抗原国家参考品

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

中国医院协会临床微生物实验室专业委员会通信作者：徐英春1,2，胡继红3作者单位：北京协和医院1检验科2疑难重症及罕见病国家重点实验室 3国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 北京医院 国家卫生健康委临床检验中心项目基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-038）文章来源：协和医学杂志, 2022,13(3):402-411.独家访谈：徐英春教授新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的一类呼吸道传染性疾病，自2019年12月疫情暴发以来，截至目前仍在全球广泛流行，疫情防控工作任重道远。SARS-CoV-2实验室检测可为疫情防控方案的制订提供重要参考，其中核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染者的确诊依据[1]。为进一步优化SARS-CoV-2检测策略，根据疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2022年3月10日印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，以提高SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力[3]。全球范围内，SARS-CoV-2抗原快速检测已获得广泛认可，截至2022年4月7日，我国国家药品监督管理局（NMPA）已批准23款抗原快速检测试剂[4]，通过世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）[5]、美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）[6]及欧盟（CE）认证[7]的抗原检测试剂盒分别有5款、48款和203款。基于目前实验室检测SARS-CoV-2积累的经验和常见问题，并结合国内外最新研究进展和应用实践，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织相关领域专家共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识（2022）》。本共识明确了目前SARS-CoV-2抗原快速检测方法的性能特点，可为不同场景下的快速抗原检测应用、结果解读及处置提供技术支撑，促进疫情防控中抗原快速检测的专业化、规范化和标准化。共识核心意见(1) SARS-CoV-2抗原检测主要靶标为N蛋白，以保证较高的检测敏感性、特异性和对病毒变异株较高的包容性（共识度：100%）。(2) 抗原快速检测主要采用免疫层析技术（共识度：100%）。(3) 抗原检测特异性较高，敏感性受患者疾病严重程度、采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、病毒变异情况和检测试剂盒差异等因素的影响（共识度：100%）。(4) 抗原检测方法主要推荐用于发病早期、病毒载量较高的感染者（共识度：100%）。(5) 抗原检测主要适用标本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等（共识度：100%）。(6) 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议，根据被测者临床症状、疫苗接种史及接触史不同而采取不同措施（共识度：98.63%）。(7)对于疑似病例，抗原检测结果无论阳性或阴性，均应进行核酸检测确认（共识度：98.63%）。(8) 抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测（共识度：94.52%）。(9) 抗原检测主要适用场景：基层医疗卫生机构就诊的有症状人员、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民等（共识度：98.63%）。(10) 抗原检测其他适用场景：高风险工作人员监测，封闭/半封闭场所人员监测，疫情流行期间发热门诊、急诊聚集患者快速分流管理等（共识度：98.63%）。(11) 抗原检测应选择经NMPA审批的试剂盒，严格按试剂说明书操作（共识度：100%）。(12) 医疗机构开展抗原检测应进行试剂性能评价和质量控制（共识度：100%）。(13) 建议对抗原自测流程及结果进行有效管理，以保障检测的准确性和对疫情的及时监控（共识度：100%）。1 共识形成方法本共识由中国医院协会临床微生物实验室专业委员会发起，共识专家组由专委会委员及其推荐的相关领域专家共同组成，并通过共识形成会议法达成共识意见[8]。2022年2月专家组召开线上会议就SARS-CoV-2抗原快速检测主题拟订关键性问题和提纲，并进行任务分工，组建共识撰写组、编审组、外审组和秘书组，成员来自医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等领域的相关专家。共识撰写组以“新型冠状病毒抗原”“新型冠状病毒肺炎”“severe acute respiratory syndrome corona-virus 2 antigen”“SARS-CoV-2 antigen”“coronavirus disease 2019”和“COVID-19”为关键词，检索2019年12月至2022年3月PubMed、Embase、Cochrane Library、MedRxiv、中国知网、万方数据知识服务平台和维普数据库中的中、英文文献，以及国家卫生健康委员会、NMPA、WHO、FDA、欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）及国内外学术组织现行的感染控制、生物安全相关标准、指南和共识等，经去重处理及阅读摘要和/或全文，最终纳入符合本共识主题的文献45篇。2022年3月至4月，撰写组经多次会议讨论及反复修订，统一意见后形成共识草案，然后由编审组专家对草案进行函审并提出书面意见，共收到函审意见407条（含重复意见），全部意见经撰写组逐条讨论确认，采纳其中的284条，草案修订后再次提交外审组专家审核。共形成13条共识核心意见，由撰写组、编审组和外审组专家进行“背对背”无记名投票，投票等级分为：a）完全同意；b）基本同意；c）不确定；d）不太同意；e）完全不同意。如a、b、c、d中任一项票数超过50%，或a+b、c+d票数超过70%，即视为达成共识；其余情况均视为未达成共识，相关意见进入下一轮投票。以a+b或d+e票数占回收有效票数的百分比，作为共识意见的专家共识度[9]。限于目前对新冠病毒抗原快速检测的认知程度及参与共识编写人员的专业背景，本共识的制订可能存在局限性。2 新型冠状病毒抗原检测方法及主要性能2.1 技术原理抗原检测是指应用特异性抗体直接对样本中的病原体抗原进行检测，检测结果可作为发病早期是否感染的直接证据。SARS-CoV-2的主要结构蛋白包括核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白（S）、胞膜蛋白（E）和囊膜蛋白（M），部分研究表明SARS-CoV-2存在血凝素酯酶蛋白（HE），但目前仍存在争议[10-11]。SARS-CoV-2抗原检测的主要靶标是N蛋白，极少数针对S蛋白[12]。N蛋白是SARS-CoV-2的核心成分，其与病毒基因组RNA结合后将RNA包装为核糖核蛋白（RNP）复合体。由于N蛋白合成数量多，具有多个特异性抗原决定簇且稳定性高，因此N蛋白是理想的抗原检测靶标，具有较高的检测敏感性和特异性[13-14]。S蛋白由S1、S2两个功能亚基组成，其中S1亚基关键结构域S1-受体结合域（RBD）和/或S1-N末端结构域（NTD）可与宿主细胞的血管紧张素转换酶2(ACE2)受体结合，将病毒和宿主细胞的细胞膜融合，介导病毒进入宿主细胞[15-16]。SARS-CoV-2变异株突变位点多位于S蛋白，采用抗N蛋白联合抗S蛋白双抗体检测，虽可提高检测的敏感性，但如果病毒突变速度较快、类型较多，针对变异株S蛋白的抗原检测敏感性即会下降。因此，选择对SARS-CoV-2变异株具有更高包容性的检测靶标，对于保证检测的高敏感性尤为重要。此外，由于SARS冠状病毒（SARS-CoV）与SARS-CoV-2的N蛋白序列相似度高达91%[17]，二者存在抗原与抗体交叉反应。有研究对7款SARS-CoV-2抗原检测试剂性能评价后发现，所有试剂均对SARS-CoV有交叉反应，但对其他4种人类流行冠状病毒（HcoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-OC43和HCoV-HKU1）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）基本无交叉反应[18]。由于目前并非SARS-CoV的流行期，SARS-CoV-2抗原试剂仍具有较高的特异性。2.2 技术分类与特点SARS-CoV-2抗原检测主要采用基于免疫层析技术的快速检测方法，具有检测快速、操作便捷等特点。非专业人员亦可操作，通过目视或使用便携设备即可判读结果，可快速、便捷地对有症状疑似人员、隔离观察人员和有自我检测需求的人员进行筛查，以便及时采取相应措施，助力疫情防控。根据检测试剂所使用的标记物，可分为胶体金免疫层析法、乳胶免疫层析法和荧光免疫层析法（表1）。此外，基于新型传感器和生物传感器技术的快速检测方法可实现数十秒至数分钟内完成SARS-CoV-2抗原检测，并保证检测的高敏感性[19-20]，但目前尚未进入商品化与临床验证阶段。表1常用新型冠状病毒抗原快速检测方法及技术特点2.3 技术性能SARS-CoV-2抗原检测试剂具有较高的特异性，但敏感性在不同临床评价研究中存在较大差异，其影响因素包括患者疾病严重程度以及采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、不同时期变异株流行情况、检测试剂盒差异等[21-23]。抗原检测敏感性与感染者病毒载量呈正相关，对于传染性强的高病毒载量样本，检测的敏感性更高[23]。系统综述和Meta分析显示，抗原检测对SARS-CoV-2核酸扩增循环数（Ct）＜20、＜25、≥25和≥30样本的总体灵敏度分别为96.5%（95% CI：92.6%～98.4%）、95.8%（95% CI：92.3%～97.8%）、50.7%（95% CI：35.6%～65.8%）和20.9%（95% CI：12.5%～32.8%）[24]。因此，SARS-CoV-2抗原检测主要推荐用于发病早期、病毒载量高的感染者[14]。此外，可通过提高检测频次的方式提高阳性检出率，有研究显示检测频率为每3天一次或更高时，抗原检测与核酸检测对感染早期患者的总体灵敏度相当（均＞98%）；对处于病毒培养阳性阶段的感染者，若每天进行抗原检测，其灵敏度约为90%[25]。2.4 不同类型样本间的检测性能差异SARS-CoV-2抗原检测的样本类型主要包括鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等，针对下呼吸道样本、唾液、口腔液、血清等样本的抗原检测研究正在开展中[14]。不同类型样本的SARS-CoV-2抗原检出率存在差异，其中鼻腔拭子和鼻咽拭子的检测敏感性最高[24,26]。近期一项荟萃分析显示，常见样本的SARS-CoV-2抗原检测敏感性由高至低分别为鼻腔拭子（83%）、鼻咽拭子（71%）、口咽拭子（69%）和唾液（68%）[26]。血清中的SARS-CoV-2抗原一般在感染急性期（抗体产生前）出现，相较呼吸道样本，血清样本可降低样本采集因素对于检测结果的影响，具有一定诊断价值[27-28]。目前，在国内获批上市的SARS-CoV-2抗原检测试剂适用样本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子，建议依据产品说明书推荐的标本类型进行检测。不推荐使用棉拭子，鼻腔拭子采样时应注意从双侧鼻腔采集。2.5 变异株抗原检测性能SARS-CoV-2变异株抗原检测的性能主要受病毒蛋白变异、检测试剂靶点及受检者人群中变异株流行情况等影响。SARS-CoV-2变异株突变位点多发生于S蛋白编码基因，N蛋白具有更高的稳定性，且N蛋白突变位点多集中在N-末端，而抗原检测试剂靶点多位于N蛋白C-末端，对检出率的影响较小。目前，对于阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔（Delta）等国际流行变异株，未发现抗原检测试剂对其检测性能产生显著影响[29-30]。奥密克戎（Omicron）变异株于2021年11月首次在南非发现，该变异株在S蛋白处发生了30多个突变，其中15个突变位点位于RBD，变异后的病毒传染性显著提升[31-32]。作为目前的主要流行株，尚未出现Omicron变异株 N蛋白编码基因存在明确影响抗原检测性能的缺失（如Del31-33）和突变（如P13L）。虽然少量研究提示，抗原检测试剂对Omicron变异株的检测敏感性有所下降，但多数研究显示多种抗原快速检测试剂对Omicron和Delta变异株的检测性能相当[33-35]，灵敏度分别为22.2%~88.9%和52.9%～91.2%[34]。由于不同抗原检测试剂间存在性能差异，实验室应对所采用试剂进行充分评估，并密切关注SARS-CoV-2毒株变异趋势及对抗原检测可能产生的影响。2.6 假阴性与假阳性影响因素假阴性影响因素[36]：（1）样本病毒载量较低；（2）检测时间处于窗口期；（3）标本采集、运输、保存或裂解不当；（4）检测试剂敏感性低；（5）检测过程中操作不当；（6）未严格按试剂说明书规定的时间判读结果；（7）钩状效应（抗原抗体比例不合适）。假阳性影响因素[37-38]：（1）检测试剂的特异性受限，发生了交叉反应；（2）样本或试剂污染；（3）试剂阳性设定的判定值过低；（4）检测过程中操作不当；（5）在试剂说明书规定时间之后超时判读结果。2.7 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议采用抗原、核酸和抗体检测进行SARS-CoV-2感染实验室诊断时，其结果解读及后续处置建议详见表2。表2疫情流行期间新型冠状病毒抗原、核酸、抗体检测结果解读及处置建议[1-2]由于抗原检测的方法学局限性，其检测敏感性低于核酸检测，因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染的确诊依据[1]，如被测者核酸阳性，无论抗原与抗体检测结果是阳性还是阴性，均需按照SARS-CoV-2感染者或COVID-19确诊患者的标准采取相应措施[2]。3 抗原检测应用策略SARS-CoV-2抗原检测（包括自我检测）能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段[1,29,37]。依据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]和《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[1]，SARS-CoV-2抗原检测主要适用场景、应用及处置策略见图1。图1新型冠状病毒抗原快速检测主要应用场景与处置建议[1-2]需特别注意，虽然SARS-CoV-2抗原检测具有较高的特异性，但在疫情低流行区域，广泛的人群抗原检测可能出现一定比例的假阳性，因此抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测。对于已出现呼吸道、发热等临床症状的人员，仍建议至医疗机构就诊、核酸检测；明确密接、次密接等流行病学史人员，应尽快主动按当地疫情防控管理要求进行上报。3.1 基层医疗卫生机构检测受限于实验室场地、人员配备、检测设备和物流运输等条件，乡村诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构常无法在短时间内进行SARS-CoV-2核酸检测，并快速获得检测结果，而抗原快速检测试剂可常温储运，且操作便捷、检测快速，为可疑人群的快速筛查提供了便利工具。虽然抗原检测的敏感性不如核酸，但可有效提高对疑似感染者的排查效率，对于疫情的有效防控具有重要意义[39-40]。抗原检测适用人群：至基层医疗卫生机构就诊，伴呼吸道、发热等症状且出现症状的时间不足5 d的人员。具体技术人员、环境与设施要求、人员配置与防护、样本采集流程与方法、样本管理规范、抗原检测流程、结果报告与处置等参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件1《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》[41]。目前，SARS-CoV-2抗原检测试剂在我国尚处于应急研发和特定情形人员的应用阶段，为满足疫情防控需求，NMPA紧急批准了部分SARS-CoV-2抗原检测试剂的使用。医疗机构在开展抗原检测时，需加强质量管理，应选择经NMPA审批且相关研究证实、性能符合临床检测要求的产品。在临床应用前，原则上应按定性免疫学试剂要求进行性能评价[42]。目前各级临床检验中心暂未开展室间质评活动，国内尚无SARS-CoV-2抗原商品化第三方质控品，必要时可使用中国食品药品检定研究院研发的“新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品”作为第三方质控品。出于生物安全考虑，不建议生物安全防护BSL-2级及以下实验室使用患者的阳性样本作为质控品。对于不具备试剂性能评价条件的基层医疗机构，可在检测中通过试剂内置质控（C线）评价试剂的有效性，质控合格方可报告，失控结果应更换试剂进行复检[14]。

据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

为尽快筛选出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和一线防控单位应用，应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组（以下简称“科技组”）通过公开征集、现场双人双测等形式开展了相关工作。7月8日，科技组在前期工作基础上，综合判定后筛选出３种甲型H1N1流感抗原检测试剂。 1、广州万孚生物技术有限公司，流感病毒A型（influenza virus A）检测试剂盒（免疫层析法）； 2、北京万泰生物药业股份有限公司/厦门大学，甲型流感病毒抗原（FluA-Ag）诊断试剂盒（免疫渗滤法）； 3、北京阿斯可来生物工程有限公司，甲型流感病毒检测试剂盒（胶体金法）。 上述3种抗原检测试剂的主要特点是操作方便，并可在15-30分钟内获得检测结果。 此前，科技部共向社会征集到甲型甲型H1N1流感快速抗原检测试剂25种，经专家初步筛选，选定16种试剂进入后续流程。随后，由中国药品生物制品检定所牵头，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和军事医学科学院微生物流行病研究所参加的课题组，进行了产品信息及生产能力的进一步调查和核实，其中有4家企业因各种原因不能参加。 7月1日，课题组制备并获得灭活甲型H1N1流感病毒后，立即启动了评价参考品的制备。7月２日向各企业发出送样通知，12家企业于7月３日将样品送至中国药品生物制品检定所。课题组于7月3-4日对参考品进行了核实和确定，7月6-7日对送检样品采用双人双测方式集中进行统一测评。 7月8日，课题组和相关专家召开了“甲型H1N1流感诊断试剂快速评价专家研讨会”，主要对抗原检测试剂的筛选标准进行了讨论，会议决定在保证阴阳性符合的前提下，根据灵敏度并参考试剂的操作简易度及检测时限，综合判定后筛选出３家入选的试剂。

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

据国家药监局消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。 按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群:第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。第二种是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。第三种是有抗原自我检测需求的社区居民。

为了配合新疫情模式下的防疫目标，国家药监局（NMPA）在两周时间连续批准19款新冠抗原自测产品。在刚刚过去的这个周末里，上海市进行了多区域的全民抗原自我检测，向不同区域的居民发放了目前国内获批的多款新冠抗原自测产品。据了解，上海市面向市民发放的检测试剂有明德、东方、诺唯赞、艾康等产品。对比其公开可查询的资料发现，各厂家不论是在注册证性质还是产品性能参数方面都各有差异。众所周知的是，欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的，能够进入欧盟官方审批的Common List，能够证明该产品的质量得到欧盟认可。这19款抗原自测产品中的大部分都通过了欧盟Common List审批，而少部分公司的产品目前并未进入欧盟Common List。根据欧盟2022年官方报告中披露的数据，梳理了不同厂家试剂的临床研究数据，便于大家充分了解不同品牌试剂的性能。注：敏感性：在金标准判断有病（阳性）人群中，检测出阳性的几率。真阳性。（检测出确实有病的能力）特异性：在金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率。真阴性。（检测出确实没病的能力）特别说明，以下排名是按照各制造商产品在欧盟官网的敏感性排名进行排列。（未在欧盟Common List上列名的产品，标注为暂无。如有勘误，请在评论区提出。）数据来源：JRC database从现有欧盟官方数据来看，东方生物和万孚生物的产品在敏感性（检出真阳性）上位列前两位，厦门奥德、中元汇吉和亚辉龙分列三至五位。此前丹麦的学术研究，其研究中，艾康和万孚的检测试剂位列性能前二。

破伤风是一种危及生命的感染性疾病，平均病死率为20-30%，其潜伏期通常为7-8天，也可短至24小时。目前破伤风的诊断测试主要采用酶联免疫吸附测定法间接检测破伤风抗体，不仅操作繁琐，而且还受到个体健康状况的影响。理想的检测方法应实现对抗原（破伤风毒素）的直接检测，但目前尚无相关技术。近期，我国科学家开发了一种快速、灵敏、准确的破伤风毒素抗原检测方法，研究成果发表在《Nano Letters》期刊，标题为“Homogeneous Binary Visual and Fluorescence Detection of Tetanus Toxoid in Clinical Samples Based on Enzyme-Free Parallel Hybrid Chain Reaction”。　　研究人员将识别破伤风毒素的适配体与基于碲化镉量子点的阳离子交换反应、DNA模板化的铜纳米粒子和三重并联杂交链式反应集成，开发出均相二维可视化和荧光分析方法，使得荧光模式下破伤风类毒素的检测限低至0.25 fg/mL，裸眼可视化检测限低至1 fg/ mL，并进一步将该方法在临床样本中进行了成功验证。　　这项研究开发了一种破伤风抗原检测技术，且方法简单、灵敏高、具有成本效益，为破伤风的临床诊断以及在家庭、偏远地区实现破伤风的即时快速检测提供了新的解决办法。　　论文链接：https://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acs.nanolett.1c04818　　注：此研究成果摘自《Nano Letters》期刊，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准20223400508附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为武汉生之源生物科技股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。 　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。 　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。 　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。 　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

12月20日，在国家市场监管总局新闻例行发布会上，国家药监局副局长黄果表示，当前，抗原检测是常见的新冠病毒检测方法之一，国家药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。截至目前，国家药监局已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）29新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

全文如下：关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案，落实二十条优化措施，持续整治层层加码问题，取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下：一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测，其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治，具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测，隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离，病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区，要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则，聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率，作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施，优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训，指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传，发动全社会力量参与动员老年人接种，各地可采取激励措施，调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用，摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况，推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动，不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理，相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测，保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给，尽力维护正常生产工作秩序，及时解决群众提出的急难愁盼问题，切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门，确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制，为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求，没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动，校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域，风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，反对和克服形式主义、官僚主义，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 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大家好，本周为大家介绍的是一篇发表在Analytical chemistry上的文章Epitope Mapping of Polyclonal Antibodies by Hydrogen–Deuterium Exchange Mass Spectrometry (HDX-MS)1，文章通讯作者是意大利锡耶纳葛兰素史克公司实验室主任Nathalie Norais和丹麦哥本哈根大学药学系教授Kasper Rand。抗体表位定位对理解适应性免疫、研究治疗性抗体和疫苗的作用方式至关重要。对疫苗接种后产生的多克隆抗体群（pAb）的结合特性的深入了解将为疫苗开发提供重要价值，但很少有表位定位方法能耐受pAb样品的复杂性。本文使用氢氘交换质谱（HDX-MS），通过检测存在不同量的pAb时抗原的HDX值变化，绘制了pAb样品识别的表位，并提供了表位与抗体的相互作用信息。因子H结合蛋白（fHbp）是被广泛研究的脑膜炎奈瑟菌抗原之一，在人体中能引发强大的保护性免疫反应。fHbp是27kDa的脂蛋白，N端为一个饼状的β-sheet，C端为一个8股β桶，两端由linker连接。本文的研究对象是fHbp和用fHbp免疫的兔pAb。首先作者进行了被pAb识别的fHbp抗原表位的鉴定。重组fHbp在不孵育和孵育两倍量的pAb下进行了30秒到20分钟的HDX实验，在抗原的多个区域检测到了抗体导致的HDX降低，标记10min后HDX的变化最为显著，因此接下来的HDX-MS实验选择了10 min时间点。随后作者进行了孵育比例的考察以判断结合亲和力，考察了Ag：pAb从1:2、1:5、1:10到1:15，氘代时间为10分钟（图1），可以观察到抗原的3-26、44-72、104-120三个区域的氘代被抗体显著的保护住了，从1:5时开始看出差异，从1:2到1:15，所有肽的平均氘代降低率从3%增加到了16%，104-120的氘代降低率最高。之前的研究表明，fHbp的兔抗中存在与抗原亲和力在1nM及以下的抗体，故氘代保护率随抗体用量增加的原因可能是，在低比例的多克隆抗体中，每种抗体的占比有限，高亲和力的抗体还没达到能与抗原形成1:1复合物的浓度。作者将实验结果与前人研究的fHbp的单克隆抗体结果进行比对，多个氘代减少的区域得到了印证，尤其是104-120区域，残基S112、G116和K117可被认定为抗原表位。同时，抗体之间也存在组合功能，即单个抗体无法发挥的功能会由两到三个抗体协同产生，本实验中使用多克隆抗体研究的优势在于，通过与单克隆抗体研究中氘代降低的区域对照，判断表位抗体间的组合功能和起到免疫效果所需的交叉区域。图1. 不同比例的Ag：pAb对抗原fHbp氘代率的影响。A.颜色由浅到深依次是1:2、1:5、1:10、1:15，正值代表加入抗体后氘代率降低。B.映射到晶体结构上的氘代变化（PDB：3kvd）。C. 15-31、44-71、102-120、209-234区域随抗体加入比例的变化，灰色线为不加抗体时的氘代值，所有氘代是最大氘代值（MX）的相对值，最大氘代值为1:15比例下氘代24h的结果。接着，作者使用VADAR分析研究fHbp的主要表位区。VADAR v1.8算法基于蛋白的X射线结构原子坐标测量fHbp单个残基的表面可及性，将其与HDX结果相结合可进一步描述fHbp的表位区域。可及表面积分数（ASA）超过50%的残基为暴露残基，图2总结了映射到fHbp晶体上的所有暴露的残基，每个识别的表位区域的范围为1992-2509 Å2，作者强调位于表位区的暴露残基不一定都参与表位组成，也可能是间接稳定抗体的结合引起的HDX保护。图2. 结合VADAR和HDX数据的抗原表位区。两个在N端结构域（黑灰、浅绿），两个在C端结构域（浅蓝深蓝、深绿），紫色代表不在HDX鉴定的表位区域内的暴露残基。最后，作者使用了变性剂和盐来评估结合特异性和非特异性相互作用。由于亲和力低的抗体在变性剂存在时可与抗原解离，作者将此策略应用到了HDX实验中，选择1:10结合比例进行HDX，标记缓冲液使用含有或不含有盐（0.5M NaCl）或变性剂（硫氰酸铵AT或尿素），探究这些情况对HDX结果的影响（图3）。在存在0.5M、2M和4M AT的情况下，fHbp的多个区域获得了更多的氘代，N端区域3-26和44-71，以及C端区域176-184显示出氘代增加（相对于不加AT结果），因此作者推断即便在0.5M的浓度水平下AT也能影响fHbp与抗体的结合，2M尿素存在下也是如此。但0.5M尿素和0.5M NaCl的存在没有明显影响fHbp与抗体的结合。因为非结构肽中酰胺氢的交换速率会受到溶剂离子强度、pH值、温度、以及相邻残基侧链的诱导和空间效应的影响，作者额外考察了0.5M尿素和0.5M NaCl是否会影响fHbp酰胺氢自身的交换速率，即在对照条件（PBS缓冲液）和实验条件（加入0.5M尿素或 NaCl）下分别标记5秒和30秒，控制缓冲液的pH相同且控温（在冰浴进行标记）。结果表明实验组序列覆盖率没有降低，相比于对照组，肽的回收率也高达91.8%，三次重复实验可表明0.5M尿素或 NaCl的加入不会对fHbp自身的氘代特性产生任何显著性影响，也不影响fHbp的构象。将0.5M尿素或 NaCl添加到抗原抗体孵育后的氘代实验中，发现fHbp上的所有表位在抗体结合后仍被显著保护，排除了抗体非特异性结合的可能。值得注意的是，在存在尿素或NaCl的情况下，fHbp的表位区域氘代降低变化幅度不同，尤其是在标记30秒时，这说明了不同表位在与抗体互作时的特性不同，例如残基3-26和104-120可能为静电相互作用（被NaCl破坏），残基133-166和209-234可能为氢键作用（被尿素破坏）。图3. 添加剂对抗原结构和抗原-抗体结合的影响。A.在0.5M AT存在下，30秒氘代后fHbp结构中氘代增加的区域（蓝色）。B.抗原-抗体1:10孵育对fHbp氘代的影响。C.49条鉴定肽在30秒氘代时的变化，蓝色为添加0.5 M AT，紫色为添加0.5 M尿素。D. 抗原-抗体1:10孵育后，49条鉴定肽在30秒氘代时的变化，橙色为对照组，蓝色为添加0.5 M NaCl，紫色为添加0.5 M尿素。总结：本文通过监测fHbp与多克隆抗体群pAb孵育后的HDX-MS变化，绘制了fHbp的抗原表位，并使用尿素和NaCl深入了解了抗体群的相对丰度和亲和力，以及潜在的非特异性结合，这种方法可以广泛应用于其他抗原和pAb样品，为免疫学和疫苗设计提供有价值的信息。参考文献：1. Ständer, S. R. Grauslund, L. Scarselli, M. Norais, N. Rand, K., Epitope Mapping of Polyclonal Antibodies by Hydrogen–Deuterium Exchange Mass Spectrometry (HDX-MS). Analytical Chemistry 2021, 93 (34), 11669-11678.

根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，5款新冠抗原自测产品正式上市。 目前，各生产厂家、连锁药店、电商平台迅速展开合作，加入产品铺货竞速战。　　但不同城市的上货情况不尽相同。13日下午，《每日经济新闻》记者走访国内多个城市药店发现，上海、南京等地的多家药房预计将在本周收到产品，单价大致在20元~30元。　　考虑到国内手握抗原检测产品的厂家众多，未来新冠抗原自测市场的竞争将更加激烈。但值得注意的是，核酸检测仍是目前新冠感染判定的金标准，国家药监局也明确表示要“进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管”。　　连锁药店火速合作　　单价20元~30元　　3月10日，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。相关文件指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。　　12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。　　在取得市场入场券后，铺货速度成为各家产品占领市场的重要因素，连锁药店成为必不可少的一站。　　一份由老百姓大药房提供给记者的资料显示，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在门店配送中，预计近日就将在门店上架销售。首批产品将登陆老百姓大药房包含上海、湖南、江苏在内的12个省市门店。　　13日下午，在线下走访过程中，记者发现上海部分药房已经提前“抢热度”，打出了新冠病毒抗原检测试剂盒的广告。当记者询问相关产品时，有店员表示，他们也是刚刚在前一天知悉新冠抗原自测产品即将上市，但目前门店尚未供货。“现在还只能预定，可能要等到下周二、三左右才能拿到货。产品价格大致在二十几元一份，10份一盒的总价则在200多元。”　药店工作人员告诉记者，等到店里有新冠抗原检测试剂盒现货后，用户既可以来线下门店购买，也可以通过饿了么、美团等线上平台购买。　　在北京一家京东健康联盟大药房和一家海王星辰大药房，店员均表示，目前店内并未上架新冠抗原自测产品。“下周一可能会有通知，我们得看看。”对于前来询问购买新冠抗原检测产品的顾客，海王星辰的店员主动提供企业微信，表示等产品上架后会线上通知。　　在疫情形势较为缓和的成都，记者也走访了海王星辰、高济药房等多家药店，店员均表示没有新冠抗原检测试剂盒在售。海王星辰药房店员表示，“目前没有接到公司的上架通知，这个要看公司有没有货。现在我们还没有，以后有没有也不好说”。　　但产品上架的速度也因药店而异。据相关媒体报道，有沪上某老百姓大药房门店称，万孚生物的新冠抗原自测产品目前还在湖南总部的大仓库中，上海的药房还需要新建目录、上级审批才可以入库；有的药店还需要办理销售这一产品的资质，这就需要去所属药监局备案，“预计要2周时间才能上架购买”。　　而据其他媒体报道，大参林深圳门店收到了产品即将上线的通知。门店目前还未收到产品，但全体员工都发了关于新冠抗原检测试剂即将上架售卖消息的朋友圈，并陆续收到客户咨询。据悉，万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒线下售价386元/盒，内含20份试剂，即单次检测价格为19.3元。　　电商成为活跃力量　　有“心急”的线上售卖者被公开谴责　　比起线下药店，电商平台已经先行一步。　　3月13日，美团买药上线新冠抗原自测产品。用户登录美团App或美团外卖App进入买药频道，即可在页面内进行购买，此外美团买药还在频道内设立“新冠自测”专区，专门展示相关产品信息。　　按照上述步骤，13日中午，记者在美团平台搜索到了新冠抗原自测产品。页面显示，美团平台目前上架的新冠抗原自测产品由金沃夫生产，目前价格为32.8元/份，但显示“已告罄”。　　在“新冠自测只需15分钟”的专区里，产品照片分别显示“预计15天左右发货”“预计3月20日发货”。　　美团买药相关负责人介绍，用户可通过美团买药频道中全国发货的药店预约购买相关产品，商家将于20日起使用快递为用户发货；同时，团买药也已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品，共同为用户提供30分钟送药上门服务。　　此外，京东健康也表示，目前在与有相关资质的品牌方沟通，会第一时间为消费者提供合规的、有品牌方授权的、方便购买的抗原检测自检产品；平安好医生称，首批新冠抗原自测试剂盒即将上线，用户可在平安健康APP进行预约购买，平台还将在医生工作台以专科服务包形式上线自测试剂盒，待正式开售即可下单购买。　　高济医疗则表示，正与广州万孚生物、南京诺唯赞、深圳华大因源、北京金沃夫等多家公司紧密合作，第一批新冠抗原快测产品很快将会在河南、江西、辽宁几个市场率先上架销售，同时将通过高济健康Pro微信小程序为全国顾客提供线上订购服务。　　不过，也有厂家因为太过“心急”，在线上推送新冠抗原检测产品被品牌公司公开发文谴责。　　3月12日晚，国内新冠抗原检测产品厂商万孚生物发布严正声明，称近日公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）进行了医疗器械批准证明文件变更，发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。　　万孚生物表示，上述产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。公司对该医疗器械产品的销售实行严格管理，如未获得公司合法授权，不得擅自对外销售以及进行虚假宣传活动。　　抗原检测并不能完全替代核酸检测　　《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》提到，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。　　国家卫健委发布的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。——1——北京、广东、江苏位列TOP3按照企业属地，北京和广东获批企业最多，各计7家；江苏紧随其后有6家；上海共计5家；浙江和福建则各为4家；山东和湖北各为3家；重庆、天津和河北各2家；海南、河南、安徽和四川各1家；——2——胶体金法独占鳌头胶体金法有36款：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、杭州协和医疗、广东和信健康；乳胶法有10款：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、江苏宏微特斯医药；荧光免疫层析法有3款：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。——3——胶体金法|乳胶法|层析免疫法 特点各异新冠抗原试剂盒目前主要为胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法，笔者根据相关资料整理三种方法供大家了解： 胶体金法 胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法，制备步骤简单，成本低，但抗原/抗体容易从胶体金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测。 乳胶法 乳胶法是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，在检测准确性方面没有明显的差异，但是乳胶法显色的C线和T线颜色要更鲜艳。胶体金法以及乳胶法检测卡均可通过肉眼直接读取结果。 层析免疫法 荧光免疫层析技术以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。因此该方法无法进行肉眼读取，需配置专门的读取仪器，如干式荧光免疫分析仪、医用检查灯等。参考文献：[1] 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.DOI:10.13523/j.cb.2105056.————————————————————附|国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂截至12月29日，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准2022340179447新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022340180948新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340181549新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司国械注准20223401820

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

近日，中国医药保健品进出口商会官网，更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，北京新羿生物科技有限公司推出的新型冠状病毒(SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒和新型冠状病毒(SARS-CoV-2）/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒进入商务部防疫物资出口“白名单”！附：新冠抗原检测系列试剂盒优异性能：高灵敏度、高特异性、重复性好。阴阳性符合率100%。检测快速：判读时间短，只需要10分钟【延长判读时间长，可达20分钟】，显色深。便 捷：拭子取样不需要深入鼻腔内部，减少病患痛苦。便于储存：常温保存，质保期24个月。检 测 限 ：最低为100 TCID50/mL；中检所最低检出限参考品可检至S7。多 规 格 ：1人份、5人份和25人份三种包装。抗原快速检测产品，以较短的检测时间、较低的成本、更方便的自测方式，在疑似患者辅助排查、高危人群筛查与自检自测中发挥了重要作用，可作为新冠感染筛查的辅助手段。加上之前我司已经进入商务部防疫物资出口“白名单”的产品，目前共有6款，包括：新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（数字PCR法）；新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；新型冠状病毒（SARS-CoV-2）/甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）；核酸提取试剂（磁珠法）；新型冠状病毒(SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒；新型冠状病毒(SARS-CoV-2）/甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂。现在，国外新冠疫情在进展，国内仍有偶发疫情，抗击疫情时刻不能放松，防疫物资更要做好充分准备。新羿生物作为疾病诊断的高科技企业，始终以维护人民健康为己任，不断推出适宜的新冠病毒检测解决方案，自主开发了基于数字PCR、荧光定量PCR与免疫三大技术平台的新冠相关产品，从样本采集到检测实现全流程覆盖。截至目前，新羿生物新冠相关产品均已具备出口资质和国外注册，为抗击全球疫情持续助力。

为做好农村地区新冠肺炎医疗服务工作，保障人民群众生命安全和身体健康，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究制定了《依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案》，具体内容如下：依托县域医共体提升农村地区新冠肺炎医疗保障能力工作方案为做好农村地区新冠肺炎医疗服务工作，保障高龄合并基础疾病等重症风险较高的感染者及时救治，在农村地区，以县域医共体为载体，提升县级医院重症救治能力，发挥乡镇卫生院和村卫生室健康监测作用，最大可能降低重症率、病亡率，制定本方案。一、总体要求为适应新冠肺炎疫情防控新形势，加强新冠肺炎医疗服务能力建设，发挥县域医共体牵头的县级医院（包括县人民医院、县中医医院，下同）在农村地区医疗服务体系中的龙头作用，指导乡镇卫生院和村卫生室做好对辖区内老年人合并基础疾病等特殊人员实施健康监测，形成县、乡、村三级联动的医疗服务体系。统筹城乡医疗资源，按照分区包片原则，建立健全城市二级及以上综合性医院与县级医院帮扶机制，畅通市县两级转诊机制，提升农村地区重症救治能力，全力保障农村地区人民群众生命安全和身体健康。二、完善对口帮扶机制，形成新冠肺炎医疗服务城乡联动以省内城乡医院对口帮扶关系为基础，遴选省内城市综合实力较强的二级及以上综合性医院（原则上为三级综合性医院，以下简称“城市对口帮扶医院”），按照分区包片原则，与各县（市）建立对口帮扶机制，以“一对一”紧密帮扶为基础、“一对多”灵活帮扶为补充，组建覆盖辖区内所有农村地区的新冠肺炎医疗服务城乡联动工作组（以下简称“工作组”），通过下沉巡诊、派驻专业人员、建立远程医疗协作网等方式，提升农村地区新冠肺炎医疗服务能力。县域医共体牵头的县级医院、定点医院、亚定点医院应当加入工作组，联合做好农村地区新冠肺炎患者的分级分类救治。三、提升县域新冠肺炎医疗救治能力加快县域医共体网格化布局，确保覆盖县域所有常住人口。（一）加强县级医院重症和传染病医疗资源建设和准备。县域医共体牵头的县级医院要在12月底实现以下目标:1.做好重症医疗资源准备。县级医院是三级医院的，应当加快完成综合ICU监护单元建设和升级改造，确保用于感染新冠病毒的各类重症患者治疗的综合ICU床位数量不少于本院实际开放床位总数的4%，且各重症监护单元可随时使用。同时，立即启动除综合ICU外其他专科重症监护床位扩容改造工作，参照综合ICU标准，对其供电、供氧系统进行改造，配备呼吸机、监护仪等满足综合重症救治需要的监护与治疗设备，确保需要时随时可投入重症患者医疗救治。县级医院是二级医院的，应当独立设置重症医学科，按照综合ICU标准建设和改造重症监护单元，确保各重症监护单元随时可使用。工作组中的城市对口帮扶医院应当对县级医院重症监护单元建设和改造情况进行指导和验收。2.做好重症医学专业相关医护人员准备。医院应当以综合ICU和其他专科ICU床位总数为基数，1张ICU床位配备1名医生和2.5-3名护士，每班次8-12小时。在常规配置医护人员的基础上，增加20-30%医护人员做为后备力量。对专科ICU、内科、儿科、急诊科医务人员进行综合ICU专业技术培训，建立由重症医学专业医护人员和其他专科经培训医护人员组成的混合编组工作模式。城市对口帮扶医院应当派出重症医学专业医护人员为县级医院重症、内科、儿科、急诊科等医护人员开展专业培训，提升其重症识别、应急处置和综合救治能力。3.加强缓冲病房建设。院内各专科在本病区相对独立区域设置缓冲病房，其中县级医院为三级医院的，可结合需要选择适当数量的缓冲病房配备必要的供氧和监护、治疗设备，升级改造成为重症患者救治床位。4.做好传染科建设。在住院部独立区域或者独立楼栋设置传染科，通风、通道、分区符合传染病院感防控要求，每床单元设备带有供电、供氧条件。（二）提高乡镇卫生院医疗服务能力。1.加强乡镇卫生院发热诊室（门诊）设置。12月底前有条件的乡镇卫生院开设发热诊室（门诊），并具备24小时内启用、正常运行的能力，切实加强预检分诊工作。加快推进发热诊室（门诊）建设，力争到2023年3月底覆盖率提高到90%左右。发热诊室（门诊）医护人员应相对固定，原则上，发热门诊要24小时开放，发热诊室配备至少1名具有执业（助理）医师资格的医师，并做好应急预案。根据就诊量增配相应的医护人员，完善消毒、检查检验、应急抢救等相应设备和药品配置。各地要按照乡镇卫生院服务人口的15-20%配齐配足中药、解热、止咳等对症治疗药物和抗原检测试剂盒。2.加强基层医疗卫生人员培训。加强县域内医疗卫生人员统筹调配和梯队准备，县级医院应当加强对县域医共体内乡镇卫生院医护人员的培训，通过远程医疗等方式提高基层医师对高风险人群的识别、诊断和处置能力。多渠道扩充乡镇卫生院人员队伍，吸引已退休医务人员到乡镇卫生院执业。发挥县域医共体牵头县级医院的支撑作用，向县域医共体内乡镇卫生院派出呼吸、感染、中医等相关专业医师和院感管理人员，驻点出诊、指导，也可以通过远程方式加强指导。（三）增强村卫生室医疗服务能力。乡镇卫生院为村卫生室配送中药和抗原检测试剂盒，加强对乡村医生的培训，提高乡村医生为新冠肺炎重症高风险人员提供抗原检测指导、居家健康监测、药物对症治疗的能力。（四）充分发挥信息化的支持作用。各地要充分利用信息化手段，加强辖区内新冠肺炎感染者的分级分类救治工作的指挥调度。县域医共体内部要实现乡镇卫生院发热诊室（门诊）远程医疗全覆盖，上级医院通过远程会诊、远程诊断、远程培训等方式提高基层能力。工作组统筹推动县域医共体与定点医院、亚定点医院、城市对口帮扶医院之间的信息共享，确保患者得到及时有效救治。四、明确县域分级诊疗流程（一）以乡镇卫生院为主体落实基层首诊和居家治疗。发挥各地疫情防控社区（基层）工作机制的组织、动员、引导、服务、保障、管理作用。乡镇卫生院要与县域医共体内相关成员单位按照《以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案》要求，对辖区居民实施分级健康管理，及时指导出现新冠肺炎相关症状的重点人群进行抗原检测，接收居民抗原自测异常报告，对抗原检测阳性者进行初步诊断，必要时指导居民进一步进行核酸检测，指导做好居家治疗或者转诊工作。未合并严重基础疾病的无症状感染者、轻型病例治疗观察，采取居家治疗，乡镇卫生院会同村及村卫生室做好药品发放、指导健康监测。高龄行动不便的，在病情允许情况下，原则居家或在养老机构就地治疗，必要时医务人员提供上门服务，不转出集中救治。超出乡镇卫生院服务能力的，在县域医共体牵头县级医院的指导下，及时将患者转诊。（二）落实定点医院、亚定点医院的分类收治。普通型病例、高龄合并严重基础疾病（心脏病、肿瘤等）但病情稳定的无症状感染者和轻型病例，转诊至亚定点医院治疗。以新冠肺炎为主要表现的重型、危重型病例和需要进行血液透析的病例，转诊至县级定点医院传染科、重症医学科或者城市定点医院集中治疗。（三）落实县域医共体牵头县级医院的重症救治。以基础疾病为主的重型、危重型病例，以及基础疾病超出乡镇卫生院、亚定点医院医疗救治能力的，转诊至县域医共体牵头县级医院相应专科或者重症医学科治疗，情况紧急的可直接到有相应诊疗能力的医疗机构就诊。县级医院不是三级综合性医院或能力不满足患者救治需要的，及时转诊至城市对口帮扶医院。若患者不具备转诊条件的，由城市对口帮扶医院派出专家组下沉县级医院指导救治。（四）做好患者转诊衔接工作。加强县域统筹调度，保障县域新冠肺炎患者的及时转运、收治。工作组应当确定专岗专人，负责与乡镇卫生院、县域医共体牵头医院、定点医院、亚定点医院、城市对口帮扶医院、转运车辆等做好转诊衔接，建立明确的接诊流程和绿色通道。各级各类医疗机构要严格落实首诊负责制和急危重症抢救制度，不得以任何理由推诿或拒绝新冠病毒感染者就诊。五、组织实施（一）加强组织领导。各地要高度重视农村地区新冠肺炎医疗服务能力提升工作，按照“填平补齐”的原则，加大投入加强县级医院重症救治能力和乡镇卫生院发热诊室（门诊）建设，确保如期完成建设任务。地方卫生健康行政部门要完善县域医共体网格化布局，制定县级医院和乡镇卫生院建设方案，明确分级分类转诊流程。（二）强化指挥调度。各省级卫生健康行政部门要指导辖区内各县（市），加强县域医疗资源统筹和指挥调度，以县域医共体为载体，充分发挥县级医院龙头作用和城乡纽带作用，强化城乡新冠肺炎医疗服务衔接。要指导县域医共体牵头的县级医院和城市对口帮扶医院做好重症救治准备，督促牵头医院落实对乡镇卫生院医疗救治、健康监测和感染防控的指导责任，不断提升乡镇卫生院对感染者的发现、处置能力。国家卫生健康委将对各地实施情况进行定期调度和督导检查，定期通报进展情况。（三）加强宣传引导。加强对农村地区医疗卫生服务能力提升和分级诊疗工作安排的宣传，广泛开展健康教育，引导人民群众正确认识新冠肺炎分级诊疗工作，树立科学就医理念，促进形成有序就医格局。附件1综合ICU设备配置参考标准（每10张床位需要的设备清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1吊塔或设备带套102输液泵只103床旁监护仪套104加压袋只105注射器泵只206血气机套17心电图机套18彩超台19简易呼吸球囊只1010雾化器套211排痰机台212压力表套213电动吸引器套214医用降温毯台215升温仪台2呼吸治疗设备16高流量湿化氧疗系统套517无创呼吸机台218有创呼吸机台219ECMO（三级甲等医院）套120支气管镜套121一次性气管镜台3其他治疗设备22主动脉内球囊反搏泵（三级甲等医院）套123全自动连续血滤系统套224抗血栓压力治疗仪套225康复训练车台2监测设备26PICCO套1抢救设备27急救推车（药柜）套428除颤监护仪套1转运设备29转运呼吸机台130转运监护仪台231脉氧夹台5消毒设备32清洗消毒装置套1附件2缓冲病房监护设备配置参考标准（每病区设置4-6张缓冲床位设备清单）设备类型序号设备名称单位数量基础设备1供氧管路改造床62床旁监护仪套63脉氧夹台34加压袋只25注射器泵只26简易呼吸球囊只17医用降温毯台18雾化器套2呼吸支持设备9高流量湿化氧疗系统套210无创呼吸机台1抢救设备11急救推车（药柜）套112除颤监护仪套1消毒设备13清洗消毒器套1附件3乡镇卫生院发热诊室设备配置参考标准序号设备名称单位数量1脉氧夹台12注射器泵只23氧疗设备套14空气消毒器台15紫外线灯台16快速手消设施套17急救推车（药柜）套18除颤仪台19心电监护仪台110气管插管设备套111简易呼吸球囊只1

抗原特异性对T细胞功能至关重要，但由于技术局限，其在T细胞高通量多组学分析中常常被忽略。美国德克萨斯大学奥斯汀分校的研究团队揭示了一种用于抗原特异性CD8+T细胞的高通量、高维度单细胞分析方法。该研究成果于近日发表在《Nature Immunology》上，题为：High-throughput and high-dimensional single-cell analysis of antigen-specific CD8+ T cells。　　研究人员提出了一种对T细胞抗原受体（TCR）高通量、高维度的测序方法（TetTCR-SeqHD）,该方法可同时分析数万个单细胞的同源抗原特异性、TCR序列、靶向基因表达和表面蛋白表达。研究人员使用已知抗原特异性、TCR序列的人类多克隆CD8+T细胞，验证该方法对抗原特异性的检测准确度超过98%。研究还评估了抗原特异性的CD8+T细胞、带有病原体靶点表型特征的CD8+T细胞的基因表达水平和表型差异。　　总之，TetTCR-SeqHD是一种分析人类和小鼠T细胞反应的有效方法,极大地提升了人们对多种疾病环境中 T 细胞免疫反应的认识。 　　论文链接：　　https://www.nature.com/articles/s41590-021-01073-2　　注：此研究成果摘自《Nature Immunology》期刊，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

关于发布检测领域能力验证开展情况参考信息的通知 　　各有关机构、评审员: 　　为帮助各相关方更好地理解CNAS-AL0⒎ 2011《能力验证领域和频次表》中检测领域的相关要求,CNAs认可五处根据检测领域能力验证的开展情况,编制了《检测领域能力验证开展情况参考信息》,现予以发布,供各相关参考使用。同时,CNAs认可五处将根据检测领域能力验证开展情况的变化,动态更新检测领域能力验证开展情况参考信息,请各相关方关注。 　　如有疑问,欢迎垂询CNAs认可五处,联系信息如下: 　　联系人:韩春旭 　　电话: 010-67105292 　　乍争差弓: 010-67105055 　　E-mail∶ hancxacnas。。rg。cn 　　特此通知。 　　附件:检测领域能力验证开展情况参考信息.pdf 行业/领域 子领域 对应的项目 参数提供方式 实施机构 金属与合金类材料与制品 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 物理性能 钢中非金属夹杂物、金属晶粒参数、钢的脱 碳层深度、球墨铸铁金相组织、高速工具钢 的大块碳化物的评级、结构钢低倍组织缺陷 评级、渗氮层深度、灰铸铁金相组织等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 机械性能 高温拉伸性能、室温拉伸性能、夏比冲击、 硬度等 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 无损检测 超声波法检测、射线法检测 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 矿物 化学分析 成分分析 能力验证计划/测量审核 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 石油及相关产品 化学分析 水分、硫、硫酸盐灰分、残炭、灰分等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 物理性能 密度、运动粘度、倾点、常压馏程、冷凝点、闭口闪点、开口闪点等 能力验证计划/测量审核 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 高分子及复合材料 化学分析 涂料中的苯、甲苯、二甲苯；塑料中RoHS(铅 、镉、汞) 能力验证计划 山东非金属材料研究所 物理性能 塑料（密度、熔体流动速率、氧指数） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 橡胶（密度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 机械性能 塑料（拉伸性能） 能力验证计划/测量审核 国家塑料制品质量监督检验中心（北京） 橡胶（拉伸性能、邵尔硬度） 能力验证计划/测量审核 山东非金属材料研究所 化妆品 化学分析 甲醇、铅、砷等 能力验证计划 广东省疾病预防控制中心 食品 营养成分 脂肪、总糖、茶多酚、咖啡碱、蛋白质等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 重金属 铅、锰、总砷、铜、铬、汞等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 添加剂 山梨酸、苯甲酸、糖精钠、柠檬黄、日落黄 、邻苯二甲酸酯等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 药物残留 农药残留：有机磷类（甲胺磷、对硫磷）、 有机氯类（γ-六六六、δ-六六六、2,4'-滴 滴涕、4,4'-滴滴涕、氰戊菊酯、溴氰菊酯） 等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 沈阳产品质量监督检验院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 兽药残留：β-受体激动剂（克伦特罗）、抗 生素（磺胺、恩诺沙星、环丙沙星、丹诺沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、四环素、土霉素 、金霉素）等 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 毒素 黄曲霉毒素 能力验证计划 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 微生物 菌落总数、大肠菌群、致病菌（金黄色葡萄球菌、单增李斯特菌、沙门氏菌、致贺氏菌、肠出血性大肠杆菌、副溶血性弧菌、坂崎 肠杆菌） 能力验证计划/测量审核 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 转基因 大豆 能力验证计划 沈阳产品质量监督检验研究院 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 原料药及中西药制剂 理化分析 成分分析（紫外分光光度法、气相色谱法、高效液相色谱法、滴定法（容量法）、原子吸收分光光度法、密度） 能力验证计划 上海药检所/北京药检所（PT实施机构） 中国食品药品检定研究院（测量审核） 环境保护 水化学分析 水中金属元素、苯胺、氨氮、总磷、砷、氟、氯、硫酸根、硝酸根、生化需氧量、挥发酚、总氮等 能力验证计划/测量审核 环境保护部标准样品研究所 北京中实国金国际实验室能力验证研究中心 土壤化学分析 元素分析（Cu、Zn、Pb、Cd、Cr、Fe、Mn、 Ni、Hg、Se、As） 测量审核 环境保护部标准样品研究所 丝、纤维和纺织品 化学分析 纺织品游离甲醛含量、禁用偶氮染料、pH值、纤维含量等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 江苏出入境检验检疫局工业产品检测中心纺织实验室 中国纤维检验局检验中心 物理特性 纺织品的色牢度、拉伸断裂强力等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国纤维检验局检验中心 丝的纤度、断裂强度、捻度等 能力验证计划/测量审核 浙江出入境检验检疫局丝类检测中心 煤及相关产品 煤常规分析 煤炭的理化指标分析（发热量、灰分、挥发分、全硫、形态硫、碳、氢、氮、磷、氯、焦化指标、哈氏可磨性指数等） 能力验证计划/测量审核 山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 煤灰特性分析 煤灰成分、煤灰熔融性 能力验证计划/测量审核 煤炭科学研究总院煤炭分析实验室 秦皇岛出入境检验检疫局煤炭检测技术中心 电气 材料试验 灼热丝试验、耐电痕化、针焰试验、球压试验 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 电学试验 接地电阻、泄露电流、电气强度、温升试验、输入功率等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 结构判定 电气间隙和爬电距离、产品的结构判定（如电动工具）等 能力验证计划/测量审核 中国家用电器研究院 性能测试 低温试验、洗衣机的洗净比、电机效率、电器产品的待机功耗、噪声测试等 能力验证计划/测量审核 威凯检测技术有限公司 中国家用电器研究院 上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心 电磁兼容 辐射骚扰场强、电源端子传导骚扰电压、谐波发射电流等 能力验证计划/测量审核 中国计量科学研究院环能所 威凯检测技术有限公司 有害物质测试 塑料中RoHS(铅、镉、汞) 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 兽医及动植物检验检疫 微生物 猪繁殖与呼吸综合征病毒、新城疫病毒中强毒株、禽流感病毒H5亚型、鲤春病病毒核酸检测、小麦矮腥黑穗病菌、油菜茎基溃疡病菌等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 物种和组织结构鉴定 毒麦、四纹豆象、菜豆象、假高粱、桔小实蝇、动物源性成分鉴定等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心 公共卫生和医疗保健 艾滋病检测 HIV抗体检测 能力验证计划/测量审核 国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 梅毒检测 梅毒抗体检测 能力验证计划/测量审核 乙型肝炎检测 HBV抗原检测 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心/国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心 丙型肝炎检测 HCV抗体检测 能力验证计划/测量审核 血液分析 全血细胞计数、血红蛋白检测等； 能力验证计划/测量审核 卫生部临床检验中心/上海市临床检验中心 体液分析 尿液常规检测； 能力验证计划/测量审核 生化分析 血液酶（ALT、AST、LDH、AMY…）血糖、血脂、离子等； 能力验证计划/测量审核 建工建材 化学分析 水泥、粉煤灰等化学成分分析 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 有害物质 胶粘剂和涂料中的苯、甲苯、二甲苯、水泥 和混凝土外加剂中的氯离子等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 物理性能 建筑材料放射性、混凝土结构、水泥（细度、密度、比表面积、凝结时间、胶砂流动度等） 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 力学性能 混凝土试块的抗压强度、防水材料的拉伸性能、水泥的胶砂强度、钢筋的拉伸性能等 能力验证计划/测量审核 中国建筑科学研究院建筑工程检测中心 中国建材检验认证集团股份有限公司 玩具 化学安全 可迁移重金属、总铅、总镉、总汞、邻苯二甲酸酯增塑剂等 能力验证计划/测量审核 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 机械物理性能 弹射玩具动能测试、选项测试、小零件判定等 能力验证计划/测量审核 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 燃烧性能 玩具化妆服饰织物燃烧性能 能力验证计划 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心 纸张和包装产品 机械物理性能 纸巾纸柔软度、抗张强度；纸张亮度（白 度）、荧光亮度（白度）等能力验证计划/测量审核 中国制浆造纸研究院检验计量中心 陶瓷 有害元素分析 铅、镉溶出量 能力验证计划/测量审核 淄博出入境检验检疫局检验检疫技术中心 信息技术 软件产品测试 软件的功能性易用性测试等 能力验证计划 中国航天工程咨询中心软件测评实验室 信息产业信息安全测评中心 　　二零一三年五月二日

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 近日，全球领先的生命科学工具公司LGC宣布收购The Native Antigen Company (NAC)，NAC是世界领先的传染病抗原及相关产品的制造商， /strong 产品包括病原体受体、病毒样颗粒和抗体，用于免疫测定应用、疫苗开发和质量控制解决方案。 strong NAC是全球首批是新型冠状病毒提供抗原的公司之一，在全球应对新型冠状病毒方面发挥了重要的作用。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LGC临床诊断执行副总裁兼总经理Michael Sweatt表示：& quot NAC自然适合我们的临床诊断业务，将使我们能够为客户提供扩展的关键试剂产品组合。NAC对传染病的关注与我们目前提供的包括控制、参考材料、MDx工具和其他组件在内的现有产品具有高度互补性。我们欢迎我们的新同事加入我们的组织。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " NAC首席运营官尼克· 罗森（Nick Roesen）表示：& quot 我们很高兴能加入LGC，成为其快速增长的临床诊断业务不可或缺的一部分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong NAC成立于 2010 年，总部位于英国牛津，现有员工30多人，经ISO 9001认证。 /strong NAC的产品组合包括60多个病毒和传染病产品，具有登革热、巨细胞病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和梭菌（C. diff）等。 /p

生活中的陈化兰很普通：每天早晨6点不到，陈化兰起床后的第一件事，就是迅速浏览电脑信息。在送孩子上学后，她便来到实验室，埋头于实验数据中直到深夜。 　　2004年，陈化兰目睹了禽流感的肆虐，她默默与同事一起，夜以继日向禽流感发起攻坚战。她主持研制了H5N1和H5N2多种禽流感疫苗，为我国防控禽流感疫情的扩散和蔓延提供了极为关键的技术支撑，疫苗在国内外累计推广应用200亿份以上，为国家挽回经济损失数百亿元，并获得国家科技进步一等奖。也就是从那时起，陈化兰渐渐被业界公认、被国际所识。 　　2009年，全球多地爆发H1N1流感疫情，她的团队仅用1周多时间，便研发出可用于鉴别诊断的试剂盒，并提交了相关研究报告，再次做出突出贡献。 　　陈化兰主持研制的禽流感、新城疫重组二联活疫苗，在2006年获国家一类新兽药证书，已在全国推广应用50多亿份，2007年该项成果荣获国家技术发明二等奖，她还先后荣获黑龙江省“五一”劳动奖章、“中国青年女科学家”、“五四奖章”等多项荣誉。面对荣誉，陈化兰淡然一笑，“我的工作就是我的生活。”的确，她的全部心思在她所从事的科研事业、在她亲手带出的科研团队中。 　　陈化兰攻读博士时的导师是国家首席兽医师于康震，她终生难忘导师对自己事业的指导。当年于康震毅然放弃在美国优厚待遇，选择回国报效祖国。陈化兰在美国完成博士后研究，也同样面对何去何从的人生选择。于康震给她的建议是，“在国外只有一双手，而回国与更多团队合作为祖国工作，前景无限光明!”陈化兰将这句话铭记在心，并践行在禽流感疫苗的研制中。 　　与陈化兰在同一实验室的姜永萍真切地感受到她的不一般：认真、严格、责任重于泰山。2008年，陈化兰所带领的国家禽流感参考实验室，被遴选为世界动物卫生组织(OIE)禽流感参考实验室，实验室研制成果已获5项禽流感疫苗发明专利，有4项已产业化。

7月31日，国家卫健委发布《关于印发重点中心乡镇卫生院建设参考标准的通知》，针对乡镇卫生院医疗设备配置做了参考标准。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。通知原文如下：重点中心乡镇卫生院建设参考标准《中共中央办公厅&ensp 国务院办公厅关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“常住人口较多、区域面积较大、县城不在县域中心、县级医院服务覆盖能力不足的县，可以在县城之外选建1-2个中心卫生院，使其基本达到县级医院服务水平”。《“十四五”推进农业农村现代化规划》提出“依托现有资源，选建一批中心卫生院，建设一批农村县域医疗卫生次中心”。《“十四五”医疗卫生服务体系规划》提出在全国范围内选建一批中心乡镇卫生院，重点提升医疗服务能力。为落实上述要求，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，综合考虑地理位置、道路交通、服务人口迁移聚集、群众看病就医需求等因素，依托已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准的乡镇卫生院，进一步加强其医疗卫生服务能力建设，在医疗上基本达到二级医院服务水平，在公共卫生上更好协同和承担专业公共卫生机构任务。发挥区域优势，为辐射范围内的居民提供较高水平的医疗和公共卫生服务，并承担对周边乡镇卫生院技术指导、人才培养等任务，受委托行使一定的公共卫生管理职能。特制定本标准。一、基本条件重点建设的中心乡镇卫生院应当满足以下基本条件：（一）遴选条件。1.所在乡镇为县级政府所在地之外的经济社会发展水平较高的地区，原则上乡镇卫生院服务能力目前应已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准，在周边区域内医疗技术能力和公共卫生服务能力具有领先地位，通过建设达到二级综合医院服务能力水平。2.服务人口原则上≥10万人（服务人口计算方法为：本乡镇常住人口+流动人口+1/3∑上级卫生健康行政主管部门划定的辐射乡镇总人口）。3.所在地原则上与县（市）人民医院距离10公里以上或车程1小时以上。（二）承担县域辐射功能。1.能够为周边乡镇卫生院提供检验、检查、远程医疗服务。2.能够为辐射区域内居民提供常见病、多发病的诊断、治疗、康复、急诊急救、中医药、预防保健、健康管理及特色专科等卫生健康服务。3.通过专家驻诊、人员进修、联合查房、技术培训、现场观摩方式对周边乡镇卫生院开展技术指导或帮扶工作，有效提升周边乡镇卫生院医疗和公共卫生服务水平。4.承担公共卫生、应急救灾、医疗物资储备等职能。（三）房屋建筑面积。床均业务用房面积应不少于55平方米。二、功能布局（一）功能分布。业务用房宜体现以居民健康服务需求为中心，根据服务功能和服务动线，总体可分为四大区域，即：全科医疗区、专科医疗区、中医药服务区、公共卫生和健康管理服务区。全科医疗区主要面向全体居民，提供基层首诊、转诊、会诊医疗服务。专科医疗区主要面向疾病人群，提供各类专科医疗服务。中医药服务区主要面向全体人群，提供中医药服务。公共卫生和健康管理区域，主要面向全体居民，在诊前、诊中和诊后，提供妇幼保健、预防接种、传染病和慢病健康管理服务、健康体检等公共卫生服务。四大功能区应加强与住院病区、医技、急诊、行政后勤保障等其他区域的动线衔接。（二）科室设置。1.门急诊科室包括：急诊医学科、全科医学科、内科、外科、妇（产）科、儿科、康复医学科、中医科、口腔科、眼耳鼻咽喉科（五官科）、感染性疾病诊室（发热门诊、肠道门诊、狂犬病处置室等）、门诊手术室等。可根据实际，适当设置二级科室。可选科室：老年医学科、神经内科、精神（心理）科、重症医学科、血液透析科（室）、感染性疾病科、皮肤科、安宁疗护（临终关怀）科、内分泌科等。2.病房：内科病房（可含儿科）、外科病房（可含妇产科）、手术室、麻醉科等。3.医技科室：医学检验科（包含体液检验、血液检验、生化检验、免疫学检查等），医学影像科（CT、DR、MR、超声等），心电图室，内镜室，药剂科（中药房、西药房、药库等），消毒供应室（可以与第三方合作或上级医院合作），治疗室、处置室、手术室等。可选科室：医学检验科（包含临床细胞分子遗传检验、微生物学检验等），病理科，输血科等。4.公共卫生（预防保健）科：规范化预防接种门诊、儿童保健室、妇女保健室、慢性病管理科（健康管理科）、健康教育室、避孕药具室等。5.职能科室：综合办公室（党办、院办、安全生产）、医务科（质量管理科）、护理部、院感科、病案科、信息科、财务科（医保办、物价科、绩效办、审计科）等。以上科室可合并设置。可选科室：药学部（药事办）、设备科等。6.后勤保障部门：医疗器械材料库、洗衣房、非医疗材料库（办公用品、消防、应急物资、水电暖等）、保洁、安保等。以上部门可合并设置。三、医疗服务（一）急诊和急救。标准配置急诊科，规范配置抢救室。规范建设胸痛救治单元。设置急救站点、接受急救中心（站）调度，落实急诊检诊、分诊，有急救流程与规范,建立住院和手术绿色通道，熟练正确使用除颤仪、呼吸器（机）、气管插管等各种抢救设备,熟练掌握各种抢救技能,熟练处置创伤、中毒、溺水等突发性急诊事件,能够多人配合完成基础生命支持（BLS）。急诊科配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的工作人员。急诊科主任由主治及以上专业技术职称的医师担任。急诊科医护人员上岗前全部经过急诊专业培训，能够胜任急诊工作，定期分批到上级医院进修学习。（二）门诊和住院服务。1.通过3-5年建设，年诊疗人次逐步达到所在地县医院的15%以上，入院人次逐步达到所在地县级医院的10%以上，病床使用率不低于所在地乡镇卫生院平均水平。2.至少能识别和诊治100种以上的常见病、多发病，其中门诊和收治住院病种80种以上、中医病种50种以上（见附件1）。3.能够开展外科、妇产科、眼耳鼻咽喉科等手术病种60种以上，开展住院手术病种数30种以上，其中中医药适宜技术能够提供6类10项以上。参照《医疗机构手术分级管理办法》，机构内开展的二三级手术和诊断治疗性操作实行院科两级负责制。根据服务能力和诊疗科目制定手术目录，在卫生主管部门备案、社会公示并进行分级管理。由医疗质量管理组织定期评估并动态调整。4.开展物理治疗和中医医疗技术治疗项目（见附件2）30种以上。（三）特色专科服务。强化特色科室建设，增强康复医学（包括物理疗法、作业疗法、言语疗法、康复护理、中医康复等）、老年医学、骨科、中医科、儿科等特色专科服务能力。至少有1个以上市级特色科室，学科在县域内有一定影响，而且特色科室住院人次占比30%。鼓励建设省级特色科室、市级或县级重点专科。（四）医疗设备配置。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。四、公共卫生服务（一）应对突发公共卫生事件。1.常态传染病防控。在疾控中心等专业公共卫生机构指导下，做好辖区传染病疫情风险管理、发热患者筛查和相关信息登记、报告以及处置工作。开展乡村两级医务人员疫情防控培训，包括传染病中西医防控知识和技能、预防接种、流行病学调查等。落实四早措施（早发现、早报告、早隔离、早治疗），实现医生工作站自动生成法定传染病、食源性疾病上报信息并按程序上报。制定传染病与突发公共卫生事件应急预案并定期开展演练。2.规范设置发热门诊。在相对独立区域设置发热门诊，标识醒目。规范发热患者接诊和处置流程，按照“三区两通道”原则合理分区，布局和设施设备符合相关要求。发热门诊的建筑结构设计及改造、装修材料选择、给水系统设置、污废水处理、空调系统安装等参照《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)要求执行。3.加强平急结合转换。建筑用房应体现“平急结合”转换，满足应对突发公共卫生事件需要，在相对独立的区域，能够迅速设置或转换传染病救治病房，为扩大突发公共卫生事件防控救治能力预留空间和条件。（二）健康管理服务。1.疾病筛查。根据当地疾病谱和有关工作要求，定期开展慢性病、地方病等筛查，加强上通上级医院、下联村卫生室的慢性病、地方病等防治能力，设置有慢性病诊室、体卫融合运动区及慢性病健康管理区、健康教育室，通过出诊、体检、随访等形式，强化疾病机会性筛查。2.家庭医生签约服务。拓展家庭医生签约服务，为重点人群提供基本医疗、预防保健和个性化的健康管理服务，提供预约服务、长期处方服务以及中医“治未病”等服务。通过全（科）专（科）结合，提供综合性、持续性、协调性的高质量和全周期的健康管理服务，将健康档案管理、疾病随访、健康教育等服务与临床诊疗融合开展。3.分级诊疗服务。接受上级医院培训指导，建立双向转诊制度。有相对固定的转诊医院，签订双向转诊协议，提供上级医院预约诊疗服务，接收上级医院下转的疾病恢复期病人。与上级医院开展远程医疗协作，为服务区域内居民提供更高水平更加同质化的预防、医疗、康复等医疗健康服务。（三）电子健康档案普及应用。电子健康档案向居民个人开放，档案中的个人基本信息、健康体检信息、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录在本人或者其监护人知情同意的基础上依法依规向个人开放，坚持安全、便捷的原则，为群众利用电子健康档案创造条件。通过多种途径激励居民利用健康档案，调动居民个人参与自我健康管理积极性，发挥健康档案在家庭医生签约服务和全周期健康管理中的基础性支撑和便民服务作用。五、人才队伍建设（一）机构人才队伍建设。1.建立有学科带头人选拔与激励机制。2.每年组织卫生技术人员(至少1名)到县级及以上医疗卫生机构进修。每年按规定选派符合条件的临床医师参加住院医师培训、助理全科医生培训。3.每万人口至少有2名经过全科专业住院医师规范化培训或全科医师转岗培训合格，并注册为全科医学专业方向的全科医生，至少配备1名提供规范儿童基本医疗服务的全科医生，至少配备2名专业从事儿童保健的医生。4.临床科室至少有5名副高级及以上职称的医师。对于内科、外科等重点科室，至少各有1名由上级医院长期派驻的副高级职称及以上医师。各临床科室均有中级职称及以上医师。中医类别医师不少于5名。5.有培训合格的编码员1名，承担诊断、治疗和手术操作的分类编码工作。6.卫生技术人员占全院总人数80%以上，卫技人员本科及以上学历人员比例达到50%以上，执业(助理)医师中本科及以上学历人员比例达到60%以上。7.卫生技术人员与开放床位数比不低于1.15:1，全院护士人数与开放床位数比不低于0.4-0.6:1，医护比原则上达到1:1.3左右。8.根据人才紧缺情况，制定重症医学、儿科、影像、麻醉等紧缺人才引进计划，制定岗位需求表和岗位招聘计划，有人才培养和学科建设的投入。（二）区域人才队伍建设。1.每年对辐射范围内的乡镇卫生院、村卫生室开展适应其需求的人员培训。每年向乡镇卫生院下派高年资医务人员开展“传帮带”，支持乡镇卫生院改进或开展新技术、新项目。2.建设成为全科医生基层实践基地，依据（助理）全科医生规范化培养和转岗培训标准，引进先进技术和好的经验，加强与上级医院合作组建师资队伍，为参训人员开展理论教学和实践技能指导。六、信息化建设（一）电子病历系统。1.根据《电子病历应用管理规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）》《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》《中医电子病历基本规范(试行)》要求，建设与服务需求相匹配的电子病历系统，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享。2.健全电子病历的制定、记录、修改、使用、存储、传输及质控等管理制度。3.按照有关要求参加电子病历系统应用水平分级评价。（二）远程医疗系统。1.配备开展远程医疗的设施设备，实现“上下联、信息通”，能与上级医疗机构、辐射区域内乡镇卫生院和有条件的村卫生室开展远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等远程医疗服务。2.有完善的远程医疗服务质量管理制度，定期维护和及时提档升级远程医疗相关设施设备和信息技术，确保能够正常运行。3.定期开展远程医疗服务评价，对存在的问题能够及时改进和解决。（三）居民电子健康档案系统。根据《卫生部关于规范城乡居民健康档案管理的指导意见》（卫妇社发〔2009〕113号）文件要求，建立以居民电子健康档案为基础的居民健康管理系统，向个人开放。实现电子健康档案数据与医疗信息互联互通，提高健康档案的建立、更新、开放和应用水平。七、组织和管理（一）科学决策。重大问题要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由集体讨论，作出决定，按照分工抓好组织实施，支持院长依法依规独立负责地行使职权。（二）质量管理。鼓励成立医疗质量管理、医疗技术临床应用管理、临床路径管理、临床用血管理、护理管理、药事管理与药物治疗学、医疗器械临床使用管理、医疗器械临床使用安全管理、医院感染管理、医院输血管理、信息安全管理、医学伦理等委员会，按照规定履行职责，提升医疗质量。制定管理制度和实施方案，包括管理目标、质量指标、考核项目、考核标准、考核办法等。实行院科两级质控责任制。（三）运行管理。严格履行基层医疗卫生机构基本公共卫生服务和基本医疗服务职能，加强机构日常业务管理，健全相关管理制度，强化内部控制，提升运行管理精细化水平。严格执行国家和地方财经纪律以及相关价格政策；进一步落实《医疗保障基金使用监督管理条例》要求，规范医保基金使用管理；严格执行医疗机构相关财务会计制度要求，合法合规组织收入。附件：门诊及收治住院基本病种.docx中医医疗技术目录.docx

美国、英国最早推广新冠家庭快速抗原检测，交过医保的居民均可预定免费检测包。网上申请后，检测包直接包邮到家，操作方便，可独立完成，仅需30min内便能得到结果。如果结果显示“两条杠”、但无症状，不需核酸检测确认，直接自我居家隔离。欧洲各国、日本、印度、以色列等均在大力推行抗原检测的方法，甚至在英国、新加坡、巴西、法国、意大利等国，抗原检测结果被作为入境标准之一。迅速普及的家庭抗原快检带动了新冠抗原检测的市场繁荣，千亿抗原检测市场拉开序幕！面对日益趋紧的疫情形势，3月11日，国家卫健委宣布开放抗原检测，此后广东、河南、山东等省份相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案，截至目前，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品… … 开放抗原检测，速度之快，令人咋舌。截至目前国内已有24个产品获批 资料来源：国家药监局出口额超700亿元国内抗原企业赚翻天德尔塔、奥密克戎等一再掀起海啸，忙坏了中国工人，澳大利亚的抗原检测试剂盒70%以上源自中国......中国制造，在国际上发挥了不可或缺的作用。根据中国海关的统计数据，2021年全年我国抗原检测相关产品的出口额超过700亿元，3月20日，海关统计数据平台更新了1月和2月的进出口数据，前两个月我国新冠试剂出口货值达到326亿元，且我国出口的新冠试剂依然绝大部分为抗原检测试剂，国内新冠抗原产商接单接到手软，简直赚翻了！去年我国抗原检测相关产品出口额较大 图片来源：德邦证券研报九安医疗拿下美国百亿订单金额，现已回款70亿1月14日，九安医疗宣布又拿下一笔81亿元新冠试剂采购合同，此前九安医疗刚公布拿到合计21亿元的美国政府订单，合同总计超过100亿。1月14日早间，九安医疗公告称，美国子公司iHealth Labs.Inc与美国ACC （美国陆军合约管理指挥部）代表美国HHS（美国卫生与公众服务部)就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品（以下简称“iHealth试剂盒”）于当地时间2022年1月13日签署采购合同并生效。九安医疗曾于3月10日晚间公告，其美国子公司当前已履行完成上述合同的交货义务，累计收到货款4.65亿美元。九安医疗4月1日公告，截至美国当地时间2022年3月30日，美国ACC（美国陆军合约管理指挥部）再陆续向其子公司iHealth Labs Inc（简称“美国子公司”）支付货款共计6.45亿美元，约合人民币40.96亿元。综上，截至目前，美国ACC已累计向公司美国子公司支付货款11.1亿美元，约合人民币70.47亿元，上述货款已全部到账。上述情况符合合同规定的交货和付款安排，该合同在正常履行过程中。网友直呼，回款真快！ 信息来自公开资料，据不完全统计新冠抗原订单金额合计近400亿人民币，器械之家制表宝太生物与美国Innova公司独家合作宝太生物拥有与美国Innova公司的独家合作关系。根据协议，宝太生物独家生产Innova品牌的SARS-CoV-2快速抗原检测试剂盒，并且由拥有该抗原检测试剂盒的知识产权的所有人Innova独家经营。2021年上半年，Innova公司给中国厂家的订货金额高达147亿元，应该也都是给到了宝太。这在宝太官方发布的新闻里得到印证，“今年以来，海沧区出口的新冠病毒快速诊断产品约占全国的1/3，其中宝太生物占了绝对比重，其制造的新冠快速自检产品在G7峰会上亮相使用。” “今年，以新冠病毒检测为代表的体外诊断表现尤为突出，1-7月实现产值近200亿元。”亚辉龙十余架专机送产品到日本今年2月份，亚辉龙(688575)发布公告称，日本株式会社医学生物学研究所（简称“MBL”）已于2月11日发送采购订单，拟向公司采购新冠抗原检测试剂盒，金额价税合计5294.17万美元，约合人民币3.37亿元。后续，再次追加5000万美元的订单。生产线上，数千名工人穿戴着无尘服有序忙碌；日程单上，十余架专机将把产品运往日本东京… … 3月28日，亚辉龙公告已收到合计10,294.17 万美元货款，并且交货完毕。国内3家IVD企业同时拿下英国共77亿订单英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。 3月21日，英国政府网公布了3份新冠抗原试剂采购合同的信息，东方生物、艾康生物、基蛋生物分别间接获得5.95亿英镑、2.378亿英镑、0.85亿英镑的合同，三份合同涉及金额共9.18亿英镑，都是从2月23日开始，截止时间均是8月20日。从这次三家IVD企业取得英国77亿的大订单来看，让很多新冠抗原试剂盒厂家羡慕不已，后续很大可能会吸引大量企业进入英国抗原检测试剂市场。不过想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。国内合作正酣千亿抗原检测市场正在扩容诺唯赞与上海药械合作上海新一轮疫情爆发，启动大范围新冠抗原筛查，上千万人份试剂调拨上海。3月16日，诺唯赞发布一份为2.15亿元的产品经销合同。据公告，全资子公司南京诺唯赞医疗与上药医疗器械签订了超过2亿元的抗原《经销合同》。国药器械与3家IVD企业签约3月24日，29日，31日，国药器械分别与明德生物、乐普医疗、亚辉龙签订战略合作协议，在多方面展开合作。这也与这几家企业近期获得抗原试剂注册证有密切关系。抗原试剂测在国内充分应用在吉林疫情中，抗原检测得到应用。吉林省工信厅表示，3月15日就有1200万人份抗原检测试剂发往吉林开展检测。分别来自北京热景生物800万人份、广州万孚生物310万人份、北京安沃夫40万人份和重庆明道捷测生物50万人份。在上海抗疫中，3月26日就有1400多万人进行了抗原检测，包括艾康、明德、诺唯赞、万孚等各大获批品牌。随后，上海4月2日起离沪要求具备48小时核酸+24小时抗原；4月3日，上海全市开展抗原检测。而在安徽合肥，机场、车站、路口检测点，都开展了核酸+抗原的双检。在当前“动态清零”的总方针下，各地的防疫措施中抗原检测会应用的越来越广。国内抗原市场规模进一步提升从各大券商的分析中，也可以看出他们对抗原检测的看好。华安证券分析师谭国超认为，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元；德邦证券分析师陈铁林认为，国内14亿人口每年的抗原检测规模按出厂口径约为 840 亿至 1680 亿；中泰证券研报表示，预测国内单月市场规模为177亿-266亿元，如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。