阿那曲唑对照品

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

项目编号：XZLX-BMC-2021-305项目名称：那曲市疾控中心实验室仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：1236.00万元（注：各标段划分及各标段预算金额详见“那曲市疾控中心实验室仪器设备采购标包划分表”）采购需求：详见“那曲市疾控中心实验室仪器设备采购标包划分表”序号标段序包名称（标段名）采购预算（万元）采购需求1第一标段那曲市疾控中心实验室仪器设备采购第一标段375.00荧光定量PCR、核酸提取仪、高压灭菌器等相关设备2第二标段那曲市疾控中心实验室仪器设备采购第二标段229.00流动注射仪、纯水仪、气相色谱仪、分光光度计等相关设备3第三标段那曲市疾控中心实验室仪器设备采购第三标段632.00电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS）、超声清洗仪、液质、天平等相关设备合同履行期限：详见招标文件本项目不接受联合体投标

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

一、项目编号：XZLX-BMC-2021-305（招标文件编号：详见公告）二、项目名称：那曲市疾控中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：详见公告供应商地址：详见公告中标（成交）金额：1229.5000000（万元）四、主要标的信息第一标段：名称品牌规格型号数量单价（元）服务要求荧光定量pcr赛默飞世尔Quant Studio52900000详见招标文件 及其他中标标的、服务。第二标段：名称品牌规格型号数量单价（元）服务要求纯水仪密理博Milli-Q-IQ70101600000详见招标文件分光广度计梅特勒托利多UV51125000详见招标文件 及其他中标标的、服务。第三标段：名称品牌规格型号数量单价（元）服务要求液质安捷伦6470B12650000详见招标文件电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）安捷伦785013350000详见招标文件

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

建设世界一流的国产稳定同位素标记物产业化基地，为食品安全检测提供长期可靠的保障是十三五国家重点研发计划“食品安全关键技术研发”重点专项的任务之一。作为任务承接单位，阿尔塔科技有限公司开展科研攻关，已开发十余种稳定同位素标记物制备共性关键技术，实现了上百种的稳定性同位素标记农药、兽药、食品添加剂的量产和可持续供应，提前超额完成课题指标，稳定同位素标记物产业化基地建设成果斐然，国产化和替代进口成绩显著。2022年，阿尔塔科技获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”。阿尔塔科技将依托重点实验室继续深耕食品安全、环境安全、医药研发、临床检测等领域稳定同位素标记标准物质的结构设计合成和分离纯化、分析方法开发和质量控制，开展稳定同位素标记标准物质全产业链应用技术研究。阿尔塔科技陆续推出了五期稳定同位素标记物产业化基地建设成果系列报道，本期向您推荐稳定同位素标记的咪唑与苯并咪唑类抗菌药物，继续展示阿尔塔科研团队的研发成果，包括但不限于十三五项目开发的稳定同位素标记RM。产品的化学结构、化学纯度和同位素丰度、均匀性和稳定性均经过严格的检测和评估，质量媲美进口产品，价格较进口产品大幅降低。阿尔塔科技期待与更多的科研机构、检测实验室进行合作，持续开发市场需求的高品质产品，让更多的国家标准制修订和实验室检测活动用上国产稳定同位素标记标准物质。部分咪唑与苯并咪唑类抗菌药物：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们天津阿尔塔科技有限公司介绍天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

近年来短视频市场的兴起让大家纷纷投入进来，但是也有很多分析检测与仪器界的网友跟厂商，对视频制作无从下手。我该拍什么？为什么我的视频质量差那么多？脑子里的特效及想法应该怎么实现呢？为解决大家的疑惑，仪器信息网特制作《教你如何做视频》系列视频，那么本期小柿子会给大家讲一些视频入门的实用剪辑工具，希望不管是在为自己的公司投稿视频作品时，还是自己记录生活时，都能帮助到大家。视频中涉及的软件地址小柿子已经为大家放在评论区啦，大家拿取的时候别忘了给小柿子点赞哦下期为大家讲解关于视频用到的音乐及素材版权的问题，我们下期再见(´▽`ʃ♡ƪ)

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

7月5日，国家药监局发布通告，《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成。此增补本自2019年1月1日起施行。此版增补本中，变动情况如下：在最新发布的《中国药典》2015年版第一增补本中，月旭科技的Ultimate系列色谱柱被指定为四个项目的品牌参考柱。其中丙泊酚乳状注射液项目使用的为Ultimate Diol柱，佐米曲普坦分散片、阿那曲唑片、阿那曲唑使用的是Ultimate XB-C18柱。月旭科技的色谱柱已经在之前《中国药典》的多个版本中被指定为品牌参考柱，而药典中已有数百个项目通过了月旭色谱柱的验证。附：被收录在《中国药典》2015年版及增补版中的月旭色谱柱

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者（前驱或轻度AD患者）的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分）的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

仪器信息网讯 3月14日，安捷伦科技公司和阿尔塔科技有限公司在天津举行共建“创新合作实验室”签约仪式。双方将优势互补，针对食品、环境、临床、医药领域不断发展而衍生出的快速支持需求，尤其需要应对突发的食品安全危机时，联合开发并提供全面的分析测试解决方案，以及时响应用户的分析检测需求。双方高层与天津科技局领导及行业专家为创新合作实验室揭牌（牌匾左一为：安捷伦北大区整机销售总经理 潘霞，牌匾右一为：阿尔塔科技首席技术官 张磊博士）活动现场，仪器信息网作为特邀媒体就此次合作采访了安捷伦北大区整机销售总经理潘霞、阿尔塔科技首席技术官张磊、安捷伦中国解决方案开发中心总监王春晓和农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任刘潇威研究员。行业契合+目标一致让合作水到渠成仪器信息网：最后请谈一下本次合作的背景，为什么选择对方开展本次合作？潘霞：安捷伦和阿尔塔无论是面向的行业还是发展目标和愿景都十分契合。安捷伦期望我们的天更蓝、水更清、人类更健康以及以客户为中心的服务理念与阿尔塔不断追求卓越，不断为行业客户提供高标准、高品质的标准品的体系是不谋而合的。在未来双方发展的道路上，我们彼此将是优势互补的状态。安捷伦提供相应的仪器硬件和解决方案，阿尔塔的标准品则能够更好地补充我们的解决方案。在我们的过往合作中，有很多安捷伦开发的应用方法正是和阿尔塔的产品搭配，形成整体的方案。因此我认为，本次合作的意义非常深远。潘霞 安捷伦北大区整机销售总经理张磊：阿尔塔和安捷伦有共同的目标，都是为客户提供最优的产品和服务。事实上，我们的合作早就开始了，在食品安全、环境领域的混标研究等方面已经有了很好的合作基础，此次共建实验室属于水到渠成。我们互相信任，未来在共建实验室中将联合做更多的事情，包括在食品、环境、医药、大健康等多个领域开发解决方案，相信我们的合作可以为客户提供更好的解决方案。张磊 阿尔塔科技首席技术官安捷伦将引入高分辨质谱帮助标准物质研究仪器信息网：安捷伦有哪些仪器和解决方案来帮助企业进行标准物质研究和生产？王春晓：安捷伦可以帮助企业在标准品的研发和生产过程鉴定未知物质、进行产品的质量控制等。阿尔塔实验室里有很多安捷伦的高端仪器，包括气相色谱（GC）、气质联用仪（GC-MS）、液相色谱（LC）、液质谱联用仪（LC-MS）等，未来可能引入高分辨和串接质谱等更高端的仪器来做未知物的鉴定。我们和阿尔塔的合作关系比较紧密——我们彼此是用户、也是合作伙伴，面对共同的客户，有共同的目标。作为阿尔塔的用户，他们要给我们提供准确的、可靠的标准品用于开发解决方案，方案开发好后，又要有对应的标准品去支撑混标开发，最后进行整合把混标方案提供给我们共同的客户，客户就有了一个完整的方案。王春晓 安捷伦中国解决方案开发中心总监张磊：我们采购的第一台仪器就是安捷伦的LC/MS，当时国内做标准品的企业用的比较多的是GC和LC。目前我们实验室主力仪器配置多数都是安捷伦质谱，对我们的研发起到了很大的作用。一个标准品从合成、到中间体的监测、再到标准品成品的准确定值，全过程需要高端、稳定、可靠的仪器支撑。另外，在与安捷伦合作方法包混标方案过程中，双方要不断地沟通，相互验证，直至达到最优结果。双方相互支持借鉴，取长补短，相得益彰。潘霞：张磊先生还在国外时就用安捷伦的仪器方案，回国采购的第一台质谱就是安捷伦6120单四级杆液质联用系统，这款仪器在标准品合成路线优化及单标质控方面是非常重要的技术手段。随着新的国家标准出台，对各种多农残、多兽残、多毒素等多种混标的需求及检测灵敏度要求越来越高，双方的合作转向液质串接技术，用于混标的研制、解决方案的开发及最终产品的质控，为用户提供高质量的多混标完整解决方案。未来，随着检测技术的发展及市场需求的变化，双方会加强高分辨质谱技术的应用推广，合作方向关注新型有毒有害物质的鉴定、代谢途径研究、杂质分析、高通量筛查方法开发以及高分辨数据库的建立等，期待未来在解决这些检测难题中，我们会有更多更好的产出。以共建实验室为纽带 更多开展前瞻性和数据库建设工作媒体：请问双方对共建实验室的安排和发展有哪些战略规划？张磊：相关标准品应用范围非常广泛，共建实验室是连接我们的一条纽带，除了加深我们原来在传统领域的合作，未来在一些新的方向也会开展合作，比如新污染物、医药和大健康领域。在某些国家标准和行业标准确立之前我们就已经开始共同来为客户提供定制的解决方案了。王春晓：之前在农残、兽残等方面与阿尔塔打下了良好的合作基础。未来，我们可能进一步在新污染物，比如短链氯化石蜡的标准品、标准物质等方面合作，此外还有生物制药/制药领域和代谢组学研究领域的合作。基质标准物质是当前市场需求趋势仪器信息网：当前实验室对标准物质的需求呈现怎样的特点和趋势？应该从哪些方面来提高标准物质研发效率和质量以更好地满足用户需求？刘潇威：实验室工作离不开标准物质，无论是样品检测还是科学研究，标准物质都是必不可少的。比如在做检测工作时，必须要依据标准物质来进行定性和定量；进行方法验证和全程质量控制时标准物质也是必需的。整体而言，实验室对标准物质的需求，无论从种类还是数量上都在不断增加。从种类上来说，方法验证时，目前多数方法是针对多残留或者多种物质的方法，因此混标溶液是比较急缺的；此外，现在十分强调实验室数据的全程质量控制，这其中基质标准物质也是现在市场需求的一个趋势；再者，方法研制或者方案开发过程中纯度标准物质非常有需要。以上就是实验室对标准物质需求的特点和趋势。关于提高标准物质研发效率和质量这个问题，首先现在标准物质的需求量和市场规模都非常大，涉及的面也很广，而由于它属于计量或溯源的基准，对于其质量要求非常高，因此需要像阿尔塔这样强大的研发团队和专业的生产企业。目前药物残留相关的标准物质需求量比较大，这一方向的研发团队和生产企业比较多，但随着国家对数据和检测实验室的服务质量要求越来越高，未来基质标准物质的市场需求量会更大，所以希望研究团队和生产厂家对于基质标准物质给予更多的关注。此外，国家应加快标准物质定级审批的速度。因为大家需要不仅是具有能溯源功能的标准物质，也需要在过程控制、仪器比对或方法比对中的对照品，因此市场审批应该更切实际，加快标准物质的审批程序，来满足各方需求。刘潇威 农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任 研究员从化学分析到全流程方案 安捷伦紧跟代谢组学、生物制药等市场热点仪器信息网：刚才讲到未来会在生物制药、代谢组学等领域有进一步的合作计划。请介绍安捷伦过去三年在相关领域的工作和取得的成果，未来还将有哪些市场计划？潘霞：不仅仅是代谢组学，三大组学都是生命科学领域非常重视的方向。生物制药在过往三、五年里也非常火热，无论是从市场的认知，老百姓的需求，还是投资方追捧，都可以看出这一领域的重要性。过去几年，安捷伦一直在相关领域与行业领先的战略科研客户共同进行深入研究。研究不仅局限在仪器硬件性能的提升上，更重要地，还包括如何通过创新应用方案开发来面对分析挑战，比如对mRNA样品加帽加尾、寡核苷酸的分析需求，针对于此安捷伦都有独特的方案。在提高效率层面，安捷伦有相应整合的方案和方法来面对客户，包括提升软件方面的性能，让我们软件的使用更加地高效和便捷。此外，还有一些新的色谱柱的研制，使一些小颗粒填料的色谱柱能够更好地应对这部分客户对高效分析的需求。大家知道，安捷伦如今不再只是化学分析设备的供应商，我们在生命科学领域也在不断地收购、合并，积极布局，所以，我们从化学分析拓展到跟基因分析、细胞分析相关的整体的解决方案。当实验室用户面临生命科学分析挑战的时候，我们希望能够为用户提供包括细胞分析、基因组学分析，以及代谢组学等基于理化测试分析的一体化技术平台，以助力用户面对复杂的生命科学挑战。未来，在上述领域，公司对内部的组织结构也在做着相应调整，我们会成立专门的业务扩展团队来契合市场热点。我们有专门负责组学研究的业务团队，也有负责生物制药的业务团队，最终的目的就是充分了解客户需求，从而盘活我们内部的资源，最终达到满足用户需求的目标。王春晓：这里我还想补充的是，我们一直追求卓越，不断创新，将安捷伦高端科技最大化地融入到用户实际应用当中，让用户享受到解决方案为他们带来的价值。在食品安全分析、食品风味分析、环境中新污染物分析等方面，我们开发了多平台的综合解决方案覆盖客户的整个工作流，并将自动化样品前处理平台与气质和液质平台联用，实现了全自动化样品前处理。在此基础上，我们还将通过AL/ML（人工智能和机器学习）的技术实现自动化数据分析和处理，最后自动出报告。这种全流程的全自动化分析技术也将拓展到更宽的领域，例如生命科学、制药、新材料等。后记：签约活动结束后，跟随合作双方我们参观了阿尔塔的标准品研发和生产实验室，“整洁”、“规范”、“井然有序”是我参观后最直接的感受，也看到了过程中的严谨和专业。参观的时候还印证了采访中张磊博士笑谈的一句话：“放眼望去到处都是安捷伦的仪器，仔细一看还是安捷伦的仪器”。阿尔塔标准品研发实验室一角

在首次出现临床症状之前，阿尔茨海默病有15—20年的无症状期。一个研究小组利用在德国波鸿鲁尔大学开发的免疫红外传感器，最早可在临床症状出现前17年，在血液中识别出阿尔茨海默病外在症状的标志。其原理是检测蛋白质生物标记物&beta -淀粉样蛋白的错误折叠。波鸿鲁尔大学蛋白质诊断中心的创始主任克劳斯格威特教授说：“我们的目标是在阿尔茨海默病达到晚期之前，甚至在大脑中形成有毒斑块之前，通过简单的血液测试来确定阿尔茨海默病的风险，以确保及时启动治疗。”该研究小组在最近的《阿尔茨海默病与痴呆症：阿尔茨海默病协会杂志》上发表了研究结果。他们分析了在德国萨尔州进行的ESTHER研究参与者的血浆，以寻找潜在的阿尔茨海默病生物标志物。血液样本是在2000年至2002年期间采集的，参与者当时的年龄在50—75岁之间，还未被诊断出患有阿尔茨海默病。研究比较了在17年的跟踪调查中被诊断为阿尔茨海默病的68名患者和240名未被诊断为阿尔茨海默病的对照组受试者，以确定能否在早期的血液样本中检测到阿尔茨海默病的特征。这种免疫红外传感器正确识别出了68名最终患上阿尔茨海默病的测试者。为了进行比较，研究人员使用了互补的、高度灵敏的SIMOA（互补单分子阵列）技术来分析其他生物标记物，特别是P-tau181生物标记物。结果发现，胶质纤维蛋白（GFAP）的浓度可以在临床阶段之前的17年内指示疾病。通过结合&beta -淀粉样蛋白错误折叠与GFAP浓度，研究人员能进一步提高无症状阶段测试的准确性。研究人员希望，基于&beta -淀粉样蛋白错误折叠的早期诊断可以使患者在早期阶段就使用相关药物，从而产生更好的效果。尽管这种免疫红外传感器仍在优化中，但该技术已在全球范围内获得专利。格威特说：“我们计划利用这种错误折叠测试建立一种针对老年人的筛查方法，以确定他们患阿尔茨海默病的风险。”

p 　　1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/a696282c-fd4b-4e71-ae93-f158f0b2d52c.jpg" title=" 罗氏、Illumina.jpg" alt=" 罗氏、Illumina.jpg" / /p p 　　 strong 1月30日，罗氏宣布终止crenezumab 治疗早期阿尔茨海默病患者(前驱或轻度AD患者)的两项III期CREAD I和CREAD 2临床研究 /strong 。罗氏做此决定主要是独立数据监测委员会的期中分析一线结果显示crenezumab 可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分(CDR-SB评分)的主要终点。目前并未在III期研究中观察到与此前研究不一致的安全性事件。CREAD I和CREAD 2研究的数据将会在不久后的学术会议上公布。 /p p 　　罗氏全球产品研发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示：尽管crenezumab的临床结果令人失望，但是对于我们加深对阿尔茨海默病的理解还是有意义的。感谢CERAD项目的所有参与者，我们会 strong 继续开展gantenerumab的III期GRADUATE研究以及靶向tau的抗体药物RG6100的II期研究，也包括我们为AD开发的基于成像和液体检测的新诊断方案 /strong 。 /p p 　　罗氏在公开消息中并没有直接宣布放弃开发crenezumab，包括CREAD项目中还有针对认知功能正常但伴有常染色体显性突变有可能进展成家族性AD的哥伦比亚亚组人群的预防性研究正在进行。这个研究为期5年，由罗氏跟班纳老年痴呆症研究所合作进行，得到了美国抗衰老协会的资助。但是相比这种带有公益性质的研究，罗氏早早终止crenezumab的III期商业化开发，显然是内心打定主意放弃crenezumab了，这让其合作伙伴AC Immune无法淡定，股价一夜之间从10.73美元跌到了3.65美元，暴跌66%。Biogen股价盘中的最大跌幅也超过3%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/f91c7af0-2f15-4e89-a543-8b781563f389.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " crenezumab是罗氏早在2006年就与AC Immune达成合作开发协议的一款anti-Aβ单抗药物，在2014年的一项II 期研究中遭遇过失败，相比安慰剂不能明显延缓轻中度阿尔茨海默病患者的认知及功能减退，没有达到该研究的两项主要终点。 /p p 　　但是2015年3月，百健公布了令业内振奋的Ib期临床数据，其在研药物aducanumab能够降低前驱期或轻微阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑，还可以延缓认知功能的下降，让大家重拾了对Aβ这个靶点的信心。礼来、罗氏等巨头也重新杀回战场，选择使用更高剂量候选药物或者更早期的AD患者开始大规模III期研究。 /p p 　　罗氏也是在此之后陆续启动了gantenerumab和crenezumab的III期研究项目。其中，CREAD 1 和CREAD 2是为期2年的随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计III期研究，将入组1500例早期AD患者，使用了高出II期研究4倍的剂量。CREAD 1研究在2016年初启动，CREAD 2研究在2017年年中启动。 /p

7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名：Kisunla)获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)，包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。　　Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。　　2023年5月，礼来宣布Donanemab治疗早期症状性AD患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。结果表明，Donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者(47%)在1年内没有疾病进展(定义为临床痴呆评分没有下降)，而安慰剂组这一比例为29%。　　TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验(n=1736)。研究的主要终点是第18个月AD综合评定量表(iADRS，评估患者的认知能力和生活自理能力)评分相比于基线的变化，关键次要终点包括第18个月临床痴呆评定量表(CDR-SB，评估患者的认知能力)评分、AD协作研究日常生活能力量表(ADCS iADL)评分、AD认知量表(ADAS-Cog13)评分相比于基线的变化等。　　结果显示，在主要分析人群(中等tau蛋白水平且有明显AD临床症状的患者，n=1182)中，Donanemab组患者的iADRS评分较安慰剂组下降速度减缓了35%(p0.0001) 第18个月时，Donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%(p0.0001) ADCS iADL评分显示，第18个月时，Donanemab组患者的疾病进展速度延缓了40%(p0.0001)。此外，Donanemab将患者的疾病进展至下一阶段的风险降低了39%(HR=0.61 p0.001)。　　主要分析人群和全部人群的iADRS评分和CDR-SB评分变化情况(来源：JAMA)　　将中等与高等tau蛋白水平人群(n=552)结果合并分析后(n=1736)，与安慰剂组相比，Donanemab组仍在所有临床终点中显示出了积极结果(p0.001)，其中CDR-SB评分和iADRS评分的下降速度分别减缓了29%和22%。　　安全性方面，Ddonanemab组有24%患者出现经MRI确认的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)，6%患者出现有症状的ARIA-E Donanemab组有31.4%患者出现脑微出血和浅表铁质沉积(ARIA-H)，安慰剂组为13.6%。大多数ARIA的严重程度为轻度至中度，严重ARIA发生率为1.6%，包括两例患者因ARIA和严重ARIA而死的患者 有8.7%患者出现输液相关反应，大多为轻度至中度。　　Ddonanemab的定价为695.65美元/瓶。不过，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月、第12个月和第18个月时分别有17%、47%和49%患者达到治疗目标(淀粉样斑块水平降低至最低水平)且可以停药，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异。　　这也让Ddonanemab成为了第一款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法。

该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异。阿尔茨海默症的早期筛查是全球科研团队都在攻克的世界性难题，目前仍然缺乏对于疾病早期诊断的客观筛查手段。日前，中国研究团队首次采用呼气检测的方法，尝试对早期的阿尔茨海默症进行检测。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的相关研究成果在神经病学领域顶级期刊《阿尔茨海默症和痴呆症》（Alzheimers & Dementia）以论著形式在线发表。这篇题为《在社区队列中基于人体呼出气挥发性有机化合物建立认知障碍早期识别模型》的研究首次发现，通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异，包括苯甲醛、乙二醇单乙醚、乙酸异丙烯酯、丁二烯、甲苯、丁二烯电离产物、丙烯醛、环己烷、丙酸甲酯和甲硫醇。研究人员表示，这种全新的方法无创、客观、成本低，为早期识别认知障碍带来新的思路。随着全球老龄化进程的加剧和人类寿命的延长，阿尔茨海默病（AD）已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病，也是老年人死亡的第四大病因。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，对我国老年人的健康和生活质量都带来了很大影响。目前老年期痴呆的早期筛查方法主要采用认知评估量表如AD8、MMSE、画钟实验等，但评估结果容易受文化水平、方言等因素的影响。国内多个团队都在尝试使用无创的方式来早期筛查阿尔茨海默病。今年3月，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、国家神经疾病医学中心认知障碍方向带头人郁金泰教授团队在检验医学领域排名第一的国际学术期刊Clinical Chemistry（《临床化学》）上发表文章，报告了一种新的检验早期阿尔茨海默症的潜在生物标志物——血浆神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。上述研究通过对818例健康对照、不同临床阶段和亚型及各种不同痴呆和神经退行性疾病的大规模横断面和纵向人群分析研究发现，血浆GFAP从AD临床前阶段就已经显著升高，能够准确识别不同临床阶段AD和鉴别AD痴呆与非AD痴呆，且可用于预测AD临床进展。郁金泰指出：“为实现AD早期诊断，有必要建立大型队列，尤其是社区队列，以便识别临床前阶段的患者。”此外，GPT大模型技术的发展，也在未来阿尔茨海默病等疾病的无创早筛和管理方面展示出潜力，如搭建疾病管理平台，实现患者个体化病情评估、自动化分析报告、智能随访问答等功能。对此，在一场由天桥脑科学研究院（TCCI）和华山医院国家神经疾病医学中心、上海市精神卫生中心主办的AI如何攻克脑疾病的研讨会上，多位神经科学专家都表示，大模型在AD等疾病等诊疗与研究领域虽然有巨大的潜力，但仍然面临诸多挑战。郁金泰在会上表示：“高质量医疗数据的缺乏、数据安全性问题、回答实效性受训练数据影响等，都是限制AI对疾病诊断的因素。”但他同时认为，通过不断深化研究与实践，AI有望在AD领域发挥关键作用。上海交通大学计算机科学与工程系吴梦玥副教授认为，开发基于人机对话的问诊机器人、以及利用语音和语言特征构建症状与精神疾病知识图谱，是未来精神类疾病早诊早治的方向。“很多精神疾病的诊断主要依赖于面对面的问诊和交谈，理论上，模型也应该能够学会这个技能。”她表示，“通过深度交流，人机对话能够得到与医生所得到的同样精确的症状描述。”吴梦玥还介绍了如何将语音和语言特征作为可计算、可迁移的方式，通过患者的自我表达建立症状和疾病的知识图谱，为多种疾病检测提供新的思路。在美国，美国国立卫生研究院（NIH）也正在建立一个真实世界的阿尔茨海默病数据库，并计划每年投入5000万美元进行资助，以改善、支持和开展更多痴呆症研究项目。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

天津阿尔塔科技博士后科研工作站于2021年5月经中华人民共和国人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准成立。阿尔塔科技博士后科研工作站将以培养高级人才为导向，开展有机标准品和稳定同位素标记技术研究、食品环境安全检测新方法研究和新产品研发，促进“产、学、研、用”结合，进一步提升公司的科研实力和综合竞争力。天津阿尔塔科技有限公司是国内具有标准物质专业研发生产能力的国家级高新技术企业，致力于FirstStandard® 自主品牌的有机标准品和稳定同位素标记化合物的研发、生产与销售，通过了ISO 17034/CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者资质认可 (注册号：CNAS RM0032)和ISO9001:2015质量管理体系认证。经过10年的努力，阿尔塔科技已成为国产高端有机标准品和稳定同位素标记试剂的知名品牌，客户遍及全国33个省自治区直辖市（包括台湾省和香港特别行政区），美国、欧洲、东南亚等国家和地区。阿尔塔科技秉承科研创新，打造国际知名的国产标准品品牌的宗旨，持续保持较高的研发投入，建立的研发部和质检部等具有国内行业领先水平的核心技术部门。阿尔塔科技秉持5R的质量方针：尊重、负责、稳定、可靠、合理，对卓越产品品质的一贯追求和优秀的自主研发实力为阿尔塔赢得了良好的口碑和众多国家级科研院所、著名分析检测公司、国际著名分析仪器公司和国内外客户的合作，品牌认可度和依赖度逐年增加。研发部、质检部配备大量国际先进水平的仪器设备以及训练有素的技术团队，为高水平的研发和高质量的产品提供了强有力的保障。阿尔塔科研团队已自主开发出300多种替代进口或国内外独有的标准品，研发国家标准物质6种，申请国家发明专利19项，主持完成天津市重大科技支撑项目1项，在研“十三五”国家重点研发计划重大专项1项。公司创始人、技术总监张磊博士具有40年的医药、高端有机试剂、有机标准品和稳定同位素标记化合物的研究经验，是南开大学化学院研究生校外辅导教师，《化学试剂》、《食品安全质量监测学报》编委，多个专业协会技术委员会委员，申请国内外专利21项，在国内外知名杂志发表研究论文20余篇，出版学术专著《世界常用农药核磁谱图集》1部并获得2020年度中国石油和化学工业联合会科技进步三等奖，是我国标准品行业既对国内外市场有全面了解又有较高学术水平的著名专家。阿尔塔科技将以博士后科研工作站为科技创新的桥头堡，继续加深与国内顶尖高校、科研院所及院士团队的合作，推动我国标准品行业的长足发展！2021年天津阿尔塔科技有限公司博士后科研工作站面向社会公开招收博士后研究人员， 有意申请者，请与我们联系。

2022年10月31日，天津首家北交所上市公司——天纺标检测认证股份有限公司敲响上市宝钟，正式登陆北京证券交易所。次日，由天纺标检验认证股份有限公司承办的“2022第四届全国纺织标准质量技术峰会”在天津空港白云酒店顺利召开。作为纺织品行业龙头企业天纺标的标准品合作伙伴，天津阿尔塔科技有限公司受邀见证了天纺标上市的盛况并参加了本届技术峰会。阿尔塔科技标物中心总监徐银女士做了主题为《标准物质质量控制及关键技术》的报告，全面解析了标准物质质量控制及关键技术、纯品标准物质和溶液标准物质研制的方法和流程，对阿尔塔科技在纺织品检测相关标准品研究中取得的成果进行了详细介绍。徐银总监以谱图和数据向与会同行展示了纺织品检测国家标准《GB/T 17592-2011 纺织品 禁用偶氮染料的测定》和《GB/T 20388-2016 纺织品 邻苯二甲酸酯的测定 四氢呋喃法》中邻苯二甲酸酯和偶氮染料混合标准溶液的研制成果，在均匀性、量值准确度等指标达到甚至超过进口产品。尤其是解决了偶氮染料混标溶液在长期储存中不稳定的难题，使进口产品在运输过程中分解变质的问题迎刃而解。阿尔塔科技作为CNAS认可的标准物质生产者，始终致力于标准品自主研发和国产化，与众多技术领先的行业龙头机构和企业形成了长期密切合作，共同开发行业内所需标准品，为客户提供完美的标准品解决方案。此次纺织品检测混标的研制是阿尔塔与天纺标技术合作的结晶，产品质量通过天纺标与多家国内外相同产品的比较得到认可。双方将继续开展广泛深入的合作，为纺织品检测行业提供更多高质量的标准品，实现纺织品检测标准品的国产化。阿尔塔提供的部分纺织品检测混标溶液： 更多参数及产品详情致电阿尔塔客服电话！

舌尖上的安全蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法 为确保国民“舌尖上的安全”，农业部建立了农药残留例行监测制度，每年多次检测全国多个城市的蔬菜水果等农产品。在农业部规定的70多种例行监测农残中，有51种农药适用于液质联用 (LC-MS/MS) 分析 ，本方法可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残。 1. 此方法同时分析51种农药，分析时间仅7.5min，大大节省了样品分析时间。2. 样品前处理采用国际通用的QuEChERS (AOAC 2007.1) 方法，样品处理简单、干净。3. 该方法在Triple Quad™ 3500, 4500仪器上，韭菜、豆角和草莓3种基质中经过验证，真正地可用于实际样品的检测。4. 连续分析120个样品15小时，仪器分析结果稳定可靠。5. 现成方法包括所有样品处理，标准曲线配制，数据采集方法， 定量分析和报告模板。 应用于中文Cliquid® 软件中，简单、易上手，客户省去实验方法开发，直接应用方法分析样品，让初学者很快可以得到专家级的结果。 Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯Figure 2. 连续分析15小时典型农药的峰面积变化图Table 1. 在韭菜基质中，典型农药的回收率和线性相关系数 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M 51种农药混标，10ppm订货信息产品名称订货信息产品名称订货信息产品名称1ST21058多菌灵1ST20348氟啶脲1ST20140甲基对硫磷1ST20297啶虫脒1ST25000阿维菌素1ST20111杀螟硫磷1ST20298吡虫啉1ST20167氧乐果1ST20065倍硫磷1ST20001毒死蜱1ST20345除虫脲1ST20173水胺硫磷1ST20350噻虫嗪1ST20127甲基异柳磷1ST20434对硫磷1ST21145烯酰吗啉1ST20097敌敌畏1ST21202三唑酮1ST21189苯醚甲环唑1ST20093甲胺磷1ST20094二嗪磷1ST21226腐霉利1ST20449灭多威1ST20349灭幼脲1ST20305氟虫腈1ST20144乙酰甲胺磷1ST20189亚胺硫磷1ST20438三唑磷1ST21161嘧霉胺1ST20168马拉硫磷1ST20155丙溴磷1ST20277甲萘威1ST25016哒螨灵1ST22249二甲戊灵1ST20273涕灭威亚砜1ST20172伏杀硫磷1ST20271克百威1ST20375涕灭威1ST21157嘧菌酯1ST20170辛硫磷1ST20098乐果1ST25001甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1ST21164异菌脲1ST202593-羟基克百威1ST20222甲氰菊酯1ST20182敌百虫1ST20266涕灭威砜1ST20210联苯菊酯1ST21247咪鲜胺1ST20124甲拌磷1ST20396虫螨腈

与民生息息相关的食品安全一直是315重点关注的对象，今年被曝光的食品安全问题是很受大家的喜欢的酱腌菜-“老坛酸菜”，其中湖南插旗菜业更是一大批名企的供货商。除了被曝光的细菌和防腐剂问题，酱腌菜还存在糖精、甜蜜素用量超标的问题。国家市场监督管理总局发布的2022年食品安全监督抽检计划中也对酱腌菜的检测项目做出了明确规定：阿尔塔科技时刻关注老百姓的食品安全，针对本次酱腌菜曝光的安全问题快速出击，根据相应的检测标准推出酱腌菜防腐剂、甜味剂检测标准物质，为检测机构快速高效、准确准量的进行酱腌菜的抽查任务提供强有力的技术支撑。相关产品：检测国标产品号产品名称英文名称GB 5009.281ST50131-1000M甲醇中3种防腐剂混标溶液（GB 5009.28-2016），1000μg/mL3 Preservative Mix Solution in Methanol, 1000μg/mLGB 5009.1211ST2505-100M甲醇中脱氢乙酸溶液，100μg/mLDehydroacetic acid Solution in Methanol, 100μg/mLGB 5009.971ST5102-1000W水中甜蜜素溶液，1000μg/mLSodium cyclamate Solution in Water, 1000μg/mLGB 222551ST3215-20000WA-10mL水/乙腈中三氯蔗糖溶液, 20000μg/mLSucralose Solution in Water/Acetonitrile, 20000μg/mLGB 5009.2471ST5106纽甜NeotameGB 5009.2631ST5103阿斯巴甜AspartameSN/T 38541ST5110-100M甲醇中甜菊糖甙溶液，100μg/mLStevioside Solution in Methanol, 100μg/mL更多食品安全检测标准物质， 请联系阿尔塔业务员！

买即发！要速度，更要质量！自配标准品浓度误差大，准确度低？采购周期长迟迟不能到货？混标溶液配制费时费力还苦于不知如何选择溶剂？不用担心，天津阿尔塔科技为您排忧解难，First Standard® 现推出一批现货库存产品，覆盖市场上热卖产品，即买即发！助您马上开始实验！以下为部分现货产品混标* 2015药典质谱法153种农药混标溶液，100ppm* 181种兽药混标，100ppm* 51种农业部例行监测农药混标，10ppm* 41种糖皮质激素混标，100 ppm* 9种硝基呋喃药物混标溶液，100ppm* 4种硝基呋喃类内标溶液，100ppm* 19种磺胺类混标溶液，100ppm* 19种喹诺酮类混标， 100ppm* 17种氨基酸混标（不同浓度）* 14种醛酮dnph混标，10 μg /ml* 15种voc混标溶液（不同浓度）* 4种亚硝胺混标, 500ppm单标* 农药2,4-滴溶液， 100ppm* 除草剂敌草胺溶液，100ppm* 甲草胺溶液，100ppm* 食品检测用邻苯二甲酸酯系列溶液，1000ppm* 维生素a, b1,b2,e,k3系列溶液，100ppm* 食品中色素检测用色素系列溶液诱惑红、新红、柠檬黄、靛蓝，100ppm更多现货库存单请咨询联系阿尔塔科技有限公司或点击这里下载附件，提供活动代码：mcx1707，即可领取该活动专享礼品PS：库存数量时时变动，请及时和销售人员联系获得最新消息