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非那西丁标准品

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非那西丁标准品相关的论坛

  • COTO标准品|阿伐那非杂质研究

    阿伐那非杂质是阿伐那非的同分异构体或相关化合物,其纯度、含量和杂质情况对阿伐那非的药效和安全性有重要影响。在药物研发和生产过程中,需要使用标准品来检测和鉴定阿伐那非及其杂质的性质和含量。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定阿伐那非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定阿伐那非及其杂质的结构、组成和含量,从而保证阿伐那非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保阿伐那非及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在阿伐那非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解阿伐那非及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 对照品与标准品概念

    [color=#333333]对照品与标准品概念[/color][color=#333333]对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示.文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品.例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品.即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的.[/color]

  • 标准品与对照品的区别

    对照品:用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质;对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 标准品:用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清?对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品:用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。 例如:当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

  • 标准品定溶液的讨论

    最近在进行一些水溶性的兽药的方法开展流动相使用乙腈和甲酸大浓度的标准品使用乙腈定容仪器走梯度时,由于流动相和标准品定溶液中都有乙腈,所以我就用乙腈进行稀释结果很不理想,感度非常差后来又用水稀释标准品梯度,感度非常好,能达到我们要求的定量下限我很纳闷,仪器进样量也就5ul而已,为什么用乙腈定容和用水定容的结果差距这么大呢?大家能不能提点意见,或者有相关的资料提供下,谢谢···整个方法开展的过程比较复杂,可能我描述的比较简单,我想表达的主题就是:标准品的定容液为什么差距这么大??http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/emyc1010.gif

  • 【求助】有机锡标准品一氯三丁基锡(TBTCI)疑问

    问题描述:本人新买了有机锡的标准品一氯三丁基锡 CISn(C4H9)3,配制成工作液后加内标衍生,衍生产物为乙基三丁基锡C2H5Sn(C4H9)3 (TBT),走GC-MS,发现会出二乙基二丁基锡 (C2H5)2Sn(C4H9)2 (DBT).疑问:1:这个标准是不是存在分解,如果存在,分解发生在那个步骤,是标准配制还是要衍生或是进样口。2:因为多出的目标物(DBT)也是我们的检测目标物,这样就存在定量的问题,TBT偏小。DBT偏高。我把谱图发上来大家看下

  • COTO标准品|索非布韦杂质研究

    索非布韦杂质是一种化学物质,它是索非布韦的同分异构体或相关化合物。索非布韦是一种直接作用在肝脏的抗病毒药物,用于治疗丙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定索非布韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定索非布韦及其杂质的结构、组成和含量,从而保证索非布韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保索非布韦及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在索非布韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解索非布韦及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 特殊膳食类食品11项标准拟废止

    国家卫生计生委1日就《特殊膳食类食品标准的清理建议》公开征求意见。 征求意见稿指出,专家组分析整理了相关的25项标准,提出清理建议: 建议废止《营养强化小麦粉》等11项标准;建议将《运动营养食品通则》等3项标准修订为食品安全国家标准;建议将《运动营养食品 能量补充食品》等5项标准整合到《运动营养食品通则》;《绿色食品 婴幼儿谷粉》为认证认可标准,不纳入食品安全标准体系;建议《婴儿配方食品》等5项标准继续有效。 根据标准清理工作情况,清理专家组建议食品安全国家标准中,特殊膳食类食品标准的目录如下: 预包装特殊膳食用食品标签通则;婴儿配方食品;较大婴儿和幼儿配方食品;特殊医学用途婴儿配方食品;婴幼儿谷类辅助食品;婴幼儿罐装辅助食品;特殊医学用途配方食品;其他特殊膳食用食品标准(如辅食营养补充品、运动营养食品等其他标准).

  • COTO标准品|达拉非杂质研究

    他达拉非杂质是一种化学物质,它是他达拉非的同分异构体或相关化合物。他达拉非是一种磷酸酯酶抑制剂,用于治疗男性勃起功能障碍。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定他达拉非及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定他达拉非及其杂质的结构、组成和含量,从而保证他达拉非的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保他达拉非及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在他达拉非杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解他达拉非及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 靶向和非靶向代谢组学分别需要什么内标和标准品?

    做非靶向代谢组学,没有想要检测的目标物,目的在于尽可能多的检测出样品中的代谢物,在前处理过程中加入内标物质,在数据分析时,根据内标校正数据。。那如果做靶向代谢组学就是需要购买想要分析的目标物的标准品来做标准品对照液,是不是就是外标法? 除了标准品以外还需要在前处理过程中加入内标吗?

  • 【求助】请教关于流动相稀释定容标准品的问题!

    最近做液相,遇到的问题比较多,请各位大虾指点迷津。我想请问一下,标准品溶解后,用30:70的流动相定容。后来摸索条件发现,18:82的比例最合适。那先前用那个比例流动相定容配的标准储备液还能用不?定容用的流动相比例与实际进样用的流动相比例不同,是否会对实验结果造成较大的误差?谢谢!

  • 【转帖】韩国拟定修改设备、食品容器及包装的标准法规

    韩国拟定修改设备、食品容器及包装的标准法规来源:第一食品网 2009年8月11日,韩国发布通报,韩国食品药物管理局拟定修改设备、容器及包装的标准法规。 本提案改进设备、容器和包装标准规范分类,将制造标准与一般标准分开,并根据拟定用途制定规范。 通过将合成聚合物的数量由原来的41减少到37种, 删除或合并了合成聚合物材料标准的某些规定: 本法规草案按提高了以下物质的转移限量: 聚对苯二甲酸丁二醇酯 (PBT)内的对苯二甲酸、异酞酸 聚芳砜(PASF) 内的双酚A 聚芳酯 (PAR) 内的对苯二甲酸、异酞酸、双酚A 及 聚 (cyclohexane-1,4-dimethylene terephthlate) (PCT)内的对苯二甲酸、异酞酸。 加强转移量限制。除4%醋酸外,根据设备接触食品种类,将20%乙醇及正庚烷含量水纳入可检测非挥发残留物的食物仿制品名单内。

  • 【讨论】有机锡标准品一氯三丁基锡(TBTCI)存不存在分解

    问题描述:本人新买了有机锡的标准品一氯三丁基锡 CISn(C4H9)3,配制成工作液后加内标衍生,衍生产物为乙基三丁基锡C2H5Sn(C4H9)3 (TBT),走GC-MS,发现会出二乙基二丁基锡 (C2H5)2Sn(C4H9)2 (DBT).疑问:1:这个标准是不是存在分解,如果存在,分解发生在那个步骤,是标准配制还是要衍生或是进样口。2:因为多出的目标物(DBT)也是我们的检测目标物,这样就存在定量的问题,TBT偏小。DBT偏高。我把谱图发上来大家看下

  • 【转帖】韩国拟定修改健康或功能食品标准和禁用成分相关法规

    韩国拟定修改健康或功能食品标准和禁用成分相关法规来源:中国技术性贸易措施网 2009年10月12日,韩国发布通报:韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品标准规范。本拟定法规制定和增加包括食物纤维在内的32种健康/功能食品吸收成分提示的相关规定。它还制定了卵磷酯、瓜尔胶/瓜尔胶水解物、葡甘露聚糖、阿拉伯树胶及聚葡萄糖内的铅含量规范,增加了瓜尔胶/瓜尔胶水解物及抗麦芽糖糊精的功效要求。此外,准许蜂胶提取物成品制成软胶囊。 韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品禁用成分相关法规。 本拟定法规扩大健康/功能食品禁用植物成分的范围。本拟定措施还将减肥药、糖尿病药物及其它同类物质纳入健康/功能食品禁用植物成分清单。

  • 标准品的浓度如何定?

    标准品的浓度如何定?我是根据药典上的标准浓度定了个储备液40ug.ml,然后10倍稀释没有任何峰出现,但储备液有峰,是不是稀释的浓度太低了

  • 对于化妆品一些QB的标准指向已作废的检测标准

    对于化妆品一些QB的标准指向已作废的检测标准

    有几点疑问,1、如2872-2017的可迁移性荧光增白剂指向了27741-2011.但是27741-2011已经作废,扩项的话,是以2872-2017的章节号扩,还是扩27741-2018(最新现行)?2、如果要2872判定这个项目,标准指定分析方法是27741-2011,如果用27741-2018来分析,是否合适?是否超范围?3、有27741-2018的资质,化妆品面膜直接用此方法测定,算超标准范围吗?[img=,690,264]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/07/202307191143417681_4750_3423201_3.jpg!w690x264.jpg[/img]

  • 替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究:揭示药物质量控制的关键

    在当今的医疗领域,药物的质量控制至关重要,直接关系到患者的生命健康。替罗非班是一种广泛应用于心血管疾病治疗的药品,其质量控制尤为重要。而杂质分析作为药物质量控制的关键环节,能够准确评估药物的安全性和有效性。本文将重点探讨替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究的重要性。首先,杂质分析是确保药物质量的重要手段。在替罗非班的制备过程中,可能会产生一系列杂质,这些杂质的存在可能对药物的疗效和安全性产生不良影响。CATO标准品作为一种有效的分析工具,能够准确鉴定和量化替罗非班中的杂质,为药物的质量控制提供科学依据。其次,CATO标准品的应用有助于深入了解杂质的来源和性质。通过与标准品的比对分析,研究人员可以追溯杂质的产生途径,从而优化生产工艺,降低杂质的产生。此外,CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险,为药物的安全性评价提供有力支持。此外,CATO标准品在指导药物生产和改进方面也具有重要意义。通过对替罗非班中杂质的准确分析,生产商可以针对性地优化生产工艺、加强质量控制,从而提高药物的纯度和安全性。这不仅有助于保障患者的用药安全,还有助于提升企业的生产效益和市场竞争力。综上所述,替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究在药物质量控制中发挥着关键作用。通过深入研究替罗非班中的杂质,并借助CATO标准品这一强大工具,我们能够更好地了解杂质的来源、性质和影响,从而优化药物的生产工艺、提升药物的安全性和有效性。[img=,601,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021849065001_3752_6381568_3.png!w601x514.jpg[/img]欢迎有需要的各位联系

  • 食品新标准稀土限量取消 标准新不如旧系误读?

    新速冻面米制品标准将对金黄色葡萄球菌不得检出、稀土限量取消 多家速冻食品巨头产品先后被检出金黄色葡萄球菌(简称"金葡菌"),随后传出新速冻面米制品标准将对金黄色葡萄球菌不得检出的要求改为限量要求。无独有偶,此前立顿乌龙茶被检出稀土限量超标,同样牵出了稀土限量标准是否取消的争论。跟生乳国标被质疑一样,食品安全标准"被大企业绑架开倒车"的质疑声再次出现。 继思念、三全之后,湾仔码头的速冻食品也被检出金黄色葡萄球菌。 早在思念水饺被指检出金黄色葡萄球菌后,"问题水饺符合新标准"的说法就令舆论炸开了锅。当时就有声音指出,在宽松的背后是为了更多地保护一些企业或行业利益,行业标准太多未能考虑到企业或行业的利益。有专家持不同意见 不过卫生部则在11月11日发出速冻面米食品微生物指标问题的说明,指出"有关新标准比老标准要求低系误读 ",因为《速冻面米制品(征求意见稿)》是采用国际食品微生物标准委员会ICMSF三级采样方案,用多个样品定量检测结果进行综合判定,限量指标与ICMSF基本一致,更加符合国际食品微生物采样检测要求。 从事食品安全风险评估的李晓明博士也对本报指出,金黄色葡萄球菌在自然界广泛存在,而且比较脆弱,很容易被杀死,真正对人体产生比较严重危害的,是其产生的毒素,但这种毒素必须是在一定量的细菌中产生,新标准对细菌做出量的限制,就是出于控制毒素产生量的目的。 暨南大学食品研究中心主任傅亮对本报指出,按照不得检出的标准速冻食品工厂可能就很难生产出稳定质量的产品,这就让生产管理出现巨大难题。此外,由于速冻食品最终要经过煮熟后才食用的,高温烹饪后这种细菌对人体危害就降到了最低。 李晓明指,标准有三种"作用",一是保证产品质量,二是等级划分,三是作为技术壁垒。 他认为,国内的食品安全标准很难被企业绑架,因为标准制定并不是由企业一方决定,还有专家委员会,"标准制定可以说是三方权衡的过程,包括企业、专家、消费者,而生命健康始终是底线,是不可触碰的。" 不过值得注意的是,按照正常的程序,新国标在起草或修订后都需要征求专家和公众的意见,但是是否接纳,接纳哪些意见往往难以掌握。 例如一份由广东奶协2007年向国家标准化管理委员会上书的《对液态奶和酸牛奶新国标征求意见稿的意见》就显示,当时本地高校的部分专家学习与讨论了新国标后就曾反映,新标准与原有国家标准相比,似乎没什么进步,反而在许多方面是倒退了。

  • CNAS认可的检测能力表是否可以认可作废标准呢?

    各位专家,最近碰到一个棘手的问题,我发现在一些已被CNAS认可的实验室中所罗列的检测能力附件中"竟然"有被废止的标准,难道废止的标准还有必要去申请认可,如出具该检测项目的带有CNAS标识检测报告跑到国外,那不是被人家笑掉大牙吗? 特别典型的还被CNAS认可的"已废止"包括: 大类:纺织品检测领域 小项:有机锡检测 废止标准名称:DIN 38407-13:2001 气相色谱法测定部分有机锡 德国对水、废水和淤泥的统一标准检验法.共同可测定物质 (F组).第13部分:气相色谱法测定所选有机化合物 废止时间:2005年 查新:我在DIN的官方网站上去查新,DIN根本就没有这个标准,这个标准已经被废止了,且无新替代标准, 目前行业采用ISO 17353:2004 水质-选定的有机锡化合物的测定-气相色谱法 疑问:CNAS难道还可以认可已经“作废”的标准吗?因为实验室客户的需要,CNAS也认可? 真是个大大的疑问,还请各位专家、学者、从业人员欢迎讨论和拍砖!谢谢!

  • 欧洲药典EP标准品最近的修订如何?

    日前,烟台东诚生化股份有限公司研发质检中心项目成功奠基。科技部生物中心副主任安道昌、中国生化制药工业协会常务副会长徐康森、山东省科技厅副厅长徐茂波等国家和省市有关部门领导出席仪式。烟台开发区工委副书记、管委副主任刘建民出席活动并致辞。  东诚生化(002675),是一家以肝素钠和硫酸软骨素系列产品为主要产品的高新技术企业,于2012年5月25日登陆深交所中小板。作为公司IPO的募投项目之一,研发质检中心项目的实施将快速提升公司的研发能力和质量保证水平,有效解决公司生产规模扩大、产品线延伸及项目研发的瓶颈,进一步增强公司的核心竞争力。根据规划设计,该研发质检中心项目占地面积1260平方米,内设多糖实验室、色谱中试实验室、化学合成药物实验室、制剂实验室以及中药实验室。  该募投项目的迅速开展,是公司一贯重视技术研发的一个注脚。目前,公司已经形成了以研发部为核心,以化验室、生产技术部、中试车间为支撑的研发体系。2009年,公司受国家药典委员会邀请,参与起草硫酸软骨素钠中国药典标准,并为新制定的标准提供标准品;受欧盟EDQM邀请参与肝素原料药欧洲药典(ep标准品)的修订(提高),受邀参与肝素钠原料药中国药典标准的修订(提高)。2010年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后,公司肝素生产工艺将进一步优化,同时公司也将拥有一个自主知识产权的一类新药。  研发中心建成后,公司将以此为契机,进一步提升自主研发能力和水平,促进新型、安全、高效新药产品研发,从而不断拓展公司新的经济增长点,促进企业持续快速发展。本文转载自:  http://www.uwalab.com/news/623.htm

  • 【转帖】关于修订《认证机构实施依据国家标准GB/T22000和专项技术要求的食品安全管理体系认证的转换说明》(CNAS-EC-019)的通知

    [B][center]关于修订《认证机构实施依据国家标准GB/T22000和专项技术要求的食品安全管理体系认证的转换说明》(CNAS-EC-019)的通知 [/center][/B][center]发布时间:2009-01-04 15:20:06 [/center] 相关认证机构: 认监委近期发布食品安全管理体系(FSMS)认证“6+1”之外(除乳制品)的22项专项技术要求,CNAS具备了为相关认证机构将其“6+1”之外(除乳制品)的以HACCP-EC-01为依据的FSMS认证,转换为以GB/T22000为依据的FSMS认证的条件。为与前期FSMS认证“6+1”之内转换至以GB/T22000为认证依据的工作保持一致,我们对原CNAS-EC- 019:2007《认证机构实施依据GB/T22000和专项技术要求的食品安全管理体系认证的转换说明》进行了修订,现予发布实施。 二〇〇八年十二月三十日 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=127710]CNAS-EC-019 认证机构实施依据国家标准GB-T22000和专项技术要求的食品安全管理体系认证的转换说明[/url]

  • 【原创大赛】外来文件--标准、规范归纳、识别与标准查新

    [align=center]外来文件--标准、规范归纳、识别与标准查新[/align]我们在以往的检测过程中对标准的运用、归纳都略少,尤其是真正做了合格的作业指导书之后,但是RB/T214-2017中4.5.3文件控制中明确规定建立控制外部文件的程序,标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件,而GB/T19001-2016中7.5.3 成文信息控制中也提到组织对于组织确定的策划和运行质量管理体系必需的来自外部的成文信息应进行适当识别,并予以控制。那么如何挑选适用的检测标准、规范和如何进行标准查新,我们以比较简单的公共场所、化妆品项目为例,1、质量管理体系:RB/T-214 2017 ,CNAS CL01-2018,引用文件 GB/T19000,GB/T 27000,GB/T 27020 ,GB/T27025 ,JJF 1001.(可以打可以不打,如果不懂术语的话,最好还是了解了解,毕竟9000体系是祖宗)[color=#333333] [/color][color=#333333]2、[/color][color=#333333]基础设施[/color][color=#333333]和安全:[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]易制毒易制爆仓库[/color][color=#333333]:[/color][color=#333333]GA 1511—2018 易制爆危险化学品储存场所治安防范要求[/color][color=#333333]《易制毒化学品管理条例》[/color][color=#333333]《[/color][color=#333333]危险[/color][color=#333333]化学品[/color][color=#333333]安全[/color][color=#333333]管理条例》[/color]《易制爆危险化学品治安管理办法》(如果涉及到易制毒、易制爆试剂的检测公司需要)废液室:固废、废液保存和处理:GB15562.2 -1995环境保护图形标志GB 18191-2008 包装容器 危险品包装用塑料桶GB 18597-2001/XG1-2013 危险废物贮存污染控制标准第一号修改单GB 5085.7-2007 危险废物鉴别标准 通则GB 34330-2017 固体废物鉴别标准 通则HJ 2025-2012 危险废物收集 贮存 运输技术规范排污许可证办理:《广东省人民政府关于废止和修改部分省政府规章的决定》(省政府令第265号)(涉及废液贮存、环评的检测公司必需,部分是地标,是广东省的规定,请需要办理排污许可证的小伙伴参考当地标准及国标)安全:GB19489-2008实验室生物安全通用要求实验室生物安全手册(中文版)第三版WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则洁净室:GB50073-2013洁净厂房设计规范GBT16292-2010悬浮粒子测定方法GBT16293-2010 医药洁净区浮游菌检测方法GBT16294-2010 医药洁净区沉降菌检测方法3、检测标准:公共场所检测标准、化妆品安全技术规范 2015版判定标准:996x-997x系列标准4、验收标准:实验室用水理化:GB/T 6682-2008、 GB/T 9740-2008微生物:GBT 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法微生物指标试剂耗材验收理化:GB/T 9721-2006化学试剂 分析吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分)GB/T601-2016化学试剂 标准滴定溶液的制备GBT9724-2007化学试剂 pH值测定通则GB/T603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备微生物:GB4789.28-2013培养基和试剂的要求SNT 2632-2010 微生物菌种常规保藏技术规程SNT 1538.1-2016 SNT 1538.2-2016 培养基制备指南第一部分,第二部分5、质量控制标准:GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范食品理化检测规范GBT27405-2008 实验室质量控制规范微生物检测规范GB/T 32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制SN/T 3590-2013 化学分析实验室中的职责和质量控制指南RB/T 208-2016 化学实验室内部质量控制 比对试验GB/T 32464-2015 化学分析实验室内部质量控制 利用控制图核查分析系统CNAS-GL027-2018 化学分析实验室内部质量控制指南 控制图的应用GB/T 27407-2010 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能6、方法验证标准2015年版中国药典 通则1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法2015年版中国药典 通则9101 药品质量标准分析方法验证指导原则GB/T 27417-2017化学分析方法确认和验证指南SNT 3266-2012 食品微生物检验方法确认技术规范7、检定校准方法此处忽略~~~~~(如果涉及到检定校准后的确认,我觉得可以放在电脑中,以电子载体方式进行受控)8 期间核查标准:RB/T 143-2018实验室化学检测仪器设备期间核查指南CANS-GL035-2018 检验和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南不确定度:RB/T 141-2018 化学检测领域测量不确定度评定 利用质量控制和方法确认数据评定不确定度CNAS-CL01-G003-2019 测量不确定度的要求GB/T 27418-2017 测量不确定度评定和表示CNAS-TRL-010-2019 测量不确定度在符合性判定中的应用实际检测过程中,我们[color=#ff6666]主要关注的是检测方法以及其判定方法的标准查新,尤其是检测方法[/color]。里面涉及到的引用标准如果涉及到更改,而实际标准未更改,而标准中又有年号限制,那只能是做个风险说明,尤其注意可能在检测报告上的体现。 具体的查新方法在其他大佬的帖子中有,我就不再赘述,提供一个表格仅供参考。************检测公司标准规范现行有效性核查报告查新月份: [table][tr][td]序号[/td][td]标准类别[/td][td]检测标准(方法)名称及编号(含年号)[/td][td]查询方式[/td][td]是否有效[/td][td]是否为最新版本[/td][td]是否增加适用修补单[/td][td]措施[/td][td]备注[/td][/tr][tr][td]1[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]2[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]3[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]4[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]5[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]6[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]7[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]8[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]9[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]10[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]11[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]12[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]13[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]14[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]15[/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][td] [/td][/tr][/table]

  • 【分享】国家药品标准修订/勘误发布(化学药品)

    国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 6 XGB2008-006 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 7 XGB2008-007 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 8 XGB2008-008 前列地尔注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月15日 9 XGB2008-009 注射用阿昔洛韦 标准修订 批件[/ur

  • 【简讯】我国今年将完成7千多项食品等安全标准制定修订

    中国国务院总理温家宝5日在十一届全国人大一次会议上作政府工作报告时强调,要加强产品质量安全工作。今年要完成7700多项食品、药品和其他消费品安全国家标准的制定修订工作,健全食品、药品和其他消费品安全标准体系。 温家宝说,一是加快产品质量安全标准制定和修订。今年要完成7700多项食品、药品和其他消费品安全国家标准的制定修订工作,健全食品、药品和其他消费品安全标准体系;食品、消费品安全性能要求及其检测方法标准,都要采用国际标准。出口产品除符合国际标准外,还要符合进口国标准和技术法规的要求。 二是完善产品质量安全法制保障。加快制定修订涉及产品质量安全的法规,完善行政执法与刑事司法紧密衔接的机制,加大对违法违规企业的惩处力度。 三是健全产品质量安全监管体系。严格执行生产许可、强制认证、注册备案制度,严把市场准入关。提高涉及人身健康和安全产品的生产许可条件和市场准入门槛。加强食品、药品等重点监管工作,严把进出口商品质量关。认真落实产品质量安全责任制。 温家宝强调,我们一定要让人民群众吃得放心、用得安心,让出口产品享有良好信誉。

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