地戈辛质控品

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 310" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " 图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right " （文稿：张炜飞） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 欢迎各位专家、同仁报名参会！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p

12月13日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可向记者介绍：“此次召回和限制使用的两款产品，截至目前均未发现与召回原因相关的不良反应。对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司主动提出的，并非监管部门要求召回。目前相关工作还在有序进行中。” 　　西安杨森的上述说法与12月8日，国家药监局下文要求西安杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂的说法，略有出入。前者是主动召回，后者则属于被迫召回。 　　事实上，早在去年11月，强生就已经在国外多个国家启动了主动召回万珂程序。而在此前，强生已经保持了3年22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。 　　强生系再“失守” 　　对于强生系近三年来在华的首次召回，外界并不买账，并认为此次召回和停售，再度将其整体质控体系上的旧疾凸显了出来。 　　作为国内最早的合资公司，西安杨森一度是我国效益居前、规模领先的合资企业。不过近两年，由于受母公司强生负面消息不断的拖累，以及国内药品市场政策变动的影响，其在中国的业绩增长亦有所放缓，高管团队也几番动荡。 　　公开资料显示，近年来强生系多个药品的不良事件均让西安杨森牵涉其中。早在2005年，美国强生公司生产的镇痛药 芬太尼透皮贴剂就曾使西安杨森陷入药品不良反应漩涡。此外，西安杨森还因在对待抗过敏药息斯敏事件上的强硬态度而闹得沸沸扬扬。 　　由于近年来美国强生在全球频发产品质量问题，西安杨森更是防不慎防。有数据显示，仅2010年一年，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等15次大规模产品召回。 　　BVL代工厂劣迹斑斑 　　相比此前至少22次全球召回却不涉及中国大陆的强生而言，其子公司西安杨森首度转性在华启动召回已属“难能可贵”。不过，有业内人士指出，若强生当前良莠不齐的代工厂继续存在，其质量隐患就存在不断被引爆的可能。 　　据记者了解，此番促使西安杨森启动在华召回程序的一个重要原因，就是强生代工厂惹的祸。 　　西安杨森给到的声明显示，导致“楷莱”、“万珂”两种药品出问题的原因即在于强生的代工厂 BVL公司的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。 　　而在此之前，BVL公司在质量控制方面的问题早已经被媒体曝光过多次。 　　BVL公司这家全球最大私营医药公司勃林格殷格翰的子公司，此前因为质量管理方面存在的缺陷，已经导致白血病手术必用药“白舒非”在华全面紧缺。 　　而依照“白舒非”全球制药商日本大冢制药的说法，该药在中国市场出现短缺，是因为“白舒非”的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批，而导致他们更换生产基地的原因是由于BVL生产基地反复出现问题。 　　记者本周二致电勃林格殷格翰询问BV L公司在质控以及与强生公司合作方面的问题，得到的回复是，BVL位于美国俄亥俄州贝德福德的工厂已经主动暂停所有产品的生产和配送，同时BVL将完成对生产基地所有生产设备的评估并采取所有适当的纠正措施。目前BV L正在努力尽快完成这个流程。

食品安全与民生息息相关。近年来，“三聚氰胺”“瘦肉精”“苏丹红”等安全事故频发，食品安全已成为政府和人民公众无法回避的的重要问题。对于这个涉及面广、错综复杂的长期问题，2015年政府重磅出击，通过了食品安全法修订草案，号称史上最严的食品安全法于2015年10月1日正式执行。修改后的食品安全法对食品生产、经营等环节设立了最为严格的管理流程、追溯机制和惩处制度，强化了包括网络食品交易第三方平台在内的企业主体的安全责任。对于构成犯罪的行为依法追究刑事责任，同时加大了对地方政府负责人和监管人员的问责力度。　　纵观食品生产环节，包装是食品与外界的唯一屏障，也是食品安全的最后一道关卡，若其质量存在问题，食品安全更沦为一纸空谈，可见，包装对食品安全的作用不可小觑。细读食品安全法，其中第三十四条“禁止生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂”和第四十六条“从生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制，保证生产的食品复合食品安全标准”皆从食品包装的角度提出了质控要求。现就其影响及其质量控制手段进行详细解析。　　食品品种日益丰富，相应的食品包装材质不一，如塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝箔复合膜等膜等，以及形态各异的包装容器，其中塑料包装材料占所有食品包装材质的90%以上，其材质、性能和工艺是影响食品安全的重要因素，基本集中在以下三个方面：　　塑料包装材料生产过程中的添加剂对食品安全的影响　　新修订食品安全法第四十一条要求，对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，应按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。安全法把规范重点集中在直接接触食品的包装材料方面不是没有道理，因为塑料、橡胶、纸、金属、涂料等食品接触材料在加工过程中会加入抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、稀释剂等助剂，以适应各种包装需求。这些助剂在与食品接触过程中，尤其是油脂类或酸性食物，分子通过材料迁移进入食品，影响食品的安全，进而对人体健康构成威胁。对此，国家制定了相关标准对塑料包装向食品中迁移物的量以及检测方法做了规定，如我国的GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》、GB9683-88《复合食品包装袋卫生标准》、GB 4805-1994《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》等。标准中，采用蒸发残渣这一指标来衡量包装材料浸出物的情况。　　蒸发残渣是检测食品接触材料在使用过程中接触水、酸性物质、酒精类、油脂类等食品时可能析出的化学物质量的指标，即蒸发残渣指标用来考核一定时间内包装中各类物质向食品迁移的总量，用mg/L表示。模拟物一般采用蒸馏水、4%乙酸、20%或65%乙醇和正己烷。相较于人工测试易出现的随机误差，建议采用仪器自动测试法，如ERT-01蒸发残渣恒重仪，能减少了烘干、干燥、称重等试验过程中的人为操作干预，且确保了试样重量测试过程一直处于相对平稳的环境中，避免了试验环境对试验结果的影响。　　塑料复合包装材料使用的粘合剂和印刷油墨对食品安全的影响　　一方面，包材复合使用的粘合剂在高温时会发生裂解，生成有毒有害物质，另一方面，某些不良供应商会在胶黏剂中的溶剂中添加甲苯或二甲苯类类有害物质，增大了所包装食品的致癌危险。此外，当前国内包装印刷业采用的油墨以聚酯类树脂为主体结构，甲苯、丁酮为主溶剂，以溶剂挥发为干燥方式。由于胶黏剂和油墨中所含不等量的甲苯、丁酮、乙酯等溶剂挥发速度并不相同，这就造成了各种溶剂残留量数值不一。于此同时，若溶剂对树脂分子溶解性较好，树脂分子对溶剂的释放性较差，同样会导致大量的溶剂残留。在此基础上，随着胶黏剂和墨层涂覆的厚度增加，溶剂残留量也会随之增加。当溶剂残留量超过一定限度时，会同时向内和向外迁移，若进入包装内容物中就会对其造成污染，进而对消费者的健康带来危害。　　国家对食品用复合包装的溶剂残留指标已经做出了严格要求：（1）残留总量，包括乙醇、丙酮、异丙酮、丁酮、乙酸乙酯、丁醇、乙酸异丙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、二甲苯等共11种。（2）苯类溶剂残留量，包括苯、甲苯、二甲苯等3种。GB/T10004-2008 《包装用塑料复合膜、袋干式复合、挤出复合》要求残留总量≤5.0mg/m2，苯类溶剂不得检出，检出限为0.01 mg/m2。由于复合包装的溶剂残留一般产生于油墨、溶剂、粘合剂，与薄膜自身、生产工艺和环境有着密切的关系，企业很难全面的进行把控，因此复合包装的溶剂残留检测显得格外重要。相关企业可以利用包材检测专用的气象色谱仪进行日常检测，根据测试数据，相应调整生产原料和工艺，以减少溶剂超标的发生几率。　　包装材料物理机械性能及包装密封问题对食品安全的影响　　包装材料是包装容器的基质，这些材料应用在食品类包装中需要在厚度、阻隔性、力学性能多方面具备良好的特性。厚度，是所有性能中最基本的一项。保持包装材料的厚度均匀，除了可以帮助乳品企业节省生产成本，同时宜于控制包材各部分性能均匀。厚度的测试方法有多种，根据目前国际、国内多项标准规定，面接触式测厚为指定测厚方法。另外，包材的力学性能也是关系到食品包装承重和耐冲击重要性能的基本因素，包括拉伸强度、断裂伸长率、剥离力、撕裂性能等，其测试方法已有标准可依且相对成熟，将以将其纳入食品包材质控体系中进行日常监测。　　阻隔性是指包装材料阻隔水汽、气体渗透的性能。众所周知，水和氧气是导致食品变质的主要因素，因此包装材料作为食品与外界环境的隔离材料，其阻隔性要求非常高。由于此项检测需要极高的精密度和准确性，日常检验多依靠实验室检测仪器进行测试，而后实验人员根据材料的阻隔差异指导不同类型的食品包材选购。水汽和氧气除了通过包装材料渗透进入外，包装泄露处也是其渗入的薄弱环节。针对这一项内容，首先需要确认包装泄露部位的分布情况，建议采用负压法做密封试验，测试步骤可参照GB/15171《软包装件密封性能试验方法》。其次，根据测试结果找出泄露多发部位，一般来说封口泄露较为常见。现代企业大多采用热封技术封口，热封时间、温度、压力是决定热封效果的三大技术指标。通过借助热封试验仪等相关检测仪器，在模拟生产线的环境下试验不同的技术参数，从而找到最优热封工艺，改进封口质量。　　综上所述，包装材料的对食品安全的影响虽是潜在的，却无时无刻不在发生。新版食品安全法的诞生，一方面预示了我国食品安全机制走向了新阶段，另一方面也带动了包材质量管控逐渐步入一个更加严格的时代，为食品安全保驾护航！

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》的要求，进一步完善化妆品安全技术法规体系，中国食品药品检定研究院于2022年3月31日，发布“中检院关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知”（以下简称为“通知”）。此次“通知”附件中 “《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿”的构架及主要内容，与现行的《化妆品安全技术规范（2015年版）》对比如下近年来我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势， 阿尔塔科技为顺应行业发展需求，保障化妆品质控水平不断提高，推动化妆品行业高质量发展，并结合“化妆品安全技术规范（2022年版）征求意见稿”，坚持研发并推出配套的化妆品检测标准物质混标产品及质控样品，助力企业建立化妆品良好质控体系，为营造安全有序的化妆品市场环境和消费者的用妆安全提供技术支持。以下为部分质控样品（化妆品基质）：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们!

食品QC质量控制的方式有很多，平行双样就是最常用的一个，那么平行双样怎样才算合格呢？各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢？下面我们来看看常见的质控项目。我们在表中可以看到一般来说含量高差值以相对偏差来记，含量越高差异值相对标准差一点点，含量绝对值相差也很大，因为含量越高所含被测物的绝对值越大。看到这里大家想必都了解平行样偏差的概念了，我们要分清仪器提供的重复性和平行样偏差的概念。“重复性：多次测试同一标准物结果的标准差值。平行样偏差：两个相同样品的测试结果差异。”以奥豪斯MB快速水分仪来举例，仪器参数上写的重复性3g样品0.05%意味着用非常均一结果可靠的标准物进行6-10次重复测试，多次测试结果的标准差值。并不是实际测试中平行样品测试水分含量肯定能保证在差异值在0.05%范围之内。在实际测试中是食品行业检测样品水分含量相对来说较高，大部分都是10%-30%之间，乳制品、酱料、果汁等会达到50%-90%，那么测试结果容易受到前处理方法和样品性质影响。比如牛肉，槟榔，玉米这些样品，取样均匀就很困难，像槟榔测试最好就要剪碎成均匀颗粒，处理均匀也考验操作人员手法，也很难做到真正的绝对均匀。因此平行样之间肯定会有一定的差异的，随着样品量的增大，水分含量的绝对值增加，平行样相差异的相对标准偏差也不断减少。在实际测试过程中，我们更应该关注的是结果是否在平行样偏差之内，而非仪器的重复性，仪器的重复性实际上只是代表了仪器本身的本身性能，不是实际测试结果差异，实际测试结果受影响的因素非常多。卓越性能、智能操作奥豪斯 MB120 水分分析仪

p POCT即时检测，在中国发展已经有10几年的时间，一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需；恨其质控混乱，或根本毫无质控可言。 /p p 故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来，随着时代发展以及业界呼吁，POCT里已有许多厂商，开始迎合检验人的质控要求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感，许多是概念大于实质。 /p p 如何真正做好POCT的质控？又以何标准，去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控？本文拟就此题，稍作阐述，以供参考。 /p p strong POCT急需质控 /strong /p p POCT（point of care test），一般译为床旁快速检测，或即时检测。2004年，POCT的理念和技术开始进入中国，在中国发展已有14年的时间。前半段可能知者甚少，但最近几年明显感觉到其发展异常快速，大有铺天盖日之势，上百厂商群雄征战、连绵不休。 /p p 外部资本热捧，内部IVD行内热议，自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广，看似一切都在朝着好的方向发展。然而，作为检验人的我们清楚的知道，噱头只是表象，质控依旧是POCT的软肋。 /p p 这也是我们检验人，既往对POCT一直持审慎态度的原因，因为我们见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此，我们一直在呼吁，POCT也要进行规范质控！ /p p 呐喊了多年，终于有了些成果，POCT行业里已有部分厂商，开始迎合检验人的质控需求，提出如双重质控、多重质控等概念，但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感。 /p p POCT业界纷繁复杂，有名有姓的生产商过百，颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉，然而，这过百家里，能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的，不过廖廖。 /p p strong 也难怪各位同仁大声疾呼：POCT，质控路在何方？！ /strong /p p 在此，笔者并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视了，因为该重视的都重视了，并采取了相应的措施；对于不重视的厂商，“你永远唤不醒一个装睡的人”。仅想结合自己所见所思，为大家提供一个评判、甄选标准，即：如何去判断一个POCT品牌，其管理者是真正重视质控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在鱼目混珠的？ /p p strong 一、方法学是否有特色？ /strong /p p 把方法学特色纳入评判标准，估计有些同道会有些意见。从专业角度，方法学与质控应该是联系不大的。然而，各位别忘了，这是在中国，我们有自己的中国特色！为何？ /p p 请听我细细道来：由于目前POCT发展火热，许多厂家均投入这一市场，但苦于自研麻烦、耗时费力，又只想赚快钱，故有一部分走捷径，从试剂到仪器，均是直接向第三方公司OEM贴牌的，自己本身只做商业销售。这其中，尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区！这也是为什么，目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了从原料至试剂再到仪器全部可帮订制的服务，局中乱象，可见一斑。 /p p 试问一下，在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下，如果连产品都不是自己生产的，又有何资格谈质控？连研发能力都没有，又如何谈质量升级呢？技术原理都是照抄别人而不升级，谈何质控？也只能跟着别人人云亦云而已。所以，唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿，才能在自己最熟悉领域上进行质控与升级。笔者把方法学放在首位，并非想一杆子打翻一船人，而是为了让各位，快速识别一大批近年跟风的投机者。 /p p POCT发展到现在，多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让笔者自觉眼前一亮的，如量子点技术和磁敏POCT。代表性的两家企业均位于深圳，深圳确实不愧创新之都、医械重镇之名。 /p p strong 二、核心原材料是否自研自产？ /strong /p p 众人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商，就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物（按方法学不同而不同）、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料，其中最为核心的是方法学使用的标记原料，以及抗原抗体。 /p p 标记物原料方面，目前能自产的极少，若碰到有能自产的，请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的； /p p 而抗原抗体，国内厂商也有部分使用自制，但性能方面，目前与国外知名厂家还有差距，如其使用抗原抗体是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦请好好珍惜，说明该厂商比较注重品质。 /p p strong 三、生产过程是否全自动化？ /strong /p p 人比机器强的是创造性，但在重复性的工作方面，自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测，常出现废卡，不仅延误病情诊断，重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一，就在于某些厂商的生产过程控制不到位，设备按照预设的程序完成全部生产过程，比人更可控。 /p p 有机会的话，各位可以去参观一下备选厂商的厂房，看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡，不能达到以上标准的，请慎重考虑。 /p p strong 四、仪器是否有校准卡，以及校准卡是否为绝对数值质控？ /strong /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " POCT目前均为封闭式系统，各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测，试剂质控方面已如上所说，基本上就是由原料+生产过程所决定，而仪器的质控，在POCT的整体质控上，亦扮演着重要角色。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 那么，仪器如何做质控呢？仪器最核心的部分，就是其光学系统，若以胶体金为例，则较为简单，是仪器内置摄像头拍照后，对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果；以荧光为例，则结构更为精密、复杂，一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题，其已经渐退出定量的舞台，目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光，以及最新的量子点荧光)最为主流。 /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法，应是采用绝对数定值校准，即厂商提供一张校准卡，上面仅有一个条带，内置荧光物质，并在上方标明光强的具体靶值（以绝对数的形式）。将这校准卡插入仪器后，仪器内置激发系统激发，使校准卡产生荧光，读取其荧光强度，并与靶值做比对。如此，方能真正检测仪器内的荧光激发模块& amp 荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的，大家稍加思考，即可知其与绝对数定值校准的差距所在， 这显然是一种偷换概念，不科学的做法。 /span /p p strong 五、是否有质控品与能否自动生成质控图？ /strong /p p 关于质控品的重要性勿庸多言，大可质问厂商： /p p 1.是否有质控品？ /p p 2.质控品是否有注册证？ /p p 3.质控品是否为冻干粉？——如业内大拿所说，冻干粉质控品为实力的象征！ /p p 4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上？ /p p 5.仪器是否能自动生成质控图？ /p p 若不能符合三条以上，对其质量，应心存疑虑。 /p p strong 小结 /strong /p p 以上即为个人之言，五大标准，层层筛选下来，即可剔除大多数鱼目混珠之辈；而能真正符合这五大标准的，就是真正在做事、想把事做好的厂家，也值得我们检验人去予以支持和鼓励。 /p p POCT，路在何方？我想，这个问题，到这也有了答案，我们检验学人登高呐喊，而这些真正做事、想把事做好的厂商，如同头雁一样，顶着风雨，将POCT的质量水平，带往我们想要的方向！ /p p 最后，笔者想以深圳某公司为例，名字就不说了，以免有打广告之疑。其不仅仅提出全程质控，并已经默默践行！其质控要求上，甚至比笔者提出的上述标准更为苛刻。笔者衷心希望业内所有厂商，均能如此去要求自己，从而更好地为广大患者服务；衷心希望，所有POCT厂商，均能有这样的承诺和行动！ /p

助力食品生产企业减少浪费、提高产品均一性和生产效率，同时降低成本致力于为创建更健康的世界而持续创新的技术型企业珀金埃尔默，日前推出可对食品和食品成分生产过程连续质控的DA 7350™ 仪器和Process Plus™ 云端软件。这种全新解决方案可减少浪费，优化昂贵原料的使用，提升产品均一性，从而帮助食品生产企业提高生产效率、产品产量以及利润率。这项创新成果是珀金埃尔默服务于粮油、乳制品、饲料、肉制品和加工食品等领域中食品品质和安全解决方案组合的一部分。相较于前几代产品，采用摄像和近红外（NIR）技术的珀金埃尔默DA 7350体积更小、重量更轻，可实时测定水分、蛋白质、脂肪及灰分含量等关键生产线参数。Process Plus软件将测量信息持续传输至工厂控制系统、控制室监控器或经工厂批准的任何支持网络的设备（包括移动电话），以便根据需要，手动或自动调节干燥、水化或混合比例等。对于加工环境比较复杂且需要大批量生产的客户，可在多条生产线上运用该技术，实现同时但独立测定和控制工厂各条生产线的质量参数。此外，DA 7350仪器给出的数据与珀金埃尔默的台式DA 7250™ 近红外分析仪兼容，因此方便实现生产信息的整合，以帮助提供更完整的加工环境图片。珀金埃尔默食品事业部副总裁兼总经理Greg Sears谈到：“消费者希望其青睐的食品品牌达到一定的质量水平和一致性，生产企业同时也希望创造出符合规格、生产效率目标和消费者期望的产品。我们的DA 7350解决方案有助于食品生产企业及时获得正确的信息，从而做出必要的调整，持续保证生产效率和产品质量并节省成本。”欲了解珀金埃尔默食品品质和安全解决方案更多详情，敬请访问：www.perkinelmer.com/category/food-safety-quality关于珀金埃尔默珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞察。在全球，我们拥有约13000名专业技术人员，服务于190个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2019年，珀金埃尔默年营收达到约29亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

淋巴细胞亚群中的T细胞、B细胞和自然杀伤（NK）细胞，即TBNK 淋巴细胞是机体重要的免疫细胞，检测其水平变化能提示机体免疫状态的改变。TBNK 淋巴细胞检测已全面应用于艾滋病、严重急性呼吸综合征（SARS）、慢性乙型肝炎、手足口病、Epstein-Barr 病毒（EBV）感染、流行性出血热等多种感染性疾病患者的免疫评估及诊治，也逐渐成为自身免疫病、肿瘤、器官移植、血液系统疾病、重症监护医疗、老年医学及保健等学科的免疫监测辅助工具。国家卫健委于今年4月更新的《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》在仪器和项目检测的性能验证及质量控制这块做了大篇幅的更新，从而让TBNK的检测更加规范。而质量控制是结果准确发布的前提，因此做好TBNK的性能验证及质控为临床结果的准确发布保驾护航。今天我们一起来看一看指南的介绍。仪器性能验证01验证时机 新仪器启用前仪器搬移后仪器发生重大维修后（如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等）仪器软件系统更新后仪器性能出现问题或环境严重失控时02验证项目灵敏度散射光灵敏度：采用已知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5mm 或更小的微球，或满足仪器出厂声明的要求。荧光灵敏度：流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数， 可用MESF表示，常用荧光通道应为FITC≤ 200 MESF、PE≤100 MESF 、APC≤200 MESF，或满足仪器出厂声明的要求。以8峰微球检测MESF举例，每个荧光通道获取8峰微球的MFI，根据微球说明书提供的软件，计算相对应荧光通道的MESF。分辨率散射光分辨率：采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开；取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。荧光通道分辨率：采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球（已知其相应荧光素的MESF）进行检测，计算每 一种荧光微球的MFI，以MEFL数（y）和平均荧光强度（x）的线性回归，计算相关系数（r）。相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。以FITC/PE通道8峰微球举例仪器稳定性将标准微球充分混匀后上机进行试验，测试完成后利用直方图分析实验结果，计算标准微球的平均荧光强度FL1，连续8小时开机后，再通道条件下重复检测，得到标准微球的平均荧光强度FL2，根据两次检测结果计算偏差，公式见下，每一通道的平均荧光强度变化范围均应在基线值±10%范围内。B=FL1-FL2FL2x 100 %携带污染率使用浓度为5000个/µ L～10000个/µ L的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3 次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3；再使用空白溶液上机测定，获取颗粒30s，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L2、L3。按照此步骤重复循环3 次。携带污染率=L1-L3H3-L3x 100 %取上述公式计算最大值。携带污染率应≤0.5％。TBNK 性能验证01验证时机项目开展初期更换试剂品牌后更换检测系统后仪器的重大部件维修后02验证项目精密度批内精密度：选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染 色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作 人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均CV 宜＜10％，最大不超过20％。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受CV 标准。日间精密度：宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次， 至少重 复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然 后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。判定标准同上。稳定性样品稳定性：验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少 5 份，即刻染色-裂 解-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较，以相对偏差或绝对偏差表示，检测结果应符合实验室制定的验证要求。淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证；亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。处理后标本稳定性：旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定 后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不同 的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同上一条。亦可对试剂说明书声明的稳 定性条件进行验证。线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群 计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备 5～9 个不同浓度的标本，浓度范围应覆盖临床医学决定水平；通过染色-裂解-固定后，上机测定， 每个标本重复测定 4 次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数 r 应≥0.975。可比性抗体试剂批次变更前后的可比性验证：宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品，采用新批号抗体试剂和当前批号抗体 试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果 应符合实验室制定的验证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏 差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测系统间的可比性验证：宜使用至少 5 份新鲜全血样品（样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平）和 2 份不同浓度 水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对 检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测 系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验 证要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计 数过低者，宜以绝对偏差进行验证。不同检测人员间的可比性验证：宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品，分别由实验室内淋巴细胞亚群检测 培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的 相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。准确度可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度。TBNK 室内质控01质控品选择应首选商品化全血质控品进行室内质控，并至少包括两个浓度水平，CD4+T细胞的绝对细胞计数应包括低值浓度水平质控。02检测时间检测当日至少做一次质控，质控品应和患者样品同时进行免疫荧光染色，并在患者标本检测前进行上机测定和数据分析。检测完成后做好相应质控记录。03靶值建立实验室应建立每一批次质控品的靶值和可接受范围，不可直接引用说明书提供的质控范围。更换新批号质控品前，可通过每日检测4次质控品（不同时间点），连续5天收集20次数据，计算均值。均值作为新批次靶值，结合既往累计CV值推算SD。04失控判断标准应至少选择13S和22S作为失控判断标准，应有相应的失控纠正措施。如需进一步了解性能验证的内容以及质控品的介绍，可与贝克曼库尔特生命科学的技术支持和销售联系。 ● 参考文献： 1.中华医学会健康管理学分会,TBNK淋巴细胞检测在健康管理中的应用专家共识.中华健康管理学杂志,2023，17(02):85-952.WS/T360—2024,流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南3.WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求4. YY/T0588-2017 流式细胞仪

在对实验室进行考核的时候，大家一般会选择发放质控样进行考核，操作方便，结果明了。 选择质控样的时候，大家往往会忽视标准值的定值方式。其实，不同定值方式，标准值含义不一样，不确定度包含内容也不一样。如何准确客观的反应出实验室的真实水平，如何科学合理地选择质控样就显得非常重要。 这期视频，就从质控考核作用、不同定值方式联系与区别以及如何科学合理选择质控样等三个方面谈谈粗浅的认识。 坛墨质检副总经理戴玄吏 | dai xuan li 高级工程师，坛墨质检科技股份有限公司环境产品事业部负责人，国家及江苏省环境监测系统专家库成员，国家环境污染物监测方法标准工作专家。从事环境监测、监测科研及管理工作十余年。先后主持参与国家、省部和市级课题十余项，主持参与编制方法标准6项，发表论文二十余篇。获得江苏省环保科技奖、常州市优秀科技论文奖，荣获“江苏省五一创新能手”、“江苏省环保厅先进个人”、“常州市优秀科技工作者”等各级荣誉，获省“333高层次人才培养工程”第三层次培养和“重点行业企业用地调查国家质控专家”。质控样的选择—测定值与配置值 如果您对标准样品测定值与配置值课程有更多的问题，可以留言给我们哦~

2009年7月30日，日本经济产业省、厚生劳动省、环境省发布G/TBT/N/JPN/307号通报，修订关于化学物质控制法的内阁法令。内容如下： 　　根据化学物质控制法(以下称为“法案”) 第6和11条，下列化学物质的生产或进口须经授权： 　　1.全氟辛烷磺酸(PFOS)及其盐类 　　2.全氟辛烷磺酰氟(PFOSF) 　　3.五氯苯 　　4.α六氯环己烷 　　5.ß 六氯环己烷 　　6.林丹(丙体六氯环己烷) 　　7.十氯酮 　　8.六溴联苯 　　9.四溴联苯醚 　　10.五溴联苯醚 　　11.六溴联苯醚 　　12.七溴联苯醚 　　根据法案第13条，下列产品如果使用了I类化学物质PFOS及其盐类、四溴联苯醚或五溴联苯醚则禁止进口： 　　1.航空液压液 　　2.纱线处理剂 　　3.复合金属及半导体腐蚀剂(除高频复合半导体以外) 　　4.金属电镀 　　5.半导体防反射涂层 　　6.工业用复合磨料 　　7.灭火器灭火泡沫 　　8.杀虫剂和蚂蚁诱饵 　　9.印刷纸 　　： 　　1.涂料 　　2.粘合剂 　　该通报拟于2009年10月批准，2010年4月生效。通报评议截止日期为2009年9月25日。

在线连接质控仪吗？ 质控仪的作用是什么？‍ 水是生命之源，我们通常使用饮用水都是自来水厂是直接给我们提供的水源，那么如果出现自来水被污染，造成对人体的伤害那后果不堪设想，所以自来水厂一定会进行水质在线监测。在自来水厂安装水质监测仪的目的也就是实时监测水质的情况，确定合格才可以输入给各家各户。安装水质监测仪必不可少，那么作为监控水质监测仪的仪器--水质质控仪也是必不可少的。 根据《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》进行判断，每天24小时不断的对要监测点水中的余氯、浊度、pH等多个项目指标进行实时监测，确保饮用水卫生安全!倘若部分仪器的数据造假，则后果不堪设想。质控仪是一款对水质监测仪进行质控的仪器。工作原理是可对在线监测仪提供不能溶度的标准水样，以获取其在线监测数据，通过有线或无线的方式将数据传输至平台软件，可以远程检查水质监测仪是否正常工作，数据是否有偏差和有效。有了质控仪，水质监测不再有问题。质控仪不仅仅用在自来水厂进行水质监测仪器质控，还广泛被应用在水污染源在线监测系统中。质控仪的主要功能盘点：如下 在水质检测分析技术领域，为保证水质监测数据的长期有效性，需要定期对水质检测分析仪器进行校准。但是，校准后的水质检测分析仪器的测量数据是否准确，还需要通过质控仪的标准样品质量控制来获得。它主要对水质检测分析仪进行标准样品质量控制时需要的问题。将水质检测分析仪的进水连接管与样水管线分开，检测后重新投入使用。1、质控功能：可为标液核查质控仪提供三种浓度标准试剂，检查在线分析仪的准确度。　　2、多种工作模式：质控仪有手动和自动两种工作模式。自动质量控制分为定期质量控制和定期质量控制，方便用户选择。　　3、远程控制：登录远程控制系统，控制本地质量控制系统，执行质量控制计划。　　4、分析统计功能：质控仪可对质控结果进行分析统计，形成图表，方便用户观察质控结果，并可根据需要将质控结果导出为PDF、Excel等格式。　　5、模块化：一个显示控制器控制多个QC终端，每个QC终端对应一台在线分析仪。QC终端可根据需要任意添加，灵活方便。　　6、分布式布局：体积小，显示控制器可放置在便于人员操作的地方，质控终端可放置在在线分析仪器旁边，减少使用场地的要求，缩短标准溶液的传输距离。　　7、空闲时间质量控制：标液核查质控仪可以通过与原地表水站和污染源监测站的控制系统通信来控制在线分析仪器，并可以智能判断分析仪器的空闲时间，不会既影响原有的控制系统，又实现了在线分析仪器的质量控制。　　8、自检报警：质控仪可通过自检发现标准液缺失、标准液不合格等故障并报警，可实现缺乏标准液的预警。　　9、恒温储存：质控终端配备恒温室，实现标准溶液的冷藏。冷藏温度：4±2℃。　　10、门禁功能：品控终端采用电子门禁和密码权限登录，保证品控结果的可靠性。　　11、时钟校准：远程控制平台为质控仪提供时间校准，可立即校准或每天自动校准。校准时间可根据需求设置。　　12、停电数据保留：在故障停电情况下，可保留质控仪数据，并可将停电时间上传至远程控制平台。　　13、多种通讯方式：本地质控系统与远程控制系统之间采用无线或有线通讯方式，本地质控系统与其他控制平台之间采用RS-485/RS-232通讯方式。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

仪器信息网网络讲堂携手北京博赛德科技有限公司司在3月20日举办有关“117种挥发性有机物的检测质控方案”为主题的网络讲堂，本次讲堂吸引了业内近100位广大网友的报名与参会。现在让我们再次共同来回顾一下本次讲堂的精彩内容。 视频回放 链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_4666.html 会议概述　　挥发性有机物（VOCs）是形成臭氧污染的重要前体物，挥发性有机物的监测为积极推进环境空气VOCs监测体系和能力建设，摸清生成臭氧的重点VOCs种类，掌握浓度水平和变化规律，有的放矢地开展臭氧污染防治工作提供重要的数据支撑。中国环境监测总站2018年下发了《2018年重点地区环境空气挥发性有机物监测方案》，2019年又下发了《全国环境空气挥发性有机物（臭氧前体有机物）监测方案》，方案中要求检测包括47种有毒有害组分和57种烷烃，烯烃组分和13种醛酮组分。其中包括多种OVOCs和11烷烃和12烷烃，由于这些VOCs的水溶性和吸附能力很强，对样品的采集，运输，存储和分析提出了很大的挑战，因此整个采样分析过程的质控尤为关键。北京博赛德科技有限公司结合现有的国家和国际标准，制定出了一套针对117种VOCs的采样和分析方案，实现了对117种VOCs的单次进样全部分析，整个过程加入质控措施，确保数据的真实和完整。 讲师简介　　可贵秋，北京博赛德科技有限公司应用开发部经理，从事产品应用方法开发，标准建立等工作，曾多次赴美参加产品和行业应用培训，具备行业较高的技术素养。 答疑解惑　　1，对碱性有机物含量很高的样品分析过程需要注意什么？　　答：对于三甲胺的测试，Entech工厂是做过测试的，可以检测，但是没有做太多的数据，在博赛德实验室没有测试过这个组分，近期会对这个组分进行测试，做出一些质控要点　　2，有没有详细的校正温度传感器的步骤？　　答：有想详细的校准步骤，详细的校准步骤参考说明书，技术部会在一周之内发给大家一个详细的操作流程。步骤大致为：1，每台仪器都有外置的两个温度传感器，一个是校准M1，M2的，另一个是校准M3的，2，将传感器插头插入7200背板的指定位置，传感器探头分别插到液氮和冰水混合物内，3，在软件上查看温度值，是否为指定温度0℃和-196℃，如果不是指定温度，调节软件上的zero和gain值，达到指定温度　　3，请问固定污染源的气体检测，是不是用热脱附-气质的方法?　　答：不是用热脱附的方式测试污染源气体，吸附管采样的方式会带来水分的影响，吸附剂的选择，体积计算不准，VOCs穿透等问题，博赛德建议的固定污染源采样使用真空瓶采样，样品只采集真空瓶的10%左右，一直保持瓶内气体处在高真空的状态，到实验分析前在加压稀释，既能实现样品的稀释，又能保证运输存储过程瓶内水分没有冷凝，详细的可参考我们的污染源采样分析方案。　　4，清洗罐系统怎么加水？　　答：清罐系统的后面BCT有加水装置，打开加水装置直接加入水BCT可以，加水量在3100D后水装置上的水位范围内即可，如果常规清洗可以清洗干净，不建议加水清洗　　注意事项：加入的水必须是纯净水，加水后使用高纯氮气对水进行吹扫（钢瓶气调节压力为0.1Mpa，氮气过加水装置，打开稀释气的电磁阀，将3108的清洗位置全部关死，只打开一个清洗位置和空气联通进行吹扫，大约10min左右），把水吹扫干净，证明水中没有任何残留的VOCs，用清罐仪给采样罐冲入高纯氮气（氮气过加水装置），测试采样罐空白，低于方法检出限后证明水没问题。加水后要定期测试清罐系统的空白值，空白值高与检出限BCT要及时换水。　　5，大气预浓缩仪这一套的检定怎么做？　　答：按照计量院的检定方案检定：　　温度检定：将校准好的温度传感器，接触到捕集阱，盖好密封盖，给仪器进行升温（详细温度点按照计量院的要求），如果软件显示温度和传感器温度有差异，可调节设置界面的Zero和Gain值调节到实际值　　压力检定：将计量好的压力传感器和浓缩系统（7200,3100,4700）的压力传感器串联（详细的压力点按照计量院的要求），如果软件显示压力和传感器温度有差异，可调节设置界面的Zero和Gain值调节到实际值　　6，117种挥发性有机物用的是什么气相色谱，配备有低温制冷和中心切割的？　　答：GCMS配置：FID检测器，MS检测器，中心切割，低温柱箱制冷　　7，污染的罐子如果靠加温和抽真空方式不能去除，怎么处理？　　答：将采样罐按照常规方法清洗3个循环，将采样罐抽真空到200mtorr以下，在80℃下静置12小时，然后再清洗3个循环，如果还清洗不干净，可将采样罐运回到Entech重新做一次惰性涂覆（需要额外付费）　　8，不同浓度做标线怎么实现，用进样器还是在7200上换罐子？,　　答：有自动进样器7016D的可以将标气罐子依次在挂在进样塔上，按浓度从低BCT高进行分析；没有7016D进样器的只能通过7200的标气口手动换罐子来实现不同浓度的罐子进样　　9，苏玛罐上样系统能承受多大浓度的样品，否则会造成污染？　　答：苏玛罐系统如果是7016D做自动进样器的设备，是做环境空气的，不建议做高浓度样品，如果检测高浓度的样品，建议用稀释后再测试。定量环进样，进样浓度不要高于1ppm，没有定量环，进样体积为10ml，耐受浓度100ppb。如果做污染源样品，建议用博赛德的污染源采样检测方案　　10，各家都说自己的流路都是惰性的，你们的特点在哪里？　　答：我们使用的设备全部管线和采样罐都是经过Entech的熔融硅惰性涂覆技术涂覆的，充分保证高沸点VOCs和极性强的VOCs有更好的回收。　　每一个采样罐出厂之前都需经过惰性涂覆测试：惰性测试方法用采样罐进行（三溴甲烷，三氯苯，12烷），浓度低于一个ppb，环境湿度为0%，放置一周之后通过GCMS分析，回收率必须85% 此帖为仪器信息网“【实时看直播，随时看回放】“117种挥发性有机物的检测质控方案”主题研讨会视频已上线！“文章内容。

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱： Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质； Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析； Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求； Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力； Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱； DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场 《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技 《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

消毒清洁用品能有效帮助我们消灭病毒细菌，清除污垢灰尘，保证了我们的个人和公众卫生健康。随着人们卫生防护意识的提高，消毒清洁用品的需求日益增大。那么：生产企业如何保证这些消毒清洁用品的安全有效？监管部门如何判断市售产品的安全可靠？珀金埃尔默推出“清洁消毒用品快速质控解决方案”，满足生产企业和监管部门的合规、全面、有效和创新需求。红外光谱快速定量消毒洗手液中的乙醇和异丙醇公众如何在传染病疫情中做好自身防护？毋容置疑，勤洗手是必选项之一。WHO推荐了以酒精为基体成分的消毒洗手液，其配方组成（v/v）为80％乙醇或异丙醇、1.45％甘油、0.125％过氧化氢、无菌水或去离子水。有研究表明，当消毒洗手液酒精浓度低于 60％（v/v）时，是没有消毒杀菌效果的。珀金埃尔默Spectrum 2 Hand Sanitizer Analyzer专用洗手液分析方案 —— 红外光谱快速定量消毒洗手液中的乙醇和异丙醇，只需要几滴样品，可以在20秒左右快速完成酒精基体消毒洗手液中乙醇和异丙醇含量测定；配以高度流程化操作软件，“一键”完成所有操作。方案特别适用于洗手液生产厂的质控、商检质检单位的产品合格性检测。搭配便携式套件，可在现场直接进行产品质量检查。皂化过程的红外光谱快速质量控制方法油脂中的甘油三酯在氢氧化钠或氢氧化钾水溶液中发生水解，生成皂和甘油，即皂化过程。如果皂化反应不彻底，残留的大量游离脂肪酸（FFA）会影响下游产品的产率和质量。珀金埃尔默红外光谱快速监测皂化反应过程解决方案 —— 使用结合衰减全反射附件（UART）的Frontier FT-IR光谱仪，无需样品预处理，为油脂制皂行业提供准确、快速、稳定、环保、低成本的皂化反应质量控制方法：利用Spectrum10软件快速建立各个监测化合物的定量计算模型，通过测试皂化反应产生的游离脂肪酸（FFA）、总脂肪含量（TFM）、甘氨酸（Gly）、水分（MI）、乙二胺四乙酸（EDTA）等指标化合物，监测皂化反应进度。顶空进样GC-MS快速分析日化清洁用品中的香料成分日化清洁用品厂商通过设计特定香味的产品，以期得到人们更多的青睐。因此在产品设计时需要灵敏的分析手段测定各种香料成分（挥发性有机化合物）。珀金埃尔默日化清洁用品香料成分快速分析解决方案 —— 使用带捕集阱顶空进样的气相色谱/质谱联用（GC-MS），准确、灵敏、快速、简单地测定洗手液、洗洁精、织物柔软剂、洗衣粉、洁面乳等日化用品中的香味化合物。气相色谱SNFR闻香仪快速表征日化品香味SNFR嗅觉表征系统（闻香仪）是一款GC配件，通过加热传输线连与GC连接。在使用 GC-MS检测各类香味化合物的同时，通过SNFR提供人的嗅觉感官评估，适用于日化用品特别是香水的香味化合物检测和气味表征。样品经GC色谱柱分离后，分流进入检测器和SNFR闻香仪。分离后的各类香味化合物的SNFR表征时间（检测者嗅闻）与检测器测定的保留时间保持准确一致。这种同步性使得用户可以在检测器上观察到某一香味化合物出峰的同时，嗅到通过SNFR系统传来的气味，并可以口述个人感觉。SNFR内置的声音识别软件记录口述内容，在实验数据处理时可将记录的语音文件转化成文字文本，叠加到色谱质谱图上，形成对样品香味化合物的全面检测和气味表征。图. GC-MS 与 SNFR 联用测定、表征日化用品中的香味成分扫描下方二维码，即可获得《清洁消毒用品快速质控解决方案》完整手册。《清洁消毒用品快速质控解决方案》

2017年3月29日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技联合国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA）高级研修学院，于近日在上海举办 “全国药物研发、质控经理研讨会”，旨在帮助药物研发和质控人员更好地理解国家政策，透彻理解新形势，提升业务能力。赛默飞创新的制药和生物制药解决方案，使企业提高日常工作效率成为可能。同时，国外运营的成功案例，也促进了国际间的学术交流，助力企业实现规范化管理。会议期间，300余位企业、监管部门代表和赛默飞还发起了联合倡议，希望通过三方的通力合作，共同开创中国制药的美好未来。会议现场赛默飞HPLC全球总经理兼副总裁Mr. Fabrizio Moltoni, 赛默飞制药行业全球高级总监Mr. John Rontree，赛默飞中国色谱质谱业务高级商务运营总监李剑峰先生为大会致辞 国务院总理在2017年两会期间的政府工作报告中提出，推进健康中国建设，城乡居民医保财政补助提高，同步提高个人缴费标准，扩大用药范围。最新版国家医保目录公布后，随着各项细则不断公布，行业即将迈入政策落地期，或催化出医药行业多重投资机会。这是中国制药行业的机遇，也是挑战。 企业代表、监管部门、赛默飞联合倡议共同合作开创中国制药美好未来 “中国制药行业的发展是健康中国建设的重要组成部分，中国制药行业将肩负起推动行业发展的重任。”赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示，“作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞制药和生物制药解决方案专注制于制药流程的每个环节，满足生产质量管理标准要求，助力药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本并实现高效生产，协助本土制药企业推进研究和创新，帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。”赛默飞为荣誉客户颁发奖项 本次研讨会上，针对仿制药一致性评价，药包材及药用辅料，中药颗粒的政策要求，实验室的规范管理等行业热点话题，CFDA高级研修学院邀请了国内外知名专家对此进行了现场解析和交流。赛默飞也同时邀请国内外专家共同深入探讨国际如何应对数据完整性的挑战、如何以技术革新与信息管理提高药物分析效率、加速一致性评价进程并确保合规以及如何应对生物药表征的挑战等专题。参会客户莅临赛默飞展位了解产品及解决方案 目前，从新药研发、药品生产、质量控制和法规合规4个环节上，赛默飞协助药企的研发人员加速新药发现和创新能力，提高实验室效率，为药企生产人员降低运营成本，实现高效生产，助力质量管理人员推动制造工艺和质量控制提升，并应用信息技术改进质量管理，实现生产实验室质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性、完整性和可追朔性的体系建立。赛默飞扎根中国，与中国制药各界同仁共同努力，推动中国制药行业健康、规范、快速地发展，开创中国制药更加美好的未来。

日本经济产业省2010年2月5日发布了G/TBT/N/JPN/325号通报，标题为：取消《化学物质控制法》公告。 　　该公告说，由于多氯联苯其非生物降解性、高度生物富集和慢性毒性，并且根据《化学物质控制法》指定为列入化学物质清单的I类物质，因此多氯联苯是一种有害物质。为防止由使用多氯联苯的产品产生的环境污染，基于《化学物质控制法》内阁令的第3条，下列各项将指定为禁止进口的产品。 　　1.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机装置中使用的，用于调换/置换国外生产的这些产品的有机镀层冷凝器或空气调节器[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　2.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板的填充剂，飞机机身或机翼使用的[产品与那些用于调换/置换国外生产的产品的调换/置换产品规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　3.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机或相关设备中使用的，符合国际标准的有机镀层冷凝器、空气调节器或电视[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　该公告拟批准日期：2010年5月。拟生效日期：2010年11月。提意见截止日期：2010年4月3日。 　　另外，日本G/TBT/N/JPN/326号通报，标题为：修订经济产业省《关于合理利用能源法案》的执行法规和省颁通告。涉及计算机和磁盘存储装置。按照《关于合理利用能源法案》的判断标准修正案，上述第4项中列出的产品的范围、达到该标准的目标财政年、能源消耗标准(能源使用效率)将修订。其拟批准日期为2010年3月。拟生效日期为2010年4月。标签的宽限期大约为一年，达到该标准的目标财政年：2011财政年。提意见截止日期：2010年3月24日。 　　G/TBT/N/JPN/328号通报。关于由经济产业省管理的指定产品安全要求的省颁法令，《消费品安全法案》。涉及：(A)家用高压锅和高压灭菌器，增加一些防止任何人在高压情况下打开高压锅盖的技术要求。(B)(汽车、自行车等)头盔，使技术要求与相关的国际规则相一致。其拟批准拟生效日期均为2010年3月31日。宽限期到2010年9月30日为止。提意见截止日期为2010年3月24日。

3月18日至19日，中国环境监测总站深圳环境监测质控技术研究创新中心首次技术交流活动暨大气污染物协同控制创新监测技术研讨会在深圳顺利召开。无锡中科光电受邀参加了技术研讨，并携带大气环境立体监测领域的重磅装备——大气颗粒物监测激光雷达和大气臭氧探测激光雷达精彩亮相，同时作了《雷达及VOCs质控技术及污染防治应用》的技术交流。业内大咖齐聚鹏城 热议空气污染协同治理中国环境监测总站站长陈善荣发表致辞中国环境监测总站站长陈善荣、中国环境监测总站魏复盛院士、安徽光机所刘文清院士、广东省生态环境厅副厅长何炎、深圳市生态环境局副局长文忠、福田区人民政府区委常委刘柏廷出席活动开幕式。陈站长指出，此次交流活动主题围绕“碳中和、碳达峰”“多污染物协同控制、区域协同治理”等中央精神和要求，聚焦大气污染物协同控制关键监测技术，旨在推动生态环境监测技术发展及装备国产化。同时，希望通过这种学术交流的方式，建立总站牵头、社会参与的协同控制技术攻关团队与机制，聚焦现阶段热点难点问题，突出重点，精准发力，联合开发，力争取得实实在在的研究成果。中科院大气物理研究所、中科院生态研究中心、中科院合肥物质科学研究院、中科院深圳先进技术研究院、中国计量科学研究院、暨南大学、生态环境部卫星环境应用中心等科研院所及相关省市生态环境监测站专家参加活动。重磅装备精彩亮相 院士专家纷纷驻足陈站长莅临中科光电展位参观大气颗粒物监测激光雷达陈站长观摩大气臭氧探测激光雷达魏复盛院士莅临中科光电展位了解公司立体监测装备及服务业内专家、领导纷纷驻足关注公司的装备产品及业务案例在监测技术成果应用示范展示会场，院士专家及领导们一入场就被中科光电的激光雷达装备吸引住，纷纷驻足观摩了解立体监测装备的功能及应用案例。中科光电针对大气污染的两大元凶“PM2.5”和“O3”，分别推出能够实时探测污染物时空分布的大气颗粒物激光雷达和臭氧探测激光雷达，利用激光雷达定点观测或者走航观测的工作模式，可以追污溯源、靶向治理污染，并掌握污染演变特征，广泛应用于各地空气质量改善项目，成为科学治污、精准治污的新型高科技装备，为夺取更多蓝天提供了有力的科技支撑。其中大气颗粒物激光雷达成为入选工信部、科技部、生态环境部联合发布的《国家鼓励发展的重大环保技术装备目录（2020年版）》“应用类技术装备”的大气颗粒物监测类装备。分享交流——质控技术及应用“雷达及VOCs质控技术及污染防治应用”技术交流此外，中科光电还为与会专家领导们带来了关于雷达质控与应用、VOCs数据质控与应用的专题报告。激光雷达的质控，包括对设备硬件、原始数据、反演算法和数据产品等进行质控，通过对整体数据链路的把控，实现多台雷达的数据一致性。VOCs的质控主要包括数据审核、现场审核和比对测试，通过一系列的质控措施，监督指导运维，提高数据有效率，更好的支撑考核及数据分析应用。通过有效的质控措施，能够提升监测数据有效性，更好地支撑大气污染防治工作。通过此次技术交流研讨，中科光电与业内的专家学者、省市生态环境监测站专家及业内企业交流探讨大气污染协同控制创新监测的前沿技术、观点思路，受到了启发和鼓舞，将继续坚定步伐，一如既往地为大气污染深入攻坚和空气质量持续改善贡献力量。

有媒体报道，今年5月，浙江宁波、舟山等地上百名消费者在食用淡菜(贻贝的俗称)后，出现了腹泻、呕吐等症状。后经检测发现，他们食用的来自福建省福清的淡菜受到了腹泻性贝类毒素的污染。因受污染，淡菜不得不退市一个多月。6月，浙江省海洋与渔业局联合发出《关于进一步加强采捕期淡菜质量安全监管工作的通知》明确要求，重点抽检麻痹性贝类毒素、腹泻性贝类毒素和大肠杆菌。 　　“有毒赤潮藻类产生的毒素经贝类或鱼类摄取后在其体内转化累积为贝类毒素，被人摄食后就会危及食用者的身体健康和生命安全。”中国计量科学研究院生物研究室傅博强博士介绍了水产品受有毒赤潮污染的情况。全世界每年由有毒鱼类、贝类引起的食物中毒事件超过两万件，死亡率为1%。其中麻痹性贝毒(PSP)和腹泻性贝毒(DSP)是分布最广、危害最大的贝类毒素。 　　国家标准《农产品安全质量 无公害水产品安全要求》(GB 18406.4-2001)对水产品中的贝类毒素含量进行了规定：麻痹性贝毒限量≤80μg/100g，腹泻性贝毒限量≤60μg/100g。其实，贝类毒素离我们的日常生活并不遥远。据国家海洋局东海环境监测中心2004～2005年的研究，长江口水产品贝类毒素检出时段主要集中在5～6月和8～9月，麻痹性贝毒和腹泻性贝毒的检出率分别在5%和12%左右，敏感种类为养殖的紫贻贝。我国还是亚洲贝类产品出口第一大国，2010年我国贝类产品出口量26.07万吨，出口额11.58亿美元，在世界贝类产品出口总量中占14%。目前世界各国都制定了严格的贝类毒素限量要求。在我国贝类产品的出口贸易中，需要采用相关的标准方法对贝类毒素的含量进行检测，严格执行我国及贝类进口国关于贝类毒素的限量标准。不管是在我国水产品市场上还是在国际贸易中，准确检测贝类产品中贝类毒素的含量对保障食品安全、保障国际贸易的公平公正都显得格外重要。 　　傅博强介绍，目前世界上普遍采用“小鼠生物法”(Mouse Bioassay，MBA)作为测量贝类毒素的参考方法，我国有关国家标准也是采用的这种方法。所谓“小鼠生物法”，就是以小鼠为实验对象，给小鼠腹腔注射贝类毒素，观察贝类毒素对小鼠的致死剂量，来计算贝类毒素的整体毒力。“但该方法的测定结果会受到小鼠的种属、性别、健康状况等个体影响，可能会产生假阳性或假阴性的结果。而且小鼠生物法不能得出具体含有哪几种毒素及其质量含量。”傅博强表示，“小鼠生物法”存在的这些弊端让研究者开始着力研究新的测量方法。“小鼠生物法在应用时如果同时测定含贝类毒素的基体标准物质作为质控标准，则会在一定程度上保证小鼠法测定结果的可靠性。目前世界各国都在开发建立非生物依赖的仪器分析方法如质谱法进行贝类毒素含量的测定。” 　　中国计量院也开展了这方面的研究。由傅博强主要负责完成的“食品安全相关贝类毒素含量测量标准方法及标准物质研究”在国内率先建立起了贝类毒素检测的质控标准，研究了可替代现行国家标准中小鼠生物法的麻痹性贝类毒素液相色谱串联质谱分析方法，检出限达10～11g数量级。同时，他们还研制了国内首批麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质，不确定度达到欧盟水平。 　　据介绍，项目的研究成果已经在日常检测中得以应用。该项目研制的麻痹性贝类毒素基体标准物质和腹泻性贝类毒素基体标准物质已被山东出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局和深圳出入境检验检疫局作为日常贝类毒素检测的质控标准，保证了我国口岸进出口贝类中麻痹性贝类毒素和腹泻性贝类毒素检测结果的可靠和可比，保障了我国贝类产品的出口和进口贝类的食品安全，维护了国际贸易公平和人民的生命安全。

在多肽类药物的生产质控中，氨基酸序列的测定是必不可少的检测项目。对于常规组成单一的合成多肽药物来说，氨基酸序列的分析较为简单，可通过Edman降解法或质谱法进行测定，其中Edman降解法被认为更加直接可靠。但对于组成复杂的混合多肽药物来说，比如，醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate，简写为GA），由于多肽组成形式复杂多变，可能具有超过一万亿个不同序列的独特多肽，如果对每种多肽成分的氨基酸序列进行精确测定，似乎既不可能，其实也无必要，我们需要考虑新的方法对混合多肽进行整体表征。 n 快速了解醋酸格拉替雷醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽类制剂，由Glu（谷氨酸）、Ala（丙氨酸）、Tyr（酪氨酸）和Lys（赖氨酸）四种氨基酸随机聚合而成，原研药由以色列药厂TEVA研发制造（商品名Copaxone），于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症（MS），其2020年全球销售额达到13.37亿美元，2021年7月，TEVA的“醋酸格拉替雷注射液”在中国的上市申请获得受理。多发性硬化症是一种常见的以中枢神经系统炎性脱髓鞘为主要特征的自身免疫性疾病，临床表现包括视物模糊，感觉、运动异常，智能、情感等高级功能障碍，在中青年人群中多发，且有较高致残率。醋酸格拉替雷被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的，其疗效与耐受性在临床上获得了十足的肯定。 醋酸格拉替雷是一种由Tyr、Lys、Glu、Ala随机聚合而成的多肽混合物（CAS号：147245-92-9） 醋酸格拉替雷的第一个仿制药Glatopa （由Sandoz 公司和 Momenta公司共同开发）于2015年上市，由于原研药的专利到期，未来将有更多的仿制药上市。 n 醋酸格拉替雷的合成与质量评估在醋酸格拉替雷的生产过程中，通过聚合及解聚反应，可以将其分子量控制在一个较窄的范围（平均分子量4700～11000 Da）。生产工艺的改变以及所用试剂的变化都有可能使药物的组分比例发生变化。利用Edman降解法，通过监测N端每一个循环的4种氨基酸的组成比例以及变化趋势，可以对药品质量进行评估。 岛津解决方案 l 蛋白质测序仪对醋酸格拉替雷进行质量评价的原理Edman降解法是进行N端氨基酸序列分析的经典方法，岛津以其为原理设计的全自动蛋白质测序仪（以下简称PPSQ），由液相系统和可执行自动化Edman降解反应的主机组成，将氨基酸从多肽链的N端依次切割下来，通过色谱的保留时间判定氨基酸种类，结果直接可靠。PPSQ除了对N端氨基酸序列进行定性分析外，利用液相色谱稳定的定量能力，还可以对多肽特定循环氨基酸的摩尔生成量及组成比例进行定量分析。 岛津在售蛋白质测序仪PPSQ-51/53A Edman降解反应图解 l 样品前处理取适量稀释后的样品加入经聚凝胺处理的玻璃纤维膜上，干燥后安装到PPSQ反应器上进行分析。实验仅作示例，共测试了3个批次的原研药Copaxone以及4个批次的某在研仿制药，每个批次测试N端前6个循环。 反应器构造图 l 实验结果 1）N端氨基酸组成定性分析醋酸格拉替雷原研药每个循环均检测到Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸，这与药品由Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸随机聚合而来，结果一致。 醋酸格拉替雷原研药Copaxone与某在研仿制药N端氨基酸分析色谱图示例（1-6循环）（黑色：原研药Copaxone；红色：某在研仿制药；DTT、DMPTU、DPTU为试剂峰） 2）各循环中每种氨基酸的相对摩尔含量的分析根据仪器自动生成的氨基酸生成量，计算每种氨基酸的摩尔含量，例如，Glu的相对摩尔含量为： 根据氨基酸的相对摩尔含量，绘制各循环中各氨基酸生成量的趋势图，如下。 醋酸格拉替雷Copaxone 与某在研仿制药N端前6个循环相对氨基酸水平分析（纵坐标：相对摩尔含量；横坐标：循环数） 3）原研药与某在研仿制药的比较从趋势图来看，仿制药各循环氨基酸生成量趋势，与原研药整体相似，但GA仿制药-批次1的Glu的相对含量略低，GA仿制药-批次4的各循环Tyr的相对含量略高，批次1中Glu的偏低与批次4中Tyr的偏高是否正常，需要对原研药进行多批次实验，以判断是否超出正常范围。GA仿制药-批次2及GA仿制药-批次3的Tyr生成量趋势与其他样品有明显不同，提示仿制药生产工艺可能存在与原研不同的地方。 结 语通过醋酸格拉替雷N端各氨基酸生成量的趋势变化的分析比较，可为仿制药的开发及生产质控提供参考，醋酸格拉替雷N端相对氨基酸水平分析亦可作为醋酸格拉替雷仿制药与原研药一致性评价的依据。这也为我们今后分析类似混合蛋白或多肽药物提供了参考思路。 参考文献：J. Andersona, C. Bell, et al., Demonstration of equivalence of a generic glatiramer acetate (Glatopa™ ), Journal of the Neurological Sciences 359 (2015) 24–34 撰稿人：顿俊玲 *本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

中检院拟开展微生物鉴定用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪质控品首批研制工作，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人于2022年07月08日前报名参加。联系人：许庭莹 刘东来联系电话：010-67095435邮箱:xutingying@nifdc.org.cn。 中检院2022年6月22日

各有关单位： 　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到) 　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一二年二月 　　附件一 : 　　日 程 安 排 表 4月11日 （星期三） 08:30-11:30 一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用 二、放射性同位素标记技术 主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任 4月11日 （星期三） 14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS 二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日 （星期四） 08:30-11:30 一、药品杂质控制分析关键技术 主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任 国家药典委员会委员 4月12日 （星期四） 14:00-17:00 一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析 主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日 （星期五） 08:30-11:30 一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用 主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日 （星期五） 14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用 主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二： 　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效) 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

本报道来源于： 国际标准化生物样本库的管理与质量控制会议暨2011年上海生物样本库建设研讨会 点此查看详细信息» 核心提示:7月8-9日，由上海医药临床研究中心举办的"国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会"在沪召开。本次会议围绕国际标准化生物样本库的建设和管理以及研究和应用开展，探讨如何通过科学、高效、标准化的手段，保藏、管理和利用高质量的生物样本资源，建立高质量生物样本库，使它更好地为转化医学服务，为人类健康事业发展服务。来自英国、法国、德国、荷兰、奥地利、西班牙等国的国际同行，以及来自北京、天津、上海、台湾等14个省市的200多名医生、科研人员和企业代表参加了此次大会。 随着生物医药研究的飞速发展，临床样本资源的重要性已经得到广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源，高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法，发现新的诊断工具，制定新的诊断指标以及新药的研发都凸现出其极其重要的意义。 "建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。"上海医药临床研究中心主任甘荣兴在会上强调。上海临床研究中心于2008年成立之时同步搭建了生物样本库，旨在为国家新药研发、重大创制发挥积极的作用。"中国有庞大的临床样本资源，且有能力将其妥善处理并加以保存。建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。"甘荣兴表示。 目前国内各方面都在积极推进样本库的建设工作，但由于缺乏足够的交流与沟通，不同的样本库在建设过程中没有统一的标准，在管理和质量水平上存在较大的差别，同国外的样本库也存在着一定的差距。因此，建立生物样本库标准化的管理与质量控制的解决办法成为业内关注的重点。 来自泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际着名生物样本库建设主体单位的负责人出席了会议。国外专家介绍了着名生物样本库的建设与管理，国际样本库最佳实践规范，各类样本标准化的收集与保存，样本库质量管理体系以及涉及样本库管理最佳实践等内容。专家认为，生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现"转化医学"的重要保证。 14个省市医院和研究单位的样本库建设者和负责人，以及Pfizer、GSK、Tecan、Qiagen、Hamilton、海尔、三洋、华大基因、朗珈、赛默飞世尔、晶鑫、康宁等药厂和生物医药企业的代表就样本库建设的统一标准、样本库的质量管理体系、如何开展质控保证样本的质量，临床样本自动化处理与保存的新技术等话题展开了热烈的讨论。 本次会议得到了上海市科委、上海市发改委、上海市卫生局、国家十二五"重大新药创制"临床标本资源库专家组、中国生物医药协会组织样本库分会等单位的关注和支持。 "上海作为国际化的大都市，既是我国医疗卫生的中心，也是生物医学研究的重镇，故上海医药临床研究中心作为主办方，在上海举办这样一个适时应务的、高层次的国际研讨会，希望通过本次会议，能加强国内外相关从业人员的交流与合作，尽快促进统一标准的出台和后续生物样本库的利用。"甘荣兴说。

先河环保推出监测数据四级质控解决方案，搭建从内到外、远近结合、动静兼施的污染源在线监测质控平台，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测转变到点源、线源、面源监测，实现全方位、立体化的企业污染源监测，提升污染源在线监测设备数据质量，大幅提高环境执法效能，确保在线监测数据的“真、准、全”。系统架构图经过四级质控系统，将企业污染源在线监测设备从单一的点源监测到点源、线源、面源监测，全方位、立体化对企业污染源监测，达到提升监测污染源在线监测设备数据质量的要求。系统介绍烟气污染源质控系统——实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析等功能。烟气污染源质控系统可随时远程监控企业烟气在线监测设备运行状态及监测数据的真实性和准确性。通过为在线监测系统通入设定浓度的标准气体，来验证在线监测设备的运行情况和数据质量。本系统可实现自动质控、远程操作、自定义质控、智能分析在线监测数据质量等功能，为全面提高数据有效性，达标排放、排污收费等提供质控依据。烟气在线监控系统——采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，可实现自我诊断和报警功能。烟气在线监控系统是以光谱分析技术为核心的固定式自动在线监测系统，可作为监督性监测设备，一段时间内与企业的污染源排放在线监测系统同时运行，考核后者的数据质量，识别异常排放行为。该系统采用国标法测量，可依据温度和压力自动补偿，实现自我诊断和报警，具有准确度高、平行性好等优点。系统可以帮助上级管理部门远程智能识别违规排放的污染源，监控CEMS监测的数据准确性，发现异常后实时报警，让污染防治检查更具针对性。企业厂界监测系统——可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，实现企业范围内空气质量的预警和报警。先河企业厂界监测系统可以监测空气质量常规六参数、TVOC和气象五参数，针对企业污染物特征可选配测量参数，系统测量精度高、稳定性好、响应灵敏、可靠性、快速性。该系统设在厂区内或厂界，可实现对企业范围内空气质量做出预警、报警，实时捕捉企业异常排放情况，可实现与在线监测数据关联分析，识别嫌疑企业。大气污染走航监测系统主要监管企业污染源排放扩散情况，监测车在线设备采用国标监测方法，集成空气质量常规六参数、VOCs、环境温度、大气压和经纬度等数据。该系统机动性强、灵敏度高、实时性强，对企业外围全方位的大气污染情况开展走航监测，可实现摸清污染分布、环境质量超标预警、锁定超排污染源等效果，可与企业污染源在线监测系统数据进行数据比对，大幅提升大气环境监管能力。污染源在线监测质控平台污染源在线监测质控平台收集各质控系统实时数据，并利用大数据和人工智能等现代化技术进行多维度、全视角的融合分析，识别异常行为和数据质量问题，并完成对企业在线监测设备的质控计划管理和报警信息推送等。应用案例展示企业厂界监测系统服务案例内蒙古乌达工业园区在已有工业园区分布基础上进行布点监测，对恶臭气体及有毒有害气体进行污染来源追溯，准确界定企业责任。该系统能够有效规范企业排放行为，已经成为环境监管的一件利器。乌达本地媒体报导我公司监测系统大气污染走航监测服务案例在河北辛集市、邯郸市永年县、邢台市内丘县和沧州市等多地协助地方政府开展移动空气质量监测服务，快速筛查本地高排放源，并提供数据报告，准确溯源。烟气污染源质控系统服务案例设备更换前后污染源质控系统在某企业安装后，对现场烟气在线监测设备进行质控抽查，发现烟气监测数据误差大、无响应等问题突出，企业更换准确度更高、运行更加稳定的在线监测系统。“十四五”是实现生态文明建设新进步的又一个五年，更是深入打好污染防治攻坚战、持续改善生态环境质量的又一个五年。未来，先河环保将深入贯彻习近平总书记生态文明建设战略重要思想，坚决保持思想上不松懈，行动上不松劲，拿出抓铁有痕的劲头，扬帆起航，奋勇向前，努力谱写美丽中国建设新篇章。

近日，药典委发布关于8001 试药标准草案的公示（第二次），对此前公示过的草案进行了进一步修订。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。此次修订稿由广东省药品检验所起草，中国食品药品检定研究院、黑龙江省药品检验研究院、广州市药品检验所、无锡市药品安全检验检测中心、北京大学等单位进行复核。主要起草人包括洪建文、彭洁、肖慧、武建卓、王婷婷。试药指在本版药典中供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。药品检验检测中使用试药的质量直接影响药品分析检验检测结果的质量。《中国药典》8001 试药通则在指导药品检验检测过程以及试药的使用与管理中发挥着重要的作用。 但随着《中国药典》收载品种的不断丰富，检验检测所需化学试剂门类和品种的不断增加，《中国药典》收载的试药在品种和数量上，关键质量指标的要求上已经不能满足目前药品检验检测对所使用试剂试药的需求，同时还缺乏相应的安全和储存指引。为促进药品科学监管、切实发挥《中国药典》 对药品检验用试剂试药的技术指导作用，本次对8001试药通则进行了修订。第一版草案，主要在试药的通用技术要求、常用试药的关键质量指标以及试药品种的补充与更新三方面进行完善。1、在试药的通用技术要求方面，针对8001试药通则存在的分级分类与现行版化学试剂国家标准不一致、缺乏安全和储存指引、有效性提示等问题，结合试药的生产、销售以及 在药品检验检测的使用情况，参考《GB/T 37885-2019 化学试剂分类》更新细化了药典试药的分类，进一步促进了药典试药通则与现行版化学试剂国家标准的协调。此次公示稿中针对此方面进行了协调，由传统的四个等级分类，修订为十个大类，而且提到试药管理“一般应符合其化学品安全标签及化学品安全技术说明书的要求，应关注并保持其有效性，必要或可行时，可通过制定有效期或采用灵敏度试验等方式予以保证”，为试药的正确选用提供了更好的指导。2、对常用试药增加了相应的质控指标，结合国内外药典及试药产品目前的质量情况，对甲醇等 21 种常用的 试药，根据其用途，通过实验研究考察其关键质量属性，结合该试药的质量标准及不同品牌产品的实际质量情况，增加了相应的质控指标。而本次草案，根据 2024 年2月8001试药第一次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：1. 将“供高效液相色谱使用时需满足要求”明确为“供高效液相色谱流动相使用时需满足要求”。 2. 修订辛烷磺酸钠、辛烷磺酸钠一水合物、溴化钾、氯化钾、硫酸钙的相关表述，详见附件公示稿。 3. 增加 8001 试药各品种的 CAS 号，详见附件 EXCEL 表格。8001 试药CAS编号表.xlsx附件1 8001 试药公示稿（第一次）.pdf

近期，干细胞转换医学与再生医学界的学术交流气氛异常活跃。据悉，2014年4月25日至28日，全球分子与细胞生物学领域最专业、最前沿的国际会议&mdash &mdash &ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 在大连举行，11位诺贝尔生理学和医学奖得主以及来自50多个国家和地区的该领域专家、学者和企业家共聚大连。此间，SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为此次&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 出席大会。会上，他与11位诺贝尔奖得主同台演讲，并首次发布了SCL圣释的核心产品&mdash &mdash 全球唯一带有专利质控证明的多能干细胞(SCL圣释多能干细胞)，同时，已经获得国际高标准量化成有形质控专利的&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞出生纸产品也正式发布(国际专利：201330651446.7、2013Z11S036414)。 SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为&ldquo 诺贝尔奖专家论坛主席&rdquo 在大会上发言 　　4月28日，&ldquo 第四届国际分子与细胞生物学大会&rdquo 落幕后，诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼(DR.danny Shechtman) 与&ldquo 诺奖大师论坛主席&rdquo 、SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授一起来到北京SCL圣释园区考察，他们就&ldquo 干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用以及SCL圣释多能干细胞出生证明&rdquo 进行了深层次的科学及产业对话。 　　&ldquo SCL圣释是以干细胞转换医学和再生医学相结合的全产业链企业，我们倡导这样一种生活SCL Life Stely&mdash &mdash 干细胞的美好生活，这是SCL圣释推崇的一种全新人生理念。&rdquo SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授在接受采访时如此表示。 　　郭镭对记者介绍说，干细胞转换医学和再生医学是生命科学的亮点，目前中国在该领域有很多研究与国外同步，某些方面还处在领先地位。在干细胞转换医学与再生医学临床研究与应用方面，SCL圣释生物已经走在了世界技术的前沿。SCL圣释园区由SCL Bank圣释干细胞生命银行(Stem Cell Life of Bank)、SCLGL圣释再生医学实验室(Stem Cell Life is Good Life Lab Stem Cell Life of GuoLei Lab)、SCLIC圣释再生国际诊疗机构(Soul Cozy Life InternationalClinic)、SCLCC圣释再生医学云中心(Stem Cell Life Cloud Center)构成，SCL Bank圣释干细胞生命银行以储存神奇再生种子业务为基础， SCLGL圣释再生医学实验室以科研和创新为原动力，SCLIC圣释再生国际诊疗机构标准化三大检测系统和HIS电子诊疗为临床应用积累数据，SCLCC圣释再生医学云中心的数据积累，将 SCL圣释再生医学成果、标准推广至全球。 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼在SCL圣释园区与业内专家交流 　　&ldquo 在中国与SCL圣释再生医学实验室进行的学术交流和研究及数据化成果分享，让他真正体验了再生医学大数据没有国界。&rdquo 达尼埃尔&bull 谢赫曼认为：今后，有了多能干细胞(即脐带间充质干细胞)，可以帮助人们治疗疾病，也可以在组织工程、器官再造方面有广泛的应用。随着干细胞技术的快速发展，许多童话世界中的幻想有望变为现实。 　　据权威机构预测，到2024年，全球干细胞技术市场将达1500亿美元。随着科学的飞速发展，再生医学技术在不断进步，其中多能干细胞已成为日本、英国等国家医学研究热点。《Science》、《CellStemCell》、《Nature》等世界级高端科研杂志已陆续刊登了脐带干细胞的相关研究与进展。《Science》杂志曾公布干细胞为世界十大科技进展榜首，脐带间充质干细胞领域研究为各种难治性疾病的治疗带来了新希望，而与胚胎干细胞、脐血干细胞、胎盘干细胞相比，新生儿脐带来源的多能干细胞具有高纯度、多能性、稳定性等更多优点，脐带多能干细胞移植技术作为一种继药物与手术治疗疾病后的第三类诊疗技术将造福于人类，为改善亚健康、再造年轻活力、延缓生命衰老提供了完美解决方案。 　　SCL圣释公司技术负责人对记者说：&ldquo SCL圣释脐带多能干细胞，储存40天后便可使用，一次可提存100份，无需配型，该技术创造了干细胞行业的新记录，未来很多人都会储存属于自己私人定制的SCL圣释多能干细胞，并且这份珍贵的SCL圣释多能干细胞种子，将会成为生命必需品。&rdquo 该负责人解释说，&ldquo SCL Bank不是存钞票，而是储蓄私人健康的再生种子&mdash &mdash SCL圣释多能干细胞。据统计，在中国这个人口大国，每天都有很多新生儿诞生，新生儿的家长可以选择储存专属于自己孩子的脐带多能干细胞。这是一份最珍贵的生命厚礼，一生只有一次机会，妈妈生产前应提前作好规划，为孩子未来的健康储存这份生命密码。&rdquo 诺贝尔奖得主达尼埃尔&bull 谢赫特曼夫妇(左一二)与SCL圣释CEO里程(右二)及郭镭教授(右一)一起在SCL圣释北京园区展开交流 　　&ldquo 以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。&rdquo 科技部《干细胞研究国家重大科学研究计划&ldquo 十二五&rdquo 专项规划》对干细胞治疗的地位作了上述评估。不过，干细胞产业尽管市场前景广阔，但国内干细胞技术的科研成果转换目前还存在一定障碍。国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝曾表示：&ldquo 干细胞再生医学产品研究开发代表着新方向，但是目前只有干细胞库技术服务产生了经济效益，其他干细胞产品还不能走入市场。干细胞药物上市审批存在障碍，导致科研成果难以转化、VC/PE不敢投资、企业不愿投入科研资金。&rdquo

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年10月10日，由北京医恒健康科技有限公司和国药励展展览有限责任公司联合主办，《中国药品标准》杂志和仪器信息网为主要媒体支持单位，在南昌举办的第83届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间，同期举办了“工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”平行论坛，本次论坛为期两天，邀请了多名国家药典委员、药检系统专家，以及国内外优秀企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家在论坛上从不同角度报告了仪器技术发展应用的最新动态，演讲内容得到了众多参会者和仪器企业参展者、展会主办方等多方好评，为企业、科研院所、高校、检验机构与政府监管部门等搭建了一个便利的学术交流与沟通的平台。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " “工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛曾于2019年5月在杭州举办的第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间同期首次举办，得到了广大同行的充分认可和支持。此次研讨会延续上次风格，着重分享了现代仪器技术的最新发展动态，为药物研发与质控人员提供了学习同行成功经验的机会，进一步推动国内药品研发和提升生产质控能力，为我国广大制药领域工作者及时把握学科发展动态，获取国内外最新研究成果信息与仪器生产和销售商提供便利的近距离交流平台和良好的展示平台，特别是多位药典委员讲者的鼎力支持与精彩演讲，介绍中国药典2020年版最新收入或将要收入通则的现代药品研究与检验用仪器及其应用实际案例，通则增修订的背景，收载这些仪器的目的意义等，为参会者更好更快掌握药典动态，促进药典仪器技术的交流与合作，起到了很好的推动作用。仪器信息网对两次研讨会都进行了跟踪报道。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次论坛由北京医恒健康科技有限公司副董事长，药典委生化专委会委员，原北京药检所所长助理余立主持开幕式，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞并做了第一个学术报告。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ab7b2481-369a-4eec-a315-8170672787a0.jpg" title=" IMG_0605.jpg" alt=" IMG_0605.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立主持开幕式 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/18f3b1a4-1b9c-4366-8e4d-40810c3232ec.jpg" title=" IMG_0507.jpg" alt=" IMG_0507.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开幕式后是大会报告环节，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰、北京医恒健康科技有限公司副董事长余立、中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人山广志等专家在第一天分享了前沿成果。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0cda8aa8-bfd3-40df-a3ef-4129e3023548.jpg" title=" IMG_0511.jpg" alt=" IMG_0511.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：运用现代仪器分析技术解密参比制剂-最新反向研究成功案例分享 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 魏世峰是北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长。北京大学药学院学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。曾先后在罗氏制药公司、诺华制药公司（美国）、强生公司等国际公司从事药物制剂产品研发。具有20多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物创新制剂产品的丰富经验，领导开发出多个年销售达70~240亿元人民币的重大创新制剂原创药产品。魏博士还作为美国制药工业界专家，参与了制定美国FDA制定关于缓控释制剂药品上市后变更的指南（SUPAC-MR）。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。现回国创立公司，旨在为中国制药行业贡献更多力量。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 仪器技术近些年在药物制剂领域应用广泛，多种用途的先进仪器推动了药物制剂的研发进程，本次论坛魏博士着重用最新案例介绍了他最为拿手的根据原料药固有溶出率测定结果与参比制剂溶出行为对比研究原研处方工艺，并且图文并茂地详细讲解了如何利用拉曼光谱分析参比制剂工艺的技巧与经验，同时还介绍了其他现代仪器技术在解密参比制剂工艺处方中的最新反向研究成功经验。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c714e055-8ec2-4e02-89f6-80acdd5796ed.jpg" title=" IMG_0800.jpg" alt=" IMG_0800.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：运用现代仪器深入进行注射剂中可见异物的成因与定性研究 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立曾历任北京市药检所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员，是国家药典委第八至第十一届连续四届的老委员，她这次在论坛上介绍了药典委组织的“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题进展情况和研究阶段性成果，包括课题研究中突破以往研究与检验的常用手段，采用除了目前药典已收载的灯检法和光散射法外，还应用到了电镜显微鉴别、红外、紫外、拉曼光谱扫描、分子排阻色谱法，以及较先进的MFI微流成像分析系统、ICP-MS和能谱元素分析等，为大家生动地诠释了“工欲善其事必先利其器”。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 余立老师还阐述了可见异物存在于药物注射剂中的危害，提示可见异物研究是个可以以小见大，有拔出萝卜带出泥的效果。能从可见异物的成因与定性研究深入到注射剂产品开发设计缺陷到发现生产质控漏洞的工作。她还对比了目前中外药典可见异物检查法的差异。详细讲解了中国药典可见异物检查通则拟增修订计划。余立老师还提到相关部门也计划将根据课题研究最终成果在以后的中国药典中增订有关可见异物研究与标准制定的指导原则。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/2fff591a-c12b-416e-a84c-0c4867907a28.jpg" title=" IMG_0906.jpg" alt=" IMG_0906.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：氨基酸药物杂质研究经验交流 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10日下午最后一位讲者山广志博士是中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人；中国生化制药工业协会专家委员会委员；北京市药学会药物化学专业委员会委员。2005年至2010年就职于北京市药品检验所；2010年就职于中国医学科学院医药生物技术研究所工作至今。主要从事药物开发、药物分析、药品质量以及检测技术研究工作。研究领域涉及新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究。近些年生物制药蓬勃发展，氨基酸药物质量研究也广受关注，此次报告山博士主要从生物制药中氨基酸原料药质量研究杂质控制方面做了介绍。他阐述了氨基酸原料药的应用，也讲到了原料药中氨基酸类杂质研究的难点与特点。举例复方氨基酸注射液，引出了氨基酸杂质研究与质控方法建立的技术要点和验证要求，最后分享了一些成功案例，并进行经验交流。山广志博士用他那充满激情生动幽默的讲解把科学翔实的实验数据深入浅出地表达出来，吸引了不少听众坚持到展馆接近闭馆。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/faf4c82d-d234-4979-abf3-bd8bb02bfa6c.jpg" title=" IMG_0964.jpg" alt=" IMG_0964.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任陆益红 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：微流成像分析在注射剂中不溶性物质定性研究中的应用 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 陆益红博士是江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任。国家药典委员会生化专业委员会委员，中国药理学会安全药理专业委员会委员，江苏省药理学会常务理事，江苏省毒理学会常务理事，国家保健食品评审专家，国家GLP认证检查员。长期从事生化药物及抗生素药品的质量研究及杂质控制；临床前及上市后药物作用机制及安全性评价。完成《中国药典》、WHO全球基金项目等数十个品种的标准起草等工作，参与编撰《中国药品检验标准操作规范》、《国内外药品标准对比分析手册》等专著。本次报告陆博士主要对MFI微流成像分析技术作了简介，她也参与了药典委可见异物课题组的研究，她重点 阐述了MFI微流成像分析技术在药典委科研课题研究中的成功运用。总结了MFI微流成像分析方法运用的经验与要求。介绍了根据成像数据，利用数据库对异物进行不同分类区分可见异物种类并分析污染的来源。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c3a363c6-1cf4-410a-86eb-4ea8ad94f09f.jpg" title=" IMG_1160.jpg" alt=" IMG_1160.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 河南省食品药品检验所首席专家仲平 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：能谱分析在注射剂容器相容性与不溶性物质研究中的应用& nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 河南省食品药品检验所首席专家、主任药师仲平，享受国务院政府特殊津贴，是第九、十届、十一届国家药典委员会委员。仲平专家讲述了能谱分析技术在药典委科研课题中的成功研究案例，介绍了如何利用能谱分析判定注射剂中不溶性物质的种类，如何根据元素种类变化评估注射剂与容器的相容性。对同行进行注射剂与容器相容性研究提供了一种新的思路与方法。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/97d1686e-6773-4def-9753-61dc6d97e0b1.jpg" title=" IMG_1323.jpg" alt=" IMG_1323.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 山西省食品药品检验所质量负责人朴晋华 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：细菌内毒素定量分析技术在药品质量控制中的应用 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 朴晋华曾任山西省食品药品检验所副所长，现为质量负责人，第九、十、十一届国家药典委员会药品生物检定专业委员会委员、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、国家药品GMP和注册检查员、国家保健食品审评专家、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、中国药学会药品安全评价研究专业委员会委员，中国生化制药工业协会专家，实验室资质认定评审员。本次报告中朴晋华专家对中国药典2020版新增细菌内毒素检查法应用指导原则作了相关介绍，详细阐述了细菌内毒素定量分析技术在注射剂、原辅料质量控制中的运用。最后提出了药品GMP检查和注册核查中，生物检定实验室记录数据可靠性发现的问题和解决策略。这些信息对于目前的注射剂一致性评价与生物新药研发都有较高的参考价值。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9763617a-bafb-4ad9-8fcd-37e56c32dade.jpg" title=" IMG_1414.jpg" alt=" IMG_1414.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 药典委理化专委会副主任委员张启明 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：中国药典拟新增通则方法-流池法& nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张启明专家在中国食品药品检定研究院从事药品质量研究工作30余年。主要从事药品质量研究等方面的工作。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。同样也是药典委第八至十一届药典委员会委员，且为第十、十一届理化专业委员会副主任委员。张启明专家作为中国药典2020年版通则制订的审核把关者之一，在报告中提到中国药典通则-溶出方法的变化、起草历程，认识与应用的误区与逐渐改进提高，流池法收载的背景，适用范围以及适合国内的应用模式，各种溶出与释放测定方法在固体药物释放行为研究中的应用。深度解析了2020年版药典通则新增内容与国外药典异同点。并总结了流池法的方法建立与操作技术要点。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c60e77da-d827-4f72-a672-4695abfb046e.jpg" title=" IMG_1458.jpg" alt=" IMG_1458.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：中国药典通则分析方法增修订简介 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 论坛最后压轴出场的是江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉博士，他是中国药科大学兼职教授，同样是国家药典委员会理化专业委员会连续多届的老委员，多家药学杂志的编委。他从事拉曼光谱研究领域多年，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。此次会议王玉老师对中国药典2020年版通则光谱法及色谱法修订情况进行概要介绍，并举例拉曼光谱法、红外光谱、X-射线衍射法等修订细则，以及对高效液相色谱法的一些思考，提到最新修订增加了高效液相色谱法中对定性分析的描述，此外，他还对其他中国药典增订或拟增订通则方法和修订情况和设想进行了简介。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次会议论坛还特别邀请了一些国内外优秀仪器企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家，为与会者介绍了仪器技术发展应用的最新动态。如：赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级应用工程师刘国强博士报告了聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E& amp L分析；Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚做了MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例报告；梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷就《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器从构造到原理、性能特点等作了详细讲解。力扬企业有限公司赵宇也讲到了流通池溶出技术最新进展与应用案例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar的到来也是论坛的亮点之一，他报告了印度对于基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用，为国内同行了解国外此方面的动态提供了方便，一些企业质检人员专程赶来听他演讲。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 总之，论坛各位专家纷纷倾情演讲，做了非常精彩的报告，分享行业内最新仪器技术与质控研究最新理念与动态，令与会者收获颇丰。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0ae0630b-1104-4998-b0db-f3aeb0fc4469.jpg" title=" IMG_0856.jpg" alt=" IMG_0856.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞世尔科技（中国）有限公司LC-MS高级应用工程师 /p p style=" text-align: center " 报告题目：聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E& amp L分析 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8db021ee-8368-4dce-a172-e71ad3b7aa24.jpg" title=" IMG_1060.jpg" / /p p style=" text-align: center " Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚 /p p style=" text-align: center " 报告题目：MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/53bb3c2d-611f-46a5-989c-7aad4d145174.jpg" title=" IMG_1093.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷 /p p style=" text-align: center " 报告题目：《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器简介 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/fcb71268-66bc-491c-9fa0-c27eb8a3743d.jpg" title=" IMG_1199.jpg" / /p p style=" text-align: center " 印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar /p p style=" text-align: center " 报告题目：基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c16856af-736a-4bb4-9286-4293753eb254.jpg" title=" IMG_1514.jpg" / /p p style=" text-align: center " 力扬企业有限公司赵宇 /p p style=" text-align: center " 报告题目：流通池溶出技术最新进展与应用案例 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 鉴于5月展会反响良好，这次展会主办方特意配合本论坛在会场附近展会中布置了一个“梦想实验室”展区，让大家在论坛听讲后对提及的仪器有较好的感性认识。同时，展会还将有上千余家原、辅、包和设备企业在此布展，参会人员在培训了解仪器技术的同时，也对行业发展动态有了一个全面的了解。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次会议得到了多家单位和企业的鼎力支持（排名不分先后）：中国医学科学院生物技术研究所；中国蛋白药物质量联盟；赛默飞世尔科技（中国）有限公司；梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司；Proteinsimple公司；力扬企业有限公司；天大天发科技有限公司；北京中兴汇利科技发展有限公司；科德角国际生物医学科技（北京）有限公司；天津天河分析仪器有限公司；北京曼哈格生物科技有限公司等多家仪器厂商和《中国药品标准》杂志、蒲公英、仪器信息网网站媒体等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 更多会议信息敬请关注后续报道，以下为会议论坛现场和展商风采： /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/fcebcd2f-7d2f-4079-9d38-0b80dbce3cc7.jpg" title=" IMG_0536.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c0cf35dc-5060-46e3-a412-1bb4e9e6a4d6.jpg" title=" IMG_0537.jpg" alt=" IMG_0537.jpg" / /p p style=" text-align: center " “工欲善其事，必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛现场 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ca5a1525-d8f0-42cb-930a-7c2f4e9c9153.jpg" title=" IMG_0565.jpg" alt=" IMG_0565.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梅特勒-托利多公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/799cf8f7-e5f9-4fe5-9186-81a586dd4820.jpg" title=" IMG_0574.jpg" / /p p style=" text-align: center " Proteinsimple公司 /p p br/ /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3a6d9fe4-61e3-4c2c-b41d-2fbc851167a8.jpg" title=" IMG_0591.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9d170c9d-dea7-4886-9c94-604df854471b.jpg" title=" IMG_0583.jpg" / /p p style=" text-align: center " 天津天河分析仪器有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1fde2c34-498c-47a1-9603-1d2d7d7f866b.jpg" title=" IMG_0555.jpg" / /p p style=" text-align: center " 天津市天大天发科技有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d5040b70-5049-4280-939c-8d6aab71e57b.jpg" title=" IMG_0566.jpg" / /p p style=" text-align: center " 力扬企业有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0268d6eb-3ab6-4171-b736-dfd66bfa7119.jpg" title=" IMG_0571.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/aede1ffd-192a-4eb8-8f3f-64050534c659.jpg" title=" IMG_0590.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梦想实验室展会期间交流 /p p & nbsp /p p style=" text-align: center " 仪器信息网 /p p style=" text-align: center " 2019年10月18日星期五 /p p br/ /p p br/ /p

大咖亲授|“生物药表征与质控的关键环节”系列讲座di一场-单抗表征新进展飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼Biopharmacy生物药大咖亲授 中国生物药的发展正处在历史分水岭，如何接轨国际，创造属于中国的di一，无论是冲刺真正属于中国的first in class，还是研发具有临床特色的me-too，在全力加速的同时，如何保证“高质量”发展，仍然是生物药企业的核心议题。只有全面夯实研发与质控的各个关键环节，才能在角力竞速的同时，确保核心竞争力全面ling先。生物药表征的关键环节和关键要素有哪些？又有哪些全球zui佳实践和前沿应用？作为生物药表征方案的ling导者，赛默飞在全球范围邀请生物药专家大咖现身说法，讲述他们与关键环节的诸多故事与应用，提供给您更直接的沟通机会，全面助力您高“质”高速实现生物药研发突破！Sara Carillo, Ph.D.应用开发团队负责人NIBRT 爱尔兰国家生物工艺研究所简介：Sara Carillo博士是爱尔兰国家生物工艺研究所（NIBRT）的表征与可比性实验室应用开发团队负责人。Carillo博士于2013年在那不勒斯大学完成了化学科学博士学位，曾致力于细菌糖复合物的结构表征。Carillo博士于2015年加入Jonathan Bones博士在NIBRT的研究小组，致力于CHO细胞糖原和生物治疗药物表征。主题Multiple Levels of Confident Biopharmaceutical Characterization using a New Hybrid Quadrupole-Orbitrap Platform Dan Bach Kristensen, Ph.D.首席科学家Symphogen简介：Dan Bach Kristensen拥有生物学博士学位和化学学士学位。Dan专门从事蛋白质化学和质谱分析，最初活跃于日本的蛋白质组学研究领域，后来又拓展至丹麦的蛋白质组研究领域。在过去的15年中，Dan一直在生物制药行业中从事分析与开发工作，涉及从早期发现到注册的各个环节。临床适应症包括出血性疾病，中性粒细胞减少，自身免疫性疾病和肿瘤等。Dan目前是Symphogen的首席科学家，该公司专门研究用于癌症治疗抗体的开发。主题Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development 时间：4-28日下午1:30-3:00扫码报名 他山之石可否攻玉？报名并留下您最想了解的问题，看看大咖如何解答你的疑惑，助力您在生物药表征和研发中实现加速与突破。

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