阿嗪米特对照品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

2017年7月20日，比利时通过RASFF系统通报鸡蛋中检出氟虫腈。问题鸡蛋已被销往12个国家或地区。据报道，问题鸡蛋产自荷兰，氟虫腈被不恰当的用于养鸡场的清洁物品中，造成鸡蛋被检出残留物。针对此事，国家质检总局第一时间在官网做出回应表示，“我国对进口禽蛋及其产品实施严格的检验检疫准入管理。目前包括荷兰在内的欧盟各成员国的新鲜禽蛋和禽蛋产品均尚未获得检验检疫准入资格，不能向我国出口，请中国境内消费者不必为此担心。”氟虫腈是一种苯基吡唑类广谱杀虫剂，对蚜虫、叶蝉、飞虱、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等重要害虫有很高的杀虫活性，对作物无药害。然而氟虫腈会对农作物周围的蝴蝶、蜻蜓等造成影响，并且现有动物实验研究表明，短期摄取大量氟虫腈会对神经系统造成不良影响，长期摄取氟虫腈可能会损害肝脏、甲状腺和肾脏，但不会引起基因突变、致癌或对生殖能力、胎儿造成影响。德国禁止在用于食品加工的动物养殖过程中使用氟虫腈。目前德国实行欧盟的相关规定，要求食品中的氟虫腈残留不能超过0.005毫克/千克。我国国标GB 2763-2016中明确了氟虫腈在谷物、油料和油脂、蔬菜、水果、糖类和食用菌中的限量（玉米及鲜食玉米0.1mg/kg，其他为0.02mg/kg），但未明确在蛋类中的规定。“毒鸡蛋“事件发生后，虽然我国国内市场暂无进口禽蛋，但是仍然引起相关各科研机构、第三方检测公司的及仪器公司的注意，其中阿尔塔的合作伙伴SCIEX及博纳艾杰尔在最快的时间内发布了鸡蛋中氟虫腈的检测方法。SCIEX：如何应对欧洲“毒鸡蛋”来袭？博纳艾杰尔：这个八月有点忙，“毒鸡蛋”怎么防？阿尔塔科技有限公司氟虫腈纯品及溶液均为现货供应，除了单标，更提供包含氟虫腈的混标溶液，欢迎咨询订购！货号中文名称CAS#货期1ST20305-10mg氟虫腈纯品，10mg120068-37-3现货1ST20305-100M氟虫腈溶液，100ppm，甲醇120068-37-3现货

舌尖上的安全蔬菜水果中51种农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法 为确保国民“舌尖上的安全”，农业部建立了农药残留例行监测制度，每年多次检测全国多个城市的蔬菜水果等农产品。在农业部规定的70多种例行监测农残中，有51种农药适用于液质联用 (LC-MS/MS) 分析 ，本方法可用于同时分析蔬菜水果中51种农业部例行监测的农残。 1. 此方法同时分析51种农药，分析时间仅7.5min，大大节省了样品分析时间。2. 样品前处理采用国际通用的QuEChERS (AOAC 2007.1) 方法，样品处理简单、干净。3. 该方法在Triple Quad™ 3500, 4500仪器上，韭菜、豆角和草莓3种基质中经过验证，真正地可用于实际样品的检测。4. 连续分析120个样品15小时，仪器分析结果稳定可靠。5. 现成方法包括所有样品处理，标准曲线配制，数据采集方法， 定量分析和报告模板。 应用于中文Cliquid® 软件中，简单、易上手，客户省去实验方法开发，直接应用方法分析样品，让初学者很快可以得到专家级的结果。 Figure 1. 韭菜基质中0.01 mg/kg农药的色谱图51种农药：多菌灵、啶虫脒、吡虫啉、毒死蜱、噻虫嗪、烯酰吗啉、苯醚甲环唑、腐霉利、氟虫腈、三唑磷、丙溴磷、二甲戊灵、克百威、辛硫磷、异菌脲、敌百虫、咪鲜胺、氟啶脲、阿维菌素、氧乐果、除虫脲、甲基异柳磷、敌敌畏、甲胺磷、灭多威、乙酰甲胺磷、嘧霉胺、甲萘威、涕灭威亚砜、涕灭威、乐果、3-羟基克百威、涕灭威砜、甲拌磷、甲基对硫磷、杀螟硫磷、倍硫磷、水胺硫磷、对硫磷、三唑酮、二嗪磷、灭幼脲、亚胺硫磷、马拉硫磷、哒螨灵、伏杀硫磷、嘧菌酯、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、虫螨腈、甲氰菊酯、联苯菊酯Figure 2. 连续分析15小时典型农药的峰面积变化图Table 1. 在韭菜基质中，典型农药的回收率和线性相关系数 作为Sciex密切的合作伙伴，阿尔塔科技在Sciex农药兽药残留分析方法研发过程中积极配合，提供以上检测方法的相关标准品《蔬菜水果中农业部例行监测农残的LC-MS/MS分析方法》中包括以下51种纯品、标准溶液及混标溶液的组合方法包1ST27019-10M 51种农药混标，10ppm订货信息产品名称订货信息产品名称订货信息产品名称1ST21058多菌灵1ST20348氟啶脲1ST20140甲基对硫磷1ST20297啶虫脒1ST25000阿维菌素1ST20111杀螟硫磷1ST20298吡虫啉1ST20167氧乐果1ST20065倍硫磷1ST20001毒死蜱1ST20345除虫脲1ST20173水胺硫磷1ST20350噻虫嗪1ST20127甲基异柳磷1ST20434对硫磷1ST21145烯酰吗啉1ST20097敌敌畏1ST21202三唑酮1ST21189苯醚甲环唑1ST20093甲胺磷1ST20094二嗪磷1ST21226腐霉利1ST20449灭多威1ST20349灭幼脲1ST20305氟虫腈1ST20144乙酰甲胺磷1ST20189亚胺硫磷1ST20438三唑磷1ST21161嘧霉胺1ST20168马拉硫磷1ST20155丙溴磷1ST20277甲萘威1ST25016哒螨灵1ST22249二甲戊灵1ST20273涕灭威亚砜1ST20172伏杀硫磷1ST20271克百威1ST20375涕灭威1ST21157嘧菌酯1ST20170辛硫磷1ST20098乐果1ST25001甲氨基阿维菌素苯甲酸盐1ST21164异菌脲1ST202593-羟基克百威1ST20222甲氰菊酯1ST20182敌百虫1ST20266涕灭威砜1ST20210联苯菊酯1ST21247咪鲜胺1ST20124甲拌磷1ST20396虫螨腈

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

今年“315”晚会聚焦“用诚信之光照亮消费信心”的主题，强调立足于高质量发展这个首要任务，倡导诚信经营、遵纪守法、公平竞争、有序发展的价值理念。食品安全问题一直是国家重点关注的民生问题之一，也是每年的“315”晚会中，消费者最为关注的内容。本期曝光的是餐桌上的主角：“香精大米”国产大米加香精，摇身一变成“泰国香米”关键词：大米，香精，食品添加剂食用香精属于食品添加剂，国家卫生计生委颁布《食品添加剂使用标准》中提到，食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。并规定食品添加剂使用时应符合以下基本要求:a) 不应对人体产生任何健康危害 b) 不应掩盖食品腐败变质 c) 不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；d) 不应降低食品本身的营养价值 e) 在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。违规商户所提到的大米香精，为“吡嗪”、“吡啶”，化学名称为“2-乙酰基吡啶”、“2-丙酰基吡啶”和“2-乙酰基吡嗪”。“道高一尺，魔高一丈”，阿尔塔科技研发团队一直致力于满足检测领域的标准品需求，助力政府监管。针对香精类检测，我们提供如下标准物质，时刻为国民的食品安全保驾护航。 了解更多产品或需要定制服务，请联系我们天津阿尔塔科技有限公司介绍天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是中国领先的具有标准物质专业研发及生产能力的国家级高新技术企业，公司坚守“精于标准品科技创新，创造绿色安全品质生活“的企业愿景，秉持”致力于成为全球第一品牌价值的标准品提供者”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并先后被认定为国家高新技术企业、天津市“专精特新”企业、“瞪羚”企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地,主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和在研国家重点研发计划重点专项,处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，为广大人民的健康生活做出贡献，真正实现From Medicare to Healthcare。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异。阿尔茨海默症的早期筛查是全球科研团队都在攻克的世界性难题，目前仍然缺乏对于疾病早期诊断的客观筛查手段。日前，中国研究团队首次采用呼气检测的方法，尝试对早期的阿尔茨海默症进行检测。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的相关研究成果在神经病学领域顶级期刊《阿尔茨海默症和痴呆症》（Alzheimers & Dementia）以论著形式在线发表。这篇题为《在社区队列中基于人体呼出气挥发性有机化合物建立认知障碍早期识别模型》的研究首次发现，通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异，包括苯甲醛、乙二醇单乙醚、乙酸异丙烯酯、丁二烯、甲苯、丁二烯电离产物、丙烯醛、环己烷、丙酸甲酯和甲硫醇。研究人员表示，这种全新的方法无创、客观、成本低，为早期识别认知障碍带来新的思路。随着全球老龄化进程的加剧和人类寿命的延长，阿尔茨海默病（AD）已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病，也是老年人死亡的第四大病因。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，对我国老年人的健康和生活质量都带来了很大影响。目前老年期痴呆的早期筛查方法主要采用认知评估量表如AD8、MMSE、画钟实验等，但评估结果容易受文化水平、方言等因素的影响。国内多个团队都在尝试使用无创的方式来早期筛查阿尔茨海默病。今年3月，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、国家神经疾病医学中心认知障碍方向带头人郁金泰教授团队在检验医学领域排名第一的国际学术期刊Clinical Chemistry（《临床化学》）上发表文章，报告了一种新的检验早期阿尔茨海默症的潜在生物标志物——血浆神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。上述研究通过对818例健康对照、不同临床阶段和亚型及各种不同痴呆和神经退行性疾病的大规模横断面和纵向人群分析研究发现，血浆GFAP从AD临床前阶段就已经显著升高，能够准确识别不同临床阶段AD和鉴别AD痴呆与非AD痴呆，且可用于预测AD临床进展。郁金泰指出：“为实现AD早期诊断，有必要建立大型队列，尤其是社区队列，以便识别临床前阶段的患者。”此外，GPT大模型技术的发展，也在未来阿尔茨海默病等疾病的无创早筛和管理方面展示出潜力，如搭建疾病管理平台，实现患者个体化病情评估、自动化分析报告、智能随访问答等功能。对此，在一场由天桥脑科学研究院（TCCI）和华山医院国家神经疾病医学中心、上海市精神卫生中心主办的AI如何攻克脑疾病的研讨会上，多位神经科学专家都表示，大模型在AD等疾病等诊疗与研究领域虽然有巨大的潜力，但仍然面临诸多挑战。郁金泰在会上表示：“高质量医疗数据的缺乏、数据安全性问题、回答实效性受训练数据影响等，都是限制AI对疾病诊断的因素。”但他同时认为，通过不断深化研究与实践，AI有望在AD领域发挥关键作用。上海交通大学计算机科学与工程系吴梦玥副教授认为，开发基于人机对话的问诊机器人、以及利用语音和语言特征构建症状与精神疾病知识图谱，是未来精神类疾病早诊早治的方向。“很多精神疾病的诊断主要依赖于面对面的问诊和交谈，理论上，模型也应该能够学会这个技能。”她表示，“通过深度交流，人机对话能够得到与医生所得到的同样精确的症状描述。”吴梦玥还介绍了如何将语音和语言特征作为可计算、可迁移的方式，通过患者的自我表达建立症状和疾病的知识图谱，为多种疾病检测提供新的思路。在美国，美国国立卫生研究院（NIH）也正在建立一个真实世界的阿尔茨海默病数据库，并计划每年投入5000万美元进行资助，以改善、支持和开展更多痴呆症研究项目。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

近日，日照阿米精控科技有限公司参展了第十三届纳博会。展会现场，仪器信息网就解决方案、市场热点、国产替代等话题采访了日照阿米精控科技有限公司孟令臣工程师。孟令臣表示，日照阿米精控致力于解决精密仪器以及半导体产业的精密控制的一些“卡脖子”问题，带来了纳米电容传感器、系列纳米扫描平台、纳米定位平台等产品......更多观点请查看视频以下是对日照阿米精控科技有限公司孟令臣工程师的现场采访视频：2022年3月1-3日，由科技部、中国科学院指导，中国微米纳米技术学会、中国国际科学技术合作协会、国家第三代半导体技术创新中心（苏州）主办，苏州纳米科技发展有限公司承办的第十三届中国国际纳米技术产业博览会（CHInano 2023）在苏州国际博览中心举行。本届纳博会为期3天，聚焦第三代半导体、微纳制造、纳米新材料、纳米大健康等热门领域，开设1场大会主报告、11场专业论坛、344场行业报告、22000平米展览、2场创新创业大赛，包括19位院士在内的300余位顶级专家、行业精英齐聚一堂，新技术、新产品、新成果集中亮相，为大家奉上一场干货满满、精彩纷呈的科技盛会，推出专业论坛、创新赛事、沉浸式游学等系列活动，全方位释放大会红利，推动产业生态建设，共绘美好发展蓝图。回望过去，寄语未来。展会现场，仪器信息网采访了15位专家、厂商代表，分别谈了各自的与会感受以及他们眼中中国半导体、MEMS、OLED、半导体设备、科学仪器、微流控、封装技术等产业的发展现状和前景展望。

在首次出现临床症状之前，阿尔茨海默病有15—20年的无症状期。一个研究小组利用在德国波鸿鲁尔大学开发的免疫红外传感器，最早可在临床症状出现前17年，在血液中识别出阿尔茨海默病外在症状的标志。其原理是检测蛋白质生物标记物&beta -淀粉样蛋白的错误折叠。波鸿鲁尔大学蛋白质诊断中心的创始主任克劳斯格威特教授说：“我们的目标是在阿尔茨海默病达到晚期之前，甚至在大脑中形成有毒斑块之前，通过简单的血液测试来确定阿尔茨海默病的风险，以确保及时启动治疗。”该研究小组在最近的《阿尔茨海默病与痴呆症：阿尔茨海默病协会杂志》上发表了研究结果。他们分析了在德国萨尔州进行的ESTHER研究参与者的血浆，以寻找潜在的阿尔茨海默病生物标志物。血液样本是在2000年至2002年期间采集的，参与者当时的年龄在50—75岁之间，还未被诊断出患有阿尔茨海默病。研究比较了在17年的跟踪调查中被诊断为阿尔茨海默病的68名患者和240名未被诊断为阿尔茨海默病的对照组受试者，以确定能否在早期的血液样本中检测到阿尔茨海默病的特征。这种免疫红外传感器正确识别出了68名最终患上阿尔茨海默病的测试者。为了进行比较，研究人员使用了互补的、高度灵敏的SIMOA（互补单分子阵列）技术来分析其他生物标记物，特别是P-tau181生物标记物。结果发现，胶质纤维蛋白（GFAP）的浓度可以在临床阶段之前的17年内指示疾病。通过结合&beta -淀粉样蛋白错误折叠与GFAP浓度，研究人员能进一步提高无症状阶段测试的准确性。研究人员希望，基于&beta -淀粉样蛋白错误折叠的早期诊断可以使患者在早期阶段就使用相关药物，从而产生更好的效果。尽管这种免疫红外传感器仍在优化中，但该技术已在全球范围内获得专利。格威特说：“我们计划利用这种错误折叠测试建立一种针对老年人的筛查方法，以确定他们患阿尔茨海默病的风险。”

2017年7月20日，比利时通过RASFF系统通报鸡蛋中检出氟虫腈。问题鸡蛋已被销往12个国家或地区。据报道，问题鸡蛋产自荷兰，氟虫腈被不恰当的用于养鸡场的清洁物品中，造成鸡蛋被检出残留物。针对此事，国家质检总局第一时间在官网做出回应表示，“我国对进口禽蛋及其产品实施严格的检验检疫准入管理。目前包括荷兰在内的欧盟各成员国的新鲜禽蛋和禽蛋产品均尚未获得检验检疫准入资格，不能向我国出口，请中国境内消费者不必为此担心。”氟虫腈是一种苯基吡唑类广谱杀虫剂，对蚜虫、叶蝉、飞虱、鳞翅目幼虫、蝇类和鞘翅目等重要害虫有很高的杀虫活性，对作物无药害。然而氟虫腈会对农作物周围的蝴蝶、蜻蜓等造成影响，并且现有动物实验研究表明，短期摄取大量氟虫腈会对神经系统造成不良影响，长期摄取氟虫腈可能会损害肝脏、甲状腺和肾脏，但不会引起基因突变、致癌或对生殖能力、胎儿造成影响。德国禁止在用于食品加工的动物养殖过程中使用氟虫腈。目前德国实行欧盟的相关规定，要求食品中的氟虫腈残留不能超过0.005毫克/千克。我国国标GB 2763-2016中明确了氟虫腈在谷物、油料和油脂、蔬菜、水果、糖类和食用菌中的限量（玉米及鲜食玉米0.1mg/kg，其他为0.02mg/kg），但未明确在蛋类中的规定。“毒鸡蛋“事件发生后，虽然我国国内市场暂无进口禽蛋，但是仍然引起相关各科研机构、第三方检测公司的及仪器公司的注意，其中阿尔塔的合作伙伴SCIEX及博纳艾杰尔在最快的时间内发布了鸡蛋中氟虫腈的检测方法。SCIEX：如何应对欧洲“毒鸡蛋”来袭？博纳艾杰尔：这个八月有点忙，“毒鸡蛋”怎么防？ 阿尔塔科技有限公司提供氟虫腈及其代谢物的单标、混标，均为现货！更多产品欢迎咨询订购！单标货号产品名称英文名称CAS#溶剂包装1ST20305-100M氟虫腈Fipronil120068-37-3甲醇100ppm, 1ml1ST20502-100A氟甲腈Fipronil Desulfinyl205650-65-3乙腈100ppm, 1ml1ST20306-100M氟虫腈硫化物Fipronil Sulfide120067-83-6甲醇100ppm, 1ml1ST20308-100M氟虫腈砜Fipronil Sulfone120068-36-2甲醇100ppm, 1ml混标1ST27612-100A氟虫腈及其3种代谢物混标, 100ppmFipronil & 3 Metabolites Mix Solution, 100ppm乙腈100ppm, 1ml

身在波尔比钾盐矿的肖恩帕林和尼尔罗利博士。钾盐矿地下深处就是一座科学实验室。矿井的地道又高又宽，足以并排摆放两辆路虎汽车。 天体粒子物理学家帕维尔马耶夫斯基走进被塑料布包裹的ZEPLIN-III探测器 波尔比钾盐矿位于约克郡荒野北部边缘地带，实验室座落于地下0.68英里(约合1.09公里)处 　　北京时间1月25日消息，一组天体粒子物理学家正在位于英国约克郡地下超过半英里(约合804米)的实验室搜寻暗物质。暗物质非常神秘，一直就是最大的宇宙谜团之一，即使参加这项实验的科学家也不确定暗物质是否真实存在或者最终能否发现这种物质。3月，实验结果将浮出水面，如果如愿以偿地发现暗物质，这一发现将彻底改变科学界的面貌。 　　实验室位于地下深处 　　搭乘一个漆黑一片的狭窄贯笼，感受气流在身边迅速穿过，经过6分半的下降之旅，你便来到这个地下实验室。实验室最深处与地面的距离超过0.5英里，位于北约克郡荒野地下，温度达到40摄氏度。如果出现任何差错，你将困在充满水的岩层下方，深度达到33名智利矿工被困矿井的两倍。庆幸的是，这些矿工最终成功获救。 　　当然了，在冬季的早晨，搭乘贯笼进入波尔比钾盐矿的科学家并没有这种担忧。如果有此担忧，他们无疑选错了地方。为了成功完成寻找和研究暗物质的这项工作，他们只能进入地下深处，防止遭到轰击地球表面的宇宙射线和辐射的影响。 　　他们身穿橙色连体工装，佩戴护胫，脚蹬安全靴，头戴安全帽，帽子上装有照明灯，身上还绑着一条大带子，同时配备必需的自救设备 (紧急呼吸器)。虽然从装扮上看，他们与矿工并无差异，实际上，他们的真实身份是物理学家，进入矿井的目的并不是为了寻找这座矿井的主产品——钾盐和岩盐，而是寻找更为难于捉摸的暗物质。迄今为止，还没有人证明暗物质真实存在。 　　在矿井的底部，矿工朝着一个方向——朝向矿井一面——前进，科学家则朝着另一个方向前进，穿过一条长地道向地下前进。矿井的这部分呈蜂窝结构，地道的总长度超过600英里(约合965公里)。只要不想到上方的岩石和水，你不会得幽闭恐怖症。地道内又高有宽，可并排容纳两辆路虎汽车。据一名煤矿矿工透露，由于地道主要是在岩盐矿脉中挖掘，封闭的速度较为缓慢。这里的温度较为适度，矿井内的盐就在嘴边，呼吸的空气能够感觉到盐的气息。 　　两个主实验室 　　科学家爬进一辆使用柴油机的路虎，其在制造上能够在地下使用时保证消防安全。在前行了800码(约合731米)后，他们将车停在旁边的一个小地道内。这条地道通往一个采用胶合板结构的简易交流区。来自上方的压力导致这里开始出现裂缝，现正等待重建。 　　在交流区暂作休息，喝一杯咖啡之后，他们沿着一条狭窄的通道继续向下前进，进入一个更衣区。在这里，他们换上干净的靴子和帽子，穿上一次性拉链式白色连体工装。地下实验室一定要保持洁净，这也就是为什么他们在进入前就换上干净的工作服。此外，他们还要穿过一个封闭的真空吸尘装置，吸掉身上的每一粒尘土。形象地说，就如同洗了一个澡。完成这些准备工作之后，他们才可以进入实验室。 　　这个地下实验室并不起眼，长300英尺(约合91米)，墙壁采用紫红色防火涂料，看上去有点恐怖。顶部是滑行装置，用于两吨重的起重机运送重型设备，墙边摆着大量测量设备、电脑显示器、表盘、电线和仪表。中央是两个主实验仪器，表面上体现不出它们的重要性。它们将帮助科学家揭开宇宙的一个最大谜团。 　　其中一个实验仪器主要由一个巨大的盒子构成，体积70立方英尺(约合2立方米)，外面包裹着难看的透明聚丙烯塑料布，看起来似乎是最近才运到实验室的，上没来得及拆封。另一个实验设备也是一个立方体，现已被大卸八块，来自加利福尼亚州的一名教授正对其进行维修。这个设备由一系列框架构成，好似一个鸡蛋切片机，它的电线很细，细到让人不敢近距离观察，唯恐一不小心摔倒，压坏这个造价数千英镑的设备。 　　这两个实验仪器一个是暗物质探测器，被称之为“ZEPLIN-III”，另一个是暗物质望远镜，被称之为“DRIFT-II”，它们均在与时间赛跑，寻找在宇宙中占据重要位置的暗物质。科学家认为暗物质在宇宙的比重高达80%以上。　 进气系统，确保超纯氙气供应 研究小组在临时餐室暂作停留，而后穿上工作服进入实验室 矿用卡车搭载液态氮，开往实验室 　　可能一无所获 　　在科学界，寻找暗物质是众多物理学家为之奋斗的目标，发现者的名字将被永远载入史册，与牛顿和爱因斯坦齐名。但令人感到备受挫折的是，这种物质非常神秘，参与这一项目的科学家中没有一个人确切知道暗物质是否真实存在。 　　欧洲核子研究组织耗资60亿英镑(约合96亿美元)的大型强子对撞机座落于瑞士，寻找暗物质也是这一庞大项目的目标之一。此外，美国和欧洲的其他一系列项目也将寻找暗物质作为一个重要目标。英国此次寻找暗物质的努力一年的费用不到100万英镑(约合160万美元)。 　　加利福尼亚州教授斯诺登伊夫特从洛杉矶的西方学院飞到英国，进入地下实验室修理暗物质望远镜。他表示：“我真的不知道我正在寻找的这种粒子是否真实存在。我们可能只是白费心机，根本找不到暗物质。” 　　如何成功发现暗物质呢?ZEPLIN-III项目负责人、伦敦帝国学院讲师亨里克阿劳霍博士表示：“如果能够发现暗物质，我们将最终解答物理学上的一个重大疑问。”伊夫特教授脸上的笑容告诉我们，寻找暗物质的努力最终徒劳无功的可能性并不像他开玩笑时说的那么小。在他眼里，这是一个最令人兴奋的科学研究领域。对于此次寻找暗物质的尝试，公众最关心的莫过于结果——究竟是如愿以偿地发现暗物质还是发现其他物质。 　　他说：“在发明荧光灯之前，没有人知道发现等离子体发出的光线意味着什么。在创立量子力学理论时，科学家最初认为这是一项完全无用的理论。但突然间，他们发现全世界的每一台电脑都立基于这一理论。”在这个地下实验室，伊夫特用外行人能够听得懂的话解释寻找暗物质的重要性。他说：“虽然发现这种物质的可能性很小，但发现的意义非常重大，要知道，暗物质在宇宙质量中的比重高达85%。” 　　质量失踪问题 　　我们已经知道其他15%由什么物质构成。我们的身体、我们的家、我们的行星，所有我们能够看到和触摸到的一切都由普通物质构成。物质是引力之源，由原子构成，电子绕着原子核运动，产生一个电磁场。在浩瀚的宇宙，在恒星之间漆黑一片的空间，可能还存在另一种物质——暗物质。不仅仅在太空，地球上也可能存在暗物质，虽然数量较少，在阅读这段文字时，每秒将有100万暗物质粒子穿过你的小指。之所以被称之为暗物质是因为这种物质不会发射光线同时也不可见。暗物质没有电磁场，这也就意味着几乎无法借助任何常规科学测量设备探测到它们的存在。 　　我们何时发现可能存在暗物质?直到上世纪30年代，还没有人得出这一发现。1933年，加州理工学院的瑞士天文学家弗里兹扎维奇提出了一项非常引人注目的暗物质存在理论。但几十年来，很少有科学家相信暗物质存在的可能性。 　　扎维奇提出的谜题必须通过研究星系质量加以解答。星系质量计算通常采用两种方式，一种是测量星系的旋转速度，星系旋转速度越快，所拥有的质量越大 另一种是根据星系的亮度进行估计，也就是估计星系的恒星数量。在对后发座星系团进行研究时，扎维奇发现了奇怪的现象。他利用维里定理计算后发座星系团的真实质量，所得出的质量却是视觉观测下的大约400倍。这种现象被称之为“质量失踪问题”。 　　什么物质导致如此巨大的差异?答案可能就是暗物质。直到上世纪70年代，扎维奇的理论才得到证实。当时，年轻的美国天文学家维拉鲁宾利用其对螺旋星系旋转速度的观测数据得出同样的结论。我们能够观察到的星系区域——明亮区——所拥有的质量似乎只占星系总质量很少的一部分，余下的质量一定存在于我们无法观察到的暗区。 分析暗物质探测器获取的数据 谢菲尔德大学的马克派普为DRIFT-II探测器实施“手术”。这个探测器是世界上最灵敏的暗物质望远镜 液态氮用于冷却ZEPLIN-III探测器中的“靶子” 　　费用政府买单 　　此次科学竞赛旨在率先发现暗物质的存在。35年来，没有一个人成功做到这一点，这项任务难度之大我们可想而知。伊夫特表示：“全世界大约有300位科学家一直在搜寻暗物质，这是一项非常艰巨的任务。参与这项工作的人就像着了魔一样研制探测设备，探测自己认为中的暗物质。但这种探测具有极大的不确定性，可能一无所获。” 　　在难于进入的地下深处进行暗物质研究是一个最基本的要求，这种要求也提高了搜寻暗物质的难度。阿劳霍指出，科学家在矿井内进行研究并不会遭遇危险或者患上幽闭恐惧症，真正让他们感受头疼的是地下研究并不十分便利。他说：“第一周，所有人都喜欢这里，恐惧心理很快烟消云散。但便利性仍旧是一大挑战。” 　　首先，进入矿井并非易事。科学家要沿着一条沿岸环路驶往怀特比北部地区，有时还会遭遇降雪，而后花一两个小时佩戴各种装备，下降到矿井，随后还要换装，最后进入实验室。这里的工作环境十分恶劣。空气中的盐可能让电气设备陷入混乱，任何体积超过70立方英尺(约合2立方米)的设备都无法借助起重机运进矿井。由于搜寻暗物质项目本身的特殊性，所进行的实验在几个月甚至最后结束时可能不会得出任何令人兴奋的发现。 　　虽然一些工作可以借助计算机远程完成，但设备的维护和修理工作还是要亲历亲为，这是不可避免的。除了校准机械装置和检查是否出现生锈、破损和裂缝外，工作人员还要定期使用300升液态氮保持ZEPLIN-III内的氙气处于液态。氙气从俄罗斯进口，每公斤1万英镑(约合1.6万美元)。实验室每年的运营成本为30万英镑(约合48万美元)，主要是工作人员的工资、电费和设备维护费用，由英国政府买单。 　　灵敏度就是一切 　　对于暗物质到底是什么，科学家意见不一。一些科学家认为，暗物质可能是由晕族大质量致密天体构成，这种物质可能来自于黑洞。上世纪70年代，意大利科学家指出暗物质可能由axions粒子构成，axions以一种洗衣粉的名字命名。也有人认为，存在暗物质不过是一种幻想，星系出现“质量失踪问题”的真正原因只能说明牛顿物理学定律存在缺陷。 　　当前有关暗物质的最流行理论是，这种物质由大质量弱相互作用粒子(WIMPs)构成。之所以取这个名字是因为暗物质据信会与正常物质发生反应，但这种情况非常罕见。世界各地的大量实验都围绕这一理论展开，波尔比矿井内进行的实验便是其中最为先进的一个。阿劳霍表示：“这是一项竞争激烈的竞赛，我们是有望获取胜利的主要选手之一。” 　　如果按照国际标准，这座地下实验室是使用零星资金建造的，虽然事实如此，但阿劳霍和他的国际粒子物理学家小组——来自伦敦、迪高特、爱丁堡、葡萄牙和莫斯科的研究实验室——却操作着世界上最为灵敏的探测设备。在这场寻找暗物质的竞赛中，灵敏度就是一切。 　　阿劳霍解释说：“在6个月的实验中，我们预计自己的实验只能探测到少量暗物质事件。但在相同的时间内，我们却可以探测到数百万次背景辐射事件，来自于探测设备和实验室墙壁的痕量放射能，来自于能够穿透到这一地下深度的少量宇宙射线。毫无疑问，探测设备的灵敏度越高，所能消除的背景噪音越多，也就越有可能发现暗物质。” 　　这也就是为什么ZEPLIN-III探测器被包裹上保护性材料。外层的聚丙烯塑料在设计上用于帮助消除中子，周围厚厚的铅壳则用于消除伽马射线。探测器内部的“靶子”由12公斤纯液态氙构成，一旦核心受到粒子轰击便会发生反应。无论什么时候，只要发生反应便会产生闪光(由光子传感器记录)和电荷，后者在悬于液态氙“靶子”上方薄薄的氙气层中测量。通过测量光脉冲与电荷尺寸的比率，波尔比的研究小组能够确定所探测到的“事件”是否是一次罕见而令人极度兴奋的WIMP交互作用，或者只是一次令人沮丧的伽马射线穿过。　　 这座科学实验室的主厅 参与这一项目的科学家中没有一个人确切知道暗物质是否真实存在 　　不管谁获得胜利，都将名垂青史并斩获诺贝尔奖 　　截至春初，波尔比研究小组将确定他们能否得出令人信服的发现，即在世界上第一次探测到暗物质的存在。“令人信服”非常重要，因为他们必须说服自己，同时还要说服这一研究领域心存怀疑的其他竞争对手。这些竞争对手中有的位于加拿大，有的位于南达科他州，有的则位于意大利大萨索山地下，其中包括他们的主要竞争对手——XENON 100暗物质搜寻实验。XENON项目组最近的一次实验在2010年9月进行，未能发现令人信服的暗物质存在证据，这让波尔比项目组长长地舒了一口气。 　　出生于波兰的ZEPLIN-III项目负责人帕维尔马耶夫斯基博士指出：“实际上，我们没必要期盼竞争对手遭遇失败，因为发现暗物质的最终受益对象是整个科学界，而不单单是个人。此外，他们使用的是与我们类似的探测设备，如果他们能够取得成功，说明我们也有成功机会。这是一个竞争激烈的研究领域，不管谁获得胜利，都将名垂青史并斩获诺贝尔奖。如果失败降临到其他团队而不是自己团队身上，你同样会感到非常失望。” 　　如果失败，我们需要制造一台更大的探测器 　　现在，波尔比矿井内的科学家正朝着实现这一梦想的道路前进。ZEPLIN-III探测器的灵敏度是ZEPLIN-II的10倍，ZEPLIN-II的灵敏度大约也是Mark I的10倍。借助于这种高灵敏探测设备，科学家距离发现暗物质自然更近一步。在打开探测器并在3月进行最终测量时，实验结果将浮出水面。如果ZEPLIN-III能够记录10次事件并证明这些事件并非背景辐射的结果，研究小组便取得胜利。波尔比实验室资深科学家和设施负责人肖恩帕林表示：“这里的每一个人都认为，我们已经处在上演重大发现的边缘。虽然没有一个人观测到非背景辐射事件，但我们可能已经进入上演这种发现的时刻。” 　　在波尔比的实验中，没有人愿意猜测成功发现暗物质的几率。由于遭受失败的可能性极高，实验室的空气中弥漫着紧张的气氛。DRIFT-II主要由美国大学资助，研究小组希望这个探测器至少可以安全使用3年。ZEPLIN-III的资金将于3月陷入枯竭，政府部门和赞助者——科学与技术设施理事会需要为之提供更多资金。 　　ZEPLIN-III项目组操作着世界上最灵敏的探测器，在进行旨在寻找暗物质的实验中，他们自然处于有利位置，成功发现暗物质的几率高于其他研究团队。面对这种极富挑战的实验，我们不得不问如果失败了怎么办?伊夫特对此表示：“如果失败，我们需要制造一台更大的探测器，继续进行这种实验。”

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

与民生息息相关的食品安全一直是315重点关注的对象，今年被曝光的食品安全问题是很受大家的喜欢的酱腌菜-“老坛酸菜”，其中湖南插旗菜业更是一大批名企的供货商。除了被曝光的细菌和防腐剂问题，酱腌菜还存在糖精、甜蜜素用量超标的问题。国家市场监督管理总局发布的2022年食品安全监督抽检计划中也对酱腌菜的检测项目做出了明确规定：阿尔塔科技时刻关注老百姓的食品安全，针对本次酱腌菜曝光的安全问题快速出击，根据相应的检测标准推出酱腌菜防腐剂、甜味剂检测标准物质，为检测机构快速高效、准确准量的进行酱腌菜的抽查任务提供强有力的技术支撑。相关产品：检测国标产品号产品名称英文名称GB 5009.281ST50131-1000M甲醇中3种防腐剂混标溶液（GB 5009.28-2016），1000μg/mL3 Preservative Mix Solution in Methanol, 1000μg/mLGB 5009.1211ST2505-100M甲醇中脱氢乙酸溶液，100μg/mLDehydroacetic acid Solution in Methanol, 100μg/mLGB 5009.971ST5102-1000W水中甜蜜素溶液，1000μg/mLSodium cyclamate Solution in Water, 1000μg/mLGB 222551ST3215-20000WA-10mL水/乙腈中三氯蔗糖溶液, 20000μg/mLSucralose Solution in Water/Acetonitrile, 20000μg/mLGB 5009.2471ST5106纽甜NeotameGB 5009.2631ST5103阿斯巴甜AspartameSN/T 38541ST5110-100M甲醇中甜菊糖甙溶液，100μg/mLStevioside Solution in Methanol, 100μg/mL更多食品安全检测标准物质， 请联系阿尔塔业务员！

2022年10月31日，天津首家北交所上市公司——天纺标检测认证股份有限公司敲响上市宝钟，正式登陆北京证券交易所。次日，由天纺标检验认证股份有限公司承办的“2022第四届全国纺织标准质量技术峰会”在天津空港白云酒店顺利召开。作为纺织品行业龙头企业天纺标的标准品合作伙伴，天津阿尔塔科技有限公司受邀见证了天纺标上市的盛况并参加了本届技术峰会。阿尔塔科技标物中心总监徐银女士做了主题为《标准物质质量控制及关键技术》的报告，全面解析了标准物质质量控制及关键技术、纯品标准物质和溶液标准物质研制的方法和流程，对阿尔塔科技在纺织品检测相关标准品研究中取得的成果进行了详细介绍。徐银总监以谱图和数据向与会同行展示了纺织品检测国家标准《GB/T 17592-2011 纺织品 禁用偶氮染料的测定》和《GB/T 20388-2016 纺织品 邻苯二甲酸酯的测定 四氢呋喃法》中邻苯二甲酸酯和偶氮染料混合标准溶液的研制成果，在均匀性、量值准确度等指标达到甚至超过进口产品。尤其是解决了偶氮染料混标溶液在长期储存中不稳定的难题，使进口产品在运输过程中分解变质的问题迎刃而解。阿尔塔科技作为CNAS认可的标准物质生产者，始终致力于标准品自主研发和国产化，与众多技术领先的行业龙头机构和企业形成了长期密切合作，共同开发行业内所需标准品，为客户提供完美的标准品解决方案。此次纺织品检测混标的研制是阿尔塔与天纺标技术合作的结晶，产品质量通过天纺标与多家国内外相同产品的比较得到认可。双方将继续开展广泛深入的合作，为纺织品检测行业提供更多高质量的标准品，实现纺织品检测标准品的国产化。阿尔塔提供的部分纺织品检测混标溶液： 更多参数及产品详情致电阿尔塔客服电话！

1月11日，《2024年度国家自然科学基金项目指南》正式发布，本文特对食品科学学科重点资助领域进行梳理。食品科学(C20)学科主要资助以食品及其原料为研究对象的食品生物学、食品化学和食品安全与质量等相关领域的基础研究。近年来，本学科重点关注的研究领域包括：自主知识产权的食品微生物菌种筛选、调控与发酵剂制备，食品酶表达系统及食品酶工程，食品营养组分及其加工过程中的变化规律与互作机制，食品绿色加工与综合利用的生物学基础，食品贮藏与产后品质的调控机制，食品有害物的形成机制、检测与控制，食品真实性检测与溯源，食品风味物质的分离、解析及形成机理。从 2023 年度项目申请情况来看，聚焦我国食品生产实际凝练科学问题的项目有所增加，围绕我国食品产业重大需求开展基础研究的趋势明显。申请项目存在的主要问题为：①根据我国食品加工与制造瓶颈提出和凝练科学问题的项目偏少；②有些项目偏重产品开发，聚焦产业瓶颈背后的科学问题凝练不够；③食品检验学领域有不少项目偏重检测方法，忽视了食品基质的影响和实际应用目标；④部分项目片面跟踪国际研究热点，特别是食品营养和食品检测等领域的项目，忽视了我国食品科学的实际需求；⑤食品组分与营养、食品与肠道菌群、食品原料学、果品贮藏与保鲜领域中有些申请项目与食品结合不紧密，偏离了食品科学的资助范围；⑥少数申请书撰写不严谨、不规范，特别是代表性研究成果相关信息不准确。2024 年本学科继续鼓励申请人面向食品领域国家重大战略需求，立足本学科资助范围，从食品生产实践中凝练科学问题，特别是制约我国食品加工与制造关键技术背后的科学问题；鼓励申请人坚持问题导向，重视食品安全控制、中国传统食品以及特色食品方面的研究 鼓励申请人聚焦以食品科学为主体的多学科交叉研究，融合相关学科的新理论、新技术和新方法，解析我国食品科学中的关键科学问题。本学科不受理以下项目申请：①涉及疾病治疗和药物研究以及利用人体开展临床试验的研究；②保健品开发研究；③以农业动植物养殖、种植为主要研究内容的项目。2024年度食品科学(C20)学科重点项目立项领域：糖、脂及其复合物的结构与功能(C05)作物复杂性状形成的分子基础与遗传调控网络解析(C13)作物高产、优质、抗逆生理与绿色高效生产基础(C13)农作物有害生物致害成灾机制与绿色防控(C14)农作物对重要病虫害抗性机制(C14)畜禽、蜂蚕重要性状的形成与调控机制(C17)畜禽饲料养分高效利用与新型饲料资源挖掘的生物学基础(C17)畜禽重要疫病与人兽共患病病原致病、免疫与耐药(C18)畜禽重要疾病的病理/生理学基础与宿主响应(C18)水产养殖生物重要疾病发生与防控机制(C19)水产生物重要经济性状形成与调控机理(C19)食品绿色加工、生物制造和贮藏的调控机制(C20)食品营养、风味形成与安全控制机理(C20)仪器信息网持续关注“2024基金季”点击进入专题》》》》

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

仪器信息网讯 3月14日，安捷伦科技公司和阿尔塔科技有限公司在天津举行共建“创新合作实验室”签约仪式。双方将优势互补，针对食品、环境、临床、医药领域不断发展而衍生出的快速支持需求，尤其需要应对突发的食品安全危机时，联合开发并提供全面的分析测试解决方案，以及时响应用户的分析检测需求。双方高层与天津科技局领导及行业专家为创新合作实验室揭牌（牌匾左一为：安捷伦北大区整机销售总经理 潘霞，牌匾右一为：阿尔塔科技首席技术官 张磊博士）活动现场，仪器信息网作为特邀媒体就此次合作采访了安捷伦北大区整机销售总经理潘霞、阿尔塔科技首席技术官张磊、安捷伦中国解决方案开发中心总监王春晓和农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任刘潇威研究员。行业契合+目标一致让合作水到渠成仪器信息网：最后请谈一下本次合作的背景，为什么选择对方开展本次合作？潘霞：安捷伦和阿尔塔无论是面向的行业还是发展目标和愿景都十分契合。安捷伦期望我们的天更蓝、水更清、人类更健康以及以客户为中心的服务理念与阿尔塔不断追求卓越，不断为行业客户提供高标准、高品质的标准品的体系是不谋而合的。在未来双方发展的道路上，我们彼此将是优势互补的状态。安捷伦提供相应的仪器硬件和解决方案，阿尔塔的标准品则能够更好地补充我们的解决方案。在我们的过往合作中，有很多安捷伦开发的应用方法正是和阿尔塔的产品搭配，形成整体的方案。因此我认为，本次合作的意义非常深远。潘霞 安捷伦北大区整机销售总经理张磊：阿尔塔和安捷伦有共同的目标，都是为客户提供最优的产品和服务。事实上，我们的合作早就开始了，在食品安全、环境领域的混标研究等方面已经有了很好的合作基础，此次共建实验室属于水到渠成。我们互相信任，未来在共建实验室中将联合做更多的事情，包括在食品、环境、医药、大健康等多个领域开发解决方案，相信我们的合作可以为客户提供更好的解决方案。张磊 阿尔塔科技首席技术官安捷伦将引入高分辨质谱帮助标准物质研究仪器信息网：安捷伦有哪些仪器和解决方案来帮助企业进行标准物质研究和生产？王春晓：安捷伦可以帮助企业在标准品的研发和生产过程鉴定未知物质、进行产品的质量控制等。阿尔塔实验室里有很多安捷伦的高端仪器，包括气相色谱（GC）、气质联用仪（GC-MS）、液相色谱（LC）、液质谱联用仪（LC-MS）等，未来可能引入高分辨和串接质谱等更高端的仪器来做未知物的鉴定。我们和阿尔塔的合作关系比较紧密——我们彼此是用户、也是合作伙伴，面对共同的客户，有共同的目标。作为阿尔塔的用户，他们要给我们提供准确的、可靠的标准品用于开发解决方案，方案开发好后，又要有对应的标准品去支撑混标开发，最后进行整合把混标方案提供给我们共同的客户，客户就有了一个完整的方案。王春晓 安捷伦中国解决方案开发中心总监张磊：我们采购的第一台仪器就是安捷伦的LC/MS，当时国内做标准品的企业用的比较多的是GC和LC。目前我们实验室主力仪器配置多数都是安捷伦质谱，对我们的研发起到了很大的作用。一个标准品从合成、到中间体的监测、再到标准品成品的准确定值，全过程需要高端、稳定、可靠的仪器支撑。另外，在与安捷伦合作方法包混标方案过程中，双方要不断地沟通，相互验证，直至达到最优结果。双方相互支持借鉴，取长补短，相得益彰。潘霞：张磊先生还在国外时就用安捷伦的仪器方案，回国采购的第一台质谱就是安捷伦6120单四级杆液质联用系统，这款仪器在标准品合成路线优化及单标质控方面是非常重要的技术手段。随着新的国家标准出台，对各种多农残、多兽残、多毒素等多种混标的需求及检测灵敏度要求越来越高，双方的合作转向液质串接技术，用于混标的研制、解决方案的开发及最终产品的质控，为用户提供高质量的多混标完整解决方案。未来，随着检测技术的发展及市场需求的变化，双方会加强高分辨质谱技术的应用推广，合作方向关注新型有毒有害物质的鉴定、代谢途径研究、杂质分析、高通量筛查方法开发以及高分辨数据库的建立等，期待未来在解决这些检测难题中，我们会有更多更好的产出。以共建实验室为纽带 更多开展前瞻性和数据库建设工作媒体：请问双方对共建实验室的安排和发展有哪些战略规划？张磊：相关标准品应用范围非常广泛，共建实验室是连接我们的一条纽带，除了加深我们原来在传统领域的合作，未来在一些新的方向也会开展合作，比如新污染物、医药和大健康领域。在某些国家标准和行业标准确立之前我们就已经开始共同来为客户提供定制的解决方案了。王春晓：之前在农残、兽残等方面与阿尔塔打下了良好的合作基础。未来，我们可能进一步在新污染物，比如短链氯化石蜡的标准品、标准物质等方面合作，此外还有生物制药/制药领域和代谢组学研究领域的合作。基质标准物质是当前市场需求趋势仪器信息网：当前实验室对标准物质的需求呈现怎样的特点和趋势？应该从哪些方面来提高标准物质研发效率和质量以更好地满足用户需求？刘潇威：实验室工作离不开标准物质，无论是样品检测还是科学研究，标准物质都是必不可少的。比如在做检测工作时，必须要依据标准物质来进行定性和定量；进行方法验证和全程质量控制时标准物质也是必需的。整体而言，实验室对标准物质的需求，无论从种类还是数量上都在不断增加。从种类上来说，方法验证时，目前多数方法是针对多残留或者多种物质的方法，因此混标溶液是比较急缺的；此外，现在十分强调实验室数据的全程质量控制，这其中基质标准物质也是现在市场需求的一个趋势；再者，方法研制或者方案开发过程中纯度标准物质非常有需要。以上就是实验室对标准物质需求的特点和趋势。关于提高标准物质研发效率和质量这个问题，首先现在标准物质的需求量和市场规模都非常大，涉及的面也很广，而由于它属于计量或溯源的基准，对于其质量要求非常高，因此需要像阿尔塔这样强大的研发团队和专业的生产企业。目前药物残留相关的标准物质需求量比较大，这一方向的研发团队和生产企业比较多，但随着国家对数据和检测实验室的服务质量要求越来越高，未来基质标准物质的市场需求量会更大，所以希望研究团队和生产厂家对于基质标准物质给予更多的关注。此外，国家应加快标准物质定级审批的速度。因为大家需要不仅是具有能溯源功能的标准物质，也需要在过程控制、仪器比对或方法比对中的对照品，因此市场审批应该更切实际，加快标准物质的审批程序，来满足各方需求。刘潇威 农业部环境保护科研监测所环境监测研究室主任 研究员从化学分析到全流程方案 安捷伦紧跟代谢组学、生物制药等市场热点仪器信息网：刚才讲到未来会在生物制药、代谢组学等领域有进一步的合作计划。请介绍安捷伦过去三年在相关领域的工作和取得的成果，未来还将有哪些市场计划？潘霞：不仅仅是代谢组学，三大组学都是生命科学领域非常重视的方向。生物制药在过往三、五年里也非常火热，无论是从市场的认知，老百姓的需求，还是投资方追捧，都可以看出这一领域的重要性。过去几年，安捷伦一直在相关领域与行业领先的战略科研客户共同进行深入研究。研究不仅局限在仪器硬件性能的提升上，更重要地，还包括如何通过创新应用方案开发来面对分析挑战，比如对mRNA样品加帽加尾、寡核苷酸的分析需求，针对于此安捷伦都有独特的方案。在提高效率层面，安捷伦有相应整合的方案和方法来面对客户，包括提升软件方面的性能，让我们软件的使用更加地高效和便捷。此外，还有一些新的色谱柱的研制，使一些小颗粒填料的色谱柱能够更好地应对这部分客户对高效分析的需求。大家知道，安捷伦如今不再只是化学分析设备的供应商，我们在生命科学领域也在不断地收购、合并，积极布局，所以，我们从化学分析拓展到跟基因分析、细胞分析相关的整体的解决方案。当实验室用户面临生命科学分析挑战的时候，我们希望能够为用户提供包括细胞分析、基因组学分析，以及代谢组学等基于理化测试分析的一体化技术平台，以助力用户面对复杂的生命科学挑战。未来，在上述领域，公司对内部的组织结构也在做着相应调整，我们会成立专门的业务扩展团队来契合市场热点。我们有专门负责组学研究的业务团队，也有负责生物制药的业务团队，最终的目的就是充分了解客户需求，从而盘活我们内部的资源，最终达到满足用户需求的目标。王春晓：这里我还想补充的是，我们一直追求卓越，不断创新，将安捷伦高端科技最大化地融入到用户实际应用当中，让用户享受到解决方案为他们带来的价值。在食品安全分析、食品风味分析、环境中新污染物分析等方面，我们开发了多平台的综合解决方案覆盖客户的整个工作流，并将自动化样品前处理平台与气质和液质平台联用，实现了全自动化样品前处理。在此基础上，我们还将通过AL/ML（人工智能和机器学习）的技术实现自动化数据分析和处理，最后自动出报告。这种全流程的全自动化分析技术也将拓展到更宽的领域，例如生命科学、制药、新材料等。后记：签约活动结束后，跟随合作双方我们参观了阿尔塔的标准品研发和生产实验室，“整洁”、“规范”、“井然有序”是我参观后最直接的感受，也看到了过程中的严谨和专业。参观的时候还印证了采访中张磊博士笑谈的一句话：“放眼望去到处都是安捷伦的仪器，仔细一看还是安捷伦的仪器”。阿尔塔标准品研发实验室一角