利福平对照品

喷雾干燥技术制备利福平可吸入干粉制剂结核是一种全球性健康问题，由结核分枝杆菌从感染者通过气溶胶形式传播到健康人肺部，随后发展为主要局限于肺部的坏死性肉芽肿性炎症，同时也影响人体的任何肺外部位。结核主要影响低收入国家，2018 年造成 1000 多万例新发感染和 150 多万人死亡。治疗药物敏感性结核病的推荐方法是口服多药治疗方案，包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和链霉素作为抗结核分枝杆菌的一线药物。目前的治疗方法面临着挑战，因为治疗方案冗长，药物在位于肺部干酪化病变内的细菌靶点的浓度低，导致细菌杀灭效率低，治疗失败，并出现耐药菌株。通过吸入途径直接给药到肺部局部感染部位可以治疗局部和全身性疾病。抗结核药物肺部给药可以在肺部实现高浓度，从而有效治疗结核病，使用比口服剂量更低的总剂量，同时避免口服途径的全身副作用。利福平是一种非常有效的一线抗结核药物，目前通过口服途径给药，剂量为每日 10mg/kg 体重，推荐的最大剂量为每日 600mg。利福平由于其对结核分枝杆菌的高效杀菌活性，在结核病治疗中发挥着重要作用，多年来一直是抗结核病方案的核心。利福平在人类中的长期使用历史以及有充分记录的安全性和有效性使其成为一种很有前途的肺部给药候选药物，因此，吸入型利福平剂型以前曾被探索用于结核病治疗，涉及：自组装纳米颗粒、脂质体干粉、聚合纳米和微粒到利福平负载胶束等。所有这些制剂都采用喷雾干燥或冷冻干燥来获得可吸入的干粉。这些技术产生的粉末通常是无定型的或含有无定型部分。干粉制剂中的无定型颗粒可以实现难溶性药物的更高溶解度和生物利用度，并且还以其在深肺给药的快速吸收而闻名。在这项研究中，我们报道了使用喷雾干燥技术，改良的溶剂-抗溶剂沉淀结合超声结晶，以制备用于结核病治疗的高剂量利福平无定型和不同晶型干粉可吸入制剂；同时又比较了晶体剂型与非晶形利福平剂型的粉体性能、体外雾化性和雾化稳定性等性质差异。 1实验材料和方法材料：利福平（英国药典，BP 级）、磷酸二氢钠（试剂级）、正磷酸（HPLC 电化学级）、六水硝酸镁、硅油、3 号 HPMC 胶囊、甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、制水系统（Millipore miller-q）本实验使用结晶技术和喷雾干燥技术制备了 3 个批次的 4 种不同的可吸入利福平干粉制剂，如表 2。并将获得的粉末制剂收集在螺旋盖玻璃小瓶中，在室温（22±3℃）下存储在干燥器中，然后进行药物含量、粒径、粒径分布、粉末密度和流动性、颗粒形态、颗粒溶解度、XRPD、DSC、TGA 等的粉体表征研究。结晶方法：将利福平添加到玻璃瓶中的结晶溶剂中，并使用磁力搅拌器搅拌 30min，以避免形成团块并使利福平均匀分散。然后将药物悬浮液转移至浴式超声波仪中 30min，温度保持在 25℃ 到 30℃ 之间，使利福平的固态转变来实现结晶。经肉眼观察证实，结晶发生在超声 30min 内。然后，将悬浮液在 25℃ 下以 200rpm 离心 5min 以从溶液（上清液）中分离颗粒（沉淀物）。分离上清液，将沉淀物重新悬浮于去离子水中，涡旋混合 30s，在 25℃ 下以 2000rpm 再次离心 5min。获得的上清液与沉淀物分离，将沉淀物进行干燥得到结晶粉末。喷雾干燥方法采用 BUCHI Mini Spray Dry B-290 以高性能气旋闭合模式连接到 B-295 惰性回路进行工艺研究，具体操作：干燥 90% 乙醇溶液，进口温度 90℃，吸气率为 90%（约35m3/h），进料速率 2.0ml/min，0.7mm 不锈钢喷嘴。出口温度在 67-70℃。▲ BUCHI Mini Spray Dryer B-290 & 295 2结果与讨论工艺回收率和粉体颜色分析：由表 2 可知四种不同工艺制备的粉剂制剂中，每种配方在 3-4g 的批量下，利福平粉末的百分比产率均超过 74.8%，所有配方的百分比产率的标准偏差均＜5.0，表明批次间变化较小。RIF C2、RIF C3 的工艺成品率显著高于 RIF A，说明结晶法的活性原料损耗量低于喷雾干燥法， RIF C1 的工艺成品率高于 RIF A，但差异不显著。干燥的粉末有其特有的颜色，其中 RIF C1 和 RIF C2 在目测上似乎相似，如图 1 所示。干粉颗粒尺寸分布和药物含量分析：表3中列出了不同配方在工艺条件下获得的粒径和药物回收率。喷雾干燥法和结晶法制备的粉末粒径D50都小于5 μm。粉末制备后，立即通过HPLC法分析利福平的平均药物含量值，所有配方中平均药物含量值在99.5%至100.7%之间，完全满足药典规定要求。粉体粒子形态分析：如图2所示，与喷雾干燥的颗粒在形状上呈褶皱，类似于文献中报道的非晶形喷雾干燥利福平颗粒的形态。在喷雾干燥过程中，来自喷嘴尖端的液滴在其表面含有高浓度的溶质，这增加了局部粘度，并有助于形成一定厚度的壳层，溶剂通过该壳层快速蒸发，导致中空颗粒坍塌，最终形成褶皱颗粒。结晶法制备的颗粒 SEM 图像显示出与喷雾干燥颗粒不同的形貌。在结晶法制备的颗粒中，RIF C1 和 RIF C2 呈长方体形状，具有结晶性。通过对两种配方的 SEM 图像的进一步比较，RIF C2 颗粒被拉长，而 RIF C2 颗粒被拓宽。然而，两种制剂中的粒子均呈立方体形状。在另一种通过结晶制备的粉末制剂 RIF C3 的情况下，观察到颗粒呈片状，类似于 Son 和 McConville 在其研究中报道的利福平二水合物结晶颗粒。粉体密度和流动性：通过喷雾干燥和结晶后获得的粉末配方，堆密度和振实密度与供应商的利福平相比显著降低，见表 4。对于相同尺寸的颗粒，较高的流动性可能对应较好的气溶胶性能。因此，在制备粉末制剂中，具有最低振实密度的 RIF A 有望显示出最佳的雾化性能。粉体溶解性：溶解性是可吸入粉末的一个重要特性，可调节吸入后药物的溶出度，肺内停留时间和生物利用度，因此也被用于不同剂型的比较。因此，评估可吸入药物粉末的水溶性是很重要的。在制备的利福平制剂中，与无定型利福平制剂 RIF A 相比，RIF C1 和 RIF C2 在水中的溶解度较低，如表 5 所示。这符合理论概念，即与结晶形式相比，无定型形式以更高的自由能状态存在，因此是一种具有更高水分的亚稳定形式，溶解度比结晶形式更稳定。利福平干粉体外沉积或气溶胶雾化分析：通过喷雾干燥和结晶制备的利福平粉剂在 NGI 不同阶段的体外沉积模式研究如下图 Fig. 7A，计算得到的体外雾化参数如图 Fig. 7B 所示。与结晶粉末相比，无定型粉末在吸入器装置中的滞留较高，这导致结晶粉末与无定型配方相比具有显著较高的发射剂量。无定型与晶形粉末配方之间发射剂量的这些差异支持无定型粒子往往具有较低的发射剂量，这是由于这些粒子中较高的表面静电荷增加了粉末的聚集性和内聚性。然而，一旦颗粒从吸入器装置中释放出来，我们发现无定型颗粒在 NGI 阶段 1 中的滞留量较低，而结晶粉末在阶段 1 中的沉积量较高。所有制剂的细颗粒部分-直径≤5 μm差异无统计学意义。但 RIF A 的 MMAD 值显著低于 RIF C1、RIF C2 和 RIF C3，表明通过喷雾干燥制备的利福平无定型剂型的体外雾化能力总体优于结晶剂型。 3结论在这项研究中，来自新西兰奥塔哥大学的科学家们使用喷雾干燥和结晶技术制备了可吸入的利福平粉末制剂，以分别获得无定型和结晶剂型的利福平，用于大剂量输送到肺部。本研究制备的利福平粉剂有希望用于进一步的体外和体内研究，以研究它们的溶出性能；与肺细胞系的相互作用；以及吸入后的安全性和药代动力学。本研究中报告的用于生产利福平粉末的喷雾干燥技术和结晶方法是新颖和有前景的，为利福平口服制剂的开发提供一些思路。综上，使用瑞士步琦喷雾干燥技术，可以轻松获得 5μm 粒径以内的可吸入粉体，同时步琦具有高功率、强制冷、全回收、平台式的有机溶剂处理惰性循环装置系统，确保安全性，同时具有出口温度和样品温度双重监控设计，保护您的珍贵样品，如需喷雾干燥设备，请联系我们！ 4文献来源A study on polymorphic forms of rifampicin for inhaled high dose delivery in tuberculosis treatment

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

导读结核病是严重威胁人类健康的重要传染性疾病之一。如何准确快速诊断和鉴别诊断结核病及其耐药性，对指导临床开展早期精准有效治疗至关重要。本篇将主要介绍核酸质谱技术在鉴定结核病及其耐药性方面的内容……结核病是严重威胁人类健康的重要传染性疾病之一。来自世界卫生组织的数据显示：2021年全球有1060万例新发结核病患者，死亡近160万例，新增45万例耐多药/利福平耐药结核病患者；我国新发78万例结核病患者，新增耐多药/利福平耐药结核病患者约3.3万例，是全球结核病及耐药结核病高负担国家之一；肺外结核占所有结核病的15%～40%，因其容易导致器官或组织功能性损伤和器质性障碍而成为近年来结核病领域关注的重点（数据摘自《中国防痨杂志》）。因此，准确快速诊断和鉴别诊断结核病及其耐药性，对指导临床开展早期精准有效治疗至关重要。常见的结核病及其耐药性的诊断方法目前对诊断结核病及其耐药性的方法有：实时荧光定量PCR技术、恒温扩增技术、基因芯片/线性探针技术、基因测序技术和核酸质谱技术等。核酸质谱技术鉴定结核分枝杆菌的优势目前，核酸质谱技术可鉴定结核分枝杆菌复合群8个亚种和40个非分枝杆菌菌种及其亚种，合计48个分枝杆菌菌种和亚种，几乎覆盖了临床上分枝杆菌病的所有常见致病菌。而对于分枝杆菌的保守基因片段，核酸质谱技术可以针对基因的多态性进行设计和鉴定。其优势如下：01敏感度高：目前核酸扩增技术的结核分枝杆菌检测均基于IS6110、IS1081等位点进行扩增，选择其中的1个或2个，而核酸质谱技术可在此基础上增加其他位点的多肽性检测；02特异性高：核酸质谱可以用多基因结果验证，保证结核分枝杆菌检测的特异度；03耐药性检测方面应用范围广：几乎覆盖了目前常用的抗结核和抗分枝杆菌病的药物，检测针对性强、准确性高；04检测速度快：近百例样本同时进行检测分析，检测周期短于一代和二代测序，对少量样本也能进行多基因多位点检测。无需培养，实现单个核苷酸碱基的直接鉴定。核酸质谱技术鉴定结核分枝杆菌抗结核药物目前核酸质谱技术可检测结核分枝杆菌4种一线抗结核药物（异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）和常用的二线抗结核药物（氟喹诺酮类、链霉素等）的耐药基因型。药物的检测结果与表型药物敏感性（简称“药敏”）试验结果具有很好的一致性；并可根据耐药相关的基因多态性进行设计，从而获得相关的耐药基因突变结果。可用于检测常用一线、二线抗结核药物的耐药基因位点。如利福平和异烟肼等。* 利福平：利福平的耐药决定区集中了95%以上的临床耐药菌株。核酸质谱技术能够检测出此决定区的所有突变位点，以及区外的常见位点，从而较全面地预测利福平耐药性。同时，核酸质谱法检测的结果还会提示是低水平耐药还是高水平耐药，从而避免出现使用药敏方法检测时的遗漏。综上所述：对于结核病的诊断，我国主要通过患者的临床表现、影像学检查结果及免疫学检测结果进行综合分析，但缺点是检测时间长及准确率有待提高。近年来，分子诊断技术包括核酸质谱技术的迅速崛起和发展，为结核病的快速诊断提供了新的方法。东西分析经过数年的开发，基于飞行时间质谱技术平台开发出快速鉴定结核分枝杆菌及其抗结核药物的应用方案。基于用户的具体需求，通过核酸质谱这个快速及强有力的辅助诊断工具，东西分析可对结核分枝杆菌进行精确到种乃至亚种水平的鉴定，从而为临床提供早期精准诊断和治疗参考建议。对于阳性的检测结果，还可进一步进行耐药性检测。即根据检测结果，临床医生不仅能够进行高效精准的结核病诊断，还能够及时调整治疗药物，从而优化治疗方案。Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。应用范围广广泛用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。往期回顾BREAK AWAY核酸质谱之漫话一：什么是核酸质谱

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

p strong 仪器信息网讯 /strong 2019年6月27日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，苏州协同医疗健康基金会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会、仪器信息网协办的 strong 标记免疫分析专业委员会2019学术峰会 /strong 在苏州太湖国际会议中心举办。本次学术峰会为期3天，开设分子诊断、神经心脑血管病、IVD原材料、IVD设备、IVD投资、免疫、肿瘤、质谱与新技术8大热点主题分论坛。众多临床检验科主任、专家，IVD企业高层管理及技术人员围绕“前沿、创新、合作、转化”的主题进行了深入交流和讨论。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 6月28日下午，学术峰会“ strong 分子诊断论坛 /strong ”在太湖国际会议中心吴逸吴怡厅举行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/7ec4b06d-30f7-4f20-b92b-a9755c4870ea.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 分子诊断分论坛现场 /span /p p style=" text-indent: 2em " 当日下午，共6位专家作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/ec556460-5a42-42aa-aef1-c1486db400cd.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任、 北京医学会检验分会副主任委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《传统和新型肿瘤标志物的合理应用都应该受到重视》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 报告伊始，徐国宾主任针对肿瘤标志物的合理应用提出以下几大问题：肿瘤的早期诊断、筛查是否具有前景？可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测是否有意义？是否可以找到较血清肿瘤标志物更好的标志物用于复发的敏感监测？对晚期肿瘤治疗疗效的评价和生存评估是否有价值？如果这些预测价值不理想，是否有更好的预测标志物？对于治疗效果评价意义有多大？ /p p style=" text-indent: 2em " 现有传统肿瘤标物在Ⅰ期阳性率低于10%，传统肿瘤标志物到晚期阳性率为70%，即到晚期才有较好的检出。徐国宾表示，传统的多项血清蛋白类肿瘤标志物并联合CTC、自身抗体在肿瘤无创诊断上具有价值。血清肿瘤标志物联合对于可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测具有意义。术后或者术后辅助治疗后，ctDNA检测联合血清肿瘤标志物、CTC对于残留、筛选出预后不良患者的决策辅助治疗具有意义。血清肿瘤标志物结合影响学评效，可以解释更多的肿瘤生物学行为。CTC监测对晚期肿瘤治疗效果的评价和生存评估具有价值。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/80c4f3ea-7b25-44c4-83f4-cdc146925c05.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 周洲 国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任、 中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《心血管迈向精准医学时代》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 自20 世纪90 年代起，随着人类基因组计划的开展，生物医学领域涌现出许多新的理论与技术，疾病的分子诊断作为一个新兴的临床诊断方向逐渐得到广泛应用。心血管疾病分子诊断，如药物基因组学检测、单基因疾病致病基因的检出等，对于指导疾病的临床诊疗意义重大。近年来随着药物基因组学的蓬勃发展，心血管疾病用药基因检测在各大医疗机构如火如荼地开展起来。以抗血小板药物氯吡格雷为例，其药物代谢基因CYP2C19 的多态性可造成个体间酶活性存在显著差异，导致氯吡格雷药效不佳而发生不良心血管事件（如心肌梗死、支架血栓等）。通过CYP2C19 基因检测，可预先判断患者对氯吡格雷的代谢速率类型，指导临床合理选择/ 调整合适的抗血小板治疗方案，减少心血管不良事件的发生。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，单基因突变导致的遗传性心血管疾病，如心肌病、心律失常、主动脉疾病等，通过基因组合检测的方法查找患者致病基因，可为患者的早期、明确诊断及高危家属的筛查提供切实的帮助，减少患者不良心血管事件的发生； 还可指导患者进行生殖选择，通过早期孕检或移植前胚胎诊断等方法，避免将疾病传给下一代。 /p p style=" text-indent: 2em " 阜外医院分子诊断中心，在心血管疾病用药基因检测、遗传性心血管疾病致病基因检测等方面都积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授就基因检测流程规范化、数据库积累、数据分析与解读等方面与大家做深入交流与探讨。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/d794eb02-9fe4-41b9-8488-1bc8d08388dc.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 王昌敏 新疆自治区人民医院临床检验中心主任、中华医学会检验分会委员 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《快速分子诊断技术与结核》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 结核病（TB）被列为我国重大传染病之一，由结核分枝杆菌（MTB） 感染引起，包括肺结核与肺外结核。《“十三五”全国结核病防治规划》中明确指出，到2020 年，全国肺结核发病率下降到58/10 万以下，肺结核患者病原学阳性率达到50% 以上，耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95% 以上。 /p p style=" text-indent: 2em " GeneXpert 快速分子诊断平台利用微流体技术，在封闭检测匣内自动完成多种病原微生物的样品处理、核酸提取、荧光定量PCR 的过程。具有灵活上机， 报告快速，高灵敏度和特异性，高通量的优势。Xpert MTB/RIF 基于半巢式荧光PCR，检测结核分枝杆菌的rpoB 基因81 bp 利福平耐药核心区间是否发生突变，进而诊断是否为结核分枝杆菌以及是否对利福平耐药，是WHO 唯一推荐的结核快速检测技术，应用于成人、儿童的肺结核以及肺外结核的初始诊断。 /p p style=" text-indent: 2em " Xpert MTB/RIF 临床价值如下： /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " （1）所有疑似结核患者的初始诊断，提高结核诊断的病原学阳性率。（新版《肺结核诊断标准》，分子生物学阳性可作为确诊病例） /span /p p style=" text-indent: 2em " （2）耐多药结核筛查，约82％的利福平耐药为耐多药结核病。 /p p style=" text-indent: 2em " （3） 提高活动性肺结核阳性检出率，降低痰涂片带来的漏诊风险。 /p p style=" text-indent: 2em " （4）抗酸染色阳性，Xpert MTB/RIF 阴性，高度怀疑非结核分枝杆菌感染。 /p p style=" text-indent: 2em " GeneXpert 快速分子检测平台还可以应用于传染病控制、院内感染控制、肿瘤筛查和女性健康等领域，包括 HIV-1 Viral Load（人类免疫缺陷病毒1 型的病毒载量快速监测）， Xpress Flu/RSV（流感病毒A 型、B 型及呼吸道合胞病毒的即时检测与鉴别）， CT/NG（沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测）等项目的快速检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/9ad937a7-2ca4-4e2a-a9eb-822d2172e089.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任、 临床实验室质控中心主任 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《CRP, PCT, IL-6, NGAL 和CEP-1 在脓毒症诊断及预后中的价值》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 脓毒症 (sepsis) 由感染引起的全身性炎症反应综合征 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)，宿主反应失调，严重者可伴发器官功能障碍、休克。 发病率死亡率高。机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症刺激时CRP、PCT、IL-6 等会升高，反映炎症程度。NGAL 是脂质运载蛋白超家族一员，由肾小管上皮细胞分泌，其被认为是AKI 诊断预后的新型标志物，在其他疾病诊断、预后也有一定的意义，比如：心衰、细血管疾病、肿瘤、脓毒症等。 我们选择急诊69 例患者(20 例感染，30 例脓毒症，19 例脓毒症休克) 与40 例健康对照组进行比较。CRP(0.98)、PCT(0.98)、IL- 6(0.90)、NGAL(0.97) 的AUC 值提示这些指标具有诊断价值。PCT (r=0.50, p=0.00)、NGAL (r=0.31, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈正相关，而CEP1 (r=-0.30, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈负相关。只有血清PCT 水平与APACHE II 评分相关。因此，CRP、PCT、IL-6、NGAL 血液浓度是诊断脓毒症的重要生物标志物；CRP、PCT、IL-6 可能有助于对脓毒症亚组进行分类；与CEP1 相反，PCT 和NGAL 水平与脓毒症的严重程度相关；但这些生物标志物对脓毒症的预后价值有限。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，获得青年优秀论文的两位青年学者——来自国家烟草质量监督检验中心的陈建博士和上海交通大学医学院附属第九人民医院的蒋英英博士也作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4b1508b8-79b1-4e8e-b1a7-86c27d858945.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 陈建 国家烟草质量监督检验中心 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《乳头状甲状腺癌辅助诊断的代谢物分析》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 陈博士对甲状腺乳头状癌（PTC）潜在生物标志物进行了验证，明确了BHB为PTC潜在生物标志物，发现1-MedA、PdG、NAM和Xan为PTC潜在生物标志物，且BHB、1-MedA、PdG和Xan与甲状腺状态呈显著相关。对PTC风险预测建立了逻辑回归模型，建立的PCA-Class模型用于PTC的可视化，结果表明预测准确度为0.894，Brier Score为0.098，盲样测试所得结果假阴性率为0，假阳性率为10%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c086ff2c-c8c8-419a-aba6-900dc539ce55.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 蒋英英 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面- 头颈肿瘤科 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 报告主题：《长链非编码RNA LINC00460 与Peroxiredoxin-1 互作调控口腔鳞癌EMT 发生》 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 蒋英英研究了LINC00460在HNSCC细胞及组织中的表达情况及功能，发现LINC00460在HNSCC细胞及组织中高表达，表达水平与淋巴结转移和病理分化相关。LINC00460影响HNSCC细胞的增殖、迁移、侵袭，能够引起细胞的EMT发生。PRDX1与LINC00460相互作用引起HNSCC细胞EMT的发生。LINC00460与PRDX1可作为口腔鳞癌分子诊断及靶向治疗的潜在靶标。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/50bcaad5-30d2-4b58-954b-26e3a2eb43d9.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 分子诊断论坛部分报告专家合影 /span /p

为进一步加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平，构建优质高效的医疗质量管理与控制体系，国家卫生健康委制定并发布了10项《2021年国家医疗质量安全改进目标》。在此基础上，医政医管局组织各专业国家级质控中心围绕本专业医疗质量安全的薄弱环节和关键点，提出了2021年质控工作改进目标（共33项）。其中，在感染性疾病专业提出了“提高呼吸道病原核酸检测率”的目标。 肺结核：经呼吸道传播的乙类传染病结核病是由结核分枝杆菌感染人体后引起的慢性传染病，人体除头发和指甲外都可以发生结核病。其中，肺脏是最常被侵犯的器官，如被侵犯就叫肺结核。肺结核是我国法定报告的乙类传染病，其主要通过呼吸道传播，1名传染性肺结核患者若不加以治疗，1年平均可感染10-15名健康人。根据世界卫生组织2020年10月14日发布的最新全球结核病年度报告，我国2019年新发结核病患者数约83万例，位居全球第三位；利福平耐药结核病患者数约6.5万例，占全球利福平耐药肺结核患者的14%，位居全球第二位，是全球结核感染负担最重的国家之一。 结核病的早期快速诊断是预防和控制结核病蔓延的关键《“十三五”全国结核病防治规划》要求：到2020年全国结核病患者病原学诊断率达到50%以上，东中部地区和西部地区分别有80%和70%的县（市、区）具备开展结核病分子生物学诊断的能力。为进一步遏制结核病流行，推进健康中国建设，2019年5月国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院扶贫办和国家医保局联合制定了《遏制结核病行动计划（2019—2022 年）》，并指出：结核病的早期快速诊断是预防和控制结核病蔓延的关键。 结核分枝杆菌核酸检测阳性为确诊病例2017年11月，新的《肺结核诊断》行业标准正式发布，明确将结核分枝杆菌核酸检测阳性列为确诊病例，该标准的发布为结核病的确诊提供了新的手段。2020年全球结核病报告数据显示，2019年我国结核病病原学阳性率为47%，在原有的传统痰涂片和痰培养确诊病例的基础上有了大幅提升。 迪澳恒温核酸检测系统优选方案该系统是“十二五”国家科技重大专项成果转化产品，主要通过bst聚合酶及特异性引物在恒温条件下（63℃）对标本中结核分枝杆菌复合群核酸片段进行特异性扩增，扩增产物（dna）与核酸染料结合后发出荧光信号，通过恒温扩增荧光检测仪实时读取荧光信号，根据仪器给出的扩增曲线和出峰时间判断结果，可以快速对人痰标本中的结核分枝杆菌复合群dna进行定性检测。其优势在于：l 结果准确敏感性高，病原学阳性率为64%，远高于痰涂片和痰培养，优于传统pcr；特异性高（96.26%），与痰培养相当。l 安全性高专用收集管全封闭提取痰液样本，无病原体暴露，降低感染风险。l 操作简便，结果快速痰液样本无需特殊处理；耗时短，70min即可获得检测结果。l 通量高、便携检测通量：1-48个，最多可一次性检测46个样本；仪器轻巧，携带方便，移动后无需进行荧光校准，直接检测。l 智能化自动上传数据，无缝接入医院lis、his系统；自动实时监控、判读、出报告。 小结：此次医政医管局提出“提高呼吸道病原核酸检测率”的目标，重点指出：提高呼吸道病原核酸检测率，助力快速明确病因，合理使用抗菌药物，实现呼吸道传染病的早发现、早隔离、早报告和早治疗。结核病作为常见的呼吸道传染病，其早期快速诊断是防控的关键。迪澳恒温核酸检测系统是国家“十二五”重大传染病专项课题成果，因其“安全、准确、快速、便携、联网”，被纳入国家结核病参比实验室的推荐检测方法，已经服务于全国多个省市的结核病防控工作，并在疫情应急防控中也得到了很好的应用，可有效助力提高呼吸道病原核酸检测率。

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

美国研究人员9月1日宣布，他们开发出一种快速诊断法，可在两小时内以高精确率诊断出一个人是否感染结核杆菌，以及体内病菌是否对常用抗结核药物具有耐受性。 　　新的诊断法由美国加利福尼亚州Cepheid公司开发。研究人员对秘鲁、阿塞拜疆、南非和印度的1730名结核病疑似患者进行的测试显示，这一方法能够甄别出98%的确诊病例、98%对结核病一线药物利福平具有耐受性的病例、近四分之三在显微镜测试中被错误宣布为阴性的结核病病例。与此同时，它还能同时诊断是否伴有艾滋病病毒感染。 　　传统的检测方法不能同时检测这两种感染，也不能检测病菌耐药性，而且需要费时数周。这一研究成果9月1日发表在美国《新英格兰医学杂志》上。 　　资助这一研究的比尔和梅琳达盖茨基金会1日表示，世界卫生组织今后几天将与研究人员接洽，评估研究成果。 　　目前，Cepheid公司正在申请将这一诊断法在美上市。公司首席执行官约翰毕晓普表示，这一诊断法的每次诊断成本约为63美元，该公司愿意在相对贫困的国家以低于成本价半价的价格提供这一诊断法。 　　结核病属于慢性传染病，由结核杆菌引起，其中肺结核病最为常见。世界卫生组织的数据显示，自2004年以来，结核病发病率和死亡率均逐步下降，但目前全球仍有三分之一的结核病患者得不到及时、准确地诊断和治疗，每年近200万人因此死亡。此外，在一些发展中国家和地区，结核病和艾滋病双重感染的比例非常高。

详细信息 石家庄市疾病预防控制中心抗结核药品及检测试剂采购项目公开招标公告 河北省-石家庄市-桥西区 状态：公告 更新时间： 2022-07-30 石家庄市疾病预防控制中心抗结核药品及检测试剂采购项目公开招标公告 项目编号： 公告类型： 招标公告 招标方式：国内公开 截止时间： 招标机构： 招标地区：河北省 招标产品：荧光PCR 所属行业： 生化/分子生物 采购项目编号：SJZGK20221321 需要落实的政府采购政策： 采购人名称：石家庄市疾病预防控制中心 采购人地址 ：石家庄市栗康街3号 采购人联系方式：王宁 0311-86074542 采购代理机构地址 ：石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室 采购代理机构联系方式 ：薛颖0311-85617665 采购预算金额：1293335.00 采购用途 : 01包：乙胺吡嗪利福异烟片(HRZE)60箱、异福片（HR)30箱、异烟肼片(H)50箱、利福平胶囊(R)15箱、吡嗪酰胺片(Z)15箱 02包：结核分枝杆菌rpob基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）试剂 03包：结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（LAMP法）试剂 项目实施地点 ： 投标人的资格要求 ：本项目为专门面向小微企业采购，须符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》相关规定；投标人不须提供相关财务状况、缴纳税收和社会保障资金等证明材料，但须就本项目出具《承诺函》； 招标文件发售地点 ：石家庄市公共资源交易平台下载，网址：http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn.投标单位请及时关注项目有无更正公告 招标文件发售方式 ：其它 招标文件售价 ：0元 获取文件开始时间：2022-08-02 获取文件结束时间：2022-08-08 时刻说明：00:00-12:00-12:00-23:59 投标截止时间：2022-08-22 09:30 开标时间：2022-08-22 09:30 开标地点：石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 供货时间：详见招标文件 简要技术要求/采购项目的性质： 传真电话： 受理质疑电话： 备注：受理质疑单位及电话：河北百展工程咨询有限公司 薛颖 0311-85617665 获取采购文件：登录石家庄市公共资源交易平台（http://110.249.147.67/G2/）下载采购文件（*.HBZ）。 1、供应商获取采购文件前，应提前完成“市场主体注册”，并按照《政府采购供应商操作手册20210701》进行注册（咨询电话：0311-89668589）、绑定CA数字证书（咨询电话：0311-82971337）。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）。2、供应商获取文件后，应先下载【政府采购】（投标）文件编制工具7.8.2005.1800”、“CA驱动安装程序下载20210705”及“政府采购投标文件制作工具操作说明”，安装此工具后才可查看采购文件，编制、递交响应文件。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）， 技术电话：0311-89868327。3、开启时，供应商须用CA数字证书解密电子响应文件。4、本项目实行盲评，即响应文件的商务标、技术标分开制作，评审委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。因市场主体自身原因，出现未能在有效时间内获取采购文件、递交响应文件等问题而造成的后果，由市场主体自行承担。 本公告发布媒体： 采购预算金额：1293335.00 投标截止时间：2022-08-22 09:30 开标时间： 开标地点： 供货时间：详见招标文件 简要技术要求/采购项目的性质： 一、项目基本情况 项目编号： SJZGK20221321 项目名称： 抗结核药品及检测试剂采购项目 采购方式： 公开招标 预算金额： 1293335.00 最高限价： 01包：44.4635万元；02包：44.55万元；03包：40.32万元 采购需求： 01包：乙胺吡嗪利福异烟片(HRZE)60箱、异福片（HR)30箱、异烟肼片(H)50箱、利福平胶囊(R)15箱、吡嗪酰胺片(Z)15箱 02包：结核分枝杆菌rpob基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）试剂 03包：结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（LAMP法）试剂 合同履行期限： 详见招标文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目为专门面向小微企业采购，须符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》相关规定；投标人不须提供相关财务状况、缴纳税收和社会保障资金等证明材料，但须就本项目出具《承诺函》； 3.本项目的特定资格要求： 01包：（1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定；（2）投标人须为具备独立法人资格的投标产品制造商或代理商；投标人所投产品的生产厂家必须具有药品生产许可证、药品注册证；投标人是经销代理商的必须具有药品经营许可证；（3）列入失信被执行人名单、企业经营异常名录、重大税收违法案件当事人名单和政府采购严重违法失信名单的供应商拒绝参与本项目的招标活动（查询地址为“信用中国”“中国执行信息公开网”及“中国政府采购网”网站）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动；（5）本项目不接受联合体投标；02、03包：（1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定；（2）如制造商投标，须具有与所投产品一致的医疗器械生产许可证或生产备案凭证（属于医疗器械的产品提供）； 如代理商投标，须具有医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证；须具有与所投产品一致的医疗器械注册证（属于医疗器械的产品提供）；（3）列入失信被执行人名单、企业经营异常名录、重大税收违法案件当事人名单和政府采购严重违法失信名单的供应商拒绝参与本项目的招标活动（查询地址为“信用中国”“中国执行信息公开网”及“中国政府采购网”网站）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动；（5）本项目不接受联合体投标； 三、获取招标文件 时间： 2022年08月02日至 2022年08月08日， 00:00-12:00-12:00-23:59 （北京时间，法定节假日除外） 地点： 石家庄市公共资源交易平台下载，网址：http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn.投标单位请及时关注项目有无更正公告 方式： 其它 售价： 0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年08月22日09点30分（北京时间） 地点：石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 四、响应文件提交 截止时间： 五、开启 时间：2022年08月22日09点30分 地点： 石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 受理质疑单位及电话：河北百展工程咨询有限公司 薛颖 0311-85617665 获取采购文件：登录石家庄市公共资源交易平台（http://110.249.147.67/G2/）下载采购文件（*.HBZ）。 1、供应商获取采购文件前，应提前完成“市场主体注册”，并按照《政府采购供应商操作手册20210701》进行注册（咨询电话：0311-89668589）、绑定CA数字证书（咨询电话：0311-82971337）。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）。2、供应商获取文件后，应先下载【政府采购】（投标）文件编制工具7.8.2005.1800”、“CA驱动安装程序下载20210705”及“政府采购投标文件制作工具操作说明”，安装此工具后才可查看采购文件，编制、递交响应文件。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）， 技术电话：0311-89868327。3、开启时，供应商须用CA数字证书解密电子响应文件。4、本项目实行盲评，即响应文件的商务标、技术标分开制作，评审委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。因市场主体自身原因，出现未能在有效时间内获取采购文件、递交响应文件等问题而造成的后果，由市场主体自行承担。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 石家庄市疾病预防控制中心 地址： 石家庄市栗康街3号 联系方式： 王宁 0311-86074542 2.采购代理机构信息 名 称： 河北百展工程咨询有限公司 地 址： 石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室 联系方式： 薛颖 0311-85617665 3.项目联系方式 项目联系人： 薛颖 电 话： 0311-85617665 地点：截止时间：时间：地点： × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：PCR 开标时间：2022-08-22 09:30 预算金额：129.33万元 采购单位：石家庄市疾病预防控制中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河北百展工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 石家庄市疾病预防控制中心抗结核药品及检测试剂采购项目公开招标公告 河北省-石家庄市-桥西区 状态：公告 更新时间： 2022-07-30 石家庄市疾病预防控制中心抗结核药品及检测试剂采购项目公开招标公告 项目编号： 公告类型： 招标公告 招标方式：国内公开 截止时间： 招标机构： 招标地区：河北省 招标产品：荧光PCR 所属行业： 生化/分子生物 采购项目编号：SJZGK20221321 需要落实的政府采购政策： 采购人名称：石家庄市疾病预防控制中心 采购人地址 ：石家庄市栗康街3号 采购人联系方式：王宁 0311-86074542 采购代理机构地址 ：石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室 采购代理机构联系方式 ：薛颖0311-85617665 采购预算金额：1293335.00 采购用途 : 01包：乙胺吡嗪利福异烟片(HRZE)60箱、异福片（HR)30箱、异烟肼片(H)50箱、利福平胶囊(R)15箱、吡嗪酰胺片(Z)15箱 02包：结核分枝杆菌rpob基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）试剂 03包：结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（LAMP法）试剂 项目实施地点 ： 投标人的资格要求 ：本项目为专门面向小微企业采购，须符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》相关规定；投标人不须提供相关财务状况、缴纳税收和社会保障资金等证明材料，但须就本项目出具《承诺函》； 招标文件发售地点 ：石家庄市公共资源交易平台下载，网址：http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn.投标单位请及时关注项目有无更正公告 招标文件发售方式 ：其它 招标文件售价 ：0元 获取文件开始时间：2022-08-02 获取文件结束时间：2022-08-08 时刻说明：00:00-12:00-12:00-23:59 投标截止时间：2022-08-22 09:30 开标时间：2022-08-22 09:30 开标地点：石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 供货时间：详见招标文件 简要技术要求/采购项目的性质： 传真电话： 受理质疑电话： 备注：受理质疑单位及电话：河北百展工程咨询有限公司 薛颖 0311-85617665 获取采购文件：登录石家庄市公共资源交易平台（http://110.249.147.67/G2/）下载采购文件（*.HBZ）。 1、供应商获取采购文件前，应提前完成“市场主体注册”，并按照《政府采购供应商操作手册20210701》进行注册（咨询电话：0311-89668589）、绑定CA数字证书（咨询电话：0311-82971337）。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）。2、供应商获取文件后，应先下载【政府采购】（投标）文件编制工具7.8.2005.1800”、“CA驱动安装程序下载20210705”及“政府采购投标文件制作工具操作说明”，安装此工具后才可查看采购文件，编制、递交响应文件。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）， 技术电话：0311-89868327。3、开启时，供应商须用CA数字证书解密电子响应文件。4、本项目实行盲评，即响应文件的商务标、技术标分开制作，评审委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。因市场主体自身原因，出现未能在有效时间内获取采购文件、递交响应文件等问题而造成的后果，由市场主体自行承担。 本公告发布媒体： 采购预算金额：1293335.00 投标截止时间：2022-08-22 09:30 开标时间： 开标地点： 供货时间：详见招标文件 简要技术要求/采购项目的性质： 一、项目基本情况 项目编号： SJZGK20221321 项目名称： 抗结核药品及检测试剂采购项目 采购方式： 公开招标 预算金额： 1293335.00 最高限价： 01包：44.4635万元；02包：44.55万元；03包：40.32万元 采购需求： 01包：乙胺吡嗪利福异烟片(HRZE)60箱、异福片（HR)30箱、异烟肼片(H)50箱、利福平胶囊(R)15箱、吡嗪酰胺片(Z)15箱 02包：结核分枝杆菌rpob基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）试剂 03包：结核分枝杆菌复合群核酸（DNA）检测试剂盒（LAMP法）试剂 合同履行期限： 详见招标文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目为专门面向小微企业采购，须符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》相关规定；投标人不须提供相关财务状况、缴纳税收和社会保障资金等证明材料，但须就本项目出具《承诺函》； 3.本项目的特定资格要求： 01包：（1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定；（2）投标人须为具备独立法人资格的投标产品制造商或代理商；投标人所投产品的生产厂家必须具有药品生产许可证、药品注册证；投标人是经销代理商的必须具有药品经营许可证；（3）列入失信被执行人名单、企业经营异常名录、重大税收违法案件当事人名单和政府采购严重违法失信名单的供应商拒绝参与本项目的招标活动（查询地址为“信用中国”“中国执行信息公开网”及“中国政府采购网”网站）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动；（5）本项目不接受联合体投标；02、03包：（1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定；（2）如制造商投标，须具有与所投产品一致的医疗器械生产许可证或生产备案凭证（属于医疗器械的产品提供）； 如代理商投标，须具有医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证；须具有与所投产品一致的医疗器械注册证（属于医疗器械的产品提供）；（3）列入失信被执行人名单、企业经营异常名录、重大税收违法案件当事人名单和政府采购严重违法失信名单的供应商拒绝参与本项目的招标活动（查询地址为“信用中国”“中国执行信息公开网”及“中国政府采购网”网站）；（4）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动；（5）本项目不接受联合体投标； 三、获取招标文件 时间： 2022年08月02日至 2022年08月08日， 00:00-12:00-12:00-23:59 （北京时间，法定节假日除外） 地点： 石家庄市公共资源交易平台下载，网址：http://www.sjzsggzyjyzx.org.cn.投标单位请及时关注项目有无更正公告 方式： 其它 售价： 0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年08月22日09点30分（北京时间） 地点：石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 四、响应文件提交 截止时间： 五、开启 时间：2022年08月22日09点30分 地点： 石家庄市公共资源交易中心开标室（石家庄市槐安东路161号C座）（供应商不用去开标现场，远程在线参加开标） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 受理质疑单位及电话：河北百展工程咨询有限公司 薛颖 0311-85617665 获取采购文件：登录石家庄市公共资源交易平台（http://110.249.147.67/G2/）下载采购文件（*.HBZ）。 1、供应商获取采购文件前，应提前完成“市场主体注册”，并按照《政府采购供应商操作手册20210701》进行注册（咨询电话：0311-89668589）、绑定CA数字证书（咨询电话：0311-82971337）。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）。2、供应商获取文件后，应先下载【政府采购】（投标）文件编制工具7.8.2005.1800”、“CA驱动安装程序下载20210705”及“政府采购投标文件制作工具操作说明”，安装此工具后才可查看采购文件，编制、递交响应文件。下载路径：“石家庄市公共资源交易平台”—“操作手册”（http://110.249.147.67/G2/）， 技术电话：0311-89868327。3、开启时，供应商须用CA数字证书解密电子响应文件。4、本项目实行盲评，即响应文件的商务标、技术标分开制作，评审委员会按要求对商务标采取明标评审、对技术标采取暗标评审。因市场主体自身原因，出现未能在有效时间内获取采购文件、递交响应文件等问题而造成的后果，由市场主体自行承担。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 石家庄市疾病预防控制中心 地址： 石家庄市栗康街3号 联系方式： 王宁 0311-86074542 2.采购代理机构信息 名 称： 河北百展工程咨询有限公司 地 址： 石家庄市桥西区建设南大街150号国富大厦6号商务公寓1-1506室 联系方式： 薛颖 0311-85617665 3.项目联系方式 项目联系人： 薛颖 电 话： 0311-85617665 地点：截止时间：时间：地点：

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。 　　乙型肝炎病毒(HBV)是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。 　　目前临床上常用的抗HBV药物为核苷(酸)类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。 　　据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。 　　HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。 　　结核病是由结核分枝杆菌(简称结核杆菌)所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。 　　基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。 　　Life Technologies员工表示&ldquo 该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的&ldquo 金标准&rdquo 。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。&rdquo

2014年末-同田3000多种标准品及进口标品大促销 现凡购买同田中药标准品 10mg 最小包装即可有 9折 优惠！ 进口标品一律 9折 优惠！ 量多更惠！ 3000种 中药标准品及 上万种 进口标样现货供应，是您最全的中药单体化合物数据库！ 随货附 HPLC检测报告 ，欢迎大家来电来函。 联系电话：021-51320588-8008/8035/8028/13381604842 email：sales2@tautobiotech.com 企业QQ：800015916 量大优惠详询：400-8250-3059 产品目录查看： http://www.tautobiotech.com/Products_04.asp 同田标准 行业标准 1. 已成为中药标准化技术 国家工程实验室中药标准品制备分研究室 。 2. 长达 14年 对照品的专业研发及标准制定！ 3. 严格的质量控制，通过全面的检测（1HNMR 13CNMR MS HPLC）！（ 随货发送HPLC图谱，有检测条件 ） 4. 完善的库存及供应体系，现货供应近 3000种 对照品 5. 部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书！ 6. 在西班牙，比利时，泰国，韩国等 十四 个国家均已设代理商，是第一家在国外设立代理商的中国 中药对照品企业，部分产品直供欧洲药监局，质量得到国际认可！ 7. 上海同田生物技术有限公司位于上海张江科技园，总投资约6000万元，建筑面积约20000平方米，为国内对照品行业的领导者！ 活动时间：2014.12.01-2014.12.31

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

仪器信息网讯 2012年4月26日，第三届化学和药物结构分析上海研讨会(CPSA Shanghai 2012)在上海淳大万丽酒店隆重举行，会议为期3天，来自北美、欧洲和亚太地区生物制药领域的著名学者，全球知名制药厂家和CRO企业代表共计300余人到会。仪器信息网作为特邀媒体参加了此次研讨会。 CPSA上海2012会议现场 　　CPSA是关于药物开发和分析的国际学术会议，2010年开始在中国上海举办，历时两届都取得很大成功，对中国制药工业的发展和加强中国与世界的联系方面起了积极的推动作用。 　　CPSA上海2012的主题是“从基准到决策-从基础到应用”，旨在为东西方的药物研发领域的科学家们建立一个交流、互动的平台。通过这一平台，将科学家们和制药工业企业组织在一起，分享药物领域的新发明、新应用以及实践经验，探讨对药物研发新技术、新方向、新政策的看法，以实现药物研发前沿科学与制药工业之间对接。 CPSA上海2012大会主席Jenny Zheng主持会议 Milestone Development Services总裁Mike S. Lee博士致欢迎词 　　会上，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司程子强博士、默克(Merck)公司龚小一博士及葛兰素史克(GlaxoSmithKline)公司Kelly Dong博士分别对“CPSA青年科学家奖”、“CPSA创新奖”及本届会议海报展览等情况作了简要介绍。其中，龚小一博士说到，“CPSA创新奖”以认识新技术、新产品以及新服务为目的，参与评奖的人员首先要提交论文摘要，在4月27日下午进行口头报告，提交选定的主题。而“CPSA创新奖”的评奖结果将在本届CPSA会议闭幕式上揭晓。 默克（Merck）公司的龚小一博士 　　会议邀请美国加州大学旧金山分校Leslie Benet教授做大会报告。Leslie Benet教授是加州大学旧金山分校药学院生物工程与治疗学教授。生物药剂学前主任，历任生物药剂公司AvMax Inc 执行董事、主席或总裁。Benet教授在世界各地拥有6个荣誉博士。发表论著五百余篇，获得11个专利，内容覆盖药动学、生物药剂、药物转运和药效学。为世界最杰出250名药理学家之一。曾任任美国药剂学会理事会主席，为美国药剂科学工作者协会(AAPS)创立者和首任理事长。还曾获AAPS、国际药剂学、临床药理学等多个最高的科学奖。目前仍为FDA药物咨询委会及专家组员。 加州大学旧金山分校Leslie Benet博士 报告题目：Predicting Drug Disposition and Drug Dosing Parameters for New Molecular Entities 　　Leslie Benet博士本次报告的题目是“新分子药物的药物处置和药物剂量参数的预测”，在报告中以实际工作为例表明了药物相互作、药物转运、药物代谢等多个观点。Leslie Benet博士上世纪九十年代开始从事酮康唑和利福平的研究，酮康唑作为CYP3A和P-糖蛋白抑制剂，而利福平是一种CYP3A和P-糖蛋白诱导剂。通过研究发现，CYP3A和P-糖蛋白的相互作用主要发生在肠道，并且会对生物利用率产生重大的影响。1995年首先提出CYP3A和P-糖蛋白相互作用作为保护基体免受外来物质摄入机理。此外，Leslie Benet博士还介绍了其他药物代谢相互作用机理和表征的研究。 与会者在大会报告上提问 　　CPSA会议同期还设有11场分会场报告，分别以“药物转运、生物转化、药物科学、生物分析、分析方法与技术、生物标记物、生物制剂、代谢产物、转运科学及技术与战略”为议题，报告内容更是涉及政策法规、DMPK和生物分析、药物相互作用、外包策略探讨、新型给药技术、药物研发中的生物标记、生物分析技术等众多领域。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、千年制药(millennium Pharmaceuticals)、默克(Merck)、辉瑞(Pfizer)、罗氏(Roche)等制药公司药物相关专家悉数登场，与学术届的专家学者将最新研发技术、药物研究中面临的问题、药物研究相关法规以及未来中国的制药行业研发模式等成果和观点展现给参会人员。在会议提问环节，与会者踊跃提问，现场气氛十分热烈。 　　同时，会议主办方还安排了多家公司的培训，以期让不同层面、不同领域的科学家们能更全面地了解药物研发的新技术、新工具。其中，沃特世公司、BD公司、McKinley公司、AB Sciex公司、安捷伦科技、赛默飞世尔科技、岛津公司等在会上纷纷展示了各自的最新技术产品。 　　备注：仪器信息网将追踪报道CPSA上海2012，敬请关注本网即将推出的“CPSA上海2012：从基准到决策-从基础到应用”新闻专题。

1882年3月24日是著名德国科学家罗伯特科赫在柏林宣读发现结核菌的日子。在1982年纪念科赫发现结核菌100周年时，世界卫生组织(WHO)和国际防痨和肺病联合会(IUATLD)共同倡议将3月24日作为“世界防治结核病日”，以提醒公众加深对结核病的认识。2021年3月24日是第26个世界防治结核病日，今年我国的宣传主题是：“终结结核流行，自由健康呼吸” 结核病(Tuberculosis，TB)是常见并可致命的一种传染病，由结核分枝杆菌感染引起，主要通过空气传播。结核病困扰人类已经有成千上万年的历史。科学家们在9000年前的以色列人遗骸和2000年前的埃及木乃伊上都发现了肺结核感染的痕迹。如今，这种病每年仍导致大概150万人死亡，多于其他任何一种传染病，是目前全球面临的重大公共卫生问题之一。 2020年10月14日，世界卫生组织（WHO）正式发布了最新的全球结核病年度报告。报告估计过去一年全球新发结核病患者仍有1000万，其中32%为女性，12%为15岁以下儿童，全球因结核死亡患者约141万。大多数结核病病例集中在东南亚（44%）、非洲（25%）和西太平洋（18%），而东地中海（8.2%）、美洲（2.9%）和欧洲（2.5%）占比较小；三分之二的结核患者来自8个国家：印度（26%）、印度尼西亚（8.5%）、中国（8.4%）、菲律宾（6.0%）、巴基斯坦（5.7%）、尼日利亚（4.4%）、孟加拉国（3.6%）和南非（3.6%）。中国新发患者数约83.3万，居全球第三位，仅次于印度和印度尼西亚。防治肺结核的工作依旧严峻。 早期快速确诊及治疗是控制结核病传播的关键，目前肺结核的诊断主要依靠患者症状、胸部影像学检查及痰涂片抗酸染色和痰MTB培养。然而，肺结核患者症状及影像学检查往往缺乏特异性，痰涂片抗酸染色法检查敏感性和特异性都很低，很多时候会导致漏诊；痰MTB培养耗时长，以上检测手段难以满足早期快速诊断肺结核的要求。随着分子生物学的飞速发展，越来越多的分子诊断方法被应用于结核病临床诊断。2017 年我国颁布的《“十三五”全国结核病防治规划》中明确提出分子生物学检验阳性可以辅助确诊肺结核。 分子生物学诊断 结核病分子生物学诊断方法主要分为：①实时荧光定量PCR 检测②恒温扩增检测③基因探针（基因芯片）检测 实时荧光定量PCR 通过监测荧光信号实时检测结核菌的特异基因及耐药相关基因 单核苷酸多态性（SNP） 位点，可以在 2 小时内检测样本中是否存在结核分枝杆菌以及是否耐药，是目前最快的结核病分子诊断技术之一，并且该方法操作简便、检测准确性高（敏感度 88％，特异度 99％）、污染几率小，不足之处是价格昂贵，并且目前仅能针对利福平耐药相关 rpoB 做出检测，能够检测的耐药相关基因及位点较少。2010年12月WHO批准了利福平耐药实时荧光定量核酸扩增技术( Xpert MTB /RIF)的应用，该技术被WHO誉为结核病诊断中革命性的突破。 恒温扩增 利用链置换型 DNA 聚合酶（Bst DNA polymerase）在恒温条件下对目标基因进行快速扩增反应。该方法可用于涂阴结核病的诊断，检测灵敏度在 50％～80％之间，并且恒温诊断方法对仪器的依赖程度小，试剂成本低，非常适用于基层结核病的检测，代表方法：loop-mediated isothermal amplification (TB-LAMP Eiken Chemical, Tokyo, Japan)。但是该方法容易产生假阳性结果，实验室检测时需要注意分子气溶胶的产生。 基因探针（基因芯片）检测 分为扩增和检测两步，首先对特异的片段进行 PCR 扩增，然后检测扩增后片段是否与结核分枝杆菌（MTB）检测探针或者耐药检测探针结合。其特点是可以区分结核病与非结核病，检测通量高，并且可以在 5～8 小时内检测是否为耐多药结核病（MDR-TB），代表方法： line-probe assays (LPAs GenoType® MTBDRplus and GenoType® MTBDRsl, HAIN Lifescience, Nehren, Germany NTM+MDRTB Detection Kit, NIPRO Corporation, Osaka, Japan)，该方法特异度及灵敏度较高（80％～90％）。其缺点是需要开盖操作，容易产生污染，并且操作繁琐，价格昂贵。 未来展望 过去几十年，为预防和治疗结核病及耐药性结核病，全球进行了大量努力。结核病的基础研究、诊断方法和治疗手段都取得了巨大进步。通过此次新冠疫情我们也认识到分子诊断技术推广的必要性，随着人工智能和实验室自动化技术的快速发展，全面实现肺结核自动化分子诊断将是未来的一大趋势。 参考文献：[1]:World Health Organization 2020.[2]:Dorman Se,et al.Performance of Xpert MTB/RIF Ultra and Xpert MTB/RIF for the Diagnosis of Tuberculosis through Testing of Formalin-fixed Paraffin-embedded Tissues.2019,32,(12).[3]:刘权贤等.TB-LAMP、Xpert MTB/RIF及罗氏固体培养在肺结核诊断中的比较.2018,31.（12）.

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

虽然食品真实性问题大多数不会对人体产生急性损害，但有时也会造成消化不良、恶心呕吐以及肝、肾慢性损伤等危害，更为重要的是食品的营养成分及价值的大幅降低，会使消费者蒙受经济损失，进而对我国食品消费市场产生冲击。为此我国科技部在2017年发布《“十三五”食品科技创新专项规划》，明确支持食品真实性技术的发展，大力构建针对大宗食品真实性溯源的同位素、特殊成分和DNA分子指纹库，建立食品反欺诈数据及技术体系。在此背景下，我国食品真实性检测标准在基因组学、同位素溯源以及风味物质色谱数据库等方面有了快速发展，并形成了相关的标准体系。基于基因组学的食品真实性检测标准作为生物工程领域中的关键性方法，基因组学技术在我国被广泛用于农产品种类鉴别、植物源性食品掺假、动物源性食品掺假检测等方面。该方法目前主要分为普通PCR法和实时荧光定量PCR法。采用普通PCR法鉴定食品掺假的相关标准主要有GB/T39914—2021《主要农作物品种真实性和纯度SSR分子标记检测玉米》、GB/T39917—2021《主要农作物品种真实性和纯度SSR分子标记检测稻》、NY/T4199—2022《甜瓜品种真实性鉴定SSR分子标记法》以及NY/T4200—2022《黄瓜品种真实性鉴定SSR分子标记法》、GB/T35918—2018《动物制品中动物源性检测基因条码技术Sanger测序法》、SN/T3731.1—2013《食品及饲料中常见禽类品种的鉴定方法第1部分》以及SN/T3731.2—2013《鹌鹑成分检测PCR法:食品及饲料中常见禽类品种的鉴定方法第2部分:鹅成分检测PCR法》。以GB/T39914—2021为例，采用CTAB或试剂盒方法提取待测玉米中DNA模板后，加入特异性引物、DNA聚合酶以及dNTPS等物质构建PCR扩增体系，PCR扩增后利用毛细管电泳或变性凝胶聚丙烯酰胺凝胶电泳进行产物分离，将电泳结果与玉米SSR指纹数据库比对，进行结果判定。采用实时荧光定量PCR法的检测标准主要为BJS202304《果汁中植物源性成分的测定》、SN/T3730.1—2013《食品及饲料中常见畜类品种的鉴定方法第1部分:貂成分检测实时荧光PCR法》等系列标准和SN/T3731.3—2013《食品及饲料中常见禽类品种的鉴定方法第3部分:鸽子成分检测实时荧光PCR法》等系列标准，BJS202304该标准采用商业试剂盒提取样品中的DNA后，使用核酸蛋白仪或紫外分光光度计验证浓度和纯度，然后用荧光标记的待测植物组分引物与提取的DNA构建实时荧光PCR反应体系，同时设立阳性对照、阴性对照以及空白对照，若阴性对照与空白对照无荧光信号检出，阳性对照与待测样品有荧光信号且Ct值≤35，证明有黄瓜品种真实性成立。基于同位素溯源的食品真实性检测标准利用同位素质谱溯源食品真实性逐渐成为科研及标准制定的发展方向，同位素是指原子核中质子数相同、中子数不同的同一种元素，它们具有相同的化学性质但具有不同的质量数，由于同种元素在生物机体或产品中经历的环境条件与生物反应具有差异，导致同一元素的同位素在不同物质中具有不同丰度和分布特征，因此可以通过同位素的比例来确定其来源和运动路径。BJS202302《冰乙酸假冒食醋的鉴别方法气相色谱-稳定同位素比值质谱法》便是利用该原理鉴别勾兑醋与发酵醋的区别。基于化学特征色谱数据库的食品真实性检测标准利用食品中某些特异成分或风味物质的化学特征与相应的液（气）相色谱数据库比对，出峰数量及峰形吻合的说明待测样品中含有该成分。目前国内已经发布采用该方法的相关标准有GH/T1087—2013《蜂胶真实性鉴别方法高效液相色谱指纹图谱法》。食品真实性及产地溯源鉴定涉及的方法及仪器食品真实性检测和溯源技术是保障食品质量安全和食品真实性的重要手段。食品真实性辨别包括食品掺假、食品掺杂、食品伪造等分析；目前分子生物学、光谱法、色质谱技术、组学方法、NMR技术、及各类无损检测和快速检测技术等在该领域应用较广.食品“真实性”需法规保障对于如何保证食品“真实性”的问题？国家食品安全风险评估中心技术总师吴永宁此前认为，需要新的法规层面的设计。他提到，现行的《食品安全法》主要讲安全问题，不覆盖有关的“真实性”问题；而质量标准中更多是讲营养问题，对此也没有约束性；而造假光有《预包装食品标签通则》GB7718要求是不够的，需要新的法规层面的设计。“长久以来，我国对食品‘真实性’技术的投入缺乏，难以保障食品‘真实性’科学监管。”吴永宁建议加大食品“真实性”的科技投入，攻克食品“真实性”技术难点和监管问题；同步加快食品“真实性”技术标准转化力度，制定相应的方法标准，为我国食品“真实性”科学监管提供技术支撑。点击图片 免费报名参会为一定程度促进食品真实性及溯源技术的进步，仪器信息网将于9月13日举办“第三届食品真实性及产地溯源鉴定新技术”主题网络研讨会，我们将会邀请权威专家及厂商技术人员带来精彩分享，把最新的技术和科研成果呈现给大家。