杠柳毒苷对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

我g作为茶叶生产、消费和输出的大g，有着悠久的茶文化，但是茶叶中农药残留c标却时刻威胁茶文化的传承和人们的身体健康。研究表明，饮用农残c标茶叶，可致癌、损害生育能力和胎儿发育，甚至损害人的神经系统和遗传基因。y边是农残c标质量堪忧的茶叶，y边是浑然不觉、盲目饮用消费，茶叶是否正悄悄成为&ldquo 荼叶&rdquo &mdash &mdash 荼毒生灵之叶？百灵威提供与g家检测标准相符合的农残标准品，帮助各质检单位及时发现有害茶叶，以保障大家饮茶安全与身体健康。 百灵威大型标准品库产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照品都达到或c过美g化学会z新的分析试剂标准。所有分析标准品都符合ISO34以及ISO 17025认证，并可溯源到NIST、BAM或IRMM等g立计量科学研究院，可满足z高质量控制体系要求。每份标准样品均附带原批次质检报告和材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标准品的定制服务。 ■ 茶叶中常检农残标准品 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-445N 联苯菊酯 Bifenthrin 10 mg ￥590 P-595N 噻嗪酮 Buprofezin 10 mg ￥450 P-577N 杀螟丹 Cartap 10 mg ￥730 P-447N 苯醚甲环唑 Difenoconazole 10 mg ￥309 P-377N 除虫脲 Diflubenzuron 10 mg ￥169 P-091N &alpha -硫丹 Endosulfan I 10 mg ￥309 P-092N &beta -硫丹 Endosulfan II 10 mg ￥309 P-015N 草甘膦 Glyphosate 10 mg ￥169 P-057N 三氯杀螨醇 Kelthane 10 mg ￥309 P-032S 灭多威 Methomyl 1 mg/mL in MeOH 1 mL ￥518 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 116481 甲醇, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥180 134752 乙腈, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥400 187553 水 [HPLC] 4 L ￥375 S02302 J&K C18柱（250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m） 1 支 ￥2,800 S010125-3002 AB-1气相柱, 30 m × 0.25 mm × 0.25 &mu m 1 支 ￥3,960 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m（有机） 100 片/包 ￥150 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m（水相） 100 片/包 ￥380 901275 J＆K瓶口分配器（5.0-50.0 mL） 1 支 ￥2,000 958945 J＆K单道手动可调移液器（100-1000 &mu L） 1 支 ￥340 928429 J＆K磁力搅拌器（数显、加热、不锈钢） 1 台 ￥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶（蓝色螺纹盖，PTFE红色硅橡隔垫） 100 个/包￥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖（无隔垫） 100 个/包 ￥109 5183-4759 高j绿色隔垫（带预穿孔） 50 个/包 ￥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ￥240 以上价格仅供参考，详情请致电400-666-7788！

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

10月31日，国家药品监督管理局发布公告“批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准”。11月2日，国家药典委发布公告，转发第二批36个配方颗粒国家标准文件。 经岛津技术人员查询和整理，2020版药典“人参、黄芪、甘草”药材在【检查】项目处对“其他有机氯类农药残留量”有检测规定，两批配方颗粒国家标准中对“人参（第二批品种）、黄芪（蒙古黄芪）、甘草（甘草）”也有“其他有机氯类农药残留量”检测要求，同品种检测方法、项目、限量要求保持一致。 中药“其他有机氯类农药残留量”检测解决方案 面对配方颗粒国家标准和2020版药典中人参、黄芪、甘草“其他有机氯类农药残留量”检测要求，岛津向广大用户提供全整体解决方案，包括分析仪器、色谱柱和应用方案。 分析仪器和色谱柱ECD-2010 Exceed 电子捕获检测器全新设计的内部结构带来更持久的耐用性、更优异的灵敏度、更宽泛的线性范围，实现良好的ECD性能。ECD池的结构优化，达到卓越的灵敏度。 人参“其他有机氯类农药残留量”应用实例 岛津按照人参品种“其他有机氯类农药残留量”检测标准建立了应用方案，结果如下：9种有机氯混合对照品溶液（100ppb）色谱图9种有机氯混合对照品溶液（1ppb）色谱图 参照《中国药典》的分析方法，采用色谱柱SH-1701 (30 m, 0.32 mm × 0.25 μm )分析 9 种有机氯类农药残留，两个相邻色谱峰的分离度均大于1.5，峰形和重现性良好，且在低浓度下（1 ppb）也能得到较好的峰形，满足《中国药典》需求。此方法可为9 种有机氯类农药残留测定提供参考。 六六六（BHC）（α-BHC，β-BHC，γ-BHC， δ-BHC）、滴滴涕（DDT）（p,p' -DDE，p,p' -DDD，o,p' -DDT，p,p' -DDT）八个化合物属于禁用农药，可使用本方案对植物类药材和饮片中8个禁用农药化合物做初步筛查。 “12 种有机磷类农药残留量” 和“22 种有机氯类农药残留量”测定应用方案 岛津（上海）实验器材有限公司同时参照《中国药典》四部2341通则“第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）”、“22种有机氯类农药残留量测定法”分别建立了应用方案，为广大客户检测相应项目提供参考。12 种有机磷类农药混合对照溶液（1ppm）色谱图22 种有机氯类农药混合对照溶液（100ppb）色谱图

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

微/纳米塑料（MNPs）在人类肝脏中被检测到，并对人类健康构成重大风险。口服暴露于不可生物降解塑料衍生的微/纳米塑料可诱导小鼠肝脏毒性，鼻腔暴露于不可生物降解塑料会导致小鼠气道生态失调。然而，食源性和空气中可降解微/纳米塑料引起的肝毒性尚不清楚。近年来，科学家在人类的肠胃、肺部以及胎盘等多个器官中发现了MNPs；去年，来自首都医科大学的研究学者竟在与外部环境没有接触的器官「心脏及其周围组织」中监测到MNPs，说明MNPs的污染已达到了人体最深的解剖结构。按照重量估计，每人每周大约吃掉5g微塑料，相当于一张银行卡的重量！还真是活到老，吃塑料到老。微塑料在人体内的分布情况 李兰娟院士团队在Environmental Science and Ecotechnology上发表的文献“Polylactic acid micro/nanoplastic-induced hepatotoxicity:Investigating food and air sources via multi-omics”揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。 本研究通过对接触微塑料和纳米塑料的小鼠的肠道、粪便、鼻、肺、肝和血液样本的多组学分析，本研究揭示了生物可降解聚乳酸微/纳米塑料的肝毒性作用。研究结果表明，食源性和空气中的生物可降解聚乳酸微/纳米塑料都会损害肝功能，破坏血清抗氧化活性，并导致肝脏病理。食源性微/纳米塑料导致肠道微生物失调、肠道和血清的代谢改变以及肝脏转录组变化。空气传播的微/纳米塑料影响鼻和肺的微生物群，改变肺和血清代谢物，并破坏肝脏转录组。 本研究共纳入了60只雄性无特定病原体的癌症研究所小鼠，用聚乳酸（PLA）纳米塑料颗粒（NP，50纳米）和微塑料颗粒（MP，5毫米）处理小鼠：PLA NPs（50纳米）和MPs（5微米）。小鼠随机分配到六个组，即食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）、空气NP组（AQ）、空气MP组（AR）和空气对照组（ANC），每组10只。它们被饲养在22℃、光照/黑暗周期为12:12的环境中，持续7天以适应新环境。 在食源性MNP部分，FQ组、FR组和FNC组的小鼠每天分别口服100毫升含有0.2毫克NPs、0.2毫克MP和0毫克MNPs的无菌水。在麻醉小鼠以收集血液、肝脏、粪便和结肠之前，每天进行口服灌胃，持续六周。 在空气传播MNP部分，AQ组、AR组和ANC组的小鼠分别通过鼻腔给予10毫升含有0.03毫克NPs、0.03毫克MP和0毫克MNPs的无菌盐水。在麻醉小鼠以收集鼻腔组织、肺、肝脏和血液之前，每三天进行一次鼻腔暴露，持续42天。 进一步对血清转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT））及抗氧化生物标志物（总抗氧化能力（T-AOC）和超氧化物歧化酶（SOD））测定、对小鼠结肠肝脏组织学分析，对小鼠粪便、鼻腔和肺部样本提取DNA及转录组分析。图1：实验组和对照组血清生化参数和组织学变化 实验结果表明，相比于对照组，接触食物或空气纳米微塑料的小鼠转氨酶明显增高，食入纳米微塑料小鼠组的血清T-AOC水平降低。食入纳入微塑料小鼠肝脏中确定存在肝细胞肿胀、点状坏死、细胞空泡化和核固缩。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ和AR组）除肝脏观察到上述变化外，肺部还观察到出血、炎性细胞浸润和渗出物。 转录组学进一步分析提示食源性纳米微塑料改变肠道微生物群组成。食入纳米塑料组和食入微塑料组的细菌科中，毛螺菌科丰度最高，而食物对照组中最丰富的细菌科是乳杆菌科。 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间的肠道代谢谱存在差异，食物NP组和食物MP组分别有752个和637个肠道代谢物发生改变。FQ组、FR组和FNC组的血清代谢谱之间食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）、食物对照组（FNC）之间也存在差异，食物NP组和食物MP组共有832种和753种血清代谢物发生改变。图2：实验组和对照组肺微生物群的主要成分及多样性指标 食物NP组（FQ）、食物MP组（FR）和食物对照组（FNC）之间的肝脏转录组谱存在某些差异。食物NP组和食物MP组分别有307和262个肝脏差异表达基因（DEGs）发生改变。鼻腔注入纳米微塑料小鼠组（AQ、AR和ANC组）之间的肺部代谢谱存在差异。AQ和AR组分别升高了864和596种肺部代谢物。AQ、AR和ANC组之间的血清代谢谱也存在差异。AQ和AR组分别有503和664种血清代谢物发生改变。在食入纳米微塑料组中，显著上调的基因富集在炎症和氧化应激相关的通路中。而在鼻腔注入纳米微塑料小鼠组中，显著上调的基因则富集在炎症和代谢相关的通路中。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中国药典2020 年版编制大纲》 /strong /span /p p 　 strong 　一、前言 /strong /p p 　　《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。 /p p 　　 strong 二、指导思想和总体目标 /strong /p p 　　全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导， 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧 密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为 导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中 国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整 体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科 学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基本保持一致。 /p p 　　 strong 三、基本原则 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)提升药品质量，保障用药安全有效 /span /p p 　　坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)鼓励技术创新，促进研究成果应用 /span /p p 　　坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中 得到转化和应用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)坚持扶优汰劣，促进产品结构调整 /span /p p 　　药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量 有效发挥《中 国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)推进改革工作，完善标准形成机制 /span /p p 　　完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取 积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财 力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(五)强化标准支撑，服务药品监督管理 /span /p p 　　药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作， 配合支持各项重点工作的开展。坚持监管依据标准，标准服务监 管。要以问题为导向，将药品标准制修订工作与药品一致性评价、 中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监 测、药品再注册等工作紧密结合，形成良性互动、信息共享、协 调推进，促进监管能力水平的提高。 /p p 　　 strong 四、具体目标 /strong /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(一)适度增加品种的收载，进一步满足临床需要 /span /p p 　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可 控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要 重点 增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载 新制剂的收载，要 充分体现我国医药创新成果。 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400 个左右， 其中：中药增加品种约 220 个，化学药增加品种约 420 个，生物 制品增加品种收载 30 个，药用辅料增加品种约 100 个，药包材品 种收载 30 个，共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个， 其中：中药 500 个，化药 600 个，生物制品 150 个，药用辅料 150 个。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制 /span /p p 　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不 生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰 力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门 进行评价。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念 /span /p p 　　进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药 用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求，进一步完善 纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的 制定和修订，同时顺应药品监管发展趋势，逐步加强和完善涉及 药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指 导原则体系的建设，体现药品质量源于设计，有赖于全过程控制 保障的理念。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)强化《中国药典》的规范性，进一步促进药典各部之间的统一协调 /span /p p 　　加强药典各部内容的规范统一，通用性技术要求与相关技术 法规的协调统一，通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容 的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名 原则，研究制定药品标准编码体系，制定药典名词术语。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (五)提高通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平 /span /p p 　　紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生产实 际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。完善和加强《中国药典》通用性 技术要求制修订工作，充分发挥《中国药典》标准规范性和导向 性作用，整体提高药品标准水平。增订相关检测方法约 30 个，新 增通则及总论 20 个，新增指导原则 15 个 修订完善检测方法 60 个，修订通则及总论 12 个、指导原则 10 个。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (六)推进纸质标准与实物标准的协调统一 /span /p p 　　加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品同步推出。 (七)加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调 统一 /p p 　　与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平 台，为推进国际间药典协调奠定技术基础。以药品进出口贸易需 求为导向开展标准协调工作。通过加强双边和多边的国际交流与 合作，突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和 中国药品质量的国际影响力。 /p p 　　 strong 五、各部重点工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)一部 中药 /span /p p 　　以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标 准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影 响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量 标准 全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控 制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及 指导原则。 有效性方面：强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和 完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价 和测定方法研究，探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应 相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)二部 化学药 /span /p p 　　安全性方面：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广 先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制 加强对药品 安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。 有效性方面：将药品一致性评价的成果体现在提高相关制剂 的质量标准，完善药品临床有效与质控项目的设置以及控制要求 的相关性，提高药品的质量可控性 进一步完善常规固体制剂溶 出及释放度检测方法 对新型药物制剂，如缓(控)释制剂，研 究建立有效的质量评价方法和控制指标 在整体质量控制方面， 进一步借鉴国际要求，逐步与国际要求保持一致。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)三部 生物制品 /span /p p 　　1. 围绕总体目标，进一步完善生物制品国家标准体系和收载 内容，重点解决以下几方面问题： (1)完善标准建立的技术原则和手段，进一步提高标准的科 学性、规范性和适用性 (2)完善通用检测技术和方法及国家标准物质，解决部分品 种的检定项目方法不明确，适用性差和结果判定不准确等问题 (3)进一步规范各论体例和通用名，逐步完成中国药典三部 的体例整合。 (4)扩大品种收载范围，使已上市生物制品均有效纳入国家 药典标准管理。 /p p 　　2. 重点开展以下几方面的工作： (1)开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的差异， 结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施 (2)进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充和完 善通用性技术要求，增强通用性技术要求的系统性和规范性以及 与各论的关联 (3)进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南， 强调检测技术、方法先行的基本原则，体现生物制品国家标准的 先进性，并从源头上保证标准的严谨性、科学性和适用性 加强 检测方法的标准化，进一步完善国家标准物质 推动动物试验替 代方法的研究以及理化分析方法在生物制品质量控制中的应用 (4)完善收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要 求，加快对我国近年来批准上市的、符合收载原则的成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (四)四部 总则 /span /p p 　　1.检测方法：坚持科学性、规范性、实用性和可操作性的原 则，进一步提高药品、药用辅料及药包材共性检验方法的通用性、 适用性和稳定性。紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟 检测技术的应用，提高检验方法的专属性、灵敏度和可靠性。 /p p 　　2. 制剂通则：增加成熟新剂型的收载。以保证临床有效性和 安全性为导向，将药用辅料功能性评价与制剂通则技术要求相结 合 充分借鉴药品一致性评价取得的成果，在符合制剂通用性要 求的基础上，突出制剂个性化要求，重点保证制剂的稳定性和批 间一致性 完善中药、化学药、生物制品过程控制要求，提高制 剂的可控性和质量稳定性。 /p p 　　3. 指导原则：紧密跟踪国际制药通用性技术要求的发展趋势， 通过学习借鉴、吸收转化，用于指导我国药品研发、生产、过程 控制、分析方法验证、检测数据分析以及药品包装、运输、贮藏 等环节的管理及质量控制。 /p p 　　4. 标准物质：进一步强化药品标准物质的制备、标化、管理、 使用、审定等相关通用性要求和技术指导原则的制修订，建立和 完善国家药品标准物质数据库，国家药品标准应与标准物质相对 应，实现纸质标准与实物标准的统一。 /p p 　　5. 药用辅料和药包材：完善药用辅料和药包材标准体系，加 强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定 建议以保障 制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和 质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包 材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载， 促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料 和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。 /p p 　　 strong 六、保障措施 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)强化药典顶层设计 /span /p p 　　坚定不移地贯彻落实国家总局对《中国药典》2020 年版编制 工作的整体部署和具体要求，组织制定好《2020 年版药典编制大 纲》，完成新版药典的顶层设计。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)优化标准工作程序 br/ /span /p p 　　《中国药典》标准制定公开、公正、公平的原则，不断 优化工作程序，进一步加大制修订工作各个环节的信息公开和过 程透明的力度，完善工作措施，提高药典编制工作机制、工作质 量和工作效率。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)加强委员专家管理 /span /p p 　　按照《国家药典委员会章程》的有关规定，组建新一届药典 委员会，并进一步完善药典委员的管理，增强药典委员的责任感 和使命感，充分调动委员专家的积极性，认真履行委员的职责和 义务，加强委员专家的绩效考核。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(四)完善标准形成机制 /span /p p 　　改革国家药品标准形成机制，完善标准遴选原则和技术要求， 积极探索和建立研究项目招投标管理模式，采取公示标准起草单 位、复核单位和参与单位，公开表彰突出贡献的机构和个人等政 策措施，鼓励生产企业和社会各界将人力、物力、财力资源投入到药典标准制修订工作中，构建“政府主导、企业主体、专家指 导、社会参与”的药品标准工作新格局，不断提高药典编制工作 质量。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (五)强化项目科学管理 /span /p p 　　与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作 紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多且 质量标准不完善的品种，进一步提高标准研究立项的科学性和合 理性，以临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评判药品 标准提高工作实际效果的标准。建立药品标准项目管理信息平台， 实现药品标准科研立项、课题任务书提交、起草复核资料的申报、 课题审核、专家审评、课题完成情况等全部实现信息化管理，加 强对课题承担单位的绩效考评，提高工作效率，确保工作质量。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(六)推进药典数字化和电子化 /span /p p 　　大力推进《中国药典》出版形式的多样化，在出版纸质版的 同时，同步发行电子版、手机版和网络版，以满足不同客户群的 需求。加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升 药典的社会服务功能。建立药典业务信息管理系统，逐步实现药 典标准制修订全过程的文字加工、文字编辑、文字处理、档案管 理等实现自动化和可追踪，最大程度地降低差错率。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (七)加强常设机构建设 /span /p p 　　加强药典委员会常设机构专业技术人员的合理配置和业务能 力的培养，打造一支作风过硬，业务精湛的药品标准人才队伍， 完善 ISO9001 质量保证体系的建设和运行，保质保量完成 2020 年版药典编制任务。 /p p style=" text-align: center " strong 药典一部 中药 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体 系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标 准的制定。 /p p 　　1、新增中药标准约 220 个，修订完善中药标准约 500 个。 /p p 　　2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂 各自完整的标准体系。 /p p 　　3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元 素以及真菌毒素的限量标准。 /p p 　　4、 建立临床有肝肾毒性中药的检测方法，制定相关指导原 则。 /p p 　　5、重点解决中药标准的专属性和整体性。 /p p 　　6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工 技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。 /p p 　　7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究， 构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中 药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(一)标准分类 /span /p p 　　一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物 下卷收载中药成方制剂和单味制剂。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(二)品种遴选 /span /p p 　　收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中 医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质 量可控、剂型与规格合理、应用广泛。 重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作，并 符合上述要求的品种。 完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学 评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不 同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标 准，原则上不再收载。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(三)标准提高和规范 /span /p p 　　标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监 管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡 国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公 众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临 床应用价值。 /p p 　　1.提高中药标准应对质量问题的能力，即要解决某些中 药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。 要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立 创新思维，从整体观入手，采用中药指纹图谱等能够整体评 价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现 和解决。 /p p 　　2.全面提升中药安全性检测能力和水平，中药材和饮片 全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药建立外源性 有害物质的检测标准 继续开展农药残留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。 /p p 　　3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推 广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的 检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱 检测技术和评价方法的研究 加强中药对照提取物、对照品 的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析 技术研究，包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多 成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检 测成本，为标准的提升和实施提供保障 针对贵细、易混中 药材和饮片，继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究， 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题 重点开展能够直 接反映中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物活性检 测方法在中药质量检验中的适用性。 /p p 　　4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂 规格等表述方式及用语 规范和协调同系列品种质量控制、 检测方法、指标与限度的相对一致性。 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范 功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确 切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。 /p p 　　5. 积极倡导绿色标准和经济标准，推广采用毒性小、污 染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，全面停 止苯等毒性试剂使用并全部替换。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(四)中药材标准的增修订 /span /p p 　　中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础， 必须建立严格、科学的标准。 /p p 　　 strong 1.品种的增加与退出 /strong /p p 　　(1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源 (野生和栽培)丰富的品种。 /p p 　　(2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味 中未收入药典的中药材标准。 /p p 　　(3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。 /p p 　　(4)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现 中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原 收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。 /p p 　　2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订 对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进 一步修订和规范中药材的来源。 /p p 　　3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订 当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不 再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已 相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的 变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工 方法及药材性状进行修订。 /p p 　　(1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则， 把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。 /p p 　　(2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工 方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部 分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程 中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。 /p p 　　(3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。 对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生 产管理。 /p p 　　(4)对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严 格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。 /p p 　　4.全面提升安全性控制水平 完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药 有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元 素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其 对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过 严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中 药材安全关。 对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝 肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学 研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度 范围及指导原则。 /p p 　　5.进一步加强和完善专属性鉴别 继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并 编写相应的图谱集 对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材 和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时 采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别 重点开展鉴 别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对 照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。 /p p 　　6. 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中 药的有效性对药效成分基本明确的 50 种大宗中药材开展指纹图谱 和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常 用中药材有效性控制水平。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(五)中药饮片标准的增修订 /span /p p 　　1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临 床，本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。 /p p 　　2. 增收中药饮片 根据临床需求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。 /p p 　　3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理，全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。 /p p 　　4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化。 /p p 　　5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状，保障和 提升饮片质量。 /p p 　　6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮 片进行相应的修订 研究饮片炮制前后产生的成分变化，建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法 尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法， 反制假冒伪劣。 着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。 /p p 　　7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保 障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”， 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素 的品种，制定相应的限量标准，并收入通则项下。 /p p 　　8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法，着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量 测定 依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方 法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (六)植物油脂和提取物质量标准的增修订 /span /p p 　　1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典，并对相应的标准进行提升，所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理。 /p p 　　2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进 行进一步的核实和修订。 /p p 　　3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱， 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定 指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要 “填平补齐”，提升质量控制水平。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　(七)中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订 /span /p p 　　1.品种的增加与退出 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成 药的遴选，本版药典计划增收中成药约 220 种。重点考虑临 床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药 特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提 高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品 种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。 进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品 种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物、化石类、人类 胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典 对临床 长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种，可考虑退出 药典，转入其他国家药品标准 不同意公开处方量、制法的 品种，原则上不再收入药典。 /p p 　　2. 完善和规范中成药标准体系 全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项 进 一步规范药典收载中成药品种的名称 除国家保密品种外， 收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。 /p p 　　3. 修订和规范中成药的制法 通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法” 与企业实际生产“工艺”的定位和区别，全面规范中成药制 法和制成量的描述。 /p p 　　4. 加强中成药专属性鉴别 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主 要植物性药味的薄层鉴别，积极推进 1 个薄层条件下鉴别多 个药味，简化鉴别方法 对于药味复杂、鉴别难度大的品种， 建立特征图谱鉴别标准。 /p p 　　5.加强中成药能表征其有效性检测技术的研究 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，开展处方药味主要成分的含量测定研究，建立多成 分含量测定方法 对于独家生产的品种，原则上应建立指纹 图谱标准。 (八)国际协调 主动组织、积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大 《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话 语权，保持中药标准的国际主导地位。 /p p style=" text-align: center " strong 药典二部 化学药 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　(一)新增药品约 400 个，继续扩大临床常用药品的收载 /p p 　　(二)充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质 量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理 /p p 　　 strong 二、设计方案 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (一)品种遴选 /span /p p 　　进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序和遴选原则。 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种。 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收 入药典。 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (二)标准提高 /span /p p 　　加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究， 结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和 适用性的标准，具体体现在： /p p 　　1.涉及与安全性有关的标准研究内容 /p p 　　(1)有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结 构确证的杂质列入标准中 进一步强化有关物质分离方法的科学 性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项 目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高 有关物质项目的科学性和合理性。 /p p 　　(2)加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研 究，提高产品的安全性。 /p p 　　(3)加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂 等的研究与控制 加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控 制。 /p p 　　(4)加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。 /p p 　　(5)进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。 /p p 　　(6)加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修 订，提高方法的准确性。 /p p 　　(7)制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌 与微生物限度检查方法的建立与验证。 /p p 　　(8)加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的 增订与已有方法的优化。 /p p 　　2. 涉及与有效性有关的标准研究内容 /p p 　　(1)增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型 特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合 理的检查方法。 加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释 口服固体制剂(如降糖药等)和缓控释制剂有效性的控制。 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性。 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化 测定方法和生物测定方法的关联性研究。 /p p 　　(2)鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用 继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法。 (3)含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法， 解决环境污染问题 加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。 /p p 　　(4)加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。 /p p 　　3. 涉及增强质量可控性的方法学研究 /p p 　　(1)进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、 毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。 /p p 　　(2)及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定 方法替代生物测定方法的研究。 /p p 　　(3)进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种 液相色谱检测器的应用指导。 /p p 　　(4)强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法 中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性 和准确性 /p p 　　(5)关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制 HPLC 和 TLC 系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的 应用提供参考。 /p p 　　(6)针对属 OTC 的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准 情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (三)药品命名与标准体例的优化 /span /p p 　　根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。 继续完善药品通用名称数据库，进一步推广药品通用名称的 使用。 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目(如有关物质、溶出度等)的书写体例需要进一步优 化，增强条理性，方便使用。 /p p style=" text-align: center " strong 药典三部 生物制品 /strong /p p 　　 strong 一、目标和任务 /strong /p p 　　(一)建立和完善生物制品全过程质量控制的通用技术要求， 至少完成 8 个通用技术要求(包括生物制品通则、总论、通用检 测法和技术指南)的增订和修订 /p p 　　(二)进一步开展与国际先进标准协调和对接的研究工作， 初步完成治疗性生物药品种体例和疫苗制品生产过程控制要求与 国际标准的同步 /p p 　　(三)进一步完善收载范围，完成至少 30 个新增品种标准的 建立和 150 已收载品种的修订 /p p 　　(四)强化检测方法的标准化和适用性，力争实现新增品种 关键检测项目与国家标准物质同步配套 完成已收载相关品种残 余细胞基质蛋白和核酸(q-PCR 法)检测国家标准品的建立 推 动理化分析方法在生物制品质量控制中的应用，建立单抗类产品 质量特性分析方法。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　　(一)整体框架基本同现行版中国药典三部，包括生物制品 通用技术要求(生物制品通则)、总论、各论、检测方法通则四部 分。 /p p 　　1.基于上市生物制品的实际情况，参照国际通用规则对现行 中国药典三部各论的分类方式及目录排序规则进行调整，便于标 准内容的查询和使用。 /p p 　　2. 生物制品通用技术要求(生物制品通则)及总论 完善生物制品通用技术要求，全面覆盖已上市生物制品质量控制的各个环节，通过与各论的关联、衔接，在通用技术要求的 整体框架下平衡各论的具体要求和标准提高。 /p p 　　(1)完善生物制品通用名命名原则，增订生物制品病毒安全 性控制和疫苗佐剂的质量控制 对已收载生物制品通则进行整合、 统一、拆分、增修订，以保持通则与现行相关法规的同步化发展， 同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。 /p p 　　(2)增订 PEG 重组蛋白制品总论，基因治疗产品总论及螨 变应原制品总论，使上述目前上市品种少，产品质量控制相对复 杂、临床应用前景广泛，尚不适用以单品种在中国药典收载的制 品以总论形式收载，完善中国药典生物制品收载范围，促进上述 产品质量的不断完善，保证产品的安全性和有效性。 /p p 　　3. 各论 进一步明确品种收载的原则，建立药典收载品种的淘汰机制， 优先考虑将国家免疫规划疫苗，具有广泛临床应用的重组生物药 纳入药典收载，适当考虑工艺成熟的新型疫苗、重组抗体和激素 类药物及血筛体外诊断试剂等产品的收载。建立至少 30 个新增品 种的国家标准。 /p p 　　4. 通则(检测方法) /p p 　　(1)补充完善生物相关检查技术和方法的收载，体现新技术 在生物制品质量控制中的应用，增订免疫化学法，定量 PCR 技术 以及对抗体类药物结构分析方法，完善实验动物的病毒安全性控 制方法。 /p p 　　(2)进一步推动检测方法标准化、规范化，加强生物测定方 法标准化以及与国际标准的协调统一 推动体外分析技术和方法 替代动物试验的研究。 /p p 　　(3)进一步规范和完善生物制品检测方法和质量控制的研究， 建立生物测定法验证指南和生物制品稳定性指导原则。 /p p 　　(二)已收载品种标准提高 /p p 　　1. 重组生物技术产品： /p p 　　(1)初步完成品种体例(通用名及结构式/分子式)与欧美 药典的协调一致 (2)完成重组细胞因子类产品杂质控制的标准提高。 /p p 　　2. 疫苗制品： /p p 　　(1)初步完成疫苗制品生产工艺控制(简化工艺参数)与欧 洲药典/英国药典的协调统一 结合国家对疫苗上市后不良反应监 测的相关要求及国家免疫规划的实施情况，进一步研究和评估中 国药典收载疫苗使用说明的作用和意义 (2)进一步优化病毒疫苗细胞基质残留蛋白含量和残留 DNA 测定方法及标准化 /p p 　　(3)完善减毒活疫苗毒种免疫原性检查，结合药品注册管理 要求逐步实现与国际标准的接轨 明确全基因序列测定在减毒活 疫苗质量控制中的应用和要求 (4)进一步加强多糖疫苗多糖结构分析与鉴别的质量控制。 /p p 　　3. 血液制品： /p p 　　进一步加强对人和动物来源血液制品杂质控制。 /p p style=" text-align: center " strong 药典四部 总则 /strong /p p strong 　　一、任务和目标 /strong /p p 　　(一)进一步完善《中国药典》凡例、通则(制剂通则、检 验方法、总论、指导原则)相关内容，完善药品标准体系、强化 《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。 /p p 　　(二)进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要 求的制定，形成完善的《中国药典》标准体系。 /p p 　　(三)进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不 断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是 针对药品安全性和有效性控制方面 加强新型制剂，如缓控释制 剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及 生化药活性效力测定方法的建立和完善。 /p p 　　(四)进一步强化药品质量全过程控制要求，以加强制定指 导原则、通用性要求、药品总论，强化生产过程控制要求，逐步 完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。 /p p 　　(五)进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控 要求，特别是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂， 加强安全性控制要求和限度标准的制定，整体提升药品的安全性 和有效性。 /p p 　　(六)建立相应的生产过程控制要求， 完善质量评价体系， 缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，加强药 品批间一致性的控制要求和检测手段 将药品一致性评价的成果 以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和 药品质量的稳定性。 /p p 　　(七)进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生 产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。 /p p 　　(八)进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、 结合我国药品生产和质量控制现状，加强通用性技术要求的制定 以及国际协调和统一。 /p p 　　(九)进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中 国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。 /p p 　 strong 　二、设计方案 /strong /p p 　　(一)通用检验方法 /p p 　　1. 按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，进一步 完善和规范检验方法，重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。 全面完善检验方法验证、数据统计分析，加强药品检验方法建立 以及限度标准制定的规范性。 /p p 　　2. 充分借鉴国外药典经验，加强先进成熟检测技术在药品质 量控制中的应用，重点应用在药品安全性和有效性控制方面，提 高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。 /p p 　　3. 加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定，完善 灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求 的制定，开展生化药有效成分的研究，建立与临床有效性相关的 效力测定方法。 /p p 　　4. 进一步加强药品安全性控制方法的建立，包括中药注射剂 安全性评价方法的建立，加强对制剂中有关添加物，如抑菌剂的 控制要求，建立抑菌剂含量通用性测定方法、规范制剂中抑菌剂 的使用。 /p p 　　5. 加强检验分析方法适用性研究，提高方法的专属性和稳定 性，确保实验室之间检测结果的一致性和稳定性。 /p p 　　6. 建立药典检测技术平台，进一步将检测技术系统化、在提 升检测技术方法水平的同时，通过技术信息服务平台，强化药典 通则技术的社会服务性功能。 /p p 　　7. 强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定，以保证 药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。 /p p 　　8. 进一步加强检测方法的规范、优化和完善，如二氧化硫测 定、高效液相色谱柱的规格的规范等。 /p p 　　(二)制剂通则 /p p 　　1.以保证临床安全性和有效性为导向，以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的，缩小同品种不同企业间产品的质量差异， 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。 /p p 　　2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载，及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中，体现《中国药典》的先进性。 /p p 　　3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求，保证制剂生 产的规范性，确保药品生产过程可控、质量可靠。 /p p 　　4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面，可参照国际先进检测技术和检测限度，相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。 /p p 　　5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险，研究制定 和建立相应的质控项目，以保证药品制剂的工艺合理和生产规范， 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时，提高制剂的稳定性，淘汰不合理剂型。 /p p 　　(三)指导原则 /p p 　　1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定，建立药品质量全过程质量控制体系，全面提升 药品的质量控制要求。 /p p 　　2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求，不断完善现 有药典收载技术指南，包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则，提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性 /p p 　　3. 加快制定检测技术指导方法，注重先进检测技术储备，实 现检测方法先行 为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。 /p p 　　(四)标准物质 /p p 　　1. 进一步强化药品标准物质的制备、管理、使用、审定等相 关通用性要求和技术指南的制定。 /p p 　　2. 加强相关标准物质数据库的建立。 /p p 　　(五)药用辅料和药包材 /p p 　　1.进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系。 /p p 　　2. 加强药用辅料药包材通用性要求的制定。做好药用辅料、 药包材和药品关联审评审批制度的技术支撑和保障工作。增加常 用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药 包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、 吸入制剂以及生物制品以及动物来源)用辅料标准的制定 推进 药用辅料和药包材的更新换代 制定中药材炮制辅料通用性技术要求。 /p p 　　3.建立和完善药用辅料功能性评价方法以及药用辅料相容性、 毒性以及有害物质的控制方法 在药用辅料安全性控制要求方面， 检测项目和限度指标与国际保持一致。 /p p 　　4. 加强药用辅料杂质的控制，特别是对有害杂质的控制，建 立相应辅料杂质数据库，对药用辅料的杂质安全性进行研究和控制。 /p p 　　5. 进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性的研究，特别 是针对具有功能性作用辅料质量控制的研究以及评价方法的建立。 /p p 　　6. 加强药包材标准体系的建立，在建立整体技术规范要求的 基础上，根据药包材案种类，如玻璃类、橡胶类、塑料类等，分 别建立相关的通用性技术要求。 /p p 　　7. 制定药包材安全性评价技术指导原则以及相关评价方法， 包括提取物、浸出物和毒性评价等方法的建立。 /p p 　　8. 制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导 技术。 /p p 　　9. 制定高分子材料药包材稳定性评价技术指导原则。 /p

p 　　仪器信息网和飞鹤乳业的结缘不能称为非常巧合，因为很多年以前，我们网络讲堂栏目就受到了广大飞鹤实验室人员的关注。时光飞逝，四季更替，一天飞鹤员工在朋友圈晒了两张齐齐哈尔入秋的风景，有人留言到：好美，难怪盛产优质的牧草和优质的奶源，真想去看看！于是，我们就收到了飞鹤的邀请，踏上了探寻乳制品质量把控的访问之旅！ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/4ebafa07-d58a-4526-a750-4c93e645a1ba.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 飞鹤集团中心实验室经理孙爱杰（左）甘南实验室主任刘芳玉（右） /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/416c0da5-569a-4da7-b3d3-867afba7dd50.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 飞鹤（甘南）乳品有限公司经理郭忠良 /strong /p p strong 三聚氰胺重创中国乳业 监管力度持续升级 /strong /p p 　　解放初期，我国只有全脂奶粉，80年代初国务院为了解决“娃娃吃饭难”问题，把配方奶粉的研究列为国家第六个五年规划的重点攻关项目。这个时间正好赶上了中国经济快速发展和企业激烈竞争的一个阶段，所以很多企业为了抢占市场而通过掺假来压低成本，例如，当年三鹿相同规格的奶粉价格只有进口奶粉的一半。除了三鹿，国内多个知名厂家的奶粉曾经也都被检出三聚氰胺。那年的“三聚氰胺“事件重创了中国乳业。而飞鹤拥有自己的专属牧场，奶源品质安全可控，检测结果自然合格。 /p p 　　现在可以说，国家对乳品企业的政策调控和监管力度非常大，国家抽检、省级抽检、市级抽检、区县还会监控，月月抽检已经形成了一个制度。并且，为了避免企业恶性竞争，有关政策规定，一个地区方圆100公里之内只能出现一家婴儿奶粉企业，普通奶粉方圆60公里之内只能有一家。南方地区调控得更严格，现在很多新建的婴幼儿奶粉企业都不能注册。 /p p 　　除了政策调控监管，从技术角度看，当年国家就发布了三聚氰胺的检验标准，即：高效液相色谱法（HPLC)、液相色谱-质谱/质谱法（LC-MS/MS）和气相色谱-质谱联用法〔包括气相色谱-质谱法（GC-MS），气相色谱-质谱/质谱法（GC-MS/MS）〕。这些变化，客观上也促使相关企业不断加强自己在实验室检测方面的软硬件实力。 /p p strong 大力加强实验室建设 不遗余力把控奶源品质 /strong /p p 　　据了解，飞鹤乳业现有甘南中心实验室和克东、龙江、镇赉、拜泉等6家厂实验室，共计占地面积7000余平方米。实验室购进了先进的仪器设备共计千余台套，仪器设备总资产约1.1亿元人民币。主要大型分析测试仪器包括：美国Agilent气相色谱-串联二级质谱仪、美国Waters液相色谱-串联质谱仪等。在国内同类企业的实验室中，飞鹤的硬件配置可以说是非常高端了。 /p p 　　在人才培养方面，飞鹤也是独树一帜的，检测人员必须通过理论和实践操作考试，达标后才能上岗，并且每年会派检测人员去全国各地的检测机构对标和学习。另外，飞鹤和各地的检测机构会定期进行技术交流，比对一些分析方法实际操作过程中受环境、药品、人员、设备影响的不稳定的因素，进行沟通讨论，发现问题会及时的调整。 /p p 　　甘南实验室作为中心实验室，承担着飞鹤集团食品安全监测保障职能，一方面，负责食品安全风险把控、质量检测保障；另一方面，承担着集团检验的标准中心、仲裁中心、研究中心和培训中心的职责；其他的工厂实验室则承担着原辅料的验收、过程控制、出厂检验等各项工作。 /p p 　　在内部质量控制方面，通过人员比对、留样再测、仪器比对、质控样检测等方式，飞鹤每年进行2000余次内部质控，涵盖全设备、全人员、全项目。 /p p 　　在外部质量控制方面：首先，通过采购NIST、SGS、辽宁出入境、中国检科院等机构的标准样品进行全项目能力验证，每年进行4次集团内部实验室比对。其次，按照GB/T 32465-2015每年至少进行一次质控样品制备，联合4家集团内部实验室和4家国家级检测机构对质控样进行全项目检测。第三，按照GB/T 27407-2010进行系统的分析赋值，来指导、监督、反馈实验室日常检验的准确性。第四，上述质控样在全集团推广使用，实验室依据GB/T4091-2001、GB/T 32464-2015标准，绘制质控图，并利用控制图核查分析系统，加强实验室质量控制。 /p p 　　经过几十年的发展，飞鹤所有的实验室均具备了常规、光谱、色谱、微生物和分子生物学等五大方面的检测能力，从事检测的各类专业技术人员有200多位，涵盖食品、微生物、化学等相关专业,其中研究生占比3%，本科生占比40%。他们承担着飞鹤的质量检验工作，保障了飞鹤奶粉55年来都没有出现过质量问题。此外，飞鹤入选国家科技部863课题，也是第一批参与科技部“十二五”国家支撑计划项目的婴幼儿奶粉企业。 /p p strong 从耕种开始打造全产业链 做更适合中国宝宝的奶粉 /strong /p p 　　配方奶粉的消费群体是婴幼儿，他们是我们家庭生活中最美好的组成部分。婴幼儿作为我们的下一代，他们的健康直接关系到我们的未来。但是，他们不会说，只会哭闹，所以，婴幼儿奶粉行业是一个需要良知和自律的行业。 /p p 　　在走访飞鹤甘南车间和实验室的过程中，我们了解到，他们制定了比肩欧盟标准的严苛的企业标准。飞鹤专属牧场鲜奶的蛋白质含量不低于3.4%，欧盟标准不低于3.0%；菌落总数小于1万CFU/g（ml），是欧盟标准的十分之一，体细胞是欧盟标准的二分之一。飞鹤鲜奶质量领先于国际水平。另外在涉及原辅材料、产成品中理化、营养素、维生素、矿物质、污染物限量、微生物等指标，在严苛的企业标准的基础上，飞鹤还建立了一系列风险控制指标。有了这些风险把控和及时响应机制，飞鹤基本上可以做到防患于未然。 /p p 　　在质量满足广大消费者需求的基础上，飞鹤把自己的发展定位成：做更适合中国宝宝体质的奶粉。事实上，很多一线城市的中国妈妈由于担心国产奶粉品质问题，会选择国外产的奶粉，潜意识里总觉得“国产奶粉=不安全，洋奶粉=高品质”。其实，国外奶粉是给国外宝宝吃的，在进行相应的配方设计时，并没有做中国母乳成分和中国宝宝体质的调查。飞鹤根据中国母乳的“黄金标准”进行研发，联合中国科学院用一年的时间，对数百名中国宝宝进行了婴幼儿配方奶粉临床喂养试验，飞鹤整合全球研发资源研制了贴合母乳更适合中国宝宝体质的高适应奶粉配方，并成为国内首家完成临床喂养试验验证的奶粉品牌。2015至2017年，飞鹤旗下星飞帆荣获素有全球食品界& quot 诺贝尔奖& quot 之称的世界食品品质评鉴大会金奖三连冠，充分说明飞鹤奶粉品质已达到国际先进水平，获得国际社会普遍认可。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/22a8065d-3253-40ea-ab10-0cab3909816d.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 飞鹤农场提供奶牛饲料的玉米地一角 /strong /p p 　　而为了获得稳定、优质的奶源，飞鹤不惜成本用了10年时间，在北纬47度世界黄金奶源带上打造了中国婴幼儿奶粉行业第一条完整的全产业链。北纬47度早已成为好奶源的代名词，集中了日本北海道、美国威斯康星州、加拿大阿尔伯特等世界知名畜牧地区。在我国，该纬度穿过了东北松嫩平原齐齐哈尔市的扎龙自然保护区。黑土地、弱碱性苏打水、扎龙湿地形成不可复制的自然生态圈，为奶源提供了得天独厚的品质保证。飞鹤的6万头奶牛生长在这里，这里也是丹顶鹤的故乡。没有PM2.5，奶牛喝的是天然弱碱性苏打水，吃的是无激素的种植草，住的是恒温舒适的牛舍。这些“土豪牛”还有几百位贴身管家。挤牛奶全部使用封闭式自动化转盘，短时间内将牛奶迅速降温，以保证牛奶的营养活性。一句话，飞鹤已经实现了从源头牧草种植、规模化奶牛饲养到生产加工、物流仓储、渠道管控乃至售后服务各个环节的全程可控，形成飞鹤乳业独有的全产业链模式。该模式集成了北纬47度黄金奶源带上的专属农场、专属牧场，它们与飞鹤世界级样板工厂一起，形成了一个全产业链生产集群。 /p p strong 后记 /strong ：实地走访的过程中，我们拍摄了很多飞鹤专属农场的照片。回来后被同事调侃，像是修过图的假照片，齐齐哈尔良好的生态环境让我们这些北漂羡慕不已。所以，特别憧憬在不久的将来，身边人也能积极地选择国产奶粉。我们不是做不出高端的奶粉，高铁、网购、共享单车、手机支付都走在了世界的前列，那么，一罐奶粉为什么就不可以呢? /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/3697091b-f940-4564-8387-527b6d15469b.jpg" title=" IMG__1.jpg" style=" width: 600px height: 400px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 400" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 飞鹤甘南实验室 组长 /strong br/ /p p style=" text-align: right " （采访：晓东 & nbsp 撰稿：王明） /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

香港浸会大学环境与生物分析国家重点实验室近期的科学研究有新发现。实验室主任、化学系教授蔡宗苇教授带领团队公布最新科研成果：双酚S暴露，会使乳腺肿瘤增大，为罹患乳癌带来风险。通过蔡教授团队此前的研究发现，牙膏中存在的三氯生成分会损伤肠道，成为引发炎症性肠道疾病的元凶。蔡宗苇教授表示：“在工业生产中，双酚A被较少研究的化学物质双酚S所取代。由于我们的研究显示，双酚S或与乳腺肿瘤增生有潜在关联，故此有必要做进一步研究，了解这种化学物对人体健康的潜在影响。长远而言，业界或需寻找较为安全的双酚A和双酚S替代品。决策者也应就使用双酚S制定相关的安全标准和规划。”众所周知，双酚A是一种过往被广泛应用于生产婴儿水壶、食物及饮料容器及餐具的塑化剂，以及打印收据的感热纸中做显色剂等，由于被证实与人体内分泌系统失调、代谢疾病及乳癌风险增加有关，近年来，工业界较多改用双酚S作为替代品。双酚S是人们日常生活中经常接触到的工业化学物质接替双酚A的双酚S是否对人体健康安全、无害？对于令广大女性谈及色变的乳癌，暴露的双酚S是否对其产生、恶化也会带来影响？科学界仍然知之甚少。2022年1月18日，蔡宗苇教授在新闻发布会上介绍基于双酚S的最新研究成果。研究团队通过小鼠实验发现，双酚S同样会有令乳腺肿瘤增生及增加患癌风险。不同剂量的双酚S（BPS）暴露，与乳腺肿瘤增生和恶化相关。蔡宗苇教授在新闻发布会上上介绍双酚S的最新科研成果研究团队将人的乳腺癌细胞移植至三组小鼠身上进行试验，在对小鼠乳腺肿瘤造模后，第一组（BPS-10组别）小鼠每天被注入较低剂量的每公斤体重10微克双酚S，为期8周；第二组（BPS-100组别）小鼠每天被注入较高剂量的每公斤体重100微克双酚S；剩余属于对照组的小鼠则被注入橄榄油。研究团队通过小鼠实验观察双酚S对乳腺肿瘤的影响经过八周的实验，BPS-10组别小鼠的肿瘤平均体积和重量，分别多对照组13倍和11倍，而BPS-100组别小鼠肿瘤的平均体积和重量则多对照组4倍和4.5倍。实验结果显示，双酚S会增加肿瘤体积及重量。研究团队随后分析了三组小鼠乳腺肿瘤的坏死区和癌细胞聚集区，他们观察到两组被注入双酚S的小鼠，其肿瘤体积增加的同时，与肿瘤增生和恶化有关的细胞排列和分布也出现了变化。BPS-10和BPS-100组别的坏死区的平均面积，分别占肿瘤的54.7%和11.5%。低剂量双酚S加快肿瘤生长，高剂量双酚S或最终令肿瘤恶化。实验证明双酚S暴露会引发乳腺肿瘤增生及恶化实验证明双酚S暴露会增加乳癌风险蔡教授介绍说，在团队的研究实验过程中识别出六个调节肿瘤生长的脂质生物标志物以及十二种蛋白质生物标志物的分布，包括与乳腺肿瘤增生和恶化密切相关的蛋白质。在脂质分布研究中，团队推断出有双酚S暴露，调节肿瘤生长的脂质的代谢会受到干扰。脂质和蛋白质标志物的发现有望日后应用于乳腺的分析检测。此次双酚S研究团队除了香港浸会大学的科学家外，还包括中国科学院深圳先进技术研究院及西安交通大学的研究人员。研究成果已刊登于国际科学期刊《journal of Hazardous Materials》。2022年1月，国际著名学术期刊《自然 通讯》刊发了题为“Microbial enzymes induce colitis by reactivating triclosan in the mouse gastrointestinal tract”的文章，揭示了一种应用于牙膏、化妆品、瑜伽垫以及其他运动服装中具有抗菌功能的添加剂三氯生，会造成肠道损伤，从而引发肠道炎症疾病。该项研究同样由蔡教授带领实验室科研人员，与美国马赛诸塞大学和北卡罗莱纳大学教堂山分校的学者们共同进行。研究人员将特定的肠道微生物酶，特别是肠道微生物β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）蛋白与三氯生连接，并表明这些酶驱动三氯生在肠道中制造严重破坏。在知道哪些细菌蛋白是罪魁祸首后，研究小组利用一种微生物靶向抑制剂来阻断肠道中的三氯生作用。在小鼠中阻断这一过程可防止结肠损伤和结肠炎的症状。该研究为越来越多的被诊断为炎症性肠病的人群提供了治疗的新线索。基于三氯生和相关化合物可能造成肠道损伤，学者们建议应该重新考虑三氯生应用的安全性，并需要更好地理解环境化学物质对肠道健康的影响。

工业硫磺熏制枸杞子 岛津GC&IC方案助力守护药品安全2002年3月，第一批《既是食品又是药品的物品名单》收载枸杞子作为药食同源”目录之一。枸杞子广泛应用于食品、饮料、保健品等领域，同时在中成药、中药汤剂、中药配方颗粒、中药经典名方中作为常用处方药材。2024年9月1日，央视财经曝光了甘肃省靖远县“硫超标”枸杞加工黑幕。新鲜的枸杞摘下来之后，也要先用“亚钠碱水”洗过一遍，这样晒出来的果子才会鲜亮好看。但要是一下雨，即使是亚钠洗过的枸杞，品质也很难保证了。这时，就只能用“熏硫磺”。根据记者调查，有些“硫磺枸杞”进了小药铺。硫磺熏蒸是一种传统的中药材处理方式，可以防虫和防霉变&zwnj ，能够使药材表皮漂白，提高药材的鲜艳程度，促进干燥过程。硫磺的熏蒸过程可能会产生二氧化硫残留，残留化合物在药材中现代研究表明，二氧化硫不但具有一定毒性，且会破坏或改变方剂的功效，并破坏其化学成分。因而控制中药材中二氧化硫残留量成为提高枸杞子质量的关键因素。GAP相关规范文件对硫磺熏蒸的相关要求2022年，国家药监局发布新版《中药材生产质量管理规范》，2023年国家药品审查核验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，三个文件对于硫磺熏蒸的监管要求如下：《中国药典》对二氧化硫残留的项目要求和检测方法《中国药典》一部，对山药、牛膝、天冬等10种中药材及饮片中二氧化硫残留量做了规定，不得超过400 mg/kg，“枸杞子”各论检查项下未收载二氧化硫残留要求，参照四部“0212药材和饮片检定通则”，药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。《中国药典》四部2331 二氧化硫残留量测定法提供了三种检测方法：本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法，测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。岛津二氧化硫残留检测方案分析仪器气相色谱仪+TCD检测器离子色谱仪色谱柱GC：SH-Q-bond (30 m x 0.53mm x20µ m) 货号221-75765-30IC：Shim-pack IC-SA2 (250mm*4.0mm) 货号228-38983-92气相色谱法-中药材二氧化硫残留检测案例二氧化硫的色谱图图1. 二氧化硫的色谱图（浓度80 mg/100mL）标准曲线精密称取一定量的亚硫酸钠，加入含0.5%甘露醇和0.1%乙二胺四乙酸二钠的混合溶液溶解，配制成浓度为500 mg/mL的标准溶液。逐级稀释亚硫酸钠浓度为0.5、1、2、5、10mg/mL的对照品溶液。参照1.2的条件进行采集，标准曲线如下：完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/jUKzzij8y5qnjqXC8p0gAA 25药典专栏 订阅方式具体步骤：1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮订阅可及时获取25药典最新方案点击立即查看最新药斯卡排行榜

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

今年4月，连云港市连续发生多起食用毒韭菜中毒事件，几天后连云港农产品交易市场农药残留检测员杨明在检测室内自缢身亡，他留下遗言：要用行动来唤醒全社会都来关心食品安全。 　　杨明去世半年时间了，但杨明家人认为他死不瞑目，因为连云港市的农药残留检测工作仍旧漏洞百出。 　　毒豇豆、毒韭菜、毒白菜，今年来农产品中毒事件接二连三地出现，一旦问责了，农业就推工商，工商就喊冤枉。 　　今年国家工商行政管理总局以文件形式申明——根据《食品安全法》第七十七条第二款规定：“县级以上农业行政部门应当依照《农产品质量安全法》规定的职责，对食用农产品进行监督管理”。由此农业行政主管部门对于农产品质量安全监督是全程管理，而不是分段管理。而工商部门则负责依据农业行政主管部门的监测结果，对违法违规行为进行查处。 　　连云港农产品交易市场是苏北、鲁南乃至安徽地区规模最大、品种最全的大型综合性农副产品批发市场，是国家农业部定点批发市场，国家商务部“双百市场工程”，连云港市重点菜篮子工程。杨明生前是这个市场的农药残留检测员。 　　市场上出现农药残留，究竟由哪个部门监管? 　　连云港市农业委员会办公室工作人员说，进入市场，进入流通环节，就是属于工商部门。 　　连云港市工商局消费者权益保护处处长俞广说，现在包括每个县区农检都在农产品检测中心，经费、人员，地方政府都是拨给你农业局的，你说你不承担日常监管，而把监管推到其他部门去，这显然和国家政策不符。 　　江苏省农产品质检连云港中心主任说，那个农药快速检测室应该归咱们管吧?实际上却属于工商局管。 　　最后记者来到连云港市食品安全委员会。对于究竟哪个部门监管市场上农产品农药残留检测工作，连云港食安委也是糊里糊涂。 　　连云港市食品安全委员会说：“我们是牵头单位，具体的执法啊、查处就是下面的工商啊、质监局啊。” 　　海南毒豇豆事件发生后，当地农业部门和工商部门13位相关人被问责。尽管连云港市认为毒韭菜是从邻省流入的，但进入连云港市场，农残检测就被忽视了。

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

碳硫分析仪对燃烧碘量法测钢铁中硫准确度 燃烧碘量法测定钢铁中硫受炉温、溶剂及仪器设备等各方面因素影响：燃烧碘量法测钢铁中硫的含量因其操作简便，测定快速是目前工厂中测钢铁中硫含量应用最广的分析方法。但该法测定硫受炉温，助熔剂等各方面因素的影响，硫的回收率较低，一般小于 90%，有时仅 60~70%。因此掌握好分析条件事关重要。为了提高该法测定硫的准确度，查阅了有关资料，南京麒麟分析仪器有限公司专业生产的碳硫分析仪现场进行了对硫的试验。 实验：对于同一个标样（含硫为 0.033%）实验过程中发现滴定速度是非常关键的操作高硫试样尤其如此。为此进行了实验，结果表明通氧燃烧后不立即滴定会导致结果偏低。当等 30 秒后滴定，回收率会降低近 30%，而预置（预置一部分碘标准溶液）80%后立即滴定和不预置滴定结果相近。因此滴定速度开始时宜快为好，即使暂时过量也不致影响结果。 1、燃烧温度时硫回收率的影响 硫在钢铁中存在的形态较稳定，需提高燃烧温度才能使硫化物分解氧化。资料介绍炉温在 1399℃时硫回收率可达 90-96%，在 1450~ 1510℃时约 98%。国外采用高频炉燃烧硫有较高的回收率。用管式炉燃烧时，炉温很难达 1350℃但应根据不同材料，燃烧时尽量提高炉温，一般铸铁 1250℃，普通钢，低合金 1300℃，高速钢，耐热钢 1300--1350℃，另外还必须确保一定高温持续时间，使硫充分氧化。由于目前我国采用管式炉较多，我们在管式炉实验中燃烧温度 1350℃比 1250℃的回收率要高 5%左右。 2、通氧流量对硫回收率的影响 燃烧时通氧流量也是不可忽视的，氧气流量小试样燃烧不完全使结果偏低，氧气流量过大，使一部分 SO2 继续氧化为 SO3，而 SO3 不能被碘标液滴定也会使结果偏低。一般合金钢控制在1.5~3.0l/min，碳钢为 1.0~2.0l/min，所的得回收率较高。为了方便一般选用 1.5~2.0l/min 氧气流量为宜，在实际操作中应采用&ldquo 前大氧，后控气&rdquo 的供氧方式，它即可有效的提高试样的燃烧速度和温度，有利于硫的充分氧化，又可确保 SO2 的完全吸收，有利于滴定反应的顺利进行。 2结论 燃烧碘量法测定钢铁中硫受炉温、溶剂及仪器设备等各方面因素影响。硫的转化率往往只是在某特定条件的一定回收率。因此只要掌握好分析条件，使标准钢样与未知试样在燃烧温度上尽量高且一致，选择的溶剂一致且加入量相同，滴定速度开始时宁快勿慢，氧气流量控制一致等因素掌握好，准确度会高，再现性会好的。 南京麒麟分析仪器有限公司 2012.06.18

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。 　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。 　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。 　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法 　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

[仪器信息网讯] 2014年5月7日-5月8日，CFAS 2014第三届中国食品与农产品质量安全检测技术国际论坛暨展览会于北京国家会议中心召开。本次会议为期两天，邀请学界与业界的院士、专家、学者、企业家，展会吸引了1500余名业内人士参加，100余家企业参展并展示自己的成果。在本次大会举办的进一步推动和促进国内外食品与农产品质量安全检测技术会上，北京博奥晶典生物有限公司(以下简称：博奥晶典)的成后龙全国产品经理对此次展出的微流控恒温扩增平台在论坛上作了技术演讲，向大家介绍这套平台在食品安全快速检测领域及农产品快速检测应用状况，为更好地了解其技术原理及优势，仪器信息网编辑在现场对博奥晶典的成后龙经理进行采访。 北京博奥晶典生物有限公司成后龙经理 　　仪器信息网：贵公司这套快速检测平台主要采用什么技术? 成后龙经理：这套平台结合了两个国际先进技术，一个是恒温扩增，一个是微流控芯片技术。恒温扩增技术，不需要传统扩增技术的温度变化，所有反应都在50-60度下完成。微流控芯片技术，是博奥的专利技术，而博奥也是国内唯一具有国际先进微加工工艺的公司。这种微流控碟式芯片具有多指标多样品并行检测、样品及试剂用量少的特点。不仅可以用于食品安全检测，农产品检测还可以应用在医学诊断等方面。 　　晶芯® RTisochipTM-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及其微流控蝶式芯片 仪器信息网:此款微流控恒温扩增仪是否专门定位食品安全监测领域?相比市场中其他仪器有什么优势？ 　　 成后龙经理：这个平台能够很好的满足食品安全快速检测的需要，是一个基于检测微生物的平台，同样也应用在临检，如呼吸道病原微生物检测，以及农业、奶制品、水质等病原微生物的检测。 　 　恒温扩增和微流控芯片这两个顶尖技术相结合，博奥是国内第一家也是唯一一家。大家都知道，传统方法检测食源性微生物呢，一次只能检一个指标，而微流控碟式芯片上的24个检测通道，可以进行多指标多样品的并行检测。通道之间完全隔离，不接触空气，避免了交叉污染。另外，从实验成本控制角度来讲，碟式芯片上每个样品反应量仅需1.4&mu L,相应的试剂用量也减少到了几微升，更符合目前快速检测领域的需求。 　　恒温扩增技术在食品安全检测方面的实际应用主要都是用来定性，其多个引物的设计能带来更高的特异性，反应快， 实验操作也非常简单，因此很适合快速检测。并且微流控芯片的结构设计有液封的效果，反应液的挥发并不严重，因此具有各检测孔反应均一、结果可控的优势。关于这两种技术的优劣势比较，行业内人士也都比较了解，我这里就不多作介绍，我们的技术创新主要是微流控芯片， 或者说微流控与恒温扩增技术的结合。 　　仪器信息网：引物是否存在变性的可能?在检测中是否有质控? 成后龙经理：在检测中，我们有设定阳性和阴性对照，由于所有反应池里引物的包埋都是同时以同样的方式进行的，因此我们认为，如果阳性对照可以得到阳性结果，那么其他的引物也是能正常工作的。当然，也可以针对每一个反应池设置阳性对照，但根据我们的大量实验验证结果，这种设置不是必要的。 仪器信息网：在食品检测仪器这个大环境中，你们对恒温扩增仪如何定位？ 成后龙经理：如今不管是国家还是我们百姓对食品安全这个问题越来越重视，信息来源也越来越多。食品检测仪器的重要性和多样新就体现出来了。我们博奥晶典的恒温扩增仪可以说是拥有与众不同的技术。微流控芯片可以一次性检测多个样本多个指标。恒温扩增，不需要温度变化。整个检测反应时间最快20分钟就可以出来。所以我们定位在多指标多样本的快速检测，定性分析和半定量分析上。 　　关于北京博奥晶典生物技术有限公司： 　 　北京博奥晶典生物技术有限公司是依托于博奥生物集团有限公司/生物芯片北京国家工程研究中心成立的一家全资子公司，整合了旗下系统化生物芯片相关的仪器 平台、技术力量、服务团队等优质资源，致力于为生命科学领域的实验室建设提供创新、完善的整体解决方案。公司主营方向：从事以微流控技术为核心的生物芯片 相关仪器平台的搭建及服务，提供领先创新性的技术应用思路、实验室建设及运营、技术支持及培训的整体方案，涵盖了生命科学研究、生物(含食品)安全、临床 诊断等领域。

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。 　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。 　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。 　　食品及水样中诺如病毒的检测方法 　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR) 　　一、实验原理 　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。 　　二、仪器和试剂 　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。 　　三、实验方法 　　1.食品前处理 　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。 　　2.蛋白酶K消化 　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。 　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。 　　3.核酸纯化 　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化： 　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。 　　4.反转录 　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录： 　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。 　　5.PCR检测 　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。 　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称 引物序列 方向 QNIF2d ATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA + COG2R TCGACGCCATCTTCATTCACA - QNIFS FAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4 CGCTGGATGCGNTTCCAT + NV1LCR CCTTAGACGCCATCATCATTTAC - NV1LCpr TGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。 　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。 图1 荧光定量PCR仪 图2 荧光定量PCR反应 　　5.对照设置 　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。 　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线 图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线 　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。 　　附：广东省微生物分析检测中心 　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。 　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。 　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。