药根碱标准品

近日，药典委发布关于板蓝根含片国家药品标准草案的公示，标准编号：WS3-166(Z-166)-2002Z，批件2002ZFB0045所附标准。拟制定科学、合理和通用的板蓝根含片国家药品标准。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66864eb1bd8c788218573c1f板蓝根含片国家药品标准草案起草说明：1、 修订了板蓝根薄层鉴别方法 2、 删除了靛玉红的含量测定，建立了尿苷、鸟苷、腺苷的含量测定方法。 3、 板蓝根含片素片和薄膜衣片质量标准合并为一个标准。 4、规格规范为每片重 0.5g（相当于饮片 1g）除此之外，国家药典委员会发布了一系列的方法通则修订草案，公开征求意见，相关新闻可点击下方专栏关注。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 灰茅根：不仅具有药用价值 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 甘肃徽县有一个变异种的狼尾草叫 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 灰茅根 /strong /span ，经过6年的实验观察，发现它具有 span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 消炎、利尿、抗炎、生肌、降血压 /strong /span 等作用。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近年来，通过徽县人民医院科研团队长期大量走访乡镇卫生院，并寻求多位民间著名中医大夫结合临床中的实际使用，为灰茅根的应用提供共支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据《中国植物志》、《中国经济植物志》、《陕甘宁青中草药选》等记载，该药材不但药用价值巨大，还可以作为饲料。因为灰茅根富含较高的赖氨酸，可以为当地牧区提供较丰富的料草。另外，还可以编织或造纸、固堤防沙，同时花具有观赏性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 作为中藏药进入甘肃省药典 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 徽县人民医院联合甘肃省药品检验研究院提出这种变异种狼尾草为一种新中药，上报了省药品监督管理局评审。经过专家组技术评审、国家药品监督管理局审批、公示，顺利通过质量标准认定，进入了甘肃省药典。为彰显徽县特定中药材，正式命名为“灰茅根”。 /p table style=" border-collapse:collapse " width=" 648" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e0b841cb-4b6b-4153-8f42-8e637b3a890c.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/c3eaf6bf-096b-4de7-a4a7-4721df27acb9.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 216" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/22ccd859-68d4-4f0b-96f0-1f232b9ccfa2.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月10日，甘肃省药监局发布了一则关于小石韦等25种甘肃省中藏药材标准的公告。参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》， span style=" color: rgb(149, 55, 52) " strong 小石韦、毛细辛、巴夏嘎、牛蒡根、甘肃刺五加、甘肃棘豆、 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 灰茅根 /span 、红药子（撮合散）、李仁、秃疮花、角蒿、苦豆子、油橄榄叶、鬼针草、珠子参叶、盐生肉苁蓉、莳萝子、铁丝威灵仙、铁棒锤、野山楂、硬前胡、菠菜子、椒目、墓头回、缬草 /strong /span strong 25种 /strong 甘肃省中藏药材标准，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准—还有省药典？ /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此次进入甘肃省药典的25种药材都有了相应的省级标准，在《中国药典》里面没有相应标准的时候需要参考地方药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国的药品标准有局颁标准、部颁标准、药典，这三者都属于国家标准。现行《中国药典》的权限最高（并不是标准要求最高），以前卫生部颁布的叫部颁标准，成立药监局颁布的叫部颁标准。而企业标准和地方标准只能高于药典，但法律效力不及药典。 br/ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 我国药品标准构成如下：　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1) 中国药典2020年版、2015年版、2010年版（含勘误）、2005年版、2000年版；中国药典2002、2004年增补本；2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4) 卫生部药品标准（二部）一册至六册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6) 卫生部新药转正标准1至88册；　　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8) 国家中成药标准汇编、内科心系、内科肝胆、内科脾胃、内科气血津液、内科肺系、内科肾系、外科妇科、骨伤科、口腔肿瘤儿科、眼科耳鼻喉皮肤科、经络肢体脑系分册； /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9) 国家药监局和国家药典委员会颁布的单页标准、新药批件及修订批件；　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10) 1999年以来的进口药品标准。　　 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11)药品检验补充方法与项目（检查特定药品是否造假的检测项目和方法）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于2020年版《中国药典》欢迎参加有奖调研： /strong /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title=" " alt=" " width=" 550" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 仪器信息网将特别推出“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年版《中国药典》变化盘点 /strong /span ”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【点击图片进入专题】 /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" width=" 550" vspace=" 0" height=" 94" border=" 0" / /p

国家标准计划《保健食品中葛根素的测定》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。国家标准《保健食品中葛根素的测定》征求意见，截止时间2024-03-16。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。附件：国家标准《保健食品中葛根素的测定》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中葛根素的测定》编制说明.pdf

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

近几天来，硫磺熏蒸中药材使治病药变身致命药的消息在消费者中引起极大反响，而中药材出口也因此受到影响。昨日，记者从中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)获悉，硫磺熏中药对出口影响不小，究其根源还是检测标准的缺失。 　　根据此前的消息，在中药材的主产地甘肃省陇西县，发现很多中药材是经硫磺熏过的。“熏过的中药材，虫子就不会进去了，真进去也就被熏死了。”一药材经销商称。一位业内人士透露，用微量硫磺熏蒸、烘干药材是国内部分中药材加工的传统工序之一，被认为有利于中药材的存储以及保持药效的稳定，也有一部分药材是为了保证产品色泽美观，但一些药农和经销商用工业硫磺过量、反复熏蒸中药材，严重影响到了药材的质量。长期低剂量接触二氧化硫也会对身体造成损害，尤其是呼吸道系统损伤。 　　记者从医保商会获悉，硫磺熏蒸中药材不仅对国内市场产生影响，对出口也颇为不利。此前，在出口日本、韩国以及中国香港等国家和地区的过程中，许多中药出口企业也都遇到了越来越严格的二氧化硫残留量限制。 　　医保商会中药部霍卫认为，虽然早在2004年，国家食品药品监督管理局专门下文，禁止采用硫磺熏制中药材，但是始终没有对中药材的硫含量制定具体、统一的检测标准。“只有制定了完善的中药材检测标准，才能解决从种植到采收再到最终加工所有环节中可能出现的问题。另外，尽管目前的低温烘干技术和标准化仓储条件完全可以做到中药材的无硫磺保存，但建设成本较高，仅靠企业完成较为困难，政府应加大对这方面的投入。”霍卫表示。

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

2022年初，根据农业农村部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局公告第388号，《食品安全国家标准 牛可食性组织中氨丙啉残留量的测定液相色谱-串联质谱法和高效液相色谱法》（GB31653.1-2021）等36项食品安全国家标准于2月1日正式实施。标准中涉及水产品、动物性食品、蜂产品、乳制品等领域的兽药残留检测标准，涉及高效液相色谱法，气相色谱法，气相色谱－质谱法等分析仪器及相关技术方法。东西分析作为国内较早成立的科学分析仪器生产厂商之一，拥有质谱、光谱、色谱等多条产品线，检测项目覆盖无机元素、有机化合物及微生物病菌，检测领域涵盖食品安全、环境监测、制药研发、矿物冶金等，积累了丰富的分析经验。具体有些标准及如何应对呢？跟随小编了解下。应 对液相产品LC-5520液相色谱仪等度系统、二元高压系统、四元低压系统任意选择；立式柱温箱，可容纳任意两根分析色谱柱； 高性能可变波长紫外-可见光检测器； 可选配多种检测器；软件强大得数据处理功能，遵循GLP规范；可兼顾半制备液相。适用标准气质联用仪GC-MS3200气相色谱（四极）质谱联用仪先进的灯丝控制模块，智能调整发射电流和电子能量；DC补偿技术，改善信噪比；可调正化学电离源（PCI）功能，拓展了应用领域；气相部分高配置，提高了测试的重复性；更加可靠、方便易安装、维护的结构。适用标准气相色谱GC-4100气相色谱仪高自动化配置，气路EPC控制；热导检测器死体积小、灵敏度高、使用寿命长。RSD适用标准

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

p 　　2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。 /p p 　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 /p p 　　在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括： /p p 　　是否包括辅助设备 /p p 　　是否按其持续一致的操作 /p p 　　是否规定了行之有效的干燥方法 /p p 　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗 /p p 　　是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌 /p p 　　是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间 /p p 　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间 /p p 　　是否规定了清洗、灭菌周期的时间 /p p 　　是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。 /p p 　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。 /p p 　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是灭菌工艺的要求，反而大谈灭菌工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!” /p p 　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下： /p p 　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥 无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。 /p p 　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。 /p p 　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。 /p p 　　反对理由：谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。 /p p 　　11.3 验证原则 /p p 　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证 /p p 　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。 /p p 　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。” /p p 　　“推动行业新一轮采购热潮而已。” /p p 　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。” /p p 　　...... /p p 　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。那么，你怎么看呢? /p

2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 　 第九届药典委员会第三次委员大会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 　　邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展： 　　一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。 　　二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。 　　三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。 　　四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。 　　五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究 要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量 要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。 　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个 药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个 药典附录新增47个，修订154个。 　　2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。 　　我国力推三类药品标准提升 　　记者从1日的第九届药典委员会第三次委员大会获悉，基本药物，注射剂、疫苗以及中药、民族药等三类药品的标准提高是近期我国药品标准提升工作的重点。 　　国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物使用面广、用量较大，确保质量安全责任重大，必须下大力气全面做好质量标准提高工作。只要是纳入基本药物目录的，都要组织研究，提高标准。建立与上市基本药物评价抽验相结合的标准修订提高工作机制，坚决打击针对药品标准的违法违规生产行为。 　　针对注射剂、疫苗等高风险药品，邵明立表示，这类产品质量控制难度很大，容易发生问题，甚至是重大质量安全事故。要有针对性地增加安全性检查项目，提高安全性检查标准，有效防范和降低风险。 　　中药和民族药方面，邵明立强调，这部分药品较为特殊，长期以来投入不足，欠账较多。要认真研究中药、民族药质量控制和质量评价模式，建立符合中药、民族药特点的标准体系，切实提高中药、民族药质量水平。 　　“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’。经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高。”邵明立说。

2009年起，我国每年将修订提高2000个药品标准。今年还将分类整治保健食品、无文号产品等6类非药品产品。国家药监局副局长吴浈昨天在全国食品药品监督管理工作会议上表示，去年已修订了1000个药品标准，今年将全面提升药品标准，以提升上市药品标准 同时建立药品标准淘汰机制，淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。

Vanquish Core应用文献抢鲜看——紧跟药典，标准创新！关注我们，更多干货和惊喜好礼文末好礼Vanquish CoreVanquish Core 液相发布刚刚满一年，好评连连，不仅在制药与工业领域第1线对产品质量把关，还在科研创新领域向质量标准献言献策。目前国内第1篇基于Vanquish Core液相的应用文献已经成功发表在国内行业顶jian期刊《药物分析杂志》，飞飞速来学习一下！ 2020版《中国药典》已经正式执行，中药材质量控制作为中药临床应用的关键源头，始终是行业的热点与重点。新版药典进一步完善控制要求，加强与疗效相关的成分含量测定，不再受限于单一成分指标，更符合中医药特点，为中药质量标准提升指明了发展方向。中药多成分同时表征，将有效提升检测效率，且能够较完整地体现中药整体化学特征。由于成分结构复杂，选择普通紫外检测器并不能完全满足同时检测的需求，而赛默飞通用型检测器——电雾式检测器（CAD），响应与分析物质量相关，从而将化合物结构对检测响应的影响降至最di，真实、灵敏、准确地将中药复杂体系科学表征，兼顾极性与非极性成分、兼顾紫外与无紫外吸收成分，势必在中药分析领域大有可为。 01文献回顾现行药典中知母的质量控制指标成分为芒果苷和知母皂苷BⅡ，由于结构类型不同，故通常采用2 种不同的检测器及色谱条件对知母及其饮片进行质量控制。芒果苷为双苯吡酮类成分，有紫外吸收，可以用紫外检测器进行定性定量；而知母皂苷BⅡ为甾体皂苷类成分，仅存在较弱的紫外末端吸收，因此需用通用型检测器进行含量测定。 Vanquish Core HPLC & CAD本篇文献首次将Vanquish Core HPLC与CAD 联用建立同时测定知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ含量的方法，以简化和提升知母的质量控制方法，为优化知母药材及其相关产品的质量评价和质量控制提供新方法、新思路[1]。 仪器配置：• 系统底座：Vanquish System Base (VC-S01-A)• 泵：Vanquish Quaternary Pump C(VC-P20-A)• 自动进样器：Vanquish Split Sampler CT(VC-A12-A)• 柱温箱：Vanquish Column Compartment C(VC-C10-A)• 检测器：Vanquish Charged Aerosol Detector(VH-D20-A) 色谱条件：• 色谱柱：Acclaim C18 色谱柱（150mm×4.6 mm，3 μm）• 流动相：乙腈-0.2%醋酸水溶液，梯度洗脱• 流速：1.0 mLmin-1• 进样量：20 μL• CAD采集频率：10 Hz• 蒸发温度：55℃• 过滤常数：5 s 色谱图：图1　混合对照品（A）和知母样品（B）的HPLC-CAD 色谱图1. 芒果苷（mangiferin） 2. 知母皂苷BⅡ（timosaponin BⅡ）（点击查看大图） 表1　芒果苷和知母皂苷BⅡ的回归方程、相关系数、线性范围、检测下限和定量下限（点击查看大图） 实验结果：知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ的浓度与CAD响应值均具有良好的线性关系（r0.999），LOD 分别为0.43 ng 和1.20 ng，LOQ 分别为1.28 ng 和4.80 ng，精密度、重复性、24 h 稳定性试验的RSD 均小于3.0%，平均加样回收率分别为102.3% 和95.2%，完全满足药材的质量控制要求。 02仪器亮点Vanquish Core液相色谱系统自2020年3月发布以来，在制药行业中的应用不断铺开，尤其是中药分析领域，助力多家企业完成中药配方颗粒、经典名方两大行业热点的标准研发、标准复现与标准落地。Vanquish Core可提供性能稳定的多种类型色谱泵，标配两种色谱柱加热模式，支持梯度延迟体积连续可调，可根据具体需求灵活配置不同类型的检测器，极大提高用户的实验室检测效率。 电雾式检测器（CAD）已经被现行中国药典收录，积极响应药典对于无紫外吸收品种检测的要求。国内外多篇中英文文章采用CAD检测器应用于中药活性成分的表征，糖类、皂苷类、生物碱类、氨基酸类等成分均有较为成熟的CAD解决方案[2-5]，覆盖中药品种高达数十种，仍在继续拓展与深入研究，将成为中药复杂体系科学表征的分析利器。 “码”上下载填写表单即刻获取【赛默飞中药配方颗粒应用文集】参考文献：[1] 南易,郑伟,马凤霞,孙欣光,赵阳,张洁,陈晓娟,马百平.HPLC-CAD同时测定知母中芒果苷和知母皂苷BⅡ的含量[J].药物分析杂志,2021,41(01):111-116.[2] 陈凌霄,吴定涛,赵静,李绍平.高效液相色谱联用电喷雾检测器分析不同植物中棉子糖系列寡糖[J].药物分析杂志,2018,38(01):34-40.[3] 张艳海,杨远贵,施磊,金燕,王峥涛.基于高效液相色谱-电雾式检测的三七及人参、西洋参中水溶性非皂苷类部位的指纹图谱表征分析和三七素的含量测定[J].中国中药杂志,2020,45(14):3475-3480.[4] 李效宽,张艳海,冯天辉,杨艳羚,金燕.在线固相萃取法结合电雾式检测器测定黄芪及其复方中黄芪甲苷的含量[J].分析化学,2014,42(12):1791-1796.[5] Zhen L , Guo Z , Acworth I N , et al. A Non-Derivative Method For The Quantitative Analysis Of Isosteroidal Alkaloids From Fritillaria By High Performance Liquid Chromatography Combined With Charged Aerosol Detection[J]. Talanta, 2016, 151(5). 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

今天上午，全国食品安全宣传周工信部主题日上，工信部发布了&ldquo 双提&rdquo 行动方案，要求对婴幼儿乳粉参照药品管理，并鼓励乳粉企业兼并重组，力争提升婴幼儿乳粉质量、提振消费者信心。 　　发布 　　1、提升标准乳企2年内完成GMP认证 　　5月16日，工信部印发了《提高乳粉质量水平，提振消费信心行动的方案》。这份被简称为&ldquo 双提&rdquo 的行动方案，第一步行动就是从6月到8月，针对婴幼儿乳粉企业进行质量安全检查。 　　今天上午，工信部消费品司副巡视员高伏在发言中表示，今后，婴幼儿乳品企业将从生产环节实施GMP认证，对婴幼儿乳粉质量的管理将参照药品管理。 　　据悉，乳粉国标DB23790已经实施了近13年，但仍有部分企业没有严格执行这一标准。 　　解读 　　GMP具法律效力监管更严格 　　GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是专用性、强制性的标准，多数国家或地区的GMP都具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。目前企业实施的ISO9000认证系统的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 　　乳业专家王丁棉称，按照药品管理办法来监管婴幼儿奶粉质量，这种非常措施在全世界来说都算是最严格的。 　　发布 　　2、鼓励兼并乳粉行业集中度达70% 　　工信部相关负责人上午表示，未来将努力提升国内乳粉行业的集中度，鼓励企业兼并重组。2年内将争取培育形成10家年销售收入超过20亿元的具有自主知识产权的知名品牌和国际竞争力的大型企业集团，将行业集中度提高到70%以上。 　　除了兼并重组外，还将淘汰一批不合格的乳粉企业。在上午举行的会议上记者了解到，目前蒙牛已经完成了对雅士利的收购。 　　高伏表示，工信部将会同国家发改委、国家食品药品监督管理总局，对2011年以来新建和改(扩)建的婴幼儿配方乳粉企业项目，开展为期4个月的清理审核工作。 　　解读 　　六成乳粉企业将会消失 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　业内人士认为，提高行业集中度、打造出几个过硬的大品牌，让消费者真正对国产奶粉恢复信心，将是未来几年中国婴幼儿奶粉行业的大趋势。 　　中商流通生产力促进中心高级研究员宋亮预期，未来可能有超过六成的婴幼儿奶粉企业将被兼并重组或者被市场淘汰。 　　发布 　　3、信息追溯4乳企信息手机可查 　　高伏表示，工信部正在推动建立食品企业的质量安全信息追溯体系。目前，婴幼儿乳粉行业的相关体系建设还在起步阶段，工信部准备于今年底在蒙牛、伊利、完达山和三元四家企业试点推行这项工作。 　　届时这4家企业中将建成实用、便捷、可扩展的追溯体系，消费者采用智能手机等终端及政府网站平台，即可对企业及其产品的基本信息进行实时追溯和了解。 　　高伏指出，婴幼儿乳粉产品质量安全关系下一代健康成长，既是重大民生问题，也是重大经济社会问题，为广大婴幼儿提供食用安全放心的乳粉，保障婴幼儿乳粉的质量安全，是从事婴幼儿乳粉生产行业企业的历史使命，是每一位乳粉生产者的社会责任。 　　解读 　　产品追溯体系可消除忧虑 　　中乳协表示，奶粉企业建立自己的产品追溯体系，生产出更多放心、安全的产品，可进一步消除消费者的忧虑。 　　此外，据中乳协专家介绍，配方备案后，一个配方将只能生产一款乳粉。记者了解到，中乳协还将要求企业建立奶粉召回、销毁制度，实施二维码可追溯体系。 　　马上就访 　　超市奶粉原装进口占大头 　　今天上午，记者走访几家超市，发现目前原装进口奶粉仍是超市主力军，铺货量几乎是国产奶粉和进口奶源奶粉的总和。 　　在某家乐福门店奶粉区记者看到，&ldquo 原装进口&rdquo 奶粉占了整整一排货架子，用红色立牌明确标注。其中1款名为&ldquo 惠氏启赋&rdquo 的原装进口奶粉，2、3、4段的货架子已经空了，1段也只剩2罐奶粉摆在外围&ldquo 充门面&rdquo 。 　　&ldquo 前两天我们这儿有活动，买赠和满赠都有，好多家长周末来抢购，就跟不要钱似的。现在1段奶粉不管便宜的还是贵的，货量都很少。&rdquo 超市工作人员介绍，相比之下，纯国产奶粉和进口奶源奶粉虽然价格上占优势，但销售却明显差了很多。 　　新闻延伸 　　将增强国产奶粉竞争力 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　今天上午，奶粉业内人士说，长期以来，洋品牌奶粉对于中国消费者的独特吸引力，使得国内乳粉企业的市场份额，尤其在高端市场的份额一直不大。而此前出现的&ldquo 毒奶粉&rdquo 等问题，也严重影响了国产乳粉的有效供给，抑制了消费者对国产乳粉的消费信心。 　　这位人士表示，此次工信部提出的&ldquo 双提&rdquo 方案，在提升国产婴幼儿奶粉质量的同时，也会对消费者的信心有所提振，从而增强国产奶粉的市场竞争力。

p style=" text-align: left " 　　2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局在北京召开全国食品药品科技标准工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2017年食品药品科技标准工作，分析研究当前形势，部署2018年重点工作任务。 /p p 　　会议指出，过去一年，全国食品药品科技标准工作人员，坚决贯彻落实党中央和国务院的各项决策部署，遵循“四个最严”要求，坚持“稳中求进”，按照国家食品药品监督管理总局党组总体要求，围绕中心、服务大局，在科技、标准、检验机构管理等工作中成绩斐然。 /p p 　　会议强调，要全力贯彻落实好党的十九大精神，紧跟食品药品监管改革发展的新部署，适应食品药品监管工作的新要求，明确科技标准工作的新定位，坚定新时期做好食品药品科技标准工作的信心和决心。要着力推动监管科技创新，引领食品药品全产业链创新 着力完善标准体系，统一标准管理 着力提升检验检测能力，加强检验机构监督管理，全力推动食品药品科技标准工作实现新突破。 /p p 　　会议要求，要政治引领、勇于担当，敬业尽职、提升本领，严格自律、善于作为，不断提升做好食品药品科技标准工作的素质和能力，以登高望远、居安思危的历史担当，面对新时代新态势新要求，全面增强自身素质和能力，为做好食品药品科技标准各项工作做好充分准备。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局科技标准司主要负责同志对2017年科技标准工作作了全面总结，对2018年重点工作作出具体安排。山东、重庆、江苏、广东、江西、上海、甘肃、贵州等8个省级局作了经验交流。参会代表就做好2018年科技标准工作进行了充分讨论。来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局分管科技标准工作的负责同志、总局有关司局和直属单位负责同志等80余人参加会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/bd8c128c-0918-4ce0-8eeb-839da8282f5b.jpg" / /p

为了促进全球药品标准物质生产与管理领域的合作与交流，提高药品标准物质量值一致性，进而确保药品质量安全可控，2017年10月16日-17日，由中国食品药品检定研究院主办，主题为“精益过程，创新发展”的第九届国家药品标准物质委员会全体委员大会暨标准物质学术研讨会在中检院新址隆重召开。 第九届委员会主任委员，中检院院长李波向英国政府化学家、LGC集团首席科学官Dr. Derek Craston博士和LGC集团标准品部门高级医药产品经理Dr. Jens Boertz博士颁发了中检院第九届国家药品标准物质委员会委员聘书，任期五年。除LGC集团专家外，本届委员会由中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、部分检验机构，以及USP、EDQM、Lilly公司等国际知名机构的171位专家组成，并由部分中国工程院院士担任顾问。 国内外的委员、专家和标准物质相关工作人员在学术研讨会上听取了LGC的Derek Craston博士的《复合基质标准物质及其均匀性与互换性》和Jens Boertz博士的《杂质标准物质的合成、纯化和工业化生产》精彩学术报告，并给予广泛的好评。 Derek Craston博士于1991年加入LGC，并一直致力于新型分析检测方法的研究和开发。加入LGC之前，Derek Craston博士在德克萨斯大学进行了两年的博士后研究工作，课题为电化学应用扫描探针显微镜技术；另外Derek Craston博士还曾供职于英国AEA Technology公司，研究领域为应用电化学，包括传感器、燃料电池、电池和冷聚变等。他拥有圣安德鲁斯大学的化学学位，以及伦敦帝国理工学院酶电化学专业博士学位。Derek Craston博士于2008年6月被授予英国政府化学家。 Jens Boertz博士是LGC集团标准品部门的高级医药产品经理。他拥有化学学位和杜伊斯堡-埃森大学(duisburg - essen University)博士学位，其博士课题为使用质谱技术对铋代谢进行研究。加入LGC之前，Jens博士曾就职于Fraunhofer Society，担任实验室经理职务；担任欧洲委员会标准物质和计量研究所研究员(IRMM, Geel, Belgium)；担任Sigma-Aldrich公司分析试剂高级产品经理(Buchs SG, Switzerland)。此外，他是德国标准化组织(DIN,Berlin)标准物质小组的创始成员，并作为国际标准化组织(ISO，Geneva)中标准物质相关主题的德国代表参与国际上标准物质相关议题的探讨，例如，将ISO Guide 34转换为ISO 17034。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

为稳妥推进食品药品监管信息化建设，落实《国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》(国食药监办〔2013〕32号)，促进食品药品监管信息系统互联互通、信息共享和业务协同，国家食品药品监管总局根据实际需要，按照急用先行的原则，先期组织编制了食品药品监管信息化标准体系等10项食品药品监管信息化标准。现通过总局官网发布，请各级食品药品监管部门采用。在编制过程中，总局采取开门编制的原则，充分借鉴相关部委经验，认真听取相关领域权威专家的意见，通过召开专题会议、印送征求意见稿等多种方式多次征求食品药品监管系统内意见，通过总局官网公开征求社会意见，同时组织召开了专家评审会，对10项标准进行了论证。 　　本次发布的10项标准，包括食品药品监管信息化标准体系、食品药品监管信息化基础术语(信息技术、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息分类与编码规范、食品药品监管信息基础数据元(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息基础数据元值域代码(总则、机构人员、药品、医疗器械部分)、食品药品监管信息数据集元数据规范、食品药品监管数据共享与交换接口规范、食品药品监管应用支撑平台通用技术规范、食品药品监管数据库设计规范和食品药品监管软件开发过程规范。 　　这10项信息化标准的实行，是总局加强信息化建设顶层设计的重要举措，是统一食品药品信息化标准规范的重要依据，是实现食品药品监管信息系统互联互通、信息共享、业务协同的基础保障。对推动食品药品监管信息化建设健康有序发展发挥十分重要的作用。 　　各级食品药品监管部门在信息化建设中要积极采用10项标准，对于已经建成使用的信息系统，应根据实际情况逐步向标准规范过渡。总局将密切结合信息化工作实际，根据标准执行情况，适时修订。并将继续组织开展信息化标准的制定和完善工作，不断健全食品药品监管信息化标准体系。

国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：　　《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发，请遵照执行。　　　国家药监局综合司　　2024年8月13日附件：国家药监局综合司印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）文件.docx

p 　　从国家食药监总局官网获悉，近日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。 /p p 　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求，食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升，对于进一步推动我国药包材标准体系建设，提高药包材和药品质量，促进药包材产业发展，保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。 /p p 　　为便于公众查询使用，加强信息公开力度，本次发布的130项药包材标准文本已全部在总局网站和中检院网站公开。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201508/ueattachment/024a48cf-3170-4ff0-9fb4-17c1975bd80f.docx" 附件1 130项药包材标准编号 名称.docx /a /p p & nbsp /p

根据国家食品药品监督管理总局年度工作安排，2014年6月16～18日，总局科技标准司在北京举办2014年食品安全标准培训班。来自全国31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监管局，各省级食品药品检验所(院)负责食品监管和检验的工作人员，以及总局有关司局和直属单位的代表共100余人参加了培训。 　　本期培训班借鉴以往经验，注重吸取监管一线工作人员意见，强化了重点培训主题和内容，邀请了国家卫生计生委、国家食品安全风险评估中心负责食品安全标准管理和制修订工作的有关负责人和专家，对食品安全标准工作进展、食品安全风险监测和评估，以及食品污染物和真菌毒素限量标准、食品添加剂使用标准、食品营养强化剂和特殊膳食用食品相关标准等基础标准进行了权威解读。各位学员就监管和检验工作中有关食品安全标准问题与授课专家进行了广泛而热烈的交流。本期培训班正处于&ldquo 尚德守法，提升食品安全治理能力&rdquo 为主题的全国食品安全宣传周活动期间，食品安全标准作为具有法规性质的技术性规范，是食品安全&ldquo 法治&rdquo 的重要武器。学员们表示，通过本次培训，对食品安全标准有了更深层次的理解，将有助于进一步提高实际工作中对食品安全标准的应用能力。

随着美容和个人护理产品需求的持续攀升，化妆品行业在全球范围内迅速扩展。根据国家标准化管理委员会发布的数据，截至2024年1-8月，我国已发布122条化妆品执行相关标准（点击查看：2024年化妆品标准盘点》》）。近年来，由于化妆品市场对专业人才的需求，越来越多的高校开设了化妆品相关专业课程，以培养具备科学知识和实际操作技能的专业人才。本文将盘点国内开设化妆品专业的相关院校，并探讨其如何与现行行业标准及发展趋势紧密结合。在消费者对化妆品安全性和有效性要求日益提高的背景下，化妆品行业的监管标准也在不断提升。例如，欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）和中国的《化妆品安全技术规范》都对化妆品成分、标签、和市场准入提出了更高的要求。在近期《国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示》中（点击查看详情），我们也能够发现，对于化妆品的禁限用物质（有害物质、防腐剂等）、原料和包材、安全评价、检验方面将进行制订或修订。那么，以北京工商大学为代表的一些院校开设的化妆品相关专业，涵盖化妆品科学技术、安全性检测、天然提取物原料等方向，也正是长期以来对化妆品标准这一趋势的积极响应。经过盘点，所开设院校共59所，本科院校24所，其余为职业院校或高等专科学校，详情见文末附录↓↓。在化妆品技术类专业（化妆品技术与工程、化妆品科学与技术、化妆品技术）方面，超过30所院校开设了此类专业，其中化妆品科学与技术隶属于药学类，其它则属于轻工类。该类专业侧重于化妆品的研发、生产和质量控制包括在化妆品配方、原材料选择、生产工艺、质量检测等，这与国家对化妆品原料、功效、包装、检测方法上所发布的标准是相契合的。以北京工商大学为例，其作为国内较早开设化妆品专业的高校，融合了化学、生物学、药学等多学科知识，专注于化妆品天然提取物原料的开发、化妆品功效评价与皮肤安全性研究等方面，为化妆品原料安全提供了新方向。其次，香料香精技术与工程（工艺）也隶属于轻工类，其则是重点在于培养掌握香料香精领域的基础理论、工艺原理及工程技术等专门知识，具备香料香精产品技术研究开发、质量控制、工程技术、生产管理等能力。而化妆品质量与安全以及化妆品经营与管理则隶属于药品与医疗器械类，强调从源头到成品的严格检测。其作为药品与医疗器械类的一个分支，使得化妆品的监管更加系统化和专业化，确保化妆品行业的高标准和高质量，同时也保护了消费者的健康和安全。此外，浙江大学华南工业研究院化妆品创新中心等研究院所也开展了针对化妆品产品从顶层设计、研发、安全性、功效性评价、产品申报注册，至原料检测、生产质量体系建设、品质管理等的服务体系，全力保障化妆品安全。同时结合学校研究优势，广州中医药大学科技园化妆品研究所发展了中草药在化妆品中的应用。南京农业大学则探索开发了天然植物成分在化妆品中的应用。这些都是在化妆品新标准下开展的新型环保原料的研究与应用。总之，化妆品行业在发展过程中面临越来越严格的标准和规范，专业人才的培养显得尤为重要。高校开设的化妆品专业，既要符合当前行业的标准，又要关注未来的技术和市场趋势。随着化妆品标准的提升和化妆品专业教育的不断完善，未来的化妆品行业将更具规范性和可持续性，为消费者提供更安全和优质的产品。附录：化妆品专业开设院校盘点专业名称所属领域开设院校香料香精技术与工程(专业代码081704T)轻工类北京工商大学、上海应用技术大学、河南农业大学、云南农业大学、郑州轻工业大学、南昌工程学院化妆品技术与工程(专业代码081705T)轻工类北京工商大学、上海应用技术大学、大连工业大学、长春工业大学、武汉纺织大学、郑州轻工业大学、厦门医学院、湖南理工学院、徐州工程学院、肇庆学院、洛阳师范学院、齐鲁师范学院、安康学院、柳州工学院化妆品科学与技术(专业代码100708T)药学类临沂大学、广东药科大学、广东医科大学、广州华商学院、湖北科技学院、厦门医学院、齐鲁医药学院化妆品技术(专业代码480101)轻化工类广东轻工职业技术大学、广东职业技术学院、广东岭南职业技术学院、潍坊职业学院、湖南化工职业技术学院、河北化工医药职业技术学院、江西应用技术职业学院、山东药品食品职业学院、中山职业技术学院、长春医学高等专科学校香料香精技术与工艺(专业代码480110)轻化工类广东食品药品职业学院化妆品经营与管理(专业代码490217)药品与医疗器械类西安海棠职业学院、湖南化工职业技术学院、重庆化工职业学院、河北化工医药职业技术学院、重庆能源职业学院、广西工业职业技术学院、福建生物工程职业技术学院、河南应用技术职业学院、私立华联学院、江西工业职业技术学院、湖南食品药品职业学院、淮南联合大学、广东食品药品职业学院、山东药品食品职业学院、马鞍山师范高等专科学校、咸阳职业技术学院、安徽国际商务职业学院、漳州职业技术学院、江苏城市职业学院、山西铁道职业技术学院、四川国际标榜职业学院、漳州科技职业学院、皖西卫生职业学院化妆品质量与安全(专业代码490218)药品与医疗器械类潍坊理工学院、中山职业技术学院、广东食品药品职业学院、安庆医药高等专科学校（制表：仪器信息网）

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)，我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究，决定成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会，其主要职责是评审化妆品卫生标准草案，开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。 　　附件：第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 　　 国家食品药品监督管理局 　　 二○一○年一月七日 　附件： 第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 委员会任职 姓名 职称 工作单位 顾问 郑星泉 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 顾问 蔡瑞康 主任医师 中国人民解放军空军总医院 主任委员 孙友富 研究员 中国中医科学院 副主任委员 张晋京 副司长 国家食品药品监督管理局 副主任委员 丁丽霞 研究员 中国药品生物制品检定所 副主任委员 刘 玮 主任医师 中国人民解放军空军总医院 副主任委员 袁 韧 主任医师 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 秘书长 张庆生 主任药师 中国药品生物制品检定所 委员 徐 良 教授级高工 北京日化研究所 委员 董银卯 教授 北京工商大学化学与环境工程学院 委员 朱 英 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张晓鸣 研究员 北京市疾病预防控制中心 委员 张 昀 主任技师 上海市疾病预防控制中心 委员 谢剑伟 教授 中国军事医学科学院毒物药物研究所 委员 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 委员 姚孝元 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张宏伟 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 熊习昆 研究员 广东省疾病预防控制中心 委员 李 波 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 徐海滨 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 委员 关勇彪 教授 中国军事医学科学院 委员 王学民 主任医师 上海市皮肤病性病医院 委员 陈 周 副主任医师 北京大学人民医院 委员 赖 维 教授 广东中山大学附属第三医院 委员 张怀亮 主任医师 中国医学科学院皮肤病研究所 委员 贺争鸣 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 陈西平 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 石 钺 研究员 中国医学科学院药用植物研究所 委员 高 申 教授 中国人民解放军第二军医大学药学院 委员 郭亚建 教授 北京中医药大学 委员 董树芬 高级工程师 中国香料香精化妆品工业协会 委员 陈少洲 处长 国家食品药品监督管理局食品许可司 委员 黄 敏 调研员 国家食品药品监督管理局食品安全监管司 委员 高天兵 副处长 国家食品药品监督管理局稽查局 委员 刘保军 化妆品处筹备组负责人 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

近日，药典委发布了多项国家药品标准草案的公示，在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项，其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容：关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。该修订稿由桂林三金药业股份有限公司和广西壮族自治区药品检验研究院共同起草，山东省食品药品检验研究院进行复核。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=66a06334bd8c456ae3a1c8ff以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件1）：1.【制法】将辅料甜菊素的名称规范为甜菊糖苷。 2.【特征图谱】新增了特征图谱检测项关于刺五加胶囊国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订刺五加胶囊国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6690ef36bd8c456ae3a1bf0c以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件2）：1.增加制订了【特征图谱】项。2.修订了【含量测定】项含量限度。将本品每粒含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.60mg 修订为0.68mg；刺五加苷E（C34H46O18）不得少于 0.36mg 修订为 0.40mg。关于芪参益气滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订芪参益气滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6642fe88bd8cb5ee2118a612以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件3）：1.【鉴别】项，拟修订三七、降香油的薄层鉴别方法。2. 拟新增【指纹图谱】项，方法同丹参含量测定。3.【含量测定】项，拟修订丹参的含量测定方法，修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.【规格】项，拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020版一部。此次公示为期三个月，相关人员可在线对草案进行反馈。以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=6645b613bd8cb5ee2118a9b4以下为本次修订的主要内容有（具体可见文末附件4）：1. 新增了三七的指纹图谱。2. 修订了丹参的指纹图谱。3. 修订了三七的鉴别方法。（见原文）4. 修订了冰片的鉴别方法。（见原文）附件1：桂林西瓜霜公示稿.pdf附件2：刺五加胶囊公示稿.pdf附件3：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿.pdf附件4：复方丹参滴丸公示稿.pdf

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日前发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称：《意见》)。《意见》提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　一、总体要求 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(一)指导思想 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(二)基本原则 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　支撑监管，需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度，突破监督执法技术“瓶颈”，助力打击危害食品药品安全行为。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　改革创新，科学引领。全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和深化标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，推进标准研制、标准实施和产业发展一体化，促进药品医疗器械供给侧结构性改革，满足人民群众饮食用药需求。鼓励创新、自主制定标准，用先进标准引领产品质量提升，推动我国特色优势领域技术标准的国际化进程。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　统一规划，统筹管理。切实加强食品药品监管部门在标准政策指引、制度建设、组织协调等方面的主导作用，加强标准顶层设计和合理规划，实施食品药品标准提高行动计划，实现标准与法律法规、政策措施的配套衔接。合理确定各级食品药品监管部门标准工作侧重，形成系统合力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　协同推进，强化实施。提高标准制定的开放性，激发市场主体活力，鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用，构建标准研制、实施监督、跟踪评价、复审修订闭环动态工作机制。加大标准的实施和监督力度，强化标准工作意识，规范监管行为，提高监管效能。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(三)主要目标 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强制性标准得到全方位贯彻实施。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　——制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　二、加快提升标准水平 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(四)提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　重点推进食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实施条例的保健食品标准体系，加大食品(含食品添加剂)产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进一步提高标准的科学性、适用性和操作性。开展国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多形式多渠道开展标准宣贯培训，督促食品生产经营者严格实施，切实保证标准执行到位。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(五)加快药品标准提档升级，保障药品安全有效 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。进一步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(六)提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。促进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的应用转化，促进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(七)完善化妆品标准体系，促进产品安全优质 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　适应消费者对化妆品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物质残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化妆品等产品标准，加快特殊用途化妆品中限用组分等检测方法标准研究。开展化妆品禁限用物质检验方法研制，为打击化妆品掺杂掺假提供支撑。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　三、完善标准管理机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(八)加强标准统筹管理 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　食品药品监管总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(九)加强标准基础研究 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　加大对标准基础性研究的支持力度，将标准相关研究作为科研项目的重点领域，开展标准研制的理论和方法学研究。研究开展国家级标准验证检验检测点建设，对标准的重要技术内容、指标、参数等进行试验验证和测试，充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源，提高标准研制的科学性和合理性。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十)加强标准人才队伍建设 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　积极探索食品药品标准人才培养途径，把食品药品标准人才队伍建设纳入食品药品监管人才队伍体系建设规划。依托现有食品药品检验检测机构，根据不同领域和学科，建设一批标准研究、转化、推广中心，形成国家各层次食品药品标准化研究团队。加大国际标准化高端人才队伍建设力度，加强标准化专业人才、管理人才培养和企业标准化人员培训，满足不同层次、不同领域的标准化人才需求。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十一)加强国际交流合作 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　开展国内外食品药品标准跟踪比对研究，积极采用国际公认的风险分析和风险管理原则，在充分考虑我国国情基础上，提高国际标准转化水平。加大与世界卫生组织、国际食品法典委员会、医疗器械国际标准化组织的沟通交流合作，积极参加国际标准会议等各项活动，鼓励牵头和参与国际标准制定，推动我国食品药品标准“走出去”，增强标准制定话语权，提升我国标准影响力。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十二)加强标准贯彻实施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中，严格实施标准，规范自身管理。组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武，切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力，助力职业化检查员队伍建设。依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查，督促食品药品生产经营者严格执行标准。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式，加大对标准的培训宣传力度，推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。组织开展标准实施情况监督检查和评估，加大对标准实施的跟踪评价力度，完善标准实施信息反馈渠道，不断提升标准的实用性和适用性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准，提高产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　四、健全标准保障措施 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十三)加强组织领导 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导，将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十四)保障经费投入 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　各级食品药品监管部门要加大标准工作的经费支持力度，在业务经费中设立标准工作专项，形成持续稳定的经费保障机制，建立与标准制修订项目挂钩的长效投入机制。同时拓宽经费渠道，鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订，建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制，引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业、临床使用单位等加大投入。强化标准工作经费管理，提高经费使用效益。 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　(十五)完善激励机制 /p p style=" line-height: 1.75em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　标准成果属于科研成果，可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。(朱江) /p p br/ /p

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

7月22日下午，食品药品标准与检测达州市重点实验室正式挂牌启动。副市长黄平林在出席启动仪式时高兴地说，该实验室的成立，实现了我市重点实验室“零”的突破。市政协副主席李国友到场祝贺。 　　食品药品标准与检测达州市重点实验室依托四川省达州食品药品检验所组建，新添置了液质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等高精分析仪器。其中，液质联用仪产自美国，价值180余万元，是具有国际领先水平的尖端设备。在全国达州是惟一拥有该设备的地级市。 　　该重点实验室将面向全社会开放，为食品药品质量标准的拟定、食品药品(含化妆品)质量的检测、突发集体性中毒事件中毒性物质的检出、刑侦毒物分析、毒品分析、农药残留分析、天然气精细化工产品质量分析等提供一个方便快捷的检测服务平台。 　　据悉，我市将整合和充分利用资源推进重点实验室建设。重点支持在食品药品公共安全、新材料、生物医药技术、生物农业、生态环保等领域建设一批能够体现达州优势和特色，在省内有影响和竞争力的省级重点实验室和研究开发基地，培育我市的“创新引擎”。

随着消费者健康意识的增强，越来越多的消费者将目光投向保健食品。2023年9月，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件公告，将规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。2023年10月，保健食品行业标准化工作将进一步规范明确，全国特殊食品标准化技术委员会发布了关于筹建《保健食品中辅酶Q10的测定》等十四项国家标准起草工作组的通知，14项国家标准被列入修订工作计划。近期《保健食品中葛根素的测定》、《保健食品中辅酶Q10的测定》、《保健食品中泛酸钙的测定》多项标准发布征求意见稿。意见稿截止时间为2024-03-16。三项标准主要起草单位均为：中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。本文件适用于以葛根素作为主要原料的软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂、液体、糖果、丸剂等类型的保健食品中葛根素的测定。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度、色谱图、定量限和检出限 等 9 项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）增加了试样制备的内容；（2）修改了前处理的内容；（3）修改了设备和色谱条件 （4）修改了方法的检出限、定量限。本标准适用于以辅酶 Q10为主要原料的保健食品中辅酶Q10的测定。修订后的标准包括目前市售的所有以辅酶Q10的剂型（片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、口服液、粉剂、凝胶糖果）。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度等 9 项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）修改前处理条件；（2）修改液相色谱参考条件；（3）修改色谱图；（4）删除检出限和定量限。本文件描述了保健食品中泛酸的液相色谱测定方法。本文件适用于泛酸钙、泛酸钠作为膳食补充剂添加于固体饮料、软胶囊、蛋白粉、片剂、粉剂、软糖等试样类型中的高效液相色谱测定方法。本标准主要内容有：标准的范围、原理、试剂和材料、仪器和设备、试样处理、分析结果的表述、精密度等 10项。通过多方面分析和验证，本次标准修订较原版本有如下变化：（1）修改了标准名称；（2）修改了方法适用范围；（3）修改了前处理的条件；（4）修改了方法的检出限、定量限。