年版标准比色液

《中国药典》《中国药典》标准物质分析图谱集一直以来，已经成为广大分析工作者喜爱的重要参考书。继 2005 版、2010 版、和 2015 版《中国药典》一部二部检测图谱集出版后，中国食品药品检定研究院组织上海诗丹德标准技术服务有限公司和安捷伦科技（中国）有限公司，共同编写了《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》，并由中国医药科技出版社于 2024 年 2 月正式出版。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）作为国家药品质量控制、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，自 1953 年版（第一版）编印发行以来，至 2020 年版已经出版到第十一版。收载的中药相关品种（包括药材与饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）从 1953 年版的 78 种，至 2020 年版收载 2711 种，其中相较 2015 年版新增 117 种、修订 452 种；不仅大幅增加了中药饮片的数量和标准，还同时新增了大量的中药化学对照物质。较大地解决了困扰中药产业发展的国家标准较少、地方规范不统一等问题。对有效进行中药质量控制、促进中药现代化的发展起到了重要的推动作用。2020 年 12 月 30 日，2020 年版《中国药典》正式实施，编者团队立刻着手编写针对 2020 年版《中国药典》一部的检测分析图谱集，基本覆盖了所有 2020 年版《中国药典》一部中有含量测定项的品种。本书里，在新增和修订的中药相关液相图谱中，不仅收载了使用经典的 5μm 液相色谱填料进行分析的图谱，如 Zorbax SB-C18、PLus-C18，XBD-C18 等，而且还收录了使用表面多孔层填料色谱柱（Agilent Poroshell 120）分析的结果。Poroshell 4μm 粒径色谱柱的使用，在保持尺寸、相同 HPLC 条件下，获得更好的柱效和分离度，如鹅不食草、淫羊藿、京大戟等。随着新的色谱柱技术的应用，Poroshell 系列将为分析工作者在常规液相色谱体系中，更好地提高中药成分的分离能力，从而更准确地控制药品质量。本书将会为广大色谱分析工作者，提供中药分析色谱柱选择的参考和指导。在编写历版图谱集时，编者团队牢记职责：确保所建立的图谱集与《中国药典》中的标准一致，以保障检测结果及图谱的准确性和可靠性；持续并不断地收集各种中药化学对照品和对照药材或提取物，以丰富图谱集的内容；不断更新和完善图谱集，以适应中药产业的发展和变化。为了回馈广大安捷伦用户，扫码注册，前 50 位用户可领取《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书一本。图谱集案例淫羊藿：色谱柱：InfinityLab Poroshell SB-C18 4.6*250mm 4μm测试结果小 结：Poroshell SB-C18 4μm 粒径色谱柱是相同尺寸全多孔 5μm 填料柱效的两倍。在保持药典方法不变的条件下，Poroshell 4μm 色谱柱测试结果，淫羊藿苷理论塔板数远大于系统适应性要求的 8000，与前峰分离度良好。且朝藿定 A、朝藿定 B、朝藿定 C 三个组分相对保留时间符合规定。

p 　　国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》(以下简称：《药典》)编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 338" title=" W020170912293026093003.jpg" style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/93aa7ec1-9b29-4844-a649-689a974be275.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 图为2020年版《中国药典》编制工作小型发布会现场 /p p 　　据了解，《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用，特别是为我国药品的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上，及时发现上市中标准缺失或不完善等问题，补齐短板，进一步提高上市药品的质量控制水平。 /p p 　　张伟介绍，《药典》目前越来越受到世界各国的瞩目，已经被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。《药典》对体现我国医药发展现状，传播我国中医药文化，展示我国药品质量控制水平，提升中国药典国际影响力发挥重要作用。 /p p 　　张伟接受经济日报-中国经济网记者采访时坦言，“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的”。 /p p 　　对于中药材及饮片以次充好、掺杂使假等行业潜规则以及部分药材农药残留、重金属及有害元素超标等问题。张伟认为，“这些问题严重影响中药材质量安全、危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。” /p p 　　张伟表示，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长提出，要着力破解掺假造假“潜规则”。“药典是国家为保证药品质量，对药品的质量指标所做的技术规定。药典标准是检验和评价评价药品质量的工具或依据，所以说标准是监管执法的准绳，也是保证药品安全有效的基础。做好药品标准工作，制定科学严谨、适用管用的标准，对于有效监管、精准监管有着十分重要的意义。” /p p 　　“我们将通过建立最严谨的标准，并不断完善追溯体系，加强全过程全产业链的监管力度等，确保中药材及饮片的质量，保证公众用药安全。”张伟表示。 /p p 　　据经济日报-中国经济网记者了解，2020年版《药典》将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。重点加强中药饮片质量标准研究与制定，建立和完善中药饮片质量标准：将继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准，并全面用于中药材和饮片的质量控制，提升中药安全性控制水平 建立和完善有效成分测定、多成分测定以及特征/指纹图谱检测技术，并探索研究生物活性评价方法，全面提升中药有效性控制水平。 /p p /p p /p

国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会 发布会现场 2009年10月10日（星期六）上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好！今天是十一长假后的第二天，也是十月份例行新闻发布会召开的日子。本次例行新闻发布会有两个主题：第一个主题我们已经在网上给大家发了通知，介绍中国药典编制的情况；第二个主题是后增加的，请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗批签发的情况。先由我介绍一下2010年版中国药典的编制情况。 2009-10-10 10:00:00 颜江瑛： 2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2009-10-10 10:02:28 颜江瑛： 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 2009-10-10 10:04:16 颜江瑛： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 2009-10-10 10:15:55 颜江瑛： 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 2009-10-10 10:20:29 颜江瑛： 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 2009-10-10 10:26:45 颜江瑛： （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 2009-10-10 10:27:24 颜江瑛： （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 2009-10-10 10:27:44 颜江瑛： （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 2009-10-10 10:28:34 颜江瑛： 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2009-10-10 10:29:29 颜江瑛： 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 下面请中国药品生物制品检定所王军志副所长介绍甲型H1N1流感疫苗的质量控制批签发方面的工作。 2009-10-10 10:39:48 王军志： 各位记者朋友，早上好！甲型H1N1流感疫苗自从9月2日批准以后，大家都很关心它的批签发的情况，现在我在这里做一个简要的通报。 我先简要回顾一下中国药品生物制品检定所在整个甲流疫苗研发、质量控制和检验过程中发挥的几项关键性的技术和支撑的作用。 2009-10-10 10:42:11 王军志： 第一方面主要是针对甲流疫苗研发的整个过程，大家都知道，甲流疫苗在研发过程中一个制约的很重要的因素就是要等待世界卫生组织的标准血清和标准参考品，这是全世界的企业都在等待，一般要等待一到二个月，在大流行期我们是没有时间等待的，我们标准物质解决两件事，一是解决企业建立毒种的检定鉴别，另外是企业生产疫苗的原液和成品血凝素定量的问题，没有世界卫生组织的标准我们解决不了。中检所解决了两件事，一是采用了基因测序的方法解决毒种检定的问题。经过研究建立了血凝素的临时定量的对照品，解决了我们企业在原液和成品临床试验样品血凝素定量的问题，我们对10个企业用统一的标准和方法很快解决定量问题，保证了我国临床试验提前实施。 2009-10-10 10:45:49 王军志： 我们的标准品和世界标准品相比较，世界标准品在我国标准品之后一个半月后才来的。我们经过研究和比对和验证两者之后表明，我们的物质与世界卫生提供的物质的量值高度一致，意味着我们10家企业临床的结果不要校正，是完全可靠的，所以这是中检所做的一方面控制。另外一方面就是血清学的评价。上了10家企业的临床以后，10家临床血清怎么测？在中检所测。到底是否达到要求？我们在这段时间内检了40万余份。从7月9日开始，10家企业陆续送来检测品以后共检了40余万份，这对于国家陆陆续续批准这些企业的疫苗生产起了非常重要的作用，这是第二方面。 2009-10-10 10:50:09 王军志： 第三方面，国家疫苗收储有两个阶段，第一阶段是在国庆节完成130万份的收储任务，进入批签发，批签发是8月22日正式开始，我们采取的批签发是按照国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的相关规定和要求，按照它的文件规定，我们与企业的批签发是同时进行。企业生产一下线后就送来在这里检验，同时企业也进行检验。同时我们采取的方式是除了审核所有制造检定的记录外，我们还按照批准的疫苗制造检定的规程对每一个项目全检，这是批签发和普通疫苗的批签发不同的地方，从而确保了产品的质量。 2009-10-10 10:51:36 王军志： 截至10月9日，我们共计受理了175批相当于是2851.1万人份的疫苗批签发申请，共签发了108批1765.5万人份的甲型H1N1流感疫苗。这标志着我们按照国家的规定，完成了国家第一阶段的收储任务。 另外，在全力做好甲型H1N1流感防控疫苗的检验工作的同时，中检所调配检验检测资源集中使用，加班加点，还确保了季节性流感疫苗批签发工作的任务。截至10月9日，我们一共发出248批2855万余支的疫苗。 2009-10-10 10:53:53 王军志： 下一步的重点工作： 因为甲型H1N1流感疫苗需要在2到8度保存，从出厂到使用各个环节之间的冷链非常的重要。我们正按照国家食品药品监督管理局的要求，做好市场抽验样品的检验相关工作，保证产品使用质量。另外我们继续完成后续的国家甲型H1N1流感疫苗的收储任务的批签发工作。 谢谢大家。 2009-10-10 10:55:19 颜江瑛： 谢谢王所长。 2009-10-10 10:56:47 颜江瑛： 我再补充一点，昨天有记者打电话问到我，国家食品药品监督管理局批准了多少家企业生产甲型H1N1流感疫苗，我把这个跟大家通报一下。 到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了8家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司。刚才王所长介绍的，前期的这一系列的工作是保证了我们能够对疫苗的研制、生产包括到临床试验和最后的审评过程中的一个最重要的技术保障，就是从中检所这方面体现出来。 2009-10-10 11:00:15 颜江瑛： 生产完了以后，上市之前的批签发也是由中检所保障批签发的工作。我们已经完成了1765.5万人份的批签发任务，就是现在上市的甲型H1N1流感疫苗。目前从疾控中心报告和国家药品不良反应中心的报告来看，还没有收到接种后的不良反应。 现在请大家提问。 2009-10-10 11:03:49 中国中医药报记者： 刚才介绍的2010年版《中国药典》有一个主要的特点，是中药饮片标准有了大幅度的增加，解决了过去一直没有解决的一个问题。我们知道中药饮片，常用饮片大概有三四百种，这次药典标准新增的标准具体有多少种介绍一下？现在的标准能否有效保证中药饮片的质量？再一个是有关饮片批准文号管理的问题，有没有考虑具体的方案？ 2009-10-10 11:06:01 颜江瑛： 先回答第一个问题。2010年版中国药典在中药收载方面有大幅度的提高，2005年版药典第一部中药收载了1146种，在这一次2010年版药典里中药收载的品种是2136种，其中新增加了990种，修订612种。在这个方面能够看出来在中药品种收载方面，还包括中药饮片，中药饮片收载幅度也很大。 现在回答另一个问题，即新版药典标准是否能够保证中药饮片的质量。一种药品质量的保证，药典的标准是最基本的标准，任何标准是不能低于药典的标准。中药饮片的质量标准，一个是必须符合药典公布的中药饮片；另外还有一些中药饮片没有收到《中国药典》的，需要符合部颁标准或局颁标准，这样的中药药品才能上市。这是第一个。另外要保证质量的话，还有一个更重要的方面是中药材的种植和中药饮片加工的企业。他们在中药饮片炮制过程中必须按照国家的相关标准，这样才能符合药品生产的质量要求。在这方面企业是质量的第一责任人，只有按照标准生产才能保证中药饮片质量。现在标准放在这里了，因此执行标准是关键，这样才能保证中药饮片的质量和所有药品的质量。 另外，上市以后的监督管理也是保证药品质量的一个重要的措施，对中药饮片上市后的监管也是我们一项重要的工作内容。所以这几方面共同努力来保障中药饮片的质量。 关于中药饮片批准文号方面。在《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》当中，对中药饮片有一些内容的提示，发布会之后，我们会把有关的内容反馈给你。 2009-10-10 11:10:17 中国医药报记者： 我有两个问题。一是这次说是中药标准在数量上有大量的提高，安全质控方面也有很大的改善，这次药典修订是怎样保障呢？二是谈到中药保护和相关标准技术以及创新方式的发展，在这方面能否具体谈一下。 2009-10-10 11:17:19 颜江瑛： 刚才我介绍了2010年版中国药典在新技术的应用和新方法的收入以及品种方面都有了很大提高。这个提高，基础是源于我们有一个强大的专家队伍和药典委的细致工作，没有这样的基础，其他工作是开展不起来的。所以，药典编制的质量是很重要的一个方面。在药典编制过程当中，我们成立了第九届药典编制委员会，这个委员会有执委会和下设25个分委会，这个委员会的委员来自药品的检验的机构、生产单位、科研单位、高等院校以及我们监管部门等各个方面，由300多个专家组成了委员会，而且这个委员会里面有近30位两院院士参与其中。这样一个强大的委员会的专家基础，保障了药典编制和审核的技术力量，这是一方面。 第二方面，参加2010年版的《中国药典》编制的，有将近120多个单位。这些单位涉及到药品检定机构，比如中检所和省级药品检定机构，还有一些药品生产企业，另外还有一些高等院校和科研院所共120多家单位来参加药典的编制里面涉及到的科研工作。比如刚才说到的标准的制定，像刚才中医药报记者提到中药饮片如何保障，药典的编制过程中中药饮片引入到一些比如粉末、显微检测技术，还有一些先进的技术，这都是保障质量的技术手段。这些技术的引进在强有力的科研院所和生产企业以及检测机构做了大量试验基础上才能把可行的方法引入到药典里面。 2009-10-10 11:27:14 颜江瑛： 另外一个方面，我们在新版药典的编制过程中，首次采用了合同制的方法，就是国家药典委和承担药品标准编制的机构签订合同，定期检查、验收，查看合同履行情况，从而保证药典编制过程中的科学和准确。 第二个问题，问到了珍惜野生濒危资源保护的问题。刚才在我的发布词当中有这样一句话，在药用资源方面，遵守对珍惜野生动植物保护的国际公约，我们国家全面禁止犀角、虎骨和濒危动物的药用，限制使用天然麝香的、天然牛黄等一些珍惜的动植物中药资源使用范围。在这一次新版药典编制过程中，我们也遵循了保护野生资源同时又要发挥中药可持续发展的理念，也参照了珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约以及协议，不再收载濒危野生药材到新版的药典当中。 2009-10-10 11:35:16 颜江瑛： 在具体的对野生资源保护方面有三个具体的措施来体现： 第一是参照珍惜濒危中药资源保护相关的国际公约和协议，不再新增加濒危野生动物药材资源，从标准上积极引导人工种养殖紧缺药材的发展。比如从标准角度，积极支持和合理的引导，如体外牛黄、人工麝香、人工虎骨的替代品用于药材。 第二个方面，对国内已经极度濒危的野生资源，如石斛，我们在新版药典的修订当中新增了“栽培品近似种”，用栽培品来替代。这样既有利于品种的保护，也有利于产品的健康发展，也满足了我们一些经典名方的社会需求。 第三方面是合理修订用药部位。大家知道藏药有一个药叫“独一味”，原来独一味的使用是使用连根带草，就是连跟和地上部分全部一起用才能作为药典当中药用的标准。经过大量的科研，大家发现“独一味”地上部分的功能和带根的功能是一样的，在新版药典的修订过程中，就把“独一味”用药部位改为地上部分了。为什么这样呢？“独一味”在西藏高寒高冷地方生长，非常稀少，我们继续把根的部分用到入药的话，肯定就会出现一些毁灭性的采挖。我们在新版药典当中进行修订后，使用根上部分作药材，就是地上和地下用的药效一样，这样药典修订实际上保护了珍惜药材的资源。 从这三个方面的措施都能够体现出来我们对新版药典的修订当中，体现出对珍惜濒危野生动物的保护理念，保护中药的可持续发展的理念，这是我们修订当中体现的一个部分。 2009-10-10 11:41:56 北京电视台记者： 这个阶段的收储任务完成了，下一阶段针对生产计划是怎样安排的？截至到年底，我们计划收储的任务是多少？ 2009-10-10 11:42:08 颜江瑛： 我先说一下，实际上这个问题的职能部门应该在工信部。 2009-10-10 11:43:14 王军志： 这个一直在讨论，我本身作为卫生部联防联控专家组的成员也参加过几次会议，下一步由工信部统一调整，最权威的还是工信部的说法，但一直没有公布。10家企业通知他们加大马力，连续生产，虽然第一阶段收储完了，后面还在继续进行，满负荷生产。 2009-10-10 11:45:38 颜江瑛： 我再补充一下，刚才我说到怎样控制疫苗生产计划、订单、任务，这些都是由工信部根据我国疫情发展趋势和情况来确定的。刚才王所长讲的，因为他是卫生部疫苗专家的成员，是内容讨论的问题，不是发布的数字，仅供参考，但是有一个参考，中国政府在整个甲型H1N1流感防控过程中，特别是疫苗研制生产过程当中，是很主动的。所以我相信已经批准的8家企业一定会按照政府的相关职能部门根据疫情的流行情况来完成收储任务的，而且质量也会和药品监管部门和生产企业共同来把好疫苗的质量关。谢谢。 2009-10-10 11:47:10 第一财经日报记者： 2010年版《中国药典》的出版编制是出于怎样的背景和原因？另外对整个医药产业会有怎样的影响？我看到很多药品标准有不同程度的提高，特别是对一些生产企业来讲，标准的提高对于生产的成本有没有一定的增加？关于目录当中收编了一些基本目录的药品都基本涵盖了，基本药品目录的价格是国家统一制定的，而且是相当低的，生产的成本如果再增加的话，对基本药物生产企业来讲的话会不，今天的发布会到此结束，谢谢大家。 2009-10-10 12:00:18

生态环境部在研究建立健全新污染物环境监测技术体系方面开展了一系列工作。2021年—2023年，生态环境部先后在长江流域和河北、广东、广西等10个省份组织开展新污染物试点监测，并同步开展了监测技术方法研究。为落实《新污染物治理行动方案》，加强新污染物生态环境监测标准顶层设计，积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设，2024年3月13日生态环境部发布《新污染物生态 环境监测标准体系表（征求意见稿）》，9月5日，生态环境部正式发布《新污染物生态环境监测标准体系表（2024年版）》，供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。《体系表》中新污染物生态环境监测标准项目，包括生态环境监测技术规范（以下简称技术规范）、生态环境监测分析方法标准（以下简称分析方法标准）和生态环境标准样品（以下简称标准样品）三类。《体系表》中主要新污染物指标对标《新污染物治理行动方案》要求，涵盖了国际公约《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》以及我国当前《重点管控新污染物清单（2023 年版）》中所列持久性有机污染物、内分泌干扰物、抗生素等，同时也包含了微塑料等其他重点新污染物。未来将根据国际公约和管控清单更新情况进行指标增减。《体系表》中共170项标准，其中技术规范5项、分析方法标准135项、标准样品30 项。135项分析方法标准中，已发布49项，在研19项，拟制订102项，水质标准42项，土壤和沉积物标准41项，环境空气和废气25项，固体废物27项。《体系表》所列标准项目与已有现行生态环境监测标准保持衔接，互为补充，不重复、不矛盾。技术规范类标准项目为新污染物环境监测技术指南、高分辨质谱筛查技术指南等。分析方法标准项目涉及的监测介质主要为水和废水、环境空气和废气、土壤和沉积物、固体废物，其中，对于水溶性较弱的指标，暂不考虑水和废水监测介质，对于挥发性较弱的指标，暂不考虑环境空气和废气监测介质。标准样品主要配套分析方法标准。《体系表》涉及的仪器品类中，液相色谱-三重四极杆质谱法 49 项；气相色谱-质谱法32项；气相色谱-高分辨质谱法23项；气相色谱-三重四极杆质谱法10项，高效液相色谱法1项；气相色谱法9项等。详细内容如下：附：1、《新污染物生态环境监测标准体系表（2024年版）》.pdf2、色质谱方法是主力∣新污染物生态环境监测标准体系分析方法标准共计182 项

关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知 国食药监许[2010]479号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各有关单位： 　　为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007年版)的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册(第十二版)》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition(2008)]中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)(以下简称《目录》)，现予印发。同时，就有关问题通知如下： 　　一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。 　　二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。 　　三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。 　　四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。 　　附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版） 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月十四日

今年8月29日是第19个全国测绘法宣传日。2022年测绘法宣传日暨国家版图意识宣传活动周主场活动今天在京举行，今年活动周的主题为“规范使用地图，一点都不能错”。国家版图是一个国家行使主权和管辖权的疆域，是国家主权与领土完整的象征。地图是国家版图最主要的表现形式，反映国家的主权范围，具有严肃的政治性、严密的科学性和严格的法定性。活动现场发布了2022年版标准地图和参考地图，共计646幅。其中，标准地图20幅，包括中文版中国地图6幅、英文版中国地图14幅，参考地图626幅。参考地图是根据地图内容的系统性、实用性、现势性等特点，由地方自然资源主管部门提供，列入标准地图服务系统中。用户可通过自然资源部官方网站和国家地理信息公共服务平台“天地图”的标准地图服务系统免费浏览、下载标准地图，在线自助制作个性化地图。截至目前，自然资源部标准地图服务系统可提供359幅标准地图、4套自助制图底图，803幅参考地图。各省级地区均已开通标准地图服务，共提供9860幅标准地图，全国共提供标准地图、参考地图11022幅。活动现场还举行了全国版图知识竞赛启动仪式。全国版图知识竞赛从2012年开始已经成功举办四届。竞赛将通过内容丰富、参与性强的答题，普及地图、地理及自然资源知识，激发青少年对祖国的热爱。近年来，自然资源部持续组织国家版图意识“三进”（进学校、进社区、进媒体）活动，开展国家版图意识宣传教育活动近万次，全民国家版图意识显著提升。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 工业和信息化部办公厅 国家标准化管理委员会办公室关于征求《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》(征求意见稿)意见的通知 /strong /span br/ /p p 　　为加快推进智能制造综合标准化工作，加强顶层设计，构建智能制造综合标准体系，发挥智能制造标准的规范和引领作用，工业和信息化部、国家标准化管理委员会组织开展智能制造综合标准化体系建设研究工作，形成了《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》(征求意见稿)。如有意见或建议，请于2018年2月14日前以书面或传真、电子邮件形式反馈。 /p p 　　联系方式： /p p 　　工业和信息化部装备工业司 　　传真：010-66013708，邮箱：zhuangbei@miit.gov.cn /p p 　　国家标准化管理委员会工业标准二部 　　传真：010-82260679，邮箱：xuqp@sac.gov.cn /p p 　　附件：1、 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/02fcfc66-3938-41d1-a420-1c9ce48a7428.pdf" 《国家智能制造标准体系建设指南（2018年版）》（征求意见稿）.pdf /a /p p 　　2、 img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/fe8e28a5-de59-4d75-8fbf-4e280f75bb43.pdf" 编制说明（征求意见稿）.pdf /a /p p style=" text-align: right " 　　工业和信息化部办公厅 国家标准化管理委员会办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月15日 /p p br/ /p

p 　　2015年12月24日，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求修改意见。目的是加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。引人注目的是，中药配方颗粒生产将采用备案制，且 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 紧跟2015年版《中国药典》。 /p p 　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，其便于携带和服用且疗效显著提高，符合现代人生活节奏，具有很大的市场优势。2001年7月，CFDA颁发《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，长久以来，仅6家企业获CFDA批准试点生产。 /p p 　　2015年，中药饮片企业面临危机，全国共收回82张中药饮片GMP证书，而此时中药颗粒的全面放开则意味着原本只有6家企业拥有的中药配方颗粒生产资格，在未来则有数百家企业有望参与竞争，这对中药企业无疑是一个利好。但需指出，政策的放开并不意味着质量降低，而是借此引导产业升级，弥补饮片不足。 /p p 　　征求意见稿中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。其药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》，主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等。并应制定农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素及内源性有毒有害成份的限量或含量。 /p p 　　基于以上要求可以看出，虽然配方颗粒的生产采取备案制，生产准入政策比较宽松，但药品标准的制定更加科学合理，且越来越多的先进分析仪器应用其中，如特征指纹图谱的获得涉及薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及毛细管电泳的应用 农药多残留量测定法涉及质谱法 重金属检查涉及电感耦合等离子体质谱法 真菌毒素则涉及薄层色谱法、酶联免疫测定法、胶体金免疫层析法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联法，这些均可保证中药配方颗粒的质量安全。 /p p br/ /p

各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局，各流域（海域）生态环境监督管理局，中国环境科学研究院，中国环境监测总站，中日友好环境保护中心，南京环境科学研究所，华南环境科学研究所，卫星环境应用中心，国家海洋环境监测中心：　　为落实《新污染物治理行动方案》，加强新污染物生态环境监测标准顶层设计，积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设，我部组织编制了《新污染物生态环境监测标准体系表（2024年版）》，由新污染物生态环境监测标准体系框架图和体系项目表构成。现印发给你们，供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。可转发给有关技术单位，开展标准预研究工作。　　生态环境部办公厅　　2024年9月3日　　（此件社会公开）

各有关单位及专家：陕西省食品科学技术学会团体标准《植物油中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的快速测定-纸基比色智能手机读卡法》已形成征求意见稿。为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现向社会各界公开征求意见。请各有关单位及专家审阅标准全文并提出宝贵建议和意见，于2023年4月5日前以电子邮件或信函的形式将《征求意见反馈表》反馈给食品标准化管理专业委员会，逾期未反馈意见视为无异议。联系人：吴晓霞联系电话：18091384746电子邮箱：xiaoxiaw@snnu.edu.cn陕西省食品科学技术学会食品标准化管理专业委员会2023年3月6日附件下载通知原件：陕西省食品科学技术学会关于 《植物油中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的快速测定-纸基比色智能手机读卡法》团体标准征求意见函。pdf附件1：《植物油中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的快速测定-纸基比色智能手机读卡法》团体标准征求意见稿.pdf附件2：《植物油中邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯的快速测定-纸基比色智能手机读卡法》团体标准编制说明.pdf附件3：征求意见反馈表.docx

《包装制品中淀粉粘合剂含量的测定（酶化-重量法和酶化-比色法）》行业标准（征求意见稿）.pdf《包装制品中淀粉粘合剂含量的测定（酶化-重量法和酶化-比色法）》行业标准（征求意见稿）编制说明.pdf《包装制品中淀粉粘合剂含量的测定（酶化-重量法和酶化-比色法）》意见反馈表.doc

食品安全监督抽检实施细则2022年版现已发布，该细则规定了33大类食品类别所包含的产品种类、检验依据、抽样要求、检验要求、判定原则等内容。 仪器信息网旗下仪采通，根据国抽细则中的检测项目、依据标准，整理了所需仪器设备和对应的供应商清单，以及涉及的标准资料包，供大家参考。 粮食加工品检测中，共涉及检测项目19个，依据的标准有22个（关注仪器买家大本营公众号，回复“仪采通”获取标准资料包，含2022年食品安全国抽细则——具体方法见文章底部示例图），涉及多类仪器设备。 涉及仪器设备及推荐厂商（排名不分先后）如下： 仪器和设备（可点击查看） 推荐厂商（可点击查看） 一键咨询，多家厂商主动联系 组织匀浆机、组织捣碎机IKA一键咨询WIGGENS新芝天津恒奥科技振荡器上海智城一键咨询上海一恒上海博迅Eppendorf WIGGENSIKA大龙原子吸收光谱仪 北京普析一键咨询岛津珀金埃尔默耶拿移液器Eppendorf 一键咨询GILSON普兰德赛多利斯大龙梅特勒-托利多液相色谱-质谱仪 安捷伦一键咨询赛默飞沃特世布鲁克岛津珀金埃尔默谱育科技天瑞仪器 液相色谱仪安捷伦一键咨询岛津赛默飞沃特世伍丰仪器华谱科仪依利特研磨机、研磨仪、粉碎机、球磨机飞驰一键咨询格瑞德曼蚂蚁源莱驰漩涡混合器IKA一键咨询WIGGENS赛默飞VELP旋转蒸发仪IKA一键咨询东京理化步琦凯恩孚大龙莱伯泰科微波消解系统 培安有限公司一键咨询屹尧安东帕莱伯泰科 新仪天平梅特勒-托利多一键咨询赛多利斯奥豪斯岛津天美溶剂柱后衍生装置（适用于碘或溴试剂衍生法）安捷伦一键咨询赛默飞沃特世岛津气相色谱仪安捷伦一键咨询岛津赛默飞福立珀金埃尔默磐诺上分天瑞仪器天美酶标测定仪安图生物一键咨询伯腾帝肯珀金埃尔默赛默飞闪谱马弗炉卡博莱特-盖罗一键咨询LAC纳博热喆图离心机湘仪一键咨询赛默飞Eppendorf himacWIGGENS力康赫西大龙控温电热板新仪一键咨询格丹纳WIGGENS菌落计数器杭州迅数一键咨询WIGGENSinterscience均质器interscience一键咨询IKAWIGGENSKinematica天津恒奥科技睿科集团新芝恒温箱劳达一键咨询优莱博恒温水浴箱优莱博一键咨询IKA劳达上海一恒恒温干燥箱宾德一键咨询美墨尔特纳博热上海一恒博迅喆图固相萃取装置 Biotage一键咨询GILSON恒奥J2 Scientific莱伯泰科默克睿科集团赛默飞分光光度计岛津一键咨询安捷伦PerkinElmer日立赛默飞耶拿普析天美美谱达元析电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）赛默飞一键咨询安捷伦珀金埃尔默岛津耶拿谱育科技钢研纳克天瑞仪器GBC氮吹仪Biotage一键咨询WIGGENS普立泰科天津恒奥科技超声清洗器爱安姆一键咨询WIGGENS舒美新芝pH计梅特勒-托利多一键咨询赛多利斯雷磁哈希三信 19个检测项目：苯并[a]芘、苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）、大肠菌群、二氧化硫残留量、镉（以 Cd 计）、铬（以 Cr 计）、铅（以 Pb 计）、过氧化苯甲酰、黄曲霉毒素 B1、金黄色葡萄球菌、菌落总数、偶氮甲酰胺、沙门氏菌、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、糖精钠（以糖精计）、脱氢乙酸及其钠盐（以脱氢乙酸计）、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A。22个依据标准：GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准、GB 2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量、GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量、GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定、GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定等（关注仪器买家大本营公众号，回复“仪采通”获取标准资料包，含2022年食品安全国抽细则）。仪采通是仪器信息网旗下专业仪器采购平台，可帮助仪器选型、采购人员提升工作效率。 仪采通提供以下服务： 一键发布，多家响应——简单快速发布采购需求，系统匹配对家合适厂商，坐等厂商联系您，满足您货比三家的需要； 仪器历史成交价查询服务——查询所采购仪器的历史成交价格作为采购参考，助力采购决策； 仪器选型报告在线查阅服务——简单输入仪器要求，快速生成选型报告，多个仪器、厂商多维度对比，还可发送至指定邮箱，助您快速选型； 批量采购定制化服务——新建实验室、扩项等大额批量采购，可提供定制化采购方案，如阳光采购、仪器试用、耗材集采等，为您提供优质厂商名录，按需寻找多家合格厂商为您服务； 相关信息订阅推送服务——输入关键词，订阅相关解决方案、新品信息、市场研究报告信息等，帮您了解仪器动态、市场行情，助力采购决策； 求购信息关闭查看服务——发布采购需求后您可随时关闭厂商查看联系方式，既能保证找到合适厂商，又能避免过多打扰； 专属采购顾问服务——仪采通团队专人对接采购需求，帮您提升效率。 标准资料包获取： 在公众号“仪器买家大本营”回复“仪采通”，即可免费领取，领取时间截止到2022年3月10日（扫码关注仪器买家大本营公众号）

p 　　近日，工信部、国家标准委共同组织制定并印发《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》，以加快推进智能制造发展，指导智能制造标准化工作的开展。以下为指南全文。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/28470e18-f993-4f54-a1ef-41d090899ded.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 工业和信息化部 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 国家标准化管理委员会 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于印发国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 工信部联科〔2018〕154号 /span /p p 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、质量技术监督局(市场监督管理部门)，有关标准化技术组织、标准化专业机构，有关中央企业、行业协会，有关单位： /p p 　　为加快推进智能制造发展，指导智能制造标准化工作的开展，工业和信息化部、国家标准化管理委员会共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》，现予印发。 /p p style=" text-align: right " 　　工业和信息化部 /p p style=" text-align: right " 　　国家标准化管理委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2018年8月14日 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国家智能制造标准体系建设指南 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (2018年版) /span /strong /p p 　　制造业是国民经济的主体，是立国之本、兴国之器、强国之基。智能制造是落实我国制造强国战略的重要举措，加快推进智能制造，是加速我国工业化和信息化深度融合、推动制造业供给侧结构性改革的重要着力点，对重塑我国制造业竞争新优势具有重要意义，“智能制造、标准先行”，标准化工作是实现智能制造的重要技术基础。 /p p 　　为指导当前和未来一段时间智能制造标准化工作，解决标准缺失、滞后、交叉重复等问题，落实“加快制造强国建设”，工业和信息化部、国家标准化管理委员会在2015年共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南(2015年版)》并建立动态更新机制。 /p p 　　按照标准体系动态更新机制，扎实构建满足产业发展需求、先进适用的智能制造标准体系，推动装备质量水平的整体提升，工业和信息化部、国家标准化管理委员会共同组织制定了《国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)》。 /p p 　 span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) " 　 /span span style=" background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) " strong 一、总体要求 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (一)指导思想 /strong /span /p p 　　进一步贯彻落实《智能制造发展规划(2016-2020年)》(工信部联规〔2016〕349号)和《装备制造业标准化和质量提升规划》(国质检标联〔2016〕396号)的工作部署，充分发挥标准在推进智能制造产业健康有序发展中的指导、规范、引领和保障作用。针对智能制造标准跨行业、跨领域、跨专业的特点，立足国内需求，兼顾国际体系，建立涵盖基础共性、关键技术和行业应用等三类标准的国家智能制造标准体系。加强标准的统筹规划与宏观指导，加快创新技术成果向标准转化，强化标准的实施与监督，深化智能制造标准国际交流与合作，提升标准对制造业的整体支撑作用，为产业高质量发展保驾护航。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(二)基本原则 /strong /span /p p 　　按照《国家智能制造标准体系建设指南(2015年版)》中提出的“统筹规划，分类施策，跨界融合，急用先行，立足国情，开放合作”原则，进一步完善智能制造标准体系，全面开展基础共性标准、关键技术标准、行业应用标准研究，加快标准制(修)订，在制造业各个领域全面推广。同时，加强标准的创新发展与国际化，积极参与国际标准化组织活动，加强与相关国家和地区间的技术标准交流与合作，开展标准互认，共同推进国际标准制定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (三)建设目标 /strong /span /p p 　　按照“共性先立、急用先行”的原则，制定安全、可靠性、检测、评价等基础共性标准，识别与传感、控制系统、工业机器人等智能装备标准，智能工厂设计、智能工厂交付、智能生产等智能工厂标准，大规模个性化定制、运维服务、网络协同制造等智能服务标准，人工智能应用、边缘计算等智能赋能技术标准，工业无线通信、工业有线通信等工业网络标准，机床制造、航天复杂装备云端协同制造、大型船舶设计工艺仿真与信息集成、轨道交通网络控制系统、新能源汽车智能工厂运行系统等行业应用标准，带动行业应用标准的研制工作。推动智能制造国家和行业标准上升成为国际标准。 /p p 　　到2018年，累计制修订150项以上智能制造标准，基本覆盖基础共性标准和关键技术标准。 /p p 　　到2019年，累计制修订300项以上智能制造标准，全面覆盖基础共性标准和关键技术标准，逐步建立起较为完善的智能制造标准体系。建设智能制造标准试验验证平台，提升公共服务能力，提高标准应用水平和国际化水平。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(255, 0, 0) " strong 二、建设思路 /strong /span /p p 　　国家智能制造标准体系按照“三步法”原则建设完成。第一步，通过研究各类智能制造应用系统，提取其共性抽象特征，构建由生命周期、系统层级和智能特征组成的三维智能制造系统架构，从而明确智能制造对象和边界，识别智能制造现有和缺失的标准，认知现有标准间的交叉重叠关系 第二步，在深入分析标准化需求的基础上，综合智能制造系统架构各维度逻辑关系，将智能制造系统架构的生命周期维度和系统层级维度组成的平面自上而下依次映射到智能特征维度的五个层级，形成智能装备、智能工厂、智能服务、智能赋能技术、工业网络等五类关键技术标准，与基础共性标准和行业应用标准共同构成智能制造标准体系结构 第三步，对智能制造标准体系结构分解细化，进而建立智能制造标准体系框架，指导智能制造标准体系建设及相关标准立项工作。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(一)智能制造系统架构 /strong /span /p p 　　《智能制造发展规划(2016-2020年)》(工信部联规〔2016〕349号)指出，智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。 /p p 　　智能制造系统架构从生命周期、系统层级和智能特征三个维度对智能制造所涉及的活动、装备、特征等内容进行描述，主要用于明确智能制造的标准化需求、对象和范围，指导国家智能制造标准体系建设。智能制造系统架构如图1所示。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/69e999c9-14b7-45ea-b883-8b32d12690b4.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图 1 智能制造系统架构 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　1. 生命周期 /strong /span /p p 　　生命周期是指从产品原型研发开始到产品回收再制造的各个阶段，包括设计、生产、物流、销售、服务等一系列相互联系的价值创造活动。生命周期的各项活动可进行迭代优化，具有可持续性发展等特点，不同行业的生命周期构成不尽相同。 /p p 　　(1)设计是指根据企业的所有约束条件以及所选择的技术来对需求进行构造、仿真、验证、优化等研发活动过程 /p p 　　(2)生产是指通过劳动创造所需要的物质资料的过程 /p p 　　(3)物流是指物品从供应地向接收地的实体流动过程 /p p 　　(4)销售是指产品或商品等从企业转移到客户手中的经营活动 /p p 　　(5)服务是指提供者与客户接触过程中所产生的一系列活动的过程及其结果，包括回收等。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　2. 系统层级 /strong /span /p p 　　系统层级是指与企业生产活动相关的组织结构的层级划分，包括设备层、单元层、车间层、企业层和协同层。 /p p 　　 strong (1) /strong strong 设备层是指企业利用传感器、仪器仪表、机器、装置等，实现实际物理流程并感知和操控物理流程的层级 /strong /p p 　　(2)单元层是指用于工厂内处理信息、实现监测和控制物理流程的层级 /p p 　　(3)车间层是实现面向工厂或车间的生产管理的层级 /p p 　　(4)企业层是实现面向企业经营管理的层级 /p p 　　(5)协同层是企业实现其内部和外部信息互联和共享过程的层级。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3. 智能特征 /strong /span /p p 　　智能特征是指基于新一代信息通信技术使制造活动具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等一个或多个功能的层级划分，包括资源要素、互联互通、融合共享、系统集成和新兴业态等五层智能化要求。 /p p 　　(1)资源要素是指企业对生产时所需要使用的资源或工具及其数字化模型所在的层级 /p p 　　(2)互联互通是指通过有线、无线等通信技术，实现装备之间、装备与控制系统之间，企业之间相互连接及信息交换功能的层级 /p p 　　(3)融合共享是指在互联互通的基础上，利用云计算、大数据等新一代信息通信技术，在保障信息安全的前提下，实现信息协同共享的层级 /p p 　　(4)系统集成是指企业实现智能装备到智能生产单元、智能生产线、数字化车间、智能工厂，乃至智能制造系统集成过程的层级 /p p 　　(5)新兴业态是企业为形成新型产业形态进行企业间价值链整合的层级。 /p p 　　智能制造的关键是实现贯穿企业设备层、单元层、车间层、工厂层、协同层不同层面的纵向集成，跨资源要素、互联互通、融合共享、系统集成和新兴业态不同级别的横向集成，以及覆盖设计、生产、物流、销售、服务的端到端集成。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(二)智能制造标准体系结构 /strong /span /p p 　　智能制造标准体系结构包括“A基础共性”、“B关键技术”、“C行业应用”等三个部分，主要反映标准体系各部分的组成关系。智能制造标准体系结构图如图2所示。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/119fcc1f-42e0-461b-92c0-cc146bea2988.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图2 智能制造标准体系结构图 /p p 　　具体而言，A基础共性标准包括通用、安全、可靠性、检测、评价等五大类，位于智能制造标准体系结构图的最底层，是B关键技术标准和C行业应用标准的支撑。B关键技术标准是智能制造系统架构智能特征维度在生命周期维度和系统层级维度所组成的制造平面的投影，其中BA智能装备对应智能特征维度的资源要素，BB智能工厂对应智能特征维度的资源要素和系统集成，BC智能服务对应智能特征维度的新兴业态，BD智能赋能技术对应智能特征维度的融合共享，BE工业网络对应智能特征维度的互联互通。C行业应用标准位于智能制造标准体系结构图的最顶层，面向行业具体需求，对A基础共性标准和B关键技术标准进行细化和落地，指导各行业推进智能制造。 /p p 　　智能制造标准体系结构中明确了智能制造的标准化需求，与智能制造系统架构具有映射关系。以大规模个性化定制模块化设计规范为例，它属于智能制造标准体系结构中B关键技术-BC智能服务中的大规模个性化定制标准。在智能制造系统架构中，它位于生命周期维度设计环节，系统层级维度的企业层和协同层，以及智能特征维度的新兴业态。其中，智能制造系统架构三个维度与智能制造标准体系的映射关系及示例解析详见附件2。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (三)智能制造标准体系框架 /strong /span /p p 　　智能制造标准体系框架由智能制造标准体系结构向下映射而成，是形成智能制造标准体系的基本组成单元。智能制造标准体系框架包括“A基础共性”、“B关键技术”、“C行业应用”三个部分，如图3所示。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f73eeadb-c50e-41c5-a66b-b231643b6a2f.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图3 智能制造标准体系框架 /p p 　　 strong span style=" background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) " 三、建设内容 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (一)基础共性标准 /strong /span /p p 　　基础共性标准用于统一智能制造相关概念，解决智能制造基础共性关键问题，包括通用、安全、可靠性、检测、评价等五个部分，如图4所示。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a8dfce4d-fac0-40e0-bedf-99ae0b46c421.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图4 基础共性标准子体系 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 通用标准 /strong /span /p p 　　主要包括术语定义、参考模型、元数据与数据字典、标识等四个部分。术语定义标准用于统一智能制造相关概念，为其他各部分标准的制定提供支撑。参考模型标准用于帮助各方认识和理解智能制造标准化的对象、边界、各部分的层级关系和内在联系。元数据和数据字典标准用于规定智能制造产品设计、生产、流通等环节涉及的元数据命名规则、数据格式、数据模型、数据元素和注册要求、数据字典建立方法，为智能制造各环节产生的数据集成、交互共享奠定基础。标识标准用于对智能制造中各类对象进行唯一标识与解析，建设既与制造企业已有的标识编码系统兼容，又能满足设备互联网协议(IP)化、智能化等智能制造发展要求的智能制造标识体系。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2. 安全标准 /strong /span /p p 　　主要包括功能安全、信息安全和人因安全三个部分。功能安全标准用于保证控制系统在危险发生时正确地执行其安全功能，从而避免因设备故障或系统功能失效而导致生产事故，包括面向智能制造的功能安全要求、功能安全系统设计和实施、功能安全测试和评估、功能安全管理等标准。信息安全标准用于保证智能制造领域相关信息系统及其数据不被破坏、更改、泄露，从而确保系统能连续可靠地运行，包括软件安全、设备信息安全、网络信息安全、数据安全、信息安全防护及评估等标准。人因安全标准用于避免在智能制造各环节中因人的行为造成的隐患或威胁，通过合理分配任务，调节工作环境，提高人员能力，以保证人身安全，预防误操作等，包括工作任务、环境、设备、人员能力、管理支持等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3. 可靠性标准 /strong /span /p p 　　主要包括工程管理、技术方法两个部分。工程管理标准主要对智能制造系统的可靠性活动进行规划、组织、协调与监督，包括智能制造系统及其各系统层级对象的可靠性要求、可靠性管理、综合保障管理、寿命周期成本管理等标准。技术方法标准主要用于指导智能制造系统及其各系统层级开展具体的可靠性保证与验证工作，包括可靠性设计、可靠性预计、可靠性试验、可靠性分析、可靠性增长、可靠性评价等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4. 检测标准 /strong /span /p p 　　 strong 主要包括测试项目、测试方法等两个部分。测试项目标准用于指导智能制造装备和系统在测试过程中的科学排序和有效管理，包括不同类型的智能制造装备和系统一致性和互操作、集成和互联互通、系统能效、电磁兼容等测试项目标准。测试方法标准用于不同类型智能制造装备和系统的测试，包括试验内容、方式、步骤、过程、计算分析等内容的标准，以及性能、环境适应性和参数校准等。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5. 评价标准 /strong /span /p p 　　主要包括指标体系、能力成熟度、评价方法、实施指南等四个部分。指标体系标准用于智能制造实施的绩效与结果的评估，促进企业不断提升智能制造水平。能力成熟度标准用于企业识别智能制造现状、规划智能制造框架与提升智能制造能力水平提供过程方法论，为企业识别差距、确立目标、实施改进提供参考。评价方法标准用于为相关方提供一致的方法和依据，规范评价过程，指导相关方开展智能制造评价。实施指南标准用于指导企业提升制造能力，为企业开展智能化建设、提高生产力提供参考。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(二)关键技术标准 /strong /span /p p 　　主要包括智能装备、智能工厂、智能服务、智能赋能技术和工业网络等五个部分。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　1. 智能装备标准 /strong /span /p p 　　主要包括识别与传感、人机交互系统、控制系统、增材制造、工业机器人、数控机床及设备、智能工艺装备等七个部分，如图5所示，其中重点是识别与传感、控制系统和工业机器人标准。主要规定智能传感器、自动识别系统、工业机器人等智能装备的信息模型、数据字典、通信协议、接口、集成和互联互通、优化等技术要求，解决智能生产过程中智能装备之间，以及智能装备与智能化产品、物流系统、检测系统、工业软件、工业云平台之间数据共享和互联互通的问题。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/7aa8a32a-4026-41f2-bb3f-10cec1a98bf8.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图5 智能装备标准子体系 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (1)识别与传感标准 /strong /span /p p 　　主要包括标识及解析、数据编码与交换、系统性能评估等通用技术标准 信息集成、接口规范和互操作等设备集成标准 通信协议、安全通信、协议符合性等通信标准 智能设备管理、产品全生命周期管理等管理标准。主要用于在测量、分析、控制等工业生产过程，以及非接触式感知设备自动识别目标对象、采集并分析相关数据的过程中，解决数据采集与交换过程中数据格式、程序接口不统一的问题，确保编码的一致性。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (2)人机交互系统标准 /span /p p 　　主要包括工控键盘布局等文字标准 智能制造专业图形符号分类和定义等图形标准 语音交互系统、语义库等语音语义标准 单点、多点等触摸体感标准 情感数据等情感交互标准 虚拟显示软件、数据等VR/AR设备标准。主要用于规范人与信息系统多通道、多模式和多维度的交互途径、模式、方法和技术要求，解决包括工控键盘、操作屏等高可靠性和安全性交互模式，语音、手势、体感、虚拟现实/增强现实(VR/AR)设备等多维度交互的融合协调和高效应用的问题。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (3)控制系统标准 /strong /span /p p 　　主要包括控制方法、数据采集及存储、人机界面及可视化、通信、柔性化、智能化等通用技术标准 控制设备集成、时钟同步、系统互联等集成标准。主要用于规定生产过程及装置自动化、数字化的信息控制系统，如可编程逻辑控制器(PLC)、可编程自动控制器(PAC)、分布式控制系统(DCS)、现场总线控制系统(FCS)、数据采集与监控系统(SCADA)等相关标准，解决控制系统数据采集、控制方法、通信、集成等问题。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (4)增材制造标准 /strong /span /p p 　　主要包括典型增材制造工艺和方法标准 设计规范、文件格式、数据质量保障、文件存储和数据处理等模型设计标准 增材制造设备接口标准 增材制造材料、设备和零部件性能的测试方法标准 增材制造服务架构、服务模式等服务标准。主要用于规范智能制造系统中增材制造相关技术、方法，确保增材制造与智能制造各环节、要素的协调一致及效能最优。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(5) /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 工业机器人标准 /strong /span /p p 　　主要包括集成安全要求、统一标识及互联互通、信息安全等通用技术标准 数据格式、通信协议、通信接口、通信架构、控制语义、信息模型、对象字典等通信标准 编程和用户接口、编程系统和机器人控制间的接口、机器人云服务平台等接口标准 制造过程机器人与人、机器人与机器人、机器人与生产线、机器人与生产环境间的协同标准。主要用于规定工业机器人的系统集成、人机协同等通用要求，确保工业机器人系统集成的规范性、协同作业的安全性、通信接口的通用性。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (6)数控机床及设备标准 /strong /span /p p 　　主要包括智能化要求、语言与格式、故障信息字典等通用技术标准 互联互通及互操作、物理映射模型、远程诊断及维护、优化与状态监控、能效管理、接口、安全通信等集成与协同标准 智能功能部件、分类与特性、智能特征评价、智能控制要求等制造单元标准。主要用于规范数字程序控制进行运动轨迹和逻辑控制的机床及设备，解决其过程、集成与协同以及在智能制造应用中的标准化问题。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (7)智能工艺装备标准 /strong /span /p p 　　主要包括成形工艺和方法标准 工艺术语、工艺符号、工艺文件及其格式、存储、传输、数据处理标准 成形工艺装备接口标准 工艺过程信息感知、采集、传输、处理、反馈标准 工艺装备状态监控、运维标准。主要用于规范智能制造系统中铸造、塑性成形、焊接、热处理与表面改性、粉末冶金成形等热加工成形工艺装备相关技术、方法、工艺，确保成形制造与智能制造系统的协调一致。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能装备标准建设重点 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 识别与传感标准。 /strong /span 标识及解析、数据编码与交换、系统性能评估等通用技术标准 信息集成、接口规范和互操作等设备集成标准 通信协议、安全通信、协议符合性等通信标准 智能设备管理、产品全生命周期管理等管理标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 控制系统标准。 /strong /span 控制方法、数据采集及存储、人机界面及可视化、通信、柔性化、智能化等通用技术标准 控制设备集成、时钟同步、系统互联等集成标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 工业机器人标准 /strong /span 。集成安全要求、统一标识及互联互通、信息安全等通用技术标准 数据格式、通信协议、通信接口、通信架构、控制语义、信息模型、对象字典等通信标准 编程和用户接口、编程系统和机器人控制间的接口、机器人云服务平台等接口标准 制造过程机器人与人、机器人与机器人、机器人与生产线、机器人与生产环境间的协同标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 数控机床及设备标准。 /strong /span 智能化要求、语言与格式、故障信息字典等通用技术标准 互联互通及互操作、物理映射模型、远程诊断及维护、优化与状态监控、能效管理、接口、安全通信等集成与协同标准 智能功能部件、分类与特性、智能特征评价、智能控制要求等制造单元标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能工艺装备标准。 /strong /span 成形工艺和方法标准 工艺术语、工艺符号、工艺文件及其格式、存储、传输、数据处理标准 成形工艺装备接口标准 工艺过程信息感知、采集、传输、处理、反馈标准 工艺装备状态监控、运维标准。 /p p 　　 strong 2. 智能工厂标准 /strong /p p 　　主要包括智能工厂设计、建造与交付，智能设计、生产、管理、物流和集成优化等部分，如图6所示，其中重点是智能工厂设计、智能工厂交付、智能生产和集成优化等标准。主要用于规定智能工厂设计、建造和交付等建设过程和工厂内设计、生产、管理、物流及其系统集成等业务活动。针对流程、工具、系统、接口等应满足的要求，确保智能工厂建设过程规范化、系统集成规范化、产品制造过程智能化。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/4d35ea79-85e2-4bba-b8e6-d2e7cfa91494.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图6 智能工厂标准子体系 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(1)智能工厂设计标准 /strong /span /p p 　　主要包括智能工厂的基本功能、设计要求、设计模型等总体规划标准 智能工厂物联网系统设计、信息化应用系统设计等智能化系统设计标准 虚拟工厂参考架构、工艺流程及布局模型、生产过程模型和组织模型等系统建模标准 达成智能工厂规划设计要求所需的工艺优化、协同设计、仿真分析、设计文件深度要求、工厂信息标识编码等实施指南标准。主要用于规定智能工厂的规划设计，确保工厂的数字化、网络化和智能化水平。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(2)智能工厂建造标准 /strong /span /p p 　　主要包括建造过程数据采集范围、流程、信息载体、系统平台要求等建造过程数据采集标准 满足集成性、创新性要求、促进智能工厂建设项目管理科学化、规范化的建造过程项目管理标准。主要用于规定智能工厂建设和技术改造过程，通过智能工厂建造过程的控制与约束，确保智能工厂建设质量、建设周期、建设成本等预定目标的实现。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (3)智能工厂交付标准 /strong /span /p p 　　主要包括交付内容、深度要求、流程要求等数字化交付标准 智能工厂各环节、各系统及系统集成等竣工验收标准。主要用于规定智能工厂建设完成后的验收与交付，确保建成的智能工厂达到预定建设目标，交付数据资料满足智能工厂运营维护要求。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(4)智能设计标准 /strong /span /p p 　　主要包括基于数据驱动的参数化设计、专业化并行/协同设计、基于模型的产品生命周期(定义MBD、制造和检验)标准以及产品设计全过程的标准化管理 试验方法设计、试验数据与流程的管理、试验结果的分析与验证、试验结果反馈等试验仿真标准。主要用于规定产品的数字化设计和仿真，以及产品试验验证过程仿真的方法和要求，确保产品的功能、性能、易装配性、易维修性，缩短新产品研制和制造周期，降低成本。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (5)智能生产标准 /strong /span /p p 　　主要包括计划仿真、多级计划协同、可视化排产、动态优化调度等计划调度标准 作业文件自动下发与执行、设计与制造协同、制造资源动态组织、生产过程管理与优化、生产过程可视化监控与反馈、生产绩效分析、异常管理等生产执行标准 质量数据采集、在线质量监测和预警、质量档案及质量追溯、质量分析与改进等质量管控标准 设备运行状态监控、设备维修维护、基于知识的设备故障管理、设备运行分析与优化等设备运维标准。主要用于规定智能制造环境下生产过程中计划调度、生产执行、质量管控、设备运维等应满足的要求，确保制造过程的智能化、柔性化和敏捷化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (6)智能管理标准 /strong /span /p p 　　主要包括供货商评价、质量检验分析等采购管理标准 销售预测、客户关系管理、个性化客户服务等销售管理标准 设备可靠性管理等资产管理标准 能流管理、能效评估等能源管理标准 作业过程管控、应急管理、危化品管理等安全管理标准 职业病危害因素监测、职业危害项目指标等健康管理标准 环保实时监测和预测预警能力描述、环保闭环管理等环保管理标准 基于模型的企业战略、生产组织与服务保障等基于模型的企业(MBE)标准。主要用于规定企业生产经营中采购、销售、能源、工厂安全、环保和健康等方面的知识模型和管理要求等，指导智能管理系统的设计与开发，确保管理过程的规范化和精益化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (7)智能物流标准 /strong /span /p p 　　主要包括物料标识、物流信息采集、物料货位分配、出入库输送系统、作业调度、信息处理、作业状态及装备状态的管控、货物实时监控等智能仓储标准 物料智能分拣系统、配送路径规划、配送状态跟踪等智能配送标准。主要用于规定智能制造环境下厂内物流关键技术应满足的要求，指导智能物流系统的设计与开发，确保物料仓储配送准确高效和运输精益化管控。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (8)集成优化标准 /strong /span /p p 　　主要包括虚拟工厂与物理工厂的集成、业务间集成架构与功能、集成的活动模型和工作流、信息交互、集成接口和性能、现场设备与系统集成、系统之间集成、系统互操作等集成与互操作标准 各业务流程的优化、操作与控制的优化、销售与生产协同优化、设计与制造协同优化、生产管控协同优化、供应链协同优化等系统与业务优化标准。主要用于规定一致的语法和语义，满足通用接口中应用特定的功能关系,协调使能技术和业务应用之间的关系，确保信息的共享和交换。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 智能工厂标准建设重点 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能工厂设计标准。 /strong /span 智能工厂参考模型、通用技术要求等总体规划标准 智能工厂信息基础设施设计、物联网系统设计和信息化应用系统设计等工厂智能化系统设计标准 虚拟工厂设计参考架构、虚拟工厂信息模型和虚拟工厂建设要求等虚拟工厂设计标准 达成智能工厂规划设计要求所需的仿真分析、工艺优化、工厂信息标识编码和设计文件深度要求等实施指南标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能工厂交付标准。 /strong /span 交付内容、深度要求、流程要求等数字化交付标准 智能工厂各环节、各系统及系统集成等竣工验收标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能生产标准。 /strong /span 计划仿真、多级计划协同、可视化排产、动态优化调度等计划调度标准 作业文件自动下发、协同生产、生产过程管理与优化、可视化监控与反馈、生产绩效分析、异常管理等生产执行标准 质量数据采集、在线质量监测和预警、质量档案及质量追溯、质量分析与改进等质量管控标准 设备运行状态监控、设备维修维护、基于知识的设备故障管理、设备运行分析与优化等设备运维标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 集成优化标准。 /strong /span 虚拟工厂与物理工厂的集成、业务间集成架构与功能、集成的活动模型和工作流、信息模型、信息交互、集成接口和性能、现场设备与系统集成、系统之间集成、系统互操作等集成与互操作标准 各业务流程的优化、操作与控制的优化、销售与生产协同优化、设计与制造协同优化、生产管控协同优化、供应链协同优化等系统与业务优化标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3. 智能服务标准 /strong /span /p p 　　主要包括大规模个性化定制、运维服务和网络协同制造等三个部分，如图7所示，其中重点是大规模个性化定制标准和运维服务标准。主要用于实现产品与服务的融合、分散化制造资源的有机整合和各自核心竞争力的高度协同，解决了综合利用企业内部和外部的各类资源，提供各类规范、可靠的新型服务的问题。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/40685663-9aef-47ef-af5d-bfc4038d52f0.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图7 智能服务标准子体系 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(1)大规模个性化定制标准 /span /p p 　　主要包括通用要求、需求交互规范、模块化设计规范和生产规范等标准。主要用于指导企业实现以客户需求为核心的大规模个性化定制服务模式，通过新一代信息技术和柔性制造技术，以模块化设计为基础，以接近大批量生产的效率和成本满足客户个性化需求。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (2)运维服务标准 /span /p p 　　主要包括基础通用、数据采集与处理、知识库、状态监测、故障诊断、寿命预测等标准。主要用于指导企业开展远程运维和预测性维护系统建设和管理，通过对设备的状态远程监测和健康诊断，实现对复杂系统快速、及时、正确诊断和维护，全面分析设备现场实际使用运行状况，为设备设计及制造工艺改进等后续产品的持续优化提供支撑。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(3)网络协同制造标准 /strong /span /p p 　　主要包括实施指南、总体框架、平台技术要求、交互流程和资源优化配置等标准。主要用于指导企业持续改进和不断优化网络化制造资源协同云平台，通过高度集成企业间、部门间创新资源、生产能力和服务能力的相关技术方法，实现生产制造与服务运维信息高度共享、资源和服务的动态分析，增强柔性配置水平。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能服务标准建设重点 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 大规模个性化定制标准。 /strong /span 通用要求、需求交互规范、模块化设计规范和生产规范等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 运维服务标准。 /strong /span 基础通用、数据采集与处理、知识库、状态监测、故障诊断、寿命预测等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 网络协同制造标准。 /strong /span 实施指南、总体框架、平台技术要求、交互流程和资源优化配置等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4. 智能赋能技术标准 /strong /span /p p 　　主要包括人工智能应用、工业大数据、工业软件、工业云、边缘计算等部分，如图8所示，其中重点是人工智能应用标准和边缘计算标准。主要用于构建智能制造信息技术生态体系，提升制造领域的信息化和智能化水平。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f41f5cf5-1a95-47e7-b9e6-0f6b321ae332.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图8 智能赋能技术标准子体系 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(1)人工智能应用标准 /strong /span /p p 　　主要包括场景描述与定义标准、知识库标准、性能评估标准，以及智能在线检测、基于群体智能的个性化创新设计、协同研发群智空间、智能云生产、智能协同保障与供应营销服务链等应用标准。主要用于满足制造全生命周期活动的智能化发展需求，指导人工智能技术在设计、生产、物流、销售、服务等生命周期环节中的应用，并确保人工智能技术在应用中的可靠性与安全性。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (2)工业大数据标准 /strong /span /p p 　　主要包括平台建设的要求、运维和检测评估等工业大数据平台标准 工业大数据采集、预处理、分析、可视化和访问等数据处理标准 数据质量、数据管理能力等数据管理标准 工厂内部数据共享、工厂外部数据交换等数据流通标准。主要用于典型智能制造模式中，提高产品全生命周期各个环节所产生的各类数据的处理和应用水平。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(3)工 /span /strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 业软件标准 /strong /span /p p 　　主要包括产品、工具、嵌入式软件、系统和平台的功能定义、业务模型、技术要求等软件产品与系统标准 工业软件接口规范、集成规程、产品线工程等软件系统集成和接口标准 生存周期管理、质量管理、资产管理、配置管理、可靠性要求等服务与管理标准 工业技术软件化方法、参考架构、工业应用程序(APP)封装等工业技术软件化标准。主要用于促进软件成为工业领域知识、技术和管理的载体，提高软件在工业领域的研发设计、生产制造、经营管理以及营销服务活动中发挥的作用，指导工业企业对研发、制造、生产管理等工业软件的集成和选型，帮助工业企业开展工业技术软件化，对工业知识进行有效积累。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(4)工业云标准 /strong /span /p p 　　主要包括平台建设与应用，工业云资源和服务能力的接入与管理等资源标准 能力测评规范、计量计费、服务级别协议(SLA)等服务标准。主要用于构建工业云生态体系，指导工业云平台的设计和建设，规范不同工业云服务的业务能力，提升工业云服务的设计、实现、部署、供应和运营管理水平，指导开展各类工业云服务的采购、审计、监管和评价活动。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (5)边缘计算标准 /span /p p 　　主要包括架构与技术要求、计算及存储、安全、应用等标准。主要用于指导智能制造行业数字化转型、数字化创新，解决制造业数字化在敏捷连接、实时业务、数据优化、应用智能、安全与隐私保护等方面的关键需求，用于智能制造中边缘计算技术、设备或产品的研发和应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 智能赋能技术标准建设重点 /strong /span /p p 　　人工智能应用标准。场景描述与定义标准，知识库标准，性能评估标准，以及智能在线检测、基于群体智能的个性化创新设计、协同研发群智空间、智能云生产、智能协同保障与供应营销服务链等应用标准。 /p p 　　边缘计算标准。架构与技术要求、计算及存储、安全、应用等标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5. 工业网络标准 /strong /span /p p 　　主要包括体系架构、组网与并联技术和资源管理，其中体系架构包括总体框架、工厂内网络、工厂外网络和网络演进增强技术等 组网与并联技术包括工厂内部不同层级的组网技术，工厂与设计、制造、供应链、用户等产业链各环节之间的互联技术 资源管理包括地址、频谱等，但智能制造中工业网络仅包括工业无线通信和工业有线通信，如图9所示。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/7bdbbbf4-685a-40d3-b754-6d1914a40033.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图9 工业网络标准子体系 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(1)工业无线通信标准 /strong /span /p p 　　针对现场设备级、车间监测级及工厂管理级的不同需求的各种局域和广域工业无线网络标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (2)工业有线通信标准 /strong /span /p p 　　针对工业现场总线、工业以太网、工业布缆的工业有线网络标准。 /p p 　　工业网络标准建设重点 /p p 　　工业无线通信标准。针对现场设备级、车间监测级及工厂管理级的不同需求的各种局域和广域工业无线网络标准 /p p 　　工业有线通信标准。针对工业现场总线、工业以太网、工业布缆的工业有线网络标准。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　(三)行业应用标准 /strong /span /p p 　　依据基础共性标准和关键技术标准，围绕新一代信息技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农业机械装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域，同时兼顾传统制造业转型升级的需求，优先在重点领域实现突破，并逐步覆盖智能制造全应用领域。行业应用标准体系如图10所示。 /p p style=" text-align: center " 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/6e36eb49-21b3-4cb8-bdd3-35383350d62b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图10 行业应用标准子体系 br/ /p p 　　发挥基础共性标准和关键技术标准在行业应用标准制定中的指导和支撑作用，优先制定各行业均有需求的设备互联互通、智能工厂建设指南、数字化车间、数据字典、运维服务等重点标准。在此基础上，发挥各行业特点，制定行业亟需的智能制造相关标准。如：新一代信息技术领域的射频识别标准等。高档数控机床和机器人领域的机床制造和测试标准等。航空航天装备领域的复杂装备云端协同制造标准、航天装备数字化双胞胎制造标准等。海洋工程装备及高技术船舶领域的大型船舶设计工艺仿真与信息集成标准、海洋石油装备互联互通和运维服务标准等。先进轨道交通装备领域的轨道交通网络控制系统标准、车载信号系统标准、高速动车组智能工厂运行管理标准等。节能与新能源汽车领域的新能源汽车智能工厂运行系统标准等。电力装备领域的存储管理标准、数据智能采集标准、监测诊断服务标准等。农业机械装备领域的农机装备智能工厂平台化制造运行管理系统标准等。生物医药及高性能医疗器械领域的医疗设备质量追溯标准等。其他领域的标准包括：家电行业空调产品信息集成数据接口标准，石油石化行业智能设备互联互通标准，纺织行业智能装备网络通讯接口、系统集成与互操作标准，锂离子电池制造行业智能工厂标准，采矿、冶金、建筑专用设备制造行业高端工程机械可靠性仿真与协同制造标准等。 /p p 　　智能制造标准体系与机械、航空、汽车、船舶、石化、钢铁、轻工、纺织等制造业领域标准体系之间不是从属关系，内容存在交集。交集部分是智能制造标准体系中的行业应用标准。例如，船舶工业标准体系用于指导船舶相关产品设计、制造、试验、修理管理和工程建设等，智能制造标准体系中的船舶行业相关标准主要涉及到船舶制造环节中的互联互通等智能制造相关内容。 /p p 　　 span style=" background-color: rgb(255, 0, 0) color: rgb(255, 255, 255) " strong 四、组织实施 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 加强统筹协调。 /strong /span 在工业和信息化部、国家标准化管理委员会的指导下，积极发挥国家智能制造标准化协调推进组、总体组和专家咨询组的作用，开展智能制造标准体系的建设及规划。充分利用多部门协调、多标委会协作、军民融合等工作机制，凝聚各类标准化资源，扎实构建满足产业发展需求、先进适用的智能制造标准体系。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 实施动态更新。 /strong /span 实施动态更新完善机制，随着智能制造发展水平和行业认识水平的不断提高，根据智能制造发展的不同阶段，每两年滚动修订《国家智能制造标准体系建设指南》。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 加快标准研制。 /strong /span 基于“共性先立，急用先行”的原则，完善智能制造标准绿色通道，加快国家和行业标准的制定 推动标准试验验证平台和公共服务平台建设，为标准的制定和实施提供技术支撑和保障。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 加强宣贯培训。 /strong /span 充分发挥地方主管部门、行业协会和学会的作用，进一步加强标准的培训、宣贯工作，通过培训、咨询等手段推进标准宣贯与实施。用标准引领行业实现智能转型。 /p p 　　加强国际交流与合作。加强与国际标准化组织的交流与合作，定期举办智能制造标准化国际论坛，组织中外企业和标准化组织开展交流合作，通过参与国际标准化组织(ISO)、国际电工技术委员会(IEC)等相关国际标准化组织的标准化工作，积极向国际标准化组织提供我国智能制造标准化工作的研究成果。 /p p 　　附件1：智能制造相关名词术语和缩略语 /p p 　　附件2：智能制造系统架构映射及示例解析 /p p 　　附件3：已发布、制定中的智能制造基础共性标准和关键技术标准 /p p br/ /p

p 　　9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 /p p 　　记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥 对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 /p p 　　针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。 /p p 　　另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药品标准存“短板” /span /strong /p p 　　据了解，从1953年第一版《中国药典》问世，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但目前药品标准的“短板”还比较明显，主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等。 /p p 　　张伟指出：“这些问题并不是整体存在于药品标准中，而是在一些具体品种或者某一类品种方面不同程度的存在。究其原因，很大程度上是因为我国药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。”第一，标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析，故无法进行科学的设定。第二，标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。第三，标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。第四，标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。 /p p 　　记者了解到，今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，坚持问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。 /p p 　　张伟表示：“药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动，积极发现“潜规则”信号。一方面，要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段 另一方面，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。根据监管需要，将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 多药典并肩而行 /span /strong /p p 　　事实上，不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前，美国药典、欧洲药典、日本药典，以及WHO制定的国际药典权威性较高。记者也了解到，一些跨国药企会以较高的标准进行自我要求，虽然药品在一些发展中国家注册申报，但他们也会选用美国或者欧洲的标准。那么，药企要在中国注册申报，应该如何平衡这些药典之间的关系? /p p 　　张伟指出：“药品在注册申报的时候，审评机构会要求其提供参考的药品标准目录，所以选择标准的主动权仍然在企业手中。” /p p 　　他表示，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”，特别是CFDA正式成为ICH成员以后，中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。 /p p 　　采访中，记者还了解到，本届药典委员会委员人数共计405人，机构组成中最大的亮点是设立了观察员席位，12名社团代表参与。其中，146名来自药检机构，占比42% 117名来自科研机构，占比33% 40名来自医疗机构，占比11% 31名来自生产企业，占比9% 12名来自管理部门，占比3%。 /p p 　　从本届药典委员的人员构成上看，张伟坦言：“在欧美等药典委员构成中，企业人员占比会较大，但本届药典委员中企业占比仅有9%，这说明我国企业的参与度还远远不够。”另外，我国制药企业提高药品标准的能力和内在动力也明显不足，应通过加快推进国家药品标准形成机制改革进程，即建立“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作新机制来引导和激发企业提高药品标准的主动性和自觉性。 /p p 　　张伟认为，企业主体作用的发挥主要表现在四个方面：一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准制修订工作，在采纳和吸收国际药品标准和国家药品标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的药品标准 二是积极从事行业的药品标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家药品标准的制修订工作，成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际药品标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。 /p p br/ /p

关于印发《新污染物生态环境监测标准体系表（2024年版）》的通知各省、自治区、直辖市生态环境厅（局），新疆生产建设兵团生态环境局，各流域（海域）生态环境监督管理局，中国环境科学研究院，中国环境监测总站，中日友好环境保护中心，南京环境科学研究所，华南环境科学研究所，卫星环境应用中心，国家海洋环境监测中心：　　为落实《新污染物治理行动方案》，加强新污染物生态环境监测标准顶层设计，积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设，我部组织编制了《新污染物生态环境监测标准体系表（2024年版）》，由新污染物生态环境监测标准体系框架图和体系项目表构成。现印发给你们，供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。可转发给有关技术单位，开展标准预研究工作。 　　生态环境部办公厅　　2024年9月3日　　（此件社会公开）可以预见，未来一段时间内，我国对新污染物的研究分析将持续深入。为此，仪器信息网3i讲堂诚邀仪器生产厂商合办网络会议，助力我国新污染物的治理工作。欢迎从事新污染物、持久性有机污染物分析检测的技术人员或管理人员，各省市监测站、生态环境中心等，以及国内从事新污染物相关研究工作的科研院所、高校实验室；各类生产制造企业、工业企业等单位参加会议。（合作事宜可联系13717560883）一、涉及检测项及检测技术当前，国内外关注新污染物多聚焦微塑料、抗生素、内分泌干扰物、全氟多氟化合物。涉及实验室分析技术：气相色谱-质谱联用法、高效液相色谱法、LC-MS法、HPLC-MS/MS法、UPLC-MS/MS法等。二、往届会议主题（点击链接，可看回放）* *主题一：微塑料微塑料检测与分析网络研讨会（2023年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/microplastic230427/微塑料检测与分析 主题网络研讨会（2022年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/microplastic20220609/* *主题二：持久性有机污染物持久性有机污染物（POPs）检测与分析研究进展主题网络研讨会（2021年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/pops2021/持久性有机物（POPs）检测与分析研究进展主题网络研讨会（2020年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/pops2020/氯化石蜡检测分析技术网络研讨会（2022年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/cps20220824/* *主题三：PFAS类分析检测典型新污染物检测与分析技术进展 网络研讨会(2023年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/lgc230620/第二期环境与健康论坛--新污染物筛选、识别与健康效应（2023年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/environmentandhealth230420/PFAS分析检测技术及新国标解读”网络研讨会（2022年）https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/pfas20221110/* *主题四：不同环境介质中各类新污染物检测技术第五届环境新污染物分析检测网络会议https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/newpollutant2024/第四届环境新污染物检测网络会议https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/newpollutant2023/第三届环境新污染物检测主题网络研讨会https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/newpollutant2022/

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批) 　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。 　　联系电话：(010)67079567 67079565 　　传　　真：(010)67156315 　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处 　　邮政编码：100061 　　附件： 　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种 【注意】 一捻金 【注意】不宜久用。 一捻金胶囊 【注意】不宜久用。 九味肝泰胶囊 【禁忌】孕妇忌用。 三七通舒胶囊 【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。 大七厘散 【注意】孕妇忌服，但可外用。 小儿热速清颗粒 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。 小柴胡片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡泡腾片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡胶囊 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡颗粒 【注意】风寒表证者不宜使用。 川芎茶调丸（浓缩丸） 【注意】 孕妇慎服。 女金丸 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 女金胶囊 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 天智颗粒 【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。 天舒片 【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 比拜克胶囊 【注意】孕妇忌服。 牛黄上清丸 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清片 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清软胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 丹益片 【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。 丹蒌片 【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。 六味香连胶囊 【注意】孕妇忌服。 心可舒咀嚼片 【注意】孕妇慎用。 心可舒胶囊 【注意】孕妇慎用。 心可舒颗粒 【注意】孕妇忌服。 心速宁胶囊 【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。 心脑宁胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 心舒胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 双黄连滴眼剂 【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。 玉泉胶囊 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 玉泉颗粒 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 正天丸 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 正天胶囊 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 血栓心脉宁片 【注意】孕妇忌服。 血脂康片 【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。 灯盏花素片 【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者 安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。 安神补心丸 【注意】孕妇慎用。 安神补心颗粒 【注意】孕妇慎用。 抗宫炎颗粒 【注意】孕妇忌服。 芪冬颐心口服液 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 利膈丸 【注意】孕妇忌服。 辛芩片 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 辛芩颗粒 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 启脾口服液 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 启脾丸 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 灵泽片 【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。 枣仁安神颗粒 【注意】孕妇慎用。 败毒散 【注意】忌生冷油腻食物。 金黄利胆胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 乳康丸 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 乳康胶囊 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 鱼腥草滴眼液 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 京万红软膏 【注意】孕妇慎用。 泻青丸 【禁忌】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷膏 【注意】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷滴丸 【注意】孕妇忌服。 降脂通络软胶囊 【注意】偶有腹胀腹泻。 参芍片 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 参芍胶囊 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 茵栀黄软胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄泡腾片 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 荡石胶囊 【注意】孕妇忌服。 胃康灵片 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵胶囊 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵颗粒 【禁忌】青光眼患者忌服。 咳特灵片 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 咳特灵胶囊 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 骨质宁搽剂 【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。 骨疏康胶囊 【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 复方土槿皮酊 【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。 复方川芎片 【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。 复方丹参丸 【注意】孕妇慎用。 复方龙血竭胶囊 【注意】上消化道疾病的患者应慎服。 复方芩兰口服液 【注意】病重者应配合其它治疗措施。 复方黄柏液 【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。 便通片 【注意】孕妇忌服。 便通胶囊 【注意】孕妇忌服。 独活寄生丸 【注意】孕妇慎用。 养血清脑丸 【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 养血清脑颗粒 【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 活血壮筋丸 【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。 恒古骨伤愈合剂 【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。 宫瘤清片 【注意】经期停服，孕妇禁用。 穿心莲内酯滴丸 【注意】脾胃虚寒者慎用。 祛风止痛丸 【注意】孕妇忌服。 祛风止痛胶囊 【注意】孕妇忌服。 都梁软胶囊 【注意】忌食辛辣食物。 都梁滴丸 【注意】忌食辛辣食物。 桂枝茯苓丸 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 桂枝茯苓片 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 致康胶囊 【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。 柴银口服液 【注意】脾胃虚寒者宜温服。 脂康颗粒 【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。 脑心通胶囊 【注意】孕妇禁用。 脑栓通胶囊 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 消栓口服液 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。 消栓颗粒 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片 【注意】孕妇忌服。 消瘀康胶囊 【注意】孕妇忌服。 调经活血胶囊 【注意】孕妇禁服。 通络祛痛膏 【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。 通痹胶囊 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。 培元通脑胶囊 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 清眩丸 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 清眩片 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 颈痛颗粒 【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤颗粒 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 舒胆胶囊 【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。 舒筋通络颗粒 【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。 滑膜炎片 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎胶囊 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎颗粒 【注意】孕妇慎用。 滋补生发片 【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。 疏风活络丸 【注意】高血压患者及孕妇慎用。 新癀片 【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。 豨红通络口服液 【注意】孕妇禁用。 豨莶通栓丸 【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 稳心片 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心胶囊 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心颗粒 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 鼻炎灵片 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 糖尿乐胶囊 【注意】严忌含糖食物，烟酒。 糖脉康片 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 糖脉康胶囊 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 癫痫平片 【禁忌】孕妇忌服。 麝香通心滴丸 【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。 品种 【功能与主治】 三七通舒胶囊 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。 天菊脑安胶囊 平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 心速宁胶囊 清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。 心脑宁胶囊 活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。 正天胶囊 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 甘桔冰梅片 清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 百令胶囊 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 血脂康片 化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 全杜仲胶囊 补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 妇科止带片 清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 克咳片 止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。 治咳川贝枇杷滴丸 清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。 参芍片 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 参芍胶囊 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 宫炎平片 清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 脂康颗粒 滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。 通络祛痛膏 活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 葛根汤颗粒 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 舒胆胶囊 疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。 裸花紫珠片 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 裸花紫珠胶囊 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会 　　2015年1月21日

据国家发展改革委网站消息，经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部于2024年9月8日发布第23号令，全文发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》同时废止。2024年版全国外资准入负面清单限制措施由31条减至29条，删除了“出版物印刷须由中方控股”，以及“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”2个条目，制造业领域外资准入限制措施实现“清零”。对负面清单之外的领域，按照内外资一致原则管理，给予外商投资企业国民待遇。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》修订的重要意义习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上宣布，要全面取消制造业领域外资准入限制措施。党的二十届三中全会要求，完善高水平对外开放体制机制，深化外商投资和对外投资管理体制改革，合理缩减外资准入负面清单，落实全面取消制造业领域外资准入限制措施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，商务部与国家发展改革委一道，会同有关部门，在广泛听取各地方、跨国公司、商协会等方面的意见建议的基础上，修订出台了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，全面取消了制造业领域外资准入限制措施。全面取消制造业领域外资准入限制措施，是建设现代化产业体系的重要举措，有助于我国更深层次参与全球产业分工与合作，打造更加开放、更富有韧性的产业链供应链；是提升引资规模和质量的重要举措，有利于进一步引导外资投向先进制造、高新技术等领域，持续优化引资结构，加快发展新质生产力；是深化外商投资管理体制改革的重要举措，在更大范围实施内外资一致管理，将进一步提升营商环境的市场化、法治化、国际化水平，为深化供给侧结构性改革，推动高质量发展注入积极动力。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》已经2024年4月8日国家发展和改革委员会第10次委务会议审议通过和商务部审签，并经党中央、国务院同意，现予发布，自2024年11月1日起施行。国家发展和改革委员会主任：郑栅洁商务部部长：王文涛2024年9月6日国家发展改革委有关负责同志就《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》答记者问2024年9月8日，国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》。为了解2024年版全国外资准入负面清单修订情况，针对各界关注的问题，记者采访了国家发展改革委有关负责同志。问：请介绍一下2024年版全国外资准入负面清单出台的背景。答：2023年10月，习近平总书记在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式上宣布，全面取消制造业领域外资准入限制措施。党的二十届三中全会要求，必须坚持对外开放基本国策，坚持以开放促改革，依托我国超大规模市场优势，在扩大国际合作中提升开放能力，建设更高水平开放型经济新体制。今年《政府工作报告》提出，继续缩减外资准入负面清单。新形势下，出台新版外资准入负面清单，是扩大高水平对外开放的重要举措，将有利于增加高质量产品和服务供给，促进国内市场良性竞争；也将为跨国公司在中国发展提供更广阔空间，促进国际合作、互利共赢。近年来，我国不断放宽外资准入，2017年至2021年连续五年修订全国和自贸试验区外资准入负面清单，两个清单的限制措施分别由93条、122条缩减至31条、27条，在制造业、采矿业、农业、金融业等领域推出了一系列重大开放措施，其中自贸试验区外资准入负面清单制造业领域限制措施已于2021年率先实现“清零”。为贯彻落实习近平总书记关于全面取消制造业领域外资准入限制措施的重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，国家发展改革委进一步加大工作力度，广泛听取地方、跨国公司、商协会意见建议，与相关行业主管部门深入研究论证开放措施，在此基础上修订形成了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，持续扩大对外开放。问：2024年版全国外资准入负面清单有哪些开放措施？答：与2021年版相比，2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，一是“出版物印刷须由中方控股”，二是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。本次修订后，全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条，制造业领域外资准入限制措施全面取消。制造业是我国开放最早的领域，也是市场竞争最充分、全球产业分工合作最紧密的领域。全面取消制造业领域外资准入限制措施，充分彰显了我国扩大国际合作的积极意愿和支持经济全球化的鲜明态度。我国将依托自身超大规模市场优势，支持中外企业交流合作，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展。问：本次修订全面取消了制造业领域限制措施，未来在服务业领域扩大开放方面有什么工作考虑？答：党的二十届三中全会部署，合理缩减外资准入负面清单，落实全面取消制造业领域外资准入限制措施，推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放。本次负面清单修订后，我国制造业领域外资准入限制措施实现“清零”，高水平对外开放取得了新进展。服务业高质量发展与民生福祉息息相关，扩大服务业对外开放将有助于提升服务业多元化供给能力。国家发展改革委将会同有关部门持续推动服务业扩大开放，努力实现外资不仅可以“进得来”，而且能够“发展好”。一方面，我们将创新方式放宽服务业外资准入。今年以来，相关行业主管部门在增值电信等领域启动了开放试点工作。后续，国家发展改革委将与相关行业主管部门结合自由贸易试验区、自由贸易港等平台建设，扎实开展相关领域开放试点工作。另一方面，我们将持续优化外资促进政策。国家发展改革委正在研究修订鼓励外商投资产业目录，重点方向之一就是继续增加服务业条目，引导更多外资投向服务业领域。问：请介绍一下如何保障2024年版全国外资准入负面清单的落实？对于新开放领域，如何在开放的同时做好风险防控工作？答：2024年版全国外资准入负面清单将于2024年11月1日施行。国家发展改革委将会同商务部等部门、各地区，严格按照外商投资法及其实施条例要求，切实做好负面清单落实工作，确保新开放措施及时落地。近年来，我国法律法规逐步健全，市场监管机制不断完善，为高水平对外开放奠定了良好的制度基础。对于新开放领域，我国已建立较为规范成熟的行业监管制度，未来将按照内外资一致原则实施管理，而不是“一放了之、只放不管”。外商来华投资新开放领域项目，需与内资同样遵守相关法律法规、监管规定、行业准则等。我们将在确保安全的前提下扩大开放，实现高质量发展和高水平安全良性互动。

产品名称：水质色度标准溶液产品编号：BW20030-500-C-20技术指标：500度包装规格：20mL（安瓿瓶）应用领域：水质检测中色度指标监测相关国标：GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》一 概念普及 水的颜色定义为“改变透射可见光光谱组成的光学性质”，可区分为“表观颜色”和“真实颜色”。水的表观颜色，指由溶解物质及不溶解性悬浮物产生的颜色，用未经过滤或离心分离的原始样品测定。而水的真实颜色，是指仅由溶解物质产生的颜色，用经0.45μm滤膜过滤器过滤的样品测定。没听过的，自行脑补。 色度的标准单位是度：在每升溶液中含有2mg六水合氯化钴（Ⅱ）和1mg铂[以六氯铂（Ⅳ）酸的形式]时产生的颜色为1度。二 产品介绍1.名称及配制 本产品《色度标准溶液》，依据国标GB 11903-89及《水和废水监测分析方法》相关指标，购买昂贵的含铂原料，配制成Pt-Co标准溶液，以供水质监测市场需求。2.应用范围 适用于黄色色调的天然水、饮用水、受工业废水污染的地表水以及纺织、印刷、造纸、食品、有机合成工业的废水等的测定，以满足水质监测领域的需求。不适用于非黄色的其他颜色种类的测定。3.产品特点 本产品为深黄色液体，用20mL安瓿瓶包装，推荐避光冷藏储存，配制所用原料均为溶解性物质，故溶液颜色稳定，透明，为均相体系，均匀性可靠，用户可放心使用。三 测试结果1.仪器与材料 哈希DR3900分光光度计；20mL比色皿；2.测试结果 采用分光光度法测定，使用计量院的色度标准溶液（GBW(E)080345）为参考基准，测试结果相对偏差均在2%以下或1度以下，表明此产品的色度值准确可靠。四 探讨延伸 分光光度法测水质色度准确度高，灵敏度、精密度好，最低适宜测试度数为2.2度，最高测试度数可达70度以上，可以避免因分析人员的视觉差异而带来的误差。用户也可根据情况借鉴引用。 传统的铂钴标准比色法和稀释倍数法，肉眼凡胎直接观察，易造成较大误差，而且不同人员不同环境下观察，误差大小也会有所不同。相对而言，使用仪器比色可以大幅度提高色度测定的灵敏度准确度。 但是，分光光度法测定色度值毕竟只测试单点波长的吸光度，从而计算出色度值，万不能代替人眼的可见光范围，所以国标方法适用范围会更广。如果水样浑浊，或者水样显现其他颜色种类，则不能使用此种方法定值。 此外，笔者查阅大量资料发现，某些学者老师采用紫外可见分光光度计，在350～600nm的波长范围内求出峰面积,然后以峰面积对色度绘制标准曲线，从而得出色度值。据文献介绍，此种方法比最大吸收波长法更为准确，有兴趣的用户也可以试验对比。在分析检测方法中，可使用重铬酸钾来代替氯铂酸钾配制标准色列，但此溶液不宜久存，具体见《水和废水监测分析方法》。故在此寻求讨论学习，望有志之士、有识之师留言交流。请赐教！

根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规规定，现批准《比色法多参数测定仪校准规范》等19项地方计量技术规范发布实施。特此通告。附件：地方计量技术规范发布实施目录山东省市场监督管理局2024年8月9日附件地方计量技术规范发布实施目录序号编号名称实施日期1JJF（鲁）189-2024比色法多参数测定仪校准规范2024-09-012JJF（鲁）190-2024开路式长光程可燃气体探测报警器校准规范2024-09-013JJF（鲁）191-2024PM10质量浓度监测仪校准规范2024-09-014JJF（鲁）192-2024β射线法颗粒物浓度测定仪标准膜片校准规范2024-09-015JJF（鲁）193-2024全自动碘分析仪校准规范2024-09-016JJF（鲁）194-2024专用砝码校准规范2024-09-017JJF（鲁）195-2024新生儿黄疸光治疗设备校准规范2024-09-018JJF（鲁）196-2024医用牵引仪校准规范2024-09-019JJF（鲁）197-2024明渠流量计在线校准规范2024-09-0110JJF（鲁）198-2024超声波明渠流量计校准规范2024-09-0111JJF（鲁）199-2024桁架式多点测流明渠计量系统在线校准规范2024-09-0112JJF（鲁）200-2024箱式超声波明渠流量计校准规范2024-09-0113JJF（鲁）201-2024热量表耐久性试验装置计量技术规范2024-09-0114JJF（鲁）202-2024箱涵式测控一体化闸门校准规范2024-09-0115JJF（鲁）203-2024电厂主回水用多声路超声流量计计量技术规范2024-09-0116JJF（鲁）204-2024地下管线探测仪校准规范2024-09-0117JJF（鲁）205-2024定量测定标准试样取样器校准规范2024-09-0118JJF（鲁）206-2024滚轮式计米器校准规范2024-09-0119JJF（鲁）207-2024土壤墒情监测仪校准规范2024-09-01地方规范文本.zip

无论是环境水体、饮用水源还是废水排放，都有严格的国家标准，需要便捷且可靠的设备为您保驾护航。继pH计、电导率仪和溶解氧测试仪之后，奥豪斯正式推出AquaSearcher™ AP系列便携式光度计。它不但提供整合功能的多参数水质分析仪，也可以满足测定特定参数的快速水质分析。AquaSearcher™ AP系列便携式光度计，包括多参数比色浊度计、便携式比色计和便携式浊度测量仪等多种型号。新增检测项目约50项：包括常见的COD，总磷，总氮，浊度；金属，如锌，铁，铜；非金属，如磷，硫，溴；化合物，如余氯，总氯，二氧化氯，过氧乙酸等多种水质检测指标。相信这款中国设计制造的产品，将会为全球水质分析市场带来新的惊喜。多功能、更强大的AP50MM便携式多参数比色浊度计AquaSearcher™ AP50MM便携式多参数比色浊度计内置50多项水质测量程序，广泛应用于教育、工业,环保和市政等行业的水质检测。仪器可自动选择七种独立波长光源，内置标准曲线简化现场测量步骤；高灵敏度的检测器搭配成熟先进的光路技术为您提供准确的数据；碱性电池供电，现场测试更灵活方便。更坚固、更耐用的工业级AP40系列便携式比色计AquaSearcher™ AP40系列便携式比色计不仅可满足工业现场环境的水质测试要求，也适用于突发事件的快速水质监测及野外常规水质参数的测量，以应对多种特殊应用场所的测量需求。更小巧、更便捷的AP30系列便携式比色计AquaSearcher™ AP30系列便携式比色计采用分光光度计原理，使用多种波长LED 光源，满足测量多种水质指标。小巧轻便，更低能耗，工作时间更长。多面手、更可靠的AP30TUR系列便携式浊度测量仪AquaSearcher™ AP30TUR系列便携式浊度测量仪结合了散射光法和透射光，搭配双检测器，消除色度干扰，测量结果更准确可靠，符合ISO7027标准，适合多种场合使用。17款光度计主机和2款消解仪本次上市的仪器共计17款光度计主机和2款消解仪，新增检测项目约50项，适用范围广泛，污水；地表水；水源地；水文水利；工业现场；市政污水；自来水；泳池水；SPA游泳池 等。欢迎广大经销商和用户按需选购。

哈希公司研发了一款用于水质检测的多参数手持式仪器&mdash &mdash DR900手持式比色计。DR900允许快速方便地访问您最常用的测试方法，并适用于各种现场环境。 　　&ldquo DR900在DR/800系列手持式比色计基础上进行了非常成功的改善。&rdquo 哈希全球手持式仪器产品经理Tom Siller说。&ldquo 通过改善用户界面和菜单选择，操作人员可以在少于4步操作的情况下很容易的访问最标准的水质检测方法，这在现场测试中，将会节省大量的时间。&rdquo 　　节省时间是DR900比色仪最大的特点，它可以提供90种最常用的水质测试方法，并将用户最喜欢的方法放到界面上。通过改善用户界面和方法选择，使得便于测试成为该仪器的标准要求。 　　DR900可以在苛刻和具有挑战性的环境现场使用，它的结构坚固，经过防水，防尘，防震和跌落测试，可确保在各种条件下的可靠性。该仪器具有背光显示选项，在光线较暗的地方可以使用。DR900可以存储多达500次测试的数据，并配备了一个USB端口，方便在现场工作一天后将数据传输到PC机或笔记本电脑。 编译：秦丽娟

中国上海，2012年10月15日&mdash 英国柏点有限公司发布了一系列创新的超微量光谱解决方案，其中包括柏池超微量比色皿和柏点分光光度计。 Jo Butlin 英国柏点公司销售和市场总监 邓德文 英国柏点公司中国业务经理 柏点公司为适应中国客户的使用需求，不但配套开发了中文操作软件、使用指南等，还特意将柏点系列产品命名了中文名称，分别是：柏精（BioDrop &mu Lite）、柏偶（BioDrop DUO）、柏触（BioDrop TOUCH）、柏池（BioDrop CUVETTE）。其中，柏精（BioDrop &mu Lite）提供了一个独特的内置采样点用于快速和准确的超微量测量，最小样品体积低至0.5&mu l。柏偶（BioDrop DUO）则更具有灵活性，集同样的内置采样点和10mm比色皿槽于一身，该比色皿槽可用于传统的紫外可见光谱分析。柏触（BioDrop TOUCH）拥有一个标准的比色皿槽，和柏池无缝兼容，它配置了一个磁性的加样平台，供偶尔需要超微量测量的科学家们使用。柏点基于不同的客户群体配置了多种的超微量测量解决方案，将能满足每一位中国科学家的不同需求。 柏点新品发布会现场展示样机 柏点特有的内置采样点由于没有移动部件，使得其拥有高准确光程，从而在最大程度上保证了测量准确性。同时，柏点的机身配有大触摸屏结合其操作简便的Resolution生命科学软件为客户带来优越的使用体验。 柏点技术工程师现场演示 创新的超微量比色皿柏池（BioDrop CUVETTE）让产品方案趋于完整。这是一项准确可靠的超微量测量DNA、RNA和蛋白质的方法，适于需要偶尔进行超微量测量或需要在广泛浓度范围内进行测量的科学家。它的精确设计保证了光程准确度能控制在几微米内，这是同类产品中最好的指标。简单的光路设计提供了很高的光透过率，高光通量确保了宽的动态范围内的高准确测量，因此，对于绝大部分实验，与其他方法不同，只需要一个光程。 柏池 现场展示 柏池使用简单&mdash &mdash 平放，把两半分开，在光窗上点样，盖上上半部分，然后，把柏池插入分光光度计中，完成测量。它能承受敲击和实验室里的常规跌落，人性化的设计让它的使用非常简单，甚至能戴手套。柏池有0.5mm 和 0.125mm两种光程，它用于样品体积少于1 µ l的样品的紫外可见测量，是生命科学家测量DNA、RNA和蛋白质样品的理想选择。 通过智能化设计，柏点家族让所有科学家进行少于1µ l样品量的紫外可见光谱分析成为现实。柏池和柏点紫外可见分光光度计的特点是准确、可靠和易于使用。 这些产品在欧洲和中东地区一经推出，在国际市场上反响热烈。许多科研机构和公司的研发专家一致认为，对于利用紫外/可见分光光度计进行微量测试而言，这是一款耐用、精准并且性价比高的产品。现在，中国本土客户也即将亲身体验到它的卓越、便捷和精准。 相关产品信息，请联系：大昌华嘉商业（中国）有限公司 400-821-0778

p style=" text-align: center " 　　 strong 液相色谱柱进展及其在药品标准中的应用(三) /strong /p p style=" text-align: right " strong 　　——液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 3　液相色谱柱在药典标准中的应用情况分析 /span /strong /p p 　　新颁布的2015 年版《中国药典》自2015 年12月1 日起正式实施。新版药典的最大变化是将原来各部的附录整合成了第四部，形成通则并对通则制定了更为合理的编码，液相色谱法列于2015 年版《中国药典》(四部)中通则0512 中。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1　《中国药典》中使用的各类色谱柱 /span /strong /p p 　　液相色谱方法在新版《中国药典》中得到了更广泛的应用，使用方法也更加合理。以二部化药为例，在修订的415 个品种中，有的新增了液相色谱检测方法，如本芴醇在有关物质检查项下，采用液相色谱法取代原来的薄层色谱法，规定杂质Ⅰ与主成分的分离度，以及杂质峰面积等要求，并列出了杂质Ⅰ的结构信息，这不仅使杂质的信息更加明确，而且对杂质限量的控制更加准确 有的对流动相进行了修订，如叶酸的含量检测中，通过添加离子对试剂―四丁基氢氧化铵，增加了叶酸的保留，流动相中甲醇的比例也从原来的每升80 mL 增加到270 mL，这样有利于防止色谱柱C18 键合相在高水相比例下产生疏水塌陷。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/01c4db8b-eba9-4447-9396-504936620f73.jpg" style=" " title=" 表1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表1　2015 年版和2010 年版中国药典一部中液相色谱柱的使用情况 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/77e42643-539c-48fa-a129-075f52643f0f.jpg" style=" " title=" 表2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表2　2015 年版和2010 年版《中国药典》二部中色谱柱的使用情况 /span /strong /p p 　　但是，与液相色谱柱和填料种类的快速发展相比，在中国药品标准中，包括在《中国药典》中，高效液相色谱柱的应用显得较为单调，缺乏活力。表1、表2 分别列出2015 年版和2010 年版《中国药典》一部和二部使用液相色谱柱的情况。由表2 可以看出，在各类药品分析中，绝大部分方法采用的是反相液相色谱法，色谱柱则是以C18 柱为主 与2010 年版相比，2015 年版《中国药典》中C8 柱的使用数量翻了1 倍 而其他各种类的液相色谱柱使用比例则较少。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2　各国药典对液相色谱柱规定 /span /strong /p p 　　 strong 3.2.1　关于色谱柱类型描述的差异 /strong /p p 　　美国药典对色谱柱分类则较为详细，收载的各类液相色谱固定相(柱)类型已经超过80 种，除C18 柱、C8 柱、氰基柱、氨基柱、苯基柱外，还有C6 柱、C4 柱、C1 柱、五氟苯基(PFP)柱等。根据是否化学改性，是否封端，是否增加多官能基团以及是核壳结构还是多孔型结构等不同，以C18 为基质的色谱柱分类为L1、L2、L42 和L67等，以C8 为基质的色谱柱分别有L7、L28、L42 和L44 等。L1 柱对应于目前使用的各种C18 分析柱，L2柱常作为保护柱使用。由此可知，美国药典提供的可选择的色谱柱比较丰富。 /p p 　　不过，尽管各厂家或品牌C18 在分离效果上存在一定差异，美国药典却没有对各种商品化C18 再进一步细分。 /p p 　　在英国药典中，当用到特定色谱柱时，色谱柱信息描述会具体到色谱键合相类型、尺寸、键合相官能团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。团描述、是否封端、是否通过碱性脱活处理等。 /p p 　　和欧美药典相比，《中国药典》对液相色谱法的色谱柱描述过于简单粗放，色谱柱的种类明显偏少。方法中仅描述色谱柱填料种类的主要大类：如十八烷基硅烷键合硅胶(C18 柱)、辛烷基硅烷键合硅胶(C8柱)，氰基硅烷键合硅胶(氰基柱)、氨基硅烷键合硅胶(氨基柱)，苯基硅烷键合硅胶(苯基柱)等。使用者无法根据不同性质的化合物选择适合分离的色谱柱。 /p p 　　为解决这一矛盾，满足某些特殊分析目的，或为了简化色谱柱选择的过程，新版药典在某些品种的标准正文中对色谱柱给出了具体描述及品牌的信息。 /p p 　　如在新颁布的2015 年版《中国药典》新增品种拉米夫定及片剂中，含量测定及有关物质测定项对所使用的色谱柱描述为“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Zorbax XDB-C18，4.6 mm× 250 mm，5 μm 或效能相当的色谱柱)”。检测人员可直接选择对应色谱柱进行检测，避免进行盲目的大量色谱柱筛选工作。但详细列明色谱柱信息描述似乎从一个极端走到了另一个极端，从完全的粗放转到特定的选择。在一定程度上，这种具体至色谱柱厂家或品牌仍不是很客观的方法。因为某种色谱柱并不一定仅有1 家公司生产或提供，除非经过同类型不同厂家多根色谱柱的充分研究和实验对比，才能规定具体的色谱柱品牌，否则就意味着可能放弃了使用分离更好的色谱柱。 /p p 　　表3列举了中国药典与英美药典中几个色谱柱使用实例，以便比较各药典对色谱柱分类及应用情况。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b9c5dbd6-b7db-4675-8dc1-e4583a4f4ce2.jpg" title=" 表3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表3　中国药典与欧美药典中几个色谱柱使用实例的比较 /span /strong /p p 　　由表3可以看出，美国药典列出了色谱柱的尺寸、填料类型编号 而英国药典不仅列出了色谱柱的尺寸和颗粒粒径，还对固定相进行了详细的描述，如封端的十八烷基键合硅胶，适合高比例水为流动相的烷基键合硅胶，碱去活封端十八烷基硅烷硅胶，二异丙基氰基柱等。 /p p 　　另外，以埃索美拉唑(esomeprazole)缓释胶囊为例，表4 列出在美国药典(USP 35-NF 30)官方网站中可以查询到分析用到的色谱柱信息。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4620d675-45bb-4f17-8713-e21264ea69f6.jpg" title=" 表4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 表4　美国药典中埃索美拉唑使用的色谱柱信息 /strong /p p 　　从表4 可见，美国药典对方法中用到的色谱柱进行了归类和详细描述，也列出了替代的色谱柱。对于分析人员来说，提供了色谱柱选择方面的便利性。总之，在中国药典中，无论是色谱柱填料种类，还是色谱柱填料粒径和孔径等方面的描述，均显得较为简单、粗放，科学性和严谨度均有待提高。 br/ /p p 　　 strong 3.2.2　关于使用不同色谱柱时的方法转化 /strong /p p 　　为满足系统适用性的要求，当选择1 根合适的色谱柱时，其尺寸应在一定要求的范围内。根据待分离分析药品的特性和实际分析需要，当使用的色谱柱填料尺寸规格发生变化时，各国药典对色谱柱柱径和填料粒径分别有相应的限定。美国药典(& lt 621& gt CHROMATOGRAPHY)在色谱适应性要求中对色谱柱长度、粒径、内径等变化范围作了限定。在USP 36及以前的版本中，无论是等度还是梯度条件，色谱柱的粒径可以减小50%，不能增大 柱长有70% 的变化选择余地，流速也可有50% 的变化范围，色谱柱的内径以及进样量可根据情况调整。不过，从USP 37 起，在等度条件下，色谱柱尺寸发生变化的范围采用柱长与粒径的比值(L/dp)或柱效N 来进行限定，要求L/dp 保持恒定，或者N 的值介于-25%~+50% 之间。在梯度条件下，则色谱柱尺寸不宜发生变化，否则需要做方法的验证，见表5。 !--621-- /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/51f50c94-cd62-4ae5-a52a-d6da0390e989.jpg" title=" 表5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 表5　美国药典对色谱柱尺寸及条件变化的限定 /span /strong /p p 　　中国药典虽然对色谱柱柱径和填料粒径也有相应规定，但是仅仅区分亚2 微米柱和常规柱(中国药典现在实际上使用的几乎都是常规柱)。某些特殊分析中，如复杂组分、指纹图谱和有关物质的分离，常对色谱柱有更苛刻的要求，即使明确了色谱柱填料具体种类，常规柱的柱内径和填料粒径范围定义太宽，会由于色谱柱的内径和填料粒径的差异，无法实现理想的分离和重现性的效果。 /p p 　　按照仪器公司商业化的概念，采用亚2 微米色谱柱的方法为超高效液相色谱法，采用常规柱的方法为高效液相色谱法。但是，简单地根据粒径的不同将色谱填料分为亚2 微米填料与常规柱填料(3~10 μm)并不是一种科学的分类法，至少未能涵盖粒径为2~3 μm 的色谱填料柱。以美国药典要求的色谱柱粒径变化要求，当选择粒径2.7 μm 的色谱住替代5 μm的色谱柱时，其变化的范围是允许的，只要保持L/dp或N 值在-25%~+50% 范围内。实际上，填料粒径对色谱分离的影响是一个量变过程，粒径在限制性范围内改变不会引起分离机理的改变。但是，量变到一定程度必然引起质变，质变是量变的必然结果，当粒径降低到一定程度时，高效液相色谱仪到超高效液相色谱仪的质变归因于填料粒径大小降低到一定程度引起的压力突变，进而可导致分离机理的改变和各成分峰的保留时间变化。因此，使用常规柱填料或亚2 微米填料的色谱方法转化时，方法验证是必要的，但是，中国药典还没有明确规定应如何验证以及选择何参数进行验证。 /p p 　　尽管中国药典2015 年版没有将超高效液相色谱法作为一个新方法单独收载，并不是否认此技术革新，而是在高效液相色谱法中作了系统的、科学的、实事求是的描述。这样既解决了概念上混乱的问题，也是对这一技术革新在药物分析，特别是在标准中应用的一种认同，对这一技术在药物分析、药品检验中的广泛应用将起着一定的积极推动、引导作用。毫无疑问，亚2 微米填料以及表面多孔型填料技术将是高效液相色谱发展的一个重要方向。 /p p 　　 strong 3.2.3　对药典或药品标准中使用和描述色谱柱的建议 /strong /p p 　　由于商品化的色谱柱填料种类、粒径尺寸、颗粒类型或选择性差异等非常丰富，为了避免方法描述中的不确定性，建议对中国药品标准中包括中国药典使用的色谱柱种类进行归纳总结，国家药典委员会适时对各种可在药品中获得应用的色谱柱进行科学的归类划分，建立相应的色谱柱列表，以便药品标准工作者或检验人员参照使用 各色谱柱生产商或供应经销商应对归类划分工作积极密切配合，提供必要、准确、科学、可靠的相关信息和全面的技术支持。同时，为建立方法提供了更多的选择，应鼓励在建立分析方法时，药物分析工作者应大胆尝试使用各种有利于提高选择性的色谱柱，不要仅限于常规C18 柱等。 /p p 　　从欧美药典对固定相描述或提供的信息来看，细化色谱柱的分类能给色谱分离分析带来积极影响：一方面，由于可从一大类填料中选择到最适合的色谱柱用于分析，从而可获得最佳的分离效果 另一方面，在复杂体系分离时，如中药成分分析或化学药有关物质测定中，如在药品标准中明确规定了色谱填料性质参数的描述信息，有利于克服复杂基质的干扰，提高方法的可靠性，或提高色谱柱的选择性。 /p p 　　在建立相关药品标准时，应适当增加色谱柱尺寸如长度、内径、粒径等的描述 必要时，在充分比对验证的前提下，是否对使用何种色谱柱品牌予以具体规定也是可以探讨的。 /p p 　　为了提高色谱柱的使用寿命，当进行一些具有复杂基质或辅料的原料药或制剂分析时，建议尽可能地使用保护柱，并在方法中说明。在许多品种分离分析中，美国药典都采用了预柱，这对保护色谱柱不受污染，提高色谱柱寿命是极为有利的。 /p p 　　建议中国药典适时在相关的通则中增加对方法转化的描述，提出方法转化的要求，这样有利于分析人员在方法转化时有据可依。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 4　结语 /span /strong /p p 　　液相色谱柱技术的发展趋势是高效快速分离，亚2 微米填料色谱柱及亚3 μm 的表面多孔型填料在近年来得到了飞速的发展和应用，各种选择性的色谱固定相和多种分离模式解决了许多分离难题。色谱柱填料类型和种类繁多，在制定药典或相关药品标准时，有必要细化色谱柱的分类，从而有利于更科学、更高效地选择和利用恰当的分离技术实现药物中复杂组分的可靠分析。 /p p 　　 span style=" font-family: 微软雅黑, " microsoft=" " strong 注：近年来，液相色谱柱技术发展的非常迅速，这同时也促进了高效液相色谱法在药物分析中更为广泛的应用。据统计，一个典型的制药企业甚至可能会拥有成百上千支液相色谱柱，在一种药物分析方法的开发过程中，如何选择适当的色谱柱往往会给实验人员带来很多困扰。 /strong /span /p p span style=" font-family: 微软雅黑, " microsoft=" " strong 　　本文献原文刊登于《药物分析杂志》2017年37卷第2期，作者为洪小栩、石莹、宋雪洁等八人，分别来自国家药典委员会、扬子江药业、安捷伦科技和江苏省食品药品监督检验研究院等单位。本文为该文献的最后部分，详细介绍了世界主流药典及中国药典中液相色谱柱的使用情况，为广大色谱柱用户以及色谱柱供应商提供了相关参考。 /strong /span /p p br/ /p

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近年来，作为百姓赖以生存的&ldquo 菜篮子&rdquo 、&ldquo 米袋子&rdquo 的耕地土壤和水源正在承受越来越多的重金属污染，以致于&ldquo 镉大米&rdquo 、&ldquo 毒海鲜&rdquo 、&ldquo 毒蔬菜&rdquo 事件屡见不鲜。如何避免这些被重金属超标的产品流入餐桌?重金属离子检测成了餐桌安全的&ldquo 最后防线&rdquo 。 吴爱国研究员 　　在中科院宁波材料技术与工程研究所的实验室中，吴爱国研究员和他的团队，正在对一项全新的重金属离子快速检测技术开展研发。如果一切进展顺利，这项技术将大大改变目前重金属离子的检测手段，对于构筑餐桌安全&ldquo 最后防线&rdquo 将起到重要作用。 　　吴爱国团队正在努力的新技术，被称为&ldquo 纳米贵金属比色法&rdquo 。一次偶然的机会，吴爱国团队发现一些含纳米颗粒的溶液遇到重金属离子后会呈现不同颜色。基于这个发现，吴爱国在省自然科学基金杰出青年项目支持下开展了深入研究。 纳米贵金属比色法和便携式紫外光谱仪 　　经过4年多的不懈努力，他们终于找到了系统性快速便捷检测重金属的方法，并采用了&ldquo 紫外可见光谱+比色检测&rdquo 的组合手段，原理上已经实现了对重金属溶液的快速、便携式的现场检测。 　　&ldquo 用眼睛定性、用紫外可见光谱定量&rdquo 是新方法的特色。吴爱国团队利用经过修饰后的贵金属纳米粒子遇到重金属离子后会出现颜色变化的特性，将不同的重金属离子试剂制作成类似于pH试纸样式的溶液，使用者可以通过对特定溶液颜色深浅对比知道重金属污染离子的种类，进而通过便携式紫外可见光谱仪，则可以知道污染的严重程度。 　　相比于传统的检测手段，&ldquo 纳米贵金属比色法&rdquo 费用低廉、便于携带、易于现场操作等优点，使得快速、实时的现场检测成为可能，可极大提高检测效率。 　　据吴爱国介绍，传统重金属离子检测技术主要依托于大型的检测设备且需要在标准的检测实验室中进行，因此整个过程往往需要1天时间。 检测试剂遇不同重金属离子呈现颜色各异 　　而他们团队正在研发的检测方法，将来百姓只要在家里根据说明书进行操作就可做测试：几瓶含有不同试剂的溶液以及不到A4纸大小的紫外光谱仪，短短几个小时内便可知道买回来的蔬菜、瓜果等是否被重金属离子污染。 　　在节省了大量时间的同时，新的检测方法更涉及常见的重金属离子的种类。据了解，通常人们所谓的重金属离子污染，主要是指铜、汞、铅、铬(VI)、锰、钴、镍、镉等造成的污染，这些金属离子中任何一种超标都能引起人的头痛、头晕、失眠或精神错乱等症状，甚至诱发癌症。而新研发的方法，对于上述几种重金属离子都能做出反映。 　　据了解，在浙江省自然科学基金杰出青年项目的资助下，吴爱国团队的研究已经进入到对实际样品的研究测试阶段。吴爱国表示希望这项新技术在各方面的共同努力下，尽快能够跨过基础研究到技术实用化的鸿沟，以便构筑起餐桌安全的&ldquo 最后防线&rdquo ，真正地将&ldquo 毒大米&rdquo 、&ldquo 毒蔬菜&rdquo 等污染食品拒之于&ldquo 桌&rdquo 外。

DR900 余氯等多参数水质比色仪IP67防护等级防尘防水，抗震性能佳，便于在苛刻的户外条件下使用。此便携式比色计内置90条测量程序，可满足余氯、COD、TOC、氨氮等多参数测量；可设置收藏菜单，方便快速访问常用测量程序；DR900 余氯等多参数水质比色仪提供多模式读数功能，是理想的便携式余氯等多参数比色计。工作原理：DR900 余氯等多参数水质比色仪采用分光光度法，利用物质对某种波长的光具有选择性吸收的特性，以鉴别物质或测定其含量。应用行业：DR900 余氯等多参数便携式比色计适用于市政污水、环境监测、水处理、工业过程监测、自来水、饮用水、锅炉水、冷却水、教育、农业等领域。仪器特点:● DR900 余氯等多参数便携式比色计有浓度、%透光率，吸光度三种读数模式。● 该便携式比色计预置了90条测量程序满足余氯、COD、TOC、氨氮等多参数测量，用户可自建10条测量程序。● DR900 余氯等多参数水质比色仪可设置常用测量程序收藏菜单，便于快速选中您收藏的常用测量程序。● DR900 余氯等多参数便携式比色计具备空白调节和标准调节功能，可校正不同批次试剂之间的差异。● 该多参数便携式比色计数据存储量高达500条，符合GLP标准，可利用USB接口传输数据。● DR900 余氯等多参数便携式比色计屏幕具有背光显示功能，便于用户在阴暗处或阳光直射下操作仪器。● DR900 余氯等多参数水质比色仪可选中文操作界面，指示图标可引导用户完成程序或菜单设置。● DR900 余氯等多参数便携式比色计符合人体工学设计，便于操作；IP67防护等级，防跌落及抗震性能佳。技术指标：光源 LED检测器 硅光二极管波长 420,520,560,610nm波长精度 ±1nm光度测量范围 0 - 2 Abs读数模式 浓度、吸光度、 %透光率预置测量程序 90条用户自建曲线功能 有，多至10条波长选择 自动选择数据储存 500条（ 符合GLP， 带结果、 时间、 日期、 样品ID、 用户ID）界面语言 22种， 含中文操作环境 10 ~ 40℃ ， 最大80%相对湿度（ 无冷 凝）储藏环境 -30 ~ 60℃ ， 最大80%相对湿度（ 无 冷凝）防护等级 IP67数据接口 Mini USB显示 LCD背光显示样品瓶种类 25mm圆形， 16mm圆形（ 需适配 器）电池种类 AA电池， 4节电池寿命 常规6个月尺寸 231 x 96 x 48 mm重量 0.6kg茂默科学力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。欲了解更多哈希相关的产品，Welcome to consult~咨询有惊喜哦！

哈希公司发布最新一代DR 900便携式多参数比色计。配合Hach预制试剂，可在现场快速、简便、准确地测量COD、TOC、氨氮、总氮、总磷、余氯、总氯、SS、浊度、氰、氟、及六价铬、总铬、铜、铁、锰、锌等参数，非常适合对污水、地表水、自来水、锅炉水等水样的检测与测量。 DR 900便携式多参数比色计主要有以下特点： &bull 读数模式有浓度、%透光率，吸光度 &bull 预置了90条测量程序，用户可自建10条测量程序 &bull 可设置常用测量程序收藏菜单，可快速选中您收藏的常用测量程序 &bull 空白调节和标准调节功能可校正不同批次试剂之间的差异 &bull 数据存储量500条，符合GLP标准，可利用USB接口传输数据 &bull 背光显示功能，便于在较暗的场所或阳光直射下操作仪器 &bull 可选中文操作界面，带有指示图标可引导用户完成程序或菜单设置 &bull 符合人体工学设计，便于操作，IP67防护等级。防跌落及抗震性能极佳 与市面上的同类产品相比，DR 900便携式多参数比色计测量参数更多、数据存储量更大、操作更简便，数据还可随时通过USB线缆传输至PC，可满足大部分用户常规测量的要求，并为客户带来更加轻松、安心的测试体验。 更多DR900相关参数及性能，请参考哈希官方网站：www.hach.com.cn

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年10月10日-12日，第八届慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2016)在上海浦东新国际博览中心盛大召开。 /p p 　　借此盛会，作为全球领先的水质和色度分析仪器制造商——Tintometer 有限公司集团携多款其著名的水质和色度分析品牌Lovibond& reg (罗威邦)产品亮相本次展会。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/8ca3a323-b7fd-4363-b892-5ff9c08481f3.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 罗威邦Lovibond展台 /strong /p p 　　那么作为全球著名的水质和色度分析品牌，罗威邦此次带来了哪些新产品?在当下水质监测大热的情况下市场表现如何?带着这些疑问，仪器信息网编辑有幸在罗维邦展位现场采访了罗维邦颜色测量国际销售经理Matthew Russell、水质分析国际销售经理Wolff Fischer以及中国市场负责人苑树龙女士。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/ec0ff0dd-4ebd-4e87-b4c7-4303cc3aae7b.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 采访现场(右一，颜色测量国际销售经理Matthew Russell 右二，水质分析国际销售经理Wolff Fischer 右三，中国市场负责人苑树龙) /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong SD400溶氧仪、EC2000& amp 3000目视电子比色计——两款特色新品重磅上市 /strong /span /p p 　　来自英国的 Matthew Russell从事颜色测量行业已经有20多年，加入英国罗维朋也已有10个年头。当被问到这次带来的新品，Matthew很自豪的向仪器信息网编辑介绍了SD400溶氧仪这款新品。据介绍，传统的溶氧仪在电极方面采用电化学法的薄膜，这种方法有薄膜易损坏、需定期加电解液不断维护等弊端。SD400在电极方面采用了独特的物理荧光法，玻璃取代了传统的薄膜，不仅避免了传统方法弊端，实现低维护、不易损坏，而且还大大提高了响应速度及稳定性。 /p p 　　同时，Matthew还提到，SD400还增加了更多的操作功能，使用起来更便捷。比如，具有数据存储功能，可以随时调阅 具有背景灯及防水功能，更加符合各种环境条件下溶解氧的现场测定。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/d9e46665-f50f-4f51-9a41-b8fb706e3a8d.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong SD400溶氧仪 /strong /p p 　　来自德国的Wolff Fischer则重点介绍了EC2000& amp 3000目视电子比色计，据介绍该产品系列是全球唯一的目视电子比色计，其设计理念是为用户由目视比色计向自动比色计转变的一个过渡产品，即可以同时实现目视和电子两种比色方法。EC2000& amp 3000的自动系统削弱了操作者对目视观测的依赖程度，使得操作者可以直观的看到颜色的区别：屏幕颜色、屏幕数值。 /p p 　　为了介绍更直观，Wolff还现场进行了测试操作，整个过程只需较零、放样品、检测三步，测试结果便迅速出现在触屏屏幕上，如此用户便可以最快速的获得测试结果。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/dedc29b2-4c57-41ea-9f81-dc862a5e81f1.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong EC2000& amp 3000目视电子比色计 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 相关标准制定——与国际标准制定机构(组织)紧密合作 /span /strong /p p 　　可以说，是否参与相关产品标准的制定，在一定程度上反映了一个企业的整体实力。罗威邦在水质和色度分析方面已经有了130多年的研究经验，在这130多年里，罗威邦也实现了与ASTM、AUTS、ISO等国际地方标准组织标准制定的紧密合作。 /p p 　　关于色度分析标准制定合作方面，Matthew介绍说，罗威邦参与标准制定主要体现在两方面，一是在技术方面(方法、原理等)提供建议，还有就是提供相关设备来协助标准制定。 /p p 　　而关于水质方面的合作，Wolff则认为，由于水质具有涉及分类多(工业水、地下水、地表水等)、地域差别大等特点，所以水质相关标准很多，其制定也十分繁琐。因此许多标准制定组织就会向罗威邦咨询意见，而罗威邦则根据多年的水质监测经验给予相应的帮助。另外，合作还体现在，在提供协助的同时，罗威邦也为自己产品的研发指明了方向，所以合作对双方是互利共赢的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 市场表现——信心十足 /strong /span /p p 　　当谈到对此次推出的两款新品的市场表现有何期许时，Matthew、Wolff以及苑树龙都表现出了十足的信心。一方面，从本次展会表现来看，许多潜在用户都对两款产品表示了很大的兴趣，相信不俗的市场表现已为时不远。另一方面，中国政府在水资源保护、水质检测等方面是十分重视的，相关标准也在不断跟进，由此而孕育的巨大市场必将为罗威邦带来更大机遇。 /p

杰普仪器（上海）有限公司全新推出PACON 2501比色法余氯检测仪,传统的余氯检测方法可能存在操作复杂、检测时间长不稳定等问题。而比色法技术，能够快速、准确地检测出水中的余氯含量。这一创新技术不仅提高了检测效率，还确保了结果的准确性和可靠性。在线余氯/总氯分析仪操作以其简单便捷及准确的优势，帮助操作人员快速了解水中的余氯和总氯是否符合规定的水质使用标准。例如制药厂及电厂长期稳定工作离不开符合要求的超纯水和循环水。及锅炉给水或相关发生器如存在的沉淀物和颗粒会缩短机器的使用时间使其损耗，产生维护费用增加费用，普遍选择使用在线水质监测仪持续进行水质检测，确保使用的超纯水和循环水能符合标准，不仅仅降低实际成本，也有利于节约水资源，减少水污染。杰普仪器旗下系列在线水质分析仪可满足各行业企业对水净化、锅炉水控制、冷凝水应用及水应用方面的测量监测需求。产品及测量参数：PACON 2501在线余氯分析仪是一款测量精确、高性价比且低维护的仪器，可对余氯进行在线连续监测。采用DPD比色法检测余氯的浓度，自动加入试剂比色测量，适用于加氯消毒过程中的余氯测量和饮用水管网余氯浓度的监测。选择总氯试剂，可在线监测总氯浓度。测量参数：余氯、总氯产品特点：● DPD比色法，测量更精确稳定● 自动诊断和自动校准● 试剂消耗低，更换简单● 自动和手动测量模式● 分析周期约2.5分钟● IP65防护等级● 4-20mA输出● RS485 Modbus通讯● 密码保护，防止未经授权的操作 我们相信，这款新品将为客户带来更高效、更准确的余氯检测体验，帮助他们更好地保障水质安全。杰普公司将继续努力，不断推出更多创新产品，为行业发展做出贡献。"如需了解更多关于新品的信息，请访问杰普公司。