检测眼用药中的可萃取物与可浸出物 (PDF)
从容器封闭系统中浸出的化合物会对药品的原料药和产品造成污染。为了完善风险评估,有必要鉴定这些化合物并确保药物适合其预期用途。通常来说,这些化合物浓度很低,并且会被药物基质掩盖。因此,需要高度灵敏和高选择性的方法来检测和鉴定这些化合物。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 质谱仪具有极高的分辨率和精确质量数测量能力,非常适合检测此类物质。Agilent1290 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 Q-TOF 系统再加上统计分析软件,可以准确检测和鉴定眼用药中的可萃取和可浸出 (E&L) 杂质。使用 AgilentMass Profiler 软件 (MP) 进行统计数据分析,以确定与对照品相比,样品中存在的化合物。MP 软件的数据库搜索工具有助于使用自定义的精确质量数据库鉴定 E&L。为了鉴定未知的 E&L,本研究通过 MS/MS 数据和结构预测软件(分子结构关联软件)进行分析。在本研究中,每个 E&L 样品中检测到50 种化合物。