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华法林钠标准品

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华法林钠标准品相关的论坛

  • COTO标准品|阿伐那非杂质研究

    阿伐那非杂质是阿伐那非的同分异构体或相关化合物,其纯度、含量和杂质情况对阿伐那非的药效和安全性有重要影响。在药物研发和生产过程中,需要使用标准品来检测和鉴定阿伐那非及其杂质的性质和含量。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定阿伐那非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定阿伐那非及其杂质的结构、组成和含量,从而保证阿伐那非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保阿伐那非及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在阿伐那非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解阿伐那非及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 【原创】国际标准化组织发布纳米毒性风险测定相关标准

    日前,国际标准化组织(ISO)发布新标准ISO 10808:2010,以帮助重点工业企业评估纳米产品可能的风险。 食品、化妆品、IT 及医药行业中纳米技术的快速发展引起了研究人员、制造商、监管机构及消费者的关注,他们关注重点是纳米技术对环境及纳米产品对操作工人的潜在影响。纳米技术的潜力巨大,但作为一个相对较新的技术,科学家们对纳米粒子还不是特别了解。ISO 组织表示新标准旨在增进对纳米粒子的了解,尤其是有助于支持纳米粒子吸入毒性测试。 新发布的ISO 10808:2010 标准全称为《纳米技术-纳米粒子在吸入暴露室中进行吸入毒性测试的特征标准》。该标准有助于确保用于测定空气传播纳米粒子吸入毒性的分析结果的可靠性及协调性。

  • Talin®索马甜被批准列入中国食品添加剂使用标准

    Talin?索马甜提取自非洲竹竽(Thaumatococcus Daniellii),现已正式被批准列入中国食品国家标准,继Talin?索马甜成功进入欧洲、日本和韩国等多个市场后,我们将Talin?索马甜进而带入了庞大的中国市场。Talin?为Naturex索马甜产品之品牌凭借30余载之经验,Naturex可谓索马甜的全球引领者。Talin?为一种多功能食品添加剂,于食品饮料具有口感改良作用,同时可掩盖不良口感,此外亦可增强风味从而改善糖和盐的口感。索马甜采自于西非雨林地带,其果实称为西非竹竽(Thaumatococcus Daniellii),此果通过水提取可确保索马甜的百分百天然特质。纯度标准及分析方法的建立Naturex于2010年启动Talin?索马甜在中国的食品添加剂法规项目的申请工作,此次得到中国卫生部官方批准并公布,着实是对我们团队做出努力的最佳回报。中国法规中的纯度标准以及严格的分析检测方法皆基于Naturex所开发和使用的独有的测试方法。使用范围及市场机遇此次荣获批准,为我们中国食品饮料行业带来了绝佳的机遇。Talin?索马甜目前可使用范围为绝大多数饮料类,加工坚果与籽类,焙烤食品以及餐桌甜味剂等。Naturex预见在“低热量”饮料类中索马甜将大显神通,因其可使口感更圆润,甜味更丰满;对于餐桌甜味剂,由于Talin?索马甜为一天然甜蛋白,加之其热量极低,可谓是更健康的选择。

  • 专家解读食品安全标准“十二五”规划

    http://file1.foodmate.net/file/upload/201202/01/09-19-48-90-410687.jpg  中国食品安全标准屡遭舆论批评。近两年来,从面粉增白剂风波,到乳制品标准争议,无论是标准本身的科学性还是标准制定程序的公正性等,均面临大量质疑。日前,卫生部发出关于公开征求《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》意见的函,意见征集截止到2012年2月28日。这意味着,在“十二五”期间,中国食品安全的数千条标准有望重新洗牌。  标准清理整合至关重要  该征求意见稿提出,“十二五”期间,食品安全国家标准方面的主要目标包括清理整合现行食品标准,加快制定、修订食品安全国家标准,完善食品安全国家标准管理机制,强化标准宣传贯彻和实施工作。  《征求意见稿》称,“十二五”期间,要清理现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。  对此,中国工程院院士陈君石表示,现阶段,对食品安全标准的清理整合至关重要,“比补充更新重要得多”。他指出,由于长期以来多头管理,中国很多食品存在多重标准,且多为强制性标准,这些标准往往交叉、重复、矛盾,对食品安全监管颇为不利。“中国是世界上唯一一个有着多套强制性标准的国家”。  食品风险评估亟待加强  在谈到当前存在的问题和制约因素时,征求意见稿指出,目前,“食品安全国家标准的基础研究滞后,风险评估工作尚处于起步阶段,食品安全暴露评估等数据储备不足,监测评估技术水平有待提高。”对此,南开大学副教授宋华琳也指出,“风险评估”缺乏,一直是我国食品标准以及其他食品安全的软肋之一。  宋华琳指出,食品安全监管具备典型的风险监管的特征,因此需要通过食品安全风险评估制度这一组织形式和程序装置,将相关的化学、毒理学、营养学和微生物学等专业知识加以整合,将诸多科学和技术信息加以整合,通过对数据的分析与推演,来评估食品安全风险,并将其作为制定食品安全标准的基础。但宋华琳指出,目前在制度、能力、人才和技术体系等诸多方面,我国食品安全风险评估制度都与发达国家有较大差距。  对此,本次征求意见稿也强调,将“以风险评估为科学基础”作为食品安全标准制定的基本原则之一。即,“食品安全国家标准要以食品安全风险评估为基础,以对人体健康可能造成食品安全风险的因素为重点,科学合理设置标准内容,提高标准的科学性和实用性。”  制定标准程序要透明  食品安全标准制定过程中的程序正义问题始终备受关注。本次规划对此亦有所涉及。其主要任务中提到,完善食品安全国家标准管理制度。即“按照食品安全国家标准要科学合理、安全可靠的要求,进一步完善食品安全国家标准管理制度和工作程序”。  征求意见稿规定,2012年底前,公布食品安全国家标准跟踪评价规范等相关法规。2013年底前,完善食品安全国家标准制定、修订、征求意见、标准审评、审评委员会委员管理、标准公布等管理制度和工作程序,实现标准工作的公开、透明。  宋华琳建议,应建立审评专家的动态更新机制。这有助于防止审评专家过于固定,防止产业界和审评专家之间形成不当的联系;通过建立审评专家的进入与退出机制,从而将真正活跃在食品标准和食品安全科学研究第一线的专家,及时充实到食品安全国家标准审评专家的队伍之中。此外,他强调,未来还应以制度化的方式对待食品安全标准审评专家的利益冲突问题。  进度表  到2013年底,要基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理,2015年底前基本完成相关标准的整合和废止。

  • 首个食品塑化剂行业标准出台

    日前,中国国家认证认可监督管理委员会审定通过由厦门检验检疫局起草制订的《食品中邻苯二甲酸酯测定》行业标准。该标准制定并发布实施后,能够对食品中添加塑化剂进行更加全面的监测,规范食品生产企业的生产行为。  台湾塑化剂事件发生后,厦门检验检疫局组织海峡两岸农产品检验检疫技术中心进行技术开发,确定了食品中邻苯二甲酸酯的测定方法。该方法各项技术指标符合相关要求,检测灵敏度达到国家标准。  同时,技术人员通过研究国内、国际有关食品中邻苯二甲酸酯测定标准,发现我国现行标准在检测项目、与国际检出限量的差异、检测适用范围、检测准确性及检测方法等方面存在不足,提出紧急制定食品中邻苯二甲酸酯测定标准的建议。  6月10日,国家认监委开辟绿色通道,紧急批准并委托厦门检验检疫局牵头起草《食品中邻苯二甲酸酯测定》行业标准。  6月27日,该标准正式通过专家组审订。经中国检验检疫科学院、广东检验检疫局、上海检验检疫局、江苏检验检疫局、厦门市质检院等5家实验室验证,可一次性检测22种邻苯二甲酸酯(包括国际高度关注的DINP、DIDP和DAP等),检出限值(0.01-0.5mg/kg)高于国家标准。

  • 很多标准品的质量检测报告都是归一化法,你觉得合理吗

    色谱很多标准品都没有验收标准,特别是中药提取出来的对照品,更是没有标准可依面对这一块的标准空缺,是不是存在严重的质量漏洞呢而更有的标准品,纯度并不是很高,你又是如何看待这个问题呢?很多标准品的质量检测报告都是归一化法,你觉得合理吗

  • 【分享】塑化剂在食品中的限量标准的最新动态

    近期,"塑化剂"污染事件,在台湾引发轩然大波并持续发酵,被称为台湾30年来最严重的食品安全事件,逐步升级为国际食品安全事件,除了在台湾被全面清查外,也给大陆的食品企业造成极大的影响。 卫生部于2011年6月1日发布了卫生部公告(2011年第16号),"邻苯二甲酸酯类物质"被明确为违法添加的非食用物质禁止在食品中使用,却没有公布"邻苯二甲酸酯类物质"在食品中的限量标准,无法判定被检出多少的"邻苯二甲酸酯类物质"属于违法添加。 2011年6月1日国家质检总局同时发布了"关于进一点加强食品邻苯二甲酸酯检测监管工作的通知",各地方政府监督机构迅速行动,对食品添加剂企业、食品生产企业全面检查,其行动的速度和力度前所未有不少食品企业哪怕是被检出痕量的邻苯二甲酸酯类物质(即"塑化剂"),如1ppm甚至只有几个ppb级,也被误判为添加了"邻苯二甲酸酯类物质"而遭到无理的产品封存、销毁、甚至停产,更有甚者,有些还上了黑名单并被媒体夸大报道,损失惨重。 法规存在的问题 1、没有"邻苯二甲酸酯类物质"在食品中的限量标准; 2. 卫生部在2011年6月1日公布的违法添加的非食用物质中,"邻苯二甲酸酯类物质"有17种,但GB/T21911-2008《食品中邻苯二甲酸酯的测定》只能测定16种,剩余的1种DINP如何检测和判断? 3. GB/T21911-2008《食品中邻苯二甲酸酯的测定》的含脂类食品检出限为1.5 mg/kg,非含脂类食品检出限为0.05 mg/kg;但GB9685-2003《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》却规定了DEHP可以从食品包装材料合法地迁移到食品的迁移量为1.5mg/kg,DINP为9mg/kg,如何判定"邻苯二甲酸酯类物质"是在食品中故意违法添加的还是从食品包装材料中合法迁移的? 塑化剂在食品中限量的最新动态 卫生将拟发布551号文,相关食品、食品添加剂中的DEHP、DINP、DBP最大残留量分别为1.5mg/kg;9mg/kg;0.3mg/kg,质监系统与卫生系统正在激列的讨论当中…

  • 环境空气五氧化二磷钼蓝分光光度法标准曲线

    求助环境空气五氧化二磷测定的钼蓝分光光度法,HJ546-2015的标准曲线,扩项的方法证实,没查到标准曲线的斜率要求,望做过的前辈提供一下对应浓度的吸光值对比一下。急急急,谢谢各位。

  • 求助《肝素钠粗品的质量标准》

    【序号】:1【作者】:赵松华 吕军 陈剑鸿【题名】:肝素钠粗品的质量标准【期刊】: 中国药业【年、卷、期】: 1997年10期【全文链接】:http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-YYGZ199710055.htm

  • 国家药品标准修订/勘误发布(化学药品)

    国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 更新日期: 2011年12月23日 下午2:33 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、[url=htt

  • GB 23200.93-2016 食品安全国家标准 食品中有机磷农药残留量的测定 气相色谱-质谱法

    GB 23200.93-2016 食品安全国家标准 食品中有机磷农药残留量的测定 气相色谱-质谱法

    [color=#333333]GB 23200.93-2016 食品安全国家标准 食品中有机磷农药残留量的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-质谱法:[/color][color=#333333]有机磷的测定标准有写到弗罗里硅柱,可是我看了整个标准的前处理净化,也没有用到弗罗里硅柱啊:[/color][color=#333333][img=,663,146]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/05/201805100718178331_515_2166779_3.png!w663x146.jpg[/img][/color][color=#333333][img=,690,623]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/05/201805100718335896_9458_2166779_3.png!w690x623.jpg[/img][/color]

  • 【新闻】胡锦涛强调做好农业标准化和食品安全工作

    胡锦涛在中共中央政治局第四十一次集体学习时强调以对人民群众高度负责的精神做好农业标准化和食品安全工作新华网北京4月24日电 中共中央政治局4月23日下午进行第四十一次集体学习,中共中央总书记胡锦涛主持。他强调,实施农业标准化,保障食品安全,是关系人民群众切身利益、关系我国社会主义现代化建设全局的重大任务。我们要从贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的战略高度,以对人民群众高度负责的精神,提高对实施农业标准化和保障食品安全重大意义的认识,扎扎实实做好工作,切实实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益。 中共中央政治局这次集体学习安排的内容是我国农业标准化和食品安全问题研究。中国农业大学食品科学与营养工程学院罗云波教授、中国农业科学研究院质量标准与检测技术研究所叶志华研究员就这个问题进行了讲解,并谈了对实施农业标准化和保障食品安全的意见和建议。 中共中央政治局各位同志认真听取了他们的讲解,并就有关问题进行了讨论。 胡锦涛在主持学习时发表了讲话。他指出,解决好13亿人口的吃饭问题,促进农业增效、农民增收,必须加快实施农业标准化。实施农业标准化是建设现代农业的重要抓手,是增强我国农业市场竞争力的重要举措,是保障食品安全的基础条件。只有把农业产前、产中、产后全过程纳入标准化轨道,才能加快农业从粗放经营向集约经营转变,才能提高农业科技含量和经营水平,才能完善适应现代农业要求的管理体系和服务体系。食品安全关系广大人民群众身体健康和生命安全。实施农业标准化,实现从农田到餐桌全程质量控制,对保障食品安全至关重要。

  • 日本ST标准修订塑化材料中邻苯二甲酸盐的含量

    日本玩具安全标准(ST-2002第十版)于2011年8月23日就玩具化学属性的内容做了新的修订,修订后指定玩具的塑化材料中邻苯二甲酸盐的含量与新的《食品卫生法》保持一致。ST标准对邻苯二甲酸盐含量的新要求概括如下:塑化材料包括聚氯乙烯(PVC), 聚氨基甲酸乙酯(PU)和橡胶; 指定玩具中,DEHP,DBP或BBP的含量不得超过塑化材料总量的0.1%; (指定玩具的)直接与婴儿口部接触的部分,DINP,DIDP或DNOP的含量不应超过塑化材料总量的0.1%; (指定玩具的)不直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 含PVC的人造树脂不可用于橡皮奶头或咬牙胶; 供6岁以下儿童使用的非指定玩具,DEHP的含量不应超过PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 玩具中直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 邻苯二甲酸盐的测试方法也根据食品安全法中含PVC材料和不含PVC材料的不同测试方法做了修订。 该修订对于2011年8月23日之后收到的ST申请已开始生效。对于2011年9月5日之前收到的申请,现行有效规定仍适用。2011年8月10日采用的“临时措施”随着该ST标准修订条款的执行已作废。在“临时措施”作废后,已经收到的申请和目前正在进行测试的申请都仍然有效。STC根据“临时措施”发行的测试报告,仍受ST Mark项目的认可。

  • 日本ST标准修订塑化材料中邻苯二甲酸酯的含量

    日本玩具安全标准(ST-2002第十版)于2011年8月23日就玩具化学属性的内容做了新的修订,修订后指定玩具的塑化材料中邻苯二甲酸酯的含量与新的《食品卫生法》保持一致。 ST标准对邻苯二甲酸盐含量的新要求概括如下: 塑化材料包括聚氯乙烯(PVC), 聚氨基甲酸乙酯(PU)和橡胶; 指定玩具中,DEHP,DBP或BBP的含量不得超过塑化材料总量的0.1%; (指定玩具的)直接与婴儿口部接触的部分,DINP,DIDP或DNOP的含量不应超过塑化材料总量的0.1%; (指定玩具的)不直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 含PVC的人造树脂不可用于橡皮奶头或咬牙胶; 供6岁以下儿童使用的非指定玩具,DEHP的含量不应超过PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 玩具中直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%; 邻苯二甲酸盐的测试方法也根据食品安全法中含PVC材料和不含PVC材料的不同测试方法做了修订。 该修订对于2011年8月23日之后收到的ST申请已开始生效。对于2011年9月5日之前收到的申请,现行有效规定仍适用。 2011年8月10日采用的"临时措施"随着该ST标准修订条款的执行已作废。在"临时措施"作废后,已经收到的申请和目前正在进行测试的申请都仍然有效。STC根据"临时措施"发行的测试报告,仍受ST Mark项目的认可。

  • 【分享】国家药品标准修订/勘误发布(化学药品)

    国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 6 XGB2008-006 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 7 XGB2008-007 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 8 XGB2008-008 前列地尔注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月15日 9 XGB2008-009 注射用阿昔洛韦 标准修订 批件[/ur

  • 【转帖】USP标准品中英文对照(3)

    http://www.greenherbs.com.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=2&Id=7671652001 盐酸四氢唑林 Tetrahydrozoline Hydrochloride 对照品/标准品1651621 δ-9-四氢大麻酚 Delta-9-Tetrahydrocannabinol 对照品/标准品1651009 盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride 对照品/标准品1650006 盐酸羟丁卡因 Tetracaine Hydrochloride 对照品/标准品1649007 丙酸睾酮 CIII Testosterone Propionate CIII 对照品/标准品1648004 庚酸睾酮 CIII Testosterone Enanthate CIII 对照品/标准品1647001 环戊丙酸睾酮CIII Testosterone Cypionate CIII 对照品/标准品1646009 睾酮 CIII Testosterone CIII 对照品/标准品1645006 睾内酯CIII  Testolactone CIII 对照品/标准品1644003 萜品醇 Terpin Hydrate 对照品/标准品1643929 特非那定杂质B Terfenadine Related Compound B 对照品/标准品1643907 特非那定杂质A  Terfenadine Related Compound A 对照品/标准品1643805 特非那定 Terfenadine 对照品/标准品1643703 特康唑 Terconazole 对照品/标准品1643510 特布他林杂质A Terbutaline Related Compound A 对照品/标准品1643500 硫酸特布他林  Terbutaline Sulfate 对照品/标准品1643496 盐酸特比萘酚 Terbinafine Hydrochloride 对照品/标准品1643485 特拉唑嗪杂质C Terazosin Related Compound C 对照品/标准品1643474 特拉唑嗪杂质B  Terazosin Related Compound B 对照品/标准品1643463 特拉唑嗪杂质A Terazosin Related Compound A 对照品/标准品1643452 盐酸特拉唑嗪 Terazosin Hydrochloride 对照品/标准品1643408 替马西泮 CIV Temazepam CIV 对照品/标准品1643394 他唑巴坦杂质 A Tazobactam Related Compound A 对照品/标准品1643383 他唑巴坦;泰唑巴坦 Tazobactam 对照品/标准品1643361 牛磺酸 Taurine 对照品/标准品1643340 酒石酸 Tartaric Acid 对照品/标准品1643328 鞣酸  Tannic Acid 对照品/标准品1643306 枸橼酸他莫昔芬 Tamoxifen Citrate 对照品/标准品1643281 消旋盐酸坦洛新 Racemic Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1643260 盐酸坦洛新 Tamsulosin Hydrochloride 对照品/标准品1642904 塔格;塔格糖 Tagatose 对照品/标准品1642813 他克莫司杂质A Tacrolimus Related Compound A 对照品/标准品1642802 他克莫司 Tacrolimus 对照品/标准品1642700 盐酸他克林 Tacrine Hydrochloride 对照品/标准品1642507 舒洛芬 Suprofen 对照品/标准品1642256 琥珀酸舒马曲坦相关杂质 Sumatriptan Succinate Related Impurities 对照品/标准品1642223 琥珀酸舒马普坦杂质C Sumatriptan Succinate Related Compound C 对照品/标准品1642212 琥珀酸舒马普坦杂质A Sumatriptan Succinate Related Compound A 对照品/标准品1642201 琥珀酸舒马普坦 Sumatriptan Succinate 对照品/标准品1642154 舒马普坦 Sumatriptan 对照品/标准品1642100 舒利苯酮 Sulisobenzone 对照品/标准品1642019 舒林酸杂质A Sulindac Related Compound A 对照品/标准品1642008 舒林酸 Sulindac 对照品/标准品1639003 乙酰磺胺异恶唑 Sulfisoxazole Acetyl 对照品/标准品1638000 磺胺异恶唑 Sulfisoxazole 对照品/标准品1637008 磺吡酮 Sulfinpyrazone 对照品/标准品1636504 酞磺胺噻唑 Sulfathiazole 对照品/标准品1636005 柳氮磺吡啶  Sulfasalazine 对照品/标准品1635228 磺胺喹沙啉杂质A Sulfaquinoxaline Related Compound A 对照品/标准品1635206 磺胺喹沙啉 Sulfaquinoxaline 对照品/标准品1635002 磺胺吡啶熔点标准品 Sulfapyridine Melting Point Standard 对照品/标准品1634000 磺胺吡啶 Sulfapyridine 对照品/标准品1633506 氨苯磺酸 (磺胺酸 ) Sulfanilic Acid 对照品/标准品1633007 磺胺熔点标准品 Sulfanilamide Melting Point Standard 对照品/标准品1632004 磺胺  Sulfanilamide 对照品/标准品1631500 磺胺甲恶唑 N4- 葡胺  Sulfamethoxazole N4-glucoside 对照品/标准品1631001 磺胺甲恶唑 Sulfamethoxazole 对照品/标准品1630009 磺胺甲二唑 Sulfamethizole 对照品/标准品1629000 磺胺二甲嘧啶 Sulfamethazine 对照品/标准品1628007 磺胺甲嘧啶 Sulfamerazine 对照品/标准品1626500 磺胺多辛 Sulfadoxine 对照品/标准品1626001 磺胺地索辛 Sulfadimethoxine 对照品/标准品1625009 磺胺嘧啶 Sulfadiazine 对照品/标准品1624505 磺胺氯达嗪  Sulfachlorpyridazine 对照品/标准品1624006 磺胺醋酰钠 Sulfacetamide Sodium 对照品/标准品1623808 磺胺醋酰 Sulfacetamide 对照品/标准品1623706 磺胺苯酰 Sulfabenzamide 对照品/标准品1623681 硝酸硫康唑 Sulconazole Nitrate 对照品/标准品1623670 舒巴坦 Sulbactam 对照品/标准品1623648 枸橼酸舒芬太尼 CII Sufentanil Citrate CII 对照品/标准品1623637 蔗糖  Sucrose 对照品/标准品1623626 蔗糖素(三氯蔗糖)  Sucralose 对照品/标准品1623615 蔗糖八乙酸酯; 蔗糖八醋酸酯 Sucrose Octaacetate 对照品/标准品1623604 氯琥珀酰单胆碱 Succinylmonocholine Chloride 对照品/标准品1623502 氯琥珀胆碱 Succinylcholine Chloride 对照品/标准品1623003 硫酸链霉素 Streptomycin Sulfate 对照品/标准品1622408 甜菊糖 Stevioside 对照品/标准品1622000 硬脂醇 Stearyl Alcohol 对照品/标准品1621507 硬脂酰聚氧甘油酯 Stearoyl Polyoxyglycerides 对照品/标准品1621008 硬脂酸 Stearic Acid 对照品/标准品1620220 司他夫定系统适用性实验用混合物 Stavudine System Suitability Mixture 对照品/标准品1620209 司他夫定;3'-脱氧-2',3'-双脱氢胸苷 Stavudine 对照品/标准品1620005 司坦唑醇 CIII Stanozolol CIII 对照品/标准品1619505 角鲨烯 Squalane 对照品/标准品1619017 螺内酯杂质A  Spironolactone Related Compound A 对照品/标准品1619006 螺内酯 Spironolactone 对照品/标准品1618003 盐酸大观霉素 Spectinomyc

  • 内标法标准品进样浓度的问题

    这几天翻了各类帖子对内标法有了个大概的了解,关于标准品浓度的问题有点疑问,请教一下:1、“内标物的加入量应与欲测组分接近”,这句话的意思是不是我对不同含量的欲测组分,我要配置不同浓度的内标吗?最近尝试用原有标准品测试的,因为浓度差了5倍,回收率只有60%多,不知道是不是因为浓度差引起的。2、内标标准曲线法里,需要同一浓度标准品不同浓度纯样品,那这里标准品的浓度选择可以任意选择吗?还是选择中值比较好,如果用了这种方法,那我测试样品的时候,标准品的进样浓度还有必要和欲测组分接近吗?

  • 【金秋计划】内标物、对照品、标准品的区分方法

    [size=15px] 实际工作中,一般做[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]要用到对照品,标准品可以从试剂公司买,但有的物质是没有标准品的,大家就常说那是对照品,纯度都可以达到98%,但是到底对照品和标准品有没有一个严格的界定呢?还有,做内标法,说用的是内标物,这个内标物和对照品和标准品又有什么不同呢?[/size] [size=15px] 将一个已知质量,样品中不含有杂质的纯物质,加入至待测样品溶液中,以此纯物质的量为标准,对比测定待测组分的含量,该纯物质称为内标物。[/size] [size=15px] 内标物需满足下列要求:[/size] [size=15px] 能完全溶解于样品中,且不与待测组分发生化学作用 峰位尽可能与待测组分的峰位靠近,但能与待测组分完全分开(分离度R≥1.5)的纯物质。若得不到纯品,必须预先测定其准确含量,且杂质峰不得干扰待测组分峰。内标物有时不易寻找是内标法的缺点。[/size] [size=15px] 此外,还应满足以下条件:[/size] [size=15px] 内标物应是该试样中不存在的纯物质 [/size] [size=15px] 2.它必须完全溶于试样中,并与试样中各组分的色谱峰能完全分离 [/size] [size=15px] 3.加入内标物的量应接近于被测组分 [/size] [size=15px] 4.色谱峰的位置应与被测组分的色谱峰的位置相近,或在几个被测组分色谱峰中间。[/size] [size=15px] 对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的[color=var(--weui-LINK)]标准物质[i][/i][/color],采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品。[/size] [size=15px] 对照品分为标准品和工作对照品,试剂公司买的不能作为正常的对照品使用,必须经过标定之后才可使用。[/size] [size=15px] 举个例子,药典规定若是血液制品,用来对照的叫标准品,若是药材,用作对照的叫对照品。[/size] [size=15px] 内标物一般是在用内标法测挥发性成分时加入的物质。这样会不会好理解一点?对于内标法定量分析来说,内标物的选择是极其重要的。[/size] [size=15px] 它必须满足如下的条件:[/size] [size=15px] ⑴内标物与被分析物质的物理化学性质要相似(如:沸点、极性、化学结构等) [/size] [size=15px] ⑵内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中,且不与被测样品起化学反应 [/size] [size=15px] ⑶内标物的出峰位置应该与被分析物质的出峰位置相近,且又不共溢出,目的是为了避免GC的不稳定性所造成的灵敏度的差异 [/size] [size=15px] ⑷选择合适的内标物加入量,使得内标物和被分析物质二者峰面积的匹配性大于75%,以免由于它们处在不同响应值区域而导致的灵敏度偏差。[/size] [size=15px] 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国wu院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按[color=var(--weui-LINK)]效价单位[i][/i][/color](或μg)计,以国际标准品进行标定 对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。[/size] [size=15px] 标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量,应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。[/size] [size=15px] 标准品与对照品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。[/size]

  • 日本ST标准修订塑化材料中邻苯二甲酸盐的含量

    日本玩具安全标准(ST-2002第十版)于2011年8月23日就玩具化学属性的内容做了新的修订,修订后指定玩具的塑化材料中邻苯二甲酸盐的含量与新的《食品卫生法》保持一致。ST标准对邻苯二甲酸盐含量的新要求概括如下:1、塑化材料包括聚氯乙烯(PVC), 聚氨基甲酸乙酯(PU)和橡胶;2、指定玩具中,DEHP,DBP或BBP的含量不得超过塑化材料总量的0.1%;3、(指定玩具的)直接与婴儿口部接触的部分,DINP,DIDP或DNOP的含量不应超过塑化材料总量的0.1%;4、(指定玩具的)不直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%;5、含PVC的人造树脂不可用于橡皮奶头或咬牙胶;6、供6岁以下儿童使用的非指定玩具,DEHP的含量不应超过PVC合成的人造树脂总量的0.1%;7、玩具中直接与婴儿口部接触的部分,DINP的含量不应超过主要由PVC合成的人造树脂总量的0.1%;8、邻苯二甲酸盐的测试方法也根据食品安全法中含PVC材料和不含PVC材料的不同测试方法做了修订。该修订对于2011年8月23日之后收到的ST申请已开始生效。对于2011年9月5日之前收到的申请,现行有效规定仍适用。2011年8月10日采用的“临时措施”随着该ST标准修订条款的执行已作废。在“临时措施”作废后,已经收到的申请和目前正在进行测试的申请都仍然有效。

  • 【原创大赛】食品安全国家标准 食品中钾 钠的测定方法学验证

    【原创大赛】食品安全国家标准  食品中钾 钠的测定方法学验证

    [align=center][b] 食品安全国家标准 食品中钾 钠的测定方法学验证[/b][/align][align=center] [b]GB 5009.91-2017(第一法)[/b][/align][align=center][b]王帅[/b][/align]一、方法概述[b]1 范围[/b] 本标准规定了GB 5009.911-2017食品中钾 钠含量测定的第一法(火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]法);本标准适用于食品中钾 钠含量的测定。[b]2 规范性文件[/b] 本方法依据GB 5009.91-2017食品中钾 钠含量测定的第一法(火焰[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]法)。[b]3 原理[/b] 试样经消解处理后,注入[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]中,火焰原子化后钾、钠分别吸收766.5nm、589.0nm 共振线,在一定浓度范围内,其吸收值与钾、钠含量成正比,与标准系列比较定量二、仪器与试剂 1.仪器注:所有玻璃器皿及聚四氟乙烯消解内罐均需硝酸溶液(1+5)浸泡过夜,用自来水反复冲洗,最后用水冲洗干净。1.1 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]:配火焰原子化器,钾 钠空心阴极灯。1.2 分析天平:感量为1mg和0.1mg。1.3 可调式电热炉。1.4 微波消解系统:配聚四氟乙烯消解内罐。以上仪器符合国标要求[b]2. 试剂[/b]2.1 硝酸(HNO[sub]3[/sub]):优级纯 [color=#0000ff](来源:江苏晶瑞 批号: 20180303 )[/color]2.2 氯化铯( CsCl )以上试剂符合国标要求[b]3. 标准溶液配制[/b]3.1 钾、钠标准储备液:钾[color=#0000ff]标准品(1000mg/L):来源:国家有色金属及电子材料分析测试中心 批号:181001-2;钠标准品(1000mg/L):来源:国家有色金属及电子材料分析测试中心 批号:166003-2[/color]3.4.2 钾、钠标准工作液(100mg/L):准确吸取10.0mL钾或钠标准储备溶液于100mL容量瓶中,用水稀释至刻度,贮存于聚乙烯瓶中,4℃保存。3.4.3 钾、钠标准系列工作液:准确吸取0mL、0.5mL、1.0mL、2.0mL、4.0mL、5.0mL钾钠标准工作液于100mL容量瓶中,加氯化铯溶液4mL,用水定容至刻度,混匀。此标准系列工作液中钾钠质量浓度分别为0mg/L、0.500mg/L、1.00mg/L、2.00mg/L、4.00mg/L、5.00mg/L三、样品的采集与保存1.1在采样和制备过程中应注意不使试样污染1.2样品去除杂物后粉碎均匀,装入洁净聚乙烯瓶中,密封保存备用。四、样品处理1、标准曲线的绘制1.1 仪器条件:空气-乙炔火焰,波长钾766.49nm,钠589.00nm 狭缝0.4nm,灯电流2.0mA1.2 标准曲线绘制:仪器预热稳定后,分别将钾、钠标准系列工作液注入[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]中,测定吸光度值,以标准工作液的浓度为横坐标,吸光度值为纵坐标,绘制标准曲线以钾,钠浓度(C)为横坐标,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]强度(A)为纵坐标进行线性回归,得回归方程:见下图:钾[align=center][img=,476,336]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281457193852_1085_2904018_3.png!w476x336.jpg[/img] [/align]钠[align=center][img=,469,330]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281457501592_4273_2904018_3.png!w469x330.jpg[/img][/align]2.样品的处理 微波消解称取固体试样 0.2g~0. 8g (精确至 0. 001g )或准确移取液体试样 0. 500mL~3. 00mL 于微波消解罐中,加入 5mL 硝酸,按照微波消解的操作步骤消解试样,消解条件可参考(90℃2min-120℃5min-140℃2min-190℃20min) 。冷却后取出消解罐,在可调式电热炉于 140℃~160℃ 赶酸至 0.5mL~1mL 。消解罐放冷后,将消化液转移至 25mL 容量瓶中,用少量水洗涤消解罐 2~3 次,合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度,混匀备用。同时做试剂空白试验五、结果处理试样钾、钠含量按下式进行计算。[align=center][img=,169,41]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/07/201807281458340702_4687_2904018_3.png!w169x41.jpg[/img][/align]式中:X—样品的被测元素含量,mg/100g或mg/100mL;[i]ρ[/i]—测定液中元素的质量浓度,mg/L;[i]ρ[/i][sub]0 [/sub]—空白消化液中元素的质量浓度,mg/L;[i]f-[/i]稀释倍数V—试样消化液定容体积,mL;m—被测试样质量或移取体积,g或mL;1000、100—换算系数计算结果保留三位有效数字。六、[color=#0000ff]方法检出限[/color]重复测定7次空白值1、 空白值测定结果:钾[table][tr][td][align=center]编 号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][td][align=center]7[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]测定结果[/align][/td][td]0.004[/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.003[/align][/td][td][align=center]0.004[/align][/td][td][align=center]0.004[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差[/align][/td][td=7,1] 0.000377964[/td][/tr][tr][td][align=center]检出限mg/100g [/align][/td][td=7,1] 0.12[/td][/tr][/table]本方法钾的检出限为 0.12mg/100g,小于国标中给出的最低检出浓度0.2mg/100g,符合要求。钠[table][tr][td][align=center]编 号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][td][align=center]7[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]测定结果[/align][/td][td]0.003 [/td][td]0.003 [/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][td]0.004 [/td][td][align=center]0.003 [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差[/align][/td][td=7,1] 0.000377964[/td][/tr][tr][td][align=center]检出限mg/100g [/align][/td][td=7,1] 0.1[/td][/tr][/table]本方法钠的检出限为 0.1mg/100g,小于国标中给出的最低检出浓度0.8mg/100g,符合要求。七、[color=#0000ff]方法精密度[/color]对六组样品进行测定,测定结果如下:钾[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center] [/align][align=center]样品含量mg/kg[/align][/td][td]205.131[/td][td][align=center]209.302 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]204.805 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]205.988 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]209.718 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]205.460 [/align][align=center] [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]平均值mg/kg[/align][/td][td=6,1][align=center]207[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]2.2[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相对标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]1.1%[/align][/td][/tr][/table]本方法钾的精密度为1.1% ,符合GB/T 27404-2008中给出的小于5.3%精密度要求。钠[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center]1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][td][align=center]4[/align][/td][td][align=center]5[/align][/td][td][align=center]6[/align][/td][/tr][tr][td][align=center] [/align][align=center]样品含量mg/kg[/align][/td][td]193.737 [/td][td][align=center] [/align][align=center]189.700 [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]193.429 [/align][align=center] [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]192.434 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]200.593 [/align][align=center] [/align][/td][td][align=center] [/align][align=center]191.940 [/align][align=center] [/align][/td][/tr][tr][td][align=center]平均值mg/kg[/align][/td][td=6,1][align=center]194[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]3.69[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]相对标准偏差%[/align][/td][td=6,1][align=center]1.9%[/align][/td][/tr][/table]本方法钠的精密度为1.9% ,符合GB/T 27404-2008中给出的小于5.3%精密度要求。[color=#0000ff]八、[/color][color=#0000ff]准确度验证[/color]另给三个样品中分别加入钾标准品[color=#0000ff]35ug、50ug、140ug[/color],测定,加标回收率见下表[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center] 1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][/tr][tr][td]加标测量值mg/kg[/td][td] 298.957 [/td][td] 404.518 [/td][td] 587.327 [/td][/tr][tr][td][align=center]加标回收率%[/align][/td][td][align=center]98.8[/align][/td][td][align=center]100[/align][/td][td][align=center]97.6[/align][/td][/tr][/table]由上表可以看[color=#0000ff]出钾的加标回收率在95%-105%之间,符合[/color]GB/T 27404-2008[color=#0000ff]要求。[/color]分别加入钠标准品[color=#0000ff]26ug、45ug、125ug[/color],测定,加标回收率见下表[table][tr][td][align=center]测定编号[/align][/td][td][align=center] 1[/align][/td][td][align=center]2[/align][/td][td][align=center]3[/align][/td][/tr][tr][td]加标测量值mg/kg[/td][td] 264.944 [/td][td] 375.596 [/td][td] 543.458 [/td][/tr][tr][td][align=center]加标回收率%[/align][/td][td][align=center]103[/align][/td][td][align=center]102[/align][/td][td][align=center]100[/align][/td][/tr][/table]由上表可以看[color=#0000ff]出钠的加标回收率在95%-105%之间,符合[/color]GB/T 27404-2008[color=#0000ff]要求。[/color][color=#0000ff] [/color]九、[color=#0000ff]总结[/color]通过对《食品安全国家标准 食品中钾 钠的测定》 GB 5009.91-2017(第一法)[color=#0000ff]的检出限[/color]、精密度和准确度的评价,本方法数据准确,结果可信,可用于食品中钾 钠的测定。

  • 关于《冷冻饮品 冰淇淋》国家标准征求意见的通知

    各有关单位: 根据国家标准化管理委员会"20090530-T-322" 号文的安排,由我会负责组织《冷冻饮品 冰淇淋》国家标准的制定工作。现经起草工作组广泛收集资料,多次征求意见,完成了标准的"征求意见稿".为使标准更符合实际,更具可操作性,经研究决定于网上再次征求意见,欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见。请于2012年3月25日前将意见返回中国商业联合会行业发展部。 电话:010-68391386 传真:010-68391387 电子邮箱: xz11cn@163.com 附件1、 /member/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif 《冷冻饮品 冰淇淋》国家标准(征求意见稿).doc 附件2、 /member/fckeditor/editor/images/ext/xls.gif 反馈意见表《冷冻饮品 冰淇淋》.xls

  • 【分享】新西兰修改农化物最大残留限量标准法

    2008年1月2日,新西兰修改2007年新西兰(农化物最大残留限量)食品标准法的草案。本文件含有关修订2007年新西兰(农化物最大残留限量)食品标准法草案的技术细节,如第三栏所列。NZFSA拟在2007年新西兰(农化物最大残留限量)食品标准法表1中增加以下7项MRLs:   蜂蜜内的双甲脒(Amitraz):0.1mg/kg 其它蜜蜂产品内的双甲脒(Amitraz):1mg/kg。  马铃薯内的谷硫磷(Azinphos Methyl):0.05mg/kg,取代蔬菜内的谷硫磷(Azinphos Methyl):2mg/kg。  绵羊肉内的多拉菌素(Doramectin):0.02mg/kg,取代绵羊肉内的多拉菌素(Doramectin):0.01mg/kg   猪脂肪内的马波沙星(Marbofloxacin):0.05mg/kg 猪肾、猪肝及猪瘦肉内的马波沙星(Marbofloxacin):0.15mg/kg   梨果内的灭克落(Myclobutanil):0.1mg/kg   苹果、大麦、奶、梨及小麦内的唑菌胺酯(Pyraclostrobin):0.02mg/kg;及哺乳动物脂肪、肾、肝及肉内的唑菌胺酯(Pyraclostrobin):0.02mg/kg 及  葫芦内的喹氧灵(Quinoxyfen):0.01mg/kg (非食用皮)。

  • 【金秋计划】+在哪里可以查到食品安全国家标准、地方标准和企业标准?

    [font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Arial, sans-serif][size=16px][color=#333333] [/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, Arial, sans-serif][size=16px][color=#333333]《中华人民共和国食品安全法》第三十一条规定省级以上人民政府卫生行政部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全国家标准、地方标准和企业标准,供公众免费查阅、下载。对食品安全标准执行过程中的问题,县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。[/color][/size][/font]

  • 【求助】询问:有机磷农药标准品

    想买有机磷农药标准品,问一下各位,市场上有机磷农药标准品是不是都是混标?而且溶在有机溶剂(二氯甲烷)中?有没有那种固态单一成分的标准品?谢谢。

  • 再读《国家药品安全“十二五”规划》有感---制定行业标准的必要性

    作为我国第一个关于药品安全的独立规划——《国家药品安全“十二五”规划》已于今年3月正式印发,国务院从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。规划中提到,经过未来5年的努力,药品标准和药品质量将大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 然而今年以来连续出现的“蜀中假药”、“毒胶囊”等重大药品危害事件,无疑要为这份刚出炉不久的药品安全“十二五”规划画上了问号。 层出不穷的药品安全事件接连地被曝光,致使人心惶惶。归根究底,问题还是在于依法监管方面力度欠缺,在于GMP标准执行情况过于混乱,没有建立药品行业标准。 由于对不良企业缺乏有效的监督机制,我们才背负了更大、更多的药品安全灾难。国家监管部门承认也好,不承认也罢,现实都摆在眼前。对于不良企业引发的药品安全事件不能再是菩萨心肠,应当是包公的虎头铡。 而2011年3月发布的新版GMP虽已达到安全的要求,但就我国现状而言,最令人担心的是标准能否落实的问题,标准无法落实,食品安全就成了一句空话。故急需社会各方力量早日一起建立真正的行业标准,用行业标准这一工具去引导他们安全生产,真正落实好新版GMP的标准规范。 药品质量关乎公众健康,任何个人和企业都有义务献出自身的力量,以捍卫公众的生命安全与福祉为使命,投身于保障药品质量安全的活动之中。 日前,飞企软件已与省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》确定合作建立药品行业网站,共同打造国内药品的行业标准,以实际行动帮助药企解决质量管理难题,助推新版GMP在企业成功落地,实现药品安全作业生产。 多年来,飞企软件一直致力于制药行业信息化建设,通过积累大量行业企业,参考众多行业专家的意见,形成了一套适用于制药企业质量安全的行业标准——制药质量控制系统(FE LIMS)。首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中,并未像国内众多LIMS供应商一味地停留在实验室管理业务的研发上,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求,实现了新版GMP在企业的完美落地。 据悉,制药质量控制系统(FE LIMS)将有望成为GMP管理的行业标准软件,发挥如用友财务软件在财务会计领域一样的标准杠杆作用,结束药品行业GMP标准长期执行情况混乱的局面,成为行业标准。帮助更多药企实现新版GMP的完美落地,为企业的持续创新发展而保驾护航,从而生产出更多高品质的产品,确保公众用药安全。 放眼国内,真正实现质量管理信息化的药企仍寥寥无几,在信息化高速发展的今天,不得不说这是一个悲哀,也说明了当前需大力普及药品行业标准软件的重要性。 在当下中国的工业化和市场化转型过程中,药品安全已步步走向危机。作为药品企业而言,要摆脱这痛苦的转型,尽快走出危机,需要的是敢于大力投入建设行业标准的魄力与决心。通过行业标准软件,促进企业良好快速发展,顺利通过新版GMP,真正意义上做到安全作业生产。

  • GB 5009.271-2016 食品中邻苯二甲酸酯的测定标准解读

    本标准代替GB/T21911—2008《食品中邻苯二甲酸酯的测定》和SN/T3147—2012《出口食品中邻苯二甲酸酯的测定》。 本标准与GB/T21911—2008 相比,主要变化如下: ● 标准名称修改为“食品安全国家标准 食品中邻苯二甲酸酯的测定”; ● 增加了邻苯二甲酸二烯丙酯和邻苯二甲酸二异壬酯两种目标化合物; ● 增加了同位素内标法定量作为第一法。 新国标对应的标准品是17 种混标+1 种DINP 单标的形式: ●E.1 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)标准溶液(1.0μg/mL)的总离子流色谱图(外标法)见图E.1。 http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20170413/20170413100030_9357.jpg 图 E.1 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)标准溶液(1.0μg/mL)的总离子流色谱图(外标法) ●E.2 17种邻苯二甲酸酯标准溶液(0.12μg/mL)的总离子流色谱图(外标法)见图E.2。 http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20170413/20170413100208_5899.jpg 图 E.2 17种邻苯二甲酸酯标准溶液(0.12μg/mL)的总离子流色谱图(外标法) DNP 和DINP 的解读: ● Cas 84-76-4 邻苯二甲酸二壬酯(DNP 单峰); ● Cas 28553-12-0 是邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)一类同分异构体的混合物,此物质适宜做标准品; ●Cas 68515-48-0 是邻苯二甲酸酯的混合物,含有三类同分异构体: 邻苯二甲酸二异辛酯(DIOP), 邻苯二甲酸二异壬酯(DINP), 邻苯二甲酸二癸酯(DIDP),其中主要成分是DINP。 推荐标准品: http://www.anpel.com.cn/UpFile/Admin/image/20170413/20170413100549_9252.jpg

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