伊立替康对照品

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。

来自PerkinElmer的在用润滑油傅里叶变换红外光谱对照品专门配制来模拟在用柴油发动机油的光谱特征，并且包含已知含量的水、烟灰、氧化物（羰基化合物）和乙二醇（如图1所示）。每一瓶对照润滑油都配有说明了几项润滑油状态参数名义值和不确定度的分析证书，测试方法遵循ASTM® 标准。因此，验证系统性能时无需进行耗时的循环研究。

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中，依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内，线性相关性良好，相关系数均大于0.999；依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24％，峰面积RSD%为0.03~1.28 %，稳定性良好；依那普利拉（杂质Ⅰ）、依那普利双酮（杂质Ⅱ）校正因子分别为0.85和0.94，加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明，该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。

药用玻璃瓶抗冲击测定仪是一种关键性设备，被广泛用于药品生产和包装领域。其作用是评估药用玻璃瓶在运输和储存过程中对冲击的抵抗能力，保障药品的安全性和有效性。本文将详细介绍药用玻璃瓶抗冲击测定仪的工作原理，带您深入了解这一关键设备的工作机制。药用玻璃瓶抗冲击测定仪的工作原理主要依赖于冲击试验。冲击试验是将玻璃瓶放置在设定的模拟运输条件下，然后通过控制测定仪内的冲击力和冲击速度，模拟出不同冲击情况。通过测量冲击后的破损情况和瓶内液体的泄漏情况，评估玻璃瓶在冲击下的抵抗能力。

人抗中性粒/中心体抗体(ACA)检测试剂盒人抗中性粒/中心体抗体(ACA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗中性粒/中心体抗体(ACA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗中性粒/中心体抗体(ACA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗中性粒/中心体抗体(ACA)抗原、生物素化的人抗中性粒/中心体抗体(ACA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗中性粒/中心体抗体(ACA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人抗可提取核抗原抗体(ENA-Ab)ELISA试剂盒试验原理：本试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知待测物质浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将待测物质和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中指标的浓度呈比例关系。

人抗核抗体(ANA)ELISA试剂盒试验原理：本试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知待测物质浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将待测物质和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中指标的浓度呈比例关系。

药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 研究在药物发现和开发过程中发挥着关键作用。这些研究通常需要从具有高灵敏度和广泛分析范围的大量样品中表征药物和生物标志物的浓度。AlphaLISA® 技术（PerkinElmer, Inc., Waltham, MA）是传统固相 ELISA 检测的均相免洗替代品，可用于血浆和血清样品中的生物标志物检测。在 AlphaLISA 检测中，使用生物素化抗体和抗分析物偶联的受体珠来捕获目标分析物。生物素化抗体与链霉亲和素包被的供体珠结合。当样品中存在分析物时，供体珠和受体珠会聚在一起。激发后，供体珠内的光敏剂将环境氧转化为激发单线态。单线态氧扩散到200 nm 以在受体珠中产生化学发光反应，从而导致光发射。光量与样品中存在的分析物的量成正比，并且可以通过对照标准曲线对测定进行量化。

有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。　　供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。　　系统适用性溶液　取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液。　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.077%醋酸铵溶液(20:80)为流动相A，甲醇-乙腈(40∶60)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为35℃；进样体积10μl。

单抗稳定性研究是贯穿于整个药品研发、临床试验、药品上市及上市后研究的重要内容，是药品储存条件、有效期等的设定依据，也是对产品生产工艺、制剂处方、包装材料等的适用性进行判断的参考，同时也是产品质量标准制订的基础。 在单抗稳定性研究中，单抗分子往往会发生聚集，形成由小而大的不同粒径级别的聚体，这些聚体是产品相关杂质，具有潜在的免疫原性。

人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)检测试剂盒人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)抗原、生物素化的人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗中性粒细胞颗粒抗体(ANGA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人抗天然脱氧核糖核酸抗体(n-DNA-Ab)ELISA试剂盒试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验(ELISA)。往预先包被抗体的包被微孔中,依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体,经过温育并洗涤。用底物TMB显色,TMB在化物

人抗核糖核蛋白抗体(RNP-Ab)ELISA试剂盒试验原理：本试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知待测物质浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将待测物质和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中指标的浓度呈比例关系。

人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)检测试剂盒人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)抗原、生物素化的人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗甲状腺微粒体抗体(ATMA/TMAB)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

包被酶标板用包被缓冲液将ASFV P30重组蛋白稀释至终浓度0.3μg/ml,每孔100μL包被96孔酶标板奇数条作为检测孔,使用抗原稀释液包被96孔酶标板偶数条作为对照孔,37℃饱和湿度下吸附2h,用洗涤缓冲液洗板4次后拍干,300μL/孔加入封闭缓冲液,37℃饱和湿度下吸附2h,用洗涤缓冲液洗板4次后拍干。

人抗中性粒细胞抗体(ANA)检测试剂盒人抗中性粒细胞抗体(ANA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗中性粒细胞抗体(ANA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗中性粒细胞抗体(ANA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗中性粒细胞抗体(ANA)抗原、生物素化的人抗中性粒细胞抗体(ANA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗中性粒细胞抗体(ANA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人抗肝肾微粒体抗体(LKM)检测试剂盒人抗肝肾微粒体抗体(LKM)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗肝肾微粒体抗体(LKM)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗肝肾微粒体抗体(LKM)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗肝肾微粒体抗体(LKM)抗原、生物素化的人抗肝肾微粒体抗体(LKM)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗肝肾微粒体抗体(LKM)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)ELISA试剂盒中文名称 人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)ELISA试剂盒英文名称 Chlamydia trachomatis antibody human IgG (CT-IgG) ELISA Kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)抗原、生物素化的人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人沙眼衣原体抗体IgG(CT-IgG)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)ELISA试剂盒中文名称 人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)ELISA试剂盒英文名称 Human Chlamydia trachomatis antibody IgM (CT-IgM) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)抗原、生物素化的人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人沙眼衣原体抗体IgM(CT-IgM)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人抗信号识别颗粒抗体(SRP)检测试剂盒人抗信号识别颗粒抗体(SRP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗信号识别颗粒抗体(SRP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗信号识别颗粒抗体(SRP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗信号识别颗粒抗体(SRP)抗原、生物素化的人抗信号识别颗粒抗体(SRP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗信号识别颗粒抗体(SRP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)检测试剂盒人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)抗原、生物素化的人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗中性粒细胞胞浆抗体(cANCA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM)ELISA试剂盒中文名称 人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM) ELISA试剂盒英文名称 Human anti- rubella IgM antibody (anti-RV IgM) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM)抗原、生物素化的人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗风疹病毒IgM抗体(anti-RV IgM)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)ELISA试剂盒中文名称 人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)ELISA试剂盒英文名称 Human acetylcholine receptor antibody (AChRab) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)抗原、生物素化的人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人乙酰胆碱受体抗体(AChRab)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

本实验采用Gemini C18，（3μm，4.6×150mm）色谱柱与Kinetex Biphenyl（5 μm；4.6×250 mm）串联，对他克莫司及两种杂质进行测试，实验结果表明，两根色谱柱串联后，主成分与两种杂质均实现了良好分离。

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体，指定的色谱柱要求为：亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300 kDa，粒度10 μm) ，柱直径7.5 mm, 长60 cm（注1）。药典中要求，人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5（注2），人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。

人源化单克隆抗体已成为治疗癌症、过敏和自身免疫性疾病等诸多疾病的主要药品。随着此类产品的不断开发，如何提高药物制剂的稳定性，特别是在制造、运输、储存和交付过程中防止蛋白质聚集是关键的挑战。如何检测蛋白质的聚集状态，胤煌科技（YinHuang Technology）研发的YH-FIPS流式动态图像法粒度仪独有的专利算法助力蛋白质抗体类药物颗粒检测。

人转录因子抗体-1(ATF-1)ELISA试剂盒试验原理本试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知待测物质浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将待测物质和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中指标的浓度呈比例关系。

人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)检测试剂盒人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)抗原、生物素化的人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人抗中性粒细胞核周抗体(pANCA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

试验原理本试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知待测物质浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将待测物质和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。产生颜色。颜色的深浅和样品中指标的浓度呈比例关系。

人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)检测试剂盒人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)抗原、生物素化的人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人粒细胞特异性抗核抗体(GS-ANA)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度