萨杷晋碱对照品

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

双酚A，也称BPA，学名2,2-二(4-羟基苯基)丙烷，是重要的有机化工原料，苯酚和丙酮的重要衍生物，主要用于生产聚碳酸酯、环氧树脂、聚砜树脂、聚苯醚树脂、不饱和聚酯树脂等多种高分子材料。也可用于生产增塑剂、阻燃剂、抗氧剂、热稳定剂、橡胶防老剂、农药、涂料等精细化工产品。通俗讲，就是用来生产防碎塑料，工业上叫做聚碳酸酯。BPA无处不在，从矿泉水瓶、医疗器械到及食品包装的内里，都有它的身影。每年，全世界生产2700万吨含有BPA的塑料。但BPA也导致内分泌失调，威胁着胎儿和儿童的健康。癌症和新陈代谢紊乱导致的肥胖也被认为与此有关。欧盟认为含双酚A奶瓶会诱发性早熟，从2011年3月2日起，禁止含生产化学物质双酚A(BPA)的婴儿奶瓶。 　　目前国内外双酚A的毒性研究资料主要为动物调查和实验研究结果，关于双酚A毒性作用的人群流行病学调查和人体试验研究的报道相对较少。动物试验发现双酚A有模拟雌激素的效果，即使很低的剂量也能使动物产生雌性早熟、精子数下降、前列腺增长等作用。此外，有资料显示双酚A 具有一定的胚胎毒性和致畸性，可明显增加动物卵巢癌、前列腺癌、白血病等癌症的发生。 　　研究表明，制造塑料容器的PC材质可能会释放有毒的双酚A，温度愈高释放愈多速度也愈快。 　　中国率先得出双酚A对男性性功能有危害的直接证据 　　中国科学家专门针对双酚A对男性内分泌的影响进行了以人体作为试验对象的研究。在这项试验中，研究人员将一组在中国工厂里暴露于双酚A 环境中5年以上的男性工人，与另一组5年之内没有暴露于双酚A环境中的工人进行对比研究。结果表明，暴露于双酚A环境中的男性工人发生勃起功能障碍的风险是对照组的4倍，且出现射精困难的可能性是对照组的7倍。本研究结果是关于长期暴露于双酚A环境对健康有害的第一项直接证据。 　　多年来，动物研究结果就已发现，双酚A与癌症、糖尿病、心血管病等诸多健康问题有关。人们长期质疑双酚A是一种内分泌干扰物质，可扰乱人体激素分泌，包括性激素。而如今这种怀疑已经被证实了。 　　但在&ldquo 剂量大小决定危害&rdquo 的传统毒理学观点引导下，人们一直以为：日常生活环境中人们接触的双酚A浓度很低，不足以构成对人体的危害。直到20世纪80年代，官方沿用标准方法检测双酚A之后给出的结论仍然是：只有当双酚A的剂量远远高于当前人体内的含量时，才有可能引起器官衰竭、白血病和体重急剧下降。在这样的认识下，双酚A被人们放心地广泛应用。在民间与厂商、官方之间久拖未决的&ldquo 低剂量双酚A有害还是安全&rdquo 的争论中，各大化工厂商仍在不停地生产各种含双酚A的产品，并远销海外。 　　由于关于双酚A的各项研究结果和不良事件的发生，如&ldquo 含双酚A的婴儿奶瓶&rdquo 事件，许多国家都对这种化学物质的生产和使用进行了整顿。比如，美国已经率先禁止婴儿奶瓶等食品和饮料容器中使用化学物质双酚A 加拿大政府去年就明令禁止进口和销售含双酚A成分的聚碳酸酯塑料婴儿奶瓶 今年早期，法国参议院人员就开始制定双酚A禁止政策。 　　然而到目前为止，国家还没有关于双酚A在某领域的禁用政策出台，国内媒体对双酚A事件也还未表现出足够的关注。因此，在日常生活中需多加注意。建议人们在购买和使用塑料产品(尤其是婴儿产品)时注意查看产品说明标签中是否含有这种化学物质成分，尽量选择不含双酚的产品。 　　业界反应 　　加拿大最大的运动产品零售商Forzani Group从其500多个商店撤下了所有含有双酚A的水瓶，其它零售商则紧随其后 　　沃尔玛超市以及其他一些主要零售商，已动手将含双酚A的食物容器下架 　　一些婴儿用品商店也在逐步淘汰含有双酚A的产品 　　有生产厂家开始宣传推广不含双酚A的婴儿奶瓶 　　各国出台双酚A限制法规 　　挪威：最早将双酚A纳入受限物质的应是原定于2008年1月1日生效，后因许多议题尚未达成共识而延期的挪威PoHS指令，在其对消费性产品中的禁止使用的10种物质中就包括双酚A(BPA)。 　　加拿大：2008年10月18日，加拿大宣布双酚A为有毒化学物质，由此成为世界上第一个将双酚A列为有毒化学物质的国家，并禁止在婴儿奶瓶的制作过程中使用双酚A。 　　美国 　　1)联邦：2009年3月份提案禁止在&ldquo 可重复使用的食品容器&rdquo 和&ldquo 其他食品容器&rdquo 中使用 (BPA)。这一禁令在正式通过180天后开始生效。 　　2)纽约州萨福克县：2009年4月2日公布的决议将于90天后开始生效。根据此法律，在萨福克县任何人不得销售或为销售提供含有BPA供3岁以下儿童使用的婴儿奶瓶和儿童饮料容器。 　　3)伊利诺斯州： 2010年7月1日起，任何人不得销售、为销售提供、分销或为分销提供含有双酚A的运动水瓶，或适用于3岁或以下儿童的儿童食品容器，不论该容器是否装有食品或饮料。 　　4)马里兰州：规定儿童护理品不得含有双酚A或其他任何致癌或对生殖系统有毒害的物质，同时生产商须在产品上标注不含双酚A。违反上述规定每项可被处以最高1万美元的罚款。 　　就目前的技术而言，测定酚类化合物可以采用气相色谱&mdash 氢火焰离子化检测器法(GC-FID)或质谱检测器法(GC- MS)。然而，由于样品中的不挥发性物质具有毒化气相色谱柱的可能性，采用液相色谱连接UV/DAD、电化学和荧光检测器的方法也有很多报道。以下文档为戴安公司针对该类物质的检测方法： 　　BPA及其他酚类的检测.pdf

美中医药开发协会（简称SAPA）成立于1993年，总部设在美国，是以美国华人医药界人士为主体成立的一个非营利组织，旨在促进中美医药行业的学术交流及商务合作。2014年，美中药协中国总部落户郑州航空港台湾科技园。 2月26-27日，SAPA美中药协在郑州航空港经济综合实验区成功举办了“美中药协创新药物产业发展论坛”。本次论坛主要针对创新化药和生物药研发、药品开发和生产质量与合规、中国药物研发的策略、医药科技成果转化的发展趋势与创新等内容进行专题讨论。近20位“千人计划”专家以及强生、辉瑞、葛兰素史克等10多家国内外知名药企和国内领先的生物医药企业参加本次论坛。 岛津作为分析仪器领域的领先厂商全力支持此次论坛的召开，并为与会专家带来全新的生物技术药物解决方案。 2月26日下午，围绕“创新化药和生物药物开发”和“药品开发和生产质量与合规（GXP）”两个主题，与会专家和学者展开了热烈的讨论。目前，生物技术药物市场增长迅速，国内已有160多家药企投入大分子药物的开发。而先进的分析检测和法规应对方案对于提高药物的研发速度和效率，提供了有力的支撑。 2月26日下午，圆桌讨论会议现场传真 岛津公司市场部的邓力经理参加了“药品开发和生产质量与合规（GXP）”主题的圆桌讨论。他在发言中表示，岛津作为制药行业全面解决方案的引领者，源源不断地提供优秀的应对各类医药行业相关法规的整体解决方案，并为各位制药行业的用户在法规应对、实验室规范化管理上提供专业的服务。 在2月27日大会报告环节，岛津公司介绍了最新的生物药物分析新技术与应用方案。岛津公司市场部的刘麟经理在大会报告环节，为与会者带来了题为“超越期待的创新：岛津在生物技术药物临床相关研究和生产工艺领域的最新技术与应用”的精彩报告。他从抗体药物LC-MS/MS定量技术概述、nSMOL技术评价及方法开发过程以及nSMOL技术在抗体药物定量方面的应用等三个方面展开论述。nSMOL技术能够有效对抗体药物Fab区域进行选择性酶解，从而降低了酶解产物的复杂程度。Fab区域选择性酶解降低了LC-MS/MS方法开发的难度，确保了高通量、优良稳定性的抗体药物分析过程。nSMOL技术结合LC-MS/MS对抗体药物的定量方法能够完全满足FDA关于生物样品分析法规要求，并且适合推广至多种抗体药物定量方法开发，灵敏度与ELISA方法相当，方法特异性、选择性都优于已有方法，在抗体药代动力学研究、临床研究方面有着广泛应用前景 。2月27日，刘麟经理做大会报告，获得与会专家的高度好评 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

双十一结束小奥的购物车都清空了没法儿给你抄了我借ELISA实践笔记给你抄快到期末/年底了实验汪们可要抓紧搬砖咯前面三份笔记拉到文末看哦以下，可都是尖货儿哟！??Part 1 —— 前 言 | ELISA方法用于杂交瘤和噬菌体展示筛选是最为广泛的高通量的抗体发现的筛选方法，其实质是亲和力测定方法的一种变种，其目的是需要建立ELISA信号值和样品亲和力大小之间的正相关性。相对于采用ELISA进行抗体的亲和力测定方法，用于杂交瘤和噬菌体展示筛选的ELISA方法有以下难点：1.待测样本极具多样性，且单一样品通常也是混合物，有很大的可能存在非特异吸附；2.不同的待测样品之间可能存在较大的浓度差异，浓度的大小和亲和力的大小均会对检测结果产生影响。在进行杂交瘤和噬菌体展示筛选方法开发时，需要选择合适的条件使信号值主要能够表征亲和力的大小而一定程度上忽略浓度差异造成的影响。本文是ELISA定量测定方法开发和亲和力测定方法开发的进阶版本，配体受体反应的基本原理解析，和两种应用的差异性区分是进行ELISA筛选方法的开发的基础。 Part 2 - 原理解析 - ELISA信号值和亲和力大小的关系 无论是进行杂交瘤的筛选还是噬菌体展示的筛选，其化学原理的实质是抗体和抗原可逆的相互作用，John McCafferty在Phage Display of Peptides and Proteins A Laboratory Manual一书的第七章节Phage Display：Factors Affecting Panning Efficiency中对可逆反应的数学原理有过理论的推导和实验的验证，简而概之可以用下面的公式进行描述：Abinput代表可逆反应中抗体的加入量，Aginput 代表可逆反应中抗原的加入量，Kd代表Ab和Ag的亲和力大小。由公式可知，当反应完成时，形成的抗原抗体偶联物占抗体的加入量的比值（proportion bound），是一个与抗原的加入量和亲和力大小这两个参数相关的特征函数。具体在ELISA测定过程中当抗体的加入量是恒定值时，proportion bound可以用检测的信号值来等价表示，在ELISA反应中抗原的加入量和Kd将决定信号的大小。相同浓度的抗体，因为亲和力不一样，在同一抗原浓度下其proportion bound的比例也不一样，用具体的图形演示如下图：红色实线是亲和力为1nM的抗体Ab1随抗原浓度变化其proportion bound的函数曲线，蓝色实线是亲和力为10nM的抗体Ab2随抗原浓度变化其proportion bound的函数曲线，绿色虚线为在相同抗原浓度下，Ab1/ Ab2 proportion bound的比值。在抗原浓度为10nM的条件下，90%的Ab1(Kd=1nM)和50%的Ab2(Kd=10nM)能够形成抗体抗原偶联物，作为ELISA检测的信号值，Ab1，Ab2亲和力10倍的差异反应到ELISA信号值上1.8倍的信号差异；在抗原浓度为1nM的条件下，50%的Ab1(Kd=1nM)和9.1%的Ab2(Kd=10nM)能够形成抗体抗原偶联物，作为ELISA检测的信号值，Ab1，Ab2亲和力10倍的差异反应到ELISA信号值上5.5倍的信号差异；在加入的抗体浓度是相同的情况下，加入反应的抗原的浓度越少，ELISA信号比值的差异和抗体亲和力比值的差异更具相关性。抗原的浓度决定了ELISA筛选方法的选择性！以上是关于杂交瘤和噬菌体展示筛选理论状态的推导，也是ELISA筛选结果出来了做出客观解读的理论依据，在实际的筛选应用过程中由于不同的待测抗体样品之间可能存在较大的浓度差异。在抗原浓度较高的情况下ELISA信号差异很多情况下由于抗体样品的浓度差异导致的，ELISA信号值对于亲和力大小不具有选择性；只有在抗原浓度较低时，信号值主要能够表征抗体亲和力的大小而一定程度上忽略浓度差异造成的影响，而在ELISA方法开发时当抗原浓度较低时，相对于抗原浓度较高时，其ELISA信号值要弱很多，提升ELISA方法信号的灵敏度，如何通过优化酶联抗体的浓度，挑选显色液和选择显色时间以增强ELISA检测的信号值是一个有区分度的ELISA筛选方法的关键。当ELISA检测的信号值得到提升时，由于筛选样品复杂性，往往其背景信号也会极大的提升，如何通过封闭液，酶标板材等降低背景信号值，得到好的信噪比是一个高质量的ELISA筛选方法的另一个关键。Part 3 - 实例分享 - ELISA用于噬菌体展示筛选布 局——————(Note 1)一 般 操 作 流 程1.酶标板的制备取浓度为100 ug/ml抗原，室温溶解，混匀用包被液按如下步骤稀释至0.2ug/ml，0.5ug/ml，1ug/ml，按加样布局表加入100ml/孔，分别加入酶标板条中 (Note 2)，其中加入包被液做包被抗体的空白对照，2-8℃过夜。2.用洗涤液洗板3次，拍干，加入300ml/孔封闭液(Note 3)室温封闭1小时；洗涤液洗板3次，拍干待用；3.取出包含有阴性对照和阳性对照过夜孵育制备含有噬菌体的深孔96孔板，在奥豪斯高速离心机中2000g离心15min，取上清，稀释10倍，一一对应加入包被好酶标板中。(Note 4)4.放入奥豪斯微孔板振荡器内 (如ISLDMPHDG- 30391935)，设置37℃、600rpm振荡1小时； 5.用洗涤液洗板3次，拍干；6.抗M13 p8酶联抗体稀释到合适的浓度（Note 5），在漩涡混合器上（如VXMNFS-30392112）混匀，100ul/孔。7.放入微孔板振荡器内，设置37℃、600rpm振荡1小时； 8.用洗涤液洗板4次，拍干；9.取酶联抗体对应的TMB显色液，临用前20分钟拿出平衡到室温，在漩涡混合器上混匀；（Note 6）10.使用8道排枪以100 ml/孔加入TMB显色液；11.显色液室温避光放置10-30分钟 （Note 7）；12.使用8道排枪以100ml/孔加入终止液终止反应；13.用酶标仪测定信号值；14.结果分析（Note 8）。Note1：由于不同的噬菌体样品有不同的亲疏水性，其对酶标板材的非特异吸附强度不一样，做一块没有抗原包被的阴性对照板是十分有必要的。Positive和Negtive是和样品有同样噬菌体制备过程，Positive Stock为早已经制备好的分装保存的阳性噬菌体，前者目的是监控在不同时间内噬菌体样品制备过程的差异，后者是监控在不同时间内ELISA检测操作的差异。Note2：在包被过程中，建议选择疏水性酶标板材（polysorp）,这样可以极大的减少背景信号值，提高整个方法的信噪比。在实验初期包被的抗原浓度需要少量0.2-1ug/ml，然后根据不同包被条件下同一样品信号大小来进行判断优化。一个已知亲和力的展示阳性抗体的噬菌体是十分有必要的，根据该阳性展示噬菌体样品的信号值来确定最终筛选过程中抗原的包被浓度。抗原直接包被酶标板材上会屏蔽部分结合位点，造成部分假阴性的结果，如果条件允许可采用生物素化抗原，首先5ug/ml的链霉亲和素包板，然后加入0.05-0.2 ug/ml不等的生物素化抗原。抗原直接包被和间接包被其效率不太一样，采用间接包被可适当降低生物素化抗原的包被浓度。Note3：在有生物素化抗原参与的ELISA实验中，不要加入含脱脂奶粉的封闭剂，脱脂奶粉含有微量生物素，会干扰整个检测体系。Note4：噬菌体上清液的稀释比例，可提前根据阳性噬菌体样品做好稀释预实验进行确定。Note5：应选择抗噬菌体的P8蛋白的酶联抗体，噬菌体有2000个以上的P8蛋白，适当的增加酶联抗体的浓度可以提高方法的灵敏程度，笔者曾增加5倍的酶联浓度得到了3倍的信号提升。Note 6：市面上TMB底物最低和最高有10倍的显色差异，建议选择市面上最强的TMB显色底物。需要提前确认检测仪器的信号线性范围，比如一般的酶标仪吸光度值的信号线性范围在0-3，吸光度值在3-4之间为非线性的，信号值超过3时，信号和亲和力的相关性变差。Note 7：显色时间可适当的延长，一般来说在30分中内显色的信号值和显色的时间成线性。Note 8：条件的选择最终是通过阳性噬菌体的信号值决定的，阳性噬菌体的亲和力大小是一个非常重要的选择参数。如阳性噬菌体的亲和力为1nM时，筛选的目的是得到高亲和力的抗体，可以选择阳性噬菌体的信号在OD值为0.5时的条件作为最终的筛选条件，这样很多OD值很小的低亲和力的抗体均被过滤掉；筛选的目的是尽可能得到多的亲和力抗体，可以选择阳性噬菌体的信号在OD值为2-3时的条件作为最终的筛选条件，低亲和力的抗体在OD值上也不会太小，可以得到体现。不论如何抗原的浓度大小决定了选择性，选择较小的抗原浓度进行反应是信号和亲和力大小匹配的关键和趋势性选择，信号大小的调节可以通过酶联抗体浓度，高显色能力的显色液和显色时间进行调节。如果在一块板的检测中未知样品的信号值大小呈合理的分布是ELISA条件较好的表现。Part 4 - 总结 - ELISA用于杂交瘤和噬菌体展示筛选是ELISA用于亲和力测定方法的一种变种，想要得到好的信号和亲和力大小的相关性，低抗原浓度条件下进行方法学开发是必须的。低抗原浓度条件下会有低的信号值，通过增加酶联抗体浓度，选择高显色能力的显色液和延长显色时间，增加ELISA灵敏程度是ELISA优化的技术方向。由于检测样品的多样性和复杂性，高灵敏的ELISA检测体系必然会导致背景信号的增加，无法得到很好的信噪比，疏水性的酶标板条，尽可能低的样品的稀释倍数是解决这个问题的关键。一个稳健的能用于杂交瘤和噬菌体展示筛选方法是ELISA各种耗材，试剂和实验条件的完美组合，需要对试剂耗材的多种可能进行探索，也是平台经验的系统汇总，以下是用于筛选方法的优化方向的汇总。 以上，就是小奥带给大家的第四篇ELISA方法学开发的干货内容！我们下期再见哦！

美中医药开发协会（SAPA）于2013年3月29日在中国昆泰嘉华酒店举办名为Accelerating Discovery: Technologies that Deliver（加速发现：那些实现的技术）的分析技术座谈会，旨在提高中美两国在药学及生物技术领域最新分析技术应用的科学交流。本次座谈会由岛津企业管理（中国）有限公司全程赞助。 会议现场 本次座谈会邀请的参会人员均为SAPA会员，约有40余人参加了本次座谈会。会议邀请了美中医药开发协会的前主席、保诺科技公司总经理Jisong Cui（Jasmine Cui）博士担任本次座谈会的主持。岛津企业管理（中国）有限公司分析仪器事业部副部长曹磊先生在会上致辞。 Jasmine Cui博士 曹磊先生 本次座谈会围绕新技术在药学及生物技术领域的最新应用开展，邀请了来自普杜大学的Fred Regnier教授和伊利诺斯大学药学院的Van Breemen教授等多位专家。与会专家报告以质谱、色谱等分析仪器在生物医学、中药研究、生物制剂、蛋白质组学研究等领域的最前沿的研究方法、应用等主题，就各自研究成果及研究经验同与会听众做了分享和交流。 Richard van Breemen教授 Richard van Breemen教授讲解了运用岛津LCMS-8040研究植物膳食补充剂的临床研究方法的8个研究步骤，详细讲述了类胡萝卜素和维甲酸临床分析方法研究，说明采用超高效液相色谱与灵敏快速的三重四级杆质谱仪联用的技术对两种物质进行分离和分析时，在分离速度、极性切换等方面有极大的优势。 Fred E. Regnier教授 Fred E. Regnier教授在报告中表示，在蛋白质分析过程中，利用多种先进的分析技术，可以完成许多蛋白质分析工作。Fred E. Regnier教授还总结了蛋白质分析研究工作中的多个特点：蛋白质组学方法分析比较容易实现自动化；所有有针对性的蛋白质组学分析都具有相同的公共元素，即使采用的方法不尽相同；选择不同的色谱柱可对分析速度和定量进行优化，包括捕获时间缩短，分析速度提高50-100倍以及蛋白质恢复过程中的定量转移等；IMER（固定化酶反应器）可优化蛋白质水解过程，包括消化天然蛋白质、随温度变化选择蛋白质以及灵活设置条件等；可同时进行4-6个正交分析；利用质谱可在15分钟左右得到一个样品。 本次座谈会报告及报告人： 报告人 报告题目 Richard van Breemen 教授， 伊利诺斯大学药学院 Ultra Fast and Sensitive: Biomedical Applications of UHPLC-Triple Quadrupole Mass Spectrometers 超快速和灵敏：三重四级杆超高效液相色谱质谱联用仪在生物医学领域的应用 Yuki Hashi博士， 岛津企业管理（中国）有限公司 Improvements in Sensitivity and Productivity by Coupling Nexera X2 and Method Scouting System Nexear X2及方法开发系统对灵敏度及生产率的提高 张金兰 教授， 中国医学科学院北京协和医院药物学研究所 Metabolism of Traditional Chinese Medicines by HPLC-MS Techniques 高效液相色谱质谱技术在中药新陈代谢研究中的应用王少雄 博士， 药明康德生物制药和生物工艺部 执行主任 Process Analytical Support for the Development of Biologics 过程分析对生物制剂发展的支持 Yan Li教授， 中国科学院生物物理研究所 Glycoproteomic Tools for Disease Detection 糖蛋白质组学分析工具在疾病检测中的应用 Fred E. Regnier教授， 普杜大学 Accelerated Protein Analysis: Technologies That Deliver 加速蛋白质分析：那些实现的技术 会议结束后，Fred Regnier教授和Van Breemen教授等与会嘉宾参观了岛津分析实验室，与实验室相关仪器负责人就仪器特点、分析应用等方面进行了交流。 参观人员合影留念 快速、高效、多分析方法已经成为生物医药、医学研究分析方法的发展趋势之一，现代先进高端的仪器如多级质谱、超高效液相色谱等已是前沿科学的研究分析及其重要的辅助设备。本次座谈会在岛津中国的赞助下，SAPA将药学及生物技术领域前沿科学研究免费分享给从事药物相关研究人员，我们也期待更多的前沿科学交流会议在中国举办。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站http://www.shimadzu.com.cn/an/。

中国生物医药创新的机遇与挑战美中医药开发协会SAPA2021中国年会2021.10.14-15 中国 苏州市高新区主办单位 美中医药开发协会（SAPA)承办单位上海盛杰企业管理咨询有限公司苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会协办单位苏州高新区管理委员会锐得麦医药科技有限公司支持单位《中国食品药品监管》杂志社邀请函由美中医药开发协会中国分会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association – China，SAPA-China）主办、苏州高新区管理委员会及苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会指导协办的“中国生物医药产业发展的机遇与挑战暨美中医药开发协会SAPA2021中国年会”将于2021年10月14日-15日在苏州市高新区隆重召开。届时将有1500余位来自全球顶尖科研机构的学者以及大型跨国制药及生物技术创新企业领军人物参会，大会将围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、推动药品创新的策略及最前沿科学技术等主题，举办高层论坛、专题论坛、项目对接、融资推介、企业展示等系列活动，这将是连通整个医药产业从源头创新、应用研究、临床、生产、销售全产业链条的国际学术盛会，更是资本与项目融合的绝佳舞台。SAPA是北美最为活跃、规模最大的以华人为主的生物医药专业组织，具有28年历史，目前在全球有6000多名会员。协会的宗旨是推动生物医药科学与技术的发展，促进产业投资及商务合作，普及公众健康教育，帮助和促进会员职业生涯的发展。SAPA总部位于美国新泽西-大纽约地区，同时设有美国新英格兰区(波士顿NE)分会、大费城地区（费城GP）分会、华盛顿特区（DC）分会，康州（CT）分会、中西部（芝加哥 MW）分会和中国分会。SAPA会员的专业涵盖了生物医药产品研发，生产，商业化到国际合作、融资及上市的的的全生态链。会员的专业领域涉及创新药的靶点研究和开发；临床前和临床成药性研究；小分子化药和大分子生物药的工艺开发及生产；产品的市场准入注册及申报； 产品商业化市场和营销；仿制药的研发与生产技术等相关领域。SAPA自成立以来, 为医药行业国际交流搭建了一个良好的平台，为推动跨国企业和本土企业的技术培训，人才培训和商务合作做了大量的工作，在北美和中国建立起了良好的声誉和受到广泛的尊敬, 是中美医药行业沟通和精英们互动的优越平台。有关SAPA的进一步信息，请登陆：www.sapaweb.org，我们诚挚地邀请您参加本次盛会，期待与您相聚在苏州！SAPA中国会长 胡江滨博士SAPA中国2021年年会组委会SAPA年会会议议程主论坛: 国际和国内视角：新形势下未来创新药发展第一天 2021年10月14日 上午8:30-8:50开幕致辞领导致辞： 待定会长致词：胡江滨博士 美中医药开发协会（SAPA）中国会长主席/主持人：胡江滨博士 SAPA中国会长；恩康药业科技董事总经理徐志新博士 泉创基金合伙人；前诺诚健华首席医学官CMO；前SAPA总部会长 8:50-9:20Cryo-EM and the Recent Pandemics Since 2012Joachim Frank博士 2017年诺贝尔化学奖得主；美国哥伦比亚大学生物科学教授9:20-9:50议题待定陈凯先 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师9:50-10:20COVID-19: challenge and opportunity高福 中国科学院院士；中国疾控中心主任10:20-10:40茶歇交流 10:40-11:10议题待定Rober Langer 美国科学及工程院两院院士；美国科学技术发明奖得主；美国FDA科学顾问团主席；麻省理工学院教授11:10-11:40议题待定许嘉齐 原国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任11:40-12:10克服困难、同心协力，继续在卫生健康和生物制药领域大力开展国际科技和创新合作！邢继俊 深圳高新技术企业协同创新促进会高级顾问；浙江大学国际联合商学院实践教授12:10-13:10午餐休息分论坛一 : 大分子生物药创新发展论坛第一天 2021年10月14日 下午主题：抗体药物 主席/主持人：夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO； 前SAPA总部会长13:10-13:50从强生基于一期临床数据获批上市的EGFR/c-Met双抗看抗体研发趋势吴辰冰博士 岸迈生物创始人/CEO13:50-14:30创新药的分化时刻田文志博士 宜明昂科董事长/总经理14:30-15:10抗肿瘤多功能抗体的开发徐霆博士 康宁杰瑞CEO15:10-15:30茶歇交流15:30-16:10如何应对临床开发免疫肿瘤学联合疗法中的重大挑战 葛蓝博士 PPD百时益医药副总裁16:10-16:50Regulatory Considerations for Monoclonal Antibody Products王刚博士 君实生物高级副总裁/首席质量官CQO16:50-17:35互动讨论：抗体药物的发展趋势和研发策略 主持人：夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；前SAPA总部会长 嘉 宾：赖力鹏博士 晶泰科技联合创始人/人工智能研发中心负责人 吴辰冰博士 岸迈生物创始人/CEO 田文志博士 宜明昂科董事长/总经理 徐 霆博士 康宁杰瑞CEO第二天 2021年10月15日 上午主题：抗体偶联药物ADC 主席/主持人： 夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；前SAPA总部会长高 宇 拾玉资本投资总监；前SAPA-GP理事；SAPA中国理事8:30-9:10抗体偶联药物的免疫效应胡朝红博士 乐普生物Co-CEO；美雅珂董事长9:10-9:50ADC药物的研究进展及未来发展趋势薛彤彤博士 宜联生物创始人/CEO9:50-10:30ADC平台建设的思考赵永新博士 杭州多禧董事长10:30-10:50茶歇交流10:50-11:30抗体偶联药物开发和生产的挑战与解决方案周伟昌博士 药明生物执行副总裁/首席技术官CTO11:30-12:10应对ADC药物研发的挑战：如何运用转化医学策略提升临床开发成功率？包海峰博士 百凯医药CEO/联合创始人12:10-13:05午餐休息第二天 2021年10月15日 下午主题：疫苗开发 主席/主持人：史力博士 怡道生物董事长/CEO；前SAPA-GP会长13:05-13:35新冠疫苗创新临床研究策略 朱凤才教授 江苏省疾病预防控制中心副主任13:35-14:05腺病毒载体新冠疫苗附条件上市后多个临床试验进展朱涛博士 康希诺生物首席科学官CSO14:05-14:35新冠病毒mRNA 疫苗开发英博博士 艾博生物创始人/CEO14:35-14:55茶歇交流14:55-15:25新冠DNA疫苗开发王宾博士 复旦大学教授；艾棣维欣首席科学家15:25-15:55新冠疫苗国际多中心临床研究石男教授 泰格医药疫苗首席专家；泰格仁智副总经理15:55-16:25新型冠状病毒株流行和变异分布跟进 刘林博士 怡道生物高级工程师16:25-17:10互动讨论：新冠疫苗的下一步研发策略和挑战 主持人: 史力博士 怡道生物董事长/CEO；前SAPA-GP会长 嘉 宾：朱涛博士 康希诺生物首席科学官CSO英博博士 艾博生物创始人/CEO王宾博士 复旦大学教授；艾棣维欣首席科学家刘林博士 怡道生物高级工程师分论坛二 : 小分子药创新药论坛第一天 2021年10月14日 下午主题：小分子药物研发的瓶颈及应对策略 主席/主持人：张汉承博士 杭州英创医药董事长/总裁；前SAPA总部会长13:10-13:40怎样在中国研发源头创新药，目标全球市场 傅新元博士 健艾仕生物创始人/董事长13:40-14:10新颖胰岛素增敏剂的研发鲁先平博士 微芯生物董事长/总裁14:10-14:40小分子创新药发现的一些新趋势 李进博士 先导药物创始人/董事长/CEO14:40-15:00茶歇交流15:00-15:30肿瘤治疗差异化 及精准化开发策略梅建明博士 德琪医药创始人/董事长/CEO15:30-16:00Drug Discovery for Pancreatic Cancer张翱教授 上海交通大学药学院院长16:00-16:30神经领域创新药研发机遇与挑战王鹏博士 转化医学与创新药物国家重点实验室副主任；宁丹新药技术有限公司CEO16:30-17:15互动讨论 主持人：吴豫生博士 同源康医药董事长/CEO；前SAPA总部会长 嘉 宾：王家炳博士 贝达药业资深副总裁/首席科学官CSO 路 杨 阿诺医药董事长/CEO傅新元博士 健艾仕生物创始人/董事长 戴学东博士 美迪西国际研发服务部执行副总裁第二天2021年10月15日 上午主题：新型小分子药物创新平台主席/主持人：崔海峰博士 济民可信集团研发中心负责人；济煜医药首席科学家；SAPA中国理事8:30-9:00为中国药企新药研发赋能黎健博士 药明康德副总裁9:00-9:30蛋白质降解技术在肿瘤药物开发中的应用英伟文博士 珃诺生物CEO9:30-10:00AI赋能小分子药物合成与工艺设计曾琢博士 苏州沃时创始人/CEO10:00-10:30AI时代的小分子创新药设计与开发张应生博士 望石智慧首席科学官CSO10:30-11:00基于GPCR蛋白质结构的新药研究和开发林熹晨博士 上海硕迪总裁/首席科学官CSO11:00-11:30Intelligent DEL 在小分子药物开发中的应用陆晓杰教授 中科院上海药物所研究员11:30-12:00互动讨论：新技术驱动下的中国FIC原创探索 主持人：吕 强博士 劲方医药董事长/创始人 嘉 宾：童友之博士 苏州开拓药业董事长/CEO 任 峰博士 英矽智能首席科学家/药物研发负责人黎 健博士 药明康德副总裁 英伟文博士 珃诺生物CEO曾 琢博士 苏州沃时创始人/CEO12:00-13:05午餐休息第二天 2021年10月15日 下午主题：小分子创新药研发主持人/主席：魏世峰博士 罗诺强施医药技术董事长/CEO；前SAPA总部会长13:05-13:35创新药制剂研发的挑战及案例分析魏世峰博士 罗诺强施医药技术董事长/CEO；前SAPA总部会长13:35-14:05全球氘代药物研究的最新进展陈元伟博士 海创药业董事长/CEO14:05-14:35Designed Success万昭奎博士 凌科药业董事长/CEO14:35-15:05人工智能赋能药物创新的实践与挑战赖力鹏博士 晶泰科技联合创始人/人工智能研发中心负责人15:05-15:35针对“不可成药靶点”的药物开发周文来博士 加科思高级副总裁/首席生物学家CBO15:35-16:05神经退行性疾病新药研发的挑战和机遇管小明博士 福贝生物共同创始人/CEO16:05-16:35Computational Drug Design at Pharmaron, Perspective from our Efforts in the Last 10 years 吴国胜博士 康龙化成计算药物发现部门副总裁16:35-17:20 互动讨论 主持人：杨大俊博士 亚盛医药董事长/CEO 嘉 宾： 魏世峰博士 罗诺强施医药技术董事长/CEO；前SAPA总部会长王耀林博士 益方药业董事长/CEO 陈元伟博士 海创药业董事长/CEO分论坛三 : 药品注册法规及国际多中心临床论坛第一天 2021年10月14日 下午主题：国际多中心临床 主席/主持人：徐志新博士 泉创基金合伙人；前诺诚健华首席医学官CMO；前SAPA总部会长13:10-13:50新型抗肿瘤抗体药物研发彭彬博士 岸迈生物首席医学官CMO13:50-14:30双特异性抗体早期开发的考量和M&S案例分享史军博士 缔脉生物首席开发官CDO14:30-15:10Why Clinical Trials Fail – Statistical Issues梁津津博士 天广实首席医学官CMO15:10-15:30茶歇交流15:30-16:10彭 彬博士 岸迈生物首席医学官CMO史 军博士 缔脉生物首席开发官CDO 梁津津博士 天广实首席医学官CMO

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

众所周知，一款新药从研发到上市是一个漫长的过程。近年来，生物医药快速发展，生物药具有治疗效果良好，靶向性好，副作用较低等优点，在临床上对于难治性疾病的治疗带来了新的用药选择和治愈希望。围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、推动药品创新的策略及最前沿科学技术等主题的美中医药协会SAPA2021中国年会即将举行，德祥也将带来加速新药上市的“秘密武器”亮相此次年会。 会议信息 会议时间：2021年10月14-15日会议地点：苏州狮山国际会议中心 江苏省苏州市虎丘区     金山东路78号德祥展位：A42 在生物药研发过程的前处理中，浓缩是必不可少的处理方式，通过浓缩能将大量的样品浓度提高，达到检测目的。虽然浓缩在药物合成与纯化中必不可少，但是后处理时由于其沸点高很难将其除去。减压蒸馏法是除去高沸点的 DMSO 的其中一种，但其沸点很高，需要高真空下蒸馏或在较高的温度下去除溶剂。在使用传统的旋转蒸发仪时，存在以下瓶颈： -蒸发慢，残留溶剂多——旋转蒸发仪无法达到很低的真空度，所以蒸发温度在 60℃以上，在处理高沸点 DMSO 溶剂时，蒸发时间非常慢。并且在溶剂蒸发后残留的额溶剂比较多。 -处理量低——使用旋转蒸发仪单次只能处理一个样品，现在在新药研发中，为了加快研发速度，往往需要进行平行合成产生多种化合物，再同时进行大量的浓缩，所以旋转蒸发仪在处理批量样品时，处理时间非常长。 -温度高——在处理热敏性差的药物时，高温会使样品失活。 -交叉污染——对高浓度 TFA 时，容易出现爬行性而导致交叉污染。 所以，高通量和对高沸点溶剂的真空离心浓缩仪是药物化学合成的首选，利用真空度降低沸点降低，离心防止暴沸，热量加速样品蒸发速率等原理，对溶剂进行蒸发。 此次美中医药协会SAPA2021中国年会上，德祥将带来目前市面上先进且性能*的浓缩干燥系统，在方便快速的进行样品的处理的同时，也可实现浓缩、干燥、冻干、结晶等功能。 Genevac S3 HT系列溶剂蒸发工作站 Genevac 公司开发的 S3 HT系列溶剂蒸发工作站，有批处理量大，处理沸点高，新型的除霜和排液功能，可准确的样品探测和控温系统，同时具有新型冻干功能。更安全可选耐酸主机和IGP惰性气体吹扫主机更智能无人值守，自动停机更效率高通量和Sample Genie套装能直接浓缩至GC小瓶更*SampleGuard™ *控温技术，实时反馈样品架和样品的温度更先进Dri-Pure® *技术有效防止暴沸现象 快速冻干法：LyoSpeedTM Genevac公司开发的快速冻干法（LyoSpeedTM）方法通过离心和调节真空度控制样品沸腾，先浓缩部分溶剂，然后冻干剩余水溶液的原理冻干样品。这种处理方法比单独冻干更快，同时比单独浓缩得到的样品状态更好。选择Exalt结晶包可以使不同种类、浓度、比例的溶剂在同一蒸发条件下以相同的蒸发速率结晶，从而提高结晶效率，提高晶型筛选的效率。 集浓缩干燥溶剂、冻干和蒸发结晶研究为一体，这真的是一台浓缩设备吗？！来德祥展位一探究竟吧！我们在A42展位等你哦～更多精彩会议，德祥与您不见不散 10月17-20日 贵阳 第三届环境分析化学研讨会暨第九届固相微萃取技术研讨会 10月22-23日 上海 抗体圈金秋十月第四届抗体大会 10月24-26日 沈阳 第十四届中国药物制剂大会 11月2-4日 成都 第61届（2021年秋季）全国制药机械博览会暨中国制药机械博览会 12月2-3日 苏州 第五届中国生物药BioCMC国际峰会

护肤品中活性成分玻色因的分析检测秦旭阳 金燕玻色因（Pro-xylane，羟丙基四氢吡喃三醇）是一种从木糖衍生而来的糖蛋白混合物，而木糖大量存在于山毛榉树中，因此玻色因最初是从山毛榉树中提取分离得到的。玻色因通过促进胶原蛋白合成来增加皮肤弹性。皮肤会随着衰老而逐渐失去弹性，细胞的活性也开始下降，降低或不再生成促进胶原蛋白的合成。而玻色因可以激活粘多糖的合成，促进IV型和VII型胶原蛋白的合成，通过这种促进合成，增加胶原蛋白纤维数量，使我们的表皮层和真皮层更加稳固，紧密，让皮肤重新变得饱满充盈，变得更加紧致和富有弹性。 玻色因还可以通过刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤皱纹。皮肤细胞外基质中的GAGs以网状结构存在，可防止皮肤水分流失，连接皮肤中的各组织，维持皮肤的弹性和紧致。随着皮肤衰老，合成GAGs的能力不断下降，导致皮肤松弛，产生皱纹。而玻色因可以刺激葡萄糖胺聚糖（GAGs）的合成来改善皮肤弹性、有效缓解皮肤皱纹。 研究发现玻色因改善皮肤弹性和缓解皮肤衰老的功效，因此化妆品企业便进行大规模的人工合成，并添加进各种护肤品中，深受广大消费者的欢迎。 由于玻色因没有紫外吸收，一般采用通用型检测器进行检测。同时护肤品的基质较为复杂，容易产生干扰，因此对检测器灵敏度有着较高的要求。而CAD电雾式检测器作为新型通用型检测器，较传统紫外检测器、ELSD检测器等有着独特的优势：分析物既不需要发色团也不需要离子化，适用于不挥发及半挥发化合物的高灵敏度检测。CAD检测器有更高的灵敏度、更宽的线性范围、更好的重现性，非常适合作为主要检测手段。本实验利用Vanquish Core液相色谱系统和Charged Aerosol Detector H电雾式检测器来分析护肤品中的玻色因。 仪器配置：Vanquish Core系列泵：Quaternary Pump C自动进样器：Split Sampler CT柱温箱：Column Compartment C检测器：Charged Aerosol Detector H 色谱条件：分析柱：Shodex Asahipak NH2P-50 4E 4.6 mm×250 mm，5 μm柱 温： 30℃CAD检测器参数：过滤常数：3.6s，雾化温度：50℃，采集频率：5Hz流动相：乙腈:水（85:15）流速：0.8mL/min进样量：5µL稀释溶剂：乙腈:水（50:50） 实验结果与讨论：玻色因是由两个非对映异构体组成的混合物（Isomer 1和Isomer 2），故CAD图谱表现为两个峰。玻色因对照品色谱图Isomer 1和Isomer 2在0.0586~1.172mg/mL范围内线性良好，相关系数R2 0.999。对照品溶液连续进样5针，其中 Isomer 1峰面积RSD为1.94%，Isomer 2峰面积RSD为2.31%。本方法Isomer 1和Isomer 2检测限为0.0586mg/mL (S/N4)，定量限为0.1172mg/mL(S/N10)。对照品检测限色谱图样品前处理简单，样品经溶剂稀释后可直接进样分析。两种护肤品精华液色谱图由实验结果可知，本方法利用CAD电雾式检测器检测护肤品中的玻色因，样品前处理简单，灵敏度高，分离度和重复性好，抗干扰能力强，适合常规的产品质量控制。

2021年10月14日-15日，“中国生物医药创新的机遇与挑战暨美中药协SAPA2021中国年会”在苏州市高新区隆重召开。此次盛会由SAPA-China(美中医药开发协会中国分会)主办，上海盛杰企业管理咨询有限公司、苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会承办，苏州高新区管理委员会、锐得麦医药科技有限公司协办，共吸引1800余位业内代表前来参会。　　大会围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、药品创新策略及最前沿科学技术等课题展开广泛交流，嘉宾们精彩的演讲掀起了浓郁的学术交流氛围，讨论和提问环节，参会嘉宾积极交流提问，现场坐无虚席。大会现场　　大会由圆因生物CMO/前SAPA总部会长徐志新主持，美中医药开发协会(SAPA)中国会长胡江滨、苏州高新区党工委委员/管委会副主任虞美华为大会致辞胡江滨 美中医药开发协会(SAPA)中国会长　　胡江滨：说起苏州这个历史名城，相信大家对一首诗并不陌生，“月落乌啼霜满天，江枫渔火对愁眠。姑苏城外寒山寺，夜半钟声到客船。”这首诗的作者：张继，是一位名不经传的唐代诗人，他写这首诗的时候正是二十五六岁，史书上对张继的评价是“没有华丽的浮名，没有人世的赞誉，可他默默坚守着读书人的品格和尘世的道义”。虽然科学技术的进步和产品的迭代，注定一名制药人不能像诗人那样做出一个千古绝唱的作品，但如果我们能静下心来，在新药创新这一漫漫长路上坚守着信念，相信我们也一定能开发出不愧对社会的好药、良心药和救命药。虞美华 苏州高新区党工委委员、管委会副主任　　虞美华：苏州高新区认真落实苏州市委、市政府部署，秉持“发展高科技，实现产业化”，打造创新资源最集聚、创新生态最活跃、创新协同最高效的产业科创主阵地的最新要求，坚持将生物医药作为“1号产业”精心打造，依据区域资源环境承载能力、产业基础和发展优势，引导医疗器械及生物医药领域的优势产业、关联企业和创新要素集聚发展。大会主持 | 徐志新 泉创基金合伙人/圆因生物CMO/前SAPA总部会长2017年诺贝尔化学奖得主、美国哥伦比亚大学生物科学教授Joachim Frank，美国科学及工程院两院院士、美国科学技术发明奖得主、美国FDA科学顾问团主席、麻省理工学院教授Rober Langer，中国疾控中心主任高福，欧洲科学院(Academia Europaea)院士时玉舫、深圳高新技术企业协同创新促进会高级顾问/浙江大学国际联合商学院实践教授通过现场或视频方式作了大会报告。Joachim Frank 2017年诺贝尔化学奖得主/美国哥伦比亚大学生物科学教授题目：Cryo-EM and the Recent Pandemics since 2012　　Joachim Frank：It is fortuitous that we have had this capability for a decade, coinciding with major outbreaks and especially the most recent COVID-19 pandemic Study of dynamics is now possible by deep data analysis of large cryo-EM datasets:information of molecules changing conformation in a continuum.Robert Langer 美国科学及工程院两院院士/美国科学技术发明奖得主/美国FDA科学顾问团主席/麻省理工学院教授题目：ADVANCES IN DRUG DELIVERY　　Robert Langer：Advanced drug delivery systems are having an enormous impact on human health. I start by discussing our early research on developing the controlled release systems for macromolecules and how that led to the isolation of the first angiogenesis inhibitors and then led to numerous new therapies, including nanoparticle-based drug delivery. I then discuss new oral delivery systems for macromolecules such as insulin.　　Finally, I discuss the development of approaches for creating new tissues and organs, including organs on a chip.　高 福 中国科学院院士/中国疾控中心主任题目：COVID-19: Challenge and Opportunity　　高福：世界如果不共享疫苗，病毒将会共享世界。随着冠状病毒变异的不断出现，这些变异株具有不同的特征——传播速度、致病性、免疫逃逸等。而全世界共享疫苗应该成为解决方案的一部分。　　确保所有国家都能获得和大规模使用新冠疫苗，以团结一致对付新冠大流行，是防止该病毒在全世界传播的一项重要战略。时玉舫 欧洲科学院(Academia Europaea)院士题目：再生医学的机遇与挑战　　生物医药是我国越来越重视的一个领域，在这样的一个领域中，细胞治疗已经作为一个重点发展的对象，特别是对于许多慢性病的治疗，很多人都抱着比较大的期待。人们都希望活得更健康、更长寿，这样的话，干细胞就被赋予了很多神奇的功效，甚至出现了一些神奇的传说，但需要注意的是，实际上这些功效还有待于进行进一步的基础研究，以及数字的统计。邢继俊 深圳高新技术企业协同创新促进会高级顾问/浙江大学国际联合商学院实践教授题目：从大变局和科技创新视角下看：我国国际发展环境面临的挑战和机遇　　随着我国实力不断增强、国际地位日益提升，我国国际发展环境日趋复杂，挑战严峻、机遇无限。在科研创新领域，特别是生物医药领域，我们一定要坚持新的发展理念，破除侥幸心理，继续发扬奋斗精神，脚踏实地、爬坡过坎，走创新驱动、绿色发展之路。在新的发展格局下，大力提升自主创新能力和开展国际合作，双轮驱动，两手抓两手硬!　　　大会还吸引了众多医药及科学仪器企业参展。部分参展厂商

由美中医药开发协会中国分会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association – China，SAPA-China）主办、苏州高新区管理委员会及苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会指导协办的“中国生物医药产业发展的机遇与挑战暨美中医药开发协会SAPA2021中国年会”将于2021年10月14日-15日在苏州市高新区隆重召开。 届时将有1500余位来自全球科研机构的学者以及大型跨国制药及生物技术创新企业领军人物参会，大会将围绕中国制药和生物技术发展的生态体系、推动药品创新的策略及最前沿科学技术等主题，举办高层论坛、专题论坛、项目对接、融资推介、企业展示等系列活动，这将是连通整个医药产业从源头创新、应用研究、临床、生产、销售全产业链条的国际学术盛会，更是资本与项目融合的舞台。作为科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商，德祥也受邀参加此次交流盛会。期待与参会专家们进行深入交流探讨。德祥展位号：A42 会议信息 会议时间：2021年10月14-15日会议地点：苏州狮山国际会议中心 江苏省苏州市虎丘区金山东路78号高峰论坛 福利时间 于2021年10月10日之前， 扫描上方二维码关注德祥公众号，填写“美中医药协会SAPA2021年会信息反馈表”，前20名幸运儿可在会议期间，凭姓名到德祥展台【A42】领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。 关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

导读自2019年底新冠肺炎疫情爆发以来，已经在人类粪便和城市废水中广泛检测到SARS-CoV-2。新冠病人的粪便可以重复检测到SARS-CoV-2 RNA（有时甚至在呼吸道样本已经检测不到的情况下），并且与疾病的临床严重程度无关。在多个国家的城市废水中也广泛检测到SARS-CoV2 RNA，但检测到的浓度比人的粪便低几个数量级。未经处理的废水中SARS-CoV-2 RNA的存在导致了基于废水的流行病学（WBE）的发展，以早期检测社区新型冠状病毒肺炎的传播，这也引起了人们对废水处理(WWT)过程尤其是在其终产物WWT污泥中SARS-CoV-2的命运以及相关风险的关注。法国巴黎地区跨省废水处理工会(SIAAP)和巴黎萨克莱大学的科学家在Environmental Research发表了题为Fate of SARS-CoV-2 coronavirus in wastewater treatment sludge during storage and thermophilic anaerobic digestion的文章。文中应用naica®微滴芯片数字PCR系统对WWT污泥中SARS-CoV-2进行绝对定量，为持续监测WWT污泥中的新冠病毒载量提供了具有应用价值的检测方法。应用亮点：▶ 使用naica®微滴芯片数字PCR系统开发了一种快速、直观、简便的WWT污泥中SARS-CoV-2绝对定量的方法。▶ naica®微滴芯片数字PCR系统可以实时监测高热厌氧消化后WWT污泥中SARS-CoV-2载量，不受抑制剂影响，特别适合低浓度，低丰度样本。实验方法：作者采集了不同的废水处理厂的新鲜污泥，研究WWT污泥在储存 (4℃、室温) 或高热厌氧（AD）消化 （50℃）后SARS-CoV-2稳定性。部分污泥中掺入了新型冠状病毒肺炎患者中分离出的SARS-CoV-2颗粒和/或BCoV（牛冠状病毒）作为加标对照。作者通过RT-qPCR测定了新鲜WWT污泥在4℃和室温条件下SARS-CoV-2颗粒RNA的载量。为了降低可能含有的PCR抑制剂对样品中SARS-CoV-2检测的影响，作者使用灵敏度更高的naica®微滴芯片数字PCR系统，持续监测高热厌氧消化5天过程中SARS-CoV-2颗粒的RNA水平。实验结果：新鲜WWT污泥在4℃ 55天和20℃左右环境温度25天储存条件下SARS-CoV-2颗粒的RNA的载量维持在一个相对稳定的水平。但在高热厌氧消化过程中，SARS-CoV-2和BCoV RNA水平迅速下降，持续5天处理后最终水平接近检测极限。▲图1 部分污泥中掺入了新型冠状病毒肺炎患者中分离出的SARS-CoV-2颗粒和/或BCoV（牛冠状病毒）作为加标对照。该图展示了加标或未加标的新鲜 WWT 污泥在高热厌氧消化过程中SARS-CoV-2和BCoV RNA 水平的动态变化。为了降低可能含有的PCR抑制剂对样品中SARS-CoV-2检测的影响，作者使用抑制剂耐受能力更佳的naica®微滴芯片数字PCR系统来检测高热厌氧消化过程中的SARS-CoV-2水平。GU/g:厌氧消化反应器样品中每克含有的基因组单位。期刊介绍：Environmental Research创刊于1967年，隶属于爱思唯尔出版集团。该杂志的主要发表评估化学品和微生物污染对人类健康影响的文章，2022年影响因子8.431，JCR分区为Q1。参考文献：1.Adelodun B, Kumar P, Odey G, et al. A safe haven of SARS-CoV-2 in the environment: prevalence and potential transmission risks in the effluent, sludge, and biosolids. Geosci, 2022, 101373.2.Ahmed W, Bertsch P M, Bibby K, et al. Decay of SARS-CoV-2 and surrogate murine hepatitis virus RNA in untreated wastewater to inform application in wastewater-based epidemiology. Environ, 2020a, 191, 110092.

在细胞系开发、药代药动研究、疾病标志物检测中，我们经常需要完成几十甚至几百块96孔板的ELISA实验。你还在为ELISA 板子太多、流程繁复而头痛？还在回忆到底有没有手残、放空加错孔？还在纠结如何trouble shooting棘手的实验结果，为什么复孔重复性差，为什么没有比色信号，为什么信号饱和了，校准曲线怎么不准？什么，你的阴性对照也显色了？！朋友，不必着急上火，你的ELISA小能手正在向你挥舞小手绢——贝克曼库尔特Biomek i系列自动化工作站可以为你提供全自动化、高样本量、稳定可靠的ELISA实验方案。一切尽在掌握之中！校准曲线是决定ELISA定量准确性的基础。准确地移取标准品方能保证校准曲线线性和ELISA定量。Biomek灵活八通道加样器能够移取0.5ul到5000ul溶液，为你的准确移液保驾护航。灵活八通道采取液体置换式移液，可使用溶液对加样器内部进行清洗，无须担心样品与样品之间的交叉污染。梯度稀释功能亦能大展身手。在保证稀释精度的同时，稀释数据可视可查，还能解放双手。重复性是评估方法稳定性，确保结果可靠的关键。ELISA实验需要高度可重复的移液操作以尽可能避免技术差异，让我们把注意力都集中到信号变化vs.生物学差异上。手动移液不可能每次、每孔都一模一样。相反，自动化能够轻松完成高度一致的移液操作，无论溶液来源、体积、数目和去向。弱信号或无信号弱信号或无信号通常是因为遗漏试剂或手工漏加某些孔造成。手工加样难免会有疏漏，影响实验结果。自动化工作站则可以避免错误，提高实验可控性。在Biomek软件中，你可以轻松设置所有耗材，自定义移液细节，以拖拉点拽的方式编写你专属的ELISA方法，无需任何代码基础。运行实验时，Biomek method launcher软件会提供逐步的文字和图标指引，指导你进行试剂准备。Deck optiX final check 则会检查台面布局，避免试剂、耗材摆放失误造成的损失。饱和比色信号可能会由洗涤不够充分、非特异性结合导致。手工洗板非常耗时和繁琐，幸运的是你的小能手配置了1200ul大体积96通道加样器。该加样器可同时洗涤96或384个样品，减少操作时间和人力消耗，让你有更多的时间专注于实验本身。你也可以根据溶液性质和耗材模具微调移液细节，保证对每个孔都充分移液，不留残液。全自动化是每一个ELISA实验工作者的梦想。自动化工作站的帕尔贴模块可以提供均匀的样品板加热孵育。回旋振荡模块则可以完成平稳、连续、无飞溅的溶液混合操作。读板仪、洗板机和孵育箱等仪器均可以整合到工作站中，满足更高通量、更快周转实验的需求，减少实验过程的中断和人员干预。想要改善你的ELISA实验，增加工作效率，提升实验幸福指数吗？你的ELISA小能手——Biomek i系列工作站将帮助你加快实验进程，加速科学发现！

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会( 2022年6月10-11日 中国 苏州 ）一、组织机构：主办单位：美中医药开发协会（SAPA-China） 苏州高新区管理委员会协办单位：承办单位：苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会 上海盛杰企业管理咨询有限公司支持单位：苏州市医疗器械行业协会二、邀请函： 由美中 - 药协中国分会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association –China，SAPA-China）、苏州高新区管理委员会主办，苏州浒墅关经济技术开发区管理委员会、上海盛杰企业管理咨询有限公司承办的“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”将于2022年6月10日-11日在苏州市高新区隆重召开。届时将有1000余位来自全球顶尖科研机构的学者以及大型跨国医疗器械公司及前沿技术创新企业领军人物参会，大会将围绕国际医疗器械及前沿技术发展趋势、产品差异化创新策略及国内外合作等主题，举办高层论坛、专题论坛、项目对接、融资推介、企业展示等系列活动，覆盖器药联用、3D打印、IVD、手术器械、机器人和核素治疗等领域，这将是连通整个医疗器械产业从源头创新、应用研究、临床、监管、生产、销售全产业链条的国际学术和产品盛会，更是资本与项目融合的绝佳舞台。SAPA是北美最为活跃、规模最大的以华人为主的生物医药专业组织，具有28年历史，目前在全球有6000多名会员。协会的宗旨是推动生物医药医疗科学与技术的发展，促进产业投资及商务合作，普及公众健康教育，帮助和促进会员职业生涯的发展。SAPA总部位于美国新泽西-大纽约地区，同时设有美国新英格兰区(波士顿NE)分会、大费城地区（费城GP）分会、华盛顿特区（DC）分会，康州（CT）分会、中西部（芝加哥 MW）分会和中国分会。SAPA会员的专业涵盖了产品研发，生产，商业化到国际合作、融资及上市的的的全生态链。SAPA自成立以来, 为医药及医疗行业国际交流搭建了一个良好的平台，为推动跨国企业和本土企业的技术交流，人才培训和商务合作做了大量的工作，在北美和中国建立起了良好的声誉和受到广泛的尊敬, 是中美医药医疗行业沟通和精英们互动的优越平台。有关SAPA的进一步信息，请登陆：www.sapaweb.org，我们诚挚地邀请您参加本次盛会，期待与您相聚在苏州！SAPA董事及本次大会主席 夏明德博士SAPA中国会长 胡江滨博士SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会组委会三、组委会大会主席：夏明德 大会秘书长：王志云 组委会成员：胡江滨，戴卫国，王英，张裕民，喻峰，石斌，杨光耀，戴晗，魏世峰，高宇，赵中，胡清 （此排名不分先后）四、会议议程：主会场Main Forum: 全球医疗器械发展趋势2022年6月10日 上午大会主席：夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；SAPA董事、前总会会长• 09:00-09:10 开幕致辞夏明德博士 英诺湖医药董事长/CEO；SAPA董事、前总会会长 • 09:10-09:40 议题待定 国家局/省局领导• 09:40-10:10 中国体外诊断产品出海的机会与挑战 胡云富博士 前FDA资深专家• 10:10-10:30 茶歇交流 • 10:30-11:00 议题待定葛均波院士（邀请中） CTOCC大会主席 复旦大学附属中山医院 • 11:00-11:30 议题待定Jessica X Shen 博士 强生集团医疗器械全球副总裁 • 11:30-12:00 议题待定 杨志教授 北京大学肿瘤医院核医学科主任；中国放射性药物学会理事长• 12:00-13:30 午餐休息 分会场（一）Sub-Forum 01：药械联用论坛2022年6月10日 下午论坛主席：戴卫国博士 门罗生物董事长；前SAPA总部会长 王 英博士 诺诚健华副总裁；前SAPA总会会长、董事长 • 13:30-14:05 Transdermal Patches for Biomacromolecules Delivery 顾臻教授 浙江大学药学院院长• 14:05-14:40 可溶性微针芯片产品开发及商业化生产 吴传斌教授 暨南大学教授；广州新济药业创始人/CEO • 14:40-15:15 3D 打印全降解外周血管药物洗脱支架刘青博士 北京阿迈特医疗董事长• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 可降解生物材料的安全性评价关勇彪 军事医学研究院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价研究（GLP）中心）研究员/资深SD • 16:05-16:40医用植介入新材料应用技术 李子圆博士 广东海思卡尔医疗技术与研发总监• 16:40-17:20 圆桌讨论陈树国 上海玄宇医疗创始人/CEO顾臻教授 浙江大学药学院院长吴传斌教授 暨南大学教授；广州新济药业创始人/CEO 刘青博士 北京阿迈特医疗董事长关勇彪 军事医学研究院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价研究（GLP）中心）研究员/资深SD 李子圆博士 广东海思卡尔医疗技术与研发总监Sub-Forum 02：核素药物论坛（一）2022年6月11日 上午论坛主席：张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官• 08:30-08:45 Chairman Opening Remark：《New Radiopharmaceuticals for Nuclear Medicine一Making Reality out of Perceptions》张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官• 08:45-09:20 放射性药物的监管审评：新药一般原则基础上的尺度放宽与特殊要求 陈震教授 CDE原化药药学一部副部长；郑州大学药学院教授• 09:20-09:55 Updates on the Status of Disease-targeting MolecularImaging and Therapy by the Chinese Scientists 程震教授 中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任• 09:55-10:10 茶歇交流• 10:10-10:45 TheShared Perspectives of New Radiopharmaceuticals: The Alignment of Investors with Developers《投资者与开发者对放射性新药的共同期待》唐艳旻（Amy Tang) 启明创投投资合伙人；北京先通CEO• 10:45-11:20 Grand Pharma Entering Radiopharmaceuticals: Answering Current Challenges for Future Perspectives史琳博士 远大医药 (中国) 有限公司副总裁/首席医学官 • 11:20-11:55 The Efforts and Actions from Nation-owned Enterprise as the Industrial leader to Promote the Radiopharmaceutical Development and Commercialization in China杜进博士 中国同位素与辐射公司总工程师；原子高科董事长• 11:55-13:30午餐休息Sub-Forum 03：核素药物论坛（二）2022年6月11日 下午论坛主席：喻峰博士 药明博锐生物研发副总裁• 13:30-14:05 Translational Research for Novel Radiopharmaceuticals in Indicated Patients under Investigator-Sponsored Study (ISS) Mechanism in Qualified Institutional Hospitals—PUMCH Experience 霍力教授 北京协和医院核医学科主任 主任医师• 14:05-14:40 Radiolabeled Drug vs Imaging Agent, The Pre-clinical and Translational Studies 王正博士 东诚安迪科医药首席科学家• 14:40-15:15 Bioorthogonal Chemistry for Radiopharmaceuticals: Status and Potential Applications 刘志博博士 北京大学化学学院特聘研究员 北大-清华生命科学联合中心研究员• 15:15-15:30 茶歇交流 • 15:30-16:05 Translational Medicine with PDX Tumor Models for (Radio) Pharmaceutical Development 闻丹忆博士 上海立迪生物技术股份有限公司董事长/CEO• 16:05-16:40 Efforts and Practice of Harmonizing Regulations on Radiopharmaceuticals with International Rules for Preclinical Safety Evaluations 李建国博士 中国辐射防护研究院（放射性）药物安全性评价中心主任• 16:40-17:20 圆桌讨论：Develop Radio-medicines for People 主持人：胡江滨博士 美中医药开发协会（SAPA）中国会长；药明博锐 CEO 嘉 宾：蔡继鸣 成都纽瑞特共同创始人/CEO倪琳博士 泰福资本合伙人杨志教授 北京大学肿瘤医院核医学科主任；中国放射性药物学会理事长陈震教授 CDE原化药药学一部副部长；郑州大学药学院教授唐艳旻（Amy Tang) 启明创投投资合伙人；北京先通CEO张裕民博士 江苏华益科技副总裁/首席医学官分会场（二）Sub-Forum 04：3D打印应用论坛2022年6月10日 下午 论坛主席：石斌博士 澳斯康生物首席商务官 ；前SAPA-GP会长 杨光耀 药明生物战略与投资部副总监；原SAPA总部理事• 13:30-14:05 3D智药打印未来成森平博士 三迭纪创始人/CEO• 14:05-14:40 JNJ 3D Printing Innovation & Customer Solutions吴光媚博士 强生亚太区3D打印业务总监• 14:40-15:15 3D打印急性心肌梗死急救药开发卜昕博士 西安棣加生物科技有限公司董事长• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 3D打印与细胞递送及组织修复苟马玲教授 四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研究员/博士生导师• 16:05-16:40 生物3D打印在软骨再生修复中的应用陈慧敏教授 华夏源CSO• 16:40-17:20 圆桌讨论Sub-Forum 05：IVD体外诊断论坛（一）2022年6月11日 上午论坛主席：戴晗博士 维亚生物首席创新官；强生外部创新顾问；SAPA中国理事• 08:30-09:05 体外诊断试剂的进口取代与创新-科美诊断的经验分享李临 科美诊断董事长/CEO• 09:05-09:40 肿瘤微环境伴随诊断助力临床乳腺癌新辅助免疫治疗严勇攀博士 瑞璞鑫生物总经理• 09:40-10:15 后新冠疫情时代的传染病诊断与防治趋势 曹林博士 诺唯赞董事长/总经理• 10:15-10:30 茶歇交流• 10:30-11:05 分子诊断避免假阴性和假阳性的思考和措施 李莉博士 医脉赛总经理• 11:05-11:40 议题待定 谭洪博士 星童医疗创始人/CEO• 11:40-12:15 基于cfDNA的肿瘤早筛和微小残留病灶检测焦宇辰博士 泛生子首席技术官CTO• 12:15-13:00 午餐休息Sub-Forum 06：IVD体外诊断论坛（二）2022年6月11日 下午论坛主席：王志云博士 SAPA EC；SAPA中国常务理事；再鼎医药高级副总裁• 13:00-13:35 体外诊断试剂法规概述及审评关注点孙嵘博士 北京市医疗器械审评检查中心临床检验审评科科长 • 13:35-14:10 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测各环节质量控制问题的思考王文静博士 上海CDC分子流行病学研究室主任；复旦大学生命科学学院教授• 14:10-14:45 质谱技术临床实验室应用与挑战王成彬教授 中国人民解放军总医院第一医学中心主任医师教授• 14:45-14:55 茶歇交流 • 14:55-15:30 数字PCR技术创新与临床应用前景黄杰恒博士 思纳福医疗科技CMO• 15:30-16:05 眼科创新医疗器械的精准诊疗及多学科延展应用夏超然博士 北京华视诺维医疗CEO• 16:05-16:40 药厂合作赋能药物研发开发伴随诊断及助力精准医疗迈杰转化医学副总裁• 16:40-17:20 圆桌讨论 主持人：邱庆 荷塘创投董事总经理张亚飞博士 迈杰转化医学董事长/CEO分会场（三）Sub-Forum 07：药物递送技术论坛2022年6月10日 下午 论坛主席：魏世峰博士 罗诺强施医药技术董事长/CEO；前SAPA总部会长• 13:30-14:05 精准检测及外泌体药物在眼科的应用前景陶勇教授 北京朝阳医院眼科常务副主任• 14:05-14:40 人工智能在医疗器械领域落地的挑战、思考及突破点分析 赵磊博士 新博医疗董事长• 14:40-15:15 议题待定 莘春林博士 康希诺生物股份公司对外研发副总裁• 15:15-15:30 茶歇交流• 15:30-16:05 暂定吸入制剂药学研发与评价要点探讨 霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员• 16:05-16:40 议题待定 李旗博士 长风药业COO；药物研究院院长分会场（四）Sub-Forum 10：植介入物领域的科技创新与政策研讨2022年6月10日 下午 论坛主席：廖志红 苏州医疗器械行业协会秘书长• 13:30-14:05

工业硫磺熏制枸杞子 岛津GC&IC方案助力守护药品安全2002年3月，第一批《既是食品又是药品的物品名单》收载枸杞子作为药食同源”目录之一。枸杞子广泛应用于食品、饮料、保健品等领域，同时在中成药、中药汤剂、中药配方颗粒、中药经典名方中作为常用处方药材。2024年9月1日，央视财经曝光了甘肃省靖远县“硫超标”枸杞加工黑幕。新鲜的枸杞摘下来之后，也要先用“亚钠碱水”洗过一遍，这样晒出来的果子才会鲜亮好看。但要是一下雨，即使是亚钠洗过的枸杞，品质也很难保证了。这时，就只能用“熏硫磺”。根据记者调查，有些“硫磺枸杞”进了小药铺。硫磺熏蒸是一种传统的中药材处理方式，可以防虫和防霉变&zwnj ，能够使药材表皮漂白，提高药材的鲜艳程度，促进干燥过程。硫磺的熏蒸过程可能会产生二氧化硫残留，残留化合物在药材中现代研究表明，二氧化硫不但具有一定毒性，且会破坏或改变方剂的功效，并破坏其化学成分。因而控制中药材中二氧化硫残留量成为提高枸杞子质量的关键因素。GAP相关规范文件对硫磺熏蒸的相关要求2022年，国家药监局发布新版《中药材生产质量管理规范》，2023年国家药品审查核验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，三个文件对于硫磺熏蒸的监管要求如下：《中国药典》对二氧化硫残留的项目要求和检测方法《中国药典》一部，对山药、牛膝、天冬等10种中药材及饮片中二氧化硫残留量做了规定，不得超过400 mg/kg，“枸杞子”各论检查项下未收载二氧化硫残留要求，参照四部“0212药材和饮片检定通则”，药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。《中国药典》四部2331 二氧化硫残留量测定法提供了三种检测方法：本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法，测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。岛津二氧化硫残留检测方案分析仪器气相色谱仪+TCD检测器离子色谱仪色谱柱GC：SH-Q-bond (30 m x 0.53mm x20µ m) 货号221-75765-30IC：Shim-pack IC-SA2 (250mm*4.0mm) 货号228-38983-92气相色谱法-中药材二氧化硫残留检测案例二氧化硫的色谱图图1. 二氧化硫的色谱图（浓度80 mg/100mL）标准曲线精密称取一定量的亚硫酸钠，加入含0.5%甘露醇和0.1%乙二胺四乙酸二钠的混合溶液溶解，配制成浓度为500 mg/mL的标准溶液。逐级稀释亚硫酸钠浓度为0.5、1、2、5、10mg/mL的对照品溶液。参照1.2的条件进行采集，标准曲线如下：完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/jUKzzij8y5qnjqXC8p0gAA 25药典专栏 订阅方式具体步骤：1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮订阅可及时获取25药典最新方案点击立即查看最新药斯卡排行榜

亮点1流式细胞荧光分选技术（facs）与液滴萃取表面分析质谱（lesa-ms）结合，建立高通量单细胞脂质分析平台，测量群体中大量单细胞的脂质。亮点2发现人类多巴胺神经元群体内和群体间的脂质差异，和细胞异质性在个体多巴胺神经元功能代谢中的重要性，提示a53t突变型α-突触核蛋白（snca）神经元的膜功能受损。亮点3方法学高度标准化和强质控，不需额外的成像分析，直接将非靶向脂质谱应用于单细胞，探索细胞群的功能异质性及对疾病病理学的影响，意义重大，必将在生物医学领域开创广泛应用。1简介单细胞基因组学和转录组学的研究表明，在组织水平上存在复杂的细胞异质性。欲了解细胞异质性对代谢的影响，需开发一种单细胞脂质分析方法，测量人群中大量单细胞脂质。英国剑桥大学代谢院核心代谢组学与脂质组学albertkoulman课题组和英国痴呆研究所、剑桥大学临床神经科学系emmanouilmetzakopian课题组利用基于“多通道纳喷源”的“液滴萃取表面分析”（lesa）技术与高分辨质谱（hrms）联用，成功搭建了高通量非靶向单细胞脂质分析平台，分析通量可达280个单细胞/天。2020年底，《iscience》在线发表了这一突破性重要成果。图1、本研究的lesa-hrms分析流程课题组利用三个独立群组的脂质分析验证了该平台的可靠性，并进一步将此平台应用于分析诱导多功能干细胞（ipscs）发育获得的人类多巴胺神经元细胞，2天内分析560个单细胞，发现snca-a53t基因突变会损伤神经元细胞膜功能，从而揭示了snca-a53t基因突变引致帕金森的致病机理。lesa-hrms分析平台突显了细胞异质性在个人多巴胺神经元功能代谢中的重要性，表明a53tα-突触核蛋白（snca）突变神经元具有受损的膜功能。该单细胞脂质分析平台可以提供可靠的数据，将扩展生物医学研究的前沿领域。2工作流程第一步对诱导多功能干细胞基因编辑，使其表达红色荧光蛋白，并进行多巴胺能分化；第二步将细胞送入流式细胞仪，通过流式细胞荧光分选技术（facs）进行单细胞分选；第三步分选出的单细胞以lesa-hrms进行脂质组学分析。lesa-hrms：萃取剂：含20mm乙酸铵的异丙醇、甲醇、氯仿混合溶液（体积比4:2:1）萃取体积：1μl萃取时间：7s直喷分析时间：90s纳喷电压：1.4kv质谱型号：exactiveorbitrap质谱采集模式：正离子模式，m/z650-850全扫3单细胞脂质分析与细胞总脂分析图2（a）细胞总脂pls-da分析图（c）单细胞脂质pls-da分析图（绿色表示野生型，蓝色表示突变型）本研究共使用了4个野生型snca样本（绿色）和4个snca-a53t突变样本（蓝色），每个样本各取70个单细胞进行分析，去除pc34:1和pc36:2两种脂质同时缺失的细胞（可能是细胞未成功进入流式细胞仪造成，详见参考文献），剩余细胞进行统计学分析。图2（c）中每个点表示一个单细胞，图2（a）中每个点表示样本中约70个单细胞的平均值。偏最小二乘回归分析图（pls-da图）显示，当样本进行总脂分析时，通过细胞脂质差异能够显著的区分野生型和突变样本；而当进行单细胞分析时，虽然两种基因型样本仍有一定的区分度，但由于细胞异质性较大，因而分布很广。另外，不同基因型脂质间差异主要是甘油磷酸胆碱pc36:2造成的。虽然作为细胞总体进行统计分析时，野生型和突变型的pc36:2含量具有显著性差异，但由于细胞异质性很强，组间差异变小。因此，搭建一个能够获取细胞异质性和细胞特异性特征的高通量单细胞分析平台是十分必要的。在这个平台的开发过程中，课题组尽可能多地自动化流程，以最大限度地增加在给定时间内可分析的样本数量，并使分析标准化，以减少误差来源。流程的标准化消除了细胞储存效应，结果也表明样品储存不会对细胞的脂质组成产生任何偏差。还发现lesa液滴萃取暨纳喷注射顺序和脂质组成之间没有关系（参见原文图s1），这表明从第一个和最后一个单细胞样本生成的数据是可比较的。因为lesa需要的溶剂体积比传统提取方法小得多（1-3微升），从而产生更高浓度的提取物。当然基于lesa-ms的方法进行单细胞脂质分析时，细胞定位是重大挑战。尽管其他方法借用成像定位细胞（ellis等人，2012；neumann等人，2019），但这那很冗繁耗时和降低效率。课题组通过校正流式细胞分选，可最大限度地提高细胞被分配到孔中央的几率，随后在该点进行lesa萃取；在某些情况下，lesa会遗漏某个细胞。通过搜索两种冗余（最丰富）脂质（pc34:1和pc36:2）产生的质谱信号来确定这些遗漏，若两种脂质都不在，则该样品被视为失败，并从随后的统计分析中剔除。识别和排除两个细胞错误地分配到同一个孔中也很重要，可通过寻找具有明显更高丰度的总脂质的样品来实现这一点（两个细胞的脂质相对于单个细胞的脂质丰度要高）。基于lesa-ms的单细胞脂质分析方法灵敏度已然很高。可以想象在这一方法的检测下限（llod）以下，仍有大量的超痕量的脂质。理论上，方法灵敏度的小幅度提高应可大幅增加测得的脂质数量。目前该领域仍然存在着局限性，未来随着质谱仪灵敏度的快速提升和改进，此lesa-ms平台将能扩展检测到更多的单细胞内超低丰度脂质。4snca-a53t多巴胺神经元的膜功能受损已有研究表明snca可能在脂质运输和突触膜生物合成中起到关键作用，因此，snca-a53t突变可能导致细胞膜组成变化，从而破坏突触的传递作用。课题组根据pc36:2的丰度高低，将11种脂质（包括pc36:2）各分为两组，发现其中4种在两种基因型的表达中有显著差异，可能操控细胞脂质组成。细胞膜中总pc和总pe比值影响双分子层流动性、囊泡形成和跨膜蛋白的组成和存在。研究发现snca-a53t神经元细胞中pc36:2高低丰度组间的pc:pe比值差异比野生型中更大。大部分突变组pc36:2较低，导致pc:pe值较低。健康细胞通常有一系列机制来应对生理刺激，并适应这种压力。课题组看到野生型（本文指健康细胞）的异质性更强，鉴于细胞膜是细胞脂质最大的来源，可能是这种细胞膜组成的异质性使细胞更好地做出反应机制，而突变型（本文指致病型）脂质的分布更狭窄，使它们损失了应激能力。总而言之，本研究介绍的lesa-hrms单细胞质谱分析方法为探索突变如何操控脂质代谢提供了解决方案。●参考文献snowdenetal.,developmentandapplicationofhigh-throughputsinglecelllipidprofiling:astudyofsnca-a53thumandopamineneurons.cellpress:iscience23,101703,november20,2020https://doi.org/10.1016/j.isci.2020.101703欲索取原文，请后台留言。关于液滴萃取表面分析lesalesa多通道纳喷离子源利用机器人抓取、转移和连接样品与刻蚀于芯片上的400个高度重现的独立喷针，进行全自动的纳升电喷雾质谱分析，实现其他纳喷质谱或常规液质不能实现的功能：（1）纳升级注射全自动电喷雾直接进样，无需清洗，自动分析达400个样品；零残留、高灵敏度。适于活性物质或代谢物及毒性成分的鉴定解析；对组学分析、adcs抗体药物偶联物、非共作用研究特效。（2）馏分收集，以信号累加方式鉴定复杂基质中的痕量未知物。（3）在线nanolc-ms接口，可自动感应喷雾电流和堵塞，3秒自动移换喷头，实现无人值守的连续分析，保障超长时间nanolc-ms分析的连贯性、重复性。（4）表面轮廓分析，以一滴溶剂在中药切片、生物体组织、培养皿、药材、薄层板、maldi板等特定表面进行1秒的微萃取，纳升电喷雾质谱检测，实现分子成像和或分布轮廓分析（0.4毫米空间分辨率）。（5）可升级为lesaplus，液滴萃取后，通过六通阀切换萃取液至纳升或微升柱，分离后再纳喷质谱检测。lesa兼容主流质谱厂商（agilent、sciex、thermofisher、waters、bruker、shimadzu）各类型质谱仪如ftms、orbi、飞行时间、离子阱、三重四极杆及混联质谱。文章来源：华质泰科服务平台微信公众号

ATAGO（爱拓）新一轮盐度计系列年底现货促销活动业已开启，促销产品优惠多多。年终的到来也让各大品牌开始着手收尾的事情了，经过了双11、双12等狂欢节的“摧残”，市场也陷入了萎靡期。而现在ATAGO公司宣布PAL-SALT年货节活动正式开启：将于2016年12月19日至2017年1月20日，年货节促销现货抢购活动。促销不是天天有，该出手时就出手！现货喔! “腌制季”来了，PAL-SALT现货促销，火热进行中！欢迎来电咨询，惊喜等着您！限购50台，数量有限！欢乐抢购，惠动全国！亲，您准备好了么？活动期限：2016年12月19日至2017年1月20日货号型号4250PAL-SALT 更多的优惠等着你，详情请致电ATAGO(爱拓)中国分公司