金盏花苷对照品

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100个实验室”进行走访参观。近期，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第二十四站：中科院兰州化学物理研究所甘肃天然药物重点实验室。实验室主任师彦平研究员及学生李佳博士热情接待了我们。 　 甘肃省天然药物重点实验室是在中国科学院兰州化学物理研究所分离分析科学和有机化学学科基础上于2002年7月经甘肃省科技厅批准挂牌运行的重点实验室。分离分析学科50年来，在气相色谱、液相色谱、毛细管电泳及核磁共振波谱等研究领域做出了卓有成效的工作，成为国内外有重要影响的研究单元之一。甘肃省天然药物重点实验室面向甘肃和西部特色中药和民族药资源，有效运用现代分离分析和结构鉴定科技手段，研究其物质基础和作用机理，解决中药和民族药资源研发中的若干关键科技问题，不断强化中药/民族药新药以及功能产品的研发 发展新的高效、快速、微量的天然产物分离、分析、纯化、结构鉴定和活性测试的集成技术，提高天然药物研究技术水平 研究中药化学成分、体内代谢、作用靶点和作用机制等。 研究室拥有高效液相色谱仪、制备液相色谱仪、毛细管电泳仪、液相色谱―质谱联用仪、毛细管电泳 —质谱联用仪、质谱仪、气相色谱仪、气相色谱―质谱联用仪、超临界流体萃取仪、核磁共振仪、X—光粉末衍射仪、微量热仪、紫外分光光度仪、荧光分光光度仪、等离子体发射光谱仪等先进仪器设备。面向国家经济建设，开展了油田分析、环境分析、植物化学成分分析、医药分析、手性分离等集成技术研究，获国家科技进步奖、中科院重大科技成果奖和省部级科技进步奖30多项。 Agilent公司 气相色谱 Waters公司 UPLC Agilent公司 液相色谱 PE公司 原子吸收 戴安公司 离子色谱 江苏华安 超临界流体色谱 中药中试设备 Agilent公司 毛细管电泳仪 据师老师介绍，现实验室下设五个研究组：药物分离材料研究组、药物工艺标准研究组、药物分子识别研究组、药物化学成分研究组及药物手性分离研究组，现有研究人员32人，其中包括研究员7人，副高级人员11人，并且设有分析化学博士、硕士学位授予点及博士后流动站。实验室占地2200平方米，有总价值3000多万元的专业化仪器设备，设备分布在各课题组实验室。 　　当问及实验室研究经费来源时，师老师表示，目前实验室的经费主要来源于科研人员申请的课题和项目，科研仪器的购买也和课题有关。但依据仪器价格的不同，中科院、研究所及课题组共同按比例出资购买。实验室的项目或课题每年有十多项，涉及国家科技部项目、国家基金委项目、甘肃省科研项目及中国科学院项目(部分项目如下表所示)。 　　中科院兰化所甘肃天然药物重点实验室在研项目列表 序号 项目名称 经费来源 1 原油与驱油体系构效关系与吸附研究 国家科技部 2 原油与驱油体系分析研究 国家科技部 3 新型调剂聚合物结构表征与分析 国家科技部 4 当归、黄芪、大黄质量控制技术研究及相关标准制定 国家科技部 5 海洋红藻中独特结构卤代化合物的快速识别等研究 国家科技部863子课题 6 基于介孔氧化物包覆无孔硅胶的核壳材料HPLC新型固定相的系统研究 国家基金委 7 杯吡咯键合毛细管柱分离阳离子性能及机理研究 国家基金委 8 基于代谢组学与HPLC方法筛选青龙衣中抗癌活性成分研究 国家基金委 9 双吲哚基光化学感应受体设计及其阴离子识别研究 国家基金委 10 Al2O3/SiO2核—壳型色谱填料的研究 国家基金委青 11 甘肃金盏花深加工技术和产品产业化开发 中科院西部行动 12 番茄红素制备技术及软胶囊的开发 中科院科技支甘 13 红景天有效成分提取分离与鞣质成分去除的关键技术及其产业化 中科院科技支青 14 前列泰片超声法制备关键技术与产业化 中科院科技支甘 15 西部特色中药研发中的关键技术研究 中科院百人计划 16 甘肃金盏花叶黄素功能产品开发与应用 中科院联合学者 17 党参功能产品研究与开发 中科院西部之光 18 岷上红三叶异黄酮规模化制备技术及质量标准研究 中科院西部之光 　　在师老师领我们参观研究室成果展示区的时候，我们很是惊讶，实验室成立短短7年时间，科研人员已取得了很多成果，主要分为以下几类：一、区域特色可再生植物资源提取物，如金盏花黄色素、红三叶异黄酮、沙棘叶黄酮、番茄番茄红素等 二、区域特色天然资源功能产品，如黄芪咀嚼片、党参健康含片、当归精油软胶囊等 三、区域特色资源中藏药新药，如康尔肾片及海归愈胶囊等。实验室的部分成果与企业合作实现了产业化。 　实验室的研究成果 　　关于实验室的对外测试服务，师老师说，实验室的仪器也加入到研究所公共技术服务平台和中科院兰州分院分析测试中心，通过此平台对外提供测试服务，但一些专业化强的仪器主要用于研究所承担的科研课题和项目中。谈及仪器的售后服务，师老师对此表示还比较满意，而且特别提到如安捷伦、Waters等厂商每年2次的巡访，问及仪器的使用情况及对仪器改进有何要求等。 　　参观的最后，师老师表示，实验室地处西部，人才的引进常常比较困难，他希望更多的有识之士能够来到这里，发挥自己的才能，为西部的发展做出自己的贡献。 　 实验室主任师彦平老师与本网工作人员的合影

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

国家质检总局日前公布新一批进口不合格食品、化妆品信息，共有105种洋货上黑榜。其中包括5批次宜家薯片，因发现酸价超标被销毁 还有3批次“欧缇诗”护肤品因细菌总数超标被退货。 　　质检总局信息显示，从瑞典进口的宜家原味薯片、酸奶油洋葱薯片共5个批次，酸价超标。酸价超标就是平常所说的有“哈喇”味，表明食品不够新鲜，有腐败变质的迹象。记者发现，宜家薯片还曾经出现在今年5月进境不合格食品名单中。另外，从捷克进口的3批“欧缇诗”护肤品包括金盏花脸部修护乳、薰衣草晚霜、玫瑰护手霜，都发现细菌总数超标。 　　质检总局强调，这些不合格批次食品、化妆品都是入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，都已依法做退货、销毁或改做他用处理，未在国内市场销售。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

中枢神经系统的自身免疫性疾病，如多发性硬化、视神经脊髓炎谱系障碍，以慢性、进行性神经炎症、脱髓鞘和神经变性为特征。这些疾病在发病率和临床特征上都表现出强烈的女性倾向，其患者多为中青年女性。随着疾病的进展逐渐失去自主活动能力。已有的治疗药物多为对症治疗，选择品种有限且价格昂贵，无法得到根治，给家庭和社会带来巨大的负担。因此，迫切需要开发能够有效延缓这类疾病进展的药物，而目前对这类疾病认识有待更新，拓展研究思路是建立新的治疗方法的重要基础。　　2023年11月21日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心(神经科学研究所)、神经科学国家重点实验室周嘉伟研究组、中国科学院分子细胞科学卓越创新中心宋昕阳研究组、中国科学院上海有机化学研究所生物与化学交叉研究中心朱正江研究组与上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科陈晟团队合作在Immunity上发表了文章Intestinal epithelial dopamine receptor signaling drives sex-specific disease exacerbation in a mouse model of multiple sclerosis(肠道上皮细胞多巴胺受体信号驱动雌性多发性硬化小鼠疾病进展)，利用基因修饰小鼠和药理学实验方法以及多组学联合分析，他们发现，肠道上皮细胞多巴胺D2受体(IEC DRD2)过度激活可以选择性地在雌性小鼠中改变肠道菌群的组成及其代谢物水平，从而促进多发性硬化的发病。此研究聚焦中枢神经系统自身免疫性疾病研究前沿，独辟蹊径，通过跨系统研究，揭示了肠道远程调控中枢神经系统自身免疫性疾病易感性的新机制，为建立具有性别选择性的中枢神经系统自身免疫性疾病干预手段开辟了一条新途径。　　　　已知，肠道微生物群失调促进多发性硬化的发展。在多发性硬化动物模型中，肠道微生物群在疾病的起始阶段、效应阶段和调节阶段以及个体对药物治疗的反应中都起着关键作用。然而，由于个体之间，肠道微生物群组成的差异很大，迄今，国内外医学界未能建立起具有广泛代表性的“核心微生物群表型”。肠道上皮细胞为胃肠道构筑了一条防线，不仅可以隔绝肠腔及其内容物，还可以整合肠腔内的多种菌群信号，以维持胃肠道正常生理功能。据报道，有多种与多发性硬化相关的肠道细菌可以产生多巴胺受体激动剂，因此，作者设想，肠道上皮细胞多巴胺受体介导了菌群和宿主相互联系，并且这种联系在多发性硬化发病过程中发挥重要作用。　　为对上述设想予以验证，作者分别构建了在肠道上皮细胞分别特异性敲除多巴胺D2、D3、D4受体的小鼠，同时根据文献提供的肠道细菌产生大量的多巴胺受体激动剂苯乙胺这一线索，利用实验性自身免疫性脑脊髓炎作为多发性硬化动物模型，观察在上述基因缺失的情况下，小鼠行为学、病理学的变化，并作多组学分析，之后，使用小胶质细胞系和野生型小鼠对所发现的差异代谢物进行筛选，寻找和鉴定可以减轻动物模型发病严重程度的代谢物。同时收集多发性硬化患者和健康对照的粪便样品用于靶向代谢物检测，验证苯乙胺含量与多发性硬化发病之间的相关性及性别差异。　　首先，通过代谢组学检测，作者发现，多发性硬化患者粪便中苯乙胺含量显著高于健康对照，且存在性别差异。通过条件性基因敲除等实验方法，观察到只有肠道上皮细胞多巴胺受体D2，而不是D3和D4基因缺失，可显著缓解多发性硬化小鼠模型发病的严重程度。通过与野生型对照组转录组的对比，发现DRD2敲除的多发性硬化小鼠模型中，肠道溶菌酶等抗菌肽表达量显著减少 同时通过16s rRNA测序，发现在造模前和发病高峰期肠道菌群组成出现显著差异 通过同笼饲养和抗生素处理，发现DRD2在多发性硬化小鼠模型的作用是肠道菌群依赖的 通过非靶向代谢学检测和代谢精准分析术 MetDNA，鉴定了47种只在雌性小鼠脊髓中存在差异的代谢物。之后，利用小胶质细胞细胞系BV2细胞和野生型小鼠对这些差异代谢物进行筛选，确定了N-乙酰赖氨酸可以在整体动物和体外培养细胞水平显著抑制炎症反应，从而缓解自身免疫性脑脊髓炎的发病。　　为了进一步探究N-乙酰赖氨酸抑制炎症的分子机制，利用磁珠分选、流式细胞分选等方法，将脊髓中的小胶质细胞分离并进行转录组测序及单细胞测序。发现N-乙酰赖氨酸显著降低了多发性硬化相关小胶质细胞的比例，提高了增殖性小胶质细胞和稳态小胶质细胞的比例。表明N-乙酰赖氨酸有利于恢复多发性硬化小鼠模型失衡的中枢神经系统免疫稳态。　　传统观点认为，性激素等在中枢神经系统自身免疫性疾病发病过程中发挥重要作用。本研究显示，肠道的苯乙胺-多巴胺D2受体-溶菌酶信号轴是决定雌性动物或中青年女性群体对多发性硬化发病易感性的重要因素，这是对传统观点的新的延伸和拓展。作者还揭示了肠道—微生物群——脑的相互作用是如何调控中枢神经系统免疫稳态，这一调控方式突出了宿主肠道细胞本身对肠道菌群的核心作用，为发展基于肠道上皮细胞活动调控的脑疾病干预方法提供了新的分子和细胞基础。N-乙酰赖氨酸的抑炎作用的发现为研发适用于女性多发性硬化患者的神经炎症治疗方法提供了新的机会。　　该项工作由彭海蓉博士、邱佳倩、周勤明博士和博士研究生张彧锴在周嘉伟研究员、宋昕阳研究员、朱正江研究员和陈晟教授的指导下完成，课题组的其他成员积极参与，并得到了中国科学院上海营养与健康研究所肖意传、邱菊研究员的大力协助，因此，是众多课题组通力合作的结果。　　在雌性小鼠中，粪便中较高的苯乙胺浓度会引起肠道上皮细胞中的DRD2过度激活，促进溶菌酶和防御素表达量增加。这些过量的抗菌肽，对细菌的杀伤力增强，因此，乳酸杆菌等对溶菌酶敏感的菌种在雌性小鼠体内减少。而乳酸杆菌产生的N-乙酰赖氨酸对小胶质细胞介导的炎症具有很强的抑制作用，是缓解中枢神经系统自身免疫性疾病，如多发性硬化的物质基础之一。　　原文链接：https://doi.org/10.1016/j.immuni.2023.10.016

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 为分享中药分析与仪器应用的最新进展，2019年8月21日，仪器信息网联手中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会举行“中药分析与仪器应用”主题网络研讨会。本次研讨会，是仪器信息网首次与中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会合作，也是中国中药分析重点学科及三级实验室首次在网络集结，一起为广大中药分析从业者奉上的知识盛宴。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　会议特别邀请了8位来自国内中药分析领域顶尖学科和实验室的专家学者，以网络在线报告交流的形式，分享了中药分析领域顶尖成果和最新进展。希望通过此次中药分析与仪器应用网络研讨会，让与会者深入交流，共同提升理论与技术水平, 促进中药分析学科的发展和进步。在研讨会后，我们特别汇总了本次会议的精彩视频，供广大网友学习。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 238px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/45225f3e-5582-48ea-bbeb-ba7e5c07bc01.jpg" title=" 无标题.png" alt=" 无标题.png" width=" 600" height=" 238" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　大黄是一种大宗药材，其主要功效为泻下攻积，双蒽酮苷类化合物为其主要泻下活性成分，《中国药典》大黄质量标准中游离蒽醌作为其质控的指标成分，与泻下活性之间无直接关系。北京中医药大学高晓燕研究员的介绍了大黄的质量评价标准研究的相关工作，对大黄的化学成分进行了全面分析，选择肠道作为大黄发挥泻下作用的靶器官，对大黄中各大类化合物在肠道中的代谢进行了系统解析，揭示了各类成分在肠道代谢过程中的相互转化关系，采用分子靶点对接预测了大黄发挥泻下功效作用的靶点蛋白，并进行了验证，最终建立一种基于化学成分与泻下活性相结合的质量评价模式。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放： a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105587.html" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《大黄的质量评价标准研究》 /span /a /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　黄曲霉毒素是一类剧毒的化学物质，具有致癌、致畸变等危害，中国药典中也规定了多种中药材及其饮片需进行黄曲霉毒素检验。来自中国科学院大连化学物理研究所的耿旭辉副研究员介绍了课题组黄曲霉毒素专用荧光检测器的研究成果。该检测器使用小功率LED替代氙灯为光源，自研制光电放大器替代光电倍增管检测，自研制衍生池体积仅0.1 mL的小型光衍生化器 检测器的灵敏度与进口商品化氙灯光源荧光检测器相同，可与任何商品化液相色谱仪联用。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105588.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放：《黄曲霉毒素专用荧光检测器研究与应用》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　中药质量评价方法是中药质量控制的关键，也是保证中药药效的必须手段。来自辽宁中医药大学的孟宪生教授介绍了课题组总结多年中药质量控制方法研究经验，突出中药指纹图谱、一测多评、多波长融合等技术方法优势特色，结合研究现状与实际，提出了基于“质-量”双标的中药材质量控制方法。旨在通过廉价易得的对照药材和单一对照品，实现多成分、多指标，定性、定量相结合的中药材整体质量控制，从实用性和推广性角度出发，为中药质量标准研究关键科学问题的解决提供探索性方法。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105589.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放：《基于“质-量”双标的中药材质量控制方法研究》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　质量源于设计理念(QbD)是先进药品质控理念，其实施方法同样适用于研发中药材、中间体和中成药的质量分析方法。目前，QbD理念的主要实施步骤包括：确定分析方法关键评价指标，确定关键分析参数，建立定量模型，计算设计空间，方法持续改进等。来自浙江大学的龚行楚副教授在报告通过举例说明了QbD理念在中药质量分析方法中的应用，并进一步探讨了QbD理念实施重点和难点。 strong 报告题目：《基于质量源于设计理念研发中药分析方法》。 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药材好，药才好。药材的选择和投料正确性是中药制剂实现疗效预期的开端和关键环节。中药的制药过程包括提取、浓缩、醇沉、干燥、制粒、压片等过程，这些过程实际上就是疗效物质基础的传递过程，其传递效率和质量对于制剂实现疗效预期至关重要。近红外光谱主要来源于物质含氢集团分子振动的倍频和合频吸收，非常适合中药材及其疗效物质基础的快速检测和在线质量分析。来自山东大学的臧恒昌教授的报告对近红外光谱在中药分析中的应用研究进展进行介绍。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105592.html" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 视频精彩回放：《近红外在中药疗效物质基础及其传递过程的检测研究进展》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　来自广东药科大学的肖雪副教授介绍了课题组在近红外光谱应用于中药质量控制方向的研究工作。课题组采用近红外光谱结合化学计量学等技术，对中药材、中成药等开展快速质量分析研究，取得较好的检测效果。针对中药制剂生产过程质量控制的现状，设计了一套基于内在品质分析和控制的中药生产过程质量检测系统，并在部分中药大品种上进行了示范应用。同时，对生产过程中存在的关键工艺和共性问题，提出了具有可操作性的质量在线检测与控制的系统解决方案 并初步讨论了近红外光谱技术应用过程中可能存在的一些问题。 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 报告题目：《近红外光谱技术助力中药质量控制：从离线走向在线》 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　来自上海科哲的李延娟应用工程师分享了上海科哲生化科技有限公司在中药分析领域最新的解决方案。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105593.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放：《上海科哲中药仪器分析解决方案》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　硫熏麦冬会造成化学成分种类及含量的改变，并可能对人体肝、肾等脏器造成危害。因此，硫熏的应用必须进行检控。目前基于二氧化硫残留量的硫熏检控方法具有较大的局限性。来自滨州医学院的张家余教授分享了他以硫熏麦冬作为研究对象的最新研究进展。课题组基于多组学数据融合分析筛选和确定硫熏质量标志物，建立硫熏麦冬快速判别方法，为后续的硫熏中药的原位检测奠定基础。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105590.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放：《基于整合组学分析的硫熏麦冬快速检控研究》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　激光诱导击穿光谱(LIBS)技术是一种快速、多元素同时检测的微区分析技术。作为一种绿色的、高效的元素检测技术，LIBS具有样品制备简单、无损或微损等优势，能够实现多元化对象(包括固体、液体、气体、气溶胶四种形态的物质)的原位、在线及远程检测。LIBS技术是中药领域的新兴分析检测工具，适合中药质量快速评价和在线分析。报告对其研究进展进行介绍。 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105591.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 精彩视频回放：《激光诱导击穿光谱技术在中药质量快速评价中的研究进展》。 /strong /span /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　虽然会议已经结束，但是精彩仍在继续，仪器信息网已经将部分报告老师的现场讲座视频上传到仪器信息网网络讲堂，想要重复学习或者没机会参与会议直播的网友，可以点击报告视频精彩回放进行学习与分享。 /p p br/ /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

p 　　“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会”于2016年5月9日-10日在天津召开。此次会议由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，天士力研究院、雅昂医药国际化发展促进有限公司承办。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/7b917792-476d-4efc-8c40-0d0162ea8f59.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　此次会议的召开是为了促进中药国际化进程中的产、学、研等各方的深入交流，就生物效价分析方法在中药国际化开发中的应用进行交流和探讨，也是暨2013年7月“第一届生物效价分析研讨会”后的又一次以生物效价分析研究为主题的专业盛会。大会邀请了美国药典委专家、中国国家药典委专家、欧盟植物药研发专家、中药现代研发专家、国内知名生物效价分析方法研究专家、国内知名医药企业国际化研发负责人及行业专家出席会议并发表演讲，与参会嘉宾分享药政管理思路、研究方法与经验，分析所存在的问题，共同探讨发展动态。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/e4252f49-71d7-4e8a-b3c4-d6b3da39a414.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　天士力控股集团董事局主席闫希军 /span /strong /p p 　　此次会议紧紧围绕生物效价分析方法在天然药物国际化研究中的应用分三个部分进行，分别为法规政策解读、学术研究进展研讨和企业研究实践分享。5月9日上午会议开幕，由天士力控股集团副总裁、复方丹参滴丸FDA申报技术总师孙鹤主持。原国家中医药管理局副局长李大宁，天士力控股集团董事局主席闫希军致开幕辞。李大宁局长对学术团体和医药企业紧密配合，建立能够被国际认可的中医药国际标准提出了殷切的期望 闫希军主席就整合资源、提升中药国际化研究的整体水平，以及中医药世界联盟推动中国中医药国际化发展的重要性进行了重点强调。会议正式开始后，首先由美国药典委原副总裁Edward Zhao和中国国家药典委首席科学家钱忠直分别就中美两国药典委对植物药生物效价分析的观点进行了介绍。紧接着，中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士以《中药现代化进展与前景》为题作报告。欧洲中药商会秘书长朱友平、美国FDA评审专家(因故未到场，由孙鹤副总裁代为讲解)随后分别介绍了生物效价分析方法在欧洲、美国和中国植物药申报中应用的研究实践，并就欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)、FDA 和CFDA 植物药申报和管理相关法规和政策进行了解读。 /p p 　　5月9日下午由来自全国的知名生物效价分析专家介绍该领域研究发展现状和方向。军事医学科学院科技委副主任张永祥、中国医学科学院中药研究所首席科学家叶祖光、解放军302医院中西医结合中心主任肖小河等行业专家从药理学研究、作用机理、质量控制、活性评价、药物代谢、研发平台建设等多方面就生物效价分析方法在中药研发中的应用进行了详细的研讨。报告结束后的讨论环节，行业专家与企业代表就相关研究方法在中药产业化开发中的应用进行了深入的讨论。第二天的会议聚焦企业植物药国际化研究实践。天士力药理毒理研究所所长马晓慧、以岭药业研究院院长田书彦、云南白药药物研究所副所长王京昆、贵州百灵企业集团研发总监夏文、杭州民生集团首席科学家郭殿武、上海中药创新中心首席科学顾问贾韦国分别分享了生物效价分析方法在各自国际申报中药品种中的应用，产品包括复方丹参滴丸、莲花清瘟胶囊、痛舒胶囊、糖宁通络胶囊、优欣定胶囊等。在紧接着的讨论环节，太安堂医药、以岭药业、海王生物、江苏康缘药业等正在进行中药产品国际申报的知名医药企业负责人与演讲嘉宾和与会行业专家就生物效价分析方法在不同类别药物中的应用进行了深入的探讨。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/10b33fd4-c805-4cfe-a3ec-783c15aba631.jpg" title=" 3_副本.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原美国药典委副总裁Edward Zhao /span /strong /p p 　　自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报。时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药的国际开发取得了令人鼓舞的成绩。目前在欧盟已有地奥心血康和天士力的丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件 九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段，其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究，连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。 /p p 　　与此同时，国际化研究的成功开展也存在着很多的挑战。作为中药国际化研究的创新方向，生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析是以药理为基础，生物统计为工具，运用特定的实验设计，利用生物体在一定条件下比较供试品于相应的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化)，来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)的一种定量的方法。 /p p 　　一个中药品种就是一个复杂的生物体系，中药的质量控制和评价一直以来都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战。生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。天士力集团的龙头产品复方丹参滴丸(研究代号T89)自2006年重新启动申报FDA的国际化之路，在历时近10年后，现已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请(New Drug Application, NDA)的准备工作。中国药品想打入国际很难，中药的国际化更是难上加难。天士力作为中药国际化的先行和领军企业，可以说几乎没有成形的经验可供参考，一切皆靠团队的不断探索和尝试进行推进。在T89进行FDA申报的过程中，天士力团队从很多个方面应用了多种创新，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等。生物效价分析方法的应用便是其中的一项非常重要的创新。T89 国际化研究中成功应用了生物效价分析方法并获得了FDA的认可，这对我国后续更多的优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，本着自发、自愿的原则，于2011年发起组成中医药世界联盟，涉及中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构。雅昂医药国际化发展促进有限公司(雅昂国际医药)作为中医药世界联盟的依托平台，目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。在推进这些项目的国际化开发进程中，该服务平台取得了十分可喜的成绩，获得了令人满意的结果，为我国中医药国际化发展起到的切实的推动作用。 雅昂国际医药总经理孙鹤表示，雅昂国际医药将不断助推更多优秀的中药品种成功实现国际化发展。 /p p br/ /p

p 皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。 /p p 　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。 /p p 　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。 /p p 　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。 /p p 　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析 /p p 　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。 /p p 　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。 /p p 　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。 /p p 　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析 /p p 　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。 /p p 　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。 /p p 　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。 /p p /p

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。 　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。 　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。 　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法 　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

2012年度“中国高等学校十大科技进展”在12月18日举行的教育部科学技术委员会全会上揭晓。 　　2012年度高校这十大科技进展是：安徽医科大学主持的全基因组外显子测序分析发现汗孔角化症、掌跖角化症和少毛症致病基因研究，北京大学主持的强激光场下原子分子隧道电离研究，哈尔滨工业大学主持的先进微小卫星平台技术研究，兰州大学主持的牦牛基因组及对高海拔的生命适应研究，清华大学主持的脑起搏器研究，武汉大学主持的资源三号卫星指标设计及地面处理关键技术研究和基于生物质大分子的新材料和生化品研究，厦门大学主持的重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)研究，中国地质大学(武汉)主持的古—中生代之交海水温度变化与生物演化研究，中山大学主持的鼻咽癌放化综合治疗及个体化治疗基础的研究等取得重大突破的10个项目入选。 　　为了推动高校科技创新，促进创新人才脱颖而出，教育部科技委从1998年开始组织评选高等学校十大科技进展，今年是第15届。评选对提升高校科技的整体水平、增强高校的科技创新能力发挥了积极作用，并产生了较大的社会影响，赢得了较高的声誉。 2012年度“中国高等学校十大科技进展”入选项目介绍 　　一、全基因组外显子分析发现汗孔角化症、掌跖角化症和遗传性少毛症致病基因 　　汗孔角化症以皮肤角化异常为特征，无特异治疗手段，约10%患者易癌变，严重影响患者身心健康，亟须揭示其发病机理。由张学军教授领衔的安徽医科大学皮肤病学教育部重点实验室，联合深圳华大基因研究院、中南大学等，通过全基因组外显子测序分析，在既往定位的连锁区域，揭示甲羟戊酸激酶(MVK)基因是汗孔角化症常见亚型播散性浅表性光线型(DSAP)特异性致病基因，通过功能研究发现MVK通过影响皮肤角质形成细胞增殖、钙离子诱导的分化、紫外线诱导的凋亡而参与DSAP发病，阐明了DSAP的发病机理，为DSAP的基因诊断、产前诊断和遗传咨询提供了特异性分子标志，为药物研发提供了新思路。该成果发表在《Nature Genetics》2012年第9期上。 　　此外，该实验室利用全基因组外显子分析开展系列研究，发现COL14A1为点状掌跖角化症致病基因、EPS8L3为Marie Unna遗传性少毛症致病基因。研究明确了这两种疾病的病因，为疾病机制研究指明了方向。成果先后刊登在《Journal of Medical Genetics》2012年第9期和第12期上。 　　全基因组外显子分析方法将大大加快人类发现其他疾病基因的步伐，为发现病因、揭示发病机制，为疾病的产前诊断、早期预警、基因诊断及新药研发提供科学依据。 　　二、强激光场下原子分子隧道电离研究 　　隧道电离是强激光场原子分子物理的基本过程。对隧道电离的深入研究将揭示强激光场与物质相互作用动力学过程的物理本质，可以推动阿秒(10-18s)极端超快科学、原子分子成像以及超快光场调控等新兴研究领域的快速发展。北京大学龚旗煌教授、吴成印副教授和刘运全研究员等建成了国际先进的原子分子光物理实验平台，该平台包含国内首台强场超高真空离子电子符合测量的动量成像谱仪和5飞秒相位可控超快激光系统等，极大提升了我国在该领域的实验研究能力。 　　利用该先进实验平台，他们精确测量了强激光场下原子分子隧道电离区低能电子(1eV)的精细能谱结构，揭示了隧穿电子与母体离子多次散射对电子能谱的重要影响，深化了人们对原子分子内部电子态结构的认识。他们还发现隧道电离区的局域电离抑制现象，即零动量电子相对产额随着激光光强的增加而减少，并指出强场隧道电离区的原子稳定化是局域电离抑制现象的主要机制。上述研究成果发表在2012年7月和8月的《物理评论快报》上。 　　该研究进展深化了人们对强激光场下原子分子量子隧穿动力学的认识，对强场原子分子成像以及高通量阿秒脉冲产生具有重要意义。 　　三、先进微小卫星平台技术 　　微小卫星是军用、民用航天领域的一类重要卫星，随着其空间应用领域的拓展和需求量的骤增，传统卫星的定制方式研制模式已经不能适应微小卫星批量化快速研制的需求。 　　哈尔滨工业大学曹喜滨教授率领其研究团队在国家“973”、“863”及国防预先研究等计划支持下，十余年集智攻关，在微小卫星高性能、低成本、快速研制方面取得重要突破。创造性地将微小卫星平台划分为可重构模块、公用模块和专用系统，建立了以可重构模块为核心、灵活集成公用模块和专用系统的微小卫星柔性化快速构建方法，研制发明了可重构模块，不改变硬件结构即可实现系统功能和接口的按需重构，在航天产品难以标准化的条件下，有效地解决了微小卫星的快速集成问题 采用单粒子锁定自主检测与恢复等方法攻克了低等级器件航天应用的技术瓶颈，基于资源共享和信息融合等技术巧妙地解决了简单配置下的高性能姿态控制难题，奠定了微小卫星低成本、高性能、批量化研制的核心技术基础。 　　应用本成果研制的我国技术试验系列卫星的首颗卫星——试验三号，技术指标达到了国际先进水平，目前已圆满完成了各项飞行试验任务，超出设计寿命两年多，运行状态良好。同时，树立了我国高校“基础创新—技术突破—工程应用”协调发展的典范。 　　四、牦牛基因组及对高海拔的生命适应 　　牦牛是生长在青藏高原的特殊牛类家畜物种，对高海拔地区严寒、低氧、缺草等恶劣条件具有良好的适应能力，为藏族和其他民族的当地牧民提供了生产生活必需品，具有不可替代的生态、社会和经济地位。兰州大学刘建全教授带领的研究团队，在过去长达10年的研究中，系统调查了家养和野生牦牛的群体遗传结构式样，取得了系列研究成果，为牦牛遗传资源利用、品种改良以及理解牦牛驯化后的遗传效应提供了重要依据。 　　在此基础上，和合作单位一起，完成了牦牛的基因组测序，进而系统阐述了牦牛适应高原的遗传学机制，如鉴定了牦牛基因组中通过基因家族扩张等方式产生的、与能量代谢和低氧应答密切相关的新基因，鉴定了这些通路上发生特异位点变异的关键基因。该研究不仅能加速牦牛农艺重要性状的遗传分析，还能帮助人类理解和治疗高原反应和低氧导致的有关疾病。 　　该成果发表在2012年8月的《Nature Genetics》杂志上，并被选为该期的封面标题论文 《Science》杂志新闻部也以“What gets yaks high”为题进行了在线评论，《The Scientist》等上百家网站和杂志也对该研究进行了报道。 　　五、脑起搏器研究 　　脑深部刺激是通过埋植在胸前的刺激器向植入在大脑特定靶点的电极发送电脉冲来治疗大脑疾病的新方法，是帕金森病、癫痫、抑郁等疾病的首选外科疗法，对于药物成瘾等治疗有潜在的临床价值。植入人体的脑深部刺激器(俗称“脑起搏器”)是其核心装备，被美国垄断。国内相关患者超过6000万人，临床价值重大。 　　清华大学李路明教授领导的团队从2000年开始脑起搏器研究，经过不懈努力，攻克集成制造、测试、可靠性等技术难关，建立了由26项发明专利组成的知识产权网络，研制成功脑起搏器 进而突破了对植入体内的脑起搏器进行无线充电的技术，研制成功可充电脑起搏器。迄今，已经完成40例脑起搏器临床试验，术后最长超过3年,已经完成53例可充电脑起搏器临床试验，均取得了显著疗效。 　　脑起搏器的临床试验是由首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授的团队负责，中国医学科学院北京协和医院郭毅博士、王任直教授的团队和南方医科大学珠江医院张世忠教授的团队参与完成的。 　　脑起搏器的研制成功标志着我国成为继美国之后全球第二个有能力研发、生产脑起搏器的国家，对我国自主高端医疗器械的研发和产业化具有极重要的示范意义。 　　六、资源三号卫星指标设计及地面处理关键技术 　　资源三号是我国第一颗民用高分辨率三线阵立体测图卫星，2005年立项研制，2012年1月9日发射成功。资源三号实现了中国民用高分辨率测绘卫星领域零的突破，对中国航天与测绘事业的发展具有革命性意义。资源三号卫星影像产品质量达到了国际同类卫星的领先水平，扭转了高分辨率卫星影像长期依赖外国进口的局面，成为我国卫星遥感从“有”到“好”的革命性转折的里程碑。武汉大学研究团队在航天科技集团五院、中国资源卫星应用中心和国家测绘地理信息局的大力支持下，2012年取得了重大进展。主要创新点内容包括： 　　提出了资源三号辐射和几何等核心技术设计指标以及指标设计的过程控制方法，保证了资源三号卫星关键指标的优化设计。 　　建立了资源三号卫星严格几何成像模型，使获取影像全球无控制定位精度优于20米，突破了困扰我国多年的遥感卫星几何定位精度低的核心瓶颈问题。 　　建设了我国首个高分辨率几何定标场，发明了资源三号卫星高精度在轨几何定标模型，填补了遥感卫星在轨几何定标处理空白。 　　该项目核心技术成果分别获得了2012年国家科技进步二等奖和2012年测绘科技进步特等奖。 　　七、基于生物质大分子的新材料和生化品 　　纤维素和甲壳素是自然界中最丰富的生物质大分子，也是未来主要化工原料，但由于结构复杂，难以溶解和熔融而一直未被充分应用。武汉大学天然高分子及高分子物理课题组在张俐娜院士带领下，突破有机溶剂加热溶解高分子的传统方法，开创了纤维素、甲壳素、聚苯胺等难溶大分子在水溶剂体系低温溶解的崭新技术并提出低温溶解新机理。他们通过大量实验证据提出了大分子和溶剂小分子自组装形成低温下较稳定的水溶性氢键配体从而引起大分子溶解的新机理。该溶解过程清洁无污染，成本低廉，是真正的“绿色”工艺，被国际上评价为纤维素加工技术上的一大里程碑。基于该低温溶解体系，他们开发了一系列如纤维素、甲壳素和聚苯胺丝、膜、水凝胶和气凝胶以及具有光、电、磁和生物及分离功能的新型环保材料，并建立了材料结构与功能之间的关系。此外，他们还系统研究了80多种多糖(如香菇多糖、茯苓多糖、黑木耳多糖等)分子链构象及其构效关系。这些创新成果不仅具有较高学术水平，而且能满足国民经济发展的需求，符合国家可持续发展的战略。 　　相关研究成果分别发表在Adv. Mater.、Angew. Chem. Int. Ed.、Macromolecules等刊物上。2012年张俐娜院士获得国际纤维素和再生资源材料领域最高奖——美国化学会Anselme Payen奖，成为半个世纪以来获得该奖的第一位中国人，也是第一位女性科学家。 　　八、重组戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)的研制 　　戊型肝炎是危害人类健康的重要传染病。厦门大学等单位的科研人员经过14年的原始创新研究和产学研合作，率先发现了戊肝病毒的主要保护性抗原表位，从病毒学、免疫学和结构生物学角度系统阐明了该表位在机体抗病毒免疫过程中的作用和规律，发展出独特的原核表达技术，研制出高质量的诊断试剂以及安全、有效的基因工程疫苗，并完成了12万人大规模临床试验，在《柳叶刀》、《美国科学院院刊》、《肝脏病学》等国际著名学术杂志上陆续发表了29篇论文，取得3项7个国家的发明专利授权，成为国际公认的戊肝研究领域的前沿团队之一。 　　厦门大学夏宁邵教授所带领的研究团队研制的戊肝诊断试剂盒已成为国内外戊肝诊断的标准试剂盒之一，被英国、法国、德国等西方发达国家大量应用于临床诊断，2010年获得国家技术发明二等奖。2012年10月，课题组研制的戊型肝炎疫苗正式上市销售，世界上第一个商业化的戊型肝炎疫苗在我国问世。这是继乙肝疫苗、人乳头瘤病毒疫苗之后世界上第三个成功的基因工程病毒疫苗，以及第一个采用原核表达系统研制成功的病毒疫苗。 　　戊肝疫苗的成功证实利用大肠杆菌进行类病毒颗粒疫苗的研制是可行的，为疫苗的研制开辟了一条崭新的路径，得到国内外学术界和产业界的高度赞誉和关注。2012年该研究获得中国专利金奖。 　　九、古—中生代之交海水温度变化与生物演化 　　发生于2.52亿年前的古—中生代之交生物大灭绝是地球历史上比恐龙灭绝还严重的一次最大灭绝事件，造成了当时世界上绝大多数物种的消失，对于这一灭绝事件的原因众说纷纭。中国地质大学(武汉)研究小组与英国利兹大学、德国爱尔兰根大学等单位合作，通过对华南地区大量的海相微体化石牙形石的氧同位素分析，首次定量地构建了该时期赤道低纬度地区高精度的古海水温度的变化曲线，揭示了古—中生代之交是一个从冰室气候到温室气候转变、距今2.52亿年至2.47亿年前的早三叠世一直延续了近500万年极端高温的过程。 　　该研究表明古—中生代之交海水温度急剧升高，并与该时期生物大灭绝相吻合 早三叠世是地质历史时期最热的时期之一，赤道低纬度地区海平面温度最高时超过了40℃。极端的高温抑制了赤道低纬度地区大灭绝之后生态系的复苏，当时的海洋几近无法栖息，只有一些个体呈现小型化的贝类生物，大多数的鱼类及海生爬行动物被驱赶至更高的纬度地区。极端高温也造成了早三叠世煤沉积的缺乏。 　　本研究揭示了在极端温室条件下环境变化与生物演化的关系，证实了气候极度暖化可以是物种灭绝的一个直接的原因，并抑制生态系的发展。 　　本研究的主要成果于2012年分别发表于国际著名刊物《科学》(Science)和《地质学》(Geology)上。 　　十、鼻咽癌放化综合治疗及个体化治疗基础的研究 　　每年全球鼻咽癌新发病例的40%在中国。鼻咽癌病变部位隐蔽，来医院就诊的病人70%都是中晚期患者，转移及复发率高。国际指南推荐的中晚期鼻咽癌的标准治疗模式是不仅要在放射治疗的同时采用化疗，还要在放疗后再给予3个疗程的强化化疗。 　　中山大学肿瘤防治中心马骏教授团队会同复旦大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等7家中心，完成了世界最大宗508例中晚期鼻咽癌前瞻性随机对照临床试验，发现在同时期化疗和放射治疗基础上，标准的强化化疗方案(3个疗程的“顺铂+氟尿嘧啶”)不能提高患者的生存率 而且，病人的毒副反应大，治疗周期延长3个月，患者难以承受。在此基础上，马骏教授团队会同四川大学华西医院，通过microRNA芯片检测465例鼻咽癌组织标本，发现一组由5个microRNA构成的分子标签能较好预测治疗效果。 　　以上研究内容先后在国际权威期刊英国的《柳叶刀肿瘤学》上进行快速报道(Lancet Oncol 2012，13:163-71及2012，13:633-41)。该研究被Nature China网站以亮点文章予以推荐。国际知名评估生物医学顶级文献的专业网站Faculty of 1000确认：该项研究为医学文献中2%的顶级文献。 　　其意义在于：在临床上可使患者避免过度治疗，有效地利用医疗资源，为鼻咽癌的个体化治疗奠定了基础，对未来相关靶向药物的研发开辟了新的思路。

2023年3月17日经国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布GB/T 5750-2023《生活饮用水标准检验方法》系列标准，代替实施16年之久的GB/T 5750-2006 《生活饮用水标准检验方法》。新标准将于2023年10月1日起正式实施。 GB/T 5750-2023标准历时5年，经过了3轮意见征求，有280+单位参与研制与验证，有超过500名行业专家参与的GB/T 5750修订工作，最终大功告成。本次修订微生物指标主要内容：新增肠球菌和产气荚膜梭状芽孢杆菌两个检测指标、3种检测方法和增加菌落总数酶底物法新方法。其中产气荚膜梭状芽孢杆菌是新增检测指标，有些老师不清楚检测过程中需要用到哪些设备，我们根据标准的要求做个简单介绍。根据标准要求我们需要准备以下仪器和耗材：1. 电子天平：实验室常用仪器2. pH计或精密pH试纸：实验室常用仪器或耗材3. 恒温培养箱：实验室常用仪器4. 冰箱：实验室常用仪器5. 恒温水浴箱：实验室常用仪器6. 显微镜：实验室常用仪器7. 无菌吸管：实验室常用耗材或仪器8. 无菌试管：实验室常用耗材9. 无菌平皿：实验室常用耗材10. 厌氧培养装置：华端生物HD-AN系列智能厌氧微需氧培养系统11. 过滤设备：华端生物HD-F系列水中微生物膜过滤装置12. 滤膜:实验室常用耗材13. 无齿镊子：实验室常用耗材其他会用到的设备：HD-C系列菌落计数仪、HD-DT系列自动样品稀释仪、HD-GM系列全自动革兰氏染色仪、HD-S系列自动培养基分装仪、HD-MA系列自动微生物生化鉴定系统产气荚膜梭状芽孢杆菌检测流程图一、 样品1. 污染较轻的水样，可直接取100 ml水样进行检验。2. 污染严重的水样，可使用0.1%缓冲蛋白胨水将水样按10倍系列稀释，取100ml进行检验。使用华端生物HD-DT系列自动样品稀释仪：自动称重，自动按比例稀释。二、 过滤水样先用无菌镊子夹取无菌滤膜边缘部分，将滤膜正面朝上贴放在已灭菌的滤床上，固定好滤器，将100 ml水样注入滤器中，打开滤器阀门，在-5.07X104Pa(-0.5 个大气压)下抽滤。每次试验均需要用100 mL0.1%缓冲蛋白胨水讲行空白对照。使用华端生物HD-F系列水中微生物膜过滤装置：配备直排泵，无需废液瓶，直排废液；火焰灭菌支架和滤杯，提高实验效率。三、 厌氧培养过滤完水样后，关上滤器阀门，取下滤器，用无菌镊子夹取滤膜边缘部分，移滤膜倒置在SPS琼脂培养基上，滤膜截留细菌面与培养基完全贴紧，避免气泡产生，然后将平皿倒置于厌氧培养装置内，于36℃±1℃厌氧培养18 h~24 h，计数黑色菌落数。使用华端生物HD-AN系列智能厌氧微需氧培养系统：使用灵活、成本低，培养效果有保障，操作简单、智能。四、菌落计数对滤膜上证实为产气荚膜梭状芽孢杆菌的菌落进行计数使用华端生物HD-C系列菌落计数仪：手动菌落计数器辅助计数，操作方便；全自动菌落计数仪：软件自动计数，计数快捷、准确。五、 细菌鉴定用上述培养液涂片，革兰氏染色、镜检。产气荚膜梭状芽孢杆菌为革兰阳性粗大杆菌，其耐热菌株可能形成卵形芽抱,位于菌体中央或近端，其宽度一般不超过菌体宽度。使用华端生物HD-GM系列全自动革兰氏染色仪：自动化的染色仪使革兰氏染色实验自动化、标准化，批量大时可节约大量时间。使用华端生物HD-MA系列自动微生物生化鉴定系统：标准化的试剂操作，仪器自动判读结果，避免人工判读偏差。六、其他仪器使用华端生物HD-S系列自动培养基分装仪：自动分装培养基或者其他微生物试剂，方便、快速。使用华端生物HD-M系列微生物质谱快速鉴定仪：相比传统鉴定方式更快出结果、准确性更高、操作更简单、检测范围更广。杭州华端生物科技有限公司创始团队十多年来一直专注于为用户提供有竞争力的食品、药品、医疗及科研微生物实验室的整体解决方案与服务。2021年我们开始运营品牌“华端生物”，品牌寓意中华之端，华端人不断创新研发，提升产品竞争力，打造新国货。在企业发展过程中，我们始终秉持这一理念，不断引进、培养高科技人才，加大研发力度，并通过对产品持续创新、服务坚持初衷和团队共同成长的持续投入，不断推出符合市场需求的解决方案和服务。我们坚信，“更好的产品、更好的服务和更好的团队”是我们能够赢得客户青睐的核心竞争力，我们会始终不忘初心、砥砺前行，实现“与客户共同保障食品安全、药品安全和公共卫生安全”的社会使命。以史为鉴、开创未来。杭州华端生物科技有限公司诚挚期待与广大用户深入交流，与想要加入团队共同奋斗的同仁，携手前行，共创美好未来。核心价值观：拼搏、专注，突破、创新！企业愿景：提升国产微生物检测设备的竞争力！公司使命：为食品、药品和公共卫生安全提供保障。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 我们知道细胞内的生命活动由众多基因、蛋白质、以及小分子代谢产物来共同承担，而上游的(核酸、蛋白质等)大分子的功能性变化最终会体现于代谢层面，如神经递质的变化、激素调控、受体作用效应、细胞信号释放、能量传递和细胞间通讯等，所以代谢组处于基因调控网络和蛋白质作用的网络的下游，所提供的是生物学的终端信息。因此科学家们常说，基因组学和蛋白组学告诉你可能发生什么，而代谢组学则告诉你已经发生了什么。　　代谢组学(Metabolomics)是20世纪90年代末期发展起来的一门新兴学科，是研究关于生物体被扰动后(如基因的改变或环境变化后)其代谢产物种类、数量及其变化规律的科学。代谢组学着重研究的是生物整体、器官或组织的内源性代谢物质的代谢途径及其所受内在或者外在因素的影响及随时间变化的规律。代谢组学通过揭示内在和外在因素影响下代谢整体的变化轨迹来反映某种病理生理过程中所发生的一系列生物事件。　　8月12日，仪器信息网举办了“2021年代谢组学技术及应用新进展”主题网络研讨会，聚焦代谢组学的前沿应用，包括其在生物医学以及食品科学领域的最新进展。（点击了解会议的回放视频）　　在科学家们不断努力开发高覆盖率的组学方法的同时，代谢组学和脂质组学的整合正成为一种新兴的机制研究方法。代谢组和脂质组的整合提供了一个完整的代谢图谱，使全面的网络分析能够识别疾病病理中的关键代谢驱动因素，有助于研究脂质和其它代谢产物在疾病进展中的相互联系。　　复旦大学生命科学学院/人类表型组研究院的唐惠儒教授团队的主要研究是代谢表型组，也就是小分子代谢物的定量组成及变化规律。通过结合核磁共振波谱、质谱及量子化学计算等多种技术，实现准确测量人类血液、尿液和唾液等样品中代谢物的绝对结构，定量它们的浓度及其变化规律。　　本次会上唐教授作了题为《脂蛋白代谢组定量揭示病理生理内涵》的报告。　　脂蛋白是脂质成分在血液中存在、转运及代谢的形式。脂蛋白代谢更是通过肝脏、肠道等大量器官参与的活动，如果代谢出现紊乱可引起一些严重危害人体健康的疾病。脂蛋白组分的定量方法常用的有核磁共振波谱法以及质谱法等。报告介绍了唐教授团队在脂蛋白代谢组定量揭示病理生理研究的最新工作进展，其团队当前正在进行的研究：通过分析10余个独立队列5万余人血浆/血清健康人群各脂蛋白亚类及组分的参比浓度范围，希望能够进一步定义什么是健康人。　　中国科学院大连化学物理研究所刘心昱副研究员作了题为《代谢组学在重大疾病诊疗中的应用》的报告。　　肝癌是严重影响我国人民健康的恶性肿瘤，早期无明显临床症状，发展快且易转移。报告介绍了刘心昱团队针对肝癌的早期筛查缺乏可靠标志物的问题，利用代谢组学技术全景解析了肝癌代谢紊乱，揭示了肝癌发生过程中的代谢重编程过程，发现并验证了肝癌早期诊断标志物。针对肝癌术后易复发转移，建立基于代谢小分子的风险预测模型，有效的预测肝癌患者术后复发转移风险。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所贺玖明研究员作了题为《质谱成像空间代谢组学与脑科学研究》的报告。　　大脑是结构最复杂的器官之一，主要功能与其微区的分子相互作用密切相关。大脑的小分子调节机制对理解中枢神经功能、精神疾病机理和药物研发有很大的帮助。动物的认知过程和行为控制均依赖于脑部强大的中枢神经网络——神经连接体。目前，科学家对脑部小分子网络的研究仍有不足。　　分子成像技术是研究大脑中DNA、RNA、蛋白质和代谢产物的强大工具。质谱成像技术(MSI)是一种检测大脑中蛋白质、代谢物和脂质物质的高灵敏度和高通量的分子成像技术，在肿瘤边缘诊断、肿瘤生物标志物发现、药物分布和机理阐述等领域有广泛的应用。　　报告介绍了贺玖明团队开发的一种空间分辨代谢网络作图方法、高通量AFADESI-MSI方法和代谢组学策略，及其最新研究进展。中国检验检疫科学研究院的张九凯研究员作了题为《基于质谱的代谢组学及其相关衍生技术在食品真实性鉴别中的应用》的报告。　　随着食品产业全球化布局进程的加快和食品供应链不断延长和复杂化，经济利益驱动的食品掺假现象日益凸显。以代谢组学为代表的组学技术能够针对食品中的尽可能多的代谢产物，从整体角度进行定性定量分析，为食品真实属性鉴别研究提供了一种新兴的研究工具。近年来，随着检测技术的发展，代谢组学产生了很多衍生技术，包括脂质组学、挥发组学和风味组学等。　　报告介绍了代谢组学及其相关衍生组学技术在食品物种及品种鉴别、产地溯源、品质分级和掺假掺杂识别等真实属性鉴别研究，为进一步保证食品质量安全、保障消费者利益提供了技术支撑。

近年来，我国的经济发展迅速，城市规模正在快速扩大，生态环境的恶化也随之而来。据报道，人类生产与生活中排放到环境里的有害化学物质已超过50多万种，使传统的环境水质分析技术面临巨大挑战。今年公布的《第一次全国水利普查公报》指出，我国约38%工业用水和70%农业用水还未监测计量，50%的水功能区尚无监测手段，52%的省界断面未开展水质监测，也显示我国在水质监测上有着很大的缺口，要满足水环境管理和治理仍有困难，水质监测技术及设备有着巨大的需求。 　　2012年11月立项，并于2013年1月启动的国家重大科学仪器设备开发专项&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo 项目，引发业界关注，这一技术及设备与传统的水质分析方法有何不同，将为我们的水质分析工作和行业带来什么改变?近日，仪器信息网探访了清华大学环境学院，采访了国家重大科学仪器设备开发专项&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo 项目(以下简称&ldquo 该项目&rdquo )的项目负责人、安恒环境科技(北京)股份有限公司总经理万众华，及项目技术负责人、清华大学施汉昌教授。 　　左:清华大学施汉昌教授,右: 安恒环境科技(北京)股份有限公司总经理万众华 　　项目研究历程 　　用于生物敏感材料研究的实验室 　　据了解，该项目的核心技术是基于以抗体和功能基因为敏感材料的生物传感器技术，研发出的仪器可对多种污染物同时进行快速检测。在施汉昌担任负责人的清华大学现代环境监测技术研究组的实验室中，我们看到有一间实验室用于生物敏感材料的研究与制备，另一间实验室正在进行仪器和检测方法的研究与开发。 　　便携式仪器样机 　　仪器所用光纤 　　在实验室中，一位博士生正在使用仪器进行铅的检测，这是项目早期的一台单指标的便携式仪器样机，其光纤传感器置于流动池内，生物材料修饰在光纤前端的表面上，由激光激发荧光物质，对污染物进行检测，再经过光电转换，生成数据。 　　实验室型环境污染物多指标分析仪 　　另一台正在进行检测的实验室型多指标分析仪已经比较接近成品，该仪器在玻片上固定生物材料，使用时将玻片装入仪器内，激光由斜面进入玻片并进行数次反射，对8个固定点上的标记了荧光染料的生物材料进行激发，同时检测多种污染物。另据介绍，在线型仪器的研究成果也已经发表。 　　施汉昌表示，该项目的相关研究其实已有十多年的历史。现在很多高新技术均来源于上世纪90年代后期的一批新技术领域，如基因工程和新型材料等。为了把这些高新技术引入到环境领域中，研究团队做了两年多的调研，研究环境中哪个领域适合引入这些新技术，而调研的结论是，在环境监测领域中开展新型仪器研究是引入和整合高新技术的最佳方向。当时，研究团队确定开展这方面的应用基础研究，如生物检测的敏感材料及其修饰技术等。当时正是1999年，在此之前，清华大学环境工程系(清华大学环境学院的前身)还从未做过仪器的研发，相关研究的进行开拓了一个新的研究方向，也是在这一年，环境工程系招收了第一个以环境监测仪器为研究方向的博士生。 　　由于是全新的研究方向，研究工作刚起步时，还不为人知，也缺少经费，在研究开展了三四年之后才获得了学校的第一笔研究基金。随后研究工作获得了两个863课题的支持，研究的进度加速，并不断与实际应用结合，明确了污染物监测仪器的发展方向。到2005年，仪器已有了雏形，比较接近实际样机。在此基础上，研究团队与安恒环境科技(北京)股份有限公司合作申请了国家重大仪器专项。 　　回顾这些年来的研究，施汉昌认为，其他领域的一些研究成果，比如电子信息、生物材料这些其他学科的技术，如果想要在环境领域中得到应用，就需要与环境领域的现实问题相结合，产生新的手段，来解决环境领域的问题，这也是团队的主要创新思路之一。仪器是高度集成的系统，是应用生物技术和材料非常好的载体，而环境监测方法与环境监测仪器，是重要的结合方向。 　　&ldquo 该项目中的大部分技术是属于比较前沿的技术，目前欧美也只有少数机构达到可以用于测试的技术水平。&rdquo 施汉昌认为，生物及基因技术已超出了生命科学领域的范围，进入到材料领域，在此方向上将发展出一系列有别于传统化学分析方法的新检测方法，可以成为中国仪器业的一个新发展方向，而且与国际上的研究差不多同步，也是国产仪器技术缩小与国外差距的一个机会。 　　项目进展 　　基于目前的研究成果，仪器对数种有机有毒物、部分重金属和数种生物毒素，总计十余种污染物的检测技术相对已经比较成熟，也能够实现以同一传感器对3种污染物同时进行检测，而未来可实现在同一台仪器中对更多种污染物的同时检测。而是否能实现对更多污染物的检测，则取决于是否有合适的生物敏感材料及修饰技术。 　　目前，该项目所研究的仪器及检测技术主要在藻毒素等污染物的检测上最具优势，两年以来，安装在苏州的样机一直在进行藻毒素的检测并与HPLC(高效液相色谱法)、ELISA(酶联免疫吸附法)进行了多次对照。通常检测方法完成一次检测至少需2小时，而使用&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo ，仅需10分钟左右，采样量、药剂量也更少。 　　施汉昌还透露，不仅是水质污染物检测，项目在食品安全方面也有很好的应用前景。目前已针对乳品中三聚氰胺、黄曲霉素、氯霉素等的检测进行了研究，检测结果能达到比国家及WHO标准低一个数量级的精度，仪器的操作也相当简单，不需要复杂的前处理工作。 　　据万众华介绍，目前项目的研究已不仅是仪器，而是一个完整的体系，包括专用的生物试剂、检测方法、仪器应用和监测标准等，而工作目标在于实现产业化。参与项目的共有十余家单位，其中安恒为项目牵头单位，清华大学和中国人民大学负责技术研究，安恒与金达清创公司负责产业化开发，长江流域水环境监测中心、苏州市环境监测中心站、肇庆市环境保护监测站、国家果类及农副加工产品质量监督检验中心等4个单位负责应用开发，中国环境监测总站等单位负责检测标准的研究与编制。 　　对这一新技术和仪器的应用前景，万众华表示乐观：&ldquo 我们的项目非常贴近水质检测的实际需要，项目本身就是基于一定的需求，整个研发过程也一直都很重视用户需求和应用，设有用户委员会促成用户的参与，每一项研发成果都会在几家参与单位进行应用，在应用中不断发现问题，不断改进。而检测方法和整体解决方案的开发，也能满足未来对环境监测的需要。清华大学能够提供良好的技术支撑，合作堪称完美。&rdquo 据了解，项目在中国宜兴环保科技工业园的支持下，已于江苏宜兴投资一千余万元，正在建设产业化基地，该基地将为&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo 项目及其他一些新仪器的研发生产提供保障。 　　编辑手记 　　中国水质分析仪器市场目前增长迅速，而随着水污染的加剧，以及污染物控制和处理日益受重视，未来几年水质分析仪器可能会有更大的增长。多参数测定、高效率和低成本等都很受国内用户的重视，&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo 这一技术和设备比较切合这方面的需求，也带来了新的发展机遇。 　　新仪器的发展往往需要长期坚持研究，才能从技术原理到原理样机、工程样机直到商业机型不断推进，而从本次采访中得知，&ldquo 水中有毒污染物多指标快速检测仪器&rdquo 这一项目的进展，也是来自团队十余年以来的持续研究和积累。坚持教学工作的施汉昌，这些年来一直在培养生物传感器和污水处理方面的学生，这一点也令人印象深刻。在笔者看来，对于缺乏人才的仪器及环保行业，人才培养的意义或许并不亚于新产品的研究。 采访编辑：魏昕