氟丙菊酯标准品

日前，由上海市计量院承担的国家质检总局科技项目《化妆品中丙烯酰胺标准物质的研制》顺利通过专家鉴定。 　　本项目主要针对占化妆品总量70-80%的霜膏、水剂类化妆品作为基体、以美国化妆品成分安全委员会(CIR)订定化妆品中可接受的丙烯酰胺残留上限(5µ g/g)作为参考依据，成功研制了特性量值均为5.0μg/g的带基体的化妆品标准物质，其均匀性、稳定性均达到国家级标准物质技术规范的要求。 　　本项目的水剂及膏霜两种基体中丙烯酰胺标准物质的成功研制，将为各检测实验室化妆品中丙烯酰胺检测提供可靠的量值溯源，有效促进我国化妆品行业的检测规范，且能够严格、准确、可靠地监控化妆品中丙烯酰胺含量，为化妆品行业的产品质量把好质量关，从而保障人民生活健康，具有良好的实用价值与广泛应用前景。

近期我会拟组织制定《造纸化学品中氯丙醇含量的测定 气相色谱-质谱法》团体标准，现将立项说明如下：目的：建立一种针对造纸化学品中氯丙醇含量的测试方法，为造纸化学品生产企业提供一种有效的检测技术手段，为食品接触用纸的生产企业在选择原材料和上游供应商时提供技术性参考依据，确保食品接触用纸的安全性，保障消费者健康与安全。意义及必要性：自从新修订的GB 4806.8-2022《食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品》于2022年6月30日正式发布以来，标准中新增加的氯丙醇水提取物指标受到行业和监管部门的高度关注，因为这个项目不仅在当前的食品接触用纸制品中检出率和不合格率都较高，而且在检测方法上也具有较大的难度和挑战性。因此对于食品接触用纸制品的生产企业来说，如何做好产品中的氯丙醇含量管控、确保产品复合新修订的GB 4806.8-2022产品标准要求、保障消费者健康与安全成为亟待解决的重要任务。对于造纸企业来说，产品中氯丙醇的来源主要有聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型湿强剂（PAE湿强剂）、聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型粘缸剂（PAE型粘缸剂）、环氧氯丙烷改性松香、环氧氯丙烷改性淀粉、环氧氯丙烷改性纤维素等造纸化学品，因此确保这些造纸化学品中不含或尽量少含氯丙醇成为确保纸制品中不含或尽量少含氯丙醇的关键。但是到目前为止，国内外对于造纸化学品中氯丙醇的测试方法并没有官方检测标准，这对造纸化学品生产企业有效管控造纸化学品中氯丙醇的残留、以及造纸企业选择尽量低氯丙醇残留的造纸化学品原材料都带来巨大的挑战，也为检测机构对相关产品和原材料提供检测技术服务造成困难。因此亟需尽快建立造纸化学品中氯丙醇含量的检测方法标准，为造纸和造纸原材料生产企业做好各自的产品质量控制提供技术支持。本标准的制定和实施，将有效填补国内尚无造纸助剂氯丙醇检测标准的空白，为造纸和食品包装行业及相关机构提供一种科学有效的定量检测手段，并将在提升企业的产品质量合格率、引领行业发展、保障消费者健康等方面发挥积极作用。我会现就以上立项计划征求意见，如有不同意见，请于2023年7月14日前将意见及理由返回至我会邮箱：cnfia@vip.163.com到期无回复视为同意。中国食品工业协会标准化工作委员会2023年6月30日

2013年12月4日，日本厚生劳动省医药食品局发布食安发1204第3号：部分修订食品卫生法实施规则(省令)及食品、添加剂等规格标准(告示)。内容包括：　　1. 省令：　　根据食品卫生法第10条规定，在食品卫生法实施规则附表1中追加醋酸钙。　　2. 告示：　　(1)根据食品卫生法第11条第1项的规定，设定醋酸钙的成分规格。　　(2)根据食品卫生法第11条第1项的规定，修订异丙醇的成分规格和使用标准。　　该修订自发布之日起实施。

各有关单位及专家：由上海市食品接触材料协会归口，上海市质量监督检验技术研究院等相关单位共同起草的《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准已完成征求意见稿（附件1-14）的编制，现面向社会公开征求意见。诚请有关单位及行业专家积极提出宝贵意见和建议，并填写《意见反馈表》（附件15），于2023年8月10日之前将书面意见以邮件或寄送方式反馈至上海市食品接触材料协会。联 系 人： 陈宁宁 黄 蔚联系电话： 021-64372216 邮 箱：safcmxh@163.com邮寄地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室上海市食品接触材料协会2023年7月10日附件下载附件1《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件2《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准编制说明.pdf附件3《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件4《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准编制说明.pdf附件5《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件6《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件8《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准编制说明.pdf附件9《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件7《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件12《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准编制说明.pdf附件10《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准编制说明.pdf附件11《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准征求意见稿.pdf附件14《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件13《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf关于征求《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准意见的通知1.pdf

新京报漫画/许英剑 　　国家食品安全标准“拉锯战” 　　国标公众参与度较低被指程序不透明 参与制订专家称国标需考虑国情和行业因素 　　近日，媒体爆出生鲜乳国标在关键时刻“一夜翻盘”，两项关键性指标修改。这个标准曾被质疑为“倒退20年”。 　　国家食品安全标准关乎每个人的生命健康，标准怎么制订，究竟谁会起到关键性作用? 　　卫生部官员表示，国标制订是相互“妥协”的过程，其底线是保证“安全”。 　　针对舆论的质疑，卫生部官员表示，主要问题不是公众对某一国标的关心，而是对整个食品安全的不信任。 　　对于食品安全标准制订过程中不透明等质疑，卫生部表示会采取措施做到公开、公正、透明。 　　“如果企业参与就等于绑架，这种话太幼稚了。”11月30日，卫生部一间会议室里，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东回应乳品标准被企业绑架时说。 　　两天前，《人民日报》报道79岁的西部乳业协会执行副会长魏荣禄，一直在为两年前的一场会议耿耿于怀：他不知道什么原因让协商一致的生鲜乳食品安全国标中的关键指标，在最后发布时发生颠覆性改变。 　　报道一出，立即引来舆论关注。 　　而这种对食品安全标准的质疑并非第一次。从2010年6月份开始，食品安全国家标准就屡被质疑“降低”、“企业绑架”和“暗箱操作”。质疑范围囊括乳品国标、速冻食品标准、食品添加剂标准等多个方面。 　　据了解，自“三聚氰胺”事件后，食品安全就遭遇信任危机。 　　有卫生部官员表示，目前主要的问题是消费者对新国标缺乏信任。 　　对此，卫生部将采取措施，邀请消费者参与国标制订，并增加公示方法，广泛征求社会意见。 　　生鲜乳标准“妥协” 　　2009年，一场卫生部组织的十几名专家参与的小范围讨论会上，专家们对生鲜乳食品安全国标中关键指标达成一致意见：每克生乳菌落不超过50万个、每百克生乳蛋白质不低于2.95克。 　　就在这份送审稿提交半年后，2010年3月正式发布的生鲜乳国家食品安全标准，生鲜乳中这两项核心数据分别变为“200万和2.8克”。 　　“这是颠覆性的改变。”11月29日，魏荣禄说，这一蛋白质指标，甚至比1986年定的2.95克的标准还要低。 　　多位卫生部食品安全标准审评委员会专家表示，生鲜乳国标是协调妥协的结果。而农业部在这一标准的制订上，起到决定性作用。 　　12月4日，有参与该国标制订的专家透露，当时在对乳制品标准进行清理时，对是否制订生鲜乳安全标准就展开了激烈讨论。 　　因为食品安全标准规定的是消费者能买到的产品，要保证食用安全。但生鲜乳是原料，不会流通到普通消费者手上(生鲜乳是指刚吸取未经任何处理的奶)。 　　不过，农业部坚持认为，食品安全质量标准体系里面应包括生鲜乳，“这是考虑食品安全标准强制性强，有利于监督。”上述专家说。 　　还有内部专家回忆，部与部之间争论不下，最后必然要有一方妥协。“当时乳制品标准已制定了两年半时间，如果一方不妥协，整套乳制品标准体系可能就出不来。” 　　上述专家称，最后标准中选用的“2.8”即是农业部提出来的。 　　11月30日，张旭东坦言，生鲜乳标准制订时，他们和农业部讨论较多。 　　张旭东说，“2.8克”是经过“协商”，“左右衡量”的结果，采纳的是农业部门提供的行业基础数据。 　　参与制订标准的专家说，卫生部这个标准出来后，等于把球踢给了农业部。 　　生鲜乳菌落总数和蛋白质含量只关乎质量，而跟食品安全没关系，选择“2.8克”的安全低限后，有关部门需重新制订质量标准。 　　比如食品质量需增加分级，特级一级二级等。但食品安全标准是不能分级的，一级和二级必须都是一样安全。 　　“国标是安全的底线，我们鼓励企业制订更高的标准。”张旭东说。 　　“国情”下的安全标准 　　“说‘妥协’大家肯定不爱听，社会这么高的期望，会骂死你。”11月下旬，一名曾多次参与标准制订工作的专家说。 　　据其透露，制订食品安全国家标准时，除了保证安全之外，还要考虑经济、国际贸易、社会接受程度、宗教、文化、历史等因素。 　　简单言之，要因“国情”而“妥协”。 　　记者采访到的参与标准制订的专家都认为，“标准出来不能毁掉一个产业”。 　　根据农业部提供的数据，如果标准把蛋白质指标提高到2.95克，就会有一部分奶被销毁，但这部分奶并不影响安全。 　　“奶农的命运也是我们必须考虑的。”张旭东说。 　　据了解，1986年制订2.95克标准时，基本都是国营农场。而目前中国奶业76%都是散户养殖。 　　散户养殖的奶牛生长条件比较恶劣。另外，随着麦麸、玉米、精饲料等农产品价格上涨，奶农们不会亏本养牛。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启接受媒体采访时说，精饲料投入不足影响奶蛋白含量，而现在生鲜乳平均蛋白质含量甚至比1986年时还低。 　　几乎所有的专家都认为，如果标准影响食品供应，这就不是制订标准的初衷。 　　一位制订标准的专家举例称，国家收购粮食时，是收购后再将不合格的粮食销毁。而涉及粮食的安全标准，指标的高低关乎国家粮食供应安全。 　　“这也是世界上任何一个国家政府的观点，在有的吃的情况下再谈安全”。 　　这位专家说，“黄曲霉毒素B1”是一个比较明显的例子。谷物霉变产生这种霉菌，肝炎患者再受到这种毒素的攻击，患肝癌的几率会增大。 　　“这也是被判了死刑的毒素，但国际食品法典委员会还会允许粮食中存在一定量，为什么不是零呢?”11月23日，一位食品安全评审委员会专家说，“若定到零，那会损失多少粮食?又会让多少人挨饿?” 　　专家举例称，上世纪50年代，波兰政府将花生中的黄曲霉毒素定为“不得检出”，那几年，波兰人几乎就不知道花生是什么味道。 　　国际法典委员会作出风险评估，标准的改变，可能会减少多少肝癌患者，可能要销毁掉多少粮食等等。根据多方的衡量，最后给出“黄曲霉毒素B1”的指导限量值。 　　而各国在这一毒素限量的制订上，也有高有低。 　　“健康是需要有承受的，不是100%的零风险。”这位要求匿名的专家说，消费者肯定希望越严越好，“但就像降房价一样，老百姓的期望和国家的承受能力总是有区别的。” 　　上述评审委员会中的权威专家说，正是考虑国情、食品供应等因素，国标最终是由政府、行政部门进行风险评估来确定。 　　“每次都吵得很凶” 　　乳品安全标准制订，与制订其他标准最大的不同是：一支由十余个单位组成的协调小组，独立于专家组之外。 　　这个协调小组牵头人是卫生部副部长，协调小组成员包括农业部、国家标准委、工信部、工商总局、质检总局等十多个单位。 　　“协调小组负责人，主要是管理部门的领导。”11月30日，参与制订标准的专家透露，协调组推荐的70多名专家成立专家组。 　　张旭东说，食品安全法出台前，农业部、工信部、质检部门都有相关乳制品规定，制订新标准就需废止老规定，因此成立了协调组。 　　而根据《国家食品安全标准管理办法》，食品安全国标最权威的机构是卫生部组织成立的“食品安全标准审评委员会”。 　　11月30日，张旭东说，审评委员全部来自大专院校、科研机构，并没有企业参与。 　　审评委员会最高级别的审评机构是主任委员会，其构成体现了行政与技术双重色彩。 　　参加者以卫生部部长陈竺级别最高，他也是审评委员会的主任委员，另外副主任委员分别是卫生部副部长陈啸宏、农业部副部长陈晓华。 　　其他参加者除了三名院士外，还包括中国疾控中心主任、审评委员会秘书长、副秘书长等人，他们都是各部委的官员。 　　食品安全标准首先经秘书处初审，而后提交审评委员会分委员会审评，最终提交给主任委员会审评。 　　“简单来说，审评委员会分委会为食品安全标准提供技术支持，主任委员会则是行政把关。” 　　但有时行政权力也影响了分委会的决策。 　　有的审评委员会专家抱怨，有时候，部门领导参与分委会讨论，没有办法完全以科学为依据独立来审评标准。 　　审评委员会中，共有10个分委会300多名委员，包括污染物、添加剂、兽药残留等方面。 　　一位审评委员会专家描述说，每次分委会开会，“都吵得很凶”，在座的都是业内知名的专家，即使是分委会主任委员说的，有不同意见还是要说。 　　比如近期热议的农作物中的某种污染物，应该撤销还是保留，分委会主任委员试探性提出可以暂时保留，但是讨论会上其他专家几乎一致认为应该撤销。 　　最终，分委会达成一致，新标准中应撤销这一物质。 　　不过也有特殊情况。 　　在是否要撤销面粉增白剂——过氧化苯甲酰作为食品添加剂使用时，专家都“吵破了头”，有人认为，增白剂添加在面粉里是安全可靠的，也没有证据证明增白剂影响健康，而另一批专家则持相反意见。 　　争论过于激烈，最后只能投票解决，有超过三分之二的专家认可撤销。 　　企业的因素 　　魏荣禄参加过三次乳品安全标准讨论会，他记得第一次时，“好几个国外乳企代表坐在那里”，让他“很不舒服”。 　　乳品标准关键数据的改变，也被多名专家质疑为“被企业绑架”。 　　“从程序看，这是不可能的。”卫生部11月30日举行的一次小范围的记者会面中，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员郭云昌说。 　　同日，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东说，此次提出异议的专家，在制订乳品国标时确实提出了不同意见，但这些意见，最后没有被采纳，“他们不是评审委员会的委员，也代表不了其他研讨会的其他委员”。 　　卫生部提供了一份“乳品质量安全标准工作专家组成员名单”，其中包括卫生部卫生监督中心3人，中国疾控中心工作人员16人，中国农业大学、北京大学、四川大学等学者5人，三元、蒙牛、伊利、光明、雅培、美赞臣、达能、湖南亚华等乳品企业代表9人。 　　卫生部的说法是，这些企业代表多是行业协会推荐，推荐的多是大企业。 　　有审评委员会专家透露，标准必须考虑行业的现状，大企业往往被认为是行业发展的方向。所以，有些标准会被误认为有利于大企业。 　　而事实上，大企业并非都希望标准降低。 　　一位专家记得，在一次关于食品微生物标准的研讨会上，专家认为可以取消某一种微生物的检测，但是企业则集体反对。他们认为行业发展良莠不齐，取消检测可能导致无法监管，最终影响消费者对整个行业产品的信任。 　　但是，有企业确实存在跟专家“拉关系”。 　　一位审评委员会专家发现，“跨国企业最关心标准，甚至有专人跟踪标准的制订，经常到部里，到专家这里了解情况。” 　　记者调查发现，有些企业还会想办法和专家进行“私下”沟通。 　　曾在一次食品安全论坛间隙，一企业的代表找到审评委员会某权威专家，让他建议放宽某食品安全指标，并交给他一份建议书。 　　这位专家说，按程序，建议书应交给审评委员会秘书处。 　　据一大型乳企原公关人员透露，大企业公关部主要针对两类人，一是媒体记者，另一部分则针对政府和专家。 　　沟通的方式有很多，企业会邀请专家参加论坛、还请专家对新技术论证评估等。 　　对于企业为食品安全标准赞助的说法，张旭东予以否认。他说，所有食品安全标准制订修订，都是由财政全额拨款。“不可能拉赞助”。 　　“我们要求委员，为了保证审评工作公正性，不能在食品生产经营单位兼职，或者从事有利益冲突的活动。”张旭东说。 　　对于企业和专家在私下里的接触，张旭东认为，标准制订遵循协商一致原则，最后还要分委会和主任会议决策，即便企业和某个专家有私下交易，也不可能影响标准制订。 　　“我们目前还没有发现专家和企业之间存在问题。”张旭东说，也欢迎公众发现问题向纪检监察部门举报。 　　公众参与被指“走过场” 　　但一个不能否认的事实是，权威专家在标准制订过程中作用很大。 　　据内部人士透露，12月2日审评委员会主任会议上，已经讨论通过撤销稀土限量标准。也就是说，茶叶中的污染物检测，将有望不再包含稀土。 　　但此标准定稿后，又进行了复议。 　　其中的原因是，有中科院院士给高层领导人写信，此信又被转到卫生部，于是分委会又对标准进行复议。 　　为此，专家组还专门去中科院院士局与写信的院士进行座谈，最后，院士们同意了分委会专家组的意见。 　　相对于专家们的热情，公众在常规标准制订中则显得“冷淡”。 　　目前，每项食品安全标准都要经过两个月公开征求意见。 　　2010年卫生部公布202项标准制订修订计划。今年公布100多项标准的制订修订计划，但在征求意见阶段引起舆论关注的只有乳品新国标、速冻米面食品、添加剂标准等几项。若不是媒体报道，更多的食品安全标准在两个月的公开征求意见中成为“零回应”。 　　正因此，征求意见被一些人认为是“走过场”。 　　“就像造飞机火箭，我也提不出意见。”一位审评委员会专家认为，隔行如隔山，食品安全标准的专业属性导致很多普通人不能100%参与。 　　其中在大米中添加防腐剂问题上，食品添加剂标准刚公布，还是粮食部门和企业关注的，并通过媒体表达撤销诉求，遂引起舆论反弹，卫生部也做出要进行研究的表态。 　　但此事中，即便是专业人员，也未必能完全注意网上的征求意见稿。 　　针对上述问题，张旭东透露，卫生部正打算与消协合作，在食品安全制订过程中，将邀请消费者参与，提高标准的公开、公正和透明度。标准处也打算在卫生部官网，设立食品安全标准制订栏目，循环滚动征求意见。 　　安全是底线 　　“三聚氰胺事件”后，公众对乳品等食品安全的关注就像火药桶一触即发。 　　生鲜乳标准首次质疑在2010年，之后一年半中，多个食品安全国标遭舆论危机。 　　卫生部新闻办工作人员也有些无奈。几乎每3到6个月，就要处理一起有关食品安全标准的“危机”。 　　其中，卫生部组织相关的新闻发布会、媒体沟通会、专家见面会就不下四、五场。 　　标准过于专业和缺少公开透明的程序，被普遍认为是公众对新国标缺乏信任的原因之一。 　　有官员则说，“现在的问题不是消费者对某一标准的关心，而是对整个食品安全的不信任。” 　　之前，铁观音等茶叶中爆出稀土含量超标。12月2日，该限量标准被同意撤销，有卫生部官员担心，或将又会引起一场舆论危机。 　　但标准一味妥协，底线是什么? 　　对此，卫生部有关负责人说，安全肯定是第一位的。 　　他表示，很多人认为供港食品安全标准高，但这样食品成本也高，普通老百姓肯定承受不起。食品安全标准，保证安全是底线。 　　11月29日，魏荣禄记得在他参加的一次乳制品标准的讨论会上，主持人上来就说：“今天只谈安全，不谈健康。” 　　但魏荣禄仍坚持认为，健康和安全，应该“一起搞”。 　　食品安全国家标准制(修)订流程图 　　立项：有关部门向卫生部提出立项建议。 　　任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。 　　卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)对立项建议进行研究，向卫生部提出制定食品安全国家标准制(修)订计划的咨询意见。 　　起草：卫生部采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。 　　标准起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。 　　审查：审评委员会秘书处初审，通过初审的标准在卫生部网站上公开征求意见 审评委员会专业分委员会会议审查，采取协商一致的方式，在无法协商一致的情况下，参会委员四分之三以上(含四分之三)同意的，标准通过审查 审评委员会主任会议审议。审议通过后，秘书处报送卫生部卫生监督中心。 　　批准：卫生部卫生监督中心审核后报送卫生部。审查通过的标准，以卫生部公告的形式发布。 　　(资料来源《食品安全国家标准管理办法》)

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)，我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究，决定成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会，其主要职责是评审化妆品卫生标准草案，开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。 　　附件：第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 　　 国家食品药品监督管理局 　　 二○一○年一月七日 　附件： 第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 委员会任职 姓名 职称 工作单位 顾问 郑星泉 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 顾问 蔡瑞康 主任医师 中国人民解放军空军总医院 主任委员 孙友富 研究员 中国中医科学院 副主任委员 张晋京 副司长 国家食品药品监督管理局 副主任委员 丁丽霞 研究员 中国药品生物制品检定所 副主任委员 刘 玮 主任医师 中国人民解放军空军总医院 副主任委员 袁 韧 主任医师 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 秘书长 张庆生 主任药师 中国药品生物制品检定所 委员 徐 良 教授级高工 北京日化研究所 委员 董银卯 教授 北京工商大学化学与环境工程学院 委员 朱 英 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张晓鸣 研究员 北京市疾病预防控制中心 委员 张 昀 主任技师 上海市疾病预防控制中心 委员 谢剑伟 教授 中国军事医学科学院毒物药物研究所 委员 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 委员 姚孝元 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张宏伟 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 熊习昆 研究员 广东省疾病预防控制中心 委员 李 波 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 徐海滨 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 委员 关勇彪 教授 中国军事医学科学院 委员 王学民 主任医师 上海市皮肤病性病医院 委员 陈 周 副主任医师 北京大学人民医院 委员 赖 维 教授 广东中山大学附属第三医院 委员 张怀亮 主任医师 中国医学科学院皮肤病研究所 委员 贺争鸣 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 陈西平 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 石 钺 研究员 中国医学科学院药用植物研究所 委员 高 申 教授 中国人民解放军第二军医大学药学院 委员 郭亚建 教授 北京中医药大学 委员 董树芬 高级工程师 中国香料香精化妆品工业协会 委员 陈少洲 处长 国家食品药品监督管理局食品许可司 委员 黄 敏 调研员 国家食品药品监督管理局食品安全监管司 委员 高天兵 副处长 国家食品药品监督管理局稽查局 委员 刘保军 化妆品处筹备组负责人 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

8月2日，美国食品药品监督管理局出台“无麸食品”标准， 要求美食品厂商无麸产品达到统一的标准。这一举措将有利于减少目前美国300万乳糜泻(celiac disease)患者的数量，并保护当前的乳糜泻患者。　　据报道，2012年美国的“无麸食品”的销售额为42亿美元，几乎是2008年销售额的三倍。而该公司于2012年8月对于消费者的民意调查中发现，人们购买“无麸食品”的两个主要原因在于，他们认为这种食物健康并可以帮助他们控制体重。但专家们表示目前尚没有证据证明，无麸食品与减肥有直接关系。　　FDA副局长泰勒(Michael R. Taylor)介绍说该局设置的“无麸食品”中面筋含量上限为百万分之二十， 与近年来欧盟和加拿大通过的“无麸食品”标准类似。由于食品业和“无麸食品”病人倡导者们长期以来一直都在就这个标准进行讨论，所以对于这个标准并不吃惊。　　波士顿麻萨诸塞州总医院乳糜泻病研究中心主任法萨诺(Alessio Fasano)参与了此次标准的调研，他将8月2日公布的标准称为一个具有重大意义的事情，因为从此以后乳糜泻患者能够放心购买无麸食品。　　但他也表示其实FDA早在2007年就建议了这个标准，而美国的很多公司在这个标准公布前就已经将其作为其行业指南。　　据悉，FDA将保证食品公司按照此规定实施，他们将找出那些食物中麸质含量超标的食物，或要求相关的食品公司召回这些食物。　　原文链接：　　http://www.nytimes.com/2013/08/03/health/fda-sets-standard-for-foods-labeled-gluten-free.html?_r=0

各有关单位：根据《上海市食品接触材料协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家组对《食品接触材料及制品 甲基丙烯酰胺迁移量的测定》、《食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定》团体标准进行了立项评审。经评审，两项团体标准的申报材料符合立项条件，批准立项。请编制单位按照协会工作要求，严把标准质量关，确保标准的适用性和有效性，按期完成标准的起草编制工作。同时，欢迎有关单位积极申报，参与上述两项团体标准的起草编制工作。特此公告。联 系 人：陈宁宁 黄 蔚联系电话：021-64372212邮 箱：safcmxh@163.com通信地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室邮 编：200031上海市食品接触材料协会2024年3月29日上海市食品接触材料协会关于《食品接触材料及制品 甲基丙烯酰胺迁移量的测定》、《食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定》团体标准的立项公告.pdf

随着人民群众生活水平的不断提高，人们不仅追求吃得饱，更关注如何吃得安全、吃得健康。食品安全标准在整个食品安全工作中发挥着非常重要的作用，国家食品安全风险评估中心标准一室主任、研究员朱蕾介绍，“十三五”期间，我国食品安全标准工作成效是非常显著。截至目前，共发布食品安全国家标准1366项。“目前的食品安全标准能够基本覆盖我国市场销售以及老百姓消费的主要食品类别，覆盖面能达到90%以上。”朱蕾表示。进入夏季，食品污染导致的健康问题也随之迎来高发期。国家食品安全风险评估中心标准二室主任、研究员王君介绍，致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或者动物发生疾病。食品中的致病菌常见的主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等等。据统计，我国每年由于食品当中的致病菌引起的食源性疾病报告病例数大概占全部报告病例数的将近一半左右。为了控制食品当中的致病菌污染，预防食源性疾病，我国制定了食品当中的致病菌限量标准《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》（GB29921-2013），2013年发布，2014年7月正式实施。这个标准在分析我国多年来食源性疾病发生原因的基础上，以及参照国际管理经验，结合风险监测和风险评估的结果，充分听取国家有关部门、研究机构、行业协会等多方面的意见，对于我们食品当中的肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品、即食豆制品、巧克力类以及即食果蔬制品、饮料、冷冻饮品、即时调味品等11类食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157:H7、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5种致病菌提出了限量的要求。在选购食品时，除了注意致病菌的预防，还需注意食品添加剂一项。国家食品安全风险评估中心副研究员王华丽表示，根据《食品安全法》的要求，食品添加剂是指为了改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要加入到食品中的一些人工合成的或者天然的化学物质，常见的防腐剂、着色剂、营养强化剂、香精香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂等都属于食品添加剂的范畴。她提示，凡是不在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）和国家卫生健康委公告允许使用的品种都不是允许使用的食品添加剂，比如常见的苏丹红、三聚氰胺等，就是不允许使用的食品添加剂品种。按照我国对食品添加剂管理范畴，目前允许使用的食品添加剂品种有2300余种，按功能类别分为23个类别，大家最熟悉的可能是防腐剂、糖果里的着色剂、香精香料等，不太熟悉的比如食品加工过程中要用的酶制剂、萃取剂、脱模剂、澄清剂等，这种物质也是属于食品添加剂。在2300多种食品添加剂品种里，香料占了很大一部分，将近1800多种。

各有关单位： 　　《食品中铅污染控制规范》《食品中丙烯酰胺污染控制规范》2项食品安全国家标准起草组已初步完成标准起草，现就制定的标准文本草案公开征求意见，请于9月23日前扫码填写意见。 　　感谢您的支持！ 　　附件：征求意见表二维码 　　中国食品科学技术学会 　　2021年9月16日 　　附件: 附件2-《食品安全国家标准 食品中丙烯酰胺控制规范（草案）》.pdf附件1-《食品安全国家标准 食品中铅污染控制规范（草案）》.pdf征求意见表二维码

来自市质监部门的消息说，国家质检总局发布的《月饼销售包装计量检验规则(试行)》已于近日出台。根据质检总局的通知要求，质监部门将在中秋节前按照《规则》的规定和程序，对月饼生产者和销售者开展月饼包装计量监督检查，并于国庆节前后汇总公布检查结果。 　　据介绍，2006年6月1日开始实施的关于《月饼》强制性国家标准中，规定了月饼包装的容积率等的测定方法。而且在“包装”部分明确规定：“包装成本应不超过月饼出厂价格的25%”、“每千克月饼的销售包装容积应不超过9.00×103cm”.但国家标准并未对检测仪器、检测程序等做出更细致统一的要求，这不利于提高检测结果的规范性和科学性。 　　此次出台的新规则旨在通过制定月饼销售包装计量检验的具体程序和方法，以保证判断月饼是否过度包装时不再是主观判断，而是用检测数据说话，可以说是对标准的细化。例如在“计量检验”部分，《规则》规定：对月饼销售包装的长度、宽度和高度测量的主要测量设备为钢直尺。 　　近年来，国家和相关行业部门，对月饼市场的监管越来越严。记者在采访中也了解到，2010年4月1日，《限制商品过度包装要求食品和化妆品》国家标准即将实施。这也是我国继2005年首次整顿月饼过度包装后，再次为月饼包装“瘦身”开出药方。新标准将强制要求月饼外包装不得超过3层，并建议包装成本占总价值比例从2005年划定的25%降至12%. 　　小朋友体验月饼DIY 　　中秋就要到了，昨日上午，市质监局与园南小学联合举办“食品安全进校园月饼DIY”活动，在厦门安德鲁森的烘焙艺坊里，20多名三四年级的小朋友穿上围裙，戴上头巾，来了个月饼DIY.据了解，这也是我市2009年“质量月”的活动之一。 　　面皮和馅都是现成的。小朋友们要做的就是把面团搓圆，把馅包进去，再把包好的馅压模成型。记者在现场看到，尽管工序不多，对这群八九岁的孩子来说也不是件容易的事，老师们都忙前忙后当起了下手。一个小时下来，月饼做得有模有样，孩子们脸上、身上也全是面粉。

过去的一年里，我国在食品安全领域取得了显著的进步。不仅首部现代设施农业建设规划出台，婴配粉“史上最严”新国标正式实施、同时还发布了85项新的食品安全国家标准。就在今年3月，又公布了47项新的食品安全国家标准，这些举措都旨在强化国家食品安全保障。为了促进食品及农产品行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网3i讲堂将于6月19-21日举办第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会。本次会议特邀请到国家食品安全风险评估中心研究员肖晶、北京市疾病预防控制中心教授刘丽萍、 厦门海关技术中心研究员徐敦明、中国海关科学技术研究中心研究员曾静等多位标准制修订专家，从各自的专业角度出发，对最新标准进行权威解读，为与会者提供宝贵的参考和指导。点击图片 免费报名 点击链接，报名会议：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/扫描二维码报名肖晶 研究员国家食品安全风险评估中心大会报告：食品安全检验方法标准现状及发展趋势个人简介:药学硕士,食品学博士。现担任国家食品安全风险评估中心标准四室主任，第二届食品安全国家标准理化检验方法与规程专委会副主任委员。承担食品安全国家标准审评委员会理化、微生物、毒理检验方法标准专委会相关工作，建立食品安全检验方法标准体系，起草检验方法类标准制定、修订、审查、解读等指南性文件。先后制定多项国家标准、检验方法技术规范，以及国际标准，参与完成国家科技部、国家自然基金等科研课题，出版检验方法标准实施指南系列从书。同时担任中国食品法典专家咨询委员会委员、国家市场局食品抽检监测分析专委会委员，第十二届药典委员、AOAC中国分部专家委员会委员、《中国食品卫生》和《食品安全质量检测学报》等杂志审稿人。刘丽萍 教授北京市疾病预防控制中心大会报告：《GB5009.11-2024 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定》标准解读个人简介:兼任首都医科大学公共卫生学院教授、硕士研究生导师。 兼任第一届国家疾病预防控制标准委员会地方病标准专委会委员，中华预防医学会卫生检验专业委员会水质检验学组副组长，中国农业国际合作促进会功能农产品专家委员会富硒专家组委员，国家卫健委人才交流服务中心高级人才评价项目专家，标准物质技术评审专家，国家食品药品监督管理局化妆品评审专家，中国质量检验协会检验检测设备分会应用原子光谱委员会副主任委员，中国博士后科学基金评审专家，北京理化分析测试技术学会质谱专业委员会副理事长，北京预防医学会第七届、第八届理事会理事；质谱学报编委；国家级实验室资质认定评审员，CNAS实验室认可评审员。 主持和参加包括卫健委、市科委、国际合作等多项科研课题及项目工作；研制多项涉及食品安全、饮用水国家标准检验方法及行业标准检验方法；在核心期刊发表论文100余篇，其中第一作者（含通讯作者）60多篇。参与多起涉及食品安全、饮水安全等的突发公共卫生事件的应急处理工作。徐敦明 研究员厦门海关技术中心大会报告：《GB 5009.295食品安全国家标准 化学分析方法验证通则》标准解读个人简介:博士、研究员，厦门海关技术中心；硕士生导师，厦门市第十批拔尖人才，受聘第二届食品安全国家标准审评委员会委员。长期从事食品安全研究与检测、食品安全科普。持参与35项国家及省部级科技项目，主持参与28项国家标准、行业标准的制修订。获各类科技进步奖17项、省标准贡献奖4项。罗媛媛 农艺师农业农村部农药检定所大会报告：农药残留国家标准制修订现状与展望个人简介:农业农村部农药检定所残留审评处、国家农药残留标准审评委员会秘书处农艺师，主要从事农药登记管理、农药残留风险管理和农药合理使用准则制定等工作。主要负责组织农药最大残留限量标准及农药检测方法国家标准的立项、起草、征求意见、送审、报批等工作。先后参与起草2019版、2021版和2022版《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763），参与起草《农作物中农药残留试验准则》《畜禽中农药残留试验准则》《畜禽中农药代谢残留试验准则》等多项残留试验准则。张玉洁 高级兽医师中国兽医药品监察所大会报告：我国兽药残留标准发展趋势个人简介:中国兽医药品监察所 标准处 张玉洁 高级兽医师，全国兽药典委员会办公室、全国兽药残留专家委员会办公室工作人员，主要从事兽药残留标准研究及管理工作，持续跟踪参与国际食品法典委员会兽药残留标准进展。承担多项兽药残留国家标准制修订任务，GB 31650.1-2022制定项目、GB 31650修订项目主要执行人之一。赵云峰 研究员国家食品安全风险评估中心大会报告：食品中全氟和多氟烷基化合物的国标检测方法修订进展个人简介:赵云峰 国家食品安全风险评估中心研究员，化学实验室主任，第二届食品安全国家标准审评委员会理化检验方法与规程专业委员会主任委员，国家卫生计生突出贡献中青年专家。曾静 研究员中国海关科学技术研究中心大会报告：食品标准体系和食品微生物检验个人简介:毕业于中国农业大学微生物专业，获理学博士学位。在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准 微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。李丹 研究员广州海关技术中心 研究员大会报告：食品接触材料及制品化学分析方法验证通则个人简介:现任食品接触材料检测国家重点实验室(广东)技术负责人。长期从事进出口商品质量检验工作，及食品接触材料检测与风险评估工作。曾主持食品接触材料领域国家标准5项、出入境检验检疫行业标准10项，参与制定国家标准和行业标准20余项，发表论文10余篇，获省部级科研奖励5项殷丽燕 检测工程师南京海关危险货物与包装检测中心大会报告：《GB 31604.54-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品 双酚F和双酚S迁移量的测定》标准解读个人简介:任国家食品接触材料检测重点实验室（常州）资深食品接触材料检测工程师，主要负责食品接触材料的检测和标准研究工作。在实验室检测行业深耕15年，对食品接触材料中有机污染物研究分析有丰富的实战经验。多次参与新国标方法验证工作，为新标准的出台提供专业的技术支持；其次还多次参与过国家食品安全风险监测相关工作以及参与制定食品安全国家标准项目等。刘 莉 高级技术专家上海华测品标检测技术有限公司大会报告：《GB 4806.7-2023 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》标准解读个人简介:从事第三方检测服务十余年，中级工程师。主要负责研究欧美、中国和日韩等地区食品接触材料法规标准，多次参与省级政府风险监测项目，完成电子烟材料的风险评估研究项目。将会议链接（https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/）转发至朋友圈邀请好友参会，集赞30个即可获得《食品标准与法规（第三版）》一本，可添加助教微信（微信号：13261573827）领取！限前20名！

p style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ce3faedb-7650-4e3b-969b-8340a578492a.jpg" title="1.jpg"//pp　　8月18日，辽宁检验检疫局与阜新市政府签署合作备忘录，力求通过“精准扶贫”和三年滚动计划，确保2020年贝力房村顺利脱贫“摘帽”。/pp　　精准扶贫合作备忘录内容包括：切实发挥职能优势，通过个性化品控方案，提升产品质量，扩大产品出口；运用认证手段，对来自贫困地区的产品认证标识上附加扶贫信息，提升消费品对有机食品的感知价值，推动创建国家级示范区形成辐射效应；建立对接机制，形成特色产品产业链，推广实施“三同”工程，助力实现内外销“双增长”；积极扩大宣传，开展农业技能培训，帮扶农民从思想观念上实现“先脱贫”；实施保障扶贫，为帮扶村捐赠办公用品改善环境，出资援建卫生室，让农民“小病不出门、大病不耽误”；开展支部联动，共同抓党建、促脱贫，为打好精准扶贫攻坚战提供坚强保障。/pp　　此前，辽宁检验检疫局局长潘城曾带队到富荣镇贝力房村调研，深入田间地头，会诊把脉。富荣镇120多户贫困家庭中，40多户没有脱贫项目，缺少启动资金。12户家庭因学致贫，13户家庭因为住房问题脱离不了贫困??/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/463d223f-0146-41f5-a51b-ab081da02fc1.jpg" title="1.jpg" style="width: 600px height: 377px " width="600" vspace="0" hspace="0" height="377" border="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong阜新的树莓/strong/span/pp　　授人以鱼，不如授人以渔。扶贫必扶智，阜新的树莓栽植已经有12年历史，而且7000多亩的树莓栽植面积因为没有深加工技术帮扶，徘徊在市场边缘始终没有找到致富脱贫新路子。辽宁检验检疫局了解到这一情况，组织相关技术专家现场调研，帮助村子办理树莓有机认证和做好出口准备。同时，介绍有实力的现代农业加工企业到富荣镇投资建厂，推动树莓的深加工。预计2017年9月首批树莓产品将推向市场。/pp　　下一步，辽宁检验检疫局将帮助农民用好用足检验检疫政策、措施，帮助贝力房村的树莓、花生产业做大作强，并向县域辐射，从而实现从单向的“输血式”扶贫，向提升内生动力的“造血式”扶贫转变。/pp　　一根稻草抛不过墙，一根木头架不起梁。扶贫是一项艰巨的工程，是一个动态的过程，任重而道远。辽宁检验检疫局正通过技术的精准帮扶探索出一条从输血到造血，科学扶贫、精准扶贫之路。对全国尚未脱贫和正在脱贫的农村来说，走外向型发展之路有着积极借鉴意义。/ppstrong小编点评：/strong当下有种说法，农民种什么都不挣钱，市民吃什么都害怕。究其原因，在于生产没规程，检测没标准、入市没门坎上。农产品之所以可以拿来出口创汇，那是因为这些农产品达到了进口国家的入市标准，得到了进口国市场的认可。br/　　好东西才能卖出好价钱，高标准方可带来高收入。如果强化农产品市场管理，严把质量检测检验关，让劣质农产品无处藏身，市民吃得放心，农民何愁卖不到好价钱？目前，利用国内外两种资源两个市场，用国际先进标准和经营方式武装农业，对农业技术进步、农产品增效、农民增收具有十分重要的意义。/p

检测方法 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m, 0.32mm, 0.25um 氯氟氰菊酯标准品气相色谱图 岛津推荐仪器 气相色谱仪：Nexis GC-2030 Nexis GC-2030气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。配备了先进的灵敏度检测器群，可以进行高可靠性和高精度的痕量分析。柱温箱功能全面优化，使用效率有显著提升的同时还使能耗有效降低。 扫码了解更多信息气相色谱仪：GC-2010 ProGC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。 扫码了解更多信息

“今年油、面粉、糖和做馅用的各种原料价格上涨,月饼主要生产企业整体市场零售价随之上涨10%,然而市场上仍有相当一部分小的月饼厂家借机大打价格战,为了缩减制作成本,月饼馅料二氧化硫残留有可能发展成产业内的一场'三聚氰胺危机’。”日前,华南月饼制造业资深人士卢超明(化名)告诉本报记者。记者4日在广州某大超市看到,店内至少销售20款月饼,价格参差不齐,以一盒四个普通装双黄白莲蓉月饼为例,最低不到30元一盒,而最高超过200元一盒。卢超明称,国内月饼市场容量达200亿元,而前十名的大企业只占约10%的市场份额,中小品牌众多以及巨大的市场空间给行业的质量监控提高了难度。 　　原材料价格上涨月饼普涨 　　“受农副产品市场价格影响,今年生产月饼的主要原材料成本与去年同比大幅上涨,如莲子价格约为4.8万元/吨,同比上涨165% 五仁类原材料同比上涨40%-60% 糖约为5500元/吨,同比上涨30% 花生油约为1.7万元/吨,同比上涨50% 面粉约为5000元/吨,同比上涨15%。”广州酒家集团利口福食品有限公司总经理吴家威告诉本报记者,广州酒家今年中秋月饼原材料成本平均升幅高达30%。由于主要原材料成本大幅上涨,记者发现去年广式月饼主要品牌月饼系列的价格不超过百元的月饼占到六七成,但是今年预计单价超过或接近百元左右的品种占月饼总销量的70%。“从1994年开始,安琪月饼只提过一次价,今年是第二次。”深圳市场月饼龙头老大深圳安琪食品有限公司董事长梁球胜告诉本报记者,今年安琪双黄白莲蓉月饼每盒零售价从原来的108元提高10元,标价118元,产品平均增幅在10%左右。 　　从制定国内月饼国家标准,到生产企业强制Q S认证,国内月饼市场近年得到较大程度的规范,然而国内月饼市场容量达200亿元,而前十名大企业只占约10%的市场份额。“国内目前月饼的生产巨头有上海杏花楼、广州酒家、深圳安琪、北京稻香村、北京好利来和东莞华美等大品牌,销售额最大的杏花楼不过3亿元左右,广州酒家约2.5亿元,深圳安琪约2亿元,排名前十位的生产企业的市场销售总额接近20亿元,只占200亿的市场整体容量的10%份额。”华南月饼制造业资深人士卢超明(化名)告诉本报记者。 　　以劣充好,食品安全隐患上升 　　依据国家月饼标准,包括以莲子为主要原料加工成馅的月饼,除油、糖外的馅料原料中,莲子含量应不低于60%,然而由于今年莲蓉价格大涨,不少企业以“薯粉”冒充莲蓉。然而化学物在月饼中的残留,造成的质量影响更大。“月饼制作过程中不少企业为图价格优势,使用硫化糖,该类糖含有一定的二氧化硫残留,并容易带入月饼馅料中。除此外,莲蓉的制作过程中,为令莲子漂白,行内普遍用食用碱水,但是有不法商家为加快进程,用一种含有二氧化硫的化学物,这无疑增加了莲子硫残留风险。”卢超明称。当前关于月饼的国家标准中,并没有针对硫残留含量限制的相关条款,而月饼的硫残留已成为行业公开的秘密。 　　乳业三聚氰胺危机令乳业巨头掀起奶源基地兴建热潮,苏丹红风波令食品行业加强对色素的监管,而月饼行业的安全隐患却鲜为人知。“广式月饼的主要原料有莲子、蛋黄、面粉、糖、油等,其中又属莲子和蛋黄最关键。”安琪董事长梁球胜告诉记者。为把控莲蓉的品质监控,今年安琪在湖北仙桃建立逾万亩湘莲种植基地,并与武汉大学开展无公害莲业科研合作,该项合作被列为“十一五”国家支撑计划重大项目。而在湖北仙桃沙湖,安琪也建立了非饲料养殖的养鸭基地。“苏丹红事件后,使用工业色素'上色’的投机行为少了,但市场上不少表面看上去颜色鲜亮的咸蛋黄,其实养殖过程中鸭农仍然喂饲了可食用的胡萝卜素。相比之下富含天然胡萝卜素的麦黄角草是沙湖的特产,以该草料喂养的鸭子所产咸蛋,出油、起沙和色泽都是最出色的。该莲子和养鸭基地一年可以为安琪提供充足的莲蓉和咸蛋黄,这标志着安琪正突破当前月饼产业收购莲子中间存在原料多重购销环节的模式,从莲子种植、莲业研发、莲蓉制作,到月饼产销,开创月饼全产业链时代。”梁球胜称。

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

新华网日内瓦7月6日电 联合国负责食品安全标准的机构国际食品法典委员会6日表示，该委员会已就食品中三聚氰胺的允许含量设立了新标准。新标准规定，每公斤婴儿配方奶粉中的三聚氰胺含量不能超过1毫克，而每公斤其他食品或动物饲料中的三聚氰胺含量不能超过2.5毫克。 　　世界卫生组织食品安全专家安格莉卡特里斯谢尔在当日的媒体吹风会上强调，所谓的三聚氰胺含量标准指的是食品中三聚氰胺自然的或者不可避免的含量，而非人为添加的含量。任何为了商业利益而故意在食品中添加三聚氰胺的行为都是不可接受的。 　　世卫组织食品安全、人畜共患病和食源性疾病部门负责人约恩施伦特则表示，食品卫生与安全问题是一个全球性问题，制定以科学为依据且所有国家都能遵守的共同标准非常重要。 　　国际食品法典委员会由联合国粮农组织和世卫组织共同建立，是一个以保障消费者健康和确保食品贸易公平为宗旨的制定国际食品标准的机构。该委员会本周在日内瓦召开第33届例会，主要讨论婴儿配方奶粉和其他食品中的三聚氰胺含量标准、猪肉中的瘦肉精残留以及蔬菜沙拉和海产品的卫生问题。

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。主要包括：《食品添加剂使用标准》1项通用标准、《乳粉和调制乳粉》1项食品产品标准、《食品接触材料及制品用黏合剂》1项食品相关产品标准、《食品相对密度的测定》等7项理化检验方法标准、《食品微生物学检验 沙门氏菌检验》等16项微生物检验方法标准、《食品营养强化剂花生四烯酸油脂（发酵法）》等7项食品营养强化剂质量规格标准，以及《食品添加剂松 香季戊四醇酯》等14项食品添加剂质量规格和6项修改单。上述标准制定修订符合法律法规规定，充分考虑群众健康权益，兼顾食品产业发展需求，参考国际相关法规和通行做法，标准制定修订过程充分征求了社会各方意见并向世界贸易组织通报。本次公布的《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）纳入了该标准2014版实施以来，截至国家卫生健康委2023年第5号公告，批准使用的食品添加剂品种和使用规定；基于食品添加剂安全性和工艺必要性的最新评估结果，修订了部分食品添加剂品种和/或使用规定；避免食品用香料滥用，修订了食品用香料、香精的使用原则等。《乳粉及调制乳粉》根据乳品行业发展和消费者需求，进一步规范调制乳粉产品要求，纳入骆驼乳等多种特色乳畜的乳粉要求，维护促进消费者食品安全和营养健康。（可点连接直接下载）GB 1886.96-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 松香季戊四醇酯.pdfGB 1886.43-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钙》第1号修改单.pdfGB 1886.98-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）.pdfGB 1886.100-2015《食品安全国家标准 食品添加剂 乙二胺四乙酸二钠》第1号修改单.pdfGB 1886.104-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 喹啉黄.pdfGB 1886.174-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂.pdfGB 1886.191-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬醛》第1号修改单.pdfGB 1886.227-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 吗啉脂肪酸盐果蜡.pdfGB 1886.256-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素.pdfGB 1886.374-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 纤维素.pdfGB 1886.376-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 5-戊基-3H-呋喃-2-酮.pdfGB 1886.375-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钙.pdfGB 1886.377-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 爱德万甜.pdfGB 1886.378-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 茶黄素.pdfGB 1886.379-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 皂树皮提取物.pdfGB 1886.380-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸钠.pdfGB 1886.381-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 酒石酸铁.pdfGB 1903.65-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 花生四烯酸油脂（发酵法）.pdfGB 1903.66-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）.pdfGB 1903.68-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 钼酸铵.pdfGB 1903.69-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 5'-单磷酸尿苷.pdfGB 1903.70-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 电解铁.pdfGB 1903.71-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 全反式视黄醇.pdfGB 4789.4-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验.pdfGB 4789.17-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 肉与肉制品采样和检样处理.pdfGB 1903.67-2024 食品安全国家标准 食品营养强化剂 植物甲萘醌（维生素K1）.pdfGB 4789.18-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳与乳制品采样和检样处理.pdfGB 4789.19-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 蛋与蛋制品采样和检样处理.pdfGB 2760-2024 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准.pdfGB 4789.20-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 水产品及其制品采样和检样处理.pdfGB 4789.22-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 调味品采样和检样处理.pdfGB 4789.24-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 糖果、巧克力和代可可脂巧克力及其制品、可可制品采样和检样处理.pdfGB 4789.23-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 豆制品采样和检样处理.pdfGB 4789.25-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 酒类、饮料、冷冻饮品采样和检样处理.pdfGB 4789.33-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 粮食制品采样和检样处理.pdfGB 4789.40-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌检验.pdfGB 4789.46-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 生鲜果蔬及其制品、食用菌制品、坚果与籽类食品采样和检样处理.pdfGB 4789.47-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 食用油脂制品采样和检样处理.pdfGB 4789.48-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 蜂产品采样和检样处理.pdfGB 4789.49-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 产志贺毒素大肠埃希氏菌检验.pdfGB 4806.15-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂.pdfGB 5009.2-2024 食品安全国家标准 食品相对密度的测定.pdfGB 5009.138-2024 食品安全国家标准 食品中镍的测定.pdfGB 5009.11-2024 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定.pdfGB 5009.191-2024 食品安全国家标准 食品中氯丙醇及其脂肪酸酯、缩水甘油酯的测定.pdfGB 5009.299-2024 食品安全国家标准 食品中乳铁蛋白的测定.pdfGB 19644-2024 食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉.pdfGB 4789.28-2024 食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求.pdfGB 5009.205-2024 食品安全国家标准 食品中二噁英及其类似物毒性当量的测定.pdfGB 25531-2010《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》第1号修改单.pdfGB 28402-2012《食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖》第2号修改单.pdfGB 29209-2012《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钠》第1号修改单.pdfGB 31604.60-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 溶剂残留量的测定.pdf

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

据悉，三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，国家标准委正在加紧组织制定食品中三聚氰胺检测方法国家标准，改进食品检测手段，确保新产品质量合格。 　　针对社会上所谓“标准体系和检验手段落后”的质疑，业内人士认为，这并不是导致此次三鹿牌婴幼儿奶粉事件的罪魁祸首。“这次奶粉事件的发生并不是国家标准出了问题，我国检测标准和安全指标与国际食品法典委员会所规定的一致。”国家食品质量安全监督检验中心总工程师曹红如是表示。 　　实际上，我国奶粉检验符合国际惯例。但是，检验奶粉所含蛋白质使用的方法———“凯氏定氮法”虽然国际通行，却因以含氮量的测定值乘以一定系数，得出蛋白质含量，但有个弱点，即只要在食品、饲料中添加一些含氮量高的化学物质，就可在检测中造成蛋白质含量达标的假象。在三鹿牌婴幼儿奶粉事件中，不法分子正是钻了这个空子，在奶品中添加了三聚氰胺这种含氮量高达66%的化学物质，造成了蛋白质虚高。 　　据中国工程院院士、中国疾控中心营养与食品安全所研究员陈君石介绍，制定食品标准的一个原则是，一种化学物质无论是否有毒有害，只要允许添加到食品中，就必须有一个标准进行检测 只要不允许添加到食品中，就不设立标准，也不进行日常检测。按照我国现行法律法规规定，三聚氰胺是一种非食品用化学物质，绝不允许添加在食品中，不但我国没有相关标准，在世界各国都没有这个标准。对此，陈君实进一步表示，如果有标准的话，就意味着企业和政府部门必须检测企业生产的食品中是否含有三聚氰胺，那么我们还有数万种不允许添加在食品中的化学物质，都要定一个标准，都要检测，这是不可能的，根本查不过来。 　　国家食品质量安全监督检验中心副主任刘艳琴也有同感：“对人体有害的物质有上亿种之多，对每种食品都进行有害物质‘彻查’是不现实的，这样的成本谁都负担不起。” 　　按照国际食品法典委员会和世界各国的通行做法，对法律法规明令禁止的行为，产品标准不再一一列出。企业生产加工过程中对法律法规明令禁止的行为和国家标准列明的允许使用物质之外的添加剂均不得使用。在我国食品标准体系和检测手段基本上与国际接轨的情况下，奶制品行业发生如此重大的食品安全事件，并且20%的企业产品检出三聚氰胺，有关专家认为，这很可能是企业、或是奶农、或是奶站为降低成本，有意在原料或产品中添加三聚氰胺。 　　为堵住不法分子瞄准检验标准漏洞掺杂使假，中国标准化研究院食品与农业所副研究员许建军博士透露，国家标准委正在组织制定检测方法国家标准，即食品中三聚氰胺测定方法。据了解，根据《食品卫生法》的规定和不同年龄阶段的婴幼儿对营养物质的需要，我国对婴幼儿配方奶粉制定了《婴儿配方奶粉Ⅰ》、《婴儿配方奶粉Ⅱ、Ⅲ》和《婴幼儿配方奶粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》3个强制性国家标准，详细规定了婴幼儿配方奶粉的原料、感官、理化指标、卫生指标等方面的要求。企业严格按照法律法规和标准组织生产，是可以确保产品质量和安全的。 　　记者从主持、参与起草食品中三聚氰胺检测方法国家标准的中国检验检疫科学研究院了解到，为促使适用性更为广泛，目前专门针对三聚氰胺的3种检测方法———液相色谱串联质谱法、气相色谱质谱法和高效液相色谱法，都将纳入到新的标准中。 　　有关专家建议，为了杜绝三鹿牌婴幼儿奶粉事件的再度发生，有关部门在扩大并完善我国食品标准体系的同时，还应建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测，落实源头监管，调整农业产业结构和食品工业产业结构，使整个产业链条中的各个环节———原料生产、产品加工、储存贮藏、物流配送等都达到规模化、规范化、现代化，确保产品质量安全。

适用于6个月龄至36个月龄婴幼儿辅食中添加的辅食营养补充品国家标准，已由卫生部、中国国家标准化管理委员会联合发布，并将于3月1日正式实施。这是我国首次颁布婴幼儿辅食营养补充品通用标准，也是世界上首个婴幼儿辅食营养补充品通用标准。 　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所日前在京举行辅食营养补充品通用标准说明暨宣传贯彻会议，报告了该标准的制定过程，并就实施中的关键问题组织专家与各相关部门及企业进行了座谈。 　　据介绍，辅食营养补充品是用于6个月龄至36个月龄婴幼儿辅食中添加的含各种高密度维生素和矿物质的补充品。目前我国婴幼儿辅食以家庭制作为主，多为谷类，难以提供婴幼儿生长发育必需的多种营养素。监测数据显示，我国婴幼儿的生长曲线在6个月前接近或超过世界卫生组织标准，6个月后却出现明显下降，在农村贫困地区下降尤其显著；营养不良患病率在6个月～24个月期间增加明显。 　　上述标准起草人之一、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所副研究员黄建称，建立辅食营养补充品通用标准，旨在规范辅食营养补充品类产品的质量和安全性，确保婴幼儿辅食更营养和安全。强化辅食在工业化国家使用已有几十年，现正大量应用的产品主要有营养素粉撒剂、微量营养素可碎片、脂质为基底营养素补充物、微量营养素强化补充食品。然而，婴幼儿辅食补充品产品标准一直为空白。 　　据悉，我国新颁布的婴幼儿辅食营养补充品通用标准明确了辅食营养补充品的定义、分类、基本原则，并就其配料、感官指标、营养素含量、卫生指标等技术要求进行了具体规定，同时规定了检验方法及产品标识要求。

去年强生婴儿香桃沐浴露也被曝含有二恶烷。强生回应称，二恶烷在一些原材料中自然存在无法避免，并指出“强生婴儿香桃沐浴露含的二恶烷符合国家标准”。 国家药监局于当年4月3日公布了针对强生等化妆品的检测结果——强生等部分化妆品中检出含有微量二恶烷。药监局专家组认为，根据我国现行化妆品监管法规，二恶烷为化妆品中的禁用原料，但由于技术上的原因，有可能作为杂质随原料带入化妆品中。 化妆品中含微量二恶烷不会对人体产生伤害，但是到底多少才是“微量”？朝阳医院职业病与中毒医学科主任郝凤桐告诉记者，我国对于洗发产品当中二恶烷的含量没有明确的限制标准。上世纪70年代末，美国食品和药品管理局(FDA)就开始对化妆品中的二恶烷含量进行监测。从1992年至1997年，监测到一些化妆品中二恶烷含量达0.079%。，美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。 国家标准不检测二恶烷 据悉,我国对沐浴露、洗发用品等产品类的国家标准里,并没有对二恶烷的抽检项目强制性要求。香料香精化妆品协会理事长张殿义在接受记者采访时表示,甲醛、二恶烷这两种物质在化妆品中,通常是由原料本身带来的,非添加物,像部分防腐剂、增稠剂等里面都含有以上两种物质,我国国家标准里对二恶烷并没有控制。

近日，有媒体报道"我国食品安全标准内外有别，比国外标准松".这种说法是不全面、不科学的。具体情况如下： 　　一、国际上各国的食品标准确实存在差异 　　食品安全是国际上普遍关注问题。为保护消费者健康，各国根据食品安全风险评估结果、食品消费及膳食结构的不同和生产经营实际情况，制定了具体的食品安全标准。因此，各国食品安全标准限值不同是客观存在的并有其科学的依据，企业根据市场竞争或为了有助于树立企业形象需要，可以制定严于国家标准的企业标准和管理制度，国家鼓励企业这方面的行动。不同国家之间、国家标准与企业标准之间存在差异，都是客观情况，并将长期存在。 　　二、我国标准与国际标准基本一致 　　世界卫生组织和联合国粮农组织1962年成立了国际食品法典委员会，协调建立国际食品法典标准。加入WTO后，我国食品安全标准工作逐步与国际接轨。以食品中污染物限量标准为例，我国标准与国际食品法典标准项目和指标值的符合率超过70%.需要说明的是，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。例如在国外允许使用的莱克多巴胺、过氧化苯甲酰等物质，在我国属于禁止使用品种。总体上讲，我国正在按照《食品安全法》要求，逐步清理完善形成统一的食品安全标准体系，基本符合或接近国际食品法典标准。 　　三、加快清理完善食品安全标准 　　作为发展中国家，我国食品安全建设取得了较大进展，但是与发达国家相比，仍存在一定的差距，有的食品标准间还存在交叉、重复、缺失、标龄长等问题。《食品安全法》发布后，卫生部会同相关部门加快食品安全标准清理完善工作，一是完善相应法规，发布《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》、《食品安全企业标准备案办法》等法规，组建食品安全国家标准审评委员会，部署开展200余项(类)食品卫生标准清理工作，并加快食品中污染物、真菌毒素限量、食品添加剂、致病微生物等基础标准制修订工作。目前，已经发布172项新的国家标准，包括乳品安全标准68项、食品添加剂标准102项，农药残留限量标准2项(包括66种农药残留限值)，还废止了食品中锌、铜、铁限量标准。 　　四、加强食品标准工作的公开透明 　　制定食品安全标准，应坚持公开透明原则。为此，卫生部制定了食品安全国家标准工作程序， 在标准立项、制定、征求意见、对外通报和审查等程序上，严格执行公开、透明要求。为避免企业利益对标准的影响，采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会 二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见 三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。严格遴选委员候选人，并将拟任委员上网公示，听取各方面意见，请各方监督。通过以上公开、透明制度的实施，既保障了食品安全标准的科学合理、安全可靠，又确保了包括企业在内的社会各方参与食品安全标准的畅通渠道和积极性，促进了食品安全标准工作的开展。 　　卫生部将继续加强食品安全标准工作，加大对国际食品法典标准和发达国家食品安全标准追踪和研究，借鉴国际食品安全风险评估结果和食品安全标准，鼓励社会各界对标准工作提出建设性意见，广泛听取各监管部门、行业协会、生产经营单位和消费者的意见，坚持标准制定工作的公开、透明，提高标准的科学性、实用性。

据中国之声《新闻纵横》7时41分报道，河南开封杞县放射性物质钴60事件，一个多月来成为新闻热点，同时也把"辐照技术"这个陌生的专业字眼带到了公众面前。辐照--辐射的辐，照亮的照。这两个字的结合本属于核辐射的范围，可是如今，辐照这个词已经和我们吃的食品联系在了一起，于是产生了一个更新的名词：辐照食品。但是很少有人知道，自己吃的食品哪些可能就是被辐照过的? 辐照技术主要用于灭菌 　　辐照食品，是指用一种辐射加工技术，运用γ-射线的照射对食品进行加工处理，在强大的理化和生物效应下，对食品进行杀虫、灭菌、保持营养品质和延长保质期的特殊食物。 　　生活中究竟哪些食品是辐照食品?从干果果脯到水果蔬菜、从大蒜到辣椒粉、还有饭桌上的熟肉，冰箱里的冻虾仁，方便面里的调料，甚至是调理身体的中药丸，他们都有可能是辐照食品。 　　由于辐照食品要达到的灭菌效果，需要有放射源，所以当很多人知道自己吃下的中药丸、辣椒粉、甚至大蒜都是这种食品时，表现出的惊讶和后怕可想而知。于是不禁有人要问，为什么一定要用放射性物质进行食品的灭菌，甚至像中药丸这样的药品也要加入其中。一位长期从事中药生产管理的业内人士介绍了其中的缘由：“其实外人很陌生，干这个工作的人并不陌生。中药材本身从地下挖出来通过人的加工，在这个过程当中他有很多的细菌在里面，包括大肠杆菌和很多的杂菌。这些东西通过粉粹通过清洗晾干烘干，打成粉。打成粉以后装上袋子，送到农科所进行钴60灭菌。这在过去是不存在的，过去用硫磺熏，这样去一些虫子，不让他发霉变质。这个粉子钴60灭完以后回到工厂再加工成蜜丸，蜜丸(中药丸)蜡封以后装上盒，再重新装箱以后整箱的再去一次钴60，往往这样出来的产品没有菌了，到现在还是用这种方法。” 　　各国的辐照食品标准不一 　　世界上第一家商业食品辐照工厂1991年就在美国佛罗里达州注册。截至目前，世界上42个国家正式批准了240多种辐照食品的标准。有些国家则严格禁止辐照食品。 　　在我国，目前大约有近百种辐照食品通过了鉴定，已经有28个省市自治区建立了50多个辐照装置，专业的大型辐照工厂也已经达到了80-100家左右。2005年我国全年辐照食品产量就已达到世界辐照食品总量的三分之一，堪称辐照食品产量大国。 　　专家：标准线内的辐照食品安全 　　但是，河南钴60事件让辐照技术的应用范围浮出水面，也让人们的心提了起来。放射性物质辐照过的东西，人吃了到底安全不安全?下面我们就来连线中国疾病控制中心营养与食品安全所罗雪云教授： 　　主持人：从您的研究来看，我们想知道，辐照食品到底对我们身体健康有没有危害呢? 　　罗雪云：实际上这个辐照食品，世界各国对它的安全性都非常的关注。刚刚是提到了美国，从1955年就开始研究它的安全性，做一般的要求，辐照食品要求进行两种动物经过两年的实验研究，包括它的疾病毒性，致癌性、致畸性和致多变性，还有它的生长实验，一共要做4代甚至7到8代的动物实验，所以从动物实验上来讲是这样的，我们国家从50年代就开始进行了辐照食品的毒性研究，70年代在国家科委组织领导下，在全国范围内，比如说北京、上海、天津、四川、河南、山东、广东都进行了大量的研究工作，特别要提出来的就是我们卫生部组织先后在刚刚我们提到的那些省市自治区、直辖市进行了大量的人体实验，事实实验，就是吃辐照食品，一共做了将近450个人，试用时间从7周到15周。就是吃了一个50天到三个半月，吃的辐照食品的品种一共有35种，辐照食品占膳食食品的19%到70%，在做实验的期间，大米可以吃到一斤每天，就是辐照过的大米，所以那么进行了包括血液生化、还有染色体分析、肝肾的扫描进行了全项目的检验，都没有发现有什么问题。所以根据世界卫生组织，根据世界各国都进行了大量的研究，所以他们认为，得到的结论是10个kGy以下的产品，不需要再做毒理学的安全性评价，我们国家定的辐照的剂量，辐照食品的标准都在10个kGy以下，比如说肉、熟肉都是在8个kGy。 　　主持人：就是说在标准线以下的都是属于安全的? 　　罗雪云：对。 　　主持人：去商场，到超市，我们究竟怎样才能辨别出哪些食品是经过了辐照? 　　主持人：由于经过了辐照的食物口味基本不会改变，感观上也与一般食品没什么两样，仅凭肉眼您可能无法分清辐照食品与非辐照食品。所以，国家强制规定，经电离照射后的食品，必须在包装上加贴标识和中文解释。但现实是有令不行，我们发现，绝大部分辐照食品并没有加贴标识明示。所以，我们在提示大家购物时关注包装上辐照标志的同时，也要提醒广大商家别忘了在您的产品上亮出"辐照食品"的身份!

澳新食品标准局2013年8月1日发布公告，修订澳新食品标准法典第1.1.1条(基本规定-申请，阐述及常规禁律)、第1.3.3条(加工助剂)、第2.9.1条(婴儿配方产品)、第2.9.2条(婴儿食品)、第2.9.3条(配方膳食替代品及配方辅助食品)。　　此次修订的依据是A1055号提案《短链低聚果糖》，该提案申请批准短链低聚果糖可作为菊源果糖的替代品用于婴儿配方产品、婴儿食品和幼儿辅助食品。

“广式五仁月饼”必须仅使用核桃仁、杏仁、橄榄仁、瓜子仁、芝麻仁。用其他果仁替代其中一种或几种的，只能命名为“广式果仁月饼”或“五仁月饼”。超过5种果仁的，可命名为“果仁月饼”或“六仁月饼”“七仁月饼”，但是不能直接命名为 “五仁月饼”。2023年9月7日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《月饼质量通则》等583项推荐性国家标准和6项国家标准修改单的公告（2023年第9号）。新版修订GB/T 19855-2023 《月饼质量通则》标准于2024年4月1日正式实施，旧版2015年修订的《月饼》标准废止，这意味着该标准在今年中秋月饼产品上将有所体现。GB_T 19855-2023 《月饼质量通则》.pdf下面我们来一起看看新版月饼标准与2015版相比，到底发生了哪些变化？ 一、更改了标准名称 新版标准将标准名称由“月饼”改为“月饼质量通则”。 二、修订了月饼定义 细化了原料的具体类别，删除了主要原料中的“主要”二字，规范了食用油脂名称格式，将糖划出饼皮主要原料范围，同时明确指出月饼为糕点，并删除了旧版标准中不常用的术语“拔腰”。 三、修订了产品分类 新版标准将产品分类修改为“按加工工艺分类”“按地方派式特色分类”“其他类月饼”三种。3.1 按加工工艺分类删除了“热加工类”“冷加工类”，将月饼分为：烘烤类、油炸类、蒸煮类、熟粉类，同时取消“冷加工类”下的其他类细类。 3.2 按地方派式特色分类月饼分为广式月饼、京式月饼、苏式月饼、潮式月饼、滇式月饼、晋式月饼、琼式月饼、台式月饼、哈氏月饼，共计9个类别，删除了各地方派式特色月饼次级分类的定义。3.3 其他月饼明确其他月饼范围，不包含按加工工艺和按地方派式特色分类的月饼。 四、增加了饼皮、馅料的具体要求 新标准新增了饼皮和馅料要求，明确提出月饼馅料不应使用鱼翅等野生保护动物食材，不宜使用燕窝等名贵珍稀食材。新标准规定了饼皮和馅料类别，将饼皮分为：糖浆皮、酥皮、混酥皮、蛋月烧（蛋糕）皮、水晶皮、冰皮、奶酥皮、奶油皮、桃山皮。馅料分为：蓉沙馅、果仁馅、果蔬馅、蛋黄馅、肉及肉制品馅、水产品及水产制品馅、留心馅（软心馅）、自来白馅、自来红馅、云腿馅、食用花卉馅。在不同的馅料中规定了相关原料添加量的要求，并根据馅料的添加量对产品名称的命名进行了要求。 五、调整了相关理化指标的要求 调整广式月饼、苏式月饼、潮式月饼、滇式月饼、台式月饼、哈式月饼及其他月饼理化指标限值，其中苏式月饼的馅料含量、台式桃山皮月饼的总糖及其他月饼的脂肪和总糖指标变严格，其余变宽松。 以京式月饼为例：对潮式月饼和哈式月饼的“脂肪”指标，进行了调整。对其他类月饼理化指标进行部分调整，干燥失重由原标准规定的“≤38”，修改为“≤60”，脂肪由原标准规定的“≤55”，修改为“≤50”，总糖由原标准规定的“≤55”，修改为“≤45”。 六、对检验规则进行了修改 新版标准出厂检验项目包括但不限于感官要求、水分、净含量和馅料含量，相较于旧版标准，删除了菌落总数和大肠菌群强制性检测要求，新增必检项目水分项目。删除了旧标准中卫生指标和食品添加剂两项强制性指标，但月饼属于糕点，月饼的微生物限量等各项安全指标必须符合强制性国家标准GB 7099《食品安全国家标准 糕点、面包》的规定。新标准对型式检验明确要求应包含新标准第六章规定的全部项目。删除季节性生产和常年生产型式检验情形，变更为每年应对产品进行一次型式检验。新标准明确要求出厂检验和型式检验若出现不合格，可在原批次产品中双倍抽样复检。对检验方法进行修改和完善，增加了水分的检测方法；修改了蛋白质和脂肪的检测依据。 七、新增部分馅料添加量标示要求 明确要求馅料中有关添加量要求的都应在产品的标签中标示出各对应配料的添加量。新标准5.4中，对“莲蓉馅”“果仁馅”“枣蓉(泥)馅”“水果馅”“蔬菜馅”“蛋黄馅”“肉与肉制品馅”“水产及水产制品馅”“云腿馅”和“食用花卉馅”都规定了配料添加比例的要求，使用了相关配料的馅料且在产品名称中仅体现了单一馅料成分的月饼，无论是归属于4.1、4.2、4.3分类中的哪一个类别，均应在产品标签中标示出各对应配料的添加量。 八、新增月饼产品的命名方式 新标准规定地方派式月饼应在名称明确产品所属的地方派式及饼皮和/或馅料特色，产品类别可单独建项或在产品名称中一并体现，如广式纯白莲蓉月饼。其他月饼命名可以使用饼皮和/或馅料命名，如水晶皮凤梨月饼；或选择以产品风味特色命名，如浓缩咖啡月饼。 九、旧包装的使用期限 关于新旧标准更新过渡期，月饼旧版包装使用期限可按照市场监管总局下发的《市场监管总局关于同意延长月饼旧版包装使用期限的复函》（国市监食生复函[2024]42号）执行，旧版包装材料可以延长使用期限至2024年10月1日（以生产日期为准）。同时提醒广大月饼生产企业，月饼包装应符合GB 23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准的规定，即：包装层数不超过三层；销售价格在100元以上的月饼，除直接与内装物接触的包装之外，所有包装的成本不超过产品销售价格的15%；不应使用贵金属和红木材料；不与其他产品混装；包装空隙率符合标准要求。

根据《食品安全法》规定，国家卫生健康委、市场监管总局联合印发2024年第1号公告，发布47项新食品安全国家标准和6项修改单。其中包括GB 4806.15-2024《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂》，该标准将于2025年2月8日正式实施。GB 4806.15-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂.pdf（一）国内外有关粘合剂法规和标准情况说明①欧盟尚未制定粘合剂产品法规，但鉴于粘合剂是在复合材料及制品中应用最为广泛且多数情况下粘合剂在食品接触材料中属于非直接接触食品部分、与食品之间有功能阻隔层阻隔的特点，将粘合剂作为塑料制品的一部分来进行管理。因此，欧盟主要通过食品接触材料及制品框架法规(Regulation (EC)1935/2004)、良好生产规范法规(Regulation(EC)2023/2006)和塑料法规(Regulation (E)10/2011)三项法规对粘合剂进行管理。②美国：21CFR175.105和21CFR175.125 是美国联邦法规第 21章中专门管理食品接触材料及制品用粘合剂的相关章节。21CFR175.105 适用于一般粘合剂(不包括压敏胶)，21CFR175.125适用于压敏胶。两个章节中分别列出了允许用于两种粘合剂的物质清单及其用途、最大使用量等限制条件。③德国：德国联邦风险评估所(BfR)建议的第 25 和第 26 章管理食品接触材料及制品用粘合剂。第 25 章适用于食品接触用聚氨粘合剂，规定了允许用于聚氨粘合剂的起始物、单体、添加剂和助剂，及其限制要求。第 26 章适用于固体石蜡、微品蜡及蜡、树脂和塑料的混合物制成的食品接触材料，包括涂层、直接与食品接触的粘合剂等。此章节规定了可用于食品接触材料的天然来源，如固体石蜡、微晶蜡、合成固体石蜡、低分子聚丙烯及其混合物的质量规格要求、允许添加的添加剂及其限制要求。（二）关于黏合剂的分类根据黏合剂是否与食品直接接触，标准将黏合剂分为直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂。直接接触食品用黏合剂指用于食品接触材料及制品的食品接触面，预期直接与食品接触的黏合剂，如水果贴纸用压敏胶等。间接接触食品用黏合剂指用于食品接触材料及制品的非食品接触面，预期不与食品直接接触，但其成分可能转移到食品中的黏合剂，如复合材料层间使用的黏合剂等。两者预期用途不同，可按照其涂布面以及是否预期与食品直接接触进行区分。食品接触材料及制品用黏合剂使用企业应通过接缝和边缘等包装设计、增加有效阻隔层等方式尽可能防止间接接触食品用黏合剂与食品直接接触。 　　（三）关于黏合剂用原料的管理 　　考虑到直接接触食品用黏合剂的安全风险相对较高，标准分别针对直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂的基础原料采用不同的管理模式。附录A和附录B分别规定了直接接触食品用黏合剂和间接接触食品用黏合剂允许使用的基础原料及使用要求。直接接触食品用黏合剂基础原料采用聚合物管理模式，仅能使用附录A及相关公告中列出的物质。间接接触食品用黏合剂基础原料则允许使用聚合物和部分已经过安全性评估的单体、其他起始物，且直接接触食品用黏合剂所使用的基础原料也可用于间接接触食品用黏合剂。同时，黏合剂中添加剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685）及相关公告的要求，直接接触食品用黏合剂所使用的添加剂也可用于间接接触食品用黏合剂。　　（四）关于黏合剂中的芳香族伯胺（PAA）　　芳香族聚氨酯类黏合剂、使用了胺类固化剂的环氧型黏合剂、聚酰亚胺类黏合剂等产品在固化反应过程中均可能产生PAA。为更好地管控该类物质的安全风险，标准中设置了PAA迁移总量限量要求，并规定该指标仅适用于含有芳香族聚氨酯等可能产生PAA的黏合剂。考虑到黏合剂固化反应过程是PAA的主要产生阶段，因此标准规定应在黏合剂固化反应完成后，对食品接触材料及制品终产品开展PAA的迁移量检测。对于本标准附录A、附录B、GB 9685及相关公告中已经规定了迁移限量的PAA，其限量应按照相关规定执行，不计入PAA迁移总量。点击图片获取更多标准解读》》》》》》

中新网10月8日电 据国家质检总局网站消息，10月7日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布了《原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法》(GB/T22388-2008)国家标准，规定了三聚氰胺的检测方法的检测定量限。 　　标准规定了高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱/质谱法三种方法为三聚氰胺的检测方法，检测定量限分别为2毫克/千克、0.05毫克/千克和0.01毫克/千克。标准适用于原料乳、乳制品以及含乳制品中三聚氰胺的定量测定。检测时，根据被检测对象与其限量值的规定，选用与其相适应的检测方法。 　　在三鹿婴幼儿奶粉事件发生后，国家标准化管理委员会紧急启动了标准制定程序，成立了由中国疾病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院、国家食品质量安全监督检验中心、上海市质量监督检验技术研究院等单位参加的标准起草工作组。在《乳与乳制品中非蛋白氮含量的测定》、《植物源产品中三聚氰胺的测定》等现有国家标准的基础上，参考美国食品药品管理局(FDA)和美国食品化学品法典(FCC)三聚氰胺检测方法，开展了原料乳与乳制品中三聚氰胺的检测方法研究，制定了《原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法》国家标准。 附：原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法(GB T22388-2008).pdf

记者从7月10日召开的国家卫生计生委召开例行新闻发布会上获悉，截至目前，中国制定公布了乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂和营养强化剂使用、预包装食品标签和营养标签通则等303部食品安全国家标准，覆盖了6000余项食品安全指标。　　不断完善我国食品安全标准体系　　根据国务院机构改革和职能转变总体要求，国家卫生计生委在食品安全工作中负责组织开展食品安全风险监测、评估，依法制定并公布食品安全标准，负责食品、食品添加剂及相关产品新原料、新品种的安全性审查，参与拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。我委不断加强食品安全工作，着力加快食品标准清理整合，建立完善食品安全标准体系，实施国家食品安全风险监测计划，建立覆盖全国的食品安全风险监测体系，开展食品安全风险评估，为食品安全风险管理做好技术支撑。目前，食品安全标准、风险监测和评估管理制度机制不断健全，体系逐步完善，各项工作有序开展，取得了积极成效。　　制定公布303部食品安全标准　　国家卫生计生委不断加强食品安全标准工作，食品安全标准体系建设初见成效，主要进展有:一是建立完善食品安全标准管理制度，公布实施食品安全国家标准、地方标准和企业标准备案管理办法。组建食品安全国家标准审评委员会，由食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会，共350多位医学、农业、食品、营养等方面权威专家组成，负责标准审查工作 二是制定公布《食品安全国家标准&ldquo 十二五&rdquo 规划》和《食品标准清理工作方案》，科学规划食品安全标准体系建设、重点工作和现行食品标准清理任务，指导&ldquo 十二五&rdquo 期间的食品安全标准工作。三是成立国家食品安全风险评估中心，开展食品安全风险评估，为制定完善标准提供科学依据 四是制定公布食品安全国家标准。截至目前，制定公布了乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂和营养强化剂使用、预包装食品标签和营养标签通则等303部食品安全国家标准，覆盖了6000余项食品安全指标。五是开展标准宣传解读和跟踪评价。在委网站主动公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制订标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。结合全国食品安全风险监测评估工作，组织开展标准跟踪评价，了解食品安全标准执行情况。六是积极开展食品标准的国际交流。连续7年担任了国际食品法典委员会食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会的主持国，2011年当选并在今年连任国际食品法典委员会亚洲地区执委。通过这些有利条件，加强对国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。　　清理近5000项食品安全标准　　食品安全法公布实施以来，卫计委已完成乳品标准清理整合工作，对食品污染物、真菌毒素、食品添加剂、食品标签等标准进行清理，公布了一系列食品安全基础标准。2012年，我委制定公布了《食品标准清理工作方案》，主要任务是：对现行近5000项食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和相关行业标准进行全面清理，提出标准继续有效、修订或废止的清理意见，形成食品标准体系框架。在标准清理基础上，2015年底完成标准整合工作，解决标准交叉、重复、矛盾的问题。　　为做好标准清理工作，我委组建了食品标准清理工作领导小组和专家技术组，领导小组组长由国家卫生计生委副主任陈啸宏同志担任。专家技术组由140余位来自农业、质检、卫生、商务等相关部门和科研院校、行业协会的相关领域权威专家组成，分为食品产品组、理化检验方法组、微生物检验方法组、毒理学评价程序组、特殊膳食类食品组、食品添加剂组、食品相关产品组和生产经营规范组8个组开展工作。专家技术组组长由国家食品安全风险评估中心王竹天研究员担任。　　本次清理工作的特点:一是体现依法制定食品安全国家标准的原则,落实法律法规要求，确保标准体系涵盖与健康密切相关的食品安全要求 二是坚持保护公众健康的原则,食品安全标准要以保护公众健康为出发点和落脚点，以风险评估为依据 三是坚持以我国国情、产业发展和食品安全监管实际需要为基础，分析比对现行各项标准，科学合理设置食品安全标准框架体系 四是注重食品安全标准整体建设，确保产品标准与基础标准相协调，检测方法标准与限量标准相协调，着力提高产品标准的覆盖面和通用性 五是坚持公开透明的原则，注重广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织积极参与，保障公众的知情权和监督权。　　目前，专家技术组已经召开43次标准清理工作会议，完成了食品毒理学评价程序、特殊膳食食品标准的清理任务，将于近期向公众公开征求意见。其他食品标准已基本完成清理任务，将分批征求意见。