吲哚甲醛对照品

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

在夏季，由于凉席直接接触身体，甲醛超标的凉席会对皮肤产生一定刺激，加上夏天人们大量出汗，这些不良物质更容易被人体吸收，尤其对于孩童，可能引起过敏性皮炎、色斑等问题。凉席甲醛测试最后一步，工作人员在分析成分凉席甲醛测试取样凉席脱色测试　　秋意渐起，家中的凉席到了该收起来的时候——但是别急，收之前先看看自家凉席是否合格。近日，北京市工商局发现部分凉席存在甲醛超标、染色不牢等情况。对随机购买6张凉席的甲醛与染色牢度进行检测，发现质量参差不齐，甚至有的超出标准限值1.25倍。　　随机购买的2号竹席(实验后甲醛值测出169mg/kg，超标1.25倍，且有明显脱色现象)的淘宝店铺，其商品页面写着“正面采用100%天然无污染的多年老竹为原材料̷̷天然，绿色，健康̷̷头层竹青，本色，无染色”。　　不过，当询问店家，竹席会不会出现甲醛超标情况时，店家称店内产品不存在这种隐患，那些“看上去很漂亮、光的，上过油漆的”才会存在这样的问题，因为“不上油漆胶水就不漂亮了”，而他们的产品是最普通的竹席，不会用甲醛进行处理，同时称产品也没有经过染色。　　中国农业大学食品健康教授朱毅介绍，甲醛对人体的危害以呼吸为主，通过呼吸吸收的甲醛比通过食物吃下去的甲醛危害更大。在夏季，由于凉席直接接触身体，甲醛超标的凉席会对皮肤产生一定刺激，加上夏天人们大量出汗，这些不良物质更容易被人体吸收，尤其对于孩童，可能引起过敏性皮炎、色斑等问题。　　实验室：　　北京理化分析实验室　　采用标准：　　GB/T 2912《纺织品甲醛的测定》《竹编制品》《藤编制品》《草编制品》　　实验对象：　　随机购得的2张竹席、2张藤席、2张草席　　实验时间：　　2016年9月2日　　■ 实验过程　　甲醛检测 草席藤席均合格 竹席有一张超标　　实验步骤　　根据GB/T 2912《纺织品甲醛的测定》，采用了水解的方法测试游离甲醛，以此检验各凉席中的甲醛含量。　　实验人员先将3种共6张凉席进行标号(竹席1，竹席2，藤席1，藤席2，草席1，草席2)，然后用剪刀分别剪下6根张凉席的小块样本，在天平中进行称重，待样品重量稳定在1g左右后，将这些小块样本分装入对应标号的容器中，然后将100mL水倒入容器内浸泡样品。这6个容器随后被盖紧、放入水浴仪器中，在40摄氏度左右的温度下振荡1小时，然后在桌上静置至室温状态，随后从中过滤出样品溶液。　　这些过滤出的样品溶液，之后被分别吸取5mL，放入6根相对应的试管内，实验人员向每根试管中加入5mL乙酰丙酮溶液，然后摇动试管，随后，这6根试管也被放入40摄氏度左右的水浴中，进行半个小时的显色，取出之后，在常温下避光冷却半小时。　　最后一步，是将6根样品液试管以及1根对照液试管，分别与装有蒸馏水的试管一同放入10mm的吸收池，在分光光度计412nm波长处，测定吸光度。　　实验结果　　根据《竹编制品》、《藤编制品》、《草编制品》三种标准，其均规定相应材质的凉席，其甲醛含量不超过75mg/kg。　　而这6张凉席中，2张草席和2张藤席检出数值均小于20mg/kg，而2张竹席的数值分别为69mg/kg和169mg/kg，一个接近标准限值，一个超出标准限值1.25倍。　　染色牢度测量 两张竹席均有明显脱色现象　　实验步骤　　根据标准，三种凉席的染色牢度的测量方式与标准均相同。　　实验人员先兑出浓度为65%的乙醇溶液，然后带上胶质手套，拿出脱脂纱布在乙醇溶液中充分浸泡，随后在凉席上的染色部位，用力往返擦拭10次。　　实验结果　　经过测量，其中2张竹席均有明显的脱色现象，而1张草席和1张藤席呈现轻微脱色，剩下2张色牢度较高，没有脱色。　　■ 专家说法　　“凉席甲醛超标可能是因为染色”　　北京服装学院教授龚公式介绍，凉席中出现甲醛，除极少量的植物天然分解外，可能是因为染色。他解释，有些商家为了使竹凉席看上去青绿色好看而人为染色，染料及助剂中可能含有甲醛。　　另一方面，有些竹席是双面竹席或者会附加底层，而将两层产品固定在一起的过程中，很多会选择用胶来黏接，一些不合格的黏胶中可能含有甲醛，还可能会有其他挥发性有机物等有害气体。另外，在进行防蛀工艺时，也可能使用含有甲醛的材料。　　在测试中，2张竹席的甲醛含量明显高于草席与藤席，那么凉席的甲醛含量是否与材质有关?对此，龚公式表示，凉席的甲醛含量与材质关系不大，而与厂家后续的加工关系密切，竹席甲醛含量较高，可能是因为相比草席与藤席，竹席被上色的可能性更大。　　“最好购买无特殊气味的凉席”　　由于甲醛对人体存在危害，那么如何挑选凉席才能避开甲醛超标的产品呢?　　中国农业大学食品健康教授朱毅介绍，首先还是要买质量过硬的产品，价格太低的不要买，其次，不管是竹席、草席或藤席，购买的时候都要注意一下味道，如果有刺鼻气味，那么很有可能甲醛含量较高，因此最好购买无特殊气味的凉席。　　如果凉席已经买回家，闻起来有刺鼻气味，那么先不要急于使用，可以先用温水浸泡、清洗一下，若材质不宜泡水，可以用湿毛巾擦一下，甲醛溶于水，这样处理可以降低凉席中的甲醛容量。清理之后最好再晾晒几天，等味道散了再使用。　　此外，消费者购买凉席时也要注意颜色，应尽量选择原色或浅色凉席。在过程中应观察凉席的用料色泽是否匀称，有些外观艳丽、色泽均匀一致的凉席，可能添加了工业染料。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

“明明说在家中敞放3~5天，药剂就会吸收空气中的甲醛变成红色，结果放了一个星期还没变色!”市民郭女士把两盒某国外品牌的甲醛清除剂狠狠地扔进了垃圾篓。至今她都没弄明白，到底是药剂不合格，还是家中甲醛根本就没超标? 　　低碳生活、健康环保的意识逐渐深入人心，但就像郭女士一样，大多数装了新房或买了新家具的市民想祛除室内污染，却感到无从下手：绝大多数室内环境检测和治理公司都不具备CMA认证的检测资质，而专业治理公司又缺乏监管鱼目混杂，让人无从选择。面对新家里游荡的那些甲醛，我们到底可以做些什么呢? 　　装修板材越多，甲醛污染越严重 　　这几天，位于二环南二段的某家具城热闹非凡，由于店庆，许多产品都打折销售，而打着环保旗号的产品则成为主流。“环保家具”、“环保材料”等标识，充斥着热闹的卖场。而这种景象在各大家具装饰城都很常见。 　　这些家具真的都是环保的吗?业内人士介绍，家具是否环保，主要体现在制造家具的人造板材的环保级别上，不同级别的板材中游离甲醛的含量不同。一般而言，人造板材根据其中游离甲醛的含量划分为E0、E1、E2三个级别，E0级板材的游离甲醛含量≤0.5毫克/升，E1级则≤1.5毫克/升，E2级则≤2.5毫克/升。所谓环保家具，只是甲醛含量相对较低，而并非没有。 　　“因此，越豪华的装修使用的板材越多，污染也就越严重。”成都青草地环保公司负责人李元婕说，国外对室内装修中板材的使用有限量要求，如E1级板材的使用量不能超过室内面积的三分之一，否则即使板材本身合格，室内空气也会被污染。通常一个大衣柜耗材6~8平方米，一个15平方米房间最好只放一个这样的衣柜。 　　业内人士提醒，对室内环境污染问题，要从源头控制，即在新装修房屋时，尽量选好所用板材的质量，控制好板材的用量。 　　甲醛是否超标 要对照标准 　　那么，对于已经竣工或已完成装修的房屋，到底该如何判定其是否存在室内环境污染呢? 　　中国测试技术研究院化学所工程师余海洋介绍，判定家中室内环境是否有污染，一是看房屋竣工验收时是否符合原建设部制定的《民用建筑工程室内环境污染控制规范》，二是对现有居住房屋进行检测，其依据的标准除原国家质检总局、卫生部和原环保总局制定的《室内空气质量标准》外，还有该院新制定、由四川质量技术监督局颁布的《室内主要挥发性有机化合物限量》。 　　“室内空气污染物不仅有甲醛，还有如苯、甲苯等有机物，而且许多是致癌物质。”余海洋说，要保证家中空气没有污染，就要针对各种常见污染物进行检测。 　　专家建议，市民在检测家中环境是否污染时，也可自己查询上述标准，予以对照。而不可在没有确定是否污染时，就盲目地购买各种化学药剂进行清除，以免造成浪费或其他危害。 　　同时，由于板材的种类越来越多，其所释放的污染物质可能没有包含在原有检测标准中。这也使得从源头上控制室内环境污染面临困难。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

日前，美国环境保护署(EPA)根据复合木制品甲醛标准法案和有毒物质管理法案(TSCA)标题VI提出新要求。 　　此举是为了执行在美国销售、供应、定购或生产(包括进口)的硬木胶合板、中密度纤维板及刨花板法定甲醛排放标准。根据法律指令，提案包括的规定涉及层压产品、未添加甲醛树脂或超低排放甲醛树脂产品、测试要求、产品标签、保管链文件和其他记录保存要求等。TSCA标题VI包含的复合木制品甲醛排放标准与现行加利福尼亚州适用排放标准相同。本法律提案执行3个排放标准，确保符合TSCA标题VI甲醛排放标准，同时尽可能与加州法律要求保持一致。 　　据了解，从2010年7月1日开始，家具零售商和制造商将被要求、保证其产品中所用到的复合木制品甲醛排放量符合CARB标准(美国加利福尼亚州空气资源委员会制定的复合木制品甲醛排放量标准)并通过第三方认证。而相关产品销售方也必须执有证明其产品来源并可追溯到其原料木板生产商的文件。产品供应链中的每一个环节，包括木板的供应商、制造商及零售商，都应保证其产品的甲醛排放量符合CARB标准，否则将被处以罚金或被起诉。 　　为此，检验检疫部门提醒相关企业：应深入了解美国拟定复合木制品甲醛排放标准详细内容，严格控制产品的甲醛排放量 积极推进生产工序的升级和优化，尽量减少产品甲醛排放，确保符合美国排放标准。

意外泄漏曝"甲醛血旺"黑幕 食品安全监管任重道远 　　重庆市巴南区一家作坊长年大量生产“毒血旺”，严重损害消费者身体健康，这一事件向社会和有关监管部门揭示出一个新的违法产品：甲醛血旺，又一次挑战着食品安全。 　　5月3日晚，重庆市巴南区花溪街道办事处民主新村一岔路口，一辆长安货车行驶过后，留下了大量的透明液体。这些液体伴随着刺鼻的气息，飘到周围人群之中，令人们不停流泪，呼吸也受到明显影响。大家意识到：这些液体有毒!便立即拨打报警电话。 　　消防官兵很快赶到现场，一边设立警戒线，组织疏散群众，一边架设水枪，喷水稀释空气和残留的不明液体。惊慌失措的周围居民纷纷涌上街头，打听情况，不一会儿，政府有关部门和单位组织群众疏散，将泄漏点周围数百米范围内的居民进行了转移，涉及上千人，周边的十几家工厂也都停工。 　　随后，重庆市环保局的环保指挥车赶到现场，在周边布点，监测空气和河水水质。监测发现，泄漏物质为甲醛。当晚11时许，经环保部门监测发现，空气中的甲醛含量已经降低到安全标准线下，部分居民才开始回家。 　　当晚，公安民警即展开搜寻，他们沿着刺激性气味找到了深巷中的一间血旺加工作坊…… 　　经巴南区公安、质监、卫生等部门调查，该血旺作坊老板杨光福交代了事情的经过：5月3日，他在重庆南岸区四公里重庆鹏展化工公司购进2桶甲醛，共300公斤，雇了一辆长安货车将甲醛运回作坊，作血旺保鲜防腐之用。没想到，在运输过程中，驾驶员王显纯操作不慎，致使其中一桶甲醛在距离血旺厂约400米的地方开始泄漏，沿途滴洒。王显纯在抵达血旺加工作坊后，用水将作坊门口泄漏的甲醛稀释便驾车离开。目前，司机王显纯已经被巴南区公安部门暂扣。 　　据巴南区质监局介绍，这家生产作坊具备工商执照和卫生许可证，前年开始生产加工血旺，加工制成的血旺主要销往重庆解放碑、李家沱等地。现场检测结果表明，该作坊加工的成品血旺中含有甲醛，是名副其实的“毒血旺”。执法人员告诉记者，依照现场来看，操作者将血旺浸泡在甲醛里进行吸收，但不排除他们在制作过程中也添加了甲醛。目前，质监部门已经责令这家作坊停止生产，并查封了生产工具。 　　记者调查了解到，甲醛可以用作防腐剂，1吨甲醛的价格约1600元，价格比较低廉。为了谋取利益，一些不法生产者在水发食品中使用甲醛为食品防腐保鲜，有的甚至在制作血旺的过程中就掺入甲醛，同样能达到保鲜的效果。据知情人透露，血旺中掺入甲醛后，不但形状好看，吃起来也会更加筋道，所以在市场上大行其道。 　　重庆市质监局食品生产监管处处长郑永红向记者表示，以前从未听说过血旺里面还能添加甲醛，这次事件暴露出一个新问题，说明食品安全监管任重道远。

美国议会提案制定复合木制品法的甲醛标准，以限制复合木制品的甲醛释放。这一提案主要以加州复合木制品的甲醛要求为基础，甲醛释放标准适用于在美国销售、供应、为销售供货或生产的硬木胶合板、中密度纤维板和创花板。 　　根据该提案，EPA应在2011年1月1日前颁布法规，规定甲醛释放标准。该法规应包括以下内容： 　　a) 标签 　　b) 产销监管链要求 　　c) 销售期的规定 　　d) 超低排放甲醛树脂 　　e) 不添加甲醛基树 　　f) 成品 　　g) 第三方测试和认证 　　h) 第三方认证机构的审核和通报 　　i) 记录保存 以及 　　j) 执行。 　　相关信息： 　　美国加州空气资源委员会(ARB)已宣布进一步推迟销售限期的执行。2010年12月31日后，任何人不得在加州销售第一阶段前的复合木制品和成品。同样，这一日期后分销商也不得销售第一阶段的带单板核心的硬木胶合板。

日前，欧盟非食品消费类产品快速预警系统(REPAX)通报了输欧化妆品中的游离甲醛含量超标的问题。 　　此次被通报的输欧化妆品为日常所用的护发素，在本次通报中分别有3个批次的护发素中的游离甲醛含量超过了上限，根据欧盟的化妆品指令76/768/EEC规定，化妆品中的甲醛含量限量为0.2%，而此次3批护发素的游离甲醛含量分别检出1.7%，1.8%和1.6%，大大超出了欧盟的规定上限。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：必须加大对化妆品护发素中的游离甲醛含量超标问题的关注程度，例如加大出口化妆品的抽样检测比例、严查化妆品登记备案企业的产品原材料的使用记录等，确保出口化妆品的质量安全。

美国的《复合木制品甲醛标准法案》于2011年1月3日生效，为在美国供应、销售或制造的硬木胶合板、中密度纤维板及碎料板订立全国甲醛释放标准，并适用于半制成木板及制成品内的复合木。有关标准如下： 　　带单板核心的硬木胶合板，甲醛释放量不得超过百万分之0.05。 　　带复合核心的硬木胶合板，甲醛释放量不得超过百万分之0.08，2011年1月3日开始生效，直至2012年6月30日 2012年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.05。 　　中密度纤维板，甲醛释放量不得超过百万分之0.21，2011年1月3日开始生效，直至2011年6月30日 2011年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.11。 　　薄身中密度纤维板，甲醛释放量不得超过百万分之0.21，2011年1月3日开始生效，直至2012年6月30日 2012年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.13。 　　碎料板，甲醛释放量不得超过百万分之0.18，2011年1月3日开始生效，直至2011年6月30日 2011年7月1日起，甲醛释放量不得超过百万分之0.09。 　　释放标准不适用于多种产品，包括硬板、标准PS 1-07注明的结构胶合板、标准PS 2–04注明的结构单板、标准ASTM D5456–06注明的结构复合木材、刨花板、标准ANSI A190.1–2002注明的胶合层积材等。 　　上述产品须按照测试方法ASTMI E-1333-96 (2002)，或在某些情况下按照ASTM D-6007-02进行季度测试，以确定是否符合上述释放标准。品质控制测试须根据ASTM D-6007-02、ASTM D-5582或其他法定测试方法进行。 　　美国环保署须于2013年1月1日前颁布规例，以确保产品符合上述建议中的释放标准，并须与美国海关边境保护局及其他合适的联邦政府部门协调合作，在同年7月1日前修订现行进口规例，以确保进口产品符合释放标准。

2013年6月27日，台湾地区“行政院卫生署”署授食字第1021604026号公告了化妆品中游离甲醛(Free formaldehyde)的残留限量规定，自即日生效。 　　化妆品未添加DMDM Hydrantonin、Imidazolidinyl urea、Quaterium-15、Diazolidinyl urea、Hexamethylenetetramine、Benzylhemiformal、5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane、Bronopol及Sodium hydroxymethyl glycinate等防腐剂成分，如于制造过程中，因技术上无法避免，致含微量残留的游离甲醛，则其最终总残留限量为75ppm。 　　来源：http://www.ieatpe.org.tw/upload/00948-1.pdf 　　【原标题】台湾地区化妆品中游离甲醛残留限量规定2013年6月27日生效

☆ 导读 ☆“甲醛“属于化妆品中的限用组分，国家药品监督管理局已将《化妆品中游离甲醛的检测方法》纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》中，化妆品注册、备案与监督检验相关检测应对，需采用该检测方法。因此，岛津参考该标准推出Nexera LC-40 XR柱后衍生系统分析化妆品中游离甲醛的检测方法。甲醛是一种无色刺激性气体，是世界卫生组织国际癌症研究机构确认的一类致癌物，是室内空气污染的元凶。所以，谈醛色变已是近年来的一种普遍现象。甲醛作为胶粘剂的主要原料，普遍存在于装饰装修材料中，已为大家熟知。但甲醛在化妆品行业的应用，大家仍是知之甚少。那化妆品中怎么会有甲醛呢？甲醛在化妆品中起什么作用呢？且听我略述一二。 化妆品中游离甲醛从何而来？有何危害？化妆品通常含有营养成分，容易滋生细菌，故需要添加防腐剂以防止产品腐坏，延长产品寿命以及保证产品的安全性。化妆品中的甲醛主要来源于配方中使用了甲醛缓释类防腐剂，如DMDM乙内酰脲，这类甲醛缓释体可以在化妆品的存储和使用过程中持续而缓慢地释放出游离甲醛，形成不利于微生物生长的环境，从而达到防腐的效果。 甲醛除了是公认的致癌物，还是欧盟化妆品安全性评价委员会（SCCS）认定的皮肤致敏剂。化妆品中含有符合法规规定的微量游离甲醛，致癌风险虽低，但相关研究表明对部分人群有产生致敏反应的可能。 中国法规规定我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》中对甲醛限量有明确的规定： ☆ 化妆品中游离甲醛如何测 ☆ 检测仪器与分析方案岛津高效液相色谱仪Nexera LC-40 XR游离甲醛柱后衍生分析系统 乙酰丙酮柱后衍生分析流路图 甲醛定量限标准样品（0.05 µg/mL） 采用外标法定量，甲醛在0.05~50 µg/mL宽浓度范围内，相关系数大于0.9999，线性良好。方法定量限为0.05 µg/mL，是标准规定方法定量限的1/20，灵敏度高。 实际样品使用本方法检测了某市售生姜洗发水，检出甲醛，含量为0.003%（低于标准规定的方法定量限0.005%）。 某市售生姜洗发水样品色谱图 ☆ 小结 ☆使用Nexera LC-40 XR游离甲醛柱后衍生分析系统，参考《化妆品中游离甲醛的检测方法》，建立了化妆品中游离甲醛检测方法，方法线性范围宽、灵敏度高、重复性好、准确可靠，游离甲醛是否超标，一测便知，守护您的美丽与健康。

银鱼 　　继三聚氰胺奶粉事件后，食品安全又敲警钟。无锡市新区长江绿岛农贸市场所售太湖银鱼首次发现含有大量甲醛成分。经检测证实，该批银鱼含大量甲醛成分，乃经甲醛溶液浸泡所致。“甲醛银鱼”炒熟后，嚼如橡胶，用手难以扯断，外表可剥出一层皮状物。 　　无锡市农林局对早报记者表示，目前已经对此事展开正式调查，虽然技术环节尚有诸多不确定因素，但近日就会有调查结果。无锡市工商局市场处徐处长则表示，相关事宜已在处理之中，具体细节暂时“无可奉告”。 　　目前，沪上大型水产批发市场都设有甲醛快速检测仪器，最近各市场将随时抽检银鱼是否含有甲醛。 　　上海随时抽检甲醛 　　记者昨日从上海相关检测机构、沪上大型水产批发市场采访获悉，上海市面所售银鱼大多来自太湖、巢湖一带，其中以冻品为主，极少部分为鲜鱼。不过销量不大，主要供宾馆、饭店，少部分进农贸市场、超市等。铜川水产市场每天的销量只有几百斤。 　　上海市水产检测中心透露，因为销量不大，银鱼目前没有纳入政府常规检测品种。不过，上海食药监局昨日表示，早在2005年，甲醛就纳入本市水产品日常监测范围，目前并未发现有任何异常现象。市食品药品监督管理局负责人同时表示，将密切关注此事，有消息将及时通过媒体公布。目前本市各大水产批发市场都设有甲醛快速检测仪，可以在2-3分钟之内查出是否含有甲醛。 　　几年前就有了 　　江苏省工商局市场监管处石高平处长在接受早报记者采访时表示，“甲醛银鱼”目前主要存在无锡、苏州等少数地方，尚不涉及江苏全省范围，因此此事的查处主要是由无锡工商局来做。那么，各大商场、超市的在售银鱼是否安全、工商部门是否应进行专项检查?石处长说，现在省工商部门的工作重点、当务之急是查处“问题奶粉”，尚无暇顾及到“假银鱼”，同时还惊讶地表示：“这样的事(甲醛浸泡食品)不是几年前就有了吗?怎么现在又冒出来了。” 　　“用那种东西(甲醛溶液)来‘发’一些水产品，早几年确实存在。”江苏省餐饮行业协会秘书长于学荣表示，特别是一些水发产品，如皮肚、蹄筋、海鲜等。添加甲醛溶液的目的是使食品外观看起来更漂亮，此外，它的胀发率也更高，能膨胀到原来的2到3倍。于学荣表示，现在正规的餐饮企业都建立了原料采购登记制度，能够追查到食品的源头。 　　另据业内人士披露，用甲醛溶液来“发”银鱼早在上世纪90年代中后期就开始在不法商贩中流行了，其作用除了保鲜、防腐之外，还可以使一斤的银鱼发到三斤左右。 　　防腐保鲜的“潜规则” 　　无锡市农林局渔政处处长张宪中称，不法商贩们在极难保鲜的水产品或水发食品中添加甲醛已成潜规则，是“常态”。 　　甲醛是无色、具有强烈气味的刺激性气体，其35%～40%的水溶液通称福尔马林，具有防腐、保鲜作用。不法商贩将其使用在极难保鲜的水产品或水发食品中，让鱼保持新鲜防腐、色泽洁白。长期食用含有甲醛的食品，对人体健康危害无穷。 　　吸入高浓度甲醛后，会出现呼吸道的严重刺激和水肿、眼刺痛、头痛，也可发生支气管哮喘。皮肤直接接触甲醛，可引起皮炎、色斑、坏死。经常吸入少量甲醛，能引起慢性中毒，出现黏膜充血、皮肤刺激症、过敏性皮炎、指甲角化和脆弱、甲床指端疼痛等。全身症状有头痛、乏力、胃纳差、心悸、失眠、体重减轻以及植物神经紊乱等。

2010年10月21日，据华盛顿消息，美国环保署(EPA)正在就今年7月批准的《复合木制品甲醛新标准法案》(2010年6月24日颁布)的计划向小企业征求意见。该法案代号S.1660，又称《木制品甲醛标准法案》，今年6月获得众议院一致通过，7月提交奥巴马总统签署。法规将对硬木胶合板、中密度纤维板及刨花板等复合木制品的甲醛释放限量设定新的标准。 　　根据提案，EPA将确保在2013年1月1日前达到甲醛释放标准的要求。法规应包括以下内容： 　　a)标签 　　b)产销监管链要求 　　c)销售期规定 　　d)超低排放甲醛树脂 　　e)不添加甲醛基树脂 　　f)成品 　　g)第三方测试和认证 　　h)第三方认证机构的审核和通报 　　i)记录保存 　　j)执行 　　k)层压制品 　　l)含有少量复合木材的产品或部件不受标准管制 成品和部件中最少复合木制品的豁免条件。 　　更多内容请见：　http://yosemite.epa.gov/opa/admpress.nsf/d0cf6618525a9efb85257359003fb69d/1428c8203841ad17852577c100560350!OpenDocument、http://klobuchar.senate.gov/newsreleases_detail.cfm?id=325728&。

2013年6月27日，台湾地区“行政院卫生署”署授食字第1021604026号公告了化妆品中游离甲醛(Free formaldehyde)的残留限量规定，自即日生效。 　　化妆品未添加DMDM Hydrantonin、Imidazolidinyl urea、Quaterium-15、Diazolidinyl urea、Hexamethylenetetramine、Benzylhemiformal、5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane、Bronopol及Sodium hydroxymethyl glycinate等防腐剂成分，如于制造过程中，因技术上无法避免，致含微量残留的游离甲醛，则其最终总残留限量为75ppm。 　　来源：http://www.ieatpe.org.tw/upload/00948-1.pdf

近日，美国众议院通过一项修正《有毒物质控制法》(TSCA)的参议员议案，该议案将指导美国环保署(EPA)建立一套有关特殊木制品甲醛释放限制的国家标准。 　　议案1660，又称《木制品甲醛标准法案》，其规定的释放新标准等同于加拿大主管当局标准，并且此规定还将适用于包括硬木胶合板、中密度纤维板以及在美销售、供应和制造的刨木板等合成木制品。新标准对国内制品与国外进口品同等适用。 　　根据联邦立法议案，制造商截止2013年1月1日必须满足0.09ppm的新标准，立法机构要求进行第三方检测和认证，以确保产品符合法规。此外，立法还将指导EPA、美国海关和边防局以及其他联邦机构针对进口产品实施新标准。 　　EPA于6月2日颁布了甲醛健康评估草案，包括对人体吸入甲醛致癌的评估。议案公开意见征询截至2010年8月底，随后EPA的最新污染物风险信息集成系统(IRIS)甲醛评估至2011年5月结束。 　　立法得到了美国林业纸业协会、工业木业协会、合成木板协会、美国家具陈设联盟、塞拉俱乐部、美国钢铁学会以及美国公共卫生系会等相关机构的集体认同。 　　据调查报告显示，近100%的美国产合成木制品符合加拿大现行标准，而这次新释放限制堪称“史上最严格的标准”。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

美国环保署(EPA)近日将利益相关方提交有关复合木制品甲醛释放标准的两个提案的最后评议期延长至9月9日。拟议规则旨在确保进口或国内生产的复合木制品符合国会于2010年制定的甲醛释放标准。这些标准与目前根据加州空气资源委员会(California Air Resources Board，CARB)有毒空气污染控制措施(Airborne Toxic Control Measure,ATCM)实施的标准相同，EPA指出，大多数的制造商已遵守了这些标准，因此能够在美国任意州销售产品。 　　EPA的第一个提案为，限制在美国销售、供应、提供销售、制造或进口的硬木胶合板、中密度纤维板、刨花板和复合木制品的甲醛释放限制。第二个提案为建立一个框架，在该框架下第三方认证机构审核复合木制品制造商并验证其产品符合甲醛释放标准。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

可能家具甲醛超标这样的案例不是一次两次听到，但是这一次发生在大自然地板身上，而且还是以环保著称的实木地板 ，就让人有些意外了。 　　近期，一位彭姓女士以质量不合格为由，状告大自然木地板，惠州市惠城区人民法院开庭审理此案。由于双方在检测举证上各执一词，经法庭协商，准备7天内双方共同提出权威的检测机构和检测方法。届时法庭将进一步审理此案。 　　起因铺地板后，刺鼻味让新房难入住 　　原本想给新生宝宝一个舒适新家的彭女士，自从新家安装上大自然木地板后就很闹心，如今孩子都8个月了，依旧挤在旧房子里，新家由于有刺鼻的甲醛，彭女士一家至今不敢在新房停留超过5分钟。 　　据彭女士介绍，2008年12月，市民彭女士在位于市区河南岸丽园居的大自然木地板行花2万多元买了一套环保榆木实木地板，每平方米200多元。今年5月份，由大自然木地板行的专门铺设人员上门安装。“铺木地板之前，地板要清洁干净，当时家里人还把房子里里外外打扫了一遍，忙了很久，身体都没有感到不适。但当木地板铺设以后，刺鼻的味道很浓，呆久了鼻子、喉咙都特别不舒服。” 　　检测 室内甲醛最高超标逾两倍 　　在彭女士新房看到，客厅和3个房间都铺设了木地板。在房间内闻到一股刺鼻味道，虽然木地板已经铺设了几个月，但这股气味依旧强烈。彭女士向记者展示了惠州市环境保护监测站出具的甲醛检测结果。看到使用的仪器是甲醛分析仪和气体检测仪器，测验甲醛和总挥发性有机物两项，安全值小于等于0.08和0.5mg/m3。而检测结果是，卧室、书房、睡房的甲醛含量从0.12到0.28不等，最高超标逾两倍。总挥发物也在0.9到0.7mg/m3。在检测结论上标明，甲醛和总挥发性有机物都超标。 　　商家 实木地板不存在甲醛超标问题 　　大自然木地板行相关负责人认为，他们所销售的木地板质量是合格的。5月4日安装完木地板后，5月6、15、20日，经销商多次催促业主付清剩余款项2892.8元，其间，业主并没有对质量产生异议。他们拿出了《中华人民共和国实木地板国家标准》和《室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量》，指出国家标准中根本没有甲醛标准检测项，即实木地板本身不存在甲醛超标的问题。 　　业内 可能是油漆或夹板的问题 　　惠州康彩地板营销中心经理王国文告诉记者，实木木地板如果甲醛超标，油漆和夹板这两方面出问题的可能性最大。因为实木地板本身的甲醛含量很少，是较为安全的。但实木地板的6个面都必须上油漆，一般是喷漆后再加一层光油，如果这道工序有问题，甲醛含量就很容易超标。另外，木地板的铺设是下面一层防潮棉，加一层夹板(或全铺、或条铺，起到防止热胀冷缩的作用)。我们从不要求业主加铺夹板，因为起的作用不大，可有可无。如果夹板不好，其甲醛含量可能会严重超标。铺设夹板是商家赚取利润的另一种方法。现在木地板每平方米利润空间约20-30元，铺设费是10-20元/平方米，如果加铺夹板，铺设费就要达45元/平方米，多赚了一倍以上，相当于再赚一平方米的木地板，何乐而不为。

文献分享篇 暴露组学是一门新兴的研究领域，侧重于分析和测量人类在一生中暴露于环境和生活方式因素的总体程度，以及这种暴露对人类健康的影响。其研究范围包括化学物质，污染物，辐射，饮食和体育锻炼等生活方式因素的暴露，以及可能影响健康和幸福的社会和经济因素。暴露组学研究旨在更好地理解环境暴露和人类健康结果之间的复杂相互作用，以预防和减轻与此类暴露有关的疾病负担。高分辨质谱技术作为一种强大的化学分析手段，被广泛应用于暴露组学的相关领域研究中。 本次我们分享两篇应用Orbitrap进行暴露组学相关研究的文章。 文章一 探究食源性多酚化合物对于人体的暴露组学研究[1]Part.1研究背景质谱非靶向代谢组学研究流程由于其检测目标可涵盖机体内的全部内源性代谢物、饮食摄入物以及环境污染物而被广泛应用于暴露组相关物质的研究检测。基于上述流程所测得的生物样品数据中可含有上万个特征信号，虽然经过数据发掘和多数据库比对，很多与宿主、微生物代谢以及常见环境暴露因素（包括烟草、药品和环境污染物）的化合物可得到解析鉴定，但是数据中的大部分特征信号仍然为未知物，被称为“代谢组学暗物质”(metabolomics dark matter)。考虑到日常饮食中大量植物成分的存在，上述暗物质中极有可能包括大量植物化学成分及其在人体、肠道微生物体内代谢产生的代谢物。本文作者以多酚类物质为切入点，研究食源性植物化学物质在人体内暴露情况。 Part.2建立多酚类化合物谱图库研究人员总结归纳了常见蔬菜水果中的已知多酚类物质清单，并参考相关食品组学文章中采用质谱分析所检测到的多酚类物质，从而生成了目标化合物列表并收集到166种对照品。这些对照品包括57种苯甲酸、苯甲醛、苯环衍生物，12种肉桂酸，16种苯乙酸，11种苯丙酸，9种嘌呤衍生物，8种马尿酸，5种色氨酸-吲哚衍生物，3种吡啶甲酸，2种儿茶酚胺等。研究人员在Q Exactive HF-X高分辨液质联用系统上建立了非靶向代谢组学方法测试多酚类化合物对照品，建立谱图数据库。166种对照品中有151种化合物可被质谱检测到，其中90种可在正、负离子模式下同时被检测到。 Part.3检测尿液和血浆中的多酚类食源性代谢物研究人员由美国儿童健康暴露分析资源组织(Child Health Exposure Analysis Resource, CHEAR)获得参照尿液和血浆样本。经过蛋白沉淀处理后，直接用于液质联用分析。研究人员将代谢物鉴定结果分为三个等级：OL1(MS、RT和MS/MS匹配)、OL2a(MS和RT匹配)和OL2b(MS和MS/MS匹配)。最终，在人体尿液和血浆样本中检测到123种代谢物。Part.4总 结本文作者以多酚类化合物为例，描述了建立饮食暴露组数据库(Dietary Exposome Library, DEL)的流程方法。通过不断完善数据库，有望进一步提高体内生物样本中化合物的鉴定覆盖率，阐明饮食暴露对于机体的影响。 文章二 胆汁淤积性肝病的暴露组学与代谢组学研究[2]Part.1研究背景原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆汁性胆管炎(PBC)作为罕见的胆汁淤积性肝病，由于对其病因认知不足，导致治疗手段有限、预后效果差。尤其是肝毒性以及其他影响代谢的环境物质在疾病发生、发展过程中的可能作用仍然缺乏研究。 本文作者应用暴露组学-代谢组学相结合的方式来揭示PSC和PBC的潜在致病因素。通过全暴露组关联分析(exposome-wide association study, EWAS)检测包括农药、添加剂、持续污染物等环境物质暴露，分析环境物质在PSC和PBC发生过程中的作用。通过全代谢组关联分析(metabolome-wide association studies, MWAS)探究体内代谢途径在PSC和PBC疾病状态下的变化和差异。 Part.2全暴露组关联分析研究人员应用Q Excative GC Orbitrap 高分辨气质联用仪对病人、健康人的血浆样本中的环境物质进行非靶向分析。在数据处理方面，非靶向数据经过log2-转换、四分位差归一化处理，统计模型考虑年龄、性别等因素的影响，探究环境物质与PSC、PBC的关联。研究人员将错误发现率(false discovery rate, FDR)限值设置为20%，筛选出54个与PSC相关的物质。作为差异排名前6位的物质，C-256通过NIST 2017数据库匹配，被鉴定为氨基甲酸酯类农药芽根灵(terbucarb)。值得注意的是，在非靶向分析中，未找到与PCB相关的环境 物质。同时，研究人员还通过Q Excative GC Orbitrap 高分辨气质联用仪和Orbitrap Exploris系列高分辨液质联用仪对血浆中的环境物质进行了554种物质靶向分析。最终通过GC-HRMS和LC-HRMS分别检测到55种和71种环境物质。将P 0.05 作为差异物质筛选条件，分别发现12种和8种与PSC、PBC相关的环境物质。全代谢组关联分析研究人员在Orbitrap Exploris系列高分辨液质联用平台上，采用HILIC和反相色谱两种分离模式对80个PSC病人和40个健康人血浆样本中的内源性代谢物进行分析检测，分别检测到了11634个和9109个特征信号。其中，有1204个特征信号与PSC相关。对40个PBC病人和40个健康人血浆样本中内源性代谢物分析中，HILIC和反相色谱分离模式分别检测到了11729个和9294个特征信号，其中703个特征信号与疾病相关。经代谢通路识别分析发现，与健康人相比，PSC病人和PBC病人分别有27条和10条代谢通路中的代谢物含量发生显著上调，9条代谢通路在两种疾病条件下都发生变化，其中胆汁酸生物合成是两种疾病条件下变化最为明显的代谢通路。EWAS × MWAS研究人员通过网络分析检查环境物质与内源性代谢通路间的关联。在PSC和PBC两种疾病状态下，相互作用网络中分别生成了3个和2个聚类节点。其中，对于PSC分析最大的网络节点为氨基甲酸酯类农药芽根灵，该节点涵盖大多数氨基酸相关通路、类花生酸代谢以及核酸代谢通路。总 结本文将高分辨液相质谱平台和高分辨质谱平台联用，对罕见肝病病人和健康人的血浆样本进行了暴露组学和代谢组学分析，揭示了外源性环境污染物对于胆汁淤积性肝病发生的影响。

5月29日，美国环保局(EPA)提出两项拟议法规，以降低公民对甲醛的暴露风险。两法规将确保其国内生产和进口的复合木制品符合国会确定的甲醛释放标准。 　　2010年，美国国会通过了《复合木制品甲醛标准法案》，制定了复合木制品甲醛释放标准，并指示 EPA提出执行该法案条款的法规。 　　一、第一项法规主要内容 　　EPA 的第一项拟议法规限制了在美国生产、进口、销售和供应的硬木胶合板、中密度纤维板、刨花板及制成品的甲醛释放量。该提案还包括了测试要求、层压产品规定、产品标签要求、记录保存、储存禁止规定以及执行规定 而对于使用无甲醛添加树脂生产的产品则给予了某些测试和记录保存要求的豁免。 　　根据环保局的建议，在《联邦纪事》公布最终规则之后1年，如在美国销售、供应、要约出售或制造(包括进口)含甲醛的硬木胶合板、碎料板、中密度纤维板及其制成品，必须遵守以下的释放标准： 　　• 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过百万分之0.05(ppm) 　　• 中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.11ppm 　　• 中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.13ppm 　　• 碎料板的甲醛释放量不得超过0.09ppm 　　无论复合木制品是以板或部件的形式存在，或者是嵌入于制成品内，都必须遵守上述的释放标准。不过，以下产品不受释放标准规管： 　　1.曾售予或供应予个人或团体的任何制成品，但这些个人或团体并非为转售目的(如古董或二手家具商)而购买这些制成品 　　2.硬质纤维板，用作硬木胶合板核心者除外 　　3.自愿性产品标准PS-1-07注明的结构胶合板 　　4.自愿性产品标准PS-2-04注明的结构单板 　　5.标准ASTM D5456-06注明的结构复合木材 　　6.定向板 　　7.标准ANSI A190.1-2002注明的胶合叠层木等 　　8.标准ASTM D5055-05注明的预制工字型木搁栅 　　9.指接材 　　10.托盘、板条箱、卷轴及垫木等木质包装 　　11.用于以下项目内的复合木制品：(i)以全新零件制成的新车 (休闲车除外)、(ii)新铁路车、(iii)新船、(iv)新航天器及(v)新飞机 　　12.硬木胶合板、碎料板或中密度纤维板含量少于总体积5%的窗户。 　　13.含有复合木制品的住宅大门或车库门，但 (i) 所含的复合木制品没有添加含甲醛的树脂或超低挥发性甲醛的树脂，或(ii) 硬木胶合板、碎料板或中密度纤维板含量少于总体积3%。 　　(一)如复合木板没有使用添加甲醛的树脂，可以向有关认可第三方认证机构申请两年测试及认证豁免期。这些复合木板须受以下释放标准规管： 　　• 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm，碎料板、中密度纤维板及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm。 　　• 在3个月常规测试数据中，90%甲醛释放量不得超过0.04ppm。 　　(二)同样地，如复合木板使用含有超低挥发性甲醛的树脂制造，可以向有关认可第三方认证机构申请减少测试次数或两年测试及认证豁免期。减少测试次数的甲醛释放标准如下： 　　• 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm、碎料板的甲醛释放量不得超过0.08ppm、中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.09ppm，以及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.11ppm。 　　• 碎料板在6个月常规测试数据中，90%的甲醛释放量不得超过0.05ppm，中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm，以及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.08ppm。 　　豁免测试及认证规定的释放标准如下： 　　• 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm，碎料板、中密度纤维板和中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm。 　　• 在6个月常规品质控制测试数据中，90%甲醛释放量不得超过0.04ppm。 　　上述议案亦包括测试规定、胶合叠层木产品条款、产品标签规定、一连串扣押文件、记录存档、禁止囤积及执法条款。 　　二、第二项法规主要内容 　　第二项法规则制订了一个第三方认证框架，使木材制造商通过第三方认证机构对其复合木制品进行认证来确保其产品符合相应甲醛释放标准要求。该法规3还明确了第三方认证机构以及对其进行认可的 EPA 承认的认可机构的资格要求和责任。 　　新规例实施后，只有获认证的复合木制品才可以进口、销售、供应、要约销售或生产。木板生产商必须向有毒物质管I所列的认可第三方认证机构申请产品认证。申请者必须呈交以下资料：(i)木板生产商的名称、地址、电话号码及其他联络资料 (ii)生产商的品质控制手册副本、(iii)生产商品质控制经理的名称和联络资料 (iv)申请认证的产品识别及树脂的化学配方 (v)按规例进行至少一项测试 以及(vi)按规例在3个月内进行的常规品质控制测试。有关认可第三方认证机构须于收到申请后90日内进行相关行动。

日前，由浙江省舟山市质量技术监督局组织实施的鱿鱼制品质量安全控制技术转化为联盟标准并推广项目取得阶段性成效。《鱿鱼制品质量安全控制技术规范》由舟山市鱿鱼制品企业联盟制定并发布施行。该联盟标准的推广执行，将解困鱿鱼制品甲醛超标难题。 　　鱿鱼制品是舟山市主要的水产加工品之一，每年鱿鱼捕捞产量10万吨，占浙江省鱿鱼产量的50%；鱿鱼加工出口1亿多美元，占全国鱿鱼出口产值的50%。该市共有相关鱿鱼制品生产企业近百家，鱿鱼加工系列产品200多种，是全国最大的鱿鱼加工市场和鱿鱼制品主要出口基地。然而近年来鱿鱼制品中出现的甲醛超标问题，严重影响了舟山鱿鱼加工产业的健康持续发展。 　　浙江兴业集团有限公司联合浙江工商大学申报了浙江省级重大科技攻关项目鱿鱼制品生产质量安全控制关键技术研究与应用。该项目经过3年的攻关研究，建立了鱿鱼水产品甲醛检测方法，通过调查鱿鱼制品甲醛本底含量及跟踪检测鱿鱼制品加工工艺，总结了甲醛的消长规律，完成了鱿鱼冷冻、冷藏和加工过程中甲醛生成机理的研究，得出了鱿鱼体内存在酶催化和高温分解的两条内源性甲醛生产途径的结论，并开展了鱿鱼体内甲醛的急性毒性研究和茶多酚与甲醛反应产物的急性毒性研究，对鱿鱼制品甲醛含量抑制技术重点攻关，通过对鱿鱼制品加工工艺进行改进和对甲醛捕获剂茶多酚的应用，有效控制了甲醛生成量。在技术研究的基础上，企业还制定出了鱿鱼制品安全生产的HACCP计划和《鱿鱼制品生产质量安全控制技术规范》企业标准。 　　舟山市质监局积极将兴业集团的鱿鱼制品质量安全控制技术成果转化为行业联盟标准，并将该项目上报浙江省级块状产业质量提升重点项目，对该联盟标准在全市鱿鱼制品生产企业中予以全面推广，要求该市鱿鱼制品中小企业在2009年6月前完成相关的技术改造工作，在明年底前实施该技术规范的鱿鱼加工企业比例达到85%以上。 　　据相关负责人介绍，《鱿鱼制品质量安全控制技术规范》联盟标准，结合了舟山市鱿鱼制品生产的实际，通过技术手段掌握了鱿鱼自然产生甲醛的原理，制定出了控制甲醛超标的关键技术。该标准适用于以冰鲜或冷冻鱿鱼为原料，经浸泡、蒸煮、烘烤或烟熏、冷冻等工艺制成鱿鱼丝、烟熏鱿鱼圈、冷冻蒸煮鱿鱼条的生产过程管理，为解决鱿鱼制品中甲醛超标的难题提供了有力的技术支持和保障。

今年9月1日起，密胺餐具适用的我国强制性标准GB9690-2009《食品容器、包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准》将正式实施，从而将取代20年前的标准GB9690-88《食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准》。 　　据了解，与旧标准相比，新标准作了较大修改。首次规定所选材料三聚氰胺-甲醛树脂在推荐使用条件下不应释放对健康有害的物质，所用添加剂应符合国家强制性标准，明确要求应标注产品材料 并加施“食品用”和“严禁在微波炉内加热使用”的警告标识，卫生理化指标较原标准更加严格，还增加了三聚氰胺单体迁移量的测定。 　　新标准体现了以《食品安全法》为制标准则，吸取“有毒仿瓷餐具(脲醛树脂)”、“毒奶粉事件”等经验教训，特别关注食品容器的材料、添加剂、标识、使用、有害物质等食品安全问题，标准涵盖的内容和要求与欧、美、日先进国家和地区及国际化组织的标准相接轨。新标准为检验检疫机构对进出口密胺餐具实施法定检验提供了法律依据。

甲醛，是公认的变态反应源，已被世界卫生组织确定为致癌和致畸形物质。 　　当前，世界各国均将其列入重要的有毒有害物质控制范围，并作为一项重要的安全指标进行检测，我国也制订了一系列标准进行严格控制。 　　为提高木制品准入门槛，最近美国签署法案，提高甲醛释放量检测标准，其结果必将导致我市输美木制产品面临严峻挑战。 　　新标准比原标准提高5倍 　　根据此前美国总统奥巴马签署的《复合木制品甲醛标准法案》(Formaldehyde Standards for Composite Wood Act)有关规定，进入美国的所有木制产品甲醛含量，必须达到新标准要求。否则，不能进入市场销售。 　　换言之，就是2011年7月1日以后，在全美销售和批发的刨花板、中纤板、硬木胶合板等木制品的甲醛释放限量，若检测不合格的话，将被拒之门外。 　　据了解，现行甲醛检测要求相对较低。新标准出来后，输美木制品门槛将大大提高。比如，新标准规定硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05PPM，而现行标准为≤0.2PPM或≤0.3PPM。两者一相比，新标准严格程度比原标准提高了5倍。 　　台州木制品或减少输美量 　　签署生效的新方案，无疑给台州木制品产业发展带来巨大冲击。 　　有统计数据表明，台州木制品行业每年出口5万多批次，出口金额在9亿美金左右。其中，近30%销往美国市场，产品主要涉及欧式家具、室内装饰产品以及近年来脱颖而出的浴室柜产品。今年1—10月，经台州检验检疫出口的木制品有4.83万批，货值达7.75亿美元，其中1.34万批出口美国(货值达1.67亿美元)，共占木制品总出口额21.55%。 　　“新法案的实施，对企业利润的蚕食将不可避免，最终或许导致台州木制品减少输美量。”台州出入境检验检疫局有关人士表示，新法案中所采取的检测方法与我国目前的检测方法存在较大差异，每个成品的检测费用可能高达数千元，检测周期也相应延长。 　　相关企业需及时做好应对 　　那么，台州木制品出口企业该如何应对这场“危机”呢? 　　笔者以为，这需要相关企业未雨绸缪，及时有效做好出口前各项准备工作。 　　具体来说，就是建立并完善质量管理体系和出口木制品有毒有害物质自检自控体系 加强对原辅料的管理，规范合格供应商的评定程序，完善溯源管理体系，确保原辅料质量安全 尽快对产品开展第三方认证，取得有资质检测机构(目前国内仅有3家)的合格检测证书。 　　此外，相关部门也要做好引导工作。比如，密切关注其他国家可能采取的跟进措施，不断提高木制品企业的管理水平和质量控制能力，为企业提供力所能及的帮助。

美国的《复合木制品甲醛标准法案》将于2011年7月1日起大幅提高甲醛限量标准：中密度纤维板2011年7月1日起甲醛释放量不得超过0.11ppm 碎料板不得超过0.09ppm。 　　上述法规于2011年1月3日生效，为在美国供应、销售或制造的硬木胶合板、中密度纤维板及碎料板订立全国甲醛释放标准，并适用于半制成木板及制成品内的复合木。业内人士指出，这是目前美国最为苛刻的一则环保法案，其规定的甲醛释放标准高于世界主要国家现行标准的1000倍。 　　值得注意的是，按该法规规定，从2012年7月1日起将再次提高甲醛限量标准：带复合核心的硬木胶合板甲醛释放量不得超过0.05ppm，薄身中密度纤维板不得超过0.13ppm。