薄荷脑对照品

2020版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。 中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表 中药增修订项目应对方案 分析仪器色谱柱 应用实例 银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1:对照品 S2：供试品） 参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。 天麻【特征图谱】测定 供试品溶液色谱图 对照药材参照物溶液色谱图 参照药典【特征图谱】项下条件，采用色谱柱Shim-pack GISS C18（4.6×250 mm，5 μm）。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应，其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。 地黄【含量测定】项下“地黄苷D”测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷 D 的 HPLC 测定方法。结果表明，采用色谱柱 SHIMSEN Ankylo C18 分析地黄苷 D，地黄苷 D 的理论塔板数为13909（药典要求在5000以上），且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷D含量计算值为0.101%，满足《中国药典》要求（不低于0.10%）。此方法可为地黄中地黄苷 D 的检测提供参考。 薄荷中“薄荷脑”含量测定 供试品溶液色谱图 按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱 SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求（不低于0.20%）。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考 注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告请点击下方“阅读原文”获取。

河南省郑州市上街区食品药品安全委员会办公室近日发布2009年第二季度食品抽验不合格食品公示，乐百氏薄荷水、中华老字号上海鼎丰白醋榜上有名。当地工商局相关负责人表示，该局目前正在制定处罚方案，消费者若购买了问题批次产品可向工商部门投诉。 　　此次乐百氏薄荷水的检验结果是菌落总数超标。菌落总数是食品受微生物污染程度的一个卫生指标，食品中的菌落总数超标，将会破坏食品的营养成分，加速食品的腐败变质。 　　“我们没有接到这个消息，没有这回事，现在假冒我们产品的现象很严重，我们一直在忙着打官司。”上海鼎丰酿造食品有限公司总经理沈中华说。但公开信息显示，去年，在浙江省金华市工商局发布的2008年度流通领域醋类抽检不合格名单上，上海鼎丰酿造食品有限公司生产的上海鼎丰白醋也赫然在列。

卷烟中薄荷油微胶囊的制备及应用当前，烟草行业提出低焦油、低危害、高香气的发展趋势，在满足低焦油卷烟的同时面临着香气不足的缺点，卷烟生产中需要大量增补烟香，以满足低焦油、低危害、高香气特点。当前研究主要集中在两部分：制丝线加料环节添加增香成分在滤嘴中添加香料微胶囊其中在滤嘴中添加香料微胶囊的方式得到了较好的产品反馈。通常，香料微胶囊放置在滤嘴与烟支接头处，或滤嘴中段制成复合型滤嘴，烟支点燃吸食时微囊内部的香料即可释放香味成分，增香的同时也有效避免因高温燃烧破坏香味成分的风险。本文在原香味卷烟制备[1]的基础上，重点介绍采用微胶囊造粒仪 B-390 进行香料薄荷油成分包埋，对高价位低焦油卷烟进行增香处理。 1实验仪器步琦微胶囊造粒仪 B-390，配喷嘴加热模块步琦加热水浴锅 B-305步琦循环冷水机 F-314外置注射泵磁力搅拌器显微镜 2实验材料30 %（w/v）明胶水溶液中链甘油三酯薄荷油蒸馏水 3实验流程将 30% 明胶水溶液置于 65℃ 水浴中预热备用，防止实验过程中温度降低而影响明胶溶液的流动性。开启微胶囊造粒仪 B-390 的喷嘴加热装置至 70℃，实际喷嘴温度达到设定数值后进行微胶囊包埋，制备薄荷油微胶囊。实验参数如下：喷嘴尺寸同心喷嘴：450 μm（薄荷油）900 μm（明胶）进样流速薄荷油：注射泵速：2.4 mL/min明胶：30 - 35 mL/min振动频率100 – 140 Hz压力180 - 220 mbar振幅9喷嘴加热温度70 ℃水浴锅加热温度65 ℃准备中链甘油三酯接收液用于接收微胶囊（冷油浴），使用循环冷却水机提前预冷至 10℃。注意：中链甘油三酯溶液高度至少要保证 10cm，以便于薄荷油微胶囊有足够的下沉时间进行冷凝，并进行磁力搅拌（形成温和缓慢的旋涡，无气泡）。 4实验结果使用步琦微胶囊造粒仪 B-390 可以一步化进行薄荷油微胶囊的制备。微胶囊造粒仪 B-390 的喷嘴配有加热功能，可以使明胶溶液的温度一直高于其固化温度，保证溶液的流动性便于从喷嘴处喷出并被振动切割为颗粒体。通过显微镜观察制得的薄荷油微胶囊，其外观呈现球型，微胶囊尺寸均匀，直径在 1.7-1.8 mm（Std.Dev. ±5 %）。5参考文献包秀萍、王松峰等。薄荷油微胶囊的制备及其在卷烟中的应用，河南农业科学，２０１３，４２（３）：１４６－１４９

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标 安徽省-合肥市-肥东县 状态：公告 更新时间： 2023-02-21 招标文件: 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5 附件6 附件7 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料项目设备3标段招标公告（电子招标投标） 1. 招标条件 1.1 项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目 1.2 项目审批、核准或备案机关名称：合肥市发展改革委员会 1.3 批文名称及编号：合发改备（2022）13号、关于安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料项目备案的通知 1.4 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 1.5 项目业主：安徽丰乐香料有限责任公司 1.6 资金来源：自筹 1.7 项目出资比例：100% 2. 项目概况与招标范围 2.1 招标项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料项目设备 2.2 招标项目编号：2023BFFWZ00146 2.3 标段划分：本招标项目共划分4个标段 2.4 招标项目标段编号：本招标项目共划分4个标段（2023BFFWZ00146-1、2023BFFWZ00146-2、2023BFFWZ00146-3、2023BFFWZ00146-4） 2.5 招标项目地点：合肥循环经济示范园区长松路与长乐路的东南方向 2.6 招标项目规模：丰乐香料年产 5000 吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料项目设备，共计11个标段，本次拟招标4个标段，1标段为不锈钢反应釜、冷凝器设备；2标段为不锈钢储罐设备，3标段为制冷系统设备；4标段为空压、制氮设备 2.7 合同估算价：1标段：540万元；2标段：760万元；3标段：500万元；4标段：90万元 2.8 招标范围：丰乐香料年产 5000 吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料项目设备，详见技术参数表格 2.9 交货地点：合肥循环经济示范园区长松路与长乐路的东南方向 2.10 交货期：自合同签订之日起4个月（约120日历天），初步拟定交货时间2023年5月31日，具体交货时间以招标人通知为准。 2.11 项目类别：货物 2.12 其他：/ 3. 投标人资格要求 3.1 资质要求： 1标段资质要求：投标人同时满足下列条件： （1）须为所投设备生产厂商； （2）中华人民共和国特种设备设计许可证（压力容器）（D1、 D2级）或中华人民共和国特种设备生产许可证（压力容器制造）（D1、 D2级）。 2标段资质要求：投标人同时满足下列条件： （1）须为所投设备生产厂商； （2）中华人民共和国特种设备设计许可证（压力容器）（D1、 D2级）或中华人民共和国特种设备生产许可证（压力容器制造）（D1、 D2级）。 3标段资质要求：投标人须为所投设备生产厂商。 4标段资质要求：投标人为所投设备生产厂商（或代理商）均可。 3.2 业绩要求：自 2018 年 1 月 1 日以来（以合同签订时间为准）： 1标段投标人须具有不锈钢反应釜及冷凝器设备供货业绩，且单个合同中不锈钢反应釜及冷凝器设备供货金额不少于300万元。 2标段投标人须具有不锈钢储罐设备供货业绩，且单个合同中不锈钢储罐设备供货金额不少于500万元。 3标段投标人须具有制冷系统设备供货业绩，且单个合同中制冷系统设备供货金额不少于300万元。 4标段投标人须具有空压及制氮设备供货业绩，且单个合同中空压及制氮设备供货金额不少于60万元。 3.3 财务要求：/ 3.4投标人未被合肥市及其所辖县（市）、区（开发区）公共资源交易监督管理部门记不良行为记录的；或被记不良行为记录（以公布日期为准），但同时符合下列情形的： （1）开标日前（含当日）6个月内记分累计未满10分的； （2）开标日前（含当日）12个月内记分累计未满15分的； （3）开标日前（含当日）18个月内记分累计未满20分的； （4）开标日前（含当日）24个月内记分累计未满25分的。 3.5 本次招标不接受联合体投标。 3.6 一个制造商对同一品牌同一型号的货物，仅能委托一个代理商参加投标（本招标项目不适用）。 3.7 各投标人均可就本招标项目上述标段中的4个标段投标，但最多允许中标4个标段。 3.8 其他要求：/。 4. 招标文件的获取 4.1获取时间：2023年01月20日00:00至2023年02月15日11:00。 4.2 获取方式： （1）潜在投标人须登录安徽合肥﹒公共资源交易电子服务系统（以下简称“电子服务系统”）查阅招标文件。首次登录须持有与电子服务系统兼容的数字证书，详情参见电子服务系统办事指南。 （2）潜在投标人查阅招标文件后，如参与投标，则须按本条第4.1款规定的招标文件获取时间内通过安徽公共资源交易集团电子交易系统完成投标信息的填写。 （3）招标文件费用支付方式：无需支付。 （4）招标文件获取过程中有任何疑问，请在工作时间（9：00-17：30，节假日休息）拨打技术支持热线（非项目咨询）：4009980000。项目咨询请拨打电话：0551-66223270、66223831。 4.3 招标文件价格：每套人民币0元整，招标文件售后不退 5. 投标文件的递交 投标文件递交的截止时间为2023年02月15日11时00分，投标人应在截止时间前通过安徽公共资源交易集团电子交易系统递交电子投标文件。 6. 开标时间及地点 6.1 开标时间：2023年02月15日11时00分 6.2 开标地点：合肥市滨湖新区南京路2588号要素交易市场A区（徽州大道与南京路交口）3楼6号开标室 7. 发布公告的媒介 本次招标公告同时在全国公共资源交易平台（安徽省●合肥市）、全国公共资源交易平台（安徽省）上发布。 8. 联系方式 8.1 招标人 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市天湖路1号 邮 编：230000 联系人：王祥能 电 话：0551-65310281 8.2招标代理机构 招标代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路2588号（徽州大道与南京路交口）六楼 邮 编：230000 联系人：张工 电 话：0551-66223270、66223831 8.3 电子交易系统 电子交易系统名称：安徽公共资源交易集团电子交易系统 电子交易系统电话：400 998 0000 8.4 电子服务系统 电子服务系统名称：安徽合肥﹒公共资源交易电子服务系统 电子服务系统电话：0551-12345 8.5 招标监督管理机构 招标监督管理机构：合肥市公共资源交易监督管理局 地址：合肥市滨湖区南京路2588号 电话：0551-66223530、0551-66223546 9. 其他事项说明 9.1 投标人应合理安排招标文件获取时间，特别是网络速度慢的地区防止在系统关闭前网络拥堵无法操作。如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 9.2 疫情期间，各市场主体均应当按照《安徽合肥公共资源交易中心疫情防控期间交易服务指南》（以最新公告为准）开展公共资源交易活动，谢谢理解、支持。 10. 投标保证金账户（如采用银行转账或银行电汇形式递交的，请选择以下任何一家银行递交即可） 标段简称:3标段 中心徽商 户名： 安徽合肥公共资源交易中心 账号： 1023701021001095993240988 开户银行： 徽商银行股份有限公司合肥蜀山支行 中国银行 户名： 安徽合肥公共资源交易中心 账号： 175253699536 开户银行： 中国银行合肥北城支行 附件: 招标文件正文.pdf 一、原公告主要信息 原项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标 原项目编号：2023BFFWZ00146 原公告日期：2023年01月20日 00:00 二、公告内容（更正事项、内容及日期等） 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备-3标段招标补疑 （2023BFFWZ00146-3） 第一部分：招标文件更正内容 原招标文件第三章评标办法“ 最多可中标段数量 1 ”； 现更正为“ 最多可中标段数量 4 ”。 注：此补疑视同招标文件的组成部分，与招标文件具有同等法律效力。 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市天湖路1号 联系人：王工 电 话：0551-65310281 招标代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路 2588 号 （徽州大道与南京路交口）六楼 邮 编：230601 联系人：郑工 电 话：0551-66223270 2023年2月20日 附件: 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标1标段补疑3.pdf 一、原公告主要信息 原项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标 原项目编号：2023BFFWZ00146 原公告日期：2023年01月20日 00:00 二、公告内容（更正事项、内容及日期等） 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标-3标段项目补疑2 （2023BFFWZ00146-3） 第一部分：投标人疑问答复内容 一、机组一 1.热回收功能，具体要什么型式的热回收 答：高效管壳式换热器。 2.需要配套的导热油泵是用在哪里的，热回收上的吗需要配套的冷媒储罐是热回收上用的吗 答：热回收配套2台19m3/h常温导热油泵（1用1备），常温冷媒储罐3m3用于加热后的冷媒储存，2台20m3/h常温导热油泵（1用1备）用于岗位上设备输送加热后的冷媒。 3.泵的数量都是2个是都要一备一用吗 答：是。 二、机组二 1.冷冻水箱，机组配套6T左右的就能满需求，方案中要24T，是为什么要这么大的水箱，水箱选的过大，会影响机组制冷，达不到需要的制冷温度。 答：按照24m3冷冻水箱进行设计报价。 2.循环泵和送冷泵分别是用在哪里的答：循环泵用于机组蒸发器、水箱间的内循环，送冷泵用于从水箱输送冷媒到各车间用冷点。 三、机组三 1.冷冻水箱，机组配套3T左右的就能满足需求，选12T，是为什么要这么大的水箱，水箱选的过大，会影响机组制冷，达不到需要的制冷温度。 答：按照12m3冷冻水箱进行设计报价。 2.循环泵和送冷泵分别是用在哪里的 答：循环泵用于机组蒸发器、水箱间的内循环，送冷泵用于从水箱输送冷媒到各车间用冷点。 3.要求外形尺寸是2000*3000*2000mm，我们机组预估尺寸在4200*2200*2700mm左右。 答：外形尺寸是2000*3000*2000mm为冷冻水箱尺寸。 4.我方机组设计不是采用的分段制冷，直接做复叠机组，所有温度段的载冷剂都是从低温级蒸发器出。 答：如果复叠机组满足在-25℃制冷时稳定性和经济性需求，可以采用此方案。 四、机组四 1.冷冻水箱，机组配套10T左右的就能满足需求，方案选24T，是为什么要这么大的水箱，水箱选的过大，会影响机组制冷，达不到需要的制冷温度。 答：按照24m3冷冻水箱进行设计报价。 2.循环泵和送冷泵分别是用在哪里的 答：循环泵用于机组蒸发器、水箱间的内循环，送冷泵用于从水箱输送冷媒到各车间用冷点。 五、机组五 1.机组的温控范围写的-0℃～10℃，制冷量写的1450-1500KW(-20℃），是按照-20℃出水温度选型吗 答：按照7℃出水温度选型。 2.机组制冷量较大，是否需要两台双机头冷水机同时使用，才能满足要求。 答：是的。 3.循环泵和送冷泵分别是用在哪里的 答：循环泵用于机组蒸发器、水箱间的内循环；送冷泵用于从水箱输送冷媒到各车间用冷点。 4.两台双机头冷水机的总尺寸会超招标方案要求的5000*3000*2000mm，序号6开始的制冷冷却塔、循环水泵是要单独配吗，是的话，泵的管径需要多大的提供一下。 答：外形尺寸是5000*3000*2000mm为冷冻水箱尺寸。制冷冷却塔为5台机组共用的循环水冷却塔，P13C02ABC为2（C1305）、3（C1306）、4（C1308）共用循环水泵，2用1备；P13C03AB为1（C1302）循环水泵，1用1备；P13C05AB为5（C1307）循环水泵，1用1备；循环水塔和循环水泵以投标方最终选型参数为准。 第二部分：招标文件补充内容 制冷系统设备（10台/套）：低温冷冻机组（C0302）附属的8台泵的电机要求防爆，防爆等级:dⅡBT4；低温冷冻机（C0302）要求是整机防爆，防爆等级:dⅡBT4。 注：此补疑视同招标文件的组成部分，与招标文件具有同等法律效力。 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市天湖路1号 联系人：王工 电 话：0551-65310281 招标代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路 2588 号 （徽州大道与南京路交口）六楼 邮 编：230601 联系人：郑工 电 话：0551-66223270 2023年2月6日 附件: 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标3标段补疑2.pdf 一、原公告主要信息 原项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标 原项目编号：2023BFFWZ00146 原公告日期：2023年01月20日 00:00二、公告内容（更正事项、内容及日期等） 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标-3标段项目补疑 （2023BFFWZ00146-3） 延期部分内容 1.原开标时间及投标截止时间为“2023年2月15日11:00”，现延期到“2023年2月20日11:00”； 2.开标地点变更为：合肥市滨湖新区南京路2588号要素交易市场A区（徽州大道与南京路交口）3楼7号开标室。 注：此补疑视同招标文件的组成部分，与招标文件具有同等法律效力。 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市天湖路1号 联系人：王工 电 话：0551-65310281 招标代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路 2588 号 （徽州大道与南京路交口）六楼 邮 编：230601 联系人：郑工 电 话：0551-66223270 2023年2月3日 附件: 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标3标段补疑1.pdf 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标-3标段中标候选人公示 一、项目相关情况 项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标 项目编号：2023BFFWZ00146 招标（采购）方式：公开招标 招标（采购）公告发布日期：2023年01月20日 开标（采购）日期：2023年02月20日 标段（包）名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标-3标段 标段（包）编号：2023BFFWZ00146-3 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目设备招标项目中标候选人结果公示如下：第一中标（成交）候选人名称：广州恒星制冷设备集团有限公司 地址：广州市黄埔区广州经济技术开发区东区北片果园四路一号 投标报价：人民币 肆佰贰拾叁万零壹佰壹拾壹元整（￥4230111.0 元） 质量：合格 工期：120天 备注说明：中标候选人信息表及评标情况一览表详见附件 第二中标（成交）候选人名称：无 主要中标或者成交标的的名称、规格型号、数量、单价、服务要求：工程货物一批 招标（采购）人名称：安徽丰乐香料有限责任公司 地址: 安徽省合肥市天湖路1号 联系人: 王祥能 联系方式：0551-65310281 招标代理机构名称： 安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地址：合肥市滨湖新区南京路2588号（徽州大道与南京路交口）六楼 项目负责人：郑永瑞 联系电话:0551-66223270 公示期：2023年02月21日至2023年02月24日17时30分 若投标人对上述结果有异议，可在公示期内通过电子交易系统或以书面形式在工作时间（周一至周五，上午9:00-12:00，下午13:30-17:30，节假日休息）向安徽公共资源交易集团项目管理有限公司提出异议,异议材料递交地址：合肥市滨湖新区南京路2588号（徽州大道与南京路交口）A区六楼678室，联系电话：0551-66223642。 若投标人对异议处理有异议的，可在规定时间内通过网上投诉系统或以书面形式向合肥市公共资源交易监督管理局督查处提出投诉，联系人：袁工，联系电话：0551-66223530；联系人：胡工，联系电话：0551-66223546【项目地点在合肥行政区域以外的项目：向项目所在地招标投标监督管理部门（公共资源交易监督管理部门）提出投诉】。 二、异议提起的条件及不予受理的情形 根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》等法律法规，现将异议提起的条件及不予受理的情形告知如下： （一）异议应通过电子交易系统或以书面形式实名提出，异议材料应当包括以下内容： 1、异议人的名称、地址、有效联系方式 2、项目名称、项目编号、标段号（如有）； 3、被异议人名称； 4、具体的异议事项、基本事实及必要的证明材料； 5、明确的请求及主张； 6、提起异议的日期。 异议人为法人或者其他组织的，应当由法定代表人或其委托代理人（需有委托授权书）签字并加盖公章。 异议人需要修改、补充异议材料的，应当在异议期内提交修改或补充材料。 （二）有下列情形之一的，不予受理： 1、提起异议的主体不是所异议项目投标人的； 2、提起异议的时间超过规定时限的； 3、异议材料不完整的； 4、异议事项含有主观猜测等内容且未提供有效线索、难以查证的； 5、对其他投标人的投标文件详细内容异议，无法提供合法来源渠道的； 6、异议事项已进入投诉处理、行政复议或行政诉讼程序的。 特此公告。 安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 2023年02月21日 附件: 中标候选人信息表及评标情况一览表.docx 中标候选人公示.pdf 安徽合肥公共资源交易中心网上投诉操作手册-投标人.pdf 附件1 附件2 附件3 附件4 附件5

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 【公告未开始】安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 安徽省-合肥市-蜀山区 状态：公告 更新时间： 2024-06-01 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目公开招标公告 安徽公共资源交易集团项目管理有限公司受 安徽丰乐香料有限责任公司 委托，现对安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 进行公开招标 ，欢迎具备条件的国内投标人参加。 1.项目概况与范围 1.1招标项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 1.2招标项目编号：2024BTFAZ00954 1.3 标段划分：本招标项目共划分1个标段 1.4 招标项目标段编号：2024BTFAZ00954 1.5招标项目地点：合肥市，招标人指定地点 1.6招标项目规模：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标 1.7 合同估算价：115万元 1.8 招标范围：新厂综合楼四层、五层实验室、化验室、检测室的气象色谱仪、密度仪、折光仪等设备，以及配套的实验台、通风橱、实验器材等。 1.9 交货（安装）地点：安徽省合肥市肥东循环经济示范园长松路8号安徽丰乐香料有限责任公司 1.10 交货（安装）周期：除部分设备要求在试生产前（2024年6月30日）提供外，其余设备需在2024年8月30日前提供。约70日历天。 1.11 项目类别：货物 1.12 其他：/ 2.投标人资格要求 2.1 资质要求：具有独立承担民事责任的能力。 2.2 业绩要求：自 2019年1月1日以来（以合同签订时间为准），投标人在中华人民共和国境内（不含港澳台）须具备合同总金额不少于80万元的实验室设备（供货业绩中必须包含：气相色谱仪或折光仪或密度仪）供货业绩。 2.3 财务要求：/ 2.4 投标人未被合肥市及其所辖县（市）、区（开发区）公共资源交易监督管理部门记不良行为记录的；或被记不良行为记录（以公布日期为准），但同时符合下列情形的： （1）开标日前（含当日）6个月内记分累计未满10分的； （2）开标日前（含当日）12个月内记分累计未满15分的； （3）开标日前（含当日）18个月内记分累计未满20分的； （4）开标日前（含当日）24个月内记分累计未满25分的。 2.5 本次招标不接受联合体投标。 2.6 其他要求：/。 3.招标文件的获取 3.1 获取时间：2024年06月1日00:00至2024年06月21日 10:30。 3.2 获取方式： （1）本招标项目实行全流程电子化交易。 （2）潜在投标人须登录安徽公共资源交易集团电子交易系统（以下简称“电子交易系统”）查阅招标文件。 （3）潜在投标人查阅招标文件后，如参与投标，则须在规定的招标文件获取时间内通过安徽公共资源交易集团电子交易系统完成投标信息的填写。 （4）招标文件费用支付方式：网上支付。 （5）招标文件获取过程中有任何疑问，请在工作时间（9：00-17：30，节假日休息）拨打技术支持热线（非项目咨询）：4009980000。项目咨询请拨打电话：0551-66223272、66223831。 3.3 招标文件价格：每套人民币400元整，招标文件售后不退。 4. 投标文件的递交 投标文件递交的截止时间为2024年06月21日 10:30，投标人应在截止时间前通过安徽公共资源交易集团电子交易系统递交电子投标文件。 5.开标时间及地点 5.1 开标时间：2024-06-21 10:30 5.2 开标地点： 合肥市滨湖新区徽州大道4872号金融港中心A9幢安徽公共资源交易集团二楼开标舱二 本招标项目采用“云上开标大厅”方式开标 6.发布公告的媒介 本次招标公告同时在安徽公共资源交易集团网站上发布。 7.联系方式 7.1招标人 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市高新区天湖路1号 联系人：王工 电 话：0551-65310281 7.2代理机构 代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路2588号（徽州大道与南京路交口）六楼 联系人：李工 电 话：0551-66223272，66223831 7.3电子交易系统 名 称：安徽公共资源交易集团电子交易系统 电 话：400 998 0000 7.4监督管理部门 监督管理部门：合肥丰乐种业股份有限公司纪检监察室 地 址：安徽省合肥市蜀山区长江西路6500号 电 话：0551-62239553 8.其他事项说明 8.1 投标人应合理安排招标文件获取时间，特别是网络速度慢的地区防止在系统关闭前网络拥堵无法操作。如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 8.2投标人如需开具标书工本费发票，在项目开标次日后自行登录安徽公共资源交易集团电子交易系统平台打印。 9.投标保证金账户（如采用银行转账或银行电汇形式递交的，请选择以下任何一家银行递交即可）： 标段简称:1标段 光大银行合肥阜南路支行 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：76700188014902250 开户银行：光大银行合肥阜南路支行 徽商银行合肥蜀山支行 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：1023701021000135582274304 开户银行：徽商银行合肥蜀山支行 建行合肥庐阳支行营业部 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：6232811630000437505 开户银行：建行合肥庐阳支行营业部 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function() { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气相色谱仪 开标时间：2024-06-21 10:30 预算金额：115.00万元 采购单位：安徽丰乐香料有限责任公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 【公告未开始】安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 安徽省-合肥市-蜀山区 状态：公告 更新时间： 2024-06-01 安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目公开招标公告 安徽公共资源交易集团项目管理有限公司受 安徽丰乐香料有限责任公司 委托，现对安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 进行公开招标 ，欢迎具备条件的国内投标人参加。 1.项目概况与范围 1.1招标项目名称：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标项目 1.2招标项目编号：2024BTFAZ00954 1.3 标段划分：本招标项目共划分1个标段 1.4 招标项目标段编号：2024BTFAZ00954 1.5招标项目地点：合肥市，招标人指定地点 1.6招标项目规模：安徽丰乐香料有限责任公司年产5000吨天然薄荷脑、薄荷素油等系列天然香料及合成香料建设项目综合楼实验室设备招标 1.7 合同估算价：115万元 1.8 招标范围：新厂综合楼四层、五层实验室、化验室、检测室的气象色谱仪、密度仪、折光仪等设备，以及配套的实验台、通风橱、实验器材等。 1.9 交货（安装）地点：安徽省合肥市肥东循环经济示范园长松路8号安徽丰乐香料有限责任公司 1.10 交货（安装）周期：除部分设备要求在试生产前（2024年6月30日）提供外，其余设备需在2024年8月30日前提供。约70日历天。 1.11 项目类别：货物 1.12 其他：/ 2.投标人资格要求 2.1 资质要求：具有独立承担民事责任的能力。 2.2 业绩要求：自 2019年1月1日以来（以合同签订时间为准），投标人在中华人民共和国境内（不含港澳台）须具备合同总金额不少于80万元的实验室设备（供货业绩中必须包含：气相色谱仪或折光仪或密度仪）供货业绩。 2.3 财务要求：/ 2.4 投标人未被合肥市及其所辖县（市）、区（开发区）公共资源交易监督管理部门记不良行为记录的；或被记不良行为记录（以公布日期为准），但同时符合下列情形的： （1）开标日前（含当日）6个月内记分累计未满10分的； （2）开标日前（含当日）12个月内记分累计未满15分的； （3）开标日前（含当日）18个月内记分累计未满20分的； （4）开标日前（含当日）24个月内记分累计未满25分的。 2.5 本次招标不接受联合体投标。 2.6 其他要求：/。 3.招标文件的获取 3.1 获取时间：2024年06月1日00:00至2024年06月21日 10:30。 3.2 获取方式： （1）本招标项目实行全流程电子化交易。 （2）潜在投标人须登录安徽公共资源交易集团电子交易系统（以下简称“电子交易系统”）查阅招标文件。 （3）潜在投标人查阅招标文件后，如参与投标，则须在规定的招标文件获取时间内通过安徽公共资源交易集团电子交易系统完成投标信息的填写。 （4）招标文件费用支付方式：网上支付。 （5）招标文件获取过程中有任何疑问，请在工作时间（9：00-17：30，节假日休息）拨打技术支持热线（非项目咨询）：4009980000。项目咨询请拨打电话：0551-66223272、66223831。 3.3 招标文件价格：每套人民币400元整，招标文件售后不退。 4. 投标文件的递交 投标文件递交的截止时间为2024年06月21日 10:30，投标人应在截止时间前通过安徽公共资源交易集团电子交易系统递交电子投标文件。 5.开标时间及地点 5.1 开标时间：2024-06-21 10:30 5.2 开标地点： 合肥市滨湖新区徽州大道4872号金融港中心A9幢安徽公共资源交易集团二楼开标舱二 本招标项目采用“云上开标大厅”方式开标 6.发布公告的媒介 本次招标公告同时在安徽公共资源交易集团网站上发布。 7.联系方式 7.1招标人 招标人：安徽丰乐香料有限责任公司 地 址：安徽省合肥市高新区天湖路1号 联系人：王工 电 话：0551-65310281 7.2代理机构 代理机构：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 地 址：合肥市滨湖新区南京路2588号（徽州大道与南京路交口）六楼 联系人：李工 电 话：0551-66223272，66223831 7.3电子交易系统 名 称：安徽公共资源交易集团电子交易系统 电 话：400 998 0000 7.4监督管理部门 监督管理部门：合肥丰乐种业股份有限公司纪检监察室 地 址：安徽省合肥市蜀山区长江西路6500号 电 话：0551-62239553 8.其他事项说明 8.1 投标人应合理安排招标文件获取时间，特别是网络速度慢的地区防止在系统关闭前网络拥堵无法操作。如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 8.2投标人如需开具标书工本费发票，在项目开标次日后自行登录安徽公共资源交易集团电子交易系统平台打印。 9.投标保证金账户（如采用银行转账或银行电汇形式递交的，请选择以下任何一家银行递交即可）： 标段简称:1标段 光大银行合肥阜南路支行 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：76700188014902250 开户银行：光大银行合肥阜南路支行 徽商银行合肥蜀山支行 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：1023701021000135582274304 开户银行：徽商银行合肥蜀山支行 建行合肥庐阳支行营业部 户名：安徽公共资源交易集团项目管理有限公司 账号：6232811630000437505 开户银行：建行合肥庐阳支行营业部

各有关单位： 　　按照中国轻工业联合会下达的轻工行业标准制修订计划的要求，由多家单位完成了“L-乳酸薄荷酯”等44个行业标准征求意见稿。为充分听取各方意见，现在网上公开征求意见。请各有关单位组织人员进行讨论，并将意见于2012年9月25日前寄到、发邮件或传真至秘书处。同时欢迎各相关单位积极参与标准制修订工作，提供相关数据等。 　　秘书处联络信息： 　　地址：上海市南宁路480号 　　邮编：200232 　　电话：021-64087272转3010分机 　　传真：021-54483431 　　联系人：徐易 曹怡 　　E-mail: xuyi1960@sina.com caoyisq@163.com 　　全国香料香精化妆品标准化技术委员会秘书处 　　2012年7月26日 行业标准制修订项目计划目录 序号 项目名称 备注 1 3-L-孟氧基-1,2-丙二醇(Ws-10) 2 97%柠檬醛 修订QB/T 1789-2006 3 L-乳酸薄荷酯 4 β-苯乙醇 修订QB/T 1782-2006 5 δ-癸内酯 6 δ-十二内酯 7 艾薇醛 8 苯甲酸苄酯 修订QB/T 1780-2006 9 苯甲酸乙酯 修订QB/T 1779-2006 10 苯乙酸苯乙酯 11 丙二醇碳酸薄荷酯 12 丙酸苄酯 修订QB/T 1772-2006 13 丙酸乙酯 修订QB/T 1771-2006 14 薄荷酮甘油缩酮 15 草蒿脑 16 大茴香醛 17 丁酸丁酯 修订QB/T 1774-200618 丁酸二甲苄基原酯 19 丁酸乙酯 修订QB/T 1773-2006 20 丁酸异戊酯 修订QB/T 1775-2006 21 对叔丁基环己醇 22 二氢茉莉酮酸甲酯 23 复盆子酮 修订QB/T 1632-2006 24 己酸乙酯 修订QB/T 1778-2006 25 甲基紫罗兰酮 26 邻叔丁基环己醇 27 女贞醛 28 萨利麝香 29 天然薄荷脑 修订QB/T 1793-2006 30 香茅醇 31 香茅醛 32 香叶醇 33 小茴香(精)油 34 洋茉莉醛 修订QB/T 1788-2006 35 乙二醇碳酸薄荷酯 36 乙基香兰素 修订QB/T 1791-2006 37 乙酸苄酯 修订QB/T 1769-2006 38 乙酸二甲苄基原酯 39 乙酸苏合香酯 40 乙酸香叶酯 41 乙酸异戊酯 修订QB/T 1770-200642 异甲基紫罗兰酮 43 异戊酸乙酯 修订QB/T 1776-2006 44 异戊酸异戊酯 修订QB/T 1777-2006 附件： 修订的18个标准.rar 制定的26个标准.rar

最近，不断有药材供货商收到药厂和医院退货单，多数供货商为屡屡退货而烦恼！退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主，也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。 　　原因无他，在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下，药品质量对药企的影响越来越大，药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有，中药材正迎来真正的质量年、监管年。 　　国家监管趋紧、药企对上游检查趋严，将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家表示。 　　药监部门频频出手，飞检太狠了 　　从去年以来，国家飞行检查频频出手，据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书，其中，中药饮片占据了不少，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80% 40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。 　　今年前5个月，又有44家药企被收回GMP，还不到半年的时间就有赶超去年全年之势，这其中中药饮片公司仍是占据了大头。 　　我们预计今年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上，习大大提出了四个&ldquo 最严&rdquo ：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 　　有了习大大的指示，未来，药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段，公开通报，追踪每一公斤的流向，银杏叶提取物卖给了哪家公司，怎么用，制成药品、保健品都需要召回，药监部门对召回情况进行公示了，包括产品卖出去多少，召回了多少，限期整改等等。浏览了各省药监局的网站，我们发现，虽然有的公司未进入国家局的召回名单，但是在此情况，也纷纷采取主动召回工作。 　　药品质量出问题影响企业中标 　　对药企来说，医院是其主要销售市场，而要进入医院，最主要的要通过招标，而从目前招标政策来看，药品质量在招标中已经具有了一票否决权。 　　以四川省药品招标采购为例，一旦发现了药品质量不合格，哪怕一批次不合格，四川都会取消其药品中标资格，并且该品种三年内不得参加四川省药品招标，同时药企还被列入黑名单。 　　上海市在其带量采购也明确，参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战，为保证中标药品在中标前后质量稳定一致，投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。 　　近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模，并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格，并按规定进行处罚。 　　在国家监管趋严、药企现实利益前，中药材质量将会得到前所未有的重视，药商也应将质量监控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了，质量好的药材会受到追捧，药商也要开始转变观念了。 　　影响药材质量四要素 　　1，超量使用化肥、农药 　　要想弄清楚影响中药材质量的根本原因，必须从种植源头找答案。如今，药农为追求高收益，在栽种药材时超量施足了肥料，比如：栽种一亩白术，以前一亩地施复合肥一袋(50千克)，现在栽种一亩白术施复合肥两袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼，氯和钼。 　　有的还喷施叶面肥，更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒&ldquo 多菌灵&rdquo ，再到用&ldquo 甲基托布津&rdquo 或&ldquo 苯骈咪唑&rdquo 浸种，以及管理期间灌根、叶面喷施&ldquo 乐果&rdquo 、&ldquo 敌百虫&rdquo 、&ldquo 敌克松&rdquo ，&ldquo 敌敌畏&rdquo 等农药。化肥农药超量使用，这些药材重金属、农残怎能不超标? 　　2，采收后初加工大量使用硫磺 　　在药材采收后，药农多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出来，缩短干货晾晒时间。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用，所熏药材硫磺多超标严重。 　　在药材储存期间，易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象，为了避免这些问题，药商多用硫磺熏几次。如：桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等，几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺，在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见，多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。 　　3，异地种植道地药材不道地 　　除了种植、管理储存，加工过程中，传统的以及不科学的方法，使得中药材重金属、农残、硫磺超标外，还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔，自然条件优越，分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查，已查明可以确定的中药材已达5000余种，不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家，而且许许多多的道地药材，如：吉林人参，内蒙黄芪，甘肃、青海大黄，四川川芎、泽泻、黄连，云南三七，山东金银花及河南四大怀药，安徽四大皖药，浙江产的浙八味等。 　　这些药材有着很强的区域性，所产药材称为&ldquo 道地药材&rdquo 。其有效成份，含量均超过其非主产区。但是，近几年在追求药材高收益的利益驱使下，出现了&ldquo 南药北种，北药南种&rdquo 现象。比如：板蓝根栽种在东北，甘肃一带质量比较好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推广种植。 　　白芍，原产安徽亳州，近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多，如：丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外，大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象，不但打乱了生产，而且降低了药材有效含量，进一步影响了药材质量。 　　近年来，随着中药行业的飞猛发展，市场对药材需求也迅速增加，尤其是各种道地药材，由于其质量优良，更是出现了供不应求的状况，这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现，使药材质量参差不齐，直接影响了药材产品的质量 同时，一些劣质药材也冒充道地药材，严重冲击了道地药材的市场，损害了种植方的利益。 　　因此，有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究，严格固定药材来源，控制药材种植，建立优质道地药材，更加完善的质量标准体系，从而有利于提高道地药材的市场竞争力，加强对道地药材的保护力度，推动道地药材的健康发展。 　　4，采收不适时药材有效成份降低 　　中药材采收有很强的季节性，俗话说：&ldquo 春采茵陈夏成蒿，秋天采了当柴烧&rdquo 。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此，做到适时和合理采收中药材，是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。 　　合理采收中药材，不但与采收时期有关，而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑，而在开花末期，薄荷脑的含量才急剧增加 又如杜仲要在定植15-20年后剥皮，质量才符合药典规定的要求。 　　但是，近几年在高价的诱惑下，一些药材多提前产新，如：连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收，如：白芍正常生长周期需4-5年采挖，可是由于前几年行情好，生长3年的都挖了出来。还有桔梗，正常生长周期2年，2011年前价格持续低落，有的药农便延长到4-5年才采挖，甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材，无意中降低了某些有效成份，影响了药材质量。

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冰激凌加工店内，工作人员在操作台前用机器制作冰激凌可食用托盘。 制作不同风味的冰激凌需要不同的配料。 制作完成的冰激凌。 　　作为一种冷冻乳制品，冰激凌是夏季常见的消暑食品之一。 　　形式最简单的冰激凌，是利用常见的食品(牛奶、乳酪、奶油等)与一些甜品和其他调味料混合制成。将它们混合在一起之后需要将温度降到非常低，以确保形成比较松软的形态而不是一个大冰块。 　　在一些现场加工制作不同口味冰激凌的品牌店铺，也会有一块温度保持在零下9度左右的大理石，避免冰激凌原液过快融化，影响口感。 　　广东省韶关学院食品科学与工程系教授彭珊珊介绍，冰激凌中含有大量的食品添加剂，主要有乳化剂、增稠剂、甜味剂、酸度调节剂、着色剂等几类，用于满足其色泽、口味、形态等需求。 　　记者随机从市场上购买了一些冰激凌，发现它们的配料表中确实都包含了多种食品添加剂，少则六七种，多则十几种。 　　食品安全专家 　　过量食品添加剂有潜在危害 　　&ldquo 夏天常吃的冰激凌中普遍含有多种人工合成色素，其中的胭脂红、柠檬黄、日落黄、亮蓝及铝色淀添加剂已在国外禁用，但在国内仍被广泛使用。&rdquo 彭珊珊说，如果长期大量食用含有这些添加剂的食品，对于身体各项机能尚未发育健全的儿童会存在一些潜在危害。 　　食品安全专家董金狮表示，食用过量的添加了食品添加剂的食品，会给身体健康带来诸多隐患。如甜蜜素是一种常用于增加口感的甜味剂，如果经常食用甜蜜素含量超标的冰激凌，就会因摄入过量对人体肝脏和神经系统造成危害，特别对体质弱的老人、孕妇、小孩，因其代谢排毒的能力相对较弱，危害更明显。 　　冰激凌生产商 　　&ldquo 不超标就是安全的&rdquo 　　有冰激凌生产商则指出，冰激凌中添加剂的使用量其实非常少。国家出台的《食品添加剂生产监督管理规定》要求所生产的食品必须明确食品添加剂标签。因此，冰激凌标签上以往标注的增稠剂、食用色素、香精等名称改成了具体的使用配料，哪怕是只有毫克的微量，因而就出现了多达十几种的食品添加剂。&ldquo 不超标，就是安全的。&rdquo 　　据了解，食品添加剂有个使用原则，就是能不使用就不使用。随着消费者食品安全消费意识的提高，现在业内为了应对市场需求，也日渐减少添加剂的使用。比如，越来越多的厂家放弃了价格低廉的甜蜜素，而采用传统的白砂糖来增甜，而前者的价格是白砂糖的1/50。 　　■ 详解 　　冰激凌定型需要添加乳化剂 　　●彭珊珊，广东省韶关学院食品科学与工程系教授 　　1、稳定剂 　　也称增稠剂，用以提高冰激凌的黏稠度和膨胀度，从而改变食品的物理性质，赋予食品黏稠、润滑、适宜的口感，并有乳化、稳定作用。冰激凌生产中常用的稳定剂有海藻酸盐、瓜尔豆胶、卡拉胶等。 　　2、乳化剂 　　冰激凌是一个极为复杂的三维体系，既可看成是水包油乳状液，又可认为是液/气两相混合的泡沫体系。而油和水是两种互不相溶的液体，它们在机械外力的作用下，可以互相混合，但一般难以混合成稳定的乳浊液，当施加的外力消失时，它们又会很快分离为原来的两种液体，为了使互相均匀混合的状态得以长久保持，需要添加乳化剂，这样冰激凌才具有所需的泡沫和组织造型。 　　3、甜味剂 　　通常所说的甜味剂是指人工合成的非营养甜味剂、糖醇类甜味剂与非糖天然甜味剂3类。甜味剂在冰激凌中主要有改善口感、调节和增强风味、掩蔽不良风味等作用。常用的有甜蜜素、木糖醇等。 　　4、香精香料 　　食品中常用的天然香料主要有柑橘油类和柠檬油类。柑橘油类和柠檬油类都属于芸香料植物的产物，其中有甜橙油、酸橙油、橘子油、柚子油、柠檬油、香柠檬油、白柠檬油、橙叶油等品种。其他使用较多的天然香料还有薄荷素油和留兰香油。合成香料大多配成食用香精后使用。食品中直接使用的合成香料仅有香兰素、苯甲醛和DL-薄荷脑等少数品种。 　　■ 趋势 　　低脂无糖冰激凌大受欢迎 　　●宋瑀，冰激凌制造者 　　冰激凌的口味主要由原料决定。原料包括冰激凌原液和配料，原液是工业化生产，主要是原味和巧克力两种。而配料有几十上百种，包括水果、蛋糕、饼干等，不同的创意，做出来的冰激凌完全不同。原味和巧克力味冰激凌，用原液就可以直接做出来。如果是特殊口味，如薄荷味、草莓味冰激凌，就要在原液中加入薄荷、草莓糖浆，搅拌后才能做出来。 　　近几年，由于功能甜味剂和油脂替代物的不断发展，以及人们对健康食品的追求和口味的不断变化，低脂和无脂冰激凌大受欢迎。典型的商品冰激凌含12%～16%的乳脂肪，低脂和无脂冰激凌的乳脂肪含量则要低很多。 　　无糖是指无蔗糖，即用阿斯巴甜和其他低热量甜味来替代蔗糖。低脂或无脂是用脂肪替代品如Litesse、Dairy-lo等替代冰激凌中加入的脂肪，从而降低脂肪含量，减少热量，并可强化产品口感、质地、稳定性、增加容积等。 　　■ 辨析 　　冰激凌不能解渴 　　解渴需要的主要是水，并不需要吃蛋白质、脂肪，这些东西都没有解渴的作用，甚至正相反，它会使水的吸收更慢一些，所以说吃冰激凌绝对起不到解渴作用，甚至可能越吃越渴。如果真想解渴又想吃雪糕，那应该去啃冰棍，因为它的主料就是水和糖。 　　吃雪糕不一定导致肥胖 　　如果按正常计算，一般每人每天食用一份50至150g的冰激凌，热量为100至300千卡路里，是人们日常饮食摄入量的1/10至1/15。所以，吃冰激凌并不必然导致肥胖。但是，如果脂肪、糖、蛋白质等摄取已经足够，再多吃冰激凌，它当然就成了&ldquo 垃圾食品&rdquo ，即使是低脂、低糖产品，虽然单位卡路里含量减少了，但吃得多了，总热量还是很高的。因此，凡是冷冻饮品都不能过量食用。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

连花清瘟胶囊是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的创新中药，其成分为连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。新冠肺炎疫情发生以来，连花清瘟作为国家层面推荐的“三方三药”之一，先后被国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八版）及20余个省市的新冠肺炎诊疗方案推荐，在疫情的防治中发挥了巨大作用。近日，厦门大学药学院吴彩胜教授联合海军军医大学柴逸峰教授团队在连花清瘟胶囊防治新冠肺炎的药理活性成分和机制研究方面取得新进展，研究成果《基于人体暴露和ACE2生物色谱筛选传统中药连花清瘟胶囊的抗COVID -19药理活性成分》在药学顶级期刊《药学学报》（《Acta Pharmaceutica Sinica B》，该杂志影响因子7.097）获得发表，这是中药连花清瘟防治新冠肺炎的最新证据。这项研究基于HRMS和智能非靶向数据挖掘技术，全面分析了多次给药后人血浆和尿液中的连花清瘟胶囊成分，合成了全新的ACE2生物色谱固定相，筛选出连花清瘟胶囊提取物和人尿液样品潜在的ACE2靶向成分。实验结果表明，在多次给药后的人体内成功鉴定出连花清瘟85个相关成分，并选择小部分成分通过SPR分析验证了ACE2结合能力，成分苦杏仁苷、野黑樱苷、甘草酸、连翘苷A、连翘苷I、大黄酸、芦荟大黄素等都与ACE2有结合亲和力。值得一提的是，这些成分不仅显示出对ACE2的良好亲和力，而且通过计算机辅助对接结果证实可以有效地结合在ACE2和S蛋白复合物的接触表面上，这些ACE2结合成分可能通过有效影响ACE2和S蛋白之间的结合而抑制新冠病毒（SARS-CoV-2），为连花清瘟胶囊预防和治疗新冠肺炎（COVID-19）提供了实验依据。　　这次刊发的研究成果是连花清瘟胶囊的人体体内成分研究信息的首次阐述，为其在抗新冠肺炎（COVID-19）的药理活性成分和作用机制研究提供了化学和药理学理论依据，从人体体内的角度进一步阐述了连花清瘟是如何发挥作用和是什么成分发挥作用的，是连花清瘟治疗新冠肺炎实验研究和临床证据的延伸。

近日，媒体对湖北省武汉市餐饮业滥用食品添加剂“一滴香”的真实情况进行披露后，引起广大消费者的强烈反响和相关职能部门的关注。 　　食品添加剂五花八门 　　9月4日，记者来到武汉有名的汉正街批发市场，一家调料用品店内，各种瓶瓶罐罐琳琅满目，老板打开一瓶粉末，香气扑鼻而来。“这是味极鲜味素，一般的味精、鸡精没得比。”说完他又拿出一袋“肉馅宝”上写着：包子、饺子、馄饨馅料专用。他告诉记者，不少做早点生意的人来买，把这种粉末跟肉馅一起搅拌，能增加浓郁的香味。 　　记者发现，几乎每家调料店里都出售“肉宝王”，500克一罐，售价50到100元不等。记者询问店主效果最好的是哪一种，该店主回库房拿出一瓶“美国肉宝王”：“这一种的渗透力最强，能掩盖肉的不良气味，去腥、去苦、去异味，用了之后肉会特别嫩滑。” 　　厨房是关起门来做事 　　这些品种繁多的食品添加剂，大都在包装说明中标明了用量。某品牌的“土鸡肉香粉精”建议用量为0.2%~0.3%，某烧烤专用调料标注的参考用量为0.2%~0.4%，某“猪骨浓汤”上标明按成品量的4%~5%酌量添加。而不论这些添加剂的建议用量是否精确，实际操作中并没有太多顾忌。青山工业二路一餐馆厨师却向记者透露，就算产品没问题，不少厨师也都是超量使用的。“为了让菜和汤特别鲜美，通常都是加量地放，不然炒熟了味道还是不够浓。”该厨师说。在餐饮企业工作了近10年的杨先生告诉记者，如果是做大鱼大肉的菜，添加剂的量绝对少不了 而当天的肉质量若是不好，还要加量。 　　对此，湖北省烹饪行业协会工作人员介绍，国家出台的《食品添加剂生产监督管理规定》对可以使用的食用香料、香精做了明确规定，但食品添加剂的生产、销售、使用究竟该如何规范，还是一个有待解决的课题。 　　使用一滴香应该明示 　　对于包括一滴香在内形形色色的食品添加剂，湖北省消委会秘书长贾明乡称，餐饮商家使用“一滴香”等应该明示，目前餐饮企业在给顾客的菜单上只会标明是何种汤，而没有写明添加“一滴香”等合成香料。贾明乡认为，餐饮企业用合成香料调制成高汤味道的锅底，冒充高汤，这侵犯了消费者的知情权。 　　事实上，新近曝光的“一滴香”只是餐饮企业使用的数百种添加剂中的一种，还有大量食品添加剂在暗中使用，只是消费者不知道而已。对于记者实地暗访获得的信息，比如肉馅宝、辣椒素以及豆浆香精等，武汉市质监局相关负责人表示：“只要是取得国家生产许可证的食品添加剂，都可以依据相关标准进行使用。问题的关键不仅仅是“一滴香”等是否有质量问题，还在于企业在使用时应该向消费者明示。” 　　今年以来国家相继出台《食品添加剂生产监督管理规定》等新法规，明文规定使用食品添加剂需要向消费者明示，例如目前在饮料、红酒等产品标签上已经标注出所使用食品添加剂的具体化学名称，但是目前各地频频使用添加剂的餐饮行业，并未对外明示。 　　香料标准缺失严重 　　记者从湖北省产品质量监督检验院了解到，据初步统计，目前国家食品工业分类有共计1097种可以使用的食品香料，但香料类产品有标准的仅42个，香精类标准有两个。1000多种香料，仅有几十个产品标准，不到总量的4%，这严重影响了香精香料行业的发展，产品质量自然存在安全隐患。 　　据介绍，合成香料是一个纯粹的化学过程，产生有毒有害副产物在所难免，如果没有产品标准，很难控制产品品质以及安全。天然香料在提取过程中也大量使用化工产品作为溶剂，包括一些致癌物质，如苯、甲苯和二甲苯等，如果没有产品标准的科学规范，这些提取剂残留就没有界定，可多可少，受危害的最终还是消费者。 　　此外，相关标准都“太老了”，现有的标准除了乙基麦芽酚(GB12487-2004)是近期的外，其他都已经十几年了。如天然薄荷脑(GB3862-1983)以及香兰素(GB3861-1983)等的标准已经20多年，按照标准一般3年就要更新的国际惯例，香精香料的标准远远超期服役。 　　因此，“一滴香”等食品添加剂生产环节的标准过时，使用环节的标准落空，才导致餐饮行业种种乱象层出不穷。如何从根本上对上述问题加以治理，相关部门应尽快制定治本之策。

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对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

摘 要：本文介绍使用鲲鹏BOYI 2025电子万能材料试验机，配合500N气动双推拉伸夹具及挠性覆铜板剥离夹具，根据《IPC-TM-650试验方法手册》第2.4.9节-1. 柔性介电材料的覆盖铜的剥离强度，进行了挠性覆铜板的剥离试验的实例，通过剥离强度表征覆铜层与基材的粘合强度，试验结果表明，使用鲲鹏BOYI 2025电子万能材料试验机能够完全对应挠性覆铜板的剥离试验。 关键词：鲲鹏BOYI 2025电子万能材料试验机 挠性覆铜板 柔性介电材料 剥离试验挠性覆铜板（FPC）是以聚酰亚胺或聚酯薄膜为基材制成的一种具有高度可靠性，绝佳的可挠性印刷电路板。FPC又被称为软性电路板、挠性电路板。FPC通过在可弯曲的轻薄塑料片上，嵌入电路设计，使在窄小和有限空间中堆嵌大量精密元件，从而形成可弯曲的挠性电路。此种电路可随意弯曲、折迭重量轻，体积小，散热性好，安装方便，冲破了传统的互连技术。在柔性电路的结构中，组成的材料有绝缘薄膜、导体和粘接剂。其中胶粘剂的一个重要作用就是将绝缘薄膜与导电材料粘接在一起，粘贴的好坏将影响挠性覆铜板的可靠性以及使用寿命，所以粘合强度的测试对挠性覆铜板显得十分必要，而粘合强度则通过剥离强度表征，本应用介绍了挠性覆铜板的剥离强度试验。鲲鹏试验机配备的气动双推拉伸夹具以及挠性覆铜板剥离夹具，可以完全满足标准的要求，气动双推夹具可以快速的夹持样品，提高测试的效率；而挠性覆铜板剥离夹具则是为此类试验专门开发的，具有精度高，阻力小，角度限位准确等优势，可以确保剥离测试过程中的平稳以及角度保持，确保结果准确，除夹具外，试验机主机的高精度以及超过1000HZ的采集频率，可以完整的记录剥离过程中的所有特征数据，给用户提供准确可靠的试验数据，配合智能化的测试软件可以同时提供单试样、多试样、双坐标等各种测试曲线，让不同的用户均可以拥有良好的交互体验，为企业的研发、质量以及产品控制保驾护航。1. 实验部分1.1仪器与夹具BOYI 2025-001 电子万能试验机500N气动双推拉伸夹具挠性覆铜板剥离夹具Smartest软件1.2分析条件试验温度：室温20℃左右载荷传感器：1000N（0.5级） 加载试验速率：50.8mm/min1.3样品及处理本次试验，选取固定粘合宽度为3.00mm的试样，且铜箔表面采用专用胶带进行加强。预先将试样剥离一定距离，剥离端应保证铜箔与胶带黏贴良好，避免出现分成或边缘破损，确保在剥离过程中不会出现断裂情况，同时保证剥离端长度足够，可以被上夹具充分夹持，剥离试验要求试验机夹具夹持端始终与基板保持垂直进行剥离。2试验介绍使用BOYI 2025-001电子万能试验机进行试验，将样品的薄膜层背面通过双面胶，粘贴在剥离夹具的旋转鼓上，铜箔夹在上夹具中，二者成垂直剥离状态，如下（图1）所示。以50.8mm/min的速率进行试验。测量剥离过程中的力以及位移数据，取剥离状态过程中的平均剥离力，得到剥离力并计算剥离强度数据（表1），并生成剥离曲线(图2~3)。图1 测试系统图（主机、夹具）3.结果与结论3.1试验结果 试验后，试样剥离测试的载荷-位移曲线见（图2~3），剥离过程中，细微的力值波动信号被主机捕获，形成稳定的剥离曲线，利用测试软件，可以在在曲线上获取载荷以及位移等数据，并且获取平均剥离强度。具体试验结果如下(表1)。图2 剥离曲线图(多试样) 单试样 局部放大 图3 剥离曲线图(单试样) 图4 试样剥离状态表1.测试结果试样编号剥离强度(N/mm)1#0.912#0.913#0.964#0.925#0.95平均值0.93 从上(表1)数据以及剥离后试样状态可以看出，整个测试过程中，试样剥离状态平稳，波动非常小，无异常剥离现象， 5个试样结果平均值非常接近，最大值与最小值相差在0.2N/mm以内。从本次试验结果可以体现出鲲鹏BOYI 2025-001 电子万能试验机的高精度及高稳定性。4.结论 综上所述，鲲鹏BOYI 2025-001 电子万能试验机、500N气动双推拉伸夹具及挠性覆铜板剥离夹具，可以完全满足《IPC-TM-650试验方法手册》第2.4.9节1-柔性介电材料的覆盖铜的剥离强度标准要求，高效高质完成试验。通过高精度高采样率的测试系统，可以获得覆铜板的各项力学数据，且稳定可靠，这对于挠性覆铜板产业的技术发展非常重要，能够为企业的产品研发、品质管理，以及该行业的标准化、规范化提供数据支持与技术保障。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

冰宝贴是由水溶性高分子凝胶配以天然薄荷等纯中药成分精制而成，通过水溶性高分子凝胶可快速吸热蒸发，使身体局部快速降温，从而起到退热、降温、镇静、止痛、醒脑提神等作用。因冰宝贴含有薄荷成分，按照药典中的规定需要对其水分含量进行控制，行业标准范围在11%—16%，水分含量过高，容易变软、霉变、不易储存， 水分过低又容易破碎，那么究竟要如何将水分控制在标准范围内呢？客户案例某制药集团主要从事药品、医疗器械、保健食品及日用品的研发生产及销售。主要产品有，暖宝宝，冰宝贴等。产品应用通过对3~5g样品磨粉，用110℃测试样品15 分钟，最后手动控制测量结束，最终将水分含量控制在14%，符合行业标准。 经过奥豪斯团队调研分析，推荐用户使用MB23水分测定仪产品，其特点如下：带背光LCD显示屏，RS232接口，最大可称重110g，可读性0.01/0.1%，使用红外加热灯管，具有准确可靠、操作简便、坚固耐用等特点的同时，更兼具优异性价比的特性。 客户评价MB23红外水分测试仪能满足厂家对于产品水分控制的要求，使用简单、安全、高效！

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

2020年6月，《中国药典》2020年版正式出版，33种禁用农药正式列入新版《中国药典》四部通则《0212药材和饮片检定通则》，新版药典的主要变化内容：新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。此次新版药典，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。 为了帮助检测人员进一步掌握中药材中农残检测的前处理操作技能，2021年11月24日，莱伯泰科特推出“中药材前处理一站式解决方案”主题网络直播，邀请莱伯泰科有机事业部产品经理刘雪和应用工程师乔三洋使用Flex-MVP全自动真空浓缩仪和SPE1000全自动固相萃取仪现场演示中药材中农残检测的前处理过程，并就注意事项进行详细介绍。 在会议期间，应用工程师乔三洋先为大家简单介绍了中药及其相关检测项目，以便大家更好地了解中药检测的主要检测标准和检测流程。随后，乔经理和刘经理带着直播间的朋友们共同见证了三种常规中药（丹参、薄荷和姜黄）的前处理整体实验过程，包括均质、浓缩、萃取和净化多个实验操作流程，并向用户展示了最终实验结果，得到了澄清的检测样品（如图所示）。除此之外，莱伯泰科特意在直播过程中安排了2轮红包雨，回馈在线观众。 此外，为了帮助朋友们后续更好的学习相关知识，在此我们也特意将直播视频剪辑好置于本文内。如若小伙伴们还有其他问题，也可以联系我们莱伯泰科，我们会安排专业工程师积极、耐心地为您解答。 最后，热烈祝贺莱伯泰科本次“中药材前处理一站式解决方案”直播圆满成功，我们莱伯泰科将继续秉承着“为全世界的实验室用户提供高性价比的产品和满意的服务”的理念，帮助客户免费学习到更多仪器知识。也感谢在本场直播中一直陪伴我们的观众朋友们，后续每周三下午2:00，莱伯泰科均会安排专业人员，共同为大家带来更多莱伯泰科产品的详细讲解和实操演练，敬请期待！

据广州优瓦农药标准品网的了解，据报道，问题茶抓不完！台"食药署"5月26日公布最新稽查进度，高雄市、云林县及嘉义市卫生局又通报新增6件农药残留违规的毒茶，包括:高雄顺阳生技"顺阳古早茶"、大农种子行"菊花茶"、吉祥浓厚青草茶"黄花蜜菜"和"白鹤灵芝"，云林天一青草行"薄荷"以及南投山大茶叶"红茶TH"，全数下架封存。　　其中超标最离谱的是高雄市前镇区吉祥浓厚青草茶贩卖的"黄花蜜菜"，被检出菲克利6ppm，足足是标准0.05ppm的120倍，同时还检出达灭芬0.118ppm，同样超过标准的0.05ppm，来源厂商为嘉义县水上乡嘉泰青草行，已移请嘉义县卫生局追查。同店贩卖的另一款"白鹤灵芝"检出克安勃、达灭芬、灭达乐、福多宁、治灭宁等5种农残不合格，来源厂商相同。　　根据"食药署"最新统计，截至5月26日，共针对市售手摇饮料业、餐饮业、超市及中药行等贩卖的茶叶及花茶，抽验862件，完成检验753件，其中65件检出农药残留不符规定，不合格率为8.63%。　　"食药署"指出，加上新增的6件不合格产品，不合格下架产品总数已增至66件。只要茶叶检出残留农药超过安全容许量，将针对业者罚款6万元（新台币，下同）至2亿元；业者若未主动停止制造加工、贩卖及办理回收，并通报卫生局，将开罚3万元至300万元。　　另悉，号称"总统茶"的福寿山长春茶供不应求，持续热销，警方却查获台中市和平区馥春茶堂疑在网络贩卖仿冒茶，获利上千万元，下游茶行多达13家。　　广州优瓦专注进口标准品，专业为制药、食品、化工、玩具、染料、塑料、环境等提供优质的标准品对照品，供进行含量测定、鉴别和检测，我们提供的标准品都具有详细的分析报告，包括COA、HPLC或GC、MS、HNMR报告。除这些一般数据外，我们也能根据客户需求做UV、IR、HMBC、CNMR、旋光和三维核磁等。质量保证，价格优惠，详情请咨询：020-81215950！

大脑是人体最复杂的器官，是神经系统最高级的部分，解析大脑的生理和病理过程具有非常重要的意义，大脑功能的实现依赖于神经元电信号和化学信号的传递。从分子层面获取脑中化学物质的浓度、分布及相互作用，对于深入解析神经系统疾病发生发展的机制具有重要意义。电化学分析法作为一种成熟的研究手段常被用于大脑的研究工作中，解析神经元编码机制及大脑传递的信息，这项技术因其高时空分辨、原位、实时的特点，在活体研究中备受关注。然而，由于大脑结构和功能复杂，涉及化学物质众多，且动态变化，脑分子机制的精准解析仍存在巨大的挑战。同时, 电生理技术只能获取神经元交流的电信号，而电信号的产生主要取决于神经递质和离子的化学信号的变化。因此，只有同时监测这些化学信号和电信号，才能更加充分了解大脑中的生理和病理过程。拉曼成像技术在这种时候就起到了无可替代的作用。拉曼成像是一种无标记的单细胞分析技术，能够从分子水平获得细胞的结构和组成信息，广泛应用于生物医药研究领域。然而，拉曼散射截面十分微小，并无法捕捉到细胞器的时空演变信息。拉曼探针作为另一种拉曼信号增强方法，具有细胞可透过性、靶向性、低毒性等特点。那么，有没有这样一个科研灵感，一方面既可以弥补外部电信号对脑电信号产生扰动的难点，又可以活用拉曼成像技术，以实现脑电波的成像？也许，你只需要30分钟，就可以免费聆听到这样一位大咖的最新科研成果——华东师范大学特聘教授，博士生导师田阳，受邀于2022年12月22日直播进行《活体脑成像分析》报告分享，现场更设有专家答疑环节，有机会与田教授一对一答疑交流！免费报名》》》https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/electroanalytical2022/田阳，华东师范大学特聘教授，博士生导师《活体脑成像分析》田阳，北京航空航天大学学士、日本东京工业大学硕士和博士、东京大学博士后。致力于活体脑与细胞内化学信号分子成像、原位传感研究，在活体脑氧化应激相关分子的定性定量分析、自由移动动物脑的快速、灵敏成像等方面做出了系统、创新性研究。获得国家杰出青年基金资助，入选国家百千万人才工程，宝钢优秀教师奖等；获中国分析测试协会科学技术奖一等奖；日本化学会“The Distinguished Lectureship Award”；中国化学会女分析化学家奖；2018年获得上海市自然科学一等奖。2020年，田阳受邀担任英国皇家化学会期刊Chemical Communications 副主编和《高等化学学报》副主编。本报告首先提出了多重识别的探针分子设计新策略，设计并合成了系列神经递质等的特异性识别分子，基于分子的识别信号与电/光化学信号协同识别，建立了模块化、多重识别的高选择性新方法，实现了活体神经分子的精准分析。其次，针对传统传感界面的组装稳定性差，难以长程稳定获取活体神经化学分子信号这一挑战，本报告率先构建了基于金炔键的长时程稳定探针阵列，突破了经典Au-S键在含有大量硫醇的脑环境界面组装不稳定的瓶颈问题，实现了自由移动动物不同脑区离子电信号的成像和长程稳定追踪。并且发展了新型抗污染碳纤维微电极阵列，实现了鼠脑中多个脑区中Ca2+浓度的长达60天实时监控，率先发现了ROS清除剂保护Ca2+内流和中风后神经元活性的机制。针对传统电化学分析需要施加外部电信号，可能对脑电信号产生扰动的难点，本报告率先提出了光生理探针新策略，设计并开发了系列近红外光激发的微纳拉曼探针阵列，首次实现了脑电信号的拉曼化学成像分析。同时、合理调控和合成了基于光诱导电荷转移新机制的半导体探针，使其拉曼增强因子提升至1010。免费报名》》》https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/electroanalytical2022/

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

本文由中国药科大学药物代谢与药代动力学重点实验室天然药物国家重点实验室所作，发表于DRUG METABOLISM AND DISPOSITION （2018）46:53–65。 胃肠道和中枢神经系统之间的双向沟通途径，称为“肠-脑轴”，其与脑损伤的治疗越来越相关。尽管血浆和大脑暴露浓度水平极低，三七总皂苷提取物(PNE)仍是预防和治疗心脑血管缺血性疾病的常用药物。迄今为止，PNE神经保护作用的潜在机制在很大程度上仍然未知。本文通过研究PNE对胃肠微生物群落和γ-氨基丁酸(GABA)受体的调节，系统地探明了PNE的神经保护作用。 结果表明，PNE预处理对大鼠局灶性脑缺血/再灌注(I/R)损伤有显著的神经保护作用，但对无菌大鼠的保护作用减弱。PNE预处理可显著防止I/R手术引起的长双歧杆菌(Bifidobacterium longum, B.L.)下调，B.L.定植也可发挥神经保护作用。更重要的是，PNE和B.L.均可上调I/R大鼠海马GABA受体的表达，同时给予GABA-B受体拮抗剂可显著减弱PNE和B.L.的神经保护作用。上述研究表明，PNE的神经保护作用可能主要归因于其对肠道菌群的调节，口服PNE也可通过上调GABA-B受体用于I/R损伤的治疗。使用仪器：岛津LCMS-8050 图1 正常、I/R模型和I/R + PNE大鼠(n = 6/组)的TTC染色脑冠状切片(A)、梗死体积(B)和神经功能缺损评分(C)。PGF、PGF + I/R模型和PGF + I/R + PNE大鼠(n = 6/组)的TTC染色脑冠状切片(D)、梗死体积(E)和神经功能缺损评分(F)。大鼠海马中IL-1b水平(*P，0.05，**P，0.01 vs对照组，#P，0.05 vs I/R组，# P，0.01 vs I/R组) (G)，大鼠海马中IL-6水平(**P，0.01 vs对照组，#P，0.05 vs PGF+I/R组，# P，0.01 vs I/R组) (H)和大鼠海马中BDNF水平(*P，0.05 vs对照组，# P，0.05 vs I/R组) (I) (n = 6/组) 图2 B.L.的神经保护作用(n = 6/组)。(A) TTC染色的脑冠状切片、(B)梗死体积、(C) 神经功能缺损评分、(D) IL-1b、(E) IL-6、 (F) TNF-a、 (G) BDNF (*P，与对照组比较0.05，# P，与I/R组比较0.05) 图3 Western blotting检测PNE和B.L对GABA-B受体(R1、R2)表达的影响(n = 6/组)。(A) GABA-B R1、GABA-B R2、GAPDH对应的蛋白带 (B) GABA-B R1蛋白表达的灰度分析 (C) GABA-B R2蛋白表达的灰度分析。(*P, 0.05 vs对照组，#P, 0.05 vs I/R组，##P, 0.01 vs I/R组) 图4 GABA-B受体拮抗剂对PNE疗效的影响(n = 6/组)。(A) TTC染色的大脑冠状面、(B)大鼠大脑梗死体积、(C)大鼠神经功能缺损评分、(D) IL-1b水平、(E) IL-6水平、(F) TNF-α水平(* P, 0.05) 因此，本研究结果表明，I/R手术改变了肠道菌群，下调了B.L的数量，B.L水平的下降导致GABA受体表达的下调。PNE预处理后可在一定程度上预防肠道菌群I/R相关的变化，显著提高B.L的相对丰度。B.L水平的升高可上调大鼠海马GABA-A和GABA-B受体的表达，而GABA-B受体的上调在缺血性脑损伤中起保护作用。据我们所知，这是首篇阐明PNE涉及肠道微生物群的大脑保护作用的报告。值得注意的是，B.L在PNE通过上调GABA-B受体治疗脑I/R中起着关键作用。 文献题目《Low Cerebral Exposure Cannot Hinder the Neuroprotective Effects of Panax Notoginsenosides》 使用仪器岛津LCMS-8050 作者Haofeng Li, Jingcheng Xiao, Xinuo Li, Huimin Chen, Dian Kang, Yuhao Shao, Boyu Shen,Zhangpei Zhu, Xiaoxi Yin, Lin Xie, Guangji Wang, and Yan Liang Key Laboratory of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, tate Key Laboratory of Natural Medicines, China Pharmaceutical University, Nanjing, China

核磁共振标记这个区域。 谭力海的小组发现，与对照组相比阅读障碍的儿童大脑特定的区域活性较低，这个区域对中国人的读写来说非常重要。 　　北京师范大学的神经学家臧玉峰和他的同事们开始招募儿童志愿者，进行多动综合症的研究。他们计划利用功能性磁共振成像(fMRI)探测健康儿童和患病儿童之间大脑活动的差异。为了征集测试者，大学生们在一所小学前发放传单。然而，他们最后只能空手而归：家长担心核磁共振扫描可能会伤害到自己的孩子。对此，臧玉峰表示，“脑功能性磁共振实验实在是太难进行了。” 　　尽管在中国核磁共振已经作为一种诊断工具被广泛接受，但家长们仍不愿意自己的孩子暴露在强磁场中。这方面的忧虑并不是唯一的障碍。“公众对医生的不信任与日俱增，所以MRI 研究真是越来越难做了，”北京大学第一医院的放射科医生谢晟表示。她认为原因包括病人的维权意识和媒体对治疗方法的争论。招募健康儿童的艰难已经迫使MRI研究真是越来越难做了，不得不通过罹患其它病症的儿童进行研究测试，当然这种方式可能会事与愿违。 　　“经过三十余年的使用，核磁共振被公认较X射线和正电子发射断层扫描更为安全的检测方法”，美国国家药物滥用研究所(位于美国马里兰州巴尔的摩市)的核磁共振物物理学部主任、物理学家杨一鸿表示。检测的主要危险是针对那些身体里有起搏器或在其他金属物质的人。“到目前为止数百万人已经进行过核磁共振检查，因而现在看来不太可能会有副作用，”马克斯普朗克(Max Planck)人类脑与认知科学研究所(位于德国莱比锡市)认知神经科主任阿诺威尔林格(Arno Villringer)表示。 　　这种解释对中国的病人收效甚微——甚至是一些科学家。“我不敢让我自己的孩子接受核磁共振测试，”北京大学第三医院的放射科医生韩鸿宾表示。“没有人担保绝对没有任何潜在的危险，尤其是在进行非常规磁共振扫描中会迅速提升磁场强度或使用极高场强时，”他说。 　　面对诸如此类的问题，一些研究人员尝试走某种捷径。比如，谢晟最近向《癫痫研究》(Epilepsy Research)提交了一篇关于6岁以下癫痫患儿的研究报告。不过，上个月这个期刊拒绝发表她的文章，理由是她的对比对象并非完全健康。谢晟也承认：被她列为对比对象的大多数孩子因为其它病症才做核磁共振检查。“招募真正健康的儿童参加核磁共振测试太困难了，”谢晟表示。 　　一些同行对此表示同情，并建议有时候适当地准许规范研究实践的例外情况。臧玉峰认为，在谢晟的例子里，那些没有患有癫痫之类神经系统疾病但是可能患有其它病症的孩子，是可以作为对照组的。但是，北京师范大学磁共振物理学家黄瑞旺却不这么想，他认为不录用谢晟的文章是正确的。 　　在美国招募志愿者进行地要更加顺利。“经过对功能性核磁共振的详细解释，很多家长同意让孩子参加测试，” 俄勒冈卫生科技大学(美国波特兰市)的神经学家达米安费尔(Damien Fair)表示。即使在中国，一些团体也取得了进一步的成功。香港大学脑与认知科学国家重点实验室副主任谭力海表示，他从未在科研项目招募志愿者中遇到麻烦，他的团队通过研究已经能够辨别出决定中国儿童阅读和读写障碍的大脑区域。 　　谭力海的成功令臧玉峰感到振奋，臧玉峰相信他的小组一定能够克服困难。他们将在这周结束的农历新年之后继续招募活动——臧玉峰表示这一次将竭力向父母们解释他们的研究目的。(原文标题为——中国:对核磁共振对健康的担忧阻碍脑研究)