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ppb /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）到百万分之几（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" ppm /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）的潜在可提取化合物。为了能够稳健地报告可提取物结果（包括定性和定量），定义每种分析方法的报告限（ /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）是一个实用步骤。这些限值是主观定义的，对于单一化合物可以高于定量限，并且可以克服实验室间定量限的差异。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 可以从特定分析技术的单个化合物的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" LoQ /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 数据中得到。这一概念允许报告来自不同实验室的可重复的可提取物信息。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" span style=" font-family:宋体 color:#565656" 在研究中，从提取样品中检测到的所有峰，如果峰面积超过对照峰（空白）峰面积的 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 50% /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ，则视为可提取化合物。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" RL /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 不是固定的，代表分析设备的性能（表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 6 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" ）。进一步的改进和新的耐用的分析系统和技术可以导致较低的报告限。 /span /p p style=" margin-top:auto margin-bottom: auto text-align:left" strong span style=" font-family:宋体 color:black" 赛多利斯的一次性组件提取方案 /span /strong span style=" font-family:宋体 color:#565656" ：表 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#565656" 7 /span span style=" font-family:宋体 color:#565656" 显示了应用于一次性组件的提取方案。赛多利斯在其标准、可配置和自定义一次性组装中使用了许多第三方组件，包括连接器和管道。为了向我们的客户提供我们的一次性系统的全面可提取物信息，我们实施了一个全面的计划，根据我们新的内部程序测试我们组件库的一个子集（包括此类第三方组件）。 /span span style=" font-family:& #39 & amp color:#4F6B72" br/ br/ /span span strong span style=" font-size: 12px font-family: 宋体 color: rgb(10, 44, 132) background: rgb(242, 242, 242) " 赛多利斯已经开发出一种可提取物研究的实用方法，以表征用于生物制药工艺的一次性组件的潜在可提取物。同时建立了一个测试程序，以评估提取过程中物理和化学参数的影响，并推导出不同一次性组件提取物研究设计的相关条件。通过采用标准化提取参数和最先进的分析方法对一次性组件进行的最差情况提取研究的结果，赛多利斯能够帮助您获得全面的定性和定量可提取物数据。 /span /strong /span /p br/ p span & nbsp /span /p p span style=" font-family:宋体" 查询原文 /span /p p span & nbsp /span /p p span Pahl I., Dorey S., Uettwiller I., Hoffmann Ch., Priebe P., Menzel R., & amp Hauk A. Development of a Standardized Extractables Approach for Single-Use Components -General Considerations and Practical Aspects. Bioprocess Int. 2018 16(10). /span /p p span & nbsp /span /p p span style=" font-family:宋体" 以上作者均来自赛多利斯 /span /p p span & nbsp /span /p p span & nbsp /span /p p span style=" font-family: 宋体 color: rgb(127, 127, 127) " 参考文献 /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 1.Reif OW, Sö lkner P, Rupp J. Analysis and Evaluation of Filter Cartridge Extractables for Validation in Pharmaceutical Downstream Processing. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 50(6) 1996 399–410. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 2.Fichtner S, et al. Determination of “Extractables” on Polymer Materials by Means of HPLC-MS. PDA J. Pharm. Sci. Technol. 60, 2006 291–301. /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " & nbsp /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 3.Pahl I, et al. 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据2013-03-19卫生部消息 ：卫生部审评委员会秘书处拟定了《2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)》。现公开征求意见(征求意见稿可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)。请于2013年4月5日前将意见反馈至审评委员会秘书处。详情如下： 卫生部关于公开征求《2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)》意见的函(卫办监督函〔2013〕216号) 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》有关规定，为做好食品安全国家标准制定、修订工作，我部公开征集了2013年食品安全国家标准项目建议。根据各方意见建议，结合目前食品标准清理工作情况，并征求食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)各相关专业分委员会意见，审评委员会秘书处拟定了《2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)》。现公开征求意见(征求意见稿可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)。请于2013年4月5日前将意见反馈至审评委员会秘书处。 　　传 真：010-52165408 　　电子信箱：biaozhun@cfsa.net.cn 　　附件：2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿）.docx 　　2013年3月15日 附件1：2013年食品安全国家标准项目计划（征求意见稿） 序号 项目名称 制定/修订 建议承担单位 食品产品 1 藻类制品 修订 浙江省疾病预防控制中心 微生物检验方法 2 食品微生物检验采样与检样处理规程 修订 国家食品安全风险评估中心 理化检验方法 3 食品中B族和G族黄曲霉毒素的测定 修订 浙江省疾病预防控制中心 4 食品中M族黄曲霉毒素的测定 修订 浙江省疾病预防控制中心 食品添加剂 5 食品添加剂 4-己基间苯二酚 制定 中海油天津化工研究院 6 食品添加剂 冰结构蛋白 制定 中国食品添加剂和配料协会 7 食品添加剂 刺梧桐胶 制定 中国食品发酵工业研究院、上海市质量监督检验技术研究院 8 食品添加剂 甲基纤维素 制定 中国食品发酵工业研究院 9 食品添加剂 偏酒石酸 制定 天津科技大学 10食品添加剂 植酸钠 制定 江西出入境检验检疫局 11 食品添加剂 羟基硬脂精 制定 上海食品添加剂行业协会 12 食品添加剂 海藻酸钠 修订 黄海水产研究所、中国海藻工业协会 13 食品添加剂 36项香料标准包括： 制定 国家食品安全风险评估中心、上海香料研究所 橙苷(柚皮甙提取物)、橙皮素、丁香花蕾油、根皮素、黄芥末提取物、可可酊、葡萄籽提取物、大蒜油、白兰花油、白兰叶油、红茶酊、玫瑰净油、杭白菊油、罗汉果酊、小花茉莉净油、树兰油、桂花净油、绿茶酊、椒样薄荷油、茶树油、香茅醛（合成）、香茅（精）油、麦芽酚、覆盆子酮(悬钩子酮)、丙酸苄酯、丁酸丁酯、异戊酸乙酯、苯甲酸乙酯、苯甲酸苄酯、2-甲基吡嗪、2,3-二甲基吡嗪、2,3,5-三甲基吡嗪、5-羟乙基-4-甲基噻唑、2-乙酰基噻唑、2,3,5,6-四甲基吡嗪、乙基香兰素 营养强化剂 14 食品营养强化剂质量规格（尚无标准的营养强化剂，如：醋酸视黄酯、维生素E琥珀酸钙、亚硒酸钠、盐酸氰钴胺、维生素C磷酸酯镁、D-泛酸钠、D-生物素等72种） 制定 国家食品安全风险评估中心、中国食品添加剂和配料协会、江西省疾病预防控制中心 营养与特殊膳食食品 15 运动营养食品通则 修订 中国食品科学技术学会运动营养食品分会 16 孕产妇和乳母用营养补充品通用标准 制定 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 生产经营规范 17 食品用菌种生产卫生规范 制定 国家食品安全风险评估中心 18 航空食品生产卫生规范 制定 中国航空运输协会航空食品委员会 　　附：卫生部关于2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)编制说明 　　一、起草背景和过程 　　根据卫生部《关于社会公开征集2013年度食品安全国家标准立项计划项目的公告》，国家食品安全风险评估中心(食品安全国家标准审评委员会秘书处挂靠单位，以下简称食品风险评估中心)采用网络平台收集了全国提交的标准立项建议书。截止2013年1月11日，食品风险评估中心共收到标准立项建议书644份，其中560份制定标准建议，84份修订标准建议。 　　2012年12月12日，食品风险评估中心组织召开食品安全国家标准立项工作会议。根据《食品安全国家标准“十二五”规划》和食品标准清理工作安排，结合目前食品安全监管工作需要，食品风险评估中心初步筛选立项建议并征求食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)各专业分委员会意见。 　　2013年1月28日，食品风险评估中心再次对初步立项建议进行研究，拟定了《2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)》。 　　二、确立项目的具体情况及说明 　　2013年拟开展的食品安全国家标准制修订项目共18项，包括食品产品1项、检验方法3项(微生物1项、理化2项)、食品添加剂9项、营养强化剂1项、营养和特殊膳食食品2项、生产经营规范2项。 　　(一)食品产品。 　　共收到食品产品标准92项立项建议。按照食品标准清理工作情况以及食品产品标准体系框架构建原则，经征求审评委员会食品产品分委员会意见，确定《藻类制品》作为2013年食品产品标准立项计划。 　　(二)检验方法。 　　1.微生物方法：2013年拟修订《食品微生物检验采样与检样处理规程》，为微生物检验方法的整体修订以及微生物指标的配套检验奠定基础。 　　2.理化方法：在现行理化检验方法标准清理工作完成前，暂不开展新标准立项。征求审评委员会检验方法与规程分委会意见后，优先立项修订两个黄曲霉毒素检测方法标准。 　　(三)食品添加剂。 　　共收到食品添加剂立项建议项目282份，整理合并229项(53项重复)，其中营养强化剂项目43项。根据监管工作需要，优先制修订已列入《食品添加剂使用标准》(GB2760)中但无产品标准的食品添加剂标准项目9项(其中大蒜油等36项香料的质量规格标准合成1项)。 　　(四)营养强化剂。 　　建议对已列入《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)和《食用盐碘含量》(GB26878)中，但尚无标准的营养素化合物统一制定质量规格标准。 　　(五)营养和特殊膳食食品。 　　共收到立项建议8项(不包括营养强化剂质量规格标准)。根据营养和特殊膳食食品标准框架体系，结合食品标准清理情况，经征求审评委员会营养和特殊膳食食品分委员会部分委员意见，建议立项《运动营养食品》和《孕产妇及乳母用营养补充品通用标准》。 　　(六)生产经营规范。 　　共收到24项立项建议申请书。鉴于《食品生产通用卫生规范》已经在报批过程中，2013年仅对行业急需的《食品用菌种生产卫生规范》和《航空食品生产卫生规范》予以立项。

2013年5月2日，国家卫计委印发《2013年食品安全国家标准项目计划》的通知，通知中列出了所有2013年食品安全国家标准计划项目承担单位，全文如下： 　　国家卫计委关于印发《2013年食品安全国家标准项目计划》的通知 　　卫办监督函〔2013〕359号 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，我委在向社会公开征求意见的基础上制定了《2013年食品安全国家标准项目计划》，现印发给你们，请认真组织落实。有关工作要求如下： 　　一、填报项目委托协议书，及时落实食品安全国家标准项目计划 　　2013年食品安全国家标准计划项目承担单位应当填写《2013年食品安全国家标准制(修)订项目委托协议书》(可从卫生计生委网站http://www.moh.gov.cn下载)，打印后由承担单位负责人签字并加盖单位公章(一式五份)，于2013年5月20日前报送食品安全国家标准审评委员会秘书处(以下简称秘书处)。逾期未提交协议书的，视为自动放弃标准起草单位和起草人资格。秘书处对协议书进行审核后，于2013年5月31日前报送我委。 　　二、加强日常管理，确保食品安全国家标准项目及相关经费按时保质执行 　　(一)项目承担单位和项目负责人要加强食品安全国家标准制定、修订工作的管理，保证项目质量和进度，请于2013年12月30日前向秘书处提交工作中期进展报告和经费使用情况报告，于2014年6月30日前完成任务，向秘书处提交送审材料和经费决算报告。经费决算报告由财务负责人和单位负责人签字并加盖公章。 　　(二)未按期完成任务提交送审材料的，项目承担单位和项目负责人应当提交说明，并附经费使用情况报告，加盖单位公章后报秘书处。我委将视情况予以通报批评，并根据国家有关财经法规制度，对已拨付的项目经费采取追回等必要的处理措施。 　　(三)相关省(区、市)卫生厅(局、卫生计生委)、有关单位要支持并督促下属单位承担的项目工作，秘书处要督促检查项目执行情况，确保项 目计划整体进度。 　　2013050901.doc　　 2013年食品安全国家标准项目计划 序号 项目名称 制定/修订 建议承担单位 食品产品 1 藻类制品 修订 浙江省疾病预防控制中心 中国水产科学研究院 微生物检验方法 2 食品微生物检验采样与检样处理规程 修订 国家食品安全风险评估中心 理化检验方法 3 食品中B族和G族黄曲霉毒素的测定 修订 浙江省疾病预防控制中心 4 食品中M族黄曲霉毒素的测定 修订 浙江省疾病预防控制中心 食品添加剂质量规格 5 食品添加剂 4-己基间苯二酚 制定 中海油天津化工研究院 6 食品添加剂 冰结构蛋白 制定 中国食品添加剂和配料协会 7 食品添加剂 刺梧桐胶 制定 中国食品发酵工业研究院 上海市质量监督检验技术研究院 8 食品添加剂 甲基纤维素 制定 中国食品发酵工业研究院 9 食品添加剂 偏酒石酸 制定 天津科技大学 10 食品添加剂 植酸钠 制定 江西出入境检验检疫局 11 食品添加剂 羟基硬脂精 制定 中国食品发酵工业研究院 上海市食品添加剂行业协会 12 食品添加剂 海藻酸钠 修订 黄海水产研究所 中国海藻工业协会 13 食品添加剂 36项香料标准包括： 橙苷(柚皮甙提取物)、橙皮素、丁香花蕾油、根皮素、黄芥末提取物、可可酊、葡萄籽提取物、大蒜油、白兰花油、白兰叶油、红茶酊、玫瑰净油、杭白菊油、罗汉果酊、小花茉莉净油、树兰油、桂花净油、绿茶酊、椒样薄荷油、茶树油、香茅醛（合成）、香茅（精）油、麦芽酚、覆盆子酮(悬钩子酮)、丙酸苄酯、丁酸丁酯、异戊酸乙酯、苯甲酸乙酯、苯甲酸苄酯、2-甲基吡嗪、2,3-二甲基吡嗪、2,3,5-三甲基吡嗪、5-羟乙基-4-甲基噻唑、2-乙酰基噻唑、2,3,5,6-四甲基吡嗪、乙基香兰素 制定 国家食品安全风险评估中心 上海香料研究所 营养强化剂质量规格 14 维生素E琥珀酸钙 制定 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 15 硝酸硫胺素 制定 景德镇出入境检验检疫局 16 维生素C磷酸酯镁 制定 中国食品添加剂和配料协会 17 生物素 制定 中国食品发酵工业研究院 18 氯化胆碱 制定 中国食品添加剂和配料协会 中国食品发酵工业研究院 19 葡萄糖酸亚铁 制定 江西省疾病预防控制中心 20 焦磷酸铁 制定 上海市质量监督检验技术研究院 21 柠檬酸亚铁 制定 中国食品添加剂和配料协会 中国食品发酵工业研究院 22 柠檬酸铁铵 制定 广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 23 柠檬酸苹果酸钙 制定 天津出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 24 骨粉（超细鲜骨粉） 制定 江苏省疾病预防控制中心 天津科技大学 25 乳酸锌 制定江西省疾病预防控制中心 26 碳酸锌 制定 中国食品添加剂和配料协会 中国食品发酵工业研究院 27 亚硒酸钠 制定 张家港市产品质量监督检验所 28 硒蛋白 制定 湖北省疾病预防控制中心 29 富硒食用菌粉 制定 中国食品发酵工业研究院 中国食品添加剂和配料协会 30 L-硒-甲基硒代半胱氨酸 制定 江西省疾病预防控制中心 31 硒化卡拉胶 制定 中国食品添加剂和配料协会 32 富硒酵母 制定 中国食品发酵工业研究院 33 DHA（金枪鱼油） 制定 中国食品添加剂和配料协会 中国食品发酵工业研究院 34 葡萄糖酸锰制定 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 35 葡萄糖酸铜 制定 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 36 5’-单磷酸胞苷 制定 江苏省卫生监督所 37 乳铁蛋白 制定 中国食品发酵工业研究院 38 酪蛋白钙肽 制定 中国食品发酵工业研究院 中国食品添加剂和配料协会 39 海藻碘 制定 中国地方病协会 营养与特殊膳食食品 40 运动营养食品通则 修订 中国食品科学技术学会运动营养食品分会 41 孕产妇和乳母用营养补充品通用标准 制定 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 生产经营规范 42 食品用菌种生产卫生规范 制定国家食品安全风险评估中心 43 航空食品生产卫生规范 制定 中国航空运输协会航空食品委员会 　　国家卫生和计划生育委员会办公厅 　　2013年5月2日

在给许多客户介绍酵母浸粉时，很多人都会将其与酵母粉混为一谈，经常会问：“酵母浸粉不就是酵母粉吗？”“酵母浸膏和酵母浸粉哪个好呢？” 首先我们了解一下什么是酵母粉、酵母浸粉和酵母浸膏吧！ 酵母粉含义：一般是指灭活的酵母，产品成分主要是失去活性的酵母菌体，营养成分包括仍然包裹在菌体内部的粗蛋白、胞壁多糖以及丰富的维生素、生长素、微量元素等。 酵母粉分类：分糖蜜酵母粉与啤酒渣酵母粉两大类，前者专门发酵生产并干燥制成，以糖蜜为主要原料，品质好且质量稳定；后者采用啤酒生产的废料－废啤酒酵母泥为原料，一般采取滚筒干燥制成，成本较低，但杂质较多，酵母细胞较老化，微生物不易吸收利用，品质不稳定。酵母粉主要在传统的抗生素等发酵行业应用较广泛。 酵母粉特点：微生物对酵母粉的营养物质利用率与利用速率较低，发酵完毕后不能利用的残留物（粗蛋白与菌体细胞壁）较多，难以处理。 酵母浸粉含义：又称酵母提取物，是采用新鲜酵母经酵母自溶、过滤、 浓缩、喷雾干燥而得到的一种浅黄色至类白色 干燥粉末。有酵母自然 香味，易溶于水，水溶 液呈淡黄色。酵母浸粉吸湿性，请放阴凉干燥处保存。酵母浸粉当中含有氨基酸类、肽类、水溶性维生素、及酵母多糖、酵母核酸组成的一种混合物，酵母浸粉当中含有丰富的B族维生素和各种氨基酸。核苷酸类、有机酸类、矿物质类及维生素类的水溶性物质。在当中它起的主要作用是补充氮源和提供细菌生长的各种维生素及氨基酸。 酵母浸粉分类：同样可以采取糖蜜发酵的糖蜜酵母和啤酒生产的废啤酒酵母泥为原料生产。 糖蜜酵母生产的酵母浸粉一般品质较高，这一方面是糖蜜酵母发酵经过专业的生产控制，原料品质就比较高，另外啤酒酵母粉为原料也有利于酵母积累更丰富的天然营养成分。另外一方面是以糖蜜酵母为原料的酵母浸粉生产规模可以做的很大，生产厂家可以充分采用先进的生产工艺设备与技术，从生产技术的角度保证酵母浸粉产品的高品质。 酵母浸粉特点：酵母浸粉的生物利用度高，微生物的利用速率快，特别有利于对发酵培养基比较挑剔的营养缺陷型、基因重组工程菌的吸收利用，有助于缩短发酵周期，提高微生物发酵效价；同时发酵残留非常少，有利于发酵废液的环保处理。 酵母浸粉主要用于微生物培养基制备的基础原材料以及生物制药发酵。 酵母浸膏以酵母为原料，采用自溶法或加酶水解法工艺，经分离、脱色精制浓缩而成的，含氨基酸、肽、多肽及酵母细胞水溶性成分的膏状产品。 废啤酒酵母泥生产的酵母浸粉品质一般要大大差于糖蜜酵母浸粉，这主要是因为废啤酒酵母泥本身是啤酒生产的副产物，不存在什么质量控制；另外一方面是废啤酒酵母泥不能长途运输，生产厂家一般只能依赖周边啤酒厂的有限供应，生产规模难以扩大，因此限制了厂家的投资规模，一般只能土法上马，难以把生产技术装备以及所能采取的技术手段提升到理想的状态，导致产品色泽较深、不溶性杂质较多，维生素、生长素等微量营养物质的含量也比较欠缺。 酵母粉和酵母浸粉是完全不一样的产品，更不能混为一谈。 酵母浸粉和酵母浸膏的区别在于酵母浸粉经过高温瞬时干燥所损失的营养成分比酵母浸膏长时间浓缩所损失的营养要少得多，所以酵母浸粉在实际使用中用量更经济，且使用方便，也更易于运输和保存。 酵母浸粉和酵母浸膏应用领域食:品饲料领域、动物营养领域、生物发酵领域、营养保健领域、发酵工业领域：可用于抗生素新药、多肽、核苷酸、B族维生素、生长因子、氨基酸、有机酸、酶制剂、生物防腐剂、原料药、VC及肌苷、生物材料、维生素、微量元素、基因工程等生物工程产业。为微生物发酵培养提供全面均衡的营养 、微生物培养基:假单胞杆菌、醋酸杆菌、葡萄糖酸杆菌、大肠杆菌、枯草杆菌、乳酸链球菌、葡萄球菌、酵母及支原体。

目前，我国是植物提取物的第一原料供应大国，也是植物提取物应用大国，据中国海关数据显示，2019年，我国植物提取物行业出口额达23.72亿美元（美国是最大的进口市场），进口额达8.49亿美元（美国、印尼和印度是前三进口市场）。在全球“禁抗、限抗”大背景下，国内外对可饲用植物提取物的需求日益增长，对于其产品和相应检测标准的需求也日益强烈。因为没有统一的相关标准，这就严重影响了其生产效率以及资源浪费，对从事可饲用植物提取物的生产、加工以及进出口贸易的相关企业造成了极大的困扰。因此必须尽快制定颁布并实施可饲用植物提取物的相关标准并实现标准的国际化，确保在国际贸易中有据可依，提高我国可饲用天然植物提取物在国际上的竞争力。2024年3月15日，国家标准《饲料添加剂淫羊藿提取物中黄酮醇苷的测定 高效液相色谱法》 正式发布。该标准由TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位为中国农业科学院北京畜牧兽医研究所 、中国医学科学院药用植物研究所 、天津博菲德科技有限公司 、湖南农业大学 、北京爱绿生物科技有限公司 、中国农业科学院饲料研究所。

从猫爪草提取物中分离紫外吸收与非紫外吸收成分Pure 应用”猫爪草是一种热带藤本植物，是科学研究的一种宝贵的药物资源。活性成分为生物碱，丹丁酸和其它可能有促进免疫系统功能潜力的植物素。其中，生物碱有降压药的效果，可降低胆固醇，除此之外，还具有消炎、抗氧化和抗癌等特性。1方法萃取条件萃取类型研磨重量2g萃取溶剂乙醚溶剂体积20ml超声波提取30minFlash 色谱条件FlashPure EcoFlex 12g Sclia流速25ml/minUV1 波长254nmUV2 波长280nm溶剂 A正己烷溶剂 B乙酸乙酯进样模式液体ELSD 载体空气柱平衡时间5min洗脱方法步骤1234时间（min）0.03.03.04.0%B3030100100▲ 图 1. 在装有 12g Sclia 填料的 FlashPure EcoFlex 柱上对猫爪草进行纯化。色谱图说明使用紫外检测器和蒸发光散射检测器检测峰的诸多优点。通过调整流动相的梯度对方法进行优化以期获得更好的分离效果，方法如下：洗脱方法步骤1234时间（min）0.03.09.01.0%B3030100100▲ 图 2. 优化后的方法使得整体分离度大大提高，在 ELSD 检测器的加持下，可以有效检测到无紫外吸收的目标产物。使用分析型 HPLC 将两组实验与初始粗提物进行分析对照，结果如下：▲ 图 3. 通过对照发现只用 UV 检测器对样品进行纯化，不能检测非发色团的产物，导致馏分纯度不高。使用 ELSD 检测器收集的馏分可分离出高回收率和高纯度的组分。2结论天然产物在新药物研发中发挥重要的作用。粗提物通常含有活性良好的先导化合物，因此分离和纯化时需要很多步骤且充满未知性。Pure 系统收集包括 UV 检测器和 ELSD 检测器在内的多个检测器的信号，克服了使用传统 Flash 色谱方法遇到的纯化瓶颈，大大提高目标产物的纯度和回收率。化学家可以在双检测器以及 Navigator 技术的帮助下，有效地从粗提取物中分离目标化合物和含量低的成分，节省时间和人力成本。3参考Cat's Claw Technical Literature, Raintree Nutrition, Carson City, Nevada.Medicinal natural products a biosynthetic approach, 3rd edition Dewick, P. John Wiley & Sons, Inc., Hoboken, New Jersey, 2009.

分离纯化甜叶菊提取物中甜菊苷甜菊糖苷（结构式见图1 (b)）属于甜菊醇糖苷，甜菊糖苷是甜菊属植物的甜味来源。甜菊糖的增甜能力比蔗糖的甜度高许多倍，因此是一种糖的替代品。自 2011 年以来，甜菊糖苷已被欧盟批准为食品添加剂 E960。甜叶菊本身还没有被批准作为一种食品。本文介绍了一种使用 BUCHI Sepiatec SFC 设备从甜叶菊提取物当中分离得到甜菊糖苷的方法。分离过程所使用食品级CO2、乙醇和水作为添加剂。 1实验条件设备Sepiatec SFC-50色谱柱prep HPLC column Nucleodur Si 5um 250 x 4.0m流动相种类A=CO2（100%）B=乙醇/水（95/5）流动相条件0-2min：95%A/5%B2-25min：5-35%B25-31min：35%B样品200mg/mL 乙醇甜叶菊提取物以 95%A/5%B，4mL/min流速条件对色谱柱平衡 5min。通过自动进样器进样并开始运行分离程序，UV检测波长设定为 210nm，背压调节阀设定为 150bar，柱温箱温度为 40℃，得到如下分离图谱：▲ 图1：(a)甜叶菊提取物的纯化以及(b)对 24 号组分进行 HPLC 纯化分析 2结果与讨论图1(a)展示了甜叶菊提取物的色谱图，通过乙醇对甜叶菊进行提取得到了很多化合物，甜菊糖苷作为极性分子与色谱柱的极性固定相（Slica）发生了强烈的相互作用。因此，当流动相的整体梯度极性增加是，甜菊糖苷得以被洗脱。图1(a)表明其纯度非常高。除此之外，甜菊糖苷也是提取物中甜度最高的化合物，并且可从甜菊糖总甙中的甜菊双糖苷中分离得到。食品性质的物质提纯一般更偏向于使用乙醇。反相色谱所使用的典型溶剂甲醇或乙腈往往与食品特性不太符合的。由于流动相整体极性的增加，所以水作为添加剂可以有效改善待测分析物的峰型。 3结论使用制备型 SFC 可以有效地将甜菊糖苷从甜叶菊提取物中分离得到。通过 SFC 以及符合食品要求的溶剂可以对食品提取物进行纯化。

各相关单位：根据《广东省生物医药产业高质量发展协会团体标准管理办法》规定，经专家组审查通过，广东省生物医药产业高质量发展协会批准发布《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》（T/GDBIHQDA 0003-2024）团体标准，该标准于2024年8月2日发布，2024年8月2日实施。现予以公告。广东省生物医药产业高质量发展协会2024年8月2日广东省生物医药产业高质量发展协会关于发布《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准的公告.pdf3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准编制说明(发布稿).pdf5.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（发布稿）.pdf

赛默飞世尔科技色谱质谱应用经理王勇为博士 　　人参皂甙是人参的主要成分，具有提高动物体机能、抗衰老等多种药理作用。人参皂甙种类繁多，还有各种异构体，从人参中已经分离出39种人参皂甙单体。质谱技术的发展，尤其是高分辨多级质谱技术的使用能够更多、更快地发现人参皂甙可能的新成分。本文用LTQ-Orbitrap高分辨组合质谱仪对东北人参提取物进行了液质联用的5级高分辨质谱分析，得到了近30个人参皂甙成份的母离子和各级碎片离子的精确分子量，质量准确度在1ppm内，由此得到了唯一的分子式。通过和已报道的人参皂甙相比较，可以确定各种皂甙的甙元和糖组成。

各相关单位：由无限极(中国)有限公司、天方健药业有限公司、浙江科达灵芝有限公司、金寨乔康有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、广州中医药大学、广东药科大学、广州市食品检验所、南昌市食品检验所等起草的《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准已形成征求意见稿，现根据《广东省生物医药产业高质量发展协会团体标准管理办法》规定，公开征求意见。请于2024年6月22日前将《征求意见反馈表》以邮件形式反馈至广东省生物医药产业高质量发展协会。联系人：郭剑雄联系电话：13609019500电子邮箱：1448008158@qq.com附件：1.广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准公开征求意见的通知2.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（征求意见稿）3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（编制说明）4.《征求意见反馈表》广东省生物医药产业高质量发展协会2024年5月22日1.广东省生物医药产业高质量发展协会关于《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准公开征求意见的通知.pdf2.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准（征求意见稿）.pdf3.《灵芝及灵芝提取物中β-葡聚糖的测定》团体标准编制说明.pdf4.《征求意见反馈表》.doc

根据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》，经组织专家委员会审查，现批准发布团体标准T/CCCMHPIE 1.92—2023《植物提取物中麦芽糊精的测定》。标准自2023年8月30日发布，2023年9月5日起实施，现予以公告。 中国医药保健品进出口商会2023年8月30日中国医药保健品进出口商会团体标准发布公告.pdf