杜克苷对照品

美国著名学府杜克大学校长布罗德海德一行近日应邀对江苏昆山进行友好访问，今天，双方共同签署了合作办学项目协议。新校区落成后，杜克大学的商学院、医学院、工程学院等其它学院和学科将陆续进驻。 　　美国驻沪总领事馆总领事康碧翠女士、中国国际人才交流基金会王海洋主任等领导一同参加了奠基仪式，埋下了盛满美好心愿的许愿瓶，昆山小昆班的孩子送上了精彩的昆曲表演。 　　启建的昆山杜克大学校区，占地1200亩，将融合中西方文化元素，打破院系独立模式，采用多学科开放交融教学形式，内设研发中心、实验室、及孵化空间等。 　　杜克大学校长布罗德海德表示，杜克大学启动的全球合作战略，将令杜克的研究成果不受地域限制，为全球人民所共有。杜克也将借此形式为全世界培育更多适应国际市场需求的复合型专业人才。 　　据悉，双方将合力建设一所教育与科研并重的综合性大学，提供本科、研究生及博士生学位教育，也将就环境保护、电子金融和生物科技等领域展开研发合作。 　　美国杜克大学是一所综合性大学，在医学、政治学、公共政策、历史、化学、工程、生物和物理等专业负有盛名，设有40多个研究所和研究中心，美国第37任总统理查德尼克松、中国投资有限责任公司总经理高西庆也都是杜克校友。

第十七届太阳能光化学与光催化学术会议助力科研杜克泰克2023年7月28日至31日，第十七届太阳能光化学与光催化学术会议在内蒙古呼和浩特圆满落下帷幕。本届大会10个分会场共进行了39场主题报告、165场邀请报告、36场口头报告和110个墙报展交流，参会人数达1500人以上，是我国太阳能光化学与光催化科研工作者的一次盛会。作为两年一届的学术盛会，本次会议特别邀请到中科院大连化物所李灿院士、西湖大学孙立成院士、中国科学技术大学杨金龙院士、黑龙江大学付宏刚教授、中科院物理研究所孟庆波研究员、中国地质大学（武汉）余家国教授、中国科学技术大学熊宇杰教授、河北大学/NIMS叶金花教授、清华大学朱永法教授、中科院理化技术研究所张铁锐研究员作大会报告。杜克泰克作为国内光声光谱技术领导者，在本次大会中展示了光声光谱技术及自研催化反应装置在催化行业的应用。 杜克泰克催化过程气体分析监测系统，基于光声光谱痕量级多气体分析仪和光热催化反应箱，可用于为ppm、sub-ppm级微量浓度气体分析与监测。光声光谱气体分析仪 DUKE 光声检测器 DUKE催化反应箱 DUKE

2022年08月26日，我司为昆山杜克大学顺利交付一台布鲁克micro ESR，作为化学及环境专业方向的科研教学使用。 电子顺磁共振法（ESR/EPR）因其在检测含有未成对电子的顺磁性物质方面具有： 1、最直接、灵敏；2、无需复杂的前处理；3、可原位且无损测定；4、可进行定性和定量研究等优点，现已广泛应用于如下领域的科研、教学、工业生产等： a、催化（光催化、电催化、催化剂改性）：光生电子和空穴中心的鉴定；催化剂中半导体过渡金属离子掺杂和表面修饰对催化性能的影响；光催化产生活性自由基的定性和定量检测； b、环境污染物检测：多环芳烃的测定；大气颗粒物(如PM2.5)、煤炭的燃烧颗粒物、生物炭、有机污染土壤、载有机物的金属纳米颗粒等环境持久性自由基( EPFRS)检测；大气中过氧自由基和硝酸根自由基的测定； c、材料掺杂：催化材料改性、材料掺杂、晶格缺陷； d、ROS活性氧：炎症反应、肿瘤物的药理学研究； e、食品及饮料的氧化/抗氧化：啤酒、食用油及饮料的保质期分析和抗氧化性能测定； f、辐照食品剂量检测：含有纤维素和骨骼食品中的辐照残留剂量的快速可靠检测（拥有欧盟标准） 布鲁克电子顺磁共振波谱仪micro ESR是一台便携式科研级电子自旋共振波谱仪，仅重 10 kg，尺寸 30.5 x 30.5 x 30.5(cm)，可轻松运抵现场，不需要特殊安装或定期维护。作为一台便携可移动的连续波（CW）波谱仪，扫描范围超过500 Gauss。检测的样品可以是液体、固体或气体。 昆山杜克大学（Duke Kunshan University）是经中华人民共和国教育部批准、由武汉大学和杜克大学合作创办的具有独立法人资格的中外合作办学大学，是中外合作大学联盟成员、中国全球健康大学联盟（CCUGH）成员。学校开设14个本科专业，现有教职员工800余人，教学团队主要由美国杜克大学教授及昆山杜克大学全球聘任的教授组成。学校采用全英文授课方式；为每个本科生配备个人教授导师，为学生提供学习方法、课程和专业选择、升学深造等方面的指导；所有的本科生在大三都可去美国杜克大学学习最长半年时间。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

近期刊登在《医学伦理学期刊》上的一项研究显示，在过去的十年中，至少有788篇学术文章遭遇撤销。撤销的原因有很多，有的文章是因为作者的学术不端行为而被撤，有的只是因为数据分析过于草率而被撤。不论如何，论文撤销给文章作者的研究造成打击，有的甚至给整个学术界都带来极坏的影响。 　　鉴于此，《科学家》网站于近日公布2010年十大论文撤销事件名单，该名单分别按照被撤销文章的引用率和被撤文章作者的知名度进行排名。 　　按文章引用率排名： 　　第五名：惠氏制药前雇员雌激素信号转导机制研究文章(引用次数(累计，下同)：232次) 　　惠氏制药公司曾经的研究人员Boris Cheskis撰写的有关激素信号转导机制的两篇文章被认为数据“不可靠”而先后被撤。 　　第四名：美国梅奥医学中心发表的文章(引用次数：268次) 　　梅奥医学中心(Mayo Clinic)免疫学实验室的一名高级研究人员Suresh Radhakrishnan被发现数据造假而导致至少10篇论文遭到撤销。 　　第三名：美国杜克大学肿瘤学家有关乳腺癌的文章(引用次数：约300次) 　　杜克大学肿瘤学家Anil Potti发明的肿瘤分析方法被同行质疑而接受调查，最终被认定论文造假而被校方辞退。此外，该名科学家还被指控曾伪造简历。 　　第二名：干细胞自发转变成癌细胞的文章(引用次数：317次) 　　发表在2005年《癌症研究》(Cancer Research)期刊上的一篇文章认为成体干细胞能自发转变为癌细胞，并暗示成体干细胞研究存在风险。该文章于今年8月被撤销。值得一提的是，据媒体报道，其他研究也得出了与该论文类似的结论，因而该论文结论被认为可能依然有效。 　　第一名：《柳叶刀》有关麻风腮疫苗的文章(引用次数：640) 　　今年2月，《柳叶刀》正式撤销了一篇发表于1998年的研究论文，这篇论文的主要作者Andrew Wakefield指出，疫苗接种可能会导致孤独症。 　　按文章作者知名度排名： 　　第五名：获得诺奖得主支持的“反应组芯片”文章 　　这篇发表在《科学》上的涉及“反应组芯片”的文章被指缺乏合适的实验对照而引发争议。文章作者所在单位为西班牙国家研究委员会(CSIC)，包括诺奖得主理查德• 罗伯茨(Richard Roberts)在内的科学家表示支持该文章。《科学》杂志主编Bruce Alberts也为此发表了“主编关注”。 　　第四名：知名基因治疗学家撤销文章 　　因数据存在错误且图表存在复制，美国西奈山医学院基因与细胞医学系创始人、主任胡流清(Savio Woo)撤销了6篇论文。 　　第三名：哈佛大学心理学家的文章 　　哈佛大学认定该校心理学教授、知名心理学家Marc Hauser存在学术不端行为，要求其离职一年，同时，其发表在《认知》(Cognition)期刊上的文章也被撤销。 　　第二名：哈佛医学院干细胞生物学家的文章 　　这篇今年发表在《自然》上的文章被发现数据和图片存在问题而遭撤销，文章作者之一Amy Wagers也在美国霍华德• 休斯医学研究院担任研究组组长。 　　第一名：诺奖得主琳达• 巴克的文章 　　诺贝尔奖获得者琳达• 巴克(Linda Buck)再次撤销了两篇文章，因为“关键结论无法重现”。

微/纳米塑料（MNPs）在人类肝脏中被检测到，并对人类健康构成重大风险。口服暴露于不可生物降解塑料衍生的微/纳米塑料可诱导小鼠肝脏毒性，鼻腔暴露于不可生物降解塑料会导致小鼠气道生态失调。然而，食源性和空气中可降解微/纳米塑料引起的肝毒性尚不清楚。近年来，科学家在人类的肠胃、肺部以及胎盘等多个器官中发现了MNPs；去年，来自首都医科大学的研究学者竟在与外部环境没有接触的器官「心脏及其周围组织」中监测到MNPs，说明MNPs的污染已达到了人体最深的解剖结构。按照重量估计，每人每周大约吃掉5g微塑料，相当于一张银行卡的重量！还真是活到老，吃塑料到老。微塑料在人体内的分布情况 李兰娟院士团队在Environmental Science and Ecotechnology上发表的文献“Polylactic acid micro/nanoplastic-induced hepatotoxicity:Investigating food and air sources via multi-omics”揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。 本研究通过对接触微塑料和纳米塑料的小鼠的肠道、粪便、鼻、肺、肝和血液样本的多组学分析，本研究揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。研究结果表明，食源性和空气中的生物可降解聚乳酸微/纳米塑料都会损害肝功能，破坏血清抗氧化活性，并导致肝脏病理。食源性微/纳米塑料导致肠道微生物失调、肠道和血清的代谢改变以及肝脏转录组变化。空气传播的微/纳米塑料影响鼻和肺的微生物群，改变肺和血清代谢物，并破坏肝脏转录组。 本研究共纳入了60只雄性无特定病原体的癌症研究所小鼠，用聚乳酸（PLA）纳米塑料颗粒（NP，50纳米）和微塑料颗粒（MP，5毫米）处理小鼠：PLA NPs（50纳米）和MPs（5微米）。小鼠随机分配到六个组，即食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）、空气NP组（AQ）、空气MP组（AR）和空气对照组（ANC），每组10只。它们被饲养在22℃、光照/黑暗周期为12:12的环境中，持续7天以适应新环境。 在食源性MNP部分，FQ组、FR组和FNC组的小鼠每天分别口服100毫升含有0.2毫克NPs、0.2毫克MP和0毫克MNPs的无菌水。在麻醉小鼠以收集血液、肝脏、粪便和结肠之前，每天进行口服灌胃，持续六周。 在空气传播MNP部分，AQ组、AR组和ANC组的小鼠分别通过鼻腔给予10毫升含有0.03毫克NPs、0.03毫克MP和0毫克MNPs的无菌盐水。在麻醉小鼠以收集鼻腔组织、肺、肝脏和血液之前，每三天进行一次鼻腔暴露，持续42天。 进一步对血清转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT））及抗氧化生物标志物（总抗氧化能力（T-AOC）和超氧化物歧化酶（SOD））测定、对小鼠结肠肝脏组织学分析，对小鼠粪便、鼻腔和肺部样本提取DNA及转录组分析。图1：实验组和对照组血清生化参数和组织学变化 实验结果表明，相比于对照组，接触食物或空气纳米微塑料的小鼠转氨酶明显增高，食入纳米微塑料小鼠组的血清T-AOC水平降低。食入纳入微塑料小鼠肝脏中确定存在肝细胞肿胀、点状坏死、细胞空泡化和核固缩。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ和AR组）除肝脏观察到上述变化外，肺部还观察到出血、炎性细胞浸润和渗出物。 转录组学进一步分析提示食源性纳米微塑料改变肠道微生物群组成。食入纳米塑料组和食入微塑料组的细菌科中，毛螺菌科丰度最高，而食物对照组中最丰富的细菌科是乳杆菌科。 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间的肠道代谢谱存在差异，食物NP组和食物MP组分别有752个和637个肠道代谢物发生改变。FQ组、FR组和FNC组的血清代谢谱之间食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间也存在差异，食物NP组和食物MP组共有832种和753种血清代谢物发生改变。图2：实验组和对照组肺微生物群的主要成分及多样性指标 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）和食物对照组（FNC）之间的肝脏转录组谱存在某些差异。食物NP组和食物MP组分别有307和262个肝脏差异表达基因（DEGs）发生改变。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ、AR和ANC组）之间的肺部代谢谱存在差异。AQ和AR组分别升高了864和596种肺部代谢物。AQ、AR和ANC组之间的血清代谢谱也存在差异。AQ和AR组分别有503和664种血清代谢物发生改变。在食入纳米微塑料组中，显著上调的基因富集在炎症和氧化应激相关的通路中。而在鼻腔注入纳米微塑料小鼠组中，显著上调的基因则富集在炎症和代谢相关的通路中。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

据美国物理学家组织网近日报道，德国美因茨马普高分子研究所的研究人员，以构成DNA(脱氧核糖核酸)基本结构单位的寡核苷酸适配子为基础，开发出了一种可以有效检测抗生素、毒品和爆炸物等不同物质的方法。该研究发表在美国化学协会期刊上。 　　这种方法的关键是利用原子力显微镜。原子力显微镜是一种可用来研究包括绝缘体在内的固体材料表面结构的分析仪器。它通过检测待测样品表面和一个微型力敏感元件之间的极微弱的原子间相互作用力来研究物质的表面结构及性质。 　　马普高分子研究所的研究人员重点研究了构成DNA基本结构单位的寡核苷酸适配子。如果某种物质可与寡核苷酸适配子相结合，通过研究两者断裂开时的力的变化，不仅可以在物质浓度极低的条件下进行测量，同时也可以精确地研究该物质，包括这物质是如何与寡核苷酸适配子相结合，以及两者之间的结合力到底有多大等等。 　　寡核苷酸适配子是检测包括遗传物质DNA和RNA(核糖核酸)在内的各种化学物质的理想手段，就像诱饵可以捕捉到鱼一样。组成DNA的四种不同的碱基具有无限可能的序列，这样就可获得多种多样的结果。更为特殊的是，DNA的不同碱基有不同的物理结构。这样，寡核苷酸适配子可以形成特定的囊状结构来适应相应的分子。包括抗生素、可卡因、TNT以及蛋白质在内的大多数分子均可以找到相应的寡核苷酸适配子囊状结构。 　　马普高分子研究所的研究人员试图寻找一种可以分裂为两个部分的寡核苷酸适配子，并且目标分子可在囊状结构的两部分之间形成桥梁。这样的寡核苷酸适配子可以筛选出来。 　　在通用型检测器的首次试验中，研究人员将磷酸腺苷(AMP)作为目标分子，而囊状寡核苷酸适配子可以容纳两个磷酸腺苷分子。然后，他们将囊状寡核苷酸适配子的一部分附着在原子力显微镜探针的尖端，另一部分则置于载物台上。降低探针的尖端，使两部分发生接触，囊状寡核苷酸适配子内的两个碱基之间形成氢键。提高探针的尖端，结合在一起的囊状寡核苷酸适配子的两部分能像弹簧一样发生伸缩。此时，可以测量两者之间所产生的力。随着拉力的不断加大，两者最终会发生断裂。 　　随后，研究人员又进行了第二个实验。在囊状寡核苷酸适配子的两部分发生断裂之前，加入二磷酸腺苷分子溶液。这样两个磷酸腺苷被置于空的囊状寡核苷酸适配子中，囊状寡核苷酸适配子的两部分再次形成氢键。由于磷酸腺苷分子增强了两部分的结合力，因此要想使两部分发生断裂，必须使用更大的力，这样就可通过力的差异测出磷酸腺苷分子。 　　为了确定断裂力的大小，研究人员反复测量了1000次，确定AMP寡核苷酸适配子平均约为39皮牛(piconewtons)，比没有AMP分子时约高12皮牛。作为对照，他们使用不同的囊状适配子，并确定了不同适配子分裂成两部分所需要的力的大小。 　　研究人员表示，新方法不仅适用于检测特定的分子，也可研究单个分子。比如可以确定当适配子不发生断裂时力的大小，进而发现分子适配子氢键的变化 也可以改变目标分子的形成方式，使之形成两个或三个氢键桥，这对于理解目标分子及核酸适配子十分重要。适配子的结合性质具有广泛的应用潜力，比如DNA片段现已广泛应用于环境分析和医疗诊断，作为分子工具和基本结构其应用范围还具有广阔的发展前景。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

10月31日，国家药品监督管理局发布公告“批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准”。11月2日，国家药典委发布公告，转发第二批36个配方颗粒国家标准文件。 经岛津技术人员查询和整理，2020版药典“人参、黄芪、甘草”药材在【检查】项目处对“其他有机氯类农药残留量”有检测规定，两批配方颗粒国家标准中对“人参（第二批品种）、黄芪（蒙古黄芪）、甘草（甘草）”也有“其他有机氯类农药残留量”检测要求，同品种检测方法、项目、限量要求保持一致。 中药“其他有机氯类农药残留量”检测解决方案 面对配方颗粒国家标准和2020版药典中人参、黄芪、甘草“其他有机氯类农药残留量”检测要求，岛津向广大用户提供全整体解决方案，包括分析仪器、色谱柱和应用方案。 分析仪器和色谱柱ECD-2010 Exceed 电子捕获检测器全新设计的内部结构带来更持久的耐用性、更优异的灵敏度、更宽泛的线性范围，实现良好的ECD性能。ECD池的结构优化，达到卓越的灵敏度。 人参“其他有机氯类农药残留量”应用实例 岛津按照人参品种“其他有机氯类农药残留量”检测标准建立了应用方案，结果如下：9种有机氯混合对照品溶液（100ppb）色谱图9种有机氯混合对照品溶液（1ppb）色谱图 参照《中国药典》的分析方法，采用色谱柱SH-1701 (30 m, 0.32 mm × 0.25 μm )分析 9 种有机氯类农药残留，两个相邻色谱峰的分离度均大于1.5，峰形和重现性良好，且在低浓度下（1 ppb）也能得到较好的峰形，满足《中国药典》需求。此方法可为9 种有机氯类农药残留测定提供参考。 六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC， δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p' -DDE，p,p' -DDD，o,p' -DDT，p,p' -DDT）八个化合物属于禁用农药，可使用本方案对植物类药材和饮片中8个禁用农药化合物做初步筛查。 “12 种有机磷类农药残留量” 和“22 种有机氯类农药残留量”测定应用方案 岛津（上海）实验器材有限公司同时参照《中国药典》四部2341通则“第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）”、“22种有机氯类农药残留量测定法”分别建立了应用方案，为广大客户检测相应项目提供参考。12 种有机磷类农药混合对照溶液（1ppm）色谱图22 种有机氯类农药混合对照溶液（100ppb）色谱图

早在2018年12月的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执行、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。2019年4月，我国宣布正式将“芬太尼类物质”按类纳入毒品管制范畴。日前，禁毒委与公安部再次发声严管芬太尼。布鲁克将全力以赴，助力打击芬太尼类毒品，为您提供快速检测解决方案！针对芬太尼类毒品的快速分析，布鲁克推出红外快速鉴定解决方案。包含ALPHAII红外光谱仪，甚至可以车载使用，进行现场快速检测。还可提供包含101种芬太尼类物质图谱库。在获取样品后无需样品制备即可在1-3分钟内判断样品是否包含列管物质成分。下图为两个实际缴获的芬太尼类毒品测样对照结果在毒品检测方面，布鲁克为您提供：引领的红外光谱触摸屏操作简单Rocksolid干涉仪无惧任何振动纯金刚石ATR应对任何样品101种芬太尼类毒品谱库车载便携运输箱方便出现场检测

美国拉斯克基金会近日公布了2013年拉斯克奖(Albert Lasker Award)的获奖者，今年共有5位科学家获奖。 　　今年的拉斯克基础医学奖授予美国基因泰克(Genentech)公司的Richard H. Scheller和美国斯坦福大学医学院的Thomas C. Sü dhof。获奖理由是在&ldquo 神经递质快速释放背后相关分子机器和调控机制方面的发现&rdquo 。 　　今年的拉斯克临床医学奖授予澳大利亚墨尔本大学名誉退休教授Graeme M. Clark、奥地利茵斯布鲁克MED-EL人工耳蜗公司的Ingeborg Hochmair和美国杜克大学的Blake S. Wilson。获奖理由是&ldquo 现代人工耳蜗的研发&mdash &mdash 该装置为严重耳聋的人获得了听力&rdquo 。 　　此外，比尔盖茨夫妇获得了今年的拉斯克公共服务奖。获奖理由是&ldquo 历史性地改变了我们看待全球健康问题的方式，并改善了世界上数百万贫苦民众的生活&rdquo 。 　　拉斯克奖是生理学和医学领域除诺贝尔生理学及医学奖外的又一顶级大奖。该奖项始于1946年，由纽约的艾伯特-玛丽&bull 拉斯克基金会设立。拉斯克奖最初分为基础医学奖、临床医学奖和公众服务奖，后又增设特殊贡献奖，其中前两项专门授予科学家。值得注意的是，迄今为止，共有超过300人次获得拉斯克奖，而其中有81位在后来获得了诺贝尔奖，所以该奖项也被看作诺贝尔奖的&ldquo 风向标&rdquo 。出生于中国香港的华裔科学家简悦威曾获得了1991年度的拉斯克奖，中国科学家屠呦呦凭借青蒿素的发现获得2011年拉斯克临床医学奖。

据美国物理学家组织网5月12日(北京时间)报道，美国杜克大学研究人员称，他们利用携带全部生命信息的DNA(脱氧核糖核酸)的独特双螺旋结构，将经过改造的DNA片段和其他分子进行简单混合，即可制造出无数个同样的、细小的、像华夫饼干一样的器件。利用这种技术，将来或只需一天时间就可达到现在全球每月的芯片生产量。 　　杜克大学电子和计算机工程学副教授克里斯德维耶认为，下一代电脑中或将不再使用硅芯片，而使用由DNA片段制造的逻辑芯片。 　　DNA由多对核苷酸碱基组成，这些碱基之间的关系非常密切，德维耶团队通过将这些碱基对以不同的顺序进行排列，得到了不同的DNA片段。这个过程类似于玩拼图游戏：混乱的拼图碎片会慢慢找到它们的邻居，最终成为一幅完整的拼图。研究人员要做的则是将无数个拼图碎片放在一起，然后拼出无数个同样的拼图。 　　在德维耶的实验中，“华夫饼干”“拼图”有16块，光敏分子放置在“拼图”的脊线上。当光线照射在光敏分子上时，光敏分子吸收光线，刺激电子，释放出的能量会使附近的另一类光敏分子吸收这些能量，并发射出不同波长的光线。仅用一个探测器就可将输出光线与输入光线区别开来。 　　研究证明，这些纳米结构能够有效地进行自组装，当在其上添加不同的光敏分子时，这个“华夫饼干”会显示出独特的“可编程”特性，因此，通过使用光线来刺激这些光敏分子，研究人员就能够制造出简单的逻辑门(开关)。使用更大一些的“华夫饼干”，可制造出更复杂的电路，而且这种可能性是无限的。 　　传统的电路使用电流快速地在“0”和“1”之间切换，而在新的器件中，光线可刺激由DNA制造的开关作出同样的反应，且速度更快。德维耶称，这是人们首次证明分子具有如此活跃且快速的处理和传感能力。 　　德维耶指出，这些“华夫饼干”器件可成为未来计算机芯片的基本组件。由于这些纳米结构从根本上来说就是传感器，因此，它亦可应用于生物医学。研究人员可据此制造出细小的纳米器件，以对作为疾病标识的不同蛋白作出反应。(刘霞) 　　谁要说原子弹可以做得像个“二踢脚”，你肯定得劝他回家量体温。有些事听着比这还要悬，但却千真万确。就说你正捏着这张报纸的大拇指吧，里面的遗传物质足够造出一台超级计算机的所有逻辑组件，而其潜在的计算和存储能力会让目前世界上功能最强大的计算机相形见绌。从16年前首次提出DNA计算机概念并证明其可行，到今天宣告“华夫饼干”式分子开关研发成功，实用的DNA计算机渐行渐近。关于它将如何改变人类生活，我敢断言，最权威的专家现在也只能看到皮毛。

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。 　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。 　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。 　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法 　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

随着中国复星医药引进德国BioNtech mRNA新冠疫苗脚步加快，特别是近期国家药监局已完成专家评审，正在进行行政审批阶段，上市已经指日可待。鉴于中国大陆目前广泛接种了灭活病毒疫苗和腺病毒疫苗，此mRNA疫苗一旦获批，面对多款不同技术路径疫苗，如何施打? 是需要进一步研究和探讨的课题，是否可作为加强针与中国现有的疫苗混打？这些课题需要参考国际上相关研究成果和经验。本文重点综述mRNA疫苗研究中Ella全自动微流控ELISA技术应用案例，包括疫苗混打研究中相关指标检测。Ella全自动微流控ELISA技术是ProteinSimple研发和生产，作为创新型循环系统蛋白质标志物检测平台，已被广泛用于新冠病毒研究和mRNA疫苗开发中。01柳叶刀：BioNtech和阿斯利康疫苗混打研究本研究（CombiVacS）旨在评估第一针接种ChAdOx1-S疫苗(Vaxzevria, AstraZeneca, Oxford, UK)人群，第二针接种BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech, Mainz, Germany)作为加强针的免疫原性和反应原性。本研究是西班牙五所大学附属医学院进行的一项多中心、开放标签、随机对照的临床II期实验研究。采用假病毒中和试验来评估抗体功能，并采用干扰素-γ（IFN- γ） 免疫试验来评估细胞免疫反应。血浆中细胞因子IFN- γ浓度采用Ella全自动微流控ELISA定量评估。作为新一代免疫学检测技术Ella以全自动化、标准化和高精度等技术优点受到了专家们认可，适合进行多中心临床实验数据检测和对比统计分析。本研究结果发现，对照组在第0天和14天IFN- γ浓度值无明显变化，而混打疫苗干预组，14天IFN- γ浓度（521.22 pg/mL）比第0天IFN- γ浓度（129.63 pg/mL）有显著增加。采用Ella检测IFN- γ水平，已成为评价疫苗细胞免疫效果的重要和快速技术手段。图1. 干预组与对照组在混合接种疫苗D0和D14天 IFN-γ释放值对比02bioRxiv：感染过新冠病人可能无需注射第二针疫苗针对COVID-19 mRNA疫苗开发和部署加速了全球疫苗接种计划，目前德国BioNtech疫苗BNT162b2已被证明在未感染个体可提供95%的效力，但第二针疫苗对先前感染新冠康复个体的影响一直受到质疑。该研究是西班牙La Paz医院、美国纽约西奈山伊坎医学院和杜克-新加坡国立大学医学院等多个单位合作，作者通过比较未感染和先前感染个体接种BNT162b2疫苗的体液免疫和细胞免疫指标，发现对第二剂可提高未感染个体的体液免疫和细胞免疫，而与之相反，第二剂疫苗导致COVID-19康复个体细胞免疫力降低。图2结果表明，注射第一剂疫苗10天后，与未感染个体相比（110.4 pg/mL, N=20），先前感染COVID-19康复个体（520 pg/mL，N=21）具有更强的IFN-γ反应。20天时，新冠康复个体维持T细胞免疫反应，而未感染个体IFN-γ反应迅速下降。令人预想不到的是，接种第二针后10天，COVID-19康复个体的IFN-γ产生浓度显著下降，这些发现表明，康复个体似乎没有从第二针接种中受益。图2. 不同时间截点，采用Ella平台检测和评估IFN-γ浓度03bioRxiv：快速检测新冠T细胞免疫应答宽动态范围方法2021年6月，杜克-新加坡国立大学Antonio Bertoletti教授团队，发表题为“Rapid determination of the wide dynamic range of SARS‐CoV‐2 Spike 1 T cell responses in whole blood of vaccinated and naturally infected”文章。该研究详细描述一种简单快速实验方案，可高效评估接种新冠疫苗和自然感染者全血中T细胞免疫应答。目前，主要采用ELISPOT和基于流式细胞技术活化诱导细胞标志物方法，这些传统方法的复杂性限制了病毒特异性细胞毒性T细胞应答检测能力。作者开发了一种基于Ella微流控ELISA技术的全血细胞因子释放测定 (CRA) 实验，可快速、简单和准确的对大量人群中的新冠T 细胞进行常规测量。现有研究表明，血清中和抗体的数量无法预测个体中相应的Spike特异性T细胞反应，基于Ella平台全血细胞因子释放实验可更精确地评估T细胞在感染或疫苗接种后的保护能力，可与抗体检测互补，有助于确定当前疫苗策略。图3. 工作流程对比示意图04Moderna：mRNA化学和制造工艺对先天免疫激活的影响先天免疫是人体免疫系统的第一道防线，可通过模式识别受体（PPR）识别入侵抗原的病原体相关模式分子（PAMP），启动级联反应进行免疫应答。mRNA作为外源核酸物质，进入体内可激活先天免疫应答，可阻止mRNA表达并降解mRNA。在体外RNA合成过程中会产生双链RNA（dsRNA），也会通过I型干扰素介导的免疫反应阻止mRNA翻译和降解mRNA。从这些方面看，mRNA本身和制造过程中杂质都可诱导先天免疫激活反应，导致对产品本身影响，需要尿嘧啶化学修饰和生产工艺调整，防止细胞先天免疫激活和随之而来的蛋白质表达减少。Moderna公司科学家通过设计多种细胞和体内模型，比较了编码人类促红细胞生成素（hEPO）mRNA经过经典尿嘧啶或N1-甲基假尿嘧啶（1mΨ）修饰，还有合成过程杂质dsRNA对免疫激活的影响。研究发现，尿嘧啶修饰和减少dsRNA杂质对于控制治疗性mRNA的免疫激活是必要和充分的。本研究采用Ella微流控ELISA检测细胞培养上清液和小鼠血清中hEPO和INF-β。图4. hEPO和INF-β检测结果Ella全自动微流控ELISA系统已成为国际领先的mRNA疫苗研发生物技术手段，并被众多临床机构所采用。同时，Ella平台也被用于新冠病毒病人细胞因子风暴CRS临床监测。Ella，以技术先进性、高灵敏度、高精度和高度自动化标准化，成为欧美细胞因子等蛋白标志物检测主流技术平台。参考文献：1. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. Published Online June 25, 2021. S0140-6736(21)01420-32. Camara C, Lozano-Ojalvo D, Lopez-Granados E, Paz-Artal E, Pion M, Correa-Rocha R, et al. Differential effects of the second SARS-CoV-2 mRNA vaccine dose on T cell immunity in naïve and COVID-19 recovered individuals. bioRxiv. 2021:2021.03.22.436441. 3. Le Bert N, Clapham HE, Tan AT, Chia WN, Tham CYL, Lim JM, et al. Highly functional virus-specific cellular immune response in asymptomatic SARS-CoV-2 infection. J Exp Med. 2021 218(5). 4. Anthony Tan, Joey Ming Er Lim, et.al. Rapid determination of the wide dynamic range of SARS‐CoV‐2 Spike 1 T cell responses in whole blood of vaccinated and naturally infected. bioRxiv preprint, this version posted June 29, 2021. 5. Impact ofmRNA chemistry and manufacturing process on innate immune activation. Nelson et al., Sci. Adv. 2020

据中国新闻网报道，针对近日连发的肉毒杆菌中毒案件，台“卫生署”初步怀疑可能是真空即食豆制品惹祸。对此，台“卫生署”今日表示：根据调查，全台仅有3家厂商符合灭菌标准，可以在常温下贩售，提醒民众购买时要小心。 　　针对“真空包装即食豆干”可引发肉毒杆菌中毒的说法，“卫生署食品药物管理局食品组组长”蔡淑贞表示，经“食品工业发展研究所”调查市售的真空包豆干发现，真正符合灭菌标准，且可以在常温下贩售的产品，只有3家：得意中华食品有限公司、福记冷冻食品公司、大房食品有限公司。对台湾市场上，不符合灭菌标准，也无法达到冷藏条件的生产者，建议暂时不要大规模生产真空包装的黄豆制品。同时，蔡淑贞还表示，为确保民众健康，“卫生署”将订定《真空包装即食食品良好卫生规范》，最快下个星期发布公告，若20天后，各界对该规范无异议表示，公告后3个月后，最快11月便可实施。 　　消息传来，网友不禁要问，在传统认知里，真空包装不就是无菌抑菌的代名词吗?对此，专家解释：一般消费大众认为的“真空”即代表“无菌”、开封后立即食用的“绝对安全”，并不完全正确。 　　有些真空包装的食品，入卤豆干、卤素肚等，因为具有低酸性(酸碱值高于4.6)、高水活性的特性，如果在不符合食品良好卫生规范环境下，生产制造过程受到肉毒杆菌的污染时，真空包装的无氧条件，便成为肉毒杆菌适合生长的“温床”。 　　据了解，肉毒杆菌的理想生长温度在摄氏35至40度或28至30度之间。因此，单凭冷藏这项措施不能有效消除容易腐坏的密封包装食物的肉毒杆菌风险。肉毒杆菌，作为毒性极强的神经毒素，极小量便已足以引致肉毒中毒。食用者在进食毒素后约18至36小时内，产生疲倦、虚弱无力、眩晕、视力模糊、言语障碍和吞咽困难等症状，严重者可令患者的呼吸肌肉瘫痪，引致死亡。作为美容中常见的“瘦脸针”便是以肉毒杆菌的医疗使用。但肉毒杆菌也不是不可预防的，当食物加热至摄氏80度并维持至少10分钟，就可破坏这种毒素。在治疗方面，应尽快注射肉毒中毒抗毒素，也可影响肉毒杆菌的发病。 　　对于食品中肉毒杆菌的卫生规定，国家标准中规定：为防止肉毒杆菌生长或毒素形成，真空包装食品，在包装前必须把食物加热至摄氏90度，并维持10分钟，或进行其他可同样有效杀死肉毒杆菌的加热程序 提高食品含盐量，并将食物的酸碱度保持在5或以下 降低食物的水活性至0.97或更低水平 使用适当分量的防腐剂，例如亚硝酸盐等。 　　在此，国家标准频道要提醒众位消费者，请谨慎食用真空包装的食品，一定要注意购买保质期内的真空包装食品。购买后，必须依标识采用冷藏或冷冻，且食用前必须煮沸(100℃加热10分钟以上)。为了家人的身体健康，请一定要在保存期限内食用。如果出现不适症状，请及时就医。