灰叶酸对照品

记者从西湖大学获悉，该校生命科学学院独立实验室负责人施红军带领团队研发的红细胞B族维生素精准质谱检测技术，近日完成数千万元的Pre-A轮融资。B族维生素是人体不可或缺的水溶性营养元素，叶酸是B族维生素的一种。相关科学研究表明，怀孕前增补叶酸能降低神经管缺陷、先天性心脏病等出生缺陷的风险。应用该技术,备孕阶段的女性只需到医院抽一管血，即可得到一份可信赖的叶酸水平检测报告，再由医生据此提供个性化的用药指导。增补叶酸可预防出生缺陷已有研究表明，B族维生素的缺乏与出生缺陷、妊娠期高血压、子痫前期等问题相关。如今，增补叶酸作为预防出生缺陷的重要方法，已被多国专业组织写入医学指南。日常生活中，叶酸广泛存在于动植物类食品中，尤其在绿叶蔬菜中含量较多。但天然叶酸极不稳定，人体真正能从食物中获得的叶酸并不多，并且人体不能自行合成叶酸，只能依赖摄入补充。“根据大样本数据统计，目前建议孕前女性的叶酸摄入量是0.4—0.8毫克/天。但摄入相同剂量的叶酸，是否会让有些人用药过量，有些人却补充不足？” 施红军介绍，遗传因素不同、饮食习惯不同、生活方式不同，都会影响个人体内的叶酸水平。叶酸的快速精准检测，是临床上的一个难题。叶酸临床检测主要分为血清检测和红细胞检测两种。尽管血清检测技术比较成熟，但它主要反映的是人近期的叶酸摄入量，因此检测结果很容易受到饮食的影响，波动性较大。“相对于血清叶酸，红细胞叶酸反映了人体内叶酸的长期存储水平，被公认为是更好的叶酸指标。”施红军表示，与检测游离态的血清叶酸不同，检测细胞内的叶酸需要经过细胞纯化和裂解，叶酸多谷氨酸态的水解，以及抗氧化保护等多个步骤，技术难度较大。此外，B2、烟酸、B6等B族维生素辅酶的不足也可能会影响叶酸的代谢效率，因此想要完整评价叶酸水平及其代谢功能，得同时检测这些B族维生素在人体内的含量。抽血检测让剂量补充更精确“每一个小分子都有一个特定的质荷比（质量和电荷的比重），知道了质荷比就可以知道这是什么物质。”施红军说，团队创新性地将质谱检测技术运用到红细胞叶酸检测中。B族维生素在人体内有着不同的形态，而质谱设备可以清晰地分辨出不同形态的B族维生素的质荷比，从而精准地测量出其在人体内的含量。红细胞内很多B族维生素以辅酶小分子的形式存在，极不稳定。检测前需要用特殊的保护剂和提取剂，将细胞裂解，同时立即保护好释放出来的所有辅酶小分子，去除蛋白质和细胞碎片后再上机检测。施红军团队成功开发出一种全新的红细胞B族维生素的稳定提取方法，实现在30分钟内将红细胞中B2、烟酸、B6和叶酸同步提取、同步检测。“团队在国际上首次实现了红细胞B族维生素综合代谢能力的精准质谱检测。”施红军说，团队目前已经完成了来自全国各地的上万例样本的完全叶酸功能检测（CFT），检测结果可溯源至世界卫生组织（WHO）全血叶酸国际质控标准95/528，进一步证实了该方法的准确性。通过样本分析，研究团队发现，我国孕妇的叶酸平均水平与美国在强制添加叶酸之前的650纳摩尔/升的孕妇叶酸平均水平相当，但与他们目前1150纳摩尔/升的水平相去甚远。2017年，国务院办公厅出台的《国民营养计划（2017—2030）》中写道，要把育龄女性的叶酸缺乏率下降到5%以下。施红军介绍，根据团队的检测结果显示，现在我国10%—30%的孕妇叶酸缺乏，并且叶酸缺乏率从南方到北方再到西部地区呈现逐渐递增趋势。“团队之前在一项研究中发现，烟酸的缺乏也会导致包括先天性心脏病等在内的多器官出生缺陷。因此，烟酸已被我们列入了检测开发的研究计划。”施红军表示，这项研究的实验目前还停留在小鼠模型上，他们将尝试与更多医院合作，探明烟酸的缺乏与相关出生疾病的内在关联。

附件：T/CIFST 015-2023《食品中叶酸的测定 预包被微孔板式微生物法》.pdfT/CIFST 016-2023《食品中泛酸的测定 预包被微孔板式微生物法》.pdf

各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品安全国家标准食品营养强化剂（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年5月6日相关标准如下：序号标准名称制定/修订营养与特殊膳食食品1项1.食品安全国家标准 食品营养强化剂 （6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐制定食品添加剂2项2.食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇修订3.食品安全国家标准 食品添加剂 氧化亚氮（GB 1886.350-2021）第1号修改单修改单理化检验方法与规程 1项4.食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定修订食品产品1项5.食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉修订

‍近日，国家卫生健康委、市场监管总局根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，发布了《食品安全国家标准 食品添加剂 丁香酚》（GB1886.129-2022）等36项食品安全国家标准和3项修改单，以贯彻落实食品安全“最严谨的标准”要求。新标准将于2023年6月30日起正式实施。此次制定、修订既充分考虑了群众健康权益，也兼顾了食品产业发展需求。‍主要内容■《食品添加剂 丁香酚》（GB1886.129-2022）等11项食品添加剂质量规格标准■《食品营养强化剂 L-抗坏血酸钾》（GB1903.55-2022）等9项食品营养强化剂质量规格标准■《食品中污染物限量》（GB2762-2022）1项污染物标准■《食品中叶酸的测定》（GB5009.211-2022）等9项检验方法标准作为国内一家标准物质专业研发企业，新标准出台后，阿尔塔科技研究团队迅速响应，更新了相应的标准品及解决方案以匹配最新食品安全标准，现向广大实验室提供以下标准物质解决方案，为食品检测实验室工作顺利开展保驾护航。部分标准品信息参见表格，全部现货供应！更多产品信息请致电垂询！标准配套部分混标：

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药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

备受关注的婴幼儿配方食品系列标准将于2023年2月22日正式实施，分别是《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB10766-2021）、《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB10767-2021），对应的也就是我们通常所说的1段、2段、3段婴幼儿奶粉。新国标对婴幼儿配方奶粉中营养元素添加量、营养元素完整性等方面做出了更加严格的要求。现在，小编就带领大家一起学习下新国标都有哪些变化，又涉及哪些科学仪器。一、三大国标变更对比1. GB 10765-2021 1段婴儿配方食品（适用于0-6月龄）新国标修订了1段婴儿配方食品中蛋白质、脂肪、多种维生素、矿物质及部分可选择性成分含量的限值。同时，将胆碱由之前的“可选择性成分”调整为“必需成分”，最小值和最大值均调高了2~3倍。新国标还新增了牛磺酸和DHA的最小值，二者均有助于婴儿大脑和视力发育。详细的变化请见下表：表1. 1段婴儿配方食品新国标变化对照表（以每100KJ计）指标分类具体指标GB 10765-2010（旧）GB 10765-2021（新）最大值最小值最大值最小值宏观营养素蛋白质（乳基）/g 0.450.700.43 ↓0.72 ↑蛋白质（豆基）/g0.500.700.53 ↑0.72 ↑脂肪/g1.051.401.051.43 ↑亚油酸/g0.070.330.070.33α-亚麻酸/mg12N.S.12N.S.亚油酸与α-亚麻酸比值5：115：15：115：1碳水化合物/g2.23.32.23.3维生素维生素A/μg RE14431436 ↓维生素D/μg0.250.600.48 ↑1.20 ↑维生素E/mg α-TE0.121.200.121.20维生素K1/μg1.06.50.96 ↓6.45 ↓维生素B1/μg14721472维生素B2/μg1911919120 ↑维生素B6/μg8.545.08.4 ↓41.8 ↓维生素B12/μg0.0250.3600.024 ↓0.359 ↓烟酸（烟酰胺）/μg7036096 ↑359 ↓叶酸/μg2.512.02.9 ↑12.0泛酸/μg9647896 ↑478维生素C/mg2.517.02.4 ↓16.7 ↓生物素/μg0.42.40.36 ↓2.39 ↓胆碱/mg可选择→必需1.712.04.8 ↑23.9 ↑矿物质钠/mg5147 ↑14钾/mg144317 ↑43铜/μg8.529.014.3 ↑28.7 ↓镁/mg1.23.61.23.6铁/mg0.100.36乳基：0.10豆基：0.15 ↑乳基：0.36豆基：0.36锌/mg0.120.36乳基：0.12豆基：0.18 ↑乳基：0.36豆基：0.36锰/μg1.224.00.72 ↓23.90 ↓钙/mg12351235磷/mg624乳基：6豆基：7 ↑乳基：24豆基：24钙磷比值1：12：11：12：1碘/μg2.514.03.6 ↑14.1 ↑氯/mg12381238硒/μg0.481.900.72 ↑2.06 ↑可选择性成分肌醇/mg1.09.51.09.6 ↑牛磺酸/mgN.S.30.8 ↑4.0 ↑左旋肉碱/mg0.3N.S.0.3N.S.二十二碳六烯酸(DHA)/mgN.S.0.5%3.6 ↑9.6 二十碳四烯酸(AA/ARA)/mgN.S.1%N.S.19.1 注：N.S.为没有特殊说明2、GB 10766-2021 2段较大婴儿配方食品（适用于6-12月龄）此前，2段和3段婴幼儿配方食品共同遵循国标《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）。本次修订将该标准分成了2个：《较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《幼儿配方食品》（GB 10767-2021）。同时，在《较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）中，胆碱、锰、硒也由之前的“可选择性成分”调整为“必需成分”。新国标具体的变化包括以下几个方面：表2. 2段较大婴儿配方食品新国标变化对照表（以每100KJ计）指标分类具体指标GB 10767-2010（旧）GB 10766-2021（新）最大值最小值最大值最小值宏观营养素蛋白质/g 0.71.2乳基：0.43 ↓豆基：0.53 ↓乳基：0.84 ↓豆基：0.84 ↓脂肪/g0.71.40.84 ↑1.43 ↑亚油酸/g0.07N.S.0.070.33 ↓α-亚麻酸/mg//12N.S.亚油酸与α-亚麻酸比值//5：115：1碳水化合物/g//2.23.3维生素维生素A/μg RE18541843 ↓维生素D/μg0.250.750.48 ↑1.20 ↑维生素E/mg α-TE0.15N.S.0.14 ↓1.20 ↓维生素K1/μg1N.S.0.96 ↓6.45 ↓维生素B1/μg11N.S.14 ↑72 ↓维生素B2/μg11N.S.19 ↑120 ↓维生素B6/μg11N.S.11.0 41.8 ↓维生素B12/μg0.04N.S.0.041 ↑0.359 ↓烟酸（烟酰胺）/μg110N.S.110 359 ↓叶酸/μg1N.S.2.4 ↑12.0 ↓泛酸/μg70N.S.96 ↑478 ↓维生素C/mg1.8N.S.2.4 ↑16.7 ↓生物素/μg0.4N.S.0.41 ↑2.39 ↓胆碱/mg可选择→必需1.712.04.8 ↑23.9 ↑矿物质钠/mgN.S.20N.S.20钾/mg18691854 ↓铜/μg7358.4 ↑28.7 ↓镁/mg1.4N.S.1.2 ↓3.6 ↓铁/mg0.250.50乳基：0.24 ↓豆基：0.36 ↑乳基：0.48 ↓豆基：0.48 ↓锌/mg0.10.3乳基：0.12 ↑豆基：0.18 ↑乳基：0.36 ↑豆基：0.36 ↑锰/μg可选择→必需0.2524.00.24 ↓23.90 ↓钙/mg17N.S.1743 ↓磷/mg8.3N.S.乳基：8 ↓豆基：10 ↑乳基：26 ↓豆基：26 ↓钙磷比值1.2：12：11.2：12：1碘/μg1.4N.S.3.6 ↑14.1 ↓氯/mgN.S.52N.S.52硒/μg可选择→必需0.481.900.482.06 ↑可选择性成分肌醇/mg1.09.51.09.6 ↑牛磺酸/mgN.S.30.8 ↑4.0 ↑左旋肉碱/mg0.3N.S.0.3N.S.3.6维生素维生素A/μg RE185418

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

世界卫生组织(WHO)国际食品法典委员会于近期采纳了国际膳食补充剂联盟IADSA所倡导营养素参考值(NRVs)，将11种营养素加入营养标签准则。 　　这11种营养素及其参考值分别为：维生素K(60微克) 维生素B6(1.3毫克) 维生素B12(2.4微克) 生物素(30微克) 叶酸(400微克) 烟酸(15毫克) 泛酸酯(5毫克) 维生素B2(1.2毫克) 维生素B1(1.2毫克) 钙(1000毫克) 碘(150微克)。 　　该营养标签指引准则要求，对于声称含有营养素的食品需要在标签上注明。 　　另外15种营养素将于今年晚些时候在国际食品法典营养与特殊用途食品委员会(CCNFSDU)会议上进行讨论。

色谱条件色谱柱：月旭 Ultimate® AQ-C18 (4.6×150mm，5μm）。流动相：5mmol/L醋酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH=4.5）/乙腈=35/65；检测波长：262nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL。谱图和数据（1）空白（2）羟苯乙酯溶液（3）羟苯丙酯溶液（4）苯扎氯铵溶液（5）混合对照品溶液（6）供试品溶液（7）供试品加标溶液✦结论✦使用月旭 Ultimate® AQ-C18 (4.6×150mm，5μm）色谱柱，在此条件下，符合检测要求。

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

&zwnj 唾液酸的测定不仅可以用于鉴定燕窝及其制品的真实性和品质，&zwnj 还为其他食品如液态乳、&zwnj 乳粉、&zwnj 糕点和饮料&zwnj 提供了更广泛的检测依据。根据GB 31614.1-2023，有三种方法测定食品中的唾液酸，第一法，液相色谱-紫外检测法：适用于燕窝及其制品中结合态唾液酸的测定；第二法液相色谱-荧光检测法和第三法液相色谱-质谱/质谱法，适用于液态乳、乳粉、糕点、饮料中唾液酸的测定。以下简述三种方法中标准溶液的配置：1.液相色谱-紫外检测法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。采用20mL规格的opus电子瓶口分配器，stepper模式，设置5个分液体积0.1、0.5、1.0、5.0、10.0mL，然后按分液键，将唾液酸标准储备液（1000mg/L）分别加入5个100mL容量瓶中，再设20mL体积分入第六个100mL容量瓶中；再用0.1%磷酸溶液-乙腈（4+6）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为1.0、5.0、10.0、50.0、100.0和200.0mg/L临用现配。2.液相色谱-荧光检测法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。采用20mL规格的opus电子瓶口分配器，stepper模式，设置5个分液体积0.2、1.0、2.0、4.0、10.0mL，然后按分液键，将唾液酸标准储备液（1000mg/L）分别加入5个100mL容量瓶中，再设20mL体积分入第六个100mL容量瓶中；再用乙腈-水溶液（1+9）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为2.0、10.0、20.0、40.0、100.0和200.0mg/L，临用现配。3.液相色谱-质谱/质谱法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。唾液酸标准中间液（100mg/L）：用Miragen电动移液器移取标准储备液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加水定容至刻度，混匀，于4℃下避光保存，保存期1个月。唾液酸标准系列工作液：准备5个100mL容量瓶，用5mL规格的Miragen电动移液器，用单吸多排模式，设置吸入3.8mL，5次排出（体积分别为0.1、0.2mL、0.5、1.0和2.0mL），然后取唾液酸标准中间液（100mg/L）进行一次单吸多排移液，排入5个100mL容量瓶中，用乙腈-水溶液（1+9）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为0.1、0.2、0.5、1.0和2.0mg/L，临用现配。移取液体的一般是量筒和移液管，存在三个缺点：一是敞口操作，对强腐蚀、有毒有害、挥发性的液体，存在安全隐患；二是操作上环节多，需目视确认凹液面，实现精度难以保证；三是效率较低，无法满足日益增加的液体移取的工作需求。实验室移取小体积（几微升到10毫升）的液体，一般采用移液器。Miragen电动移液器，数值靠设定或选定，电机控制活塞运动，吸液和排液也更加稳定，还有步骤少、调数快、模式多等诸多优势。Miragen电动移液器可给电机多段信号，从而达到吸液和排液分次数且各段体积可调。可实现单吸多排、多吸单排等效果。赫施曼的opus电子瓶口分配器分辨率可达微升，不仅可用于常规的等体积分液，一次装液还可完成10个不同体积的连续分液，可用于毫升级的母液添加和分液，大体积的型号可代替烧杯、玻璃棒、洗瓶，用于稀释液的快速、准确地添加，非常适合做标准曲线和毫升级大批量灌装。

2010年11月11日，中国焙烤食品糖制品工业协会在北京国际海运酒店召开了“反式脂肪酸现状及应对措施媒体沟通会”，中国焙烤食品糖制品工业协会朱念琳理事长、赵燕萍副秘书长等出席了会议。 会议现场 　　此次会议的召开主要是由于有关媒体关于“植物奶油在中国普遍使用或酿食物史上最大灾难”的报道在国内引发的轩然大波，报道中存在失实报道和夸大宣传，对焙烤食品糖制品行业造成不利影响， 　　朱念琳理事长首先对近期国内有关“氢化油”和“反式脂肪酸”的一些失实报道和对行业的不利影响等情况向与会记者做了简单介绍，接下来，朱理事长就反式脂肪酸的产生原因(来源)，氢化油脂的特性，食用专用油脂中降低反式脂肪酸的方法，反式脂肪酸的健康危害，各国对反式脂肪酸的管理和各国反式脂肪酸平均日摄入量比较等六个方面情况做了较详细的介绍。 　　最后朱理事长阐述了协会对“氢化油”和“反式脂肪酸”的几点认识和建议： 　　1、氢化油脂不等于反式脂肪酸，不同种类的氢化油脂中反式脂肪酸的含量是不同的。 　　2、氢化油脂作为食品组成成分之一是营养物质，有关媒体报道中声称“氢化油危害堪比杀虫剂”的观点是错误的。 　　3、国际上对含有反式脂肪酸的食品不是简单禁止食用，而是依据本国的反式脂肪酸摄入情况来设定反式脂肪酸的限量标准或标签标示要求。 　　4、目前国际上规定反式脂肪酸标签标示要求的国家尚为数不多，仅有丹麦、瑞士、美国、加拿大、奥地利、巴西、韩国、日本、新加坡、中国台湾和香港等，设定反式脂肪酸限量标准的国家更少。 　　5、中国居民反式脂肪酸的摄入量远低于西方发达国家。 　　6、一些西方发达国家强制规定在食品标签上标明反式脂肪酸的含量，这样做的目的是告诉消费者，反式脂肪酸吃多了不好 但含有反式脂肪酸的食品不等于有毒、有害食品，并不是说标签上有反式脂肪酸就表示这个食品不能吃了。主要是给消费者提供信息，让消费者明明白白地消费。 　　7、过分强调反式脂肪酸也是不可取的，因为人们可能摄入的饱和脂肪酸比反式脂肪酸要多得多。不能因为强调了反式脂肪酸而忽视了饱和脂肪酸对人体健康的危害，最重要的是控制总脂肪的摄入总量。 　　《中国营养膳食指南》建议，每人每天不能食用超过25克油 总脂肪的摄入量要低于每天总能量摄入的30%，即总脂肪摄入量低于65克。 　　据协会掌握的资料显示，目前国内氢化油脂中反式脂肪酸的含量有高有低，有些氢化油脂中反式脂肪酸的含量确实较高，如果消费者长期食用反式脂肪酸含量过高的食品，将会对身体产生严重危害。因此，我们一定要清醒的认识到反式脂肪酸的危害性和行业面临问题的严重性和紧迫性。 　　协会郑重敦促各会员单位：一定要本着对消费者负责，对行业负责的态度，严把原料进货关，把氢化油脂中反式脂肪酸含量的检测作为采购的必检项目。对使用氢化油脂制作的产品中反式脂肪酸的含量，要做到心中有数。目前可参考国际相关国家要求，选用反式脂肪酸含量相对较低的原料从事生产和研发工作。 　　民以食为天，食以安为先。作为焙烤食品糖制品行业生产企业，一定要扎扎实实、坚持不懈的追求和探索食品安全、健康、营养的发展之路，这是我们义不容辞的责任。否则，一旦因为质量问题，出现行业信任危机，那将会造成无法挽回的影响和损失。 　　此次座谈会，协会以认真、严谨、客观的态度，系统阐述了反式脂肪酸的有关情况和国内行业现状，旨在正确引导消费，促进行业自律，同时敦促焙烤食品糖制品行业企业本着对消费者负责，对行业负责的态度，不断追求和探索食品安全、健康、营养的发展之路。对澄清事实、消除误解、稳定行业发展具有积极和深远的意义，非常及时和必要。 　　附件1：沟通会要点.doc 　　附件2：沟通会资料.doc

导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2 ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶，GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（Electronic Spray Ionization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10 L/min；雾化气压力30 psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0 m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0 （定性离子）m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html） 供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL） 针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L） 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！ LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html） 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html）

p 　　日前，市场监管总局办公厅发布关于调整2018年食品安全抽检计划中个别检验项目的通知(市监食监三〔2018〕639号)，对2018年食品安全抽检计划中个别项目的调整情况进行了说明，将婴幼儿谷类辅助食品中镉(以Cd计)、食糖中二氧化硫残留量纳入2018年食品安全抽检计划，同时婴幼儿配方食品中叶酸及泛酸的检测方法也进行了修改。 /p p 　　具体情况及适用的检测标准如下： /p p 　　依据国家卫生健康委员会6月22日发布的《关于发布婴幼儿谷类辅助食品中镉的临时限量值的公告》(2018年 第7号)，将婴幼儿谷类辅助食品中镉(以Cd计)纳入2018年食品安全抽检计划，检测方法为“GB 5009.15、GB 5009.268”。 /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/download/paper/download/id=509986& huodong=2& papertype=1" target=" _blank" strong GB 5009.15-2014 食品安全国家标准 食品中镉的测定（石墨炉原子吸收光谱测定方法) /strong /a /p p 　　 strong GB 5009.268《食品安全国家标准 食品中多元素的测定》 /strong /p p 　　依据2018年6月“国家食品安全风险评估中心官网”的食品安全标准勘误板块发布的标准勘误，将食糖中二氧化硫残留量纳入2018年食品安全抽检计划，检测方法为“GB 5009.34”，判定依据为“GB 2760” 将婴幼儿配方食品中叶酸的检测方法修改为“GB 5009.211”，泛酸的检测方法修改为“GB 5009.210第一法”，各单位自本通知发布之日起及以后抽取的样品按照勘误后内容进行监督抽检。 /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/download/shtml/812601.shtml" target=" _blank" strong GB 5009.34-2016 食品安全国家标准 食品中二氧化硫的测定 /strong /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/download/shtml/496484.shtml" target=" _blank" strong GB 2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 /strong /a /p p 　 strong 　 /strong a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/download/shtml/544010.shtml" target=" _blank" strong GB 5009.211-2014 食品安全国家标准 食品中叶酸的测定 /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/download/shtml/812604.shtml" target=" _blank" strong GB 5009.210-2016 食品安全国家标准 食品中泛酸的测定 /strong /a /p p & nbsp /p

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

GB/T 5413 2010 食品安全国家最新标准 婴幼儿食品和乳品中各类物质的测定方法 &mdash &mdash 色谱耗材选择指南 GB 5413.3&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定 GB 5413.5&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定 GB 5413.6&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定 GB 5413.9-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E 的测定 GB 5413.10-2010婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定 GB 5413.11-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定 GB 5413.12-2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B2 的测定 GB 5413.13&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中维生素B6 的测定 GB 5413.14&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中维生素B12 的测定 GB 5413.15&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 5413.16&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定 GB 5413.17&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 GB 5413.18&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 GB 5413.19&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 GB 5413.21-2010婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定 GB 5413.22-2010婴幼儿食品和乳品中磷的测定 GB 5413.23-2010婴幼儿食品和乳品中碘的测定 GB 5413.24&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中氯的测定 GB 5413.25&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定 GB 5413.26&mdash 2010 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 GB 5413.27&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定 GB 5413.29&mdash 2010婴幼儿食品和乳品溶解性的测定 GB 5413.30-2010乳和乳制品杂质度的测定 GB 5413.33&mdash 2010生乳相对密度的测定 GB 5413.34&mdash 2010乳和乳制品酸度的测定 GB 5413.35&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中&beta -胡萝卜素的测定 GB 5413.36&mdash 2010婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定 GB 5413.37-2010乳和乳制品中黄曲霉毒素M1 的测定 GB 5413.38-2010生乳冰点的测定 GB 5413.39-2010乳和乳制品中非脂乳固体的测定 下载完整版: GB/T 5413 2010 食品安全国家最新标准 婴幼儿食品和乳品中各类物质的测定方法&mdash 色谱耗材选择指南.pdf GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药多组分残留量的测定&mdash 乳与乳制品检测.pdf

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

卫生部办公厅关于公开征求乳品安全 　　标准(征求意见稿)意见的函 各有关单位： 　　根据《乳品质量安全监督管理条例》和国务院办公厅《奶业整顿和振兴规划纲要》规定，我部会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局、中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位成立了乳品安全标准工作协调小组和乳品安全标准工作专家组开展标准制修订工作。现公开征求乳品安全标准(征求意见稿，可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)意见，请于2009年11月22日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱food204@163.com。 　　附件：乳品安全标准（征求意见稿）.rar 注：本次修改专家组提出了新的乳品质量安全标准框架和目录。清理后的标准共三大类75项，分为产品标准17项、生产规范2项、检验方法标准56项。根据本次公开征求意见并履行世界贸易组织成员通报后，专家组将进一步修改完善标准文本，经协调小组同意后进入审议报批阶段。 　　标准文本目录 序号 标准名称 标准类别 1 生鲜乳 产品标准 2 巴氏杀菌乳 3 灭菌乳 4 调制乳 5 发酵乳 6 炼乳 7 乳粉 8 乳清粉 9 奶油、稀奶油、无水奶油 10 干酪 11 再制干酪 12 乳糖 13 婴儿配方食品 14 较大婴儿和幼儿配方食品 15 特殊医学用途婴儿配方食品 16 婴幼儿谷基辅助食品 17 婴幼儿罐装辅助食品 18 乳制品企业良好生产规范 生产规范 19 婴幼儿配方粉企业良好生产规范 20 生鲜乳中相对密度的测定 检测方法 21 乳和乳制品中杂质度的测定 22 乳和乳制品中酸度的测定 23 婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定 24 婴幼儿食品和乳品中溶解性的测定 25 婴幼儿食品和乳品中乳清蛋白的测定 26 婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定 27 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定 28 婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定 29 婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 30 婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定 31 婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定 32 婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定 33 婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定 34 婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定 35 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 36 婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定 37 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 38 婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 39 婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 40 婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定 41 婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定 42 婴幼儿食品和乳品中磷的测定 43 婴幼儿食品和乳品中碘的测定 44 婴幼儿食品和乳品中氯的测定 45 婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定 46 婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 47 婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定 48 婴幼儿食品和乳品中β-胡萝卜素的测定 49 婴幼儿食品和乳品中核苷酸的测定 50 婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定 51 婴幼儿食品和乳品中脲酶的测定 52 乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定 53 食品中蛋白质的测定 54 食品中水分的测定 55 食品中灰分的测定 56 食品中铅的测定 57 食品中氟的测定 58 食品中总砷及无机砷的测定 59 食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定 60 食品中黄曲霉毒素M1与B1的测定 61 食品中硒的测定 62 乳与乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定 63 干酪及加工干酪制品中添加的柠檬酸盐含量的测定 64 生鲜乳冰点的测定 65 食品微生物学检验 菌落总数测定 66 食品微生物学检验 大肠菌群计数 67 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 68 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 69 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 70 食品微生物学检验 乳与乳制品检验 71 食品微生物学检验 生鲜乳中抗生素残留量检验 72 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 73 食品微生物学检验 乳酸菌检验 74 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌计数 75 食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

母亲将栗琳带入了化学的世界，在国外学习、工作多年后，她一直想“把质谱这项技术在中国推广开来”，2015年，施一公院士将栗琳引进回国，随后栗琳在清华大学建立了临床神经生物学基础研究平台，大幅提高了国内的质谱血液检验水平。2016年，栗琳创立豪思生物。豪思生物专注于将先进的质谱技术与临床应用场景深度融合，致力提供基于多组学研究的临床质谱整体解决方案 ，目前已经研究转化了包括心血管疾病、阿尔茨海默症、泌尿系统疾病等多项重大疾病的创新型早期筛查及诊疗评估应用，并自主研发了一系列质谱检测产品，覆盖了药物浓度监测、维生素等主流质谱检测项目和服务。现在所有 NMPA（国家药品监督管理局）审批的质谱产品，每三个就有一个来自于豪思。质谱检测是精准医学时代最重要的精准诊断技术平台之一。目前国内临床质谱检测占医学检测为1%，而发达国家这个数字为20%。随着占比的提升，预计国内临床质谱检测市场规模将达到1000亿元，并将持续增长。COVID-19的意外爆发极大地影响了质谱市场，质谱技术在医疗保健和制药、生物研究以及食品和饮料行业进行测试应用也越来越多。如何在参与者众多、快速发展的市场中，找到“差异化定位”？本文中，栗琳分享了从科学家到创业者的心路历程转变——如何从好的技术到好的产品，再从好的产品到好的公司。栗琳将豪思生物定位于质谱技术的平台型公司，“我们要做所有渠道的上游，产品一定是一线检验技术员、终端消费者能简单上手的‘傻瓜’型。”全文分享如下：Q：华创资本A：栗琳博士 豪思生物创始人、CEOQ1：你是如何进入到质谱检测行业的？栗琳：因为母亲是一位检验科主任，我从小在检验科的实验室长大，后来出国念书、工作，在欧洲、美国的检验科都待过，所以从小到大接触到很多分析化学的知识。在这个过程中，我了解了中国检验行业的现状，又看到了大部分发达国家检验科的样子，二者在我看来还存在一定的差距。拿我们现在在做的质谱检验来说，美国有400多项在医保范围内。国内把所有自费的都加在一起，也只有几十项。很多在国外每一个家庭的孩子都能做到的检测，我们中国的孩子是做不到的。例如在美国落地的每一个新生儿，出生三到五天内都有一个足根血检测，寄到当地的检测中心去筛查48种代谢病。像苯丙酮尿症这些代谢病，只要早发现的话，都是可治愈的。因为小孩子你没法去问诊，所以他哭了你不知道是什么原因，如果漏诊的话，这个小孩子很可能会丧生于器官衰竭。但这项在美国二三十年前的普及率就达到100%的检测，在北京2017年才上升到35％。另一方面，我们有一流的学府，一流的科学家，可以说和国际领先的大学比如美国的哈佛、英国的剑桥差别不大，但我们在成果转化方面会薄弱一些。既然国内大学里面的科技、人才已经有一定的储备了，那就有条件把检测做得更好。但在大学里对成果的评判标准是发表的文章，我也在很多知名学术期刊都发表过很多文章，有一天我突然意识到，如果我能把这些学术成果和技术转化成真正的产品去应用到中国的医疗系统中，其实可以帮助到更多的人。所以，我最开始选择进入质谱行业是被分析化学科学本身吸引的，然后从分析化学转变到了应用。Q2：个人的经历，让你看到了这个行业的痛点和机会。栗琳：是的，我一直想把质谱这项技术在中国推广开来。2012年，我就准备回国，但当时回来看了一圈，觉得太早了。那时所有人都不知道质谱是什么，从零开始的市场教育不是一个创业公司能做的事情，应该是大的企业跑在前面。2015 年，清华大学抛出橄榄枝，我回国又考察了一下，觉得是个很好的机会，因为当时所有医生、所有的检验科主任都知道质谱是个好东西了，但是都不会用，这时候是创业公司生存的最好的机会点——当所有人都不知道、需要拓荒者教育的时候，是巨头的事情；当所有人知道了且都会用的时候，是渠道型企业的机会。2015年正好是个中间的时间点，于是我把豪思定位为一家上游的平台型公司，是一个科技范儿十足的、产品足够硬的上游，而不是下游的渠道商。所以，当时是个非常好的起点。我从小在这个行业长大，非常了解检验科大夫们的想法，所有人都觉得这是好东西，但是不会用，这种时机一定是个巨大的机会。Q3：为何选择离开清华教职、创立豪思生物？栗琳：2015年回国的时候，我只是想在国内把质谱这项技术推广起来，而清华是最好的平台。2017年，我在施一公老师的支持下开始推动质谱市场化，因为我发现质谱技术已经非常贴合应用和转化了。VC 机构愿意进来，客户也愿意买单。这个时候，商业模式在体系外可能会成长得更茁壮一些。我非常拥抱社会资本这只无形的手，因为豪思创立的初心是更关注产品有没有用，对社会有没有价值，对医疗行业有没有帮助。在学校里做科学研究，我们更关注的是基础的自然科学和理论性的前沿探索。当然，这些非常重要。但是在质谱转化的现阶段，社会资本这只无形的手能够推一把，可以把其他东西剥离开来，让能够快速落地的东西更茁壮地去成长。所以，我觉得在体制外，更能够实现我的社会价值。Q4：请用科普的语言介绍下豪思生物做的事情。有哪些独特的创新？栗琳：质谱其实就是检验科的一双眼睛，通过它我们能看到血液里面 3000 多个蛋白、几百种的小分子。我们有自己的硬件，就是精密仪器制造，我们自己的色谱仪和质谱仪。软件，就是试剂耗材，匹配着我们的硬件，可以实现很多种不同的检测。比如，现在很受欢迎的针对儿童的维生素检测、肿瘤病人血液浓度的检测等。打个比喻，我们做的事情就是给客户放打印机、卖墨盒。同时，我们也有第三方临检中心。规模较小、检验能力不足的医院，可以把生物样本，包括血液、尿、唾液等样本送给我们，我们来出服务报告。质谱本身是一个门槛比较高的先进技术，我们是在把相对非常复杂的化学方法下沉为一个稳定易用的产品，让每一个不知道什么是质谱的检验技术员，只要他能看懂 SOP，能明白开始摁哪个钮、之后往哪放对应的试剂盒，就可以稳定、靠谱地用质谱这双眼睛。在医疗的诊断路径里给出非常有用的指标，为医生提供更好的工具去制定精准的用药和治疗方案。豪思在做的检验仪器不跟赛默飞、安捷伦这些国际大厂拼精密度，你能看到 0.1 ，我能看到0.01。而是从中国临床出发，真正自主化和本土化，首要满足客户需求，能够让任何一家医院，不管是最好的三甲医院还是条件相对差一些的基层医院，不管是博士毕业生还是普通检验技术员，只要用了豪思的产品，都可以用质谱检测在治病救人方面，给医疗行业提供极大的帮助。这是我们一直坚持的方向。国内绝大部分 IVD 公司还是渠道驱动型，深耕某一个领域，业务更多的是以渠道为主的驱动。豪思希望能做成这些 IVD 公司的上游。我们希望把产品打造好，做一个平台型公司，把用户喜欢的、很好的产品投放到整个渠道里。这样的推广速度是最快的，对我们来讲也是最舒适的。Q5：豪思生物目前主要的业务线和产品是什么？已经落地了哪些城市和医院？栗琳：我们现在集中在两条线，一是心脑血管线，基本上是心梗、脑卒中、肺栓塞这类疾病的风险评估，所有产品都是美国已经落地且被证明有用的，我们所做的是把比较成熟的美国的诊疗指南搬到国内来；另一个是妇幼营养线，主要是孕妇和孩子的营养体系。目前，我们基本上完成了全国的布局。绝大部分的业务收入还是来自长江以北的区域，南方地区刚开始布局。我们在北京、四川、江苏建立了三家第三方质谱临检中心，每天来自全国几十家医院的样本在这里完成检验后，结果会再返回给医院，最后到患者手中。北京大的三甲医院基本上都是豪思的客户，包括协和、安贞、阜外、北京妇产医院等。单是北京一家临检中心，每个月的指尖血检测数量就在2万例以上。我们的一款关于维生素D的质谱检测产品在全国超过20家三甲医院正式落地，首都医科大学同仁医院、武汉同济医院、西北妇幼医院等都在其中。让我觉得最有成就感的是，豪思是很多北京幼儿园入园体检维生素检测的唯一服务商。我的女儿在排队做检测的时候告诉她的同学和老师，“这个检测是我妈妈带到中国的。”让我感受到了非常强烈的社会价值感和成就感。Q6：你刚讲了B端客户的场景。从普通消费者的角度，怎么理解豪思的产品？栗琳：举个例子，心脑血管疾病应该是中国现在死亡率最高的疾病了，通过非常精准的检测，完全可以避免很多恶性事件的发生。比如投行从业者等经常面对工作高压的人群，即使体检没有什么问题，其实也有一定的心梗的风险。通过质谱检测，用一管血，我们能够精准地评估他的心脑血管风险，做到早干预、早防范。妇幼营养业务也是同样的道理。今年我们推出了一款红细胞叶酸的检测产品，市场反响很好。备孕的女性都需要补叶酸，但十个妈妈里有三个吃叶酸的剂量是不对的。因为受基因突变的影响，有的人需要比常人更高剂量的叶酸，有的人需要不同形式的活性叶酸，而有的人可能是叶酸不耐受的。这些群体的人如果按照普通的指南补叶酸，孩子会有一定的畸形风险。但是只需要在孕期做一次针对性的质谱检测，调整叶酸的用量或形式，就可以有效地降低将来孩子的畸形概率。（编者注：叶酸是细胞生长和组织修复所必需的物质，更是胚胎发育过程中不可缺少的营养素。由于叶酸不可在体内合成，只能通过外源性摄入，因此孕期补充叶酸是降低孕期疾病发病率，减少出生缺陷的重要手段。2017年，《国民营养计划（2017-2030年）》提出，孕妇叶酸缺乏率要控制在5%以下。我国多个地区均在为孕妇免费提供叶酸。）备孕女性什么时间开始做这个检测呢？理论上，备孕前三个月就需要开始补叶酸了，最好是在这之前做，这样更准确地知道对自己来讲什么是最好的方案。在孕早期我们建议再测一次，看一下叶酸水平是否能够保证胎儿正常的神经管闭合。从这个角度看，不论是对国家的战略、国民下一代的健康，还是对每一个家庭、每一个母亲，质谱检测都是有巨大帮助的。Q7：听起来也需要对 C 端消费者进行一些市场教育。栗琳：我们确实在呼吁。因为很多工作压力非常大的人群通常没有时间去医院，真发展到心梗去医院，无论对患者还是对医疗资源的压力都很大。如果可以通过 App 下单，采集一份血样或者唾液采样，回寄给我们，通过 App 查看报告，就可以实现及时地做健康监测，帮助大众更好地进行个人健康管理。新冠疫情以来，大家自我检测、自我监测的意识更高了。我们的产品可以给每一个对自己健康非常在意的人提供选择，大家可以自己做更好、更尖端、更准确的检测；另外，更好的健康管理与检测也是在缓解国内分级诊疗的压力，将国民健康管理每一环渗透到非常细微的毛细血管里。例如，心脏稍有些不舒服，最起码先有一级的初筛，而不是直接去超大体量的医院里挂号。我们可以推向社区、药店，就是 To 小 B 大 C 的环节。目前，豪思已经在做产品的研发了。总的来说，我们要把非常贵的精密仪器设计成一个傻瓜化操作、价格便宜的产品，希望将来可以投放到社区诊所、小区的健康室或者药店，理想是一位孕妇在 500 米的步行范围内可以去做质谱检测。Q8：2017年，华创资本参与投资了豪思生物的 Pre-A 轮融资。5年来，行业和豪思生物发生了哪些变化？栗琳：行业是越来越好的。原先人们检测意识没有这么高，经历过疫情，大家面对疾病的应激机制、对自我的健康管理越来越重视，这是一个很大的改观。创业这几年，对我震撼比较大的有几点。起初，我觉得好的技术就能撑起一家非常好的公司。紧接着，我发现一项好技术和一个好产品是完全不对等的。因为一项非常高的技术和一个用户非常喜欢的产品，不是一对一的关系。所以，我们在产品意识上有非常大的转变。豪思绝大部分核心团队都是科学家，但我们觉得好的东西，客户未必觉得好。我们现在把战略部和市场部都提到了更高的位置，因为最终我们需要做的产品不是让科学家满意，而是要让我们的用户满意，让一线人员满意，让一个孕期的妈妈能看得懂。这是个非常大的转变。原先我们一直说豪思拥有最好的技术就行，以此为自豪。现在，我觉得这样的想法其实是个很可怕的事，我们希望豪思拥有的是这个领域最好的产品。我们引入了很多工业界的人才，做了以市场为主导、倒逼研发的立项机制和产品考核机制。我不需要科学家说豪思的东西好，我需要小白用户说产品真的好用。我觉得这是第一个转变，就是好的技术不等于好的产品。而最近这两年，我自己更大的转变是，我发现一个好的产品不等于好的公司，这两个是完全不对等的，这也超出我之前的认知范围。我们现在更注重企业各部门的共同成长，协同共生，整个豪思 Ecosystem（生态系统） 的建立，以及口碑和品牌服务意识的建立。我们能做到的是客户端任何问题，24 小时 on call 。一个好产品，需要有售前、售后的服务以及对行业标准的制定，引领行业往更健康、更规范的方向发展，这是我们作为企业的责任。我们希望在做出好产品之外，也要做一家好企业，让每一位员工走出去都有自豪感，让同行听到豪思这个名字都竖起大拇指。所以，两个最大的转折点叠加，使豪思发生了转变，我们从一家好的技术公司变成一家好的产品公司。现在，我们希望从一家拥有好产品的公司变成一家真正的好公司。Q9：中国与发达国家在检测项目上存在差距，此前你在接受采访时曾表示，希望将200项适合国内、目前尚未开展的检测项目引入，当初设定的这个目标进展如何？栗琳：我们达成了至少 1/4 。今年豪思取得的二类证会破 50 张，现在所有 NMPA 审批的质谱产品，每三个就有一个来自于豪思。当然，我们离这200项都实现还很远，但是已经在做这件事情的路上了。Q10：与国际相比，国内质谱行业目前在什么样的水平？质谱技术在中国落地有哪些问题，豪思是如何解决这些问题的？栗琳：国际上的检验科，20%收入大概来自于质谱检测。反观国内，不足1%。假设国内能达到20% ，整个市场每年的需求大概在 1000 亿。这是一项新技术，相对比较复杂。中国医院的检验科非常忙，医疗系统压力非常大，所以更需要容易上手的产品，一键式出报告的检验仪器，这是我们在做的事情。为此，我们做了很多尝试，把复杂的化学方法下沉成一个简单的产品。我们和清华深圳机器人研究院研发了一款机械臂，替代人手，减低所有临床端的操作步骤。我们甚至做了匹配的 AI 识别系统，因为在做实验的时候，有时候液体上会分层，机器人需要感知密度的梯度变化，这样比人更准确。更重要的是，我们可以把产品下沉，实现任何一个没有分析化学背景的人也可以操作。Q11：从科学家到创业者，你自己最大的变化是什么？作为创始人，最明显的成长或者变化是什么？栗琳：有无数的坑和失败的经验，很多教训是挖掘出来的。创业这几年，我自己最大的改变是心大了，更有韧性了。做科研时，我们看的是每一个科学的突破，需要在短时间内迅速地在科学上最容易破冰的点去破冰。而我以前是很好的短跑者，擅长拼速度、冲力和科研上的好想法。创业却是马拉松，我们的输赢不在一城一池上，我们需要的是战略。在这个过程里，我慢慢地从短跑者变成马拉松的长跑运动员，这需要非常高的韧性。尤其是我们经历了疫情，还经历了经济周期。但是，永恒的不变，其实是改变。面对很多不确定性和不稳定性，以及经济面的起起伏伏，我自己的韧性是越来越大了，心越来越大了。我希望做一个很好的马拉松赛手。我们每年年终的时候都有一个“改变自己计划”，我会发小信封联系更多的员工，让他们匿名写出我的三个优点、三个缺点、三个建议。我非常幸运的是，有很好的合作伙伴。我们合伙人系统应该是行业内最稳定的，他们来自于不同领域，可以给我更好的意见和反馈。我们之间也碰撞、争吵，但依旧是背靠背地战斗，互相扶持。他们一直带我去一线，让我看到客户端真实的需求；他们也会拨开企业的现状，告诉我什么是一家好公司。这点让我很感恩。我还有一些很好的老师在适当的时候给我指导。Q12：展望未来2-3年，你希望豪思生物成为一家怎样的公司？栗琳：希望豪思是质谱检测行业里的领军公司，所有人提到豪思的时候，都觉得这是一家非常有人性、有格调、对社会有价值的公司。原先我一直在看的是行业第一，行业领先。现在，我更希望做一家对人类健康，对社会有价值的公司。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。