异柿醌对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

2010年2月18日，日本厚生劳动省发布食安发0218第2号通知，设定农药灭螨醌、Tefuryltrione以及茉莉酸诱导体在食品中的残留标准。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

2011年2月28日，昆明市举行授牌仪式，市政府副市长杨皕在仪式上将昆明市食品药品稽查支队牌匾授予昆明市食品药品监督管理局副局长兼食品药品稽查支队支队长张云海，标志着昆明市食品药品稽查支队正式成立。 　　昆明市食品药品稽查支队作为昆明市食品药品监督管理局直属的执法单位，规格为副县级，编制36名，内设机构10个，规格为正科级，主要职责是负责组织实施辖区内药品、医疗器械、餐饮服务环节食品以及保健食品、化妆品稽查工作 办理案件举报、投诉 依法对药品、医疗器械、餐饮服务环节违法行为进行调查取证 对药品、医疗器械、餐饮服务环节食品以及保健食品、化妆品质量进行监测、抽检、送检和食品、药品快速检测 协助餐饮服务环节食品污染和食物中毒等突发事件的调查处理等。 　　昆明市食品药品稽查支队的成立，将进一步加大食品药品违法行为查处和市场整规的力度，在净化和规范食品药品市场、保障公众饮食用药安全方面发挥重要作用。

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

2021年7月15日，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）携手仪器信息网举办的“行业关怀季”活动继续进行，来到了云贵高原的中部“春城”昆明，走进昆明市食品药品检验研究院。 昆明市食品药品检验所前身为昆明市药品检验所，始建于1964年，是具有独立法人资格的专业检验检测机构，是食品药品监督体系的重要组成部分，为财政全额拨款事业单位，隶属于昆明市市场监督管理局。主要职责是：负责辖区内食品安全风险检验检测；负责辖区内食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督的技术检验及委托的质量检验等工作；为辖区内食品、药品、医疗器械质量检验机构开展技术指导和科研培训；负责辖区内医疗机构制剂的质量技术复核和检验等工作。 昆明市食品药品检验研究院 关怀活动中，岛津工程师在昆明市食品药品检验研究院会议室，对一线实验检验人员进行了实验室仪器维护操作培训，解答仪器使用中的常见问题，并提出应对的方法。 现场传真 岛津分析计测技术部王衍鹏分享《岛津ICP-MS维护和保养》培训报告 岛津分析计测技术部陈磊分享《岛津LC维护培训和故障排除》培训报告 现场昆明市食品药品检验研究院的一线检验人员，认真听取培训内容，记录实用的解决方案，学习气氛浓厚，培训内容的实用性受到了参会人员的一致好评。 参会人员认真听取培训内容 培训后，岛津工程师前往实验室，对仪器进行巡检，为现场的实验检验操作人员进行仪器维护操作的讲解，并对仪器进行了常规的检查。 岛津ICP-MS巡检及维护现场 此次走进昆明市食品药品检验研究院的关怀活动，岛津除了带来实用的培训报告，也帮助一线仪器操作人员解决了在使用中的疑难问题，得到了用户的一致好评，敬请期待岛津行业关怀季下一站！

大昌华嘉（DKSH）总部位于瑞士苏黎世，具有超过150年的瑞士国际公司。在中国北京、上海、广州我们建有服务实验室，为广大用户提供方法建立，样品预测试和用户现场培训等服务。此次研讨会将围绕制药和食品领域的法规符合问题，热点问题，从旋光法、氨基酸色谱法、薄层色谱法、水分活度等技术入手，详细为大家阐述这些技术对于制药、食品方向研究带来的优势。会议日程08:30 大昌华嘉介绍09:30 氨基酸在食品和制药行业的应用10:30 旋光/折光/密度在食品和制药行业的法规 执行及应用 12:00 午餐 13:30 水分活度法在食品及药品中的应用15:00 茶歇15:20 薄层色谱法在食品及药品中的应用16:30 会议结束产品一览氨基酸分析仪 薄层色谱扫描仪旋光、折光、密度计交通指南昆明市五华区学府路253号昆明理工大学特别感谢昆明理工大学对本次活动的大力支持！如果您对我们的会议感兴趣，请联系：大昌华嘉商业（中国）有限公司联系人：市场部电话：400 821 0778 / 021-53838811电子邮箱：ins.cn@dksh.com

5月26日，昆山市副市长黄健，携昆山市质量技术监督局、农业委员会、疾病预防控制中心等部门来天瑞视察，考察主要围绕公司在食品安全领域的研发生产情况。天瑞仪器董事长刘召贵博士、化学仪器事业部总监赵青松热情接待了来宾。 赵总监为来宾作了“食品安全、天瑞为先”的报告。他指出，近年来，瘦肉精、皮革奶、毒豆芽等不断曝光的食品安全事件引来社会广泛关注，社会食品检测能力的建设和提高势在必行。“整体解决方案是食品安全问题的根本，天瑞专门成立应用方法研究中心，针对食品安全热点问题及客户实际需求、出具专业而完善的检测解决方案；另外，天瑞拥有庞大研发队伍，并针对食品安全检测领域，自主研发生产了多种仪器来检测食品中有害物质。” 报告现场 在专门设置的“食品安全仪器展区”内，来宾见到了天瑞运用于食品安全领域的各类仪器：AAS 6000单火焰原子吸收、AAS 8000石墨炉原子吸收分光光度计、GC 5400气相色谱仪、LC 310液相色谱仪、AFS 200T原子荧光光谱仪、ICP 2000电感耦合等离子体发射光谱仪、SPT2000农残速测仪……“AFS 200T原子荧光光谱仪采用天瑞自主研发的全新非色散光学系统，能够连续、精确地调节Ar气流量……”天瑞仪器董事长刘召贵博士为来宾一一介绍并演示。 刘召贵博士亲自介绍并演示仪器 昆山副市长黄健一行还参观了天瑞仪器化学实验室及荣誉展示厅。黄市长对天瑞的发展寄予深厚期望，他表示，希望天瑞仪器能继续保持开拓创新的精神，不断做大做强，以技术领先带领行业发展；作为地方政府，昆山市委将进一步建立健全“政产学研”体系，支持地方龙头企业发展壮大。 合影留念 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

在120个农贸市场设置食品安全快速检测服务点，是昆明市今年10件惠民实事内容之一。近日，昆明市市场监督管理局启动该专项工作，进一步健全食品安全快速检测服务体系，突出农贸市场重点区域，守护市民“菜篮子”安全。　　昆明市市场监督管理局按照新设一批、提升一批、检测机构共建一批“三个一批”思路，分类推进120个农贸市场食品安全快速检测服务点设置。今年11月底前，120个农贸市场食品安全快速检测服务点将全部验收建成，建成后将对织牢织密全市食品安全风险防范技术网、拓展食品安全社会共治发挥重要作用。 据介绍，结合农产品抽查检测开展，由市场开办方特别是批发市场的开办方根据《食品安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等相关规定，对场内销售的食用农产品进行抽样检验；结合农产品承诺达标合格证查验开展，依据第三方检测机构检测结果为入场经营者出具承诺达标合格证和快检报告；结合消费者送检开展，5个主城区选取不少于2个快检服务点作为“你送我检”点位每月定期向市民免费开放，其他县（市、区）根据情况开展；设置的第三方检测点，对不在活动期间消费者的快检需求，采取群众自费的原则，为群众日常食品消费提供检测服务。每月还将组织不少于1次的食品快检“你送我检”现场服务活动，对市民送检的食品及食用农产品提供免费快速检测。

核磁共振标记这个区域。 谭力海的小组发现，与对照组相比阅读障碍的儿童大脑特定的区域活性较低，这个区域对中国人的读写来说非常重要。 　　北京师范大学的神经学家臧玉峰和他的同事们开始招募儿童志愿者，进行多动综合症的研究。他们计划利用功能性磁共振成像(fMRI)探测健康儿童和患病儿童之间大脑活动的差异。为了征集测试者，大学生们在一所小学前发放传单。然而，他们最后只能空手而归：家长担心核磁共振扫描可能会伤害到自己的孩子。对此，臧玉峰表示，“脑功能性磁共振实验实在是太难进行了。” 　　尽管在中国核磁共振已经作为一种诊断工具被广泛接受，但家长们仍不愿意自己的孩子暴露在强磁场中。这方面的忧虑并不是唯一的障碍。“公众对医生的不信任与日俱增，所以MRI 研究真是越来越难做了，”北京大学第一医院的放射科医生谢晟表示。她认为原因包括病人的维权意识和媒体对治疗方法的争论。招募健康儿童的艰难已经迫使MRI研究真是越来越难做了，不得不通过罹患其它病症的儿童进行研究测试，当然这种方式可能会事与愿违。 　　“经过三十余年的使用，核磁共振被公认较X射线和正电子发射断层扫描更为安全的检测方法”，美国国家药物滥用研究所(位于美国马里兰州巴尔的摩市)的核磁共振物物理学部主任、物理学家杨一鸿表示。检测的主要危险是针对那些身体里有起搏器或在其他金属物质的人。“到目前为止数百万人已经进行过核磁共振检查，因而现在看来不太可能会有副作用，”马克斯普朗克(Max Planck)人类脑与认知科学研究所(位于德国莱比锡市)认知神经科主任阿诺威尔林格(Arno Villringer)表示。 　　这种解释对中国的病人收效甚微——甚至是一些科学家。“我不敢让我自己的孩子接受核磁共振测试，”北京大学第三医院的放射科医生韩鸿宾表示。“没有人担保绝对没有任何潜在的危险，尤其是在进行非常规磁共振扫描中会迅速提升磁场强度或使用极高场强时，”他说。 　　面对诸如此类的问题，一些研究人员尝试走某种捷径。比如，谢晟最近向《癫痫研究》(Epilepsy Research)提交了一篇关于6岁以下癫痫患儿的研究报告。不过，上个月这个期刊拒绝发表她的文章，理由是她的对比对象并非完全健康。谢晟也承认：被她列为对比对象的大多数孩子因为其它病症才做核磁共振检查。“招募真正健康的儿童参加核磁共振测试太困难了，”谢晟表示。 　　一些同行对此表示同情，并建议有时候适当地准许规范研究实践的例外情况。臧玉峰认为，在谢晟的例子里，那些没有患有癫痫之类神经系统疾病但是可能患有其它病症的孩子，是可以作为对照组的。但是，北京师范大学磁共振物理学家黄瑞旺却不这么想，他认为不录用谢晟的文章是正确的。 　　在美国招募志愿者进行地要更加顺利。“经过对功能性核磁共振的详细解释，很多家长同意让孩子参加测试，” 俄勒冈卫生科技大学(美国波特兰市)的神经学家达米安费尔(Damien Fair)表示。即使在中国，一些团体也取得了进一步的成功。香港大学脑与认知科学国家重点实验室副主任谭力海表示，他从未在科研项目招募志愿者中遇到麻烦，他的团队通过研究已经能够辨别出决定中国儿童阅读和读写障碍的大脑区域。 　　谭力海的成功令臧玉峰感到振奋，臧玉峰相信他的小组一定能够克服困难。他们将在这周结束的农历新年之后继续招募活动——臧玉峰表示这一次将竭力向父母们解释他们的研究目的。(原文标题为——中国:对核磁共振对健康的担忧阻碍脑研究)

6月25日，云南省毒品快速筛查新技术研讨会暨云南省毒品防控重点研发计划项目成果汇报会在云南昆明召开，由云南乾盛科技检测技术有限公司和宁波华仪宁创智能科技有限公联合成立的毒品检测联合实验室也在昆明揭牌。此次会议由云南省公安司法鉴定中心、毒品分析及禁毒技术公安部重点实验室、浙江省先进质谱与分子检测重点实验室主办，云南省重点研发计划“移动式现场检测质谱分析仪研制”项目团队承办。签约揭牌现场 司法部司法科学技术研究院、中国药科大学、宁波大学、云南大学、云南省公安厅刑侦总队、云南警官学院、云南省公安厅禁毒局、云南乾盛司法鉴定中心等单位的专家学者出席会议。会议以直播方式，邀请全省公安禁毒系统干警参加观看。活动现场，记者采访了“最美禁毒人”、宁波大学闻路红博士。经过几年努力，闻路红带领团队研制了国际上首台可检测毛发、尿液、唾液等生物样本中毒品的便携式质谱仪装备，实现了比传统质谱仪分析提速30倍以上、一次可检测毒品和精神类药物超过20种的成绩。让原来只能应用于实验室的高端质谱检测技术走向了禁毒现场。当前，便携式质谱仪装备已在全国20余个省市开展了实际应用，广泛地服务于禁毒一线。据了解，云南的公安人员将便携式质谱仪科技成果带到了昆明、玉溪、普洱、瑞丽、曲靖、楚雄、墨江等多地，对案件查获的毒品可疑物以及吸毒人员血液、唾液、毛法中的毒品成分进行了分析，累计检测千份样本且分析结果均为准确无误。昆明市公安局刑事科学技术研究所在成果应用报告中写道：“便携式质谱仪成果，分析时间小于30秒，操作简便、科学有效，能够满足实际办案的需要，具有出色的实战应用价值。”当天下午，由云南乾盛科技检测技术有限公司和宁波华仪宁创智能科技有限公联合成立的毒品检测联合实验室在昆明揭牌，专业为禁毒工作提供新的检测技术和服务。联合实验室配备了毛发毒品检测专用的便携式质谱仪，该仪器参加公安部禁毒局在 2020 年 8 月组织的全国毛发毒品检测装备比武荣获满分，并顺利入选公安部《毛发检测设备目录名单》，是唯一的质谱毛发检测设备。2020年11月23日作为国家“十三五”期间禁毒装备自主创新代表成果参加第十届国际警用装备博览会。此外，根据一线禁毒工作需要，该联合实验室定制开发车载毒品防控移动实验室，使毒品防控的检测能力从实验室走到现场，提升公安禁毒应急能力、执法效率和打击威慑力。联合实验室拥有一支经验丰富的毒品检测团队，加上完善的检测设备和质量控制和管理体系，能够实施吸毒人员生物样本毒品检测服务，开展公共安全创新产品实战运用、毛发毒品检测技术交流与培训等工作，协助各级政府单位对新入职人员、公务员及事业单位人员等进行大规模毒品毛发筛查服务，并为云南省公安禁毒系统提供技术支撑及咨询服务。

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

2017年3月24日，北京市食品药品监督管理局公布了关于《2017年食品安全监督抽检信息》的公告，在公告中指出根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求，北京市食药监在抽检的400批次保健食品中检出不合格样品6批次，其中检出北京康泰诚信医药有限公司销售的标称北京佰益堂保健食品有限公司生产的同丰堂牌清润茶砷、铅重金属超标，经检测实测值为砷1.4mg/kg、铅1.4mg/kg，而根据标准，砷不得超过0.3mg/kg、铅不得超过0.5mg/kg。随着生活水平的提高，人们对于身体健康也就越来越重视，水涨船高，保健食品行业也是悄然兴起。一时间各色的保健品纷纷涌入消费者的眼球，令消费者眼花缭乱无从选择。而这个时候，各种国家标准、行业标准、企业标准则不仅成了消费者的指路牌，更是规范保健品行业的行为准则。就比如北京市药检所出具的北京康泰诚信医药有限公司销售的标称北京佰益堂保健食品有限公司生产的同丰堂牌清润茶砷、铅超标报告，依据的就是《GB 5009.11-2014 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定》以及《GB 5009.12-2010 食品安全国家标准 食品中铅的测定》两项国家标准。在GB 5009.11-2014和GB 5009.12-2010两项国家标准中详细介绍了标准的适用范围和检测方法。从其中我们注意到这两项标准中都提到可以使用原子荧光光谱仪。为什么要特意提到原子荧光光谱仪呢？一方面它确实在重金属检测领域有着很大的作用；另一方面，则是因为它是不多的拥有国内自主知识产品的光谱仪器，是我国分析仪器行业的骄傲。而作为原子荧光技术的发源地以及原子荧光行业的领跑者，北京金索坤技术开发有限公司研发出的新一代原子荧光光谱仪除了检出限低、灵敏度高、仪器性价比高等优势之外还有着索坤技术所特有的检测元素种类多、检测速度快、技术指标好、安装省事维护省心等特点。北京金索坤技术开发有限公司是市面上唯一一家只专注原子荧光光谱仪的研发以及生产的高新技术企业，其产品处处显示索坤技术的独特与专业。在新一代原子荧光光谱仪的电路系统中，金索坤的研发团队采用的是占空比可调式双路脉冲供电，与其他供电方式相比，占空比可调式双路脉冲供电可以根据测试不同元素可选择不同占空比，此举既提高了高性能空心阴极灯的强度，又延长了灯的使用寿命。同时新一代原子荧光光谱仪采用具有金索坤专利技术的大规模集成电路，运算速度快，抗干扰能力强，真正意义上实现了无道间干扰。而且，新一代原子荧光光谱仪采用的是具有金索坤特色的短焦不等距无色散光路系统，它比使用短焦等距光路系统接收的荧光信号强度提高了2.8 倍。为整台仪器高技术指标奠定了基础。解决保健品乱象的方法是加强对保健品行业的监管力度，而加大监管力度就需要适宜的相关标准和值得信赖的检测仪器。面对屡禁不止的保健食品中重金属超标现象，金索坤公司会继续努力，用更好的仪器为保健食品乱象的治理贡献力量。 金索坤SK-乐析原子荧光光度计

夏日炎炎，各类防晒、护肤产品又迎来了它的旺季。琳琅满目的防晒护肤产品以及各色促销手段引起了一个小小的购物热潮。不过在2017年6月8日，国家食药监总局发出了一则《关于12批次防晒类化妆品不合格的通告》，在公告中指出赫拉水透亲肤防晒液（进口国澳大利亚）；花信堂美白防晒露以及温碧泉透清莹防晒乳等产品出现不合格指标。化妆品一直被认为是一个利润很高的行业，所以为了规范化妆品行业健康发展，保护消费者的合法权益，国家出台了《化妆品安全技术规范》等相关标准。在《规范》中对于化妆品的禁用组分、标准组分以及检测方法都做了详细的要求。举例来说，在一些美白性质的化妆品明确规定重金属砷、汞、镉的限定量小于0.07ug/L。用来检测化妆品中重金属含量的仪器有很多，如火焰法原子吸收光谱仪、ICP-MS等。拥有我国自主知识产权的原子荧光光谱仪因为它检出限低，灵敏度高，杂光干扰少等优势在我国化妆品中重金属检测领域得到越来越多的应用。但同时也发现在使用原子荧光法检测化妆品中的镉时会出现信号较弱的问题。根据原子荧光原理可以知道，在低浓度范围内，原子荧光强度和被测元素的浓度呈线性关系。得到更多被测元素的原子就要提高氢化反应效率。而应用原子荧光法检测样品中的镉时，信号弱就是因为氢化反应效率低。为了提高镉的氢化反应效率，北京金索坤公司专门组织了研发小组进行研究。北京金索坤技术开发有限公司既是原子荧光技术的发源地也是原子荧光行业的领跑者。为了提高镉的氢化反应效率，金索坤的研发小组在郭小伟教授的带领下，经过反复的理论研究和无数次的实验论证，终于研制出可以增强镉氢化反应效率的镉信号专用试剂。将镉元素专用试剂应用于氢化反应中，可以大幅度改善氢化反应体系中镉的生成效率，可以使信号强度提高1~2个数量级，完全可以满足测试需求。作为市面上唯一一家只专注原子荧光技术发展的高新技术企业，金索坤公司在化妆品中镉的检测做了大量实验研究。下面是公司应用SK-乐析检测化妆品中镉的试验方法。一、方法提要试样用酸溶解后，在酸性介质中，试样中的镉被硼氢化钾（KBH4）还原成镉的挥发性组份，由载气（氩气）带入原子化器中，在氩氢火焰中原子化，在特制空心阴极灯的照射下，基态镉原子被激发至高能态，在去活化回到基态时，发射出特征波长的荧光，其荧光强度与镉含量成正比，与标准系列比较定量。 二、试剂和材料 除特别注明外，所用试剂均为优级纯，所用水均为通过超纯水机处理后的超纯水，电阻率不低于18.2 M Ω?cm，所有实验用玻璃器皿使用前都经过5% （v/v）硝酸浸泡24 h，然后用去离子水冲洗干净、备用。 2.1 硝酸。 2.2 盐酸 2.3 硫酸。 2.4氢氧化钾。 2.5 硫脲。 2.6 抗坏血酸。 2.7 镉信号增强剂1号。 2.8 镉信号增强剂2号。 2.9 乙醇 2.10 标准空白体系的配制：称取10g硫脲、10g抗坏血酸及0.1g镉信号增强剂2号于980 mL水中，后加入20 mL的盐酸，不断搅拌至完全溶解。 2.11 还原剂体系的配制：称取15g镉信号增强剂1号、2.5g氢氧化钾于20 mL水中，加入100 mL乙醇，不断搅拌至试剂完全溶解，后加入380 mL水。三、仪器、设备 3.1 SK-乐析原子荧光光谱仪。3.2 镉元素高性能空心阴极灯。3.3 分析天平（精度为0.1g、0.1mg）。 3.4 超纯水制备系统。 3.5 实验室常规玻璃器皿。 四、分析步骤 1、样品预处理 称取约0.1g（精确到0.0001g）化妆品样品于50 mL烧杯中，加入8mL硝酸及2mL硫酸（即硝酸与硫酸比例为8:2），于电热板上消解至溶液尽干，无白烟冒出，后用标准空白介质定容至一定体积，待测。 2、标准曲线的绘制 准确吸取0.10μg/mL的镉标准溶液0.00 mL（空白）、0.10 mL、0.50 mL、1.00 mL、1.50 mL、2.00 mL于六个100 mL容量瓶中，用标准空白介质稀释至刻度，即此标准系列溶液中镉的质量浓度分别为0.00、0.10、 0.50、1.00、1.50 、2.00μg/L，摇匀待测。 3、测定 开机设置好各项参数，待仪器稳定后方可进行测定。测定时，将标准系列溶液、供试液导入仪器中进行测定，测定供试液中待测元素含量。 下面是在使用了镉信号增强剂与未加如信号增强剂的对比图。从图中可以看出，镉元素信号增强剂可以明显提高镉元素的荧光信号强度，可使信号增强1～2个数量级。爱美之心人皆有之，而正是这种“求美”心切使得一些化妆品厂商有机可乘。保证我国化妆品市场健康发展就需要相关的检测标准和检测仪器，北京金索坤技术开发有限公司会一如既往地为原子荧光技术的发展探索乾坤，为我国化妆品市场健康有序的发展贡献力量。 金索坤SK-乐析原子荧光光谱仪

2010年3月9日，苏州正信工程造价咨询事务所有限责任公司发布公告，就“昆山市流通领域食品质量监管协管队所需仪器与设备项目”进行公开招标。仪器种类涉及：气相色谱、气质、离子色谱、液质、原子吸收光谱仪、原子荧光光谱仪等，详情请见附件。 附件1：招标内容 仪器名称 数量小型设备 1批 气相色谱仪（配FID、ECD、NPD检测器、自动进样器） 1台 气相色谱仪（配FID、ECD、PFPD检测器、自动进样器） 1台 气质联用仪（三重四极质谱检测器、离子源：EI源、正负CI源、自动进样器） 1台 离子色谱仪（含自动进样器） 1台 原子荧光光谱仪 1台 原子吸收光谱仪 1台 电感耦合等离子体质谱仪 1台 紫外可见分光光度计 1台液质联用仪（三重四极质谱检测器、自动进样器） 1台 液相色谱仪 2台 附件2：昆山市流通领域食品质量监管协管队小型设备公开招标公告 附件3：昆山市流通领域食品质量监管协管队气相色谱仪等公开招标公告 附件4：昆山市流通领域食品质量监管协管队原子荧光光谱仪等公开招标公告 附件5：昆山市流通领域食品质量监管协管队液质联用仪公开招标公告 附件6：昆山市流通领域食品质量监管协管队液相色谱仪公开招标公告

TA仪器诚挚邀请您参加 TA仪器2013春季应用专题巡讲 （电子材料、聚合物、食品） 美国TA仪器，是全球唯一一家专业的热分析仪、流变仪和微量热仪的生产厂商。通过高质量的产品、高时效的交货、优异的客户培训和强大的售后服务支持，使得越来越多的客户选择和信赖TA仪器。 阳春3月，TA仪器将分别在江苏昆山、苏州、无锡三地展开2013春季应用专题系列巡讲，分别针对电子材料、聚合物、食品三个领域介绍来自TA仪器的最新应用和技术。 同时也欢迎您光临并了解我们最新的热物性测量、热分析、流变和微量热仪器如何帮您进行更好的测量，如何使用最新的测量方法以及如何使您的实验室更具生产力！ 演讲嘉宾 以下排名按照演讲顺序，不分先后 许炎山 先生 TA仪器资深应用技术经理 曾先后任职于台湾台塑集团的南亚塑料公司第六轻油裂解计划ABS厂研发专员,与台湾化学纤维公司的ABS建厂专员,累积丰富的流变学与热分析技术在产业界与学术界之相关应用经验,并且也拥有超群的仪器实际操作能力。 李润明 博士 TA仪器流变技术支持 上海交通大学材料学博士。主要研究方向是聚合物流变学，在材料表征分析和测试领域具有丰富的经验。 林明申 博士 TA仪器亚洲区微量热技术支持 台湾中央大学化学工程与材料工程研究所博士。在奥地利维也纳自然资源及应用生命科学大学生物技术研究所，从事蛋白质结晶相关的研究，在英国伯明翰Aston University，进行微量热研究。目前已发表在国际期刊(SCI)论文达12篇，研讨会论文共31篇。 董传波 先生 TA中国南方区经理 1992年毕业于武汉大学化学学院，在冶金工业部研究院作为仪器用户4年。后加入国际知名仪器公司，从事仪器销售及管理工作多年。2001年开始从事美国TA仪器的销售和服务管理工作，多次在TA美国总部接受培训，，并多次代表公司在不同专题报告会议演讲。 昆山站 TA仪器最新技术在聚合物领域的应用专题讲座 时间：3月19日（周二）09:00-12:50 地点：昆山格林菲尔华美达大酒店 二楼3号厅（昆山市震川东路868号） 09:00-09:15 公司介绍及TA仪器产品概述 TA仪器南方区经理 董传波 先生 09:15-10:15 热分析技术在电子材料领域的应用 TA仪器应用技术经理 许炎山 先生 10:15-10:30 茶歇 10:30-11:30 流变技术在电子材料领域的应用 TA仪器流变技术支持 李润明 博士 11:30-12:30 热物性技术在电子材料领域的应用 TA仪器应用技术经理 许炎山 先生 12:30-12:50 现场问答 12:50 午餐 苏州站 TA仪器最新技术在聚合物领域的应用专题讲座 时间：3月20日（周三）09:00-12:50 地点：苏州西交利物浦国际会议中心2层慧杰一号厅 （苏州工业园区仁爱路99号） 09:00-09:15 公司介绍及TA仪器产品概述 TA仪器南方区经理 董传波 先生 09:15-10:15 热分析技术在聚合物领域的应用 TA仪器应用技术经理 许炎山 先生 10:15-10:30 茶歇 10:30-11:30 流变技术在聚合物领域的应用 TA仪器流变技术支持 李润明 博士 11:30-12:30 热物性技术在聚合物领域的应用 TA仪器应用技术经理 许炎山 先生 12:30-12:50 现场问答 12:50 午餐 无锡站 江南大学食品科学与技术国家重点实验室-TA仪器联合讲座 &mdash &mdash 热分析、流变和微量热技术在食品领域的最新应用 时间：3月21日（ 周四）08:30-12:30 地点：无锡江南大学食品学院D912-D914房间 （无锡市滨湖区蠡湖大道1800号） 08:30-08:45 公司介绍及TA仪器产品概述 TA仪器南方区经理 董传波 先生 08:45-09:45 热分析技术在食品领域的应用 TA仪器应用技术经理 许炎山 先生 09:45-10:00 茶歇 10:00-11:00 流变技术在食品领域的应用 TA仪器流变技术支持 李润明 博士 11:00-11:10 茶歇 11:10-12:10 微量热技术在食品领域的应用TA仪器亚洲微量热技术支持 林明申 博士 12:10-12:30 现场问答 附件：TA仪器2013春季应用专题巡讲 （电子材料、聚合物、食品） （复制有效） 详情请垂询： TA仪器市场部王小姐 电话：021-34182128 传真：021-64951999 Email：vwang@tainstruments.com 该讲座全程免费，请尽快报名参加！座位有限，先到先得! 如有兴趣参加，请填写好以下回执表，回传或email报名！ □我有兴趣参加，请预留席位。 □很遗憾，我无法出席该活动，请将活动相关资料邮寄给我。 □我对巡讲非常感兴趣，请派专员与我联系。 姓 名 性 别 职称□教授 □副教授/高工 □讲师/工程师□博士生□硕士生 □其它 单 位 地 址 邮政编码 电话 E-mail 参加场次 □昆山站 □ 苏州站 □ 无锡站