番茄红素对照品

各相关单位代表及专家：《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定》团体标准已完成征求意见稿的编制，根据《团体标准管理规定》的要求，为保证标准的科学性、严谨性和可操作性，现在《全国团体标准信息平台》面向社会各界公开征求意见。请各相关单位代表及专家审阅标准文本，对本标准提出宝贵意见和建议，并于2023年10月27日前将《团体标准征求意见反馈表》(附件二) 以E-mail形式反馈给上海市食品学会。逾期未复函，将按无异议处理。此致！附件一：《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定》（征求意见稿）附件二：《团体标准征求意见反馈表》联系人：郭燕茹联系电话：18018674491电子邮箱：ssfs_office@163.com 上海市食品学会2023年9月28日关于《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定》团体标准征求意见函.pdf番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定（征求意见稿）.pdf《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定》征求意见反馈表.doc

各相关单位代表及专家：《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定 高效液相色谱法》团体标准已完成征求意见稿的编制，根据《团体标准管理规定》的要求，为保证标准的科学性、严谨性和可操作性，现在《全国团体标准信息平台》面向社会各界公开征求意见。请各相关单位代表及专家审阅标准文本，对本标准提出宝贵意见和建议，并于2023年11月11日前将《团体标准征求意见反馈表》(附件二) 以E-mail形式反馈给上海市食品学会。逾期未复函，将按无异议处理。此致！附件一：《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定 高效液相色谱法》（征求意见稿）附件二：《团体标准征求意见反馈表》联系人：郭燕茹联系电话：18018674491电子邮箱：ssfs_office@163.com 上海市食品学会2023年10月12日关于《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定 高效液相色谱法》团体标准征求意见函.pdf番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定 高效液相色谱法（征求意见稿）.pdf《番茄及其制品中六氢番茄红素和八氢番茄红素的测定 高效液相色谱法》征求意见反馈表.doc

经过三年时间在中国新疆，内蒙等众多番茄酱厂的跟踪实验和数据采集，上海韵鼎国际贸易有限公司正式推出国内首套也是唯一的一套番茄红素专用软件。与另外的美国HunterLab的测色软件结合以后，两套软件实现对番茄产品的所有颜色检测要求。本软件每年升级，以满足不同产地番茄的质量变化需要。该软件已经过新疆商检，内蒙商检，冠农股份和中粮集团等知名检测机构和生产企业的全面验证和认可，弥补国内乃至世界上该检测指标的空白。

p 　　 strong 你眼中的红色 /strong /p p 　　最近德国的一项研究表明，和HPLC相比，表面增强拉曼光谱技术可以更好地研究食物中的类胡萝卜素和微量元素。 /p p 　　抗氧化剂对人类健康是否真的会有益处呢?这个争论到现在依然存在，尤其是人们认为遵循水果和蔬菜中高度着色色素膳食补充元素可以对人体有积极的作用。西红柿富含的番茄红素当中含有大量的红色素，人们认为这种化合物总体来说对人体有益处，尤其是食用大量的西红柿可以预防前列腺癌的发生。 /p p 　　来自德国耶拿大学的科研人员在Analyst杂志上发表了一片文章帮我们弥补了关于番茄红素和其他类胡萝卜素的知识。尽管我们对番茄红素和β胡萝卜素的了解很多，但是对于植物相中的这些化合物却知之甚少。因此他们借助表面增强拉曼光谱技术(SERS)寻找这些植物当中类胡萝卜素的差别。 /p p strong 　　关于摄入量 /strong /p p 　　科研团队建造了一种模拟矩阵，简单的将两种特定比例的类胡萝卜素混合，之后使用电子束曝光SERS有源衬底和488纳米激励源进行样本的探索。他们从真实的番茄植株中提取类胡萝卜素并对其进行了测量，然后使用主成分分析和偏最小二乘回归法对数据进行统计分析。他们将使用SERS方法得到的样本与HPLC测量得到的提取物进行比较。大多数番茄样本通过HPLC和SERS两种方式得到的结果之间找到了一致性。 /p p 　　之所以说这种技术及其重要，是因为尽管现在科学家已经掌握了600多种已知的类胡萝卜素，但是仅仅有50%会出现在人们的日常饮食当中，而且在这50%当中仅有很少一部分类胡萝卜素可以从人体的血浆当中检测到，这就是我们平时所说的α和β胡萝卜素、β隐黄素、番茄红素，叶黄素和玉米黄质。如果这些化合物真的对人体有益，那么我们好像真的缺少这些化合物的摄入。 /p p 　　通过代谢活动，一些类胡萝卜素是形成维他命A的维他命原，但一些类胡萝卜素有自己的氧和自由基清除性能。如果来自鱼油、动物肝脏和蛋类食物的维他命不能总是满足我们对此类维生素的需求的话，那么我们的发现就会显得非常重要。番茄红素本身，5或6类胡萝卜素通常在血浆中可检测到，他们是最有效的中和活性氧。在癌症扩散期间，中和活性氧可以有效的组织或减少癌症细胞的扩散。而吸烟和酗酒对身体造成的不利影响据说是因为摄入过量的类胡萝卜素所引起。 /p p strong 　　让我们取悦SERS技术吧 /strong /p p 　　因此从健康饮食的角度，我们必须保持饮食规律的平衡，为了达到这种平衡我们必须拥有关于我们所食用食物的成分和质量的详细信息。研究团队指出，HPLC是衡量食物中所含物质的“黄金标准”分析技术。但是HPLC技术不仅复杂缓慢而且费用昂贵，而SERS技术却可以提供区分现实世界样本中类胡萝卜素的优势。使用HPLC技术和SERS技术对不同成熟程度的番茄进行的测试结果之间达成了很好的一致性，这也为SERS技术的进一步开发提供了奠基。 /p p br/ /p

国家标准计划《保健食品中番茄红素的测定》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。附件：国家标准《保健食品中番茄红素的测定》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中番茄红素的测定》编制说明.pdf

上海韵鼎国际贸易有限公司作为美国HunterLab颜色管理公司的中国区唯一战略合作伙伴和代理将参加于2012年4月13日至15日在上海光大会展中心举行的2012年第四届中国番茄酱，果浆产业博览会。公司将展示番茄酱行业颜色检测的唯一符合国际标准的具备分光原理两款设备HunterLab LabScan XE和ColorFlex EZ以及专用的番茄红素检测软件，折光仪等。欢迎光大的番茄酱客户光临展台。

新疆番茄制品产量占全国总量的90%以上，但由于检测手段不统一，效率低、准确性不高，番茄酱出口遭遇了越来越多的技术壁垒。日前，由新疆科技工作者研究出的《番茄酱中主要腐败微生物的检验方法》已成为国家质量监督检验检疫总局批准发布的行业标准，将于明年3月16日正式实施，为企业建立番茄酱产品的微生物安全预警机制提供技术支撑，大大提高了新疆番茄酱产品的质量和国际市场竞争力。

原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼 刘莉ENMs 在农业生产中，开花时间直接控制着果实数量和质量，提早开花通常伴随着高授粉率，意味着营养周期更短，可以最大限度地减少非生物迫害（例如气候变化与干旱）对农业生产的不利影响。如何控制开花时间也被认为是“植物科学的100个重要问题”之一。人工纳米材料（ENMs）在提高农业生产方面显现出巨大潜力。ENMs的小尺寸效应能使它们跨越生物屏障（植物气孔大小约为10~100μm），通过叶面或根部扩散至植物脉管系统，从而提高作物水分利用、增加养分吸收、诱导抗氧化、增强光合作用和促进开花等代谢过程，最终显著提升农业生产力。目前已陆续有文章报道了ENMs对高等植物生殖生长，包括开花过程的影响，然而ENMs诱导作物生殖生长改变的机制，尤其是初始植物激素的信号传送和代谢机制仍不清楚。江南大学环境与土木工程学院Le Yue，Yan Feng等以复合铁酸锰（MnFe2O4）ENMs和番茄作为研究对象，围绕 ①MnFe2O4 ENMs进入番茄叶片并促进光合电子传递的潜力；② MnFe2O4 ENMs对赤霉素（GA）的调节作用和对开花基因表达的诱导作用；③ 番茄果实产量和品质的采后变化等方面展开了深入研究，为揭示ENMs对作物生殖生长的作用机制提供了重要认知。相关研究的成果发表在ACS NANO期刊。 （点击查看大图） 01单颗粒ICP-MS的应用单颗粒ICP-MS技术是一项新兴的纳米颗粒检测技术，可以用于ENMs在植物体内的富集转化和迁移研究。相对于TEM、SEM、DLS等ENMs的传统表征手段，单颗粒ICP-MS（SP-ICP-MS）可以快速、同时获得ENMs的成分、粒径分布、颗粒浓度及离子浓度等参数信息，目前已越来越多地被应用于各种ENMs的表征研究。 （点击查看大图） 本研究使用了赛默飞iCAP TQ SP-ICP-MS分析技术，测定了叶片表面、角质层和内部叶片片段中的MnFe2O4ENMs的含量，明确了ENMs的有效接触和吸收规律；测定了番茄果实中的ENMs的含量，探究了铁（Fe）在果实中可能的存在形式。 （点击查看大图） 02番茄叶片ENMs的测定通过去离子水浸泡和涡流的方式回收叶片表面的ENMs。收集的溶液用“surface”表示，将经过水洗的叶片转移到35%（v/v）HNO3中，静置15min，以溶解角质层，收集的溶液用“cuticle”表示，剩余的叶片组织以“interior”表示。对于叶片内部，取 25 mg 的叶片组织，用去离子水清洗3次，然后在 3 mL 20mM 2-(N-吗啉代) 乙烷磺酸 (MES) 缓冲液 (pH=5.0) 中均质。随后在每份均匀混合物中加入 2 mL 5% 的离析酶 R-10，在 37 ℃ 下将混合物振荡 24 小时。沉淀 1 小时后，将上清液通过 0.45 μm 的滤膜，并用去离子水稀释。surface和cuticle溶液经0.45 μm滤膜过滤并用去离子水稀释。研究发现，经过ENMs处理的叶片中，Fe 和 Mn 的含量均明显高于未经处理的对照组（喷洒等量的去离子水）（下图a和c）。虽然在角质层的分离过程中使用 HNO3 会减少角质层溶液中的ENMs数量，但经过 MnFe2O4 ENMs处理后的叶片表面、角质层和内部的ENMs数量还是明显高于对照组（下图d），这表明 MnFe2O4 ENMs会在番茄叶片中累积。 （点击查看大图） 03番茄果实中ENMs的测定利用SP-ICP-MS 测定了番茄果实中的ENMs，发现MnFe2O4 ENMs很少能进入番茄果实，说明MnFe2O4 ENMs处理不会造成果实的健康风险。 （点击查看大图） 04结论 // 通过iCAP TQ SP-ICP-MS分析技术准确分析了番茄植株叶片和果实中的MnFe2O4ENMs含量，可为探究ENMs在植物体内的转化、迁移和富集规律提供精确的数据支撑。 参考文献：[1] Yue L, Feng Y, Ma C, et al. Molecular mechanisms of early flowering in tomatoes induced by manganese ferrite (MnFe2O4) nanomaterials[J]. ACS nano, 2022, 16(4): 5636-5646.[2] Vidmar J. Detection and characterization of metal-based nanoparticles in environmental, biological and food samples by single particle inductively coupled plasma mass spectrometry[M]//Comprehensive analytical chemistry. Elsevier, 2021, 93: 345-380.如需合作转载本文，请文末留言。

近日，欧洲食品安全局就放宽番茄中8-羟基喹啉(8-hydroxyquinoline)的最大残留限量发布意见。 　　依据欧盟委员会(EC)No396/2005法规第6章的规定，西班牙收到一家公司要求修订番茄中8-羟基喹啉的最大残留限量的申请。为协调8-羟基喹啉的最大残留限量(MRL)，西班牙建议对其残留限量进行修订。 　　依据欧盟委员会(EC)No396/2005法规第8章的规定，西班牙起草了一份评估报告，并提交至欧委会，之后转至欧洲食品安全局。 　　欧洲食品安全局对评估报告进行评审后，做出如下决定：建议将番茄(商品代码：0231010)中8-羟基喹啉的最大残留限量放宽至0.1mg/kg(现行标准是：0.01mg/kg)。

第三届中国番茄酱博览会于2011年4月27-29日在上海光大会展中心举办 上海韵鼎公司携美国HunterLab公司参加了本次展会 我们展示了HunterLab的两款专用番茄酱色差仪--LabScan XE-Tomato及ColorFlex EZ-Tomato 同时展出的还有整个番茄酱实验室的打包产品，如Atago浓度仪、粘度仪等等 HunterLab中国区经理Eric Lau先生莅临了本次展会，并给予高度评价 韵鼎中国市场部021-61455229 销售部021-61455225 服务部021-61455221

2010年6月12日，甘肃检验检疫局技术中心外繁种子检疫重点实验室一项技术发明———检测番茄溃疡病菌的巢式NEST-PCR试剂盒获得国家知识产权局专利授权。 　　这项凝聚着技术人员心血、耗时3年的实用新型专利，揭开了该局外繁种子检疫重点实验室解决种子检疫关键技术的序幕。 　　科研团队 　　科技攻关 　　■检测灵敏度高 ■检测周期短 ■检测稳定性强 ■检测成本低 　　亚洲最大的制种基地：璀璨明星 　　河西走廊，闻名于世的古丝绸之路，戈壁千里，人烟稀少。祁连山雪水，养育着这个横亘中国西北的狭长地带上的数百万农牧民。在一个个建立在沙漠上的绿洲里，20多年前，开始形成了一个特殊的产业———制种业。年降雨不过200毫米，充足的光照、明显的昼夜温差、一望无际的荒漠隔离，这正是各种农作物制种得天独厚的条件。外商纷至沓来，他们带着原种，在这块土地上扩大繁殖之后，又出口到世界各地，历时20余年。到2009年，河西三地区(武威、张掖、酒泉)已有46家种子公司承担了欧洲、美国等全球25个国家和地区30余个境外公司的制种业务，2009年底繁育蔬菜、瓜类、花卉5万亩，品种100多个2000余个组合，年产值约7000万美元，种苗进出口规模占全国种苗出口的50~60%以上，全球10大种子公司中，有四大种子公司在河西走廊均有大规模制种业务。这些耀眼的数字，奠定了甘肃河西走廊作为亚洲制种行业老大的地位。 　　如今，夏天的河西走廊，绿叶千里、鲜花遍地。来自世界各地的种子，在这里开花结果，而这里生产的种子，又进入了全世界各地的城市花园和百姓餐桌。制种业，成了继敦煌莫高窟、酒泉卫星发射基地之后又一张甘肃名片。 　　专利证书 　　现场采样 　　有害生物入侵：不容小觑 　　祸兮福所倚，福兮祸所伏。种子———这种各种危险性病害远距离传播的最重要媒介，在给河西走廊带来欣欣向荣、蓬勃向上的特色产业的同时，也带来了“特色的”外来有害生物，威胁着我国的农业生产安全。 　　为了遏制有害生物随种子入境传播，20多年来，甘肃检验检疫局植检技术人员，时刻从实验室到田间跟踪着这些潜在的有害生物。自甘肃设立动植物检疫局以来，累计田间调查100余次，检测各种进口种子5000批次，检测各种植物病原细菌、病毒、真菌等有害生物60000余个，发现各种种子传播病害150余种，其中实验室截获的植物高风险病害如烟草环斑病毒、黄瓜绿斑驳病毒、番茄溃疡病菌、番茄疮痂病菌、小西葫芦黄花叶病毒等50余批次，普通种传病害100余批次。 　　以检测带动科研以科研带动平台 　　种传病害的最大特点，就是种子带菌(毒)率不足10%，也就是说100粒种子中，可能带菌(毒)的种子，不足10粒，事实上，大多数种传病害，种子带菌(毒)率仅有1~3%，要从100粒种子里，检测到1~3粒的带菌(毒)种子，其难度不亚于大海捞针。 　　虽然病原检测技术突飞猛进，各种高灵敏度的检测方法层出不穷，但是作为繁殖材料的种子，由于样本量、检测周期的限制等因素，种子检测的难度和工作量可想而知。 　　既要保证种子不带病下地，严把国门，又要保证不违农时，促进种子国际贸易，甘肃的检验检疫部门，面临着一个两难的选择。研究快速、准确、灵敏的种子检测技术，成了甘肃局外繁种子重点实验室亟待解决的问题。 　　实验室制定了“横向联合科研院所，挖掘自身潜力，加强种子病害检测技术研发”的研发策略，以提高现有检测技术灵敏度为切入点，尽可能降低种子带病入田。 　　实验室主任刘箐博士和兰州大学、甘肃农业大学、同济大学等科研院所合作，兼职硕士生导师招收研究生，专业从事种子病害检测技术的研发。番茄溃疡病菌，这种全球植物检疫部门重点盯防的危险性病害，成了检测技术研发的首选。 　　2006年开始，由刘箐博士领衔的研究团队逐渐组建起来，开始了番茄溃疡病快速、超灵敏检测技术的研发。从此以后，这个研究小组成了整个技术中心最忙碌的团队。位于甘肃局10楼的种子实验室，晚上10点仍然灯火通明，盒饭成了团队的家常便饭。 　　一份耕耘一分收获，经过三年的不懈努力，种子实验室建立了8种快速检测方法，并从检测灵敏度、检测周期，检测稳定性及检测成本等角度，筛选出四种快速、超灵敏检测技术，其检测灵敏度，比常用的酶联免疫高出10~10000倍，且检测快速、成本低廉、结果稳定，目前已经全部运用到检测实践上。以前常规方法无法检测到的病害，这些新技术和新方法的运用，近乎完美地解决了问题，大大提高了病害的检出率。 　　2009年，实验室截获各种有害生物58批次，不仅居于全系统种苗检疫截获率之首，也创下了实验室建立以来截获有害生物的最高纪录。 　　这种技术创新研发策略，不仅解决了番茄溃疡病的检测灵敏度问题，而且辐射到了其他种子病害检测技术的研发上。在不远的将来，将会研制出一种用一份检测样品，检测所有种子病害的生物芯片，逐渐建设“植物病原的生物芯片检测技术平台”。 　　此外，由于目前国内植物检疫所用抗体，全部依赖于国外进口，2009年开始，实验室又开始了“单克隆抗体制备技术”研发，目前已经获得番茄溃疡病单克隆抗体三株，期望在未来的几年中，建立“植物病原单克隆抗体生产平台”，逐渐做到种子病害检测抗体国产化。 　　链接 　　一个人的实验室变成八人团队 　　1999年“三检合一”的时候，原植物检疫实验室仅有一人和数台显微镜，大量的种子检测业务无法开展。2003年，甘肃局党组深入调研后，当即拍板自筹资金，投建500平方米的种子检疫实验室，其中建设洁净实验室250平方米，从此以后，种子实验室的建设拉开了序幕。 　　2004年，购进基本设备50余万元 2005年改造普通实验室，同时投建全自动日光隔离温室一个，引进专业硕士两名 2007~2009年间，购买各种大型设备十余台，价值达400余万元。在硬件大刀阔斧投入的基础上，实验室人员也由以前的一人增加到目前的8人，其中博士1名，硕士3名，实验员(本科)5人。种子检疫步入了快速发展的快车道。 　　目前，实验室设细菌组、病毒组、真菌组、害虫组、品质组、杂草组6个检测及科研小组，检测项目涉及植物病毒34种，细菌6种，真菌15种，进出口种苗检测检验业务量和检测水平均处于全系统前列。 　　“技术专利的申请，只是种子检疫技术创新的一个序幕，我们还有很多的种子检测技术正在申请专利或者授权”，对此次授权的技术专利，专利持有人、外繁种子检疫重点实验室主任刘箐博士轻描淡写地说。这位放弃国外优厚待遇，毅然回国从事检验检疫事业的年轻海归博士，这位兰州大学的兼职教授、甘肃农业大学和兰州大学两所大学的兼职硕士生导师提出，甘肃局外繁种子实验室在种子病害检测方面虽然已经取得了骄人的成绩，但是要达到国外同类实验室的技术水平，还有很长的路要走。

新疆维吾尔自治区农科院农机化研究所日前透露，我国第一台具有自主知识产权的番茄切分机近日在新疆诞生。 　　新疆农科院农机化所研究员梁勤安介绍，番茄切分机装有番茄自动定向装置，不仅可准确地将番茄一分为二，获得完整均匀的果瓣，满足制干番茄切分的工艺技术要求，且保证了番茄切割面平整，使果肉及汁液损失降至最低。 　　据测定，该机定向切分准确率可达90%以上，果肉损失率控制在2%以下，每小时可切分番茄2.5吨，节省劳力40人至50人。 　　据悉，制干番茄的加工生产是新疆近年来发展起来的新兴产业，产品主要出口欧美及俄罗斯等国家和地区。切分是制干番茄加工过程中一道最重要的工序，长期以来，新疆制干番茄的切分主要依靠人工，效率低、损失大、卫生条件差。

各相关单位：根据《宁夏化学分析测试协会团体标准制定程序》的有关规定，由宁夏回族自治区食品检测研究院申请的《植物源性食品中番茄源性成分的检测 实时荧光PCR法》团体标准，经我会评审符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照要求，严格把控标准质量关，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的适用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。联系人：张小飞电话： 13995098931地址：宁夏银川市金凤区新田商务中心413室邮箱：1904691657@qq.com 2024团标立项公示9.5.pdf

各相关单位：根据《广东省农业标准化协会团体标准管理办法》的相关要求，2023年8月2日-8月9日，广东省农业标准化协会对《番茄中7种真菌毒素的检测 高效液相色谱-串联质谱法》团体标准进行了立项审查，经协会技术专家认真研究与审核，上述所申报的团体标准符合立项条件，现批准立项。请制标单位严格按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准编制的质量和水平，增强标准的适用性和有效性。同时欢迎与立项标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入该标准的起草编制工作。有意参与标准起草工作的请与协会秘书处联系。特此公告。 联系人：钱波 电 话：020-85161829 电子邮箱：gdnybzh@163.com广东省农业标准化协会2023年8月9日粤农标协字〔2023〕31号广东省农业标准化协会关于《番茄中7种真菌毒素的检测 高效液相色谱-串联质谱法》团体标准立项的公告.pdf

堪称番茄酱行业的一次贸易盛会-&ldquo 2012第四届中国番茄酱产业博览会&rdquo 于2012-4-13-15日在上海光大会展中心隆重举行，届时欢迎各位到场参观. 日本ATAGO爱拓 专注着食品行业的技术研究与应用，加强同行业间的交流与合作，ATAGO自动数显台式折光仪RX-5000&alpha 以及自动数显台式折光仪RX-5000&alpha -BEV已经在食品及饮料行业有了很好的口碑，也成为了食品及饮料行业生产提升优质产品的仪器好帮手。ATAGO仪器让食品检测部门检测提供解决方案，专注于提高生产效率和生产质量。 图为上海番茄展现场情况以及ATAGO 手持数显折射仪PAL-1测量番茄酱可溶性固体含量值 关于爱拓中国(ATAGO CHINA Ltd.) 2011年ATAGO(爱拓)中国分公司的成立和正式运行(全称广州市爱宕科学仪器有限公司)，将使广大国内用户能够快速地购买产品，获得使用指导和维修服务。 网址：http://www.atago-china.com

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药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

摘 要 本文介绍了食品中苏丹红检测方法的研究进展，主要包括高效液相色谱(HPLC)、液相色谱-质谱(LC-MS)、气相色谱-质谱联用法(GC-MS)、薄层层析法等。 　　关键词 苏丹红 高效液相色谱 液相色谱-质谱 气相色谱-质谱联用 薄层层析 　　近年来，一些国家和地区不断发生食品污染等恶性事件。特别是随着科技的发展，一些原来认为无害的食品添加剂，发现存在慢性或致癌作用,原来检测不出的有害物质被查出等。苏丹红是偶氮苯类人工色素，属于工业染料，主要用于油、蜡、鞋等的增光着色。由于苏丹红I、II、III、IV及其代谢产物具有致癌性，国家禁止作为色素添加剂在食品中使用。苏丹红I、II、III、IV的检测方法有高效液相色谱法[1]、液相色谱-质谱法[2]、气相色谱-质谱联用法[3]、薄层层析法[4]等。 　　1. 高效液相色谱法对食品中苏丹红的检测 　　高效液相色谱法是一种以液体为流动相的现代色谱柱分离分析方法，它是在经典液相色谱的基础上，引入气相色谱的理论和技术发展起来的[5]。原则上讲，只要能溶解在流动相中的物质都可以用高效液相色谱法分析。在目前已知的有机化合物中，有80%的有机化合物能用高效液相色谱法分析[6]。高效液相色谱法主要有以下几种： 　　1.1 欧洲委员会推荐的液相色谱法[7] 　　该方法是将样品经匀浆化或粉碎后，加入乙睛(苏丹红III、IV加入氯仿)提取，过滤，滤液用反相高效液相色谱仪进行色谱分析。苏丹红I、苏丹红II的检测波长为478nm，苏丹红III、苏丹红IV则为520nm。苏丹I的检测限是0.013&mu g/ml、最低浓度为0.106&mu g/ml、在辣椒粉样品中的添加回收率高于90%。 　　1.2 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的高效液相色谱法 　　该方法在欧洲委员会公布的检验方法的基础上作了改进。苏丹红检测方法国家标准采用了简单的正相吸附固相萃取原理，一次性去除了样品中红辣椒和番茄中的干扰成分，使用目前国内已广泛应用的高效液相色谱仪就可准确完成4种苏丹红染料的检测。该法用正己烷代替乙睛做提取液，提取后经旋转蒸发仪蒸发浓缩，氧化铝层析柱固相萃取净化后，采用梯度洗脱，用反相高效液相色谱进行色谱分析，外标法定量。 　　检测波长:苏丹红I为478nm 苏丹红II、苏丹红III、苏丹红IV为520nm。于苏丹红I出峰后切换。 　　王艳春[8]等简化了样品的前处理，避免高效液相色谱淋洗液乙睛、丙酮溶液对人体的损害，降低了成本，提高了仪器稳定性[9]。用0.1%甲酸的甲醇溶液作为淋洗液，不用梯度洗脱测定食品中苏丹红含量。研究了用高效液相色谱法测定食品中苏丹红的色谱条件、线性范围。该方法的检出限苏丹红I、苏丹红II、苏丹红III、苏丹红IV分别为:11&mu g/kg、10&mu g/kg、8&mu g/kg、8&mu g/kg，相对标准偏差2.6%，回收率为88%～106%。 　　1.3 凝胶柱净化-高效液相色谱法 　　凝胶层析是指混合物随流动相流经作为固定相的凝胶层析柱时，混合物中各物质因分子大小不同而被分离的技术。凝胶颗粒是一类具有三维空间多孔性网络结构的物质，不带电荷，可起过滤或&ldquo 筛&rdquo 的作用，故又称为凝胶过滤或分子筛层析(gel chromatography)[10]。 　　Mazzctti M报道了一种简单而快速的苏丹I检测方法[11]，包括Soxtcc萃取、高压凝胶层析纯化，HPLC紫外/VIS 检测器检测。最低检出限为7&mu g/kg，定量分析限为13&mu g/kg。 　　杨建荣等[12]认为苏丹Ⅰ分子结构上的偶氮键可表现为弱碱性，在低pH值时，偶氮键的氮原子可吸引少量质子H+，增强分子极性，洗脱加快 但洗脱液pH值在2～4.5时， pH值变化对分子极性影响不大，而pH值在4.0～6.0时,分子极性随pH值变化非常明显。并考察了联苯胺、苏丹红Ⅲ、偶氮蓝、丽春红4R四种偶氮染料对苏丹红I色谱分离的干扰，发现以pH值为2.65的冰乙酸水溶液和乙腈为流动相进行线形梯度洗脱，可获得很好的分离效果。杨建荣等[13]考察了不同配比的乙腈-磷酸、乙腈-乙酸乙酯和乙腈-甲酸体系对苏丹红的分离情况。结果表明，采用乙腈-乙酸溶液为流动相体系时，待测物谱峰纯度高。欧盟法[14]流动相为16.5%乙酸水溶液和乙腈，酸度较高，对柱子要求也比较高。张玉黔等[15]分别用0.1%、1%、10%醋酸-乙腈为流动相进行梯度洗脱。结果表明，醋酸浓度对苏丹红的分离没有影响，但低浓度醋酸对色谱柱的损害相对较小以及在此条件下待测样品的杂峰对苏丹红的测定也无影响，整个分析时间只需32 min。 　　2.LC/MS法对食品中苏丹红的测定 　　色谱-质谱联用技术结合了色谱、质谱两者的优点，故成为仪器分析进展的热点。LC可以直接分析不挥发性化合物、极性化合物和大分子化合物(包括蛋白、多肤、多糖、多聚物等)，分析范围广，而且不需衍生化步骤[16]。MS作为理想的色谱检侧器，不仅特异，而且具有极高的检测灵敏度[17]。因此，色谱-质谱联用长期为人们所关注。随着各种离子化技术的不断出现，液质联用在生物、医学等领域的地位越来越重要[18]。 　　对于复杂食品基质本底或一种新的基质本底，HPLC检测后，通过LC/MS确证苏丹红的存在是必要的。此外，如果光谱分析结果不令人满意(如待分析物浓度较低或可能存在结构类似物时)也可用LC/MS技术进行确证。质谱法比高效液相法灵敏20倍[19]。可检出ppb数量级。由于涉及样品大多是辣椒和番茄制品，样品本身的复杂基质直接干扰仪器检测，且苏丹红具有非离子性脂溶物的特点，导致样品提取、纯化、富集非常困难，采用好的提取溶剂往往造成提取液中混入大量的干扰成分，若考虑低残留量进行富集往往首先浓缩的是样品的内源性物质，结果使得干扰更为严重[20]。由于这类染料的特点，先进国家普遍采用的研究方法是液相色谱-质谱联用技术。欧盟标准方法《辣椒粉及以辣椒为主要成分的产品中苏丹红和胭脂树橙的含量分析》中也使用大型液质联用仪。质谱检测仪具有定性优势，是我国标准发布前检测苏丹红常用的办法。有毛细管液相-电喷雾-飞行质谱法[21]，液相色谱-大气压化学电离-多极质谱法[22]和液相色谱-电喷雾质谱法[23]，均属于液相色谱-质谱联用检测法。该方法经过液相分离、光谱定量、质谱定性而最终实现对食品中苏丹红的检测。 　　用LC-ESI/MS法可以分析食品中4种苏丹红色素[10]。样品中的苏丹红用乙睛提取，需纯化。色谱柱为Agilnet C18，流动相为乙睛-0.5%乙酸溶液(体积比72:28)。采用正离子电离方式，每种化合物选择3个碎片离子为定性离子以获得高选择性，选取每个化合物丰度最高的碎片为定量离子以获得高灵敏度。4种苏丹红色素的检出限(LOD)和检量(LQO)均为ng/g水平。标准加入量为0.2&mu g/g水平时的回收率为86%～98%，且重现性良好。仪器分析时间仅需8min，适合于大量样品快速分析。 　　&ldquo 染红食品&rdquo 中苏丹红I、II、III和IV残留量的高效液相色谱(HPLC)初筛、质谱分析方法已经报道[4]。以MerckRP-18柱为分析柱，流动相：乙睛：水=90：10，二极管矩阵检测器(PDA)和MAX质谱仪为检测器。平均回收率(%)：87.3、83.0、86.7和90.0。 　　3.GC/MS法对食品中苏丹红的测定 　　用气体作为流动相的色谱法称为气相色谱法(gas chromatography，GC)。它是由惰性气体将气化后的试样带入加热的色谱柱，并携带分子渗透通过固定相，达到分离的目的。气相色谱法具有分离效率高、灵敏度高及速度快的特点。气质联用系统中，质谱仪相当于色谱的定性检测器[16]。 　　气相色谱-质谱(GC-MS)选择离子检测法(SIM)，同时测定了食品中苏丹红I～IV[25]。色谱柱为PR-SR石英毛细管柱载气He: EI离子源，选择m/z77，105，115，143，176，247，248，261，352，380用于SMI检测，并按不同的采样时间分成4组，每组4个离子，分别对应于每种苏丹红进行定性分析确证 选择苏丹红I～IV各自的分子离子峰m/z248，276，352，380作抽出离子图进行定量分析。苏丹红I、II的线性范围为0.01～10.0mg/L，苏丹红III、IV的线性范围为0.1～10.0mg/L 检出限：苏丹红I、II为1&mu g/kg，苏丹红III为5&mu g/kg，苏丹红IV为10&mu g/kg 回收率86%～95%。该法与欧洲健康与消费者保护委员会的方法(HPLC法)相比，灵敏度高1～2个数量级，分析时间缩短，用色谱保留时间，质谱同时定性，消除了食品中杂质的干扰，结果准确可靠，选择性和重复性好，适用于所有食品成品及原料的检验。 　　固相萃取-气质联用被用于测定辣椒油中苏丹红I和苏丹红II[26]。用Strata-X小柱进行辣椒油样品的前处理，用气质联用法对苏丹红I和苏丹红II进行定性和定量分析。对苏丹红I和苏丹红II方法的检出限分别为0.5&mu g/L和0.7&mu g/L，平均回收率分别为93.8%和95.9%，RSD分别为2.7%～6.9%和1.1%～4.4%。 　　气相色谱-质谱(GC-MS)选择离子检测法(SIM)，测定了食品中苏丹红I号[25]。用石英毛细管柱，He载气 EI离子源，选择m/z277、115、143、248离子用于SIM检测，并根据这4个抽出离子的峰面积比进行确证。苏丹红I号的线性范围为0.01～10.0mg/L，相对标准偏差小于6.1%，回收率85%～90%，检出限为0.001mg/kg，每个样品分析时间为5min。该法与欧洲健康与消费者保护委员会发布的方法(HPLC法)相比灵敏度高两个数量级，分析时间缩短，用色谱保留时间，质谱同时定性，消除了食品中杂质的干扰，避免了只用色谱保留时间定性可能产生的错误，结果准确可靠，选择性和重现性好，适用于所有食品成品及原料的检验。 　　4.薄层色谱法对食品中苏丹红的测定 　　薄板和展开剂的选择在薄层色谱法测定中均起着关键作用，也是食品中苏丹红薄层色谱法测定的研究重点。 　　薄板和展开剂对分开样品中苏丹红有重要影响。王鲜俊等[27]比较了同一展开剂甲醇-丙酮-醋酸在硅胶G薄层板、聚酰胺薄层板、硝酸盐-硅胶G板上对苏丹红Ⅰ～Ⅳ的展开效果，发现在聚酰胺薄层板上，苏丹红Ⅰ～Ⅳ快速展开，且斑点集中 而硅胶G薄层板对苏丹红Ⅰ、Ⅱ分不开，硝酸盐-硅胶G板对苏丹红Ⅲ、Ⅳ分不开。张杨[28]采用展开剂正丁醇-无水乙醇-氨水，在聚酰胺薄层板上可将苏丹红Ⅰ～Ⅳ分开，但有拖尾现象。庞艳玲[29]通过对比研究，发现在硅胶G板上，展开剂正己烷-二氯甲烷-氨水可迅速、稳定地分开样液和标液中的苏丹红Ⅰ～Ⅳ 而展开剂三氯甲烷-正己烷、三氯甲烷-石油醚、三氯甲烷-石油醚-醋酸不能将苏丹红Ⅰ、Ⅱ分开 展开剂甲醇- 丙酮- 醋酸对苏丹红Ⅰ～Ⅳ均不能分开。 　　5.结束语 　　国内外食品质量安全事件之所以接连发生，除了有关食品质量安全的法规不健全外，食品检测技术不过关、检测仪器使用不方便也是重要的原因。为保护人类健康，对食品中苏丹红染料的测定需要进一步深入研究，尽快建立一种实用、快捷、准确可靠的检测技术。 　　参考文献 　　[1] 李军, 雍炜, 李刚, 等. 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精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

从中国检验检疫科学研究院获悉，该院有害生物检测与监测技术研究首席专家张永江团队研制出针对茄科作物易感的4种重大病毒的一步法高精准检测技术，填补4种病毒同步检测的国际空白，检测灵敏度是常规方法的100倍，检测时间也大大缩短，可为马铃薯、番茄等茄科农产品的田间疫情监测和口岸检疫等提供快速高精准检测手段。该研究成果日前在国际学术期刊《农业与食品化学杂志》上发表。植物病毒是制约农作物安全生产的重要因素，由于病毒个体极其微小，肉眼看不见、摸不着，在发生初期很容易被忽视。快速、准确、灵敏、实用的检测技术，是防止病毒入侵、生产无毒种子种苗、病害监测预警和绿色防控的前提和关键。茄科作物主要包括马铃薯、茄子、番茄、辣椒、枸杞等，是许多病毒的易感寄主。其中，番茄褐色皱纹果病毒、辣椒轻斑驳病毒、番茄花叶病毒和番茄斑驳花叶病毒等4种病毒较为常见，会造成植株花序减少，果实病变甚至坏死，减产甚至绝收。针对我国茄科作物病毒病害防控对病毒检测技术的需求，张永江团队研发了一种一体化反应技术，可快速筛选并准确检测出茄科作物易感的番茄褐色皱纹果病毒、辣椒轻斑驳病毒、番茄花叶病毒和番茄斑驳花叶病毒。该技术攻克了茄科作物易感病毒症状相似、种类多、基因差异小的检测难题，检测灵敏度可达1皮克/微升，而目前的常规检测方法是100皮克/微升。此外，单个样本中四种病毒的检测时间从大约5小时，缩短至约1小时，检测成本降低40%。

农药残留检测仪如何在商超中进行农残速测←←←点击查看产品信息以及厂家详情　　在商超中，使用农药残留检测仪进行农残速测可以采取以下步骤：　　选取有代表性的食品样品，如蔬菜、水果、粮食等，进行前处理，如洗涤、破碎等，以备检测。　　将处理好的食品样品放入农药残留检测仪中，按照仪器操作说明进行检测。通常需要等待几分钟至十几分钟，以获得准确的检测结果。　　根据农药残留检测仪显示的数值，对照标准参考值或仪器内置的标准，判断食品中农药残留量是否超标。如果超标，说明食品存在安全隐患，需要及时采取相应措施，如重新筛选或进一步处理。　　对于每次检测的数据可以进行记录和分析，以便更好地掌握食品中农药残留的变化趋势，及时采取相应措施。需要注意的是，在使用农药残留检测仪之前，需要进行校准，确保仪器的准确性和稳定性。同时，在样品检测过程中，需要注意样品放置时间应与空白对照溶液放置时间一致才有可比性。如果遇到样品放置时间不一致的情况，可能需要进行重新检测。　　此外，对于一些容易产生假阳性的样品，如葱、蒜、萝卜、韭菜、芹菜、香菜、茭白、蘑菇及番茄汁液等，可以采用整株蔬菜浸提或采用其他方法进行前处理，以减少误差。　　以上步骤仅供参考，具体操作需根据实际情况和仪器说明书进行调整。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

今春以来，中粮屯河食品分析检测研究中心的工作人员对西北四省区送来的土壤和灌溉水样本进行"体检"，以推动各地番茄、杏、甜菜科学化春播，从源头保证食品安全。 　　4月17日，该研究中心工作人员李晓红正在用先进的光谱分析仪器对新疆部分番茄种植基地的土壤样本进行分析检测。 　　"通过科学检测研究，研究人员就能对土壤中铅、铬等重金属成分了如指掌。"李晓红说。 　　据该研究中心主任徐榕蔓介绍，今春以来，这家检测机构已接受来自新疆、宁夏、内蒙古和甘肃四省区的土壤和灌溉水样本近200份，如果发现某地水土的重金属、农药残留或微生物含量超过有关标准，中心会立即将相关信息反馈给农户或农产品加工企业，从而避免在"患病"土地上春耕。 　　研究中心色谱分析人员远铁疆介绍，通过检测研究人员能够分辨60多种农药残留，无论是土壤中，还是灌溉水中，农药残留物质都无所遁形。 　　据悉，除了对有害物质进行检测外，各实验室还对土壤中的营养元素进行了分析，为不同"体质"的土地"量身定做"施肥"清单"，科学指导农户春耕和夏季管理中施肥，既保证了肥料效果，又减少了不必要肥料的施用，降低了农户成本。 　　徐榕蔓说，今春以来，研究人员还加班加点对部分地区番茄和甜菜苗样的矮壮素、缩节胺两项指标进行了检测，确保种植户早早淘汰"多病型"幼苗，避免秋季农产品成熟时因质量不达标而对使农户受损。 　　昌吉市六工镇农民王保国对记者说，经过食品分析检测研究中心"检查"的地农户种起来就放心了，"好地才能结好果"，免得等番茄成熟了被发现不合格，农民损失就大了。 　　据悉，中粮屯河食品分析检测研究中心共设有常规实验室、农残分析实验室、重金属分析实验室和微生物实验室，其出具的报告目前得到了与中国国家实验室认可委员会签署双边互认协议世界各国的认可。

为了特色农业的明天 　　 ——记甘肃检验检疫局国家级外繁种子检疫重点实验室 　　甘肃检验检疫局国家级外繁种子检疫重点实验室是国家质检总局批准的在甘肃设立的国内唯一一家专门从事对外繁育种子检疫工作的实验室。它的建立和发展，对保护甘肃省农业生态免受外来生物侵入和危害，确保甘肃河西地区这个全国最大的对外繁种基地、全国第二大制种基地的健康、可持续发展起着重要作用。 　　检测方法和标准日趋完善。实验室自建成之初，就着手收集我国和国际上一些主要的病、虫、草害检测标准和方法。目前，该实验室拥有我国所有的植物检疫标准、出入境检验检疫行业标准、部分EPPO/OEPP植物检疫标准和国际种子检测协会1STA标准2005版。同时，实验室通过研究，建立了10多个种子病、虫害的快速、准确的检测方法。目前检测种子带病虫害使用的主要方法有：种植检验、培养检验、分离鉴定，血清学检验、PCR检验法和种子常规检验法等。 　　田间检测精益求精。结合种子带毒、带菌率低，样品处理难度大、容易漏检等情况，实验室从植物病原的基因和蛋白水平入手，研发出了适合种子快速检测的nest-PCR技术和RT-PCR技术，并成功运用于番茄溃疡病和种子携带病毒的检测。田间检测样品可以直接看到病状，可以有目的地进行检测。在国家质检总局和甘肃省科技厅的支持下，该实验室成功研发出了田间快速检测技术——胶体金标记法，该技术可在10分钟内得出检测结果，提高了检出率。 　　种苗检测任务和检测技术研究并驾齐驱。 随着外繁种子行业的快速发展，种子贸易不论品种还是数量都在飞速发展，国家对有害生物传入我国的风险分析和管理力度也随之加大，相关的检疫政策和技术、资金投入逐步到位，实验室的任务和工作量也呈逐年上升趋势。今年上半年，检测种子已经达到900余批，累计项目4000余个。科研方面，实验室目前承担国家质检总局科研项目一个，甘肃省科技厅科研项目一个，独立完成甘肃局科研项目“番茄溃疡病快速检测技术研究”，参与并完成国家质检总局制标项目“外繁种子检疫操作规程”一个，目前在研项目“番茄主要检疫性病害蛋白芯片快速检测技术研究”，“五种检疫性病害快速免疫PCR检测试剂盒研发”，将为种子检测实现高通量、灵敏度奠定扎实的基础。 　　面对未来，任重道远。该实验室运行5年多来，共检测种子样品3800余批，累计截获种子和植物产品携带的病虫害240批，检出率高达9.5%。2005年，从进口开心果上截获二类危险性害虫谷斑皮蠹 2006年，从荷兰进口的雏菊种子上截获国家二类危险性病害烟草环斑病毒 2007年，分别在“浩丰种业”的麦杆菊外繁种田和“山西利马种业”的翠菊外繁种田间采集的样品中，检出“烟草环斑病毒”，在出口的石竹种子中首次检测到“香石竹环斑病毒”。今年，该实验室继续加大监测力度，提高抽样的代表性，加强对田间病虫害的检测，加大科研投入力度，将力争通过国际种子协会的种子检测能力认证，使种子的检测、科研水平达到国际水准，更好地为国内种子检测市场服务。实验室也将以立足国内，利用自身优势，联合科研院所，加强技术研发，成为全国一流的种子检疫实验室为发展目标，力争为甘肃的经济建设和农业发展，特别是河西这个具有特色的制种基地健康、可持续发展作出更大贡献。 　　相关链接 　　甘肃局外繁种子重点实验室 　　外繁种子重点实验室是一支装备过硬、素质过硬的队伍。这里汇聚了包括一名细胞与分子生物学专业留美博士在内的7名专业技术人员 实验室面积500平方米，其中达到国内先进水平的洁净实验室250多平方米，设备投资共计约650万元，有PCR扩增仪、高速冷冻离心机、酶标仪、凝胶成像系统、荧光显微镜、Viteck全自动细菌鉴定仪、实时定量PCR仪、荧光分光光度计、低温冰箱、CO2培养箱等电聚焦电泳仪、MILLIPORE超纯水系统、全自动灭菌器、解剖镜、生物显微镜、显微成像系统等大型仪器设备10多台，小型设备30余台。在同属甘肃检验检疫局中心实验室的食品理化和金属化矿实验室还有双道原子荧光光度计、原子吸收光谱仪、蛋白质测定仪、气相色谱——质谱连用仪、高效液相色谱仪等，都是在必要时可以利用的仪器设备。 　　目前该实验室已经能够开展的种子检测项目有：种子带致病真菌、细菌、病毒、害虫和线虫，种子中混杂的杂草种子、种子净度、发芽率、千粒重、水分、转基因检测等。自实验室建成以来，已从200多批次种子中分别检出了包括烟草环斑病毒在内的各种病毒、细菌、真菌性病害240次，既为种子的顺利出口提供了保障，又为甘肃省农业安全生产架起了保护屏障。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

2012年 第1号 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂新品种管理办法》的规定，经审核，现批准苯甲酸及其钠盐等17种食品添加剂和酪蛋白磷酸肽等4种营养强化剂扩大使用范围及用量，批准食品工业用加工助剂珍珠岩可作为助滤剂用于淀粉糖工艺。 　　特此公告。 　　二○一二年一月十日 　　附件1：苯甲酸及其钠盐等17种扩大使用范围及用量的食品添加剂 名称 类别 食品分类号 食品名称/分类 最大使用量（g/kg） 备注 1. 苯甲酸及其钠盐 防腐剂 14.04.02.01 特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等） 0.2 以苯甲酸计 2. 番茄红素（合成） 着色剂 01.01.03 调制乳 0.015 以纯番茄红素计。 01.02.01 发酵乳 0.01506.06 即食谷物 ，包括碾轧燕麦（片） 0.05 07.0 焙烤食品 0.05 16.01 果冻 0.05 以纯番茄红素计。 如用于果冻粉，按冲调倍数增加使用量。 3. 环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素），环己基氨基磺酸钙 甜味剂 07.01 面包 1.6 以环己基氨基磺酸计 07.02 糕点 1.6 4. 焦磷酸钠 水份保持剂 01.06.04 再制干酪 14 可单独或与其他磷酸盐混合使用，最大使用量以磷酸根（PO43-）计 5. 焦糖色（苛性硫酸盐法） 着色剂 15.01.04 威士忌 按生产需要适量使用 6. 焦糖色（亚硫酸铵法） 着色剂 14.05.03 植物饮料类（包括可可饮料、谷物饮料等） 0.1 7. 可可壳色 着色剂 07.01 面包 0.5 8. 磷酸三钠 水份保持剂 01.06.04 再制干酪 14 可单独或与其他磷酸盐混合使用，最大使用量以磷酸根（PO43-）计 9. 六偏磷酸钠 水份保持剂 01.06.04 再制干酪 14 可单独或与其他磷酸盐混合使用，最大使用量以磷酸根（PO43-）计 10. 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 甜味剂 04.01.02 加工水果 按生产需要适量使用 06.10 粮食制品馅料 12.10.02 半固体复合调味料 11. 日落黄及其铝色淀 着色剂 14.04 水基调味饮料类 0.1 以日落黄计 12. 氢氧化钙 酸度调节剂 01.01.03 调制乳 按生产需要适量使用 13. 三氯蔗糖 甜味剂 04.05.02 加工坚果与籽类 1.0 14. 山梨酸及其钾盐 防腐剂 09.04 熟制水产品（可直接食用） 1.0 以山梨酸计 09.06 其他水产品及其制品 15. 山梨糖醇和山梨糖醇液 甜味剂 04.01.02.05 果酱 按生产需要适量使用 07.04 焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料） 按生产需要适量使用 16. 甜菊糖苷 甜味剂 03.0 冷冻饮品 0.5 16.01 果冻 17. 辛烯基琥珀酸淀粉钠 其他 13.01.01 婴儿配方食品 1 作为DHA/ARA 载体，以即食食品计。 13.01.02 较大婴儿和幼儿配方食品 50 　　附件2：酪蛋白磷酸肽等4种扩大使用范围及用量的营养强化剂 名 称 类别 食品分类号 食品名称/分类 使用量 备注 1. 酪蛋白磷酸肽 营养强化剂 01.01.03 调制乳 ≤1.6 g/kg 01.02.02 风味发酵乳 2. 聚葡萄糖 营养强化剂 13.01 婴幼儿配方食品 15.6-31.25 g/kg 3. 维生素D 营养强化剂 14.02.03 果蔬汁（肉）饮料（包括发酵型产品） 2-10 μg/kg 4. 左旋肉碱（L-肉碱） 营养强化剂 14.06 固体饮料类 6-30 g/kg

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