白饭树碱对照品

近年来，伴随着免疫检查点抑制剂PD-1/L1抗体、CAR-T等疗法在癌症领域取得的积极疗效，肿瘤免疫学（I/O）疗法成了行业热点。美国知名市场调研和咨询公司GrandView Research预估，全球癌症免疫治疗市场将从2018年的581亿美元增加到2026年的1269亿美元。 中国制药企业和初创公司也纷纷抓住机遇，加快生物药的研发步伐。3月22日， 赛多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech）（以下称赛多利斯）与白帆生物科技（上海）有限公司（以下称白帆生物）就联合打造“单克隆抗体产业化基地”签署合作协议。合作双方公司的高层管理人员于3月21日分别接受媒体专访。作为一家专业从事单克隆抗体药物开发和生产的高科技企业，白帆生物计划在上海奉贤临港智造园内打造的产业化基地，该基地将搭建各类肿瘤治疗的单克隆抗体药物研发和生产平台。“我们希望，构建一个集研发、临床、生产和销售为一体的上海最大的单抗产业化基地。”白帆生物总经理邹洵在接受生物探索采访时表示，“预计，该产业基地ⅰ期工程将于2019年底完成，2020年完成美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP验证工作并投入使用，预计投产后的年收益将达到10亿元。” 根据规划，“无交叉抗体工厂NONCROS”生产基地总投资将近6.9亿，建成后，生能将达到12,000L。赛多利斯作为一次性使用平台的主要供应商，提供1条200L单抗中试生产线和2条2,000L商业化生产线。 合作源于生物工艺理念、技术的契合 随着一次性使用技术作为整体工艺或者嵌合解决方案被广泛采纳，生物制药工艺变得更简单和灵活，同时极大的降低了固定资产的投入，缩短了建设周期。作为全球生物制药工艺完整解决方案提供商，赛多利斯可以将在与众多客户合作过程中积累的丰富经验直接转移给寻求产能快速增加的生物制药公司，帮助企业快速搭建产业化平台，从而助力企业加快项目进度。 谈及与赛多利斯的合作，邹总表示，“这是建立在两家十多年合作的基础之上的又一次更深度合作。赛多利斯在生物工艺开发、设备仪器研发以及售后服务上能够为生物医药企业提供全方位的服务和支持。以前双方的合作主要集中在早期和临床前项目，现在我们将合作模式进一步扩大到2，000l规模的商业化生产。”邹总肯定道，“赛多利斯的一次性使用技术正好与白帆生物的‘无交叉抗体工厂’理念相契合。” 目前，白帆生物的研发管线涵盖了PD-l1、CTLA-4、4-1BB、CD47、OX40、CLDN18.2 等多个免疫检查点靶点。其中，1个创新药（全人源抗PD-l1抗体）和2个生物类似药（西妥昔单抗和贝伐珠单抗）已经获得了国家药监局的临床批件。 “一次性平台”助力医药发展 “赛多利斯致力于创新，为生物制药企业提供整体生物制药工艺解决方案，帮助医药企业缩短新药上市的时间，提高有效产能，降低药物成本，从而提高患者对于生物药物的可及性。”赛多利斯全球执行董事René Fáber在采访中表示道。 据悉，本次合作赛多利斯提供的产品包括了高通量工艺开发平台、玻璃生物反应器和不同规模的一次性生物反应器、一次性流体管理技术平台以及下游分离纯化平台，同时配套了赛多利斯独有的冻融解决方案。涵盖了工艺开发、中试和商业化生产的各个阶段。除此之外，赛多利斯还提供细胞系构建、培养基优化以及产品分析和生物安全检测服务。整体解决方案加速了工艺开发过程，缩短产品开发周期，实现投资、风险和效益的最佳平衡。 关于一次性使用技术在制药领域中应用的法规仍在完善之中，药品监管部门、制药企业和一次性使用技术供应商一起共同讨论并不断完善相关内容。2017年，中国食品药品国际交流中心正式发行了《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》。来自赛多利斯多位国内外专家参与了指南的编写工作，为一次性使用系统在生产过程中使用的风险评估、控制提供了有力的参考依据，推动一次性使用系统制造国产化。赛多利斯从一次性使用产品的生物相容性、完整性控制角度，提出了评估一次性使用产品从独立组件到完整系统的可提取物和浸出物的分析模型，着手建立全面的一次性组件可提取物数据库，帮助更多的制药企业在生物制药工艺中使用一次性技术。 早在2015年，赛多利斯就开始提高了在生物仿制药细分领域的市场投入，收购了一家位于苏格兰的BioOutsource和Cellca两个领域的著名外包公司，BioOutsource公司为全球生物制药公司提供合同测试服务，为客户提供生物安全检测以及功能、效应分析。Cellca公司可以为致力于生物类物药物开发的公司提供高表达量、高质量、背景清晰的生产用细胞株的开发，从而加快药物开发进程，降低风险。这两桩并购弥补了赛多利斯在该领域的技术空白，提升了整体服务的综合能力。 赛多利斯全球营销服务负责人 Bettina Berendsen女士告诉记者，“未来，我们将继续拓宽细分领域，为中国制药企业的研发、生产提供更完整的解决方案。” 关于Sartorius Stedim Biotech 赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。 关于白帆生物科技（上海）有限公司 白帆生物科技（上海）有限公司是上市公司桂林三金药业于2016年在上海投资成立的全资子公司，依托于2013年桂林三金收购的宝船生物医药研发中心，全力开拓生物制药板块，致力于研发肿瘤和自身免疫性疾病的单抗药物。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/e109bf33-d65f-4f78-833b-8cb20f1aa172.jpg" title=" 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动.jpg" alt=" 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动.jpg" width=" 546" height=" 364" style=" width: 546px height: 364px " / /p p style=" text-align: center " strong 白帆生物新单抗生产基地开工仪式正式启动 /strong /p p 　　2019年3月22日，白帆生物科技(上海)有限公司新单抗生产基地开工仪式在上海临港举行，此生产基地由赛多利斯与白帆生物合作打造，是集研发、临床、生产和销售为一体的上海最大的单抗产业化基地之一，强强联合将加速中国单抗药物的产业化和商业化进程，实现中国单抗制药产业的飞跃发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/5b5a722e-6f55-4b46-9f29-453a9a43d7cd.jpg" title=" 白帆生物执行董事总经理邹洵开幕致词.jpg" alt=" 白帆生物执行董事总经理邹洵开幕致词.jpg" width=" 549" height=" 366" style=" width: 549px height: 366px " / /p p style=" text-align: center " strong 白帆生物执行董事总经理 邹洵 开幕致词 /strong /p p 　　“白帆生物作为专业从事单抗药物生产和销售的高科技企业，此次在临港奉贤智造园投资建设单抗产业化基地，是宝船张江研发中心的进一步延伸。此举将完善公司在单抗产业内的布局，打造一个从研发、小试/中试、临床到商业化生产的全产业链平台，建成后的生产总规模可达12000L。”白帆生物执行董事总经理邹洵表示，“ 通过与赛多利斯的深入合作，白帆生物倾力打造的‘无交叉抗体工厂— NONCROS& #8482 平台’，既可满足多产品共线生产的合规要求，又可使生产效率和性价比达到最高水平。从而助力中国生物制药事业的发展，早日生产出疗效好、价格低的单抗药物，造福于民。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/629ee7cf-d42d-4202-a3af-c8c6e98a05be.jpg" title=" 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲.jpg" alt=" 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲.jpg" width=" 543" height=" 354" style=" width: 543px height: 354px " / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯执行董事René Fá ber在开幕仪式发表演讲 /strong /p p 　　“赛多利斯作为行业先进理念和创新技术的引领者，始终致力于为生物制药企业提供安全、创新、经济的一体化解决方案，同时将质量源于设计理念运用于早期工艺开发至商业化生产的各个阶段，帮助客户加速研发进入临床的步伐、保障稳健生产工艺，大力支持中国抗体药物的快速发展。”赛多利斯执行董事René Fá ber表示，“白帆生物与赛多利斯已有多年的合作经验，此次的深度携手整合了赛多利斯在生物制药领域的先进技术和创新理念以及白帆生物丰富的制药工艺研发经验，进一步开创了国内单抗药物发展的新局面。同时，赛多利斯未来将有更多技术产品实现本地化生产，立足于中国市场需求，更好地服务中国客户，从而助力中国单抗制药产业更快发展。” /p p 　　白帆生物此次开工建设的“无交叉抗体工厂NONCROS& #8482 ”单抗生产平台中，赛多利斯设计搭建了一条200L单抗生产中试线以及两条2000L商业生产线。其中产品涉及高通量平台，玻璃罐和不同规模的一次性细胞培养平台，一次性技术平台以及下游分离纯化平台，同时搭配赛多利斯独有的冻融技术解决方案，完整涵盖了工艺开发、中试放大和商业化生产的各个阶段。完美的产品组合和先进的平台技术，确保可重复使用生物反应器和一次性使用生物反应器之间完美工艺转移，加速工艺开发过程，缩短产品生产周期，实现安全、投资、效益三者的最佳平衡，助力NONCROS& #8482 无交叉抗体生产平台高效数字化运行，提高药物产量和服务效率。 /p p 　　近年来中国生物制药行业迅速发展，赛多利斯作为生物工艺完整解决方案的提供者，关注生物制药的每个环节，同时致力于化科学为解决方案“turning science into solutions”的理念，满足生物制药工业科技快速变化的要求，从而加速中国生物制药行业的研发与产业化，促进中国制药行业的创新与发展。 /p p 　　 strong 关于赛多利斯斯泰帝 /strong /p p 　　赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商， 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市 因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。 /p p span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong 仪器信息网生命科学官微“ span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ”上线啦!关注了解更多生命科学干货资讯！ /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/a75cb2a1-2473-4c33-823f-8cfd8dfc0b66.jpg" title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" / /p

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

3月15日国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2022年第3号公告，批准发布《危险化学品企业特殊作业安全规范》（GB 30871-2022）（文末有正式版下载） 。作为国家强制性标准， 新规范将于2022年10月1日起正式实施 ，代替当前现行的《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）。特殊作业环节一直是危险化学品企业安全管理的难点和事故高发环节。《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）自2015年实施以来，有效防范和遏制了企业在特殊作业环节发生的事故，但在标准执行过程中也暴露出部分现行标准条款约束力度不强，企业对标准的认知存在一些偏差和误区，对作业风险的管控措施仍需完善等问题。修订后的标准技术要求由原来的部分条款强制调整为全文条款强制，适用范围调整为生产、经营（带储存）危险化学品的企业和化工及医药企业，明确了上述企业在其生产区域内进行特殊作业应执行标准的相关要求。主要修改内容：一．扩大了界定范围——由原来仅适用于化学品生产单位设备检修中动火、进入受限空间、盲板抽堵、高处作业、吊装、临时用电、动土、断路的安全要求。扩大到化学品生产单位生产过程中。——明确增加了化学品生产单位储罐切水、液化烃充装以及风险较大的设备检维修作业参照执行。其他行业的相似作业可参照执行二．在规范性引用文件中增加了技术标准增加的技术标准如下：GB 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序GB 26557 吊笼有垂直导向的人货两用施工升降机GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求GB 50484 石油化工建设工程施工安全技术规范GB 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GB 51210 建筑施工脚手架安全技术统一标准GB 6441 企业职工伤亡事故分类JJG693可燃气体检测报警器JJG915一氧化碳检测报警器检定规程JJG551二氧化硫气体检测仪检定规程JJG695硫化氢气体检测仪检定规程三．增加了术语定义——引入了 “能量隔离”的概念。——增加了 “固定动火区”的定义及管理要求。四．细化整合了管理内容——突出了监护人的职责，规定了监护人需佩戴明显标识，持培训合格证上岗要求。——调整了动火作业分级的叫法，将原文件中的动火作业分级由“特殊、一级、二级”修正为“特级、一级、二级”，以保持分类统一。——为避免重复，整合了八大作业的通用性要求至基本要求中。——细化了交叉作业定总协调人，统一管理、协调作业、可靠的隔离等具体内容。——修正了特级动火的划分范围，将“在运行状态下的火灾爆炸危险场所生产装置设备、管道、 储 罐、容器等部位上进行的动火作业（包括带压不置换动火作业）；运行中的重大危险源罐区防火堤内 动火作业”划为特级动火，进一步明确了动火作业中应采取的隔离易燃、可燃介质的安全措施。——规定了动火作业中断30分钟要重新检测的要求。——提出了特级作业和受限空间内作业需连续检测气体浓度的要求。——扩大受限空间作业范围，只要是“封闭、半封闭、通风不良”均为受限空间作业。——调整了受限空间作业氧气浓度氧含量为 19.5%～21%的要求。——增加了当一处受限空间内存在动火作业时，该处受限空间内严禁安排涂刷等其他作业活动。——规定了在化工危险场所动土时，遇有埋设的易燃易爆、有毒有害介质管线、窨井等可能散发易爆、中毒、窒息危险时，执行受限空间作业相关规定。——调整了挖出的泥土应堆放在距坑、槽、井、沟边沿至少 1m 处，堆土高度不得大于 1.5m。——增加了在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内接临时电源，临时用电时间严禁超过所提供服务的特殊作业的有效时间。——增加了在可燃、易爆粉尘环境下进行特殊作业的安全要求。新旧版条款对照正式扫描版本：GB 30871-2022《危险化学品企业特殊作业安全规范》（正式标准版）正式可编辑版本：GB 30871-2022 危险化学品企业特殊作业安全规范

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 　　附件：1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式) 　　2.化妆品产品技术要求编制指南 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十一月二十六日 　　化妆品产品技术要求规范 　　一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 　　二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 　　三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 　　四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1)，并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。 　　五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 　　六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 　　七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制 进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制 进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 　　八、本规范自2011年4月1日起施行。 　　附件1 　　国家食品药品监督管理局 　　化妆品产品技术要求(文本格式) 　　(产品技术要求编号) 　　_______________________________________ 　　中文名称 　　汉语拼音名 　　【配方成分】 　　【生产工艺】 　　【感官指标】 　　【卫生化学指标】 　　【微生物指标】 　　【检验方法】 　　【使用方法】 　　【贮存条件】 　　【保质期】 　　_______________________________________ 　　附件2： 　　化妆品产品技术要求编制指南 　　一、主要内容 　　化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。 　　(一)产品名称 　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。 　　(二)配方成分 　　配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。 　　配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。 　　(三)生产工艺 　　应用文字简要描述完整的生产工艺。 　　(四)感官指标 　　分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。 　　(五)卫生化学指标 　　(六)微生物指标 　　感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。 　　(七)检验方法 　　应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。 　　(八)使用方法 　　应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。 　　(九)贮存条件 　　应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。 　　(十)保质期 　　应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。 　　二、基本要求 　　(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。 　　(二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。 　　(三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。 　　1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。 　　2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。 　　3.应准确列出引用标准或文件的目录。 　　4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。 　　5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。 　　(四)产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。 　　(五)产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。 　　(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。 　　(七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。 　　1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。 　　2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。 　　3.每个表应有表题。 　　4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。 　　5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。 　　(八)产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。 　　(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。 　　(十)开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

中国在家居检测方面本来就起步较晚，最近家具、陶瓷、卫浴等行业又频频暴露质量问题，从中国家居产品检测机构的所作所为与其应对方式来看，中国家居检测机构很让人失望。　 原来是“假打”!真是一场虚惊 　　就家居检测项目来看，主要有四大类，但是细分之后，检测项目就多了。 　　(1)外观检测：外观检验与在现场检验均采用目测、尺量。其中主要是功能尺寸、涂饰、涂层等。功能尺寸必须满足使用要求，保证在允许的公差范围内，如果功能尺寸达不到要求，该产品即为不合格产品，降低了使用性能。 　　(2)家具力学性能检测：力学性能检验是模拟家具在正常使用和习惯使用时各部位受到一次性或重复性载荷条件下，所具有的强度或承受能力的试验。根据产品在预定使用条件下的正常使用频数，可能出现的误用强度，按加载力的大小与加载次数多少，把强度和耐久性分五个等级试验水平，即使用频繁与否来决定试验水平，对产品进行静载荷、耐久性和冲击性试验。 　　(3)家具理化性能检测：主要进行七种指标的检验，即漆膜耐干热、耐湿热、耐磨性、附着力、光泽值、漆膜厚度和漆膜耐冷热温差。其中漆膜附着力、耐磨性和耐冷热温差尤为重要，它决定了木家具表面漆膜的使用寿命。 　　(4)环保性能检测：主要是对木制家具中游离的甲醛和可溶性重金属进行检测。国家标准对甲醛含量或者释放量的测定规定了三种方法：穿孔萃取法、干燥器法、气候箱法(环境测试舱法) 检测可溶性重金属元素，是在家具产品表面刮取适量涂层，根据国家标准，采用原子吸收光谱法测定色漆和清漆中可溶性金属含量。 对于家具环保性能检测相关方面的研究，我国较欧美国家起步晚。80年代起，美国和欧洲就已对家具产品执行严格的环保标准。我国对于甲醛、重金属含量的标准多数是参照欧美国家而制定的。虽然如此，我国在家具和室内装饰装修材料中有害物质限量的规定方面已向发达国家看齐，与国际水平接轨。 　　然而，这些看起来似乎并不复杂也并不太多的检测项目，让那些平时只知道吃饭不干事的检测机构慌了。 　　失职与无能的检测机构 　　随着生活水平的提高，人们对家居的需求也越来越大，要求也愈来愈多样化，家居已经成为人们生活中不可缺少的一部分，而家居产品的质量关系到百姓切身的利益和身心健康，是消费者和全社会共同关注的问题。在当今竞争如此激烈的市场环境中，很多企业已经意识到：产品质量是企业的生命线，是企业赖以生存和发展的基础。因此，各企业家均对质量予以充分重视并想方设法的提高产品质量，使自己的企业能在竞争中处于不败之地。 　　针对家居行业来说，家居检测在保障家居产品质量方面发挥着重要且不可替代的作用。它对家居企业的影响主要反映在加强企业质量管理效力、降低企业的成本、增强企业的市场竞争力等方面。家居检测体系根据其对企业的影响以及企业和消费者的需求进行完善，保证检验检测的科学性、公正性和权威性，巩固家居检测在家居企业中的重要性。这要求家居检测部门积极发挥其检测，监督以及第三方应有的职能，尽量满足消费者基本与合理的要求。 　　然而，从今年来他们的表现却令人大跌眼镜，甚至让人感到很无语。因为有的部门已经被一些利益集团收买了。这种不光彩的当然不会让大伙盖棺定论，所以每每这种迹象在消费者身上口口相传的时候，他们就立即跳出来掩人耳目，转移视听了。从达芬奇一案中，我们已经闻到家居市场一种微妙的关系。因为监管部门的无能，不幸被“被监督者”反咬一口的奇迹，在中国，乃至在世界，这都是凤毛麟角。 　　从理论来说，中国家居行业中的检测机构与部门总是不忘说一些不痛不痒的话：总是掩人耳目的说一些，所谓的“已经逐步意识到家居检测的重要性及其检测项目的可行性”还只是一纸空文，实际操作中就走调了。很多检测机构，并未推动中国家居行业的发展，相反，对家居发展似乎有害无益，在家居行业并不复杂的检测项目中，总是显得无能为力，家居市场，乃至整个消费市场都几乎将他们忘记了。他们不知道在消费者在入住之前就应该为大家检测好，为大家做个通报：对于不能入住的“有问题的”房子不仅没有果断积极的检测出来，最后反而落人话柄，在“安信毒地板”事件中，已经表现的淋漓尽致。 　　其实说白了“安信毒地板”事件很简单，就是一个“公认”的强大的瓷砖品牌，一夜之间遭到了一女生的爆料，结果这个品牌和它的盟友不淡定了，立马“送检”。检测结果当然是“没有毒”。其实，这个结果对于消费者与眼明的网友看来当然是意料之中的。不过意外的是检测除了一些他们自己或者大伙儿都觉得无伤大雅的称呼与尺寸问题。只有这样，那些“吃白饭”的中国家居行业的检测机构才可以继续下去。 　　检测机构的作用与重要性 　　家居检测的重要性主要体现在家居检测是家居产品质量的最重要保障。家居检测是依照国家法律法规和有关标准，判断家居产品以及原材料质量、性能合格与否的主要手段。家居检测体系在家居产品质量安全评价、市场监管和产品贸易等方面担负着重要的技术支撑责任，对保证家居产品质量安全，提高家居行业整体水平起着重要的保障作用。家居检测机构通过选用科学的检测方法和精密的仪器设备，对送检产品进行检测，得出准确的质量检验结果，并将其反馈给企业。这样，企业根据检测结果分离出不合格产品，并分析质量问题，提出改正措施。通过这种送检、反馈、改正过程，促进企业产品质量的提高。 　　室内家居检测是依照国家法律法规和有关标准，判断家装产品以及原材料质量、性能合格与否的主要手段。室内检测体系在室内家居产品质量安全评价、市场监管和产品贸易等方面担负着重要的技术支撑责任，对保证室内家居等产品质量安全，提高家居行业整体水平起着重要的保障作用。中环环境室内检测机构通过选用科学的检测方法和精密的仪器设备，对室内家装进行家居检测，得出准确的室内环境家居质量检验结果，并将其反馈给住户。这样，住户就可根据检测结果了解室内污染的程度。通过这种初检、评估、反馈的系列过程，促进住户室内环境质量的改善。 　　家居检测流程介绍 　　1、咨询 ：由专业技术人员有针对性的向您介绍有害气体的危害、如何检测它们的存在。 　　2、预约检测 ：通过电话或在线的方式预约检测，记录检测地址，检测项目、确定检测时间。 　　3、技术人员上门采样 ：有专业技术人员携带检测仪器上门采取室内空气样品。 　　4、实验室分析：实验室人员按国家规定对采得的空气样品进行分析检测。 　　5、检测承诺 ：在检测工作中严格执行国家有关法律法规、标准和规范，建立完善的质量保证体系，实施严谨的全程序质量保证。 　　国标不可靠 欧标靠不住：安信地板被抛弃 　　经济之声《央广财经评论》报道，上海市质监局公布安信地板检测结果已出炉，并没有发现甲醛释放量超标情况，北京检测亦合格!而此前，广州、重庆、青岛三地万科送检的安信地板检测结果也都是合格。可是还是堵不住网友的质疑： 　　称之前万科承诺的是用更严格的E0级欧洲检测标准。 　　万科回应记者称从未给客户这样的承诺，并说之前大家的质疑是甲醛超标的，现在检测的结果是不超标的。安信地板公司新闻发言人胡娅也对记者说，安信地板与万科之间并没有E0级别的合同约定。不过，当记者提出查看合同的相应内容时，对方以合同有保密约定为由拒绝了记者。 　　针对多个地方质监部门检测结果合格但遭消费者质疑的问题，环保专家董金狮分析，这可能与相关标准和实际操作等方面的不一致有关，比如室内空气甲醛标准比板材的出厂标准要求更高，厂家的送检报告和卖给消费者的是两回事。 　　但中国消费者协会副秘书武高汉认为，如果万科安信地板真的有E0级的欧洲标准之说，那么国家标准就是法律上的默示担保，欧洲标准就是明示担保，拿着质监部门的国标来证明产品合格，无疑会损伤消费者的利益。　经济之声特约评论员、北京汇佳律师事务所主任律师邱宝昌对此作出评论。 　　邱宝昌：我们首先要尊重检测部门依法的检测结果。但是为什么有人会质疑它超标?我对这件事情还是存有疑问的。 　　针对这个最新结果有万科的业主表示怀疑，即使这个结果是合格的，也是让人难以信服，最好是把自家的地板送去检测才有说服力。上海市质监局公布的结果能够说明什么?能够表明我们已经在大量使用的安信地板就是合格的吗? 　　邱宝昌：这主要就是看送检抽样的样本空间，如果从安信取地板样本去检测，那应该针对这一批次，如果是在工地上取样，那么没有用完的材料的随机抽样就可以代表这个批次。这里面存在样本抽取可信度的问题和随机性的问题。 　　很明显，安信地板犯了打错，以为欧标是“洋玩意”一定靠得住，可是世人不认账，结果，事后找国标收拾烂摊子，不了大伙不买账。其实，就算安信地板没有任何问题，它的盛誉也不可能再回到当年，它基本上是“被抛弃了”!而这个悲剧正有“不完善，不可信，不权威，吃白饭”的检测机构一手酿成。 　　由此，我们可以预见，在不久的未来，安信地板必将实现由“安信地板”到“安信杯具”的美丽转身!这也算是给消费者一个交代。 　　最后： 　　关于中国家居检测机构的未来，无论是消费者，家居企业，以及整个行业还有很多的期望。对于家居行业检测机构的技术力量，仪器设备，未来政策，操作机制，等等都希望他在不久的未来给大伙一个更为满意的答案。而作为消费者的我们最希望的，最基本的愿望是能给我们一个绿色、健康、幸福、温馨的生活空间，并能销售优质的产品，周到的服务，真实的体验，并且当着应有的权利受到外部的干扰与破坏时，作为吃白饭的所谓权威行业监测机构们，能给消费者一个有效的或者法律上的保障，这对于消费者而言，已经是万分荣幸了。 　　注： 　　E1级是每MG/L甲醛小于或等于1.5 　　E0级是每MG/L甲醛小于或等于0.5 　　(E0级标准是指“欧洲盛行”的甲醛释放量≤0.5mg/L，保障家居环境健康环保。而“我国国家标准”是E1≤1.5mg/L。这个数值越小则代表甲醛释放量越低，如吉象地板则推行F4星≤0.3mg/L。E0级板材不仅环保而且标准更高，但由于不含绿色防潮剂和粘合剂，其韧性和防潮的能力相对较低，一般用作家具的基材，而不适宜应用在厨房潮湿环境中。)

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

p 　　2015年新食品安全法出台，规定“采用快速检测方法对食品进行抽查检测，被抽查人对检测结果没有异议的，可以作为行政处罚的依据”，某种程度上给快检结论赋予了法律效力，由此催生食品快检行业及快速检测方法的高速发展。 /p p 　　2017年3月28日，为保证食品快速检测方法评价工作的科学性和规范性，食品药品监管总局组织制定了《食品快速检测方法评价技术规范》。这也意味着风头正劲的快检技术自此有了评价规范，变得有据可依。详情如下： /p p style=" text-align: center " strong 食品快速检测方法评价技术规范 /strong /p p 　　 strong 1　目的 /strong /p p 　　为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一，特制定本规范。 /p p 　　 strong 2　适用范围 /strong /p p 　　本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品(含食用农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。 /p p 　　 strong 3　评价指标 /strong /p p 　　3.1　灵敏度 /p p 　　3.2　特异性 /p p 　　3.3　假阴性率和假阳性率 /p p 　　3.4　与参比方法一致性分析 /p p 　 strong 　4　评价方法 /strong /p p 　　最低检出水平(检出限)设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平，对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。 /p p 　　4.1　灵敏度 /p p 　　灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为该百分比下方法的检出限。 /p p 　　4.2　特异性 /p p 　　特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。 /p p 　　4.3　假阴性率和假阳性率 /p p 　　假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计)，具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阴性率的结果。 /p p 　　假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计)，具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阳性率的结果。 /p p 　　4.4　与参比方法一致性分析 /p p 　　快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验，具体可见附表中显著性差异(c2)所示，一般： /p p 　　c2=(?a-b?-1)2/(a+b) /p p 　　a：样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目 /p p 　　b：样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。 /p p 　　c2& lt 3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。 /p p 　　c2& gt 3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。 /p p 　　如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法，则两种阳性比例的显著性差异可以接受。 /p p 　　在考察与参比方法的一致性分析中，也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。 /p p 　　 strong 5　评价步骤 /strong /p p 　　5.1　拟定评价技术方案 /p p 　　在比较快速检测方法与待评价方法的适用范围、性能指标和要求等符合性情况的基础上，评价机构应针对待评价食品快速检测方法及相关产品制定评价方案。应包括但不限于：方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品制备、参考值选择、参考样品定值及依据、参考样品编码及说明、测试程序、结果判断及统计方式、结论出具等，最终结论的出具应附相关判别依据，并给出相应判别指标。 /p p 　　5.2　盲样制备 /p p 　　试验评价需使用盲样检测进行。试验评价盲样涉及空白、阴性、阳性样品等均应进行实验室测定赋值，并出具均匀性和稳定性结果，相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差，应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1/3。可使用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等进行溯源参考，测定完成后的各类样品应进行随机编号处理，形成盲样。用于试验评价的盲样或者质量控制样品，可自行制备，应符合： /p p 　　1)基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性 /p p 　　2)考虑成分存在的浓度水平，应涵盖涉及产品的检出水平、标准限量值(标准规定值)、对应标准的检出水平等，选择多个水平进行测定 /p p 　　3) 根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加样品 /p p 　　4)对于多种成分检测，应选择其分析成分进行分类比较(结构类似程度、危害程度等)，综合选择几种代表性成分进行评价 对于易于获得的成分组合，尽可能考虑全部进行试验评价 /p p 　　5)盲样测定方式按照单位样品量以及添加目标物的情况，样品处理可以采用部分样品、全量处理等方式进行。盲样必须进行批内均匀性检查，对于一定时间范围内检测的样品，需要进行稳定性检查，保证在评价期限内样品稳定，以上均需评价机构提供检测报告。 /p p 　　5.3　试验测试 /p p 　　5.3.1 试验评价可按照方法前期验证结果(如有)，进行浓度水平和基质设计，应比较空白检测、对照检测、标准方法平行对照检测等内容，附带考察方法操作环境、方法用时、操作难易等情况 对于多检测规格产品，应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平，并在结果判断中注明适用检测范围。 /p p 　　5.3.2 评价应进行双盲检测，对待评价食品快速检测方法和用于比较的参比方法平行利用盲样进行测试，并对样品进行平行测定，分别计算获得平均检测结果，用于方法间一致性评价，检测过程中应利用根据检测物在食品中实际可能存在的水平，设置质量控制样品，考察检测稳定性。实验中测试样品包括但不限于： /p p 　　1) 食品基质空白样品 /p p 　　2) 测试水平一般应包括标准方法检出水平(或者标准限量值)的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平(不少于3个) 或者方法标称检出限0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平(不少于3个) /p p 　　3) 依据相关分析检测统计计量要求，一般检测样品每种基质空白及每个浓度水平不得少于50例，对于非法添加等重点项目的检测，可考虑在低浓度水平设置为100例，以便更好地评价出假阳性率和假阴性率 /p p 　　4) 如存在或易获得，应进行阳性样品复核测试 /p p 　　5) 针对多成分方法，每种典型物质均需有检测结果和相应评价参数结果 /p p 　　6) 应给出差异比较结果，具备数值的应有统计识别结论，统计方法可根据实际情况进行设定，但需说明理由。 /p p 　　 strong 6　评价结果及报告出具 /strong /p p 　　6.1　评价结果 /p p 　　评价结果应计算快速检测方法可检出限度水平的灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率以及检测结果与参与方法的一致性。一般可考虑(但不限定)每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于50例情况下，获得假阴性率和假阳性率的结果。食品快速检测方法技术评价机构应根据项目实际情况给出上述指标评价结果，并提供具有统计意义的说明。 /p p 　　6.2　报告出具 /p p 　　专业技术评价机构应出具技术评价报告，对评价整体情况和结果进行汇总整理和分析，报告中应有被评价的食品快速检测方法或相关产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论。 /p p 　　 strong 附表：快速检测方法性能指标计算表 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b238909-f584-4c8e-b5a9-c3f8fbcc66de.jpg" title=" 2017-03-31_100839.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/dd44e98c-4521-431f-9aaa-5688f8e89803.jpg" style=" " title=" 2017-03-31_100738.jpg" / /p p br/ /p

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

据英国食品标准署(FSA)消息，为应对2月份肆虐欧洲多国的马肉风波，2月19日英国食品标准署宣布扩大肉制品掺假检测的调查范围。 　　为了保证产品样本的广泛性，本次调查将抽取514个产品样品。本次调查共分三项，28个地方机构将负责本次调查前两项中涉及到的采样工作，对预包装和散装牛肉类食品(如咖啡馆零售三明治)进行抽样。 　　第一项：对汉堡、碎牛肉、牛肉香肠或者牛肉丸等224个生碎牛肉产品样品进行猪、马的DNA检测。 　　第二项：对包括冰冻，冷冻或罐装意式宽面、墨西哥辣味牛肉、英式农家馅饼、意式水饺、意式肉卷、肉酱意大利面样品在内的140个含牛肉的即食食品样品进行猪、马的DNA检测。 　　第三项：作为欧盟委员会官方控制调查计划的一部分，将对150种以牛肉为主要原料的或标签标注含牛肉的产品(如肉馅、肉制品及调制烤肉等预制肉)进行马的DNA检测，同时采样产品还包括牛肉胶粉、牛油、固体汤料、牛排、炖煮用牛排以及含有未切碎牛肉的快餐类产品。 　　英国食品标准署将公布包括产品品牌在内的三个项目调查结果。初步调查信息将在2月底公布，FSA将于四月公布所有正式实施的活动。 　　原文链接： 　　http://www.food.gov.uk/news-updates/news/2013/feb/meattestingupdate#.USR74h3FWic 　　http://www.food.gov.uk/news-updates/news/2013/feb/meattestingupdate

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 中药是中华民族的宝贵遗产，为中华民族的健康和繁衍作出巨大贡献。中药材品种繁多，来源广泛，且其本身所含成分复杂，药效通常为多组分联合作用，这使得中药质量控制成为中药发展的难点。长期以来，中药质量不一致、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和开拓国际市场的重要因素。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 为帮助中药领域的用户了解中药质量控制的相关仪器、技术及分析方法，仪器信息网制定了 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/zyzlkz" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " strong “中药质量控制：仪器、技术及分析方法”专题 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " ，并邀请赛默飞公司市场经理乐西薇就中药质量控制相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 490" title=" 乐西薇 市场经理（数据库营销）_meitu_1.jpg" style=" width: 380px height: 490px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 乐西薇 市场经理（数据库营销）_meitu_1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/fbe520fb-5060-460b-9faa-12561f998db9.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 乐西薇& nbsp 市场经理（数据库营销） /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：您认为中药质量控制的行业现状如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 乐西薇： /strong 国家制药整体大环境是提升药品质量，淘汰落后产能企业。中药也不例外。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 近年飞检频繁，不通过的中药企业占半数以上之多。淘汰掉落后、弱小的中药企业，存留下来的优势企业必然面临着提升中药质量，往技术水平高、附加价值高的制剂类型转型（如配方颗粒）。伴之而来的是对先进分析技术的需求，需要更精准，更全面，更高效率的分析仪器来解决检测实验室日益提高的分析通量和检测需求。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在中药质量控制方面仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 乐西薇： /strong 中药是国家以立法形式明确，要重点传承与发展的领域。赛默飞有业内完整的产品线，涵盖从样品前处理、多种色谱分离手段到质谱鉴定成分表征、组学研究及确保合规的实验室数据管理软件。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 赛默飞不仅产品线最丰富，仪器的技术创新及性能都是业内领先水平，能从更多角度帮助客户全方位的探索中药指纹图谱分析；一法多用、一标多测（一测多评）的方法开发，解决中药成分复杂，难以分析、难以进行质量控制的难点。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 例如，赛默飞特色的双三元液相色谱，除了一台当两台液相用的串联/并联提高分析效率的应用外，在中药分析这块，一法多用（基于中心切割二维模式，一个二维的方法同时分析多组分）适用于含有某类药材的中药复方制剂中多组分的同时定量分析，例如中药复方中8中人参皂苷分析。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 双三元液相色谱.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 双三元液相色谱.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/f605e62e-5674-450a-9fac-f04c89be5196.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 赛默飞DGLC双三元液相色谱 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 中药许多活性成分为糖类和糖苷类物质，赛默飞离子色谱就能进行很好的分离，不需要衍生。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 赛默飞通用型检测器电雾式检测器CAD，可检测紫外检测器无法检测到的皂苷类、甾体类、二萜类、有机酸等中药成分，比ELSD灵敏度高一个数量级。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞CAD检测仪.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 赛默飞CAD检测仪.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/dd79f714-fc2c-43a3-b3a9-145d888dcfae.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 赛默飞Corona CAD电喷雾检测器 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 赛默飞独创技术的Orbitrap高分辨质谱自问世以来，短短20年就因其远优于市面其它常见质谱技术带来的超高分辨率，使用它来做研究并发表文章的科学家们呈几何倍数增长。就算面对中药复杂基质，仍能获得准确的定性定量结果，可进行中药成分表征，产地溯源，非法添加筛查等，更能进行中药物质基础研究的成分鉴定，中药代谢组学相关的机理研究。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 仪器1.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 仪器1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/72b9a087-f5b4-418b-b008-b8548894a17f.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " 赛默飞Q Exactive& #8482 & nbsp UHMR 组合型四极杆& nbsp Orbitrap& #8482 & nbsp 质谱仪 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 赛默飞除了提供最齐全分析产品线及优秀的分析性能，易于使用、维护的产品，还致力于与中药行业客户搭建合作平台，提供仪器硬件之外的技术交流培训（软件）服务，借助平台的示范效应，帮助中药研究从抽象到具体，从未知到悉知。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下中药质量控制的特点和难点是什么？与化学药和生物药相比，有哪些共同点和差异性？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 乐西薇 /strong ：中药质量控制的特点和难点就在于中药成分复杂，不似化药、生物药那样成分单一，质量控制的难度更高。所以需要发展符合中药特点的指纹图谱分析、一法多用（一种方法同时分析多种目标组分）、一标多测（仅需要一种中药活性成为作为对照品，通过其与其他主要成分之间的相对校正因子的计算，实现中药多成分的含量测定。解决中药质量控制多成分检测中标准对照品不易得到等情况）等分析方法。 /p p style=" text-indent: 2em " 在2020版中国药典编制大纲提到重点引入此类方法。同时，这些方法的应用也对分析仪器的灵活性，准确性，方便性提出更高要求。赛默飞独有的双三元液相色谱和CAD检测器能很好的应对这些要求，并经过多年的开发，拥有成熟的方法和案例，我们经验丰富的技术团队能帮助客户应对这些挑战。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：贵公司可以提供哪些中药质量控制解决方案? /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 乐西薇 /strong ：赛默飞可提供从中药基础质量控制到高级质量控制，再到中药物质成分鉴别、代谢组学等从物质基础到高端机理的研究的全面解决方案 i span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 。（乐西薇通过三张图片详细介绍了赛默飞不同层次的中药质量控制解决方案） /span /i /p p style=" text-indent: 2em " （1）中药基础质量控制 /p p style=" text-indent: 2em " 中药基础质量控制涵盖全面的中药前处理及成分检测方案，主要包括中药饮片/颗粒等固体半固体样品前处理方案、农残检测方案、真菌毒素检测方案、二氧化硫检测方案以及重金属残留残留检测方案等。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 440" title=" 图1.png" style=" width: 600px height: 440px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/1dc9390e-c7f3-4488-814d-aa91b029857d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " Level 1 中药基础质量控制方案 /p p style=" text-indent: 2em " （2）高级质量控制 /p p style=" text-indent: 2em " 高级质量控制方案包括“一标多测、一法多用”的含量测定、指纹图谱方案、成分表征/产地溯源方案、非法毒性成分添加检测方案以及利用专业系统提供的实验室信息化系统方案。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img title=" 图2.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/27993592-d6f0-4eed-aacb-78197c79f0d4.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " Level 2 中药高级质量控制方案 /p p style=" text-indent: 2em " （3）高端机理研究的全面解决方案 /p p style=" text-indent: 2em " 赛默飞提供的解决方案属于“层层递进”式，从基础方案，到高级方案，最终进阶到高端机理研究的全面解决方案，这对中药质量控制从业人员具有重要的利用和参考价值。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 431" title=" 图3.png" style=" width: 600px height: 431px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图3.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/9d0e9fc4-a467-43ef-aa46-9a9faa717bf0.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " Level 3从中药物质基础到作用机理的高端研究方案 /p

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

蒸、煮、烧、烤、炸，如果吃腻了，可以尝尝烹饪黄金的味道。 　　“吃24K黄金不仅能美容养颜、排毒消炎,还能延年益寿。”这种吃黄金的说法您是否听说过?昨日,记者在走访中发现,长春市一家酒店在中秋节期间将主打“黄金宴”,烹饪黄金的每桌餐价8888元。对于吃黄金,专家的看法不一。有的专家表示,黄金不是人体必需的营养元素,从这个角度来说,吃黄金只是为了象征财富、身份或地位。 　　吃黄金成时尚? 长春食用黄金薄如蝉翼 　　如果您对食用黄金的印象还停留在《红楼梦》里尤二姐吞金自杀的那一刻,那么,您应该换换思维了,现在吃黄金居然成时尚了。 　　据了解,吃金最早源于日本,日本人认为吃金箔能有效地改善血液循环及加速新陈代谢,在日本,食物或饮料添加金箔,是高级餐饮的象征,认为吃黄金可去除厄运、招来财富,目前东南亚部分国家吃金甚为流行。 　　而早在2005年,广州的多家高档酒楼就刮起了吃金风潮,甚至在咖啡、酒、茶、糕点、菜上面都加一些金箔,白饭里加金箔,就是“黄金饭”。 　　“这是长春市首次出现食用黄金,这种24K黄金是经过特殊工艺打造的出来的金箔,也称'纳米金’,产地法国,吃了这种黄金后,不会对人体造成任何危害,它薄如蝉翼,如果单独将金箔摆在空气中,人的吸气或呼气都能让它飞走。”昨日,该酒店的相关人士向记者描述食用黄金的特性。 　　“金蛋蟹”纯金裹身 一口黄金一口蟹 　　在这家酒店,记者了解到,在总价8888元的“黄金宴”中,其实只有一道主菜“金蛋蟹”是纯金裹身的。 　　“这道菜外表全部用黄金包裹,里面的馅料也非常讲究,包括阳澄湖大闸蟹的蟹黄、蟹腿肉、松花江鳌花鱼身上没有刺的部位、出生20天乳鸽的胸脯肉。吃这道菜时就是连金箔一起吃掉,一口黄金一口蟹,味道鲜美无敌。”该酒店的相关人士告诉记者。 　　据介绍,吃到“金蛋蟹”,不仅品尝了美味,更是享受到了一种无可比拟的尊贵。要想吃到黄金宴必须提前3天预订,原因是这道名叫“金蛋蟹”的主菜需要经过72小时的加工,这道菜口感很像鸡蛋。 　　“吃黄金不仅能美容养颜、排毒消炎,还能延年益寿。”相关人士表示。 　　吃黄金是否对身体有害? 　　对于吃黄金是否对身体有害,昨日,记者进行了相关采访。 　　省内从事食品检测的一位专家表示,“从吉林省现有的检测标准和具备的能力来看,要想证明黄金宴中所包裹的黄金是否是24K纯金,这个很简单,通过技术手段也能检测到,但要是证明其对人体是否有害,目前还没有相应的国标可以支持或证明。我在日本见过金箔酒,是一种十分名贵的酒,与这个'金蛋蟹’相类似,这种食用黄金技术目前由于没有被广泛应用也缺乏衡量标准。而吃黄金美容养颜、排毒消炎、延年益寿之说不足信。” 　　对此,吉林大学白求恩第一医院营养科的相关医生也表示,“在营养科研究的范畴内还没研究过金属,因为食品中的微量元素一般与营养有关,比如铁锅里的铁、铝等元素,而纯金属中是否含有营养元素尚未可知。” 　　吉林农业大学食品科学与工程学院副院长文连奎认为,黄金毕竟不是人体必需的营养元素,从这个角度来说,吃黄金只是为了象征财富、身份或地位。 　　吉林省社科院经济研究所经济研究员李晓群表示,黄金宴中的黄金没有起到任何实质性的作用,得到的就是由于价格名贵带给人的精神满足感,而且还是对稀有贵金属的浪费,浮华之风还易造成腐败,不应提倡。

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

护肤品中活性成分玻色因的分析检测秦旭阳 金燕玻色因（Pro-xylane，羟丙基四氢吡喃三醇）是一种从木糖衍生而来的糖蛋白混合物，而木糖大量存在于山毛榉树中，因此玻色因最初是从山毛榉树中提取分离得到的。玻色因通过促进胶原蛋白合成来增加皮肤弹性。皮肤会随着衰老而逐渐失去弹性，细胞的活性也开始下降，降低或不再生成促进胶原蛋白的合成。而玻色因可以激活粘多糖的合成，促进IV型和VII型胶原蛋白的合成，通过这种促进合成，增加胶原蛋白纤维数量，使我们的表皮层和真皮层更加稳固，紧密，让皮肤重新变得饱满充盈，变得更加紧致和富有弹性。 玻色因还可以通过刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤皱纹。皮肤细胞外基质中的GAGs以网状结构存在，可防止皮肤水分流失，连接皮肤中的各组织，维持皮肤的弹性和紧致。随着皮肤衰老，合成GAGs的能力不断下降，导致皮肤松弛，产生皱纹。而玻色因可以刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤弹性、有效缓解皮肤皱纹。 研究发现玻色因改善皮肤弹性和缓解皮肤衰老的功效，因此化妆品企业便进行大规模的人工合成，并添加进各种护肤品中，深受广大消费者的欢迎。 由于玻色因没有紫外吸收，一般采用通用型检测器进行检测。同时护肤品的基质较为复杂，容易产生干扰，因此对检测器灵敏度有着较高的要求。而CAD电雾式检测器作为新型通用型检测器，较传统紫外检测器、ELSD检测器等有着独特的优势：分析物既不需要发色团也不需要离子化，适用于不挥发及半挥发化合物的高灵敏度检测。CAD检测器有更高的灵敏度、更宽的线性范围、更好的重现性，非常适合作为主要检测手段。本实验利用Vanquish Core液相色谱系统和Charged Aerosol Detector H电雾式检测器来分析护肤品中的玻色因。 仪器配置：Vanquish Core系列泵：Quaternary Pump C自动进样器：Split Sampler CT柱温箱：Column Compartment C检测器：Charged Aerosol Detector H 色谱条件：分析柱：Shodex Asahipak NH2P-50 4E 4.6 mm×250 mm，5 μm柱 温： 30℃CAD检测器参数：过滤常数：3.6s，雾化温度：50℃，采集频率：5Hz流动相：乙腈:水（85:15）流速：0.8mL/min进样量：5µL稀释溶剂：乙腈:水（50:50） 实验结果与讨论：玻色因是由两个非对映异构体组成的混合物（Isomer 1和Isomer 2），故CAD图谱表现为两个峰。玻色因对照品色谱图Isomer 1和Isomer 2在0.0586~1.172mg/mL范围内线性良好，相关系数R2 0.999。对照品溶液连续进样5针，其中 Isomer 1峰面积RSD为1.94%，Isomer 2峰面积RSD为2.31%。本方法Isomer 1和Isomer 2检测限为0.0586mg/mL (S/N4)，定量限为0.1172mg/mL(S/N10)。对照品检测限色谱图样品前处理简单，样品经溶剂稀释后可直接进样分析。两种护肤品精华液色谱图由实验结果可知，本方法利用CAD电雾式检测器检测护肤品中的玻色因，样品前处理简单，灵敏度高，分离度和重复性好，抗干扰能力强，适合常规的产品质量控制。