阿斯利多对照品

p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月12日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕1号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：阿斯利康投资（中国）有限公司 /p p 地　　址：中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号 /p p 法定代表人：冯佶 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。 /p p br/ /p p 阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十二条和《中华人民共和国行政许可法》及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．对阿斯利康进行警告。 /p p 2．没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 3. 撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可。 /p p 4.自本决定书送达之日起停止受理阿斯利康涉及中国人类遗传资源国际合作活动申请，整改验收合格后，再进行受理。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 科 技 部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月12日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕2号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月12日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕2号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 /p p 地　　址：厦门市海沧区鼎山路39号 /p p 法定代表人：LI-MOU ZHENG /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“厦门艾德”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为。 /p p br/ /p p 厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。 /p p br/ /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1.对厦门艾德进行警告。 /p p 2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 科 技 部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月12日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕3号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2018年07月31日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2018〕3号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 /p p 地　　址：北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼302 /p p 法定代表人：张艳 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司（以下简称“昆皓睿诚”）违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为： /p p br/ /p p 昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1.对昆皓睿诚进行警告。 /p p 2.没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2018年7月31日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2016〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2016年10月21日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2016〕1号 /strong /p p style=" text-align: center " br/ /p p 单位名称：苏州药明康德新药开发股份有限公司 /p p 地　　址：苏州市吴中区吴中大道1318号 /p p 法定代表人：李革 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室对苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称苏州药明康德公司）涉嫌违反人类遗传资源管理规定一案进行调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为： /p p br/ /p p 苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．对苏州药明康德公司进行警告。 /p p 2.没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。 /p p 3.自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。 /p p 根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2016年10月21日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕1号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2015年09月07日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕1号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：复旦大学附属华山医院 /p p 地　　址：上海乌鲁木齐中路12号 /p p 法定代表人：丁强 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对复旦大学附属华山医院（以下简称华山医院）开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为: /p p br/ /p p 华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。 /p p 2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。 /p p 3.自本决定书送达之日起停止华山医院涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。 /p p br/ /p p 你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2015年9月7日 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕2号 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 日期：2015年09月07日& nbsp & nbsp & nbsp 来源：科技部& nbsp /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 行政处罚决定书 /strong /p p style=" text-align: center " strong 国科罚〔2015〕2号 /strong /p p & nbsp /p p 单位名称：深圳华大基因科技服务有限公司 /p p 地　　址：广东省深圳市盐田区北山工业区综合楼 /p p 法定代表人：刘娜 /p p & nbsp /p p 根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称华大科技）执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。经查明，存在以下违法违规行为: /p p br/ /p p 华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。 /p p 上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下： /p p br/ /p p 1．你单位应于接到本决定书之日起立即停止该研究工作的执行。 /p p 2．销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。 /p p 3.自本决定书送达之日起停止华大科技涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。 /p p br/ /p p 你单位如不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向科技部申请行政复议，也可以在6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间本决定不停止执行。逾期不履行本决定的，本处罚机关将申请人民法院强制执行。 /p p & nbsp /p p style=" text-align: right " 中华人民共和国科学技术部 /p p style=" text-align: right " 2015年9月7日 /p

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

阿斯利康作为一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，坚持 “以患者为中心”，致力于探索致病机制、治疗方法以及创新药物。2018年7月，阿斯利康安装并验收飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX，旨在大力研发新药，严格把控品质。与普通光学显微镜相比，扫描电镜具有直接观察样品表面结构、景深大、放大范围广、分辨率高、样品制备过程简单等优点，这些特点使其在观察药物表面细微特征方面十分适用。飞纳电镜观察药物具有以下几点优势：1、飞纳电镜配备有四分割背散射探头，采用背散射模式可以轻松获取样品中不同元素分布图像，可以轻松观测出不同药物组分的分布；2、飞纳电镜ProX配有能谱，可以精确分析样品中各元素的分布和含量，可自动生成结果报告；3、飞纳电镜操作简便、效率高，大大提高了用户的工作效率，能够为企业创造更多价值；4、样品处理简单，可以直接对不导电的样品进行观察。药物组成成分大多是不导电的，能够实现直接观察，不仅可以简化前期样品处理过程，而且避免了复杂的制样过程破坏药物的形貌和组成。药物微球药物晶粒药物颗粒分析阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，全球约有61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，公司在17个国家设立生产基地，是全球第六大医药企业。主要提供：开发生产冻干粉针剂、片剂、气雾剂等。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括心血管、代谢性疾病、肿瘤、呼吸、消化和麻醉。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

九日，集中国总部、药物研发、市场营销及部分亚太总部职能的阿斯利康(中国)张江园区在上海张江高科技园区奠基。据悉，到二0一二年，阿斯利康在英国总部以外最先进的研发中心亦将落户张江。 　　阿斯利康张江园区耗资一亿美元，建成后将占地两万六千七百平方米。园区将分两期竣工，第一期包括中国区业务总部办公楼、培训中心及部分亚太、全球职能中心。第二期为阿斯利康中国创新研究中心新址，工程将于二0一二年底完工，该研发中心是阿斯利康在英国总部以外最先进的研发中心。 　　据了解，阿斯利康中国创新研究中心，致力于转化科学研究，通过探索和积累中国患者的病历、基因及生物标记物等方面的知识，为医治中国人的肝癌、胃癌等多发病开发新药，寻求有效地治疗方法。 　　阿斯利康全球生产运营执行副总裁史密斯表示，中国是阿斯利康全球最重要的市场之一。上海拥有良好的医药产业环境和众多高端人才，这是研发中心和地区总部选址上海的原因。英国商务大臣曼德尔森通过一段视频表示，“近年来，中英两国在生命科学领域的创新合作硕果累累。相信阿斯利康张江园区的建设，将进一步推动中应在医疗卫生创新领域的合作。” 　　阿斯利康公司与中国合作广泛。目前，阿斯利康已和中国十五家医院，七家大学及医学研究院建立了深入合作关系。今年五月，阿斯利康与中国呼吸疾病国家重点实验室建立合作研究基金，进行慢性阻塞性肺病的基础研究。

最近，阿斯利康在抗肿瘤领域可谓动作频繁。今年八月，阿斯利康与日本生物制药公司Sosei集团达成独家授权，获得了开发、生产及商业化腺苷A2A受体拮抗剂HTL-1071及潜在额外A2A受体阻断剂的全球独家权利；与美国的Peregrine Pharmaceuticals公司签订了一项关于PD-L1药物联合疗法的合作协议。而早在今年四月，阿斯利康还就血液肿瘤药物MEDI4736与塞尔基因达成战略合作。近日，阿斯利康投入1150万英镑（1770万美元）构建生物信息学系统，助力肿瘤市场。这些资金将用于公司同曼彻斯特大学（The University of Manchester）的五年合作计划，阿斯利康希望通过五年时间建立生物信息学系统，实现肿瘤患者个体化用药。个体化用药对阿斯利康今后的发展十分重要。在去年被辉瑞“求婚”时，阿斯利康认为自己的抗癌药物生产线将生产出重磅药物。根据销售情况预测，未来几年所面临的挑战将有所改观。生物信息学仅仅是阿斯利康应对这些挑战的方法之一。按照合作计划，阿斯利康将获得一个汇集各类数据，给出病人个体治疗方案的系统。阿斯利康认为该系统将帮助公司更深入地分析临床数据。执行副总裁Mene Pangalos 在声明中表示：“这是一次振奋人心的合作，因为我们最终会从临床数据中获得重要的数据，并将其汇总成表格，供医务工作者实时查询，此外还会与肿瘤药物信息进行比对。我们将相应调整临床治疗方案，为医务人员提供更为准确、个体化、快速的治疗信息。”阿斯利康计划通过此次合作建立安全有效，包含生物标志物、药物体内分布数据的生物信息系统，利用这些数据绘制图表，帮助医务人员制定治疗方案。阿斯利康还计划培训药物代谢动力学及药效学模型设计方面的研究人员。曼切斯特肿瘤研究中心肿瘤生物标志物研究部门正在协助实施这些计划，Christie NHS信托基金也参与其中，因此阿斯利康可对整个系统进行实时检测。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

梅特勒托利多应邀参加首届全国药学院院长与制药百强CEO论坛 　　Pharmaceutical CEO and Deans of College of Pharmacy Conference 　　2009年12月19日至20日，梅特勒托利多应邀参加了由天津市科学技术委员会和天津市国际生物医药联合研究院举办的首届全国药学院院长与制药百强CEO论坛，并受到了广泛的关注。此次盛会空前盛大，来自清华大学、浙江大学、南京大学、四川大学等全国知名高校的药学院院长和拜耳、阿斯利康、白云山药业、雷允上制药等国内外百强企业的高层管理人员及“国家新药创制”重大科技专项课题的负责人参加了此次论坛。 　　梅特勒托利多受主办单位盛情邀请参加了此次论坛，展示新增了质量管理功能的超越系列XP天平、快速(卤素)水份仪、CarePac专业砝码组件、Tx系列全自动电位滴定仪、中文界面卡尔费休容量法水份仪和多功能测量仪表等产品，吸引了众多院校及企业纷纷前来参观咨询。 　　梅特勒托利多的销售工程师及细分市场产品经理分别出席了此次论坛，与业内专家充分交流，分享了梅特勒托利多在实验室仪器领域所取得的杰出成果，共同探讨行业的发展方向，以致力于为药学分析领域的发展尽一份力。 　　 　　梅特勒托利多集团秉承“品质至上、勇于开创、追求变革”的企业宗旨，始终致力于为全球客户提供质量卓越的精密仪器和衡器产品，以及全面细致的技术支持服务。纵观世界称量及分析技术的发展，凝聚着梅特勒托利多在专业领域坚定不渝的信念和不断累积的智慧。梅特勒托利多以先进的解决方案和技术服务，改善人们的工作效率，为人们的社会生活和发展做出贡献! 　　更多信息，请浏览公司网站：www.mt.com

北京时间12月28日上午消息，据外电报道，美国食品与药物管理局(FDA)日前叫停了强生公司与阿斯利康公司的止痛药试验，理由是这些药物可能会增加关节受损的风险。 　　强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(Jeffrey Leebaw)在电邮中表示，FDA上周通知强生，要求暂停fulranumab药的研究工作。阿斯利康昨日则表示已主动暂停同类药物的早期研究工作。美国制药商Regeneron Pharmaceuticals昨日也表示，FDA已叫停该公司的与神经生长因子抗体(anti- nerve growth factor)相关的药物试验。 　　而全球最大的制药商辉瑞公司也在今年6月暂停止痛药tanezumab的试验，理由是有服用该药的患者需要进行关节置换。Cowen & Co分析师巴克瑞(Ziad Bakri)表示，这使得神经生长因子抑制剂的研发前景堪忧，并降低了投资者对该市场的预期。 　　在辉瑞的试验被FDA叫停之前，瑞士信贷驻纽约分析师阿尔诺(Catherine Arnold)曾预计，tanezumab及同类治疗神经生长的药物将创造110亿美元的年销售额。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 　　1月16日消息，绿叶制药于港交所发布自愿性公告，宣布于2019年1月15日，绿叶制药集团若干成员公司与阿斯利康订立协议，授予阿斯利康在中国内地就绿叶制药血脂康胶囊的推广权。根据协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/c1d572b5-76a2-4318-a27e-80f3bcf11ca7.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/ae4addda-7f6b-4dea-8e8d-f5d8e449f96b.jpg" title=" gongsi-asilikang.jpg" alt=" gongsi-asilikang.jpg" width=" 485" height=" 323" style=" width: 485px height: 323px " / /p p 　　此次合作是跨国药企首次和中国药企达成一致，在华合作推广由中国药企自主研发的创新药。绿叶制药集团是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的制药公司。其现有30余个上市产品，40余个在研药物，覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等治疗领域。 /p p 　　据绿叶制药披露信息得知，其心血管系统药品，2018上半年收入约3.64亿元。此次公告涉及到的血脂康，正是其自主创新研发的心血管调脂药物。血脂康通过抑制胆固醇合成，调节异常血脂，降低冠心病死亡率以及心血管事件发生率。现血脂康已被纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。 /p p 　　此次合作，绿叶制药借助阿斯利康心血管业务领域优势，进一步拓展血脂康胶囊产品的在华销售市场，强化绿叶制药在心血管领域的竞争优势。也同时丰富阿斯利康心血管领域产品线，对其血脂异常以及动脉粥样硬化产品线形成补充，促进阿斯利康中国及心血管业务的发展。 /p p 　　阿斯利康是一家全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、呼吸，以及心血管、肾脏及代谢三大治疗领域。1993年阿斯利康进入中国，将总部设立于于上海，在无锡和泰州投资建造生产基地，并在无锡建立物流中心。2017年，阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地，旨在探索健康物联网诊疗一体化的全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司，加快国内创新药研发步伐。 /p p 　　现如今，国创新药研发仍处于起步阶段。在过去几年，我国创新药产业链在政策和产业方面发生重大变化。政策层面，从新的药品分类制度、临床试验的严格监管，到优先审批和MAH制度的建立，使得中国药审制度与FDA、EMA等国际机构日益接轨 产业层面，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。 /p

根据非排他性协议，阿斯利康(AstraZeneca)有权使用专有基因编辑技术，帮助推进在细胞治疗方面的工作中国上海 – 2023年5月23日 – Revvity 有限公司 (NYSE: RVTY)近日宣布与阿斯利康 (AstraZeneca, LSE/STO/Nasdaq: AZN) 签订新的许可协议，基于Revvity的 Pin-point ™基因编辑系统技术，即一种具有强大安全性的下一代模块化基因编辑平台，可帮助阿斯利康推进其细胞治疗工作。Revvity生命科学资深副总裁Alan Fletcher博士表示：“我们的基本目标是将Pin-point™平台从临床前研究转化为临床研究，并最终影响患者的生活。本着这种精神，我们很高兴地宣布与阿斯利康签订非排他性协议，以支持其在治疗癌症和免疫介导疾病方面所进行的细胞疗法的研究。”Pin-point™技术介绍Pin-point系统及其碱基编辑技术旨在实现高效且精确的单基因和多基因编辑，而不会对细胞的生存能力或功能产生意外影响。与传统的CRISPR技术相比，后者会在DNA中产生双链断裂，而这种新的编辑系统使用修改后的Cas酶仅切割DNA的一条链。这项技术让基因破坏和碱基修复更具有可控性。Pin-point系统与其它碱基编辑系统的区别在于完全实现了模块化，可选择不同组件以实现针对具体基因编辑目标的最佳性能。目前Pin-point系统已经在T细胞和iPSC中展示了碱基编辑的能力，表明该技术在各种细胞类型和治疗指标中具有潜力。Revvity 还开发了全新的专有方法，利用碱基编辑机制来插入基因，例如通过在敲入CAR的同时敲除免疫标志分子来创建同种异体 CAR-T 细胞疗法。Pin-point 碱基编辑系统是Revvity公司细胞和基因疗法产品组合的一部分，该组合涵盖了基因调控和编辑、细胞分析、免疫测定以及优化的AAV和慢病毒载体开发和制造，以提高细胞基因疗法的特异性、有效性和安全性。解决方案涵盖从功能基因组学分析、有效载荷设计、QA/QC 和载体优化以及表征、自动化和工艺开发领域，助力客户实现其细胞和基因治疗研究、开发和制造目标。关于Revvity在Revvity，我们将“不可能”视为灵感，将“做不到”视为原动力。Revvity提供健康科学解决方案、前沿技术和专业服务，业务涵盖科研探索、开发、诊断、治疗的端到端全流程。依托在转化多组学技术、生物标志物鉴定、成像、疾病的预测、筛查、检测与诊断、信息学等领域的多年深耕，Revvity正以科技之能，突破人类潜能的边界。2022年Revvity的营业额超过30亿美元，全球拥有11,000多名员工，为制药和生物技术、诊断实验室、学术界和政府客户提供服务。公司是标准普尔500指数的成员，客户遍及全球190 多个国家和地区。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3月7日，泛生子与全球领先的生物制药公司阿斯利康正式签署深度战略合作协议。未来，双方将围绕精准医疗展开深度合作。阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏、泛生子首席执行官王思振现场致辞并见证签约。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/35d3c618-33cc-49b3-93d7-c75c3959a6f7.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 531" height=" 353" style=" width: 531px height: 353px " / /p p style=" text-align: justify " 　　本次合作以BRCA检测作为战略合作开端，将充分发挥双方优势，通过彼此在各自领域的积淀，推动双方合作互惠互利，共同造福病患、提升中国癌症诊疗水平，推动精准医疗发展。 /p p style=" text-align: justify " 　　作为拥有CAP/CLIA国际认证的企业，泛生子提供的BRCA基因检测服务，应用新一代高通量测序平台，对BRCA1基因和BRCA2基因全部50个编码外显子序列及两侧区域的共计1.6万个碱基进行测序，对每一个碱基发生的突变、插入、缺失信息进行分析，100%覆盖可发生遗传变异的区域。在BRCA技术优势基础上，泛生子更在乳腺癌大数据领域，快速推进和中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心的合作，共同构建中国人群乳腺癌大数据库。 /p p style=" text-align: justify " 　　此前，在多癌种、LDT方面，泛生子更参与过阿斯利康的肺癌数据PCR和NGS的质量环评测评并取得优异成绩。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/92ee77e1-bb28-4853-9b41-4997c77f4f3b.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 529" height=" 352" style=" width: 529px height: 352px " / /p p style=" text-align: center " strong 阿斯利康肿瘤事业部总经理殷敏 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" background-color: rgb(253, 234, 218) " 阿斯利康肿瘤事业部总经理殷敏表示：“泛生子是基因检测领域的优秀企业，非常重视检测的规范治疗，我们非常期望能和这样优秀的企业进行长期的合作，借助彼此最擅长的领域，以平等互利、互相尊重信任为原则，打造命运共同体。” /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/7d21f717-b772-4685-afcd-58d825ce9861.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 539" height=" 359" style=" width: 539px height: 359px " / /p p style=" text-align: justify " 　 span style=" background-color: rgb(253, 234, 218) " 　泛生子首席执行官王思振表示：“泛生子一直不断追求更高水平的质量标准，为医生和患者提供值得信赖的检测结果。在去年的‘NGS BRCA校准计划’中，泛生子更高分通过。今天战略合作的启动，希望能够成为泛生子和阿斯利康在多癌种、多基因检测领域的起点，我们也期待与阿斯利康在临床检测、数据挖掘等方面开展合作，拓展基因检测在更多领域的应用价值，让精准医疗惠及更多患者、造福社会。” /span /p p style=" text-align: justify " 　　近年来，泛生子充分发挥在癌症基因检测领域的积淀和优势，注重协同产业链上下游企业，先后与赛默飞世尔、illumina、博雅辑因、合源生物等企业展开合作。此次与阿斯利康的战略合作，也是泛生子首次和药企合作开启全新模式。 /p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

美国加利福尼亚州圣迭戈——2022年10月11日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布与以科学为驱动的全球生物制药公司阿斯利康（AstraZeneca）达成战略研究合作，将结合双方在基于人工智能（AI）的基因组解读和基因组分析技术优势及行业专长，加速药物靶点的发现。该合作将评估这些技术的组合框架能否提高靶点发现的效益与置信度，从而根据人类组学信息找到具有应用前景的药物。因美纳首席战略和企业发展官兼代理首席财务官Joydeep Goswami表示：“因美纳和阿斯利康都具有独特的优势，双方强强联合，利用业界领先的专业能力来识别导致人类疾病的遗传变异，从而提高药物研发管线的效率。通过识别与人类疾病相关的基因，该组合框架有望用于候选药物的优先级排序，并增加药物获批的可能性。”此次合作利用了因美纳基于AI的新一代解读工具——PrimateAl和SpliceAl，并结合阿斯利康用于罕见变异基因组发现的分析框架和AI工具，包括JARVIS和计算机预测工具（容错率）。作为研究合作的一部分，阿斯利康基因组学研究中心将采用结合了两家公司基于AI的工具的框架，来分析其生物信息数据库中的大规模多组学数据集。这些互补的AI工具可以更加可靠地查明导致人类疾病的遗传变异，这是开发有效且安全的疗法的过程中至关重要的一步。阿斯利康基因组学研究中心、发现科学中心和研发中心负责人Slavé Petrovski表示：“对应用于不断发展的人类基因组学、转录组学和蛋白质组学医学研究资源的AI工具和框架的持续创新，将使我们能够解决一些棘手的问题，有助于我们在发现新的药物靶点时实现更高的成功率，同时确定最有可能从我们发现的疗法中获益的患者群体的特征。”因美纳首席技术官Alex Aravanis表示：“新一代药物发现正处于人类遗传学和AI的交叉点，这使得此次合作或将成为一项十分关键的研究合作，结合了因美纳在大规模解读基因组方面的出众能力与阿斯利康在大规模人类遗传学研究方面的广泛能力。”此次研究合作重点聚焦于通过一项组合框架为广泛的人类疾病研究提供差异化性能的能力。一旦合作取得成功，两家公司将评估长期合作的机会。

FDA授予阿斯利康单抗MEDI8852治疗A型流感感染的快车道地位英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布，FDA已授予单克隆抗体MEDI8852用于治疗A型流感病毒住院患者的快车道地位（Fast Track designation）。FDA的快车道项目，旨在加速开发及审查用于治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的新药。目前，MEDI8852正处于Ib/IIa期临床开发，调查单剂量静脉注射MEDI8852作为单药疗法或联合奥司他韦（oseltamivir），用于由A型流感病毒导致的急性、无并发症流感成人患者的疗效和安全性。最近，在健康成人受试者中成功完成的一项I期研究表明，MEDI8852具有可接受的安全性和药代动力学属性，支持了该药用于流感患者治疗的进一步临床开发。此次快车道地位，也是自2014年以来，阿斯利康在感染性疾病治疗领域收获的第4个快车道地位，突显了该公司在该领域的研发实力。目前，旗下MedImmune在感染性疾病领域正在推进的大多数临床开发项目均获得了此荣誉。2015年4月，FDA授予MEDI8897快车道地位，这是一种单抗药物，用于预防婴儿中由呼吸道合胞病毒（RSV）引发的严重呼吸道疾病。2014年9月，FDA授予MEDI3902快车道地位，该药用于预防由铜绿假单胞菌（P.aeruginosa）引起的医院获得性肺炎，这是一种高度耐药菌，可在住院患者中导致严重的疾病。2014年底，FDA授予MEDI4893快车道地位，该药用于ICU患者预防由金黄色葡萄球菌（S.aureus）引发的肺炎，该病菌也往往是多药耐药菌。MEDI8852是一种实验性人IgG1κ单克隆抗体（mAb），通过输液给药。MEDI8852的前驱分子由Humabs BioMed公司从人的记忆B细胞中分离获得，MedImmune进行了进一步的优化，增强了其中和能力。MEDI8852能够结合至血凝素蛋白（hemagglutinin）茎部的一个区域，这在A型流感病毒所有亚型中均高度保守。目前，MEDI8552正开发用于因A型流感住院的患者。尽管该药正在开发作为一种季节性流感的治疗药物，但可以预期的是，它也有望用于预防流感大流行。当前，流感病毒感染仍然是全球健康和世界经济的一个严重威胁。每年的流行病学调查结果显示，在全球范围内，大约300-500万严重病例，25-50万死亡病例，而在流感大流行期间，死亡率可能更高。鉴于耐药性的出现，抗病毒药物较短的治疗窗口，以及广泛的交叉保护性疫苗的缺乏，对能够有效治疗流感方面的新药方面，仍存在着重要的远未满足的医疗需求。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

近日，2020慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2020)在上海新国际博览中心举行。作为分析生化技术领域的国际性博览盛会，analytica China 2020吸引了全球多个国家和地区的上千家参展企业。梅特勒-托利多（METTLER TOLEDO），作为全球领先的精密仪器及衡器制造商，在百年悠久发展历程中一直保持着技术和市场的领先性。如今，梅特勒-托利多提供的解决方案遍布实验室、工业及零售业（商业）的各个流程与环节，从高精度的微量分析到千吨以上的称重应用，梅特勒-托利多统一的团队、全球的服务网、完美的解决方案帮助全球用户增进效率、创造价值，轻松应对各种挑战。本次展会，梅特勒-托利多携多款产品亮相，吸引了相关人员的关注。梅特勒-托利多XPR分析天平本次展会，梅特勒-托利多详细介绍了其全新上市的XPR分析天平。这款仪器秉承着梅特勒-托利多一贯的价值主张，为用户提供准确、合规且高效的测量解决方案。相比于普通测量天平，这款仪器的外观有所不同，采用了后置式传感器和悬挂式网格秤盘结构，大大提升了天平称量的重复性，从而节省了客户昂贵的标准品、对照品等药品，测量结果也更加准确，此外还大大降低了天平称量的等待时间，提升了实验室效率。在天平上还标有Static Check标志，表明这款设备含静电检测功能，在仪器使用过程中，各种摩擦产生的静电荷会影响称量结果，该功能可以识别称量时是否有静电荷，以消除静电荷的影响。同时，仪器搭配了LabX 软件帮助用户获得对合规的全面支持，具有自动记录、计算与数据（包括元数据）传输功能，帮助用户满足MHRA与FDA 21 CFR第11部分关于数据完整性的要求。通过红外感应的方式来实现开关门，大大便利了用户的使用。还有指示灯来指示仪器状态，绿色表明设备处于水平的状态可正常使用，直观告诉用户设备状态，高效。更多信息可以查看下方视频了解：梅特勒-托利多多参数测量仪来自梅特勒-托利多的pH产品的技术支持人员介绍了本次带来的多参数的pH测量仪。这款多参数多通道的测量仪可用于pH、电导率、离子浓度、氧化还原电位和溶解氧的精确测量，连接不同模块和不同电极即可进行各种检测的搭配，主要用于化工、制药、食品、检测实验室等。而便携式多参数的仪表，可以进行PH和离子浓度的检测。更多内容可以查看下方视频了解：梅特勒-托利多V30S卡尔费休水分仪卡尔费休滴定法是水分测定的标准方法，可以在几分钟内得到准确和精确的结果。梅特勒-托利多的V30S卡尔费休水分仪，操作人员只需一键即可进行水分测定！这款仪器由滴定杯、滴定管、滴定剂等部分组成。所有反应均在滴定杯中进行，反应原理是通过甲醇，二氧化硫和碘，以及碘和水发生1：1的反应，主要通过计算消耗碘的量。经过优化的触摸屏用户界面可直接访问日常任务，并为用户提供明确清晰的信息。 更多内容可以查看下方视频了解：移液器验证仪SmartCheckTM能快速完成移液器验证，整个验证过程不到60秒。是率先参照ISO 8655标准的自动验证工具。SmartCheckTM外形小巧，只占用9×9cm的工作台空间。可放置于实验台上，随用随取，并方便转移。SmartCheckTM可用于任何品牌的单通道或多通道移液器验证。而且。它还非常适用于移液器新用户和经验丰富的用户培训和改进移液技能。更多内容可以查看下方视频了解：

梅特勒托利多在5月13-15日的C-Star国际零售业设计与设备展上举行了新一代FreshWay PC秤的发布会，梅特勒托利多中国区商业衡器部门经理邱嘉先生亲临发布会现场，并现场接受了多家媒体记者的采访。以下是采访记录：记者：邱嘉先生，作为梅特勒托利多PC秤家族最新力作，FreshWay PC秤在上海首次发布，您是否可以给我们总结一下该产品的一些亮点？邱嘉：在梅特勒托利多商业衡器中，FreshWay的到来代表一种全新的设计理念。它看上去如此特别，实际上与梅特勒托利多现有商衡产品相比，也确实如此。FreshWay PC秤传达了一种新的设计语言，对照享有盛誉的iSmart Evo系列，你第一眼就可以注意到这种不同。FreshWay PC秤比它的前代产品功能更为强大，易于操作，称重服务响应快捷。它将极佳的触摸屏体验与高性能的运算能力相结合，已获得2015年国际权威的红点设计大奖。凭借其现代简约的设计，梅特勒托利多FreshWay PC秤为打造最佳的店铺形象设置了新的行业标准。 记者： FreshWayPC秤什么时候可以在中国发售？邱嘉：中国是FreshWay PC秤全球首发站。过去几个月中，我们已经选择了很多有价值的客户进行了现场测试，安装、投入使用并从零售商和他们的店员那里获得反馈，进一步提升和优化秤的功能，以符合中国市场的客户需求。我们预计FreshWay PC秤可以在7月份开始供货。 记者：您的脑海中，这个产品有哪些目标市场？邱嘉：消费者购买生鲜食品的行为正在发生快速变化。我们看到众多超市在他们的生鲜食品区域创造着新的令人激动的店内购物体验。与此同时，水果&蔬菜、熟食、休闲食品连锁专卖店大步伐地扩张门店布局。他们都需要一流的可信赖的称重技术，能够在结账处提供称重、收银一体化的解决方案。对于高速发展的果蔬、熟食、休闲食品零售商，我们确信梅特勒托利多FreshWay PC秤是助您走向成功的最佳设备。 记者：您提到FreshWay是一台PC秤。为什么如此强调？邱嘉：PC秤运算能力和称重性能非常强大。而且，得益于它基于PC的架构和接口，PC秤可以灵活地嵌入当前的IT设备应用中。我们强调FreshWay事实上是一台开放的PC电脑秤。你会看到中国结账软件和POS应用市场非常多样化，对不同的细分市场有大量的软件方案选择。不过无论如何有选择是件好事，FreshWay因其开放性，可以为您提供最大的灵活度来决定选择哪种软件和应用方式最适合您的需求。食品零售商借助FreshWay超现代的PC秤，可以自由拓展设备，构造一套匹配自身个性化需求的一体化解决方案。 无论您想连接钱箱，使用结账软件，或结合ERP的其他POS应用，又或者在秤的顾客显示屏上进行店内营销，FreshWay都会支持您的事业。 记者：作为一台开放的PC秤，FreshWay还有哪些价值带给客户？邱嘉：当然。我相信服务柜台的数字标牌在中国很快也会是一个热门话题。FreshWay PC秤将是其最好的工具之一。市场研究显示，68%的购买决策是冲动消费，因此大多数采购决定是在门店中决定的。FreshWay PC秤大而明亮的显示屏可以吸引高度注意力，顾客在“购物模式”下，客显屏幕上的促销将随时吸引顾客的眼球。梅特勒托利多在超市中做过一个“眼球跟踪”研究项目，结果说明每个顾客在秤的显示屏上会停留60-90秒。 记者：对数字标牌应用和秤显示屏上促销，您有何建议？邱嘉：最佳实践可以从幻灯片开始。由此强化您的零售商品牌或自有品牌商品，或者针对某个商品和品类进行促销来提升销售业绩。你可以将品牌强化和促销不同的页面组合在一起。此外，FreshWayPC秤显示屏还能够支持视频广告。 了解更多FreshWay PC秤信息，请访问：http://cn.mt.com/cn/zh/home/products/retail-weighing-scales/counter_scales/freshway_tower/freshway_tower.html 了解更多产品信息↓↓↓公司官网：www.mt.com官方客服热线4008-878-788官方微博：http://weibo.com/mettlertoledo官方二维码：

2024年2月22日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。亘喜生物、AstraZeneca Treasury Limited（“母公司”）和Grey Wolf Merger Sub（“合并子公司”）依照其在2023年12月23日签订的相关协议和合并计划（“《合并协议》”）中的条款和条件完成了此次合并。AstraZeneca Treasury Limited 是一家根据英格兰和威尔士法律成立的私人有限公司。合并子公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司，也是母公司的全资子公司。此次合并中，合并子公司与亘喜生物进行合并, 亘喜生物作为存续公司成为母公司的全资子公司 (“合并”)。合并完成后，亘喜生物不再是一家上市公司，而成为母公司的全资子公司。《合并协议》于2024年2月19日举行的特别股东大会上获得了公司股东的批准，根据其条款，在合并生效时间（“生效时间”）之前发行和流通的每股面值为0.0001美元的公司普通股（下文统称“股”或 “股份”）（除（i）由母公司、合并子公司和亘喜生物本公司或其任何子公司持有的股份（包括美国存托股份（下文统称“ADS”）代表的股份，每ADS对应5股；（ii）由亘喜生物本公司或存托人（定义见下文）持有并根据本公司股权激励计划保留发行和分配的股份（在条款（i）和（ii）中描述的股份，统称“被排除股份”）；（iii）ADS代表的股份；（iv）以及根据开曼群岛《公司法（经修订）》（“CICA”）第238条规定，已有效行权、未有效撤销或以其他方式丧失对合并表示异议的权利的股东所持有的在（iv）条款中描述的股份，被定义为“异议股份”）），已经被注销，相应价值仅代表以下权益（1）每股对应2.00美元的无息现金；（2）每股对应1份或有价值权益（“CVR”），在CVR协议（定义见下文）中规定的并受其约束的里程碑（“里程碑”）实现时，每份CVR有权获得无息现金0.30美元的或有付款，在每种情况下均需缴纳所有适用的预扣税。在生效时间之前发行和流通的每份ADS（不包括代表被排除股份的ADS），连同由此类ADS所代表的股份，已被注销，相应价值仅代表以下权益（1）每股ADS对应10.00美元的无息现金；（2）每股ADS对应5份CVR，在相应里程碑实现时，每份CVR有权获得无息现金0.30美元的或有付款，在每种情况下均需根据《合并协议》以及公司、纽约梅隆银行和基于该协议下日常发行的ADSs所有持有人之间于2021年1月7日签订的存款协议中规定的条款和条件，缴纳所有适用的预扣税。每一份在生效时间前未行权的已发行股票的认股权证均已被注销，相应价值仅代表相应的无息现金，每份认股权证剩余未行权的部分相当于Black-Scholes的价值(即该认股权证的标的，每股相当于1.26618美元)。被排除股份在无需支付任何对价的情况下已被注销；异议股份已被注销，其原持有人将有权获得根据CICA第238条规定确定的公允价值。截至生效时间，有权获得适用合并对价的每一位股票登记持有人、认购股权持有人和ADSs注册持有人将收到一封递送函，说明如何实现合并对价的交付，并指示如何退出其经认证的认股权证或ADSs，以换取适用的合并对价。这些递送函必须在此类持有人能收到适用的合并对价前完成。经认证的ADSs持有人应等待收到递送函后再行退出其ADSs。由经纪人、银行或其他被指定人持有“street name”的ADS持有人，或是未经认证的ADSs注册持有人无需采取任何额外行动来接收适用的合并对价，并应向其经纪人、银行或其他被指定人答复有关接收合并对价的任何问题。公司今日还宣布已提交相关申请，自2024年2月22日（纽约时间）起暂停其在Nasdaq Global Select Market （“纳斯达克”）的ADSs交易。公司已要求纳斯达克向美国证券交易委员会（“SEC”）提交25表格，通知SEC本公司将从纳斯达克退市。在提交25表格的10天后，退市申请将正式生效。公司计划在提交25表格后约10天内向SEC提交15表格，以暂停其根据1934年证券交易法修订的公告义务。公司向SEC提交特定报告和表格（包括20-F表格和6-K表格）的义务将于15表格提交之日起暂停，并于提交注销生效后（提交25表格90天后）正式终止，除非SEC提出任何反对意见。关于亘喜生物亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。

梅特勒托利多 食品及饮料行业研讨会 邀请函 尊敬的女士/先生： 您好！ 我们诚挚的邀请您参加2007年梅特勒托利多食品及饮料行业研讨会（广州站） ！ 目前，食品及饮料行业正面临着巨大的变化：日趋激烈的竞争，近乎苛刻的客户需求，以及正在改变的行业法规，这些都迫使整个行业必须进行不断的革新，并努力通过各种食品行业质量标准认证。在我国“十一五规划”中已将提高企业的自检自控能力列为发展目标之一，这就要求企业的检测技术需要不断高技术化、系列化、速测化和便携化。为了应对这些挑战，与一个在实验室设备方面有丰富经验和能力的伙伴合作是非常重要的。 梅特勒托利多作为全球知名的称量及实验室分析仪器制造商，在该行业拥有丰富的专业知识及实战经验，我们了解这个行业的需求，并竭力为企业应对挑战提供最优化的实验室解决方案。 本次研讨会上，我们将向您介绍目前国内外食品饮料行业的发展状况、相应质量法规以及梅特勒托利多在这个行业可以提供的解决方案及客户应用案例；同时，我们将向您展示梅特勒托利多最新的电子天平、密度/折光率仪、电位滴定仪、热分析仪等产品，并介绍这些仪器的日常使用及服务等内容。希望我们的努力能为您明天的成功助一臂之力，更为整个中国市场食品质量安全的提高贡献一份力量！ 我们的研讨会特意选在2007中国（广州）秋季食品添加剂和配料展览会期间举行，希望能提供给广大客户一个便利的时间，参加我们的研讨会同时也能参观此次展会！ 会议主要内容：  食品及饮料行业发展趋势及质量控制现状  食品及饮料行业国内外相关法规  梅特勒托利多在食品及饮料行业的解决方案及应用案例  梅特勒托利多最新仪器的现场演示及指导 参会要求：各类食品、饮料生产企业或相关行业的中、高级实验室管理及技术人员 费用及报名：本次会议对业内人士免费开放，但参会必须提前登记，席位有限。请您仔细填写下页“回执”，并尽快将回执传真或E-mail给我们；我们将为您登记备案并发送“确认函”；确认函是您参会的凭证（请参会时出示）。 梅特勒托利多中国 实验室市场部 2007年10月 screen.width-300)this.width=screen.width-300" 为确保本次研讨会各项准备工作（会场、资料、餐饮及礼品等）的顺利进行，请您将本回执于10月31日前回传。如有任何疑问或欲知详情，欢迎与我们联系。 会议日期：2007年11月08日 会议时间：上午8：30-8：50签到；8：50会议开始；下午5：00结束 会议地点：广州华厦大酒店11楼会议厅 会议地址：广州市海珠广场侨光路8号 回执传真：020-38886975 联系电话：020-38886621转2386 电子邮箱：alex.liu@mt.com 手 机：138-0886-6502 联 系 人：刘力铭 请选择您希望得到会议确认函的方式（任选一项）： ◇邮寄 ◇传真 ◇e-mail 梅特勒托利多中国 实验室市场部 2007年10月

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

众所周知pH值用来表示了产品的酸碱程度，特别在食品检测和食品制造行业，pH值是一个关键的参数。近年来食品安全性广泛受到关注，使用仪表监控肉、香肠和家禽等肉制品的pH值可有效地保证产品质量，提供最佳的风味。使用仪表监测pH值能保证牛奶的质量。乳酪生产过程中监控pH值能提高产量，并形成特殊口感。乳糖转化成乳酸，pH会降低至4.25-4.6，在适当的乳酸水平时快速冷却可终止细菌的发酵作用。 梅特勒托利多精密的电化学仪表配合为食品行业度身定制的高品质pH/电导/离子电极，全面满足您的应用需要。 详情请见PDF 填写在线反馈 请您于2010年3月31日前填写在线反馈，您将有机会获得容量为2G的优盘一个！产品以实物为准。 咨询热线：4008-878-788 本活动最终解释权归梅特勒托利多公司所有

2010年11月10-11日，由国际食品保护协会、上海市食品药品安全中心、世界展览服务有限公司联合主办的2010中国国际食品安全与质量控制会议暨检测仪器设备展览会在上海顺利召开。来自世界几十个国家和地区的600多名代表出席，会议内容涉及国际食品安全公共管理与全球协同合作、食品测试趋势与技术、最新政策与立法、食品制作中的食品安全解决方案等方面。 梅特勒托利多的实验室设备及产品检测仪器在食品安全领域有着广泛的应用。 梅特勒托利多产品检测部门为食品、制药等行业提供在线金属和非金属异物检测，以及在线重量检测解决方案。帮助客户符合HACCP，FDA的认证要求和其他卫生安全标准，如IFS，BRC，进而保护品牌形象，让客户可以专注于提高生产效率和生产质量。 值得一提的是，梅特勒托利多为食品加工行业提供的金属检测机能够检测各种包装形式的产品，比如包装后的产品、散料、粉末甚至是粘稠的液体。先进的Profile软件拥有超大彩色触摸屏和Windows显示风格方便操作人员使用，同时也让金属检测机拥有更加可靠的检测性能，在精度和稳定性上更加符合生产厂家的需求。 作为全球领先的精密仪器及衡器制造商，梅特勒托利多（METTLER TOLEDO）在百年悠久发展历程中一直保持着技术和市场的领先性。梅特勒托利多提供的解决方案遍布实验室、工业及零售业（商业）的各个流程与环节，从高精度的微量分析到千吨以上的称重应用，梅特勒托利多统一的团队、全球的服务网、完美的解决方案将帮助全球用户增进效率、创造价值，轻松应对各种挑战。

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前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

以&ldquo 技术与创新同步法律与责任同行&rdquo 为主题的 &ldquo 2011中国药品安全与质量控制大会&rdquo ，于2011年5月25日-26日在北京召开，这是一次促进我国药品安全学术交流的盛会，也是推广药品安全技术应用与解决方案的最佳平台。 梅特勒托利多做为全球知名的实验室设备和解决方案供应商，在此次大会现场展示了天平、卤素水分仪、电位滴定仪、pH仪表、移液器等实验室仪器设备，先进的设备、完善的制药行业解决方案，吸引了众多参会人员前来参观。 关于梅特勒托利多(METTLER TOLEDO) 梅特勒托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商，是全球最大的实验室、工业和食品零售业称重设备的制造商和销售商。 更多关于梅特勒托利多的信息请登陆： http://www.mt.com