黄体酮标准品

仪器信息网讯 日前，国家标准委发布了2014年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中提出将制定化妆品中11种青霉素类抗生素、15种喹诺酮类抗生素、5种重金属、7种性激素，以及黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A等48种物质的测定方法。 　　以上物质测定采用的仪器主要为高效液相色谱法、高效液相色谱/串联质谱法、电感耦合等离子体质谱法等。 　　2014年第一批国家标准制修订计划拟制定的化妆品检测标准： 　　《化妆品中4-异丙基-m-甲苯酚等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 　　在化妆品中，酚类抗菌剂既可作为防腐剂，又可用于皮肤护理肤液和腐蚀痘痘。在我国化妆品卫生规范((2007年版))和GB7916-1987《化妆品卫生标准》中，对以下酚类物质做出规定，4-异丙基-3-甲酚(&le 0.1%)、4-叔丁基苯酚(禁用)、4-氯-3-甲酚(&le 0.2%)、2，4，6-三氯苯酚(禁用)、苯酚(禁用)和五氯苯酚(禁用)。 　　目前我国尚无酚类抗菌剂检测的国家标准方法，本研究拟通过酚类抗菌剂检测方法的探索，制定相应的标准检测方法，为化妆品品产品的市场监督提供有力的技术支撑。 　　《化妆品中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林等11种青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　《化妆品中恩诺沙星、环丙沙星、诺氟沙星等15种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　为了使消费者在使用化妆品后能够迅速改善肤质，一些厂商可能会在其产品中违禁添加一些抗生素。使用添加了抗生素的化妆品，消费者最初会觉得皮肤明显变好，但长期使用会造成色素沉着、皮肤萎缩、变薄、变黑，甚至导致皮炎。如果长期局部使用，最容易对该抗生素所对抗的细菌产生耐药，从而无法杀死细菌。虽然消费者使用后在短期内不会有任何异常反应，但当人们为了治病而选择该抗生素时，体内可能早已经产生了抗药性，甚至有可能导致全身性损害。 　　因此我国《化妆品卫生规范》(2007年版)中明确规定抗生素类药物不得作为生产原料及组分添加到化妆品中。目前对于化妆品中青霉素类抗生素的测定还缺乏统一的国家检测方法标准，因此研究相关的检测技术是十分有必要的。 　　《化妆品中铬、锑、镉、砷、铅的测定-电感耦合等离子体质谱法》 　　化妆品的材料多来源于自然界的天然矿物质，并且在加工过程中有害重金属很难除去。化妆品中的重金属易通过皮肤吸收进入人体，经过长时间的蓄积产生危害，目前尚无针对化妆品中铬、锑的标准。目前化妆品中砷、镉、铅的检测方法主要是原子吸收和氢化物原子荧光光谱法。 　　ICP/MS法具有快速、高灵敏度和同时检测多元素的优点，广泛运用于环境、半导体、医学、生物、冶金、石油、核材料分析等领域中，其溶液的检出限大部份为ppt级，对化妆品中多种重金属的同时检测具有明显的优势。 　　《化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定 高效液相色谱法》 　　黄芪甲苷是黄芪中特征的生物活性成分，具有益气，固表，止汗等药用功效。中国药典明确记述，黄芪还具有增强免疫、抗癌、抗衰等药理作用。黄芪逐渐被应用于化妆品行业，目前已经有售含黄芪甲苷的牙膏系列产品和基础护肤类的相关产品化妆品。目前，我国尚无化妆品中黄芪甲苷的测方法，造成监管无据可依的现状，部分违规化妆品产品上标注含有中药成分但实际产品中不含或含量不够，欺骗消费者，逃避监管。 　　因此，为加强对黄芪相关化妆品的消费者权益，急需建立化妆品中黄芪甲苷的快速、准确的检测标准方法，特此建议立项。 　　《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱/串联质谱法》 　　我国的《化妆品卫生规范》(2007版)明确规定了7种性激素(包括雌酮、雌二醇、雌三醇、己烯雌酚、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮)为化妆品中禁用物质。由于在化妆品中添加性激素能够快速促进毛发生长，防止皮肤老化，增加皮肤弹性，并具有丰乳、除皱、治疗暗疮粉刺等作用，因此常被非法添加到各类护肤品中。然而，长期使用含性激素的化妆品会导致皮肤色素沉积、产生黑斑、皮肤层变薄等副作用，甚至具有致癌危险。 　　本标准适用于化妆品中7种性激素的定性和定量分析 取一定量的化妆品样品，膏霜类、精油类及面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用甲醇从分散液中提取性激素类药物，经固相萃取小柱净化 水类化妆品用甲醇提取后可直接上样 用超高效液相色谱/串联质谱法测定，通过外标法计算试样化妆品中7种性激素的浓度。 　　色谱质谱法一直是化妆品中相关物质检测的重要方法，在2013年第一批国家标准制修订计划当中涉及的20项化妆品检测方法中，高效液相色谱法、质谱法占13项。具体立项标准如下表所示。

2013年8月27日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021350307号公告，预告“动物用药残留标准”第3条修正草案，预告终止日为10月28日。其修正重点如下： 　　一、增修订「氯四环霉素(Chlortetracycline) 、羟四环霉素(Oxytetracycline)及四环霉素(Tetracycline)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂及乳 家禽类脂等十八项残留容许量。 　　二、增修订「双氢链霉素(Dihydrostreptomycin)/链霉素(Streptomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等十八项残留容许量。 　　三、增修订「红霉素(Erythromycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂 家畜类乳及家禽类蛋等十项残留容许量。 　　四、增修订「健他霉素(Gentamicin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等九项残留容许量。 　　五、增订「人绒毛膜性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　六、增修订「左美素(Levamisole)及 Tetramisole」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂等四项残留容许量。 　　七、增修订「林可霉素(Lincomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等九项残留容许量。 　　八、增订「那宁素(Narasin)」 在牛、鸡的肌肉、肝、肾、脂等八项残留容许量。 　　九、增修订「新霉素(Neomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂、家畜类乳及家禽类蛋等十项残留容许量。 　　十、增订「孕马血清性腺激素(Pregnant Mare Serum Gonadotrophin)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　十一、增订「黄体酮(Progesterone)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂等四项残留容许量。 　　十二、增修订「磺胺剂(Sulfa drugs)」 在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　十三、增订「Thiabendazole」 在马的肌肉、肝、肾、脂及山羊乳等五项残留容许量。 　　十四、增订「托芬那酸(Tolfenamic acid)」 在牛及猪的肌肉、肝、肾、脂及牛乳等九项残留容许量。 　　十五、增订「泰拉霉素(Tulathromycin)」 在牛及猪的肌肉、肝、肾、脂等八项残留容许量。

&ldquo 奶粉疑致性早熟&rdquo 事件已经给我们敲响警钟，若从食物中摄入过量激素，将会严重损害人体健康，因此食物中激素检测日益重要。 GB/T 21981-2008 动物源食品中激素多残留检测方法，用液相色谱- 质谱/ 质谱法，对猪肉、猪肝、鸡蛋、牛奶、牛肉、鸡肉和虾等动物源食品中50种激素残留进行检测，确保食物安全。 百灵威作为中g分析行业的专业引l者，与权威机构共同开发g家标准中指定标准品（对照品）。在三聚氰胺、RoHs、苏丹红等检测项目中，百灵威提供的标准品被认定为&ldquo 指定产品&rdquo 。为支持《GB/T 21981-2008 动物源食品中激素多残留检测方法》及《农业部1031号公告-1-2008 动物源性食品中11种激素残留检测液相色谱－串联质谱法》需求，百灵威现为专业分析研究者提供该g标涉及的各项标准品、配套产品。 ★ 标准品 CAS 英文名 中文名 规格 734-32-7 (+)-19-Norandrost-4-ene-3,17-dione 去甲雄烯二酮 10mg 10161-33-8 Trenbolone 孕三烯酮 0.1g 846-48-0 Boldenone 勃地酮 10mg 76-43-7 Fluoxymesterone 氟甲睾酮1g 434-22-0 19-Nortestosterone 诺龙 0.1g 63-05-8 4-Androstene-3,17-dione 雄烯二酮 0.1g 72-63-9 Methandrostenolone 美雄酮 25mg 58-22-0 Testosterone 睾酮 0.25g 53-43-0 Dehydro epiandrosterone 普拉雄酮 100mg 58-18-4 17-alpha-Methyltestosterone 左炔孕酮 0.1g 481-29-8 Epiandrosterone 表雄甾酮 1g 10418-03-8 Stanozolol 康力龙 0.1g 521-18-6 5alpha-Androstan-17beta-ol-3-one 双氢睾酮 0.1g 1424-00-6 mesterolone 甲氢睾酮 1g 17230-88-5 Danazol 达那唑 500mg 68-22-4 Norethindrone 炔诺酮 2g 64-85-7 21-Hydroxyprogesterone 去氧皮质酮 0.1g 68-96-2 17-alpha-Hydroxyprogesterone 17-&alpha -羟基孕酮 0.1g 797-63-7 D-(-)-Norgestrel 甲基炔酮 10mg 520-85-4 Medroxyprogesterone 甲孕酮 0.1g 595-33-5 Megestrol acetate 乙酸甲地孕酮 1g 302-22-7 Chloromadinon 17-acetate 氯化孕酮-17-乙酸酯 0.1g 57-83-0 Progesterone 孕酮,黄体酮 0.25g 71-58-9 Medroxyprogesterone-17-acetate 安宫黄体酮/醋酸甲羟孕酮 0.1g 124-94-7 Triamcinolone 曲安西龙 1g 52-39-1 Aldosterone 醛固酮 1mg 53-03-2 Prednisone 泼尼松 0.1g 53-06-5 Cortisone 可的松 5g 50-23-7 Hydrocortisone 氢化可的松 0.25g 50-24-8 Prednisolone 泼尼松龙/氢化泼尼松 0.25g 2135-17-3 Flumethasone 双氟美松 250mg 50-02-2 Dexamethasone 地塞米松 0.1g 514-36-3 Fludrocortisone acetate 醋酸氟氢可的松 1g 83-43-2 6-alpha-Methylprednisolone 甲基泼尼松龙 50mg 4419-39-0 Beclomethasone 倍氯米松 25mg 76-25-5 Triamcinolone acetonide 曲安奈德 0.1g 67-73-2 Fluocinolone acetonide 氟轻松 10mg 426-13-1 Fluorometholone 氟甲松龙 1g 51333-22-3Budesonide 布地奈德 0.1g 25122-46-7 Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索 0.1g 50-27-1 Estriol 雌三醇/1,3,5(10)-三烯- 3&beta ,16&alpha ,17&beta 三醇 0.1g 50-28-2 17-beta-Estradiol &beta -雌二醇/&beta -1,3,5(10)-三烯- 3,17&beta -二醇 0.25g 57-63-6 17&alpha -Ethinylestradiol 17&alpha -炔雌醇 0.25g 53-16-7 Estrone 雌酮 0.1g 56-53-1 Diethylstilbestrol己烯雌酚 0.1g 84-16-2 Hexestrol 己烷雌酚/去氢己烯雌酚/4,4'-(1,2- 二乙基亚乙基)二苯酚 0.1g 84-17-3 Dienestrol 双烯雌酚/己二烯雌酚/2,3-二苯酚丁二烯 0.1g N/A Norgestrel-D6 炔诺孕酮-D6 1mg N/A Progesterone-D9 孕酮-D9 1mg N/A Megestrol acetate-D3 甲地孕酮醋酸盐-D3 0.5mg 162462-69-3 Medroxyprogesterone-D3 甲羟孕酮-D3 1mg N/A Norethindrone-ethynyl-13C2 炔诺酮-13C2 1mg 869287-60-5Methandrostenolone-D3 甲睾酮-D3 2.5mg N/A Boldenone 17-Sulfate-D3 勃地酮-D3 5mg 73565-87-4 Cortisol-9,11,12,12-D4 可的松-9,11,12,12-D4 0.5mg 53866-34-5 Estrone-D4 雌酮-D4 2.5mg N/A Hexestrol-D4 己烷雌酚-D4 1mg N/A Testosterone-3,4-13C2 睾酮-3,4-13C2 0.01g N/A Estradiol-3,4-13C2 雌二醇-3,4-13C2 1.2mL N/A Diethylstilbestrol--D8 己烯雌酚-D8 1.2mL ★ 配套产品 CAS 英文名 中文名 规格 67-56-1 Methanol ,99.9% [HPLC/ACS] 甲醇 1L/4L 75-05-8 Acetonitrile ,99.9% [HPLC/PREP] 乙腈 1L/4L 75-09-2 Dichloromethane, stabilized with amylene, for HPLC, 99.8% 二氯甲烷 1L/2.5L 7732-18-5 Water, for HPLC gradient grade 水 1L/2.5L 64-19-7 Acetic acid, for analysis, 99.8% 乙酸 1L/2.5L 64-18-6Formic acid, for analysis, 99+% 甲酸 1L/2.5L 9001-45-0 B-GLUCURONIDASE TYPE IX-A FROM E. COLI BETA-葡萄糖醛酸甙酶 1x25KU 25561-30-2 N,O-Bis(trimethylsilyl)trifluoroacetamide ,98% N,O-双(三甲基硅烷基)三氟甲基乙酰胺 25g/100g 12252201 BOND ELUT CARBON, 500MG, 6ML, 30/PK 石墨化碳黑SPE小柱 1x1EA 12256045 MEGA BE-NH2, 500MG 6ML, 30/PK NH2氨基SPE小柱 1x1EA 1634-04-4 tert-Butyl methyl ether, for HPLC 叔丁基甲基醚MtBE 1L/2.5L 497-19-8 Sodium carbonate, anhydrous, powder, for analysis, 99.8% 无水碳酸钠 1kg 更多配套分析试剂欢迎致电百灵威垂询！

记者近日采访获悉，产品质检机构一般不受理个人申请，医院也没有检测能力与资质，质监部门则声称“无此抽检项目”。记者查阅最新的我国婴幼儿奶粉检测标准中，确实没有“激素检测”这一项。这意味着对激素的检测、监控是目前我国奶粉业的一个监控盲区。 　　中国奶协常务理事王丁棉表示，儿童性早熟的成因非常复杂，至今并无定论。医学界也普遍同意这一“成因难定”的说法。 　　但也有医学、乳业专家、学者将矛头指向了奶牛催奶挤奶生产环节。国家乳品研究中心高级工程师李涛博士昨日在接受本报记者电话采访时透露，奶粉中含激素并非个案，对不孕奶牛注射催奶液追求高出奶率已成行业潜规则。 　　“我国当前的奶牛饲养方式与传统不一样，差别体现在出奶率上。因为奶牛分泌乳汁的多少与身体内的激素含量有关。为追求更高的出奶率，一般就是对奶牛进行肌肉注射。你看奶牛场的工人经常帮奶牛按摩乳房，别以为那是人性化的管理，其实是为了缓解奶牛乳房胀大时所产生的不适感。这跟人类等其他哺乳类动物催奶的原理是一样的。”李涛博士介绍道。 　　事实上，激素催奶最早曝光于国外。国际第四大出版商——布拉克威尔出版社的特约作者克伦道恩指出，人们在喝牛奶的时候可能不会想到为奶牛多产奶采取的措施，一年一次的人工授精、流产、注射催乳素……除此之外，美国加州一些奶牛场还给奶牛注射“控孕催乳剂”，使奶牛不怀孕就大量产奶，其产量竟然能够达到自然产奶量的10倍之多。人们应当注意的问题是，牛奶中所含大量雌性激素对妇女健康产生的危害，因为过量的雌激素会导致孩子性早熟，男性性功能障碍，及女性乳腺癌、子宫内膜癌等疾病的发生。 　　昨日，记者在某网站上找到一则“供应兽药奶牛专用催奶药不孕奶牛催奶注射液”信息，注射液的主要成分显示为“黄体酮、苯甲酸雌二醇、利血平等”，用途则是“促进奶牛泌乳器官发育，诱导不孕奶牛泌乳等”。

8月10日登陆圣元优博官网所见的奶源地为“欧盟纯净牧场” 　　 圣元优博官网内容显示其奶源地为欧盟而非年报中所称的新西兰 　　继上周末发出公开信坚称奶粉没有问题后，圣元昨日再度强硬回应婴儿“早熟门”事件，宣布起诉凤凰卫视等媒体。而记者昨日致电国家卫生部获悉，将在今日举行的发布会上就此事作出回应。 　　据记者调查，卷入风波的圣元奶粉奶源地，已从之前宣传的欧盟悄然调整到新西兰，而该国供应商昨日对本报称，新西兰政府是明令禁止加激素的。 　　检测部门：解释不办个人业务疑云 　　处于监管位置的卫生部将如何应对圣元事件呢?昨日本报记者致电卫生部，有关人员称已考虑到“在今天进行的例行发布会上，圣元事件会成为媒体关注的问题之一”，届时将会有相关回应。 　　另一遭舆论讨伐的焦点是，武汉女婴家长称检测部门不接受个人申请，无法检测奶粉中的激素。对此，昨日，一名质检院有关负责人告诉记者，最近上级部门发文规范检测机构的委托检验行为，对于不是生产企业和监管部门送检的产品，无法证明产品的生产企业的，检验报告上不会标示。也就是说，即使个人拿圣元奶粉去检，报告里生产单位一栏也不能写上“圣元”，或者只能写“标称”。“因为以前就试过有人拿某品牌产品做文章，出具检测报告的机构变得很被动。”该人士说道。 　　他还表示，目前只有部分激素项目能作检测，比如黄体酮等。有些激素即使是理论上可以检测，但也缺乏检测标准，甚至连标样都没有。而且鉴定时无法判定是人为添加还是本体(奶牛)产生。 　　境外检测需考虑机构资质 　　那么消费者能不能把产品拿到境外检测?该人士表示，只要境外机构获得国内的资质认可，出具的报告就会有法律效力，否则是不能向社会公布检测结果的。除非双方协商确定第三方检测机构，不过这种方式也多数只在贸易结算时用到。 　　供应商：新西兰明令禁加激素 　　一名畜牧业资深人士昨日表示，由于政府明令禁止，所以新西兰的奶农完全不在饲料中添加激素以提高牛奶产量。 　　美国可应用生长激素 　　该人士昨日表示，生长激素在欧盟、新西兰等地方都被禁止了，唯独美国FDA批准应用。“当时FDA审阅了激素生产商文件，未在当中发现问题。”这种激素名为rbGH，FDA科学家认为残留在牛奶中的激素和人体自身拥有的激素含量比起来是微不足道的。“这种激素属于蛋白质型，当被人食用后就基本没用。”这名人士说。 　　未有针对婴儿的研究 　　在接受本报采访时，不少专家都认为配方奶粉和导致早熟之间仍未有一个定论。上述人士告诉记者，目前未有足够证据断定牛奶中的激素会不会导致性早熟，因缺乏大规模临床案例，也没有针对婴儿的报告。 　　圣元最新声明 　　公司已经委托律师事务所起诉凤凰卫视，指控香港凤凰卫视“断章取义，编造奶粉导致性早熟的谎言，扰乱社会视听，蒙骗不明真相的消费者，抹黑中国著名品牌公司，严重干扰企业正常经营，是这次激素风波的始作俑者。” 　　奶源地官网和年报不一致 　　有专家表示，因为厂家故意添加激素毫无用处，因此不排除激素可能是在奶源中就有所残留。那么圣元的奶源地是哪里?记者发现，圣元本身的介绍也存在前后不一的情况。 　　据圣元“优博”奶粉的官网刊登，当中宣传“精选来自欧盟纯净牧场的优质奶源”。不过，当本报翻阅圣元在美国发布的年报，却发现已悄然改为进口自新西兰。圣元在风险提示中警告，对于海外采购的原料不一定能做到像自己工厂那种程度的质量控制。

儿童挂面、儿童牛奶、儿童肉松、儿童酱油......超市货架上包装精致的“儿童专用”食品越来越多，价签也同样刺眼，比普通食品贵上不少。“营养价值肯定高”“孩子更爱吃......这些理由都让带着“儿童”字样的食品备受家长青睐。儿童食品果真更有营养更让人放心吗?食品专家表示，一些企业把“儿童食品”当成了宣传噱头，不仅价格虚高，同时还不见得更有利于儿童的营养吸收(11月2日光明网)。　　近年来，不少食品商家赚钱无底线，乱打儿童牌，在多类食品上标注“儿童”二字并大肆宣传，高价出售。家长很容易被“儿童专用”“幼儿”之类的字眼所忽悠，不计成本地争相抢购。这些所谓“儿童食品”一般包含“四多”——多添加剂、多糖、多盐、多油，给孩子们带来健康隐患。譬如，所谓儿童饮料，其实就是多添加了吸引孩子的色素和一些香精、糖。这些儿童食品对儿童的身体健康非但无益，反而有害。　　目前我国还没有出台专门针对儿童的食品标准，仅有的是目前的婴幼儿食品相关标准，主要建立了针对0至36个月的婴幼儿配方食品、辅食的食品安全标准。有学者研究显示，目前我国的婴幼儿配方食品安全标准与欧盟标准基本保持一致。对于婴儿(0至6个月)的配方食品要求，差异较小，大部分指标比较接近。但是对于较大婴幼儿(6至36个月)的配方食品，与欧盟标准的差异明显，我国的指标要求相对宽松，但是欧盟却沿用了婴儿(0至6个月)配方食品的要求模式，对指标的上下限都作了具体规定。　　对于3周岁以上的低龄儿童，我国还没有专门的儿童食品安全标准，更没有明确的“儿童食品”定义。国家在制定食品添加剂标准时，是以60公斤的成人为标准制定的，在婴幼儿和成人之间的儿童群体，没有允许摄入添加剂的具体标准，其添加量没有考虑儿童身体的安全。而在儿童食品的标签标示方面，国家标准与法规也很少，目前只有一个果冻标准规定了产品标签要标示食用安全警示。　　值得关注的是，儿童的身体尚未发育成熟，排解能力差，倘若按照成年人的标准摄入添加剂，无疑给儿童健康带来风险。因此，向儿童提供的食品不管在安全性和营养性上，都应该有更为严格的标准。有关部门要针对儿童食品制定和实施严格的法律规定和标准规范，不断提高国家标准、行业标准的科技含量、实用价值和个性特征，充分满足行业发展、市场体制和社会大众的需求。同时，引导和鼓励食品企业生产和研发更多适合儿童食用的安全、营养均衡的食品。　　当务之急是，针对3周岁以上的低龄儿童经常食用的食品，制定更为严格的安全标准，要求生产厂家在生产“普通版”的同时推出“绿色儿童版”，以供儿童和家长选择。“绿色儿童版”食品可以使用的添加剂种类应该更少，允许添加的限量应该更低。　　国家还应尽快出台规定，要求在真正适合儿童消费的休闲食品或饮料上有醒目标识，在产品外包装或说明中写清楚成分并标注配料表，明确标注食品营养成分和能量值等情况，以帮助消费者作出正确选择。此外，进一步完善检测标准和质量认证体系，强化生产经营企业的质量意识，建立儿童食品安全监测、检测和预警机制，也是必不可少的。

p style=" text-indent: 2em " span style=" caret-color: red font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " 近期，中国副食流通协会发布了《儿童零食通用要求》团体标准，给出了3~12岁儿童食用零食的建议，新标准将于6月15日起实施。 /span /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 93964" section style=" padding: 10px 0px display: flex justify-content: center box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block margin-right: -22px transform: rotate(0deg) -webkit-transform: rotate(0deg) -moz-transform: rotate(0deg) -ms-transform: rotate(0deg) -o-transform: rotate(0deg) " section class=" autonum" style=" width: 2em height: 2em background: rgb(255, 14, 50) text-align: center line-height: 2em color: rgb(255, 255, 255) " br/ /section /section section style=" margin-top: 1px display: inline-block box-shadow: rgb(209, 209, 209) 0px 0px 5px color: rgb(255, 14, 50) border-top-right-radius: 6px border-bottom-right-radius: 6px box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-brushtype=" text" style=" padding: 12px 0.8em 12px 2em font-weight: bold letter-spacing: 1.5px box-sizing: border-box " span style=" color: rgb(55, 55, 55) font-family: arial, helvetica, sans-serif " 《儿童零食通用要求》团体标准发布单位、中国副食流通协会会长何继红指出，这是我国第一项专门关于“零食”的标准，同样也是关于“儿童零食”的第一项标准。 /span /section /section /section /section p style=" text-indent: 2em " span style=" caret-color: red font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" caret-color: red font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " 作为国内首份“儿童零食”团体标准，《儿童零食通用要求》首次给出了“零食”的定义，即 span style=" font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif caret-color: red color: rgb(0, 0, 0) " strong 指正餐外，用于补充营养（或平衡营养）、放松悠闲、愉悦心情的食品；并针对不同年龄阶段，确定不同的重点营养素需求。 /strong /span br/ /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 17px caret-color: red color: rgb(25, 25, 25) text-indent: 2em " 该标准大纲分为五个部分，前三部分分别为标准的范围、规范性引用和术语定义；第四部分是技术要求；第五部分是标签和包装。其中技术层面共分为八部分，描述了 strong 原料要求、感官要求、营养成分要求、理化指标要求、污染物指标要求、真菌毒素指标要求、微生物指标要求、食品添加剂要求。 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 17px caret-color: red color: rgb(25, 25, 25) text-indent: 2em " strong 新标准在营养健康方面，提出儿童零食不能含有反式脂肪酸、不能使用经辐照处理的原料（辐照是一种比较常见的灭菌工艺，能延长产品保质期，但是对产品营养素有影响，某些情况下对蛋白质也有影响，如方便面蔬菜包）；提出少添加糖、盐、油的规定，并规定了脂肪、蔗糖、氯化钠的限值。 /strong /span /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 87704" section class=" layout" section style=" margin:15px 6px box-shadow:0em 0em 0.8em #a5a5a5 overflow:hidden box-sizing:border-box padding:1em " section style=" display: inline-block text-align: center padding: 0.1em 0.1em 0em color: #1d5c69 background: #a0d9e5 transform: rotate(0deg) -webkit-transform: rotate(0deg) -moz-transform: rotate(0deg) -ms-transform: rotate(0deg) -o-transform: rotate(0deg) " section style=" color: rgb(255, 255, 255) padding: 0.5em 0.8em box-sizing: border-box " p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " strong 以团体标准对脂肪、糖、盐项目的要求为例。 /strong /span /p /section /section section style=" width: auto height: auto margin: -1em auto 0px overflow: hidden border-top: 0.1em dashed rgb(160, 217, 229) padding: 1em 0.5em 0px font-size: 1em line-height: 1.4em box-sizing: border-box " section style=" padding: 10px 0px box-sizing: border-box " class=" 135brush" p style=" font-size: 14px line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " 对于儿童零食声称“无或不含脂肪”“低脂肪”产品，要求规定其脂肪含量应分别“≤0.5 g/100 g(固体)或100 mL(液体)”“≤3 g/100 g固体；≤1.5 g/100 mL液体”； /span /p p style=" font-size: 14px line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " 对于声称“无或不含糖”“低糖”的产品，要求规定其含糖量应分别“≤0.5 g/100 g(固体)或100 mL(液体)”“≤5 g、100 g(固体)或100 mL(液体)”； /span /p p style=" font-size: 14px line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 17px font-family: arial, helvetica, sans-serif " 对于声称“无或不含盐”“低盐”的产品，要求规定其含盐量应分别“≤5mg/100g或100mL(以钠含量计)”“≤120 mg/100 g或100 mL(以钠含量计)”。 /span /p /section /section /section /section /section p style=" max-inline-size: 100% margin-top: 0.63em margin-bottom: 1.8em padding: 0px clear: both min-height: 1em cursor: text caret-color: rgb(255, 0, 0) border: 0px counter-reset: list-1 0 list-2 0 list-3 0 list-4 0 list-5 0 list-6 0 list-7 0 list-8 0 list-9 0 color: rgb(25, 25, 25) text-indent: 2em font-family: " pingfang=" " box-sizing:=" " border-box=" " outline:=" " none=" " 0px=" " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif caret-color: red font-size: 17px text-indent: 2em " 在 /span span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif caret-color: red font-size: 17px text-indent: 2em max-inline-size: 100% margin: 0px padding: 0px cursor: text color: rgb(0, 176, 240) " strong 安全性 /strong /span span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif caret-color: red font-size: 17px text-indent: 2em " 方面，新标准提出婴幼儿辅食不允许使用防腐剂、人工色素、甜味剂；产品物理层面食用安全性的感官确保安全，如规定产品的组织形态不能有明显尖锐突出物，产品的口感不崩牙，包装结构设计在使用过程中不应对儿童产生割伤、误食等伤害风险。此外，新标准强制儿童零食标出过敏原信息。 /span br/ /p p style=" max-inline-size: 100% margin-top: 0.63em margin-bottom: 1.8em padding: 0px clear: both min-height: 1em cursor: text caret-color: rgb(255, 0, 0) border: 0px counter-reset: list-1 0 list-2 0 list-3 0 list-4 0 list-5 0 list-6 0 list-7 0 list-8 0 list-9 0 color: rgb(25, 25, 25) text-indent: 2em font-family: " pingfang=" " box-sizing:=" " border-box=" " outline:=" " none=" " 0px=" " span style=" font-size: 17px text-indent: 2em caret-color: red font-family: arial, helvetica, sans-serif " 另外，《儿童零食通用要求》团体标准还对儿童零食的标签、包装等设计提出要求。如在对包装的要求方案，团体标准要求产品的包装结构设计应充分考虑儿童安全性等。 br/ /span /p p style=" max-inline-size: 100% margin-top: 0.63em margin-bottom: 1.8em padding: 0px clear: both min-height: 1em cursor: text caret-color: rgb(255, 0, 0) border: 0px counter-reset: list-1 0 list-2 0 list-3 0 list-4 0 list-5 0 list-6 0 list-7 0 list-8 0 list-9 0 color: rgb(25, 25, 25) text-indent: 2em font-family: " pingfang=" " box-sizing:=" " border-box=" " outline:=" " none=" " 0px=" " span style=" font-size: 17px caret-color: red text-indent: 2em font-family: arial, helvetica, sans-serif " 新的儿童零食标准，确定了“儿童零食”概念，划分各类添加物标准，对零食摄入量和种类进行限制，该标准的制订标志着我国儿童零食标准体系的建设工作正式启动，其发布实施将对我国儿童零食的市场规范和行业健康发展起到积极的引导作用。随着儿童零食市场的进一步规范发展，儿童零食标准体系也将不断完善和发展。 /span /p p br/ /p

“奶粉可能造成宝宝性早熟”的新闻在社会上被炒得沸沸扬扬。然而8月15日，卫生部通报“圣元乳粉疑致儿童性早熟”调查结果却表明：检测结果符合规定含量范围。请关注——儿童性早熟：“奶粉问责”之后还需做什么? 　　喧嚣了10天的奶粉导致婴儿性早熟事件，在8月15日似乎终于尘埃落定。卫生部召开专题新闻发布会，通报“圣元乳粉疑致儿童性早熟”调查结果，通报指出，检测结果符合国内外文献报道的含量范围。 　　奶粉雌激素检测须为“零” 　　针对媒体报道有婴幼儿因食用圣元乳粉导致性早熟的情况，卫生部委托北京市疾病预防控制中心、中国检验检疫科学院等检测机构，采用国际通行的检测方法(《动物源食品中激素多残留检测方法液相色谱-质谱-质谱法》GB/T21981-2008)，对乳粉中雌激素和孕激素含量进行了平行检测。 　　检测结果表明，42份圣元乳粉中未检出己烯雌酚和醋酸甲孕酮等禁用的外源性性激素，内源性雌激素(17β-雌二醇和雌酮)和内源性孕激素(孕酮和17α-羟孕酮)的检出值分别为0.2-2.3μg/kg和13-72μg/kg，其中患儿家中存留样品雌激素和孕激素检出值分别为0.5μg/kg和33μg/kg。检测结果符合国内外文献报道的含量范围。 　　“奶粉里不允许检出雌激素，世界上也不允许，因此它在标准中不允许检出。”卫生部新闻发言人邓海华强调，中国在2008年制定了《乳品质量安全监督管理条例》，明确规定禁止销售、收购和加工尚处于用药期和休药期内的奶畜产品。 　　中国奶业协会理事王丁棉和中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授李兴民解读称，“不得检出”的含义是奶粉中的雌激素检测结果应该为“零”。 　　激素检测是国内奶粉业盲区 　　王丁棉认为，虽然激素是能用仪器检测出来，但是现在还不是必检项目。“如果牛奶遭激素污染，可能来源于产奶环节，问题可能出在养殖环境，厂家应该对奶源进行彻底检验。” 　　王丁棉分析说，在对奶牛安胎时，可能使用到激素，另外在奶牛繁殖上，比如奶牛的配种环节也可能使用到激素。“养殖是不主张使用激素的。有的国家甚至是禁止的，但即使是进口的原料，也可能有些养殖者违反这样的规定。”王丁棉认为，对激素的检测、监控是国内奶粉业的一个盲区。“激素出现，主要问题在于奶源供应，生产商和监管部门也负有不可推卸的责任。” 　　中国农业大学食品学院教授侯彩云透露，国家标准对奶粉主要是做一些常规指标的检测，检测其奶粉里应该含有的物质，而激素并不属于这些项目。因此国家质检机构无法对奶粉进行激素检测。“激素是药物类，可以由药监部门来进行一些检测。”侯彩云说。 　　奶粉雌激素检测标准将发布 　　在《食品安全国家标准乳粉(GB19644—2010)》中，关于乳粉的要求包括感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量、食品添加剂与营养强化剂等7项要求，但并没有提及关于雌激素的检测项目。 　　据介绍，现代牛奶中的雌激素包括内源性雌激素(即奶牛本身产生的雌激素)和外源性雌激素(即应用于奶牛发情和泌乳的雌激素)，但目前普遍认为在规范用药的前提下雌激素药物残留量可忽略不计。“所谓的不允许检出雌激素，是指不能检出人为添加的合成雌激素物质。”中国兽医药品监察所研究员王树槐解释说，雌激素是指奶牛体内天然产生的激素，包括两类激素，促卵泡激素和促黄体激素，这些激素人体内也含有。“奶粉中如果有这两类激素，并且含量符合国际组织的标准，是农业部允许的，属于正常现象。” 　　据了解，目前我国已经公布了动物性食品，包括肉、蛋的雌激素含量检测方法，奶粉的检测标准也即将公布。 　　“这个标准，准确地讲是一个检测标准，是一个检测技术。”王树槐解释说，有了这个技术，我们就能在发生问题的时候，利用这个标准来证明事物的对或错。“前年开始，我们单位已经完成了该项技术的实验，目前已经在走相关程序，预计最快在三四个月时间内，农业部就会颁布该项技术标准，这样就能做权威检测了。” 　　警惕“吃”出来的性早熟 　　“性早熟是‘吃’出来的”，这不是一句戏言，而是医生们给家长们的忠告。他们表示，目前患上性早熟的患儿，城里比农村多，这与城市孩子吃得太好有直接的关系。 　　“食物中含有激素，是患儿引发性早熟的一大原因，比如洋快餐、油炸类膨化食品，都含有过高的热量。儿童吃了这些食物以后，热量会在体内转变为多余的脂肪，不仅会出现肥胖，还会导致身体内分泌紊乱，容易引发性早熟。”青医附院营养科主任韩磊介绍说，此外，有些禽畜在饲养时由于采用生长激素刺激其早熟，肉中所含有的激素对儿童也有“催熟”作用，“现在很多儿童饮食多以荤菜为主，平时甚至都不吃蔬菜，营养过剩也容易导致性早熟，家长应当让孩子荤素搭配、饮食均衡，避免营养过剩”。 　　韩磊还建议，家长不要随便给孩子进食人参、蜂王浆、燕窝、花粉、冬虫夏草、阿胶、鹿茸等补品。儿童体质毕竟不同于成年人，家长不要觉得补得越多越对孩子发育有利，这是因为，这些营养品或补品可能会起到“拔苗助长”的效果。 　　此外，青医附院副院长孙运波也表示，一些反季节蔬菜和水果中也含有激素，因为反季节蔬菜和水果大多是在“催熟剂”的作用下才反季或提早成熟的，应当避免给儿童食用。

p 　　 strong 推进 a title=" " style=" color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 医药 /span /a 产业供给侧改革 /strong /p p 　　“十二五”期间，中央财政计划投资100亿元用于新药创制，企业投入300亿元，总计高达400亿元。其创新成就有四个特点，一是重视生物技术药物、抗感染、心血管、消化系统和抗肿瘤新药研发 二是由于原创水平低，获批新药预期在近期很难带来巨大效益，特别是很热的替尼类药物，更难抵御国外同类、同靶点药物市场 三是研发的高风险、高投入的基本特性已逐渐被人们所接受 四是民营企业创新主体明显，而国企并未成为创新主体。 /p p 　　 strong 2015年整个行业增速放缓，2016年预期产值和效益水平水难以有上行空间。需特别重视五点： /strong /p p 　　一是血液制品除原料资源有限外，还受其在重症 a title=" " style=" color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 医疗 /strong /span /a 中的重要性、不可替代性和监管严格性的影响，今年依然严重供不应求。 /p p 　　二是生物制药仍处于发展初期，技术壁垒高，其仿制药研发在质量、安全、疗效及监管的门槛远高于化学仿制药。 /p p 　　三是化学药转型压力大，收入和利润总额出现增速下滑，预计今年还会降低。在供给侧改革的大环境下，压产能、压成本、压价格等问题亟须重视。由于质量一致性问题影响世界，特别是化学原料药严重过剩、竞争更激烈，出口将不甚理想。因此，产业转型升级要走国际化道路，将50%以上的过剩化学原料药制造能力向全球市场消化。目前有75家药企的100多个产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)审查，这些带头走向世界的企业值得扶持。 /p p 　　四是药物制剂发展是提高质量和效益的关键，从节能、减排、药物资源利用角度，结合制剂发展前沿，采用多种灵活的合作机制，利用国内外的资源和优势是重点，发展高端创新制剂是上策。关注新型给药系统的研发，发挥企业国家重点实验室领引作用。针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板，加强药用辅料的研发和产业化，为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料。 /p p 　　五是理顺药品价格，推进创新发展。近30次药品降价和医改招标压力，无法体现药品的价值和市场调节的作用，成本上涨的结果使一批确有疗效和安全的药物成为“短缺药物”，企业只能“停产”。一些基本药物的片剂价格不到5分钱一片(如西咪替丁片、异烟肼片、二甲双胍片、颠茄片等)，有的注射剂不到5角钱一支(如多巴胺、黄体酮、己烯雌酚等)，扭曲的价格也严重影响质量提高和临床用药需求和影响医院用药积极性。 /p p 　　 strong 惠民生稳增长，促进医药产业健康发展 /strong /p p 　　“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项实施以来，我国制药产业的研发能力和研发队伍和产业水平均得到迅速发展和提升。 /p p 　　根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的信息，2015年核查品种共1622个，除免于临床试验品种外，1429个自查核查品种中只有5个通过核查，企业撤回和不通过品种高达90%。如按中国创新药物促进会的估算一品种研发费用1000万元计算，其损失高达近百亿元，更不说等了5~10年时间失去开发的机遇。 /p p 　　纵观企业品种撤回的原因，一是新产品申办者与研究者的问题 二是监管政策和审评审批能力严重滞后，总局采取行动对临床试验数据进行核查，部分地方药监主管部门和临床机构为了回避监管不力和临床责任强迫申报企业撤回品种，是导致此次大面积撤回的主要原因之一 三是临床试验机构要求撤回所占比例过高，临床试验存在不规范、数据不完整或不可溯源的情况，试验管理不健全或受到历史条件限制 四是现行GCP指南规定“临床试验终止后五年”的资料保存年限规定与我国药品研发与审批速度缓慢现状脱节。 /p p 　　今年，我国医药行业仍然面临着质量标准体系建设和供给侧改革的挑战，需要从产业层面、监管和政策等方面给予重视。CFDA在2015年出台一系列措施以减轻积压的近两万个品种，需要整体顶层设计，惠民生的政治责任、促发展的政策智慧、符合专业知识的科学监管精神，有望处理好新药审评和审批的遗留问题。 /p p 　　正如今年2月14日国务院常务会议所指出的，结合医药卫生体制改革，加快我国医药产业发展。特别是李克强总理所说“医药产业发展首先是惠民生，其次才是稳增长”。为达到监管促创新，必须整顿和规范药品临床研究，提高我国医药临床研究能力和挽回国际影响。积极稳妥地处理好本次临床数据核查的后续工作和优先审评等政策调整，发挥现有研发成果的效益，对提高我国医药产业创新水平也具有重要意义。 /p p 　　 strong 认清短板迎接挑战 /strong /p p 　　中国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场，需利用医药政策鼓励新药研发、提高仿制门槛，增长国产药应用信心和市场潜力。估计在10年创新发展的基础上，今年起将迎来新药上市的最佳期。在未来10年，更需要看清发展短板。 /p p 　　一是封闭式新药研发模式耗费时间长、花费高、效率低，面对国际新药研发的过程细化精准，实现企业合作，建立开放式的、高效的药物创新生态环境的创新理念值得深思。 /p p 　　二是以国际化的视野研发创新，提升我国整体国际市场全球化竞争力。建议开展满足临床需求的研发，建立靶点—生物效应—临床—观察为中心的多途径匹配程度理念，形成与世界主要药厂竞争的关键优势，使中国新药研发走在创新的前沿。 /p p 　　三是认清以“精准 a title=" " style=" color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 医疗 /strong /span /a ”为目的的“个体化用药”适应中国需求艰巨性。长期以来，进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象，其临床评价指标与我国患者病情有别。由于遗传、基因、地域、习惯等差异，便会导致西方市场上的抗癌药物的研发技术不完全适应国内疾病谱。如西方人很少患胃癌、肝癌，但其在中国癌症患者中占比较高，相应的药品在国内的市场相当广阔。因此，我国应顺应研发新药模式转变，制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方案，把握中国疾病谱的特点，针对中国的疾病谱专门开发新药。 /p p 　　(作者系天津药物研究院研究员、中国工程院院士) /p

日前，一些食品生产厂家为吸引眼球打出&ldquo 儿童食品&rdquo 或标注&ldquo 儿童&rdquo 字样，但中消协昨天指出，目前我国尚无有关&ldquo 儿童食品&rdquo 的概念和相关食品标准。中消协明确指出，一些&ldquo 高糖、高热、高钠&rdquo 或含有一些调味料、添加剂等的休闲类食品，并不适合作为孩子的零食长期大量食用。 　　中消协表示，由于食品安全问题近年来备受关注，安全、营养均衡的儿童食品成为更多父母的追求。但在我国，目前除三周岁以下婴幼儿必需食品外，尚无有关&ldquo 儿童食品&rdquo 的概念和相关食品标准。即使明确标注&ldquo 儿童&rdquo 字样或印有儿童头像(卡通)的食品，也只能按普通食品标准进行管理。中消协还指出，当前一些&ldquo 高糖、高热、高钠&rdquo 或含有一些调味料、添加剂等的休闲类食品并不适合作为孩子的零食长期大量食用。 　　中消协表示，食品生产经营企业应当在产品外包装或说明中全成分标注配料表，明确标注食品营养成分和能量值等情况。如果生产的食品主要针对儿童，建议要通过标签说明如实反映食品状况，包括但不限于原材料使用情况、营养成分表、能量值、致敏物质提醒，最好按每公斤体重标注每天推荐食用限量，充分保障消费者的知情权和选择权，让孩子享受安全健康美味食品。 　　中消协呼吁政府有关部门，要针对有关儿童食品制定和实施严格的法律规定和标准规范，引导和鼓励行业企业生产和研发更多适合儿童食用的安全、营养均衡的食品。而学校和家长，应教育孩子掌握必要的安全、健康饮食知识，购买食品前仔细查看食品包装说明，引导他们远离&ldquo 三无&rdquo 食品和&ldquo 山寨&rdquo 食品。

目前，我国儿童食品行业尚存在法规体系不完善、行业标准缺失等问题，导致市场上 “儿童专用”鱼龙混杂。为此，中国副食流通协会日前提议组建儿童食品专题工作组，助力规范儿童食品产业健康发展。　　“少年强，则国强”。然而，当下我国儿童健康问题不容乐观，据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)年》显示，我国儿童营养失衡现象严重，儿童超重肥胖问题不断凸显，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%，而不健康饮食、身体活动不足是导致儿童肥胖率居高不下的两大“元凶”。　　与此同时，随着政府和家长对儿童健康的日趋重视，市场上涌现出一批 “儿童专用”的食品，但鱼龙混杂。　　对此，中国副食流通协会专业人士建议，首先，在法规体系建设上，针对我国现有法律法规中很少涉及儿童食品这一现象，应将儿童食品单独分类，对儿童食品的定义、标准、生产加工条件、市场监管、法律界定等做出明确规定，补全空白法律，完善儿童食品法律体系，为监管提供执法依据。　　另外，针对企业概念炒作、虚假推广、“垃圾食品”营销等问题，该人士认为，应将儿童食品广告纳入严格的监管范围，在相关法律条例中增加规范儿童食品广告宣传和保护儿童消费者权益的内容 坚决打击不符合标准规范和产品本身的食品广告，以免对消费者造成误导 重点关注路边摊、学校周边小卖部等场所的食品安全质量。　　2020年5月17日，中国副食流通协会联合良品铺子等企业正式发布儿童零食标准《儿童零食通用要求》，同期发布《儿童零食市场调查白皮书》。《儿童零食通用要求》是我国第一项专门针对儿童零食制定的标准，对零食、儿童零食概念进行科学界定，并明确了儿童零食的生产原料要求、感官、营养成分、理化指标、污染物指标、真菌毒素指标要求、微生物指标要求、食品添加剂要求。这一标准的建立标志着我国儿童零食标准体系的建设工作正式启动，其发布实施将对我国儿童零食的市场规范和行业健康发展起到积极的引领作用。　　“尽管《儿童食品通用要求》已发布，但细分产品的标准仍旧空白。”该人士介绍，协会提议组建的儿童食品专题工作组将根据实际情况制定细分产品的标准体系，比如：围绕儿童喜爱食用的糖果、膨化食品、乳制品、坚果、饮品、肉制品、果脯制品、饼干各类食品都需要有对应的具体标准，而这一过程需要协会和全行业共同努力才能实现。　　同时建立儿童食品等级评定规范类准则。从保质期、添加剂、食品原材料、包装材料、冷链要求等方面进行综合评定和等级划分，并据此对市场上的儿童食品进行评估分类，从而能够帮助企业精准定位自身产品、帮助消费者选择合适的儿童食品、帮助市场规范经营秩序。　　并建立适用于儿童食育的专用商业评价体系。工作组将结合我国儿童食品行业特征、食育要求、标准体系、行业发展趋势等问题建立儿童食育专用标识、专用名称的管理办法、实施细则、检测要求、认证及颁证流程等。　　工作组还将根据研究课题、行业调查数据、政策法规发布行业发展报告。　　与此同时，食品企业也应提高食品安全责任意识，消费者要争取成为“购买专家”，懂得如何挑选正确的儿童食品，合力规范市场发展。　　儿童是祖国的希望，呵护儿童青少年的健康成长是家庭和社会共同的责任。针对儿童食品市场乱象频发问题，政府加强法律法规管理，协会推动标准体系建立，企业把控好食品安全第一防线，消费者强化食品安全与营养认知，“各主体相互协同，为儿童食品市场密织出一张保护之网，对于提升儿童食品品质，引导中国儿童食品产业的健康、规范发展，打造一批有国际竞争力的中国食品品牌有着重要意义。”该人士表示。

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我国首个儿童化妆品标准化研究基地落户福建漳州 标准化在小行业发挥大作用 图为在北京国际孕妇、婴幼儿童用品展览会展示的儿童沐浴护理产品。 吴芒子 摄 　　“儿童化妆品行业是一个很细分的小行业，标准化研究可能没啥用处。”在近日举行的“中国儿童化妆品标准化研究基地”揭牌仪式上，中国标准化研究院产品研究所所长齐璇阐述了自己对儿童化妆品行业标准研究的最初印象。通过他与该行业，特别是福建漳州市部分儿童化妆品企业接触后，他的想法发生了180度的转变，也就促成了此次儿童化妆品标准化研究基地在漳州企业——青蛙王子(中国)有限公司(以下简称青蛙王子)落户。 　　据了解，目前我国儿童化妆品行业中，国际品牌仍据较强势地位，但近年来国际品牌不断曝光的质量事件也在冲击着其“江湖地位”。与此同时，以青蛙王子为代表的漳州儿童化妆品产业抓住了国际品牌主攻婴童而在少童领域存在薄弱环节的契机，迅速对少童市场进行切割，定位于4~12岁少童化妆品市场。准确的市场定位让福建漳州市化妆品行业迅速崛起。 　　漳州市副市长洪建仕介绍，漳州市婴幼童护理用品产业在全国已占有一席之地，具备明显的产业发展优势，初步形成涵盖生产企业27家，原辅材料供应企业20多家，物流配送企业200多家，包装印刷模具企业10多家，上下游产业较为配套的产业链和产业集群。漳州婴幼童洗沐产品产值约占全国同类产品的20%~30%，2011年全行业实现工业总产值16.68亿元，产品销售收入15.69亿元。目前该市正申报“中国婴幼童护理用品(漳州)产业集群基地”，力求吸引一批高端高质项目落地漳州。 　　“国际品牌屡曝质量事件，而国内品牌相比之下更脆弱，所以更应该严把质量观、树立高标准。”青蛙王子负责人李振辉表示，长期以来我国儿童化妆品行业尚未制定标准，标准战略、理论、人才的缺位严重制约着行业和企业的发展壮大。为了弥补这一空白，李振辉联合当地其他企业与中标院联系，将基地落户在公司新落成的工业园区内。“基地的建设有利于企业把握我国最前沿的标准化动态数据，为下一步制定中国儿童化妆品产品(专用)标准打好基础，从而建立完善中国儿童化妆品产品标准体系，以更高更好的标准严格规范产业，为儿童日化行业树立新标杆。” 　　而作为我国从事标准化研究的国家级科研机构，中标院看重的是基地落户对我国儿童化妆品行业的推动作用。据中标院中标集团总经理于旭介绍，漳州作为我国儿童化妆品生产基地，已经具备了完整的产业配套、前沿的产学研基地、国内领先的儿童化妆品品牌集群。 　　李振辉表示，基地落户之后，企业将加大投入开展各项研究活动，贯彻“以市场为导向，企业为主体”的标准化工作原则，从战略发展高度，整合双方的技术及市场资源，拓宽和深化儿童化妆品标准化研究，提高儿童化妆品标准研制水平和应用能力，培养企业标准化人才，增强企业发展和竞争实力，实现产研结合、优势互补、合作双赢的有效形式，利用标准化技术更加用心地为全中国亿万儿童及家庭服务。

当前，食品安全问题备受广大消费者关注。安全、营养均衡的儿童食品成为更多父母的追求。但在我国，除3周岁以下婴幼儿必需食品外，尚无&ldquo 儿童食品&rdquo 的概念和相关食品标准。 在采访中，还有很多家长向记者反映，一些食品其实并不适合儿童食用，但是由于价格便宜，味道也很&ldquo 过瘾&rdquo ，在校园附近的小卖店里随处可见，成为喜欢零食的孩子的&ldquo 最爱&rdquo 。家长十分担心，此类商品的添加剂超标会影响孩子的身体健康。 　　对此，医学专家解释说，食品添加剂是为了改善食品色、香、味，增加营养、延长保质期，以及为了改进食品加工工艺，而添加到食品中的天然或合成的食用安全物质。在我国，能够列入使用名单的食品添加剂品种，均是慎之又慎确定下来的，并被严格规定了使用范围和最高使用的限量。但是，儿童的肠胃发育和代谢水平均低于成人，长期食用这些重口味食品，难免对健康造成影响。 　　作为食品安全的第一责任人，食品生产企业更应担负起相应责任。北京三元食品有限公司副总经理吕淑芹日前在&ldquo 2015中国食品产业发展峰会&rdquo 上说，一个有责任感的乳企必须首先从源头上确保奶源质量，从源头上斩断危险源，同时把好生产关、检验关、运输关，确保消费者舌尖上的安全。中国消费者协会日前建议，食品生产经营企业应在产品外包装或说明中全成分标注配料表，明确标注食品营养成分和能量值等情况。如果生产的食品主要针对儿童，建议通过标签说明如实反映食品状况，包括但不限于原材料使用情况、营养成分表、能量值、致敏物质提醒，最好按每公斤体重标注每天推荐食用限量。 　　儿童食品标准缺位 　　&ldquo 六一&rdquo 国际儿童节前夕，中国消费者协会针对儿童食品安全问题发布了消费警示。中消协表示，在我国，除3周岁以下婴幼儿必需食品外，尚无有关&ldquo 儿童食品&rdquo 的概念和相关食品标准。即使明确标注&ldquo 儿童&rdquo 字样或印有儿童头像(卡通)的食品，也只能按普通食品标准进行管理。 　　据了解，国外对儿童食品的标准也没有明确规定。美国曾因各年龄阶段肥胖者的数量均有所增加，而建议禁止美国企业为含糖量过高的儿童食品做广告，以应对日益严重的儿童肥胖问题。韩国拟修订儿童喜爱的食品质量认证标准，只是鼓励企业制造、加工和销售安全、营养均衡的儿童食品。日本曾在地震后制定婴幼儿食品辐射检测标准，但是并没有针对儿童食品的特别措施。 　　&ldquo 儿童食品的标准尚属空白，但家长应该做好孩子的把关人。&rdquo 北京儿童医院专家崔冬冬认为，家长在为孩子选购食品时，不能仅仅依赖国家标准。毕竟，国家标准只是一个最基本的要求。&ldquo 现在各国都遵循的国家强制性标准，是对生产经营企业和上市产品的最低要求。家长们应该以预防为原则，用科学的知识来保障孩子的身体健康。&rdquo 崔冬冬说。 　　俄罗斯：严管儿童食用禽肉罐头 　　2016年7月起，在俄联邦境内将以自愿形式，实行儿童食用禽肉罐头新国标《俄罗斯质量儿童食用清蒸禽肉罐头技术条件》。该标准适用于1岁半以上儿童食用的清蒸禽肉罐头，规定了生产罐头使用的原料为未使用生长素、激素制剂、饲用抗生素，且符合儿童食用的肉原料安全指数要求的各种禽类的冷却成块无骨禽肉。 　　英国：倡导儿童食用低糖食品 　　今年年初，英国公共卫生部门发起名为&ldquo 糖类置换&rdquo 的活动，为参与者提供有针对性的低糖饮食建议，还免费提供购物券，鼓励人们尝试并坚持低糖饮食。英国健康专家说道，减少糖摄入关系孩子当下及未来的健康。此前试点结果显示，此类方式可将日常饮食的含糖量降低四成左右。 　　联合国：关注儿童食品含铅量 　　2014年7月，由联合国粮食及农业组织和世界卫生组织专家共同组成的食品法典委员会年会闭幕。来自170多个国家和地区的代表及30个国际组织代表通过了有关食品安全和质量的新标准。 　　新标准规定了婴儿配方食品中含铅量和大米含砷量的最高限值，即每公斤婴儿配方食品的含铅量不得超过0.01毫克，每公斤大米的含砷量不得超过0.2毫克。为了确保婴儿配方奶粉的安全性，该委员会建议从少铅的地区采购原料。

12月13日下午，由中国关心下一代工作委员会健康体育发展中心、中国青少年儿童健康安全食品管理委员会主办的中国青少年儿童健康安全食品管理委员会一周年成果展示会在北京拉开帷幕。会上，首个青少年儿童食品营养标准的制定工作正式启动。针对青少年儿童食品安全领域的营养标准不够精细，缺少年龄段的划分，缺少对青少年儿童食品添加剂的严格细致规定，包装类食品标签不够规范，成分含量不够明晰的现状，由中国关心下一代工作委员会健康体育发展中心、中国青少年儿童健康安全食品管理委员会负责牵头协调，与国务院发展研究中心共同开展课题研究，着手推动青少年儿童健康安全营养食品技术要求标准的实施和发布。新推出的标准将根据青少年儿童的年龄，划分为0到6岁，6岁到13岁，13岁到18岁几个阶段，增加并侧重于食品的蛋白质含量、摄糖、摄盐的克重等等，为青少年儿童的健康安全保驾护航。标准将从安全营养成分、感官、理化、微生物、污染物以及真菌毒素等7个方面来规范青少年儿童健康安全食品的具体要求，让青少年儿童食品安全有规可依。中国青少年儿童健康安全食品管理委员会还将与协和医院以及相关部门科研院所的专家推出《青少年儿童健康安全食品》营养健康系列教科书，从学校、社区、基层着手，用心筑牢食品安全健康屏障。中国青少年儿童健康安全食品管理委员会执行主任许钧指出，一年来，中国青少年儿童健康安全食品管理委员会联合公安部所属的中国安全防范产品行业协会、中国检验认证集团、中健平安认证中心等单位协作建设大数据追溯采集中心、食品安全检测中心、食品安全认证中心、溯源防伪标识制作中心以及新闻媒体宣传中心，构建了青少年儿童安全食品大数据平台应用体系及安全标准的溯源体系。展示会中，委员会与中国世界贸易组织研究会数字经济和数字贸易专业委员会等10家单位开展了相关项目的签约仪式。

各有关单位：根据《中国食品科学技术学会团体标准工作管理办法》等规定，我学会组织起草了《婴幼儿及儿童营养包（征求意见稿）》团体标准。现公开征求意见，请于2023年7月16日前将相关意见反馈学会秘书处。邮箱：zhanxiaoqingok@163.com附件：1.标准文本及编制说明2.意见反馈表中国食品科学技术学会 2023年6月15日 意见反馈表.docx标准文本及编制说明.zip

专家提醒，在警惕超量、超范围使用食品添加剂可能对儿童身体健康造成伤害的同时，还要警惕正常使用添加剂存在的潜在问题。中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅认为，不同类型的添加剂叠加使用，虽然每一种添加剂都没有超标，但是它们集中在一起，会不会相互发生反应产生新的毒害物质?这个问题至今还没有明确答案。但由于孩子们代谢器官尚未发育成熟，可能造成有害物质在体内产生积累效应，长期大量摄入可能会对儿童的健康成长不利。 　　专家介绍，消费者最常接触到的添加剂是漂白剂、着色剂、抗氧化剂、防腐剂、香精、甜味剂六大类。现在由于添加剂引发的食品安全问题无外乎四种，第一种是使用非法添加剂，比如三聚氰胺、苏丹红、瘦肉精 第二种是超量使用食品添加剂 第三种是超范围使用食品添加剂 第四种是使用不合格的添加剂。一位从事食品加工的业内人士说：“一些小企业使用不合格的添加剂，价格低，成本低，染色和食品改良效果也不差，性价比高。” 　　鉴于以上情况专家建议分人群建立添加剂使用标准，呼吁应该建立专门的儿童添加剂使用标准。专家表示，截至目前，国家虽然对婴幼儿食品添加剂范围进行了严格限制，同时制定了相应的配方食品和辅食的国家标准，但是针对三周岁以上的儿童和青少年却还没有专门的食品安全标准。专家称，在有条件的情况下，建议更细致地分人群建立添加剂的使用标准。 　　针对人工色素带来的健康隐患，专家强调对于颜色过于鲜艳、着色太浓的食品，家长一定要谨慎购买，如果食用后发现嘴唇、手指有染色和气味刺鼻的食品要立即停止食用。“爱孩子就DIY(自制)，因为自制食品更健康。”专家提醒，家长在加强对孩子食品安全卫生知识的教育，增强他们的食品安全意识的同时，自己也要付诸行动。“尽量让孩子远离加工食品，动手制作的食物能提供平衡的营养，保留较多的膳食纤维，这是爱孩子最明智的表现。”专家提醒，想避免摄入大量食品添加剂，最好的方法就是自己购买食品原料亲自动手制作健康的家庭食品。国外研究表明，在让儿童远离各种加工食品之后，不少孩子的多动症、注意力不集中、学习障碍、攻击性行为等都有所改善。

国家标准样品技术委员会天然产物国家标准样品工作组换届会议于2009年9月5日在北京紫玉饭店成功召开。上海同田生物技术有限公司、中国植物研究所，山东分析测试中心作为与会的3家企业成员参加了本次了会议。 本次会议总结了上一届工作组的工作，提出新一届工作组工作计划，并将就新一届工作组的定位及发展方向进行了讨论，最后决定新一届工作组秘书处由北京市理化分析测试中心担任。工作组由21名来自天然产物、农业、营养食品、医药、有机化学、标准化、检验检疫、有关主管部门的高层专家组成。全国标准样品技术委员会副主任陈柏年任专家组组长，工作组的任务是：对我国天然产物活性组分单体和组群国家标准样品的研复制、销售、使用实施有效的技术监控和行政监管。 会议现场 与会代表合影留念 　　2009年同田中药对照品新产品册电子版已经上传到公司网http://www.tautobiotech.com/Products_04.htm ，欢迎客户直接下载查看。 　　另 附： 泵实物图 　　技术参数：流路材料 红宝石、316L不锈钢、氧化锆陶瓷 　　压力范围 0 - 2.0Mpa 　　流量范围 0.1-10.0ml/min 　　电脑智能精确流量控制，数字屏显，超强耐腐蚀!

据新华社北京10月22日电 记者22日从国家食品药品监督管理局了解到,在公开征求社会意见后,国家食品药品监督管理局制定印发《儿童化妆品申报与审评指南》,提高儿童化妆品生产“安全门槛”。 　　指南规定,儿童化妆品是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。所有明示适用于儿童的化妆品,均应按照要求申报 未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 　　指南要求,儿童化妆品应最大限度地减少配方所用原料的种类。选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。此外,儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 　　据了解,在新指南出台之前,我国还没有专门针对婴幼儿及儿童日化用品检测标准。由于相关条规的缺乏,国内婴幼儿化妆品的技术、配方都主要沿用成人化妆品的技术、配方等。

美国消费品安全委员会(CPSC)最近宣布了一项暂行政策，关于部件测试和证书在儿童产品及其它消费品中涂层的铅含量限值为0.009% (90ppm)和儿童产品非涂层的铅含量限值为0.03% (300ppm)。 　　此前，因涂层铅含量超标，中国产玩具、服装、饰品等被美国CPSC多次召回，2010年1月26日年，美国消费品安全委员会与Blip玩具公司联合宣布对中国产Nature Wonders HD花马玩偶实施自愿性召回。召回原因为，该花马表面油漆的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准。2009年10月6日，美国消费品安全委员会CPSC与Daiso(加利福尼亚)有限公司联合宣布对中国产木制玩具、中国产儿童玩具、钱包和笔袋实施自愿性召回。召回原因为，笔袋或钱包上的拉链和平衡玩具表面涂料的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准 充气棒球棒的DEHP(邻苯二甲酸(2-乙基己基酯))含量超标，违反了美国联邦邻苯二甲酸酯限量标准。7、8月份中国产玩具产品也曾多次遭美国消费品安全委员会CPSC召回，9月份召回次数有所减少，但10月份目前已有两宗，这也继续给出口企业的质量管控敲响警钟。 　　美国及其他欧洲国家对产品质量特别是儿童用品的标准十分严格，除了CPSC，加拿大卫生部发布的关于儿童玩具表面涂层含有特定重金属的通知规定，如果儿童玩具、装备及供儿童学习玩乐的其它产品的表面涂料中含有总铅、特定可迁移的重金属及汞化合物，则禁止在加拿大宣传、进口或销售。一方面，我们要看到，这对于以出口为主的国内企业提出了更高的要求标准，另一方面，我们也不禁要问，为什么国内市场儿童产品质量标准多年来一直处于缺失的状态呢? 　　临近春节，中国人的传统习俗是走亲拜友，如果家中有小朋友的，可能会收到很多玩具、儿童用品等。细心的家长不妨留意一下，这些产品上可有质量标准认证、完整的警示标签、追踪标签等?恐怕大多数产品都不能提供完整的信息。排除某些无良商家制造的假冒伪劣产品，即使是正规厂家生产的产品，也很少将这些消费者本应知晓的信息标注在产品上。究其原因，很重要的一点是国内对于儿童产品没有像CPSC的规定一样严格的标准，或者即使有标准，其限制也不够严格。因此造成目前市场上流通的儿童玩具质量安全性良莠不齐，家长选购玩具时对其安全性不能完全信任的现状。 　　含重金属的涂料做涂层以提高部件的亮度和美观度，但高浓度的重金属铬对人体皮肤黏膜有刺激作用，易引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，并有致癌作用。尤其是儿童玩具产品，对自我保护不强，器官幼嫩的儿童伤害更加严重。笔者在搜集国内市场儿童玩具涂层检测结果时发现，这方面的报道并不多见，只有2009年7月，北京3种儿童玩具涂层涂料不合格下架，其中，广东飞轮科技实业有限公司生产商经销的乐豹爵士鼓，重金属铬含量超标下架等寥寥几条报道。与外销玩具频频被召回相比，国内市场玩具涂层不合格的报道如此之少，是因为国内市场的儿童玩具比欧美国家更加安全吗?笔者认为，恐怕更主要的原因是我们的检测标准不够严格，检测力度不够大所致。这样的对比，不仅不能让人放心，反而使家长们更为担忧。 　　孩子是我们民族的未来，新的一年，我们希望国家能够加大儿童玩具产品质量检测力度，明确产品标识，让孩子们每天相伴的玩具不仅是新奇有趣的，更是安全的，希望食品、玩具损害儿童健康的新闻不在见诸报端，希望每个孩子都能健康成长。事实上，随着涂料技术的进步，制品表面涂层正朝着绿色环保的方向发展。在涂料企业和国家监管部门的共同努力下，让我们共同创造一个更加安全的儿童产品消费环境!

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

p 　　据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药，包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个，创下历史新高。 /p p 　　41款新药陆续获批，涉及多个疾病领域 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/baef6f38-7aae-4a4e-b3d2-4b3ae75a5c43.jpg" style=" " title=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/b11233df-3a33-42aa-946b-d71a440b8225.jpg" style=" " title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d8382aa7-f200-4e27-bb8a-bdb399083f8b.jpg" style=" " title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a3c72170-e9ca-4f58-81cc-f7b05b28e67c.jpg" style=" " title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/c960910d-961a-4960-ba07-32b8e86c524c.jpg" style=" " title=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " (数据来源：米内网综合整理) /p p 　　获批的41款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera，首个非阿片类戒断新药：Lucemyra，首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig，全球第三款PD-1单抗：Libtayo等。新药的上市，后续的销售业绩也是药企和投资者非常关心的重点，这41款新药中就有7款新药广泛被大家看好，极具成为重磅炸弹药物的潜力。 /p p 　　 strong 1. 三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy /strong /p p 　　2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir(50mg)、tenofoviralafenamide(25mg)、与emtricitabine(200mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25c63b7b-a936-4506-b568-78f433380d54.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图1：bictegravir钠盐结构式 /strong /p p 　　FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心，预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元(有点过于乐观)，而科睿唯安在2018年早期发布的报告中给出的预测为2018年销售额8.96亿美元、2012年达到37.16亿美元。 /p p 　　 strong 2. 首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0b2b699a-1a1b-48a3-b77f-09ea2d2e1952.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p 　　2018年5月17日，美国FDA批准了安进公司的Aimovig(Erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗。Aimovig是安进/诺华共同开发的治疗偏头痛的预防性新药，是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体，CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础，此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，Aimovig显著减少了患者每月的偏头痛天数，其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。 /p p 　　偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一，在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。庞大的用药市场，优秀的临床疗效使得该药在临床试验阶段就受到了诸多关注。此次成功上市，不少分析机构也是给予了挺高的评价。根据EvaluatePharma的预测，2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元，在2024年其销售额会高达18.82亿美元。 /p p 　　 strong 3. 再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada /strong /p p 　　2018年2月14日，FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1f32fd33-201e-45b4-95f8-f950080dd071.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图2：apalutamide结构式 /strong /p p 　　Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司将ARN-509(JNJ-56021927，apalutamide)收入囊中，作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效，使得业内对Erleada的市场前景非常看好，预计未来五年销售额峰值能达到18亿美元。 /p p 　　 strong 4. 遗传性血管性水肿新药：Takhzyro(lanadelumab-flyo) /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/09bf8bb7-069d-4d2a-a7d7-14983fa27180.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p 　　2018年8月23日，美国FDA批准了Shire公司的新药Takhzyro(lanadelumab-flyo)，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该药可预防罕见病HAE，适用于12岁及以上患者。HAE是一种罕见的遗传性疾病，全球大约每一万至五万人中会有一例。HAE会导致患者的水肿反复发作，引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛，严重者可危及生命。因此，这款可以预防HAE的新药的批准对患者们来说意义重大。 /p p 　　Takhzyro是目前唯一一款针对HAE的全人源单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防发病的效果。在2017年进行的关键性临床3期疗效和安全性试验HELP，是迄今为止在HAE患者中进行的最大型的预防性研究。HELP研究证明，每两周接受一次剂量为300mg的lanadelumab皮下注射，可使HAE的平均发作频率降低87%。其余的研究也表明，Takhzyro效果远优于安慰剂，优秀的临床试验数据给Takhzyro的成功上市打下了坚实基础。同时也让医药分析机构对其充满信心，预计该药未来五年销售额峰值能达到12亿美元。 /p p 　　 strong 5.10年来新突破，子宫内膜异位症新药：ORILISSA(elagolix) /strong /p p 　　2018年7月20日，美国FDA宣布批准艾伯维的重磅新药ORILISSA(elagolix)，用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，也是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。ORILISSA是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度，最终达到控制疼痛的效果。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/718628bb-1b51-4cdd-98bb-bfc32eb09b09.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图3：Elagolix的分子结构式 /strong /p p 　　子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计，每10名育龄女性中就有一人患有这种疾病，数量大约为1.76亿。它可能产生使人衰弱的疼痛，通常可以通过口服避孕药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和激素疗法等进行治疗，这些药物对某些女性有效，但很少有特别适用于子宫内膜异位症的治疗。在更多的病例中，患者经常需要接受手术干预，但手术无法为所有患者带来治愈效果。因此，这一领域还有巨大的医疗需求亟待满足。作为10多年来首个治疗子宫内膜异位症相关疼痛的口服新药，业界对其的商业前景非常看好，预计该药未来五年销售额峰值能达到11.5亿美元。 /p p 　　6. 重磅类风湿关节炎新药：Olumiant(baricitinib) /p p 　　2018年5月31日，美国FDA批准了礼来(Eli Lilly)与Incyte公司的新药Olumiant(baricitinib)上市，用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/fb407a16-de7c-4ea8-922c-81c0633f93a7.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图4：Baricitinib的结构式 /strong /p p 　　Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant能够给类风湿关节炎患者带来新的治疗选择，缓解疾病带来的痛苦。Olumiant是一款充满潜力的新药，在日本、欧盟均已上市，预计未来五年销售额峰值能达到10亿美元。 /p p 　　7. 全球第二款靶向CGRP偏头痛药物: Ajovy(fremanezumab-vfrm) /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d3a9dac2-5c9b-4b00-a26a-779c4d1e2d03.jpg" title=" 12.png" alt=" 12.png" / /p p 　　2018年9月14日，美国FDA批准了梯瓦(Teva)的新药新药Ajovy(fremanezumab-vfrm)，用于偏头痛成人患者的预防性治疗。Ajovy是一种人源化单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合。此次批准，使Ajovy成为继安进和诺华Aimovig(erenumab)之后获批上市的第二款靶向CGRP的偏头痛药物。 /p p 　　Ajovy共有两种剂型，225 mg/每月(575美元)，及675 mg/每季度(1725美元)，即慢性偏头疼或阵发性偏头痛每年的治疗费用为6900美元。作为同类药物Aimovig于2018年5月17日获FDA批准上市，即首款获批的抗CGRP偏头痛药物，由Amgen/Novartis研发，定价也为每年治疗费用6900美元。 /p p 　　Aimovig上市后，市场中展现了持续快速增加的对Aimovig的需求，为采取其他预防性偏头痛药物失败后的患者提供了新的选择，预计2018年Aimovig的销售额会达到4000千万美元。而Ajovy则需要面对前有猛虎，后有追兵的局面。礼来的Emgality(全球第三款CGRP靶向偏头痛药物)也于2018年9月27日获批，现有的临床数据表明Emgality具有不输于前两款的效果。 /p p 　　由于这三款药物均是同一年在美国FDA上市，其竞争激烈程度可想而知，不少分析师给出的三款药物的销售预测存在不小差异，但均一致认为三款药物都具有重磅炸弹药物潜力。科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》中，认为Ajovy能在2022年销售额达到9.99亿美元。 /p p 　　 strong 结语 /strong /p p 　　2018年会是FDA丰收的一年，前三季度中已有41款新药获批，其中7款药物在2022年销售额峰值超过或者接近10亿美元。批准的新药中包含多款罕见病用药，充分体现了美国对于罕见病患者的重视。不断学习、不断进步,随着国内企业的不断发展以及政府部门的各种改革，在各大疾病领域新药开发中出现了越来越多国内企业的身影。同时也有一些优秀的国内创新药企正在积极布局国际市场，相信在未来的几年将会有国产新药在FDA获得批准，创造中国药物研发的历史。 /p

根据《食品安全法》和国务院办公厅《食品安全整顿工作方案》要求，卫生部组织开展了食品中污染物安全标准修订工作。经研究并参考国际食品法典标准，拟不再将锌、铜、铁作为污染物指标，拟废止《食品中锌限量卫生标准》(GB13106-91)、《食品中铜限量卫生标准》(GB15199-94)、《食品中铁限量卫生标准》(GB15200-94)三项标准。现公开征求意见，请于2010年7月4日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱food204@163.com。

各会员单位、有关单位：根据《禹州市钧瓷行业协会标准制定程序》（钧瓷协会字【2023】2号）的相关规定，许昌市产品质量检验检测与研究中心等单位所申报的《陶瓷制品锰迁移量的测定 原子吸收法》、《陶瓷制品锰迁移量的测定 原子吸收法 》、《工艺陶瓷放射性的测定 无损检测法》、《抗菌日用钧瓷制品抗菌性能》4团体标准符合立项条件，现批准立项。 请各单位严格按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准制订的质量和水平，增强相关标准的适用性和有效性。联系人：崔松伟电 话：0374-8611889电子邮箱：csw7277@163.com 禹州市钧瓷行业协会2023年9月17日20-《工艺陶瓷放射性的测定 无损检测法》标准立项公告.jpg21-《抗菌日用钧瓷制品抗菌性能》标准立项公告.jpg22-《陶瓷制品铜迁移量的测定 原子吸收法》标准立项公告.jpg19-《陶瓷制品锰迁移量的测定 原子吸收法》标准立项公告.jpg

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

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2016年7月15日，瑞士万通新产品技术及食品中的标准方法讲座（广州站）在广州白云宾馆成功举办，共有来自广东食品行业的客户70余人参加了本次技术交流会。来自瑞士万通中国的应用技术专家向与会来宾详细介绍了电位滴定法测定食品中的酸价和过氧化值的应用。与手工滴定相比，电位滴定的方法更加简单、快速，且避免了手工操作带来的重复性差及有颜色样品滴定终点难以判断的问题。对于高样品吞吐量检测的要求，还可以采用全自动电位滴定系统的解决方案来应对。 此外，本次会议上还向客户介绍并展示了瑞士万通公司的新一代电位滴定系统——OMNIS奥秘一代，引起了现场客户广泛的兴趣和热烈的讨论。 OMNIS奥秘一代——电位滴定开启全新境界瑞士万通重新定义了电位滴定仪：揭晓OMNIS 奥秘一代。OMNIS奥秘一代是瑞士万通公司为了满足当今实验室需求而推出的一整套全新的电位滴定系统。ONMIS奥秘一代不仅仅是一台简单的电位滴定仪，她是我们聚焦于您和您的实验室的需求而开发的电位滴定系统，她可以让您更快速的得到分析结果，实验更安全、更方便、更高效。简而言之：演绎电位滴定全新境界。 点击这里体验OMNIS奥秘一代 OMNIS奥秘一代意味着什么？分析速度：更快速！OMNIS奥秘一代：四倍的样品吞吐量OMNIS奥秘一代让您能够在同一时间、同一系统上进行四个样品的全自动电位滴定。一旦发现系统中有空闲的工作位时，会自动触发下一个样品的分析——这一切完全自动实现，不需要额外设定! OMNIS奥秘一代意味着：更安全！3S适配器技术让您的实验室工作更安全。拥有专利技术的3S适配器让化学试剂处理变得更容易、更安全。3S意味着：安全的化学试剂处理：只需将3S 适配器卡在试剂瓶瓶盖上即可完成安装，避免接触试剂瓶中的化学试剂。可靠的试剂信息传输：试剂瓶瓶盖上内置RFID芯片，芯片内记录了所有与试剂相关的信息。智能的化学试剂连接：试剂数据自动传输至电位滴定系统。使用OMNIS奥秘一代操作软件：更简单！体验设计超前的软件解决方案： 直观、简单易用、智能。硬件组件图形化显示，图标可拖放操作，简单直观，根据您的文本输入，用户界面只会显示与您的需求相关的信息，自动过滤不必要的内容，简化操作。专为用户订制的用户向导：OMNIS奥秘一代软件基于化学实验室的概念、流程和需求而开发。带给客户无与伦比的使用体验：可视状态指示灯警告，检查，方案建议按您所需自由编辑模板：方法、程序、命令等 了解更多关于OMNIS奥秘一代软件的信息 随时升级您的实验室：更灵活!有需要的时候再升级您的系统。从单独的OMNIS奥秘一代电位滴定仪开始配置，在有需要的时候可增加电位滴定模块和加液模块。通过增加额外的测量输入模块和滴定管，您可以同时做五个不同的平行滴定。如果需要处理的样品量增加了，也可以增加OMNIS奥秘一代机器人样品处理器实现全自动的电位滴定。由于工作位、样品架和泵都是模块化的设计，OMNIS奥秘一代实现同时进行四个样品的平行滴定。

点击图片 免费报名由仪器信息网、北京食品学会现代营养健康检测专业委员会、我要测网联合主办的“第二届预制菜质量安全与检测技术”网络研讨会于3月14日召开。此次会议邀请了相关行业的专家、科技公司的技术工程师以及预制菜企业共同探讨预制菜质量安全与检测技术的热点问题。———————————————————————————————————————————3月4日，全国政协十四届二次会议在北京开幕，政协委员聚焦民生话题建言献策，其中有不少关于预制菜的提案。全国政协委员、全国工商联常委、月星集团董事局主席丁佐宏提出，要审慎推行预制菜进校园、社区，尽快出台预制菜的全国统一标准。此次两会，不少委员对预制菜提出了自己的看法，涵盖消费者知情权、食品安全标准及监管体制、相关话题的谣言治理体系等多个领域。【1】政协委员丁佐宏：须审慎对待预制菜进学校、社区记者从丁佐宏方了解到，今年他继续关注民生方面热点话题，聚焦预制菜领域，提出要审慎推行预制菜。他认为，预制菜的迅猛扩张给经济社会带来了不少负面影响。除了容易破坏千百年来所形成的各地各具特色的美食基因和厨艺文化，还会影响人们的饮食习惯，引发不正当竞争。丁佐宏。图源：受访者提供他提出，要切实保障社会大众对于预制菜消费的告知权与选择权。市场监管部门在执行和监管环节，尽快制定相关落地细则，规定相关餐饮企业和商家必须主动清晰公示相关菜品来源是否为预制菜，零售型预制食品必须在外包装上清晰注明所有配料及所含添加剂，特别是保质期要科学合理。其次，在统一国标形成之前，预制菜进学校或社区必须审慎对待，严把质量关。同时，相关部门要增加学生家长代表或社区居民代表的意见听取及投票环节，实行一票否决制，切实保障学生和老人等群体的身体健康。第三，尽快出台预制菜的全国统一标准，规范并提高行业准入门槛。建议标准化行政主管部门针对预制菜的生产、运输、认证、追溯等全环节、全链条，制定全国统一标准。同时，将预制菜的加工和销售列入专门的工商经营范围，规范并提高行业准入门槛，让老百姓在预制菜商品消费中“买得放心、吃得安心”。第四，规范预制菜行业的金融扶持和资本运作。由于缺少统一国标的预制菜行业鱼龙混杂，因此政府和行业应谨慎对待相关产业的金融扶持和资本运作。第五，有效开展舆论监督，提升饮食安全意识。建议鼓励社会大众通过媒体、社交平台等渠道，形成预制菜的全民监督氛围，并完善线上的消费者投诉和反馈机制，及时回应百姓关切。【2】多位政协委员围绕预制菜建言献策记者也注意到，除了丁佐宏，还有不少政协委员从各自的专业视角，对预制菜提出不同角度的看法。第十四届全国政协委员、北京市金台律师事务所主任皮剑龙认为，消费者对预制菜享有知情权，但预制菜欠缺食品安全国家标准，标准体系尚待完善。法律未明确规定商家使用预制菜需提前告知。另外，预制菜标识标签信息不全，包括未标注菜品名称及主要食材、未标注菜品分量、未标注生产日期或保质期、未标注菜品价格等。皮剑龙提出，应加快制定预制菜食品安全国家强制性标准，明确预制菜定义、原料条件、生产加工、防腐剂添加、储存运输等关键食品安全标准体系。健全预制菜行业溯源管理体系，同时建立多方共治的溯源监督制度。他呼吁，明确规定商家告知方式与告知内容，商家可通过店内公告菜单等载体主动告知消费者；当消费者询问时，服务员也应予以告知。预制菜生产线（资料图）。图源：VCG全国政协委员、民进中央委员、中国民办教育协会副会长、云南工商学院董事长李孝轩认为，在没有统一的国家标准体系、认证体系、追溯体系等有效监管机制，未取得广泛共识的情形下，对“预制菜进校园”应保持审慎、加强监管。他提出，预制菜进校园不完全符合有关法律规定。预制菜国家标准体系缺失，定义仍不清晰。预制菜食品安全问题突出。李孝轩建议，严格执行校园食品安全法律规定，审慎推进预制菜进校园。同时，可以建立校园食品安全听证制度。全国政协委员、中国工程院院士、中国食品科学技术学会理事长、北京工商大学教授孙宝国则认为，预制菜产业化是社会快节奏发展、多样化消费、乡村振兴和食品产业发展的必然要求。他表示，我国食品安全领域的谣言目前主要体现在固有认知误区被反复炒作、对食品领域“新兴产业”的报道解读易“以偏概全”、个别直播间存在食品安全隐患等方面。他建议，国务院食品安全办牵头，协调多部门联合开展行动，从国家层面梳理、发布食品安全与健康领域的顽固谣言清单；鼓励高校、科研机构、科技社团等发挥食品领域科学家的重要作用，以科技界共识的方式对谣言内容进行科学、全面的解读；加强开展广泛、深入、持久、多媒体科普宣传。同时，加大对不实信息、谣言的清理整治力度。【3】专家：预制菜的食品安全标准应比普通食品更高在关于预制菜的讨论中，多位人大代表、政协委员强调，对预制菜进学校、社区、养老院需格外审慎。此前有媒体报道，预制菜进校园引发家长担忧，有家长甚至为此辞职给孩子送饭。记者采访到国家一级健康管理师、国家高级食品安全检验师、食品安全科普专家王思露。他认为这一担忧所反映的是人们对预制菜没有统一监管和制约标准的关注。“没有统一的标准，也就意味着，各家企业在预制菜生产过程、产品分类中均有较大的自主权，这或也是预制菜品质良莠不齐，不同厂家生产的预制菜口味大相径庭的主要原因。”他说。他认为，预制菜的食材营养单一、食品安全和卫生问题、油大重口味等因素是影响机体健康的重要因素，都值得重视。其中，预制菜中菜肴本身和酱料包中都会含有食盐，所以钠含量超标的风险会更高。王思露说，预制菜含的钠较多，这对于味道和保质期限都有着促进作用，无可厚非。《中国居民膳食指南（2022版）》建议，每人每天盐摄入量不超过5g，但在食品安全标准中没有钠含量强制性要求，钠的摄入量与高血压、缺钙、消化系统等疾病密切相关。对于学生、老年人等特殊人群而言，身体处于正在发育、衰老等特殊阶段，他们更容易受到饮食中危险因素的干扰和伤害。“比如说，现阶段预制菜中的油重盐大、重口味，都是增添慢性疾病发生的潜在因素；还有就是营养的单一性，预制菜中的营养不足以满足特殊人群的营养需求。”王思露说。一家预制菜企业生产车间（资料图）。图源：VCG他认为，预制菜发展至今，还存在很多不可控因素，比如运输中的食品卫生风险，是否能做到全程冷链，杀菌消毒；二次加工时食物成熟度的问题等。而进入校园、养老院、医院等重要公益性场所，供儿童、老人、病人等特殊群体的预制菜应有更加清晰的细则和标准，需要尽快实现食品安全全流程追溯。“预制菜在运输、保存上面应该比普通食材更加具体、严格。”他认为，预制菜的食品安全国家标准应该高于普通食品的标准。他提出，在食材制作与运输的温度限制（保证安全和营养）、食材的清洗要求（卫生控制）、食材等调味品的添加量（健康）、餐饮人员的要求（安全）、厨房与冷链等重要环节的细节控制等方面，应有更细致的要求。有人认为，预制菜作为一种标准化工业产品，在达到标准的情况下，更能做出健康食品。对此王思露认为，不能说预制菜比所有的炒菜安全，但是相对而言的确会比路边摊、卫生标准不达标的苍蝇馆等劣质餐馆生产出来的炒菜要更安全。“因为有标准，所以更容易溯源。”预制菜已然成为市场上占据较大份额的产品，对于快节奏生活的上班族，生活中难以避免会吃到预制菜。王思露认为，为了均衡营养，很多方法可以尝试。他介绍，可以在上班前一天自己在家做饭，第二天用微波炉、蒸箱完全加热食用，尽量多保证食物的种类和量化限制，还能控制调味品的摄入量。自己带一部分不用加热的食材，与预制菜搭配食用，比如可以生吃的蔬菜、水果、坚果、奶类食品，再选择一些营养密度相对更好的预制菜进行搭配摄入，食材如果油大盐高，完全可以“涮水后再食用”，降低风险。

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

一、团体标准的制定目的是什么？　　答：保健食品标准体系建设是监管部门工作重点之一，也是保健食品行业高质量发展的必要条件。我国尚未形成独立系统的保健食品标准体系，保健食品研发、注册、生产、监管过程中存在引用或参考其他类别产品标准、使用标准与质量标准脱节、标准缺失或标准水平参差不齐等问题，制约了保健食品高质量和创新发展。国家鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，增加标准的有效供给。　　为加强源头标准建设，填补标准空白，提升标准水平，做好国家标准制定技术储备，进一步服务保健食品监管工作，推动保健食品行业技术进步与管理规范，中国营养保健食品协会（以下简称中营保协会）联合检验机构、大专院校、科研院所、行业企业等单位，开展了保健食品用原料系列团体标准研究。此次发布的20项团体标准系中营保协会提出并归口，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、深圳市药品检验研究院等单位主要起草，是首批食药物质和可用于保健食品物品这一类别的保健食品用原料团体标准研究成果，也是中营保协会落实国家培育团体标准的具体体现。　　二、团体标准如何理解和使用？　　答：中营保协会依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1（既是食品又是药品的物品名单）及附件2（可用于保健食品物品的名单），分两批共立项了191项保健食品用原料团体标准，分为两个类别：《保健食品用原料团体标准编制通则（一）》团体标准（以下称《通则（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料团体标准（以下称《各论》）。此次发布的20项团体标准，是上述团体标准中的1项《通则（一）》和19项《各论》。　　《通则（一）》仅适用于按照传统既是食品又是中药材物质和可用于保健食品的物质。《通则（一）》规定了《各论》团体标准项目设置、技术指标、检验方法等研究制定规则及要求、主要内容和制定依据，用于指导和统一《各论》团体标准的研究、起草、制修订、复核及审定等工作，是《各论》团体标准研究制定的基础和遵循的技术依据。　　《各论》仅为《通则（一）》规定规范内的原料。《各论》需按《通则（一）》的要求，根据各保健食品用原料具体情况开展研究、社会调研和征求意见，最终形成规范的标准文本。《各论》可作为保健食品的原料标准直接采用，并在应用中不断完善。　　同时，协会未来将积极沟通监管及技术审评部门，探索技术审评衔接机制及转化国家标准可行性。　　三、团体标准有哪些特点？　　答：该系统团体标准在制定过程中尊重传统与食品属性，依据保健食品原料的自身特点和监管政策，综合功能性（有效性）、安全性、质量可控性、行业需求，遵循严谨、科学、实用、规范及环保性原则等开展研究。考虑与《中华人民共和国药典》等药品标准的差异性，标准在必设检验项目的基础上，结合各品种的特性再增设安全性和功能性（有效性）检测项目，充分体现该系列标准的“食品味”和“中药味”双重属性。　　（一）主要制定依据　　根据保健食品相关法规文件规定，依据《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）等食品安全国家标准，基于《中华人民共和国药典》（2020年版）第一部及第四部等药典标准、科学文献转化而来，依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求形成标准文本。　　（二）部分技术项目及指标说明　　团体标准紧紧结合不同原料特性、围绕安全性和可控性，在《通则（一）》中提出了“必设项目+可选择项目”模式，并规定了《各论》项目选择和指标确定的原则及依据。部分项目及指标说明如下：　　1.来源：根据保健食品相关规定、技术审评要求确定。　　2.水分、灰分：不同检验方法可能会造成水分、灰分检测结果的差异，鉴于尚未进行依据食品安全标准检验方法进行中药材水分、灰分检验研究，故《各论》中水分、灰分检验方法及指标值均按《中国药典》进行标示。　　3.铅、总砷、总汞：铅（以Pb计）、总砷（以As计）、总汞（以Hg计）三项指标为理化指标中的必设指标（一致性指标），其制定依据为《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部9302中药有害残留物限量制定指导原则中有关药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素一致性限量指导值及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740），鉴于中药材的检验方法与食品检验方法基本相同，故《各论》中铅、总砷、总汞检验均采用GB 5009检验方法。　　4.内源性成分：若有文献报道某内源性成分的毒性研究结果明确，应根据毒性研究结果、安全风险评估结果等科学依据，将该有害或有毒成分作为质量控制指标，并制定合理的上下限控制要求列入必设项目理化指标中。如何首乌中蒽醌类成分、佩兰中的吡咯里西啶生物碱（PA）成分等。　　5.标志性成分：鼓励开展基础研究，增加标志性成分指标，若检验方法为自行研究的，需提供方法研究及验证材料。　　四、团体标准研究进展如何？　　答：（一）《各论》团体标准　　首批《通则（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20项团体标准已发布，于2023年4月10日正式实施。　　第二批《保健食品用原料人参叶》等171项《各论》团体标准正在起草过程中，拟于2023年底前完成。　　（二）提取物原料团体标准　　中营保协会正在积极开展保健食品用原料提取物团体标准研究相关工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料团体标准编制通则（二）》等系列团体标准。目前已立项《保健食品用原料骨碎补提取物》等6项提取物团体标准，标准研究及文本起草工作正在进行中。　　（三）其他保健食品用原料团体标准　　保健食品原料除食药物质和可用于保健食品的中药材及其提取物外，还包括食品原料、新食品原料、营养强化剂等，中营保协会将按照保健食品用原料团体标准体系规划，开展不同类别原料《通则》及《各论》团体标准的研究。另外，协会还开展保健食品辅料、产品、检测方法等相关团体标准制定工作，进一步构建完善、系统、全面的保健食品团体标准体系。　　五、团体标准查询采用渠道有哪些？　　答：团体标准立项、发布及标准文本信息可通过中营保协会官方网站“法规标准”栏目进行查询。　　团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（TB cnhfa.org.cn）与协会进行联系。