办证苝标准品

GMP培训资料--药品_GMP认证检查评定标准http://www.instrument.com.cn/download/download.asp?id=128702

用到复配添加剂，现在是问他们生产复配添加剂的厂家索取证件时（包括他们的企业标准），都说现在国家不予备案了，我在网上看到有个GB26687---2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则。现在他们生产复配添加剂的厂家是不是在依照此标准可以作为他们的产品标准来用呢？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145817]自检培训《药品GMP认证检查评定标准》08版.rar[/url]

某次去培训听人说标准品是要有证的，也就是附有不确定度，含量，使用条件，等信息的证。具体不知道是什么证了，他说有证的话就可以不做期间核查了。想问问大家是怎样买的，国家标准物质网的那些人一点耐性都没有，有时候问多一下都不理，要他们给证更没可能。

各位老师，最近准备使用岛津GC2010做实验，内标法如何做标准曲线？用买来的标准品配成不同的浓度梯度然后加内标测吗？标准品稀释怎么选择溶剂啊？我看买来的标准品中溶剂是甲醇，所以配浓度梯度的时候是用甲醇还是有其他更好的选择。另外内标如何选择？烦请各位帮我一下，谢谢啦~

收破烂如果是有废品收放门面的也需要办理营业证，这让多数废品回收小站的经营者颇为不解。近来，盗窃国家电力设施设备的行为十分猖獗。偷盗团伙放肆偷盗建筑工地电机、电缆，甚至偷盗国家变压电房内的电机设备。这不仅仅导致财产大量损失，也给建筑工地、普通百姓的生活造成很大的危害及损失。废品回收站特别是拥有电缆剥线机的经营业必须办理营业证备案。防止偷盗不法分子将不明途径的电缆电线“送缴”电缆剥线机。

对于标准变更做了很多次了，一直是先评审在根据评审内容进行培训、修订表格、修改作业指导书、验证。可是最近发现一份表格是先培训、验证后再评审，感觉顺序不太对？大家是如何做的？哪个在先那个灾后啊？

水中八中重金属检测能力验证，样品已经收到，标准品是配单标还是八中配混标呢，大家给点意见

[center]2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论－－培训问？[/center]2007版药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。[size=4][color=#DC143C]有关条款*0602条款：企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。大家是怎么做的？多长时间培训一次？[/color][/size]

各位老师！有机纯品如何配标准系列？因为有的纯品是固体还好做,定量称取容到溶剂中就行了；而有的纯品是液体，是不是通过密度换算成体积，量取定量体积溶到溶剂中？密度好查吗？

各位老师！有机纯品如何配标准系列？因为有的纯品是固体还好做,定量称取容到溶剂中就行了；而有的纯品是液体，是不是通过密度换算成体积，量取定量体积溶到溶剂中？密度好查吗？

最近新 买回来的一批标准品，原本打算是要进行方法开发用的，但今年员工放假早，现在有没有样了，所以现在有不打算那么早配制标准溶液，要不然又要放置一两个月才能用到，大家觉得现在配好呢还是年后配？

http://www.sina.com.cn 2007年10月30日04:42 中国新闻网 　　中新网10月30日电 据国家食品药品监管局网站消息：日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。　　据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。 　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。　　此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。　　新《标准》自2008年1月1日起施行。

什么时候吃饭要办“准吃证”呢，这可能是个现实的问题。 　　河南漯河市堰城区裴城镇推出新的管理办法，农民收获玉米，要办“砍伐证”，这是《东方今报》9月17日登的奇闻怪事。一些地方一些人为创基尼斯大动阵仗，却忽略生活本身中的创造与奇迹，难道收玉米要办“砍伐证”，没有资格去打拼一个纪录回来吗。 　　滥砍乱伐，绝不允许的，但收玉米算是砍伐吗？算不算砍伐不管，不办证就去收玉米，镇里就要“给予严重处罚直至追究刑事责任”。收自家地里的玉米，还可以“直至追究刑事责任”，这不是胡扯吗，但还真难说它就不能变成现实，哪个又曾想到过收玉米需要“砍伐证”呢？只有想不到，没有做不出，况且说的是“直至追究”嘛，办玉米砍伐证属于违法设立行政许可，但执行起来毕竟也是公务，你要违抗，就不免引起冲突，那就是妨碍公务，搞出事情来，不就“直至”被捉去坐牢了吗。 　　办证要首先向村干部打报告，写清姓名、住址、收割目的和用途、地块位置、亩数等，审查同意后找镇领导签字批准，然后去武装部办理。武装部管这事儿，准，这是一件要“使用武力和以武力为威胁”的事情。收割玉米的目的和用途，哦呀，这题目就难了，人类全部种玉米的历史，恐怕都没有人正经阐述给过答案呢。 　　镇里的武装部长说，办理“两证”收费是押金，目的是“震慑乱烧秸秆的行为，将来要归还”。归还不归还，还是将来的事；而眼前的情况是，一亩地500元交费，很多人交不出啊，交不出就搁着吧，这也是“震慑”效果的一部分，政府是说话算话的，不办证，玉米烂掉也不许收。 　　现在，裴城镇每个村都有迷彩服在巡逻，已经有人砍伐了几把玉米秆喂牲口被“拘留”并罚款。嗯，喂牲口不在“震慑”范围之内啊，为何也要捉进官里去？管不了那么多，烧不烧不是问题，办不办证才是问题。敢反抗？“直至追究……”！ 　　丁是丁卯是卯，政策严明，有规矩而成方圆，怎不令人赞颂法家再生呢，可真是赶上被法所制的时代了。法家吴起要练女兵，杀掉几个不成队形的，要什么法，只是证明一下“军中无戏言”而已。镇政府发“玉米砍伐证”，要什么依据，只为落实不得焚烧秸秆而已。 　　我看到网上链接，去年河北邯郸就批办过“秸秆放倒证”，以落实不得焚烧秸秆的规定。砍伐证、放倒证，河南河北叫法不一，术语不统一，似乎也不成队形啊。《法制日报》去年的报道中，虽然质疑了“放倒证”（这名称真别扭）的做法，但也明确说了“记者不怀疑要求农民办《秸秆放倒证》的良好初衷”。出发点好，裴城镇邯郸学步或者说邯郸取经有何不可，改进一下，今年不就叫“砍伐证”了吗。 　　震慑确实是有效的。一个违法设立的行政许可来了，一个“直至追究刑事责任”的威胁来了，一队队迷彩服开到地头来了，农民是何反应呢？《东方今报》说，“说起镇政府的做法，不少村民流下了委屈的泪水”。如此而已，也只能如此而已。 　　为什么不伸张权利啊，为什么不反抗非法行政啊，为什么如此唯唯诺诺啊？问问是可以，但怎样去伸张和反抗呢？有律师出主意：“村民可向上级行政机关或者行政监察机关举报反映”。哦，很多人在信访路上，他们反映了几十年。云南孟连的胶农也曾反映到省里，仍不免以两个胶农的死亡为代价换来一回重视。“玉米砍伐证”，算什么事呢？ 　　为什么我的眼里常含泪水，艾青是因为爱这片土地，要我说，是因为大家对官府无可奈何。违法的行政，委屈的泪水，也算是有来有回。假如有一天，哪个地方因为吃了要拉，从而治理环境，设立“准吃证”，大概也只是“不少人流下了委屈的泪水”。这就是被法制的生活。 　　 2008/9/17 以上内容转自http://qzone.qq.com/blog/622000022-1221878165

看了一些认证过的标准品证书，标准品是经过纯品采用称量法使用基体溶液经过认证，申请GBW(E)的。我想问一下实验室啥情况用纯品，啥时候用认证过的标准品。有没有老师有正己烷中的邻苯二甲酸二异丁酯的证书啊，那个厂家的都行，以前领导买的是甲醇中的邻苯二甲酸二异丁酯，现在这个证书用不了。

我在做一个复配农药制剂的企业标准，由于两个农药的成分含量相差很大，导致如果同时分析的话，含量小的峰面积就很小，而且含量小的是两个异构体的峰，他们之间又相差几十倍，所以高含量的峰和最低含量的峰会相差1000倍以上。我想问两个问题，一是：定方法时是在一个条件下测，还是分开测。二是：我可以上交的图谱（样品图）是最小的峰形打不出来，但是有一个保留时间(调节积分参数，把最小峰面积调到尽可能小的数值），还是一个能稍微看到一点峰形，但是最高的峰就会是很大很大的平头峰。不知道我说的是否清楚？不知道大家有没有遇到过这种情况?请大家给出一个最合理的办法，希望审批时能够顺利地通过。不知道农业部主要考虑的是哪个方面。我自己认为分开测比较好，这样只要峰分开的很好，定量会比较准确，虽然有一个很高很大的平头峰，但是在这个样品里面我分析的是低含量的峰，而不是高峰，所以应该可以吧，但是办证的人（我公司的）说我给他的图如果做标准不好看，怕审批通不过。

[align=center][font=微软雅黑][size=18.0000pt]标准品的过度依赖症[/size][/font][/align][align=center][font=宋体][size=14.0000pt][font=宋体]李学哲[/font] [/size][/font][/align][font=宋体][size=14.0000pt] 已有近一年时间了，一直让我记忆犹新的一件事就是发生在我去购买杜马斯定氮仪用氨基酸标准物质的国家标物中心业务办理的那次经历。记得那天下着小雨，由于好久不去位于国家标准化研究院内的标物中心了，竟还走错了路，绕道才找到一个入口偏门，进去后看到的是熟悉的柜台，熟悉的购物方式，熟悉的那个递我标物的年长者。其实不一定非要去现场买标物的，网上购买也很方便快捷的。但是我这老观念一直在作祟，总觉得不在现场的购买行为总是让人放心不下。[/size][/font][font=宋体][size=14.0000pt][font=宋体] 为什么会有这些想法，这又勾起了我在十几年前的一次能力验证的往事。不怕大家笑话，有一次省局组织的能力验证活动中，有一个市级检验机构在铅含量试验中一大瓶酱油用完后还不能确定结果，问我还有没有比对样品？落后啊！那时是叫[/font]“比对试验”，现在我们称之为“能力验证”。我们这回是参加国家局组织的能力验证，我们单位相当重视的，经我们部门建议，受单位委派，我这实验室负责人亲赴北京，去当时的国内唯一的标准物质生产销售机构国家标准化院购置标准品，这是我第一次来到标物中心。[/size][/font][font=宋体][size=14.0000pt][font=宋体] 这次我是开了眼界，我没想到标准物质分类有这样的细，一个铅标准品几大类，浓度上区分就有好多种，我想到的最多也就是到[/font]100 mg/L[font=宋体]的储备液应该就是不错了，远不止这些，如酸基及浓度不同的就有好几种，[/font][font=Calibri]ng/mg/g[/font][font=宋体]级也有区分，我感觉来对了，比对试验似乎有底了。铅是火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]法，选择适合基质的标准品后，浓度上我就选择了[/font][font=Calibri]0.5mg/L[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]5mg/L[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]10mg/L[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]100mg/L[/font][font=宋体]，[/font][font=Calibri]1000mg/L[/font][font=宋体]的各几支标准品，汞标准品也不示弱照单尽收，有了这些标准品“利器”结果我就不细说了。基于这些基础，更有甚者我还在仪器信息网上发过“比对试验进行时”的超高回复帖，现在想想还真有些后怕，万一我的比对试验出了问题呢？[/font][/size][/font][font=宋体][size=14.0000pt] 话说回来，这些年来我们一遇到能力验证试验、仪器期间核查、检验数据可疑、仪器验收等工作时首先想到的就是有没有标准品，这不我又来到标物中心了[font=宋体]（我还是习惯叫她这个名字）[/font]。这次标物中心工作人员见到我的的第一句话就是你可以网上订购的。我到的第一件事就是翻看目录，其实我在单位时已做足了功课，是有所选择的，这也是估计到情况会复杂一些，提前做的准备，结果是没想到这次我只选择到一个标准品，这与我多年去标物中心的感觉大相径庭，特别是听到某工作人员介绍的由于人为因素（做化肥标准品的那个老师退休等原因什么的？！）今后若是购买肥料标准品的话困难比较多了，我又赶紧买了氧化钾标准品。[/size][/font][font=宋体][size=14.0000pt][font=宋体] 这真不是我希望的，离开之时我在想我还会来吗？我想到的是我真的落伍了，网上选择也许会更多、更好，我今后应该会首选[/font]“网游”了。从此标准品的过度依赖感也许会淡化很多、很多……。[/size][/font]

1、一直以为标准品配好为需要的浓度后就可以直接进样了，但同学说做[b]生物样品的标准曲线，[/b]需要将配好的标准品溶液用氮气吹干后再复溶后才能进样，这样的目的是什么呢？2、如果我配置一个高浓度标准品溶液经氮气吹干后再复溶（浓度几乎不变）作为原液，可不可以用这个已经处理过的原液直接稀释配置成低浓度的标准品溶液而不经过原液（高浓度）的氮气吹干复溶过程？

如果是你参加能力验证Or计量审核，你的标液会优先考虑那种？是纯的少量的标准品，量大的纯标准品，还是液体的配置好的标准品?我先谈谈我的看法，不知是否会被接受Or正确：1.量大的纯标准品 优点：可以自己称量，然后按照自己的要求配置不同高的浓度，自己操作过程，自己了解标准品过程的影响，自己信心比较的足； 缺点：一般称量比较的少，对天平和环境的要求比较高，如果标准品本身就是液体的，取样不是很方便，而且还会有损失，害怕污染；一些标准品还不知道溶解度是多少，在配置母液的时候，不知道是否溶解完成；自己配置的标准品的时候玻璃器皿很少会经过去活化，玻璃器皿的影响也待确认。 2.液体的配置好的标准品 优点：可以直接用来使用，可以往下配置一系列的标液做标准曲线，使用方便 缺点：一般量比较的少，浓度比较低，只可以把曲线往低的点去配置，不能有高浓度的标准曲线3.纯的少量的标准品 优点：可以一定量的高浓度的点，成本比较的低 缺点：量少，配置的时候对称量的准确度要求比较高，不能配置量大，浓度高的标准液。使用建议： 1.少量的纯标准品和液体的配置好的标准品不能就使用标准品上写的质量和体积，使用称量的重量Or取出的体积，因为由溯源性考量，都只有对标准品的纯度Or浓度可以溯源（有不确定度），而体积和质量都会有一些的偏差； 2.做计量审核的话，尽量去参加的机构那边去采购标液，他的基质会和样品的基本一致，参加能力验证就如现在的6P,PBDE 的，尽量采用Accu的，因为现在大多数做这块的都是使用这个品牌的标液和大多是保持一致，那么结果就会更与大家结果保持接近！纯属个人所想！希望可以有人讨论！

需要买丙酮等一些违禁品卖家要我们提供证书合理吗

[align=center][color=#e53333][b]开工啦！[/b][/color][color=#e53333][b]2019年，安谱实验与您一起进步！[/b][/color][color=#e53333][b]新年、新福利、新机会，[/b][/color][color=#e53333][b]您准备好了吗？[/b][/color][/align][align=left] 浙江省疾病预防控制中心与上海安谱实验科技股份有限公司（简称：安谱实验）强强联手，特邀疾控系统内知名专家及行业内资深专家进行授课，对食品安全标准中关键控制点进行解读，并进行案例分析。[/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][align=center][color=#e53333][b]本次培训免费，[/b][/color][color=#e53333][b]由于场地限制，[/b][/color][color=#e53333][b]限额120人，[/b][/color][color=#e53333][b]每个单位限报名2人！！！[/b][/color][color=#e53333][b]报名截止日期：2月22日，[/b][/color][color=#e53333][b]欲报从速！[/b][/color][/align][align=center]*本次培训只针对食品检测行业直接客户[/align][align=center][color=#e53333][b]关于举办食品安全标准宣贯培训班的通知[/b][/color][/align] 根据《浙江省质量技术监督局关于下达 2018 年标准化战略重大试点项目和省级标准化试点项目的通知》（浙质标发〔2018〕 92 号）的精神， 为切实做好公共卫生标准化试点工作， 开展食品安全标准的宣贯培训工作， 公共卫生标准化试点工作组将于 2019年 2月28日举办食品安全标准宣贯培训班， 现将有关事项通知如下：[align=center][b]宣贯目的[/b][/align][align=left] 通过食品安全标准宣贯培训班， 旨在让学员了解我国食品安全标准现状， 掌握多个食品安全标准操作关键点， 更好的为监管部门、 企业保障食品安全服务。[/align][align=center][b]宣贯内容[/b][/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][align=left]（一） 食品加工过程形成的污染物标准解析；（二） GB 5009.27-2016 食品安全国家标准 食品中苯并（a）芘的测定；（三） GB 5009.271-2016 食品安全国家标准 食品中邻苯二甲酸酯的测定；（四） GB 5009.268-2016 食品安全国家标准 食品中多元素的测定；（五） GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B 族和 G 族的测定；（六） 食品中草甘膦及其代谢物测定标准解析及兽残 QuEChERS方法介绍。培训班将邀请从事食品检测的一线专家进行授课和研讨。[/align][align=center][b]宣贯对象[/b][/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color][align=left]各单位从事食品检测、 质量控制的专业技术人员。[/align][align=center][b]时间和地点[/b][/align][align=left]时间： 2019年2月28日9:00-17:00， 上午9点前报到。地点： 杭州华辰银座酒店 4 楼华鸿 A 厅， 杭州市江干区新塘路 342 号； 地铁 4 号线新塘地铁站 C 出口。[/align][align=left] [/align][align=center][b]其他事项[/b][/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color]（一） 要求参加培训的学员遵守学习纪律， 按规定填写好培训班质量评估表；（二） 本次培训不收取培训费、 中餐费；住宿费， 交通费自理；（三） 请参加培训的人员于2月22日之前联系安谱实验相应业务员，也可联系安谱实验 陈超，联系电话：021-54890099-603； 邮箱： shanpel@anpel.com.cn；或者通过扫描二维码直接报名。[color=#333333][/color][color=#333333][/color][align=center]↓↓↓[/align][align=center][img]http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20190212/20190212164351_3794.png[/img][/align][align=center]现在就报名加入吧！[/align]

标准品和试剂如何验证。

SGS 成为首间荣获英国认可处 (UKAS) 认可的“英国零售业协会全球标淮-消费品”标准发证机构英国零售业协会在二零零八年一月三十一 日发表公告，意味着SGS在这标准的认证服务上是唯一被认可的认证机构，并且证实了SGS在全球市场为领导者的位置。消息发布後，Mr. Chris Jepson (SGS产品认证经理) 从申：“这是在过去四年以来艰苦工作的成果，当中包括协助编写这标准，全球审核人员的培训工作，以及跟客户在工作上的联系。”“得到英国认可处 (UKAS) 的认可，正标记着这个标准正在慢慢演变，成为全球零售业供应商所叁考的基准。”英国零售业协会全球标淮-消费品对许多在零售中的非食品项目类产品的生产及供应商提供认证的准则。ASDA、Metro、Tesco、Sainsbury’s、Ahold 、Waitrose、Rewe和许多其他零售商已广泛地在其欧洲和亚洲的供应链中采用这标准作为对供应商评估的依据。除英国办事处以外，SGS 已在全球十五个国家以上进行对英国零售业协会全球标淮-消费品的认证工作，所覆盖的产品种类繁多，其中包括洗衣粉、化妆用品、打火机、电灯泡、卫生纸、衣物和橡胶手套等。

求助：请问标准品一定要用缓冲液配吗？

食品中纽甜用水做溶剂配标准品可以吗？望老师不吝赐教

[em44] 我们平时做样品用的 是自己配的标准品，但现在要做计量认证的样品，要找能溯源的验明正身的标准品，谁知道哪里有卖的呀？？？ 十万火急！！！！！！！！！！！[em39] 多谢！上海计量计算研究院肯定没有的。[em63]

请问：发展了一种手性物质拆分的新方法，并用于该手性物质的左旋和右旋物质的含量测定，对方法学进行考察验证时，做线性关系以及精密度实验，标准品应该用该手性物质的外消旋体，还是用其纯的光学异构体左旋或者右旋的呢，请大家指教哈！我觉得应该加外消旋体，因为验证这个方法要考虑拆分的分离度问题，如果用纯的左旋或者右旋做标准曲线，那就体现不了分离度，不知道这样对不对？

各位老师好，我们在做涂料中和人造板中有害物质物质的检测，CMA资质的认证。其中部分标准品的混标没有在标准物质网中找到，如果找单标也不没有找全（比如标准中需要检测16种多环芳烃，只有6中混合的标品）。现在找到一家公司，这种混标国内没有，所以标品的证书没有国家标准物质的标号，只有一个ISO质量体系的标号，请问这个可以通过CMA资质认证对的审核吗？

各位大神，我用DNS分光法测糖蜜中还原糖，网上没买到相对应的质控样，只买到了95%的D-葡萄糖标准品，我打算用分析纯无水葡萄糖做标准曲线，用95%的D-葡萄糖标准品做准确度验证，因为样品的还原糖高达48%，不打算做加标回收率，如何把95%的D葡萄糖标准品配制成10mg/ml的标准溶液做准确度验证？