非罗考昔对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

哪怕是十年，亦或是五十年后，重新来回顾智慧实验室产业的发展历程，2021年无疑都是一个重要的坐标，而2022年将成为一个新的起点。　　这是在于，随着生物科技的发展、新冠疫情的常态化，市场对药物研发、生物实验和检测相关的需求猛增，智慧实验室也开始显露锋芒。赛道风起，众多的实验室创业项目聚焦在镁光灯下。　　最为出名的莫过于为科学家和药物研发组织开发软件工具的Benchling，相继在2021年完成累计3亿美元的E、F轮融资，从8.5亿美元估值的公司直接跃升为61亿美元的医疗独角兽。将目光移至国内，据动脉网的不完全统计，2021年是智慧实验室的活跃期，共发生8起融资事件，融资金额超过10亿元，远超以往总和。　　正在酝酿的市场背后，是我国智慧实验室产业基础建设的厚积薄发，是科研工作者的需求迭代，也是新供应链、新技术能力的升级。动脉网大致将智慧实验室划分为数字化实验室和自动化实验室，并将分别进行盘点分析，此篇为数字化实验室细分领域的分享，希望与读者共同探讨国内外实验室支持工具的发展情况，陪伴行业成长。　　实验室里的万亿生意　　根据全球咨询公司Gartner的说法，数字化实验室是一种利用数字技术改变实验室运营方式、优化业务模式并最终提供新收入和创造价值机会的实验室，减少科学家的非科研工作时间，减轻科学家工作负担。　　得益于充分的经济环境，国外拥有更多的资源和条件去探索数字化实验室的发展路径，比如安捷伦、赛默飞、罗氏、雅培、贝克曼和西门子等药械巨头基于自身数十年甚至上百年的经验积淀，都已经形成了完成的数字化实验室布局。　　释普科技CEO李康表示，国外数字化实验室经历了三个发展阶段。　　第一，起始阶段，企业通过提供仪器设备和耗材来帮助科学家高效、便利和精准实验 　　第二，当设备和耗材供应无法解决越来越复杂的科研需求时，厂商推出专业驻场服务，帮助科学家完成实验室内的非实验工作，如赛默飞世尔科技的企业服务团队，能为科研实验室提供设备维护、供应链管理、实验室运营支撑等定制化综合服务 　　第三，基于人力服务模式，厂商开始尝试利用信息化工具来处理科研数据，进一步解放科学家，提高实验室整体效率。如提供ELN服务的Benchling、从实验室运营和业务角度切入市场的science exchange、专注库存管理和供应链的QUARTZY等。　　2016年前后，巨头们动作频频，并一度将触角延伸到了中国。　　2016年，赛默飞在中国江西举办了首届赛默飞实验室数字信息化解决方案用户会，并发布了彼时最新的实验室数字信息化产品变色龙增强版Chromeleon XTR数据管理系统 罗氏诊断产品(苏州)有限公司成立，成为罗氏诊断全球运营网络在亚太地区建立的首个生产基地和研发中心 西门子医疗宣布亚太区首个诊断试剂工厂落户上海 雅培中国研发中心正式启用。　　行业巨头的动向总是颇具风向标意味，国内的创新者也开始追随探索。据观察，国内很多智慧实验室领域的创新企业皆是在这一阶段成立的。　　而从宏观角度来看，彼时，“互联网+”概念、”在适度扩大总需求的同时，着力加强供给侧结构性改革“新改革目标的出现，也让制造业进入大洗牌阶段，各行业开始察觉到了“供求关系”的变化，企业家们需要在技术上实现创新，实现由量到质的突围，行业也开始从规模向效率转变，数字化技术迎来用武之地。　　实验室数量的增加也为实验室支持工具产业带来利好。根据智研咨询发布的《2021-2027年中国检验机构产业竞争现状及投资方向研究报告》数据，2015年，由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的各类认证机构、实验室及检验机构数量为7592家，2020年这一数字已增至12381家。这还不包括极大数量的企业实验室等。　　2022年1月1日，新修订通过的《科学技术进步法》正式实施。其中，国家实验室首次作为国家战略科技力量的重要组成部分被提到，且居于第一位。据青塔网统计，截至2022年4月，全国各地已有近百家“省实验室”正式揭牌或启动筹建。一片全新的蓝海，正在悄然荡开涟漪。直面实验室的安全、合规和效率问题　　在同一个行业中，挑战是具有普适性的。在安捷伦于2020年举办的一场活动[1]上，安捷伦大中华区企业级服务销售总监王丽菊认为实验室场景下具有以下几项挑战：首先是实验室管理合规的风险 其次，实验室人员工作的稳定性和发展路径 最后也最重要的是提高实验室的效率。　　安捷伦大中华区销售拓展团队总监朱颖新则针对不同行业类型的客户细化了这些挑战的区别：对于科研实验室客户，最大挑战是如何实现独特性的研究型成果 对企业实验室而言，挑战来源于如何在提高实验室效率的同时控制好成本 政府实验室则更加侧重于稳定可靠、满足法规要求 第三方实验室则更加特殊，面临着资本快速流动，效率提升，以及是否有灵活的业务运行方式的挑战。　　据李康介绍，他对全球TOP10的生物医药企业在中国的研发中心实验室负责人调研后得知，当前科学家平均每天花在手工记录和统计上的时间超过2小时，8小时工作制里25%的时间被耗在纸质手工记录上。　　李康表示，实验室场景下有非常严格的合规要求，对数据的完整性、可追溯性都有非常多的规范要求，如记录留痕、签名、审计追踪和归档备份等。而数字化技术最终要解决的，便是保障安全、合规的同时，提高实验效率。　　斑马鱼数字智能创始人贾树新认为，实验室数字化要解决的核心问题是“数据”的处理，数据的可导出性、完整性和可追溯性是科研用户普遍关心的问题，对数据价值的充分挖掘可以更根本地提升实验室效率。但目前，实验室数据的使用面临三个问题：数据分散且未数字化，无法有效获取 数据非结构化无标注，无法有效使用 数据所有权复杂，无法有效共享。　　此外，实验室还有项目协同、样品管理和工具的使用等其他难题，这些都关系到数据能否很好的形成闭环，而数字化工具的使用不可避免得会带来实验室工作习惯的改变，这些都会成为数字化进程中不可忽视的因素。　　数字化技术解放了科学家双手　　在传统的实验室场景中，科研人员普遍使用纸质笔记本和对照表来跟踪记录实验数据和结果。但是，纸质系统的数据不容易共享、搜索和标准化，会影响实验的完整性和准确性。　　随着数字技术的出现和发展，纸质系统正在被数字化系统取代，借助数字化实验室信息系统和连接设备，科学家可以更加清晰地看到数据之间的关联性，从而基于对数据的分析更准确有效地做出决策，取得研究成果。　　此外，数字化技术使实验室能够使用正确的技能、工具和流程来预防、报告、管理和响应数据泄露，可以实现数据交换、共享和安全的保障，以及提高实验室资源、试剂、耗材、实验室用品和资产利用的效率。　　总体而言，实验室数字化改进了数据管理的方式，简化了工作流程并使研发更加高效 。除此之外，机器学习和AI的迅速进步也在持续推动实验室数字化的进程，而随着实验室的数字化场景的不断丰富，研究环境的数据也将成为每个实验室不可或缺的一部分。 哪件工具更趁手，ELN还是LIMS? 20世纪60年代，美国一些高等院校、研究所和化学公司开始研究和使用计算机和局域网络系统处理实验室数据，LIMS(Laboratory Information Management System )开始诞生，成为管理实验室生成的结构化信息、搜索特定测试结果或收集样本和研究信息的出色工具。　　进入新世纪后，我国的IT公司和实验室陆续开发和实施LIMS，从化学领域开始扩展到食品安全、药品检测、疫控、疾控和第三方检测等各个领域。　　但是，药物发现和早期开发中记录的大部分信息通常是非结构化的，例如文档、笔记本页面、序列、分子模型、光谱和图像。这些数据集通常不适合结构化的LIMS数据库。此外，许多 LIMS 的管理工作流程功能通常过于僵化，不适用一些专注早期发现的研究机构。　　基于保护、保存和共享研发知识的需求，电子实验室笔记本 (Electronic Laboratory Notebook，以下简称ELN)应运而生。　　ELN作为纸质实验室笔记本的替代品而生，但功能不止于此，还包含复杂的工作流程支持、网络服务、数字和电子签名、分析和报告能力。这些功能的实现都是为了提高实验室效率，同时也提高了机构知识的杠杆作用，而且还加强了对知识产权 (IP) 的保护。　　基于管理底层电子记录的技术，ELN 可以提供纸质记录无法提供的访问安全性、版本控制、记录身份验证和自动时间戳。ELN 提供了用于支持专利和保护知识产权的数据和信息的最终存储库，并补充了 LIMS 在研发中的传统用途。　　虽然 ELN 和 LIMS 之间仍然存在主要重叠领域，但总的来说，差异可以概括为 LIMS 更适合管理结构化信息，而 ELN 在处理更灵活分散的非结构化信息时更胜一筹。可以说，ELN、LIMS、SDMS、企业内容管理 (ECM) 或任何其他技术类别，并不是解决实验室中所有数据管理挑战的唯一最优的解决方案。根据实验室的具体情况和工作特点，每项技术都有相应的用武之地。　　在国内，赛印信息、百奥利盟、斑马鱼、鹰谷信息、明度智慧、青软青之软件等企业专注或包含了ELN业务。　　于2022年3月完成天使轮融资的斑马鱼聚焦打造生命科学研发数据平台，已完成产品易览笔记的搭建，具备项目管理、实验记录、注册中心及库存等主体模块，可以覆盖生物实验室绝大多数使用场景，底层数据互联打通，可以让用户很好的在系统中完成数据管理的闭环。系统的每个模块具有多种交互方式，并允许用户根据各自需求进行配置，友好灵活，可以适应各类研发项目的需求。 AI，工具还是助手? 实验室数字化系统还可以通过机器学习和人工智能技术简化实验程序，提高实验准确性，将实验室场景中的工具与研究人员链接起来，创造一个智能、高效的研究环境。随着实验室数字化系统取代了部分重复的工作，研究人员得以将时间和精力投入到核心研究工作中。　　通过访问大型数据集、科学文本、图像和视频，AI或能实现对比研究，让科学家更容易建立假设和设计实验方案或后续研究，科学家们将能够利用AI优势来简化他们的工作流程并加快研究进度。　　2022年2月19日，安捷伦收购了由Virtual Control开发的先进AI技术ACIES。ACIES 自动化了气相色谱/质谱数据分析的劳动密集型任务，提高了从采样到报告的实验室工作流程效率。　　安捷伦将把这项技术集成到其用于液相色谱/质谱 (LC/MS) 以及气相色谱和 MS (GS/MS)仪器的 MassHunter 软件包中，以提高该公司在全球服务的高通量实验室的生产力、效率和准确性。　　Virtual Control 是一家人工智能和机器学习软件开发商，可在实验室测试中创建创新的分析解决方案。通过此次收购，安捷伦获得了与 ACIES 相关的知识产权和其他资产。作为交易的一部分，ACIES 团队的核心成员也成为了安捷伦的员工。　　此次收购是安捷伦为提高实验室生产力而对数字技术的最新投资。它以公司现有的投资和创新为基础，通过新技术、更好的仪器和数据集成以及更高效的实验室工作流程来推进分析实验室并转变其能力。 物联网，联接的仅仅是物么? 物联网的应用，能够实时监测实验室资产、设备、数据平台和实验室环境控制，对实验室资产使用和库存进行实时洞察。物联网实验室可由研究人员从外部控制，与云、本地服务器设备连接，随时随地访问。此外，通过传感器将实验设备与后台系统连接，科学家们可以更加高效实验，降低人员操作失误的风险。　　物联网还可以将实验室设备集成到一个集成的工作流程中，从而自动捕获工作的完整上下游流程和数据，再次降低成本和浪费，并允许以后重复使用数据。　　同时，物联网平台可以拓展到多个实验室，实现远程实验、数据收集并上传到云端以进行协作和高级分享，保证实验室始终处于安全合规、高效运行的状态中。国内的释普科技、边无际、势湾科技等企业便是以物联网切入到了数字化实验室领域。　　释普科技创始人兼CEO李康在参加动脉网“智慧实验室”系列活动中介绍，释普科技专注于实验室领域，利用AloT、物联数智平台以及人工智能技术，为客户构建实验室数智化整体解决方案——实验室数智化管理平台“实验保”，帮助客户在人、机、料、法、环五大环节，实现自动化、智能化管理，全面提升运营效率。　　创新的本质是创造价值，任何创新的落脚点都是人的需求。科技只是手段而非目的，只有“人性+科技”，才能打造出以人为本的好服务。这个过程无疑会很困难。但做正确的事情，不就应该很难吗?毕竟难行道也是易行道。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

上个月回国参加曹雪涛院士举办的转化医学国际会议，在上海会见了几家国内的诊断公司(迈瑞，科华，阳普医疗等)，回来后也很忙，和许多国际分子诊断公司接触谈合作，包括Roche，Promega, CardioDx, Illumina, Sequenom, OraSure, Foundation Medicine等等。有些是电话会议, 有些是登门拜访： 　　和这些公司的合作，有些是以iCubate为主，有的则是以iRepertoire为主，也有的是两个都感兴趣。其中，Sequenom, CardioDx, Foundation Medicine等都是通过提供临床测序服务来盈利的。 　　高通量测序技术出现以后，很多公司都试图在这个平台上进行产业化，包括国内的华大基因，贝瑞和康等。但是纵观国内公司和美国公司，一个很显著的差别就是做什么：国内公司拼的是硬件，你有一台测序仪，我有一百台，于是就有了规模，有了品牌，有了市场 而在美国的一些公司，比如Sequenom, Sequenta, Foundation Medicine等等临床测序公司，他们的特点不是靠硬件投入来获取市场发言权，而是靠做内容，提供独特的临床价值。 　　Sequenom靠无创产前诊断盈利。从香港大学Dennis Lo那里得到知识产权以后迅速研发了一些质量控制相关的特有技术，然后做临床验证，通过CLIA机制进入收费临床市场。 　　Sequnta是从我们iRepertoire公司获得知识产权使用许可后开拓血液病的指导治疗市场。 　　Foundation Medicine则是把通用的Exon Capture+NGS技术标准化，规模化，通过提供服务进入市场。 　　而这些公司的一个共同特点就是没人用硬件投入来说事，有多少台测序仪器并不重要，用这些仪器来干什么才是重要的。 　　我们iRepertoire公司目前还没有通过CLIA机制进入临床市场，因为我们还在寻找Killer App. 有了一套独特的技术(免疫组库定量扩增技术)，有了恰当的技术平台(Illumina测序平台和iCubate自动建库平台)，接下来就是从哪个病入手的问题了。 　　Illumina公司新任Medical Officer，原美国国家癌症中心(NCI)主任Rick Klausener，上任后的首要任务就是为Illumina公司寻找今后5-10年临床应用的发展大方向。我最近和他的一次谈话时他透露，未来临床测序的三大块肥肉就是：人类基因组测序，包括外显子测序 人类寄生菌群测序，包括肠道和其它部位的菌群 和免疫组库测序。而其中免疫组库是他非常看好的发展方向(新颖，敏感，特异性强，符合逻辑)。 　　那些像Sequenom, Sequenta, Foundation Medicine的公司，即使已经有了&ldquo 内容&rdquo (可测的疾病)，他们还是睁大眼睛寻找新的内容，新的增长点。这也是为什么这些公司对我们免疫组库技术都非常感兴趣，合作也是必然的。 　　相对而言，国内的临床测序公司还都挤在无创产前诊断领域，靠拼硬件，拼价格来争取空间。为什么不能去开发出一些独特的&ldquo 内容&rdquo 来呢? 　　生物技术创新有仪器创新和内容创新两方面，就像IT行业的电脑硬件创新和软件开发创新有两方面一样。既然我们在硬件创新方面已经输了，在软件(内容)方面为什么不能胜出呢? 　　这还要从内容创新的起点讲起。我在不久前的一篇博文里面讨论过内容创新的问题。其实，内容创新很容易，(1)选择一个适应症；(2)组织一批临床标本；(3)找到诊断指标；(4)把实验步骤标准化；(5)进行规范的临床验证(符合质量管理要求的试剂，实验室，人员，对照组等)。还有，要把临床通路(clinical pathway)搞通，就是谁开单(哪个科室，什么专科医生)，什么时候用，什么样的病人用，取什么样标本，怎么写报告，怎么样问保险公司要钱等。 　　谁能抢先把&ldquo 内容&rdquo 做出来，谁就在市场上获得先机。我们在硬件上已经靠进口了，如果在内容上还是靠山寨的化，那么落后就是必然的了。其实国内山寨别人的内容(无创产前诊断)的原因也是临床通路自己走不通，用别人的先例来和政府部门说事。也就是说，内容创新关键还是政府开通CLIA实验室机制。没有临床通路，产业化的路子就不通，企业也不得不靠山寨生存。 　　做内容，也就是&ldquo 转化医学&rdquo 要干的正经事，就是把论文里写得很漂亮的东西变成医院里很实用的东西。 　　九月底，我应(程京院士)邀参加一个在上海召开的中国分子诊断大会，17个应邀演讲嘉宾中有12个院士!可谓规模空前。我会讲我在分子诊断方面转化医学的一些经验，希望能有半数以上的院士能呆满全程，听到我接近会尾的演讲。

“所谓的具有抗癌作用的中药、补药，都是骗人的”，“保健品治癌抗癌不靠谱”。4月15日，多位院士对市场上名目繁多防癌抗癌保健品提出尖锐批评。 　　现象： 　　抗癌保健品易虏粉丝心 　　近年来，“治癌”保健品市场可谓乱象丛生。几年前，保健品市场上曾刮起过一股“灵芝”热，很多厂家在“灵芝”产品的宣传语中，都号称“治癌灵药”，癌症患者不辨就里，往往奉为灵丹妙药。随着灵芝研究专家给出的结论，最终证实灵芝孢子油产品对肿瘤并无抑制作用，这一热潮才逐渐冷却。 　　和灵芝一起，被推崇为防癌抗癌神品的，还有鲨鱼软骨、补硒产品，甚至此前“神医”张悟本所倡导的茄子绿豆，都曾受到大力追捧。这些保健品、食补药膳，最终都是一阵风过，走下神坛。 　　记者注意到，有些保健品甚至打出抗癌有效率可达90%以上的、能精确杀伤癌细胞、提高免疫水平、有效缩小肿瘤防止复发和转移等宣传字眼。久病难愈的癌症患者，往往把这些保健品当成救命稻草。 　　病患： 　　多一种方法多一种希望 　　近日，记者走访了两家肿瘤专科医院。在医院病区内外，记者首先看到的，就是散发抗癌产品小广告的“推销员”，有些纸质传单，更是从医院内一路贴到院外的人行道甚至过街天桥上。 　　在调查中，记者发现，很多久治不愈的癌症病人，都选择多种方法的综合治疗，很少病人愿意用单一方法甚至单一药物治疗。面对众多的保健品或药膳类的食品，抱着试一试的心态，配合医院所开药品同时食用。“多一种方法就多一份治愈希望，没准有用呢。只要医生说吃了对身体没坏处，就可以多尝试。”在北京肿瘤医院正在治疗的乳腺癌患者刘女士对记者说。 　　“中医一直提倡食补、药膳，这种治病的观念在我国深入人心，所以尽管与西医理念差异很大，但是这种抗癌类的保健品还是很容易被癌症病人接受。”肿瘤医院内科的一位医生告诉记者。 　　院士： 　　“补药抗癌”不可能 　　那么，市场上的这些补药以及扶正中药究竟能不能代替治疗癌症?市场上多如牛毛的各类所谓的防癌抗癌的保健品、营养品究竟有没有功效呢? 　　“没有，不可能的，所谓的具有抗癌作用的中药、补药都是骗人的。”4月15日，在中科院肿瘤医院举办的抗癌宣传周活动上，面对众多媒体，中国工程院院士孙燕给出肯定的答案。 　　孙燕认为，扶正的中药只能提高病人的免疫功能，并不能代替现代的肿瘤用药。用补药取代现代正规的肿瘤用药也是不可能的。“我是很热爱中医中药的，但是药都是有它的天性和作用的，不能随便替代。”孙燕解释说，各种保健品，虽均有一定的功效，也称之为功能性食品，但并非“药效”。 　　防癌营养品未经询证检验 　　在4月15日的采访中，中国工程院院士郝希山也表示，一些营养品打着可以防癌的宣传旗号，在细胞培养皿或者在动物身上可能有一定的作用。但截至目前为止，还没有一个营养品经过询证医学的对照研究检验，在人身上能防癌。 　　他解释说，凡是药品均须经由严格的人体试验证实，不但要有对某种疾病或症状有肯定的疗效、而且还要质量稳定，且只能允许有限的人体可忍受的毒副作用这些条件都要具备才行。 　　“我们坚决反对靠所谓的营养品防癌”，中国科学院院士曾益新补充道，防癌更主要的是应该合理膳食，多摄入新鲜蔬菜水果，戒烟、不酗酒，少摄入高热量高脂肪食品等等。

&ldquo 三聚氰胺&rdquo 尚未淡出人们的记忆，另y起乳制品中非蛋白胺物质残留事件又成为人们近日热议的话题。非蛋白胺物质是对尿素、缩二脲、双氰胺等含氮量高且性质稳定的物质的总称。基于目前g家标准规定的蛋白质含量测定方法&mdash 凯氏定氮法，食品中如残留此类物质，均会被折算成蛋白质含量。如果此类物质的检测不能得到足够的重视，会危及相关行业的发展，并成为危害人体健康的隐患。 百灵威集成全球资源，提供全套分析检测方案，特别适合乳制品、豆浆和鸡蛋等高蛋白含量食品中此类物质的检测。 分析方法 1、样品前处理 称取试样0.5-1.0 g与10 mL具塞离心管中，加入3.0 mL温水c声，再加入7.0 mL乙腈涡旋，以 6000r/min转速于-10℃冷冻离心20 min，吸取清液5.0 mL，氮气吹干，用1.0 mL 70%乙腈溶液复溶，过0.45 &mu m有机相滤膜。 2、色谱分析条件 色谱柱：C18液相柱（250 mm × 4.6 mm, 5 &mu m） 进样量：10 &mu L 流速：1.0 mL/min 检测波长：203 nm 流动相：A为0.2 mmol/L乙酸铵（pH 4.0）；B为乙腈 梯度洗脱程序： 时间 A组分含量 B组分含量 0-3.5 min 70% 30% 3.5-4.0 min 70%-10% 30%-90% 4.0-8.0 min 10% 90%8.0-10 min 10%-0% 90%-100% 3、 质谱条件 电喷雾电离ESI正离子模式，电喷雾电压：4000 V，鞘气压力：30 psi，辅助气压力：5 psi，扫描模式MRM 分析对照品 产品编号 中文名称 CAS 包装 452731 尿素 57-13-6 100 g 571211 缩二脲 108-19-0 5 g 129306 双氰胺 461-58-55 g 耗材与试剂 产品编号 产品名称 包装 531036 乙酸, 99.8% 1 L 944664 乙酸铵, 98% 100 g 932537 乙腈 [LC-MS] 4 L 965057 水 [LC-MS] 4 L S02302 C18液相柱（250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m） 2013年5月1日前购买可参与买y送y活动 1 支ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m（有机） 100 片/包 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m（水相） 100 片/包 901275 瓶口分配器（5.0-50.0 mL） 1 支 958945 单道手动可调移液器（100-1000 &mu L） 1 支 928429 磁力搅拌器（数显、加热、不锈钢） 1 台 5182-0553 螺纹透明样品瓶（蓝色螺纹盖，PTFE红色硅橡隔垫） 100 个/包 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖（无隔垫） 100 个/包 5183-4759 高j绿色隔垫（带预穿孔） 50 个/包 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个

4种袋装烤鸭菌落总数超标。昨天，北京市食品安全办下令全市停售11种不合格食品，其中包括知名品牌“雨润”等4种烤鸭产品。据悉，“雨润”牌老北京烤鸭菌落总数实测值超标12倍。 　　根据市食品办的抽检，标称“雨润”牌的老北京烤鸭购自华润万家东直门店，由北京雨润肉类加工有限公司生产，菌落总数应≤5万，实测值达到65万 “西红轩”牌珠光北京烤鸭购自北京市精物堂食品有限公司东四分公司，菌落总数实测值达到标准值的7.6倍 “福聚兴”北京烤鸭购自彰德府食品有限公司北京站食品商场，菌落总数竟达到了标准值的18倍 “大东老曹”牌烤鸭购自美廉美安外超市，菌落总数是标准值的5.6倍。 　　此外，同时被要求全市下架的还有“熊嫂”牌泡豇豆、“畅达”牌纯小磨香油、“黄和记” 牌宫爆鸡丁等。 　　昨天，记者暗访北京一些超市。在北京新世界百货地下超市的肉食加工产品冷藏柜旁边，两只袋装“大东老曹”牌烤鸭孤零零地摆在一个小货架上。“现在这个牌子的烤鸭正在特价销售，49.9元一只，都是1000克装的。”当记者问起为何特价出售时，售货员说：“这是厂家做的活动，我们只负责销售。”国瑞城地下超市的烤鸭专卖区，“大东老曹”、“全聚德”等品牌烤鸭装满货架，记者随机翻找其中的4包，生产日期均为7月28日或29日。 　　市食品办要求全市下架的烤鸭批次的生产日期分别为今年4月到6月的产品。据介绍，市食品办对不合格食品采取的首先是按生产批次下架制度，如果多批次产品不合格，才会“升级”到按食品品种、生产企业和产区进行退市。昨天，记者在暗访中没有发现要求当日须下架的同一批次烤鸭。 　　“我们的子公司太多了，我也不知道你说的北京雨润是否供货给华润万家超市。”北京雨润肉类加工有限公司是江苏雨润集团的子公司。昨天，记者多方联系该公司，一名接电话的工作人员表示，无法帮记者核实食品办抽检的是否为该公司生产的食品。 　　菌落总数的多少，标志着食品卫生质量的优劣。北京市食品安全监控中心主任路勇说，菌落总数超标一般有两个原因，一是生产环节没有把好关 二是在储存及运输过程中没有冷链运输，或者周围环境和人为因素等不卫生，导致食品检测不合格。人如果进食菌落总数超标的食品，容易引起肠胃不适、腹泻等症状。工商部门提醒，凡已购买不合格食品的消费者，可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。

近几年以来，在国内烟草行业，随着烟草企业的联合重组与整合，对烟叶原料品类多样化提出了更高的要求，为了统筹优化与合理应用原料提供技术支持，以Web Service架构的“互联网+近红外光谱分析”的基本模式，于2015年，云南中烟构建的以原料研究为导向的烟叶原料近红外分析网络系统上线使用，通过六年多来的运行，实现了原料近红外分析检测数据的交换和共享，对评估烤烟收购质量，合理组配复烤模块单元，提供了即时的数据支持；在产品开发和产品维护方面，针对性使用烟叶原料，研发新产品配方、优化配伍和维护产品质量稳定，发挥了积极的辅助作用，特别是从“人、机、料、环、法”等方面，依据相应的技术标准（包含近红外校正模型建立、验证、应用和维护等），规范了网点的近红外光谱实验室，多年来，积累了初烤烤烟、复烤片烟和库存片烟等烟叶原料近红外分析检测大量的数据资产。系统功能基本达到了设计预期。然而，为了进一步探索分析烟叶原料品质类别、配方模块（单元）相似性、质量变化趋势和规律，在综合利用近红外光谱数据、理化性质数据和一些与质量相关的半结构化非结构化数据时，由于集成的常规性质数据有限，满足不了质量表征的需求，加之，在网络平台上面对大量的数据处理分析，传统的化学计量学定性定量建模计算模式难于适应，制约了多变量数据（如光谱）的深入挖掘和数据挖掘的效率。为了推进近红外光谱分析网络化应用，本文基于烟草近红外光谱网络化应用的实践经验，抛砖引玉，与大家探讨近红外光谱分析网络化应用研究的一些思路。1、近红外光谱标准化烟草可视为一种多成分复杂化学体系的天然作物，迄今为止，从烟草中鉴定出来的化学成分达5500多种，烟草质量与这些化学成分的相关性至今尚未全部研究清楚，通常采用为数有限的常规化学成分指标（如烟碱、总氮、总糖、还原糖、蛋白质、钾、氯和灰分等），评估烟草整体质量特征时仍存在不足，普遍认为，烟草在燃吸时的整体质量特征是烟草中这些复杂成分相互协同作用的结果。在近红外光谱定量分析中，烟草近红外光谱包含大量潜在的物质组成信息尚未充分利用，不同质量特征的烟草具有自身的特征近红外光谱，应用适当的化学计量学模式识别方法，如PLS-DA、SIMCA和SVM，结合近红外光谱挖掘烟草的整体质量特征归属，对寻求质量特征相似或相近的替代原料，保障规模化产品制造稳定的原料供给有着重要的意义。每一个网点的近红外光谱实验室是数据“发源地”，数据质量决定了将来数据的应用价值。实验室除了从“人、机、料、环、法”等方面，依据相应的规范（包含近红外光谱测量、校正模型建立、验证、应用和维护的技术标准等）要求运行之外，显然，在网络环境里光谱数据采集的“标准化”就特别重要。这就要求入网的近红外光谱仪必须具有优良的光学特性，仪器之间的差异最小，保证对不同产区网点的近红外光谱仪测量的光谱数据进行分析时，仪器的背景差异不会造成明显的影响，但事实上，同一厂家同一型号同一个批次生产的光谱仪都很难做到这一点，可以说，近红外光谱仪之间的差异是进行网络数据共享，挖掘光谱数据信息存在的问题之一。一是借鉴模型转移的化学计量学方法，根据仪器之间的光谱差异，建立一个光谱的数学关系，然后依据这个数学关系，“软拷贝”实现光谱数据采集的标准化；二是仪器厂商提升仪器的制造水平，降低仪器之间的差异，特别是不同批次生产的仪器之间的差异，才能使其测量的光谱差异最小，不会对后续的光谱分析造成明显的影响，也就是说用一台仪器采集的光谱建立的模型预测同一组样品在本台仪器上测量的光谱，与使用本台仪器的模型预测另一台仪器测量同是一组样品的光谱所得到的结果无明显的差异，在这两台仪器之间就无需建立光谱的数学关系，即简单的“硬拷贝”就可实现网络平台光谱数据采 集的标准化，要义见图1示意。在网络环境中的光谱仪可视为一个“网络传感器”，对传感器的技术要求在朝着高质量、高精度、小型化、低功耗和智能化等方向演进，对网络用户来说，期待仪器制造商生产性能一致性优良的光谱仪，乃是尤为理想的解决方案。图1 不同的光谱仪采集同一组样品，可得到基本相同的光谱，即“一个世界，一个标准”2、云化近红外光谱分析网络平台云计算服务是一种集中式服务，所有数据都通过网络传输到云计算中心进行处理。资源的高度集中与整合使得云计算具有很高的通用性，然而，面对网络设备和数据的爆发式增长，边缘计算相比于云计算模型，能够更加迅速、可靠和节能地响应用户需求，数据在本地处理也可以提升用户隐私保护程度。另外，边缘计算也减小了对网络的依赖，在离线状态下也能够提供基础业务服务。通过云化近红外光谱分析网络平台，集成不同的烟草产地生态环境、等级、品种以及相应的近红外光谱、理化性质（包含烟叶的形态形状图像，化学成分指标等）数据是其任务之一，便于分析挖掘与感官质量相关的特征信息，服务于烟叶原料的精细化种植及科学合理应用，在近红外光谱定性、定量建模或后续的各种数据挖掘实际应用中，是基于“中心云”或“边缘云”的数据资源进行的。有时会用到中心云的数据资源，如对各大产区烟草质量进行整体性比照分析，探索各大烟区烟草质量特征，支持原料生产基地系统规划；有时会用到边缘云的数据资源，如对某个产区烟草历时性数据作趋势分析，探索烟草质量的稳定性与变化趋向，辅助基层植烟区改进或调整生产措施。所以，面向服务对象的规模、复杂程度合理部署、云化近红外光谱分析网络平台就尤为重要，有利于集约化网络资源，提升数据的分析处理以及数据挖掘的效率，见图2示意。图2. 近红外光谱分析平台云化示意图3、构建云计算自动化（智能）建模服务系统通常，在建立样本数量大于3000个以上的近红外校正模型时，样本量越大，运算速度越慢，对计算机性能的要求越就越高，且在建模过程中，如组织训练集或校正样本集、清洗异常样本、筛选适宜的建模数据等等，基本是基于“文件夹”来操作完成的，对网络环境中的大体量的数据资源，因缺乏探索性数据分析的网络计算手段而难于被充分利用，传统的建模方式和流程效率低、适应性差。基于网络资源进行化学计量学网络计算，现代云计算技术为化学计量学计算研究搭建了高灵活性平台。如何选择诸如Hadoop、Spark等生态圈技术，通过分布式计算提升定性、定量建模效率，并结合长期积累的建模经验、领域知识（包含相关的波长或波段选择、光谱预处理方法及其经验参数设置、模型误差水平控制等），实现自动化建模，这是我们要联合网络计算专家实现近红外光谱分析网络化云计算所要解决的问题。显然，把传统的近红外光谱定量、定性分析涉及的训练集样本或校正集样本的筛选、光谱的预处理、建模等化学计量学方法（算法）网络化，开发分布式计算的化学计量学软件系统（当然，这也是数据挖掘的重要组成部分），共享应用网络软、硬件资源优势，平衡计算负载，实现近红外光谱分析云计算，可能是一种比较好的解决思路，这无论是对近红外光谱定性定量分析的普通用户，还是对近红外光谱数据进行深度挖掘的高级用户，都具有较好的便利性和实用性。4、研发基于特征模型的网络搜索引擎基于多维质量特征数据（结构化和非结构化数据），诸如烟草产地生态、等级、品种、理化性质指标、近红外光谱、形态形状图像等，选取不同的特征，通过模式识别技术建立用户预期的质量特征类模型，然后应用“基于特征模型的网络搜索引擎+类模型”搜索网络共享资源（中心云或边缘云）中具有相近或相似质量特征的样本，也就是在网络共享资源中“淘宝”，寻求在产品制造中烟叶原料的替代应用，保障产品质量的稳定。搜索引擎形式类似“百度”或“Google”。这里以烟草近红外光谱定性分析的应用举例说明，我们需要什么样功能的“搜索引擎”，近红外光谱包含丰富的化学物质结构信息，且近红外光谱与物质组成及含量相关，不同属性、特征的烟草样品具有相应的特征近红外光谱，通过结合烟草领域知识，采用适宜的化学计量学模式识别方法（如基于PCA的各种分类算法、ANN或SVM等）来提取烟草样品近红外光谱特征信息，训练能表征质量特征的近红外光谱类模型，应用验证通过的类模型和待测烟草样品近红外光谱便可预测待测样品的归属类别或特征。常规近红外光谱定性预测分析是基于“文件夹+类模型”进行操作的，而在网络环境中，近红外光谱定性预测分析必须网络化，预测是在云化的近红外光谱分析网络平台上，应用“基于特征模型的网络搜索引擎+类模型”寻找“隐藏”在“中心云”或“边缘云”中的数据资源（见图3示意），它承担着大体量的网络计算。基于特征模型的网络搜索引擎是“云计算自动化（智能）建模服务系统”预测分析网络化的延展，可简单视为是一个“网络预测器”，当然，这个“网络预测器”需要网络计算专家和近红外光谱化学计量学算法专家联手研发。图3. 近红外光谱分析网络化应用示意图5、其它针对不同应用场景或职能部门，利用中心云数据或边缘云数据进行一些简单的在线统计分析计算，并对结果进行可视化展示，如原料生产部门可快速实现对烟叶质量指标的比较，分析烟叶质量的稳定性、质量变化走势等。开发一些满足不同应用场景的APP、微信小程序、公众号等（见图3示意），也是一项值得开展的工作。（作者：王家俊 云南中烟工业有限责任公司）

小伙伴们，2017 年 4 月 19 日起，一大波食品接触材料及制品的食品安全国家标准来袭， 你准备好了吗？是不是还在纠结柱子选的对不对，还在犯愁哪里能订到如此特殊规格的色谱柱？ 菲罗门想您所想，为您提供一站式的解决方案。 序号国标编号国标名称方法固定相菲罗门对应产品货号1GB 31604.11-20161,3-苯二甲胺迁移量的测定液相C18,5μm 150×4.6mmTitank C185μm 150×4.6mmFMF-5560-EONU2GB 31604.12-20161,3-丁二烯的测定和迁移量的测定气相聚苯乙烯-二乙烯基苯石英毛细管柱30m×0.32mm×10μmFB-PLOT Q30m×0.32mm×10μm30M-L086-1003GB 31604.13-201611-氨基十一酸迁移量的测定液相C18,5μm 250×4.6mmACE Excel C185μm 250×4.6mmEXL-121-2546U4GB 31604.14-20161-辛烯和四氢呋喃迁移量的测定气相(5%-苯基)-甲基聚硅氧烷石英毛细管柱30m×0.25mm×0.25μmFB-530m×0.25mm×0.25μm30G-L005-0255GB 31604.15-20162,4,6-三氨基-1,3,5-三嗪（三聚氰胺）迁移量的测定液相氨基柱5μm 250×4.6mmACE Excel NH25μm 250×4.6mmEXL-1214-2546U6GB 31604.16-2016苯乙烯和乙苯的测定气相聚乙二醇30m×0.32mm×0.5μmFB-Inowax30m×0.32mm×0.5μm30M-L020-0507GB 31604.17-2016丙烯腈的测定和迁移量的测定气相交联键合聚乙二醇30m×0.32mm×0.25μmFB-Inowax30m×0.32mm×0.25μm30M-L020-025 8GB 31604.18-2016丙烯酰胺迁移量的测定液相Venusil CIS 离子排斥色谱柱5μm 250×4.6mmMARS CIS5μm 250×4.6mmFMG-1038-EONU9GB 31604.19-2016己内酰胺的测定和迁移量的测定液相C18,5μm 250×4.6mmACE Excel C185μm 250×4.6mmEXL-121-2546U10GB 31604.20-2016醋酸乙烯酯迁移量的测定气相DB-5 石英毛细管柱30m×0.32mm×0.25μmFB-530m×0.32mm×0.25μm30M-L005-025气质DB-5ms30m×0.25mm×0.25μmFB-5MS30m×0.25mm×0.25μm30G-L015-02511GB 31604.21-2016对苯二甲酸迁移量的测定液相C18,5μm 250×4.6mmACE Excel C185μm 250×4.6mmEXL-121-2546U液质C18,5μm 150×4.6mmACE Excel C185μm 150×4.6mmEXL-121-1546U12GB 31604.22-2016发泡聚苯乙烯成型品中二氟二氯甲烷的测定气相6%腈丙苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱30m×0.32mm×0.18μmFB-62430m×0.32mm×0.18μm30M-L062-01813GB 31604.23-2016复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定气相HP-5MS30m×0.25mm×0.25μmFB-5MS30m×0.25mm×0.25μm30G-L015-02514GB 31604.26-2016环氧氯丙烷的测定迁移量的测定液相C8,5μm 250×4.6mmACE Excel C85μm 250×4.6mmEXL-122-2546U气质聚乙二醇30m×0.25mm×0.25μmFB-Inowax30m×0.25mm×0.25μm30G-L020-02516GB 31604.27-2016塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定气相键合苯乙烯-二乙烯苯的 PLOT 柱30m×0.32mm×20μmFB-PLOT Q30m×0.32mm×20μm30M-L086-200 17GB 31604.28-2016己二酸二（2-乙基）己酯的测定和迁移量的测定气相（5%）二苯基（- 95%）二甲基亚芳基硅氧烷共聚物30m×0.32mm×0.25μmFB-5MS UI30m×0.32mm×0.25μm30M-L015-025UI18GB 31604.29-2016甲基丙烯酸甲酯迁移量的测定气相聚乙二醇（PEG）30m×0.25mm×0.25μmFB-Inowax30m×0.25mm×0.25μm30G-L020-02519GB 31604.30-2016邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定气相5%苯基-甲基聚硅氧烷石英毛细管柱30m×0.25mm×0.25μmFB-5MS30m×0.25mm×0.25μm30G-L015-02520GB 31604.31-2016氯乙烯的测定和迁移量的测定气相聚乙二醇30m×0.32mm×1μmFB-Inowax30m×0.32mm×1μm30M-L020-10021GB 31604.35-2016全氟辛烷磺酸（PFOS）和全氟辛酸（PFOA）的测定SPE弱阴离子交换，WAX150mg/6mLPolyClean X-WAX150mg/6mL9B-P005-06150液质C18,3μm 150×2.1mmACE Excel C183μm 150×2.1mmEXL-111-1502U22GB 31604.36-2016软木中杂酚油的测定气质HP-INNOWax30m×0.25mm×0.25μmFB-Inowax30m×0.25mm×0.25μm30G-L020-02523GB 31604.37-2016三乙胺和三正丁胺的测定气相ZB-530m×0.32mm×5μmFB-530m×0.32mm×5μm30M-L005-50024GB 31604.39-2016食品接触用纸中多氯联苯的测定气相5%苯基-甲基聚硅烷30m×0.25mm×0.25μmFB-530m×0.25mm×0.25μm30G-L005-02525GB 31604.40-2016顺丁烯二酸及其酸酐迁移量的测定液相C18,5μm 250×4.6mmACE Excel C185μm 250×4.6mmEXL-121-2546U26GB 31604.43-2016乙二胺和己二胺迁移量的测定气相100%二甲基硅氧烷柱30m×0.32mm×5μmFB-130m×0.32mm×5μm30M-L001-500 27GB 31604.44-2016乙二醇和二甘醇迁移量的测定气相硝基对苯二酸修饰的聚乙二醇毛细管柱30m×0.32mm×1μmFB-FFAP30m×0.32mm×1μm30M-L021-10028GB 31604.45-2016异氰酸酯的测定液相C18,5μm 150×4.6mmACE Excel C185μm 150×4.6mmEXL-121-1546U29GB 23296.19-2009食品中模拟物中乙酸乙烯酯的测定气相色谱法气相100%二甲基硅氧烷柱25m×0.32mm×5μmFB-125m×0.32mm×5μm25M-L001-500聚乙二醇25m×0.32mm×1μmFB-Inowax25m×0.32mm×1μm25M-L020-100

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

使用罗氏Cedex Bio生物过程分析仪对生物技术生产过程进行监控 D. Druhmann、S.Reinhard、F. Schwarz、C. Schaaf、K. Greisl、TL Nö tzel 在开发和控制工业化生产重组蛋白的生物过程中，一项基本要素是要提供快速、准确且可靠的过程数据。对动物和细菌细胞培养物中的基质（营养物质）和代谢物进行准确的监控，是避免在发酵过程中营养不足，或有毒代谢终产物积聚的关键。不受控制的代谢物可对细胞生长及存活以及蛋白的质量和产量产生不良影响。因此，精确跟踪发酵过程能确保可重现性，且是优化过程开发和验证的关键。 测试的典型参数包括葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、氨、钠和钾。目前，检测基质和代谢物的多参数分析仪系统采用酶膜的生物传感器和离子选择性电极。这些仪器的主要缺点是酶膜随着时间的推移准确度会下降，材料成本高昂，检测结果呈非线性，而且总体灵敏度和准确度较低。 罗氏Cedex Bio生物过程分析仪检测 Cedex Bio生物过程分析仪，和最近推出的Cedex Bio HT生物过程分析仪可应用于提升在发酵过程中的过程监控。Cedex Bio HT生物过程分析仪专为过程开发的高通量检测而设计，每小时最高测试数达320。Cedex Bio HT生物过程分析仪结果与Cedex Bio生物过程分析仪得到的结果完全一致。这项技术采用了罗氏成熟的仪器平台，相比目前使用的其他仪器，在其扩展检测范围内，显著提高了其灵敏度和可重现性（见表）。 Table. Comparison of measurement ranges Cedex Bio生物过程分析仪配备了自动稀释功能，从而扩展了检测范围，显著降低了操作员人为造成的偏差。在Cedex Bio生物过程分析仪上，样本在上机之前无需人工稀释。各项光度测定（如LDH [乳酸脱氢酶]、IgG [免疫球蛋白]）和离子选择性电极（钠，钾）结合于同一台仪器，可对单个样本进行灵活的检测组合。 Figure 1. Accuracy and linearity comparisons for glucose, accuracy and linearity comparisons for lactate, and accuracy and linearity comparisons for glutamine Cedex Bio生物过程分析仪卓越的数据质量 利用相同的参考标准（参见图1中的血糖、乳酸和谷氨酰胺），将Cedex Bio生物过程分析仪与采用酶膜技术的成熟仪器进行了对比。日间平行对照实验结果表明，Cedex Bio生物过程分析仪具备更佳的准确性和线性。 此外，Cedex Bio生物过程分析仪的高灵敏度使得营养有限的发酵过程成为可能。而且，可检测到发酵过程中代谢物的细微变化。 根据该领域内的相关性研究得到的结果 酶膜分析仪需要进行繁琐的维护、校准和频繁的质控。对于批量饲养哺乳动物细胞的发酵过程而言，Cedex Bio生物过程分析仪相关性研究的数据质量更高（参见图2中的血糖和乳酸），而且表明了Cedex Bio生物过程分析仪能方便地取代酶膜分析仪而不会产生任何负面影响。 Cedex Bio生物过程分析仪能够分析样本的产品质量参数，如LDH（代表释放量[即胞浆蛋白酶]）和IgG（滴度），这是一个不可忽视的优势。 Figure 2A. Results of correlative studies&mdash Glucose 总结 Cedex Bio生物过程分析仪在同一个平台上集成了三台设备的功能，可在数分钟内对同一个样本进行多参数测试。自动化稀释功能可减少需依靠操作人员的步骤和减少偏差。方便易用且稳定的光度计测定、离子选择测定和浊度测定既可靠又具备可重现性，且不同地点的多台仪器之间可做直接比较。由此得到的灵敏、精密且准确的分析数据能确保对发酵过程进行高水准的控制。 Figure 2B. Results of correlative studies&mdash Lactate

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

国家质检总局公布了最新进口不合格食品化妆品。今年8月，全国出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品261批、化妆品13批。品客奶酪味薯片柠檬黄超标，费列罗巧克力违规添加食用胶，吉百利巧克力饼干超保质期，进口食品安全问题依旧严重。其中，主要不合格食品是糕点饼干类、糖类和饮料类等共18类别，来自34个国家或地区，食品添加剂超标、微生物污染和品质不合格等项目为主要不合格原因。8月全国检出不合格进口食品化妆品274批本报讯（记者 李大林）品客奶酪味薯片柠檬黄超标，费列罗巧克力违规添加食用胶，吉百利巧克力饼干超保质期，进口食品安全问题依旧严重。日前，国家质检总局公布了最新进口不合格食品化妆品。今年8月，全国出入境检验检疫机构共检出质量安全项目不合格的进口食品261批、化妆品13批。其中，主要不合格食品是糕点饼干类、糖类和饮料类等共18类别，来自34个国家或地区，食品添加剂超标、微生物污染和品质不合格等项目为主要不合格原因。费列罗巧克力违规添加消费者所熟悉的品牌费列罗——比利时生产的费列罗SCHOKOBONS巧克力，被检出超范围使用食品添加剂阿拉伯胶，全部96公斤货物被认定不合格，从而全部销毁。由于我国食品安全相关标准未规定阿拉伯胶属于巧克力糖果的食品添加剂，所以一旦有该成分则被认定不合格。不过，记者了解到，阿拉伯胶作为食品工业中用量最大的水溶胶，安全无害而且可以在大肠中被降解。费列罗集团在中国的唯一贸易子公司费列罗贸易（上海）公司对此表示，中国市场并未进口和销售费列罗SCHOKOBONS巧克力，同时也不清楚进口该批巧克力的公司海南省免税品有限公司的进货渠道。深圳一家公司从美国进口的“品客奶酪味薯片”被检出柠檬黄、日落黄超标，2公斤多的货物被全部销毁。记者了解到，柠檬黄会给人身体带来严重危害，虽然致癌风险尚有争论，但实验表明儿童食用柠檬黄会导致智商下降，成人食用则可导致偏头痛、视觉模糊、哮喘等症状。此外，两批次美心金腿五仁月饼由于菌落总数超标而被退货，两批次的吉百利饼干由于超过保质期被销毁。“贝贝善”奶粉菌超标法国“法瑞康”婴儿配方奶粉、 德国的“贝贝善”幼儿配方奶粉3段，均被发现菌落总数超标，而德国“乐爱朵”配方奶粉超范围使用添加剂。此外，新西兰“爱恩思”婴儿配方奶粉、波兰“贝倍妙”配方奶粉因标签不合格也被拒之国门外。记者走访了市区乐购、家乐福等超市，均未发现有这些品牌的奶粉销售。随后记者在网上查询，这些品牌奶粉也鲜有销售和购买。检疫部门表示，由于中国与国外的乳制品生产标准并不统一，因此部分洋奶粉在蛋白质或其他元素上不符合标准造成它们过不了关，但与此同时欧盟等也不应因中国市场需求量大而在生产过程中放松检验和检测标准。在其他婴幼儿食品中，瑞氏麦多种水果宝宝麦粉被检出“不溶性膳食纤维”超标，美国冠军复合营养粉（香草味）违规使用化学物质。今年8月全国检疫机构检出的不合格化妆品涉及4类产品13批次。伊丽莎白雅顿白手套精致莹白喱再上“黑榜”。

近期，奥盛生命健康智能制造园已顺利开工，据悉，这个制造园的总建筑面积约43590平方米，拟总投资3.5亿元。这对于一家专注于生命科学仪器研发制造的本土企业来说无疑是一件写入企业发展史的大事件。提起杭州奥盛仪器有限公司（以下简称“奥盛”），可能你的脑海中会瞬间蹦出很多种仪器：超微量分光光度计、核酸提取仪、PCR、酶标仪等等。那么，除此之外大家对奥盛仪器的了解有多少呢？这家行事一向低调的企业真实实力究竟如何？……为了一探究竟，近日，仪器信息网实地走访了奥盛杭州总部，并对总经理骆志成进行了深入访谈。杭州奥盛仪器有限公司总经理骆志成奥盛“繁杂”产品线背后的逻辑——始于技术积累，一切顺其自然2006年，130平方米，骆志成创立了奥盛。早期团队只有5人，以实验室通用产品起家，从研发一些小产品做起，逐步向技术难度更高的产品扩展。其中，旗下研制的超微量分光光度计凭借着过硬的性能和产品品质，在十年前最早打破行业巨头赛默飞世尔对该品类的垄断，一度抢占20%的国内市场份额，成为超微量分光光度计这一品类当之无愧的国产第一品牌。旗下核酸提取仪更是凭借过硬的产品性能以及独特的设计，充分地满足了用户在疫情期间的需求，营业收入迎来爆发式的增长，这使奥盛的体量得到了跨步式发展，也为公司后续发展提供了强大的资金支持。如今的奥盛，年营收超2亿元，全职员工约300人，公司总面积超12000平方米，拥有159项研发专利，并荣获十佳新制造企业等荣誉称号，并在今年开工建设奥盛生命健康智能制造园，该制造园的建设将使奥盛的生产制造能力再次得到增强。奥盛生命健康智能制造园展示图据介绍，奥盛的产品研发方向主要围绕着两大主线：一条是以PCR技术为核心的分子诊断领域，可以实现从样本前处理、核酸提取、PCR检测的完整闭环；另一条则聚焦于高度自动化的NGS样本制备领域。具体来看，奥盛的产品主要分为四类：实验室常规仪器（干式恒温仪、振荡混匀孵育、离心机等）、生物样本制备（生物样本均质仪、全自动核酸提取仪等）、自动化及液体处理平台（全自动核酸提取纯化工作站、基因测序文库构建工作站等）、生命科学产品（微量分光光度计、酶标仪、分子POCT等）。奥盛产品分类展示乍看之下，在奥盛的产品目录里似乎没有行业销量TOP产品，那为什么还在不断地扩充自己的品类呢？“因为我觉得对于生命科学仪器设备的企业来说，销售额不是靠单品的爆发，而是靠扩品、产品线布局。只有多种产品线并存的企业，发展才会非常稳健，毕竟‘东边不亮西边亮’，只要经济波动不是太大就会稳步地上升，我们就是这样。”骆志成解释道。在明白了奥盛热衷于“扩品”的原因后，另一个关键问题——如何选品？对于这一问题，骆志成有他自己的逻辑。“这一切都是顺其自然的结果。比如，酶标仪和超微量分光光度计的原理相通，所以我们在有了超微量分光光度计充足的技术积累之后便开始按技术的复杂程度有序研发滤光片酶标仪、全波长酶标仪、多功能酶标仪。”据悉，奥盛已经研制出了四光栅的多功能酶标仪，预计在今年年底面市，该产品的推出标志着奥盛酶标仪向中端市场的迈进。另外，在明年年底，奥盛还将推出两款对标进口品牌的高端多功能酶标仪，以实现低、中、高端酶标仪产品的全覆盖。国内顶级质量管理体系下，高质量产品热销海外纵观奥盛各类产品，绝大部分细分品类无论在市占率还是在技术创新方面都并非遥遥领先，那么，奥盛靠什么取得了今天的成绩？面对这一问题，骆志成给出了他的答案：高质量产品。骆志成反复提到一句话：“做一个产品就要像一个产品。什么是像样的产品？能和国外产品同台PK的就是像样的产品！”正是因为这种朴素的研发态度，并坚持研发产品要擅于做微创新、小创新，奥盛在十年前便凭借着超微量分光光度计成为了该领域里的佼佼者！如今，也打破了德国在移液工作站中“混匀”技术的领先地位。在生命科学中高端市场，面对进口品牌已经占据了90%以上市场的情况下，国产厂商只能加强对产品质量的把控，才能在蚕食了剩余市场后逐步瓜分进口市场。提到这里，他向我们传授了提高产品质量的“秘笈”——舍得报废，虽然很多厂商都明白这四个字的重要性，但真正能做到的却没有几个，因为报废就意味着成本的升高，骆志成给我们举例道：“有些零件生产出来可能对仪器的整体性能没有影响，但却影响了外观。面对这一情况，大部分厂商可能会选择装饰一下或者直接忽略，不舍得报废，但我们不行，我们就是要追求从性能到外观都要好！同时，我们对国内销售、国外销售的产品执行的质量标准只有一套，有些不合格的零件要舍得报废，正是因为这样，我们员工的质量意识和产品质量持续在提高，只有舍得报废，员工才会真正做好纠正预防措施，不断提升全员质量管理技能和水平，才能不断做出高质量的好产品。”正因为奥盛对产品质量的高要求，其产品在海外市场大受欢迎，海外营业额占据整体营收比例很高。在如今这个“卷性能、卷价格”的时代，不少国产厂商的售价也在越来越低，企图占据更多的市场份额。然而，骆志成却对“价格战”嗤之以鼻，他表示：“由于我们的产品质量与国外基本相同，所以价格与国外比也相差不大。虽然我知道这样的价格在国内并不占优势。但这并不是我们的定价不合理，而是其他国产厂商的定价太低，我认为这种长期的低价格销售方式其实对企业持续的发展来说很困难。”虽然骆志成与我们分享了他对产品质量的要求，但这种质量如何保证？他笑着说：“良好的质量管理体系。”随着奥盛的生产车间逐渐进入我们的视野，我们才真正明白质量管理体系与产品质量的必然关系。在很多国内企业还是“作坊式”生产方式的对比下，奥盛的质量管理体系显得十分先进、健全，从收料待检、入库发料、部件检验，到整机老化、收入检验，再到部件组装、整机组装、性能检验，最后包装发货，每个环节都配备了专门人员和车间，并且每个流程的当下状态与对应人员信息都可以清晰地呈现在管理系统中。奥盛生产车间在外协件存放车间，电子产品元件被整齐地存放。有一个值得注意的细节，为了避免人体静电对这些元件造成击穿，每个人在进入该车间前都需要触摸一下人体静电消除球，待指示灯熄灭后方可进入，同时，在车间门口还设置了导静电门帘，为元件的安全设置了双重保险。这些在细节上的追求、把握让我们不禁感叹，它的生产管理水平在国产仪器厂商中已位属前列！外协件仓库、电子元器件仓库这般精细化的质量管理体系正为奥盛的产品质量保驾护航，骆志成认为建立这样的质量管理体系主要离不开两点：“第一，实实在在执行PDCA全面质量管理工作，生产部门的‘每日异常’管理过程中，及时发现问题、解决问题、举一反三，然后积累经验。就拿着检验车间的俩排插座来说，就是我们一线工人自己想出来的，可以最大化地提高空间利用率，提高工作效率。车间插座布局展示“第二，离不开一套完善的产品研发管理体系。产品质量首先是研发出来的！产品研发的过程必须一步一步根据产品研发的管理流程执行，这样即使有研发人员变动的情况发生，也不会对产品研发质量造成太大的影响。”既要提供全流程解决方案，也要深挖用户需求提供全流程解决方案和深度挖掘用户需求是奥盛的发展策略。骆志成认为：“生命科学领域的市场忠诚度非常低。对于生命科学领域的仪器设备来说，如果性能并没有占据很大的优势，被换掉的概率仍然非常大，所以把仪器设备与试剂耗材捆绑在一起非常重要。而且，我们的全流程产品概念和其他厂商不太一样。大多数厂商可能想的是‘你要什么产品，我就给你把它的上下游配齐’，但我们是从应用入手，根据应用进行推广，并根据具体的解决方案把所需要的设备补齐。比如，肿瘤早筛等热门领域，对客户来说，他们也更倾向这种服务方式。”在疫情期间，奥盛深度挖掘用户需求，研制了15~20毫升大体积的核酸提取设备，不仅确保了客户体验的完整性与满意度，还填补了当时市场上的空白。疫情过后，骆志成带领团队对现有核酸提取设备进行了升级，以满足用户对于快速、全流程自动化以及FFPE提取的全自动核酸提取设备的需求。针对核酸浓度、片段等多种质控需求，奥盛也可以提供Nano-300/400A/500分光光度计、Fluo-200/800荧光计、Feyond-F100多功能酶标仪、核酸片段分析仪等不同类型的设备给用户进行选择。“我们的产品线基本可以覆盖市面上针对核酸样本质控的所有需求。”骆志成骄傲地说。谈及公司未来发展，骆志成表示还将会继续根据应用需求继续拓展自己的品类。并且将自动化NGS样本制备产线作为今后发展的重点，“深化自动化产品线的布局，我们期望在自动化产品上将拥有更多的优势：技术和成本优势，质量稳定、可靠性的优势，客户服务和需求快速响应、快速解决的优势。预计今后两年内，我们会有更多的自动化产品展现在全球市场中。”走访合影（从左至右：仪器信息网产业分析员陈星羽，奥盛市场部部长黄良峰，仪器信息网生命科学主编李博，奥盛总经理骆志成，仪器信息网客户成功经理康龙，奥盛副总经理、销售总监孙宗宗）

从客观层面而非主观上认定科研不端行为这次引发舆论关注的焦点之一是通报中前三项中“未发现有造假”但有“图片误用”的结论，如“对网络质疑曹雪涛院士的63篇论文，经调查未发现有造假、剽窃和抄袭，但发现较多论文存在图片误用，反映实验室管理不严谨。”如何解读这一结论呢？尽管通报中“未发现造假”与“图片误用”存在一定的模糊解释空间，但对前三项的定性实际上就是存在不同程度的违背科研诚信要求的行为（科研失信行为）或科学不端行为。一方面，“未发现有造假”但有“图片误用”是指，联合工作机制认为，在客观上或根据常识就可以断定涉嫌造假者在图片采用和处理上存在错误，导致了不实，但经过一系列审核与复核程序之后，未得出当事人有意为之的结论。也就是说，或因为缺乏证据优势，或由于缺乏多数共识，联合工作机制认识不到或不能共同认定当事人的行为“有造假”——有意欺诈；尽管联合工作机制中的个体与群体认知具有权威性但其认知能力不是无限的，这一结论实质上是对其认知局限性的坦诚，而非宣称事实上不存在“有造假”。另一方面，从处理来看，通报对前三项论文涉嫌造假就是按照科研失信行为或科学不端行为处理的。对照《科研诚信案件调查处理规则（试行）》（以下简称《规则》）、《国家自然科学基金项目科研不端行为调查处理办法》等规范性文件，不难看到，取消申报国家科技计划项目资格、取消作为财政资金支持的科技活动评审专家资格、取消招收研究生资格、通报批评等处理措施，都可以在相关文件中找到依据。通过对这两个方面的分析容易看到，鉴于联合工作机制的查处审核涉及不同的主体，由于立场与知识背景的不同，就相对客观的事实表述（如“图片误用”）比较容易达成共识——图片错误本身就是图片误用的客观证据。相比之下，对于是否存在“编造研究过程，伪造、篡改研究数据、图表、结论、检测报告或用户使用报告”等则需要对当事人基于主观意图的造假行为的认定，在查处实践中是十分困难的。这就类似于相对客观的“文字重复”较涉及主观犯意的“抄袭剽窃“更容易确认。实际上，“巴尔的摩案”等著名的国际科研诚信案件的查处之所以出现反复甚至逆转等案例表明，由于科学研究固有的复杂性与专业性，不论采取类似法庭庭辩还是权威机构审问的方式，就相关人员是否有意或因为急功近利等原因实施违背科研诚信要求的行为是很难认定的。正是由于主观行为认定的困难，所以“图片误用”尽管有“白马非马”之虞，但在一定程度上也反映出对科研不端行为的认知在认识论上的困境。更进一步而言，联合工作机制在认知上的局限性表明，国家层面的科研诚信建设体系不是也不可能成为科技界的司法体系，科研诚信最终要靠科技共同体的自我纠偏——包括个体与机构的科研诚信意识的树立与践行。论道易，实行难。平心而论，这次调查是自２０１８年两办《关于加强科研诚信建设的若干意见》以来，联合查处科研诚信案件的首次。中国此次科研诚信查处联合工作机制在世界上类似情况也不多见，如果能静下来心来仔细领会通报中的字句，对中国科技实践有所了解与思考的人，不难细察其背后无以明示的艰难与折衷协调的智慧。科研诚信建设应以确保科研质量为目的通报针对“有关论文涉嫌造假调查处理”而非“对某人涉嫌造假行为的查处”本身说明，对科研诚信的查处的最终目的是促进科研质量的提升，而不是查处造假的科研人员。就像日常的道德行为规范是为了让人们更和谐地相处和过上更美好的生活一样，科研诚信建设是为了促进中国在科技自立自强的道路上更好地实现高质量的创新。从国际科学界通行的惯例来看，更正和撤销论文等举措首先是为了保持科学研究过程与记录的科学性。而科学研究的科学性，一方面与科研人员的认知能力和水平相关，另一方面取决于科学研究过程与记录的真实性和完整性（integrity ）：做了什么研究就说做了什么研究，取得了哪些数据就如实记录或呈现… … 正是后者对科研人员的行为提出了科研诚信上的要求。正是基于这一对科研诚信建设与科技事业的关系的本质的认识，在一些科研诚信案例中，人们获得的一项重要经验是，科研诚信建设应为推进高质量的科学研究保驾护航，而不是将科学家放到道德的聚光灯下。这次通报的目的实质上是国家层面对于科技走向自立自强新阶段将更加注重科研质量和科技的高质量发展的宣示。对涉嫌造假论文在国家层面的机制化查处与通报，不是为了扮演科学道德审查员，也不是一般的纪检监察工作，而是希望增进科研人员与公众对中国科技界奉行科学精神和实现高质量创新的信心。能否做到这一点或会不会事与愿违，既是检验这次联合工作机制的首秀的实践标准，也是促使其今后改进工作的基线。科研诚信建设是一项合作性的事业再来说饶毅教授在通报发布后再次公开举报林-裴论文一事。虽然此事引发了不小的舆论波动，但仅就程序正义而言，中科院道德委员会最后做出的“不再进行调查”的决定是有其依据的。尽管此次饶毅更换了举报受理主体，但从国家科研诚信建设的架构来看，联合工作机制具有最高权威性。依据联合工作机制，中科院（也包括前此受理主体自然科学基金委）已经按照《规则》开展了调查、接受了复核、参与了审议，因而这一处置决定符合《规则》第十三条有关“对同一对象重复举报且无新的证据、线索的”以及“已经做出生效处理决定且无新的证据、线索的”的举报不予受理之规定。客观而论，科研诚信案件的查处，既要保护举报者的权利，也不能忽视被举报者的权利，其中包括以相对公平的程序保护被举报人及其所在机构免受不必要的频繁打扰的权利。在通报中，对初次出场的联合工作机制的描述性说明是“建立分工负责、协同配合的联合工作机制”。尽管其首秀造成了不小的争议，但从长期主义的维度来看，科研诚信的正道是将其视为一项合作性的事业。不少科研诚信争议事件的现实发展表明，科研诚信问题的根本解决应基于科学共同体的对话，而非诉诸法律对抗和舆论攻势。科学发现的复杂性尚待深入探讨应该看到，当代科技的发展日益复杂，对不利于高质量研究的不负责任的研究行为往往很难简单地判定与处理，而且十分耗时费力。更重要的是，科学研究是人的活动，人们至今未参透发现的复杂过程与创新的奥妙所在，并没有找到可以标准化的研究方法和发现算法。密立根油滴实验之类的案例表明，数据选择与研究技巧之间并没有非黑即白的边界。科学并不是完成了的真理，而是一直在路上的试错。有些理论既不能被证实，也不能被证伪；既无法纳入已有的科学范式，也难说代表着未来方向。甚至可以说，大多数研究都是知识世界的逆旅过客，究竟哪些可以沉淀下来成为科学研究的新范式，往往见仁见智。固然任何科学研究原则上都应该准备接受一切科学上的质疑，但并不是所有的研究都值得严肃对待。特别是科学发展过程中的一些阶段性研究，在时过境迁之后，未必值得深究；而一些被忽视的方向，说不定什么时候又大放异彩。因此，科学共同体不可能也没有人愿意拿着放大镜检查每一项研究。在出现实验不可重复等科研诚信方面的争议时，国际科学界首先采取的应对还是纠正事实和删除错误的知识，而是否展开进一步的科研诚信查处则视其重要性、关注度而定，调查的人力物力成本也是其中不得不考量的因素。拧紧螺钉与较真精神缺一不可抛开网络媒体的议论纷纷，单说这次通报与饶毅的再举报皆有其历史意义。相关主管部门之所以构建并实行科研诚信联合工作机制，从根本上来讲，最重要的动因在于，不论是科技界还是一般公众，对于中国科技界的研究质量和科研人员特别是有一定地位和影响力的权威的科学诚信状况不甚满意，而这次通报的初衷就是给科技界“拧紧螺钉”。同时，饶毅的再次举报反映了科学家和科研人员所具有的较真精神，就算是与他立场不同的人，也不能不承认，从科技界到普通人对科研不端行为的关注与较真，对于我国新时期迈向科技自立自强之路有着不可替代的价值。而这种精神及其背后客观求实的态度，值得提倡和保护。科技高质量发展与科研诚信建设任重道远，求真精神与实践智慧缺一不可。

由于旗下巧克力产品健达奇趣蛋涉嫌关联欧洲多起儿童感染沙门氏菌病例，意大利巧克力生产商费列罗（Ferrero rocher）决定暂时关闭其位于比利时东南部阿尔隆镇的一家工厂。4月7日，FDA发布公告，费列罗北美公司也将召回Kinder Happy Moments Chocolate Assortment和Kinder Mix Chocolate Treats两款产品，因为它们可能也被沙门氏菌污染。4月9日，费列罗中国官方微博发布声明，称此次召回只涉及在比利时工厂生产的特定批次健达产品（主要为健达惊喜蛋Kinder Surprise，而非在国内销售的健达奇趣蛋Kinder Joy），由中国生产以及进口至中国内地（包括在途与官方渠道在售）的全线健达产品，均与涉事的生产工厂无任何关联，不在此次召回范围内。这并不是近期唯一一起沙门氏菌感染食品事件。3月29日，FDA宣布，Liberty Fruit公司生产销售的水果因涉嫌沙门氏菌污染而被紧急召回；2月22日，FDA宣布，Vadilal Industries公司自愿召回可能被沙门氏菌污染的两批冷冻奶油苹果浆；2月17日，FDA宣布，雅培旗下奶粉导致四名婴儿感染坂崎克罗诺杆菌和新港沙门氏菌。中国海关发布公告提醒国内消费者，“暂不通过任何渠道购买”以及“立即暂停食用”美国雅培公司旗下相关婴幼儿产品；沙门氏菌到底是什么？为什么在食品污染事件中频频出现？沙门氏菌（salmonella）是一种常见的食源性致病菌，沙门氏菌广泛分布于自然界，且在自然界中生存力较强。资料统计，我国细菌性食物中毒中70%~80%是由沙门氏菌引起。沙门氏菌常潜伏在肉、蛋、奶等动物性食物中，食入被沙门氏菌污染的食物即可导致食物中毒。沙门氏菌食物中毒在世界各国发生的细菌性食物中毒中位居榜首，也是导致全球腹泻病的四大病因之一。由于该菌不分解食物中的蛋白质，不产生靛基质，污染食物后无感官性状的变化，因此，被污染的食品从表面上根本看不出来。威斯康星大学麦迪逊分校的微生物学家Steven C. Ricke在接受《Knowable》杂志的采访时这样说：“理想的情况是对每一个出厂的成品都进行检测，如果发现沙门氏菌和弯曲杆菌就立刻采取措施消灭病菌。”在《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》（GB 29921-2021）中规定，在预包装食品中，沙门氏菌不得检出。在《食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验》（GB 4789.4-2016）中规定了食品中沙门氏菌采用生化实验结合血清学鉴定的检测方法。在沙门氏菌的检测流程中存在大量人工操作，费时费力，人工成本高。更低的花费和更少的人工操作，使自动化成为一种更优选择。杭州大微专注微生物检测，秉承“关注食品安全，服务人类健康”的信念，致力于食品行业的微生物安全及检测自动化。DW-JURAY系列微生物样品自动重量稀释仪该仪器可自动完成对任意重量样品的准确稀释，根据稀释比例自动加入稀释液，使工作简易化。内置高稳定性天秤，支持在实验室不同工作台随时搬运和多点工作。符合国家食品安全微生物检验国家标准GB4789系列。广泛用于食品、药品、化妆品等样品的前处理自动稀释。DW-4型拍击式均质器该仪器是微生物实验室进行“样品匀液”制备的最佳工具，可实现快速操作和自定义设置，DW-4的创新设计使检测人员从“固体和办固体样品”中提取微生物的过程变得简单、高效！DW-M80型自动微生物鉴定系统该系统通过生化反应原理（包括酶底物反应/糖利用反应/同化反应/氨基酸实验等）捕获微生物生化表型特征，利用数值编码鉴定原理，对微生物进行鉴定。系统符合食品安全微生物检验国家标准「GB 4789.4沙门氏菌检测」所要求的生化鉴定分析方法，还可对沙门氏菌样品做致病菌耐药性分析。大微简介：杭州大微生物技术有限公司是微生物检测仪器研发、生产及销售的高新技术企业，总部位于杭州良渚国际生命科技小镇。创立于2008年，已获6项国家专利和4项软件著作权，致力于推动中国工业微生物检测实践的“快速、简单、自动化”和标准化！ “杭州大微”品牌DW系列微生物仪器：微生物样品前处理自动化系列、厌氧及微需氧微生物培养系列、微生物鉴定分型溯源系列、微生物快速检测系列。“杭州大微”品牌产品广泛应用于：食品安全、制药工业、疾病防控、环境卫生及医疗等大健康领域。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

全球生命科学分析技术的-者ABSCIEX，与全球分离科学技术的-者Phenomenex今天宣布，双方达成一项旨在显著改善食品检测方法的合作协议。此项合作的关键在于建立了一个联合的快速响应团队，共同开发行业最高质量、最经济的方法。这一合作伙伴关系的建立，目的是防止污染食品的蔓延，同时帮助提高全球食品供应的安全性。 　　近年来出现的食品污染危机，对全球食品检测的共同体提出了建立适时分析方法的更高要求——更快速地响应，更高质量的结果和更低的检测成本。为了满足这一要求，ABSCIEX和Phenomenex的科学家们，将与农残分析、抗生素分析、过敏原分析和天然毒物分析等广阔领域内的食品行业的专家们紧密合作，为全球范围的实验室快速提供验证的分析方法，以应对食品安全0现的威胁。 　　两家公司进行了经验和资源的联合，组建了一支新的全球快速响应团队，团队成员来自Phenomenex方法开发研究组和ABSCIEX整体解决方案组。这支联合团队将会帮助全球食品检测实验室检测新兴污染物，并比以前更快地确定污染食品的污染原因。食品检测科学家们和分析工作者们将能够通过互联网查看这一快速响应资源，从而帮助他们解决在实验室中遇到的LC/MS方面的问题。 　　独立的科学家们组成了联合网络，其中的一部分是食品检测特定领域的专家，他们正与这两家公司一起工作来发展新方法，其中一位专家是来自位于哈利法克斯市的加拿大国家研究院的MichaelQuilliam博士。Quilliam博士是贝类毒素分析领域的著名专家，并已经同ABSCIEX合作开发了iMethod应用方法，用于提高食品供应中贝类毒素的鉴定和定量能力。这一应用方法将收录在国家研究院的分析方法中，并作为认证参考资料。Quilliam博士在其实验室使用了ABSCIEX和Phenomenex的技术。 　　作为合作协议的一部分，Phenomenex将与ABSICEX协作，扩展和销售ABSCIEX的iMethod应用产品线，将Phenomenex先进的HPLC/UHPLC色谱柱和样品制备产品和ABSCIEX行业领先的质谱系统相结合。这一整合资源能够简化食品检测科学家获得完整方法的过程，从而快速应对食品污染物危机。 　　iMethod应用方法是经过验证的“交钥匙”方法，关于如何进行最高效的检测，最有信心地鉴定食品污染物，iMethod方法中提供了具体操作指导和参数。在ABSCIEX多语言版本的可立快(Cliquid® )软件上可运行这些方法，并已被证实可将食品分析的时间从几天缩短到几小时。 　　“我们不断突破食品检测的极限，从而提高分析结果的质量，特别是在出现危机时”，ABSCIEX公司应用市场和临床研究业务部的副总裁JoeAnacleto讲到，“通过与Phenomenex的合作，以及分享他们在这一重要领域积累的先进经验，我们相信，双方在技术和检测能力方面互为补充，共同为食品检测实验室提供最完整的解决方案。ABSCIEX与Phenomenex联合，拥有丰富的经验和广泛的产品线，使得先进的食品检测方法如此经济且易用，这是其它任何一家LC/MS/MS供应商无法做到的。” 　　Phenomenex应用市场研究组经理SkyCountryman先生补充到，“因为我们经历了最近出现的食品污染危机，我们意识到，我们与我们的合作伙伴ABSCIEX一起，处在一个特殊的位置，做着一些非常重要的事情。我们与ABSCIEX的合作提供完整的解决方案，迄今为止，行业里还没有其它人能够做到。我们不但集成了先进的样品制备技术、色谱和质谱技术 而且通过我们的联合快速响应团队，我们还为全球实验室提供了与食品安全分析界顶尖专家交流的机会。” 　　媒体资源 　　Phenomenex食品检测站 　　ABSCIEX食品检测应用方案 　　关于Phenomenex 　　Phenomenex是全球技术的-者，致力于开发创新的分析化学解决方案，帮助工业、临床、政府部门和研究型实验室应对分离和纯化过程中面临的挑战。从药物发现和药物开发，到疾病诊断、食品安全和环境分析，Phenomenex的色谱解决方案加速科学发展，帮助研究人员改善全球人类健康。想要了解更多关于Phenomenex的信息，请访问www.phenomenex.com，并在Twitter@Phenomenex上了解Phenomenex动态。 　　关于ABSCIEX 　　ABSCIEX帮助改善我们生活的世界，使科学家和实验室分析者们不断突破其所在领域的研究极限，应对复杂分析的挑战。作为全球质谱行业的领先者和全球顶级的服务支持提供者，ABSCIEX已成为全球基础研究、药物发现和开发、食品和环境检测、法医和临床研究领域成千上万的科学家和实验室分析者们值得信赖的合作伙伴。拥有20多年行之有效的创新经验，ABSCIEX擅长听取和了解其客户不断发展的需要，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，对在常规和复杂分析中什么是可实现的不断进行着重新定义。欲了解更多信息，请访问www.absciex.com，并在Twitter@ABSCIEX和Facebook上了解ABSCIEX动态。 　　ABSCIEX仪器仅用作研究，不用于诊断过程。此处提到的商标归ABSCIEX公司及其所有者所有。未经许可，不得使用ABSCIEXTM商标。 　　图片/多媒体库可从以下网址获得:http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50141234&lang=zh 　　CONTACT: 　　ABSCIEX媒体联系易思闻思公共关系咨询(英文)MelindaIlagan新加坡:(65)62220306melinda@eastwestpr.com或易思闻思公共关系咨询(中文)KelvinChen陈琛北京:(86)15001203090kelvin@eastwestpr.com或VivianLi李雯雯北京:(86)13041030670Vivian@eastwestpr.com

受国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”）技术评审工作。按照国家卫生健康委员会和农业农村部的相关要求，对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）申请人申报使用遗传修饰微生物生产新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”），产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应按本文件提交相关资料。1. 产品信息1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据1.2 产品中外源基因残留检测数据应详细描述生产过程中去除外源基因的处理工艺步骤和参数，并提供产品中无外源引入基因残留的检测报告。采用聚合酶链式反应（PCR）方法对生产菌株的特定脱氧核糖核酸（DNA）片段（包括目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求见附件1。1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据应详细描述生产过程中灭活和去除遗传修饰微生物的工艺步骤和参数，并提供产品中无遗传修饰微生物活细胞残留的检测报告。采用微生物培养法对产品进行遗传修饰微生物活细胞检测。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求见附件2。1.4 环境风险控制措施及效果应提供无环境释放风险承诺书及其支持资料，包括但不限于生产过程中确保遗传修饰微生物及其外源基因不会进入环境和发生基因转移的防控措施，及其效果评价数据和报告（如生产过程中产生的废气、废水、废渣中无可繁殖、可转移的遗传修饰微生物残留的至少3批次检测数据）。1.5 产品分类说明依据以上数据及报告，对产品做出分类。Ⅰ类为纯化产品，Ⅱ类为复合产品。2. 遗传修饰微生物相关信息 2.1 基本信息名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源及用途。2.2 分类学及鉴定资料提供基于表型、基因型和最新测序技术鉴定到种或亚种水平的鉴定报告。2.3 生物学特性资料包括但不限于遗传修饰微生物的表型及显微镜下特征、理化特性等。2.4 生长环境条件资料提供遗传修饰微生物生长的适宜培养基及培养条件（包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、需氧情况、光照等），以及遗传修饰微生物保藏及复壮方法等相关资料。2.5 其他国家法规资料提供其他国家已经批准或认可的该遗传修饰微生物生产产品的相关法规资料。2.6 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价2.6.1 遗传修饰微生物在自然界的存活能力，遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；2.6.2 遗传修饰微生物的安全性（1）基于全基因组测序进行的毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析；（2）遗传修饰微生物的致病性、耐药性和产毒能力试验报告；（3）遗传修饰微生物新引入基因表达产物应提供与已知毒性蛋白或毒素的同源性生物信息学比对资料，以及与已知致敏原的同源性生物信息学比对资料；（4） 遗传修饰微生物新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品，还应提供至少3批次样品蛋白残留数据；（5）结合全基因组测序数据，分析潜在的脱靶位点与脱靶情况，如有脱靶情况发生，应分析可能造成的非预期效应；（6）其他安全性资料。2.6.3 确定遗传修饰微生物的安全等级。3. 受体微生物的安全性评价3.1 背景资料3.1.1 名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源；3.1.2 分类学资料；3.1.3 明确是天然野生菌种还是人工培养菌种，如为人工培养菌种，应提供原始菌株的信息；3.1.4 安全性背景资料：包括但不限于在国内外的应用情况，长期安全应用记录，对人类健康或生态环境是否产生过不良影响，是否有演变为有害生物的可能性。3.2 生物学特性3.2.1 生长周期和世代时间；3.2.2 繁殖方式和繁殖能力；3.2.3 适宜生长的营养要求；3.2.4 在环境中定殖、存活和传播的方式、能力及其影响因素；3.2.5 对人体健康和动物的潜在风险（包括毒性、致病性、耐药性等）；3.2.6 其他生物学特性。3.3 适应的生态环境3.3.1 在国内的地理分布和自然生长环境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；3.3.2 生长所需的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；3.3.3 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；3.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体（如病毒）的侵染。包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不良影响；3.3.5 对生态环境的影响及其潜在风险。3.4 遗传变异3.4.1 遗传稳定性；3.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在风险；3.4.3 转座子状况及其潜在风险；3.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不良影响的可能性；3.4.5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。3.5 其他资料3.6 安全等级4. 基因操作的安全性评价4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述4.2 实际插入或删除序列的资料4.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；4.2.2 删除区域的大小和功能；4.2.3 目的基因的安全性；详细描述目的基因的供体来源、核苷酸序列和推导的氨基酸序列、功能和安全性。（1）结构：完整的DNA或反转录脱氧核糖核酸（cDNA）序列和推导的氨基酸序列；（2）供体微生物的来源；（3）供体微生物的生物学特性及生物学功能等；（4）安全性：从供体微生物特性、安全使用历史、基因结构、毒性、致病性、耐药性、功能等方面综合描述目的基因的安全性。4.2.4 插入序列的拷贝数。4.3 载体信息载体的名称和来源，载体特性和安全性，是否可向自然界中不含有该类基因的微生物转移。构建载体图谱，详细注明表达载体所有元件的名称、位置和酶切位点。4.4 载体中插入区域各片段的资料4.4.1 启动子和终止子的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.2 标记基因和报告基因的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）、大小、DNA 序列、功能、安全应用记录。4.5 基因操作方法4.6 遗传稳定性4.6.1 目的基因整合的稳定性：采用PCR等方法扩增外源基因片段，测定扩增产物的序列，分析外源基因片段的插入情况或微生物基因缺失情况，提供不少于转接传代5代的试验数据；4.6.2 目的基因表达的稳定性：采用蛋白质印记（Western–Blot）、质谱、色谱等方法，分析表达产物中外源基因表达的稳定性，提供不少于转接传代5代的试验数据。4.7 目的基因的检测和鉴定技术4.8 确定基因操作的安全类型附件1 食品加工用遗传修饰微生物产品中生产菌株DNA检测采用PCR方法对生产菌株特定DNA片段（如目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. DNA提取从至少1 g（mL）样品中提取DNA。若上游发酵中间产品浓度高于终产品浓度，可使用上游发酵中间产品提取DNA。应采用适合于生产菌株各类细胞形式（如菌体细胞、芽胞）的DNA提取方法，确保能从产品中提取到可能残留的DNA。3.PCR扩增针对生产菌株的特定DNA片段设计特异性引物，扩增产物不应超过1 Kb。应详细描述生产菌株的特定DNA片段、特异性引物、聚合酶以及扩增条件等信息。若生产菌株含有作为报告基因/标记基因的耐药基因，可设计多对引物以确保扩增产物应覆盖耐药基因的完整DNA片段。4. 质量控制PCR检测时应当包括以下对照和灵敏度测试：（1）将直接从生产菌株中提取的总DNA作为PCR扩增的阳性对照；（2）不含目的基因的微生物DNA作为阴性对照；（3）试验过程中为排除PCR抑制剂、核酸酶等的存在，将直接从生产菌株提取的总DNA添加至从样品中提取的DNA作为PCR扩增的质控对照；（4）将直接从生产菌株提取的总DNA梯度稀释后，分别添加至样品中，提取DNA并进行PCR扩增，计算检测限；（5）检测阈值应不高于10 ng DNA/g（mL）样品。附件2 食品加工用遗传修饰微生物产品中无活体生产菌株评价采用微生物培养法检测产品中是否存在遗传修饰微生物活细胞。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. 样品前处理每个样品至少取25 g（mL）进行前处理后制备检液。固体样品：取25 g，加入225 mL灭菌生理盐水，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1∶10稀释的检液。水溶性液体样品：取25 mL（g），加入225 mL灭菌生理盐水，混匀后制成1∶10稀释的检液。取1 mL上述检液于适宜的培养基中进行生产菌株活细胞培养检测，需设定10个平行样，用于计算1 g（mL）样品中待测微生物的含量。3. 培养和观察将上述平皿置于适宜的条件下培养一定时间后，观察生产菌株存活和生长情况。4. 菌落计数计算10个平行样平皿中待测微生物的菌落总数，并表示为1g（mL）样品中待测微生物的含量。5. 质量控制培养检测时，每批次样品应设置阳性对照，即在每批次的1个样品中接种较低数量的活体生产菌株（如每个平皿30~300个菌落），以证明所用培养基和培养条件适合于产品中活体生产菌株的生长。应考虑检测方法的特异性，以避免样品中其他微生物的污染和干扰。6. 鉴定确认结果报告应提供菌落培养图片。样品经培养后，若平皿上长出与阳性对照形态相似的菌落，应通过鉴定确认其是否为生产菌株。